ステントデリバリーシステム及びその製造方法
【課題】
バルーンカテーテルの部品点数の増加や変更を伴わず、且つステントへの熱影響を与えることが無く、ステントが装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入する際にステントの脱落や移動が生じないステントデリバリーシステム及びその製造方法を提供すること。
【解決手段】 医療用ステントを患部へデリバリーするためのステントデリバリーシステムであって、バルーンが折畳まれた状態において前記ステントストラットによって少なくとも１つの、該バルーンの二次的な突出部が挟み込まれていることを特徴とするステントデリバリーシステム。
バルーンカテーテルの部品点数の増加や変更を伴わず、且つステントへの熱影響を与えることが無く、ステントが装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入する際にステントの脱落や移動が生じないステントデリバリーシステム及びその製造方法を提供すること。
【解決手段】 医療用ステントを患部へデリバリーするためのステントデリバリーシステムであって、バルーンが折畳まれた状態において前記ステントストラットによって少なくとも１つの、該バルーンの二次的な突出部が挟み込まれていることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的に、医療用、例えば血管、食道、気管、尿道、胆管等に形成された狭窄部の拡張治療に使用されるステントの導入及び配置用のステントデリバリーシステムに関するものであり、特に、心臓冠動脈の狭窄部におけるステントの導入及び配置用のステントデリバリーシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ステントは予め決定された寸法へ拡張されるときの機構により以下の２種類に大別される。１つは形状記憶合金等から構成されたステントであり、機械的なステントの拡張なしで拡張可能な自己拡張型ステント（ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ ｓｔｅｎｔ）である。もう１つは機械的なステントの拡張を必要とするステントであり、一般的には、脈管、特に動脈及び静脈等を拡張するために使用される公知のバルーンカテーテルにより拡張されるバルーン拡張型ステント（ｂａｌｌｏｏｎ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ ｓｔｅｎｔ）である。
【０００３】
バルーン拡張型ステントは、ステントそのものに拡張機能はなく、ステントを所望の狭窄部へ留置するためには、バルーンカテーテルのバルーン部に装着されたステントを所望の狭窄部まで配置した後、バルーンを拡張し、バルーンの拡張力によりステントを塑性変形させることで狭窄部の内面に密着させる方法が一般的に実施されている。
バルーン拡張型ステントを上記の方法で留置する場合、ステントがバルーン部に装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入する必要があり、挿入時にステントがバルーン上で移動しバルーンカテーテルから脱落する危険性がある。また、バルーンカテーテルに一般的に使用されているバルーンは円筒形状に拡張する直管部の前後に円錐台状のテーパー部が形成された形状であり、前記直管部の外面にバルーン拡張型ステントが装着される。挿入時にステントがバルーン上で移動しバルーンカテーテルから脱落しないまでも、直管部の前後にステントが移動するような場合、ステントの一方の端部がバルーンのテーパー部の外面に位置することとなる。この部分のバルーンはテーパー形状にしか拡張しないためステントの拡張不足を生じ、狭窄部の再狭窄（Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）を生じる可能性が極めて高くなる。
【０００４】
以上の観点から、バルーン拡張型ステントの留置用に用いられるバルーンカテーテルに該ステントの脱落或いは移動を防止する先行技術が開示されている。
【０００５】
特許第３４０８６６３号公報では、ステントをカプセル化する手段を有する血管内支持装置が開示されている。本先行技術ではバルーンが折畳まれた状態のステントの周りで広がるようにバルーンの加熱と加圧、及び冷却によりカプセル化が実現される。
【０００６】
しかし、こうしたバルーンの加熱と加圧、及び冷却のプロセスによりバルーンに熱的および物理的なダメージが発生し、耐圧強度の低下の発生が懸念されるばかりか、工程の煩雑化が懸念される。また、近年では薬剤をコーティングしたステント（ＤＥＳ）が用いられることが増えており、加熱と加圧、および冷却による薬剤へのダメージが発生し、効用の低下の発生が懸念される。
【０００７】
特表２００１−５０５１１６号公報では、バルーンからステントが動かないようにする為のステント保持手段を有するステント送給システムとして、バルーン外面に適合性材料の層を形成する技術、及び該適合性材料の層を有するバルーン外面にステントを埋め込み配置する技術が開示されている。
特開平９−２７６４１４号公報では、バルーンからステントが動かないようにする為のステント保持手段を有するステント送給システムとして、バルーン外面に摩擦係数の大きい層を形成する技術、及びバルーン内部に存在する内管に径の細い部分（サドル或いはシート）を設け、該シート部上のバルーン外面にステントを配置する技術が開示されている。
【０００８】
いずれもステント保持手段としては有効であるものの、バルーンカテーテルへの設計要求が増え、デリバリーカテーテルとしての性能低下が予想され、また製造工程中に新たなプロセスを必要とし工程の煩雑化は否めない。
【０００９】
特表２００２−５３９８８８号公報は、拡張可能かつ移植可能な医療器具が取り付けられた医療用バルーンであって、医療用バルーンの表面は複数の突出部を有し、該突出部の少なくとも１部は、前記拡張可能かつ移植可能な医療器具を把持するように、前記拡張可能かつ移植可能な医療器具の下方に少なくとも部分的に設けられている医療用バルーンを開示する。
【００１０】
特表２００２−５３９８８９号公報は、中央部に少なくとも１つの位置マーキングを有する医療用バルーンを開示する。
【００１１】
しかしこれらの先行技術では、金型ヒートセット法によって突出部をバルーンに組み込むところ、マーキング部位でのバルーンの不均一な拡張や耐圧強度の低下が懸念されるばかりか、工程の煩雑化が懸念される。
特表２００４−５２７２８５号公報は、バルーンのある領域に一連のリッジを確定する、ステント配置装置を開示する。
【００１２】
しかし本先行技術では、バルーンを型内で加熱して該リッジを形成するところ、リッジ部位でのバルーンの不均一な拡張や耐圧強度の低下が懸念されるばかりか、工程の煩雑化が懸念される。
【００１３】
さらに、以上の先行技術には、バルーン上の二次的な突出部は開示も示唆もされていない。
【特許文献１】特許第３４０８６６３号公報
【特許文献２】特表２００１−５０５１１６号公報
【特許文献３】特開平９−２７６４１４号公報
【特許文献３】特表２００２−５３９８８８号公報
【特許文献４】特表２００２−５３９８８９号公報
【特許文献５】特表２００４−５２７２８５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
そこで、以上の問題に鑑み本発明が解決しようとする課題は、バルーンカテーテルの部品点数の増加や変更を伴わず、且つステントへの熱影響を与えることが無く、ステントが装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入する際にステントの脱落や移動が生じないステントデリバリーシステム及びその製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
かくして、本発明は、
（１）
医療用バルーンであって、該バルーンが折畳まれた場合に、表面上に二次的な突出部を備えるバルーン；
（２）
該バルーンが折畳まれた場合に、該表面上に少なくとも１つのウイングを有し、該二次的な突出部が、該ウイングの表面上に形成されることを、さらに備える、（１）記載のバルーン；
（３）
医療用ステントを患部へデリバリーするためのステントデリバリーシステムであって、
前記ステントデリバリーシステムはステントとステントデリバリーカテーテルとを備え、
前記ステントはステントストラットを有し、圧縮された第１直径から、患部に移植可能な第２直径まで拡張可能であり、
