充填不足の予防機能を備える試験センサ
【課題】
【解決手段】流体試料中の分析物質の濃度を試験する試験センサは、試験センサの基部及び蓋により形成されたプレフィル毛管と、感知毛管とを含む。プレフィル毛管は、感知毛管と流体的に連通している。プレフィル毛管は、最初に、流体試料にて充填され、次に、流体試料の一部分は、分析物質の濃度を試験するため毛管作用により感知毛管まで動く。
【解決手段】流体試料中の分析物質の濃度を試験する試験センサは、試験センサの基部及び蓋により形成されたプレフィル毛管と、感知毛管とを含む。プレフィル毛管は、感知毛管と流体的に連通している。プレフィル毛管は、最初に、流体試料にて充填され、次に、流体試料の一部分は、分析物質の濃度を試験するため毛管作用により感知毛管まで動く。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、流体試料中の分析物質の濃度を決定し得るようにされた試験センサ、より詳細には、試料の量が不十分とならないよう予防し得るようにされた感知毛管及びプレフィル毛管を有する試験センサに関する。
【背景技術】
【０００２】
血液試料を迅速に取得し且つ、血液試料の分析を行なうことがしばしば必要となる。血液試料を取得する必要性の１つの例は、ユーザがユーザの血糖レベルを監視するため頻繁に使用しなければならない、血糖監視システムに関するものである。
【０００３】
異常な血糖濃度レベルを有する者は、その血糖濃度レベルを規則的に自己監視することが医学的に要求される。糖尿病のような病気を含む多岐にわたる理由によって、異常な血糖レベルが引き起こされる可能性がある。血糖濃度レベルを監視する目的は、血糖濃度レベルを決定し且つ、そのレベルが高過ぎるか又は低過ぎるかに基づいて、矯正的措置をとりそのレベルを正常な範囲に戻すことである。矯正的措置をとらなかったとき、重大な合併症が生じることがある。血糖レベルが低過ぎるとき−低血糖症として知られる状態、緊張、震え及び意識の混乱を生じる可能性がある。その人の判断能力は損なわれ、最終的に死に至ることもある。また、その血糖レベルが高過ぎる場合−高血糖症として知られる状態、にも極めて病的な状態となる。低血糖症及び高血糖症という双方の状態は、潜在的に生命を脅かす緊急事態である。
【０００４】
人間の血糖レベルを監視する１つの方法は、携帯型の持ち運び式血糖試験装置によるものである。これら装置の携帯型の性質は、ユーザが望む任意の時点又は任意の場所にてユーザがその血糖レベルを便宜に試験することを可能にする。グルコース試験装置は、分析のため血液を採取する試験センサを含む。血糖レベルをチェックするため、ランシング装置を用いて指先から１滴の血液を取得する。その血液滴は、指先にて生じさせ且つ、血液は、試験センサを使用して採取される。試験計器内に挿入される試験センサを血液滴と接触させる。試験センサは、血液を試験計器の内側まで吸引し、その後、その試験計器は、血液中のグルコースの濃度を決定する。試験結果が試験計器のディスプレイに表示されたら、試験センサを廃棄する。新たな試験毎に新たな試験センサが必要となる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上述したように、幾つかのランシング及び（又は）試験装置に関連した１つの問題点は、正確な試験結果を得るのに必須の量の血液が常に取得できるとは限らないことである。ランスの約３０％は、分析に十分な血液を生じさせることはできない。更に、ランスの各々から取得される血液の量は相違する。市場にある殆どの試験センサの場合、正確な試験結果を得るため、少なくとも１から３μＬの血液を取得しなければならない。取得される量がこれより少ないならば、誤った試験結果となる可能性があり、このため、試験センサは無駄となる。
【０００６】
しかし、より重大な問題は、採取された試料の量が不十分であるとき、ユーザは不正確な結果を信頼してしまうかも知れないという点である。明らかに、関連する医学的問題の重大な性質のため、誤った結果は避けなければならない。従って、正確な量の血液試料が取得されることを保証することのできる、充填不足に対する予防システムを有する試験センサが必要とされている。更に、不十分な試料の量となることを少なくするため、試験結果の正確さを損なうことなく、少量の血液で済む試験センサも必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
流体試料中の分析物質の濃度を測定する試験センサは、基部と、蓋と、基部及び蓋の接続により形成されたプレフィル毛管とを備えている。プレフィル毛管は、流体試料を被験者から受け取り得るようにされている。試験センサは、また、基部と、蓋との間に配置された感知毛管も備えている。感知毛管は、プレフィル毛管と流体連通しており且つ、分析物質−試験計器により試験するため流体試料の少なくとも一部分をプレフィル毛管から吸引し得るようにされている。
【０００８】
流体試料中の分析物質の濃度を試験センサにて決定する方法は、プレフィル毛管と、感知毛管とを有する試験センサを提供する行為を含む。プレフィル毛管は、流体試料を被験者から受け取り得るようにされている。方法は、流体試料を、プレフィル毛管を介して被験者から収集するステップと、流体試料の一部分をプレフィル毛管から感知毛管内に動かすステップとを備え、感知毛管は、プレフィル毛管と流体的に連通しており、また、流体試料中の分析物質の濃度を測定するステップを備えている。
【０００９】
流体試料中の分析物質の濃度を測定する試験センサは、基部と、蓋と、基部及び蓋の間に配置された感知毛管とを備えている。感知毛管は、１５０ナノリットル未満の容積を有している。
【００１０】
本発明の上記の概要は、本発明の各実施の形態又はあらゆる形態を表わすことを意図するものではない。本発明の追加的な特徴及び有利な点は、以下の詳細な説明、図面及び特許請求の範囲の記載から明らかになるであろう。
【００１１】
本発明のその他の目的及び有利な効果は、図面に関する以下の詳細な説明を読むことにより明らかになるであろう。
【００１２】
背景部分にて説明したように、試験センサは、一般に、人間の血液中のグルコース量を測定するため使用される。本明細書に記載した本発明の実施の形態は、光試験センサに関して説明する。しかし、本発明は、光試験センサと共に使用することにのみ限定されず、その全体を参考として引用し本明細書に含めた、共有の米国特許明細書５，７５９，３６４号に記載されたように、電気化学的試験センサのようなその他の試験センサ又は、その全体を参考として引用し本明細書に含めた、共有の米国特許明細書５，７２３，２８４号に記載されるような比色分析試験センサと組み合わせて使用することを意図するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
先ず、図１を参照すると、本発明の１つの実施の形態に従った、試験センサ１０の分解図が示されている。試験センサ１０は、基部１２と、蓋１４とを含む。スペーサ１６も図１の実施の形態にて示されている。基部１２、蓋１４及びスペーサ１６は、基部１２及び（又は）蓋１４に施すことのできる、市場で３Ｍから入手可能なもののような、少なくとも１つの接着材料２０により接続することができる。幾つかの実施の形態において、基部１２、蓋１４及びスペーサ１６は、感熱性接着材料又は紫外線硬化性接着材料を使用して接続することができる。その他の実施の形態において、基部１２、蓋１４及びスペーサ１６は、基板に装着された糊の接着材料層又は基板に取り付けられた接着材料層を使用して接続する。基板に取り付けられた接着材料層を使用する場合、接着材料層基部１２又は蓋１４に施された後、基板は除去することができる。当該技術にて既知のその他の装着形態も本発明により考えられる。
