音響および光子断層撮影のための方法、システム、およびデバイス
音響波形、光子波形、または電磁波形を放出する位置と、放出された波形を検出する位置との間の距離を判定するための、方法および装置を提供する。特定の用途において、放出および/または検知位置は、ヒト、哺乳動物、または動物体内から選択されてもよい。主題の方法およびデバイスは、心臓再同期療法を含む、種々の異なる用途において使用を見出す。特定の態様において、生体電気信号経路は、生体電気測定デバイスをペーシングパルスからの干渉から保護しながら、ペーシングパルスを心臓に送達するために、心臓ペーシングパルス発生器からパルスを搬送する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、2009年1月6日に出願された、表題「Method, System and Device for Acoustic and Photonic Tomography」の米国特許仮出願第61/142,866号の利益を主張し、当該出願は、あらゆる目的のために参照することにより本出願に組み込まれる。
【0002】
序論
心臓再同期療法(以下、「CRT」)の適用における心臓の動作の監視は、有機組織の状態、位置、および動作の正確な評価が特に重要な分野である。
【背景技術】
【0003】
CRTは、鬱血性心不全(CHF)等の心不全に罹患する患者にとって重要な医療介入である。CHFは、概して、最終的には死に至りかねない、重度の増悪によって中断される心機能の段階的な低下を特徴とする。CHFの症状は、心臓が十分に機能することができないことから現れる。米国だけで5百万を超える患者がCHFに罹患していると推定されている。
【0004】
CRTは、心臓臓器が、心臓による最小の総エネルギー消費で、最も効果的に最大心拍出量を生成する収縮時間系列を呈するように、促進しようとする。再同期ペーシングの目的は、心室中隔および左心室自由壁をほぼ同時に収縮するように誘発することである。最適な心収縮系列は、左心室内の圧力波形の最初の時間導関数、すなわち「dP/dt」等の血行動態パラメータを参照することによって算出することができる。dP/dtパラメータは、左心室収縮性の十分に立証された代用物であり、広く使用されている指標である。
【0005】
現在送達されているように、CRTは、再同期デバイスを移植した患者の約半分から3分の2に効果的である。これらの患者のほぼ3分の1において、この療法は、New York Heart Association(ニューヨーク心臓協会)スケールで測定された場合、患者の症状に2つのクラスの改善をもたらす。これらの患者の約3分の1では、心血管症状の1つのクラスの改善が達成される。残りの3分の1の患者では、改善がないか、またはごく一部では、心機能の低下がある。この患者群は、非応答者と称される。
【0006】
CHF患者は目下、主に自己申告による症状に基づいて管理される。多くの場合、患者の心血管機能は、病院に緊急入院することが必要になるまで、軽度の自覚症状しかなく、徐々に悪化する。代償不全過程(心機能が客観的に低下するが、症状はまだ重篤ではないとき)における医師の早期介入の能力は、患者の状態を特徴付ける客観的な心機能データの欠如により阻まれる。
【0007】
進行性の虚血性心疾患の場合の心不全を伴うか、または伴わない患者の一次症状の管理にもまた、問題がある。介入心臓病専門医には、目下、初期の無症状の段階にある心虚血の急性発症または悪化を検出する、信頼できる方法がない。この初期の段階で検出された場合、虚血は、時宜を得た介入により元へ戻せる可能性がある。しかしながら、心筋の硬化により生じる進行性の無動症が虚血の顕著な特徴であり、心電図(ECG)または循環心筋酵素の変化よりかなり前に観察可能である。
【0008】
最適化されたCRTは、心臓壁の最大遅延セグメント点を標的とし、収縮が心臓のより早く収縮する領域、例えば、隔壁と同期するように心臓の運動タイミングを進める。しかしながら、現在のCRTデバイスの設置技術は、通常経験的である。医師は、文献で最も効果的であると記載されている領域であると見られる静脈にカニューレ処置する場合がある。そして、心臓電気刺激要素を位置付け、刺激を実行し、横隔膜ペーシング等の過剰な心刺激の欠如を確認する。
【0009】
CRTの最適化は、現在、異なるリード線の位置および異なる心室間遅延(以下、「IVD」)設定で心臓壁の動作を評価する、超音波検査技師の面倒な手動の方法によって試みられている。IVD設定を変化させる能力によって、ペースメーカーが、心機能に対して異なるタイミングで、左心室に対して右心室へと進むペーシングパルスを発生させることが可能になる。さらに、ほとんどのペースメーカーは、房室遅延、すなわち、心房および心室、または心室自体の刺激の間の遅延を変化させる能力を有する。これらのタイミング制御設定は、患者の再同期において、左心室を刺激する電極自体の位置に加えて重要である可能性がある。
【0010】
移植可能な除細動器(「ICD」)とは、危険な速い心拍、心室頻拍、および心室細動を検出および治療するために心臓の電気的リズムを監視する、埋め込み型デバイスである。ペースメーカーまたは他の電子デバイスからパルス信号を受信する心臓の位置および動作を監視することは、有利である。しかしながら、ペースメーカー、ICD、または他の電気パルス発生デバイスから送信される、まさにこれらのパルス信号が、心臓の要素の位置または動作を示す信号およびデータの自動検出に干渉する場合がある。このデータ損失が、患者の心臓の実際の機能に関する臨床医の情報を減少させる。
【0011】
よって、デバイスが発生する心臓パルス信号によって課される電気信号干渉による、心臓臓器要素の位置または動作に関連するパラメータ信号の劣化に起因する、心臓臓器の効果的な断層撮影監視の損失を低減できないことが、CRTの有効性を低下させている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0012】
信号放出位置と信号到来位置との間の物理的変位を評価するための方法、システム、およびデバイスが提供される。1つの態様では、心臓、胸部、胃、腸、または他の生物組織もしくは臓器、例えば、心臓壁または肺結節等の有機組織位置および運動の監視のための技術が提供される。
【0013】
様々な態様では、音響、光子、および/または電気パルスもしくは波形は、放出位置に近接して生成されてもよく、到来位置における各パルスもしくは波形の到来時間が測定または留意される。次いで、放出位置と変位位置との間の物理的変位は、異なる伝播速度を有する少なくとも2つのパルスまたは波形の発生と、同一の到来位置における少なくとも2つのパルスまたは波形の到来時間との、少なくとも2つのパルスまたは波形の各々の異なる伝播速度の間のオフセット時間を含むデータセットから算出される。
【0014】
放出位置と到来位置との間に存在する変位の算出は、ある特定の状況下で簡略化および概算することができる。音響波は1秒につき1540メートルで有機組織を通って伝播し、電磁エネルギー波は、有機組織を通って1秒につき約108乗メートルの速度で移動するため、到来位置における電磁パルスの瞬間到来時間の概算は、本発明のある特定の態様における変位算出を簡略化することができる。本発明の1つの例示的な変形では、電磁エネルギーから成る第1のエネルギーパルスおよび音響エネルギーから成る第2のエネルギーパルスは、放出位置からおおよそ同一の瞬間に生成される。これらの状況下で、放出位置での電磁パルスの発生後に、電磁パルスを到来位置で瞬間的に到来しているように概算することができる時、2つのパルスの到来時間の測定された差異が、音響パルスの伝播時間に等しくなるとして概算することができ、したがって、放出位置と到来位置との間の変位を、(a.)電磁パルスの到来時間と音響パルスの到来時間との間の到来位置における測定された時間の長さ、および(b.)放出位置と到来位置との間に配置される媒体、例えば有機組織内の音響パルスの既知の移動速度の掛け算の積に等しくなるとして概算することができる。
【0015】
本発明のある特定のさらに他の態様では、パルスまたは波形を生成するデバイスによって引き起こされる妨害による測定器に課される監視データの損失を減少させるフィルタ回路が提供される。フィルタ回路は、(1.)デバイスで生成されたパルスの高周波成分を減少させる低域通過フィルタ、および(2.)他のデバイスで生成されたパルスからのエネルギーを含む場合もある測定信号の成分を減少させる高域通過フィルタを含む。ペース発生器は高周波信号をショートすることができ、低域通過フィルタは、ペース回路による高周波信号のロックを防ぐ。
【0016】
「パルス」および「波形」という用語が同意語として本開示で使用されることが理解される。
【0017】
主題の方法およびデバイスは、心臓再同期療法、運動生理学、有機組織の監視、無機構造の検査、ロボットもしくは機械デバイス、設備、または要素の監視を含む、多種多様の異なる適用における使用を見出す。
【0018】
参照による組み込み
本明細書にて引用される全ての刊行物、特許、および特許出願書類は、各個別の刊行物、特許、または特許出願書類が、具体的にかつ独立して参照により組み込まれることが示されているかのように、同範囲内で、参照により本明細書に組み込まれる。1999年11月9日に発行された、米国特許第5,983,126号、表題「Catheter Location System and Method」、2005年2月17日に公開された、米国公開特許出願第2005/0038481号、表題「Evaluating Ventricular Synchrony Based On Phase Angle Between Sensor Signals」、ならびに米国出願整理番号第11/249,152号、第11/368,259号、第11/555,178号、第11/562,690号、第11/615,815号、第11/664,340号、第11/731,786号、第12/037,851号、第11/219,305号、第11/793,904号、第11/917,992号、第12/171,978号、第11/909,786号は、全ての目的のために、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0019】
本明細書で説明または言及される刊行物は、本出願の出願日より前にそれらの開示のために提供されるに過ぎない。本明細書のいずれも、本発明が、先願発明の理由によりこうした刊行物に先行する権利を有さないことの承認として解釈されるべきではない。さらに、本明細書にて提示される公開日は、実際の公開日とは異なる場合があり、独立して確認が必要である場合がある。
【図面の簡単な説明】
【0020】
これらの、および本発明の多様な態様のさらなる特性は、本発明の多様な態様を示す添付の明細書および図を参照してより理解されるかもしれない。
【図1】心臓活動を監視するために構成された主題発明の多様な態様の描写を提供する。
【図2】心臓活動を監視するために構成された主題発明の多様な態様の描写を提供する。
【図3】心臓活動を監視するために構成された主題発明の多様な態様の描写を提供する。
【図4】コントローラ、エミッタ、および複数のセンサを備える第2のデバイスの概念図である。
【図5】図4のエミッタの概念図である。
【図6】図4の代表的な第1のセンサの概念図である。
【図7】図4のコントローラの処理の流れ図である。
【図8】図4および図5のエミッタのコンピュータ処理およびパルス発生の流れ図である。
【図9】図4および図6の選択されるセンサによるコンピュータ処理および検知性能の流れ図である。
【図10】図1の本体の外側に位置付けられる、図4および図5のエミッタならびに図4および図6の第1のセンサを備える第3のデバイスの概略図である。
【図11】ロボット構造上に位置付けられる図4および図6の少なくとも2つのセンサを備える第4のデバイスの概略図である。
【図12】図4および図6の第1のセンサの変形の概念図であり、第1のセンサは、図5および図6の低周波通過フィルタ、高周波通過フィルタ、生体電気信号センサ、および心臓電極を備える。
【発明を実施するための形態】
【0021】
本発明は、そのようなものとして記載される本発明の特定の態様に限定されず、当然ながら変化する場合があることを理解されたい。本明細書で使用される専門用語は、特定の態様を説明する目的のためだけであり、本発明の範囲が添付特許請求の範囲によってのみ限定されるため、制限することを意図しないこともまた理解されたい。
【0022】
本明細書で列挙される方法は、論理的に可能な列挙される事象の任意の順序、ならびに事象の列挙される順序で実行され得る。
【0023】
値の範囲が本明細書で提供される場合、内容が別途明確に指示されない限り、その範囲の上限と下限との間にある、下限の単位の10分の1までの各介在値、およびその記載の範囲内の任意の他の記載値または介在値は、本発明内に含まれることが理解される。これらのより狭い範囲の上限および下限は、独立してより狭い範囲内に含まれてもよく、記載の範囲内の任意の特に排除された限度を条件として、本発明内にも含まれる。記載の範囲が限度の1つまたは両方を含む場合、限度を含む範囲のいずれか一方または両方を排除する範囲もまた本発明に含まれる。
【0024】
別途定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語および科学用語は、本発明が属する当該技術の当業者によって一般的に理解される用語と同一の意味を有する。本明細書に記載のそれらと類似する、または同等の任意の方法および材料を本発明の実践または実験で使用することができるが、方法および材料はこれから説明される。
【0025】
本明細書に言及される全ての刊行物は、刊行物が引用されることに関連する方法および/または材料を開示ならびに記載するように参照により本明細書に組み込まれる。
【0026】
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、単数形の「1つの(a)」、「1つの(an)」、および「その(the)」は、文章に別途明確な記述がない限り、複数対象も含むことに留意しなければならない。さらに、特許請求の範囲はいかなる随意的な要素も排除するように書かれていることも留意される。したがって、この記述は、「単に」、「唯一の」等の排他的な用語を列挙される請求項の要素と関連付けて使用すること、または「否定的な」制限を使用することに対する根拠としての役割を果たすことを意図する。
【0027】
第1の方法は、生物の臓器または生組織の運動を評価するための断層撮影法での使用のための適合可能な技術およびシステムを提供する。前記生物は、動物であってもよく、またはより具体的には、「哺乳動物」または「哺乳類の動物」であってもよく、これらの用語は、肉食動物目(例えば、イヌおよびネコ)、齧歯目(例えば、マウス、テンジクネズミ、およびラット)、ウサギ目(例えば、ウサギ)、ならびに霊長目(例えば、ヒト、チンパンジー、およびサル)を含む哺乳類綱内である有機体を説明するために広範に使用される。多くの適用では、対象または患者はヒトである。
【0028】
第1の方法は、心臓、肺、腎臓、肢、真皮の一部、手、足、腸領域、消化組織、骨、軟骨、および/または筋肉部分等の生物の生組織および/または臓器に適用されてもよい。第1の方法によると、生組織の運動または位置は、心臓壁または隔壁の要素で、もしくはそれに隣接した位置等の心臓位置で監視され得る。
【0029】
主題の方法では、信号検知要素は、生物の組織位置と安定的に関連する場合があり、エネルギーパルスまたはエネルギー領域の検出は、信号送信要素によって実行されてもよい。検出されたエネルギーパルスは、電磁エネルギー成分、音響エネルギー成分、および/または光子エネルギー成分であってもよく、またはそれらを備えてもよい。信号検知要素によって検出される、または検出可能なエネルギー場は、電磁もしくは静電エネルギー場であってもよい。
【0030】
検知要素は、組織位置の運動または相対的位置を評価するために採用される。主題の方法を実践するためのシステム、デバイス、および関連する構成もまた提供される。主題の方法およびデバイスは、心臓再同期療法、生体測定信号分析、運動生理学、監視、および当技術分野で知られている他の適切な適用を含む多種多様の異なる適用での使用を見出す。
【0031】
代表的な方法
上で要約されるように、第1の方法は、生組織位置の運動を評価する方法を提供する。主題の方法は、方法を可能にする電気的断層撮影法と見なされ得、信号、すなわち1つ以上の放出要素によって産生されるエネルギーパルスまたは波形が1つ以上の検知要素によって検出される。変位Xを判定するために使用される信号を参照して本明細書で使用される時、「パルス」および「波形」という用語は同義語であると理解される。
【0032】
該方法は電気的断層撮影法と見なされる場合がある一方で、そのような特徴付けは、方法が、二次元(2D)または三次元(3D)遺伝子地図等の、所定の組織位置の遺伝子地図を取得するために必然的に採用されるが、その代わりに、検知要素のエネルギーパルスまたは波形の検出が、パラメータ、例えば、組織位置または状態等を、何らかの方法で評価または特徴付けるために使用されることを意味しない。「評価」は、検出、査定、または分析の任意の形式を参照するために本明細書で使用され、質的または量的である場合がある。多様な態様に従って評価される組織位置は、通常、体の規定位置または部分、すなわち対象であり、多くの場合、それは、臓器等の身体構造の規定位置または部分(すなわち、領域または部位)であり、代表的な適用では、身体構造は、内臓器官等、例えば、心臓、腎臓、胃、肺、腸等の内部身体構造である。第1の方法は、多種多様の異なる種類の動物で使用されてもよく、動物は、「哺乳動物」または「哺乳類の動物」であってもよく、これらの用語は、肉食動物(例えば、イヌおよびネコ)、齧歯目(例えば、マウス、テンジクネズミ、およびラット)、ウサギ目(例えば、ウサギ)、ならびに霊長目(例えば、ヒト、チンパンジー、およびサル)の種類を含む哺乳綱の範囲内である有機体を説明するために広範に使用される。多くの適用では、対象または患者はヒトである。
【0033】
第1の方法の多くの代表的な代替適用において、組織位置は心臓位置である。したがって、さらなる記述の容易さのために、ここで、第1の方法の多様な態様は、心臓位置の運動を評価する観点で概説される。心臓位置は、所望により、心内膜、心外膜、または両方の組み合わせである場合があり、心房位置、心室位置、または両方の組み合わせである場合がある。組織位置が心臓位置である場合、第1の方法の代表的な適用において、心臓位置は、心臓壁位置、例えば、心室壁、隔壁等の房室壁である。本発明が、心臓の運動評価適用の観点でさらに説明されるが、本発明はそのように限定されず、本発明は、多種多様の機械システム、設備管理システム、ロボット工学、ならびに多様な組織位置の運動の評価に容易に適合可能である。
【0034】
第1の方法の実践適用では、エネルギー放出デバイスは、ヒトまたは哺乳類の動物の体、すなわち「標的体」に対して位置される。ある特定の適用では、エネルギー放出デバイスは、音波、光波、および/または、電磁パルスを放出してもよい。エネルギー放出デバイスは、エネルギー放出デバイスが、体内で、または代替的には体の外部の位置から、音響、電磁、および/または光子パルスもしくは波形を生成するように移植可能であってもよい。
【0035】
第1の方法では、上に説明されるように、エネルギーパルスまたは波形の生成に続いて、エネルギー放出デバイスからの信号は、検知要素が位置付けられる組織位置の運動を評価する期間中に少なくとも2回、検知要素によって検出される。検知要素が安定的に組織位置と関連する時、その運動は、それが安定的に関連する組織位置の運動と同一である。検知要素は、フック等の取付要素を使用して検知要素を組織位置に取り付けることによって等、その2つが安定的に関連付けられるように、組織位置に対して検知要素を圧迫する構造上で検知要素を有することによって等、などのような当技術分野で知られている任意の適切な手段または方法を使用して、組織位置に安定的に関連付けられる場合がある。ある特定の適用では、2つ以上の異なる検知要素は、異なる組織位置で採用される。所定の適用で採用される異なる検知要素の数は大いに変化し、ある特定の適用では、採用される数は、3つ以上、4つ以上、5つ以上、8つ以上、10以上などのように、2つ以上である。
