電気刺激装置
【課題】たとえ背中等の患者の手の届きにくいところに刺激装置が植え込まれていたとしても、この刺激装置とプログラマとの通信を効率的に行う。
【解決手段】刺激電極を有する第1リードを備える。そして、刺激信号を生成して刺激電極に印加する刺激信号生成部と、受信した制御信号から所定の制御情報を取得する第1の通信部と、第1の通信部で取得された所定の制御情報に基づいて刺激信号生成部を制御する制御部と、を含む刺激装置を備える。また、制御部と接続されるスイッチ部を有する第2リードと、第1の通信部と通信を確立して該第1の通信部に制御信号を送信する第2の通信部を含む外部通信装置と、スイッチ部のオン/オフの切り換えを行うスイッチ操作部と、を備える。なお、制御部は、スイッチ部がオン/オフのいずれであるかを検知し、該検知の結果に基づいて第1の通信部を非動作状態と動作状態の間とので切り替える。
【解決手段】刺激電極を有する第1リードを備える。そして、刺激信号を生成して刺激電極に印加する刺激信号生成部と、受信した制御信号から所定の制御情報を取得する第1の通信部と、第1の通信部で取得された所定の制御情報に基づいて刺激信号生成部を制御する制御部と、を含む刺激装置を備える。また、制御部と接続されるスイッチ部を有する第2リードと、第1の通信部と通信を確立して該第1の通信部に制御信号を送信する第2の通信部を含む外部通信装置と、スイッチ部のオン/オフの切り換えを行うスイッチ操作部と、を備える。なお、制御部は、スイッチ部がオン/オフのいずれであるかを検知し、該検知の結果に基づいて第1の通信部を非動作状態と動作状態の間とので切り替える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、生体を電気刺激する電気刺激装置に関し、特に、生体内に完全に植え込んで使用される電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【0002】
現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を上げている。電気刺激療法の1つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。
【0003】
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、24時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、電極リードを背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。そして、トライアル期間において所定の効果が認められた場合に、本植え込みが実施される。
【0004】
本植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな電極リードの刺激電極が留置され、電極リードは皮下トンネルを通って腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。
【0005】
脊髄電気刺激療法におけるトライアル期間では、電極リードが体外の刺激装置と接続されているために、感染の危険性や、患者の活動の制限、あるいは、この活動の制限がストレスとなって疼痛緩和の有効性判断に影響を及ぼすという問題があった。
【0006】
この問題を解決するために、ハウジングの両端に電極を備えた、リードレスの微小刺激装置が考えられた(特許文献1を参照)。この微小刺激装置は、備える電極が神経の近くに配置された状態において、生体内に完全に植え込まれるように構成されている。これにより、感染の危険性を軽減するとともに、患者の活動の制限を極力少なくすることを可能としている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0007】
【特許文献1】米国特許第5,193,539号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
ところで、特許文献1に記載の微小刺激装置による刺激の強度等を変更する際には、微小刺激装置と電磁結合方式で通信を行うプログラマが用いられる。しかしながら、電磁結合方式での通信では、微小刺激装置のコイルとプログラマのコイルが近接対向しなければならない。そのため、微小刺激装置を硬膜外腔内に配置する必要のある脊髄神経刺激療法の場合は、プログラマを背中に当てて微小刺激装置と通信を行わなければならない。このようなプログラマの操作は患者によっては困難な場合があり、またその操作を非常にわずらわしく感じる患者もいた。
【0009】
この点、微小刺激装置との通信を電波で行うプログラマであれば、背中にプログラマを当てなくとも、微小刺激装置との遠隔的な通信が可能であるので、患者は容易にプログラマの操作を行うことができる。しかし、この場合は、プログラマからのデータ送信がいつあってもいいように、微小刺激装置を待機状態にしておく必要がある。その結果、微小刺激装置の電池がすぐに枯渇してしまい、電池の充電あるいは交換を頻繁に行わなければならない、という別の問題が生じた。
【0010】
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、たとえ背中等の患者の手の届きにくいところに刺激装置が植え込まれていたとしても、この刺激装置とプログラマとの通信を効率的に行うことができる電気刺激装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0011】
上記課題を解決するため、本発明の電気刺激装置は、生体内の神経および/または筋肉を刺激するための刺激電極を有する第1リード(電極リード)を備える。そして、電気刺激装置は、刺激信号を生成して刺激電極に印加する刺激信号生成部と、受信した制御信号から所定の制御情報を取得する第1の通信部と、第1の通信部で取得された所定の制御情報に基づいて刺激信号生成部を制御する制御部と、を含む刺激装置を備える。また、電気刺激装置は、制御部と接続されるスイッチ部を有する第2リードと、第1の通信部と通信を確立して該第1の通信部に制御信号を送信する第2の通信部を含む外部通信装置と、スイッチ部のオン/オフの切り換えを行うスイッチ操作部と、を備える。なお、制御部は、スイッチ部がオン/オフのいずれであるかを検知し、該検知の結果に基づいて第1の通信部を非動作状態と動作状態との間で切り替える。
【0012】
本発明の上述した構成によれば、第1リードの刺激電極が硬膜外腔に、この第1リードと接続された刺激装置が腰部にそれぞれ植え込まれているような場合でも、刺激装置に接続された第2リードを腰部から体側あるいは体側を通って腹部まで導くように生体内に植え込むことができる。これにより、スイッチ部を、人の手が届く場所(腹部や体側等)の皮下に配置することができる。このスイッチ部のオン/オフを操作することにより、第1の通信部を非動作状態と動作状態との間で切り替えることができる。
【発明の効果】
【0013】
本発明によれば、無理な体勢をすることなく患者はスイッチ部を操作することができる。その結果、第1の通信部と第2の通信部との間で通信を行うときにだけ、第1の通信部を確実に動作状態にすることができる。したがって、無駄な電力が第1の通信部で消費されることを防止することができ、電池の充電あるいは交換の頻度を低下させることができる、という効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【0014】
【図1】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を示す斜視図である。
【図2】本発明の実施形態に係る第2リードの先端付近における軸方向の断面を示す模式図である。
【図3】本発明の実施形態に係る刺激回路およびプログラマの機能を示すブロック図である。
【図4】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順(その1)を説明するための説明図である。
【図5】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順(その2)を説明するための説明図である。
【図6】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順(その3)を説明するための説明図である。
【図7】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順(その4)を説明するための説明図である。
【図8】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順(その5)を説明するための説明図である。
【図9】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順(その6)を説明するための説明図である。
【図10】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順(その7)を説明するための説明図である。
【図11】本発明の実施形態に係る電気刺激装置による通信部の制御処理の動作の流れを示すフローチャートである。
【図12】本発明の変形例に係る第2リードを示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【0015】
以下、本発明を実施するための形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。
【0016】
以下の手順で説明を行う。
<実施形態例>
1.電気刺激装置の構成
2.刺激回路の機能
3.プログラマの機能
4.電気刺激装置の植え込み手順
5.電気刺激装置の動作
<変形例>
【0017】
<実施形態例>
本発明の実施形態の例を、図1〜11を参照して説明する。
[1.電気刺激装置の構成]
まず、電気刺激装置の構成について図1を参照して説明する。
図1は、本発明の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【0018】
電気刺激装置101は、生体に植え込み可能に構成されており、電気的な刺激信号(以下、「電気的刺激信号」という)により、生体内における脊髄等の神経や筋肉を刺激するものである。この電気刺激装置101には、神経等を刺激するための第1リード102と、第1リード102に電気的刺激信号を供給する刺激装置103と、刺激装置103の動作を制御するための第2リード104と、が設けられている。
【0019】
まず、第1リード102について説明する。
第1リード102は、神経等を刺激するための4つの刺激電極105と、第1リード102を生体内に配置した際に各刺激電極105が生体に対して剥き出しになるように固定するボディ106とを備える。ここでは、刺激電極105の数を4つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極105の数は任意に設定できるものである。