【００１４】
幾つかの実施の形態において、試験センサ１０は、試験センサ１０の別個の構成要素としてスペーサ１６を含まなくてもよい。その代わりとして試験センサ１０は、基部１２と一体的な構成要素であるスペーサ（図示せず）を有する基部１２を含むことができる。スペーサ１６を含む、以下に説明する試験センサ１０の実施の形態の幾つかにおいて、これらの実施の形態の代替的構成として、基部１２の一部として一体化されたスペーサを含むものが考えられる。
【００１５】
上述したように、基部１２、蓋１４及びスペーサ１６は、少なくとも１つの接着材料２０により接続することができる。図２に示したような、幾つかの実施の形態において、基部１２、蓋１４及びスペーサ１６の装着部は、試験センサ１０の充填端２６にてプレフィル毛管２４を形成する。その他の実施の形態においては、基部１２及び蓋１４のみの装着部がプレフィル毛管２４を形成する。プレフィル毛管２４の寸法は、高さ約２５０μｍから約３５０μｍ、幅約２５０μｍから約３５０μｍ、及び長さ約３．２ｍｍから約４．２ｍｍの範囲とすることができる。本発明の１つの実施の形態のプレフィル毛管２４の望ましい寸法は、高さ約３００μｍ×幅約３００μｍ×長さ約３．７ｍｍである。このため、プレフィル毛管２４の容積は、約０．５３μＬ未満であり、約０．３から０．４３μＬであることが望ましい。
【００１６】
試験センサ１０は、また、図２に示したように、感知毛管３０も含む。感知毛管３０は、試験センサ１０の充填端２６からある距離にて基部１２と蓋１４との間に配置された別個の部分である。例えば、感知毛管３０は、試験センサ１０の充填端２６から約３ｍｍから約５ｍｍの位置に配置することができる。幾つかの実施の形態において、感知毛管３０は、試験センサ１０の充填端２６の端部から約３．７ｍｍの位置に配置することができる。感知毛管３０の内寸法は、幅約１４０μｍから約１６０μｍ、高さ約７０μｍから約８０μｍ及び長さ約８ｍｍから約１２ｍｍの範囲とすることができる。本発明の１つの実施の形態の感知毛管３０の望ましい寸法は、幅約１５０μｍ×高さ約７５μｍ×長さ約１０ｍｍである。このため、感知毛管３０の容積は、約０．２μＬ未満であり、また、約０．１０から約０．１５μＬであることが望ましい。
【００１７】
感知毛管３０の一端（充填端２６に最も近い端部）は、プレフィル毛管２４と流体的に連通している。感知毛管３０の他端は、感知毛管３０の後部から試験センサ１０の換気端３２まで伸びる通路により換気することができる。換気通路は、流体試料が感知毛管３０内に入り、また、空気が排除されたとき、感知毛管を換気し得るようにされている。
【００１８】
望ましくは、プレフィル毛管２４及び感知毛管３０の合計容積は、約４５０ナノリットル未満であるものとする。幾つかの実施の形態において、プレフィル毛管２４及び感知毛管３０の合計容積は、約１０ナノリットルから約４５０ナノリットル未満の範囲とすることができる。望ましくは、合計容積は、約１５０ナノリットルから約４５０ナノリットル未満の範囲とすることができる。プレフィル毛管２４の容積は、感知毛管３０の容積の少なくとも約２倍とし、また、感知毛管３０の容積の少なくとも３倍であることが望ましい。
【００１９】
プレフィル毛管２４は、流体試料を被験者から受け取り得るようにされている。背景部分にて上述したように、試験を行なうため被験者から必要とされる流体の量は、分析物質の濃度の測定値の精度の点にて重要な要素である。プレフィル毛管２４は、試料の充填不足として知られた、試料の大きさの不十分さという問題に対処する。プレフィル毛管２４は、感知毛管３０を介して行われる試料の適正な試験のため必要とされる試料の量よりも多量の流体試料を受け取る。その理由は、プレフィル毛管２４の容積は、感知毛管３０の容積の少なくとも２倍であるからである。
【００２０】
プレフィル毛管２４が流体試料にて充填されたとき、感知毛管３０は、プレフィル毛管２４及び感知毛管３０は流体的に連通しているため、流体試料の一部分をプレフィル毛管２４から受け取り始める。感知毛管３０は、流体試料が試験センサ１０の換気端３２に向けて感知毛管３０の端部に到達する迄、毛管動作により流体試料にて迅速に充填する。プレフィル毛管２４から感知毛管３０への流体の動きは、流体試料が感知毛管３０の端部に到達し、感知毛管３０が充填されたとき、停止する。
【００２１】
作動時、試験センサ１０は、充填端２６の約１０ｍｍが計器の外側から見える状態にて分析物質の試験計器（図示せず）内に取り付けられる。被験者は、流体試料を試験センサ１０の充填端２６に提供する。試験センサ１０の充填端２６におけるプレフィル毛管２４の充填を促進するため、基部１２は、充填端２６にて伸ばしリップ部を形成して、被験者の指によるプレフィル毛管２４の端部のブロッキングを防止する。プレフィル毛管２４の充填端がブロックされたとき、プレフィル毛管２４を流体試料にて充填することはできない。
【００２２】
十分な量の試料が取得できることを保証するため、被験者は、異なる時点にて多数回、プレフィル毛管２４を充填することを試みるであろう。例えば、被験者は、プレフィル毛管２４を充填する最初の試みを行ない、次に、数秒後、被験者は、プレフィル毛管２４の充填を完了させるべく第二回の試みを行なうことができる。このことは、感知毛管３０が充填される前に、十分な量の試料が取得できることを保証することになる。このプレフィル毛管２４の充填のため、感知毛管３０の充填不足の予防機能は、不十分な量の試料のため、最初に誤った試験結果又は試料センサ１０を無駄にする可能性を少なくすることになる。
【００２３】
プレフィル毛管２４及び感知毛管３０を介して十分な量の試料が取得できたとき、試験センサ１０は直ちに、試験を行なうことができる。次に、図３を参照すると、本発明の試験センサ１０は、試験センサ（図１に図示）の整合開口４０を計器のストリップガイド内に成形された盛上がった円錐形の窪み４２の上方に配置する計器内のストリップガイド（図示せず）を使用して、分析物質の試験計器内に配置される。整合開口４０は、全体として、試験センサ１０の充填端２６付近に配置される。幾つかの実施の形態において、整合開口４０は、試験センサ１０の充填端２６から約１２ｍｍの位置に配置されることが望ましい。
【００２４】
円錐形の窪み４２は、感知毛管３０を分析物質−試験計器の整合チャネル内に案内する。整合チャネル４４の幅は、約３２０μｍであることが望ましい。この幅、すなわち約３２０μｍのとき、整合チャネル４４は、感知毛管３０の外側幅、すなわち、約３００μｍよりも大きい。
【００２５】
分析物質−試験計器の整合チャネル４４の下方に、照明開口５０がある。照明開口５０は、分析物質−試験計器の光源から光ビームを受け取る。望ましくは、１つの実施の形態において、照明開口５０は、幅約５０μｍ及び長さ約２ｍｍである。照明開口５０を通過する光は、感知毛管３０の内側幅、すなわち、約１５０μｍ内になければならない。感知毛管３０が照明開口５０内にて整合することは、正確な試験結果を受け取る点にて重要な要素である。整合誤差により、感知毛管３０の端縁は、照明開口５０から出る光ビームと干渉し且つ、誤った結果を引き起こすことになる。
【００２６】
