【課題】増強された画像および長い持続時間の画像を提供する微粒子を含む投薬処方物、ならびに超音波画像化技術に使用する微粒子を含む投薬処方物を投与するためのキットを提供すること。
【解決手段】臨床研究が行われ、ポリマー微粒子を使用して、顕著に増強された長い持続時間の画像を提供する特定の投薬処方物が開発された。このポリマー微粒子は、その中に組み込まれるペルフルオロカーボンガスを有する。この投薬処方物は、生体適合性ポリマーから形成される微粒子を含有し、これらの微粒子は、好ましくはこのポリマー中に組み込まれる脂質を含有し、そして体温において気体であるペルフルオロカーボンを含む。これらの微粒子は、心室において５分間より長くか、または心筋において１分間より長く超音波画像化法を増強するのに有効な量（体重１ｋｇあたり０．０２５ｍｇ〜８．０ｍｇの範囲の微粒子の用量）で患者に提供される。 （もっと読む）

呼吸用量改善のための経肺投与または経鼻投与用乾燥粉末製薬剤形が製造される。これらの剤形は、微粉砕混合物を混ぜた混合物であってもよいし、リン脂質を単独または他の賦形剤材料との組み合わせで含むものであってもよい。一例では、この方法は、（ａ）製剤を含む粒子を提供する工程と、（ｂ）この粒子を少なくとも１種の第１の賦形剤の粒子と混合して、第１の粉末混合物を形成する工程と、（ｃ）第１の粉末混合物を柵で囲んで（ｒａｉｌ）上記製剤の微小粒子（ｍｉｃｒｏｐａｒｔｉｃｉｅｓ）またはナノ粒子を含む微粉砕混合物を形成する工程と、（ｄ）この微粉砕混合物を第２の賦形剤の粒子と混合して、経肺投与または経鼻投与に適した混合済み乾燥粉末混合物製薬剤形を形成する工程と、を含む。
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（ａ）製剤の粒子を提供し、（ｂ）粒子を、少なくとも１種の増量剤の粒子と混合して、界面活性剤を含まない第１の粉末混合物を形成し、（ｃ）第１の粉末混合物を微粉砕して、製剤の微小粒子またはナノ粒子を含む微粉砕混合物を形成し、（ｄ）微粉砕混合物を、非経口投与用に少なくとも１種の界面活性剤を含む液体ビヒクルで再構成することを含む、製剤の非経口投薬形態の製造方法が得られる。（ａ）製剤の粒子を提供し、（ｂ）これらの粒子を賦形剤の粒子と混合して、第１の混合物を形成し、（ｃ）第１の混合物を微粉砕して、微小粒子またはナノ粒子を含む微粉砕混合物（工程（ａ）の粒子または第１の混合物よりも分散性、湿潤性および懸濁性の高い）を形成することを含む方法も得られる。
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（ａ）製剤を含む粒子を提供する工程と、（ｂ）この粒子を、（ｉ）増量剤（糖など）と少なくとも１種の非脆砕性賦形剤（ワックス状または液状の界面活性剤など）とを溶媒に溶解させ、賦形剤溶液を形成し、（ｉｉ）賦形剤溶液から溶媒を除去して前処理済み賦形剤を乾燥粉末状で形成することによって調製される前処理済み賦形剤の粒子と混合して、一次混合物を形成する工程と、（ｃ）一次混合物を微粉砕して、製剤の微小粒子またはナノ粒子を含む微粉砕済み製薬剤形混合物を形成する工程と、（ｄ）微粉砕済み製薬剤形混合物を加工して、固形経口投薬形態または経口投与用の液状懸濁液にする工程と、を含む、製剤の経口投薬形態を生成するための方法が得られる。この方法では、湿潤性または分散性が改善された剤形が得られる。
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粒子を製造するために、（ａ）乾燥ガス中に、噴霧された溶媒とバルク材料からなる液滴を形成するために、溶媒およびバルク材料（例えば医薬物質）を含むエマルジョン、溶液、または懸濁液を、アトマイザー（１４）を通じて乾燥ガス流が通過する一次乾燥チャンバー内に噴霧する工程；（ｂ）液滴を固化し乾燥ガス中に分散された粒子を形成するために、一次乾燥チャンバー内で、少なくとも溶媒の一部を乾燥ガス中に蒸発させる工程；および（ｃ）粒子を脱凝集または粉砕するために、粒子と少なくとも乾燥ガスの一部をジェットミル（２４）に通じる様に流す工程、から成る方法および装置が提供される。噴霧乾燥を「インライン」ジェット粉砕と組み合わせることによって、２つの別々の単位操作から単一工程プロセスを作り出し、さらなる収集工程を有利に排除する。この１工程のインラインプロセスは、さらに、処理時間およびコストにおいて利点を有する。