【0020】
刺激電極105は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金(例えば、プラチナ90%/イリジウム10%合金)等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。例えば、脊髄の神経を刺激する際には、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約5mmの硬膜外腔に第1リード102が植え込まれることになるので、この場合の刺激電極105の外径は、約1〜3mmであることが好ましい。また、刺激電極105の内径は、後述するスタイレット用ルーメン109の直径よりも大きく設定する必要がある。これは、刺激電極105でスタイレット用ルーメン109を塞がないようにするためである。
【0021】
4つの刺激電極105には、4本の導線205(図3を参照)の一端がそれぞれ接続されている。そして、これら導線205の他端が、後述する刺激装置103の刺激回路117とそれぞれ接続されている。これにより、各刺激電極105と刺激回路117が電気的に接続されている。なお、これら4本の導線205は、ボディ106内部に完全に埋め込まれている。
【0022】
ボディ106は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材でできており、略円筒形状に形成されている。そして、ボディ106には、基端108に開口して先端107付近まで連通する、開口形が円形の孔が軸方向に開けられている。この孔が、スタイレット130を挿入するためのスタイレット用ルーメン109である。スタイレット用ルーメン109の直径は、スタイレット130の直径とほぼ等しいか、それより少し大きい必要がある。
【0023】
このようなスタイレット用ルーメン109を第1リード102に形成したことにより、第1リード102を生体内に植え込む際に、スタイレット130を利用できる。その結果、第1リード102の体内への植え込みをより容易に行うことができるとともに、刺激電極105の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。
【0024】
また、ボディ106の外径は、刺激電極105が剥き出しになるようにするため、刺激電極105の外径とほぼ等しく形成される。ところで、硬膜外腔に第1リード102を植え込む場合、刺激電極105が安定して配置されるためには、第1リード102の一部が硬膜外腔に少なくとも脊椎の3椎体に等しい長さ以上入っている必要がある。そのため、ボディ106の軸方向の長さは、脊椎の3椎体に等しい長さプラス15cmよりも長くなっている。ここでの15cmという長さは、背中の皮膚の穿刺部位から硬膜外腔までの平均的な長さと、後述する硬膜外針のスリットを基端108付近で引き裂くための余剰の長さの和に相当する。
【0025】
次に、第2リード104について、図1に加えてさらに図2を参照して説明する。
図2は、本発明の実施形態に係る第2リードの先端付近における軸方向の断面を示す模式図である。
第2リード104は、ボディ110と、このボディ110に埋め込まれたスイッチ部111とを備える。
【0026】
ボディ110は、第1リード102のボディ106と同様に、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材でできており、略円筒形状に形成されている。このボディ110にも、ボディ106と同様に、基端113に開口して先端112付近まで連通するスタイレット用ルーメン114がその軸方向に形成されている。そして、このスタイレット用ルーメン114の直径もスタイレット130の直径とほぼ等しいか、それより大きくなっている。なお、ボディ110の外径は、ボディ106とは異なり特に制限はない。
【0027】
ボディ110の軸方向の長さは、患者の腹囲の約1/4程度の長さであることが好ましい。これにより、第2リード104を、腰部(あるいは背部)から体側まで導かれるように生体内に配置することができる。ただし、腰部から体側を通じて腹部まで導かれるように第2リード104を配置する場合には、ボディ110の軸方向の長さは患者の腹囲の1/2程度の長さにする必要がある。
【0028】
また、ボディ110の先端112付近には、第2リード104を生体内に植え込んだ際に、第2リード104の先端112の位置を保持する固定機構115が設けられている。固定機構115は、ボディ110の外周面から突出した複数の枝部115aからなる。枝部115aは、ボディ110と同じ素材で略棒状に形成されており、その一端面が丸みを帯びている。また、枝部115aは、その他端面でボディ110と接合している。そして、これらの枝部115aは、ボディ110の外周面の周方向に沿って、等角度間隔に配置されており、ボディ110の軸に対して基端113側に向かって傾斜している。これにより、ボディ110が基端113側に引っ張られた場合に、枝部115aが生体の組織に引っ掛かって先端112の位置がずれるのを防ぐ。なお、枝部115aのボディ110への接合方法としては、例えば、融着(熱融着、高周波融着、超音波融着等)による方法、接着(接着剤や溶媒による接着)による方法等が挙げられる。
【0029】
スイッチ部111は、例えば磁石によりオン/オフ制御されるリードスイッチであり、図2に示すように、2つの端子S1およびS2を有する。
【0030】
そして、スイッチ部111は、通常時(ボディ110の先端112付近に磁石がない場合)には、端子S1と端子S2とが非接続状態(オフ状態)となっており、ボディ110の先端112付近に磁石が配置された場合には、端子S1と端子S2とが接続状態(オン状態)となる。端子S1,S2には、2本の導線202a,202bの一端がそれぞれ接続されている。そして、これら2本の導線202a,202bの他端が、刺激装置103を構成する後述の刺激回路117とそれぞれ接続されている。これにより、スイッチ部111と刺激回路117とが電気的に接続されている。なお、これら2本の導線202a,202bは、ボディ110内部に完全に埋め込まれている。
【0031】
このようなスイッチ部111は、図2に示すように、ボディ110の先端112付近に埋め込まれていることが好ましい。これにより、腰部から体側あるいは、体側を通じて腹部まで導かれるように第2リード104が生体内に留置された際に、スイッチ部111を腹部あるいは体側における皮下に配置することができる。したがって、患者は無理な体勢をすることなく、スイッチ部111に対する操作を行うことができる。
【0032】
次に、刺激装置103について説明する。
刺激装置103は、筐体116およびこの筐体116に収納・固定された刺激回路117を備えている。
筐体116は、比較的硬く、生体適合性がある金属や樹脂、例えばチタンやエポキシ等、あるいはセラミック等の素材でできており、略直方体状に形成されている。この筐体116には、開口形が円形の貫通孔118a,118bが開けられている。一方の孔118aの直径は、第1リード102のボディ106の外径とほぼ等しく、ボディ106の基端108から所定の位置までの部分がこの孔118aに挿入・固定されている。これにより、筐体116の一方の側面から、ボディ106の基端108に開口するスタイレット用ルーメン109を露出させることができ、スタイレット130を当該スタイレット用ルーメン109に挿入可能にしている。
【0033】
また、他方の孔118bの直径は、第2リード104のボディ110の外径とほぼ等しく、ボディ110の基端113から所定の位置までの部分がこの孔118bに挿入・固定される。これにより、筐体116の他方の側面から、ボディ110の基端113に開口するスタイレット用ルーメン114を露出させることができ、スタイレット130を当該スタイレット用ルーメン114に挿入可能にしている。
【0034】
刺激回路117は、回路基板上にカスタムICなどの小型部品を実装した回路であり、電気的刺激信号を生成する。この刺激回路117は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極105に独立して供給するように、ボディ106に埋め込まれている4本の導線205(図3を参照)と電気的に接続されている。また、刺激回路117は、スイッチ部111に対する患者の操作を検出すべくボディ110に埋め込まれている2本の導線202a,202bとも電気的に接続されている。なお、刺激回路117の機能的な構成については、図3にて後述する。
【0035】
次に、刺激回路117および刺激回路117に指示を送るためのプログラマ350の機能的な構成について図3を参照して説明する。
図3は、本発明の実施形態に係る刺激回路およびプログラマの機能を示すブロック図である。
【0036】
[2.刺激回路の機能]
まず、刺激回路117の機能的な構成について説明する。
刺激回路117は、一次電池303と、アンテナ部304と、通信部305(第1の通信部)と、制御部306と、刺激信号生成部302とを備える。この刺激信号生成部302は、刺激パラメータ設定部307と、電極構成設定部308と、発振部309と、刺激電極スイッチ部310とを含んで構成される。
【0037】
一次電池303は、例えばリチウム電池等であり、蓄積している電力を、刺激回路117を構成する各ブロックに供給している。なお、一次電池303の代替として充電可能な二次電池を備えてもよい。
【0038】
アンテナ部304は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。アンテナ部304は、プログラマ350から送信される、所定の情報がのせられた電磁波(以下、「データ受信要求(制御信号)」と記載することもある)を受信し、受信した電磁波が当該アンテナ部304から通信部305に出力される。
【0039】
通信部305は、アンテナ部304が受信した電磁波を復調し、電磁波にのせられている情報を取り出す。そして、取り出した情報が制御部306を介して刺激パラメータ設定部307および電極構成設定部308に出力される。ところで、制御部306では、通信部305から入力された情報が記憶されるが、すでに情報が記憶されている場合には、この情報が新たに入力された情報に置き換えられる。そのため、制御部306は、通信部305から入力された最新の情報を記憶している。
【0040】
ここで、制御部306が記憶している情報は刺激パラメータおよび電極構成情報である。
刺激パラメータは、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報であり、電気的刺激信号の刺激強度を決定するパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数の値を示す情報であり、刺激パラメータ設定部307に出力される。