【0036】
検知要素は、第1の方法の代表的な適用において、音響エネルギー検知要素、電磁検知要素、および/または光子検知要素であるか、またはそれらを備える。第1の方法のこれらの適用において、検知要素は、少なくとも1つのコントローラに対して、音響、電磁、もしくは光子パルスまたは波形の到来の検出を示す値を提供する。少なくとも1つのコントローラは、ペースメーカーを備えるシステム内の検知要素内、および/または標的体の外部に存在し得る。
【0037】
ある特定の適用では、単一検知要素が採用される。そのような方法において、評価は、所定の期間中の組織位置の運動を監視することを含む場合がある。
【0038】
ある特定の適用では、2つ以上の別個の検知要素は、2つ以上の別個の組織位置の運動を評価するために採用される。そのような適用において、方法は、相互に対する2つ以上の別個の位置の運動を評価することを含んでもよい。これらの適用では、評価することは、例えば、「血液組織比率」の判定で行われるように、2つ以上の検知要素の間の距離の変化を評価することを含んでもよい。
【0039】
ある特定の適用において、主題の方法は、エネルギー放出デバイスおよび1つ以上の検知要素を含むシステムを提供することを含み、各放出デバイスおよび検知要素は、独特の対象となる組織位置と安定的に関連付けられる。この提供するステップは、1つ以上の新しい要素を体内に移植すること、またはすでに存在する移植システム、例えば、アダプタ等のペーシングシステムを単に採用することを含んでもよい。このステップが採用される場合、このステップは技術分野で知られている任意の適切なプロトコルを使用して実行されてもよく、またはCRT治療、ICDの移植および適用、当技術分野で知られている他の適切なプロトコル、代表的なシステム/デバイス、および適用などのような、今後提供されるものであってもよい。
【0040】
第1の方法の1つの態様では、エネルギー放出デバイスおよび複数の検知要素を含むシステムが採用される。各検知要素は、エネルギー放出デバイスによって放出されるエネルギーパルスを検出するように構成され、各検知要素は、検知要素によるエネルギーパルスおよび波形検出が、対象となる心臓位置の運動と相関することができるように、対象となる心臓位置、例えば、心室壁、隔壁等の心臓壁と安定的に関連付けられる。
【0041】
第1の方法の代表的な適用において、システムは、以下の主構成要素、1)3つ以上の検知要素、2)少なくとも1つのエネルギー放出デバイス、および3)コントローラから成る。
【0042】
第1の方法のある特定の代替適用では、システムは、心臓の大域的および局地的機械運動のより包括的な描写を提供する、心臓周辺に設置される複数の検知電極を伴うペーシングリード線を含む。1つ以上の検知要素で、呼吸法等のアーチファクトを除去することができる。さらに、第1の方法のこれらの代替適用の複数の検知要素は、エネルギー放出デバイスおよび検知要素の役割を切り替えるように構成される1つ以上の検知要素を有することによって、3D相対的または絶対的運動情報を提供することができる。
【0043】
心室内および心室間機械的同期不全は、CRTを最適化するために使用される有用な同調性の指標である。心室内同期不全は、多様な左心室壁、特に隔壁および外壁間の収縮タイミングの同期不全と定義される。心室内同期不全は、2つの相対的に不動の電極間に電界を引き起こすことによって(例えば、心臓の基礎部位におけるペースメーカー缶および電極)、ならびに隔壁に取り付けられる検知電極および左心室外壁内の検知電極において、検知される電圧の変化を測定することによって(例えば、収縮運動に由来する)、容易に測定することができる(駆動電極の1つであってもよく、そうでなくてもよい他の電極を参照して)。この電極構成は、下で説明され、図1に示される。心室内同期不全は、隔壁電極の収縮運動と、外壁検知電極の収縮運動との間の時間間隔を測定することによって算出することができる。収縮期収縮の開始、最大収縮期収縮、および収縮の最大速度等の収縮運動のいくつかのタイムスタンプは、この算出を行うために使用することができる。
【0044】
心室間機械的同期不全は、右心室と左心室との間の大域的タイミングの同期不全と定義される。心室間同期不全は、選択されたデバイス(例えば、ペースメーカー缶)、隔壁に位置する第1の検知要素、右心室外壁に取り付けられる第2の検知要素、および左心室外壁に取り付けられる第3の検知要素の間の相対的運動を観察することによって判定することができる。これらの検知要素の位置は、下で説明され、図1および図3に示される。左心室および右心室外壁の検知電極の位置の変化を観察することは、左心室および右心室の大域的収縮タイミング情報を提供する。心室間同期不全は、右心室および左心室電極の大域的収縮運動の間の時間間隔を測定することによって算出することができる。
【0045】
ある特定の適用では、複数のエネルギー放出デバイスが存在し、各デバイスは、コマンド時に少なくとも1つの形式のエネルギーパルスまたは波形、例えば、音響、光子、または電磁エネルギーを生成するように構成され、1つ以上のエネルギー放出デバイスは、胸部、頸部、および腹部、ならびに外側位置にわたって位置付けられる場合がある。
【0046】
第1の方法のシステムのある特定の適用では、相対的タイミングおよび運動情報は、絶対的位置よりも重要である。これらの適用において、1つ以上の検知要素の少なくとも著しい運動が、この運動を補償するよう意図される最小限の計算、またはリアルタイムでない計算でさえも許容され得る。
【0047】
ある特定の適用では、体内でのカテーテルの運動の監視に現在利用可能である検出システムが、主題の方法での使用のために適合される。
【0048】
多様なシステムは、第1の方法に従って、心臓の運動を追跡するために容易に修正される。そうするために、これらの先行技術システムは、恒久的でない場合、監視される心臓部位と関連する記録(すなわち、検知)要素の少なくとも一時的な固定を提供するように適合される。
【0049】
第1の方法の別の適用は、本発明によって提供される壁運動データの臨床的有用性を改善するために、他の生理学的センサを組み込む。例えば、統合圧力センサは、全身圧力の低下に逆らう壁運動最適化が、不適切なペーシング、コンポーネント故障、または他の基礎的生理学的有害状態(例えば、出血性ショック)の兆候であるかもしれないために、重要な検証手段を伴って、自己最適化心臓再同期ペーシングシステムを提供できる可能性もある。1つ以上の圧力センサはまた、電気介入(例えば、心室細動)を必要とする悪性不整脈の診断に使用される重要な情報を提供できる可能性もある。他のセンサの組み込みも想定される。
【0050】
ある特定の適用において、システムは、本出願の譲受法人の多重システム等の付加的要素および特性を含む場合がある。この多重システムは、全て2004年1月23日に出願された、現在係属中の特許出願米国特許出願第10/764429号、表題「Method and Apparatus for Enhancing Cardiac Pacing」、米国特許出願第10/764127号、表題「Methods and Systems for Measuring Cardiac Parameters」、および米国特許出願第10/764125号、表題「Method and System for Remote Hemodynamic Monitoring」、2003年12月11日に出願された、米国特許出願第10/734490号、表題「Method and System for Monitoring and Treating Hemodynamic Parameters」、200412月22日に出願された、米国仮特許出願、表題「High Fatigue Life Semiconductor Electrodes」、ならびに2004年12月23日に出願された、米国仮特許出願、表題「Methods and Systems for Programming and Controlling a Cardiac Pacing Device」に一部記載される。別の関連する特許出願は、2005年3月25日に出願された、米国仮特許出願、表題「Methods and Devices for Detecting Motion of Cardiac Tissue」である。これらの特許出願は、全ての目的のために、参照によりその全体が本出願に組み込まれる。
【0051】
ある特定の他の心臓のパラメータ検知デバイスは、2004年9月2日に出願された、米国仮特許出願第60/607280号、「One Wire Medical Monitoring and Treating Devices」、2004年9月30日に出願された、米国仮特許出願第60/615117号の「Stable Micromachined Sensors」、2004年10月6日に出願された、米国仮特許出願第60/616706号の「Amplified Complaint Force Pressure Sensors」、2004年10月8日に出願された、米国仮特許出願第60/617618号の「Implantable Doppler Tomography System」、2004年12月20日に出願された、米国仮特許出願の「Cardiac Motion Characterization by Strain Measurement」、および2004年12月10日に出願された、PCT特許出願の表題「Implantable Pressure Sensors」、2005年2月22日に出願された、米国仮特許出願の「Shaped Computer Chips with Electrodes for Medical Devices」、2005年3月3日に出願された、米国仮特許出願第60/658445号の「Fiberoptic Cardiac Wall Motion Timer」、2005年3月3日に出願された、米国仮特許出願の「Shaped Computer Chips with Electrodes for Medical Devices」、2005年3月31日に出願された、米国仮特許出願の表題「Cardiac Motion Detection Using Fiberoptic Strain Gauges」において具体化されている。これらの特許出願は、全ての目的のために、参照によりその全体が組み込まれる。
【0052】
第1の方法のある特定の他の代替適用は、センサ情報の複数の情報源を調整するように構成される多様な表示およびソフトウェアツールを組み込む。これらの例は、PCT出願整理番号第PCT/US2006/012246号、表題「Automated Optimization of Multi−Electrode Pacing for Cardiac Resynchronization」およびその優先出願内に見ることができる。これらの特許出願は、全ての目的のために、参照によりそれらの全体が組み込まれる。
【0053】
本発明は、これらの電極が第一に他の適用(例えば、心臓のペーシング)を目的とする場合でさえ、記載される追加目的のための体内電極の使用を許可する。記載される適用のいくつかは、恒久的に埋め込まれたデバイスを採用するが、一方で他の適用は、緊急使用を採用する。心臓の壁運動は、対照となる心臓の壁に関連してカテーテルを固定することによって検出される。しかしながら、カテーテル自体の局所化は、システムの固有属性である。したがって、カテーテルの局所化も達成することができる。例えば、1つ以上の一時的電気生理学カテーテル電極が、恒久的に移植可能なデバイスを使用して、追加のエネルギーパルスまたは波形検知のために採用される場合もある。移植可能な成分と通信するために体外の表示システムを使用すること、および一時的な検知電極を組み込むことによって、システムは、非蛍光透視鏡カテーテルの局所化を提供する場合もある。さらに、仮のカテーテルが他の方法では監視できない心臓の壁位置に関連付けられて一時的に固定された場合、侵襲的心臓検査の経過中に追加の心臓の壁運動データが生成されるであろう。
【0054】
本発明のある特定の移植可能な適用において、壁運動、圧力、および他の生理学的データは、移植可能なコンピュータによって任意選択で記録される場合がある。そのようなデータを、自動または手分析のために、インターネットを含むコンピュータシステムおよびコンピュータネットワークに定期的にアップロードすることができる。
【0055】
CHF患者において、左側心室の電気力学的遅延は、左脚ブロックによって増加し、かつこれはCRTが減少しようと試みる変数の1つである。電気力学的遅延は、ECGのQRS波形の開始と収縮期収縮の開始との間の時間間隔と定義される。第1の方法のある特定の適用では、左側心室の電気力学的遅延は、左心室外壁に位置付けられる検知要素の運動を観察することによって測定することができる。この検知要素は、下で説明され、図1に示される。電気力学的遅延は、次にQRSの開始と収縮運動の開始との間の時間間隔を測定することによって判定される。
【0056】
完全に移植可能なシステムでは、検知要素は、ペーシングタイミングパラメータがペースメーカーによって継続的に最適化されてもよいように位置付けられる場合がある。ペースメーカーは、CRTを最適化するために心室内同期不全、心室間同期不全、または左心室外壁の電気力学的遅延を最小化するために、検知要素およびパラメータの位置を頻繁に判定する。
【0057】
第1の方法のこの心臓の壁運動検知システムは、CRTを最適化するために、心臓リード線の設置手順中に使用することができる。外側コントローラは、リード線の設置中に心臓リード線および皮膚検知要素に接続される場合もある。皮膚パッチ検知要素は、ペースメーカーがリード線に接続されるまで、参照位置の役割を果たす。この状況では、例えば、CRTに対する最適な左心室心静脈位置は、心室内同期不全を敏感に測定することによって判定される。
【0058】
図1は、右心室外壁102、心室間隔壁103、左心室外壁上の心静脈104、心臓の尖部105、ペースメーカー106、左心室心静脈リード線107、右心房電極リード線108、および右心室電極リード線109を有する心臓の断面図を提供する。左心室心静脈リード線107は、リード線本体および最近接電極110、第1の遠位電極111、および第2の遠位電極112から成る。第1および第2の遠位電極111および112は、左心室心静脈内に位置付けられ、心臓のこの領域に関する局所収縮情報を提供する。複数の第1および第2の遠位電極111および112を有することは、CRTにとって最適な電極位置の選択を可能にする。最近接電極110は、心臓の基部内の上大静脈101内に位置付けられてもよい。この基礎心臓位置は、基本的に不動であり、したがって、心臓の壁運動検知システムに対する一定の基準点の1つとして使用することができる。
【0059】
1つの適用において、左心室心静脈リード線107は、リード線本体に使われるシリコンまたはポリウレタン、ならびにPt−Ir(白金90%、イリジウム10%)の第1の近接電極110、第1の遠位電極111、および第2の遠位電極112に接続されるコイルまたは撚線導体に使われるMP35N等の心臓リード線に使われる、当技術分野で知られている標準的かつ適切な材料で組み立てられる。あるいは、これらのデバイス成分を、多重化システム(例えば、公開された米国特許出願公開、第20040254483号、表題「Methods and systems for measuring cardiac parameters」、第20040220637号、表題「Method and apparatus for enhancing cardiac pacing」、第20040215049号、表題「Method and system for remote hemodynamic monitoring」、および第20040193021号、表題「Method and system for monitoring and treating hemodynamic parameters」に記載され、それらの開示は、参照により本明細書に組み込まれる)によって、左心室心静脈リード線107の近位端に接続することができる。左心室心静脈電極リード線107の近位端は、ペースメーカー106に接続する。
【0060】
左心室心静脈リード線107は、イントロデューサ、誘導カテーテル、誘導ワイヤ、および/または探針を含む標準の心臓リード線設置デバイスを使用して、心臓内に設置されてもよい。手短に言えば、イントロデューサは、鎖骨静脈内に設置される。誘導カテーテルは、イントロデューサを通して設置され、心臓の右心房内の冠状静脈洞を探すために使用される。誘導ワイヤは、次に、左心室心静脈を探すために使用される。左心室心静脈リード線107は、誘導ワイヤ上で摺動されて左心室外壁104に入り、CRTに対する最適な位置が見出されるまで試験される。いったん移植されると、左心室心静脈リード線107は、引き続き最適なペーシング電極位置の継続的な再調整を可能にする。
【0061】
右心室電極リード線109は、心臓の右心室に設置され得る。この図では、近接検知要素113、第1の検知要素114、および第2の検知要素115が、右心室電極リード線109に提供される。各々の近接検知要素113ならびに第1の検知要素114および第2の検知要素115は、心臓の望ましい収縮を奨励するための信号を放出することができるペーシング電極を含む。
【0062】
右心室電極リード線109は、心臓の右心室リード線に関する典型的な設置手順に類似する手順で、心臓内に設置されてもよい。右心室電極リード線109は、イントロデューサ、誘導カテーテル、誘導ワイヤ、および/または探針を含む標準の心臓リード線デバイスを使用して、心臓内に設置される。右心室電極リード線109は、上大静脈を通って鎖骨静脈内に、右心房を通って右心室内に挿入されてもよい。右心室電極リード線109は、蛍光透視下で、臨床医が、右心室電極リード線109を固定し、取付部位を包囲する心臓の特性領域に関する運動タイミング情報を取得するのに、臨床的に最適、かつ搬送上実用的であると判定した位置内に位置付けられてもよい。
【0063】
いったん右心室電極リード線109が隔膜上に固定されると、右心室電極リード線109を、隔膜の局所運動および/または変形に関するタイミングデータを提供するために採用することができる。検知要素115は、心臓のそれらの領域内の局所運動のタイミングデータを提供する、右心室電極リード線109に沿ってより近位に位置付けられるペーシング電極を含む。例として、右心室内の右心房に渡るAV弁に近接して位置する検知要素115は、弁の開閉に関するタイミングデータを提供する。近接検知要素113は、心臓の基部内の上大静脈101内に位置付けられる。この基礎心臓位置は、基本的に不動であり、したがって、心臓の壁運動検知システムに対する固定された基準点の1つとして使用することができる。
【0064】
右心室電極リード線109は、心腔の形状に適合する能力を持つ軟可撓性リード線から加工されていてもよい。右心房電極リード線108は、心臓の右心房内に設置される。右心房電極リード線108は、ペーシングおよび右心房の運動検知の両方を提供するために使用される。
【0065】
図2は、ペースメーカー202と追加の電極リード線203との間に直列で接続される追加モジュール201を有する、図1に記載されるデバイスの追加の図を提供する。各電極リード線203は、複数の近接検知要素113を含み、各近接検知要素113は、心筋収縮を刺激するためのペーシングリード線を含む。追加モジュール(すなわち、アダプタ)は、心臓の壁運動検知システムを起動するのに必要な全てのソフトウェア、ハードウェア、メモリ、無線通信手段、および電池を含有する密閉筐体から成る。筐体は、チタニウムで作られており、基準電極として使用することができる。近位端上で、追加モジュール201は、ペースメーカーヘッダーに差し込むことができるリード線型近接コネクタを有する。遠位端上で、追加モジュール201は、追加の電極リード線203に対してコネクタを提供する。図2のデバイスの主な利点の1つは、図2のデバイスが、任意の市販のペースメーカー202を伴う使用のために構成される場合があることである。すでにペースメーカー202およびリード線システムが移植されている患者でさえ、この追加モジュール201から利益を得ることができる。外来設定では、局所麻酔薬を使用して、小切開を作製し、皮下に移植されたペースメーカーを曝露する。追加のリード線203は、次にペースメーカー202から切断され、ペースメーカー202に順に差し込まれる追加モジュール201に接続される。切開はその後閉じられる。
