ソフトカプセル用皮膜組成物、ソフトカプセル及びその製造方法
【課題】 ソフトカプセル用皮膜組成物、ソフトカプセル及びその製造方法において、非動物性原料由来の組成物であってソフトカプセル製造時に破断等が生じ難く、さらに良好な接着性を有すること。
【解決手段】 水と澱粉とネイティブ型ジェランガムとが混合されてなり、ネイティブ型ジェランガムの含有量をＧとすると、５重量％＜Ｇ≦９重量％の範囲内でネイティブ型ジェランガムが混合されているソフトカプセル用皮膜組成物を採用する。また、このソフトカプセル用皮膜組成物を皮膜３とし、流動内容物２を充填又は被包して封入し、ソフトカプセル１とする。
【解決手段】 水と澱粉とネイティブ型ジェランガムとが混合されてなり、ネイティブ型ジェランガムの含有量をＧとすると、５重量％＜Ｇ≦９重量％の範囲内でネイティブ型ジェランガムが混合されているソフトカプセル用皮膜組成物を採用する。また、このソフトカプセル用皮膜組成物を皮膜３とし、流動内容物２を充填又は被包して封入し、ソフトカプセル１とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、健康食品や医薬品等に用いられているソフトカプセルに好適なソフトカプセル用皮膜組成物及びこれを用いたソフトカプセル並びにその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
周知のように、軟質な皮膜で液状や粉末含有流動体等の流動内容物（薬剤等）が封入されたソフトカプセルは、健康食品、食品、医薬品、医薬部外品、化粧品等で広く利用されている。従来、このソフトカプセルは、ゼラチンを主成分とした皮膜で製造されているものが一般に市販されている。近年、ソフトカプセルの皮膜成分であるゼラチンは、動物由来のタンパク質であるため、ＢＳＥ問題、宗教上の理由或いは個人の嗜好（例えば、ベジタリアン）又はアレルギー等の観点から一部で懸念され、避けられる傾向がある。このため、ゼラチンの代替として、非動物性原料由来の皮膜材料が求められている。
【０００３】
そこで、従来、例えば特許文献１では、ゼラチン代替物としてカラギーナンや寒天等のガラクタンを用いたカプセル用皮膜組成物が提案されている。上記カラギーナンや寒天は、海藻多糖類であって海藻由来の物質である。
また、特許文献２では、非動物性原料であるネイティブ型ジェランガムを用いたソフトカプセル基剤が提案されている。このネイティブ型ジェランガムを含有するソフトカプセル基剤では、ゼラチンシートの性質に類似した伸展性、強度、ベタツキのなさ、等が得られるとされている。なお、特許文献２では、水への分散や溶解、高粘度化を考慮してネイティブ型ジェランガムの含有量を低く抑えることが望ましく、０．５〜５重量％添加することが好ましいと記載されている。
【０００４】
【特許文献１】特開２００４−３１５４６６号公報
【特許文献２】特開２００５−１７０９２９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記従来の技術には、以下の課題が残されている。
すなわち、海藻由来のカラギーナン以外でも、非動物性原料由来の皮膜組成物が要望されている。しかしながら、従来の特許文献２に記載のネイティブ型ジェランガムを用いた場合では、０．５〜５重量％と含有量を低く抑えているため、引張強度や弾力性が低く脆いため、カプセル作製のためにシート状に成形して取り扱う際、破断してしまうことがあるという問題があった。さらに、シート状にした一対の皮膜組成物の間に薬剤等の流動内容物を入れて、一対の皮膜組成物を互いに圧着して流動内容物を封入するが、接着強度が低く、良好な接着性を得ることができないという不都合もあった。
【０００６】
本発明は、前述の課題に鑑みてなされたもので、非動物性原料由来の組成物であってソフトカプセル製造時に破断等が生じ難く、さらに良好な接着性を有するソフトカプセル用皮膜組成物及びこれを用いたソフトカプセル並びにその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、前記課題を解決するために以下の構成を採用した。すなわち、本発明のソフトカプセル用皮膜組成物は、水と澱粉とネイティブ型ジェランガムとが混合されてなり、前記ネイティブ型ジェランガムの含有量をＧとすると、５重量％＜Ｇ≦９重量％の範囲内で前記ネイティブ型ジェランガムが混合されていることを特徴とする。
このソフトカプセル用皮膜組成物では、ネイティブ型ジェランガムの含有量をＧとすると、５重量％＜Ｇ≦９重量％の範囲内でネイティブ型ジェランガムが混合されているので、ソフトカプセル製造時にシート状に成形して取り扱う際に、後述するように、十分な引張強度及び弾力性を得ることができ、破断等の発生を抑制することができる。すなわち、ネイティブ型ジェランガムの含有量が５重量％を超えると、高い引張強度と弾力性の最大特性を得ることができる。なお、ネイティブ型ジェランガムの含有量を９重量％以下に制限しているのは、９重量％を超えると、混合物の粘度が高くなりすぎ、シート成形が困難になるためである。
