バルーンカテーテル
【課題】
本発明は、押込性に優れるとともに、拡張用液体を迅速に流通させることができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【解決手段】
本発明のバルーンカテーテルは、遠位部、近位部及び上記遠位部から上記近位部まで連続した内腔を有しており、上記内腔の側面に当接部が形成された外側チューブと、上記遠位部に形成されており、上記外側チューブの内腔と連続した内腔を有するバルーンと、上記外側チューブの内腔内の上記当接部よりも上記近位部側に位置しており、上記当接部と当接可能な管状部材と、先端部及び後端部を有しており、上記管状部材の内腔を維持しつつ上記管状部材内を挿通するコアワイヤとからなるバルーンカテーテルであって、上記先端部は上記管状部材に固定されており、上記後端部は上記近位部に固定されていることを特徴とする。
本発明は、押込性に優れるとともに、拡張用液体を迅速に流通させることができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【解決手段】
本発明のバルーンカテーテルは、遠位部、近位部及び上記遠位部から上記近位部まで連続した内腔を有しており、上記内腔の側面に当接部が形成された外側チューブと、上記遠位部に形成されており、上記外側チューブの内腔と連続した内腔を有するバルーンと、上記外側チューブの内腔内の上記当接部よりも上記近位部側に位置しており、上記当接部と当接可能な管状部材と、先端部及び後端部を有しており、上記管状部材の内腔を維持しつつ上記管状部材内を挿通するコアワイヤとからなるバルーンカテーテルであって、上記先端部は上記管状部材に固定されており、上記後端部は上記近位部に固定されていることを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管等の管腔内の狭窄部等を拡張するために用いられるバルーンカテーテルが知られている。
【０００３】
バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、バルーンが遠位部に取り付けられた外側チューブと、外側チューブの内腔内に配置されており、バルーンの先端部に開口した先端開口部及び外側チューブの外周の側面に開口した後端開口部を有する内側チューブとからなる。
【０００４】
外側チューブは、内側チューブとの間に設けられた内腔を通してバルーンを拡張するための造影剤や生理食塩水等の拡張用液体を流通させるためのものであり、内側チューブは、バルーンカテーテルを病変部まで導くガイドワイヤを挿通させるためのものである。
【０００５】
バルーンカテーテルは、医師等の手技者が近位部を把持し、遠位部を血管内に押し込むようにして使用されるため、バルーンを病変部の所望の位置に位置決めするためには、押込性に優れることと、遠位部の操作性に優れることとが求められる。
【０００６】
このようなバルーンカテーテルとして、例えば、特許文献１〜３には、上述した部材の他に、外側チューブ内に挿入された金属製のコアワイヤをさらに有しており、コアワイヤの後端部が外側チューブの近位部と固定されており、コアワイヤの先端部が後端開口部直下の外側チューブ内に埋込固定されたバルーンカテーテルが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００８−１２５８９７号公報
【０００８】
【特許文献２】特表平８−５００５０５号公報
【０００９】
【特許文献３】特表平９−５０３４１１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
特許文献１〜３に記載の従来のバルーンカテーテルは、一般的には樹脂等から形成される外側チューブや内側チューブに比べて剛性の高いコアワイヤを有しているので、押込性に優れるとされている。
【００１１】
しかしながら、上述した特許文献１〜３に記載の従来のバルーンカテーテルでは、押込性が充分に高いとはいえないという問題がある。
【００１２】
また、コアワイヤの先端部が後端開口部直下の外側チューブ内に埋込固定されているので、外側チューブの遠位部から近位部まで連続する内腔を確保するためには、後端開口部直下において、コアワイヤに隣接して拡張用液体を流通させるための別の内腔を形成する必要があり、拡張用液体の流通速度を確保するためにその内腔を大径化した場合には強度が低下したり、別の内腔を設けるための製造上の工程が複雑化したりするという問題がある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記課題を解決するための第一の本発明は、遠位部、近位部及び上記遠位部から上記近位部まで連続した内腔を有しており、上記内腔の側面に当接部が形成された外側チューブと、
上記遠位部に形成されており、上記外側チューブの内腔と連続した内腔を有するバルーンと、
上記外側チューブの内腔内の上記当接部よりも上記近位部側に位置しており、上記当接部と当接可能な管状部材と、
先端部及び後端部を有しており、上記管状部材の内腔を維持しつつ上記管状部材内を挿通するコアワイヤとからなるバルーンカテーテルであって、
上記先端部は上記管状部材に固定されており、上記後端部は上記近位部に固定されていることを特徴とする。
なお、本明細書において、管状部材としては、例えば、断面形状が円形状（正円形状）や、後述する断面形状が非円形状の筒状体を指すものとする。また、管状部材の断面形状とは、管状部材をその長手方向に対して垂直な方向に沿って切断することにより得られる断面の形状を指すものとする。
