カテーテル
【課題】
本発明は、シャフトに補強体を介在させることにより、トルクの伝達性を高めると共に、狭窄部やステントの支柱に、カテーテルの先端が引っ掛かり、捕捉されてしまうことを防止できるカテーテルを提供することを目的とする。
【解決手段】
カテーテル１０は、管状の内層５４上に編組５６を配設し、この編組５６を樹脂からなる外層５８によって被覆してなるインナーシャフト５０と、インナーシャフト５０の先端に取り付けられた筒状の部材からなり、インナーシャフト５０の先端よりも厚みが厚い部分を有し、先端に向かって外径が小さくされたチップ６０を備える。
本発明は、シャフトに補強体を介在させることにより、トルクの伝達性を高めると共に、狭窄部やステントの支柱に、カテーテルの先端が引っ掛かり、捕捉されてしまうことを防止できるカテーテルを提供することを目的とする。
【解決手段】
カテーテル１０は、管状の内層５４上に編組５６を配設し、この編組５６を樹脂からなる外層５８によって被覆してなるインナーシャフト５０と、インナーシャフト５０の先端に取り付けられた筒状の部材からなり、インナーシャフト５０の先端よりも厚みが厚い部分を有し、先端に向かって外径が小さくされたチップ６０を備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の体腔内の狭窄部等に挿入されるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管等の体腔内の狭窄部等に挿入され、治療等を行うカテーテルとしては、例えば、狭窄部を拡張するために用いられるバルーンカテーテルがある。バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、アウターシャフトと、この内部に配置されたインナーシャフトからなる。インナーシャフトは、ガイドワイヤを挿通させるためのものであり、アウターシャフトは、インナーシャフトとの間に設けられたルーメンを通してバルーンを拡張するための造影剤や生理食塩水等の液体を流通させるために用いられるものである。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルは、血管等に挿入され、所望の位置に位置決めされるために、医師等の手技者によって手元側からバルーンカテーテルの先端にトルクが伝達され、操作される。伝達されるトルクには、主に、カテーテルを軸方向に押す力、所謂、押し込み力がある。バルーンカテーテルには、この押し込み力の手元側から先端側への伝達性が高いことが要求される。
従来、このような押し込み力の伝達性を向上させるために、バルーンカテーテルのシャフトの中に編組等の補強体を介在させるものが提案されている（例えば、下記特許文献１〜３参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平１−１２１０６７号公報
【特許文献２】特開２００１−１５７７１２号公報
【特許文献３】特開２０１０−１１５３７５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
バルーンカテーテル等のカテーテルを、比較的重篤な狭窄部に通過させる際や、既に配置されているステントの支柱（ＳＴＥＮＴ ＳＴＲＵＴ）の間に通過させる際には、カテーテルの先端が狭窄部やステントの支柱に引っ掛かることによって、捕捉されてしまい、カテーテルの通過が困難となる場合がある。このような状況を解消するには、上記したバルーンカテーテルのシャフトの様に、編組を用いて、押し込み力の伝達性を高めるのみでは十分ではなく、更なる改良が求められている。
【０００６】
本発明はこのような事情に鑑みてなされたものであり、シャフトに補強体を介在させることにより、トルクの伝達性を高めると共に、狭窄部やステントの支柱に、カテーテルの先端が引っ掛かり、捕捉されてしまうことを防止できるカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本願発明では、上記の課題は以下に列挙される手段により解決がなされる。
【０００８】
＜１＞管状の内層の外周に補強体を配設し、この補強体を外層によって被覆してなるシャフトと、前記シャフトの先端に取り付けられ、樹脂からなる筒状の部材からなり、前記シャフトの先端よりも厚みが厚い部分を有し、先端に向かって外径が小さくされたチップとを備えることを特徴とするカテーテル。
【０００９】
＜２＞前記チップは、前記シャフトの内径よりも小さな内径を有することにより、前記シャフトの先端よりも厚みが厚い部分を構成することを特徴とする態様１に記載のカテーテル。
【００１０】
＜３＞前記シャフトの先端よりも厚みが厚い部分は、前記チップの後端に位置することを特徴とする態様１又は態様２に記載のカテーテル。
【００１１】
＜４＞バルーンと、前記バルーンの少なくとも一部が接合された管状の部材からなり、内部に前記シャフトが挿入されたアウターシャフトとを更に備えることを特徴とする態様１から３の何れか１態様に記載のカテーテル。
【発明の効果】
【００１２】
＜１＞本発明のカテーテルは、シャフトに補強体を有するため、カテーテルの後端側からシャフトに押し込み力や回転力等のトルクが付与された場合、効果的に、シャフトの後端側から先端側へトルクを伝達することができる。そして、シャフトの先端とチップとの接続部分は、補強体が無くなることに対応してチップの厚みがシャフトの先端の厚みよりも厚くされているため、補強体が存在しなくなったことによる急激な剛性変化が生じることを防止できる。このため、押し込み力や回転力等のトルクの伝達が剛性変化する部分で阻害されることが防止されるため、カテーテルの先端であるチップにまで効果的にトルクを伝達することができる。このため、狭窄部やステントの支柱に、カテーテルの先端が引っ掛かり、捕捉されるようなことが生じても、カテーテルの先端を回動させること等により、そのような状況を容易に解消することができる。
【００１３】
＜２＞本発明の態様２では、チップは、シャフトの内径よりも小さな内径を有することにより、シャフトの先端よりも厚い厚みの部分を形成している。このため、カテーテルがガイドワイヤに沿って屈曲する血管、狭窄部、及びステントの支柱の間等を通過する際に、ガイドワイヤに沿ってチップは柔軟に屈曲すると共に、チップの先端とガイドワイヤの間に段差が生じ難くなるため、カテーテルの屈曲する血管、狭窄部、及びステントの支柱の間等を良好に通過することができる。
【００１４】
＜３＞本発明の態様３では、シャフトの先端よりも厚みが厚い部分をチップの後端に位置させている。即ち、補強体が存在するシャフトの先端と補強体が存在しないチップの後端とで生じる剛性の急激な変化を可及的に防止することができる。そして、チップの後端から先端に向けてチップの外径が小さくされているため、シャフトからチップの先端まで押し込み力や回転力等のトルクをより効果的に伝達することができる。
【００１５】
＜４＞本発明の態様４では、態様１のシャフトをバルーンカテーテルのアウターシャフト内に収納されたインナーシャフトに用いたものである。このため、インナーシャフトの先端にまで、押し込み力や回転力等のトルクを効果的に伝達できるため、アウターシャフトでトルクの伝達が阻害されることが無く、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルが進行する際に、狭窄部やステントの支柱に、カテーテルの先端が引っ掛かり、捕捉されるようなことが生じても、チップを回動させることにより、そのような状況を容易に解消することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、本実施の形態のバルーンカテーテルの全体図である。
【図２】図２は、図１のＡ部の拡大図である。
【図３】図３は、図２のＩＩＩ−ＩＩＩ方向から見た断面図である。
【図４】図４は、図１のＢ部の拡大図である。
【図５】図５は、本実施の形態のインナーシャフトの断面図である。
【図６】図６は、本実施の形態の編組を表した図である。
【図７】図７は、他の実施の形態を示した図である。
【図８】図８は、更に別の実施の形態を示した図である。
【図９】図９は、他の実施の形態のカテーテルを示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本実施の形態のカテーテルをバルーンカテーテルに用いる場合を例として、図１〜６を参照しつつ説明する。図１、図２、及び図４において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）である。
【００１８】
尚、各図面では、各構成を判り易くするために実際の寸法よりも一部誇張して示している。
【００１９】
バルーンカテーテル１０は、例えば、心臓の血管の閉塞部や狭窄部等の治療に用いられるものであり、全長は約１５００ｍｍである。
バルーンカテーテル１０は、主にバルーン２０、アウターシャフト３０、インナーシャフト５０、チップ６０、及びコネクタ８０からなる。
【００２０】
