タンパク質製剤及びその製造方法
本発明は、水及びタンパク質を含む水性製剤並びにその作製方法を提供する。本発明の水性製剤は、高タンパク質製剤であり得、及び／又はイオン性賦形剤の低いレベルから生じる伝導度の低いレベルを有し得る。水及び低い浸透圧を有するタンパク質を含む製剤も本発明に含まれる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
タンパク質及び水を含む水性製剤（前記製剤は約２．５ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有し、及び前記タンパク質は約４７ｋＤａより大きな分子量（Ｍｗ）を有する。）。
【請求項２】
タンパク質が約５７ｋＤａより大きな分子量を有する、請求項１の製剤。
【請求項３】
タンパク質が約１００ｋＤａより大きな分子量を有する、請求項１の製剤。
【請求項４】
タンパク質が約１５０ｋＤａより大きな分子量を有する、請求項１の製剤。
【請求項５】
タンパク質が約２００ｋＤａより大きな分子量を有する、請求項１の製剤。
【請求項６】
タンパク質が約２５０ｋＤａより大きな分子量を有する、請求項１の製剤。
【請求項７】
製剤が約２ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有する、請求項１の製剤。
【請求項８】
製剤が約１．５ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有する、請求項１の製剤。
【請求項９】
製剤が約１ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有する、請求項１の製剤。
【請求項１０】
製剤が約０．５ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有する、請求項１の製剤。
【請求項１１】
少なくとも約１０μｇ／ｍＬの濃度のタンパク質及び水を含む水性製剤（前記製剤は約２ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有する。）。
【請求項１２】
タンパク質の濃度が少なくとも約１ｍｇ／ｍＬである、請求項１１の製剤。
【請求項１３】
タンパク質の濃度が少なくとも約１０ｍｇ／ｍＬである、請求項１１の製剤。
【請求項１４】
タンパク質の濃度が少なくとも約５０ｍｇ／ｍＬである、請求項１１の製剤。
【請求項１５】
タンパク質の濃度が少なくとも約１００ｍｇ／ｍＬである、請求項１１の製剤。
【請求項１６】
タンパク質の濃度が少なくとも約１５０ｍｇ／ｍＬである、請求項１１の製剤。
【請求項１７】
タンパク質の濃度が少なくとも約２００ｍｇ／ｍＬである、請求項１１の製剤。
【請求項１８】
タンパク質の濃度が約２００ｍｇ／ｍＬより大きい、請求項１１の製剤。
【請求項１９】
約１ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有する、請求項１１の製剤。
【請求項２０】
約０．５ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有する、請求項１１の製剤。
【請求項２１】
少なくとも約５０ｍｇ／ｍＬの濃度のタンパク質及び水を含む水性製剤（前記製剤は、約３０ｍＯｓｍｏｌ／ｋｇ以下の浸透圧を有する。）。
【請求項２２】
製剤の浸透圧が約１５ｍＯｓｍｏｌ／ｋｇ以下である、請求項２１の製剤。
【請求項２３】
タンパク質の濃度は少なくとも約１００ｍｇ／ｍＬである、請求項２１の製剤。
【請求項２４】
タンパク質の濃度が少なくとも約１５０ｍｇ／ｍＬである、請求項２１の製剤。
【請求項２５】
タンパク質の濃度が少なくとも約２００ｍｇ／ｍＬである、請求項２１の製剤。
【請求項２６】
タンパク質の濃度が約２００ｍｇ／ｍＬより大きい、請求項２１の製剤。
【請求項２７】
水及びタンパク質の所定濃度を含む水性製剤（前記タンパク質は、前記所定濃度の緩衝化された溶液中の前記タンパク質のＤｈの少なくとも約５０％未満である水力学的直径（Ｄｈ）を有する。）。
【請求項２８】
タンパク質のＤｈが、前記所定濃度の、リン酸緩衝化された生理的食塩水（ＰＢＳ）中の前記タンパク質のＤｈの少なくとも約５０％未満である、請求項２７の製剤。
【請求項２９】
タンパク質のＤｈが、前記所定濃度の、ＰＢＳ中の前記タンパク質のＤｈの少なくとも約６０％未満である、請求項２８の製剤。
【請求項３０】
タンパク質のＤｈが、前記所定濃度の、ＰＢＳ中の前記タンパク質のＤｈの少なくとも約７０％未満である、請求項２８の製剤。
【請求項３１】
タンパク質が抗体又はその抗原結合断片である、請求項１から３０の何れか一項の製剤。
【請求項３２】
抗体又はその抗原結合断片が、キメラ抗体、ヒト抗体、ヒト化抗体及びドメイン抗体（ｄＡｂ）からなる群から選択される、請求項３１の製剤。
【請求項３３】
抗体又はその抗原結合断片が、抗ＴＮＦａ又は抗ＩＬ−１２抗体である、請求項３１の製剤。
【請求項３４】
抗体又はその抗原結合断片が、Ｈｕｍｉｒａ（ａｄａｌｉｍｕｍａｂ）、Ｃａｍｐａｔｈ（Ａｌｅｍｔｕｚｕｍａｂ）、ＣＥＡ−Ｓｃａｎ Ａｒｃｉｔｕｍｏｍａｂ（ｆａｂ断片）、Ｅｒｂｉｔｕｘ（Ｃｅｔｕｘｉｍａｂ）、Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（Ｔｒａｓｔｕｚｕｍａｂ）、Ｍｙｏｓｃｉｎｔ（Ｉｍｃｉｒｏｍａｂ Ｐｅｎｔｅｔａｔｅ）、ＰｒｏｓｔａＳｃｉｎｔ（Ｃａｐｒｏｍａｂ Ｐｅｎｄｅｔｉｄｅ）、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（Ｉｎｆｌｉｘｉｍａｂ）、ＲｅｏＰｒｏ（Ａｂｃｉｘｉｍａｂ）、Ｒｉｔｕｘａｎ（Ｒｉｔｕｘｉｍａｂ）、Ｓｉｍｕｌｅｃｔ（Ｂａｓｉｌｉｘｉｍａｂ）、Ｓｙｎａｇｉｓ（Ｐａｌｉｖｉｚｕｍａｂ）、Ｖｅｒｌｕｍａ（Ｎｏｆｅｔｕｍｏｍａｂ）、Ｘｏｌａｉｒ（Ｏｍａｌｉｚｕｍａｂ）、Ｚｅｎａｐａｘ（Ｄａｃｌｉｚｕｍａｂ）、Ｚｅｖａｌｉｎ（Ｉｂｒｉｔｕｍｏｍａｂ Ｔｉｕｘｅｔａｎ）、Ｏｒｔｈｏｃｌｏｎｅ ＯＫＴ３（Ｍｕｒｏｍｏｎａｂ−ＣＤ３）、Ｐａｎｏｒｅｘ（Ｅｄｒｅｃｏｌｏｍａｂ）、Ｍｙｌｏｔａｒｇ（Ｇｅｍｔｕｚｕｍａｂ ｏｚｏｇａｍｉｃｉｎ）、ｇｏｌｉｍｕｍａｂ（Ｃｅｎｔｏｃｏｒ）、Ｃｉｍｚｉａ（Ｃｅｒｔｏｌｉｚｕｍａｂ ｐｅｇｏｌ）、Ｓｏｌｉｒｉｓ（Ｅｃｕｌｉｚｕｍａｂ）、ＣＮＴＯ１２７５（ｕｓｔｅｋｉｎｕｍａｂ）、Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（ｐａｎｉｔｕｍｕｍａｂ）、Ｂｅｘｘａｒ（ｔｏｓｉｔｕｍｏｍａｂ及びＩ１３１ｔｏｓｉｔｕｍｏｍａｂ）及びＡｖａｓｔｉｎ（ｂｅｖａｃｉｚｕｍａｂ）からなる群から選択される、請求項３１の製剤。