【００１４】
第二の本発明は、第一の本発明において、上記管状部材の断面形状が非円形状である。
なお、本明細書において、管状部材の断面形状が非円形状であるとは、管状部材の断面形状が正円形状以外の円形状又は角形状等であることをいい、例えば、楕円形状、長円形状、円弧と直線とにより囲まれた変形円形状、矩形状、正ｎ角形状（ｎは、３以上の正の整数）等の形状を含むものとする。
【００１５】
第三の本発明は、第二の本発明において、上記断面形状が楕円形状である。
なお、本明細書において、管状部材の断面形状が楕円形状であるとは、管状部材の断面形状が楕円形状である場合の他にも、楕円形が変形した変形楕円形状のような実質的にみて楕円形に類似する形状も含むものとする。
管状部材の断面形状が変形楕円形状である場合の一例については、後述の第一実施形態で説明する。
【００１６】
第四の本発明は、第一〜第三のいずれかの本発明において、先端部及び後端部を有しており、上記外側チューブの内腔内を挿通している内側チューブをさらに備えており、上記内側チューブの先端部は、上記遠位部から前方に突出するとともに、上記バルーンの内腔内を貫通しており、上記内側チューブの後端部は、上記外側チューブの外周の側面に開口部を形成しており、上記当接部は、上記開口部よりも上記近位部側に位置している。
【発明の効果】
【００１７】
第一の本発明に係るバルーンカテーテルでは、コアワイヤの先端部が当接部よりも近位部側に位置する管状部材に固定されており、コアワイヤの後端部が近位部に固定されている。
それゆえ、手技者等によりバルーンカテーテルの近位部に押込力が加えられると、コアワイヤ及び管状部材が近位部側から遠位部側に押し込まれ、管状部材が当接部に当接することにより外側チューブの遠位部付近にまで押込力が効率よく伝わる。
従って、本発明のバルーンカテーテルは、押込性に優れる。
【００１８】
第一の本発明に係るバルーンカテーテルでは、管状部材の内腔を維持しつつコアワイヤが管状部材内を挿通しているので、外側チューブの内腔を管状部材及びコアワイヤが塞いでしまうことがなく、拡張用液体を流通させるための別の内腔を設けずとも、拡張用液体を迅速に内腔内に流通させることができる。
【００１９】
第二の本発明に係るバルーンカテーテルは、第一の本発明に係るバルーンカテーテルにおいて、管状部材の断面形状が非円形状であるので、断面形状が円形状（正円形状）である管状部材と比べて、管状部材の断面形状の中心（重心）に近い位置をコアワイヤの先端部が挿通している。
従って、コアワイヤに加えられた押込力が管状部材全体に均等に伝わりやすく、当接部を介して外側チューブの遠位部全体を均等に押し込むことが可能となり、押込性及び操作性に優れる。
【００２０】
第三の本発明に係るバルーンカテーテルは、第二の本発明に係るバルーンカテーテルにおいて、管状部材の断面形状が楕円形状であり、断面形状が非円形状の管状部材の中でも、管状部材の断面形状の中心（重心）により近い位置をコアワイヤの先端部が挿通している。
従って、第三の本発明に係るバルーンカテーテルは、押込性及び操作性により優れる。
【００２１】
第四の本発明に係るバルーンカテーテルは、第一〜第三のいずれかの本発明に係るバルーンカテーテルにおいて、当接部が、内側チューブの後端部により形成された開口部よりも近位部側に位置している。
そのため、コアワイヤに加えられた押込力が管状部材及び当接部を介して外側チューブの遠位部のみならず内側チューブにも伝わるので、押込性により優れる。
【００２２】
また、断面形状が非円形状であり、コアワイヤが断面形状の中心に近い位置を挿通する管状部材を採用している。
それゆえ、当接部が開口部よりも近位部側に位置しているにも関わらず、バルーンカテーテルが湾曲した場合であっても、コアワイヤの先端部と内側チューブとが当接しにくく、内側チューブの内腔が変形しにくい。
従って、本第四の発明に係るバルーンカテーテルは、ガイドワイヤの摺動抵抗が低い。
このことについては、第一実施形態に係るバルーンカテーテルの作用効果において図面を用いて詳述する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の第一実施形態に係るバルーンカテーテルを模式的に示す全体図である。
【図２】図２（ａ）は、図１に示すバルーンカテーテルのＡ領域の部分拡大図であり、図２（ｂ）は、図２（ａ）に示すバルーンカテーテルのＡ−Ａ線断面図である。図２（ｃ）は、外側チューブの近位部を押し込んだ場合における図１に示すバルーンカテーテルのＡ領域の部分拡大図であり、図２（ｄ）は、図２（ｃ）に示すバルーンカテーテルのＢ−Ｂ線断面図である。
【図３】図３（ａ）は、断面形状が円形状の管状部材を使用した場合の当接部近傍を模式的に示す部分拡大図であり、図３（ｂ）は、図３（ａ）に示すＣ−Ｃ線断面図であり、図３（ｃ）は、図３（ａ）に示す管状部材が１８０°回転した場合の当接部近傍を模式的に示す部分拡大図であり、図３（ｄ）は、図３（ｃ）に示すＤ−Ｄ線断面図である。
【図４】図４（ａ）は、図２（ｃ）に示す管状部材が１８０°回転した場合の当接部近傍を模式的に示す部分拡大図であり、図４（ｂ）は、図４（ａ）に示すＥ−Ｅ線断面図である。
【図５】図５（ａ）は、第三実施形態に係るバルーンカテーテルの当接部近傍を模式的に示す部分拡大図であり、図５（ｂ）は、図５（ａ）に示すＦ−Ｆ線側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