分析物質−試験計器内に配置された検出開口（図示せず）は、光が感知毛管３０を通って伝送されるとき、光を検出する。感知毛管３０及び流体試料を通して伝送された光は、分析物質の濃度を決定するため使用される。感知毛管３０は、試薬にて被覆することができ、また、分析物質の濃度は、試験される分析物質の光学的性質の変化を測定することにより決定することができる。光学的性質の変化は、既知の分析物質の濃度の較正試料を同様に試験することにより予め取得した較正データと比較する。これと代替的に、感知毛管は、試薬にて被覆しなくてもよく、また、分析物質の濃度は、特定の波長にて直接、分析物質の量を読み取ることにより決定される。
【００２７】
確実に分析することのできる流体試料の容量を少なくする１つの方法は、試験センサ１０と分析物質−試験計器との間の機械的な整合許容公差を向上させることである。感知毛管３０、整合チャネル４４、照明開口５０の間の最悪な場合の合計の機械的整合許容公差は、約＋／−４０μｍである。この合計許容公差は、感知毛管３０の整合チャネル４４と外面との間の隙間を考慮して約＋／−１０μｍの許容公差を含む。このように、感知毛管３０の内側幅、すなわち、約１５０μｍが照明開口５０の幅、すなわち約５０μｍに対して整合することは、感知毛管３０の内端縁が照明開口５０から出る光ビームと干渉する前、側部当たり約５０μｍの整合誤差を残すことになる。機械的な許容公差は、側部当たり約４０μｍの隙間を生じさせ、このことは、側部当たり約１０μｍの追加的な安全率を残すことになる。
【００２８】
流体試料をすくなくすることに加えて、より小さい機械的な許容整合公差は、分析物質の濃度の精度性能を向上させる。試験センサ１０と分析物質−試験計器との間の機械的な整合許容公差に寄与する２つのみの部分は、感知毛管３０及びストリップガイドである。ストリップガイドは、各寸法に対し僅か約＋／−５μｍの機械的許容公差にて精密マイクロ成形される。ストリップガイドは、インディアナ州、コロンバスのマキュタテクニクス（Ｍａｋｕｔａ Ｔｅｃｈｎｉｃｓ）から市販されている。
【００２９】
感知毛管３０は、各寸法に対し僅か約＋／−５μｍの機械的な許容公差にて製造することもできる。本発明と共に使用することのできる１つの型式の感知毛管３０は、破損を防止し得るよう表面の外側に透明なポリイミドの被覆を有して合成溶融石英から製造することができる。この型式の感知毛管は、アリゾナ州、フェニックスのポリマイクロテクノロジーズ（Ｐｏｌｙｍｉｃｒｏ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）ＬＬＣから市販されている。
【００３０】
感知毛管３０を通る好ましい内側の経路長さは、約７５μｍであり、機械的な整合許容公差は、約＋／−５μｍである。経路長さの変化は、分析物質の濃度測定値を決定するとき比例的な誤りを生じさせることが知られている。経路長さの僅かに＋／−５μｍの変化は、経路長さに起因する分析物質の濃度の誤りを６．６６％小さくし、又は、変化係数（Ｃ．Ｖ．）を約２．２２％小さくする。より長い経路長さは、経路長さの誤りを比例的に小さくするであろう。
【００３１】
流体試料の必要量をより少なくすることにより、試験センサ１０の全体寸法は、幅約１ｍｍから約３ｍｍ、長さ７ｍｍから約１３ｍｍ、及び深さ約０．２５ｍｍから約０．７５ｍｍに小さくすることができる。望ましくは、試験センサ１０の全体寸法は、幅約２ｍｍ×長さ約１０ｍｍ×厚さ約０．５ｍｍである。より小さい試験センサの寸法は、特に、試験センサ１０がカートリッジ内にて包装されたとき、分析物質−試験計器の寸法を小さくする。より小さい試験センサの寸法は、試験センサ１０を製造する材料のコストを少なくする。
【００３２】
本発明は、色々な改変例及び代替的な形態にて具体化可能であるが、その特定の実施の形態は、単に一例として示し且つ本明細書にて詳細に示したものである。しかし、本発明を開示された特定の形態に限定することを意図するものではなく、これに反して、本発明は、当該実施の形態により規定された本発明の精神及び範囲に属する全ての改変例、等価物及び代替例を包含すべきものである。
代替的な実施の形態
代替的な実施の形態Ａ
流体試料中の分析物質の濃度を測定する試験センサにおいて、
基部及び蓋と、
基部及び蓋の接続により形成されたプレフィル毛管であって、流体試料を被験者から受け取り得るようにされた上記プレフィル毛管と、
基部と蓋との間に配置された感知毛管であって、プレフィル毛管と流体的に連通しており且つ、分析物質−試験計器により試験するため流体試料の少なくとも一部分をプレフィル毛管から吸引し得るようにされた上記感知毛管と、を備える試験センサである。
【００３３】
代替的な実施の形態Ｂ
プレフィル毛管及び感知毛管の合計容積は、約４５０ナノリットル未満である、代替的な実施の形態Ａの試験センサである。
【００３４】
代替的な実施の形態Ｃ
プレフィル毛管及び感知毛管の合計容積は、約１５０ナノリットルから４５０ナノリットル未満の範囲である、代替的な実施の形態Ｂの試験センサである。
【００３５】
代替的な実施の形態Ｄ
プレフィル毛管の容積は、感知毛管の容積以上である、代替的な実施の形態Ａの試験センサである。
【００３６】
代替的な実施の形態Ｅ
プレフィル毛管の容積は、感知毛管の容積の少なくとも２倍以上である、代替的な実施の形態Ｄの試験センサである。
【００３７】
代替的な実施の形態Ｆ
感知毛管は、毛管作用によりプレフィル毛管からの流体試料にて充填し得るようにされた、代替的な実施の形態Ａの試験センサである。
【００３８】
代替的な実施の形態Ｇ
プレフィル毛管は、感知毛管が充填し始める前に、流体試料にて充填される、代替的な実施の形態Ｆの試験センサである。
【００３９】
代替的な実施の形態Ｈ
基部と蓋との接続は、接着材料を介して行われる、代替的な実施の形態Ａの試験センサである。
【００４０】
代替的な実施の形態Ｉ
試験センサは、基部と蓋との間に配置されたスペーサを更に備える、代替的な実施の形態Ｈの試験センサである。
【００４１】
代替的な実施の形態Ｊ
試験センサは、感知毛管を分析物質−試験計器の整合チャネル内に案内し得るようにされた整合開口を更に備える、代替的な実施の形態Ａの試験センサである。
【００４２】
代替的な実施の形態Ｋ
整合チャネルの幅は、感知毛管の外側幅よりも大きい、代替的な実施の形態Ｊの試験センサである。
【００４３】
代替的な実施の形態Ｌ
試験センサは、流体試料を受け入れつつ、プレフィル毛管が栓止めされるのを防止すべく試験センサの第一の端部にリップ部を更に備える、代替的な実施の形態Ａの試験センサである。
【００４４】
代替的な実施の形態Ｍ
試験センサは、感知毛管を換気すべく試験センサの第二の端部に換気口を更に備える、代替的な実施の形態Ａの試験センサである。
【００４５】
代替的な過程Ｎ
流体試料中の分析物質の濃度を試験センサにて決定する方法において、
プレフィル毛管と、感知毛管とを有し、プレフィル毛管は被験者から流体試料を受け取り得るようにされた試験センサを提供するステップと、
流体試料を被験者からプレフィル毛管を介して収集するステップと、
流体試料の一部分をプレフィル毛管から感知毛管内に動かし、感知毛管はプレフィル毛管と流体的に連通するようにするステップと、
流体試料中の分析物質の濃度を測定するステップとを備える、方法である。
【００４６】
代替的な過程Ｏ
流体試料を採取する行為は、被験者が異なる時点にてプレフィル毛管を充填することを許容するステップを含む、代替的な過程Ｎの方法である。
【００４７】
代替的な過程Ｐ