【請求項３５】
タンパク質が治療用タンパク質である、請求項１から３０の何れか一項の製剤。
【請求項３６】
治療用タンパク質が、Ｐｕｌｍｏｚｙｍｅ（ドルナーゼα）、Ｒｅｂｉｆ、Ｒｅｇｒａｎｅｘ（ベカプレルミン）、Ａｃｔｉｖａｓｅ（アルテプラーゼ）、Ａｌｄｕｒａｚｙｍｅ（ラロニダーゼ）、Ａｍｅｖｉｖｅ（Ａｌｅｆａｃｅｐｔ）、Ａｒａｎｅｓｐ（ダルベポエチンα）、Ｂｅｃａｐｌｅｒｍｉｎ濃縮物、Ｂｅｔａｓｅｒｏｎ（インターフェロンβ−１ｂ）、ＢＯＴＯＸ（ボツリヌス毒素Ａ型）、Ｅｌｉｔｅｋ（ラスブリカーゼ）、Ｅｌｓｐａｒ（アスパラギナゼーゼ）、Ｅｐｏｇｅｎ（エポエチンα）、Ｅｎｂｒｅｌ（Ｅｔａｎｅｒｃｅｐｔ）、Ｆａｂｒａｚｙｍｅ（アガルシダーゼβ）、Ｉｎｆｅｒｇｅｎ（インターフェロンαｃｏｎ−１）、ＩｎｔｒｏｎＡ（インターフェロンα−２ａ）、Ｋｉｎｅｒｅｔ（Ａｎａｋｉｎｒａ）、ＭＹＯＢＬＯＣ（ボツリヌス毒素Ｂ型）、Ｎｅｕｌａｓｔａ（Ｐｅｇｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ、Ｎｅｕｍｅｇａ（Ｏｐｒｅｌｖｅｋｉｎ）、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（Ｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ）、Ｏｎｔａｋ（Ｄｅｎｉｌｅｕｋｉｎ ｄｉｆｔｉｔｏｘ）、ＰＥＧＡＳＹＳ（Ｐｅｇインターフェロンα−２ａ）、Ｐｒｏｌｅｕｋｉｎ（Ａｌｄｅｓｌｅｕｋｉｎ）、Ｐｕｌｍｏｚｙｍｅ（ドルナーゼα）、Ｒｅｂｉｆ（インターフェロンβ−１ａ）、Ｒｅｇｒａｎｅｘ（Ｂｅｃａｐｌｅｒｍｉｎ）、Ｒｅｔａｖａｓｅ（Ｒｅｔｅｐｌａｓｅ）、Ｒｏｆｅｒｏｎ−Ａ（インターフェロンα−２）、ＴＮＫａｓｅ（Ｔｅｎｅｃｔｅｐｌａｓｅ）、Ｘｉｇｒｉｓ（Ｄｒｏｔｒｅｃｏｇｉｎα）、Ａｒｃａｌｙｓｔ（Ｒｉｌｏｎａｃｅｐｔ）、ＮＰｌａｔｅ（Ｒｏｍｉｐｌｏｓｔｉｍ）、Ｍｉｒｃｅｒａ（メトキシポリエチレングリコール−エポエチンβ）、Ｃｉｎｒｙｚｅ（Ｃ１エステラーゼ阻害剤）、Ｅｌａｐｒａｓｅ（イズロン酸硫酸化酵素）、Ｍｙｏｚｙｍｅ（アルグルコシダーゼα）、Ｏｒｅｎｃｉａ（ａｂａｔａｃｅｐｔ）、Ｎａｇｌａｚｙｍｅ（ガルスルファーゼ）、Ｋｅｐｉｖａｎｃｅ（ｐａｌｉｆｅｒｍｉｎ）及びＡｃｔｉｍｍｕｎｅ（インターフェロンγ−１ｂ）からなる群から選択される、請求項３５の製剤。
【請求項３７】
少なくとも約１０ｍｇ／ｍＬの濃度の抗体又は抗原結合断片及び水を含み、前記抗体又は抗原結合断片が約５μｍ未満の水力学的直径（Ｄｈ）を有する、水性製剤。
【請求項３８】
抗体が約３μｍ未満のＤｈを有する、請求項３７の製剤。
【請求項３９】
抗体又はその抗原結合断片が、キメラ抗体、ヒト抗体、ヒト化抗体及びドメイン抗体（ｄＡｂ）からなる群から選択される、請求項３７又は３８の製剤。
【請求項４０】
抗体又はその抗原結合断片が、抗ＴＮＦａ又は抗ＩＬ−１２抗体である、請求項３７又は３８の製剤。
【請求項４１】
抗体又はその抗原結合断片が、Ｈｕｍｉｒａ（ａｄａｌｉｍｕｍａｂ）、Ｃａｍｐａｔｈ（Ａｌｅｍｔｕｚｕｍａｂ）、ＣＥＡ−Ｓｃａｎ Ａｒｃｉｔｕｍｏｍａｂ（ｆａｂ断片）、Ｅｒｂｉｔｕｘ（Ｃｅｔｕｘｉｍａｂ）、Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（Ｔｒａｓｔｕｚｕｍａｂ）、Ｍｙｏｓｃｉｎｔ（Ｉｍｃｉｒｏｍａｂ Ｐｅｎｔｅｔａｔｅ）、ＰｒｏｓｔａＳｃｉｎｔ（Ｃａｐｒｏｍａｂ Ｐｅｎｄｅｔｉｄｅ）、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（Ｉｎｆｌｉｘｉｍａｂ）、ＲｅｏＰｒｏ（Ａｂｃｉｘｉｍａｂ）、Ｒｉｔｕｘａｎ（Ｒｉｔｕｘｉｍａｂ）、Ｓｉｍｕｌｅｃｔ（Ｂａｓｉｌｉｘｉｍａｂ）、Ｓｙｎａｇｉｓ（Ｐａｌｉｖｉｚｕｍａｂ）、Ｖｅｒｌｕｍａ（Ｎｏｆｅｔｕｍｏｍａｂ）、Ｘｏｌａｉｒ（Ｏｍａｌｉｚｕｍａｂ）、Ｚｅｎａｐａｘ（Ｄａｃｌｉｚｕｍａｂ）、Ｚｅｖａｌｉｎ（Ｉｂｒｉｔｕｍｏｍａｂ Ｔｉｕｘｅｔａｎ）、Ｏｒｔｈｏｃｌｏｎｅ ＯＫＴ３（Ｍｕｒｏｍｏｎａｂ−ＣＤ３）、Ｐａｎｏｒｅｘ（Ｅｄｒｅｃｏｌｏｍａｂ）及びＭｙｌｏｔａｒｇ（Ｇｅｍｔｕｚｕｍａｂ ｏｚｏｇａｍｉｃｉｎ）、ｇｏｌｉｍｕｍａｂ（Ｃｅｎｔｏｃｏｒ）、Ｃｉｍｚｉａ（Ｃｅｒｔｏｌｉｚｕｍａｂ ｐｅｇｏｌ）、Ｓｏｌｉｒｉｓ（Ｅｃｕｌｉｚｕｍａｂ）、ＣＮＴＯ１２７５（ｕｓｔｅｋｉｎｕｍａｂ）、Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（ｐａｎｉｔｕｍｕｍａｂ）、Ｂｅｘｘａｒ（ｔｏｓｉｔｕｍｏｍａｂ及びＩ１３１ｔｏｓｉｔｕｍｏｍａｂ）及びＡｖａｓｔｉｎ（ｂｅｖａｃｉｚｕｍａｂ）からなる群から選択される、請求項３７又は３８の製剤。
【請求項４２】
非イオン化可能な賦形剤をさらに含む、請求項１から３０又は３７の何れか一項の製剤。
【請求項４３】
非イオン化可能な賦形剤が糖アルコール及びマニトール又はソルビトールなどのポリオール、非イオン性界面活性剤、ショ糖、トレハロース、ラフィノース及びマルトースからなる群から選択される、請求項４２の製剤。
【請求項４４】
非イオン性界面活性剤がポリソルベート２０、ポリソルベート４０、ポリソルベート６０又はポリソルベート８０である、請求項４３の製剤。
【請求項４５】
製剤が液体形態で少なくとも約３ヶ月間安定である、請求項１から３０又は３７の何れか一項の製剤。
【請求項４６】
製剤が液体形態で少なくとも約１２ヶ月間安定である、請求項１から３０又は３７の何れか一項の製剤。
【請求項４７】
製剤が、凍結、凍結乾燥又は噴霧乾燥からなる群から選択される形態で、少なくとも約３ヶ月間安定である、請求項１から３０又は３７の何れか一項の製剤。
【請求項４８】
製剤が浸透圧修飾剤、安定化剤、界面活性剤、抗酸化剤、凍結保護剤、充填剤、凍結乾燥保護剤、塩基性成分及び酸性成分からなる群から選択される因子を含まない、請求項１から３０又は３７の何れか一項の製剤。
【請求項４９】
少なくとも約１つのさらなる別個のタンパク質をさらに含む、請求項１から３０又は３７の何れか一項の製剤。
【請求項５０】