バルーン２０は、樹脂製の部材であり、軸線方向中央にバルーン２０が拡張するための拡張部２１と、先端側に先端取付部２２、後端側に後端取付部２３を有している。
【００２１】
先端取付部２２は、後述するインナーシャフト５０の延出部５２の先端部分（チップ６０を含む）に固着されている。
後端取付部２３は、アウターシャフト３０の先端部分の外周面に固着されている。
【００２２】
アウターシャフト３０は、バルーン２０を拡張するための流体を供給するための拡張ルーメン３６を構成する管状の部材である。アウターシャフト３０は、遠位側から順に、先端アウターシャフト部３１、接合部３３、中間アウターシャフト部３５、及び後端アウターシャフト部３７とからなる。先端アウターシャフト部３１と中間アウターシャフト部３５は樹脂製のチューブである。接合部３３は、先端アウターシャフト部３１、中間アウターシャフト部３５、及びインナーシャフト５０が溶着により接合された部分である。先端アウターシャフト部３１及び中間アウターシャフト部３５を構成する樹脂には、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等が用いられる。
【００２３】
先端アウターシャフト部３１の先端部の外周には、バルーン２０の後端取付部２３が固着されている。
先端アウターシャフト部３１は、インナーシャフト５０を収納する。先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０の間には、拡張ルーメン３６の先端部分を構成する先端拡張ルーメン３６ａが形成されている。
【００２４】
先端アウターシャフト部３１の外径は、接合部３３の外径と略同じに設定されており、本実施の形態の場合、約０．８５ｍｍ〜約０．９５ｍｍの範囲に設定され、約０．９０ｍｍである。先端アウターシャフト部３１の内径は、本実施の形態の場合、約０．６９ｍｍ〜約０．８０ｍｍの範囲に設定され、約０．７５ｍｍである。
【００２５】
接合部３３は、先端アウターシャフト部３１と中間アウターシャフト部３５を接合すると共に、後端側ガイドワイヤポート５４を形成するためにインナーシャフト５０の後端をアウターシャフト３０に取り付けるための部分である。これらの部材は溶着によって接合されるため、接合部３３の材料は、これらの部材を構成する樹脂が溶解し、混ざり合った状態となっている。また、後述するコアワイヤ９０は、接合部３３にてアウターシャフト３０とインナーシャフト５０に溶着によって接合されている。
【００２６】
接合部３３の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約３.０ｍｍ〜約７.０ｍｍの範囲に設定されており、約５.０ｍｍとされている。
【００２７】
接合部３３は、図３に示すように、連通孔３６ｂとコア固定部３８を有する。
連通孔３６ｂは、断面が略円形の接合部３３を貫通する孔である。即ち、連通孔３６ｂの先端側の開口は、先端拡張ルーメン３６ａに連通し、連通孔３６ｂの後端側の開口は、中間アウターシャフト部３５の中間拡張ルーメン３６ｃに連通するようになっている。
【００２８】
コア固定部３８は、後述するコアワイヤ９０が挿通され、接合部３３を構成する樹脂によってコアワイヤ９０をアウターシャフト３０とインナーシャフト５０に固定するようになっている。
【００２９】
連通孔３６ｂとコア固定部３８は、先端アウターシャフト部３１、中間アウターシャフト部３５、及びインナーシャフト５０を溶着する際に、同時に形成される。即ち、先端アウターシャフト部３１と中間アウターシャフト部３５との間にコアワイヤ９０と連通孔３６ｂを形成するための芯金を挿入して、先端アウターシャフト部３１、中間アウターシャフト部３５、及びインナーシャフト５０を溶着する。これによって、接合部３３がコアワイヤ９０を固着した状態で形成される。また、連通孔３６ｂ用の芯金を引き抜くことによって、連通孔３６ｂが接合部３３に形成される。
【００３０】
連通孔３６ｂの直径Ｄは、約０．２０ｍｍ〜約０．３０ｍｍに設定され、本実施例の場合、約０．２５ｍｍである。
【００３１】
中間アウターシャフト部３５は、管状の樹脂チューブである。中間アウターシャフト部３５は、中間拡張ルーメン３６ｃを有する。中間拡張ルーメン３６ｃは、接合部３３の連通孔３６ｂと連通し、拡張ルーメン３６の一部を構成する。
【００３２】
中間拡張ルーメン３６ｃは、先端部に連通孔３６ｂと接続された先細りのテーパ状の管路を有するが、これ以外の部分は、外径が一定の管路である。
【００３３】
中間アウターシャフト部３５の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約１５０.０ｍｍ〜約２００.０ｍｍの範囲に設定されており、約１６０.０ｍｍである。中間アウターシャフト部３５の外径が一定である部分の外径は、本実施の形態の場合、約０．８０ｍｍ〜約０．９０ｍｍに設定され、約０．８５ｍｍである。また、この部分の中間アウターシャフト部３５の内径は、本実施の形態の場合、約０．６５ｍｍ〜約０．８０ｍｍの範囲に設定され、約０．７５ｍｍである。
【００３４】
後端アウターシャフト部３７は、所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。後端アウターシャフト部３７の先端部は、中間アウターシャフト部３５の後端部に挿入されて固着されている。後端アウターシャフト部３７の内部に形成された後端拡張ルーメン３６ｄは、上記した先端拡張ルーメン３６ａ、連通孔３６ｂ、及び中間拡張ルーメン３６ｃと共に拡張ルーメン３６を構成している。
【００３５】
後端アウターシャフト部３７の後端には、コネクタ８０が取り付けられている。コネクタ８０に取り付けられた図示しないインデフレータからバルーン２０を拡張するための造影剤や生理食塩水等の液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン３６を通ってバルーン２０を拡張するようになっている。
【００３６】
本実施の形態の場合、後端アウターシャフト部３７の外径は、約０．６０ｍｍ〜約０．６５ｍｍの範囲に設定されており、約０．６4ｍｍである。内径は、約０．４０ｍｍ〜約０．５０ｍｍの範囲に設定されており、約０．４８ｍｍである。後端アウターシャフト部３７の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等が用いられる。
【００３７】
後端アウターシャフト部３７の先端部の内周面には、コアワイヤ９０が取り付けられている。
コアワイヤ９０は、断面が円形であり、先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製の線材である。コアワイヤ９０の直径は、本実施の形態では、直径が遠位方向に向けて漸進的に約０．４０ｍｍから約０．１０ｍｍに減少している。
【００３８】
コアワイヤ９０の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）が用いられている。これ以外の材料としてＮｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金やピアノ線等が用いられる。
【００３９】
コアワイヤ９０の後端は後端アウターシャフト部３７の先端部分の内壁にロー付けあるいはレーザによる溶接等により固着されている。
【００４０】
コアワイヤ９０は、中間アウターシャフト部３５及び接合部３３を通過して、先端アウターシャフト部３１の先端部にまで延びている。コアワイヤ９０が接合部３３で固定された部分より先端側は、自由端となっており、バルーンカテーテル１０に軸方向の剛性変化を与えるようになっている。
【００４１】
コアワイヤ９０がコア固定部３８で固定された部分より先端側の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約５.０ｍｍ〜約１５０.０ｍｍの範囲が好ましく、約１３０.０ｍｍに設定されている。
【００４２】
接合部３３のコア固定部３８によって、コアワイヤ９０は、先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０に固定されている。これによって、コア固定部３８は、コアワイヤ９０に押し込み力や回転力が作用した際に、接合部３３を介して押し込み力や回転力を先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０に伝達するようになっている。
【００４３】
尚、押し込み力とは、医師等の手技者によってバルーンカテーテル１０を体内へ進入させていくために、バルーンカテーテルを後端側から先端側に向けて軸方向に押す力をいう。また、回転力とは、手技者によってバルーンカテーテル１０の後端アウターシャフト部３７を軸線回りに所定の角度回動させる際の力をいう。この時、後端アウターシャフト部３７は一回転（３６０°）以上回転する必要は無く、３６０°未満の回動も含む。
【００４４】
インナーシャフト５０は、先端アウターシャフト部３１内に略同軸状に収納された管状の部材である。先端アウターシャフト部３１の内周面とインナーシャフト５０の外周面の間には、拡張ルーメン３６の先端部分を構成する先端拡張ルーメン３６ａが形成されている。
