骨プレート
【課題】本発明は、骨プレートの強度を低下させることなく、腱と骨プレートの表面との間の摩擦を十分に低減できる骨プレートを提供することを目的とする。
【解決手段】本発明の骨プレート１０は、橈骨遠位端骨折の骨折部位を掌側から固定するための骨プレート１０であって、骨プレート１０の表面１７と腱９５とが接触する部分に低摩擦コーティング層１５が形成されていることを特徴とする。本発明の骨プレート１０では、低摩擦コーティング層１５を形成することにより、腱９５に対する骨プレート表面１７の摩擦係数を低くできる。よって、比較的強度の高い（比較的嵩高い）骨プレート１０であっても、腱９５に対する摩擦を抑制できる。
【解決手段】本発明の骨プレート１０は、橈骨遠位端骨折の骨折部位を掌側から固定するための骨プレート１０であって、骨プレート１０の表面１７と腱９５とが接触する部分に低摩擦コーティング層１５が形成されていることを特徴とする。本発明の骨プレート１０では、低摩擦コーティング層１５を形成することにより、腱９５に対する骨プレート表面１７の摩擦係数を低くできる。よって、比較的強度の高い（比較的嵩高い）骨プレート１０であっても、腱９５に対する摩擦を抑制できる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、橈骨遠位部の骨折の固定に使用される骨プレートに関し、特に、掌側から固定するための骨プレートに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、橈骨遠位部骨折に対して掌側から固定する骨プレートを用いた手術が行われている（例えば、非特許文献１〜２）。この骨プレートは、橈骨と掌側の腱（例えば長母指屈筋腱（ＦＰＬ））との間に配置された後に、骨スクリューによって橈骨に固定される。手指を屈曲したときに、腱は、骨プレートの表面上を摺動する。
【０００３】
骨プレートの設置後に、骨プレートの表面上を摺動する腱に、炎症や一部又は全部断裂などが生じることがある。さらに、腱の炎症及び断裂が原因で腱が周囲組織と癒着することもある。腱の炎症、断裂及び癒着などによって腱が正常に動かなくなると、手指の屈曲動作が不自由になる等の問題が生じる。
このような腱の炎症及び断裂の原因の１つは、腱が骨プレートの表面上を摺動するたびに生じる「腱と骨プレートとの間の摩擦」であると考えられている。
【０００４】
そこで、腱と骨プレートとの間の摩擦を低減することを目的として、通常の骨プレートよりも薄い（低プロファイルの）骨プレート（例えば、特許文献１）や、表面を鏡面加工した骨プレート（例えば、特許文献２の請求項１）が提案されている。
【０００５】
特許文献１（特に、請求項２０、段落［００１２］）には、プレートが嵩張って腱と軟質組織の刺激と痛みを引き起こす場合があること、そして、それらを回避するために、低プロファイルを有するプレートが有効であることが開示されている。
特許文献２（特に、段落［００２３］、［００４８］）には、骨プレートの表面のうち、軟組織との接触面を鏡面加工することにより、軟組織に対する接着性、適合性が高くなって手術後の組織治癒が良くなる効果と、軟組織に対する摩擦を低減できる効果とが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１１−５１０７９９号公報
【特許文献２】特開２００５−２１４２０号公報
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】若見朋晃、外2名、「橈骨遠位端骨折ロッキングプレート術後に長母指屈筋腱断裂を生じた１症例」、中部整災誌、第51巻、第6号、p.1187−1188
【非特許文献２】兵田暁、外5名、「橈骨遠位端骨折術後に長母指屈筋腱部分断裂を生じた１例」、中部整災誌、第53巻、第5号、p.1159−1160
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１のような低プロファイルの骨プレートは強度が低く、体内で骨プレートが破折するリスクが高い。骨プレートが破折すれば、再手術により骨プレートを抜去する必要があるため、患者に負担がかかる。
また、特許文献２の骨プレートでは、鏡面加工した表面は、軟組織に対する摩擦が低いとする反面、軟組織に対して接着性が高いとされている。そのため、骨プレートの表面を鏡面加工した場合に、骨プレートの表面に対して腱が接着して、骨プレートの表面と腱との間の摩擦を十分に低減できない恐れがある。
【０００９】
そこで、本発明は、骨プレートの強度を低下させることなく、腱と骨プレートの表面との間の摩擦を十分に低減できる骨プレートを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の骨プレートは、橈骨遠位端骨折の骨折部位を掌側から固定するための骨プレートであって、骨プレートの表面と腱とが接触する部分に低摩擦コーティング層が形成されていることを特徴とする。
本発明において、「低摩擦コーティング層１５」とは、腱などの生体の軟組織に対する摩擦係数が小さい層のことである。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の骨プレートでは、低摩擦コーティング層を形成することにより、腱に対する骨プレート表面の摩擦係数を低くできるので、特許文献１よりも嵩高い骨プレートであっても、腱に対する摩擦を抑制できる。また、低摩擦コーティング層は軟組織に対する摩擦係数が小さいので、特許文献２のような鏡面加工した骨プレートよりも、腱に対する摩擦を低減させることができる。
【００１２】
このように、本発明の骨プレートは、骨プレートの強度を低下させることなく、腱と骨プレートの表面との間の摩擦を十分に低減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、橈骨遠位部用の骨プレートを示しており、（ａ）は概略正面図、（ｂ）は概略断面図である。
【図２】図２は、図１の骨プレートを橈骨遠位端の骨折部に固定した状態を示す概略正面図である。
【図３】図３は、図１の骨プレートを橈骨遠位端の骨折部に固定した状態を示す概略側面図である。
【図４】図４は、実施の形態１に係る骨プレートを橈骨遠位端の骨折部に固定した状態を示す概略正面図である。
【図５】図５は、実施の形態１に係る骨プレートを橈骨遠位端の骨折部に固定した状態を示す概略側面図である。
【図６】図６は、実施の形態２に係る骨プレートを橈骨遠位端の骨折部に固定した状態を示す概略正面図である。
【図７】図７は、実施の形態２に係る骨プレートを橈骨遠位端の骨折部に固定した状態を示す概略側面図である。
【図８】図８は、実施の形態３に係る骨プレートを橈骨遠位端の骨折部に固定した状態を示す概略正面図である。
【図９】図９は、実施の形態３に係る骨プレートを橈骨遠位端の骨折部に固定した状態を示す概略側面図である。
【図１０】図１０は、本発明に係る骨プレートを固定する骨ピンの斜視図である。
【図１１】図１１は、本発明に係る骨プレートを固定する骨ねじの斜視図である。
【図１２】図１２は、本発明に係る骨プレートを固定する別の骨ねじの斜視図である。
【図１３】図１３は、本発明に係る骨プレートに形成された低摩擦コーティング層の模式図である。
【図１４】図１４は、本発明に係る骨プレートに形成された別の低摩擦コーティング層の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、図面に基づいて本発明の実施の形態を詳細に説明する。なお、以下の説明では、必要に応じて特定の方向や位置を示す用語（例えば、「上」、「下」、「右」、「左」及び、それらの用語を含む別の用語）を用いる。それらの用語の使用は図面を参照した発明の理解を容易にするためであって、それらの用語の意味によって本発明の技術的範囲が限定されるものではない。また、複数の図面に表れる同一符号の部分は同一の部分又は部材を示す。
【００１５】
橈骨遠位端骨折の骨折部を掌側から固定するための骨プレート１０は、遠位−近位方向（Ｄ−Ｐ方向）に長く伸びた略Ｔ字状の板状体から成る（図１〜図２）。図１（ａ）及び図２に示すように、近位端部１０Ｐは細長い帯状体であり、遠位端部１０Ｄは近位端部１０Ｐに対して略横向きに伸びた形状である（図１（ａ））。これにより、近位端部１０Ｐは橈骨９０の骨幹部９０Ｐに沿って配置でき、遠位端部１０Ｄは橈骨９０の骨端部９０Ｄの膨らんだ形状に適合する（図２）。また、近位端部１０Ｐは、遠位端部１０Ｄに対して表面１７側に傾斜している（図１（ｂ））。これにより、骨プレート１０は、橈骨遠位部の表面の形態（骨端部９０Ｄが突出しと、骨端部９０Ｄと骨幹部９０Ｐとの間が窪んでいる）に適合する（図３）。