インビトロでの使用に適している、請求項１から３０又は３７の何れか一項の製剤。
【請求項５１】
インビボでの使用に適している、請求項１から３０又は３７の何れか一項の製剤。
【請求項５２】
皮下、静脈内、吸入、皮内、経皮、腹腔内及び筋肉内投与からなる群から選択される投与の様式を介して、対象に投与するのに適している、請求項５１の製剤。
【請求項５３】
対象中の疾患の治療における、請求項５１の製剤の使用。
【請求項５４】
請求項１から３０又は３７の何れか一項の製剤を含む装置。
【請求項５５】
注射器、ペン、インプラント、無針注入装置、吸入装置及びパッチからなる群から選択される、請求項５４の装置。
【請求項５６】
請求項１から３０又は３７の何れか一項の製剤を含む製品。
【請求項５７】
ａ）第１の溶液中にタンパク質を準備すること、及び
ｂ）水性製剤を調製するために、少なくとも５倍の水との容積交換が達成されるまで、透析ろ過溶媒として水を使用する透析ろ過に前記第１の溶液を供すること、
を含む、タンパク質及び水を含む水性製剤を調製する方法。
【請求項５８】
ａ）第１の溶液中にタンパク質を準備すること；
ｂ）透析ろ過されたタンパク質溶液を調製するために、少なくとも５倍の水との容積交換が達成されるまで、透析ろ過溶媒として水を使用する透析ろ過に前記第１の溶液を供すること、及び
ｃ）タンパク質の水性製剤を調製するために、透析ろ過されたタンパク質溶液を濃縮すること、
を含む、タンパク質の水性製剤を調製する方法。
【請求項５９】
透析ろ過されたタンパク質溶液の濃縮が遠心を介して達成される、請求項５８の方法。
【請求項６０】
透析ろ過溶媒が水からなる、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項６１】
少なくとも約６倍の容積交換が達成されるまで、第１の溶液が水との透析ろ過に供される、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項６２】
少なくとも約７倍の容積交換が達成されるまで、第１の溶液が水との透析ろ過に供される、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項６３】
水性製剤が、第１の溶液より少なくとも約９５％低い賦形剤の最終濃度を有する、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項６４】
水性製剤が、第１の溶液より少なくとも約９９％低い賦形剤の最終濃度を有する、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項６５】
最初のタンパク質溶液が、哺乳動物の細胞発現系から得られ、及び宿主細胞タンパク質（ＨＣＰ）を除去するために精製されている、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項６６】
タンパク質が約１ｋＤａより大きい分子量を有する、５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項６７】
タンパク質が約１０ｋＤａより大きい分子量を有する、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項６８】
タンパク質が約４７ｋＤａより大きい分子量を有する、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項６９】
タンパク質が約５７ｋＤａより大きい分子量を有する、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項７０】
タンパク質が約１００ｋＤａより大きい分子量を有する、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項７１】
タンパク質が約１５０ｋＤａより大きい分子量を有する、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項７２】
タンパク質が約２００ｋＤａより大きい分子量を有する、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項７３】
タンパク質が約２５０ｋＤａより大きい分子量を有する、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項７４】
賦形剤を水性製剤に添加することをさらに含む、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項７５】
水性製剤が医薬製剤である、請求項７４の方法。
【請求項７６】
水性製剤が医薬製剤である、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項７７】
水性製剤を対象に投与するのに適した装置中に水性製剤を搭載することをさらに含む、請求項７６の方法。
【請求項７８】
装置が注射器、ペン、インプラント及び皮膚パッチからなる群から選択される、請求項７７の方法。
【請求項７９】
タンパク質が抗体又はその抗原結合断片である、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項８０】
抗体又はその抗原結合断片が、キメラ抗体、ヒト抗体、ヒト化抗体及びドメイン抗体（ｄＡｂ）からなる群から選択される、請求項７９の方法。
【請求項８１】
抗体又はその抗原結合断片が、抗ＴＮＦα及び抗ＩＬ−１２抗体である、請求項７９の方法。
【請求項８２】
抗体又はその抗原結合断片が、Ｈｕｍｉｒａ（ａｄａｌｉｍｕｍａｂ）、Ｃａｍｐａｔｈ（Ａｌｅｍｔｕｚｕｍａｂ）、ＣＥＡ−Ｓｃａｎ Ａｒｃｉｔｕｍｏｍａｂ（ｆａｂ断片）、Ｅｒｂｉｔｕｘ（Ｃｅｔｕｘｉｍａｂ）、Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（Ｔｒａｓｔｕｚｕｍａｂ）、Ｍｙｏｓｃｉｎｔ（Ｉｍｃｉｒｏｍａｂ Ｐｅｎｔｅｔａｔｅ）、ＰｒｏｓｔａＳｃｉｎｔ（Ｃａｐｒｏｍａｂ Ｐｅｎｄｅｔｉｄｅ）、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（Ｉｎｆｌｉｘｉｍａｂ）、ＲｅｏＰｒｏ（Ａｂｃｉｘｉｍａｂ）、Ｒｉｔｕｘａｎ（Ｒｉｔｕｘｉｍａｂ）、Ｓｉｍｕｌｅｃｔ（Ｂａｓｉｌｉｘｉｍａｂ）、Ｓｙｎａｇｉｓ（Ｐａｌｉｖｉｚｕｍａｂ）、Ｖｅｒｌｕｍａ（Ｎｏｆｅｔｕｍｏｍａｂ）、Ｘｏｌａｉｒ（Ｏｍａｌｉｚｕｍａｂ）、Ｚｅｎａｐａｘ（Ｄａｃｌｉｚｕｍａｂ）、Ｚｅｖａｌｉｎ（Ｉｂｒｉｔｕｍｏｍａｂ Ｔｉｕｘｅｔａｎ）、Ｏｒｔｈｏｃｌｏｎｅ ＯＫＴ３（Ｍｕｒｏｍｏｎａｂ−ＣＤ３）、Ｐａｎｏｒｅｘ（Ｅｄｒｅｃｏｌｏｍａｂ）、Ｍｙｌｏｔａｒｇ（Ｇｅｍｔｕｚｕｍａｂ ｏｚｏｇａｍｉｃｉｎ）、ｇｏｌｉｍｕｍａｂ（Ｃｅｎｔｏｃｏｒ）、Ｃｉｍｚｉａ（Ｃｅｒｔｏｌｉｚｕｍａｂ ｐｅｇｏｌ）、Ｓｏｌｉｒｉｓ（Ｅｃｕｌｉｚｕｍａｂ）、ＣＮＴＯ１２７５（ｕｓｔｅｋｉｎｕｍａｂ）、Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（ｐａｎｉｔｕｍｕｍａｂ）、Ｂｅｘｘａｒ（ｔｏｓｉｔｕｍｏｍａｂ及びＩ１３１ｔｏｓｉｔｕｍｏｍａｂ）及びＡｖａｓｔｉｎ（ｂｅｖａｃｉｚｕｍａｂ）からなる群から選択される、請求項７９の方法。