前記ステントデリバリーカテーテルが、（１）または（２）記載のバルーンと、該バルーンと流体連通可能に接続されるインフレーションルーメンとを有し、
ここで、前記バルーンが折畳まれた状態において前記ステントストラットによって少なくとも１つの、該バルーンの二次的な突出部が挟み込まれていることを特徴とするステントデリバリーシステム；
（４）
前記ステントが第１直径にあるときに、前記ステントは内径Ｄｉを有するように前記バルーンに圧接されており、かつ前記バルーンが折畳まれた状態において前記バルーンの二次的な突出部は、該バルーンが、前記内径Ｄｉよりも大きな外径Ｄｏを有するような高さを有し、（Ｄｏ−Ｄｉ）／２が、該ステントが第１直径にあるときのストラット間の周方向間隙長以上かつ、ストラット径方向厚さ以下であることをさらに備える（１）に記載のステントデリバリーシステム；
（５）
前記バルーンの遠位端および近位端の少なくとも一方に形成された少なくとも一つの保持部を有することをさらに備える（１）または（２）に記載のステントデリバリーシステム；
（６）
前記保持部がバルーンにより形成されていることをさらに備える（３）に記載のステントデリバリーシステム；
（７）
（３）記載のステントデリバリーシステムの製造方法であって、
（ａ）バルーン形成用パリソンを用意するステップと、
（ｂ）該パリソンに第１圧力を印加して放射状に膨張させ、該第１圧力を解除し医療用バルーンを用意するステップと、
（ｃ）インフレーションルーメンを有するデリバリーカテーテル用のチューブを、該医療用バルーンに、該医療用バルーンと該インフレーションルーメンとが流体連痛可能に接続して、ステントデリバリーカテーテルを得るステップと、
（ｄ）ステントストラットを有し、患部に移植可能な第２直径にあるステントを用意するステップと、
（ｅ）該ステントの内腔に該医療用バルーンを配置し、該医療用バルーンに第２圧力を印加するステップと、
（ｆ）前記ステントストラットによって少なくとも１つの、該バルーンの二次的な突出部が挟み込まれるように、該ステントを圧縮された該第１直径までクリンピングするステップと、
を備える、製造方法；
（８）
該（ｆ）ステップにおける該クリンピングするときに、該バルーンに印加された第２圧力を解除することをさらに備える、（７）記載の製造方法；
（９）
該（ｆ）ステップにおける該クリンピングするときに、該バルーンに印加された第２圧力を保持することをさらに備える、（７）記載の製造方法；
（１０）
前記ステントが第１直径にあるときに、前記ステントは内径Ｄｉを有するように前記バルーンに圧接されており、かつ前記バルーンが折畳まれた状態において前記バルーンの二次的な突出部は、該バルーンが、前記内径Ｄｉよりも大きな外径Ｄｏを有するような高さを有し、（Ｄｏ−Ｄｉ）／２が、該ステントが第１直径にあるときのストラット間の周方向間隙長以上かつ、ストラット径方向厚さ以下であることを、さらに備える、（７）〜（９）いずれか記載の製造方法；および
（１１）
前記バルーンに第２圧力を供給するのを開始するときの、ストラット間の周方向間隙長が０．３０ｍｍ〜０．１２ｍｍであることをさらに備える（７）〜（１０）いずれかに記載の製造方法；
を提供する。
【発明の効果】
【００１６】
本発明（１）によれば、該バルーンが折畳まれた場合に、表面上に二次的な突出部を備えることで、該バルーンがステントデリバリーシステムに配置された場合、該バルーンが折畳まれた状態において、バルーン上に装着されるステントのステントストラットによって該突起部により前記ステントが前記バルーンに固定されることが容易である。
本発明（２）によれば、さらに、該表面上に少なくとも１つのウイングを有し、該二次的な突出部が、該ウイングの表面上に形成されることで、一般的なウイングを形成して折畳むバルーンにおいても、該突起部により前記ステントが前記バルーンに容易に固定される。
本発明（３）によれば、前記バルーンが折畳まれた状態において前記ステントストラットによって少なくとも１つの、該バルーンの二次的な突出部が挟み込まれていることで、バルーンカテーテルの部品点数の増加や変更を伴わず、且つステントへの熱影響を与えずに、ステントが装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入する際にステントの脱落や移動が生じないステントデリバリーシステムを提供される。
本発明（４）によれば、さらに、前記ステントが第１直径にあるときに、前記ステントは内径Ｄｉを有するように前記バルーンに圧接されており、かつ前記バルーンが折畳まれた状態において前記バルーンの二次的な突出部は、該バルーンが、前記内径Ｄｉよりも大きな外径Ｄｏを有するような高さを有し、（Ｄｏ−Ｄｉ）／２が、該ステントが第１直径にあるときのストラット間の周方向間隙長以上かつ、ストラット径方向厚さ以下であることで、ステントプロファイルを小さくし、より強固にステントを固定することが可能となる。
本発明（５）によれば、さらに、前記バルーンの遠位端および近位端の少なくとも一方に形成された少なくとも一つの保持部を有することで、より強固にステントを固定することが可能となる。
本発明（６）によれば、さらに、前記保持部がバルーンにより形成されていることで、バルーンカテーテルの部品点数の増加や変更を伴わず、より強固にステントを固定することが可能となる。
本発明（７）によれば、上記ステントデリバリーシステムの製法が提供される。
本発明（８）によれば、さらに、該（ｆ）ステップにおける該クリンピングするときに、該バルーンに印加された第２圧力を解除することで、工程の煩雑化を避ける事が可能となる。
本発明（９）によれば、さらに、該（ｆ）ステップにおける該クリンピングするときに、該バルーンに印加された第２圧力を保持することで、安定して二次的な突起部を形成することが可能となる。
本発明（１０）によれば、さらに、前記ステントが第１直径にあるときに、前記ステントは内径Ｄｉを有するように前記バルーンに圧接されており、かつ前記バルーンが折畳まれた状態において前記バルーンの二次的な突出部は、該バルーンが、前記内径Ｄｉよりも大きな外径Ｄｏを有するような高さを有し、（Ｄｏ−Ｄｉ）／２が、該ステントが第１直径にあるときのストラット間の周方向間隙長以上かつ、ストラット径方向厚さ以下であることで、ステントプロファイルを小さくし、より強固にステントをシステムに固定することが可能となる。
本発明（１１）によれば、さらに、前記バルーンに第２圧力を供給するのを開始するときの、ストラット間の周方向間隙長が０．３０ｍｍ〜０．１２ｍｍであることで、安全且つ確実に二次的な突起部を形成することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下に本発明に係るステントデリバリーシステムの最良の実施形態を図に基づいて詳細に説明する。
【００１８】
まず、本発明のステントデリバリーシステムおよび医療用バルーンを説明する。
【００１９】
ここで図１および図２＜それぞれ提案時図３，４のことです、以下同じ＞を参照すると、本発明の好ましいステントデリバリーシステムは、バルーン１が、ステントデリバリーカテーテル先端部に接続され、該バルーン上にステント１０が装着されている。ここで、該バルーン１は、流体連通可能にインフレーションルーメン６に接続されている。本例では、ステントデリバリーカテーテルは、アウターチューブ２と、インナーチューブ３と、Ｘ線不透過マーカー４と、ガイドワイヤールーメン５とから構成される。本例では、バルーン１は、医療用バルーン、好ましくは生体内の狭窄部治療用のバルーンであり、直管部１Ａと、ディスタル側テーパー部１Ｂと、プロキシマル側テーパー部１Ｃと、突起部１Ｄとを備える。本例のステントは、ステントストラット１１と、保持部１２とを備える。
【００２０】
図１および図２の例では、同軸二重管状にアウターチューブ２とインナーチューブ３が配設されているが、前記インナーチューブの内部にガイドワイヤルーメン５及び前記アウターチューブ２の内面と前記インナーチューブ３の外面によって確定されるインフレーションルーメン６を有するコアキシャル（ｃｏ−ａｘｉａｌ）型の構造でもよく、ガイドワイヤルーメン５とインフレーションルーメン６が平行に配設されたデュアルルーメンチューブによるバイアキシャル（ｂｉ−ａｘｉａｌ）型の構造でもよい。また、上記に例示した以外の構造であっても、本発明の効果を何ら制限するものではない。
【００２１】
本発明に係るステントデリバリーカテーテルは、該カテーテルの先端側のみにガイドワイヤルーメン５を有する高速交換型カテーテル、或いは該カテーテルの全長に亘ってガイドワイヤルーメン５を有するオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルのいずれの構造も取り得ることが可能である。