【００１６】
図２及び図３に示すように、骨プレート１０は、橈骨９０と腱９５（例えば長母指屈筋腱（ＦＰＬ））との間に配置される。なお、骨プレート１０の近位端部１０Ｐが長い場合には、骨プレート１０は、橈骨９０と、腱９５に繋がった筋肉（例えば長母指屈筋）９４との間にまで及ぶ。所定位置に配置された骨プレート１０は、骨ピン８０及び骨ねじ７０によって橈骨９０に固定される。この状態で手指（例えば母指）を屈曲させると、筋肉９４が収縮して腱９５を引っ張り、腱９５は矢印Ａの方向に沿って移動する。このとき、腱９５は、骨プレート１０の表面１７上を摺動する。腱９５と骨プレート１０の表面１７との間に許容できない程度の摩擦が生じると、腱９５の炎症や、腱９５の断裂などが起こる。
【００１７】
本発明の骨プレート１０では、骨プレート１０の表面１７と腱９５とが接触する部分Ｃに低摩擦コーティング層１５を形成している。これにより、表面１７と腱９５との間の摩擦係数が小さくなる。よって、腱９５が表面１７上を摺動したときの摩擦は著しく低減され、腱９５の炎症及び断裂を効果的に抑制することができる。
なお、本明細書において「低摩擦コーティング層１５」とは、腱９５、筋肉９４などの生体の軟組織に対する摩擦係数の小さい層のことである。
【００１８】
このように、本発明の骨プレート１０では、骨プレート１０の部分Ｃの表面１７に低摩擦コーティング層１５を形成することにより、腱９５に対する表面１７の摩擦係数を低くできる。よって、適切な強度を有する骨プレート１０でありながら（つまり、特許文献１のような低プロファイルの骨プレートでなくても）、腱９５に対する摩擦を抑制できる。
また、本発明の骨プレート１０では、軟組織との摩擦係数が、特許文献２のような鏡面加工面よりも低い低摩擦コーティング層１５を備えている。そのため、本発明の骨プレート１０は、鏡面加工した骨プレートよりも、腱９５の炎症や断裂を抑制する効果が高い。
【００１９】
低摩擦コーティング層１５は、摩擦低減の観点からは、腱９５と骨プレート１０とが接触する部分Ｃの全体に形成するのが望ましい。しかしながら、低摩擦コーティング層１５の成膜コストの観点から、低摩擦コーティング層１５は、少なくとも領域Ｃ１（部分Ｃのうち、遠位側の縁部に位置する領域）に形成するのが望ましい。後述するように、遠位側縁部は、骨プレート１０のうちで表面１７側に最も突出しているので、遠位側縁部と腱９５との間の摩擦は最も強い。よって、低摩擦コーティング層１５を遠位側縁部領域Ｃ１に局所的に形成するだけでも、腱９５の炎症及び断裂の発生率を抑制することができる。
【００２０】
なお、図２では、腱９５としてＦＰＬを例示している。しかしながら、骨プレート１０の表面１７と摺動する可能性のある腱と接する部分（例えば、深指屈筋腱と接する可能性のある部分Ｄ）にも、低摩擦コーティング層１５を形成することもできる。
【００２１】
以下の実施の形態１〜３では、低摩擦コーティング層１５を形成する位置について、図４〜９を参照しながら具体的に説明する。
【００２２】
（実施の形態１）
本実施の形態では、低摩擦コーティング層１５は、少なくとも遠位端部１０Ｄの遠位側縁部１０ＤＥの表面に形成されている（図４及び図５）。図５から理解されるように、遠位側縁部１０ＤＥは、骨プレート１０のうちで表面１７側に最も突出している。そのため、腱９５が骨プレート１０の表面１７上を摺動するときに、遠位側縁部１０ＤＥが最も強く腱９５を摩擦する。そのため、遠位側縁部１０ＤＥと接触する位置における腱９５の炎症及び断裂の発生率は、他の位置での発生率より高い。
【００２３】
そのため、図４及び図５のように遠位側縁部１０ＤＥの表面に局所的に低摩擦コーティング層１５を形成して、遠位側縁部１０ＤＥの表面と腱９５との摩擦係数を局所的に低減するだけで、（他の部位に局所的に低摩擦コーティング層１５を形成するのに比べて）腱９５の炎症及び断裂の発生を抑制する効果が著しく高い。
特に、低摩擦コーティング層１５に使用する材料が高価な場合には、低摩擦コーティング層１５を遠位端部１０ＤＥのみに局所的に形成することで、骨プレート１０のコストを押さえつつ、腱９５の炎症及び断裂の発生率を確実に低減させることができる。
【００２４】
なお、図２のように、腱９５と摺動する領域Ｃ１のみに低摩擦コーティング層１５を形成することもできる。その一方、図４のように、遠位側縁部１０ＤＥの横幅全体にわたって低摩擦コーティング層１５を形成することもできる。図４のような低摩擦コーティング層１５は、成膜コストは増加するものの、患者の体格などによって腱９５の位置及び横幅が異なる場合や、手術によって腱９５の位置が移動してしまった場合にも対応できる利点がある。
【００２５】
（実施の形態２）
本実施の形態では、低摩擦コーティング層１５は、遠位側縁部１０ＤＥだけでなく、遠位端部１０Ｄの表面１７Ｄ全体に形成されている（図６及び図７）。腱９５は、主に、遠位端部１０Ｄと近位端部１０Ｐとの境界ＬＤＰよりも遠位Ｄ側に位置している。よって、遠位端部１０Ｄの表面１７Ｄに低摩擦コーティング層１５を形成することにより、遠位端部１０Ｄの表面１７Ｄと腱９５との間の摩擦係数を低減させると、腱９５が受ける摩擦を大幅に低減することができる。よって、腱９５の炎症及び断裂の発生率をさらに低減させることができる。
【００２６】
（実施の形態３）
本実施の形態では、低摩擦コーティング層１５は、近位端部１０Ｐの表面１７Ｐにも形成されている（図８及び図９）。遠位端部１０Ｄと近位端部１０Ｐとの境界ＬＤＰよりも近位Ｐ側で、腱９５は筋肉９４と繋がっている。そのため、遠位端部１０Ｄの表面１７Ｄに低摩擦コーティング層１５を形成すると、腱９５と表面１７Ｄとの摩擦を低減すると共に、筋肉９４と表面１７Ｄとの摩擦も低減できる。筋肉９４は、収縮したときに表面１７Ｄに強く接触するため、表面１７Ｄから刺激を受ける。刺激の程度によっては、筋肉９４が炎症を起こす恐れがある。ここで、表面１７Ｄ上に低摩擦コーティング層１５が形成されていると、筋肉９４の受ける刺激が軽減されるので、筋肉９４の炎症発生を抑制できる。
このように、近位端部１０Ｐの表面１７Ｐに低摩擦コーティング層１５が形成されていると、腱９５の炎症及び断裂を抑制する効果だけでなく、筋肉９４の炎症の発生を抑制する効果も得られる。
【００２７】
腱９５に対する摩擦低減効果は、実施の形態３の骨プレート１０が最も高い。一方、低摩擦コーティング層１５を形成する成膜コストは、実施の形態１の骨プレート１０が最も低い。よって、患者の生活様式（手指の使用頻度）や、骨プレート１０の抜去の有無などを考慮して、実施の形態１〜３のいずれかの骨プレート１０を選択するのが好ましい。
【００２８】
次に、骨プレート１０に形成されるねじ穴について説明する。
図１を再び参照すると、骨プレート１０には、複数のねじ穴が形成されている。遠位端部１０Ｄには、雌ねじが形成された雌ねじ穴５１と、座ぐりが形成された座ぐりねじ穴５４が形成されている。近位端部１０Ｐには、球座が形成された球座ねじ穴５２と、近位端部１０Ｐの長手方向に伸びる摺動長穴５３が形成されている。また、必要に応じて、遠位端部１０Ｄ及び近位端部１０Ｐに、Ｋワイヤを挿入するためのワイヤ穴５５を設けることができる。
【００２９】
本発明の骨プレート１０では、骨プレート１０に形成されたねじ穴（雌ねじ穴５１、球座ねじ穴５２、摺動長穴５３及び座ぐりねじ穴５４）の内面にも、低摩擦コーティング層１５が形成されているのが好ましい。
骨プレート１０の表面１７と、ねじ穴５１〜５４の内面とが接する部分はエッジになるため（図１（ｂ））、腱９５がそのエッジに引っかかって損傷する可能性がある。そこで、ねじ穴５１〜５４の内面に低摩擦コーティング層１５を設けて、エッジを低摩擦コーティング層１５で覆うことにより、腱９５がエッジに引っかかるのを抑制することができる。
【００３０】
例えば、図６に示すように、遠位端部１０Ｄの表面１７Ｄに低摩擦コーティング層１５を形成する場合には、遠位端部１０Ｄに形成されたねじ穴５１、５４の内面を低摩擦コーティング層１５で覆うと、低摩擦コーティング層１５を同時に形成できるので好ましい。
また、図８に示すように、近位端部１０Ｐの表面１７Ｐにも低摩擦コーティング層１５を形成する場合には、近位端部１０Ｐに形成されたねじ穴５２、５３の内面にも低摩擦コーティング層１５で覆うと、低摩擦コーティング層１５を同時に形成できるので好ましい。
【００３１】