【請求項８３】
タンパク質が治療用タンパク質である、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項８４】
治療用タンパク質が、Ｐｕｌｍｏｚｙｍｅ（ドルナーゼα）、Ｒｅｂｉｆ、Ｒｅｇｒａｎｅｘ（ベカプレルミン）、Ａｃｔｉｖａｓｅ（アルテプラーゼ）、Ａｌｄｕｒａｚｙｍｅ（ラロニダーゼ）、Ａｍｅｖｉｖｅ（Ａｌｅｆａｃｅｐｔ）、Ａｒａｎｅｓｐ（ダルベポエチンα）、Ｂｅｃａｐｌｅｒｍｉｎ濃縮物、Ｂｅｔａｓｅｒｏｎ（インターフェロンβ−１ｂ）、ＢＯＴＯＸ（ボツリヌス毒素Ａ型）、Ｅｌｉｔｅｋ（ラスブリカーゼ）、Ｅｌｓｐａｒ（アスパラギナゼーゼ）、Ｅｐｏｇｅｎ（エポエチンα）、Ｅｎｂｒｅｌ（Ｅｔａｎｅｒｃｅｐｔ）、Ｆａｂｒａｚｙｍｅ（アガルシダーゼβ）、Ｉｎｆｅｒｇｅｎ（インターフェロンαｃｏｎ−１）、ＩｎｔｒｏｎＡ（インターフェロンα−２ａ）、Ｋｉｎｅｒｅｔ（Ａｎａｋｉｎｒａ）、ＭＹＯＢＬＯＣ（ボツリヌス毒素Ｂ型）、Ｎｅｕｌａｓｔａ（Ｐｅｇｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ、Ｎｅｕｍｅｇａ（Ｏｐｒｅｌｖｅｋｉｎ）、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（Ｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ）、Ｏｎｔａｋ（Ｄｅｎｉｌｅｕｋｉｎ ｄｉｆｔｉｔｏｘ）、ＰＥＧＡＳＹＳ（Ｐｅｇインターフェロンα−２ａ）、Ｐｒｏｌｅｕｋｉｎ（Ａｌｄｅｓｌｅｕｋｉｎ）、Ｐｕｌｍｏｚｙｍｅ（ドルナーゼα）、Ｒｅｂｉｆ（インターフェロンβ−１ａ）、Ｒｅｇｒａｎｅｘ（Ｂｅｃａｐｌｅｒｍｉｎ）、Ｒｅｔａｖａｓｅ（Ｒｅｔｅｐｌａｓｅ）、Ｒｏｆｅｒｏｎ−Ａ（インターフェロンα−２）、ＴＮＫａｓｅ（Ｔｅｎｅｃｔｅｐｌａｓｅ）及びＸｉｇｒｉｓ（Ｄｒｏｔｒｅｃｏｇｉｎα）、Ａｒｃａｌｙｓｔ（Ｒｉｌｏｎａｃｅｐｔ）、ＮＰｌａｔｅ（Ｒｏｍｉｐｌｏｓｔｉｍ）、Ｍｉｒｃｅｒａ（メトキシポリエチレングリコール−エポエチンβ）、Ｃｉｎｒｙｚｅ（Ｃ１エステラーゼ阻害剤）、Ｅｌａｐｒａｓｅ（イズロン酸硫酸化酵素）、Ｍｙｏｚｙｍｅ（アルグルコシダーゼα）、Ｏｒｅｎｃｉａ（ａｂａｔａｃｅｐｔ）、Ｎａｇｌａｚｙｍｅ（ガルスルファーゼ）、Ｋｅｐｉｖａｎｃｅ（ｐａｌｉｆｅｒｍｉｎ）及びＡｃｔｉｍｍｕｎｅ（インターフェロンγ−１ｂ）からなる群から選択される、請求項８３の方法。
【請求項８５】
水性製剤が少なくとも約２つの異なるタンパク質を含む、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項８６】
請求項５７から５９の何れか一項の方法に従って調製された水性製剤。
【請求項８７】
タンパク質が少なくとも約１０μｇ／ｍＬの濃度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項８８】
タンパク質が少なくとも約１ｍｇ／ｍＬの濃度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項８９】
タンパク質が少なくとも約１０ｍｇ／ｍＬの濃度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項９０】
タンパク質が少なくとも約５０ｍｇ／ｍＬの濃度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項９１】
タンパク質が少なくとも約１００ｍｇ／ｍＬの濃度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項９２】
タンパク質が少なくとも約１５０ｍｇ／ｍＬの濃度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項９３】
タンパク質が少なくとも約２００ｍｇ／ｍＬの濃度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項９４】
タンパク質が約２００ｍｇ／ｍＬを上回る濃度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項９５】
約２ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項９６】
約１ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項９７】
約０．５ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項９８】
さらに賦形剤を含む、請求項８６の製剤。
【請求項９９】
賦形剤が非イオン性賦形剤又はイオン性賦形剤である、請求項９８の製剤。
【請求項１００】
タンパク質がその生物活性を保持する、請求項８６の製剤。
【請求項１０１】
医薬製剤である、請求項８５の製剤。
【請求項１】
タンパク質及び水を含む水性製剤（前記製剤は約２．５ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有し、及び前記タンパク質は約４７ｋＤａより大きな分子量（Ｍｗ）を有する。）。
【請求項２】
タンパク質が約５７ｋＤａより大きな分子量を有する、請求項１の製剤。
【請求項３】
タンパク質が約１００ｋＤａより大きな分子量を有する、請求項１の製剤。
【請求項４】
タンパク質が約１５０ｋＤａより大きな分子量を有する、請求項１の製剤。
【請求項５】
タンパク質が約２００ｋＤａより大きな分子量を有する、請求項１の製剤。
【請求項６】