【0041】
また、電極構成情報は、電極構成に関する情報であり、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極105を刺激電極スイッチ部310に選択させるための情報とを含む情報である。
【0042】
刺激パラメータ設定部307は、入力された刺激パラメータに基づいて、発振部309で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。
【0043】
電極構成設定部308は、入力された電極構成情報に基づいて、発振部309で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極105を選択するための電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部307から出力される刺激強度変更信号は発振部309に出力され、電極構成設定部308から出力される電極構成選択信号は刺激電極スイッチ部310に出力される。
【0044】
発振部309は、刺激パラメータ設定部307から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成して刺激電極スイッチ部310に出力する。
【0045】
刺激電極スイッチ部310は、電極構成設定部308から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部309から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極105を決定する。
【0046】
制御部306は、例えばマイクロコンピュータ等であり、刺激回路117の各ブロックを制御している。特に本発明の実施形態では、この制御部306は、2本の導線202a,202bを介してスイッチ部111の端子S1および端子S2と接続されており、端子S1と端子S2との接続状態を検出し、その検出結果を利用して動作状態と非動作状態との間で通信部305を切り替える通信部の制御処理を行う。
【0047】
スイッチ部111の端子S1と端子S2との接続状態は、端子S1,S2の間に電流が流れるか否かを検出することにより判断される。すなわち、制御部306は、端子S1,S2の間に電流が流れることを検出したならば、端子S1と端子S2とが接続されているオン状態であると判断する。端子S1,S2の間に電流が流れないことを検出したならば、端子S1と端子S2とが接続されていないオフ状態であると判断する。
【0048】
また、制御部306は、スイッチ部111がオフ状態からオン状態になったことを検出すると、通信部305を動作状態にするとともに時間の計測を開始する。この計測の開始から所定時間(以下、「第1の所定時間」という)が経過しても、通信部305からの情報(刺激パラメータまたは電極構成情報)の入力がない(プログラマ350からデータ受信要求がない)場合には、通信部305を動作状態から非動作状態に切り替える。通信部305からの情報の入力がある(プログラマ350からデータ受信要求がある)場合には、制御部306は上述の通信処理を行う。
【0049】
また、制御部306は、通信処理が完了してから所定時間(以下、「第2の所定時間」という)が経過する前に、通信部305からの情報の入力が再度あった場合には、入力された情報に応じた通信処理を実行する。入力がない場合には、通信部305を動作状態から非動作状態に切り替える。このように、プログラマ350との通信を行わない際には、自動的に通信部305を非動作状態に切り替えることができ、一次電池の電力が無駄に消費されるのを防止することができる。
【0050】
なお、第1および第2の所定時間はそれぞれ自由に設定可能である。通信部305が非動作状態から動作状態に切り替えられた直後の方が、通信処理がなされた直後よりも、早くデータ受信要求が送られる傾向にあるので、例えば第1の所定時間を第2の所定時間よりも短く設定してもよい。
【0051】
[3.プログラマの機能]
次に、プログラマ350の機能的な構成について説明する。
プログラマ350は、体外から使用される外部通信装置の一例であり、体内に植え込まれた電気刺激装置101に対して通信等を行うものである。このプログラマ350は、電源部351と、制御部352と、通信部353(第2の通信部)と、アンテナ部354とを備える。
【0052】
電源部351は、蓄積している電力を、プログラマ350を構成する各ブロックに供給している。電源部351には、例えば一次電池や充電池が用いられる。
【0053】
制御部352は、例えばマイクロコンピュータを含み、患者や医師等のユーザの操作に基づいて、通信部353を制御する。この操作は、例えばプログラマ350が備える操作部(不図示)を操作することにより行われる。
【0054】
通信部353は、刺激回路117で生成される電気的刺激信号の刺激強度等を変更する指示が操作部(不図示)からあった場合、制御部352の制御に基づいて、刺激パラメータや電極構成情報がのせられた電磁波(データ受信要求)を生成する。そして、生成した電磁波を、アンテナ部354を介して刺激回路117のアンテナ部304に送信する。なお、アンテナ部354は、電磁波を送信できるコイルであればよく、例えば電線を円筒形に巻いたものでもよい。
【0055】
ところで、このプログラマ350には、第2リード104を構成するスイッチ部111のオン/オフを制御するためのスイッチ操作部に相当する磁石355が内蔵されている。なお、磁石355は、プログラマ350の外部に設けてもよい。
【0056】
[4.電気刺激装置の植え込み手順]
次に、硬膜外腔から脊髄の神経の電気刺激を行う場合の電気刺激装置101を植え込む手順について図4〜10を参照して説明する。
図4〜6は背中付近を示す人体の縦断面図、図7〜10は人体を背中側から見た説明図である。
【0057】
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、図4に示すように、分割式あるいはスリット付きの硬膜外針406を、X線透視下で患者の背中側から穿刺して硬膜外腔405まで挿入する。この硬膜外針406が硬膜外腔405に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から脊椎403における3椎体以上低位が選ばれる。
【0058】
次に、第1リード102に形成されたスタイレット用ルーメン109(図1を参照)に、スタイレット130を完全に挿入する。そして、図5に示すように、スタイレット130が挿入された第1リード102の先端107を硬膜外針406に通し、当該第1リード102を生体404内に挿入する。そして、スタイレット130の基端130aを軸方向に押すことにより、第1リード102が硬膜外腔405内に挿入される。
【0059】
続いて、スタイレット130の基端130aを軸方向にさらに押して、硬膜外腔405内に第1リード102を上向させ、第1リード102の刺激電極105を目標とする刺激部位の近くに位置させる。
【0060】
そして、第1リード102およびスタイレット130を生体404内で挿抜して刺激電極105の位置を少しずつ移動させながら、プログラマ350を操作して神経刺激を行う。このとき、刺激装置103では、医師の操作に基づいて、所定の刺激強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が刺激電極105に出力されて、当該刺激電極105の位置に近い部分の神経刺激が行われる。そして、医師は、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、最適な刺激電極105の位置を決定する。
【0061】
ここで、医師は、図6に示すように、決定した最適な位置から刺激電極105が移動しないように第1リード102とスタイレット130を保持しながら、第1リード102のスタイレット用ルーメン109にスタイレット130が通った状態で硬膜外針406を生体404から抜く。そして、硬膜外針406のスリット部分(不図示)を引き裂いて、硬膜外針406を第1リード102の表面から取り去る。このとき、体から突出しているボディ106の一部(以下、「突出部」という)が、図1にて説明した、硬膜外針406を生体404から抜くための余剰の部分に相当する。
【0062】
続いて、スタイレット130を第1リード102のスタイレット用ルーメン109から取り出し、図7に示すように、背中側の第1リード102の刺入部位に小切開408を形成する。そして、小切開408により露出した組織に第1リード102のボディ106を糸(不図示)で縫い付けて固定する。これにより、決定した刺激電極105の位置がずれないようにすることができる。
【0063】
次に、医師は、図8に示すように、第2リード104に形成されたスタイレット用ルーメン114(図1を参照)に、スタイレット130を完全に挿入する。そして、スタイレット130が挿入された第2リード104をその先端112(図1を参照)から小切開408に挿入する。そして、スタイレット130をその軸方向に押し、第2リード104を小切開408から体側に向けて皮下に挿入する。スタイレット130の軸方向にさらに押すことで、第2リード104が生体404の皮下組織内を進み、図9に示すように、その先端112が体側の皮下に到達する。その結果、第2リード104が、腰部から体側まで導かれるように生体404内に留置される。このとき、第2リード104の先端112付近に埋め込まれたスイッチ部111は体側の皮下に配置される。このように、患者の手の届く部位の皮下にスイッチ部111を配置することができるので、無理な体勢をすることなく患者はスイッチ部111を操作することができる。
【0064】
以上の処理が完了した後、医師は、第2リード104のスタイレット用ルーメン114からスタイレット130を取り出す。そして、小切開408により露出した組織に第2リード104のボディ110を糸(不図示)で縫い付けて固定する。そして、第1および第2リード102,104の小切開408から突出した部分を束ねて、刺激装置103とともに小切開408の皮下に植え込みを行う。
【0065】
続いて、電気刺激装置101が生体404に完全に植え込まれた状態で固定されるようにするため、刺激装置103の筐体116(図1を参照)に形成された縫合孔(不図示)に糸(不図示)を通し、刺激装置103を生体404の組織に縫いつける。そして、図10に示すように、小切開408を縫合糸409で縫合する。この処置は、刺激装置103が生体404内で移動しないように、あるいは、電気刺激装置101の挿入口から感染症等を起こさないようにするためのものである。
【0066】
[5.電気刺激装置の動作]
次に、上述した通信部の制御処理の手順について図11を参照して説明する。なお、図10に示すように電気刺激装置101が生体404内に植え込まれているものとする。
【0067】