【０００８】
また、本発明のソフトカプセル用皮膜組成物は、前記澱粉と前記ネイティブ型ジェランガムとの混合比が、１．５：１〜７．５：１の範囲内に設定されていることを特徴とする。すなわち、このソフトカプセル用皮膜組成物では、澱粉とネイティブ型ジェランガムとの混合比が１．５：１〜７．５：１の範囲内に設定されていることにより、シート状にして圧着する際に、十分な接着強度を得ることができ、良好な接着性を得ることができる。
【０００９】
本発明のソフトカプセルは、流動内容物と、前記流動内容物を充填又は被包して封入する上記本発明のソフトカプセル用皮膜組成物と、を備えていることを特徴とする。すなわち、このソフトカプセルでは、流動内容物が上記本発明のソフトカプセル皮膜組成物内に封入されているので、生産性に優れていると共に、十分なカプセル強度を有することができる。
【００１０】
本発明のソフトカプセルの製造方法は、上記本発明のソフトカプセル用皮膜組成物をシート状に成形して湿潤シートを作製する工程と、一対の前記湿潤シートの間に流動内容物を配し、一対の前記湿潤シートを前記流動内容物を内側に包んだ状態で圧着すると共に切り取り前記流動内容物を封入したカプセルを作製する工程と、を有することを特徴とする。すなわち、このソフトカプセルの製造方法では、上記本発明のソフトカプセル用皮膜組成物をシート状に成形して湿潤シートを作製するので、湿潤シートを引っ張ったり、圧着したり、切り取る等の取り扱い・加工時に破断等が生じ難く、十分な強度を有するカプセルを高い品質で安定して製造することができる。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、以下の効果を奏する。
すなわち、本発明に係るソフトカプセル用皮膜組成物によれば、ネイティブ型ジェランガムの含有量をＧとすると、５重量％＜Ｇ≦９重量％の範囲内でネイティブ型ジェランガムが混合されているので、シート化しても十分な引張強度及び弾力性の最大特性を有し、破断等の発生を抑制することができる。したがって、このソフトカプセル用皮膜組成物を用いてソフトカプセルを作製することで、生産性に優れていると共に、十分なカプセル強度を有することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下、本発明に係るソフトカプセル用皮膜組成物、ソフトカプセル及びその製造方法の一実施形態を、図１及び図２を参照しながら説明する。
【００１３】
本実施形態のソフトカプセル用皮膜組成物は、健康食品、食品、医薬品、医薬部外品、化粧品等に利用されるソフトカプセルの皮膜に用いられるものであり、水と、澱粉と、ネイティブ型ジェランガムと、可塑剤と、塩類と、が所定混合比で混合されたものである。
ジェランガムは、Sphingomonas elodeaという微生物が菌体外に産出する直鎖状のヘテロ多糖類であって、水を吸収してゲル化する水溶性の天然高分子多糖類である。上記ネイティブ型ジェランガムは、脱アシル型ジェランガムの1-3結合したグルコースにアセチル基とグリセリル基とが存在しているものである。
【００１４】
上記澱粉は、未改質澱粉、改質澱粉及び澱粉分解物から選ばれる１種類以上のものであり、例えば改質澱粉である酸化タピオカ澱粉が用いられ、その他の例としては、コーンスターチ、ワキシーコーンスターチ、タピオカ澱粉、馬鈴薯澱粉、米澱粉、小麦澱粉、サゴ澱粉等のうち少なくも一つを採用してもよい。なお、これら例示した澱粉を、酸化、酸処理、アルファ化、アセチル化、エーテル化、エステル化、リン酸架橋、アジピン酸架橋等のうち少なくとも一つの加工処理を行ったものを採用しても構わない。
【００１５】
また、上記可塑剤としては、例えばグリセリンが用いられ、その他の例としては、糖アルコール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、単糖類及び二糖類等のうち少なくとも一つを採用しても構わない。
さらに、上記塩類はｐＨ調整剤又はカプセル崩壊の促進剤として添加され、例えば二塩基性リン酸水素ナトリウムが用いられる。塩類の他の例としては、二塩基性リン酸水素カリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、クエン酸、クエン酸ナトリウム、リン酸等のうち少なくとも一つを採用してもよい。なお、ｐＨ調整剤としては、アルカリ塩であるナトリウム塩とカリウム塩とが水中での崩壊性に有効であるため、好ましい。
【００１６】