（第一実施形態）
本実施形態に係るバルーンカテーテルの構成について、図面を参照しつつ以下に説明する。
【００２５】
図１は、本発明の第一実施形態に係るバルーンカテーテルを模式的に示す全体図である。
図２（ａ）は、図１に示すバルーンカテーテルのＡ領域の部分拡大図であり、図２（ｂ）は、図２（ａ）に示すバルーンカテーテルのＡ−Ａ線断面図である。
図２（ｃ）は、外側チューブの近位部を押し込んだ場合における図１に示すバルーンカテーテルのＡ領域の部分拡大図であり、図２（ｄ）は、図２（ｃ）に示すバルーンカテーテルのＢ−Ｂ線断面図である。
なお、図１、図２（ａ）及び後述の図３（ａ）において、図示左側が体内に挿入される遠位側（先端側）、右側が医師等の手技者によって操作される近位側（後端側、基端側）である。また、バルーンカテーテルの遠位部と外側チューブの遠位部とを単に遠位部ともいい、バルーンカテーテルの近位部と外側チューブの近位部とを単に近位部ともいう。
【００２６】
図１及び図２に示すバルーンカテーテル１０は、外側チューブ２０、バルーン３０、内側チューブ４０、管状部材５０、コアワイヤ６０及びコネクタ７０から形成されている。
【００２７】
外側チューブ２０は、遠位部２０ａ、近位部２０ｂ及び遠位部２０ａから近位部２０ｂまで連続した内腔２０ｃを有する管状体である。
より具体的にいうと、外側チューブ２０は、遠位部２０ａ側から順に、先端外側チューブ２１、中間外側チューブ２２及び後端外側チューブ２３からなる。
なお、外側チューブ２０の内腔２０ｃには、バルーン３０を拡張させるための拡張用液体を流通させることができる。
【００２８】
先端外側チューブ２１及び中間外側チューブ２２は、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等の樹脂から形成されている。
【００２９】
先端外側チューブ２１は、先端側に位置する本体チューブ２１ａと、後端側に位置するポートチューブ２１ｂとからなる。
本体チューブ２１ａの遠位端の外周には、バルーン３０の後端取付部３３が固定されている。
【００３０】
ポートチューブ２１ｂには、後述する内側チューブ４０の後端部４０ｂがポートチューブ２１ｂの端面（外側チューブ２０の外周の側面）に開口してなる開口部（後端側開口部）４４が形成されている。
ポートチューブ２１ｂは、本体チューブ２１ａよりも硬い樹脂で形成されていてもよい。
【００３１】
また、中間外側チューブ２２は、先端外側チューブ２１（ポートチューブ２１ｂ）との接合部近傍の位置において、近位部２０ｂ側から遠位部２０ａ側に向かって内腔２０ｃが縮径することにより内径縮径部２０ｅを有している。
【００３２】
図２（ａ）及び図２（ｂ）に示すように、中間外側チューブ２２（内径縮径部２０ｅ）の最大内径φｍａｘ１は後述の管状部材５０の最大径φｍａｘ２よりも大きく、中間外側チューブ２２（内径縮径部２０ｅ）の最小内径φｍｉｎ１は管状部材５０の最大径φｍａｘ２よりも小さく、管状部材５０が内径縮径部２０ｅのいずれかの部位と当接可能に形成されている。
即ち、中間外側チューブ２２の内腔２０ｃの側面には、管状部材５０が当接可能な当接部２０ｄが形成されている。
【００３３】
図１に示す後端外側チューブ２３は、ハイポチューブとも呼ばれる管状体である。
後端外側チューブ２３の材質としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等を使用してもよい。
後端外側チューブ２３の先端部は、中間外側チューブ２２の後端部に挿入されて固定されている。
【００３４】
後端外側チューブ２３の後端には、コネクタ７０が取り付けられている。
コネクタ７０に取り付けられた図示しないインデフレータから拡張用液体が供給されると、拡張用液体は、内腔２０ｃを通ってバルーン３０を拡張する。
なお、コネクタ７０は、取り付けられていなくともよく、他の部材であってもよい。
【００３５】
バルーン３０は、軸線方向中央にバルーン３０が拡張するための拡張部３１と、後述する内側チューブ４０の先端部４０ａの最先端に固定された先端取付部３２と、外側チューブ２０（本体チューブ２１ａ）の遠位部２０ａの外周面に固定された後端取付部３３とに囲まれた内腔３４を有する袋状体である。
バルーン３０の内腔３４は、外側チューブ２０の内腔２０ｃと連続している。
【００３６】
内側チューブ４０は、先端部４０ａ及び後端部４０ｂを有しており、外側チューブ２０の先端外側チューブ２１の内腔内に同軸状に挿通された管状体であり、図示しないガイドワイヤが挿通可能に形成された内腔４１を有している。
内側チューブ４０は、先端外側チューブ２１及び中間外側チューブ２２と同様の樹脂で形成されていてもよい。
なお、内側チューブは、必ずしも必要ではなく、形成されていなくともよい。
内側チューブが形成されていない場合、外側チューブの遠位部がバルーンの内腔内を前方に貫通していてもよいし、貫通していなくともよい。
【００３７】
内側チューブ４０の先端部４０ａは、先端外側チューブ２１の先端から突出している先端部４０ａを有しており、先端部４０ａにはチップ４２が取り付けられている。
【００３８】
チップ４２は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパー筒状の部材であり、先端に先端側開口部４３を有する。