ここで図２を参照すると、本発明の医療用バルーンは、折畳まれた場合に、表面上に二次的な突出部１Ｄを備えるバルーンである。該バルーンが折畳まれた場合に、該表面上に少なくとも１つのウイング１Ｅを有し、該二次的な突出部１Ｄが、該ウイングの表面上に形成されることが好ましい。本明細書にいう「二次的な突出部」とは、バルーン上に形成される、例えばウイングなどの一次的な突出部の上に形成される突出部を意味する。
再び図１を参照すると、一般的なバルーンカテーテルを使用する観点から、本例におけるバルーン１は円筒形状の直管部１Ａと前記直管部の先端側に円錐台形状のテーパー部１Ｂを、前記直管部の後端側に円錐台形状のテーパー部１Ｃを有する形状である。前記テーパー部１Ｂ及び１Ｃにおけるテーパー角度は制限されず、任意の角度を選択可能である。
再び図２を参照すると、バルーン１は上記二次的な突出部１Ｄを形成可能であれば、特に形状、材質および構造等限定されない。前記バルーン１が折畳まれた状態において前記ステントストラット１１によって少なくとも前記バルーン１の一部が挟み込まれることで形成される突起部１Ｄにより前記ステントが前記バルーンに固定されることが容易である観点からは、２枚以上のウイング（羽）形状に折り畳み可能であり、図２のようにバルーン１の内部を減圧しながらインナーチューブ３に沿ってウイング１Ｅを巻きつけることで細長く折畳むことが可能であるものが好ましい。
図１の例では、折畳まれたバルーン１の外面、好ましくは直管部１Ａの外面に収縮状態のステント１０を配設することで、バルーンカテーテルを用いてステント１０を体内へ挿入可能となる。この時、図２のようにバルーン１の外面、好ましくはステント１０が配設されている直管部１Ａの外面の一次的な突起部、この例ではウイング１Ｅの一部が、ステント１０のステントストラット１１に挟まれ二次的な突起部１Ｄを形成している。この突起部１Ｄは、多い方が好ましいが、任意の突起数を選択可能である。なお、ステントについては後述する。
本発明の医療用バルーンは、生体内の狭窄部治療用のバルーンが好ましい。バルーン１は折り畳み可能であれば、特に形状、材質および構造等限定されないが、図１の例におけるバルーン１は円筒形状の直管部１Ａと前記直管部の先端側に円錐台形状のテーパー部１Ｂを、前記直管部の後端側に円錐台形状のテーパー部１Ｃを有する形状である前記テーパー部１Ｂ及び１Ｃにおけるテーパー角度は制限されず、任意の角度を選択可能である。
本発明におけるステントは、前記ステントはステントストラットを有し、圧縮された第１直径から、患部に移植可能な第２直径まで拡張可能であることが必要である。
図１および２を参照すると、本例におけるステント１０はバルーン拡張型ステントであって、ステントストラット１１で構成され、バルーン１の外面に収縮状態で配設される時にステントストラット１１間が均一に狭くなる。特に、ステントストラット１１間が、ステントストラット１１の厚さより狭くなるものが好ましいが、ステント１０の材質や製造方法は制限されず、任意に選択可能である。
さらに、バルーン１の遠位端と近位端に保持部１２を有することで、ステント１０とカテーテル表面との間に滑らかな移行部を与えることにより、ステント送出を助けることがより好ましい。バルーンカテーテルの部品点数の増加や工程の煩雑化を避ける観点から、保持部１２はバルーン１によって形成されるのがより好ましい。
このような保持部としては、ステントより大きい外径を持ち、柔軟でステント端部と隙間無く接触して、屈曲してもステント端部が露出しない構造のものが好ましい。具体例としては、ステント端部でバルーンが膨らみ、ステント端部を覆う構造のものが挙げられる。
再び図２を参照すると、本発明における医療用バルーン１は、前記バルーンが折畳まれた状態において前記バルーンの二次的な突出部は、該バルーンが、前記内径Ｄｉよりも大きな外径Ｄｏを有するような高さを有し、（Ｄｏ−Ｄｉ）／２が、ステントストラットの間隔以上であることが好ましい。これはステントストラット間隔が十分に狭くなることでより強固にステントがバルーンに固定されるためである。
前記バルーンが折畳まれた状態において前記ステントストラットによって少なくとも前記バルーンの一部が挟み込まれることで形成される突起により前記ステントが前記バルーンに固定されることが容易である観点からは、２枚以上のウイング（羽）１Ｅ形状に折り畳み可能であることが好ましい。
次に、本発明の、ステントデリバリーシステムの製造方法について説明する。
【００２２】
バルーン形成用パリソンを用意して、パリソンに第１圧力を印加して放射状に膨張させ、該第１圧力を解除し医療用バルーンを用意する。このような、医療用バルーンを製造するプロセスは、公知であり、例えば特表２００２−５２００９９号に開示されている。
【００２３】
一方、インフレーションルーメンを有するデリバリーカテーテル用のチューブを、該医療用バルーンに、該医療用バルーンと該インフレーションルーメンとが流体連痛可能に接続してステントデリバリーカテーテルを得る。本プロセスも公知であり、例えば特表平６−５０７１０５に開示されている。
【００２４】
次に、ステントストラットを有し、患部に移植可能な第２直径にあるステントを用意し、該ステントの内腔に該医療用バルーンを配置し、該医療用バルーンに第２圧力を印加してバルーンを拡張する。次に前記ステントストラットによって少なくとも１つの、該バルーンの二次的な突出部を形成しつつ挟み込まれるように、該ステントを圧縮された該第１直径まで拡張したバルーンと共にクリンピングすることで、該バルーンの折畳まれた表面上に二次的な突出部が形成される。
図３を参照すると、バルーン１の内部を、減圧しながらウイング１Ｅを形成してインナーチューブ３に沿ってウイング１Ｅを巻きつけることで細長く折畳むことが可能であることが示されている。図１のように折畳まれたバルーン１の外面、好ましくは直管部１Ａの外面に収縮状態のステント１０を配設することで、バルーンカテーテルを用いてステントを体内へ挿入可能となる。この時、図２のようにバルーン１の外面、好ましくはステント１０が配設されている直管部１Ａの外面の一部が、ステント１０のステントストラット１１に挟まれ突起部１Ｄを形成している。この突起部１Ｄは、多い方が好ましいが、任意の突起数を選択可能である。
【００２５】
ステントストラット１１間にバルーン１の突起部１Ｄを形成する好ましい方法は、ステントをクリンピングするときに、該バルーンに印加された第２圧力を解除することをさらに備えるものがある。具体的には、デリバリーカテーテルの折畳まれたバルーン１の外面の直管部１Ａにステント配置するステップと、ステントを一定外径以上に拡張しない様に、シース等の拡張抑制冶具をバルーン１全体に被せるように配置して、バルーン１を円周方向に拡張するためにバルーン１に第二圧力を供給するステップと、バルーン１への第二圧力の供給を止めて拡張抑制冶具を取り除くステップと、ステント１０を円周方向に縮径（クリンピング）するステップを有する方法である。このような方法は、第二圧力を供給するステップとクリンピングするステップを分離することで工程の煩雑化を避ける事が可能な点が有利である。
もうひとつのバルーン１の突起１Ｄを形成する好ましい方法は、ステントをクリンピングするときに、該バルーンに印加された第２圧力を保持することものがある。具体的には、バルーンカテーテルの折畳まれたバルーン１にステント１０を配置するステップと、ステント１０に円周方向の縮径（クリンピング）を開始するステップと、バルーン１を円周方向に拡張するためにバルーン１に第二圧力を供給するステップと、ステント１０を目的の外径にまでクリンピングする間はバルーン１への第二圧力を保持するステップとを有する方法である。このような方法は、バルーンへ第二圧力が保持されているため、安定して二次的な突起部を形成可能な点が有利である。
いずれの方法も、バルーン１に第二圧力を供給する時に、ステントストラット１１間が０．３０ｍｍ〜０．１２ｍｍであることがより好ましい。なぜなら、ステントストラット１１間が０．３０ｍｍより大きい場合は、バルーン１の突起部１Ｄが大きくなりすぎて、バルーン１へのダメージが生じ易く、０．１２ｍｍより小さい場合は、バルーン１の突起部１Ｄが小さくなりすぎて、ステント１０の脱落や移動を防ぐ効果が弱くなるためである。
【実施例】
【００２６】
以下に本発明に係る具体的な実施例及び比較例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではないことは自明である。尚、以下に示されるステント保持力はＡＳＴＭ：Ｆ２３９４−０４に準拠して測定した。