分析物質の濃度を測定する行為は、感知毛管を通して光を伝送することにより行なわれる、代替的な過程Ｎの方法である。
【００４８】
代替的な過程Ｑ
プレフィル毛管と感知毛管の合計容積は、約４５０ナノリットル未満である、代替的な過程Ｎの方法である。
【００４９】
代替的な過程Ｒ
プレフィル毛管と感知毛管の合計容積は、約１５０ナノリットルから約４５０ナノリットル未満の範囲である代替的な過程Ｑの方法である。
【００５０】
代替的な過程Ｓ
プレフィル毛管の容積は、感知毛管の容積以上である、代替的な過程Ｎの方法である。
【００５１】
代替的な過程Ｔ
プレフィル毛管の容積は、感知毛管の容積よりも少なくとも２倍以上大きい、代替的な過程Ｓの方法である。
【００５２】
代替的な過程Ｕ
試験センサを試験センサの整合開口を介して分析物質−試験計器の整合チャネル内に案内するステップを更に備える、代替的な過程Ｎの方法である。
【００５３】
代替的な過程Ｖ
流体試料をプレフィル毛管を介して採取する行為は、流体試料を受け取りつつ、プレフィル毛管が栓止めされるのを防止すべく試験センサの第一の端部にリップ部を提供するステップを備える、代替的な過程Ｎの方法である。
【００５４】
代替的な過程Ｗ
流体試料中の分析物質の濃度を測定する試験センサにおいて、
基部及び蓋と、
基部と蓋との間に配置された感知毛管であって、約１５０ナノリットル未満の容積を有する上記感知毛管とを備える、試験センサである。
【００５５】
代替的な過程Ｘ
感知毛管は合成溶融石英にて出来ている、代替的な実施の形態Ｗの試験センサである。
【００５６】
代替的な過程Ｙ
感知毛管は、破損を防止すべく感知毛管の外面に透明なポリイミドの被覆を含む、代替的な実施の形態Ｗの試験センサである。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明の１つの実施の形態に従った試験センサの分解図である。
【図２】プレフィル毛管及び感知毛管を有する図１の試験センサの斜視図である。
【図３】整合チャネル及び照明開口を示す分析物質の試験計器の側面図である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、流体試料中の分析物質の濃度を決定し得るようにされた試験センサ、より詳細には、試料の量が不十分とならないよう予防し得るようにされた感知毛管及びプレフィル毛管を有する試験センサに関する。
【背景技術】
【０００２】
血液試料を迅速に取得し且つ、血液試料の分析を行なうことがしばしば必要となる。血液試料を取得する必要性の１つの例は、ユーザがユーザの血糖レベルを監視するため頻繁に使用しなければならない、血糖監視システムに関するものである。
【０００３】
異常な血糖濃度レベルを有する者は、その血糖濃度レベルを規則的に自己監視することが医学的に要求される。糖尿病のような病気を含む多岐にわたる理由によって、異常な血糖レベルが引き起こされる可能性がある。血糖濃度レベルを監視する目的は、血糖濃度レベルを決定し且つ、そのレベルが高過ぎるか又は低過ぎるかに基づいて、矯正的措置をとりそのレベルを正常な範囲に戻すことである。矯正的措置をとらなかったとき、重大な合併症が生じることがある。血糖レベルが低過ぎるとき−低血糖症として知られる状態、緊張、震え及び意識の混乱を生じる可能性がある。その人の判断能力は損なわれ、最終的に死に至ることもある。また、その血糖レベルが高過ぎる場合−高血糖症として知られる状態、にも極めて病的な状態となる。低血糖症及び高血糖症という双方の状態は、潜在的に生命を脅かす緊急事態である。
【０００４】
人間の血糖レベルを監視する１つの方法は、携帯型の持ち運び式血糖試験装置によるものである。これら装置の携帯型の性質は、ユーザが望む任意の時点又は任意の場所にてユーザがその血糖レベルを便宜に試験することを可能にする。グルコース試験装置は、分析のため血液を採取する試験センサを含む。血糖レベルをチェックするため、ランシング装置を用いて指先から１滴の血液を取得する。その血液滴は、指先にて生じさせ且つ、血液は、試験センサを使用して採取される。試験計器内に挿入される試験センサを血液滴と接触させる。試験センサは、血液を試験計器の内側まで吸引し、その後、その試験計器は、血液中のグルコースの濃度を決定する。試験結果が試験計器のディスプレイに表示されたら、試験センサを廃棄する。新たな試験毎に新たな試験センサが必要となる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上述したように、幾つかのランシング及び（又は）試験装置に関連した１つの問題点は、正確な試験結果を得るのに必須の量の血液が常に取得できるとは限らないことである。ランスの約３０％は、分析に十分な血液を生じさせることはできない。更に、ランスの各々から取得される血液の量は相違する。市場にある殆どの試験センサの場合、正確な試験結果を得るため、少なくとも１から３μＬの血液を取得しなければならない。取得される量がこれより少ないならば、誤った試験結果となる可能性があり、このため、試験センサは無駄となる。
【０００６】
しかし、より重大な問題は、採取された試料の量が不十分であるとき、ユーザは不正確な結果を信頼してしまうかも知れないという点である。明らかに、関連する医学的問題の重大な性質のため、誤った結果は避けなければならない。従って、正確な量の血液試料が取得されることを保証することのできる、充填不足に対する予防システムを有する試験センサが必要とされている。更に、不十分な試料の量となることを少なくするため、試験結果の正確さを損なうことなく、少量の血液で済む試験センサも必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
流体試料中の分析物質の濃度を測定する試験センサは、基部と、蓋と、基部及び蓋の接続により形成されたプレフィル毛管とを備えている。プレフィル毛管は、流体試料を被験者から受け取り得るようにされている。試験センサは、また、基部と、蓋との間に配置された感知毛管も備えている。感知毛管は、プレフィル毛管と流体連通しており且つ、分析物質−試験計器により試験するため流体試料の少なくとも一部分をプレフィル毛管から吸引し得るようにされている。
【０００８】
流体試料中の分析物質の濃度を試験センサにて決定する方法は、プレフィル毛管と、感知毛管とを有する試験センサを提供する行為を含む。プレフィル毛管は、流体試料を被験者から受け取り得るようにされている。方法は、流体試料を、プレフィル毛管を介して被験者から収集するステップと、流体試料の一部分をプレフィル毛管から感知毛管内に動かすステップとを備え、感知毛管は、プレフィル毛管と流体的に連通しており、また、流体試料中の分析物質の濃度を測定するステップを備えている。
【０００９】
流体試料中の分析物質の濃度を測定する試験センサは、基部と、蓋と、基部及び蓋の間に配置された感知毛管とを備えている。感知毛管は、１５０ナノリットル未満の容積を有している。
【００１０】
本発明の上記の概要は、本発明の各実施の形態又はあらゆる形態を表わすことを意図するものではない。本発明の追加的な特徴及び有利な点は、以下の詳細な説明、図面及び特許請求の範囲の記載から明らかになるであろう。
【００１１】
本発明のその他の目的及び有利な効果は、図面に関する以下の詳細な説明を読むことにより明らかになるであろう。
【００１２】