骨プレート１０の裏面１９は、粗面加工されているのが好ましい。骨折部が治癒するときに、骨折部の周囲で骨芽細胞が増殖する。この骨芽細胞は、粗面のミクロな凹部内に侵入するため、骨折部と骨プレートとの接合力を高めることができる。裏面１９は、表面粗さの最大高さが１μｍより大きくなるように、粗面加工されるのが好ましい。
【００３２】
次に、骨プレート１０を橈骨９０の骨折部位に固定するのに使用される骨ピン及び骨ねじについて説明する。
図１０の骨ピン８０は、雌ねじ穴５１を橈骨９０に固定するのに使用される。骨ピン８０の頭部８１には、雌ねじ穴５１の雌ねじと係合する雄ねじが形成されている。また骨ピン８０の頭部８１からは、シャフト８５が伸びている。雌ねじ穴５１に骨ピン８０の頭部８１を螺合すると、骨ピン８０は骨プレート１０に固定される。これにより、骨プレート１０は、骨ピン８０のシャフト８５を挿入した橈骨９０に対して、揺動や旋回することなく安定して固定できる。
【００３３】
図１１の骨ねじ７０は、摺動長穴５３及び座ぐりねじ穴５４を橈骨９０に固定するのに使用される。骨ねじ７０の頭部７１の下面は平坦にされているので、座ぐりに係合させるのに適している。
図１２の骨ねじ７６は、球座ねじ穴５２を橈骨９０に固定するのに適している。球座ねじ穴５２の座面は曲面であるので、骨ねじ７６の皿頭７７は球座内で揺動可能である。よって、骨ねじ７６は、任意の角度で橈骨９０に螺入することができる。なお、骨ねじ７０のような頭部７１でも、球座内で揺動可能であれば、球座ねじ穴５２の固定に使用できる。
これらの骨ねじ７０、７６は、雄ねじが形成されたシャフト７５を備えている。このシャフト７５は、セルフタッピングが可能であるのが好ましい。
【００３４】
骨ピン８０、骨ねじ７０、７６の頭部８１、７１、７７の上面には、例えば六角穴８３、７３を備えることができ、六角ドライバによって回すことができる。この六角穴８３、７３は、別の形状の穴に変更することができ例えば、すり割り、十字穴、四角穴、ヘキサローブ状の穴を採用できる。特に、六角穴又はヘキサローブ穴を採用すると、大きいトルクを確実に伝達するのに適しているので好ましい。
【００３５】
これらの骨ピン８０、骨ねじ７０、７６の頭部８１、７１、７７の上面８１ｕ、７１ｕ、７７ｕには、低摩擦コーティング層１５が形成されている。骨プレート１０を橈骨９０に固定した後に、上面８１ｕ、７１ｕ、７７ｕが骨プレート１０の表面１７から突出すると、腱９５は、上面８１ｕ、７１ｕ、７７ｕに擦られて、炎症又は断裂を生じる可能性がある。本発明の骨ピン８０及び骨ねじ７０、７６は、上面８１ｕ、７１ｕ、７７ｕに低摩擦コーティング層１５を形成することにより、腱９５が上面８１ｕ、７１ｕ、７７ｕで擦られるのを抑えて、腱９５の炎症及び断裂を抑制することができる。
【００３６】
本発明のある形態は、橈骨遠位部の骨折部位を掌側から固定するための固定システムであり、骨プレート１０と、骨ピン８０及び／又は骨ねじ７０、７６とを含んでいることを特徴とする。
この固定システムでは、骨プレート１０の表面１７と、骨ピン８０の上面８１ｕ、及び／又は骨ねじ７０、７６の上面７１ｕ、７７ｕとに低摩擦コーティング層１５が形成されているので、骨プレート１０を固定した後に腱９５が骨プレート１０の表面を摺動するときに、骨プレート１０、骨ピン８０及び骨ねじ７０、７６が腱９５を損傷するのを抑制することができる。
【００３７】
以下に、各構成部材に適した材料を詳述する。
【００３８】
＜低摩擦コーティング層１５＞
骨プレート１０、骨ピン８０及び骨ねじ７０、７６に形成される低摩擦コーティング１５は、腱９５や筋肉９４などの生体の軟組織に対する摩擦係数の小さい材料から形成するのが好ましい。低摩擦コーティング層１５を形成する材料としては、ホスホリルコリン基含有ポリマーと、フッ素系ポリマーとが好適である。
【００３９】
ホスホリルコリン基含有ポリマー（例えばＭＰＣ）は、生体膜類似構造を有しており、生体安全性に優れている。このポリマーは、人工関節の摺動面に形成することが知られており、多量の体液が存在する環境下（例えば関節包内）において、硬質材料との摩擦係数が低いという特徴がある。
本発明では、ホスホリルコリン基含有ポリマーが、少量の間質液が存在する環境下（例えば骨と腱との間）において腱９５などの軟組織との摩擦係数が極めて低いことを新たに見いだし、この特徴を利用して、骨プレート１０の低摩擦コーティング層１５の材料として使用するものである。
【００４０】
また、ホスホリルコリン基含有ポリマーは、体内での組織癒着を抑制する効果がある。上述したように、腱９５に炎症又は断裂が生じてしまった場合、腱９５の組織は、骨プレート１０の表面１７上で増殖しながら広がり、周囲の軟組織に達するとそれらの軟組織と癒着する。ここで、骨プレート１０の表面１７にホスホリルコリン基含有ポリマーから成る低摩擦コーティング層１５を形成すると、腱９５の組織が骨プレート１０の表面１７上で増殖するのが抑制されるため、腱９５と周囲の軟組織との癒着が軽減される。
【００４１】
ホスホリルコリン基含有ポリマーから成る低摩擦コーティング層１５は、厚さ１〜１００ｎｍであるのが好ましい。厚さが１ｎｍ未満であると、腱９５に対する低摩擦コーティング層１５の摩擦係数が十分に低下しないので好ましくない。一方、厚さが１００ｎｍを超えると、摩擦係数を低減する効果はそれほど増加しないのに対して、原材料であるの高価なホスホリルコリン基含有モノマーの消費量は増加するため、費用対効果が低下するので好ましくない。
【００４２】
なお、本発明の骨プレート１０における（ホスホリルコリン基含有ポリマー製の）低摩擦コーティング層１５の厚さ（１〜１００ｎｍ）は、従来知られている人工関節に使用されるホスホリルコリン基含有ポリマー層の厚さ（１００〜２００ｎｍ）に比べて薄い。
従来の人工関節では、ホスホリルコリン基含有ポリマー層は、数十ｋｇを超える負荷のかかった状態で、硬質部材（例えば、セラミック製の人工骨頭）を繰り返し摺動させる面に形成される。よって、耐摩耗性を向上させるために、１００〜２００ｎｍの厚さが望ましい。
これに対して、本発明では、１ｋｇ未満の負荷のかった状態で、軟組織を繰り返し摺動させる面に形成される。よって、耐摩耗性はそれほど必要とされず、上述のように１〜１００ｎｍの厚さが望ましい。
【００４３】
ホスホリルコリン基含有ポリマーとしては、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン（ＭＰＣ）、２−アクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、４−メタクリロイルオキシブチルホスホリルコリン、６−メタクリロイルオキシヘキシルホスホリルコリン、ω−メタクリロイルオキシエチレンホスホリルコリン、４−スチリルオキシブチルホスホリルコリンを用いることができる。
【００４４】
低摩擦コーティング層１５に適したもう１つの材料であるフッ素系ポリマーは、反応性が低いため生体安全性が高い。そして、フッ素系ポリマーは、腱９５などの軟組織に対する摩擦係数が極めて小さい。また、フッ素系ポリマーも、体内での組織癒着を抑制する効果がある。骨プレート１０の表面１７にフッ素系ポリマーから成る低摩擦コーティング層１５を形成すると、腱９５の組織が骨プレート１０の表面１７上で増殖するのが抑制されるため、腱９５と周囲の軟組織との癒着が軽減される。
なお、フッ素系ポリマーは、ホスホリルコリン基含有ポリマーに比べて安価に形成できるので、骨プレート１０のコストを抑えることができる。
【００４５】
フッ素系ポリマーから成る低摩擦コーティング１５は、厚さ０．１〜２０μｍであるのが好ましい。厚さが０．１μｍ未満であると、フッ素系ポリマーの密着性が不十分なため、低摩擦コーティング層１５にピンホールが生じるので好ましくない。一方、厚さが２０μｍを超えると、成膜時に乾燥不良が起こりやすく、また厚さが不均一になりやすいので好ましくない。
【００４６】
フッ素系ポリマーとしては、テトラフルオロエチレン、クロロトリフルオロエチレン、ヘキサフルオロプロピレン、トリフルオロエチレンテル、フッ化ビニリデン、フッ化ビニル等の含フッ素系モノマーの単独重合あるいは他のモノマーとの共重合によって得られる含フッ素系ポリマーを用いることができる。
【００４７】
＜骨プレート１０＞
骨プレート１０は、チタン合金、コバルト−クロム合金及びステンレス鋼等の生体安全性の高い金属から成形されている。
骨プレート１０は、厚さ１．５ｍｍ〜２．５ｍｍであるのが好ましい。厚さが１．５ｍｍ未満であると、骨プレート１０の強度が低下して破折しやすくなるので好ましくない。厚さが２．５ｍｍを超えると、腱９５の摺動運動を阻害する恐れが、相対的に高くなるので好ましくない。
【００４８】