【００２７】
（実施例１）
バルーンカテーテル（φ３．０ｍｍ×２１ｍｍ）のバルーンの直管部に、ステント（φ１．８ｍｍ×１８ｍｍ）を配置し、内径φ１．８５ｍｍのシースを被せて、インフレーションルーメンよりバルーンに１０ａｔｍの圧力を加えて、バルーンを３０秒拡張した後、バルーン内の圧力を開放し、シースを取り除いた。ステントストラット間は０．２２〜０．１５ｍｍで、その後ステントを縮径（クリンピング）した。ステント保持力を測定した結果、３．６４Ｎであった。バルーンを拡張したところ限界バルーン圧力でも割れなかった。
【００２８】
（実施例２）
バルーンカテーテル（φ３．０ｍｍ×２１ｍｍ）のバルーンの直管部に、ステント（φ１．８ｍｍ×１８ｍｍ）を配置し、ステントの縮径（クリンピング）を開始し、ステントの外径が１．７ｍｍ（ステントストラット間が０．１８ｍｍ〜０．１４ｍｍ）になった時点で、インフレーションルーメンよりバルーンに１０ａｔｍの圧力を加えて、バルーンを拡張した後、そのままステントの縮径（クリンピング）を継続して、ステント外径が１．２ｍｍになった時点で、バルーン内の圧力を開放して、さらにステントを縮径（クリンピング）した。ステント保持力を測定した結果、５．６１Ｎであった。バルーンを拡張したところ限界バルーン圧力でも割れなかった。
【００２９】
（実施例３）
バルーンカテーテル（φ３．０ｍｍ×２１ｍｍ）のバルーンの直管部に、ステント（φ１．８ｍｍ×１８ｍｍ）を配置し、ステントの縮径（クリンピング）を開始し、ステントの外径が１．２ｍｍ（ステントストラット間が０．０８ｍｍ〜０．０６ｍｍ）になった時点で、インフレーションルーメンよりバルーンに１０ａｔｍの圧力を加えて、バルーンを拡張した後、そのままステントの縮径（クリンピング）を継続して、ステント外径が１．１ｍｍになった時点で、バルーン内の圧力を開放して、さらにステントを縮径（クリンピング）した。ステント保持力を測定した結果、１．２５Ｎであった。バルーンを拡張したところ限界バルーン圧力でも割れなかった。
【００３０】
（比較例１）
バルーンカテーテル（φ３．０ｍｍ×２１ｍｍ）のバルーンの直管部に、ステント（φ１．８ｍｍ×１８ｍｍ）を配置し、ステントを縮径（クリンピング）した。ステント保持力を測定した結果、０．９５Ｎであった。バルーンを拡張したところ限界バルーン圧力でも割れなかった。
【００３１】
（比較例２）
バルーンカテーテル（φ３．０ｍｍ×２１ｍｍ）のバルーンの直管部に、ステント（φ１．８ｍｍ×１８ｍｍ）を配置し、インフレーションルーメンよりバルーンに１０ａｔｍの圧力を加えて、バルーンを３０秒拡張した後、バルーン内の圧力を開放した。ステントストラット間は０．４３〜０．３３ｍｍで、その後ステントを縮径（クリンピング）した。ステント保持力を測定した結果、５．６４Ｎであった。しかし、バルーンを拡張したところ、バルーン表面にピンホールが生じていた。
【００３２】
（比較例３）
バルーンカテーテル（φ３．０ｍｍ×２１ｍｍ）のバルーンの直管部に、ステント（φ１．８ｍｍ×１８ｍｍ）を配置し、ステントの縮径（クリンピング）を開始し、ステントの外径が１．２ｍｍ（ステントストラット間が０．０８ｍｍ〜０．０６ｍｍ）になった時点で、インフレーションルーメンよりバルーンに１０ａｔｍの圧力を加えて、バルーンを拡張した後、そのままステントの縮径（クリンピング）を継続して、ステント外径が１．１ｍｍになった時点で、バルーン内の圧力を開放して、さらにステントを縮径（クリンピング）した。ステント保持力を測定した結果、１．２５Ｎであった。バルーンを拡張したところ限界バルーン圧力でも割れなかった。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】バルーンを折り畳み、ステントを配設した場合の概略図である。
【図２】ステントストラットに挟まれてバルーンが突起を形成している図３の８−８線に沿った断面図である。
【図３】インナーチューブに沿って折畳まれて巻きつけられたバルーンである。
【図４】インナーチューブに沿って折畳まれて巻きつけられたバルーンの図１の７−７線に沿った断面図である。
【符号の説明】
【００３４】
１ バルーン
１Ａ 直管部
１Ｂ ディスタル側テーパー部
１Ｃ プロキシマル側テーパー部
１Ｄ 突起部
１Ｅ ウイング
２ アウターチューブ
３ インナーチューブ
４ Ｘ線不透過マーカー
５ ガイドワイヤールーメン
６ インフレーションルーメン
１０ ステント
１１ ステントストラット
１２ 保持部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的に、医療用、例えば血管、食道、気管、尿道、胆管等に形成された狭窄部の拡張治療に使用されるステントの導入及び配置用のステントデリバリーシステムに関するものであり、特に、心臓冠動脈の狭窄部におけるステントの導入及び配置用のステントデリバリーシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ステントは予め決定された寸法へ拡張されるときの機構により以下の２種類に大別される。１つは形状記憶合金等から構成されたステントであり、機械的なステントの拡張なしで拡張可能な自己拡張型ステント（ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ ｓｔｅｎｔ）である。もう１つは機械的なステントの拡張を必要とするステントであり、一般的には、脈管、特に動脈及び静脈等を拡張するために使用される公知のバルーンカテーテルにより拡張されるバルーン拡張型ステント（ｂａｌｌｏｏｎ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ ｓｔｅｎｔ）である。
【０００３】
バルーン拡張型ステントは、ステントそのものに拡張機能はなく、ステントを所望の狭窄部へ留置するためには、バルーンカテーテルのバルーン部に装着されたステントを所望の狭窄部まで配置した後、バルーンを拡張し、バルーンの拡張力によりステントを塑性変形させることで狭窄部の内面に密着させる方法が一般的に実施されている。
バルーン拡張型ステントを上記の方法で留置する場合、ステントがバルーン部に装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入する必要があり、挿入時にステントがバルーン上で移動しバルーンカテーテルから脱落する危険性がある。また、バルーンカテーテルに一般的に使用されているバルーンは円筒形状に拡張する直管部の前後に円錐台状のテーパー部が形成された形状であり、前記直管部の外面にバルーン拡張型ステントが装着される。挿入時にステントがバルーン上で移動しバルーンカテーテルから脱落しないまでも、直管部の前後にステントが移動するような場合、ステントの一方の端部がバルーンのテーパー部の外面に位置することとなる。この部分のバルーンはテーパー形状にしか拡張しないためステントの拡張不足を生じ、狭窄部の再狭窄（Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）を生じる可能性が極めて高くなる。
【０００４】
以上の観点から、バルーン拡張型ステントの留置用に用いられるバルーンカテーテルに該ステントの脱落或いは移動を防止する先行技術が開示されている。
【０００５】
特許第３４０８６６３号公報では、ステントをカプセル化する手段を有する血管内支持装置が開示されている。本先行技術ではバルーンが折畳まれた状態のステントの周りで広がるようにバルーンの加熱と加圧、及び冷却によりカプセル化が実現される。
【０００６】
しかし、こうしたバルーンの加熱と加圧、及び冷却のプロセスによりバルーンに熱的および物理的なダメージが発生し、耐圧強度の低下の発生が懸念されるばかりか、工程の煩雑化が懸念される。また、近年では薬剤をコーティングしたステント（ＤＥＳ）が用いられることが増えており、加熱と加圧、および冷却による薬剤へのダメージが発生し、効用の低下の発生が懸念される。
【０００７】
特表２００１−５０５１１６号公報では、バルーンからステントが動かないようにする為のステント保持手段を有するステント送給システムとして、バルーン外面に適合性材料の層を形成する技術、及び該適合性材料の層を有するバルーン外面にステントを埋め込み配置する技術が開示されている。
特開平９−２７６４１４号公報では、バルーンからステントが動かないようにする為のステント保持手段を有するステント送給システムとして、バルーン外面に摩擦係数の大きい層を形成する技術、及びバルーン内部に存在する内管に径の細い部分（サドル或いはシート）を設け、該シート部上のバルーン外面にステントを配置する技術が開示されている。