タンパク質が約２５０ｋＤａより大きな分子量を有する、請求項１の製剤。
【請求項７】
製剤が約２ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有する、請求項１の製剤。
【請求項８】
製剤が約１．５ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有する、請求項１の製剤。
【請求項９】
製剤が約１ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有する、請求項１の製剤。
【請求項１０】
製剤が約０．５ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有する、請求項１の製剤。
【請求項１１】
少なくとも約１０μｇ／ｍＬの濃度のタンパク質及び水を含む水性製剤（前記製剤は約２ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有する。）。
【請求項１２】
タンパク質の濃度が少なくとも約１ｍｇ／ｍＬである、請求項１１の製剤。
【請求項１３】
タンパク質の濃度が少なくとも約１０ｍｇ／ｍＬである、請求項１１の製剤。
【請求項１４】
タンパク質の濃度が少なくとも約５０ｍｇ／ｍＬである、請求項１１の製剤。
【請求項１５】
タンパク質の濃度が少なくとも約１００ｍｇ／ｍＬである、請求項１１の製剤。
【請求項１６】
タンパク質の濃度が少なくとも約１５０ｍｇ／ｍＬである、請求項１１の製剤。
【請求項１７】
タンパク質の濃度が少なくとも約２００ｍｇ／ｍＬである、請求項１１の製剤。
【請求項１８】
タンパク質の濃度が約２００ｍｇ／ｍＬより大きい、請求項１１の製剤。
【請求項１９】
約１ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有する、請求項１１の製剤。
【請求項２０】
約０．５ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有する、請求項１１の製剤。
【請求項２１】
少なくとも約５０ｍｇ／ｍＬの濃度のタンパク質及び水を含む水性製剤（前記製剤は、約３０ｍＯｓｍｏｌ／ｋｇ以下の浸透圧を有する。）。
【請求項２２】
製剤の浸透圧が約１５ｍＯｓｍｏｌ／ｋｇ以下である、請求項２１の製剤。
【請求項２３】
タンパク質の濃度は少なくとも約１００ｍｇ／ｍＬである、請求項２１の製剤。
【請求項２４】
タンパク質の濃度が少なくとも約１５０ｍｇ／ｍＬである、請求項２１の製剤。
【請求項２５】
タンパク質の濃度が少なくとも約２００ｍｇ／ｍＬである、請求項２１の製剤。
【請求項２６】
タンパク質の濃度が約２００ｍｇ／ｍＬより大きい、請求項２１の製剤。
【請求項２７】
水及びタンパク質の所定濃度を含む水性製剤（前記タンパク質は、前記所定濃度の緩衝化された溶液中の前記タンパク質のＤｈの少なくとも約５０％未満である水力学的直径（Ｄｈ）を有する。）。
【請求項２８】
タンパク質のＤｈが、前記所定濃度の、リン酸緩衝化された生理的食塩水（ＰＢＳ）中の前記タンパク質のＤｈの少なくとも約５０％未満である、請求項２７の製剤。
【請求項２９】
タンパク質のＤｈが、前記所定濃度の、ＰＢＳ中の前記タンパク質のＤｈの少なくとも約６０％未満である、請求項２８の製剤。
【請求項３０】
タンパク質のＤｈが、前記所定濃度の、ＰＢＳ中の前記タンパク質のＤｈの少なくとも約７０％未満である、請求項２８の製剤。
【請求項３１】
タンパク質が抗体又はその抗原結合断片である、請求項１から３０の何れか一項の製剤。
【請求項３２】
抗体又はその抗原結合断片が、キメラ抗体、ヒト抗体、ヒト化抗体及びドメイン抗体（ｄＡｂ）からなる群から選択される、請求項３１の製剤。
【請求項３３】
抗体又はその抗原結合断片が、抗ＴＮＦａ又は抗ＩＬ−１２抗体である、請求項３１の製剤。
【請求項３４】
抗体又はその抗原結合断片が、Ｈｕｍｉｒａ（ａｄａｌｉｍｕｍａｂ）、Ｃａｍｐａｔｈ（Ａｌｅｍｔｕｚｕｍａｂ）、ＣＥＡ−Ｓｃａｎ Ａｒｃｉｔｕｍｏｍａｂ（ｆａｂ断片）、Ｅｒｂｉｔｕｘ（Ｃｅｔｕｘｉｍａｂ）、Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（Ｔｒａｓｔｕｚｕｍａｂ）、Ｍｙｏｓｃｉｎｔ（Ｉｍｃｉｒｏｍａｂ Ｐｅｎｔｅｔａｔｅ）、ＰｒｏｓｔａＳｃｉｎｔ（Ｃａｐｒｏｍａｂ Ｐｅｎｄｅｔｉｄｅ）、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（Ｉｎｆｌｉｘｉｍａｂ）、ＲｅｏＰｒｏ（Ａｂｃｉｘｉｍａｂ）、Ｒｉｔｕｘａｎ（Ｒｉｔｕｘｉｍａｂ）、Ｓｉｍｕｌｅｃｔ（Ｂａｓｉｌｉｘｉｍａｂ）、Ｓｙｎａｇｉｓ（Ｐａｌｉｖｉｚｕｍａｂ）、Ｖｅｒｌｕｍａ（Ｎｏｆｅｔｕｍｏｍａｂ）、Ｘｏｌａｉｒ（Ｏｍａｌｉｚｕｍａｂ）、Ｚｅｎａｐａｘ（Ｄａｃｌｉｚｕｍａｂ）、Ｚｅｖａｌｉｎ（Ｉｂｒｉｔｕｍｏｍａｂ Ｔｉｕｘｅｔａｎ）、Ｏｒｔｈｏｃｌｏｎｅ ＯＫＴ３（Ｍｕｒｏｍｏｎａｂ−ＣＤ３）、Ｐａｎｏｒｅｘ（Ｅｄｒｅｃｏｌｏｍａｂ）、Ｍｙｌｏｔａｒｇ（Ｇｅｍｔｕｚｕｍａｂ ｏｚｏｇａｍｉｃｉｎ）、ｇｏｌｉｍｕｍａｂ（Ｃｅｎｔｏｃｏｒ）、Ｃｉｍｚｉａ（Ｃｅｒｔｏｌｉｚｕｍａｂ ｐｅｇｏｌ）、Ｓｏｌｉｒｉｓ（Ｅｃｕｌｉｚｕｍａｂ）、ＣＮＴＯ１２７５（ｕｓｔｅｋｉｎｕｍａｂ）、Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（ｐａｎｉｔｕｍｕｍａｂ）、Ｂｅｘｘａｒ（ｔｏｓｉｔｕｍｏｍａｂ及びＩ１３１ｔｏｓｉｔｕｍｏｍａｂ）及びＡｖａｓｔｉｎ（ｂｅｖａｃｉｚｕｍａｂ）からなる群から選択される、請求項３１の製剤。
【請求項３５】
タンパク質が治療用タンパク質である、請求項１から３０の何れか一項の製剤。
【請求項３６】