＜骨ピン８０、骨ねじ７０、７６＞
骨ピン８０、骨ねじ７０、７６は、チタン合金、コバルト−クロム合金及びステンレス鋼等の生体安全性の高い金属から成形されている。
【００４９】
次に、骨プレート１０に低摩擦コーティング層１５を形成する方法について詳述する。なお、骨ピン８０及び骨ねじ７０、７６の上面８１ｕ、７１ｕ、７７ｕに低摩擦コーティング層１５を形成する方法は、骨プレート１０に低摩擦コーティング層１５を形成する方法と同様であるので省略する。
【００５０】
＜Ａ：ホスホリルコリン基含有ポリマーから成る低摩擦コーティング層１５＞
ホスホリルコリン基含有ポリマーは、骨プレート１０のような金属材料に直接接合するのが難しい。そこで、接着層２２を用いて、骨プレート１０の表面１７とホスホリルコリン基含有ポリマー層（低摩擦コーティング層）１５とを強力に結合するのが好ましい（図１３）。
【００５１】
接着層２２を介したホスホリルコリン基含有ポリマー層１５の形成方法は、次の３つの工程を含む。
（工程Ａ１）骨プレート１０の表面処理
（工程Ａ２）接着層２２の形成
（工程Ａ３）ホスホリルコリン基含有ポリマー層１５の形成
これらの工程を順次説明する。
【００５２】
（工程Ａ１）骨プレート１０の表面処理
この工程では、金属製の骨プレート１０の表面１７を処理して、表面１７に水酸基を有する層（表面処理層２１）を形成する。この工程で行われる表面処理とは、酸処理（硝酸処理）、プラズマ処理（酸素プラズマ処理）などによる金属表面の酸化処理である。酸化処理した表面１７に水分子（例えば、空気中の水分子等）が結合することにより、表面１７に表面処理層２１が形成される。
なお、骨プレート１０に適した材料としてチタン合金、コバルト−クロム合金及びステンレス鋼が挙げられるが、これらの材料は表面処理層２１を形成することができる。
【００５３】
（工程Ａ２）接着層２２の形成
この工程では、骨プレート１０の表面処理層２１にシランカップリング剤を接触させて、表面処理層２１上にシリカから成る接着層２２を形成する。シランカップリング剤とは、ケイ素原子に複数の加水分解性基（例えばアルコキシ基）と反応性官能基（例えばメタクリロイル基）が結合した化合物である。この工程では、まずシランカップリング剤の加水分解性基が加水分解反応して複数のシラノール基(Si-OH)を生じ、次いで、１つのシラノール基と表面処理層２１の水酸基とが脱水縮重反応して表面処理層２１とシランカップリング剤が結合する。また、残りのシラノール基は、他のシランカップリング剤のシラノール基と脱水縮重反応してシリカ層が形成される。これらの反応が連続的に進行することにより、シリカ層から成る接合層２２が表面処理層２１上に形成される。表面処理層２１と接着層２２との間には共有結合が形成されるので、接合層２２は表面処理層２１に強力に結合される。また、接合層２２の表面には、シランカップリング剤に含まれていた反応性官能基が、未反応の状態で存在している。
【００５４】
（工程Ａ３）ホスホリルコリン基含有ポリマー層１５の形成
この工程では、骨プレート１０の表面１７に形成された接着層２２上に、ホスホリルコリン基含有ポリマー層１５を形成する。光重合開始剤の存在下で、接着層２２の表面にホスホリルコリン基含有モノマーを接触させて紫外線を照射すると、接着層２２の表面の反応性官能基（例えばメタクリロイル基）と、ホスホリルコリン基含有モノマーに含まれる官能基（例えば、メタクリロイル基）とが結合する。さらに、ホスホリルコリン基含有モノマーが他のホスホリルコリン基含有モノマーと重合して、ホスホリルコリン基含有ポリマー層が形成される。このようにして、接着層２２の表面にホスホリルコリン基含有ポリマー層１５が形成される。
なお、光重合開始剤は、工程Ａ２のシランカップリング剤に混合することができる。
【００５５】
このようにして得られたホスホリルコリン基含有ポリマー層１５は、シリカからなる接着層２２を介して、骨プレート１０の表面１７に強固に接着される。
【００５６】
＜Ｂ：フッ素系ポリマーから成る低摩擦コーティング層１５＞
フッ素系ポリマーは、骨プレート１０のような金属材料に直接接合するのが難しい。そこで、接着層２２を用いて、骨プレート１０の表面１７とフッ素系ポリマー層（低摩擦コーティング層）１５とを強力に結合するのが好ましい（図１４）。
【００５７】
接着層２２を介した低摩擦コーティング層１５の形成方法は、次の３つの工程を含む。
（工程Ｂ１）骨プレート１０の表面処理
（工程Ｂ２）接着層２２の形成
（工程Ｂ３）フッ素系ポリマー層１５の形成
工程Ｂ１は、ホスホリルコリン基含有ポリマー層の形成工程Ａ１と同様であるので省略する。以下に、工程Ｂ２〜Ｂ３について説明する。
【００５８】
（工程Ｂ２）接着層２２の形成
この工程では、骨プレート１０の表面処理層２１にカップリング剤を接触させて、表面処理層２１上に接着層２２を形成する。カップリング剤としては、シランカップリング剤、チタネート系カップリング剤、ジルコアミネート系カップリング剤などを用いることができる。これらのカップリング剤と表面処理層２１との反応機構は、工程Ａ２で説明した通りである。
カップリング剤は、原液又は希釈溶液を浸漬、ロール塗布、スプレー塗布、ハケ塗り等の方法により、表面処理層２１に接触させることができる。
【００５９】
（工程Ｂ３）フッ素系ポリマー層１５の形成
この工程では、骨プレート１０の表面１７に形成された接着層２２上に、フッ素系ポリマー層１５を形成する。浸漬、ロール塗布、スプレー塗布、ハケ塗り等の方法により、接着層２２にフッ素系ポリマーを塗布して、２５０〜４００℃で焼き付けする。このようにして、接着層２２の表面にフッ素系ポリマー層１５が形成される。
【００６０】
このようにして得られたフッ素系ポリマー層１５は、接着層２２を介して、骨プレート１０の表面１７に強固に接着される
【符号の説明】
【００６１】
１０ 骨プレート
１０Ｄ 遠位端部
１０Ｐ 近位端部
１５ 低摩擦コーティング層
１７、１７Ｄ、１７Ｐ 骨プレートの表面
１９ 骨プレートの裏面
２１ 表面処理層
２２ 接着層
５１、５２、５３、５４ ねじ穴
８０ 骨ピン
７０、７６ 骨ねじ
９０ 橈骨
９０Ｄ 骨端部
９０Ｐ 骨幹部
９４ 筋肉
９５ 腱
Ｄ 遠位側
Ｐ 近位側
ＬＤＰ 遠位端部と近位端部との境界
【技術分野】
【０００１】
本発明は、橈骨遠位部の骨折の固定に使用される骨プレートに関し、特に、掌側から固定するための骨プレートに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、橈骨遠位部骨折に対して掌側から固定する骨プレートを用いた手術が行われている（例えば、非特許文献１〜２）。この骨プレートは、橈骨と掌側の腱（例えば長母指屈筋腱（ＦＰＬ））との間に配置された後に、骨スクリューによって橈骨に固定される。手指を屈曲したときに、腱は、骨プレートの表面上を摺動する。
【０００３】
骨プレートの設置後に、骨プレートの表面上を摺動する腱に、炎症や一部又は全部断裂などが生じることがある。さらに、腱の炎症及び断裂が原因で腱が周囲組織と癒着することもある。腱の炎症、断裂及び癒着などによって腱が正常に動かなくなると、手指の屈曲動作が不自由になる等の問題が生じる。
このような腱の炎症及び断裂の原因の１つは、腱が骨プレートの表面上を摺動するたびに生じる「腱と骨プレートとの間の摩擦」であると考えられている。
【０００４】
そこで、腱と骨プレートとの間の摩擦を低減することを目的として、通常の骨プレートよりも薄い（低プロファイルの）骨プレート（例えば、特許文献１）や、表面を鏡面加工した骨プレート（例えば、特許文献２の請求項１）が提案されている。
【０００５】
特許文献１（特に、請求項２０、段落［００１２］）には、プレートが嵩張って腱と軟質組織の刺激と痛みを引き起こす場合があること、そして、それらを回避するために、低プロファイルを有するプレートが有効であることが開示されている。
特許文献２（特に、段落［００２３］、［００４８］）には、骨プレートの表面のうち、軟組織との接触面を鏡面加工することにより、軟組織に対する接着性、適合性が高くなって手術後の組織治癒が良くなる効果と、軟組織に対する摩擦を低減できる効果とが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１１−５１０７９９号公報
【特許文献２】特開２００５−２１４２０号公報
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】若見朋晃、外2名、「橈骨遠位端骨折ロッキングプレート術後に長母指屈筋腱断裂を生じた１症例」、中部整災誌、第51巻、第6号、p.1187−1188