チップ４２は、内側チューブ４０の先端部４０ａを形成する樹脂よりも柔軟な樹脂で形成されていてもよい。
【００３９】
内側チューブ４０の先端部４０ａにおけるバルーン３０の拡張部３１の内部に位置する部分には、所定の距離離間した一対の放射線不透過性のマーカー３５ａ、３５ｂが取り付けられている。
【００４０】
管状部材５０は、図２（ｂ）及び図２（ｄ）に示すように、肉薄の短い筒状体からなり、その断面形状は非円形状である。
【００４１】
管状部材５０の具体的な形状は、長軸φｍａｘ２及び短軸φｍｉｎ２を有しており、長軸φｍａｘ２を対称軸とした場合には非対称の変形楕円形状である。
そのため、短軸φｍｉｎ２を構成する第一短軸φｍｉｎ３の長さは、同じく短軸φｍｉｎ２を構成する第二短軸φｍｉｎ４の長さよりも短い。
また、長軸φｍａｘ２の長さ（管状部材の最大径）は、中間外側チューブ２２の最大内径φｍａｘ１よりも小さく、中間外側チューブ２２の内径縮径部２０ｅの最小内径φｍｉｎ１よりも大きい。
【００４２】
管状部材５０の長手方向に沿った長さは、コアワイヤ６０と固定できるのであれば特に限定されず、管状部材５０の厚さは、管状部材５０が当接部２０ｄと当接した際に容易に破損しない程度の強度を確保できるのであれば、特に限定されない。
【００４３】
また、管状部材５０の断面形状において、管状部材５０の内腔５１は、コアワイヤ６０よりも大きく、コアワイヤ６０が管状部材５０の内腔５１を維持しつつ管状部材５０内を挿通できるようになっている。
それゆえ、管状部材５０の内腔５１は、外側チューブ２０の内腔２０ｃと連通している。
【００４４】
係る構成を有する管状部材５０は、中間外側チューブ２２の内径縮径部２０ｅの内腔内における当接部２０ｄよりも近位部２０ｂ側に位置している。
そのため、近位部２０ｂ側に当初位置しており当接部２０ｄから離間している管状部材５０が遠位部側２０ｂ側に移動した場合には、内径縮径部２０ｅの当接部２０ｄと管状部材５０とが当接する。
このように、管状部材５０は、外側チューブ２０（中間外側チューブ２２）の内腔２０ｃ内の当接部２０ｄよりも近位部２０ｂ側に位置しており、当接部２０ｄと当接可能に形成されている。
なお、管状部材は、当接部から当初離間していなくともよく、当接部に当初から当接していてもよい。
【００４５】
管状部材５０の材質としては、例えば、ステンレス鋼や、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等を使用してもよいし、管状部材５０は単一又は複数の素線を撚り合わせてなる中空コイル体であってもよい。
上記素線の材質としては、例えば、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、フェライト二相ステンレス又は析出硬化ステンレス等のステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、タングステン等が挙げられる。
【００４６】
コアワイヤ６０は、先端部６０ａ及び後端部６０ｂを有しており、先端部６０ａ側に向かって先細りになるテーパー状の線材であり、管状部材５０の内腔５１を維持しつつ管状部材５０内を挿通している。
【００４７】
コアワイヤ６０の先端部６０ａは、管状部材５０の内腔５１の一の側面に、例えば、溶接や接着剤等の固定手段により固定されている。また、コアワイヤ６０の後端部６０ｂは、近位部２０ｂ（後端外側チューブ２３における先端部の内腔の側面）に、例えば、溶接や接着剤等の固定手段により固定されている。
【００４８】
そのため、手技者がバルーンカテーテル１０の近位部２０ｂを軸方向に押し込む押込力は、後端外側チューブ２３からコアワイヤ６０へと伝わり、コアワイヤ６０が遠位部２０ａ側に押し込まれて移動する。それに伴って、コアワイヤ６０の先端部６０ａと固定された管状部材５０も遠位部２０ａ側に押し込まれて移動し、内径縮径部２０ｅの当接部２０ｄと管状部材５０とが当接する。
これにより、ポートチューブ２１ｂ及び内側チューブ４０が遠位部２０ａ側に押し込まれる。
なお、管状部材５０が当接部に当初から当接している場合であっても、同様に、本体チューブ２１ａ、ポートチューブ２１ｂ及び内側チューブ４０が遠位部２０ａ側に押し込まれる。
【００４９】
以上の構成に基づいて、本実施形態のバルーンカテーテル１０を心臓の冠状動脈にある狭窄部を拡張する手技に用いる場合について、説明する。
【００５０】
治療の目標である狭窄部がある心臓の冠状動脈には、ガイドワイヤが予め挿入されており、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１０が体内に挿入される。
ガイドワイヤは、バルーンカテーテル１０のチップ４２の先端側開口部４３から挿入され、内側チューブ４０の内腔内４１を通過して、開口部（後端側開口部）４４から延出される。
【００５１】
手技者が放射線透視下において、マーカー３５ａ、３５ｂを用いてバルーン３０を目的部位である狭窄部に位置決めした後、コネクタ７０に接続された図示しないインデフレータから拡張用液体が供給される。
この時、拡張用液体は、外側チューブ２０の内腔２０ｃに流入し、外側チューブ２０の先端外側チューブ２１の先端からバルーン３０の内腔３４内に流出し、バルーン３０を拡張させる。
【００５２】
バルーン３０によって狭窄部を拡張する手技が終了すると、手技者は、インデフレータによって、拡張用液体をバルーン３０から排出する。即ち、拡張用液体は、バルーン３０内から流出し、外側チューブ２０の内腔２０ｃを通して排出される。