背景部分にて説明したように、試験センサは、一般に、人間の血液中のグルコース量を測定するため使用される。本明細書に記載した本発明の実施の形態は、光試験センサに関して説明する。しかし、本発明は、光試験センサと共に使用することにのみ限定されず、その全体を参考として引用し本明細書に含めた、共有の米国特許明細書５，７５９，３６４号に記載されたように、電気化学的試験センサのようなその他の試験センサ又は、その全体を参考として引用し本明細書に含めた、共有の米国特許明細書５，７２３，２８４号に記載されるような比色分析試験センサと組み合わせて使用することを意図するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
先ず、図１を参照すると、本発明の１つの実施の形態に従った、試験センサ１０の分解図が示されている。試験センサ１０は、基部１２と、蓋１４とを含む。スペーサ１６も図１の実施の形態にて示されている。基部１２、蓋１４及びスペーサ１６は、基部１２及び（又は）蓋１４に施すことのできる、市場で３Ｍから入手可能なもののような、少なくとも１つの接着材料２０により接続することができる。幾つかの実施の形態において、基部１２、蓋１４及びスペーサ１６は、感熱性接着材料又は紫外線硬化性接着材料を使用して接続することができる。その他の実施の形態において、基部１２、蓋１４及びスペーサ１６は、基板に装着された糊の接着材料層又は基板に取り付けられた接着材料層を使用して接続する。基板に取り付けられた接着材料層を使用する場合、接着材料層基部１２又は蓋１４に施された後、基板は除去することができる。当該技術にて既知のその他の装着形態も本発明により考えられる。
【００１４】
幾つかの実施の形態において、試験センサ１０は、試験センサ１０の別個の構成要素としてスペーサ１６を含まなくてもよい。その代わりとして試験センサ１０は、基部１２と一体的な構成要素であるスペーサ（図示せず）を有する基部１２を含むことができる。スペーサ１６を含む、以下に説明する試験センサ１０の実施の形態の幾つかにおいて、これらの実施の形態の代替的構成として、基部１２の一部として一体化されたスペーサを含むものが考えられる。
【００１５】
上述したように、基部１２、蓋１４及びスペーサ１６は、少なくとも１つの接着材料２０により接続することができる。図２に示したような、幾つかの実施の形態において、基部１２、蓋１４及びスペーサ１６の装着部は、試験センサ１０の充填端２６にてプレフィル毛管２４を形成する。その他の実施の形態においては、基部１２及び蓋１４のみの装着部がプレフィル毛管２４を形成する。プレフィル毛管２４の寸法は、高さ約２５０μｍから約３５０μｍ、幅約２５０μｍから約３５０μｍ、及び長さ約３．２ｍｍから約４．２ｍｍの範囲とすることができる。本発明の１つの実施の形態のプレフィル毛管２４の望ましい寸法は、高さ約３００μｍ×幅約３００μｍ×長さ約３．７ｍｍである。このため、プレフィル毛管２４の容積は、約０．５３μＬ未満であり、約０．３から０．４３μＬであることが望ましい。
【００１６】
試験センサ１０は、また、図２に示したように、感知毛管３０も含む。感知毛管３０は、試験センサ１０の充填端２６からある距離にて基部１２と蓋１４との間に配置された別個の部分である。例えば、感知毛管３０は、試験センサ１０の充填端２６から約３ｍｍから約５ｍｍの位置に配置することができる。幾つかの実施の形態において、感知毛管３０は、試験センサ１０の充填端２６の端部から約３．７ｍｍの位置に配置することができる。感知毛管３０の内寸法は、幅約１４０μｍから約１６０μｍ、高さ約７０μｍから約８０μｍ及び長さ約８ｍｍから約１２ｍｍの範囲とすることができる。本発明の１つの実施の形態の感知毛管３０の望ましい寸法は、幅約１５０μｍ×高さ約７５μｍ×長さ約１０ｍｍである。このため、感知毛管３０の容積は、約０．２μＬ未満であり、また、約０．１０から約０．１５μＬであることが望ましい。
【００１７】
感知毛管３０の一端（充填端２６に最も近い端部）は、プレフィル毛管２４と流体的に連通している。感知毛管３０の他端は、感知毛管３０の後部から試験センサ１０の換気端３２まで伸びる通路により換気することができる。換気通路は、流体試料が感知毛管３０内に入り、また、空気が排除されたとき、感知毛管を換気し得るようにされている。
【００１８】
望ましくは、プレフィル毛管２４及び感知毛管３０の合計容積は、約４５０ナノリットル未満であるものとする。幾つかの実施の形態において、プレフィル毛管２４及び感知毛管３０の合計容積は、約１０ナノリットルから約４５０ナノリットル未満の範囲とすることができる。望ましくは、合計容積は、約１５０ナノリットルから約４５０ナノリットル未満の範囲とすることができる。プレフィル毛管２４の容積は、感知毛管３０の容積の少なくとも約２倍とし、また、感知毛管３０の容積の少なくとも３倍であることが望ましい。
【００１９】
プレフィル毛管２４は、流体試料を被験者から受け取り得るようにされている。背景部分にて上述したように、試験を行なうため被験者から必要とされる流体の量は、分析物質の濃度の測定値の精度の点にて重要な要素である。プレフィル毛管２４は、試料の充填不足として知られた、試料の大きさの不十分さという問題に対処する。プレフィル毛管２４は、感知毛管３０を介して行われる試料の適正な試験のため必要とされる試料の量よりも多量の流体試料を受け取る。その理由は、プレフィル毛管２４の容積は、感知毛管３０の容積の少なくとも２倍であるからである。
【００２０】
プレフィル毛管２４が流体試料にて充填されたとき、感知毛管３０は、プレフィル毛管２４及び感知毛管３０は流体的に連通しているため、流体試料の一部分をプレフィル毛管２４から受け取り始める。感知毛管３０は、流体試料が試験センサ１０の換気端３２に向けて感知毛管３０の端部に到達する迄、毛管動作により流体試料にて迅速に充填する。プレフィル毛管２４から感知毛管３０への流体の動きは、流体試料が感知毛管３０の端部に到達し、感知毛管３０が充填されたとき、停止する。
【００２１】
作動時、試験センサ１０は、充填端２６の約１０ｍｍが計器の外側から見える状態にて分析物質の試験計器（図示せず）内に取り付けられる。被験者は、流体試料を試験センサ１０の充填端２６に提供する。試験センサ１０の充填端２６におけるプレフィル毛管２４の充填を促進するため、基部１２は、充填端２６にて伸ばしリップ部を形成して、被験者の指によるプレフィル毛管２４の端部のブロッキングを防止する。プレフィル毛管２４の充填端がブロックされたとき、プレフィル毛管２４を流体試料にて充填することはできない。
【００２２】
十分な量の試料が取得できることを保証するため、被験者は、異なる時点にて多数回、プレフィル毛管２４を充填することを試みるであろう。例えば、被験者は、プレフィル毛管２４を充填する最初の試みを行ない、次に、数秒後、被験者は、プレフィル毛管２４の充填を完了させるべく第二回の試みを行なうことができる。このことは、感知毛管３０が充填される前に、十分な量の試料が取得できることを保証することになる。このプレフィル毛管２４の充填のため、感知毛管３０の充填不足の予防機能は、不十分な量の試料のため、最初に誤った試験結果又は試料センサ１０を無駄にする可能性を少なくすることになる。
【００２３】
プレフィル毛管２４及び感知毛管３０を介して十分な量の試料が取得できたとき、試験センサ１０は直ちに、試験を行なうことができる。次に、図３を参照すると、本発明の試験センサ１０は、試験センサ（図１に図示）の整合開口４０を計器のストリップガイド内に成形された盛上がった円錐形の窪み４２の上方に配置する計器内のストリップガイド（図示せず）を使用して、分析物質の試験計器内に配置される。整合開口４０は、全体として、試験センサ１０の充填端２６付近に配置される。幾つかの実施の形態において、整合開口４０は、試験センサ１０の充填端２６から約１２ｍｍの位置に配置されることが望ましい。