【０００８】
いずれもステント保持手段としては有効であるものの、バルーンカテーテルへの設計要求が増え、デリバリーカテーテルとしての性能低下が予想され、また製造工程中に新たなプロセスを必要とし工程の煩雑化は否めない。
【０００９】
特表２００２−５３９８８８号公報は、拡張可能かつ移植可能な医療器具が取り付けられた医療用バルーンであって、医療用バルーンの表面は複数の突出部を有し、該突出部の少なくとも１部は、前記拡張可能かつ移植可能な医療器具を把持するように、前記拡張可能かつ移植可能な医療器具の下方に少なくとも部分的に設けられている医療用バルーンを開示する。
【００１０】
特表２００２−５３９８８９号公報は、中央部に少なくとも１つの位置マーキングを有する医療用バルーンを開示する。
【００１１】
しかしこれらの先行技術では、金型ヒートセット法によって突出部をバルーンに組み込むところ、マーキング部位でのバルーンの不均一な拡張や耐圧強度の低下が懸念されるばかりか、工程の煩雑化が懸念される。
特表２００４−５２７２８５号公報は、バルーンのある領域に一連のリッジを確定する、ステント配置装置を開示する。
【００１２】
しかし本先行技術では、バルーンを型内で加熱して該リッジを形成するところ、リッジ部位でのバルーンの不均一な拡張や耐圧強度の低下が懸念されるばかりか、工程の煩雑化が懸念される。
【００１３】
さらに、以上の先行技術には、バルーン上の二次的な突出部は開示も示唆もされていない。
【特許文献１】特許第３４０８６６３号公報
【特許文献２】特表２００１−５０５１１６号公報
【特許文献３】特開平９−２７６４１４号公報
【特許文献３】特表２００２−５３９８８８号公報
【特許文献４】特表２００２−５３９８８９号公報
【特許文献５】特表２００４−５２７２８５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
そこで、以上の問題に鑑み本発明が解決しようとする課題は、バルーンカテーテルの部品点数の増加や変更を伴わず、且つステントへの熱影響を与えることが無く、ステントが装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入する際にステントの脱落や移動が生じないステントデリバリーシステム及びその製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
かくして、本発明は、
（１）
医療用バルーンであって、該バルーンが折畳まれた場合に、表面上に二次的な突出部を備えるバルーン；
（２）
該バルーンが折畳まれた場合に、該表面上に少なくとも１つのウイングを有し、該二次的な突出部が、該ウイングの表面上に形成されることを、さらに備える、（１）記載のバルーン；
（３）
医療用ステントを患部へデリバリーするためのステントデリバリーシステムであって、
前記ステントデリバリーシステムはステントとステントデリバリーカテーテルとを備え、
前記ステントはステントストラットを有し、圧縮された第１直径から、患部に移植可能な第２直径まで拡張可能であり、
前記ステントデリバリーカテーテルが、（１）または（２）記載のバルーンと、該バルーンと流体連通可能に接続されるインフレーションルーメンとを有し、
ここで、前記バルーンが折畳まれた状態において前記ステントストラットによって少なくとも１つの、該バルーンの二次的な突出部が挟み込まれていることを特徴とするステントデリバリーシステム；
（４）
前記ステントが第１直径にあるときに、前記ステントは内径Ｄｉを有するように前記バルーンに圧接されており、かつ前記バルーンが折畳まれた状態において前記バルーンの二次的な突出部は、該バルーンが、前記内径Ｄｉよりも大きな外径Ｄｏを有するような高さを有し、（Ｄｏ−Ｄｉ）／２が、該ステントが第１直径にあるときのストラット間の周方向間隙長以上かつ、ストラット径方向厚さ以下であることをさらに備える（１）に記載のステントデリバリーシステム；
（５）
前記バルーンの遠位端および近位端の少なくとも一方に形成された少なくとも一つの保持部を有することをさらに備える（１）または（２）に記載のステントデリバリーシステム；
（６）
前記保持部がバルーンにより形成されていることをさらに備える（３）に記載のステントデリバリーシステム；
（７）
（３）記載のステントデリバリーシステムの製造方法であって、
（ａ）バルーン形成用パリソンを用意するステップと、
（ｂ）該パリソンに第１圧力を印加して放射状に膨張させ、該第１圧力を解除し医療用バルーンを用意するステップと、
（ｃ）インフレーションルーメンを有するデリバリーカテーテル用のチューブを、該医療用バルーンに、該医療用バルーンと該インフレーションルーメンとが流体連痛可能に接続して、ステントデリバリーカテーテルを得るステップと、
（ｄ）ステントストラットを有し、患部に移植可能な第２直径にあるステントを用意するステップと、
（ｅ）該ステントの内腔に該医療用バルーンを配置し、該医療用バルーンに第２圧力を印加するステップと、
（ｆ）前記ステントストラットによって少なくとも１つの、該バルーンの二次的な突出部が挟み込まれるように、該ステントを圧縮された該第１直径までクリンピングするステップと、
を備える、製造方法；
（８）
該（ｆ）ステップにおける該クリンピングするときに、該バルーンに印加された第２圧力を解除することをさらに備える、（７）記載の製造方法；
（９）
該（ｆ）ステップにおける該クリンピングするときに、該バルーンに印加された第２圧力を保持することをさらに備える、（７）記載の製造方法；
（１０）
前記ステントが第１直径にあるときに、前記ステントは内径Ｄｉを有するように前記バルーンに圧接されており、かつ前記バルーンが折畳まれた状態において前記バルーンの二次的な突出部は、該バルーンが、前記内径Ｄｉよりも大きな外径Ｄｏを有するような高さを有し、（Ｄｏ−Ｄｉ）／２が、該ステントが第１直径にあるときのストラット間の周方向間隙長以上かつ、ストラット径方向厚さ以下であることを、さらに備える、（７）〜（９）いずれか記載の製造方法；および
（１１）
前記バルーンに第２圧力を供給するのを開始するときの、ストラット間の周方向間隙長が０．３０ｍｍ〜０．１２ｍｍであることをさらに備える（７）〜（１０）いずれかに記載の製造方法；
を提供する。
【発明の効果】
【００１６】
本発明（１）によれば、該バルーンが折畳まれた場合に、表面上に二次的な突出部を備えることで、該バルーンがステントデリバリーシステムに配置された場合、該バルーンが折畳まれた状態において、バルーン上に装着されるステントのステントストラットによって該突起部により前記ステントが前記バルーンに固定されることが容易である。
本発明（２）によれば、さらに、該表面上に少なくとも１つのウイングを有し、該二次的な突出部が、該ウイングの表面上に形成されることで、一般的なウイングを形成して折畳むバルーンにおいても、該突起部により前記ステントが前記バルーンに容易に固定される。
本発明（３）によれば、前記バルーンが折畳まれた状態において前記ステントストラットによって少なくとも１つの、該バルーンの二次的な突出部が挟み込まれていることで、バルーンカテーテルの部品点数の増加や変更を伴わず、且つステントへの熱影響を与えずに、ステントが装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入する際にステントの脱落や移動が生じないステントデリバリーシステムを提供される。
本発明（４）によれば、さらに、前記ステントが第１直径にあるときに、前記ステントは内径Ｄｉを有するように前記バルーンに圧接されており、かつ前記バルーンが折畳まれた状態において前記バルーンの二次的な突出部は、該バルーンが、前記内径Ｄｉよりも大きな外径Ｄｏを有するような高さを有し、（Ｄｏ−Ｄｉ）／２が、該ステントが第１直径にあるときのストラット間の周方向間隙長以上かつ、ストラット径方向厚さ以下であることで、ステントプロファイルを小さくし、より強固にステントを固定することが可能となる。
本発明（５）によれば、さらに、前記バルーンの遠位端および近位端の少なくとも一方に形成された少なくとも一つの保持部を有することで、より強固にステントを固定することが可能となる。
本発明（６）によれば、さらに、前記保持部がバルーンにより形成されていることで、バルーンカテーテルの部品点数の増加や変更を伴わず、より強固にステントを固定することが可能となる。
本発明（７）によれば、上記ステントデリバリーシステムの製法が提供される。