【非特許文献２】兵田暁、外5名、「橈骨遠位端骨折術後に長母指屈筋腱部分断裂を生じた１例」、中部整災誌、第53巻、第5号、p.1159−1160
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１のような低プロファイルの骨プレートは強度が低く、体内で骨プレートが破折するリスクが高い。骨プレートが破折すれば、再手術により骨プレートを抜去する必要があるため、患者に負担がかかる。
また、特許文献２の骨プレートでは、鏡面加工した表面は、軟組織に対する摩擦が低いとする反面、軟組織に対して接着性が高いとされている。そのため、骨プレートの表面を鏡面加工した場合に、骨プレートの表面に対して腱が接着して、骨プレートの表面と腱との間の摩擦を十分に低減できない恐れがある。
【０００９】
そこで、本発明は、骨プレートの強度を低下させることなく、腱と骨プレートの表面との間の摩擦を十分に低減できる骨プレートを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の骨プレートは、橈骨遠位端骨折の骨折部位を掌側から固定するための骨プレートであって、骨プレートの表面と腱とが接触する部分に低摩擦コーティング層が形成されていることを特徴とする。
本発明において、「低摩擦コーティング層１５」とは、腱などの生体の軟組織に対する摩擦係数が小さい層のことである。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の骨プレートでは、低摩擦コーティング層を形成することにより、腱に対する骨プレート表面の摩擦係数を低くできるので、特許文献１よりも嵩高い骨プレートであっても、腱に対する摩擦を抑制できる。また、低摩擦コーティング層は軟組織に対する摩擦係数が小さいので、特許文献２のような鏡面加工した骨プレートよりも、腱に対する摩擦を低減させることができる。
【００１２】
このように、本発明の骨プレートは、骨プレートの強度を低下させることなく、腱と骨プレートの表面との間の摩擦を十分に低減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、橈骨遠位部用の骨プレートを示しており、（ａ）は概略正面図、（ｂ）は概略断面図である。
【図２】図２は、図１の骨プレートを橈骨遠位端の骨折部に固定した状態を示す概略正面図である。
【図３】図３は、図１の骨プレートを橈骨遠位端の骨折部に固定した状態を示す概略側面図である。
【図４】図４は、実施の形態１に係る骨プレートを橈骨遠位端の骨折部に固定した状態を示す概略正面図である。
【図５】図５は、実施の形態１に係る骨プレートを橈骨遠位端の骨折部に固定した状態を示す概略側面図である。
【図６】図６は、実施の形態２に係る骨プレートを橈骨遠位端の骨折部に固定した状態を示す概略正面図である。
【図７】図７は、実施の形態２に係る骨プレートを橈骨遠位端の骨折部に固定した状態を示す概略側面図である。
【図８】図８は、実施の形態３に係る骨プレートを橈骨遠位端の骨折部に固定した状態を示す概略正面図である。
【図９】図９は、実施の形態３に係る骨プレートを橈骨遠位端の骨折部に固定した状態を示す概略側面図である。
【図１０】図１０は、本発明に係る骨プレートを固定する骨ピンの斜視図である。
【図１１】図１１は、本発明に係る骨プレートを固定する骨ねじの斜視図である。
【図１２】図１２は、本発明に係る骨プレートを固定する別の骨ねじの斜視図である。
【図１３】図１３は、本発明に係る骨プレートに形成された低摩擦コーティング層の模式図である。
【図１４】図１４は、本発明に係る骨プレートに形成された別の低摩擦コーティング層の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、図面に基づいて本発明の実施の形態を詳細に説明する。なお、以下の説明では、必要に応じて特定の方向や位置を示す用語（例えば、「上」、「下」、「右」、「左」及び、それらの用語を含む別の用語）を用いる。それらの用語の使用は図面を参照した発明の理解を容易にするためであって、それらの用語の意味によって本発明の技術的範囲が限定されるものではない。また、複数の図面に表れる同一符号の部分は同一の部分又は部材を示す。
【００１５】
橈骨遠位端骨折の骨折部を掌側から固定するための骨プレート１０は、遠位−近位方向（Ｄ−Ｐ方向）に長く伸びた略Ｔ字状の板状体から成る（図１〜図２）。図１（ａ）及び図２に示すように、近位端部１０Ｐは細長い帯状体であり、遠位端部１０Ｄは近位端部１０Ｐに対して略横向きに伸びた形状である（図１（ａ））。これにより、近位端部１０Ｐは橈骨９０の骨幹部９０Ｐに沿って配置でき、遠位端部１０Ｄは橈骨９０の骨端部９０Ｄの膨らんだ形状に適合する（図２）。また、近位端部１０Ｐは、遠位端部１０Ｄに対して表面１７側に傾斜している（図１（ｂ））。これにより、骨プレート１０は、橈骨遠位部の表面の形態（骨端部９０Ｄが突出しと、骨端部９０Ｄと骨幹部９０Ｐとの間が窪んでいる）に適合する（図３）。
【００１６】
図２及び図３に示すように、骨プレート１０は、橈骨９０と腱９５（例えば長母指屈筋腱（ＦＰＬ））との間に配置される。なお、骨プレート１０の近位端部１０Ｐが長い場合には、骨プレート１０は、橈骨９０と、腱９５に繋がった筋肉（例えば長母指屈筋）９４との間にまで及ぶ。所定位置に配置された骨プレート１０は、骨ピン８０及び骨ねじ７０によって橈骨９０に固定される。この状態で手指（例えば母指）を屈曲させると、筋肉９４が収縮して腱９５を引っ張り、腱９５は矢印Ａの方向に沿って移動する。このとき、腱９５は、骨プレート１０の表面１７上を摺動する。腱９５と骨プレート１０の表面１７との間に許容できない程度の摩擦が生じると、腱９５の炎症や、腱９５の断裂などが起こる。
【００１７】
本発明の骨プレート１０では、骨プレート１０の表面１７と腱９５とが接触する部分Ｃに低摩擦コーティング層１５を形成している。これにより、表面１７と腱９５との間の摩擦係数が小さくなる。よって、腱９５が表面１７上を摺動したときの摩擦は著しく低減され、腱９５の炎症及び断裂を効果的に抑制することができる。
なお、本明細書において「低摩擦コーティング層１５」とは、腱９５、筋肉９４などの生体の軟組織に対する摩擦係数の小さい層のことである。
【００１８】
このように、本発明の骨プレート１０では、骨プレート１０の部分Ｃの表面１７に低摩擦コーティング層１５を形成することにより、腱９５に対する表面１７の摩擦係数を低くできる。よって、適切な強度を有する骨プレート１０でありながら（つまり、特許文献１のような低プロファイルの骨プレートでなくても）、腱９５に対する摩擦を抑制できる。
また、本発明の骨プレート１０では、軟組織との摩擦係数が、特許文献２のような鏡面加工面よりも低い低摩擦コーティング層１５を備えている。そのため、本発明の骨プレート１０は、鏡面加工した骨プレートよりも、腱９５の炎症や断裂を抑制する効果が高い。
【００１９】
低摩擦コーティング層１５は、摩擦低減の観点からは、腱９５と骨プレート１０とが接触する部分Ｃの全体に形成するのが望ましい。しかしながら、低摩擦コーティング層１５の成膜コストの観点から、低摩擦コーティング層１５は、少なくとも領域Ｃ１（部分Ｃのうち、遠位側の縁部に位置する領域）に形成するのが望ましい。後述するように、遠位側縁部は、骨プレート１０のうちで表面１７側に最も突出しているので、遠位側縁部と腱９５との間の摩擦は最も強い。よって、低摩擦コーティング層１５を遠位側縁部領域Ｃ１に局所的に形成するだけでも、腱９５の炎症及び断裂の発生率を抑制することができる。
【００２０】
なお、図２では、腱９５としてＦＰＬを例示している。しかしながら、骨プレート１０の表面１７と摺動する可能性のある腱と接する部分（例えば、深指屈筋腱と接する可能性のある部分Ｄ）にも、低摩擦コーティング層１５を形成することもできる。
【００２１】
以下の実施の形態１〜３では、低摩擦コーティング層１５を形成する位置について、図４〜９を参照しながら具体的に説明する。
【００２２】
（実施の形態１）
本実施の形態では、低摩擦コーティング層１５は、少なくとも遠位端部１０Ｄの遠位側縁部１０ＤＥの表面に形成されている（図４及び図５）。図５から理解されるように、遠位側縁部１０ＤＥは、骨プレート１０のうちで表面１７側に最も突出している。そのため、腱９５が骨プレート１０の表面１７上を摺動するときに、遠位側縁部１０ＤＥが最も強く腱９５を摩擦する。そのため、遠位側縁部１０ＤＥと接触する位置における腱９５の炎症及び断裂の発生率は、他の位置での発生率より高い。