治療用タンパク質が、Ｐｕｌｍｏｚｙｍｅ（ドルナーゼα）、Ｒｅｂｉｆ、Ｒｅｇｒａｎｅｘ（ベカプレルミン）、Ａｃｔｉｖａｓｅ（アルテプラーゼ）、Ａｌｄｕｒａｚｙｍｅ（ラロニダーゼ）、Ａｍｅｖｉｖｅ（Ａｌｅｆａｃｅｐｔ）、Ａｒａｎｅｓｐ（ダルベポエチンα）、Ｂｅｃａｐｌｅｒｍｉｎ濃縮物、Ｂｅｔａｓｅｒｏｎ（インターフェロンβ−１ｂ）、ＢＯＴＯＸ（ボツリヌス毒素Ａ型）、Ｅｌｉｔｅｋ（ラスブリカーゼ）、Ｅｌｓｐａｒ（アスパラギナゼーゼ）、Ｅｐｏｇｅｎ（エポエチンα）、Ｅｎｂｒｅｌ（Ｅｔａｎｅｒｃｅｐｔ）、Ｆａｂｒａｚｙｍｅ（アガルシダーゼβ）、Ｉｎｆｅｒｇｅｎ（インターフェロンαｃｏｎ−１）、ＩｎｔｒｏｎＡ（インターフェロンα−２ａ）、Ｋｉｎｅｒｅｔ（Ａｎａｋｉｎｒａ）、ＭＹＯＢＬＯＣ（ボツリヌス毒素Ｂ型）、Ｎｅｕｌａｓｔａ（Ｐｅｇｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ、Ｎｅｕｍｅｇａ（Ｏｐｒｅｌｖｅｋｉｎ）、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（Ｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ）、Ｏｎｔａｋ（Ｄｅｎｉｌｅｕｋｉｎ ｄｉｆｔｉｔｏｘ）、ＰＥＧＡＳＹＳ（Ｐｅｇインターフェロンα−２ａ）、Ｐｒｏｌｅｕｋｉｎ（Ａｌｄｅｓｌｅｕｋｉｎ）、Ｐｕｌｍｏｚｙｍｅ（ドルナーゼα）、Ｒｅｂｉｆ（インターフェロンβ−１ａ）、Ｒｅｇｒａｎｅｘ（Ｂｅｃａｐｌｅｒｍｉｎ）、Ｒｅｔａｖａｓｅ（Ｒｅｔｅｐｌａｓｅ）、Ｒｏｆｅｒｏｎ−Ａ（インターフェロンα−２）、ＴＮＫａｓｅ（Ｔｅｎｅｃｔｅｐｌａｓｅ）、Ｘｉｇｒｉｓ（Ｄｒｏｔｒｅｃｏｇｉｎα）、Ａｒｃａｌｙｓｔ（Ｒｉｌｏｎａｃｅｐｔ）、ＮＰｌａｔｅ（Ｒｏｍｉｐｌｏｓｔｉｍ）、Ｍｉｒｃｅｒａ（メトキシポリエチレングリコール−エポエチンβ）、Ｃｉｎｒｙｚｅ（Ｃ１エステラーゼ阻害剤）、Ｅｌａｐｒａｓｅ（イズロン酸硫酸化酵素）、Ｍｙｏｚｙｍｅ（アルグルコシダーゼα）、Ｏｒｅｎｃｉａ（ａｂａｔａｃｅｐｔ）、Ｎａｇｌａｚｙｍｅ（ガルスルファーゼ）、Ｋｅｐｉｖａｎｃｅ（ｐａｌｉｆｅｒｍｉｎ）及びＡｃｔｉｍｍｕｎｅ（インターフェロンγ−１ｂ）からなる群から選択される、請求項３５の製剤。
【請求項３７】
少なくとも約１０ｍｇ／ｍＬの濃度の抗体又は抗原結合断片及び水を含み、前記抗体又は抗原結合断片が約５μｍ未満の水力学的直径（Ｄｈ）を有する、水性製剤。
【請求項３８】
抗体が約３μｍ未満のＤｈを有する、請求項３７の製剤。
【請求項３９】
抗体又はその抗原結合断片が、キメラ抗体、ヒト抗体、ヒト化抗体及びドメイン抗体（ｄＡｂ）からなる群から選択される、請求項３７又は３８の製剤。
【請求項４０】
抗体又はその抗原結合断片が、抗ＴＮＦａ又は抗ＩＬ−１２抗体である、請求項３７又は３８の製剤。
【請求項４１】
抗体又はその抗原結合断片が、Ｈｕｍｉｒａ（ａｄａｌｉｍｕｍａｂ）、Ｃａｍｐａｔｈ（Ａｌｅｍｔｕｚｕｍａｂ）、ＣＥＡ−Ｓｃａｎ Ａｒｃｉｔｕｍｏｍａｂ（ｆａｂ断片）、Ｅｒｂｉｔｕｘ（Ｃｅｔｕｘｉｍａｂ）、Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（Ｔｒａｓｔｕｚｕｍａｂ）、Ｍｙｏｓｃｉｎｔ（Ｉｍｃｉｒｏｍａｂ Ｐｅｎｔｅｔａｔｅ）、ＰｒｏｓｔａＳｃｉｎｔ（Ｃａｐｒｏｍａｂ Ｐｅｎｄｅｔｉｄｅ）、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（Ｉｎｆｌｉｘｉｍａｂ）、ＲｅｏＰｒｏ（Ａｂｃｉｘｉｍａｂ）、Ｒｉｔｕｘａｎ（Ｒｉｔｕｘｉｍａｂ）、Ｓｉｍｕｌｅｃｔ（Ｂａｓｉｌｉｘｉｍａｂ）、Ｓｙｎａｇｉｓ（Ｐａｌｉｖｉｚｕｍａｂ）、Ｖｅｒｌｕｍａ（Ｎｏｆｅｔｕｍｏｍａｂ）、Ｘｏｌａｉｒ（Ｏｍａｌｉｚｕｍａｂ）、Ｚｅｎａｐａｘ（Ｄａｃｌｉｚｕｍａｂ）、Ｚｅｖａｌｉｎ（Ｉｂｒｉｔｕｍｏｍａｂ Ｔｉｕｘｅｔａｎ）、Ｏｒｔｈｏｃｌｏｎｅ ＯＫＴ３（Ｍｕｒｏｍｏｎａｂ−ＣＤ３）、Ｐａｎｏｒｅｘ（Ｅｄｒｅｃｏｌｏｍａｂ）及びＭｙｌｏｔａｒｇ（Ｇｅｍｔｕｚｕｍａｂ ｏｚｏｇａｍｉｃｉｎ）、ｇｏｌｉｍｕｍａｂ（Ｃｅｎｔｏｃｏｒ）、Ｃｉｍｚｉａ（Ｃｅｒｔｏｌｉｚｕｍａｂ ｐｅｇｏｌ）、Ｓｏｌｉｒｉｓ（Ｅｃｕｌｉｚｕｍａｂ）、ＣＮＴＯ１２７５（ｕｓｔｅｋｉｎｕｍａｂ）、Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（ｐａｎｉｔｕｍｕｍａｂ）、Ｂｅｘｘａｒ（ｔｏｓｉｔｕｍｏｍａｂ及びＩ１３１ｔｏｓｉｔｕｍｏｍａｂ）及びＡｖａｓｔｉｎ（ｂｅｖａｃｉｚｕｍａｂ）からなる群から選択される、請求項３７又は３８の製剤。
【請求項４２】
非イオン化可能な賦形剤をさらに含む、請求項１から３０又は３７の何れか一項の製剤。
【請求項４３】
非イオン化可能な賦形剤が糖アルコール及びマニトール又はソルビトールなどのポリオール、非イオン性界面活性剤、ショ糖、トレハロース、ラフィノース及びマルトースからなる群から選択される、請求項４２の製剤。
【請求項４４】
非イオン性界面活性剤がポリソルベート２０、ポリソルベート４０、ポリソルベート６０又はポリソルベート８０である、請求項４３の製剤。
【請求項４５】
製剤が液体形態で少なくとも約３ヶ月間安定である、請求項１から３０又は３７の何れか一項の製剤。
【請求項４６】
製剤が液体形態で少なくとも約１２ヶ月間安定である、請求項１から３０又は３７の何れか一項の製剤。
【請求項４７】
製剤が、凍結、凍結乾燥又は噴霧乾燥からなる群から選択される形態で、少なくとも約３ヶ月間安定である、請求項１から３０又は３７の何れか一項の製剤。
【請求項４８】
製剤が浸透圧修飾剤、安定化剤、界面活性剤、抗酸化剤、凍結保護剤、充填剤、凍結乾燥保護剤、塩基性成分及び酸性成分からなる群から選択される因子を含まない、請求項１から３０又は３７の何れか一項の製剤。
【請求項４９】
少なくとも約１つのさらなる別個のタンパク質をさらに含む、請求項１から３０又は３７の何れか一項の製剤。
【請求項５０】
インビトロでの使用に適している、請求項１から３０又は３７の何れか一項の製剤。
【請求項５１】
インビボでの使用に適している、請求項１から３０又は３７の何れか一項の製剤。
【請求項５２】
皮下、静脈内、吸入、皮内、経皮、腹腔内及び筋肉内投与からなる群から選択される投与の様式を介して、対象に投与するのに適している、請求項５１の製剤。
【請求項５３】
対象中の疾患の治療における、請求項５１の製剤の使用。
【請求項５４】
請求項１から３０又は３７の何れか一項の製剤を含む装置。
【請求項５５】
注射器、ペン、インプラント、無針注入装置、吸入装置及びパッチからなる群から選択される、請求項５４の装置。
【請求項５６】
請求項１から３０又は３７の何れか一項の製剤を含む製品。
【請求項５７】
ａ）第１の溶液中にタンパク質を準備すること、及び
ｂ）水性製剤を調製するために、少なくとも５倍の水との容積交換が達成されるまで、透析ろ過溶媒として水を使用する透析ろ過に前記第１の溶液を供すること、
を含む、タンパク質及び水を含む水性製剤を調製する方法。
【請求項５８】
ａ）第１の溶液中にタンパク質を準備すること；