【0066】
図3は、第1の代替検知要素302、第2の代替検知要素303、および第3の代替検知要素304を含み、右心室外壁304上に取り付けられる代替電極リード線301の図を提供する。各代替検知要素302、303、304は、心筋収縮を刺激するように構成される心臓のペーシングリード線(図示されず)を有し得る。
【0067】
ここで、概して、図、特に図4を参照すると、図4は、距離測定システム400、以下、「第2のデバイス」400の概念図である。第2のデバイスにおいて、コントローラ401は、エネルギー放出デバイス(エミッタ)402、第1の検知要素(センサ)404、第2の検知要素(センサ)406、および第3の検知要素(センサ)408と、双方向で通信可能に連結される。エネルギー放出デバイス402(または「エミッタ」402)は、電磁パルスおよび音響エネルギーパルスの両方を送信するように構成される。第1の検知要素404(または「第1のセンサ」404)、第2の検知要素406(または「第2のセンサ」406)、および第3の検知要素408(または「第3のセンサ」408)は、エミッタ402によって生成される電磁パルス、および同様にエミッタ402によって生成される音響エネルギーパルスの両方を検出するように構成される。エミッタ402、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408は、ヒト、哺乳類の動物、または動物体410内に位置付けられる。
【0068】
エミッタ402、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408の構成は、エミッタ402が電磁パルスおよび/または音響エネルギーパルスを検出するようにさらに構成される場合があり、ならびに第1のセンサ404、第2のセンサ406、および/または第3のセンサ408が、電磁パルスおよび/または音響エネルギーパルスを放出するようにさらに構成される場合がある構成と類似する場合があることが理解される。コントローラ401は、ペースメーカー412を備えるか、またはペースメーカー412内に包含される場合があり、エミッタ402、第1のセンサ404、および/または第2のセンサ406は、筋刺激電極414を伴って、それぞれ別々に構成される場合があることがさらに理解される。
【0069】
コントローラ401は、コンピュータ可読媒体(単数または複数)418からの機械的に実行可能なソフトウェアコード化指示を読み取るように選択され、構成される媒体リーダ416をさらに備えてもよい。
【0070】
ここで、概して、図、特に図5を参照すると、図5は、図4の第2版のエミッタ402の概念図である。エミッタ402は、エミッタ論理500、音響パルスエミッタ502、電磁パルスエミッタ504、および心臓電極414を含む。エミッタ論理500は、エミッタ出力および信号バス506(本明細書で以下「エミッタバス」506)と、双方向で通信可能に連結する。エミッタバス506は、エミッタ論理500、音響パルスエミッタ502、電磁パルスエミッタ504、心臓電極414、およびエミッタコントローラインターフェース508と、双方向で通信可能にさらに連結される。エミッタ402はまた、エミッタ402の要素414、500〜508、ならびに任意選択で第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408に電力を供給するエミッタ電池510を任意選択で含んでもよい。
【0071】
第2版のある特定の代替適用では、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408は、エミッタバス506と双方向で通信可能に連結され、それによって、エミッタ論理500は、エミッタバス506を介して、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408と通信することができる。エミッタ402は、一連の別個のエネルギーパルスを放出してもよく、エミッタ論理500は、一連内の特定のエネルギーパルスの検出を報告するために、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408のそれぞれを方向付けてもよく、それによって、各々個別のエネルギーパルスの検出が、第1のセンサ404、第2のセンサ406、第3のセンサ408のうちの1つのみによって報告される。
【0072】
本発明のある特定のさらなる代替適用では、エミッタ電池510は、無線電波送信から電気エネルギーを受け取り、かつ受け取られた無線電波送信電気エネルギーをエミッタ402に提供する無線周波数識別回路を含んでもよく、それによって、エミッタ402ならびに/または第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408は、従来のRFID技術によってエネルギーが与えられる。
【0073】
エミッタコントローラインターフェース508は、コントローラ401と双方向で通信可能に連結され、エミッタバス506を介して、電力、コマンド、コントローラ401とエミッタ論理500との間のデータ、および状態情報に対して、通信および電力経路を提供する。エミッタコントローラインターフェース508は、第2版のある特定の代替適用において、エミッタバス506を介して、電力、コマンド、コントローラ401と、エミッタ402の他の要素500〜510と、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408との間のデータ、ならびに状態情報に対して、通信および電力経路を提供する場合がある。
【0074】
ここで、概して、図、特に図6を参照すると、図6は、図4の第2版の代表的な第1のセンサ404の概念図である。第1のセンサ404の各々および全ての要素ならびに態様は、図3の第2版の1つ以上の追加のセンサ406および408内に包まれる場合があることが理解される。
【0075】
第1のセンサ404は、センサ論理600、音響パルスセンサ602、電磁パルスセンサ604、および任意選択の心臓電極414を含む。センサ論理600は、センサ出力および信号バス606(本明細書で以下「センサバス」606)と双方向で通信可能に連結される。センサバス606は、センサ論理600、音響パルスセンサ602、電磁パルスセンサ604、心臓電極414、ならびにセンサコントローラインターフェース608、任意選択のセンサ電池610、センサレジスタ612、およびセンサクロック614をさらに双方向で連結する。任意選択のセンサ電池は、第1のセンサ404の、要素414、600〜614に電力を供給する場合がある。
【0076】
第2版のある特定の代替適用において、第1のセンサ404は、エミッタ402と通信可能に連結し、それによってセンサ論理600は、センサバス606を介してエミッタ402と通信できる。本発明のある特定のさらなる代替適用では、センサ電池610は、無線電波送信から電気エネルギーを受け取り、かつ受信された無線電波送信電気エネルギーを第1のセンサ404に提供する無線周波数識別回路を含んでもよく、それによって、第1のセンサ404は、従来のRFID技術または他の技術によってエネルギーが与えられる。
【0077】
センサコントローラインターフェース608は、コントローラ401と双方向で通信可能に結合し、センサバス606を介して、電力、コマンド、第1のセンサ404とセンサ論理600との間のデータおよび状態情報に対して、通信および電力経路を提供する。そのセンサコントローラインターフェース608は、第2版の特定の代替適用において、電力、コマンド、第1のセンサ404の第1のセンサ404と他の要素600〜614との間のデータおよび状態情報に対する通信および電力経路を提供する。
【0078】
センサレジスタ612およびそのセンサクロック614は、時間および/またはパルス検出間の相対的時間および測定期間を判定するように構成されている、タイミング回路616を備える。そのセンサレジスタ612は、センサクロック614と結合しており、コントローラ401、エミッタ402、および/またはセンサ論理600からのセンサバス606を介して受信されるコマンドによって初期化される場合がある。センサクロック614からのクロックパルスは、センサレジスタ612の値をインクリメントし、それによって、レジスタセンサ612は、センサレジスタ612の最新の初期化から経過した時間の長さに比例した値を維持、かつ提供することができる。
【0079】
エミッタ402ならびに第1のセンサ404、第2のセンサ406および第3のセンサ408の各々を分離しているその距離は、センサ(複数可)、例えば、体内組織、臓器等と関連付けられたそれぞれの生理学的位置(複数可)が内部移動するたびに、経時的に変化する。特定の時点で既存しているエミッタ402と、選択されるセンサ404、406および408との間の距離の判定は、各パルスが体410を通して、異なり、かつ知られている伝播の速度を有する時、および各パルスがエミッタ402によって生成される時、選択されたセンサ404、406、および408に対して、エミッタ402からの2つの異なるタイプのエネルギーパルスを送信することによって、本発明の態様により判定できる。
【0080】
第2版の第1の代替実装の一般的場合において、コントローラ401は、エミッタ402に対して、時間TGEにおいて電磁パルスを生成するように指示し、また、TGA時間で音響パルスを生成するようにも指示する。コントローラ401は、電磁パルスの検出の際、電磁パルスセンサ604によってセンサレジスタ612をゼロ基準時間値V0まで初期化するように、第1のセンサ404にさらに指示する。次いで、センサレジスタ612の瞬時値は、センサクロック614からの各クロックパルスを受け取ると、センサレジスタ612によってインクリメントされる。第1のセンサ404は、センサクロック614の各クロックパルスごとに、第1のセンサコントローラ600が、エミッタ402から送信された音響パルスの音響センサ602への到来を検出するまで、センサレジスタ612をインクリメントし続ける。次いで、センサ論理600は、センサレジスタ612が(a.)電磁センサ604による電磁パルスの検出時間と、(b.)音響センサ602による音響パルスの検出時間との間で受信したクロックパルスの数を示す、センサレジスタ612の瞬時第2値VXを読み込む。
【0081】
次いで、センサ論理600は、第2の値VXから初期化ゼロ値V0を減算し、その得られたクロック周期数を、リアルタイム値TDに変換し、このリアルタイム値は、(a.)電磁センサ604による電磁パルスの検出時間と、(b.)音響センサ602による音響パルスの検出時間との間の第1のセンサ404によって観察された時間周期である。次いで、第1のセンサ404は、リアルタイム値TD、または「遅延値」TDをそのコントローラ401に送信する。
【0082】
コントローラ401が、特定のセンサ404、406、および408による逐次検出のために、特定の電磁パルスおよび特定の音響パルスの対インスタンスを順次に送信するように、エミッタ402に指示する場合があり、パルスのそれぞれ別々の対は、特定のセンサ404、406、および408によって、特定のリアルタイム遅延値を判定するために使用されることを理解されたい。
【0083】
ここで、概して、図、特に図7を参照すると、図7は、図4のコントローラ401の処理の流れ図である。ステップ7.2において、コントローラ401は、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408のいずれが、エミッタ402に対する、相対的位置付けを検討するために選択されるかを判定する。コントローラ401は、ステップ7.4において、エミッタ402に、電磁パルスを放出する第1の時間T.Eを、音響パルスT.Aを放出する第2の時間T.Aを送信する。第1の時間値T.Eおよび第2の時間値T.Aは、時間ゼロTZからの相対的時間変位の観点で、それぞれ表される。時間ゼロTZは、ステップ7.2において選択される、エミッタ402および/または第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408に任意選択で送信されてもよい。好ましくは、コントローラは、エミッタ402に、同時点(すなわち、第1の時間T.Eが第2の時間値T.Aと等しい場合)で、電磁パルスおよび音響パルスを放出するように指示する。ステップ7.6において、コントローラは、ステップ7.2において選択される第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408からのデルタ時間値T.Dを受信し、そのデルタ時間値T.Dは、エミッタ402によって生成された電磁パルス、およびエミッタ402によって生成された音響パルスの到来の選択される第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408による検出間の、ステップ7.2の選択される第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408によって測定される時間である。任意選択のステップ7.8において、コントローラは、ステップ7.2の選択される第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408から、第1の電磁パルス検出時間値T.EAおよび第2の音響パルス検出時間値T.AAの双方を受信する。第1の電磁パルス検出時間値T.EAは、ステップ7.6の選択される第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408が、エミッタ402から送信される電磁パルスを検出した、時間ゼロTZ間を経過する時間の測定であり、第2の音響パルス検出時間値T.AAは、ステップ7.6の選択される第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408が、エミッタ402から送信される音響パルスを検出した、時間ゼロTZ間を経過する時間の測定である。遅延値T.Dは、第1の電磁パルス検出時間値T.EAと、音響パルス検出時間値T.AAとの間の差異と等しい。
【0084】
ステップ7.10において、コントローラ401は、ステップ7.2において選択されるエミッタ400と、第1のセンサ404、第2のセンサ406、または第3のセンサ408との間の瞬時距離Xを算出する。コントローラによる、このXの算出は、(a.)エミッタ402によって生成される電磁パルスに対する伝搬CEの事前に指定した係数、(b.)エミッタ402によって生成される音響パルスに対する伝搬CAの事前に指定した係数、(c.)第1の時間値T.E、(d.)第2の時間値T.A、および(e.)ステップ7.2において選択される第1のセンサ404、第2のセンサ406、または第3のセンサ408からのデルタ時間値T.Dに基づく。
【0085】
次いで、コントローラ401は、ステップ7.10からステップ7.12に進行し、ステップ7.10で算出されたXの値を、体410の、動的に維持され、監視された運動、位置付け、および状態のモデルに組み込んでもよい。コントローラ401は、ステップ7.12からステップ7.14に進行し、エミッタ402と、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408との間のXの瞬時変位値の測定を継続するかを判定する。従って、コントローラ401は、ステップ7.14において、ステップ7.2に後進して、変位値Xの別の測定を指示するか、またはステップ7.14からステップ7.16に進行して、代替の計算操作を実行するかを判定する。
【0086】
コントローラ401は、エミッタ402と、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408のそれぞれとの相対的位置である、エミッタ402と、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408との間の算出されたXの瞬時変位値から、体410の相対的内部運動の三次元モデルを導出してもよい。
【0087】
ここで、概して、図、特に図8を参照すると、図8は、図4および図5のエミッタ402のコンピュータ処理およびパルス発生の流れ図である。エミッタ402は、ステップ7.2において、コントローラ401から電磁パルスおよび音響パルスを放出するコマンドを受信し、その放出コマンドは、電磁パルスを生成するための第1の時間値T.Eおよび音響パルスを生成するための第2の時間値T.Aの双方を指定している。好ましくは、第1の時間値T.Eは、第2の時間値T.Aと同一であり、電磁パルスおよび音響パルスは、同時にエミッタ402によって生成され、ステップ8.4および8.6が同時に実行される。任意のステップ8.8において、エミッタ402は、電磁パルスおよび音響パルスが生成されるように、コントローラ401に情報を提供する。
【0088】
エミッタ402は、ステップ8.8からステップ8.10に進行し、コントローラ401からの、エミッタ402と、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408との間のXの瞬時変位値の測定を補助するためのパルスを生成するための、さらなるコマンドを受け取り続けるかを判定する。従って、エミッタ402は、ステップ8.10において、ステップ8.2に後進して、コントローラ401からの別の放出コマンドを受け取るか、またはステップ8.10からステップ8.12に進行して、代替操作を実行するか、を判定する。
【0089】
ここで、概して、図、特に図9を参照すると、図9は、図4および図6の選択される第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408による、計算処理および検知性能の流れ図である。明確性の目的のために、図9の処理のステップを、また、図9の処理に関する本明細書の考察は、第2のセンサ406、第3のセンサ408、および追加のセンサに逐次に、または同時に適用可能でもあるという理解と共に、第1のセンサ404に関して考察する。
【0090】
第1のセンサ404は、ステップ9.2において、電磁パルスが検出されたかを判定し、電磁パルスが検出される時、センサレジスタ612を初期化するようにステップ9.4へ進行する。第1のセンサ404は、ステップ9.4からステップ9.6に進行し、音響パルスが検出されたかを判定し、音響パルスが検出された時、ステップ9.8に進行する。次いで、第1のセンサ論理600は、ステップ9.8においてセンサレジスタ612を読み込み、次いでそれから遅延値T.D(および任意選択で電磁パルスの到来時間T.EAおよび音響パルスの到来T.AAの時間、時間ゼロTZからの時間変位の観点で表された両方の到来時間値T.EAおよびT.AA)を算出し、遅延値T.D(および任意選択でパルス到来時間値T.AAおよびT.EA)を、ステップ9.8においてコントローラ401に送信する。
【0091】
第1のセンサ404は、ステップ9.8からステップ9.10に進行し、エミッタ402と、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408との間のXの瞬時変位値の測定を補助するための、エネルギーパルスの追加の発生に対して持続して観察するかを判定する。従って、エミッタ402は、ステップ9.10において、ステップ9.2に後進して、エネルギーパルスを検出するために利用可能な状態に留まるか、またはステップ9.10からステップ9.12に進行して、代替操作を実行するか、を判定する。
【0092】
1つ以上のセンサ404、406、408、および検知要素113、114、115、302、303、および304は、体410内、心臓102内、有機組織の外側、あるいは無機材料、無機構造、またはロボット工学要素の上、それらの中、もしくはそれらに対して、本発明の多様な代替適用において、配置される、固設される、または位置付けられる場合があることを理解されたい。より具体的には、1つ以上の第1のセンサ404、第2のセンサ406および第3のセンサ408、および検知要素113、114、115、320、303、および304は、本発明の態様の多様な代替適用において、心臓壁位置、心腔壁、心室心腔壁、または心臓隔壁腔壁に、またはその近傍に配置される、固設される、または位置付けられる場合がある。