【００２３】
そのため、図４及び図５のように遠位側縁部１０ＤＥの表面に局所的に低摩擦コーティング層１５を形成して、遠位側縁部１０ＤＥの表面と腱９５との摩擦係数を局所的に低減するだけで、（他の部位に局所的に低摩擦コーティング層１５を形成するのに比べて）腱９５の炎症及び断裂の発生を抑制する効果が著しく高い。
特に、低摩擦コーティング層１５に使用する材料が高価な場合には、低摩擦コーティング層１５を遠位端部１０ＤＥのみに局所的に形成することで、骨プレート１０のコストを押さえつつ、腱９５の炎症及び断裂の発生率を確実に低減させることができる。
【００２４】
なお、図２のように、腱９５と摺動する領域Ｃ１のみに低摩擦コーティング層１５を形成することもできる。その一方、図４のように、遠位側縁部１０ＤＥの横幅全体にわたって低摩擦コーティング層１５を形成することもできる。図４のような低摩擦コーティング層１５は、成膜コストは増加するものの、患者の体格などによって腱９５の位置及び横幅が異なる場合や、手術によって腱９５の位置が移動してしまった場合にも対応できる利点がある。
【００２５】
（実施の形態２）
本実施の形態では、低摩擦コーティング層１５は、遠位側縁部１０ＤＥだけでなく、遠位端部１０Ｄの表面１７Ｄ全体に形成されている（図６及び図７）。腱９５は、主に、遠位端部１０Ｄと近位端部１０Ｐとの境界ＬＤＰよりも遠位Ｄ側に位置している。よって、遠位端部１０Ｄの表面１７Ｄに低摩擦コーティング層１５を形成することにより、遠位端部１０Ｄの表面１７Ｄと腱９５との間の摩擦係数を低減させると、腱９５が受ける摩擦を大幅に低減することができる。よって、腱９５の炎症及び断裂の発生率をさらに低減させることができる。
【００２６】
（実施の形態３）
本実施の形態では、低摩擦コーティング層１５は、近位端部１０Ｐの表面１７Ｐにも形成されている（図８及び図９）。遠位端部１０Ｄと近位端部１０Ｐとの境界ＬＤＰよりも近位Ｐ側で、腱９５は筋肉９４と繋がっている。そのため、遠位端部１０Ｄの表面１７Ｄに低摩擦コーティング層１５を形成すると、腱９５と表面１７Ｄとの摩擦を低減すると共に、筋肉９４と表面１７Ｄとの摩擦も低減できる。筋肉９４は、収縮したときに表面１７Ｄに強く接触するため、表面１７Ｄから刺激を受ける。刺激の程度によっては、筋肉９４が炎症を起こす恐れがある。ここで、表面１７Ｄ上に低摩擦コーティング層１５が形成されていると、筋肉９４の受ける刺激が軽減されるので、筋肉９４の炎症発生を抑制できる。
このように、近位端部１０Ｐの表面１７Ｐに低摩擦コーティング層１５が形成されていると、腱９５の炎症及び断裂を抑制する効果だけでなく、筋肉９４の炎症の発生を抑制する効果も得られる。
【００２７】
腱９５に対する摩擦低減効果は、実施の形態３の骨プレート１０が最も高い。一方、低摩擦コーティング層１５を形成する成膜コストは、実施の形態１の骨プレート１０が最も低い。よって、患者の生活様式（手指の使用頻度）や、骨プレート１０の抜去の有無などを考慮して、実施の形態１〜３のいずれかの骨プレート１０を選択するのが好ましい。
【００２８】
次に、骨プレート１０に形成されるねじ穴について説明する。
図１を再び参照すると、骨プレート１０には、複数のねじ穴が形成されている。遠位端部１０Ｄには、雌ねじが形成された雌ねじ穴５１と、座ぐりが形成された座ぐりねじ穴５４が形成されている。近位端部１０Ｐには、球座が形成された球座ねじ穴５２と、近位端部１０Ｐの長手方向に伸びる摺動長穴５３が形成されている。また、必要に応じて、遠位端部１０Ｄ及び近位端部１０Ｐに、Ｋワイヤを挿入するためのワイヤ穴５５を設けることができる。
【００２９】
本発明の骨プレート１０では、骨プレート１０に形成されたねじ穴（雌ねじ穴５１、球座ねじ穴５２、摺動長穴５３及び座ぐりねじ穴５４）の内面にも、低摩擦コーティング層１５が形成されているのが好ましい。
骨プレート１０の表面１７と、ねじ穴５１〜５４の内面とが接する部分はエッジになるため（図１（ｂ））、腱９５がそのエッジに引っかかって損傷する可能性がある。そこで、ねじ穴５１〜５４の内面に低摩擦コーティング層１５を設けて、エッジを低摩擦コーティング層１５で覆うことにより、腱９５がエッジに引っかかるのを抑制することができる。
【００３０】
例えば、図６に示すように、遠位端部１０Ｄの表面１７Ｄに低摩擦コーティング層１５を形成する場合には、遠位端部１０Ｄに形成されたねじ穴５１、５４の内面を低摩擦コーティング層１５で覆うと、低摩擦コーティング層１５を同時に形成できるので好ましい。
また、図８に示すように、近位端部１０Ｐの表面１７Ｐにも低摩擦コーティング層１５を形成する場合には、近位端部１０Ｐに形成されたねじ穴５２、５３の内面にも低摩擦コーティング層１５で覆うと、低摩擦コーティング層１５を同時に形成できるので好ましい。
【００３１】
骨プレート１０の裏面１９は、粗面加工されているのが好ましい。骨折部が治癒するときに、骨折部の周囲で骨芽細胞が増殖する。この骨芽細胞は、粗面のミクロな凹部内に侵入するため、骨折部と骨プレートとの接合力を高めることができる。裏面１９は、表面粗さの最大高さが１μｍより大きくなるように、粗面加工されるのが好ましい。
【００３２】
次に、骨プレート１０を橈骨９０の骨折部位に固定するのに使用される骨ピン及び骨ねじについて説明する。
図１０の骨ピン８０は、雌ねじ穴５１を橈骨９０に固定するのに使用される。骨ピン８０の頭部８１には、雌ねじ穴５１の雌ねじと係合する雄ねじが形成されている。また骨ピン８０の頭部８１からは、シャフト８５が伸びている。雌ねじ穴５１に骨ピン８０の頭部８１を螺合すると、骨ピン８０は骨プレート１０に固定される。これにより、骨プレート１０は、骨ピン８０のシャフト８５を挿入した橈骨９０に対して、揺動や旋回することなく安定して固定できる。
【００３３】
図１１の骨ねじ７０は、摺動長穴５３及び座ぐりねじ穴５４を橈骨９０に固定するのに使用される。骨ねじ７０の頭部７１の下面は平坦にされているので、座ぐりに係合させるのに適している。
図１２の骨ねじ７６は、球座ねじ穴５２を橈骨９０に固定するのに適している。球座ねじ穴５２の座面は曲面であるので、骨ねじ７６の皿頭７７は球座内で揺動可能である。よって、骨ねじ７６は、任意の角度で橈骨９０に螺入することができる。なお、骨ねじ７０のような頭部７１でも、球座内で揺動可能であれば、球座ねじ穴５２の固定に使用できる。
これらの骨ねじ７０、７６は、雄ねじが形成されたシャフト７５を備えている。このシャフト７５は、セルフタッピングが可能であるのが好ましい。
【００３４】
骨ピン８０、骨ねじ７０、７６の頭部８１、７１、７７の上面には、例えば六角穴８３、７３を備えることができ、六角ドライバによって回すことができる。この六角穴８３、７３は、別の形状の穴に変更することができ例えば、すり割り、十字穴、四角穴、ヘキサローブ状の穴を採用できる。特に、六角穴又はヘキサローブ穴を採用すると、大きいトルクを確実に伝達するのに適しているので好ましい。
【００３５】
これらの骨ピン８０、骨ねじ７０、７６の頭部８１、７１、７７の上面８１ｕ、７１ｕ、７７ｕには、低摩擦コーティング層１５が形成されている。骨プレート１０を橈骨９０に固定した後に、上面８１ｕ、７１ｕ、７７ｕが骨プレート１０の表面１７から突出すると、腱９５は、上面８１ｕ、７１ｕ、７７ｕに擦られて、炎症又は断裂を生じる可能性がある。本発明の骨ピン８０及び骨ねじ７０、７６は、上面８１ｕ、７１ｕ、７７ｕに低摩擦コーティング層１５を形成することにより、腱９５が上面８１ｕ、７１ｕ、７７ｕで擦られるのを抑えて、腱９５の炎症及び断裂を抑制することができる。
【００３６】
本発明のある形態は、橈骨遠位部の骨折部位を掌側から固定するための固定システムであり、骨プレート１０と、骨ピン８０及び／又は骨ねじ７０、７６とを含んでいることを特徴とする。
この固定システムでは、骨プレート１０の表面１７と、骨ピン８０の上面８１ｕ、及び／又は骨ねじ７０、７６の上面７１ｕ、７７ｕとに低摩擦コーティング層１５が形成されているので、骨プレート１０を固定した後に腱９５が骨プレート１０の表面を摺動するときに、骨プレート１０、骨ピン８０及び骨ねじ７０、７６が腱９５を損傷するのを抑制することができる。
【００３７】
以下に、各構成部材に適した材料を詳述する。
【００３８】
＜低摩擦コーティング層１５＞
骨プレート１０、骨ピン８０及び骨ねじ７０、７６に形成される低摩擦コーティング１５は、腱９５や筋肉９４などの生体の軟組織に対する摩擦係数の小さい材料から形成するのが好ましい。低摩擦コーティング層１５を形成する材料としては、ホスホリルコリン基含有ポリマーと、フッ素系ポリマーとが好適である。