インナーシャフト５０の後端は、アウターシャフト３０の接合部３３に溶着されることによって、後端側ガイドワイヤポート５４が形成されている。
【００４５】
インナーシャフト５０の外径は、本実施の形態の場合、約０．５０ｍｍ〜約０．６０ｍｍの範囲に設定されており、約０．５３ｍｍである。内径は、本実施の形態の場合、約０．３６ｍｍ〜約０．４５ｍｍの範囲に設定されており、約０．４１ｍｍである。
【００４６】
インナーシャフト５０は、図４〜図６に示す様に、半径方向に内側から順に内層５４、補強体としての編組５６、及び外層５８からなる。
【００４７】
内層５４は、樹脂から形成された管状の部材であり、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン５１を有する。内層５４を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、本実施の形態では、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）が用いられる。
【００４８】
内層５４の表面には補強体としての編組５６が配設されている。編組５６は、図６に示す様に複数の素線５６ａが網目状（メッシュ状）に編み込まれたものである。本実施の形態の場合、両方向に８本ずつの素線５６ａが２本毎に交互に合計１６本（８本×８本）編み込まれている。図６にＰで示す１本の素線が内層５４の表面を１周巻回する１ピッチは、本実施の形態の場合、約１．０ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲が好ましく、約１．３ｍｍに設定されている。
【００４９】
尚、編組の素線の組み合わせは、このように８本×８本に限られるものではなく、例えば、４本×４本、２本×２本の様な対称の組み合わせだけでなく、４本×８本、２本×４本等の非対称の組み合わせも採用し得る。
【００５０】
素線５６ａの断面形状は、円形であり、両方向に巻回される素線５６ａの直径は同じである。本実施の形態の場合、素線５６ａの直径は約０．０２３ｍｍである。上記の通り、本実施の形態の場合、両方向に巻回される素線の直径は同じであるが、直径が異なるものを用いても良い。また、素線の断面形状も特に円形に限定されるものでは無く、略長方形や長円形等の素線を用いても良い。
【００５１】
素線５６ａの材料は、特に限定されるものではないが、金属が用いられる。本実施の形態では、放射線不透過性の金属であるタングステンが用いられている。その他、ステンレス鋼等の金属の他、樹脂製の素線も採用し得る。
【００５２】
編組５６の表面は樹脂からなる外層５８によって被覆されている。外層５８を形成する樹脂材料も、特に限定されるものではなく、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。本実施の形態では、ポリアミドエラストマが用いられている。
【００５３】
インナーシャフト５０の先端部は、先端アウターシャフト部３１の先端から延出した延出部５２を有している。インナーシャフト５０の延出部５２におけるバルーン２０の拡張部２１の内部に位置する部分には、所定距離離間した一対の放射線不透過性のマーカ７０が取り付けられている。
【００５４】
インナーシャフト５０の延出部５２の先端には、チップ６０が取り付けられている。チップ６０は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有する部材であり、柔軟な樹脂で形成されている。チップ６０が形成される樹脂は特に限定されるものは無いが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ等からなる。本実施の形態の場合、ポリウレタンが用いられている。
【００５５】
チップ６０は、ガイドワイヤルーメン５１の先端部分を構成する筒状の部材であり、先端に先端側ガイドワイヤポート６９を有する。
【００５６】
チップ６０は、インナーシャフト５０の先端に溶着によって取り付けられるため、インナーシャフト５０とチップ６０との境界にはチップ取付部６１が形成されている。
【００５７】
チップ取付部６１の軸方向長さＬ１は、インナーシャフト５０の先端から後端側へ約１．０ｍｍに設定されている。チップ取付部６１は、チップ６０の後端部を構成する樹脂をインナーシャフト５０の延出部５２の先端に被せて溶着することにより、チップ６０とインナーシャフト５０とを接合した部分である。このためチップ取付部６１は、上述した外層５８を構成する樹脂とチップ６０を構成する樹脂が混ざり合った状態で、内層５４上に配設された編組５６を被覆している。従って、チップ取付部６１の外径はインナーシャフト５０の外径と略同じであり、チップ取付部６１の内径ｄ１は上記したインナーシャフト５０の内径と同じ（約０．４１ｍｍ）である。
【００５８】
チップ６０の軸方向長さＬ２は、本実施の形態の場合、約２．０ｍｍに設定されている。チップ６０は、上記した樹脂のみからなり、編組５６を含まない部分である。チップ６０の外径は、チップ取付部６１の外径（インナーシャフト５０の先端の外径）から先端に向かって漸次減少している。また、インナーシャフト５０の先端の厚みであるチップ取付部６１の厚みをＴ１とした場合、チップ６０の後端の厚みは、内側に向かってｔ１だけ厚くなっており、これによってチップ６０の内径ｄ２はチップ取付部６１の内径ｄ１より小さくされている。チップ６０の内径ｄ２は、本実施の形態の場合、約０．３８ｍｍとなっている。
【００５９】
このようにチップ６０の内径ｄ２を小さくする理由は、チップ取付部６１からチップ６０に移行する部分で編組５６が存在しなくなることによる急激な剛性の変化を緩和するために、可及的にチップ６０の厚みを厚くするためである。また、インナーシャフト５０に挿入されるガイドワイヤの直径が０．３５ｍｍ程度であることを考慮し、このガイドワイヤと内径ｄ２との間隙を可及的に小さくするためである。具体的には、ガイドワイヤの直径の約５〜約１０％の間隙が形成されるように設定されている。このようにガイドワイヤとチップ６０の内径との間隙を小さくすることにより、屈曲する血管、狭窄部、及びステントの支柱の間等をバルーンカテーテル１０が通過する際に、ガイドワイヤに沿ってチップ６０のチップ６０が柔軟に屈曲し、チップ６０の先端とガイドワイヤの間に段差が生じ難くなるため、バルーンカテーテル１０の通過性を向上させることができるようになっている。
【００６０】
インナーシャフト５０の延出部５２の先端からチップ６０の後端部の範囲には、バルーン２０の先端取付部２２が溶着にて固着されている。この先端取付部２２もチップ取付部６１の剛性を高くするように作用するため、チップ取付部６１とチップ６０との境界で剛性差が生ずる原因となり得る。このため、先端取付部２２を溶着する際には、チップ取付部６１に取り付けるだけでなく、溶解した先端取付部２２の樹脂の一部がチップ６０側に流れ、チップ取付部６１側からチップ６０側へテーパ状になだらかに固着され、急激な剛性変化を生じさせないようになっている。
【００６１】
以上の構成に基づいて、本実施の形態のバルーンカテーテル１０を心臓の冠状動脈にある狭窄部を拡張する手技に用いる場合について説明する。
【００６２】
治療の目標である狭窄部がある心臓の冠状動脈には、予め図示しないガイドワイヤが挿入されており、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１０が体内に挿入される。ガイドワイヤの後端は、バルーンカテーテル１０のチップ６０の先端側ガイドワイヤポート６９から挿入され、インナーシャフト５０内のガイドワイヤルーメン５１を通過して、後端側ガイドワイヤポート５４から延出される。
【００６３】
バルーンカテーテル１０をガイドワイヤに沿って血管内を進行させる際、医師等の手技者がバルーンカテーテル１０を近位側から軸方向に押し、この押し込み力は、金属管である後端アウターシャフト部３７から、樹脂製の中間アウターシャフト部３５、接合部３３、及び先端アウターシャフト部３１へと順次遠位側へ伝達される。
【００６４】
同時に、押し込み力は、後端アウターシャフト部３７から後端アウターシャフト部３７に取り付けられたコアワイヤ９０に伝達される。この時、コアワイヤ９０は、接合部３３のコア固定部３８にてインナーシャフト５０と先端アウターシャフト部３１に接合されているため、コアワイヤ９０からの押し込み力は、インナーシャフト５０と先端アウターシャフト部３１にも伝達される。即ち、アウターシャフト３０は、後端から押圧されるだけでなく、コアワイヤ９０によって、中間部位である接合部３３からも直接的に押圧される。よって、押し込み力をアウターシャフト３０の先端へ効果的に伝達できる。
【００６５】