本実施形態のソフトカプセル用皮膜組成物では、ネイティブ型ジェランガムの含有量をＧとすると、５重量％＜Ｇ≦９重量％の範囲内でネイティブ型ジェランガムが混合されている。
また、澱粉とネイティブ型ジェランガムとの混合比は、１．５：１〜７．５：１の範囲内に設定されている。なお、澱粉の混合比が、上記範囲を超えてさらに大きくなると、湿潤シート化した際に十分な弾力性が得られなくなる。逆に、澱粉の混合比が、上記範囲よりも小さくなると、圧着性（接着性）が低下及びシート密度が低下する。したがって、上記混合比の範囲内に設定することが好ましい。
【００１７】
また、澱粉と可塑剤との混合比は、１：２〜５：１の範囲内に設定されている。なお、可塑剤の混合比が、さらに大きくなるとソフトカプセルの皮膜とした際に、カプセル同士が接着あるいはカプセルが容器に付着するおそれがある。逆に、可塑剤の混合比が、上記範囲よりも小さくなると、乾燥時にひび割れが発生し易くなるおそれがある。したがって、上記混合比の範囲内に設定することが好ましい。
なお、その他の添加物質として、上記澱粉、ネイティブ型ジェランガム及び可塑剤における上記含有量や混合比の設定範囲を維持した状態で、着色剤、栄養物質、キレート剤、甘味料等の着味成分、防腐剤、香料等を適宜、含有させても構わない。
【００１８】
次に、本実施形態のソフトカプセル用皮膜組成物を皮膜に用いたソフトカプセルについて、図１を参照して説明する。
本実施形態のソフトカプセル１は、図１に示すように、薬剤等の有効成分からなる液状、粉末含有流動体等の流動内容物２と、流動内容物２を充填又は被包して封入する上記ソフトカプセル用皮膜組成物からなる皮膜３と、を備えている。
【００１９】
次に、本実施形態のソフトカプセルの製造方法について、図２を参照して説明する。
【００２０】
本実施形態のソフトカプセルの製造方法は、図２に示すように、いわゆるロータリー式打ち抜き成形法を採用したものである。
まず、攪拌機能を有した仕込み釜４内に、水、澱粉、ネイティブ型ジェランガム、可塑剤及び塩類等を投入し、混合、加熱、溶解、脱泡を行い上記ソフトカプセル用皮膜組成物を製造する。
【００２１】
この際、ネイティブ型ジェランガムの含有量をＧとすると、５重量％＜Ｇ≦９重量％の範囲内でネイティブ型ジェランガムが混合されている。また、澱粉とネイティブ型ジェランガムとの混合比は、１．５：１〜７．５：１の範囲内に設定され、澱粉と可塑剤との混合比は、１：２〜５：１の範囲内に設定されている。なお、ネイティブ型ジェランガムの含有量を９重量％以下に制限しているのは、９重量％を超えると、混合物の粘度が高くなりすぎ、シート成形が困難になるためである。
【００２２】
次に、このように混合された混合物を、次に小分けタンク５に移送し、さらに一対のシート化機構６へとそれぞれ移送する。
これらのシート化機構６は、回転する成形ローラ（回転ドラム）６ａ上に上記混合物を所定の厚さで載せ、シート状に成形して固化させて湿潤シート７とするものである。次に、一対のシート化機構６で成形された一対の湿潤シート７を、複数の中間ローラ８を介して互いに対向して回転する一対の圧着ローラ（円筒金型；ダイロール）９に導く。一対の圧着ローラ９では、回転しながら一対の湿潤シート７を挟持して引っ張ることで、成形ローラ６ａから湿潤シート７を導引している。また、一対の圧着ローラ９上方には、所定量の薬剤等の流動内容物を一対の湿潤シート７の間に充填する内容物充填機の充填口（セグメント）１０が配置されている。
【００２３】
一対の圧着ローラ９は、充填口１０から一対の湿潤シート７の間に充填された流動内容物を内側に包んだ状態で、一対の湿潤シート７を圧着すると共に打ち抜きを行ってカプセル状に切り取る。この際、湿潤シート７は、連続して複数の打ち抜きが行われて、打ち抜かれた部分がそれぞれ流動内容物２を封入した皮膜３となる。このようにして、多数のソフトカプセル１が成型製造される。なお、打ち抜かれたソフトカプセル１は、乾燥されて製品とされる。
【００２４】
本実施形態のソフトカプセル用皮膜組成物では、ネイティブ型ジェランガムの含有量をＧとすると、５重量％＜Ｇ≦９重量％の範囲内でネイティブ型ジェランガムが混合されているので、ソフトカプセル１製造時に湿潤シート７に成形して取り扱う際に、十分に高い引張強度及び弾力性の最大特性を得ることができ、破断等の発生を抑制することができる。
また、澱粉とネイティブ型ジェランガムとの混合比が１．５：１〜７．５：１の範囲内に設定されていることにより、湿潤シート７にして圧着する際に、十分な接着強度を得ることができ、良好な接着性を得ることができる。
【００２５】
さらに、本実施形態のソフトカプセルの製造方法では、上記ソフトカプセル用皮膜組成物をシート状に成形して湿潤シート７を作製するので、湿潤シート７を引っ張ったり、圧着したり、切り取る等の取り扱い・加工時に破断等が生じ難く、十分な強度を有するソフトカプセル１を高い品質で安定して製造することができる。