【００２４】
円錐形の窪み４２は、感知毛管３０を分析物質−試験計器の整合チャネル内に案内する。整合チャネル４４の幅は、約３２０μｍであることが望ましい。この幅、すなわち約３２０μｍのとき、整合チャネル４４は、感知毛管３０の外側幅、すなわち、約３００μｍよりも大きい。
【００２５】
分析物質−試験計器の整合チャネル４４の下方に、照明開口５０がある。照明開口５０は、分析物質−試験計器の光源から光ビームを受け取る。望ましくは、１つの実施の形態において、照明開口５０は、幅約５０μｍ及び長さ約２ｍｍである。照明開口５０を通過する光は、感知毛管３０の内側幅、すなわち、約１５０μｍ内になければならない。感知毛管３０が照明開口５０内にて整合することは、正確な試験結果を受け取る点にて重要な要素である。整合誤差により、感知毛管３０の端縁は、照明開口５０から出る光ビームと干渉し且つ、誤った結果を引き起こすことになる。
【００２６】
分析物質−試験計器内に配置された検出開口（図示せず）は、光が感知毛管３０を通って伝送されるとき、光を検出する。感知毛管３０及び流体試料を通して伝送された光は、分析物質の濃度を決定するため使用される。感知毛管３０は、試薬にて被覆することができ、また、分析物質の濃度は、試験される分析物質の光学的性質の変化を測定することにより決定することができる。光学的性質の変化は、既知の分析物質の濃度の較正試料を同様に試験することにより予め取得した較正データと比較する。これと代替的に、感知毛管は、試薬にて被覆しなくてもよく、また、分析物質の濃度は、特定の波長にて直接、分析物質の量を読み取ることにより決定される。
【００２７】
確実に分析することのできる流体試料の容量を少なくする１つの方法は、試験センサ１０と分析物質−試験計器との間の機械的な整合許容公差を向上させることである。感知毛管３０、整合チャネル４４、照明開口５０の間の最悪な場合の合計の機械的整合許容公差は、約＋／−４０μｍである。この合計許容公差は、感知毛管３０の整合チャネル４４と外面との間の隙間を考慮して約＋／−１０μｍの許容公差を含む。このように、感知毛管３０の内側幅、すなわち、約１５０μｍが照明開口５０の幅、すなわち約５０μｍに対して整合することは、感知毛管３０の内端縁が照明開口５０から出る光ビームと干渉する前、側部当たり約５０μｍの整合誤差を残すことになる。機械的な許容公差は、側部当たり約４０μｍの隙間を生じさせ、このことは、側部当たり約１０μｍの追加的な安全率を残すことになる。
【００２８】
流体試料をすくなくすることに加えて、より小さい機械的な許容整合公差は、分析物質の濃度の精度性能を向上させる。試験センサ１０と分析物質−試験計器との間の機械的な整合許容公差に寄与する２つのみの部分は、感知毛管３０及びストリップガイドである。ストリップガイドは、各寸法に対し僅か約＋／−５μｍの機械的許容公差にて精密マイクロ成形される。ストリップガイドは、インディアナ州、コロンバスのマキュタテクニクス（Ｍａｋｕｔａ Ｔｅｃｈｎｉｃｓ）から市販されている。
【００２９】
感知毛管３０は、各寸法に対し僅か約＋／−５μｍの機械的な許容公差にて製造することもできる。本発明と共に使用することのできる１つの型式の感知毛管３０は、破損を防止し得るよう表面の外側に透明なポリイミドの被覆を有して合成溶融石英から製造することができる。この型式の感知毛管は、アリゾナ州、フェニックスのポリマイクロテクノロジーズ（Ｐｏｌｙｍｉｃｒｏ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）ＬＬＣから市販されている。
【００３０】
感知毛管３０を通る好ましい内側の経路長さは、約７５μｍであり、機械的な整合許容公差は、約＋／−５μｍである。経路長さの変化は、分析物質の濃度測定値を決定するとき比例的な誤りを生じさせることが知られている。経路長さの僅かに＋／−５μｍの変化は、経路長さに起因する分析物質の濃度の誤りを６．６６％小さくし、又は、変化係数（Ｃ．Ｖ．）を約２．２２％小さくする。より長い経路長さは、経路長さの誤りを比例的に小さくするであろう。
【００３１】
流体試料の必要量をより少なくすることにより、試験センサ１０の全体寸法は、幅約１ｍｍから約３ｍｍ、長さ７ｍｍから約１３ｍｍ、及び深さ約０．２５ｍｍから約０．７５ｍｍに小さくすることができる。望ましくは、試験センサ１０の全体寸法は、幅約２ｍｍ×長さ約１０ｍｍ×厚さ約０．５ｍｍである。より小さい試験センサの寸法は、特に、試験センサ１０がカートリッジ内にて包装されたとき、分析物質−試験計器の寸法を小さくする。より小さい試験センサの寸法は、試験センサ１０を製造する材料のコストを少なくする。
【００３２】
本発明は、色々な改変例及び代替的な形態にて具体化可能であるが、その特定の実施の形態は、単に一例として示し且つ本明細書にて詳細に示したものである。しかし、本発明を開示された特定の形態に限定することを意図するものではなく、これに反して、本発明は、当該実施の形態により規定された本発明の精神及び範囲に属する全ての改変例、等価物及び代替例を包含すべきものである。
代替的な実施の形態
代替的な実施の形態Ａ
流体試料中の分析物質の濃度を測定する試験センサにおいて、
基部及び蓋と、
基部及び蓋の接続により形成されたプレフィル毛管であって、流体試料を被験者から受け取り得るようにされた上記プレフィル毛管と、
基部と蓋との間に配置された感知毛管であって、プレフィル毛管と流体的に連通しており且つ、分析物質−試験計器により試験するため流体試料の少なくとも一部分をプレフィル毛管から吸引し得るようにされた上記感知毛管と、を備える試験センサである。
【００３３】
代替的な実施の形態Ｂ
プレフィル毛管及び感知毛管の合計容積は、約４５０ナノリットル未満である、代替的な実施の形態Ａの試験センサである。
【００３４】
代替的な実施の形態Ｃ
プレフィル毛管及び感知毛管の合計容積は、約１５０ナノリットルから４５０ナノリットル未満の範囲である、代替的な実施の形態Ｂの試験センサである。
【００３５】
代替的な実施の形態Ｄ
プレフィル毛管の容積は、感知毛管の容積以上である、代替的な実施の形態Ａの試験センサである。
【００３６】
代替的な実施の形態Ｅ
プレフィル毛管の容積は、感知毛管の容積の少なくとも２倍以上である、代替的な実施の形態Ｄの試験センサである。
【００３７】
代替的な実施の形態Ｆ
感知毛管は、毛管作用によりプレフィル毛管からの流体試料にて充填し得るようにされた、代替的な実施の形態Ａの試験センサである。
【００３８】
代替的な実施の形態Ｇ
プレフィル毛管は、感知毛管が充填し始める前に、流体試料にて充填される、代替的な実施の形態Ｆの試験センサである。
【００３９】
代替的な実施の形態Ｈ
基部と蓋との接続は、接着材料を介して行われる、代替的な実施の形態Ａの試験センサである。
【００４０】
代替的な実施の形態Ｉ
試験センサは、基部と蓋との間に配置されたスペーサを更に備える、代替的な実施の形態Ｈの試験センサである。
【００４１】
代替的な実施の形態Ｊ
試験センサは、感知毛管を分析物質−試験計器の整合チャネル内に案内し得るようにされた整合開口を更に備える、代替的な実施の形態Ａの試験センサである。
【００４２】
代替的な実施の形態Ｋ
整合チャネルの幅は、感知毛管の外側幅よりも大きい、代替的な実施の形態Ｊの試験センサである。