同様に、コアワイヤ９０は、インナーシャフト５０の後端が取り付けられている接合部３３を押圧するため、近位側から与えられる押し込み力は、インナーシャフト５０にも伝達される。また、インナーシャフト５０には、編組５６が配設されることによって、押し込み力の伝達性が高められている。更に、インナーシャフト５０の先端とチップ６０との接続部分は、編組５６が無くなることに対応して内径ｄ１がｄ２へと減少し、急激な剛性変化が発生することを防止している。このため、押し込み力は、インナーシャフト５０の先端とチップ６０との境界で伝達が阻害されることが防止されている。このため、押し込み力をアウターシャフト３０だけでなく、インナーシャフト５０にも伝達でき、更に、インナーシャフト５０からバルーンカテーテル１０の先端であるチップ６０まで効果的に押し込み力を伝達することができる。
【００６６】
屈曲する血管、狭窄部、ステントの支柱の間等をバルーンカテーテル１０が通過する場合、チップ６０等のバルーンカテーテル１０の先端部分が血管の内壁やステントの支柱等に引っ掛かり、通過が阻害される場合がある。このような場合、手技者が後端アウターシャフト部３７を回動させると、これに接合された先端アウターシャフト部３１が回動する。
【００６７】
また、後端アウターシャフト部３７の回動は、押し込み力の場合と同様に、後端アウターシャフト部３７からコアワイヤ９０に伝達され、接合部３３のコア固定部３８を介してインナーシャフト５０へと伝達される。インナーシャフト５０には、編組５６が配設されているため、回転力の伝達性も高められている。更に、インナーシャフト５０の先端とチップ６０との接続部分は、編組５６が無くなることに対応して内径ｄ１がｄ２へと減少し、急激な剛性変化が発生することが防止されている。このため、回転力は、インナーシャフト５０の先端とチップ６０との境界で伝達が阻害されることなく、チップ６０の先端まで伝達される。従って、チップ６０等のバルーンカテーテル１０の先端部分が血管の内壁やステントの支柱等に引っ掛かり、バルーンカテーテル１０の動きが阻害されたとしても、チップ６０を回動させることによって、この状況を解消することができる。
【００６８】
また、チップ６０の内径ｄ２、即ち、先端側ガイドワイヤポート６９の直径は、チップ取付部６１の内径ｄ1より小さく設定されて、その内部を通過するガイドワイヤの外径に近い直径にまで可及的に小さくされている。このため、ガイドワイヤに沿って屈曲する血管、狭窄部、及びステントの支柱の間等をバルーンカテーテル１０が通過する際に、ガイドワイヤに沿ってチップ６０の先端は柔軟に屈曲する。また、ガイドワイヤの外表面とチップ６０の先端との間の段差は可及的に小さくされているため、バルーンカテーテル１０は、屈曲する血管、狭窄部、及びステントの支柱の間等を良好に通過することができる。
【００６９】
このように、手技者は、放射線透視下において、マーカ７０を用いてバルーンカテーテル１０を血管内で進行させ、バルーン２０を目的部位である狭窄部に位置決めする。この後、コネクタ８０に接続された図示しないインデフレータから造影剤や生理食塩水等の拡張用の液体が供給される。拡張用の液体は、アウターシャフト３０の後端拡張ルーメン３６ｄに流入し、中間拡張ルーメン３６ｃ、及び接合部３３の連通孔３６ｂを通過して、先端アウターシャフト部３１の先端から流出し、バルーン２０を拡張させる。
【００７０】
バルーン２０を拡張させることによって狭窄部を拡張する手技が終了すると、手技者は、インデフレータによって、拡張用の液体をバルーン２０から排出する。この後、バルーンカテーテル１０は体外へ引き出されて、手技は終了する。
【００７１】
以上述べたように、本実施の形態のバルーンカテーテル１０は、手技者によって与えられる押し込み力と回転力をアウターシャフト３０の近位端から順次、遠位側へ伝達するだけでなく、コアワイヤ９０によって、接合部３３によって押し込み力と回転力をアウターシャフト３０の途中からも伝達することができる。
【００７２】
また、インナーシャフト５０の後端と接合部３３が接合されていることにより、コアワイヤ９０によって押し込み力と回転力をインナーシャフト５０に伝達できる。そして、インナーシャフト５０には編組５６が配設され、且つ、インナーシャフト５０の先端に取り付けられたチップ６０は、インナーシャフト５０との剛性差が緩和されるよう内径が小さくされているため、押し込み力と回転力は、効果的にチップ６０の先端にまで伝達される。
【００７３】
更に、チップ６０の内径ｄ２が、その内部に挿通されるガイドワイヤの外径に可及的に近い寸法にまで小さくされているため、屈曲する血管やステントの支柱の間等を通過する際にも、チップ６０の先端が、血管の内壁やステントの支柱に接触し引っ掛かることを防止できる。
【００７４】
以上述べた実施の形態では、インナーシャフト５０の編組５６が無くなるチップ取付部６１の先端からチップ６０の肉厚を増加させ、内径をｄ１からｄ２へと減少させている。このような構成は上記した通り、編組５６が無くなることによる剛性の変化を緩和する上で都合が良い。しかし、チップ６０を構成する樹脂の硬度等によっては、図７に示すチップ１６０の様に、チップ取付部６１の先端から軸方向先端側へ距離Ｌ３だけ内径がインナーシャフト５０と同じｄ１の距離を維持した上で、内径がｄ２に減少する構成としても良い。
尚、この場合、距離Ｌ３の範囲においても、チップ１６０の外径は先端に向かって減少するため、図７に示すように、チップ１６０の最大の厚みは図４に示したＬ３の部分が無いチップ６０の場合よりもｄｔだけ小さくなる。しかし、厚みの増大分ｔ１は、減少分ｄｔをより大きく設定されているため、この減少分ｄｔが上記した本実施の形態の効果に与える影響は極めて小さい（図７ではｄｔが誇張して示されている）。
【００７５】
また、以上述べた実施の形態では、チップ６０の内径ｄ２を小さくすることによって、チップ６０の肉厚を増加させ、編組５６が存在するチップ取付部６１と編組５６が存在しないチップ６０との剛性差を低減している。しかし、図８に示すチップ２６０の様に、外径を大きくすることで、チップ２６０の厚みをｔ２だけ増加させ、編組５６が存在するチップ取付部６１と編組５６が存在しないチップ２６０との剛性差を低減させることもできる。このような場合は、チップ２６０内に挿通されるガイドワイヤとの間隙を小さくすることはできないものの、押し込み力と回転力をチップ２６０の先端まで伝達する上では、上述した実施の形態と同様の効果を有する。
【００７６】
以上述べた実施の形態では、先端側アウターシャフト３０の側方に後端側ガイドワイヤポート５４を設けることによりガイドワイヤルーメン５１を短くした構成である所謂迅速交換型のバルーンカテーテルの構成となっているが、インナーシャフト５０をバルーンカテーテル１０の後端まで配置した構成である所謂オーバーザワイヤ型の構成としても良い。オーバーザワイヤ型の場合では、インナーシャフトがアウターシャフトの後端まで存在するため、押し込み力や回転力を伝達し易いため、コアワイヤを省略することも可能である。
【００７７】
また、以上述べた実施の形態では、バルーンカテーテルの場合を示したが、本発明はバルーンカテーテル以外のカテーテルにも用いることができる。例えば、図９は、上記した実施の形態のインナーシャフト５０と同様の構成を有するシャフト３５０の先端に上記したチップ６０と同様のチップ３６０を備えたマイクロカテーテル３００の例を示している。
【００７８】
尚、図７、図８、図９に示される実施の形態では、図１〜６に示される実施の形態と実質的に同じ構成は、同じ符号を用いて示されている。
【００７９】
以上述べた実施の形態は、補強体として編組５６を用いているが、１本の素線を巻回したコイル体や複数の素線を拠り合わせた撚り線コイルを補強体として用いてもよい。但し、押し込み力と回転力を伝達する上では、１本の素線からなるコイル体よりも、編組や撚り線コイルを用いた方が効果は高い。
【００８０】
以上述べた実施の形態は、カテーテルを心臓の血管の治療に用いるものであるが、下肢の血管や透析のためのシャントを拡張する手技等、各種の手技に用いることができる。
【符号の説明】
【００８１】
１０ バルーンカテーテル
２０ バルーン
３０ アウターシャフト
３１ 先端アウターシャフト部
３５ 中間アウターシャフト部
３７ 後端アウターシャフト部
５０ インナーシャフト
５４ 内層
５６ 編組（補強体）
５８ 外層
６０ チップ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の体腔内の狭窄部等に挿入されるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管等の体腔内の狭窄部等に挿入され、治療等を行うカテーテルとしては、例えば、狭窄部を拡張するために用いられるバルーンカテーテルがある。バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、アウターシャフトと、この内部に配置されたインナーシャフトからなる。インナーシャフトは、ガイドワイヤを挿通させるためのものであり、アウターシャフトは、インナーシャフトとの間に設けられたルーメンを通してバルーンを拡張するための造影剤や生理食塩水等の液体を流通させるために用いられるものである。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルは、血管等に挿入され、所望の位置に位置決めされるために、医師等の手技者によって手元側からバルーンカテーテルの先端にトルクが伝達され、操作される。伝達されるトルクには、主に、カテーテルを軸方向に押す力、所謂、押し込み力がある。バルーンカテーテルには、この押し込み力の手元側から先端側への伝達性が高いことが要求される。