このように製造されたソフトカプセル１では、流動内容物２がソフトカプセル皮膜組成物からなる皮膜３で封入されているので、生産性に優れていると共に、十分なカプセル強度を有することができる。
【実施例１】
【００２６】
次に、本実施形態のソフトカプセル用皮膜組成物を用いて湿潤シート７を実際に作製して、シート引張強度及びシート破断距離について試験した結果を実施例１として、図３及び図４に示す。
なお、上記試験では、ネイティブ型ジェランガムの含有量（添加量）を変えた複数の試料を用意した。表１に上記試験の各試料における原材料の含有量を示す。なお、表１、図３及び図４中、ネイティブ型ジェランガムは「ガム」と略して示している。
【００２７】
【表１】
【００２８】
上記シート破断距離の試験では、湿潤シート７のシート長方向とシート幅方向との両方において１ｍｍ／ｓｅｃの測定速度で湿潤シート７を引っ張り、それぞれ破断した時点の伸長距離を破断距離とした。また、これらの試験で、湿潤シート７のシート厚はそれぞれ０．７ｍｍとした。また、湿潤シート７のシート幅は、１ｃｍに設定した。
【００２９】
図３からわかるように、ネイティブ型ジェランガムの添加量が増えるほど、シート引張強度が高くなることがわかる。また、図４からわかるように、シート破断距離は、ネイティブ型ジェランガムの添加量が少ない領域では、添加量が増えると共にシート破断距離が伸びているが、ネイティブ型ジェランガムの添加量が５重量％を超えた領域で、伸長距離が最大となり、９重量％までその値を維持していることがわかる。特に、シート幅方向では、その傾向が顕著に現れていることがわかる。したがって、５重量％を超えてネイティブ型ジェランガムの含有量を設定すれば、高いシート引張強度と弾力性の最大特性とが得られる湿潤シート７を得ることができる。
【実施例２】
【００３０】
次に、実施例２として、澱粉として酸化ヒドロキシプロピル化タピオカ澱粉を使用し、シート引張強度及び破断距離の他に、接着強度についても試験した結果を、図５に示す。
なお、この試験でも、ネイティブ型ジェランガムの含有量（添加量）を変えた複数の試料を用意した。表２に上記試験の各試料における原材料の含有量を示す。なお、表２及び図５中でも、ネイティブ型ジェランガムは「ガム」と略して示している。
【００３１】
【表２】
【００３２】
この試験結果から、ネイティブ型ジェランガムの含有量（添加量）が５重量％を超えた量でかつ６５℃の条件下で、接着強度が最大となって安定していることがわかる。
【００３３】
なお、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において種々の変更を加えることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明に係るソフトカプセル用皮膜組成物、ソフトカプセル及びその製造方法の一実施形態において、ソフトカプセルを示す断面図である。
【図２】本実施形態において、ソフトカプセルの製造方法に用いる製造装置を示す構成図である。
【図３】本実施形態において、ネイティブ型ジェランガムの添加量（含有量）に対するシート引張強度の試験結果を示すグラフである。
【図４】本実施形態において、ネイティブ型ジェランガムの添加量（含有量）に対するシート破断距離の試験結果を示すグラフである。
【図５】本実施形態において、ネイティブ型ジェランガムの添加量（含有量）に対する接着強度の試験結果を示すグラフである。
【符号の説明】
【００３５】
１…ソフトカプセル、２…流動内容物、３…皮膜、７…湿潤シート
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、健康食品や医薬品等に用いられているソフトカプセルに好適なソフトカプセル用皮膜組成物及びこれを用いたソフトカプセル並びにその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
周知のように、軟質な皮膜で液状や粉末含有流動体等の流動内容物（薬剤等）が封入されたソフトカプセルは、健康食品、食品、医薬品、医薬部外品、化粧品等で広く利用されている。従来、このソフトカプセルは、ゼラチンを主成分とした皮膜で製造されているものが一般に市販されている。近年、ソフトカプセルの皮膜成分であるゼラチンは、動物由来のタンパク質であるため、ＢＳＥ問題、宗教上の理由或いは個人の嗜好（例えば、ベジタリアン）又はアレルギー等の観点から一部で懸念され、避けられる傾向がある。このため、ゼラチンの代替として、非動物性原料由来の皮膜材料が求められている。
【０００３】