この後、バルーンカテーテル１０は体外へ引き出されて、手技が終了する。
【００５３】
本実施形態のバルーンカテーテルでは、以下の作用効果を享受することができる。
【００５４】
（１）本実施形態のバルーンカテーテルは、管状部材及び後端外側チューブに固定されたコアワイヤと、管状部材と当接可能な当接部とを有しており、手技者により加えられた押込力が、コアワイヤ、管状部材及び当接部を介して外側チューブの遠位部付近にまで効率よく伝わる。
【００５５】
（２）コアワイヤは、管状部材の内腔を維持しつつ管状部材内を挿通しているので、拡張用液体を流通させるための別の内腔を設けずとも、拡張用液体を迅速に内腔内に流通させることができる。
【００５６】
（３）管状部材の断面形状は非円形の楕円形状であり、管状部材の断面形状の中心（重心）に近い位置をコアワイヤの先端部が挿通している。
それゆえ、コアワイヤに加えられた押込力が管状部材全体に均等に伝わりやすく、当接部を介して外側チューブの遠位部全体を均等に押し込むことが可能であり、操作性に優れる。
【００５７】
（４）当接部は、内側チューブの後端部により形成された開口部よりも近位部側に位置しているので、コアワイヤに加えられた押込力が管状部材及び当接部を介して外側チューブの遠位部のみならず内側チューブにも伝わりやすく、押込性により優れる。
【００５８】
（５）管状部材の断面形状が非円形の楕円形状であるので、当接部が開口部よりも近位部側に位置しているにも関わらず、ガイドワイヤの摺動抵抗が低い。
このことについて、図面を用いて以下に詳しく説明する。
【００５９】
図３（ａ）は、断面形状が円形状の管状部材を使用した場合の当接部近傍を模式的に示す部分拡大図であり、図３（ｂ）は、図３（ａ）に示すＣ−Ｃ線断面図であり、図３（ｃ）は、図３（ａ）に示す管状部材が１８０°回転した場合の当接部近傍を模式的に示す部分拡大図であり、図３（ｄ）は、図３（ｃ）に示すＤ−Ｄ線断面図である。
図４（ａ）は、図２（ｃ）に示す管状部材が１８０°回転した場合の当接部近傍を模式的に示す部分拡大図であり、図４（ｂ）は、図４（ａ）に示すＥ−Ｅ線断面図である。
【００６０】
まず、断面形状が円形状（正円形状）である管状部材を用いた場合について、図面を用いて説明する。
【００６１】
図３（ａ）及び図３（ｂ）に示すように、管状部材１５０の断面形状が円形状である場合には、管状部材１５０の内腔１５１を維持しつつ、コアワイヤ１６０の先端部１６０ａと管状部材１５０の内腔１５１の側面とが固定されており、コアワイヤ１６０は、管状部材１５０の断面形状の中心から比較的離れた後端開口部１４４側（図中上側）を挿通している。
【００６２】
ここで、手技者が近位部を回転操作した場合には、樹脂等からなる中間外側チューブ１２２がねじれ、コアワイヤ１６０及び管状部材１５０が、例えば、図３（ｃ）及び図３（ｄ）に示すように１８０°回転し、コアワイヤ１６０が管状部材１５０の断面形状の中心から比較的離れた後端開口部１４４と反対側（図中下側）を挿通することがある。
その結果、図３（ｃ）に示すように、コアワイヤ１６０の後端部が押し下げられることにより管状部材１５０が支点となってコアワイヤ１６０の先端部１６０ａが押し上げられ、コアワイヤ１６０の先端部１６０ａが内側チューブ１４０を上側へ押し込むことにより、内側チューブ１４０の内腔１４１がつぶされやすくなることがある。
従って、内側チューブ１４０の内腔１４１内を挿通するガイドワイヤ（図示せず）の摺動抵抗が高くなることがある。
【００６３】
次に、断面形状が非円形である楕円形状の管状部材を使用した場合について、図面を用いて説明する。
【００６４】
図２（ａ）〜図２（ｄ）に示すように、管状部材の断面形状が楕円形状である場合には、管状部材の内腔を維持しつつコアワイヤの先端部と管状部材の内腔の側面とが固定されているので、コアワイヤは管状部材の断面形状の中心に近い位置を挿通している。
【００６５】
ここで、手技者が近位部を回転操作した場合には、樹脂等からなる中間外側チューブ２２がねじれ、コアワイヤ６０及び管状部材５０が、例えば、図４（ａ）及び図４（ｂ）に示すように１８０°回転することがある。
しかしながら、もともとコアワイヤ６０は管状部材５０の断面形状の中心に近い位置を挿通しているので、管状部材５０が回転してもコアワイヤ６０の位置があまりかわることがなく、管状部材５０の断面形状の中心に近い位置をコアワイヤ６０が挿通しやすくなる。
【００６６】
そのため、図４（ａ）に示すコアワイヤ６０の後端部が押し下げられたとしても、管状部材５０が支点となってコアワイヤ６０の先端部６０ａが押し上げられることが少なく、内側チューブ４０の内腔４１がつぶされにくい。
従って、内側チューブ４０の内腔４１内を挿通するガイドワイヤ（図示せず）の摺動抵抗が高くなりにくい。
なお、係る作用効果は、断面形状が非円形状の管状部材の中でも、断面形状が楕円形状の管状部材である場合に好適に発揮することができるが、断面形状いかんによっては、楕円形状以外の非円形状の管状部材であっても好適に発揮することができる。
【００６７】
（第二実施形態）
本実施形態に係るバルーンカテーテルは、管状部材の断面形状が円形状（正円形状）であること以外は、第一実施形態のバルーンカテーテルと同様の構成を有している。
即ち、本実施形態のバルーンカテーテルは、図３（ａ）〜図３（ｄ）を用いて説明したバルーンカテーテルである。
【００６８】