従来、このような押し込み力の伝達性を向上させるために、バルーンカテーテルのシャフトの中に編組等の補強体を介在させるものが提案されている（例えば、下記特許文献１〜３参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平１−１２１０６７号公報
【特許文献２】特開２００１−１５７７１２号公報
【特許文献３】特開２０１０−１１５３７５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
バルーンカテーテル等のカテーテルを、比較的重篤な狭窄部に通過させる際や、既に配置されているステントの支柱（ＳＴＥＮＴ ＳＴＲＵＴ）の間に通過させる際には、カテーテルの先端が狭窄部やステントの支柱に引っ掛かることによって、捕捉されてしまい、カテーテルの通過が困難となる場合がある。このような状況を解消するには、上記したバルーンカテーテルのシャフトの様に、編組を用いて、押し込み力の伝達性を高めるのみでは十分ではなく、更なる改良が求められている。
【０００６】
本発明はこのような事情に鑑みてなされたものであり、シャフトに補強体を介在させることにより、トルクの伝達性を高めると共に、狭窄部やステントの支柱に、カテーテルの先端が引っ掛かり、捕捉されてしまうことを防止できるカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本願発明では、上記の課題は以下に列挙される手段により解決がなされる。
【０００８】
＜１＞管状の内層の外周に補強体を配設し、この補強体を外層によって被覆してなるシャフトと、前記シャフトの先端に取り付けられ、樹脂からなる筒状の部材からなり、前記シャフトの先端よりも厚みが厚い部分を有し、先端に向かって外径が小さくされたチップとを備えることを特徴とするカテーテル。
【０００９】
＜２＞前記チップは、前記シャフトの内径よりも小さな内径を有することにより、前記シャフトの先端よりも厚みが厚い部分を構成することを特徴とする態様１に記載のカテーテル。
【００１０】
＜３＞前記シャフトの先端よりも厚みが厚い部分は、前記チップの後端に位置することを特徴とする態様１又は態様２に記載のカテーテル。
【００１１】
＜４＞バルーンと、前記バルーンの少なくとも一部が接合された管状の部材からなり、内部に前記シャフトが挿入されたアウターシャフトとを更に備えることを特徴とする態様１から３の何れか１態様に記載のカテーテル。
【発明の効果】
【００１２】
＜１＞本発明のカテーテルは、シャフトに補強体を有するため、カテーテルの後端側からシャフトに押し込み力や回転力等のトルクが付与された場合、効果的に、シャフトの後端側から先端側へトルクを伝達することができる。そして、シャフトの先端とチップとの接続部分は、補強体が無くなることに対応してチップの厚みがシャフトの先端の厚みよりも厚くされているため、補強体が存在しなくなったことによる急激な剛性変化が生じることを防止できる。このため、押し込み力や回転力等のトルクの伝達が剛性変化する部分で阻害されることが防止されるため、カテーテルの先端であるチップにまで効果的にトルクを伝達することができる。このため、狭窄部やステントの支柱に、カテーテルの先端が引っ掛かり、捕捉されるようなことが生じても、カテーテルの先端を回動させること等により、そのような状況を容易に解消することができる。
【００１３】
＜２＞本発明の態様２では、チップは、シャフトの内径よりも小さな内径を有することにより、シャフトの先端よりも厚い厚みの部分を形成している。このため、カテーテルがガイドワイヤに沿って屈曲する血管、狭窄部、及びステントの支柱の間等を通過する際に、ガイドワイヤに沿ってチップは柔軟に屈曲すると共に、チップの先端とガイドワイヤの間に段差が生じ難くなるため、カテーテルの屈曲する血管、狭窄部、及びステントの支柱の間等を良好に通過することができる。
【００１４】
＜３＞本発明の態様３では、シャフトの先端よりも厚みが厚い部分をチップの後端に位置させている。即ち、補強体が存在するシャフトの先端と補強体が存在しないチップの後端とで生じる剛性の急激な変化を可及的に防止することができる。そして、チップの後端から先端に向けてチップの外径が小さくされているため、シャフトからチップの先端まで押し込み力や回転力等のトルクをより効果的に伝達することができる。
【００１５】
＜４＞本発明の態様４では、態様１のシャフトをバルーンカテーテルのアウターシャフト内に収納されたインナーシャフトに用いたものである。このため、インナーシャフトの先端にまで、押し込み力や回転力等のトルクを効果的に伝達できるため、アウターシャフトでトルクの伝達が阻害されることが無く、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルが進行する際に、狭窄部やステントの支柱に、カテーテルの先端が引っ掛かり、捕捉されるようなことが生じても、チップを回動させることにより、そのような状況を容易に解消することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、本実施の形態のバルーンカテーテルの全体図である。
【図２】図２は、図１のＡ部の拡大図である。
【図３】図３は、図２のＩＩＩ−ＩＩＩ方向から見た断面図である。
【図４】図４は、図１のＢ部の拡大図である。
【図５】図５は、本実施の形態のインナーシャフトの断面図である。
【図６】図６は、本実施の形態の編組を表した図である。
【図７】図７は、他の実施の形態を示した図である。
【図８】図８は、更に別の実施の形態を示した図である。
【図９】図９は、他の実施の形態のカテーテルを示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本実施の形態のカテーテルをバルーンカテーテルに用いる場合を例として、図１〜６を参照しつつ説明する。図１、図２、及び図４において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）である。
【００１８】
尚、各図面では、各構成を判り易くするために実際の寸法よりも一部誇張して示している。
【００１９】
バルーンカテーテル１０は、例えば、心臓の血管の閉塞部や狭窄部等の治療に用いられるものであり、全長は約１５００ｍｍである。
バルーンカテーテル１０は、主にバルーン２０、アウターシャフト３０、インナーシャフト５０、チップ６０、及びコネクタ８０からなる。
【００２０】
バルーン２０は、樹脂製の部材であり、軸線方向中央にバルーン２０が拡張するための拡張部２１と、先端側に先端取付部２２、後端側に後端取付部２３を有している。
【００２１】
先端取付部２２は、後述するインナーシャフト５０の延出部５２の先端部分（チップ６０を含む）に固着されている。
後端取付部２３は、アウターシャフト３０の先端部分の外周面に固着されている。
【００２２】
アウターシャフト３０は、バルーン２０を拡張するための流体を供給するための拡張ルーメン３６を構成する管状の部材である。アウターシャフト３０は、遠位側から順に、先端アウターシャフト部３１、接合部３３、中間アウターシャフト部３５、及び後端アウターシャフト部３７とからなる。先端アウターシャフト部３１と中間アウターシャフト部３５は樹脂製のチューブである。接合部３３は、先端アウターシャフト部３１、中間アウターシャフト部３５、及びインナーシャフト５０が溶着により接合された部分である。先端アウターシャフト部３１及び中間アウターシャフト部３５を構成する樹脂には、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等が用いられる。
【００２３】
先端アウターシャフト部３１の先端部の外周には、バルーン２０の後端取付部２３が固着されている。
先端アウターシャフト部３１は、インナーシャフト５０を収納する。先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０の間には、拡張ルーメン３６の先端部分を構成する先端拡張ルーメン３６ａが形成されている。
【００２４】
先端アウターシャフト部３１の外径は、接合部３３の外径と略同じに設定されており、本実施の形態の場合、約０．８５ｍｍ〜約０．９５ｍｍの範囲に設定され、約０．９０ｍｍである。先端アウターシャフト部３１の内径は、本実施の形態の場合、約０．６９ｍｍ〜約０．８０ｍｍの範囲に設定され、約０．７５ｍｍである。
【００２５】
接合部３３は、先端アウターシャフト部３１と中間アウターシャフト部３５を接合すると共に、後端側ガイドワイヤポート５４を形成するためにインナーシャフト５０の後端をアウターシャフト３０に取り付けるための部分である。これらの部材は溶着によって接合されるため、接合部３３の材料は、これらの部材を構成する樹脂が溶解し、混ざり合った状態となっている。また、後述するコアワイヤ９０は、接合部３３にてアウターシャフト３０とインナーシャフト５０に溶着によって接合されている。