そこで、従来、例えば特許文献１では、ゼラチン代替物としてカラギーナンや寒天等のガラクタンを用いたカプセル用皮膜組成物が提案されている。上記カラギーナンや寒天は、海藻多糖類であって海藻由来の物質である。
また、特許文献２では、非動物性原料であるネイティブ型ジェランガムを用いたソフトカプセル基剤が提案されている。このネイティブ型ジェランガムを含有するソフトカプセル基剤では、ゼラチンシートの性質に類似した伸展性、強度、ベタツキのなさ、等が得られるとされている。なお、特許文献２では、水への分散や溶解、高粘度化を考慮してネイティブ型ジェランガムの含有量を低く抑えることが望ましく、０．５〜５重量％添加することが好ましいと記載されている。
【０００４】
【特許文献１】特開２００４−３１５４６６号公報
【特許文献２】特開２００５−１７０９２９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記従来の技術には、以下の課題が残されている。
すなわち、海藻由来のカラギーナン以外でも、非動物性原料由来の皮膜組成物が要望されている。しかしながら、従来の特許文献２に記載のネイティブ型ジェランガムを用いた場合では、０．５〜５重量％と含有量を低く抑えているため、引張強度や弾力性が低く脆いため、カプセル作製のためにシート状に成形して取り扱う際、破断してしまうことがあるという問題があった。さらに、シート状にした一対の皮膜組成物の間に薬剤等の流動内容物を入れて、一対の皮膜組成物を互いに圧着して流動内容物を封入するが、接着強度が低く、良好な接着性を得ることができないという不都合もあった。
【０００６】
本発明は、前述の課題に鑑みてなされたもので、非動物性原料由来の組成物であってソフトカプセル製造時に破断等が生じ難く、さらに良好な接着性を有するソフトカプセル用皮膜組成物及びこれを用いたソフトカプセル並びにその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、前記課題を解決するために以下の構成を採用した。すなわち、本発明のソフトカプセル用皮膜組成物は、水と澱粉とネイティブ型ジェランガムとが混合されてなり、前記ネイティブ型ジェランガムの含有量をＧとすると、５重量％＜Ｇ≦９重量％の範囲内で前記ネイティブ型ジェランガムが混合されていることを特徴とする。
このソフトカプセル用皮膜組成物では、ネイティブ型ジェランガムの含有量をＧとすると、５重量％＜Ｇ≦９重量％の範囲内でネイティブ型ジェランガムが混合されているので、ソフトカプセル製造時にシート状に成形して取り扱う際に、後述するように、十分な引張強度及び弾力性を得ることができ、破断等の発生を抑制することができる。すなわち、ネイティブ型ジェランガムの含有量が５重量％を超えると、高い引張強度と弾力性の最大特性を得ることができる。なお、ネイティブ型ジェランガムの含有量を９重量％以下に制限しているのは、９重量％を超えると、混合物の粘度が高くなりすぎ、シート成形が困難になるためである。
【０００８】
また、本発明のソフトカプセル用皮膜組成物は、前記澱粉と前記ネイティブ型ジェランガムとの混合比が、１．５：１〜７．５：１の範囲内に設定されていることを特徴とする。すなわち、このソフトカプセル用皮膜組成物では、澱粉とネイティブ型ジェランガムとの混合比が１．５：１〜７．５：１の範囲内に設定されていることにより、シート状にして圧着する際に、十分な接着強度を得ることができ、良好な接着性を得ることができる。
【０００９】
本発明のソフトカプセルは、流動内容物と、前記流動内容物を充填又は被包して封入する上記本発明のソフトカプセル用皮膜組成物と、を備えていることを特徴とする。すなわち、このソフトカプセルでは、流動内容物が上記本発明のソフトカプセル皮膜組成物内に封入されているので、生産性に優れていると共に、十分なカプセル強度を有することができる。
【００１０】
本発明のソフトカプセルの製造方法は、上記本発明のソフトカプセル用皮膜組成物をシート状に成形して湿潤シートを作製する工程と、一対の前記湿潤シートの間に流動内容物を配し、一対の前記湿潤シートを前記流動内容物を内側に包んだ状態で圧着すると共に切り取り前記流動内容物を封入したカプセルを作製する工程と、を有することを特徴とする。すなわち、このソフトカプセルの製造方法では、上記本発明のソフトカプセル用皮膜組成物をシート状に成形して湿潤シートを作製するので、湿潤シートを引っ張ったり、圧着したり、切り取る等の取り扱い・加工時に破断等が生じ難く、十分な強度を有するカプセルを高い品質で安定して製造することができる。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、以下の効果を奏する。