ｂ）透析ろ過されたタンパク質溶液を調製するために、少なくとも５倍の水との容積交換が達成されるまで、透析ろ過溶媒として水を使用する透析ろ過に前記第１の溶液を供すること、及び
ｃ）タンパク質の水性製剤を調製するために、透析ろ過されたタンパク質溶液を濃縮すること、
を含む、タンパク質の水性製剤を調製する方法。
【請求項５９】
透析ろ過されたタンパク質溶液の濃縮が遠心を介して達成される、請求項５８の方法。
【請求項６０】
透析ろ過溶媒が水からなる、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項６１】
少なくとも約６倍の容積交換が達成されるまで、第１の溶液が水との透析ろ過に供される、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項６２】
少なくとも約７倍の容積交換が達成されるまで、第１の溶液が水との透析ろ過に供される、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項６３】
水性製剤が、第１の溶液より少なくとも約９５％低い賦形剤の最終濃度を有する、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項６４】
水性製剤が、第１の溶液より少なくとも約９９％低い賦形剤の最終濃度を有する、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項６５】
最初のタンパク質溶液が、哺乳動物の細胞発現系から得られ、及び宿主細胞タンパク質（ＨＣＰ）を除去するために精製されている、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項６６】
タンパク質が約１ｋＤａより大きい分子量を有する、５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項６７】
タンパク質が約１０ｋＤａより大きい分子量を有する、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項６８】
タンパク質が約４７ｋＤａより大きい分子量を有する、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項６９】
タンパク質が約５７ｋＤａより大きい分子量を有する、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項７０】
タンパク質が約１００ｋＤａより大きい分子量を有する、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項７１】
タンパク質が約１５０ｋＤａより大きい分子量を有する、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項７２】
タンパク質が約２００ｋＤａより大きい分子量を有する、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項７３】
タンパク質が約２５０ｋＤａより大きい分子量を有する、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項７４】
賦形剤を水性製剤に添加することをさらに含む、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項７５】
水性製剤が医薬製剤である、請求項７４の方法。
【請求項７６】
水性製剤が医薬製剤である、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項７７】
水性製剤を対象に投与するのに適した装置中に水性製剤を搭載することをさらに含む、請求項７６の方法。
【請求項７８】
装置が注射器、ペン、インプラント及び皮膚パッチからなる群から選択される、請求項７７の方法。
【請求項７９】
タンパク質が抗体又はその抗原結合断片である、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項８０】
抗体又はその抗原結合断片が、キメラ抗体、ヒト抗体、ヒト化抗体及びドメイン抗体（ｄＡｂ）からなる群から選択される、請求項７９の方法。
【請求項８１】
抗体又はその抗原結合断片が、抗ＴＮＦα及び抗ＩＬ−１２抗体である、請求項７９の方法。
【請求項８２】
抗体又はその抗原結合断片が、Ｈｕｍｉｒａ（ａｄａｌｉｍｕｍａｂ）、Ｃａｍｐａｔｈ（Ａｌｅｍｔｕｚｕｍａｂ）、ＣＥＡ−Ｓｃａｎ Ａｒｃｉｔｕｍｏｍａｂ（ｆａｂ断片）、Ｅｒｂｉｔｕｘ（Ｃｅｔｕｘｉｍａｂ）、Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（Ｔｒａｓｔｕｚｕｍａｂ）、Ｍｙｏｓｃｉｎｔ（Ｉｍｃｉｒｏｍａｂ Ｐｅｎｔｅｔａｔｅ）、ＰｒｏｓｔａＳｃｉｎｔ（Ｃａｐｒｏｍａｂ Ｐｅｎｄｅｔｉｄｅ）、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（Ｉｎｆｌｉｘｉｍａｂ）、ＲｅｏＰｒｏ（Ａｂｃｉｘｉｍａｂ）、Ｒｉｔｕｘａｎ（Ｒｉｔｕｘｉｍａｂ）、Ｓｉｍｕｌｅｃｔ（Ｂａｓｉｌｉｘｉｍａｂ）、Ｓｙｎａｇｉｓ（Ｐａｌｉｖｉｚｕｍａｂ）、Ｖｅｒｌｕｍａ（Ｎｏｆｅｔｕｍｏｍａｂ）、Ｘｏｌａｉｒ（Ｏｍａｌｉｚｕｍａｂ）、Ｚｅｎａｐａｘ（Ｄａｃｌｉｚｕｍａｂ）、Ｚｅｖａｌｉｎ（Ｉｂｒｉｔｕｍｏｍａｂ Ｔｉｕｘｅｔａｎ）、Ｏｒｔｈｏｃｌｏｎｅ ＯＫＴ３（Ｍｕｒｏｍｏｎａｂ−ＣＤ３）、Ｐａｎｏｒｅｘ（Ｅｄｒｅｃｏｌｏｍａｂ）、Ｍｙｌｏｔａｒｇ（Ｇｅｍｔｕｚｕｍａｂ ｏｚｏｇａｍｉｃｉｎ）、ｇｏｌｉｍｕｍａｂ（Ｃｅｎｔｏｃｏｒ）、Ｃｉｍｚｉａ（Ｃｅｒｔｏｌｉｚｕｍａｂ ｐｅｇｏｌ）、Ｓｏｌｉｒｉｓ（Ｅｃｕｌｉｚｕｍａｂ）、ＣＮＴＯ１２７５（ｕｓｔｅｋｉｎｕｍａｂ）、Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（ｐａｎｉｔｕｍｕｍａｂ）、Ｂｅｘｘａｒ（ｔｏｓｉｔｕｍｏｍａｂ及びＩ１３１ｔｏｓｉｔｕｍｏｍａｂ）及びＡｖａｓｔｉｎ（ｂｅｖａｃｉｚｕｍａｂ）からなる群から選択される、請求項７９の方法。
【請求項８３】
タンパク質が治療用タンパク質である、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項８４】