【００４３】
代替的な実施の形態Ｌ
試験センサは、流体試料を受け入れつつ、プレフィル毛管が栓止めされるのを防止すべく試験センサの第一の端部にリップ部を更に備える、代替的な実施の形態Ａの試験センサである。
【００４４】
代替的な実施の形態Ｍ
試験センサは、感知毛管を換気すべく試験センサの第二の端部に換気口を更に備える、代替的な実施の形態Ａの試験センサである。
【００４５】
代替的な過程Ｎ
流体試料中の分析物質の濃度を試験センサにて決定する方法において、
プレフィル毛管と、感知毛管とを有し、プレフィル毛管は被験者から流体試料を受け取り得るようにされた試験センサを提供するステップと、
流体試料を被験者からプレフィル毛管を介して収集するステップと、
流体試料の一部分をプレフィル毛管から感知毛管内に動かし、感知毛管はプレフィル毛管と流体的に連通するようにするステップと、
流体試料中の分析物質の濃度を測定するステップとを備える、方法である。
【００４６】
代替的な過程Ｏ
流体試料を採取する行為は、被験者が異なる時点にてプレフィル毛管を充填することを許容するステップを含む、代替的な過程Ｎの方法である。
【００４７】
代替的な過程Ｐ
分析物質の濃度を測定する行為は、感知毛管を通して光を伝送することにより行なわれる、代替的な過程Ｎの方法である。
【００４８】
代替的な過程Ｑ
プレフィル毛管と感知毛管の合計容積は、約４５０ナノリットル未満である、代替的な過程Ｎの方法である。
【００４９】
代替的な過程Ｒ
プレフィル毛管と感知毛管の合計容積は、約１５０ナノリットルから約４５０ナノリットル未満の範囲である代替的な過程Ｑの方法である。
【００５０】
代替的な過程Ｓ
プレフィル毛管の容積は、感知毛管の容積以上である、代替的な過程Ｎの方法である。
【００５１】
代替的な過程Ｔ
プレフィル毛管の容積は、感知毛管の容積よりも少なくとも２倍以上大きい、代替的な過程Ｓの方法である。
【００５２】
代替的な過程Ｕ
試験センサを試験センサの整合開口を介して分析物質−試験計器の整合チャネル内に案内するステップを更に備える、代替的な過程Ｎの方法である。
【００５３】
代替的な過程Ｖ
流体試料をプレフィル毛管を介して採取する行為は、流体試料を受け取りつつ、プレフィル毛管が栓止めされるのを防止すべく試験センサの第一の端部にリップ部を提供するステップを備える、代替的な過程Ｎの方法である。
【００５４】
代替的な過程Ｗ
流体試料中の分析物質の濃度を測定する試験センサにおいて、
基部及び蓋と、
基部と蓋との間に配置された感知毛管であって、約１５０ナノリットル未満の容積を有する上記感知毛管とを備える、試験センサである。
【００５５】
代替的な過程Ｘ
感知毛管は合成溶融石英にて出来ている、代替的な実施の形態Ｗの試験センサである。
【００５６】
代替的な過程Ｙ
感知毛管は、破損を防止すべく感知毛管の外面に透明なポリイミドの被覆を含む、代替的な実施の形態Ｗの試験センサである。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明の１つの実施の形態に従った試験センサの分解図である。
【図２】プレフィル毛管及び感知毛管を有する図１の試験センサの斜視図である。
【図３】整合チャネル及び照明開口を示す分析物質の試験計器の側面図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体試料中の分析物質の濃度を測定する試験センサにおいて、
基部及び蓋と、
基部及び蓋の接続により形成されたプレフィル毛管であって、流体試料を被験者から受け取り得るようにされた前記プレフィル毛管と、
基部と蓋との間に配置された感知毛管であって、プレフィル毛管と流体的に連通しており且つ、分析物質−試験計器により試験するため流体試料の少なくとも一部分をプレフィル毛管から吸引し得るようにされた前記感知毛管と、を備える試験センサ。
【請求項２】
請求項１に記載の試験センサにおいて、プレフィル毛管及び感知毛管の合計容積は、約４５０ナノリットル未満である、試験センサ。
【請求項３】
請求項２に記載の試験センサにおいて、プレフィル毛管及び感知毛管の合計容積は、約１５０ナノリットルから４５０ナノリットル未満の範囲である、試験センサ。
【請求項４】
請求項１に記載の試験センサにおいて、プレフィル毛管の容積は、感知毛管の容積以上である、試験センサ。
【請求項５】
請求項４に記載の試験センサにおいて、プレフィル毛管の容積は、感知毛管の容積の少なくとも２倍以上である、試験センサ。
【請求項６】
請求項１に記載の試験センサにおいて、感知毛管は、毛管作用によりプレフィル毛管からの流体試料にて充填し得るようにされた、試験センサ。
【請求項７】
請求項６に記載の試験センサにおいて、プレフィル毛管は、感知毛管が充填し始める前に、流体試料にて充填される、試験センサ。
【請求項８】
請求項１に記載の試験センサにおいて、基部と蓋との接続は、接着材料を介して行われる、試験センサ。
【請求項９】
請求項８に記載の試験センサにおいて、基部と蓋との間に配置されたスペーサを更に備える、試験センサ。
【請求項１０】
請求項１に記載の試験センサにおいて、感知毛管を分析物質−試験計器の整合チャネル内に案内し得るようにされた整合開口を更に備える、試験センサ。
【請求項１１】
請求項１０に記載の試験センサにおいて、整合チャネルの幅は、感知毛管の外側幅よりも大きい、試験センサ。
【請求項１２】
請求項１に記載の試験センサにおいて、流体試料を受け入れつつ、プレフィル毛管が栓止めされるのを防止すべく試験センサの第一の端部にリップ部を更に備える、試験センサ。
【請求項１３】
請求項１に記載の試験センサにおいて、感知毛管を換気すべく試験センサの第二の端部に換気口を更に備える、試験センサ。
【請求項１４】
流体試料中の分析物質の濃度を試験センサにて決定する方法において、
プレフィル毛管と、感知毛管とを有し、プレフィル毛管は被験者から流体試料を受け取り得るようにされた試験センサを提供するステップと、
流体試料を被験者からプレフィル毛管を介して収集するステップと、
流体試料の一部分をプレフィル毛管から感知毛管内に動かし、感知毛管はプレフィル毛管と流体的に連通するようにするステップと、
流体試料中の分析物質の濃度を測定するステップとを備える、方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、流体試料を収集する行為は、被験者が異なる時点にてプレフィル毛管を充填することを許容するステップを含む、方法。
【請求項１６】
請求項１４に記載の方法において、分析物質の濃度を測定する行為は、感知毛管を通して光を伝送することにより行なわれる、方法。
【請求項１７】
請求項１４に記載の方法において、プレフィル毛管と感知毛管との合計容積は、約４５０ナノリットル未満である、方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、プレフィル毛管と感知毛管との合計容積は、約１５０ナノリットルから約４５０ナノリットル未満の範囲である、方法。
【請求項１９】
請求項１４に記載の方法において、プレフィル毛管の容積は、感知毛管の容積以上である、方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法において、プレフィル毛管の容積は、感知毛管の容積よりも少なくとも２倍以上大きい、方法。
【請求項２１】