【0093】
ここで、概して、図、特に図10を参照すると、図10は、第3のデバイスの概略図であり、エミッタ402および第1のセンサ404は、体410の外側に位置付けられる。エミッタ402、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408の構成は、エミッタ402の光子パルス発生器1002から送信される光子エネルギーパルスを検出するように構成される、光エネルギーセンサ1000を追加で含んでもよいことを理解されたい。エミッタ402、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408の構成は、エミッタ402が、光子エネルギーパルスを検出するために、光子パルスセンサ1000と共に追加で構成される場合があり、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および/または第3のセンサ410が、光子パルス発生器1002と共に追加で構成される場合がある、という点で類似する場合があることをさらに理解されたい。
【0094】
ここで、概して、図、特に図11を参照すると、図11は、デバイスの概略図であり、エミッタ402およびコントローラ401は、ロボット構造1100の外側に位置付けられる。ロボット構造1100は、第2のアーム1104に関連して移動可能であってもよい第1のアーム1102を含む。第1のセンサ404は第1のアーム1102に固設され、第2のセンサ406は第2のアーム1104に固設される。そのコントローラ401は、第1のセンサ404および第2のセンサ406の双方に対して、エミッタ402の瞬時位置を判定する。
【0095】
ここで、概して、図、特に図12を参照すると、図12は、第1のセンサ404の変形の概念図であり、第1のセンサ404は、低域通過フィルタ1202、高域通過フィルタ1204、および生体電気信号測定デバイス(またはエミッタ)1206を備える。心臓電極414を備える生体電気信号センサ測定デバイス1206(以下「生体電気信号センサ」1206)および生体電気筋肉刺激発生器(ペースジェネレータ)1208は、電気、電磁、光子および/または音響信号を、心臓102または体412等の生体電気信号源1212におよび/または生体電気信号源1212から送信、および受信するために使用される、同じ信号経路1210を共有する。第1のセンサ404を、ヒト、哺乳類の動物、または動物体内412に、好ましくは図1の心臓102と直接接触して、位置付ける。心臓電極414は、心臓のペーシングパルスを生成するように構成され、心臓102が所望の様式で接触することを助長する。生体電気信号センサ1206は、本体412の、または本体412に関連する電磁および生体電気信号、状態、および活性を監視し、検出された生体電気電磁および生体電気信号を、センサ電源/信号バス606を介して、コントローラ401および/またはペースメーカー412に報告するように構成されている。これは、例えば、相対的に高い、または相対的に低い周波数源、またはシンクとしての役割を果たす場合がある。先行技術において、先行技術の心臓電極からの心臓のペーシング信号の発信は、そのようなセンサの電気回路を過負荷にすることによって、体412の生体電気および電磁信号、状態、活性の先行の監視のセンサの能力を弱めることができる。以下の先行技術において発生する心臓のペーシングパルスの生成および配信に近接する、生成および配信中の、生成および配信の後に続く、先行技術センサの過負荷のこの一時的な期間は、潜在的に臨床的に有意な生体電気および/または電磁情報は、心臓への心臓のペーシングパルスの配信中、配信に近接する、配信の後に続き、捕捉するために利用することができるが、過負荷状態のため、先行技術の多様な技術によって検出、または捕捉されない場合があるため、特に望ましくない。
【0096】
図12は、生体電気信号センサ1206上の心臓電極414によって、心臓のペーシングパルスの生成の過負荷効果を低下する、第1のセンサ404の新しいおよび非自明構成を示す。心臓のペーシングパルスが心臓電極414から伝播するのにともない、心臓のペーシングパルスは、信号経路1208を介して、低域周波通過フィルタ1202を通過し、次いで心臓102(図1)へと向かう。低域周波通過フィルタ1202、または「低域通過フィルタ」1202は、心臓のペーシングパルスの高周波成分の振幅を除去する、取り除く、または低下する、当技術分野で公知のインダクタ、または他の適切な電気回路を備え得る。1ミリヘンリーのインダクタンスは、低域通過フィルタ1202のインダクタ要素の代表的なインダクタンス値であり、それは、例えば、2.2MHzカットオフである場合がある。低域通過フィルタ1202は、それによって、生体電気信号センサ1206によって検出のために利用できる心臓のペーシングパルスの高周波電気構成要素の振幅を低下し、生体電気信号センサ1206への心臓のペーシングパルスの過負荷効果は、それによって低下される。加えて、高域通過フィルタは、低域通過フィルタ1202の出力および生体電気信号センサ1206の入力間の信号経路1210に沿って、さらに配置される。高域周波通過フィルタ1204、または「高域通過フィルタ」1204は、心臓のペーシングパルスの低周波成分の振幅を除去する、取り除く、または低下する、当技術分野で公知の容量性素子、または他の適切な電気回路を備え得る。330ピコファラッドは、高域通過フィルタ1204の容量性素子の代表的な容量値であり、それは、例えば、100pFであってもよい。
【0097】
生体電気信号センサ1206への心臓のペーシングパルスの効果は、従って、心臓電極414の出力と生体電気信号センサ1206との間に、低域通過フィルタ1202および高域通過フィルタ1204を配置することによって低下される。また、生体電気信号センサ1206は、高周波信号も生成する場合がある。低域通過フィルタ1202は、これらの回路が、例えば、現在実践されるように、電気的断層撮影法(ET)に関連する、これらの高周波信号を負荷することを防ぐ。
【0098】
コンピュータ可読媒体
主題発明の1つ以上の態様は、主題の方法を実装するために、記憶されたプログラミングを有するコンピュータ可読媒体418の形態であってもよい。そのコンピュータ可読媒体418は、例えば、コンピュータのディスクまたはCD、フロッピー(登録商標)ディスク、磁気「ハードカード」、サーバー、または電子的、磁気的、光学的、または他の手段によって記憶されるデータ等を含有できる任意の他のコンピュータ可読媒体418の形態であり得る。従って、主題の方法を行うためのステップを具現化する記憶されたプログラミングは、例えば、コンピュータネットワーク、サーバー、または他のインターフェース接続、例えば、インターネットまたは他のリレー手段を使用することによって、プロセッサへ、転送または通信されてもよい。
【0099】
より具体的には、コンピュータ可読媒体418は、主題の方法を行うためのアルゴリズムを具現化する記憶されたプログラミングを含んでもよい。従って、そのような記憶されたアルゴリズムは、主題の方法を実践するように構成される、または、さもなければ主題の方法を実践することができる。また、主題アルゴリズムおよび関連するプロセッサは、適切な調整(複数可)を実施することもできる。
【0100】
本明細書で使用される場合、「コンピュータ可読媒体」という用語は、実行のためのネットワークに対する指示の提供に関与する、当技術分野で知られている任意の適切な媒体を指す。そのような媒体は、非揮発性媒体、および揮発性媒体を含むが、それらに限定されない多くの形態を取ってもよい。非揮発性媒体は、例えば、光学または磁気ディスク、テープ、およびサムドライブを含む。揮発性媒体は、動的メモリを含む。
【0101】
不整脈検出は、第1の方法の適用の別の分野である。現在の不整脈検出回路は、心臓102内の電気的活動に依存している。従って、かかるアルゴリズムは、不整脈に対して混乱させるような電気的雑音の影響を受けやすい。また、機械的分析が異なる根本的な生理学的処理を露呈するであろう場合、電気的事象に基づき不整脈を誤って識別する、または誤って特徴付ける可能性も存在する。従って、その第1の方法は、優れた不整脈検出および分類アルゴリズムの開発に対しても適合できる可能性がある。
【0102】
特定の態様において、以下の1つ以上が観察される場合がある。
【0103】
低消費電力、
可能な位置付け(1つ以上)の複数のラインのリアルタイム識別、および
雑音耐性、その指標が相対的であり、主に時間領域に対する関心のためであるため。1つの心臓のサイクル対他の心臓のサイクルの振幅は、単一の心臓のサイクルにわたる、異なる壁部分の時間経過およびそれらの互いに関連した運動よりも、関心が薄い。これは、生理学的状態が変化することによって、または原因となっている電子回路またはデバイスの変化によってもたらされる、ドリフトおよび雑音に抵抗する能力の観点において、有意な利点を提供できる可能性がある。肺の肺鬱血の変化の一例において、任意の所与の時点における、発光電極に対してカテーテルで受信される信号の振幅は、時間と共に変化する場合がある。
【0104】
本発明の第1の方法のための重要な適用は、再同期療法の最適化において、臨床医を補助することである。上記の例は、その特定の適用に対処する。しかしながら、発明に関するシステムおよび情報生産処理のための、多数の他の適用が存在する。
【0105】
非心臓適用は、肺中の鬱血の測定、脳中にどのくらいの量の体液が存在するかの判定、膀胱の膨張の評価等の例によって、当業者には容易に明白であろう。また、他の適用は、胃等の体の多くの臓器の変化可能な特徴を評価することも含む。その場合において、個人が食事を摂取後、本発明は、摂取が生じたことを判定するために、胃の測定を可能とする。本発明からのデータの本質的に多数の性質のため、これらの患者は、過食の場合において、自動的に刺激され、食することを制止され、または拒食症の場合、食することを促される。また、本発明システムは、浮腫を評価するため、患者の脚の体液充填を測定すること、または他の多様な臨床適用にも採用することができる。
【0106】
本発明は、それらの具体的適用を参照して記載されるが、当業者は、多様な変更を行われてもよく、均等物が、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、代用されてもよいことは理解するべきである。加えて、多くの修正が、本発明の目的、精神、および範囲に対して、特定の状況、材料、物質の組成、処理、処理ステップ(単数または複数)、に適合するように行われてもよい。全てのかかる修正は、本明細書に付随の特許請求の範囲の範囲内であることが意図される。
【0107】
先行の開示および提示は、本発明の説明のためのみであり、本発明の範囲を限定、または定義することを意図しない。上記の説明は、説明のためであり、制限的なものではないことが意図される。所与の例は多くの特異性を含むが、それらは、本発明の特定の可能な適用のみの説明のためであることが意図される。与えられた例は、いくつかの本発明の適用の説明としてのみ解釈されるべきであり、本発明の全ての範囲は、添付特許請求の範囲およびそれらの法律上の均等物によって判定されるべきである。当業者は、今述べたように記載される適用の多様な適合および修正は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく構成できることを理解するであろう。従って、本発明は、本明細書に具体的に記載される以外で、実践されてもよいことを理解されたい。従って、公開され、特許請求されるように、本発明の範囲は、当業者の知識に参照し、上述の開示を考慮して判定されるべきである。
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、2009年1月6日に出願された、表題「Method, System and Device for Acoustic and Photonic Tomography」の米国特許仮出願第61/142,866号の利益を主張し、当該出願は、あらゆる目的のために参照することにより本出願に組み込まれる。
【0002】
序論
心臓再同期療法(以下、「CRT」)の適用における心臓の動作の監視は、有機組織の状態、位置、および動作の正確な評価が特に重要な分野である。
【背景技術】
【0003】
CRTは、鬱血性心不全(CHF)等の心不全に罹患する患者にとって重要な医療介入である。CHFは、概して、最終的には死に至りかねない、重度の増悪によって中断される心機能の段階的な低下を特徴とする。CHFの症状は、心臓が十分に機能することができないことから現れる。米国だけで5百万を超える患者がCHFに罹患していると推定されている。
【0004】
CRTは、心臓臓器が、心臓による最小の総エネルギー消費で、最も効果的に最大心拍出量を生成する収縮時間系列を呈するように、促進しようとする。再同期ペーシングの目的は、心室中隔および左心室自由壁をほぼ同時に収縮するように誘発することである。最適な心収縮系列は、左心室内の圧力波形の最初の時間導関数、すなわち「dP/dt」等の血行動態パラメータを参照することによって算出することができる。dP/dtパラメータは、左心室収縮性の十分に立証された代用物であり、広く使用されている指標である。
【0005】
現在送達されているように、CRTは、再同期デバイスを移植した患者の約半分から3分の2に効果的である。これらの患者のほぼ3分の1において、この療法は、New York Heart Association(ニューヨーク心臓協会)スケールで測定された場合、患者の症状に2つのクラスの改善をもたらす。これらの患者の約3分の1では、心血管症状の1つのクラスの改善が達成される。残りの3分の1の患者では、改善がないか、またはごく一部では、心機能の低下がある。この患者群は、非応答者と称される。
【0006】
CHF患者は目下、主に自己申告による症状に基づいて管理される。多くの場合、患者の心血管機能は、病院に緊急入院することが必要になるまで、軽度の自覚症状しかなく、徐々に悪化する。代償不全過程(心機能が客観的に低下するが、症状はまだ重篤ではないとき)における医師の早期介入の能力は、患者の状態を特徴付ける客観的な心機能データの欠如により阻まれる。
【0007】
進行性の虚血性心疾患の場合の心不全を伴うか、または伴わない患者の一次症状の管理にもまた、問題がある。介入心臓病専門医には、目下、初期の無症状の段階にある心虚血の急性発症または悪化を検出する、信頼できる方法がない。この初期の段階で検出された場合、虚血は、時宜を得た介入により元へ戻せる可能性がある。しかしながら、心筋の硬化により生じる進行性の無動症が虚血の顕著な特徴であり、心電図(ECG)または循環心筋酵素の変化よりかなり前に観察可能である。
【0008】
最適化されたCRTは、心臓壁の最大遅延セグメント点を標的とし、収縮が心臓のより早く収縮する領域、例えば、隔壁と同期するように心臓の運動タイミングを進める。しかしながら、現在のCRTデバイスの設置技術は、通常経験的である。医師は、文献で最も効果的であると記載されている領域であると見られる静脈にカニューレ処置する場合がある。そして、心臓電気刺激要素を位置付け、刺激を実行し、横隔膜ペーシング等の過剰な心刺激の欠如を確認する。
【0009】
CRTの最適化は、現在、異なるリード線の位置および異なる心室間遅延(以下、「IVD」)設定で心臓壁の動作を評価する、超音波検査技師の面倒な手動の方法によって試みられている。IVD設定を変化させる能力によって、ペースメーカーが、心機能に対して異なるタイミングで、左心室に対して右心室へと進むペーシングパルスを発生させることが可能になる。さらに、ほとんどのペースメーカーは、房室遅延、すなわち、心房および心室、または心室自体の刺激の間の遅延を変化させる能力を有する。これらのタイミング制御設定は、患者の再同期において、左心室を刺激する電極自体の位置に加えて重要である可能性がある。
【0010】
移植可能な除細動器(「ICD」)とは、危険な速い心拍、心室頻拍、および心室細動を検出および治療するために心臓の電気的リズムを監視する、埋め込み型デバイスである。ペースメーカーまたは他の電子デバイスからパルス信号を受信する心臓の位置および動作を監視することは、有利である。しかしながら、ペースメーカー、ICD、または他の電気パルス発生デバイスから送信される、まさにこれらのパルス信号が、心臓の要素の位置または動作を示す信号およびデータの自動検出に干渉する場合がある。このデータ損失が、患者の心臓の実際の機能に関する臨床医の情報を減少させる。
【0011】
よって、デバイスが発生する心臓パルス信号によって課される電気信号干渉による、心臓臓器要素の位置または動作に関連するパラメータ信号の劣化に起因する、心臓臓器の効果的な断層撮影監視の損失を低減できないことが、CRTの有効性を低下させている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0012】
信号放出位置と信号到来位置との間の物理的変位を評価するための方法、システム、およびデバイスが提供される。1つの態様では、心臓、胸部、胃、腸、または他の生物組織もしくは臓器、例えば、心臓壁または肺結節等の有機組織位置および運動の監視のための技術が提供される。
【0013】
様々な態様では、音響、光子、および/または電気パルスもしくは波形は、放出位置に近接して生成されてもよく、到来位置における各パルスもしくは波形の到来時間が測定または留意される。次いで、放出位置と変位位置との間の物理的変位は、異なる伝播速度を有する少なくとも2つのパルスまたは波形の発生と、同一の到来位置における少なくとも2つのパルスまたは波形の到来時間との、少なくとも2つのパルスまたは波形の各々の異なる伝播速度の間のオフセット時間を含むデータセットから算出される。
【0014】
放出位置と到来位置との間に存在する変位の算出は、ある特定の状況下で簡略化および概算することができる。音響波は1秒につき1540メートルで有機組織を通って伝播し、電磁エネルギー波は、有機組織を通って1秒につき約108乗メートルの速度で移動するため、到来位置における電磁パルスの瞬間到来時間の概算は、本発明のある特定の態様における変位算出を簡略化することができる。本発明の1つの例示的な変形では、電磁エネルギーから成る第1のエネルギーパルスおよび音響エネルギーから成る第2のエネルギーパルスは、放出位置からおおよそ同一の瞬間に生成される。これらの状況下で、放出位置での電磁パルスの発生後に、電磁パルスを到来位置で瞬間的に到来しているように概算することができる時、2つのパルスの到来時間の測定された差異が、音響パルスの伝播時間に等しくなるとして概算することができ、したがって、放出位置と到来位置との間の変位を、(a.)電磁パルスの到来時間と音響パルスの到来時間との間の到来位置における測定された時間の長さ、および(b.)放出位置と到来位置との間に配置される媒体、例えば有機組織内の音響パルスの既知の移動速度の掛け算の積に等しくなるとして概算することができる。
【0015】
本発明のある特定のさらに他の態様では、パルスまたは波形を生成するデバイスによって引き起こされる妨害による測定器に課される監視データの損失を減少させるフィルタ回路が提供される。フィルタ回路は、(1.)デバイスで生成されたパルスの高周波成分を減少させる低域通過フィルタ、および(2.)他のデバイスで生成されたパルスからのエネルギーを含む場合もある測定信号の成分を減少させる高域通過フィルタを含む。ペース発生器は高周波信号をショートすることができ、低域通過フィルタは、ペース回路による高周波信号のロックを防ぐ。
【0016】
「パルス」および「波形」という用語が同意語として本開示で使用されることが理解される。
【0017】
主題の方法およびデバイスは、心臓再同期療法、運動生理学、有機組織の監視、無機構造の検査、ロボットもしくは機械デバイス、設備、または要素の監視を含む、多種多様の異なる適用における使用を見出す。
【0018】
参照による組み込み