【００２６】
接合部３３の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約３.０ｍｍ〜約７.０ｍｍの範囲に設定されており、約５.０ｍｍとされている。
【００２７】
接合部３３は、図３に示すように、連通孔３６ｂとコア固定部３８を有する。
連通孔３６ｂは、断面が略円形の接合部３３を貫通する孔である。即ち、連通孔３６ｂの先端側の開口は、先端拡張ルーメン３６ａに連通し、連通孔３６ｂの後端側の開口は、中間アウターシャフト部３５の中間拡張ルーメン３６ｃに連通するようになっている。
【００２８】
コア固定部３８は、後述するコアワイヤ９０が挿通され、接合部３３を構成する樹脂によってコアワイヤ９０をアウターシャフト３０とインナーシャフト５０に固定するようになっている。
【００２９】
連通孔３６ｂとコア固定部３８は、先端アウターシャフト部３１、中間アウターシャフト部３５、及びインナーシャフト５０を溶着する際に、同時に形成される。即ち、先端アウターシャフト部３１と中間アウターシャフト部３５との間にコアワイヤ９０と連通孔３６ｂを形成するための芯金を挿入して、先端アウターシャフト部３１、中間アウターシャフト部３５、及びインナーシャフト５０を溶着する。これによって、接合部３３がコアワイヤ９０を固着した状態で形成される。また、連通孔３６ｂ用の芯金を引き抜くことによって、連通孔３６ｂが接合部３３に形成される。
【００３０】
連通孔３６ｂの直径Ｄは、約０．２０ｍｍ〜約０．３０ｍｍに設定され、本実施例の場合、約０．２５ｍｍである。
【００３１】
中間アウターシャフト部３５は、管状の樹脂チューブである。中間アウターシャフト部３５は、中間拡張ルーメン３６ｃを有する。中間拡張ルーメン３６ｃは、接合部３３の連通孔３６ｂと連通し、拡張ルーメン３６の一部を構成する。
【００３２】
中間拡張ルーメン３６ｃは、先端部に連通孔３６ｂと接続された先細りのテーパ状の管路を有するが、これ以外の部分は、外径が一定の管路である。
【００３３】
中間アウターシャフト部３５の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約１５０.０ｍｍ〜約２００.０ｍｍの範囲に設定されており、約１６０.０ｍｍである。中間アウターシャフト部３５の外径が一定である部分の外径は、本実施の形態の場合、約０．８０ｍｍ〜約０．９０ｍｍに設定され、約０．８５ｍｍである。また、この部分の中間アウターシャフト部３５の内径は、本実施の形態の場合、約０．６５ｍｍ〜約０．８０ｍｍの範囲に設定され、約０．７５ｍｍである。
【００３４】
後端アウターシャフト部３７は、所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。後端アウターシャフト部３７の先端部は、中間アウターシャフト部３５の後端部に挿入されて固着されている。後端アウターシャフト部３７の内部に形成された後端拡張ルーメン３６ｄは、上記した先端拡張ルーメン３６ａ、連通孔３６ｂ、及び中間拡張ルーメン３６ｃと共に拡張ルーメン３６を構成している。
【００３５】
後端アウターシャフト部３７の後端には、コネクタ８０が取り付けられている。コネクタ８０に取り付けられた図示しないインデフレータからバルーン２０を拡張するための造影剤や生理食塩水等の液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン３６を通ってバルーン２０を拡張するようになっている。
【００３６】
本実施の形態の場合、後端アウターシャフト部３７の外径は、約０．６０ｍｍ〜約０．６５ｍｍの範囲に設定されており、約０．６4ｍｍである。内径は、約０．４０ｍｍ〜約０．５０ｍｍの範囲に設定されており、約０．４８ｍｍである。後端アウターシャフト部３７の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等が用いられる。
【００３７】
後端アウターシャフト部３７の先端部の内周面には、コアワイヤ９０が取り付けられている。
コアワイヤ９０は、断面が円形であり、先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製の線材である。コアワイヤ９０の直径は、本実施の形態では、直径が遠位方向に向けて漸進的に約０．４０ｍｍから約０．１０ｍｍに減少している。
【００３８】
コアワイヤ９０の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）が用いられている。これ以外の材料としてＮｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金やピアノ線等が用いられる。
【００３９】
コアワイヤ９０の後端は後端アウターシャフト部３７の先端部分の内壁にロー付けあるいはレーザによる溶接等により固着されている。
【００４０】
コアワイヤ９０は、中間アウターシャフト部３５及び接合部３３を通過して、先端アウターシャフト部３１の先端部にまで延びている。コアワイヤ９０が接合部３３で固定された部分より先端側は、自由端となっており、バルーンカテーテル１０に軸方向の剛性変化を与えるようになっている。
【００４１】
コアワイヤ９０がコア固定部３８で固定された部分より先端側の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約５.０ｍｍ〜約１５０.０ｍｍの範囲が好ましく、約１３０.０ｍｍに設定されている。
【００４２】
接合部３３のコア固定部３８によって、コアワイヤ９０は、先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０に固定されている。これによって、コア固定部３８は、コアワイヤ９０に押し込み力や回転力が作用した際に、接合部３３を介して押し込み力や回転力を先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０に伝達するようになっている。
【００４３】
尚、押し込み力とは、医師等の手技者によってバルーンカテーテル１０を体内へ進入させていくために、バルーンカテーテルを後端側から先端側に向けて軸方向に押す力をいう。また、回転力とは、手技者によってバルーンカテーテル１０の後端アウターシャフト部３７を軸線回りに所定の角度回動させる際の力をいう。この時、後端アウターシャフト部３７は一回転（３６０°）以上回転する必要は無く、３６０°未満の回動も含む。
【００４４】
インナーシャフト５０は、先端アウターシャフト部３１内に略同軸状に収納された管状の部材である。先端アウターシャフト部３１の内周面とインナーシャフト５０の外周面の間には、拡張ルーメン３６の先端部分を構成する先端拡張ルーメン３６ａが形成されている。
インナーシャフト５０の後端は、アウターシャフト３０の接合部３３に溶着されることによって、後端側ガイドワイヤポート５４が形成されている。
【００４５】
インナーシャフト５０の外径は、本実施の形態の場合、約０．５０ｍｍ〜約０．６０ｍｍの範囲に設定されており、約０．５３ｍｍである。内径は、本実施の形態の場合、約０．３６ｍｍ〜約０．４５ｍｍの範囲に設定されており、約０．４１ｍｍである。
【００４６】
インナーシャフト５０は、図４〜図６に示す様に、半径方向に内側から順に内層５４、補強体としての編組５６、及び外層５８からなる。
【００４７】
内層５４は、樹脂から形成された管状の部材であり、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン５１を有する。内層５４を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、本実施の形態では、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）が用いられる。
【００４８】
内層５４の表面には補強体としての編組５６が配設されている。編組５６は、図６に示す様に複数の素線５６ａが網目状（メッシュ状）に編み込まれたものである。本実施の形態の場合、両方向に８本ずつの素線５６ａが２本毎に交互に合計１６本（８本×８本）編み込まれている。図６にＰで示す１本の素線が内層５４の表面を１周巻回する１ピッチは、本実施の形態の場合、約１．０ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲が好ましく、約１．３ｍｍに設定されている。
【００４９】
尚、編組の素線の組み合わせは、このように８本×８本に限られるものではなく、例えば、４本×４本、２本×２本の様な対称の組み合わせだけでなく、４本×８本、２本×４本等の非対称の組み合わせも採用し得る。
【００５０】
素線５６ａの断面形状は、円形であり、両方向に巻回される素線５６ａの直径は同じである。本実施の形態の場合、素線５６ａの直径は約０．０２３ｍｍである。上記の通り、本実施の形態の場合、両方向に巻回される素線の直径は同じであるが、直径が異なるものを用いても良い。また、素線の断面形状も特に円形に限定されるものでは無く、略長方形や長円形等の素線を用いても良い。