本発明（８）によれば、さらに、該（ｆ）ステップにおける該クリンピングするときに、該バルーンに印加された第２圧力を解除することで、工程の煩雑化を避ける事が可能となる。
本発明（９）によれば、さらに、該（ｆ）ステップにおける該クリンピングするときに、該バルーンに印加された第２圧力を保持することで、安定して二次的な突起部を形成することが可能となる。
本発明（１０）によれば、さらに、前記ステントが第１直径にあるときに、前記ステントは内径Ｄｉを有するように前記バルーンに圧接されており、かつ前記バルーンが折畳まれた状態において前記バルーンの二次的な突出部は、該バルーンが、前記内径Ｄｉよりも大きな外径Ｄｏを有するような高さを有し、（Ｄｏ−Ｄｉ）／２が、該ステントが第１直径にあるときのストラット間の周方向間隙長以上かつ、ストラット径方向厚さ以下であることで、ステントプロファイルを小さくし、より強固にステントをシステムに固定することが可能となる。
本発明（１１）によれば、さらに、前記バルーンに第２圧力を供給するのを開始するときの、ストラット間の周方向間隙長が０．３０ｍｍ〜０．１２ｍｍであることで、安全且つ確実に二次的な突起部を形成することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下に本発明に係るステントデリバリーシステムの最良の実施形態を図に基づいて詳細に説明する。
【００１８】
まず、本発明のステントデリバリーシステムおよび医療用バルーンを説明する。
【００１９】
ここで図１および図２＜それぞれ提案時図３，４のことです、以下同じ＞を参照すると、本発明の好ましいステントデリバリーシステムは、バルーン１が、ステントデリバリーカテーテル先端部に接続され、該バルーン上にステント１０が装着されている。ここで、該バルーン１は、流体連通可能にインフレーションルーメン６に接続されている。本例では、ステントデリバリーカテーテルは、アウターチューブ２と、インナーチューブ３と、Ｘ線不透過マーカー４と、ガイドワイヤールーメン５とから構成される。本例では、バルーン１は、医療用バルーン、好ましくは生体内の狭窄部治療用のバルーンであり、直管部１Ａと、ディスタル側テーパー部１Ｂと、プロキシマル側テーパー部１Ｃと、突起部１Ｄとを備える。本例のステントは、ステントストラット１１と、保持部１２とを備える。
【００２０】
図１および図２の例では、同軸二重管状にアウターチューブ２とインナーチューブ３が配設されているが、前記インナーチューブの内部にガイドワイヤルーメン５及び前記アウターチューブ２の内面と前記インナーチューブ３の外面によって確定されるインフレーションルーメン６を有するコアキシャル（ｃｏ−ａｘｉａｌ）型の構造でもよく、ガイドワイヤルーメン５とインフレーションルーメン６が平行に配設されたデュアルルーメンチューブによるバイアキシャル（ｂｉ−ａｘｉａｌ）型の構造でもよい。また、上記に例示した以外の構造であっても、本発明の効果を何ら制限するものではない。
【００２１】
本発明に係るステントデリバリーカテーテルは、該カテーテルの先端側のみにガイドワイヤルーメン５を有する高速交換型カテーテル、或いは該カテーテルの全長に亘ってガイドワイヤルーメン５を有するオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルのいずれの構造も取り得ることが可能である。
ここで図２を参照すると、本発明の医療用バルーンは、折畳まれた場合に、表面上に二次的な突出部１Ｄを備えるバルーンである。該バルーンが折畳まれた場合に、該表面上に少なくとも１つのウイング１Ｅを有し、該二次的な突出部１Ｄが、該ウイングの表面上に形成されることが好ましい。本明細書にいう「二次的な突出部」とは、バルーン上に形成される、例えばウイングなどの一次的な突出部の上に形成される突出部を意味する。
再び図１を参照すると、一般的なバルーンカテーテルを使用する観点から、本例におけるバルーン１は円筒形状の直管部１Ａと前記直管部の先端側に円錐台形状のテーパー部１Ｂを、前記直管部の後端側に円錐台形状のテーパー部１Ｃを有する形状である。前記テーパー部１Ｂ及び１Ｃにおけるテーパー角度は制限されず、任意の角度を選択可能である。
再び図２を参照すると、バルーン１は上記二次的な突出部１Ｄを形成可能であれば、特に形状、材質および構造等限定されない。前記バルーン１が折畳まれた状態において前記ステントストラット１１によって少なくとも前記バルーン１の一部が挟み込まれることで形成される突起部１Ｄにより前記ステントが前記バルーンに固定されることが容易である観点からは、２枚以上のウイング（羽）形状に折り畳み可能であり、図２のようにバルーン１の内部を減圧しながらインナーチューブ３に沿ってウイング１Ｅを巻きつけることで細長く折畳むことが可能であるものが好ましい。
図１の例では、折畳まれたバルーン１の外面、好ましくは直管部１Ａの外面に収縮状態のステント１０を配設することで、バルーンカテーテルを用いてステント１０を体内へ挿入可能となる。この時、図２のようにバルーン１の外面、好ましくはステント１０が配設されている直管部１Ａの外面の一次的な突起部、この例ではウイング１Ｅの一部が、ステント１０のステントストラット１１に挟まれ二次的な突起部１Ｄを形成している。この突起部１Ｄは、多い方が好ましいが、任意の突起数を選択可能である。なお、ステントについては後述する。
本発明の医療用バルーンは、生体内の狭窄部治療用のバルーンが好ましい。バルーン１は折り畳み可能であれば、特に形状、材質および構造等限定されないが、図１の例におけるバルーン１は円筒形状の直管部１Ａと前記直管部の先端側に円錐台形状のテーパー部１Ｂを、前記直管部の後端側に円錐台形状のテーパー部１Ｃを有する形状である前記テーパー部１Ｂ及び１Ｃにおけるテーパー角度は制限されず、任意の角度を選択可能である。
本発明におけるステントは、前記ステントはステントストラットを有し、圧縮された第１直径から、患部に移植可能な第２直径まで拡張可能であることが必要である。
図１および２を参照すると、本例におけるステント１０はバルーン拡張型ステントであって、ステントストラット１１で構成され、バルーン１の外面に収縮状態で配設される時にステントストラット１１間が均一に狭くなる。特に、ステントストラット１１間が、ステントストラット１１の厚さより狭くなるものが好ましいが、ステント１０の材質や製造方法は制限されず、任意に選択可能である。
さらに、バルーン１の遠位端と近位端に保持部１２を有することで、ステント１０とカテーテル表面との間に滑らかな移行部を与えることにより、ステント送出を助けることがより好ましい。バルーンカテーテルの部品点数の増加や工程の煩雑化を避ける観点から、保持部１２はバルーン１によって形成されるのがより好ましい。
このような保持部としては、ステントより大きい外径を持ち、柔軟でステント端部と隙間無く接触して、屈曲してもステント端部が露出しない構造のものが好ましい。具体例としては、ステント端部でバルーンが膨らみ、ステント端部を覆う構造のものが挙げられる。
再び図２を参照すると、本発明における医療用バルーン１は、前記バルーンが折畳まれた状態において前記バルーンの二次的な突出部は、該バルーンが、前記内径Ｄｉよりも大きな外径Ｄｏを有するような高さを有し、（Ｄｏ−Ｄｉ）／２が、ステントストラットの間隔以上であることが好ましい。これはステントストラット間隔が十分に狭くなることでより強固にステントがバルーンに固定されるためである。
前記バルーンが折畳まれた状態において前記ステントストラットによって少なくとも前記バルーンの一部が挟み込まれることで形成される突起により前記ステントが前記バルーンに固定されることが容易である観点からは、２枚以上のウイング（羽）１Ｅ形状に折り畳み可能であることが好ましい。
次に、本発明の、ステントデリバリーシステムの製造方法について説明する。
【００２２】
バルーン形成用パリソンを用意して、パリソンに第１圧力を印加して放射状に膨張させ、該第１圧力を解除し医療用バルーンを用意する。このような、医療用バルーンを製造するプロセスは、公知であり、例えば特表２００２−５２００９９号に開示されている。
【００２３】
一方、インフレーションルーメンを有するデリバリーカテーテル用のチューブを、該医療用バルーンに、該医療用バルーンと該インフレーションルーメンとが流体連痛可能に接続してステントデリバリーカテーテルを得る。本プロセスも公知であり、例えば特表平６−５０７１０５に開示されている。
【００２４】