本明細書にて引用される全ての刊行物、特許、および特許出願書類は、各個別の刊行物、特許、または特許出願書類が、具体的にかつ独立して参照により組み込まれることが示されているかのように、同範囲内で、参照により本明細書に組み込まれる。1999年11月9日に発行された、米国特許第5,983,126号、表題「Catheter Location System and Method」、2005年2月17日に公開された、米国公開特許出願第2005/0038481号、表題「Evaluating Ventricular Synchrony Based On Phase Angle Between Sensor Signals」、ならびに米国出願整理番号第11/249,152号、第11/368,259号、第11/555,178号、第11/562,690号、第11/615,815号、第11/664,340号、第11/731,786号、第12/037,851号、第11/219,305号、第11/793,904号、第11/917,992号、第12/171,978号、第11/909,786号は、全ての目的のために、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0019】
本明細書で説明または言及される刊行物は、本出願の出願日より前にそれらの開示のために提供されるに過ぎない。本明細書のいずれも、本発明が、先願発明の理由によりこうした刊行物に先行する権利を有さないことの承認として解釈されるべきではない。さらに、本明細書にて提示される公開日は、実際の公開日とは異なる場合があり、独立して確認が必要である場合がある。
【図面の簡単な説明】
【0020】
これらの、および本発明の多様な態様のさらなる特性は、本発明の多様な態様を示す添付の明細書および図を参照してより理解されるかもしれない。
【図1】心臓活動を監視するために構成された主題発明の多様な態様の描写を提供する。
【図2】心臓活動を監視するために構成された主題発明の多様な態様の描写を提供する。
【図3】心臓活動を監視するために構成された主題発明の多様な態様の描写を提供する。
【図4】コントローラ、エミッタ、および複数のセンサを備える第2のデバイスの概念図である。
【図5】図4のエミッタの概念図である。
【図6】図4の代表的な第1のセンサの概念図である。
【図7】図4のコントローラの処理の流れ図である。
【図8】図4および図5のエミッタのコンピュータ処理およびパルス発生の流れ図である。
【図9】図4および図6の選択されるセンサによるコンピュータ処理および検知性能の流れ図である。
【図10】図1の本体の外側に位置付けられる、図4および図5のエミッタならびに図4および図6の第1のセンサを備える第3のデバイスの概略図である。
【図11】ロボット構造上に位置付けられる図4および図6の少なくとも2つのセンサを備える第4のデバイスの概略図である。
【図12】図4および図6の第1のセンサの変形の概念図であり、第1のセンサは、図5および図6の低周波通過フィルタ、高周波通過フィルタ、生体電気信号センサ、および心臓電極を備える。
【発明を実施するための形態】
【0021】
本発明は、そのようなものとして記載される本発明の特定の態様に限定されず、当然ながら変化する場合があることを理解されたい。本明細書で使用される専門用語は、特定の態様を説明する目的のためだけであり、本発明の範囲が添付特許請求の範囲によってのみ限定されるため、制限することを意図しないこともまた理解されたい。
【0022】
本明細書で列挙される方法は、論理的に可能な列挙される事象の任意の順序、ならびに事象の列挙される順序で実行され得る。
【0023】
値の範囲が本明細書で提供される場合、内容が別途明確に指示されない限り、その範囲の上限と下限との間にある、下限の単位の10分の1までの各介在値、およびその記載の範囲内の任意の他の記載値または介在値は、本発明内に含まれることが理解される。これらのより狭い範囲の上限および下限は、独立してより狭い範囲内に含まれてもよく、記載の範囲内の任意の特に排除された限度を条件として、本発明内にも含まれる。記載の範囲が限度の1つまたは両方を含む場合、限度を含む範囲のいずれか一方または両方を排除する範囲もまた本発明に含まれる。
【0024】
別途定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語および科学用語は、本発明が属する当該技術の当業者によって一般的に理解される用語と同一の意味を有する。本明細書に記載のそれらと類似する、または同等の任意の方法および材料を本発明の実践または実験で使用することができるが、方法および材料はこれから説明される。
【0025】
本明細書に言及される全ての刊行物は、刊行物が引用されることに関連する方法および/または材料を開示ならびに記載するように参照により本明細書に組み込まれる。
【0026】
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、単数形の「1つの(a)」、「1つの(an)」、および「その(the)」は、文章に別途明確な記述がない限り、複数対象も含むことに留意しなければならない。さらに、特許請求の範囲はいかなる随意的な要素も排除するように書かれていることも留意される。したがって、この記述は、「単に」、「唯一の」等の排他的な用語を列挙される請求項の要素と関連付けて使用すること、または「否定的な」制限を使用することに対する根拠としての役割を果たすことを意図する。
【0027】
第1の方法は、生物の臓器または生組織の運動を評価するための断層撮影法での使用のための適合可能な技術およびシステムを提供する。前記生物は、動物であってもよく、またはより具体的には、「哺乳動物」または「哺乳類の動物」であってもよく、これらの用語は、肉食動物目(例えば、イヌおよびネコ)、齧歯目(例えば、マウス、テンジクネズミ、およびラット)、ウサギ目(例えば、ウサギ)、ならびに霊長目(例えば、ヒト、チンパンジー、およびサル)を含む哺乳類綱内である有機体を説明するために広範に使用される。多くの適用では、対象または患者はヒトである。
【0028】
第1の方法は、心臓、肺、腎臓、肢、真皮の一部、手、足、腸領域、消化組織、骨、軟骨、および/または筋肉部分等の生物の生組織および/または臓器に適用されてもよい。第1の方法によると、生組織の運動または位置は、心臓壁または隔壁の要素で、もしくはそれに隣接した位置等の心臓位置で監視され得る。
【0029】
主題の方法では、信号検知要素は、生物の組織位置と安定的に関連する場合があり、エネルギーパルスまたはエネルギー領域の検出は、信号送信要素によって実行されてもよい。検出されたエネルギーパルスは、電磁エネルギー成分、音響エネルギー成分、および/または光子エネルギー成分であってもよく、またはそれらを備えてもよい。信号検知要素によって検出される、または検出可能なエネルギー場は、電磁もしくは静電エネルギー場であってもよい。
【0030】
検知要素は、組織位置の運動または相対的位置を評価するために採用される。主題の方法を実践するためのシステム、デバイス、および関連する構成もまた提供される。主題の方法およびデバイスは、心臓再同期療法、生体測定信号分析、運動生理学、監視、および当技術分野で知られている他の適切な適用を含む多種多様の異なる適用での使用を見出す。
【0031】
代表的な方法
上で要約されるように、第1の方法は、生組織位置の運動を評価する方法を提供する。主題の方法は、方法を可能にする電気的断層撮影法と見なされ得、信号、すなわち1つ以上の放出要素によって産生されるエネルギーパルスまたは波形が1つ以上の検知要素によって検出される。変位Xを判定するために使用される信号を参照して本明細書で使用される時、「パルス」および「波形」という用語は同義語であると理解される。
【0032】
該方法は電気的断層撮影法と見なされる場合がある一方で、そのような特徴付けは、方法が、二次元(2D)または三次元(3D)遺伝子地図等の、所定の組織位置の遺伝子地図を取得するために必然的に採用されるが、その代わりに、検知要素のエネルギーパルスまたは波形の検出が、パラメータ、例えば、組織位置または状態等を、何らかの方法で評価または特徴付けるために使用されることを意味しない。「評価」は、検出、査定、または分析の任意の形式を参照するために本明細書で使用され、質的または量的である場合がある。多様な態様に従って評価される組織位置は、通常、体の規定位置または部分、すなわち対象であり、多くの場合、それは、臓器等の身体構造の規定位置または部分(すなわち、領域または部位)であり、代表的な適用では、身体構造は、内臓器官等、例えば、心臓、腎臓、胃、肺、腸等の内部身体構造である。第1の方法は、多種多様の異なる種類の動物で使用されてもよく、動物は、「哺乳動物」または「哺乳類の動物」であってもよく、これらの用語は、肉食動物(例えば、イヌおよびネコ)、齧歯目(例えば、マウス、テンジクネズミ、およびラット)、ウサギ目(例えば、ウサギ)、ならびに霊長目(例えば、ヒト、チンパンジー、およびサル)の種類を含む哺乳綱の範囲内である有機体を説明するために広範に使用される。多くの適用では、対象または患者はヒトである。
【0033】
第1の方法の多くの代表的な代替適用において、組織位置は心臓位置である。したがって、さらなる記述の容易さのために、ここで、第1の方法の多様な態様は、心臓位置の運動を評価する観点で概説される。心臓位置は、所望により、心内膜、心外膜、または両方の組み合わせである場合があり、心房位置、心室位置、または両方の組み合わせである場合がある。組織位置が心臓位置である場合、第1の方法の代表的な適用において、心臓位置は、心臓壁位置、例えば、心室壁、隔壁等の房室壁である。本発明が、心臓の運動評価適用の観点でさらに説明されるが、本発明はそのように限定されず、本発明は、多種多様の機械システム、設備管理システム、ロボット工学、ならびに多様な組織位置の運動の評価に容易に適合可能である。
【0034】
第1の方法の実践適用では、エネルギー放出デバイスは、ヒトまたは哺乳類の動物の体、すなわち「標的体」に対して位置される。ある特定の適用では、エネルギー放出デバイスは、音波、光波、および/または、電磁パルスを放出してもよい。エネルギー放出デバイスは、エネルギー放出デバイスが、体内で、または代替的には体の外部の位置から、音響、電磁、および/または光子パルスもしくは波形を生成するように移植可能であってもよい。
【0035】
第1の方法では、上に説明されるように、エネルギーパルスまたは波形の生成に続いて、エネルギー放出デバイスからの信号は、検知要素が位置付けられる組織位置の運動を評価する期間中に少なくとも2回、検知要素によって検出される。検知要素が安定的に組織位置と関連する時、その運動は、それが安定的に関連する組織位置の運動と同一である。検知要素は、フック等の取付要素を使用して検知要素を組織位置に取り付けることによって等、その2つが安定的に関連付けられるように、組織位置に対して検知要素を圧迫する構造上で検知要素を有することによって等、などのような当技術分野で知られている任意の適切な手段または方法を使用して、組織位置に安定的に関連付けられる場合がある。ある特定の適用では、2つ以上の異なる検知要素は、異なる組織位置で採用される。所定の適用で採用される異なる検知要素の数は大いに変化し、ある特定の適用では、採用される数は、3つ以上、4つ以上、5つ以上、8つ以上、10以上などのように、2つ以上である。
【0036】
検知要素は、第1の方法の代表的な適用において、音響エネルギー検知要素、電磁検知要素、および/または光子検知要素であるか、またはそれらを備える。第1の方法のこれらの適用において、検知要素は、少なくとも1つのコントローラに対して、音響、電磁、もしくは光子パルスまたは波形の到来の検出を示す値を提供する。少なくとも1つのコントローラは、ペースメーカーを備えるシステム内の検知要素内、および/または標的体の外部に存在し得る。
【0037】
ある特定の適用では、単一検知要素が採用される。そのような方法において、評価は、所定の期間中の組織位置の運動を監視することを含む場合がある。
【0038】
ある特定の適用では、2つ以上の別個の検知要素は、2つ以上の別個の組織位置の運動を評価するために採用される。そのような適用において、方法は、相互に対する2つ以上の別個の位置の運動を評価することを含んでもよい。これらの適用では、評価することは、例えば、「血液組織比率」の判定で行われるように、2つ以上の検知要素の間の距離の変化を評価することを含んでもよい。
【0039】
ある特定の適用において、主題の方法は、エネルギー放出デバイスおよび1つ以上の検知要素を含むシステムを提供することを含み、各放出デバイスおよび検知要素は、独特の対象となる組織位置と安定的に関連付けられる。この提供するステップは、1つ以上の新しい要素を体内に移植すること、またはすでに存在する移植システム、例えば、アダプタ等のペーシングシステムを単に採用することを含んでもよい。このステップが採用される場合、このステップは技術分野で知られている任意の適切なプロトコルを使用して実行されてもよく、またはCRT治療、ICDの移植および適用、当技術分野で知られている他の適切なプロトコル、代表的なシステム/デバイス、および適用などのような、今後提供されるものであってもよい。
【0040】
第1の方法の1つの態様では、エネルギー放出デバイスおよび複数の検知要素を含むシステムが採用される。各検知要素は、エネルギー放出デバイスによって放出されるエネルギーパルスを検出するように構成され、各検知要素は、検知要素によるエネルギーパルスおよび波形検出が、対象となる心臓位置の運動と相関することができるように、対象となる心臓位置、例えば、心室壁、隔壁等の心臓壁と安定的に関連付けられる。
【0041】
第1の方法の代表的な適用において、システムは、以下の主構成要素、1)3つ以上の検知要素、2)少なくとも1つのエネルギー放出デバイス、および3)コントローラから成る。
【0042】
第1の方法のある特定の代替適用では、システムは、心臓の大域的および局地的機械運動のより包括的な描写を提供する、心臓周辺に設置される複数の検知電極を伴うペーシングリード線を含む。1つ以上の検知要素で、呼吸法等のアーチファクトを除去することができる。さらに、第1の方法のこれらの代替適用の複数の検知要素は、エネルギー放出デバイスおよび検知要素の役割を切り替えるように構成される1つ以上の検知要素を有することによって、3D相対的または絶対的運動情報を提供することができる。
【0043】
心室内および心室間機械的同期不全は、CRTを最適化するために使用される有用な同調性の指標である。心室内同期不全は、多様な左心室壁、特に隔壁および外壁間の収縮タイミングの同期不全と定義される。心室内同期不全は、2つの相対的に不動の電極間に電界を引き起こすことによって(例えば、心臓の基礎部位におけるペースメーカー缶および電極)、ならびに隔壁に取り付けられる検知電極および左心室外壁内の検知電極において、検知される電圧の変化を測定することによって(例えば、収縮運動に由来する)、容易に測定することができる(駆動電極の1つであってもよく、そうでなくてもよい他の電極を参照して)。この電極構成は、下で説明され、図1に示される。心室内同期不全は、隔壁電極の収縮運動と、外壁検知電極の収縮運動との間の時間間隔を測定することによって算出することができる。収縮期収縮の開始、最大収縮期収縮、および収縮の最大速度等の収縮運動のいくつかのタイムスタンプは、この算出を行うために使用することができる。
【0044】
心室間機械的同期不全は、右心室と左心室との間の大域的タイミングの同期不全と定義される。心室間同期不全は、選択されたデバイス(例えば、ペースメーカー缶)、隔壁に位置する第1の検知要素、右心室外壁に取り付けられる第2の検知要素、および左心室外壁に取り付けられる第3の検知要素の間の相対的運動を観察することによって判定することができる。これらの検知要素の位置は、下で説明され、図1および図3に示される。左心室および右心室外壁の検知電極の位置の変化を観察することは、左心室および右心室の大域的収縮タイミング情報を提供する。心室間同期不全は、右心室および左心室電極の大域的収縮運動の間の時間間隔を測定することによって算出することができる。
【0045】
ある特定の適用では、複数のエネルギー放出デバイスが存在し、各デバイスは、コマンド時に少なくとも1つの形式のエネルギーパルスまたは波形、例えば、音響、光子、または電磁エネルギーを生成するように構成され、1つ以上のエネルギー放出デバイスは、胸部、頸部、および腹部、ならびに外側位置にわたって位置付けられる場合がある。
【0046】
第1の方法のシステムのある特定の適用では、相対的タイミングおよび運動情報は、絶対的位置よりも重要である。これらの適用において、1つ以上の検知要素の少なくとも著しい運動が、この運動を補償するよう意図される最小限の計算、またはリアルタイムでない計算でさえも許容され得る。
【0047】
ある特定の適用では、体内でのカテーテルの運動の監視に現在利用可能である検出システムが、主題の方法での使用のために適合される。
【0048】
多様なシステムは、第1の方法に従って、心臓の運動を追跡するために容易に修正される。そうするために、これらの先行技術システムは、恒久的でない場合、監視される心臓部位と関連する記録(すなわち、検知)要素の少なくとも一時的な固定を提供するように適合される。
【0049】
第1の方法の別の適用は、本発明によって提供される壁運動データの臨床的有用性を改善するために、他の生理学的センサを組み込む。例えば、統合圧力センサは、全身圧力の低下に逆らう壁運動最適化が、不適切なペーシング、コンポーネント故障、または他の基礎的生理学的有害状態(例えば、出血性ショック)の兆候であるかもしれないために、重要な検証手段を伴って、自己最適化心臓再同期ペーシングシステムを提供できる可能性もある。1つ以上の圧力センサはまた、電気介入(例えば、心室細動)を必要とする悪性不整脈の診断に使用される重要な情報を提供できる可能性もある。他のセンサの組み込みも想定される。
【0050】
ある特定の適用において、システムは、本出願の譲受法人の多重システム等の付加的要素および特性を含む場合がある。この多重システムは、全て2004年1月23日に出願された、現在係属中の特許出願米国特許出願第10/764429号、表題「Method and Apparatus for Enhancing Cardiac Pacing」、米国特許出願第10/764127号、表題「Methods and Systems for Measuring Cardiac Parameters」、および米国特許出願第10/764125号、表題「Method and System for Remote Hemodynamic Monitoring」、2003年12月11日に出願された、米国特許出願第10/734490号、表題「Method and System for Monitoring and Treating Hemodynamic Parameters」、200412月22日に出願された、米国仮特許出願、表題「High Fatigue Life Semiconductor Electrodes」、ならびに2004年12月23日に出願された、米国仮特許出願、表題「Methods and Systems for Programming and Controlling a Cardiac Pacing Device」に一部記載される。別の関連する特許出願は、2005年3月25日に出願された、米国仮特許出願、表題「Methods and Devices for Detecting Motion of Cardiac Tissue」である。これらの特許出願は、全ての目的のために、参照によりその全体が本出願に組み込まれる。
【0051】