本実施形態でも、第一実施形態で述べた作用効果（１）、（２）及び（４）を発揮することができる。
なお、作用効果（５）で述べたガイドワイヤの摺動抵抗については、例えば、管状部材を小径化することにより低くすることができる。管状部材を小径化すると、管状部材の断面形状の中心により近い位置をコアワイヤが挿通することになるからである。
【００６９】
（第三実施形態）
図５（ａ）及び図５（ｂ）に示す本実施形態に係るバルーンカテーテルは、中間外側チューブの内腔及びポートチューブの内腔が略同一であり、内径縮径部による当接部が形成されておらず、突起体からなる当接部が中間外側チューブの内腔の側面に形成されていること以外は、第一実施形態のバルーンカテーテルと同様の構成を有している。
【００７０】
図５（ａ）は、第三実施形態に係るバルーンカテーテルの当接部近傍を模式的に示す部分拡大図であり、図５（ｂ）は、図５（ａ）に示すＦ−Ｆ線側面図である。
【００７１】
本実施形態の当接部は、図５（ｂ）に示すように、中間外側チューブ３２２の内腔３２０ｃを確保しつつその内腔３２０ｃの側面から半径方向に突出した６個の突起体３２０ｄにより形成されている。
なお、突起体の個数は６個に限定されず、例えば、１〜１０個であってもよい。
【００７２】
６個の当接部３２０ｄは、内腔３２０ｃの側面の全周に形成されており、互いに空間を空けて等間隔で並んでいる。
【００７３】
当接部３２０ｄは、例えば、金属、樹脂等から形成されていてもよく、中間外側チューブ３２２の内腔３２０ｃの側面とは、例えば、接着剤等により固定されていてもよい。
【００７４】
係る実施形態でも、第一実施形態で述べた作用効果（１）〜（５）を発揮することができる。
加えて、次の作用効果を発揮することができる。
【００７５】
（６）複数の当接部が内腔の側面の全周に形成されているので、コアワイヤ及び管状部材が回転した場合であっても、管状部材と当接部とが確実に当接し、手技者により加えられた押込力が、コアワイヤ、管状部材及び当接部を介して外側チューブの遠位部付近にまで効率よくかつ確実に伝わる。
【００７６】
（７）複数個の当接部が互いに空間を空けて等間隔で内腔の側面に形成されているので、上記空間を介して拡張用液体を迅速に流通させることができる。
【００７７】
（８）内腔縮径部が形成されておらず、中間外側チューブの内腔及びポートチューブの内腔が略同一であって均一な大きさの内腔が連続しているので、拡張用液体を迅速に流通させることができる。
【００７８】
（その他の実施形態）
本発明のカテーテルにおいて、管状部材の断面形状は、上述した円形状（正円形状）や、変形楕円形状に限られず、例えば、楕円形状、長円形状、円弧と直線とにより囲まれた変形円形状、矩形状、正ｎ角形状（ｎは、３以上の正の整数）等の形状であってもよい。
【００７９】
本発明のカテーテルにおいて、当接部は、当接部と当接部よりも近位部側に位置する管状部材とが当接可能であるのであれば、外側チューブの内腔の側面におけるいずれかの位置に形成されていればよく、上述したように、中間外側チューブの内腔の側面に当接部が形成されていてもよいし、先端外側チューブの内腔の側面に当接部が形成されていてもよい。
また、第一〜第三実施形態で説明したように、コアワイヤの先端部と管状部材の内腔における一の側面とが固定されていてもよいし、コアワイヤの先端部と管状部材の内腔における複数の側面とが固定されていてもよい。
例えば、図２（ｂ）に示すＡ−Ａ線断面図において、コアワイヤの上側外周面と管状部材の上側内側面とが固定されているが、これに加えて、コアワイヤの下側外周面と管状部材の下側内側面とが固定されていてもよい。
【００８０】
本発明のカテーテルにおいて、第一〜第三実施形態で説明したように、コアワイヤの先端部は管状部材から遠位部側に突出していてもよいし、コアワイヤの先端部が管状部材から遠位部側に突出しておらず、コアワイヤの最先端部と管状部材とが固定されていてもよい。
【００８１】
本発明のカテーテルにおいて、当接部は、管状部材と当接可能であるのであれば、上述したように、近位部側から遠位部側に向かって内腔が縮径した内径縮径部からなるものであってもよいし、外側チューブの内周面から半径方向に突出した一個又は複数個の突起体からなるものであってもよい。
【００８２】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、第一〜第三実施形態で説明した内側チューブは形成されていなくともよい。
内側チューブが形成されていない場合、外側チューブの遠位部がバルーンの内腔内を前方に貫通していてもよいし、貫通していなくともよい。
【００８３】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、内側チューブが形成されている場合、当接部は開口部よりも近位部側に位置していることが内側チューブの押込性に優れる点で望ましいが、当接部は開口部よりも遠位部側に位置していてもよい。
当接部が開口部よりも遠位部側に位置している場合には、外側チューブにおけるバルーンに近いより遠位部側にまで押込力が伝わるので望ましい。
【００８４】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、各実施形態では迅速交換型のバルーンカテーテルを例にして説明したが、本発明に係る構成要件は、オーバーザワイヤ型の構成にも好適に適用することが可能であり、上述した本発明に係る作用効果を好適に享受することができる。