次に、ステントストラットを有し、患部に移植可能な第２直径にあるステントを用意し、該ステントの内腔に該医療用バルーンを配置し、該医療用バルーンに第２圧力を印加してバルーンを拡張する。次に前記ステントストラットによって少なくとも１つの、該バルーンの二次的な突出部を形成しつつ挟み込まれるように、該ステントを圧縮された該第１直径まで拡張したバルーンと共にクリンピングすることで、該バルーンの折畳まれた表面上に二次的な突出部が形成される。
図３を参照すると、バルーン１の内部を、減圧しながらウイング１Ｅを形成してインナーチューブ３に沿ってウイング１Ｅを巻きつけることで細長く折畳むことが可能であることが示されている。図１のように折畳まれたバルーン１の外面、好ましくは直管部１Ａの外面に収縮状態のステント１０を配設することで、バルーンカテーテルを用いてステントを体内へ挿入可能となる。この時、図２のようにバルーン１の外面、好ましくはステント１０が配設されている直管部１Ａの外面の一部が、ステント１０のステントストラット１１に挟まれ突起部１Ｄを形成している。この突起部１Ｄは、多い方が好ましいが、任意の突起数を選択可能である。
【００２５】
ステントストラット１１間にバルーン１の突起部１Ｄを形成する好ましい方法は、ステントをクリンピングするときに、該バルーンに印加された第２圧力を解除することをさらに備えるものがある。具体的には、デリバリーカテーテルの折畳まれたバルーン１の外面の直管部１Ａにステント配置するステップと、ステントを一定外径以上に拡張しない様に、シース等の拡張抑制冶具をバルーン１全体に被せるように配置して、バルーン１を円周方向に拡張するためにバルーン１に第二圧力を供給するステップと、バルーン１への第二圧力の供給を止めて拡張抑制冶具を取り除くステップと、ステント１０を円周方向に縮径（クリンピング）するステップを有する方法である。このような方法は、第二圧力を供給するステップとクリンピングするステップを分離することで工程の煩雑化を避ける事が可能な点が有利である。
もうひとつのバルーン１の突起１Ｄを形成する好ましい方法は、ステントをクリンピングするときに、該バルーンに印加された第２圧力を保持することものがある。具体的には、バルーンカテーテルの折畳まれたバルーン１にステント１０を配置するステップと、ステント１０に円周方向の縮径（クリンピング）を開始するステップと、バルーン１を円周方向に拡張するためにバルーン１に第二圧力を供給するステップと、ステント１０を目的の外径にまでクリンピングする間はバルーン１への第二圧力を保持するステップとを有する方法である。このような方法は、バルーンへ第二圧力が保持されているため、安定して二次的な突起部を形成可能な点が有利である。
いずれの方法も、バルーン１に第二圧力を供給する時に、ステントストラット１１間が０．３０ｍｍ〜０．１２ｍｍであることがより好ましい。なぜなら、ステントストラット１１間が０．３０ｍｍより大きい場合は、バルーン１の突起部１Ｄが大きくなりすぎて、バルーン１へのダメージが生じ易く、０．１２ｍｍより小さい場合は、バルーン１の突起部１Ｄが小さくなりすぎて、ステント１０の脱落や移動を防ぐ効果が弱くなるためである。
【実施例】
【００２６】
以下に本発明に係る具体的な実施例及び比較例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではないことは自明である。尚、以下に示されるステント保持力はＡＳＴＭ：Ｆ２３９４−０４に準拠して測定した。
【００２７】
（実施例１）
バルーンカテーテル（φ３．０ｍｍ×２１ｍｍ）のバルーンの直管部に、ステント（φ１．８ｍｍ×１８ｍｍ）を配置し、内径φ１．８５ｍｍのシースを被せて、インフレーションルーメンよりバルーンに１０ａｔｍの圧力を加えて、バルーンを３０秒拡張した後、バルーン内の圧力を開放し、シースを取り除いた。ステントストラット間は０．２２〜０．１５ｍｍで、その後ステントを縮径（クリンピング）した。ステント保持力を測定した結果、３．６４Ｎであった。バルーンを拡張したところ限界バルーン圧力でも割れなかった。
【００２８】
（実施例２）
バルーンカテーテル（φ３．０ｍｍ×２１ｍｍ）のバルーンの直管部に、ステント（φ１．８ｍｍ×１８ｍｍ）を配置し、ステントの縮径（クリンピング）を開始し、ステントの外径が１．７ｍｍ（ステントストラット間が０．１８ｍｍ〜０．１４ｍｍ）になった時点で、インフレーションルーメンよりバルーンに１０ａｔｍの圧力を加えて、バルーンを拡張した後、そのままステントの縮径（クリンピング）を継続して、ステント外径が１．２ｍｍになった時点で、バルーン内の圧力を開放して、さらにステントを縮径（クリンピング）した。ステント保持力を測定した結果、５．６１Ｎであった。バルーンを拡張したところ限界バルーン圧力でも割れなかった。
【００２９】
（実施例３）
バルーンカテーテル（φ３．０ｍｍ×２１ｍｍ）のバルーンの直管部に、ステント（φ１．８ｍｍ×１８ｍｍ）を配置し、ステントの縮径（クリンピング）を開始し、ステントの外径が１．２ｍｍ（ステントストラット間が０．０８ｍｍ〜０．０６ｍｍ）になった時点で、インフレーションルーメンよりバルーンに１０ａｔｍの圧力を加えて、バルーンを拡張した後、そのままステントの縮径（クリンピング）を継続して、ステント外径が１．１ｍｍになった時点で、バルーン内の圧力を開放して、さらにステントを縮径（クリンピング）した。ステント保持力を測定した結果、１．２５Ｎであった。バルーンを拡張したところ限界バルーン圧力でも割れなかった。
【００３０】
（比較例１）
バルーンカテーテル（φ３．０ｍｍ×２１ｍｍ）のバルーンの直管部に、ステント（φ１．８ｍｍ×１８ｍｍ）を配置し、ステントを縮径（クリンピング）した。ステント保持力を測定した結果、０．９５Ｎであった。バルーンを拡張したところ限界バルーン圧力でも割れなかった。
【００３１】
（比較例２）
バルーンカテーテル（φ３．０ｍｍ×２１ｍｍ）のバルーンの直管部に、ステント（φ１．８ｍｍ×１８ｍｍ）を配置し、インフレーションルーメンよりバルーンに１０ａｔｍの圧力を加えて、バルーンを３０秒拡張した後、バルーン内の圧力を開放した。ステントストラット間は０．４３〜０．３３ｍｍで、その後ステントを縮径（クリンピング）した。ステント保持力を測定した結果、５．６４Ｎであった。しかし、バルーンを拡張したところ、バルーン表面にピンホールが生じていた。
【００３２】
（比較例３）
バルーンカテーテル（φ３．０ｍｍ×２１ｍｍ）のバルーンの直管部に、ステント（φ１．８ｍｍ×１８ｍｍ）を配置し、ステントの縮径（クリンピング）を開始し、ステントの外径が１．２ｍｍ（ステントストラット間が０．０８ｍｍ〜０．０６ｍｍ）になった時点で、インフレーションルーメンよりバルーンに１０ａｔｍの圧力を加えて、バルーンを拡張した後、そのままステントの縮径（クリンピング）を継続して、ステント外径が１．１ｍｍになった時点で、バルーン内の圧力を開放して、さらにステントを縮径（クリンピング）した。ステント保持力を測定した結果、１．２５Ｎであった。バルーンを拡張したところ限界バルーン圧力でも割れなかった。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】バルーンを折り畳み、ステントを配設した場合の概略図である。
【図２】ステントストラットに挟まれてバルーンが突起を形成している図３の８−８線に沿った断面図である。
【図３】インナーチューブに沿って折畳まれて巻きつけられたバルーンである。
【図４】インナーチューブに沿って折畳まれて巻きつけられたバルーンの図１の７−７線に沿った断面図である。
【符号の説明】
【００３４】
１ バルーン
１Ａ 直管部
１Ｂ ディスタル側テーパー部
１Ｃ プロキシマル側テーパー部
１Ｄ 突起部
１Ｅ ウイング
２ アウターチューブ
３ インナーチューブ
４ Ｘ線不透過マーカー
５ ガイドワイヤールーメン
６ インフレーションルーメン
１０ ステント
１１ ステントストラット
１２ 保持部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用バルーンであって、該バルーンが折畳まれた場合に、表面上に二次的な突出部を備えるバルーン。
【請求項２】
該バルーンが折畳まれた場合に、該表面上に少なくとも１つのウイングを有し、該二次的な突出部が、該ウイングの表面上に形成されることを、さらに備える、請求項１記載のバルーン。
【請求項３】
医療用ステントを患部へデリバリーするためのステントデリバリーシステムであって、
前記ステントデリバリーシステムはステントとステントデリバリーカテーテルとを備え、
前記ステントはステントストラットを有し、圧縮された第１直径から、患部に移植可能な第２直径まで拡張可能であり、
前記ステントデリバリーカテーテルが、請求項１または２記載のバルーンと、該バルーンと流体連通可能に接続されるインフレーションルーメンとを有し、