図11は、本発明の実施形態に係る電気刺激装置による通信部の制御処理の動作の流れを示すフローチャートである。
まず、電気刺激装置101が起動されると、この電気刺激装置101により神経刺激治療が開始される(ステップS10)。すなわち、制御部306が起動されたのを機に、この制御部306に記憶された刺激パラメータおよび電極構成情報が、刺激パラメータ設定部307および電極構成設定部308にそれぞれ出力される。刺激パラメータ設定部307は、入力された刺激パラメータに応じた刺激強度の電気的刺激信号を発振部309に生成させる。発振部309で生成された電気的刺激信号は、刺激電極スイッチ部310に出力される。
【0068】
一方、電極構成設定部308は、入力された電極構成情報に基づいて、刺激電極スイッチ部310と4つの刺激電極105のいずれか2以上とをそれぞれ選択的に接続するとともに、選択された各刺激電極105における電気的刺激信号の極性をそれぞれ決定する。これにより、選択された複数の刺激電極105の間に電気的刺激信号が印加され、脊髄407(図10を参照)が刺激される。このとき、制御部306は、ステップS10の処理と並行して通信部305を非動作状態にする(ステップS20)。
【0069】
以上の処理が完了した後、制御部306は、スイッチ部111がオフ状態からオン状態に切り替わっているか否かを確認する(ステップS30)。スイッチ部111がオン状態に切り替わっていない状態であることを検出したならば(ステップS30のNO)、ステップS30の処理を繰り返す。
【0070】
プログラマ350の磁石355がユーザにより体側に配置されて、スイッチ部111がオン状態に切り替わったことを検出したならば(ステップS30のYES)、制御部306は、通信部305を非動作状態から動作状態に切り替える(ステップS40)。
【0071】
そして、制御部306は、ステップS40の処理の完了を機に、時間の計測を開始し(ステップS50)、時間の計測が開始されてから第1の所定時間が経過したか否かを確認する(ステップS60)。第1の所定時間が経過したならば(ステップS60のYES)、ステップS20の処理に戻り、通信部305を動作状態から非動作状態に切り替える。
【0072】
一方、第1の所定時間が経過していない間は(ステップS60のNO)、制御部306は、プログラマ350からのデータ受信要求、すなわち通信部305から刺激パラメータおよび電極構成情報の入力があるか否かを確認する(ステップS70)。通信部305からの刺激パラメータおよび電極構成情報の入力がないならば(ステップS70のNO)、ステップS60の処理に戻る。
【0073】
通信部305からの刺激パラメータおよび電極構成情報の入力があるならば(ステップS70のYES)、制御部306は、刺激変更処理を行う(ステップS80)。すなわち、通信部305から制御部306に入力された刺激パラメータおよび電極構成情報が刺激パラメータ設定部307および電極構成設定部308それぞれに出力される。これにより、脊髄407を刺激している電気刺激信号の刺激強度および電極構成が変更される。
【0074】
以上の処理が完了した後、ステップS50〜S80の処理が繰り返される。ただし、この繰り返しにおけるステップS60の処理では、第1の所定時間が経過したか否かではなく、第2の所定時間が経過したか否かの確認がなされる。
【0075】
以上説明したように、本発明の実施形態では、プログラマ350の通信部353と刺激回路117の通信部305とが通信を行うとき以外には、通信部305を極力非動作状態にするようにした。これにより、無駄な電力が通信部305で消費されることを防止することができ、一次電池303の枯渇に伴う電気刺激装置101の植え替え(あるいは二次電池の充電)の頻度を低下させることができる、という効果がある。
【0076】
なお、上述した実施形態においては、第1および第2リード102,104と刺激装置103からなるものを電気刺激装置101として説明しているが、さらにプログラマ350を含んだものを電気刺激装置101として広い概念で捉えることもできる。
【0077】
<変形例>
上述した実施形態では、図1に示すように、電気刺激装置101は、スタイレット用ルーメン114が形成されたボディ110を有する第2リード104を備えている。しかしながら、電気刺激装置101は、この第2リード104の代わりに、図12に示すような第2リード501を備えてもよい。
【0078】
この第2リード501は、スイッチ部111が埋め込まれたボディ502と、ボディ505とを含んで構成される。
【0079】
ボディ502は、図1に示すボディ110からスタイレット用ルーメン114を廃したものである。そして、このボディ502の先端503から中間部に亘って略円筒形状のボディ505が接続されている。
【0080】
ボディ505は、ボディ502と同様の素材でできている。このボディ505には、その基端508に開口して先端507付近まで連通するスタイレット用ルーメン506がその軸方向に形成されている。そして、このスタイレット用ルーメン506の直径は、スタイレット130が挿入可能となるように、スタイレット130の直径とほぼ等しいかそれより大きくなっている。ボディ505の外径は、スタイレット130をスタイレット用ルーメン506に挿入した際に、ボディ505が破れない程度の長さであればよい。これにより、スタイレット130を用いて第2リード501を生体に植え込むことができる。
【0081】
また、上述した実施形態および変形例において、各種リード(第1リード102、または、第2リード104,501)と刺激装置103とを着脱可能に接続するコネクタを、各種リードおよび刺激装置103に設けてもよい。この場合、各種リードと刺激装置103とがそれぞれのコネクタで接続されると、刺激電極105または、スイッチ部111と刺激回路117とが電気的に接続される。これにより、第1および第2リード102,104,501をそれぞれ別々に植え込むことができ、植え込みの難度を低下させることができる。
【0082】
さらに、この場合、第1リード102だけを植え込むことができるので、この第1リード102の植え込みに使用する硬膜外針406(図6を参照)を引き裂くことなく、第1リード102から抜き去ることができる。その結果、硬膜外針406を引き裂くための余剰部分をボディ106(図1を参照)に設ける必要がなくなり、ボディ106の軸方向の長さを短くすることができる。
【0083】
その上、上述したように、第1リード102の植え込みに使用する硬膜外針406を引き裂くことなく、第1リード102から抜き去ることができるので、植え込みの際に使用する硬膜外針406は、分割式やスリット付きのものでなくてもよいことはいうまでもない。
【0084】
また、上述した実施形態および変形例では、スイッチ部111がオフ状態からオン状態になったことを検出して通信部305を非動作状態に切り替えたが、スイッチ部111がオン状態からオフ状態になったことを検出して通信部305を非動作状態に切り替えるような構成としてもよい。
【0085】
また、上述した実施形態および変形例において、プログラマ350の磁石355が体側に配置されたままだと、スイッチ部111のオン状態が継続される。この状態で、図11のステップS60のYESの処理がなされ、ステップS20の処理が完了すると、ステップS30のNOの処理がループしてしまう。このようなループが起こらないようにするためには、磁石355を体側から離してスイッチ部111を一度オフ状態にする必要がある。そこで、制御部306は、ステップS30のNOの処理の後に、以下に示す処理を行うようにしてもよい。
【0086】
制御部306は、スイッチ部111がオン状態であるか否かを確認する。そして、スイッチ部111がオン状態であるならば、磁石355が体側に配置されたままであることをユーザに知らせるための音声を音声発生部(不図示)から発する。これにより、磁石355が体側に配置されたままであることをユーザに知らせることができ、ユーザが磁石355をそのまま配置し続けることを防止できる。
【0087】
また、図4〜図10では、第2リードを腰部から体側まで導くように生体内に植え込む例について説明したが、同様にしてこの第2リードを腰部から体側を通って腹部まで導くように生体内に植え込むこともできる。
【符号の説明】
【0088】
101…電気刺激装置、102…第1リード、103…刺激装置、104、501…第2リード、105…刺激電極、106、110、502、505…ボディ、109、114、506…スタイレット用ルーメン、111…スイッチ部、115…固定機構、116…筐体、117…刺激回路、130…スタイレット、303…一次電池、304、354…アンテナ部、305、353…通信部、306、352…制御部、307…刺激パラメータ設定部、308…電極構成設定部、309…発振部、310…刺激電極スイッチ部、350…プログラマ、351…電源部、355…磁石、403…脊椎、404…生体、405…硬膜外腔、406…硬膜外針、407…脊髄、408…小切開、409…縫合糸
【技術分野】
【0001】
本発明は、生体を電気刺激する電気刺激装置に関し、特に、生体内に完全に植え込んで使用される電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【0002】
現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を上げている。電気刺激療法の1つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。
【0003】
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、24時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、電極リードを背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。そして、トライアル期間において所定の効果が認められた場合に、本植え込みが実施される。
【0004】
本植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな電極リードの刺激電極が留置され、電極リードは皮下トンネルを通って腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。
【0005】
脊髄電気刺激療法におけるトライアル期間では、電極リードが体外の刺激装置と接続されているために、感染の危険性や、患者の活動の制限、あるいは、この活動の制限がストレスとなって疼痛緩和の有効性判断に影響を及ぼすという問題があった。
【0006】
この問題を解決するために、ハウジングの両端に電極を備えた、リードレスの微小刺激装置が考えられた(特許文献1を参照)。この微小刺激装置は、備える電極が神経の近くに配置された状態において、生体内に完全に植え込まれるように構成されている。これにより、感染の危険性を軽減するとともに、患者の活動の制限を極力少なくすることを可能としている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0007】