なお、オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルとは、内側チューブをバルーンカテーテルの近位部まで配置した構成である。
【００８５】
本発明のバルーンカテーテルは、心臓の血管の治療に用いるものであるが、下肢の血管や透析のためのシャントを拡張する手技等、各種の手技に用いてもよい。
【符号の説明】
【００８６】
１０ バルーンカテーテル
２０、１２０、３２０ 外側チューブ
２０ａ 外側チューブの遠位部
２０ｂ 外側チューブの近位部
２０ｃ、１２０ｃ、３２０ｃ 外側チューブの内腔
２０ｄ、１２０ｄ、３２０ｄ 当接部
３０ バルーン
３４ バルーンの内腔
５０、１５０、３５０ 管状部材
５１、１５１、３５１ 管状部材の内腔
６０、１６０、３６０ コアワイヤ
６０ａ、１６０ａ、３６０ａ コアワイヤの先端部
６０ｂ、１６０ｂ、３６０ｂ コアワイヤの後端部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管等の管腔内の狭窄部等を拡張するために用いられるバルーンカテーテルが知られている。
【０００３】
バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、バルーンが遠位部に取り付けられた外側チューブと、外側チューブの内腔内に配置されており、バルーンの先端部に開口した先端開口部及び外側チューブの外周の側面に開口した後端開口部を有する内側チューブとからなる。
【０００４】
外側チューブは、内側チューブとの間に設けられた内腔を通してバルーンを拡張するための造影剤や生理食塩水等の拡張用液体を流通させるためのものであり、内側チューブは、バルーンカテーテルを病変部まで導くガイドワイヤを挿通させるためのものである。
【０００５】
バルーンカテーテルは、医師等の手技者が近位部を把持し、遠位部を血管内に押し込むようにして使用されるため、バルーンを病変部の所望の位置に位置決めするためには、押込性に優れることと、遠位部の操作性に優れることとが求められる。
【０００６】
このようなバルーンカテーテルとして、例えば、特許文献１〜３には、上述した部材の他に、外側チューブ内に挿入された金属製のコアワイヤをさらに有しており、コアワイヤの後端部が外側チューブの近位部と固定されており、コアワイヤの先端部が後端開口部直下の外側チューブ内に埋込固定されたバルーンカテーテルが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００８−１２５８９７号公報
【０００８】
【特許文献２】特表平８−５００５０５号公報
【０００９】
【特許文献３】特表平９−５０３４１１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
特許文献１〜３に記載の従来のバルーンカテーテルは、一般的には樹脂等から形成される外側チューブや内側チューブに比べて剛性の高いコアワイヤを有しているので、押込性に優れるとされている。
【００１１】
しかしながら、上述した特許文献１〜３に記載の従来のバルーンカテーテルでは、押込性が充分に高いとはいえないという問題がある。
【００１２】
また、コアワイヤの先端部が後端開口部直下の外側チューブ内に埋込固定されているので、外側チューブの遠位部から近位部まで連続する内腔を確保するためには、後端開口部直下において、コアワイヤに隣接して拡張用液体を流通させるための別の内腔を形成する必要があり、拡張用液体の流通速度を確保するためにその内腔を大径化した場合には強度が低下したり、別の内腔を設けるための製造上の工程が複雑化したりするという問題がある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記課題を解決するための第一の本発明は、遠位部、近位部及び上記遠位部から上記近位部まで連続した内腔を有しており、上記内腔の側面に当接部が形成された外側チューブと、
上記遠位部に形成されており、上記外側チューブの内腔と連続した内腔を有するバルーンと、
上記外側チューブの内腔内の上記当接部よりも上記近位部側に位置しており、上記当接部と当接可能な管状部材と、
先端部及び後端部を有しており、上記管状部材の内腔を維持しつつ上記管状部材内を挿通するコアワイヤとからなるバルーンカテーテルであって、
上記先端部は上記管状部材に固定されており、上記後端部は上記近位部に固定されていることを特徴とする。
なお、本明細書において、管状部材としては、例えば、断面形状が円形状（正円形状）や、後述する断面形状が非円形状の筒状体を指すものとする。また、管状部材の断面形状とは、管状部材をその長手方向に対して垂直な方向に沿って切断することにより得られる断面の形状を指すものとする。
【００１４】
第二の本発明は、第一の本発明において、上記管状部材の断面形状が非円形状である。
なお、本明細書において、管状部材の断面形状が非円形状であるとは、管状部材の断面形状が正円形状以外の円形状又は角形状等であることをいい、例えば、楕円形状、長円形状、円弧と直線とにより囲まれた変形円形状、矩形状、正ｎ角形状（ｎは、３以上の正の整数）等の形状を含むものとする。
【００１５】
第三の本発明は、第二の本発明において、上記断面形状が楕円形状である。
なお、本明細書において、管状部材の断面形状が楕円形状であるとは、管状部材の断面形状が楕円形状である場合の他にも、楕円形が変形した変形楕円形状のような実質的にみて楕円形に類似する形状も含むものとする。