ここで、前記バルーンが折畳まれた状態において前記ステントストラットによって少なくとも１つの、該バルーンの二次的な突出部が挟み込まれていることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項４】
前記ステントが第１直径にあるときに、前記ステントは内径Ｄｉを有するように前記バルーンに圧接されており、かつ前記バルーンが折畳まれた状態において前記バルーンの二次的な突出部は、該バルーンが、前記内径Ｄｉよりも大きな外径Ｄｏを有するような高さを有し、（Ｄｏ−Ｄｉ）／２が、該ステントが第１直径にあるときのストラット間の周方向間隙長以上かつ、ストラット径方向厚さ以下であることをさらに備える請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項５】
前記バルーンの遠位端および近位端の少なくとも一方に形成された少なくとも一つの保持部を有することをさらに備える請求項１または２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項６】
前記保持部がバルーンにより形成されていることをさらに備える請求項３に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項７】
請求項３記載のステントデリバリーシステムの製造方法であって、
（ａ）バルーン形成用パリソンを用意するステップと、
（ｂ）該パリソンに第１圧力を印加して放射状に膨張させ、該第１圧力を解除し医療用バルーンを用意するステップと、
（ｃ）インフレーションルーメンを有するデリバリーカテーテル用のチューブを、該医療用バルーンに、該医療用バルーンと該インフレーションルーメンとが流体連痛可能に接続して、ステントデリバリーカテーテルを得るステップと、
（ｄ）ステントストラットを有し、患部に移植可能な第２直径にあるステントを用意するステップと、
（ｅ）該ステントの内腔に該医療用バルーンを配置し、該医療用バルーンに第２圧力を印加するステップと、
（ｆ）前記ステントストラットによって少なくとも１つの、該バルーンの二次的な突出部が挟み込まれるように、該ステントを圧縮された該第１直径までクリンピングするステップと、
を備える、製造方法。
【請求項８】
該（ｆ）ステップにおける該クリンピングするときに、該バルーンに印加された第２圧力を解除することをさらに備える、請求項７記載の製造方法。
【請求項９】
該（ｆ）ステップにおける該クリンピングするときに、該バルーンに印加された第２圧力を保持することをさらに備える、請求項７記載の製造方法。
【請求項１０】
前記ステントが第１直径にあるときに、前記ステントは内径Ｄｉを有するように前記バルーンに圧接されており、かつ前記バルーンが折畳まれた状態において前記バルーンの二次的な突出部は、該バルーンが、前記内径Ｄｉよりも大きな外径Ｄｏを有するような高さを有し、（Ｄｏ−Ｄｉ）／２が、該ステントが第1直径にあるときのストラット間の周方向間隙長以上かつ、ストラット径方向厚さ以下であることを、さらに備える、請求項７〜９いずれか記載の製造方法。
【請求項１１】
前記バルーンに第２圧力を供給するのを開始するときの、ストラット間の周方向間隙長が０．３０ｍｍ〜０．１２ｍｍであることをさらに備える請求項７〜１０いずれかに記載の製造方法。
【請求項１】
医療用バルーンであって、該バルーンが折畳まれた場合に、表面上に二次的な突出部を備えるバルーン。
【請求項２】
該バルーンが折畳まれた場合に、該表面上に少なくとも１つのウイングを有し、該二次的な突出部が、該ウイングの表面上に形成されることを、さらに備える、請求項１記載のバルーン。
【請求項３】
医療用ステントを患部へデリバリーするためのステントデリバリーシステムであって、
前記ステントデリバリーシステムはステントとステントデリバリーカテーテルとを備え、
前記ステントはステントストラットを有し、圧縮された第１直径から、患部に移植可能な第２直径まで拡張可能であり、
前記ステントデリバリーカテーテルが、請求項１または２記載のバルーンと、該バルーンと流体連通可能に接続されるインフレーションルーメンとを有し、
ここで、前記バルーンが折畳まれた状態において前記ステントストラットによって少なくとも１つの、該バルーンの二次的な突出部が挟み込まれていることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項４】
前記ステントが第１直径にあるときに、前記ステントは内径Ｄｉを有するように前記バルーンに圧接されており、かつ前記バルーンが折畳まれた状態において前記バルーンの二次的な突出部は、該バルーンが、前記内径Ｄｉよりも大きな外径Ｄｏを有するような高さを有し、（Ｄｏ−Ｄｉ）／２が、該ステントが第１直径にあるときのストラット間の周方向間隙長以上かつ、ストラット径方向厚さ以下であることをさらに備える請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項５】
前記バルーンの遠位端および近位端の少なくとも一方に形成された少なくとも一つの保持部を有することをさらに備える請求項１または２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項６】
前記保持部がバルーンにより形成されていることをさらに備える請求項３に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項７】
請求項３記載のステントデリバリーシステムの製造方法であって、
（ａ）バルーン形成用パリソンを用意するステップと、
（ｂ）該パリソンに第１圧力を印加して放射状に膨張させ、該第１圧力を解除し医療用バルーンを用意するステップと、
（ｃ）インフレーションルーメンを有するデリバリーカテーテル用のチューブを、該医療用バルーンに、該医療用バルーンと該インフレーションルーメンとが流体連痛可能に接続して、ステントデリバリーカテーテルを得るステップと、
（ｄ）ステントストラットを有し、患部に移植可能な第２直径にあるステントを用意するステップと、
（ｅ）該ステントの内腔に該医療用バルーンを配置し、該医療用バルーンに第２圧力を印加するステップと、
（ｆ）前記ステントストラットによって少なくとも１つの、該バルーンの二次的な突出部が挟み込まれるように、該ステントを圧縮された該第１直径までクリンピングするステップと、
を備える、製造方法。
【請求項８】
該（ｆ）ステップにおける該クリンピングするときに、該バルーンに印加された第２圧力を解除することをさらに備える、請求項７記載の製造方法。
【請求項９】
該（ｆ）ステップにおける該クリンピングするときに、該バルーンに印加された第２圧力を保持することをさらに備える、請求項７記載の製造方法。
【請求項１０】
前記ステントが第１直径にあるときに、前記ステントは内径Ｄｉを有するように前記バルーンに圧接されており、かつ前記バルーンが折畳まれた状態において前記バルーンの二次的な突出部は、該バルーンが、前記内径Ｄｉよりも大きな外径Ｄｏを有するような高さを有し、（Ｄｏ−Ｄｉ）／２が、該ステントが第1直径にあるときのストラット間の周方向間隙長以上かつ、ストラット径方向厚さ以下であることを、さらに備える、請求項７〜９いずれか記載の製造方法。
【請求項１１】
前記バルーンに第２圧力を供給するのを開始するときの、ストラット間の周方向間隙長が０．３０ｍｍ〜０．１２ｍｍであることをさらに備える請求項７〜１０いずれかに記載の製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図２】
【図３】
【図４】
【公開番号】特開２００７−１３５８８０（Ｐ２００７−１３５８８０Ａ）
【公開日】平成１９年６月７日（２００７．６．７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−３３３８７６（Ｐ２００５−３３３８７６）
【出願日】平成１７年１１月１８日（２００５．１１．１８）
【出願人】（００００００９４１）株式会社カネカ (3,932)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年６月７日（２００７．６．７）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年１１月１８日（２００５．１１．１８）
【出願人】（００００００９４１）株式会社カネカ (3,932)
【Ｆターム（参考）】
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