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乾燥粉末医薬製剤を製造する方法であって、（ｉ）１種の医薬物質を含む微粒子を形成するステップと、（ｉｉ）該微粒子の体積平均径より大きい体積平均径を有する微粒子の形状にある少なくとも１種の賦形剤を提供するステップと、（ｉｉｉ）粉末混合物を形成するために該微粒子を該賦形剤とを混合するステップと、および（ｉｖ）個々の微粒子のサイズおよび形態を実質的に維持しながら、凝集している微粒子の少なくとも一部分を脱凝集させるために粉末混合物をジェットミル処理するステップと、を含む方法が提供される。ジェットミル処理は、有益にもより複雑な湿式脱凝集工程の必要を排除し、微粒子内の残留水分および溶媒レベルを低下させ（乾燥粉末製剤のためにより良好な安定性および取扱い特性をもたらす）、ならびに乾燥粉末混合製剤の湿潤性、懸濁製、および含量均一性を向上させることができる。
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吸入による患者の肺への医薬品の持続的送達のための医薬製剤および方法が提供される。本発明の製剤は、医薬品およびマトリックス材料を含有する多孔性微粒子を含み、ここで製剤の吸入の際に、治療的または予防的に有効な量の医薬品が、肺において少なくとも2時間に渡り前記微粒子から放出される。好ましくは、医薬品の大部分が吸入後24時間以内に微粒子から放出され、例えば医薬品の大部分が吸入後早くとも約2時間以上および遅くとも約24時間以内に放出される。副腎皮質ステロイド等の医薬品を患者の肺へ送達するための方法もまた提供される。例えば、本発明の方法は、前記微粒子および製薬上許容され得る充填剤を含む乾燥粉末混合物を患者に吸入させることを包含する。
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臨床研究が行われ、ポリマー微粒子を使用して、顕著に増強された長い持続時間の画像を提供する特定の投薬処方物が開発された。このポリマー微粒子は、その中に組み込まれるペルフルオロカーボンガスを有する。この投薬処方物は、生体適合性ポリマーから形成される微粒子を含有し、これらの微粒子は、好ましくはこのポリマー中に組み込まれる脂質を含有し、そして体温において気体であるペルフルオロカーボンを含む。これらの微粒子は、心室において５分間より長くか、または心筋において１分間より長く超音波画像化法を増強するのに有効な量（体重１ｋｇあたり０．０２５ｍｇ〜８．０ｍｇの範囲の微粒子の用量）で患者に提供される。好ましくはこの用量は、体重１ｋｇあたり０．０５ｍｇ〜４．０ｍｇの範囲の微粒子である。代表的にこの投薬処方物は、バイアル中に提供される。代表的な処方物は、使用する前に滅菌水を用いて再構成される乾燥粉末の形態である。 （もっと読む）

薬剤を注射、経口投与、または局所投与によって患者に持続送達するための医薬製剤および方法が提供されている。注射製剤は、薬剤およびマトリックス材料を含む多孔質微粒子を含み、製剤を注射すると、治療または予防有効量の薬剤が、少なくとも２４時間、微粒子から放出される。経口製剤は、薬剤およびマトリックス材料を含む多孔質微粒子を含み、治療または予防有効量の薬剤が、経口投与後少なくとも２時間、微粒子から放出される。局所製剤は、薬剤およびマトリックス材料を含む多孔質微粒子を含み、治療または予防有効量の薬剤が、局所投与後少なくとも２時間、微粒子から放出される。
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