すなわち、本発明に係るソフトカプセル用皮膜組成物によれば、ネイティブ型ジェランガムの含有量をＧとすると、５重量％＜Ｇ≦９重量％の範囲内でネイティブ型ジェランガムが混合されているので、シート化しても十分な引張強度及び弾力性の最大特性を有し、破断等の発生を抑制することができる。したがって、このソフトカプセル用皮膜組成物を用いてソフトカプセルを作製することで、生産性に優れていると共に、十分なカプセル強度を有することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下、本発明に係るソフトカプセル用皮膜組成物、ソフトカプセル及びその製造方法の一実施形態を、図１及び図２を参照しながら説明する。
【００１３】
本実施形態のソフトカプセル用皮膜組成物は、健康食品、食品、医薬品、医薬部外品、化粧品等に利用されるソフトカプセルの皮膜に用いられるものであり、水と、澱粉と、ネイティブ型ジェランガムと、可塑剤と、塩類と、が所定混合比で混合されたものである。
ジェランガムは、Sphingomonas elodeaという微生物が菌体外に産出する直鎖状のヘテロ多糖類であって、水を吸収してゲル化する水溶性の天然高分子多糖類である。上記ネイティブ型ジェランガムは、脱アシル型ジェランガムの1-3結合したグルコースにアセチル基とグリセリル基とが存在しているものである。
【００１４】
上記澱粉は、未改質澱粉、改質澱粉及び澱粉分解物から選ばれる１種類以上のものであり、例えば改質澱粉である酸化タピオカ澱粉が用いられ、その他の例としては、コーンスターチ、ワキシーコーンスターチ、タピオカ澱粉、馬鈴薯澱粉、米澱粉、小麦澱粉、サゴ澱粉等のうち少なくも一つを採用してもよい。なお、これら例示した澱粉を、酸化、酸処理、アルファ化、アセチル化、エーテル化、エステル化、リン酸架橋、アジピン酸架橋等のうち少なくとも一つの加工処理を行ったものを採用しても構わない。
【００１５】
また、上記可塑剤としては、例えばグリセリンが用いられ、その他の例としては、糖アルコール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、単糖類及び二糖類等のうち少なくとも一つを採用しても構わない。
さらに、上記塩類はｐＨ調整剤又はカプセル崩壊の促進剤として添加され、例えば二塩基性リン酸水素ナトリウムが用いられる。塩類の他の例としては、二塩基性リン酸水素カリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、クエン酸、クエン酸ナトリウム、リン酸等のうち少なくとも一つを採用してもよい。なお、ｐＨ調整剤としては、アルカリ塩であるナトリウム塩とカリウム塩とが水中での崩壊性に有効であるため、好ましい。
【００１６】
本実施形態のソフトカプセル用皮膜組成物では、ネイティブ型ジェランガムの含有量をＧとすると、５重量％＜Ｇ≦９重量％の範囲内でネイティブ型ジェランガムが混合されている。
また、澱粉とネイティブ型ジェランガムとの混合比は、１．５：１〜７．５：１の範囲内に設定されている。なお、澱粉の混合比が、上記範囲を超えてさらに大きくなると、湿潤シート化した際に十分な弾力性が得られなくなる。逆に、澱粉の混合比が、上記範囲よりも小さくなると、圧着性（接着性）が低下及びシート密度が低下する。したがって、上記混合比の範囲内に設定することが好ましい。
【００１７】
また、澱粉と可塑剤との混合比は、１：２〜５：１の範囲内に設定されている。なお、可塑剤の混合比が、さらに大きくなるとソフトカプセルの皮膜とした際に、カプセル同士が接着あるいはカプセルが容器に付着するおそれがある。逆に、可塑剤の混合比が、上記範囲よりも小さくなると、乾燥時にひび割れが発生し易くなるおそれがある。したがって、上記混合比の範囲内に設定することが好ましい。
なお、その他の添加物質として、上記澱粉、ネイティブ型ジェランガム及び可塑剤における上記含有量や混合比の設定範囲を維持した状態で、着色剤、栄養物質、キレート剤、甘味料等の着味成分、防腐剤、香料等を適宜、含有させても構わない。
【００１８】
次に、本実施形態のソフトカプセル用皮膜組成物を皮膜に用いたソフトカプセルについて、図１を参照して説明する。
本実施形態のソフトカプセル１は、図１に示すように、薬剤等の有効成分からなる液状、粉末含有流動体等の流動内容物２と、流動内容物２を充填又は被包して封入する上記ソフトカプセル用皮膜組成物からなる皮膜３と、を備えている。
【００１９】
次に、本実施形態のソフトカプセルの製造方法について、図２を参照して説明する。
【００２０】
本実施形態のソフトカプセルの製造方法は、図２に示すように、いわゆるロータリー式打ち抜き成形法を採用したものである。
まず、攪拌機能を有した仕込み釜４内に、水、澱粉、ネイティブ型ジェランガム、可塑剤及び塩類等を投入し、混合、加熱、溶解、脱泡を行い上記ソフトカプセル用皮膜組成物を製造する。
【００２１】