ある特定の他の心臓のパラメータ検知デバイスは、2004年9月2日に出願された、米国仮特許出願第60/607280号、「One Wire Medical Monitoring and Treating Devices」、2004年9月30日に出願された、米国仮特許出願第60/615117号の「Stable Micromachined Sensors」、2004年10月6日に出願された、米国仮特許出願第60/616706号の「Amplified Complaint Force Pressure Sensors」、2004年10月8日に出願された、米国仮特許出願第60/617618号の「Implantable Doppler Tomography System」、2004年12月20日に出願された、米国仮特許出願の「Cardiac Motion Characterization by Strain Measurement」、および2004年12月10日に出願された、PCT特許出願の表題「Implantable Pressure Sensors」、2005年2月22日に出願された、米国仮特許出願の「Shaped Computer Chips with Electrodes for Medical Devices」、2005年3月3日に出願された、米国仮特許出願第60/658445号の「Fiberoptic Cardiac Wall Motion Timer」、2005年3月3日に出願された、米国仮特許出願の「Shaped Computer Chips with Electrodes for Medical Devices」、2005年3月31日に出願された、米国仮特許出願の表題「Cardiac Motion Detection Using Fiberoptic Strain Gauges」において具体化されている。これらの特許出願は、全ての目的のために、参照によりその全体が組み込まれる。
【0052】
第1の方法のある特定の他の代替適用は、センサ情報の複数の情報源を調整するように構成される多様な表示およびソフトウェアツールを組み込む。これらの例は、PCT出願整理番号第PCT/US2006/012246号、表題「Automated Optimization of Multi−Electrode Pacing for Cardiac Resynchronization」およびその優先出願内に見ることができる。これらの特許出願は、全ての目的のために、参照によりそれらの全体が組み込まれる。
【0053】
本発明は、これらの電極が第一に他の適用(例えば、心臓のペーシング)を目的とする場合でさえ、記載される追加目的のための体内電極の使用を許可する。記載される適用のいくつかは、恒久的に埋め込まれたデバイスを採用するが、一方で他の適用は、緊急使用を採用する。心臓の壁運動は、対照となる心臓の壁に関連してカテーテルを固定することによって検出される。しかしながら、カテーテル自体の局所化は、システムの固有属性である。したがって、カテーテルの局所化も達成することができる。例えば、1つ以上の一時的電気生理学カテーテル電極が、恒久的に移植可能なデバイスを使用して、追加のエネルギーパルスまたは波形検知のために採用される場合もある。移植可能な成分と通信するために体外の表示システムを使用すること、および一時的な検知電極を組み込むことによって、システムは、非蛍光透視鏡カテーテルの局所化を提供する場合もある。さらに、仮のカテーテルが他の方法では監視できない心臓の壁位置に関連付けられて一時的に固定された場合、侵襲的心臓検査の経過中に追加の心臓の壁運動データが生成されるであろう。
【0054】
本発明のある特定の移植可能な適用において、壁運動、圧力、および他の生理学的データは、移植可能なコンピュータによって任意選択で記録される場合がある。そのようなデータを、自動または手分析のために、インターネットを含むコンピュータシステムおよびコンピュータネットワークに定期的にアップロードすることができる。
【0055】
CHF患者において、左側心室の電気力学的遅延は、左脚ブロックによって増加し、かつこれはCRTが減少しようと試みる変数の1つである。電気力学的遅延は、ECGのQRS波形の開始と収縮期収縮の開始との間の時間間隔と定義される。第1の方法のある特定の適用では、左側心室の電気力学的遅延は、左心室外壁に位置付けられる検知要素の運動を観察することによって測定することができる。この検知要素は、下で説明され、図1に示される。電気力学的遅延は、次にQRSの開始と収縮運動の開始との間の時間間隔を測定することによって判定される。
【0056】
完全に移植可能なシステムでは、検知要素は、ペーシングタイミングパラメータがペースメーカーによって継続的に最適化されてもよいように位置付けられる場合がある。ペースメーカーは、CRTを最適化するために心室内同期不全、心室間同期不全、または左心室外壁の電気力学的遅延を最小化するために、検知要素およびパラメータの位置を頻繁に判定する。
【0057】
第1の方法のこの心臓の壁運動検知システムは、CRTを最適化するために、心臓リード線の設置手順中に使用することができる。外側コントローラは、リード線の設置中に心臓リード線および皮膚検知要素に接続される場合もある。皮膚パッチ検知要素は、ペースメーカーがリード線に接続されるまで、参照位置の役割を果たす。この状況では、例えば、CRTに対する最適な左心室心静脈位置は、心室内同期不全を敏感に測定することによって判定される。
【0058】
図1は、右心室外壁102、心室間隔壁103、左心室外壁上の心静脈104、心臓の尖部105、ペースメーカー106、左心室心静脈リード線107、右心房電極リード線108、および右心室電極リード線109を有する心臓の断面図を提供する。左心室心静脈リード線107は、リード線本体および最近接電極110、第1の遠位電極111、および第2の遠位電極112から成る。第1および第2の遠位電極111および112は、左心室心静脈内に位置付けられ、心臓のこの領域に関する局所収縮情報を提供する。複数の第1および第2の遠位電極111および112を有することは、CRTにとって最適な電極位置の選択を可能にする。最近接電極110は、心臓の基部内の上大静脈101内に位置付けられてもよい。この基礎心臓位置は、基本的に不動であり、したがって、心臓の壁運動検知システムに対する一定の基準点の1つとして使用することができる。
【0059】
1つの適用において、左心室心静脈リード線107は、リード線本体に使われるシリコンまたはポリウレタン、ならびにPt−Ir(白金90%、イリジウム10%)の第1の近接電極110、第1の遠位電極111、および第2の遠位電極112に接続されるコイルまたは撚線導体に使われるMP35N等の心臓リード線に使われる、当技術分野で知られている標準的かつ適切な材料で組み立てられる。あるいは、これらのデバイス成分を、多重化システム(例えば、公開された米国特許出願公開、第20040254483号、表題「Methods and systems for measuring cardiac parameters」、第20040220637号、表題「Method and apparatus for enhancing cardiac pacing」、第20040215049号、表題「Method and system for remote hemodynamic monitoring」、および第20040193021号、表題「Method and system for monitoring and treating hemodynamic parameters」に記載され、それらの開示は、参照により本明細書に組み込まれる)によって、左心室心静脈リード線107の近位端に接続することができる。左心室心静脈電極リード線107の近位端は、ペースメーカー106に接続する。
【0060】
左心室心静脈リード線107は、イントロデューサ、誘導カテーテル、誘導ワイヤ、および/または探針を含む標準の心臓リード線設置デバイスを使用して、心臓内に設置されてもよい。手短に言えば、イントロデューサは、鎖骨静脈内に設置される。誘導カテーテルは、イントロデューサを通して設置され、心臓の右心房内の冠状静脈洞を探すために使用される。誘導ワイヤは、次に、左心室心静脈を探すために使用される。左心室心静脈リード線107は、誘導ワイヤ上で摺動されて左心室外壁104に入り、CRTに対する最適な位置が見出されるまで試験される。いったん移植されると、左心室心静脈リード線107は、引き続き最適なペーシング電極位置の継続的な再調整を可能にする。
【0061】
右心室電極リード線109は、心臓の右心室に設置され得る。この図では、近接検知要素113、第1の検知要素114、および第2の検知要素115が、右心室電極リード線109に提供される。各々の近接検知要素113ならびに第1の検知要素114および第2の検知要素115は、心臓の望ましい収縮を奨励するための信号を放出することができるペーシング電極を含む。
【0062】
右心室電極リード線109は、心臓の右心室リード線に関する典型的な設置手順に類似する手順で、心臓内に設置されてもよい。右心室電極リード線109は、イントロデューサ、誘導カテーテル、誘導ワイヤ、および/または探針を含む標準の心臓リード線デバイスを使用して、心臓内に設置される。右心室電極リード線109は、上大静脈を通って鎖骨静脈内に、右心房を通って右心室内に挿入されてもよい。右心室電極リード線109は、蛍光透視下で、臨床医が、右心室電極リード線109を固定し、取付部位を包囲する心臓の特性領域に関する運動タイミング情報を取得するのに、臨床的に最適、かつ搬送上実用的であると判定した位置内に位置付けられてもよい。
【0063】
いったん右心室電極リード線109が隔膜上に固定されると、右心室電極リード線109を、隔膜の局所運動および/または変形に関するタイミングデータを提供するために採用することができる。検知要素115は、心臓のそれらの領域内の局所運動のタイミングデータを提供する、右心室電極リード線109に沿ってより近位に位置付けられるペーシング電極を含む。例として、右心室内の右心房に渡るAV弁に近接して位置する検知要素115は、弁の開閉に関するタイミングデータを提供する。近接検知要素113は、心臓の基部内の上大静脈101内に位置付けられる。この基礎心臓位置は、基本的に不動であり、したがって、心臓の壁運動検知システムに対する固定された基準点の1つとして使用することができる。
【0064】
右心室電極リード線109は、心腔の形状に適合する能力を持つ軟可撓性リード線から加工されていてもよい。右心房電極リード線108は、心臓の右心房内に設置される。右心房電極リード線108は、ペーシングおよび右心房の運動検知の両方を提供するために使用される。
【0065】
図2は、ペースメーカー202と追加の電極リード線203との間に直列で接続される追加モジュール201を有する、図1に記載されるデバイスの追加の図を提供する。各電極リード線203は、複数の近接検知要素113を含み、各近接検知要素113は、心筋収縮を刺激するためのペーシングリード線を含む。追加モジュール(すなわち、アダプタ)は、心臓の壁運動検知システムを起動するのに必要な全てのソフトウェア、ハードウェア、メモリ、無線通信手段、および電池を含有する密閉筐体から成る。筐体は、チタニウムで作られており、基準電極として使用することができる。近位端上で、追加モジュール201は、ペースメーカーヘッダーに差し込むことができるリード線型近接コネクタを有する。遠位端上で、追加モジュール201は、追加の電極リード線203に対してコネクタを提供する。図2のデバイスの主な利点の1つは、図2のデバイスが、任意の市販のペースメーカー202を伴う使用のために構成される場合があることである。すでにペースメーカー202およびリード線システムが移植されている患者でさえ、この追加モジュール201から利益を得ることができる。外来設定では、局所麻酔薬を使用して、小切開を作製し、皮下に移植されたペースメーカーを曝露する。追加のリード線203は、次にペースメーカー202から切断され、ペースメーカー202に順に差し込まれる追加モジュール201に接続される。切開はその後閉じられる。
【0066】
図3は、第1の代替検知要素302、第2の代替検知要素303、および第3の代替検知要素304を含み、右心室外壁304上に取り付けられる代替電極リード線301の図を提供する。各代替検知要素302、303、304は、心筋収縮を刺激するように構成される心臓のペーシングリード線(図示されず)を有し得る。
【0067】
ここで、概して、図、特に図4を参照すると、図4は、距離測定システム400、以下、「第2のデバイス」400の概念図である。第2のデバイスにおいて、コントローラ401は、エネルギー放出デバイス(エミッタ)402、第1の検知要素(センサ)404、第2の検知要素(センサ)406、および第3の検知要素(センサ)408と、双方向で通信可能に連結される。エネルギー放出デバイス402(または「エミッタ」402)は、電磁パルスおよび音響エネルギーパルスの両方を送信するように構成される。第1の検知要素404(または「第1のセンサ」404)、第2の検知要素406(または「第2のセンサ」406)、および第3の検知要素408(または「第3のセンサ」408)は、エミッタ402によって生成される電磁パルス、および同様にエミッタ402によって生成される音響エネルギーパルスの両方を検出するように構成される。エミッタ402、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408は、ヒト、哺乳類の動物、または動物体410内に位置付けられる。
【0068】
エミッタ402、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408の構成は、エミッタ402が電磁パルスおよび/または音響エネルギーパルスを検出するようにさらに構成される場合があり、ならびに第1のセンサ404、第2のセンサ406、および/または第3のセンサ408が、電磁パルスおよび/または音響エネルギーパルスを放出するようにさらに構成される場合がある構成と類似する場合があることが理解される。コントローラ401は、ペースメーカー412を備えるか、またはペースメーカー412内に包含される場合があり、エミッタ402、第1のセンサ404、および/または第2のセンサ406は、筋刺激電極414を伴って、それぞれ別々に構成される場合があることがさらに理解される。
【0069】
コントローラ401は、コンピュータ可読媒体(単数または複数)418からの機械的に実行可能なソフトウェアコード化指示を読み取るように選択され、構成される媒体リーダ416をさらに備えてもよい。
【0070】
ここで、概して、図、特に図5を参照すると、図5は、図4の第2版のエミッタ402の概念図である。エミッタ402は、エミッタ論理500、音響パルスエミッタ502、電磁パルスエミッタ504、および心臓電極414を含む。エミッタ論理500は、エミッタ出力および信号バス506(本明細書で以下「エミッタバス」506)と、双方向で通信可能に連結する。エミッタバス506は、エミッタ論理500、音響パルスエミッタ502、電磁パルスエミッタ504、心臓電極414、およびエミッタコントローラインターフェース508と、双方向で通信可能にさらに連結される。エミッタ402はまた、エミッタ402の要素414、500〜508、ならびに任意選択で第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408に電力を供給するエミッタ電池510を任意選択で含んでもよい。
【0071】
第2版のある特定の代替適用では、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408は、エミッタバス506と双方向で通信可能に連結され、それによって、エミッタ論理500は、エミッタバス506を介して、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408と通信することができる。エミッタ402は、一連の別個のエネルギーパルスを放出してもよく、エミッタ論理500は、一連内の特定のエネルギーパルスの検出を報告するために、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408のそれぞれを方向付けてもよく、それによって、各々個別のエネルギーパルスの検出が、第1のセンサ404、第2のセンサ406、第3のセンサ408のうちの1つのみによって報告される。
【0072】
本発明のある特定のさらなる代替適用では、エミッタ電池510は、無線電波送信から電気エネルギーを受け取り、かつ受け取られた無線電波送信電気エネルギーをエミッタ402に提供する無線周波数識別回路を含んでもよく、それによって、エミッタ402ならびに/または第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408は、従来のRFID技術によってエネルギーが与えられる。
【0073】
エミッタコントローラインターフェース508は、コントローラ401と双方向で通信可能に連結され、エミッタバス506を介して、電力、コマンド、コントローラ401とエミッタ論理500との間のデータ、および状態情報に対して、通信および電力経路を提供する。エミッタコントローラインターフェース508は、第2版のある特定の代替適用において、エミッタバス506を介して、電力、コマンド、コントローラ401と、エミッタ402の他の要素500〜510と、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408との間のデータ、ならびに状態情報に対して、通信および電力経路を提供する場合がある。
【0074】
ここで、概して、図、特に図6を参照すると、図6は、図4の第2版の代表的な第1のセンサ404の概念図である。第1のセンサ404の各々および全ての要素ならびに態様は、図3の第2版の1つ以上の追加のセンサ406および408内に包まれる場合があることが理解される。
【0075】
第1のセンサ404は、センサ論理600、音響パルスセンサ602、電磁パルスセンサ604、および任意選択の心臓電極414を含む。センサ論理600は、センサ出力および信号バス606(本明細書で以下「センサバス」606)と双方向で通信可能に連結される。センサバス606は、センサ論理600、音響パルスセンサ602、電磁パルスセンサ604、心臓電極414、ならびにセンサコントローラインターフェース608、任意選択のセンサ電池610、センサレジスタ612、およびセンサクロック614をさらに双方向で連結する。任意選択のセンサ電池は、第1のセンサ404の、要素414、600〜614に電力を供給する場合がある。
【0076】
第2版のある特定の代替適用において、第1のセンサ404は、エミッタ402と通信可能に連結し、それによってセンサ論理600は、センサバス606を介してエミッタ402と通信できる。本発明のある特定のさらなる代替適用では、センサ電池610は、無線電波送信から電気エネルギーを受け取り、かつ受信された無線電波送信電気エネルギーを第1のセンサ404に提供する無線周波数識別回路を含んでもよく、それによって、第1のセンサ404は、従来のRFID技術または他の技術によってエネルギーが与えられる。
【0077】
センサコントローラインターフェース608は、コントローラ401と双方向で通信可能に結合し、センサバス606を介して、電力、コマンド、第1のセンサ404とセンサ論理600との間のデータおよび状態情報に対して、通信および電力経路を提供する。そのセンサコントローラインターフェース608は、第2版の特定の代替適用において、電力、コマンド、第1のセンサ404の第1のセンサ404と他の要素600〜614との間のデータおよび状態情報に対する通信および電力経路を提供する。
【0078】
センサレジスタ612およびそのセンサクロック614は、時間および/またはパルス検出間の相対的時間および測定期間を判定するように構成されている、タイミング回路616を備える。そのセンサレジスタ612は、センサクロック614と結合しており、コントローラ401、エミッタ402、および/またはセンサ論理600からのセンサバス606を介して受信されるコマンドによって初期化される場合がある。センサクロック614からのクロックパルスは、センサレジスタ612の値をインクリメントし、それによって、レジスタセンサ612は、センサレジスタ612の最新の初期化から経過した時間の長さに比例した値を維持、かつ提供することができる。
【0079】
エミッタ402ならびに第1のセンサ404、第2のセンサ406および第3のセンサ408の各々を分離しているその距離は、センサ(複数可)、例えば、体内組織、臓器等と関連付けられたそれぞれの生理学的位置(複数可)が内部移動するたびに、経時的に変化する。特定の時点で既存しているエミッタ402と、選択されるセンサ404、406および408との間の距離の判定は、各パルスが体410を通して、異なり、かつ知られている伝播の速度を有する時、および各パルスがエミッタ402によって生成される時、選択されたセンサ404、406、および408に対して、エミッタ402からの2つの異なるタイプのエネルギーパルスを送信することによって、本発明の態様により判定できる。