【特許文献1】米国特許第5,193,539号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
ところで、特許文献1に記載の微小刺激装置による刺激の強度等を変更する際には、微小刺激装置と電磁結合方式で通信を行うプログラマが用いられる。しかしながら、電磁結合方式での通信では、微小刺激装置のコイルとプログラマのコイルが近接対向しなければならない。そのため、微小刺激装置を硬膜外腔内に配置する必要のある脊髄神経刺激療法の場合は、プログラマを背中に当てて微小刺激装置と通信を行わなければならない。このようなプログラマの操作は患者によっては困難な場合があり、またその操作を非常にわずらわしく感じる患者もいた。
【0009】
この点、微小刺激装置との通信を電波で行うプログラマであれば、背中にプログラマを当てなくとも、微小刺激装置との遠隔的な通信が可能であるので、患者は容易にプログラマの操作を行うことができる。しかし、この場合は、プログラマからのデータ送信がいつあってもいいように、微小刺激装置を待機状態にしておく必要がある。その結果、微小刺激装置の電池がすぐに枯渇してしまい、電池の充電あるいは交換を頻繁に行わなければならない、という別の問題が生じた。
【0010】
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、たとえ背中等の患者の手の届きにくいところに刺激装置が植え込まれていたとしても、この刺激装置とプログラマとの通信を効率的に行うことができる電気刺激装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0011】
上記課題を解決するため、本発明の電気刺激装置は、生体内の神経および/または筋肉を刺激するための刺激電極を有する第1リード(電極リード)を備える。そして、電気刺激装置は、刺激信号を生成して刺激電極に印加する刺激信号生成部と、受信した制御信号から所定の制御情報を取得する第1の通信部と、第1の通信部で取得された所定の制御情報に基づいて刺激信号生成部を制御する制御部と、を含む刺激装置を備える。また、電気刺激装置は、制御部と接続されるスイッチ部を有する第2リードと、第1の通信部と通信を確立して該第1の通信部に制御信号を送信する第2の通信部を含む外部通信装置と、スイッチ部のオン/オフの切り換えを行うスイッチ操作部と、を備える。なお、制御部は、スイッチ部がオン/オフのいずれであるかを検知し、該検知の結果に基づいて第1の通信部を非動作状態と動作状態との間で切り替える。
【0012】
本発明の上述した構成によれば、第1リードの刺激電極が硬膜外腔に、この第1リードと接続された刺激装置が腰部にそれぞれ植え込まれているような場合でも、刺激装置に接続された第2リードを腰部から体側あるいは体側を通って腹部まで導くように生体内に植え込むことができる。これにより、スイッチ部を、人の手が届く場所(腹部や体側等)の皮下に配置することができる。このスイッチ部のオン/オフを操作することにより、第1の通信部を非動作状態と動作状態との間で切り替えることができる。
【発明の効果】
【0013】
本発明によれば、無理な体勢をすることなく患者はスイッチ部を操作することができる。その結果、第1の通信部と第2の通信部との間で通信を行うときにだけ、第1の通信部を確実に動作状態にすることができる。したがって、無駄な電力が第1の通信部で消費されることを防止することができ、電池の充電あるいは交換の頻度を低下させることができる、という効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【0014】
【図1】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を示す斜視図である。
【図2】本発明の実施形態に係る第2リードの先端付近における軸方向の断面を示す模式図である。
【図3】本発明の実施形態に係る刺激回路およびプログラマの機能を示すブロック図である。
【図4】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順(その1)を説明するための説明図である。
【図5】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順(その2)を説明するための説明図である。
【図6】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順(その3)を説明するための説明図である。
【図7】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順(その4)を説明するための説明図である。
【図8】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順(その5)を説明するための説明図である。
【図9】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順(その6)を説明するための説明図である。
【図10】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順(その7)を説明するための説明図である。
【図11】本発明の実施形態に係る電気刺激装置による通信部の制御処理の動作の流れを示すフローチャートである。
【図12】本発明の変形例に係る第2リードを示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【0015】
以下、本発明を実施するための形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。
【0016】
以下の手順で説明を行う。
<実施形態例>
1.電気刺激装置の構成
2.刺激回路の機能
3.プログラマの機能
4.電気刺激装置の植え込み手順
5.電気刺激装置の動作
<変形例>
【0017】
<実施形態例>
本発明の実施形態の例を、図1〜11を参照して説明する。
[1.電気刺激装置の構成]
まず、電気刺激装置の構成について図1を参照して説明する。
図1は、本発明の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【0018】
電気刺激装置101は、生体に植え込み可能に構成されており、電気的な刺激信号(以下、「電気的刺激信号」という)により、生体内における脊髄等の神経や筋肉を刺激するものである。この電気刺激装置101には、神経等を刺激するための第1リード102と、第1リード102に電気的刺激信号を供給する刺激装置103と、刺激装置103の動作を制御するための第2リード104と、が設けられている。
【0019】
まず、第1リード102について説明する。
第1リード102は、神経等を刺激するための4つの刺激電極105と、第1リード102を生体内に配置した際に各刺激電極105が生体に対して剥き出しになるように固定するボディ106とを備える。ここでは、刺激電極105の数を4つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極105の数は任意に設定できるものである。
【0020】
刺激電極105は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金(例えば、プラチナ90%/イリジウム10%合金)等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。例えば、脊髄の神経を刺激する際には、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約5mmの硬膜外腔に第1リード102が植え込まれることになるので、この場合の刺激電極105の外径は、約1〜3mmであることが好ましい。また、刺激電極105の内径は、後述するスタイレット用ルーメン109の直径よりも大きく設定する必要がある。これは、刺激電極105でスタイレット用ルーメン109を塞がないようにするためである。
【0021】
4つの刺激電極105には、4本の導線205(図3を参照)の一端がそれぞれ接続されている。そして、これら導線205の他端が、後述する刺激装置103の刺激回路117とそれぞれ接続されている。これにより、各刺激電極105と刺激回路117が電気的に接続されている。なお、これら4本の導線205は、ボディ106内部に完全に埋め込まれている。
【0022】
ボディ106は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材でできており、略円筒形状に形成されている。そして、ボディ106には、基端108に開口して先端107付近まで連通する、開口形が円形の孔が軸方向に開けられている。この孔が、スタイレット130を挿入するためのスタイレット用ルーメン109である。スタイレット用ルーメン109の直径は、スタイレット130の直径とほぼ等しいか、それより少し大きい必要がある。
【0023】
このようなスタイレット用ルーメン109を第1リード102に形成したことにより、第1リード102を生体内に植え込む際に、スタイレット130を利用できる。その結果、第1リード102の体内への植え込みをより容易に行うことができるとともに、刺激電極105の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。
【0024】
また、ボディ106の外径は、刺激電極105が剥き出しになるようにするため、刺激電極105の外径とほぼ等しく形成される。ところで、硬膜外腔に第1リード102を植え込む場合、刺激電極105が安定して配置されるためには、第1リード102の一部が硬膜外腔に少なくとも脊椎の3椎体に等しい長さ以上入っている必要がある。そのため、ボディ106の軸方向の長さは、脊椎の3椎体に等しい長さプラス15cmよりも長くなっている。ここでの15cmという長さは、背中の皮膚の穿刺部位から硬膜外腔までの平均的な長さと、後述する硬膜外針のスリットを基端108付近で引き裂くための余剰の長さの和に相当する。
【0025】
次に、第2リード104について、図1に加えてさらに図2を参照して説明する。
図2は、本発明の実施形態に係る第2リードの先端付近における軸方向の断面を示す模式図である。
第2リード104は、ボディ110と、このボディ110に埋め込まれたスイッチ部111とを備える。
【0026】
ボディ110は、第1リード102のボディ106と同様に、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材でできており、略円筒形状に形成されている。このボディ110にも、ボディ106と同様に、基端113に開口して先端112付近まで連通するスタイレット用ルーメン114がその軸方向に形成されている。そして、このスタイレット用ルーメン114の直径もスタイレット130の直径とほぼ等しいか、それより大きくなっている。なお、ボディ110の外径は、ボディ106とは異なり特に制限はない。