この際、ネイティブ型ジェランガムの含有量をＧとすると、５重量％＜Ｇ≦９重量％の範囲内でネイティブ型ジェランガムが混合されている。また、澱粉とネイティブ型ジェランガムとの混合比は、１．５：１〜７．５：１の範囲内に設定され、澱粉と可塑剤との混合比は、１：２〜５：１の範囲内に設定されている。なお、ネイティブ型ジェランガムの含有量を９重量％以下に制限しているのは、９重量％を超えると、混合物の粘度が高くなりすぎ、シート成形が困難になるためである。
【００２２】
次に、このように混合された混合物を、次に小分けタンク５に移送し、さらに一対のシート化機構６へとそれぞれ移送する。
これらのシート化機構６は、回転する成形ローラ（回転ドラム）６ａ上に上記混合物を所定の厚さで載せ、シート状に成形して固化させて湿潤シート７とするものである。次に、一対のシート化機構６で成形された一対の湿潤シート７を、複数の中間ローラ８を介して互いに対向して回転する一対の圧着ローラ（円筒金型；ダイロール）９に導く。一対の圧着ローラ９では、回転しながら一対の湿潤シート７を挟持して引っ張ることで、成形ローラ６ａから湿潤シート７を導引している。また、一対の圧着ローラ９上方には、所定量の薬剤等の流動内容物を一対の湿潤シート７の間に充填する内容物充填機の充填口（セグメント）１０が配置されている。
【００２３】
一対の圧着ローラ９は、充填口１０から一対の湿潤シート７の間に充填された流動内容物を内側に包んだ状態で、一対の湿潤シート７を圧着すると共に打ち抜きを行ってカプセル状に切り取る。この際、湿潤シート７は、連続して複数の打ち抜きが行われて、打ち抜かれた部分がそれぞれ流動内容物２を封入した皮膜３となる。このようにして、多数のソフトカプセル１が成型製造される。なお、打ち抜かれたソフトカプセル１は、乾燥されて製品とされる。
【００２４】
本実施形態のソフトカプセル用皮膜組成物では、ネイティブ型ジェランガムの含有量をＧとすると、５重量％＜Ｇ≦９重量％の範囲内でネイティブ型ジェランガムが混合されているので、ソフトカプセル１製造時に湿潤シート７に成形して取り扱う際に、十分に高い引張強度及び弾力性の最大特性を得ることができ、破断等の発生を抑制することができる。
また、澱粉とネイティブ型ジェランガムとの混合比が１．５：１〜７．５：１の範囲内に設定されていることにより、湿潤シート７にして圧着する際に、十分な接着強度を得ることができ、良好な接着性を得ることができる。
【００２５】
さらに、本実施形態のソフトカプセルの製造方法では、上記ソフトカプセル用皮膜組成物をシート状に成形して湿潤シート７を作製するので、湿潤シート７を引っ張ったり、圧着したり、切り取る等の取り扱い・加工時に破断等が生じ難く、十分な強度を有するソフトカプセル１を高い品質で安定して製造することができる。
このように製造されたソフトカプセル１では、流動内容物２がソフトカプセル皮膜組成物からなる皮膜３で封入されているので、生産性に優れていると共に、十分なカプセル強度を有することができる。
【実施例１】
【００２６】
次に、本実施形態のソフトカプセル用皮膜組成物を用いて湿潤シート７を実際に作製して、シート引張強度及びシート破断距離について試験した結果を実施例１として、図３及び図４に示す。
なお、上記試験では、ネイティブ型ジェランガムの含有量（添加量）を変えた複数の試料を用意した。表１に上記試験の各試料における原材料の含有量を示す。なお、表１、図３及び図４中、ネイティブ型ジェランガムは「ガム」と略して示している。
【００２７】
【表１】
【００２８】
上記シート破断距離の試験では、湿潤シート７のシート長方向とシート幅方向との両方において１ｍｍ／ｓｅｃの測定速度で湿潤シート７を引っ張り、それぞれ破断した時点の伸長距離を破断距離とした。また、これらの試験で、湿潤シート７のシート厚はそれぞれ０．７ｍｍとした。また、湿潤シート７のシート幅は、１ｃｍに設定した。
【００２９】
図３からわかるように、ネイティブ型ジェランガムの添加量が増えるほど、シート引張強度が高くなることがわかる。また、図４からわかるように、シート破断距離は、ネイティブ型ジェランガムの添加量が少ない領域では、添加量が増えると共にシート破断距離が伸びているが、ネイティブ型ジェランガムの添加量が５重量％を超えた領域で、伸長距離が最大となり、９重量％までその値を維持していることがわかる。特に、シート幅方向では、その傾向が顕著に現れていることがわかる。したがって、５重量％を超えてネイティブ型ジェランガムの含有量を設定すれば、高いシート引張強度と弾力性の最大特性とが得られる湿潤シート７を得ることができる。
【実施例２】
【００３０】
次に、実施例２として、澱粉として酸化ヒドロキシプロピル化タピオカ澱粉を使用し、シート引張強度及び破断距離の他に、接着強度についても試験した結果を、図５に示す。