【0080】
第2版の第1の代替実装の一般的場合において、コントローラ401は、エミッタ402に対して、時間TGEにおいて電磁パルスを生成するように指示し、また、TGA時間で音響パルスを生成するようにも指示する。コントローラ401は、電磁パルスの検出の際、電磁パルスセンサ604によってセンサレジスタ612をゼロ基準時間値V0まで初期化するように、第1のセンサ404にさらに指示する。次いで、センサレジスタ612の瞬時値は、センサクロック614からの各クロックパルスを受け取ると、センサレジスタ612によってインクリメントされる。第1のセンサ404は、センサクロック614の各クロックパルスごとに、第1のセンサコントローラ600が、エミッタ402から送信された音響パルスの音響センサ602への到来を検出するまで、センサレジスタ612をインクリメントし続ける。次いで、センサ論理600は、センサレジスタ612が(a.)電磁センサ604による電磁パルスの検出時間と、(b.)音響センサ602による音響パルスの検出時間との間で受信したクロックパルスの数を示す、センサレジスタ612の瞬時第2値VXを読み込む。
【0081】
次いで、センサ論理600は、第2の値VXから初期化ゼロ値V0を減算し、その得られたクロック周期数を、リアルタイム値TDに変換し、このリアルタイム値は、(a.)電磁センサ604による電磁パルスの検出時間と、(b.)音響センサ602による音響パルスの検出時間との間の第1のセンサ404によって観察された時間周期である。次いで、第1のセンサ404は、リアルタイム値TD、または「遅延値」TDをそのコントローラ401に送信する。
【0082】
コントローラ401が、特定のセンサ404、406、および408による逐次検出のために、特定の電磁パルスおよび特定の音響パルスの対インスタンスを順次に送信するように、エミッタ402に指示する場合があり、パルスのそれぞれ別々の対は、特定のセンサ404、406、および408によって、特定のリアルタイム遅延値を判定するために使用されることを理解されたい。
【0083】
ここで、概して、図、特に図7を参照すると、図7は、図4のコントローラ401の処理の流れ図である。ステップ7.2において、コントローラ401は、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408のいずれが、エミッタ402に対する、相対的位置付けを検討するために選択されるかを判定する。コントローラ401は、ステップ7.4において、エミッタ402に、電磁パルスを放出する第1の時間T.Eを、音響パルスT.Aを放出する第2の時間T.Aを送信する。第1の時間値T.Eおよび第2の時間値T.Aは、時間ゼロTZからの相対的時間変位の観点で、それぞれ表される。時間ゼロTZは、ステップ7.2において選択される、エミッタ402および/または第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408に任意選択で送信されてもよい。好ましくは、コントローラは、エミッタ402に、同時点(すなわち、第1の時間T.Eが第2の時間値T.Aと等しい場合)で、電磁パルスおよび音響パルスを放出するように指示する。ステップ7.6において、コントローラは、ステップ7.2において選択される第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408からのデルタ時間値T.Dを受信し、そのデルタ時間値T.Dは、エミッタ402によって生成された電磁パルス、およびエミッタ402によって生成された音響パルスの到来の選択される第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408による検出間の、ステップ7.2の選択される第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408によって測定される時間である。任意選択のステップ7.8において、コントローラは、ステップ7.2の選択される第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408から、第1の電磁パルス検出時間値T.EAおよび第2の音響パルス検出時間値T.AAの双方を受信する。第1の電磁パルス検出時間値T.EAは、ステップ7.6の選択される第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408が、エミッタ402から送信される電磁パルスを検出した、時間ゼロTZ間を経過する時間の測定であり、第2の音響パルス検出時間値T.AAは、ステップ7.6の選択される第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408が、エミッタ402から送信される音響パルスを検出した、時間ゼロTZ間を経過する時間の測定である。遅延値T.Dは、第1の電磁パルス検出時間値T.EAと、音響パルス検出時間値T.AAとの間の差異と等しい。
【0084】
ステップ7.10において、コントローラ401は、ステップ7.2において選択されるエミッタ400と、第1のセンサ404、第2のセンサ406、または第3のセンサ408との間の瞬時距離Xを算出する。コントローラによる、このXの算出は、(a.)エミッタ402によって生成される電磁パルスに対する伝搬CEの事前に指定した係数、(b.)エミッタ402によって生成される音響パルスに対する伝搬CAの事前に指定した係数、(c.)第1の時間値T.E、(d.)第2の時間値T.A、および(e.)ステップ7.2において選択される第1のセンサ404、第2のセンサ406、または第3のセンサ408からのデルタ時間値T.Dに基づく。
【0085】
次いで、コントローラ401は、ステップ7.10からステップ7.12に進行し、ステップ7.10で算出されたXの値を、体410の、動的に維持され、監視された運動、位置付け、および状態のモデルに組み込んでもよい。コントローラ401は、ステップ7.12からステップ7.14に進行し、エミッタ402と、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408との間のXの瞬時変位値の測定を継続するかを判定する。従って、コントローラ401は、ステップ7.14において、ステップ7.2に後進して、変位値Xの別の測定を指示するか、またはステップ7.14からステップ7.16に進行して、代替の計算操作を実行するかを判定する。
【0086】
コントローラ401は、エミッタ402と、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408のそれぞれとの相対的位置である、エミッタ402と、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408との間の算出されたXの瞬時変位値から、体410の相対的内部運動の三次元モデルを導出してもよい。
【0087】
ここで、概して、図、特に図8を参照すると、図8は、図4および図5のエミッタ402のコンピュータ処理およびパルス発生の流れ図である。エミッタ402は、ステップ7.2において、コントローラ401から電磁パルスおよび音響パルスを放出するコマンドを受信し、その放出コマンドは、電磁パルスを生成するための第1の時間値T.Eおよび音響パルスを生成するための第2の時間値T.Aの双方を指定している。好ましくは、第1の時間値T.Eは、第2の時間値T.Aと同一であり、電磁パルスおよび音響パルスは、同時にエミッタ402によって生成され、ステップ8.4および8.6が同時に実行される。任意のステップ8.8において、エミッタ402は、電磁パルスおよび音響パルスが生成されるように、コントローラ401に情報を提供する。
【0088】
エミッタ402は、ステップ8.8からステップ8.10に進行し、コントローラ401からの、エミッタ402と、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408との間のXの瞬時変位値の測定を補助するためのパルスを生成するための、さらなるコマンドを受け取り続けるかを判定する。従って、エミッタ402は、ステップ8.10において、ステップ8.2に後進して、コントローラ401からの別の放出コマンドを受け取るか、またはステップ8.10からステップ8.12に進行して、代替操作を実行するか、を判定する。
【0089】
ここで、概して、図、特に図9を参照すると、図9は、図4および図6の選択される第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408による、計算処理および検知性能の流れ図である。明確性の目的のために、図9の処理のステップを、また、図9の処理に関する本明細書の考察は、第2のセンサ406、第3のセンサ408、および追加のセンサに逐次に、または同時に適用可能でもあるという理解と共に、第1のセンサ404に関して考察する。
【0090】
第1のセンサ404は、ステップ9.2において、電磁パルスが検出されたかを判定し、電磁パルスが検出される時、センサレジスタ612を初期化するようにステップ9.4へ進行する。第1のセンサ404は、ステップ9.4からステップ9.6に進行し、音響パルスが検出されたかを判定し、音響パルスが検出された時、ステップ9.8に進行する。次いで、第1のセンサ論理600は、ステップ9.8においてセンサレジスタ612を読み込み、次いでそれから遅延値T.D(および任意選択で電磁パルスの到来時間T.EAおよび音響パルスの到来T.AAの時間、時間ゼロTZからの時間変位の観点で表された両方の到来時間値T.EAおよびT.AA)を算出し、遅延値T.D(および任意選択でパルス到来時間値T.AAおよびT.EA)を、ステップ9.8においてコントローラ401に送信する。
【0091】
第1のセンサ404は、ステップ9.8からステップ9.10に進行し、エミッタ402と、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408との間のXの瞬時変位値の測定を補助するための、エネルギーパルスの追加の発生に対して持続して観察するかを判定する。従って、エミッタ402は、ステップ9.10において、ステップ9.2に後進して、エネルギーパルスを検出するために利用可能な状態に留まるか、またはステップ9.10からステップ9.12に進行して、代替操作を実行するか、を判定する。
【0092】
1つ以上のセンサ404、406、408、および検知要素113、114、115、302、303、および304は、体410内、心臓102内、有機組織の外側、あるいは無機材料、無機構造、またはロボット工学要素の上、それらの中、もしくはそれらに対して、本発明の多様な代替適用において、配置される、固設される、または位置付けられる場合があることを理解されたい。より具体的には、1つ以上の第1のセンサ404、第2のセンサ406および第3のセンサ408、および検知要素113、114、115、320、303、および304は、本発明の態様の多様な代替適用において、心臓壁位置、心腔壁、心室心腔壁、または心臓隔壁腔壁に、またはその近傍に配置される、固設される、または位置付けられる場合がある。
【0093】
ここで、概して、図、特に図10を参照すると、図10は、第3のデバイスの概略図であり、エミッタ402および第1のセンサ404は、体410の外側に位置付けられる。エミッタ402、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408の構成は、エミッタ402の光子パルス発生器1002から送信される光子エネルギーパルスを検出するように構成される、光エネルギーセンサ1000を追加で含んでもよいことを理解されたい。エミッタ402、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および第3のセンサ408の構成は、エミッタ402が、光子エネルギーパルスを検出するために、光子パルスセンサ1000と共に追加で構成される場合があり、第1のセンサ404、第2のセンサ406、および/または第3のセンサ410が、光子パルス発生器1002と共に追加で構成される場合がある、という点で類似する場合があることをさらに理解されたい。
【0094】
ここで、概して、図、特に図11を参照すると、図11は、デバイスの概略図であり、エミッタ402およびコントローラ401は、ロボット構造1100の外側に位置付けられる。ロボット構造1100は、第2のアーム1104に関連して移動可能であってもよい第1のアーム1102を含む。第1のセンサ404は第1のアーム1102に固設され、第2のセンサ406は第2のアーム1104に固設される。そのコントローラ401は、第1のセンサ404および第2のセンサ406の双方に対して、エミッタ402の瞬時位置を判定する。
【0095】
ここで、概して、図、特に図12を参照すると、図12は、第1のセンサ404の変形の概念図であり、第1のセンサ404は、低域通過フィルタ1202、高域通過フィルタ1204、および生体電気信号測定デバイス(またはエミッタ)1206を備える。心臓電極414を備える生体電気信号センサ測定デバイス1206(以下「生体電気信号センサ」1206)および生体電気筋肉刺激発生器(ペースジェネレータ)1208は、電気、電磁、光子および/または音響信号を、心臓102または体412等の生体電気信号源1212におよび/または生体電気信号源1212から送信、および受信するために使用される、同じ信号経路1210を共有する。第1のセンサ404を、ヒト、哺乳類の動物、または動物体内412に、好ましくは図1の心臓102と直接接触して、位置付ける。心臓電極414は、心臓のペーシングパルスを生成するように構成され、心臓102が所望の様式で接触することを助長する。生体電気信号センサ1206は、本体412の、または本体412に関連する電磁および生体電気信号、状態、および活性を監視し、検出された生体電気電磁および生体電気信号を、センサ電源/信号バス606を介して、コントローラ401および/またはペースメーカー412に報告するように構成されている。これは、例えば、相対的に高い、または相対的に低い周波数源、またはシンクとしての役割を果たす場合がある。先行技術において、先行技術の心臓電極からの心臓のペーシング信号の発信は、そのようなセンサの電気回路を過負荷にすることによって、体412の生体電気および電磁信号、状態、活性の先行の監視のセンサの能力を弱めることができる。以下の先行技術において発生する心臓のペーシングパルスの生成および配信に近接する、生成および配信中の、生成および配信の後に続く、先行技術センサの過負荷のこの一時的な期間は、潜在的に臨床的に有意な生体電気および/または電磁情報は、心臓への心臓のペーシングパルスの配信中、配信に近接する、配信の後に続き、捕捉するために利用することができるが、過負荷状態のため、先行技術の多様な技術によって検出、または捕捉されない場合があるため、特に望ましくない。
【0096】
図12は、生体電気信号センサ1206上の心臓電極414によって、心臓のペーシングパルスの生成の過負荷効果を低下する、第1のセンサ404の新しいおよび非自明構成を示す。心臓のペーシングパルスが心臓電極414から伝播するのにともない、心臓のペーシングパルスは、信号経路1208を介して、低域周波通過フィルタ1202を通過し、次いで心臓102(図1)へと向かう。低域周波通過フィルタ1202、または「低域通過フィルタ」1202は、心臓のペーシングパルスの高周波成分の振幅を除去する、取り除く、または低下する、当技術分野で公知のインダクタ、または他の適切な電気回路を備え得る。1ミリヘンリーのインダクタンスは、低域通過フィルタ1202のインダクタ要素の代表的なインダクタンス値であり、それは、例えば、2.2MHzカットオフである場合がある。低域通過フィルタ1202は、それによって、生体電気信号センサ1206によって検出のために利用できる心臓のペーシングパルスの高周波電気構成要素の振幅を低下し、生体電気信号センサ1206への心臓のペーシングパルスの過負荷効果は、それによって低下される。加えて、高域通過フィルタは、低域通過フィルタ1202の出力および生体電気信号センサ1206の入力間の信号経路1210に沿って、さらに配置される。高域周波通過フィルタ1204、または「高域通過フィルタ」1204は、心臓のペーシングパルスの低周波成分の振幅を除去する、取り除く、または低下する、当技術分野で公知の容量性素子、または他の適切な電気回路を備え得る。330ピコファラッドは、高域通過フィルタ1204の容量性素子の代表的な容量値であり、それは、例えば、100pFであってもよい。
【0097】
生体電気信号センサ1206への心臓のペーシングパルスの効果は、従って、心臓電極414の出力と生体電気信号センサ1206との間に、低域通過フィルタ1202および高域通過フィルタ1204を配置することによって低下される。また、生体電気信号センサ1206は、高周波信号も生成する場合がある。低域通過フィルタ1202は、これらの回路が、例えば、現在実践されるように、電気的断層撮影法(ET)に関連する、これらの高周波信号を負荷することを防ぐ。
【0098】
コンピュータ可読媒体
主題発明の1つ以上の態様は、主題の方法を実装するために、記憶されたプログラミングを有するコンピュータ可読媒体418の形態であってもよい。そのコンピュータ可読媒体418は、例えば、コンピュータのディスクまたはCD、フロッピー(登録商標)ディスク、磁気「ハードカード」、サーバー、または電子的、磁気的、光学的、または他の手段によって記憶されるデータ等を含有できる任意の他のコンピュータ可読媒体418の形態であり得る。従って、主題の方法を行うためのステップを具現化する記憶されたプログラミングは、例えば、コンピュータネットワーク、サーバー、または他のインターフェース接続、例えば、インターネットまたは他のリレー手段を使用することによって、プロセッサへ、転送または通信されてもよい。
【0099】
より具体的には、コンピュータ可読媒体418は、主題の方法を行うためのアルゴリズムを具現化する記憶されたプログラミングを含んでもよい。従って、そのような記憶されたアルゴリズムは、主題の方法を実践するように構成される、または、さもなければ主題の方法を実践することができる。また、主題アルゴリズムおよび関連するプロセッサは、適切な調整(複数可)を実施することもできる。
【0100】
本明細書で使用される場合、「コンピュータ可読媒体」という用語は、実行のためのネットワークに対する指示の提供に関与する、当技術分野で知られている任意の適切な媒体を指す。そのような媒体は、非揮発性媒体、および揮発性媒体を含むが、それらに限定されない多くの形態を取ってもよい。非揮発性媒体は、例えば、光学または磁気ディスク、テープ、およびサムドライブを含む。揮発性媒体は、動的メモリを含む。
【0101】
不整脈検出は、第1の方法の適用の別の分野である。現在の不整脈検出回路は、心臓102内の電気的活動に依存している。従って、かかるアルゴリズムは、不整脈に対して混乱させるような電気的雑音の影響を受けやすい。また、機械的分析が異なる根本的な生理学的処理を露呈するであろう場合、電気的事象に基づき不整脈を誤って識別する、または誤って特徴付ける可能性も存在する。従って、その第1の方法は、優れた不整脈検出および分類アルゴリズムの開発に対しても適合できる可能性がある。
【0102】
特定の態様において、以下の1つ以上が観察される場合がある。
【0103】
低消費電力、
可能な位置付け(1つ以上)の複数のラインのリアルタイム識別、および
雑音耐性、その指標が相対的であり、主に時間領域に対する関心のためであるため。1つの心臓のサイクル対他の心臓のサイクルの振幅は、単一の心臓のサイクルにわたる、異なる壁部分の時間経過およびそれらの互いに関連した運動よりも、関心が薄い。これは、生理学的状態が変化することによって、または原因となっている電子回路またはデバイスの変化によってもたらされる、ドリフトおよび雑音に抵抗する能力の観点において、有意な利点を提供できる可能性がある。肺の肺鬱血の変化の一例において、任意の所与の時点における、発光電極に対してカテーテルで受信される信号の振幅は、時間と共に変化する場合がある。