請求項１４に記載の方法において、試験センサを試験センサの整合開口を介して分析物質−試験計器の整合チャネル内に案内するステップを更に備える、方法。
【請求項２２】
請求項１４に記載の方法において、流体試料をプレフィル毛管を介して採取する行為は、流体試料を受け取りつつ、プレフィル毛管が栓止めされるのを防止すべく試験センサの第一の端部にリップ部を提供するステップを備える、方法。
【請求項２３】
流体試料中の分析物質の濃度を測定する試験センサにおいて、
基部及び蓋と、
基部と蓋との間に配置された感知毛管であって、約１５０ナノリットル未満の容積を有する前記感知毛管とを備える、試験センサ。
【請求項２４】
請求項２３に記載の試験センサにおいて、感知毛管は合成溶融石英にて出来ている、試験センサ。
【請求項２５】
請求項２３に記載の試験センサにおいて、感知毛管は、破損を防止すべく感知毛管の外面に透明なポリイミドの被覆を含む、試験センサ。
【請求項１】
流体試料中の分析物質の濃度を測定する試験センサにおいて、
基部及び蓋と、
基部及び蓋の接続により形成されたプレフィル毛管であって、流体試料を被験者から受け取り得るようにされた前記プレフィル毛管と、
基部と蓋との間に配置された感知毛管であって、プレフィル毛管と流体的に連通しており且つ、分析物質−試験計器により試験するため流体試料の少なくとも一部分をプレフィル毛管から吸引し得るようにされた前記感知毛管と、を備える試験センサ。
【請求項２】
請求項１に記載の試験センサにおいて、プレフィル毛管及び感知毛管の合計容積は、約４５０ナノリットル未満である、試験センサ。
【請求項３】
請求項２に記載の試験センサにおいて、プレフィル毛管及び感知毛管の合計容積は、約１５０ナノリットルから４５０ナノリットル未満の範囲である、試験センサ。
【請求項４】
請求項１に記載の試験センサにおいて、プレフィル毛管の容積は、感知毛管の容積以上である、試験センサ。
【請求項５】
請求項４に記載の試験センサにおいて、プレフィル毛管の容積は、感知毛管の容積の少なくとも２倍以上である、試験センサ。
【請求項６】
請求項１に記載の試験センサにおいて、感知毛管は、毛管作用によりプレフィル毛管からの流体試料にて充填し得るようにされた、試験センサ。
【請求項７】
請求項６に記載の試験センサにおいて、プレフィル毛管は、感知毛管が充填し始める前に、流体試料にて充填される、試験センサ。
【請求項８】
請求項１に記載の試験センサにおいて、基部と蓋との接続は、接着材料を介して行われる、試験センサ。
【請求項９】
請求項８に記載の試験センサにおいて、基部と蓋との間に配置されたスペーサを更に備える、試験センサ。
【請求項１０】
請求項１に記載の試験センサにおいて、感知毛管を分析物質−試験計器の整合チャネル内に案内し得るようにされた整合開口を更に備える、試験センサ。
【請求項１１】
請求項１０に記載の試験センサにおいて、整合チャネルの幅は、感知毛管の外側幅よりも大きい、試験センサ。
【請求項１２】
請求項１に記載の試験センサにおいて、流体試料を受け入れつつ、プレフィル毛管が栓止めされるのを防止すべく試験センサの第一の端部にリップ部を更に備える、試験センサ。
【請求項１３】
請求項１に記載の試験センサにおいて、感知毛管を換気すべく試験センサの第二の端部に換気口を更に備える、試験センサ。
【請求項１４】
流体試料中の分析物質の濃度を試験センサにて決定する方法において、
プレフィル毛管と、感知毛管とを有し、プレフィル毛管は被験者から流体試料を受け取り得るようにされた試験センサを提供するステップと、
流体試料を被験者からプレフィル毛管を介して収集するステップと、
流体試料の一部分をプレフィル毛管から感知毛管内に動かし、感知毛管はプレフィル毛管と流体的に連通するようにするステップと、
流体試料中の分析物質の濃度を測定するステップとを備える、方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、流体試料を収集する行為は、被験者が異なる時点にてプレフィル毛管を充填することを許容するステップを含む、方法。
【請求項１６】
請求項１４に記載の方法において、分析物質の濃度を測定する行為は、感知毛管を通して光を伝送することにより行なわれる、方法。
【請求項１７】
請求項１４に記載の方法において、プレフィル毛管と感知毛管との合計容積は、約４５０ナノリットル未満である、方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、プレフィル毛管と感知毛管との合計容積は、約１５０ナノリットルから約４５０ナノリットル未満の範囲である、方法。
【請求項１９】
請求項１４に記載の方法において、プレフィル毛管の容積は、感知毛管の容積以上である、方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法において、プレフィル毛管の容積は、感知毛管の容積よりも少なくとも２倍以上大きい、方法。
【請求項２１】
請求項１４に記載の方法において、試験センサを試験センサの整合開口を介して分析物質−試験計器の整合チャネル内に案内するステップを更に備える、方法。
【請求項２２】
請求項１４に記載の方法において、流体試料をプレフィル毛管を介して採取する行為は、流体試料を受け取りつつ、プレフィル毛管が栓止めされるのを防止すべく試験センサの第一の端部にリップ部を提供するステップを備える、方法。
【請求項２３】
流体試料中の分析物質の濃度を測定する試験センサにおいて、
基部及び蓋と、
基部と蓋との間に配置された感知毛管であって、約１５０ナノリットル未満の容積を有する前記感知毛管とを備える、試験センサ。
【請求項２４】
請求項２３に記載の試験センサにおいて、感知毛管は合成溶融石英にて出来ている、試験センサ。
【請求項２５】
請求項２３に記載の試験センサにおいて、感知毛管は、破損を防止すべく感知毛管の外面に透明なポリイミドの被覆を含む、試験センサ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図２】
【図３】
【公表番号】特表２００９−５３６７３３（Ｐ２００９−５３６７３３Ａ）
【公表日】平成２１年１０月１５日（２００９．１０．１５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−５０９６８０（Ｐ２００９−５０９６８０）
【出願日】平成１９年５月３日（２００７．５．３）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０１０６１３
【国際公開番号】ＷＯ２００７／１３３４５６
【国際公開日】平成１９年１１月２２日（２００７．１１．２２）
【出願人】（５０３１０６１１１）バイエル・ヘルスケア・エルエルシー (154)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２１年１０月１５日（２００９．１０．１５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年５月３日（２００７．５．３）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０１０６１３
【国際公開番号】ＷＯ２００７／１３３４５６
【国際公開日】平成１９年１１月２２日（２００７．１１．２２）
【出願人】（５０３１０６１１１）バイエル・ヘルスケア・エルエルシー (154)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]