【００３９】
ホスホリルコリン基含有ポリマー（例えばＭＰＣ）は、生体膜類似構造を有しており、生体安全性に優れている。このポリマーは、人工関節の摺動面に形成することが知られており、多量の体液が存在する環境下（例えば関節包内）において、硬質材料との摩擦係数が低いという特徴がある。
本発明では、ホスホリルコリン基含有ポリマーが、少量の間質液が存在する環境下（例えば骨と腱との間）において腱９５などの軟組織との摩擦係数が極めて低いことを新たに見いだし、この特徴を利用して、骨プレート１０の低摩擦コーティング層１５の材料として使用するものである。
【００４０】
また、ホスホリルコリン基含有ポリマーは、体内での組織癒着を抑制する効果がある。上述したように、腱９５に炎症又は断裂が生じてしまった場合、腱９５の組織は、骨プレート１０の表面１７上で増殖しながら広がり、周囲の軟組織に達するとそれらの軟組織と癒着する。ここで、骨プレート１０の表面１７にホスホリルコリン基含有ポリマーから成る低摩擦コーティング層１５を形成すると、腱９５の組織が骨プレート１０の表面１７上で増殖するのが抑制されるため、腱９５と周囲の軟組織との癒着が軽減される。
【００４１】
ホスホリルコリン基含有ポリマーから成る低摩擦コーティング層１５は、厚さ１〜１００ｎｍであるのが好ましい。厚さが１ｎｍ未満であると、腱９５に対する低摩擦コーティング層１５の摩擦係数が十分に低下しないので好ましくない。一方、厚さが１００ｎｍを超えると、摩擦係数を低減する効果はそれほど増加しないのに対して、原材料であるの高価なホスホリルコリン基含有モノマーの消費量は増加するため、費用対効果が低下するので好ましくない。
【００４２】
なお、本発明の骨プレート１０における（ホスホリルコリン基含有ポリマー製の）低摩擦コーティング層１５の厚さ（１〜１００ｎｍ）は、従来知られている人工関節に使用されるホスホリルコリン基含有ポリマー層の厚さ（１００〜２００ｎｍ）に比べて薄い。
従来の人工関節では、ホスホリルコリン基含有ポリマー層は、数十ｋｇを超える負荷のかかった状態で、硬質部材（例えば、セラミック製の人工骨頭）を繰り返し摺動させる面に形成される。よって、耐摩耗性を向上させるために、１００〜２００ｎｍの厚さが望ましい。
これに対して、本発明では、１ｋｇ未満の負荷のかった状態で、軟組織を繰り返し摺動させる面に形成される。よって、耐摩耗性はそれほど必要とされず、上述のように１〜１００ｎｍの厚さが望ましい。
【００４３】
ホスホリルコリン基含有ポリマーとしては、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン（ＭＰＣ）、２−アクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、４−メタクリロイルオキシブチルホスホリルコリン、６−メタクリロイルオキシヘキシルホスホリルコリン、ω−メタクリロイルオキシエチレンホスホリルコリン、４−スチリルオキシブチルホスホリルコリンを用いることができる。
【００４４】
低摩擦コーティング層１５に適したもう１つの材料であるフッ素系ポリマーは、反応性が低いため生体安全性が高い。そして、フッ素系ポリマーは、腱９５などの軟組織に対する摩擦係数が極めて小さい。また、フッ素系ポリマーも、体内での組織癒着を抑制する効果がある。骨プレート１０の表面１７にフッ素系ポリマーから成る低摩擦コーティング層１５を形成すると、腱９５の組織が骨プレート１０の表面１７上で増殖するのが抑制されるため、腱９５と周囲の軟組織との癒着が軽減される。
なお、フッ素系ポリマーは、ホスホリルコリン基含有ポリマーに比べて安価に形成できるので、骨プレート１０のコストを抑えることができる。
【００４５】
フッ素系ポリマーから成る低摩擦コーティング１５は、厚さ０．１〜２０μｍであるのが好ましい。厚さが０．１μｍ未満であると、フッ素系ポリマーの密着性が不十分なため、低摩擦コーティング層１５にピンホールが生じるので好ましくない。一方、厚さが２０μｍを超えると、成膜時に乾燥不良が起こりやすく、また厚さが不均一になりやすいので好ましくない。
【００４６】
フッ素系ポリマーとしては、テトラフルオロエチレン、クロロトリフルオロエチレン、ヘキサフルオロプロピレン、トリフルオロエチレンテル、フッ化ビニリデン、フッ化ビニル等の含フッ素系モノマーの単独重合あるいは他のモノマーとの共重合によって得られる含フッ素系ポリマーを用いることができる。
【００４７】
＜骨プレート１０＞
骨プレート１０は、チタン合金、コバルト−クロム合金及びステンレス鋼等の生体安全性の高い金属から成形されている。
骨プレート１０は、厚さ１．５ｍｍ〜２．５ｍｍであるのが好ましい。厚さが１．５ｍｍ未満であると、骨プレート１０の強度が低下して破折しやすくなるので好ましくない。厚さが２．５ｍｍを超えると、腱９５の摺動運動を阻害する恐れが、相対的に高くなるので好ましくない。
【００４８】
＜骨ピン８０、骨ねじ７０、７６＞
骨ピン８０、骨ねじ７０、７６は、チタン合金、コバルト−クロム合金及びステンレス鋼等の生体安全性の高い金属から成形されている。
【００４９】
次に、骨プレート１０に低摩擦コーティング層１５を形成する方法について詳述する。なお、骨ピン８０及び骨ねじ７０、７６の上面８１ｕ、７１ｕ、７７ｕに低摩擦コーティング層１５を形成する方法は、骨プレート１０に低摩擦コーティング層１５を形成する方法と同様であるので省略する。
【００５０】
＜Ａ：ホスホリルコリン基含有ポリマーから成る低摩擦コーティング層１５＞
ホスホリルコリン基含有ポリマーは、骨プレート１０のような金属材料に直接接合するのが難しい。そこで、接着層２２を用いて、骨プレート１０の表面１７とホスホリルコリン基含有ポリマー層（低摩擦コーティング層）１５とを強力に結合するのが好ましい（図１３）。
【００５１】
接着層２２を介したホスホリルコリン基含有ポリマー層１５の形成方法は、次の３つの工程を含む。
（工程Ａ１）骨プレート１０の表面処理
（工程Ａ２）接着層２２の形成
（工程Ａ３）ホスホリルコリン基含有ポリマー層１５の形成
これらの工程を順次説明する。
【００５２】
（工程Ａ１）骨プレート１０の表面処理
この工程では、金属製の骨プレート１０の表面１７を処理して、表面１７に水酸基を有する層（表面処理層２１）を形成する。この工程で行われる表面処理とは、酸処理（硝酸処理）、プラズマ処理（酸素プラズマ処理）などによる金属表面の酸化処理である。酸化処理した表面１７に水分子（例えば、空気中の水分子等）が結合することにより、表面１７に表面処理層２１が形成される。
なお、骨プレート１０に適した材料としてチタン合金、コバルト−クロム合金及びステンレス鋼が挙げられるが、これらの材料は表面処理層２１を形成することができる。
【００５３】
（工程Ａ２）接着層２２の形成
この工程では、骨プレート１０の表面処理層２１にシランカップリング剤を接触させて、表面処理層２１上にシリカから成る接着層２２を形成する。シランカップリング剤とは、ケイ素原子に複数の加水分解性基（例えばアルコキシ基）と反応性官能基（例えばメタクリロイル基）が結合した化合物である。この工程では、まずシランカップリング剤の加水分解性基が加水分解反応して複数のシラノール基(Si-OH)を生じ、次いで、１つのシラノール基と表面処理層２１の水酸基とが脱水縮重反応して表面処理層２１とシランカップリング剤が結合する。また、残りのシラノール基は、他のシランカップリング剤のシラノール基と脱水縮重反応してシリカ層が形成される。これらの反応が連続的に進行することにより、シリカ層から成る接合層２２が表面処理層２１上に形成される。表面処理層２１と接着層２２との間には共有結合が形成されるので、接合層２２は表面処理層２１に強力に結合される。また、接合層２２の表面には、シランカップリング剤に含まれていた反応性官能基が、未反応の状態で存在している。
【００５４】
（工程Ａ３）ホスホリルコリン基含有ポリマー層１５の形成
この工程では、骨プレート１０の表面１７に形成された接着層２２上に、ホスホリルコリン基含有ポリマー層１５を形成する。光重合開始剤の存在下で、接着層２２の表面にホスホリルコリン基含有モノマーを接触させて紫外線を照射すると、接着層２２の表面の反応性官能基（例えばメタクリロイル基）と、ホスホリルコリン基含有モノマーに含まれる官能基（例えば、メタクリロイル基）とが結合する。さらに、ホスホリルコリン基含有モノマーが他のホスホリルコリン基含有モノマーと重合して、ホスホリルコリン基含有ポリマー層が形成される。このようにして、接着層２２の表面にホスホリルコリン基含有ポリマー層１５が形成される。