【0104】
本発明の第1の方法のための重要な適用は、再同期療法の最適化において、臨床医を補助することである。上記の例は、その特定の適用に対処する。しかしながら、発明に関するシステムおよび情報生産処理のための、多数の他の適用が存在する。
【0105】
非心臓適用は、肺中の鬱血の測定、脳中にどのくらいの量の体液が存在するかの判定、膀胱の膨張の評価等の例によって、当業者には容易に明白であろう。また、他の適用は、胃等の体の多くの臓器の変化可能な特徴を評価することも含む。その場合において、個人が食事を摂取後、本発明は、摂取が生じたことを判定するために、胃の測定を可能とする。本発明からのデータの本質的に多数の性質のため、これらの患者は、過食の場合において、自動的に刺激され、食することを制止され、または拒食症の場合、食することを促される。また、本発明システムは、浮腫を評価するため、患者の脚の体液充填を測定すること、または他の多様な臨床適用にも採用することができる。
【0106】
本発明は、それらの具体的適用を参照して記載されるが、当業者は、多様な変更を行われてもよく、均等物が、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、代用されてもよいことは理解するべきである。加えて、多くの修正が、本発明の目的、精神、および範囲に対して、特定の状況、材料、物質の組成、処理、処理ステップ(単数または複数)、に適合するように行われてもよい。全てのかかる修正は、本明細書に付随の特許請求の範囲の範囲内であることが意図される。
【0107】
先行の開示および提示は、本発明の説明のためのみであり、本発明の範囲を限定、または定義することを意図しない。上記の説明は、説明のためであり、制限的なものではないことが意図される。所与の例は多くの特異性を含むが、それらは、本発明の特定の可能な適用のみの説明のためであることが意図される。与えられた例は、いくつかの本発明の適用の説明としてのみ解釈されるべきであり、本発明の全ての範囲は、添付特許請求の範囲およびそれらの法律上の均等物によって判定されるべきである。当業者は、今述べたように記載される適用の多様な適合および修正は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく構成できることを理解するであろう。従って、本発明は、本明細書に具体的に記載される以外で、実践されてもよいことを理解されたい。従って、公開され、特許請求されるように、本発明の範囲は、当業者の知識に参照し、上述の開示を考慮して判定されるべきである。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
生物内に位置し、エネルギーパルスを発生するように構成される、エミッタと、
前記生物内に位置し、前記エネルギーパルスを検出するように構成される、センサと、
前記センサと連結され、前記センサにより前記エネルギーパルスの検出時刻を判定するように構成される、タイミング回路と、
前記タイミング回路および前記エミッタと連結される論理回路であって、前記エミッタによる前記エネルギーパルスの発生と、前記センサによる前記エネルギーパルスの検出時刻との間に測定される前記エネルギーパルスの伝播時間を判定し、前記伝播時間から前記エミッタと前記センサとの離隔距離を導出するように構成される、論理回路と、を備える、距離測定システム。
【請求項2】
前記センサは、ヒトの心臓と関連付けられる、請求項1に記載の距離測定システム。
【請求項3】
前記エミッタは、前記ヒトの心臓と関連付けられる、請求項2に記載の距離測定システム。
【請求項4】
前記エネルギーパルスは、電磁エネルギーパルスおよび音響エネルギーパルスから本質的になる群から選択される、請求項1に記載の距離測定システム。
【請求項5】
前記エミッタは、
代替エネルギーパルスを発生するように構成される第2のパルスエミッタ回路であって、前記センサは、前記代替エネルギーパルスを検出するようにさらに構成され、前記タイミング回路は、前記センサによる前記エネルギーパルスの前記検出と、前記センサによる前記代替エネルギーパルスの検出との間に測定される遅延時間を判定するようにさらに構成され、前記論理回路は、前記遅延時間から、前記エミッタと前記センサとの前記離隔距離を導出するようにさらに構成される、パルスエミッタ回路を備える、請求項1に記載の距離測定システム。
【請求項6】
前記エネルギーパルスは電磁エネルギーパルスであり、前記代替エネルギーパルスは音響エネルギーパルスである、請求項5に記載の距離測定システム。
【請求項7】
タイミング回路、エネルギーパルス検知回路、生体電気信号測定デバイス、生体電気筋刺激発生器、および生体電気信号経路を備える、前記センサと、
前記エネルギーパルス検知回路と連結され、前記エネルギーパルス検知回路による前記エネルギーパルスの検出時刻を判定するように構成される、前記タイミング回路と、
前記タイミング回路および前記エミッタと連結される前記論理回路であって、前記エミッタによる前記エネルギーパルスの発生と、前記センサによる前記エネルギーパルスの前記検出時刻との間に測定される前記エネルギーパルスの伝播時間を判定し、前記伝播時間から、前記エミッタと前記センサとの前記離隔距離を導出するように構成される、論理回路と、
高域通過フィルタおよび低域通過フィルタを備える、前記生体電気信号経路と、
高域通過入力ゲートおよび高域通過出力ゲートを有し、前記高域通過出力ゲートは、前記生体電気信号測定デバイスと連結される、前記高域通過フィルタと、
低域通過入力ゲートおよび低域通過出力ゲートを有し、前記低域通過出力ゲートは、前記高域通過入力ゲートと連結される、前記低域通過フィルタと、
前記低域通過入力ゲートと連結され、それによって生体電気信号源が、前記高域通過入力ゲートおよび前記低域通過出力ゲートと連結され、前記高域通過フィルタおよび前記低域通過フィルタが、前記生体電気信号測定デバイスを、前記生体電気筋刺激発生器からの干渉から保護する、生体電気筋刺激発生器と、をさらに備える、請求項1に記載の距離測定システム。
【請求項8】
前記生物内に位置付けられる第2のセンサであって、前記エネルギーパルスを検出するように構成される、第2のセンサと、
前記論理回路および前記第2のセンサと連結され、前記第2のセンサによる前記エネルギーパルスの第2の検出時刻を判定するように構成される、第2のタイミング回路と、
前記エミッタによる前記エネルギーパルスの前記発生と、前記第2のセンサによる前記エネルギーパルスの前記第2の検出時刻との間に測定される前記エネルギーパルスの第2の伝播時間を判定し、前記第2の伝播時間から、前記エミッタと前記第2のセンサとの第2の離隔距離を導出するようにさらに構成される、前記論理回路と、をさらに備える、請求項1に記載の距離測定システム。
【請求項9】
前記生物内に位置付けられる第3のセンサであって、前記エネルギーパルスを検出するように構成される、第3のセンサと、
前記論理回路および前記第3のセンサと連結され、前記第3のセンサによる前記エネルギーパルスの第3の検出時刻を判定するように構成される、第3のタイミング回路と、
をさらに備え、前記論理回路は、前記エミッタによる前記エネルギーパルスの前記発生と、前記第3のセンサによる前記エネルギーパルスの前記第3の検出時刻との間に測定される前記エネルギーパルスの伝播時間を判定し、前記第3の伝播時間から、前記エミッタと前記第3のセンサとの第3の離隔距離を導出するようにさらに構成される、請求項8に記載の距離測定システム。
【請求項10】
生物内にエネルギーパルスエミッタを配置することと、
前記生物内にエネルギーパルスを検出するように構成されるセンサを配置することと、
前記エネルギーパルスエミッタからエネルギーパルスを発生させることと、
前記エネルギーパルスエミッタと前記センサとの間の前記エネルギーパルスの伝播時間を判定することと、
前記伝播時間から前記エネルギーパルスエミッタと前記センサとの間の距離を導出することと、を含む、方法。
【請求項11】
前記生物は心臓臓器を含み、前記方法は、前記エネルギーパルスエミッタおよび前記センサを前記心臓臓器と連結することをさらに含む、請求項10に記載の方法。
【請求項12】
前記生物内に前記エネルギーパルスを検出するように構成される第2のセンサを配置することと、
前記エネルギーパルスエミッタと前記第2のセンサとの間の前記エネルギーパルスの第2の伝播時間を判定することと、
前記第2の伝播時間から、前記エネルギーパルスエミッタと前記第2のセンサとの間の第2の距離を導出することと、をさらに含む、請求項11に記載の方法。
【請求項13】
前記生物内に、前記第2のセンサが前記エネルギーパルスを検出するように構成される、第3のセンサを配置することと、
前記エネルギーパルスエミッタと前記第3のセンサとの間の前記エネルギーパルスの第3の伝播時間を判定することと、
前記第3の伝播時間から、前記エネルギーパルスエミッタと前記第3のセンサとの間の第3の距離を導出することと、をさらに含む、請求項12に記載の方法。
【請求項14】
前記エネルギーパルスエミッタから代替エネルギーパルスを発生させることと、
前記センサによる前記エネルギーパルスの検出と、前記センサによる前記代替エネルギーパルスの検出との間の測定される遅延時間を判定することと、
前記遅延時間から、前記エネルギーパルスエミッタと前記センサとの間の距離を導出することと、をさらに含む、請求項10に記載の方法。
【請求項15】
前記エネルギーパルスは電磁エネルギーパルスであり、前記代替エネルギーパルスは音響エネルギーパルスである、請求項14に記載の方法。
【請求項16】
生体電気信号測定デバイスと、
高域通過入力ゲートおよび高域通過出力ゲートを有する高域通過フィルタであって、前記高域通過出力ゲートは、前記生体電気信号測定デバイスと連結される、高域通過フィルタと、
低域通過入力ゲートおよび低域通過出力ゲートを有する低域通過フィルタであって、前記低域通過出力ゲートは、前記高域通過入力ゲートと連結される、低域通過フィルタと、
前記低域通過入力ゲートと連結される、生体電気筋刺激発生器と、
前記高域通過入力ゲートおよび前記低域通過出力ゲートと連結される、生体電気信号源と、を備える、デバイス。
【請求項17】
前記高域通過フィルタは、コンデンサを備える、請求項16に記載のデバイス。
【請求項18】
前記低域通過フィルタは、インダクタを備える、請求項16に記載のデバイス。
【請求項19】
前記生体電気信号測定デバイスは、前記エネルギーパルスの立ち下がり区間の送信後、1ピコ秒から1ミリ秒の範囲内で前記生物の生体電気信号の検出を可能にするようにさらに構成される、請求項16に記載のデバイス。
【請求項20】
前記範囲は、1マイクロ秒〜10マイクロ秒の範囲である、請求項19に記載のデバイス。
【請求項1】
生物内に位置し、エネルギーパルスを発生するように構成される、エミッタと、
前記生物内に位置し、前記エネルギーパルスを検出するように構成される、センサと、
前記センサと連結され、前記センサにより前記エネルギーパルスの検出時刻を判定するように構成される、タイミング回路と、
前記タイミング回路および前記エミッタと連結される論理回路であって、前記エミッタによる前記エネルギーパルスの発生と、前記センサによる前記エネルギーパルスの検出時刻との間に測定される前記エネルギーパルスの伝播時間を判定し、前記伝播時間から前記エミッタと前記センサとの離隔距離を導出するように構成される、論理回路と、を備える、距離測定システム。
【請求項2】
前記センサは、ヒトの心臓と関連付けられる、請求項1に記載の距離測定システム。
【請求項3】
前記エミッタは、前記ヒトの心臓と関連付けられる、請求項2に記載の距離測定システム。
【請求項4】
前記エネルギーパルスは、電磁エネルギーパルスおよび音響エネルギーパルスから本質的になる群から選択される、請求項1に記載の距離測定システム。
【請求項5】
前記エミッタは、
代替エネルギーパルスを発生するように構成される第2のパルスエミッタ回路であって、前記センサは、前記代替エネルギーパルスを検出するようにさらに構成され、前記タイミング回路は、前記センサによる前記エネルギーパルスの前記検出と、前記センサによる前記代替エネルギーパルスの検出との間に測定される遅延時間を判定するようにさらに構成され、前記論理回路は、前記遅延時間から、前記エミッタと前記センサとの前記離隔距離を導出するようにさらに構成される、パルスエミッタ回路を備える、請求項1に記載の距離測定システム。
【請求項6】
前記エネルギーパルスは電磁エネルギーパルスであり、前記代替エネルギーパルスは音響エネルギーパルスである、請求項5に記載の距離測定システム。
【請求項7】
タイミング回路、エネルギーパルス検知回路、生体電気信号測定デバイス、生体電気筋刺激発生器、および生体電気信号経路を備える、前記センサと、
前記エネルギーパルス検知回路と連結され、前記エネルギーパルス検知回路による前記エネルギーパルスの検出時刻を判定するように構成される、前記タイミング回路と、
前記タイミング回路および前記エミッタと連結される前記論理回路であって、前記エミッタによる前記エネルギーパルスの発生と、前記センサによる前記エネルギーパルスの前記検出時刻との間に測定される前記エネルギーパルスの伝播時間を判定し、前記伝播時間から、前記エミッタと前記センサとの前記離隔距離を導出するように構成される、論理回路と、
高域通過フィルタおよび低域通過フィルタを備える、前記生体電気信号経路と、
高域通過入力ゲートおよび高域通過出力ゲートを有し、前記高域通過出力ゲートは、前記生体電気信号測定デバイスと連結される、前記高域通過フィルタと、
低域通過入力ゲートおよび低域通過出力ゲートを有し、前記低域通過出力ゲートは、前記高域通過入力ゲートと連結される、前記低域通過フィルタと、
前記低域通過入力ゲートと連結され、それによって生体電気信号源が、前記高域通過入力ゲートおよび前記低域通過出力ゲートと連結され、前記高域通過フィルタおよび前記低域通過フィルタが、前記生体電気信号測定デバイスを、前記生体電気筋刺激発生器からの干渉から保護する、生体電気筋刺激発生器と、をさらに備える、請求項1に記載の距離測定システム。
【請求項8】
前記生物内に位置付けられる第2のセンサであって、前記エネルギーパルスを検出するように構成される、第2のセンサと、
前記論理回路および前記第2のセンサと連結され、前記第2のセンサによる前記エネルギーパルスの第2の検出時刻を判定するように構成される、第2のタイミング回路と、
前記エミッタによる前記エネルギーパルスの前記発生と、前記第2のセンサによる前記エネルギーパルスの前記第2の検出時刻との間に測定される前記エネルギーパルスの第2の伝播時間を判定し、前記第2の伝播時間から、前記エミッタと前記第2のセンサとの第2の離隔距離を導出するようにさらに構成される、前記論理回路と、をさらに備える、請求項1に記載の距離測定システム。
【請求項9】
前記生物内に位置付けられる第3のセンサであって、前記エネルギーパルスを検出するように構成される、第3のセンサと、
前記論理回路および前記第3のセンサと連結され、前記第3のセンサによる前記エネルギーパルスの第3の検出時刻を判定するように構成される、第3のタイミング回路と、
をさらに備え、前記論理回路は、前記エミッタによる前記エネルギーパルスの前記発生と、前記第3のセンサによる前記エネルギーパルスの前記第3の検出時刻との間に測定される前記エネルギーパルスの伝播時間を判定し、前記第3の伝播時間から、前記エミッタと前記第3のセンサとの第3の離隔距離を導出するようにさらに構成される、請求項8に記載の距離測定システム。
【請求項10】
生物内にエネルギーパルスエミッタを配置することと、
前記生物内にエネルギーパルスを検出するように構成されるセンサを配置することと、
前記エネルギーパルスエミッタからエネルギーパルスを発生させることと、
前記エネルギーパルスエミッタと前記センサとの間の前記エネルギーパルスの伝播時間を判定することと、
前記伝播時間から前記エネルギーパルスエミッタと前記センサとの間の距離を導出することと、を含む、方法。
【請求項11】
前記生物は心臓臓器を含み、前記方法は、前記エネルギーパルスエミッタおよび前記センサを前記心臓臓器と連結することをさらに含む、請求項10に記載の方法。
【請求項12】
前記生物内に前記エネルギーパルスを検出するように構成される第2のセンサを配置することと、
前記エネルギーパルスエミッタと前記第2のセンサとの間の前記エネルギーパルスの第2の伝播時間を判定することと、
前記第2の伝播時間から、前記エネルギーパルスエミッタと前記第2のセンサとの間の第2の距離を導出することと、をさらに含む、請求項11に記載の方法。
【請求項13】
前記生物内に、前記第2のセンサが前記エネルギーパルスを検出するように構成される、第3のセンサを配置することと、
前記エネルギーパルスエミッタと前記第3のセンサとの間の前記エネルギーパルスの第3の伝播時間を判定することと、
前記第3の伝播時間から、前記エネルギーパルスエミッタと前記第3のセンサとの間の第3の距離を導出することと、をさらに含む、請求項12に記載の方法。
【請求項14】
前記エネルギーパルスエミッタから代替エネルギーパルスを発生させることと、
前記センサによる前記エネルギーパルスの検出と、前記センサによる前記代替エネルギーパルスの検出との間の測定される遅延時間を判定することと、
前記遅延時間から、前記エネルギーパルスエミッタと前記センサとの間の距離を導出することと、をさらに含む、請求項10に記載の方法。
【請求項15】
前記エネルギーパルスは電磁エネルギーパルスであり、前記代替エネルギーパルスは音響エネルギーパルスである、請求項14に記載の方法。
【請求項16】
生体電気信号測定デバイスと、
高域通過入力ゲートおよび高域通過出力ゲートを有する高域通過フィルタであって、前記高域通過出力ゲートは、前記生体電気信号測定デバイスと連結される、高域通過フィルタと、
低域通過入力ゲートおよび低域通過出力ゲートを有する低域通過フィルタであって、前記低域通過出力ゲートは、前記高域通過入力ゲートと連結される、低域通過フィルタと、
前記低域通過入力ゲートと連結される、生体電気筋刺激発生器と、
前記高域通過入力ゲートおよび前記低域通過出力ゲートと連結される、生体電気信号源と、を備える、デバイス。
【請求項17】
前記高域通過フィルタは、コンデンサを備える、請求項16に記載のデバイス。
【請求項18】
前記低域通過フィルタは、インダクタを備える、請求項16に記載のデバイス。
【請求項19】
前記生体電気信号測定デバイスは、前記エネルギーパルスの立ち下がり区間の送信後、1ピコ秒から1ミリ秒の範囲内で前記生物の生体電気信号の検出を可能にするようにさらに構成される、請求項16に記載のデバイス。
【請求項20】
前記範囲は、1マイクロ秒〜10マイクロ秒の範囲である、請求項19に記載のデバイス。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【公表番号】特表2012−514500(P2012−514500A)
【公表日】平成24年6月28日(2012.6.28)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2011−544664(P2011−544664)
【出願日】平成22年1月5日(2010.1.5)
【国際出願番号】PCT/US2010/020152
【国際公開番号】WO2010/080768
【国際公開日】平成22年7月15日(2010.7.15)
【出願人】(505222679)プロテウス バイオメディカル インコーポレイテッド (65)
【Fターム(参考)】
【公表日】平成24年6月28日(2012.6.28)
【国際特許分類】
【出願日】平成22年1月5日(2010.1.5)
【国際出願番号】PCT/US2010/020152
【国際公開番号】WO2010/080768
【国際公開日】平成22年7月15日(2010.7.15)
【出願人】(505222679)プロテウス バイオメディカル インコーポレイテッド (65)
【Fターム(参考)】
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