なお、この試験でも、ネイティブ型ジェランガムの含有量（添加量）を変えた複数の試料を用意した。表２に上記試験の各試料における原材料の含有量を示す。なお、表２及び図５中でも、ネイティブ型ジェランガムは「ガム」と略して示している。
【００３１】
【表２】
【００３２】
この試験結果から、ネイティブ型ジェランガムの含有量（添加量）が５重量％を超えた量でかつ６５℃の条件下で、接着強度が最大となって安定していることがわかる。
【００３３】
なお、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において種々の変更を加えることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明に係るソフトカプセル用皮膜組成物、ソフトカプセル及びその製造方法の一実施形態において、ソフトカプセルを示す断面図である。
【図２】本実施形態において、ソフトカプセルの製造方法に用いる製造装置を示す構成図である。
【図３】本実施形態において、ネイティブ型ジェランガムの添加量（含有量）に対するシート引張強度の試験結果を示すグラフである。
【図４】本実施形態において、ネイティブ型ジェランガムの添加量（含有量）に対するシート破断距離の試験結果を示すグラフである。
【図５】本実施形態において、ネイティブ型ジェランガムの添加量（含有量）に対する接着強度の試験結果を示すグラフである。
【符号の説明】
【００３５】
１…ソフトカプセル、２…流動内容物、３…皮膜、７…湿潤シート
【特許請求の範囲】
【請求項１】
水と澱粉とネイティブ型ジェランガムとが混合されてなり、
前記ネイティブ型ジェランガムの含有量をＧとすると、５重量％＜Ｇ≦９重量％の範囲内で前記ネイティブ型ジェランガムが混合されていることを特徴とするソフトカプセル用皮膜組成物。
【請求項２】
請求項１に記載のソフトカプセル用皮膜組成物において、
前記澱粉と前記ネイティブ型ジェランガムとの混合比が、１．５：１〜７．５：１の範囲内に設定されていることを特徴とするソフトカプセル用皮膜組成物。
【請求項３】
流動内容物と、
前記流動内容物を充填又は被包して封入する請求項１又は２に記載のソフトカプセル用皮膜組成物と、
を備えていることを特徴とするソフトカプセル。
【請求項４】
請求項１又は２に記載のソフトカプセル用皮膜組成物をシート状に成形して湿潤シートを作製する工程と、
一対の前記湿潤シートの間に流動内容物を配し、一対の前記湿潤シートを前記流動内容物を内側に包んだ状態で圧着すると共に切り取り前記流動内容物を封入したカプセルを作製する工程と、
を有することを特徴とするソフトカプセルの製造方法。
【請求項１】
水と澱粉とネイティブ型ジェランガムとが混合されてなり、
前記ネイティブ型ジェランガムの含有量をＧとすると、５重量％＜Ｇ≦９重量％の範囲内で前記ネイティブ型ジェランガムが混合されていることを特徴とするソフトカプセル用皮膜組成物。
【請求項２】
請求項１に記載のソフトカプセル用皮膜組成物において、
前記澱粉と前記ネイティブ型ジェランガムとの混合比が、１．５：１〜７．５：１の範囲内に設定されていることを特徴とするソフトカプセル用皮膜組成物。
【請求項３】
流動内容物と、
前記流動内容物を充填又は被包して封入する請求項１又は２に記載のソフトカプセル用皮膜組成物と、
を備えていることを特徴とするソフトカプセル。
【請求項４】
請求項１又は２に記載のソフトカプセル用皮膜組成物をシート状に成形して湿潤シートを作製する工程と、
一対の前記湿潤シートの間に流動内容物を配し、一対の前記湿潤シートを前記流動内容物を内側に包んだ状態で圧着すると共に切り取り前記流動内容物を封入したカプセルを作製する工程と、
を有することを特徴とするソフトカプセルの製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公開番号】特開２００７−１５３８５１（Ｐ２００７−１５３８５１Ａ）
【公開日】平成１９年６月２１日（２００７．６．２１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−３５５２６４（Ｐ２００５−３５５２６４）
【出願日】平成１７年１２月８日（２００５．１２．８）
【出願人】（５０５４５５５４３）丸一化成株式会社 (1)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年６月２１日（２００７．６．２１）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年１２月８日（２００５．１２．８）
【出願人】（５０５４５５５４３）丸一化成株式会社 (1)
【Ｆターム（参考）】
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