【００５１】
素線５６ａの材料は、特に限定されるものではないが、金属が用いられる。本実施の形態では、放射線不透過性の金属であるタングステンが用いられている。その他、ステンレス鋼等の金属の他、樹脂製の素線も採用し得る。
【００５２】
編組５６の表面は樹脂からなる外層５８によって被覆されている。外層５８を形成する樹脂材料も、特に限定されるものではなく、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。本実施の形態では、ポリアミドエラストマが用いられている。
【００５３】
インナーシャフト５０の先端部は、先端アウターシャフト部３１の先端から延出した延出部５２を有している。インナーシャフト５０の延出部５２におけるバルーン２０の拡張部２１の内部に位置する部分には、所定距離離間した一対の放射線不透過性のマーカ７０が取り付けられている。
【００５４】
インナーシャフト５０の延出部５２の先端には、チップ６０が取り付けられている。チップ６０は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有する部材であり、柔軟な樹脂で形成されている。チップ６０が形成される樹脂は特に限定されるものは無いが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ等からなる。本実施の形態の場合、ポリウレタンが用いられている。
【００５５】
チップ６０は、ガイドワイヤルーメン５１の先端部分を構成する筒状の部材であり、先端に先端側ガイドワイヤポート６９を有する。
【００５６】
チップ６０は、インナーシャフト５０の先端に溶着によって取り付けられるため、インナーシャフト５０とチップ６０との境界にはチップ取付部６１が形成されている。
【００５７】
チップ取付部６１の軸方向長さＬ１は、インナーシャフト５０の先端から後端側へ約１．０ｍｍに設定されている。チップ取付部６１は、チップ６０の後端部を構成する樹脂をインナーシャフト５０の延出部５２の先端に被せて溶着することにより、チップ６０とインナーシャフト５０とを接合した部分である。このためチップ取付部６１は、上述した外層５８を構成する樹脂とチップ６０を構成する樹脂が混ざり合った状態で、内層５４上に配設された編組５６を被覆している。従って、チップ取付部６１の外径はインナーシャフト５０の外径と略同じであり、チップ取付部６１の内径ｄ１は上記したインナーシャフト５０の内径と同じ（約０．４１ｍｍ）である。
【００５８】
チップ６０の軸方向長さＬ２は、本実施の形態の場合、約２．０ｍｍに設定されている。チップ６０は、上記した樹脂のみからなり、編組５６を含まない部分である。チップ６０の外径は、チップ取付部６１の外径（インナーシャフト５０の先端の外径）から先端に向かって漸次減少している。また、インナーシャフト５０の先端の厚みであるチップ取付部６１の厚みをＴ１とした場合、チップ６０の後端の厚みは、内側に向かってｔ１だけ厚くなっており、これによってチップ６０の内径ｄ２はチップ取付部６１の内径ｄ１より小さくされている。チップ６０の内径ｄ２は、本実施の形態の場合、約０．３８ｍｍとなっている。
【００５９】
このようにチップ６０の内径ｄ２を小さくする理由は、チップ取付部６１からチップ６０に移行する部分で編組５６が存在しなくなることによる急激な剛性の変化を緩和するために、可及的にチップ６０の厚みを厚くするためである。また、インナーシャフト５０に挿入されるガイドワイヤの直径が０．３５ｍｍ程度であることを考慮し、このガイドワイヤと内径ｄ２との間隙を可及的に小さくするためである。具体的には、ガイドワイヤの直径の約５〜約１０％の間隙が形成されるように設定されている。このようにガイドワイヤとチップ６０の内径との間隙を小さくすることにより、屈曲する血管、狭窄部、及びステントの支柱の間等をバルーンカテーテル１０が通過する際に、ガイドワイヤに沿ってチップ６０のチップ６０が柔軟に屈曲し、チップ６０の先端とガイドワイヤの間に段差が生じ難くなるため、バルーンカテーテル１０の通過性を向上させることができるようになっている。
【００６０】
インナーシャフト５０の延出部５２の先端からチップ６０の後端部の範囲には、バルーン２０の先端取付部２２が溶着にて固着されている。この先端取付部２２もチップ取付部６１の剛性を高くするように作用するため、チップ取付部６１とチップ６０との境界で剛性差が生ずる原因となり得る。このため、先端取付部２２を溶着する際には、チップ取付部６１に取り付けるだけでなく、溶解した先端取付部２２の樹脂の一部がチップ６０側に流れ、チップ取付部６１側からチップ６０側へテーパ状になだらかに固着され、急激な剛性変化を生じさせないようになっている。
【００６１】
以上の構成に基づいて、本実施の形態のバルーンカテーテル１０を心臓の冠状動脈にある狭窄部を拡張する手技に用いる場合について説明する。
【００６２】
治療の目標である狭窄部がある心臓の冠状動脈には、予め図示しないガイドワイヤが挿入されており、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１０が体内に挿入される。ガイドワイヤの後端は、バルーンカテーテル１０のチップ６０の先端側ガイドワイヤポート６９から挿入され、インナーシャフト５０内のガイドワイヤルーメン５１を通過して、後端側ガイドワイヤポート５４から延出される。
【００６３】
バルーンカテーテル１０をガイドワイヤに沿って血管内を進行させる際、医師等の手技者がバルーンカテーテル１０を近位側から軸方向に押し、この押し込み力は、金属管である後端アウターシャフト部３７から、樹脂製の中間アウターシャフト部３５、接合部３３、及び先端アウターシャフト部３１へと順次遠位側へ伝達される。
【００６４】
同時に、押し込み力は、後端アウターシャフト部３７から後端アウターシャフト部３７に取り付けられたコアワイヤ９０に伝達される。この時、コアワイヤ９０は、接合部３３のコア固定部３８にてインナーシャフト５０と先端アウターシャフト部３１に接合されているため、コアワイヤ９０からの押し込み力は、インナーシャフト５０と先端アウターシャフト部３１にも伝達される。即ち、アウターシャフト３０は、後端から押圧されるだけでなく、コアワイヤ９０によって、中間部位である接合部３３からも直接的に押圧される。よって、押し込み力をアウターシャフト３０の先端へ効果的に伝達できる。
【００６５】
同様に、コアワイヤ９０は、インナーシャフト５０の後端が取り付けられている接合部３３を押圧するため、近位側から与えられる押し込み力は、インナーシャフト５０にも伝達される。また、インナーシャフト５０には、編組５６が配設されることによって、押し込み力の伝達性が高められている。更に、インナーシャフト５０の先端とチップ６０との接続部分は、編組５６が無くなることに対応して内径ｄ１がｄ２へと減少し、急激な剛性変化が発生することを防止している。このため、押し込み力は、インナーシャフト５０の先端とチップ６０との境界で伝達が阻害されることが防止されている。このため、押し込み力をアウターシャフト３０だけでなく、インナーシャフト５０にも伝達でき、更に、インナーシャフト５０からバルーンカテーテル１０の先端であるチップ６０まで効果的に押し込み力を伝達することができる。
【００６６】
屈曲する血管、狭窄部、ステントの支柱の間等をバルーンカテーテル１０が通過する場合、チップ６０等のバルーンカテーテル１０の先端部分が血管の内壁やステントの支柱等に引っ掛かり、通過が阻害される場合がある。このような場合、手技者が後端アウターシャフト部３７を回動させると、これに接合された先端アウターシャフト部３１が回動する。
【００６７】
また、後端アウターシャフト部３７の回動は、押し込み力の場合と同様に、後端アウターシャフト部３７からコアワイヤ９０に伝達され、接合部３３のコア固定部３８を介してインナーシャフト５０へと伝達される。インナーシャフト５０には、編組５６が配設されているため、回転力の伝達性も高められている。更に、インナーシャフト５０の先端とチップ６０との接続部分は、編組５６が無くなることに対応して内径ｄ１がｄ２へと減少し、急激な剛性変化が発生することが防止されている。このため、回転力は、インナーシャフト５０の先端とチップ６０との境界で伝達が阻害されることなく、チップ６０の先端まで伝達される。従って、チップ６０等のバルーンカテーテル１０の先端部分が血管の内壁やステントの支柱等に引っ掛かり、バルーンカテーテル１０の動きが阻害されたとしても、チップ６０を回動させることによって、この状況を解消することができる。
【００６８】
また、チップ６０の内径ｄ２、即ち、先端側ガイドワイヤポート６９の直径は、チップ取付部６１の内径ｄ1より小さく設定されて、その内部を通過するガイドワイヤの外径に近い直径にまで可及的に小さくされている。このため、ガイドワイヤに沿って屈曲する血管、狭窄部、及びステントの支柱の間等をバルーンカテーテル１０が通過する際に、ガイドワイヤに沿ってチップ６０の先端は柔軟に屈曲する。また、ガイドワイヤの外表面とチップ６０の先端との間の段差は可及的に小さくされているため、バルーンカテーテル１０は、屈曲する血管、狭窄部、及びステントの支柱の間等を良好に通過することができる。