治療用タンパク質が、Ｐｕｌｍｏｚｙｍｅ（ドルナーゼα）、Ｒｅｂｉｆ、Ｒｅｇｒａｎｅｘ（ベカプレルミン）、Ａｃｔｉｖａｓｅ（アルテプラーゼ）、Ａｌｄｕｒａｚｙｍｅ（ラロニダーゼ）、Ａｍｅｖｉｖｅ（Ａｌｅｆａｃｅｐｔ）、Ａｒａｎｅｓｐ（ダルベポエチンα）、Ｂｅｃａｐｌｅｒｍｉｎ濃縮物、Ｂｅｔａｓｅｒｏｎ（インターフェロンβ−１ｂ）、ＢＯＴＯＸ（ボツリヌス毒素Ａ型）、Ｅｌｉｔｅｋ（ラスブリカーゼ）、Ｅｌｓｐａｒ（アスパラギナゼーゼ）、Ｅｐｏｇｅｎ（エポエチンα）、Ｅｎｂｒｅｌ（Ｅｔａｎｅｒｃｅｐｔ）、Ｆａｂｒａｚｙｍｅ（アガルシダーゼβ）、Ｉｎｆｅｒｇｅｎ（インターフェロンαｃｏｎ−１）、ＩｎｔｒｏｎＡ（インターフェロンα−２ａ）、Ｋｉｎｅｒｅｔ（Ａｎａｋｉｎｒａ）、ＭＹＯＢＬＯＣ（ボツリヌス毒素Ｂ型）、Ｎｅｕｌａｓｔａ（Ｐｅｇｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ、Ｎｅｕｍｅｇａ（Ｏｐｒｅｌｖｅｋｉｎ）、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（Ｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ）、Ｏｎｔａｋ（Ｄｅｎｉｌｅｕｋｉｎ ｄｉｆｔｉｔｏｘ）、ＰＥＧＡＳＹＳ（Ｐｅｇインターフェロンα−２ａ）、Ｐｒｏｌｅｕｋｉｎ（Ａｌｄｅｓｌｅｕｋｉｎ）、Ｐｕｌｍｏｚｙｍｅ（ドルナーゼα）、Ｒｅｂｉｆ（インターフェロンβ−１ａ）、Ｒｅｇｒａｎｅｘ（Ｂｅｃａｐｌｅｒｍｉｎ）、Ｒｅｔａｖａｓｅ（Ｒｅｔｅｐｌａｓｅ）、Ｒｏｆｅｒｏｎ−Ａ（インターフェロンα−２）、ＴＮＫａｓｅ（Ｔｅｎｅｃｔｅｐｌａｓｅ）及びＸｉｇｒｉｓ（Ｄｒｏｔｒｅｃｏｇｉｎα）、Ａｒｃａｌｙｓｔ（Ｒｉｌｏｎａｃｅｐｔ）、ＮＰｌａｔｅ（Ｒｏｍｉｐｌｏｓｔｉｍ）、Ｍｉｒｃｅｒａ（メトキシポリエチレングリコール−エポエチンβ）、Ｃｉｎｒｙｚｅ（Ｃ１エステラーゼ阻害剤）、Ｅｌａｐｒａｓｅ（イズロン酸硫酸化酵素）、Ｍｙｏｚｙｍｅ（アルグルコシダーゼα）、Ｏｒｅｎｃｉａ（ａｂａｔａｃｅｐｔ）、Ｎａｇｌａｚｙｍｅ（ガルスルファーゼ）、Ｋｅｐｉｖａｎｃｅ（ｐａｌｉｆｅｒｍｉｎ）及びＡｃｔｉｍｍｕｎｅ（インターフェロンγ−１ｂ）からなる群から選択される、請求項８３の方法。
【請求項８５】
水性製剤が少なくとも約２つの異なるタンパク質を含む、請求項５７から５９の何れか一項の方法。
【請求項８６】
請求項５７から５９の何れか一項の方法に従って調製された水性製剤。
【請求項８７】
タンパク質が少なくとも約１０μｇ／ｍＬの濃度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項８８】
タンパク質が少なくとも約１ｍｇ／ｍＬの濃度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項８９】
タンパク質が少なくとも約１０ｍｇ／ｍＬの濃度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項９０】
タンパク質が少なくとも約５０ｍｇ／ｍＬの濃度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項９１】
タンパク質が少なくとも約１００ｍｇ／ｍＬの濃度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項９２】
タンパク質が少なくとも約１５０ｍｇ／ｍＬの濃度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項９３】
タンパク質が少なくとも約２００ｍｇ／ｍＬの濃度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項９４】
タンパク質が約２００ｍｇ／ｍＬを上回る濃度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項９５】
約２ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項９６】
約１ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項９７】
約０．５ｍＳ／ｃｍ未満の伝導度を有する、請求項８６の製剤。
【請求項９８】
さらに賦形剤を含む、請求項８６の製剤。
【請求項９９】
賦形剤が非イオン性賦形剤又はイオン性賦形剤である、請求項９８の製剤。
【請求項１００】
タンパク質がその生物活性を保持する、請求項８６の製剤。
【請求項１０１】
医薬製剤である、請求項８５の製剤。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【公表番号】特表２０１１−５１８１１０（Ｐ２０１１−５１８１１０Ａ）
【公表日】平成２３年６月２３日（２０１１．６．２３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５３６２０８（Ｐ２０１０−５３６２０８）
【出願日】平成２０年１１月２８日（２００８．１１．２８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０８５０６６
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０７３５６９
【国際公開日】平成２１年６月１１日（２００９．６．１１）
【出願人】（３９１００８７８８）アボット・ラボラトリーズ (650)
【氏名又は名称原語表記】ＡＢＢＯＴＴ ＬＡＢＯＲＡＴＯＲＩＥＳ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年６月２３日（２０１１．６．２３）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年１１月２８日（２００８．１１．２８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０８５０６６
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０７３５６９
【国際公開日】平成２１年６月１１日（２００９．６．１１）
【出願人】（３９１００８７８８）アボット・ラボラトリーズ (650)
【氏名又は名称原語表記】ＡＢＢＯＴＴ ＬＡＢＯＲＡＴＯＲＩＥＳ
【Ｆターム（参考）】
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