【0027】
ボディ110の軸方向の長さは、患者の腹囲の約1/4程度の長さであることが好ましい。これにより、第2リード104を、腰部(あるいは背部)から体側まで導かれるように生体内に配置することができる。ただし、腰部から体側を通じて腹部まで導かれるように第2リード104を配置する場合には、ボディ110の軸方向の長さは患者の腹囲の1/2程度の長さにする必要がある。
【0028】
また、ボディ110の先端112付近には、第2リード104を生体内に植え込んだ際に、第2リード104の先端112の位置を保持する固定機構115が設けられている。固定機構115は、ボディ110の外周面から突出した複数の枝部115aからなる。枝部115aは、ボディ110と同じ素材で略棒状に形成されており、その一端面が丸みを帯びている。また、枝部115aは、その他端面でボディ110と接合している。そして、これらの枝部115aは、ボディ110の外周面の周方向に沿って、等角度間隔に配置されており、ボディ110の軸に対して基端113側に向かって傾斜している。これにより、ボディ110が基端113側に引っ張られた場合に、枝部115aが生体の組織に引っ掛かって先端112の位置がずれるのを防ぐ。なお、枝部115aのボディ110への接合方法としては、例えば、融着(熱融着、高周波融着、超音波融着等)による方法、接着(接着剤や溶媒による接着)による方法等が挙げられる。
【0029】
スイッチ部111は、例えば磁石によりオン/オフ制御されるリードスイッチであり、図2に示すように、2つの端子S1およびS2を有する。
【0030】
そして、スイッチ部111は、通常時(ボディ110の先端112付近に磁石がない場合)には、端子S1と端子S2とが非接続状態(オフ状態)となっており、ボディ110の先端112付近に磁石が配置された場合には、端子S1と端子S2とが接続状態(オン状態)となる。端子S1,S2には、2本の導線202a,202bの一端がそれぞれ接続されている。そして、これら2本の導線202a,202bの他端が、刺激装置103を構成する後述の刺激回路117とそれぞれ接続されている。これにより、スイッチ部111と刺激回路117とが電気的に接続されている。なお、これら2本の導線202a,202bは、ボディ110内部に完全に埋め込まれている。
【0031】
このようなスイッチ部111は、図2に示すように、ボディ110の先端112付近に埋め込まれていることが好ましい。これにより、腰部から体側あるいは、体側を通じて腹部まで導かれるように第2リード104が生体内に留置された際に、スイッチ部111を腹部あるいは体側における皮下に配置することができる。したがって、患者は無理な体勢をすることなく、スイッチ部111に対する操作を行うことができる。
【0032】
次に、刺激装置103について説明する。
刺激装置103は、筐体116およびこの筐体116に収納・固定された刺激回路117を備えている。
筐体116は、比較的硬く、生体適合性がある金属や樹脂、例えばチタンやエポキシ等、あるいはセラミック等の素材でできており、略直方体状に形成されている。この筐体116には、開口形が円形の貫通孔118a,118bが開けられている。一方の孔118aの直径は、第1リード102のボディ106の外径とほぼ等しく、ボディ106の基端108から所定の位置までの部分がこの孔118aに挿入・固定されている。これにより、筐体116の一方の側面から、ボディ106の基端108に開口するスタイレット用ルーメン109を露出させることができ、スタイレット130を当該スタイレット用ルーメン109に挿入可能にしている。
【0033】
また、他方の孔118bの直径は、第2リード104のボディ110の外径とほぼ等しく、ボディ110の基端113から所定の位置までの部分がこの孔118bに挿入・固定される。これにより、筐体116の他方の側面から、ボディ110の基端113に開口するスタイレット用ルーメン114を露出させることができ、スタイレット130を当該スタイレット用ルーメン114に挿入可能にしている。
【0034】
刺激回路117は、回路基板上にカスタムICなどの小型部品を実装した回路であり、電気的刺激信号を生成する。この刺激回路117は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極105に独立して供給するように、ボディ106に埋め込まれている4本の導線205(図3を参照)と電気的に接続されている。また、刺激回路117は、スイッチ部111に対する患者の操作を検出すべくボディ110に埋め込まれている2本の導線202a,202bとも電気的に接続されている。なお、刺激回路117の機能的な構成については、図3にて後述する。
【0035】
次に、刺激回路117および刺激回路117に指示を送るためのプログラマ350の機能的な構成について図3を参照して説明する。
図3は、本発明の実施形態に係る刺激回路およびプログラマの機能を示すブロック図である。
【0036】
[2.刺激回路の機能]
まず、刺激回路117の機能的な構成について説明する。
刺激回路117は、一次電池303と、アンテナ部304と、通信部305(第1の通信部)と、制御部306と、刺激信号生成部302とを備える。この刺激信号生成部302は、刺激パラメータ設定部307と、電極構成設定部308と、発振部309と、刺激電極スイッチ部310とを含んで構成される。
【0037】
一次電池303は、例えばリチウム電池等であり、蓄積している電力を、刺激回路117を構成する各ブロックに供給している。なお、一次電池303の代替として充電可能な二次電池を備えてもよい。
【0038】
アンテナ部304は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。アンテナ部304は、プログラマ350から送信される、所定の情報がのせられた電磁波(以下、「データ受信要求(制御信号)」と記載することもある)を受信し、受信した電磁波が当該アンテナ部304から通信部305に出力される。
【0039】
通信部305は、アンテナ部304が受信した電磁波を復調し、電磁波にのせられている情報を取り出す。そして、取り出した情報が制御部306を介して刺激パラメータ設定部307および電極構成設定部308に出力される。ところで、制御部306では、通信部305から入力された情報が記憶されるが、すでに情報が記憶されている場合には、この情報が新たに入力された情報に置き換えられる。そのため、制御部306は、通信部305から入力された最新の情報を記憶している。
【0040】
ここで、制御部306が記憶している情報は刺激パラメータおよび電極構成情報である。
刺激パラメータは、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報であり、電気的刺激信号の刺激強度を決定するパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数の値を示す情報であり、刺激パラメータ設定部307に出力される。
【0041】
また、電極構成情報は、電極構成に関する情報であり、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極105を刺激電極スイッチ部310に選択させるための情報とを含む情報である。
【0042】
刺激パラメータ設定部307は、入力された刺激パラメータに基づいて、発振部309で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。
【0043】
電極構成設定部308は、入力された電極構成情報に基づいて、発振部309で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極105を選択するための電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部307から出力される刺激強度変更信号は発振部309に出力され、電極構成設定部308から出力される電極構成選択信号は刺激電極スイッチ部310に出力される。
【0044】
発振部309は、刺激パラメータ設定部307から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成して刺激電極スイッチ部310に出力する。
【0045】
刺激電極スイッチ部310は、電極構成設定部308から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部309から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極105を決定する。
【0046】
制御部306は、例えばマイクロコンピュータ等であり、刺激回路117の各ブロックを制御している。特に本発明の実施形態では、この制御部306は、2本の導線202a,202bを介してスイッチ部111の端子S1および端子S2と接続されており、端子S1と端子S2との接続状態を検出し、その検出結果を利用して動作状態と非動作状態との間で通信部305を切り替える通信部の制御処理を行う。
【0047】
スイッチ部111の端子S1と端子S2との接続状態は、端子S1,S2の間に電流が流れるか否かを検出することにより判断される。すなわち、制御部306は、端子S1,S2の間に電流が流れることを検出したならば、端子S1と端子S2とが接続されているオン状態であると判断する。端子S1,S2の間に電流が流れないことを検出したならば、端子S1と端子S2とが接続されていないオフ状態であると判断する。
【0048】
また、制御部306は、スイッチ部111がオフ状態からオン状態になったことを検出すると、通信部305を動作状態にするとともに時間の計測を開始する。この計測の開始から所定時間(以下、「第1の所定時間」という)が経過しても、通信部305からの情報(刺激パラメータまたは電極構成情報)の入力がない(プログラマ350からデータ受信要求がない)場合には、通信部305を動作状態から非動作状態に切り替える。通信部305からの情報の入力がある(プログラマ350からデータ受信要求がある)場合には、制御部306は上述の通信処理を行う。
【0049】
また、制御部306は、通信処理が完了してから所定時間(以下、「第2の所定時間」という)が経過する前に、通信部305からの情報の入力が再度あった場合には、入力された情報に応じた通信処理を実行する。入力がない場合には、通信部305を動作状態から非動作状態に切り替える。このように、プログラマ350との通信を行わない際には、自動的に通信部305を非動作状態に切り替えることができ、一次電池の電力が無駄に消費されるのを防止することができる。