【００６９】
このように、手技者は、放射線透視下において、マーカ７０を用いてバルーンカテーテル１０を血管内で進行させ、バルーン２０を目的部位である狭窄部に位置決めする。この後、コネクタ８０に接続された図示しないインデフレータから造影剤や生理食塩水等の拡張用の液体が供給される。拡張用の液体は、アウターシャフト３０の後端拡張ルーメン３６ｄに流入し、中間拡張ルーメン３６ｃ、及び接合部３３の連通孔３６ｂを通過して、先端アウターシャフト部３１の先端から流出し、バルーン２０を拡張させる。
【００７０】
バルーン２０を拡張させることによって狭窄部を拡張する手技が終了すると、手技者は、インデフレータによって、拡張用の液体をバルーン２０から排出する。この後、バルーンカテーテル１０は体外へ引き出されて、手技は終了する。
【００７１】
以上述べたように、本実施の形態のバルーンカテーテル１０は、手技者によって与えられる押し込み力と回転力をアウターシャフト３０の近位端から順次、遠位側へ伝達するだけでなく、コアワイヤ９０によって、接合部３３によって押し込み力と回転力をアウターシャフト３０の途中からも伝達することができる。
【００７２】
また、インナーシャフト５０の後端と接合部３３が接合されていることにより、コアワイヤ９０によって押し込み力と回転力をインナーシャフト５０に伝達できる。そして、インナーシャフト５０には編組５６が配設され、且つ、インナーシャフト５０の先端に取り付けられたチップ６０は、インナーシャフト５０との剛性差が緩和されるよう内径が小さくされているため、押し込み力と回転力は、効果的にチップ６０の先端にまで伝達される。
【００７３】
更に、チップ６０の内径ｄ２が、その内部に挿通されるガイドワイヤの外径に可及的に近い寸法にまで小さくされているため、屈曲する血管やステントの支柱の間等を通過する際にも、チップ６０の先端が、血管の内壁やステントの支柱に接触し引っ掛かることを防止できる。
【００７４】
以上述べた実施の形態では、インナーシャフト５０の編組５６が無くなるチップ取付部６１の先端からチップ６０の肉厚を増加させ、内径をｄ１からｄ２へと減少させている。このような構成は上記した通り、編組５６が無くなることによる剛性の変化を緩和する上で都合が良い。しかし、チップ６０を構成する樹脂の硬度等によっては、図７に示すチップ１６０の様に、チップ取付部６１の先端から軸方向先端側へ距離Ｌ３だけ内径がインナーシャフト５０と同じｄ１の距離を維持した上で、内径がｄ２に減少する構成としても良い。
尚、この場合、距離Ｌ３の範囲においても、チップ１６０の外径は先端に向かって減少するため、図７に示すように、チップ１６０の最大の厚みは図４に示したＬ３の部分が無いチップ６０の場合よりもｄｔだけ小さくなる。しかし、厚みの増大分ｔ１は、減少分ｄｔをより大きく設定されているため、この減少分ｄｔが上記した本実施の形態の効果に与える影響は極めて小さい（図７ではｄｔが誇張して示されている）。
【００７５】
また、以上述べた実施の形態では、チップ６０の内径ｄ２を小さくすることによって、チップ６０の肉厚を増加させ、編組５６が存在するチップ取付部６１と編組５６が存在しないチップ６０との剛性差を低減している。しかし、図８に示すチップ２６０の様に、外径を大きくすることで、チップ２６０の厚みをｔ２だけ増加させ、編組５６が存在するチップ取付部６１と編組５６が存在しないチップ２６０との剛性差を低減させることもできる。このような場合は、チップ２６０内に挿通されるガイドワイヤとの間隙を小さくすることはできないものの、押し込み力と回転力をチップ２６０の先端まで伝達する上では、上述した実施の形態と同様の効果を有する。
【００７６】
以上述べた実施の形態では、先端側アウターシャフト３０の側方に後端側ガイドワイヤポート５４を設けることによりガイドワイヤルーメン５１を短くした構成である所謂迅速交換型のバルーンカテーテルの構成となっているが、インナーシャフト５０をバルーンカテーテル１０の後端まで配置した構成である所謂オーバーザワイヤ型の構成としても良い。オーバーザワイヤ型の場合では、インナーシャフトがアウターシャフトの後端まで存在するため、押し込み力や回転力を伝達し易いため、コアワイヤを省略することも可能である。
【００７７】
また、以上述べた実施の形態では、バルーンカテーテルの場合を示したが、本発明はバルーンカテーテル以外のカテーテルにも用いることができる。例えば、図９は、上記した実施の形態のインナーシャフト５０と同様の構成を有するシャフト３５０の先端に上記したチップ６０と同様のチップ３６０を備えたマイクロカテーテル３００の例を示している。
【００７８】
尚、図７、図８、図９に示される実施の形態では、図１〜６に示される実施の形態と実質的に同じ構成は、同じ符号を用いて示されている。
【００７９】
以上述べた実施の形態は、補強体として編組５６を用いているが、１本の素線を巻回したコイル体や複数の素線を拠り合わせた撚り線コイルを補強体として用いてもよい。但し、押し込み力と回転力を伝達する上では、１本の素線からなるコイル体よりも、編組や撚り線コイルを用いた方が効果は高い。
【００８０】
以上述べた実施の形態は、カテーテルを心臓の血管の治療に用いるものであるが、下肢の血管や透析のためのシャントを拡張する手技等、各種の手技に用いることができる。
【符号の説明】
【００８１】
１０ バルーンカテーテル
２０ バルーン
３０ アウターシャフト
３１ 先端アウターシャフト部
３５ 中間アウターシャフト部
３７ 後端アウターシャフト部
５０ インナーシャフト
５４ 内層
５６ 編組（補強体）
５８ 外層
６０ チップ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状の内層の外周に補強体を配設し、この補強体を外層によって被覆してなるシャフトと、
前記シャフトの先端に取り付けられ、樹脂からなる筒状の部材からなり、前記シャフトの先端よりも厚みが厚い部分を有し、先端に向かって外径が小さくされたチップと
を備えることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記チップは、前記シャフトの内径よりも小さな内径を有することにより、前記シャフトの先端よりも厚みが厚い部分を構成することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記シャフトの先端よりも厚みが厚い部分は、前記チップの後端に位置することを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
バルーンと、
前記バルーンの少なくとも一部が接合された管状の部材からなり、内部に前記シャフトが挿入されたアウターシャフトとを
更に備えることを特徴とする請求項１から３の何れか１項に記載のカテーテル。
【請求項１】
管状の内層の外周に補強体を配設し、この補強体を外層によって被覆してなるシャフトと、
前記シャフトの先端に取り付けられ、樹脂からなる筒状の部材からなり、前記シャフトの先端よりも厚みが厚い部分を有し、先端に向かって外径が小さくされたチップと
を備えることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記チップは、前記シャフトの内径よりも小さな内径を有することにより、前記シャフトの先端よりも厚みが厚い部分を構成することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記シャフトの先端よりも厚みが厚い部分は、前記チップの後端に位置することを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
バルーンと、
前記バルーンの少なくとも一部が接合された管状の部材からなり、内部に前記シャフトが挿入されたアウターシャフトとを
更に備えることを特徴とする請求項１から３の何れか１項に記載のカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公開番号】特開２０１２−２２８２９６（Ｐ２０１２−２２８２９６Ａ）
【公開日】平成２４年１１月２２日（２０１２．１１．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−９６９４１（Ｐ２０１１−９６９４１）
【出願日】平成２３年４月２５日（２０１１．４．２５）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１１月２２日（２０１２．１１．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年４月２５日（２０１１．４．２５）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
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