なお、光重合開始剤は、工程Ａ２のシランカップリング剤に混合することができる。
【００５５】
このようにして得られたホスホリルコリン基含有ポリマー層１５は、シリカからなる接着層２２を介して、骨プレート１０の表面１７に強固に接着される。
【００５６】
＜Ｂ：フッ素系ポリマーから成る低摩擦コーティング層１５＞
フッ素系ポリマーは、骨プレート１０のような金属材料に直接接合するのが難しい。そこで、接着層２２を用いて、骨プレート１０の表面１７とフッ素系ポリマー層（低摩擦コーティング層）１５とを強力に結合するのが好ましい（図１４）。
【００５７】
接着層２２を介した低摩擦コーティング層１５の形成方法は、次の３つの工程を含む。
（工程Ｂ１）骨プレート１０の表面処理
（工程Ｂ２）接着層２２の形成
（工程Ｂ３）フッ素系ポリマー層１５の形成
工程Ｂ１は、ホスホリルコリン基含有ポリマー層の形成工程Ａ１と同様であるので省略する。以下に、工程Ｂ２〜Ｂ３について説明する。
【００５８】
（工程Ｂ２）接着層２２の形成
この工程では、骨プレート１０の表面処理層２１にカップリング剤を接触させて、表面処理層２１上に接着層２２を形成する。カップリング剤としては、シランカップリング剤、チタネート系カップリング剤、ジルコアミネート系カップリング剤などを用いることができる。これらのカップリング剤と表面処理層２１との反応機構は、工程Ａ２で説明した通りである。
カップリング剤は、原液又は希釈溶液を浸漬、ロール塗布、スプレー塗布、ハケ塗り等の方法により、表面処理層２１に接触させることができる。
【００５９】
（工程Ｂ３）フッ素系ポリマー層１５の形成
この工程では、骨プレート１０の表面１７に形成された接着層２２上に、フッ素系ポリマー層１５を形成する。浸漬、ロール塗布、スプレー塗布、ハケ塗り等の方法により、接着層２２にフッ素系ポリマーを塗布して、２５０〜４００℃で焼き付けする。このようにして、接着層２２の表面にフッ素系ポリマー層１５が形成される。
【００６０】
このようにして得られたフッ素系ポリマー層１５は、接着層２２を介して、骨プレート１０の表面１７に強固に接着される
【符号の説明】
【００６１】
１０ 骨プレート
１０Ｄ 遠位端部
１０Ｐ 近位端部
１５ 低摩擦コーティング層
１７、１７Ｄ、１７Ｐ 骨プレートの表面
１９ 骨プレートの裏面
２１ 表面処理層
２２ 接着層
５１、５２、５３、５４ ねじ穴
８０ 骨ピン
７０、７６ 骨ねじ
９０ 橈骨
９０Ｄ 骨端部
９０Ｐ 骨幹部
９４ 筋肉
９５ 腱
Ｄ 遠位側
Ｐ 近位側
ＬＤＰ 遠位端部と近位端部との境界
【特許請求の範囲】
【請求項１】
橈骨遠位端骨折の骨折部位を掌側から固定するための骨プレートであって、
前記骨プレートの表面と腱とが接触する部分に低摩擦コーティング層が形成されていることを特徴とする骨プレート。
【請求項２】
前記低摩擦コーティング層が、少なくとも遠位端部の遠位側縁部に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の骨プレート。
【請求項３】
前記低摩擦コーティング層が、さらに前記遠位端部の表面に形成されていることを特徴とする請求項２に記載の骨プレート。
【請求項４】
前記低摩擦コーティング層が、さらに近位端部の表面に形成されていることを特徴とする請求項２又は３に記載の骨プレート。
【請求項５】
前記骨プレートには、骨ねじを挿入するためのねじ穴が形成されており、
前記低摩擦コーティング層が、さらに前記ねじ穴の内面に形成されていることを特徴とする請求項２乃至４のいずれか１項に記載の骨プレート。
【請求項６】
前記低摩擦コーティングが、ホスホリルコリン基含有ポリマーであることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の骨プレート。
【請求項７】
前記低摩擦コーティングの厚さが１〜１００ｎｍであることを特徴とする請求項６に記載の骨プレート。
【請求項８】
前記低摩擦コーティングが、フッ素系ポリマーであることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の骨プレート。
【請求項９】
前記低摩擦コーティングの厚さが０．１〜２０μｍであることを特徴とする請求項８に記載の骨プレート。
【請求項１０】
請求項１乃至９のいずれか１項に記載の骨プレートを骨折部位に固定するための骨ねじであって、
前記骨ねじの頭部の上面には、低摩擦コーティング層が形成されていることを特徴とする骨ねじ。
【請求項１１】
前記低摩擦コーティングが、ホスホリルコリン基含有ポリマーであることを特徴とする請求項１０に記載の骨ねじ。
【請求項１２】
前記低摩擦コーティングが、フッ素系ポリマーであることを特徴とする請求項１０に記載の骨ねじ。
【請求項１３】
橈骨遠位部の骨折部位を掌側から固定するための固定システムであって、
請求項１乃至９のいずれか１項に記載の骨プレートと、
請求項１０乃至１２のいずれか１項に記載の骨ねじと、
を含むことを特徴とする固定システム。
【請求項１】
橈骨遠位端骨折の骨折部位を掌側から固定するための骨プレートであって、
前記骨プレートの表面と腱とが接触する部分に低摩擦コーティング層が形成されていることを特徴とする骨プレート。
【請求項２】
前記低摩擦コーティング層が、少なくとも遠位端部の遠位側縁部に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の骨プレート。
【請求項３】
前記低摩擦コーティング層が、さらに前記遠位端部の表面に形成されていることを特徴とする請求項２に記載の骨プレート。
【請求項４】
前記低摩擦コーティング層が、さらに近位端部の表面に形成されていることを特徴とする請求項２又は３に記載の骨プレート。
【請求項５】
前記骨プレートには、骨ねじを挿入するためのねじ穴が形成されており、
前記低摩擦コーティング層が、さらに前記ねじ穴の内面に形成されていることを特徴とする請求項２乃至４のいずれか１項に記載の骨プレート。
【請求項６】
前記低摩擦コーティングが、ホスホリルコリン基含有ポリマーであることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の骨プレート。
【請求項７】
前記低摩擦コーティングの厚さが１〜１００ｎｍであることを特徴とする請求項６に記載の骨プレート。
【請求項８】
前記低摩擦コーティングが、フッ素系ポリマーであることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の骨プレート。
【請求項９】
前記低摩擦コーティングの厚さが０．１〜２０μｍであることを特徴とする請求項８に記載の骨プレート。
【請求項１０】
請求項１乃至９のいずれか１項に記載の骨プレートを骨折部位に固定するための骨ねじであって、
前記骨ねじの頭部の上面には、低摩擦コーティング層が形成されていることを特徴とする骨ねじ。
【請求項１１】
前記低摩擦コーティングが、ホスホリルコリン基含有ポリマーであることを特徴とする請求項１０に記載の骨ねじ。
【請求項１２】
前記低摩擦コーティングが、フッ素系ポリマーであることを特徴とする請求項１０に記載の骨ねじ。
【請求項１３】
橈骨遠位部の骨折部位を掌側から固定するための固定システムであって、
請求項１乃至９のいずれか１項に記載の骨プレートと、
請求項１０乃至１２のいずれか１項に記載の骨ねじと、
を含むことを特徴とする固定システム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【公開番号】特開２０１３−５９８４（Ｐ２０１３−５９８４Ａ）
【公開日】平成２５年１月１０日（２０１３．１．１０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１４１９８５（Ｐ２０１１−１４１９８５）
【出願日】平成２３年６月２７日（２０１１．６．２７）
【出願人】（５０４４１８０８４）京セラメディカル株式会社 (106)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年１月１０日（２０１３．１．１０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年６月２７日（２０１１．６．２７）
【出願人】（５０４４１８０８４）京セラメディカル株式会社 (106)
【Ｆターム（参考）】
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