【0050】
なお、第1および第2の所定時間はそれぞれ自由に設定可能である。通信部305が非動作状態から動作状態に切り替えられた直後の方が、通信処理がなされた直後よりも、早くデータ受信要求が送られる傾向にあるので、例えば第1の所定時間を第2の所定時間よりも短く設定してもよい。
【0051】
[3.プログラマの機能]
次に、プログラマ350の機能的な構成について説明する。
プログラマ350は、体外から使用される外部通信装置の一例であり、体内に植え込まれた電気刺激装置101に対して通信等を行うものである。このプログラマ350は、電源部351と、制御部352と、通信部353(第2の通信部)と、アンテナ部354とを備える。
【0052】
電源部351は、蓄積している電力を、プログラマ350を構成する各ブロックに供給している。電源部351には、例えば一次電池や充電池が用いられる。
【0053】
制御部352は、例えばマイクロコンピュータを含み、患者や医師等のユーザの操作に基づいて、通信部353を制御する。この操作は、例えばプログラマ350が備える操作部(不図示)を操作することにより行われる。
【0054】
通信部353は、刺激回路117で生成される電気的刺激信号の刺激強度等を変更する指示が操作部(不図示)からあった場合、制御部352の制御に基づいて、刺激パラメータや電極構成情報がのせられた電磁波(データ受信要求)を生成する。そして、生成した電磁波を、アンテナ部354を介して刺激回路117のアンテナ部304に送信する。なお、アンテナ部354は、電磁波を送信できるコイルであればよく、例えば電線を円筒形に巻いたものでもよい。
【0055】
ところで、このプログラマ350には、第2リード104を構成するスイッチ部111のオン/オフを制御するためのスイッチ操作部に相当する磁石355が内蔵されている。なお、磁石355は、プログラマ350の外部に設けてもよい。
【0056】
[4.電気刺激装置の植え込み手順]
次に、硬膜外腔から脊髄の神経の電気刺激を行う場合の電気刺激装置101を植え込む手順について図4〜10を参照して説明する。
図4〜6は背中付近を示す人体の縦断面図、図7〜10は人体を背中側から見た説明図である。
【0057】
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、図4に示すように、分割式あるいはスリット付きの硬膜外針406を、X線透視下で患者の背中側から穿刺して硬膜外腔405まで挿入する。この硬膜外針406が硬膜外腔405に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から脊椎403における3椎体以上低位が選ばれる。
【0058】
次に、第1リード102に形成されたスタイレット用ルーメン109(図1を参照)に、スタイレット130を完全に挿入する。そして、図5に示すように、スタイレット130が挿入された第1リード102の先端107を硬膜外針406に通し、当該第1リード102を生体404内に挿入する。そして、スタイレット130の基端130aを軸方向に押すことにより、第1リード102が硬膜外腔405内に挿入される。
【0059】
続いて、スタイレット130の基端130aを軸方向にさらに押して、硬膜外腔405内に第1リード102を上向させ、第1リード102の刺激電極105を目標とする刺激部位の近くに位置させる。
【0060】
そして、第1リード102およびスタイレット130を生体404内で挿抜して刺激電極105の位置を少しずつ移動させながら、プログラマ350を操作して神経刺激を行う。このとき、刺激装置103では、医師の操作に基づいて、所定の刺激強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が刺激電極105に出力されて、当該刺激電極105の位置に近い部分の神経刺激が行われる。そして、医師は、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、最適な刺激電極105の位置を決定する。
【0061】
ここで、医師は、図6に示すように、決定した最適な位置から刺激電極105が移動しないように第1リード102とスタイレット130を保持しながら、第1リード102のスタイレット用ルーメン109にスタイレット130が通った状態で硬膜外針406を生体404から抜く。そして、硬膜外針406のスリット部分(不図示)を引き裂いて、硬膜外針406を第1リード102の表面から取り去る。このとき、体から突出しているボディ106の一部(以下、「突出部」という)が、図1にて説明した、硬膜外針406を生体404から抜くための余剰の部分に相当する。
【0062】
続いて、スタイレット130を第1リード102のスタイレット用ルーメン109から取り出し、図7に示すように、背中側の第1リード102の刺入部位に小切開408を形成する。そして、小切開408により露出した組織に第1リード102のボディ106を糸(不図示)で縫い付けて固定する。これにより、決定した刺激電極105の位置がずれないようにすることができる。
【0063】
次に、医師は、図8に示すように、第2リード104に形成されたスタイレット用ルーメン114(図1を参照)に、スタイレット130を完全に挿入する。そして、スタイレット130が挿入された第2リード104をその先端112(図1を参照)から小切開408に挿入する。そして、スタイレット130をその軸方向に押し、第2リード104を小切開408から体側に向けて皮下に挿入する。スタイレット130の軸方向にさらに押すことで、第2リード104が生体404の皮下組織内を進み、図9に示すように、その先端112が体側の皮下に到達する。その結果、第2リード104が、腰部から体側まで導かれるように生体404内に留置される。このとき、第2リード104の先端112付近に埋め込まれたスイッチ部111は体側の皮下に配置される。このように、患者の手の届く部位の皮下にスイッチ部111を配置することができるので、無理な体勢をすることなく患者はスイッチ部111を操作することができる。
【0064】
以上の処理が完了した後、医師は、第2リード104のスタイレット用ルーメン114からスタイレット130を取り出す。そして、小切開408により露出した組織に第2リード104のボディ110を糸(不図示)で縫い付けて固定する。そして、第1および第2リード102,104の小切開408から突出した部分を束ねて、刺激装置103とともに小切開408の皮下に植え込みを行う。
【0065】
続いて、電気刺激装置101が生体404に完全に植え込まれた状態で固定されるようにするため、刺激装置103の筐体116(図1を参照)に形成された縫合孔(不図示)に糸(不図示)を通し、刺激装置103を生体404の組織に縫いつける。そして、図10に示すように、小切開408を縫合糸409で縫合する。この処置は、刺激装置103が生体404内で移動しないように、あるいは、電気刺激装置101の挿入口から感染症等を起こさないようにするためのものである。
【0066】
[5.電気刺激装置の動作]
次に、上述した通信部の制御処理の手順について図11を参照して説明する。なお、図10に示すように電気刺激装置101が生体404内に植え込まれているものとする。
【0067】
図11は、本発明の実施形態に係る電気刺激装置による通信部の制御処理の動作の流れを示すフローチャートである。
まず、電気刺激装置101が起動されると、この電気刺激装置101により神経刺激治療が開始される(ステップS10)。すなわち、制御部306が起動されたのを機に、この制御部306に記憶された刺激パラメータおよび電極構成情報が、刺激パラメータ設定部307および電極構成設定部308にそれぞれ出力される。刺激パラメータ設定部307は、入力された刺激パラメータに応じた刺激強度の電気的刺激信号を発振部309に生成させる。発振部309で生成された電気的刺激信号は、刺激電極スイッチ部310に出力される。
【0068】
一方、電極構成設定部308は、入力された電極構成情報に基づいて、刺激電極スイッチ部310と4つの刺激電極105のいずれか2以上とをそれぞれ選択的に接続するとともに、選択された各刺激電極105における電気的刺激信号の極性をそれぞれ決定する。これにより、選択された複数の刺激電極105の間に電気的刺激信号が印加され、脊髄407(図10を参照)が刺激される。このとき、制御部306は、ステップS10の処理と並行して通信部305を非動作状態にする(ステップS20)。
【0069】
以上の処理が完了した後、制御部306は、スイッチ部111がオフ状態からオン状態に切り替わっているか否かを確認する(ステップS30)。スイッチ部111がオン状態に切り替わっていない状態であることを検出したならば(ステップS30のNO)、ステップS30の処理を繰り返す。
【0070】
プログラマ350の磁石355がユーザにより体側に配置されて、スイッチ部111がオン状態に切り替わったことを検出したならば(ステップS30のYES)、制御部306は、通信部305を非動作状態から動作状態に切り替える(ステップS40)。
【0071】
そして、制御部306は、ステップS40の処理の完了を機に、時間の計測を開始し(ステップS50)、時間の計測が開始されてから第1の所定時間が経過したか否かを確認する(ステップS60)。第1の所定時間が経過したならば(ステップS60のYES)、ステップS20の処理に戻り、通信部305を動作状態から非動作状態に切り替える。
【0072】
一方、第1の所定時間が経過していない間は(ステップS60のNO)、制御部306は、プログラマ350からのデータ受信要求、すなわち通信部305から刺激パラメータおよび電極構成情報の入力があるか否かを確認する(ステップS70)。通信部305からの刺激パラメータおよび電極構成情報の入力がないならば(ステップS70のNO)、ステップS60の処理に戻る。
【0073】
通信部305からの刺激パラメータおよび電極構成情報の入力があるならば(ステップS70のYES)、制御部306は、刺激変更処理を行う(ステップS80)。すなわち、通信部305から制御部306に入力された刺激パラメータおよび電極構成情報が刺激パラメータ設定部307および電極構成設定部308それぞれに出力される。これにより、脊髄407を刺激している電気刺激信号の刺激強度および電極構成が変更される。
【0074】
以上の処理が完了した後、ステップS50〜S80の処理が繰り返される。ただし、この繰り返しにおけるステップS60の処理では、第1の所定時間が経過したか否かではなく、第2の所定時間が経過したか否かの確認がなされる。
【0075】
以上説明したように、本発明の実施形態では、プログラマ350の通信部353と刺激回路117の通信部305とが通信を行うとき以外には、通信部305を極力非動作状態にするようにした。これにより、無駄な電力が通信部305で消費されることを防止することができ、一次電池303の枯渇に伴う電気刺激装置101の植え替え(あるいは二次電池の充電)の頻度を低下させることができる、という効果がある。
【0076】
なお、上述した実施形態においては、第1および第2リード102,104と刺激装置103からなるものを電気刺激装置101として説明しているが、さらにプログラマ350を含んだものを電気刺激装置101として広い概念で捉えることもできる。
【0077】
<変形例>
上述した実施形態では、図1に示すように、電気刺激装置101は、スタイレット用ルーメン114が形成されたボディ110を有する第2リード104を備えている。しかしながら、電気刺激装置101は、この第2リード104の代わりに、図12に示すような第2リード501を備えてもよい。
【0078】
この第2リード501は、スイッチ部111が埋め込まれたボディ502と、ボディ505とを含んで構成される。
【0079】
ボディ502は、図1に示すボディ110からスタイレット用ルーメン114を廃したものである。そして、このボディ502の先端503から中間部に亘って略円筒形状のボディ505が接続されている。
【0080】
ボディ505は、ボディ502と同様の素材でできている。このボディ505には、その基端508に開口して先端507付近まで連通するスタイレット用ルーメン506がその軸方向に形成されている。そして、このスタイレット用ルーメン506の直径は、スタイレット130が挿入可能となるように、スタイレット130の直径とほぼ等しいかそれより大きくなっている。ボディ505の外径は、スタイレット130をスタイレット用ルーメン506に挿入した際に、ボディ505が破れない程度の長さであればよい。これにより、スタイレット130を用いて第2リード501を生体に植え込むことができる。
【0081】
また、上述した実施形態および変形例において、各種リード(第1リード102、または、第2リード104,501)と刺激装置103とを着脱可能に接続するコネクタを、各種リードおよび刺激装置103に設けてもよい。この場合、各種リードと刺激装置103とがそれぞれのコネクタで接続されると、刺激電極105または、スイッチ部111と刺激回路117とが電気的に接続される。これにより、第1および第2リード102,104,501をそれぞれ別々に植え込むことができ、植え込みの難度を低下させることができる。
【0082】
さらに、この場合、第1リード102だけを植え込むことができるので、この第1リード102の植え込みに使用する硬膜外針406(図6を参照)を引き裂くことなく、第1リード102から抜き去ることができる。その結果、硬膜外針406を引き裂くための余剰部分をボディ106(図1を参照)に設ける必要がなくなり、ボディ106の軸方向の長さを短くすることができる。
【0083】
その上、上述したように、第1リード102の植え込みに使用する硬膜外針406を引き裂くことなく、第1リード102から抜き去ることができるので、植え込みの際に使用する硬膜外針406は、分割式やスリット付きのものでなくてもよいことはいうまでもない。
【0084】
また、上述した実施形態および変形例では、スイッチ部111がオフ状態からオン状態になったことを検出して通信部305を非動作状態に切り替えたが、スイッチ部111がオン状態からオフ状態になったことを検出して通信部305を非動作状態に切り替えるような構成としてもよい。
【0085】
また、上述した実施形態および変形例において、プログラマ350の磁石355が体側に配置されたままだと、スイッチ部111のオン状態が継続される。この状態で、図11のステップS60のYESの処理がなされ、ステップS20の処理が完了すると、ステップS30のNOの処理がループしてしまう。このようなループが起こらないようにするためには、磁石355を体側から離してスイッチ部111を一度オフ状態にする必要がある。そこで、制御部306は、ステップS30のNOの処理の後に、以下に示す処理を行うようにしてもよい。
【0086】
制御部306は、スイッチ部111がオン状態であるか否かを確認する。そして、スイッチ部111がオン状態であるならば、磁石355が体側に配置されたままであることをユーザに知らせるための音声を音声発生部(不図示)から発する。これにより、磁石355が体側に配置されたままであることをユーザに知らせることができ、ユーザが磁石355をそのまま配置し続けることを防止できる。
【0087】
また、図4〜図10では、第2リードを腰部から体側まで導くように生体内に植え込む例について説明したが、同様にしてこの第2リードを腰部から体側を通って腹部まで導くように生体内に植え込むこともできる。
【符号の説明】
【0088】
101…電気刺激装置、102…第1リード、103…刺激装置、104、501…第2リード、105…刺激電極、106、110、502、505…ボディ、109、114、506…スタイレット用ルーメン、111…スイッチ部、115…固定機構、116…筐体、117…刺激回路、130…スタイレット、303…一次電池、304、354…アンテナ部、305、353…通信部、306、352…制御部、307…刺激パラメータ設定部、308…電極構成設定部、309…発振部、310…刺激電極スイッチ部、350…プログラマ、351…電源部、355…磁石、403…脊椎、404…生体、405…硬膜外腔、406…硬膜外針、407…脊髄、408…小切開、409…縫合糸
【特許請求の範囲】
【請求項1】
生体内の神経および/または筋肉を刺激するための刺激電極を有する第1リードと、
刺激信号を生成して前記刺激電極に印加する刺激信号生成部と、受信した制御信号から所定の制御情報を取得する第1の通信部と、該第1の通信部で取得された前記所定の制御情報に基づいて前記刺激信号生成部を制御する制御部と、を含む刺激装置と、
前記制御部と接続されるスイッチ部を有する第2リードと、
前記第1の通信部と通信を確立して該第1の通信部に前記制御信号を送信する第2の通信部を含む外部通信装置と、
前記スイッチ部のオン/オフの切り換えを行うスイッチ操作部と、を備え、
前記制御部は、前記スイッチ部がオン/オフのいずれであるかを検知し、該検知の結果に基づいて前記第1の通信部を非動作状態と動作状態との間で切り替える
ことを特徴とする電気刺激装置。
【請求項2】
前記制御部は、前記第1の通信部が非動作状態である場合に、前記スイッチ部のオン/オフが切り替えられたことを検出すると、前記第1の通信部を非動作状態から動作状態に切り替える
ことを特徴とする請求項1に記載の電気刺激装置。
【請求項3】
前記第1の通信部が動作状態に切り替えられてから第1の所定期間の間に、前記第1の通信部が前記所定の制御情報を取得しなかった場合、前記制御部が前記第1の通信部を非動作状態に切り替える
ことを特徴とする請求項2に記載の電気刺激装置。
【請求項4】
前記所定の制御情報が第1の受信部で取得されてから第2の所定の期間の間に、前記第1の通信部が再度前記所定の制御情報を取得しなかった場合、前記制御部が前記第1の通信部を非動作状態に切り替える
ことを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項5】
前記第1リードの前記刺激電極が硬膜外腔内に留置されたときに、前記第2リードの前記スイッチ部が体側、胸部あるいは腹部における皮下に留置される
ことを特徴とする請求項1〜4のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項6】
前記スイッチ操作部が、前記外部通信装置に内蔵されている
ことを特徴とする請求項1〜5のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項1】
生体内の神経および/または筋肉を刺激するための刺激電極を有する第1リードと、
刺激信号を生成して前記刺激電極に印加する刺激信号生成部と、受信した制御信号から所定の制御情報を取得する第1の通信部と、該第1の通信部で取得された前記所定の制御情報に基づいて前記刺激信号生成部を制御する制御部と、を含む刺激装置と、
前記制御部と接続されるスイッチ部を有する第2リードと、
前記第1の通信部と通信を確立して該第1の通信部に前記制御信号を送信する第2の通信部を含む外部通信装置と、
前記スイッチ部のオン/オフの切り換えを行うスイッチ操作部と、を備え、
前記制御部は、前記スイッチ部がオン/オフのいずれであるかを検知し、該検知の結果に基づいて前記第1の通信部を非動作状態と動作状態との間で切り替える
ことを特徴とする電気刺激装置。
【請求項2】
前記制御部は、前記第1の通信部が非動作状態である場合に、前記スイッチ部のオン/オフが切り替えられたことを検出すると、前記第1の通信部を非動作状態から動作状態に切り替える
ことを特徴とする請求項1に記載の電気刺激装置。
【請求項3】
前記第1の通信部が動作状態に切り替えられてから第1の所定期間の間に、前記第1の通信部が前記所定の制御情報を取得しなかった場合、前記制御部が前記第1の通信部を非動作状態に切り替える
ことを特徴とする請求項2に記載の電気刺激装置。
【請求項4】
前記所定の制御情報が第1の受信部で取得されてから第2の所定の期間の間に、前記第1の通信部が再度前記所定の制御情報を取得しなかった場合、前記制御部が前記第1の通信部を非動作状態に切り替える
ことを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項5】
前記第1リードの前記刺激電極が硬膜外腔内に留置されたときに、前記第2リードの前記スイッチ部が体側、胸部あるいは腹部における皮下に留置される
ことを特徴とする請求項1〜4のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項6】
前記スイッチ操作部が、前記外部通信装置に内蔵されている
ことを特徴とする請求項1〜5のいずれかに記載の電気刺激装置。
【図1】
【図2】
【図3】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図4】
【図5】
【図6】
【図2】
【図3】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図4】
【図5】
【図6】
【公開番号】特開2012−157493(P2012−157493A)
【公開日】平成24年8月23日(2012.8.23)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2011−18691(P2011−18691)
【出願日】平成23年1月31日(2011.1.31)
【出願人】(000109543)テルモ株式会社 (2,232)
【Fターム(参考)】
【公開日】平成24年8月23日(2012.8.23)
【国際特許分類】
【出願日】平成23年1月31日(2011.1.31)
【出願人】(000109543)テルモ株式会社 (2,232)
【Fターム(参考)】
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