管状部材の断面形状が変形楕円形状である場合の一例については、後述の第一実施形態で説明する。
【００１６】
第四の本発明は、第一〜第三のいずれかの本発明において、先端部及び後端部を有しており、上記外側チューブの内腔内を挿通している内側チューブをさらに備えており、上記内側チューブの先端部は、上記遠位部から前方に突出するとともに、上記バルーンの内腔内を貫通しており、上記内側チューブの後端部は、上記外側チューブの外周の側面に開口部を形成しており、上記当接部は、上記開口部よりも上記近位部側に位置している。
【発明の効果】
【００１７】
第一の本発明に係るバルーンカテーテルでは、コアワイヤの先端部が当接部よりも近位部側に位置する管状部材に固定されており、コアワイヤの後端部が近位部に固定されている。
それゆえ、手技者等によりバルーンカテーテルの近位部に押込力が加えられると、コアワイヤ及び管状部材が近位部側から遠位部側に押し込まれ、管状部材が当接部に当接することにより外側チューブの遠位部付近にまで押込力が効率よく伝わる。
従って、本発明のバルーンカテーテルは、押込性に優れる。
【００１８】
第一の本発明に係るバルーンカテーテルでは、管状部材の内腔を維持しつつコアワイヤが管状部材内を挿通しているので、外側チューブの内腔を管状部材及びコアワイヤが塞いでしまうことがなく、拡張用液体を流通させるための別の内腔を設けずとも、拡張用液体を迅速に内腔内に流通させることができる。
【００１９】
第二の本発明に係るバルーンカテーテルは、第一の本発明に係るバルーンカテーテルにおいて、管状部材の断面形状が非円形状であるので、断面形状が円形状（正円形状）である管状部材と比べて、管状部材の断面形状の中心（重心）に近い位置をコアワイヤの先端部が挿通している。
従って、コアワイヤに加えられた押込力が管状部材全体に均等に伝わりやすく、当接部を介して外側チューブの遠位部全体を均等に押し込むことが可能となり、押込性及び操作性に優れる。
【００２０】
第三の本発明に係るバルーンカテーテルは、第二の本発明に係るバルーンカテーテルにおいて、管状部材の断面形状が楕円形状であり、断面形状が非円形状の管状部材の中でも、管状部材の断面形状の中心（重心）により近い位置をコアワイヤの先端部が挿通している。
従って、第三の本発明に係るバルーンカテーテルは、押込性及び操作性により優れる。
【００２１】
第四の本発明に係るバルーンカテーテルは、第一〜第三のいずれかの本発明に係るバルーンカテーテルにおいて、当接部が、内側チューブの後端部により形成された開口部よりも近位部側に位置している。
そのため、コアワイヤに加えられた押込力が管状部材及び当接部を介して外側チューブの遠位部のみならず内側チューブにも伝わるので、押込性により優れる。
【００２２】
また、断面形状が非円形状であり、コアワイヤが断面形状の中心に近い位置を挿通する管状部材を採用している。
それゆえ、当接部が開口部よりも近位部側に位置しているにも関わらず、バルーンカテーテルが湾曲した場合であっても、コアワイヤの先端部と内側チューブとが当接しにくく、内側チューブの内腔が変形しにくい。
従って、本第四の発明に係るバルーンカテーテルは、ガイドワイヤの摺動抵抗が低い。
このことについては、第一実施形態に係るバルーンカテーテルの作用効果において図面を用いて詳述する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の第一実施形態に係るバルーンカテーテルを模式的に示す全体図である。
【図２】図２（ａ）は、図１に示すバルーンカテーテルのＡ領域の部分拡大図であり、図２（ｂ）は、図２（ａ）に示すバルーンカテーテルのＡ−Ａ線断面図である。図２（ｃ）は、外側チューブの近位部を押し込んだ場合における図１に示すバルーンカテーテルのＡ領域の部分拡大図であり、図２（ｄ）は、図２（ｃ）に示すバルーンカテーテルのＢ−Ｂ線断面図である。
【図３】図３（ａ）は、断面形状が円形状の管状部材を使用した場合の当接部近傍を模式的に示す部分拡大図であり、図３（ｂ）は、図３（ａ）に示すＣ−Ｃ線断面図であり、図３（ｃ）は、図３（ａ）に示す管状部材が１８０°回転した場合の当接部近傍を模式的に示す部分拡大図であり、図３（ｄ）は、図３（ｃ）に示すＤ−Ｄ線断面図である。
【図４】図４（ａ）は、図２（ｃ）に示す管状部材が１８０°回転した場合の当接部近傍を模式的に示す部分拡大図であり、図４（ｂ）は、図４（ａ）に示すＥ−Ｅ線断面図である。
【図５】図５（ａ）は、第三実施形態に係るバルーンカテーテルの当接部近傍を模式的に示す部分拡大図であり、図５（ｂ）は、図５（ａ）に示すＦ−Ｆ線側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
（第一実施形態）
本実施形態に係るバルーンカテーテルの構成について、図面を参照しつつ以下に説明する。
【００２５】
図１は、本発明の第一実施形態に係るバルーンカテーテルを模式的に示す全体図である。
図２（ａ）は、図１に示すバルーンカテーテルのＡ領域の部分拡大図であり、図２（ｂ）は、図２（ａ）に示すバルーンカテーテルのＡ−Ａ線断面図である。
図２（ｃ）は、外側チューブの近位部を押し込んだ場合における図１に示すバルーンカテーテルのＡ領域の部分拡大図であり、図２（ｄ）は、図２（ｃ）に示すバルーンカテーテルのＢ−Ｂ線断面図である。
なお、図１、図２（ａ）及び後述の図３（ａ）において、図示左側が体内に挿入される遠位側（先端側）、右側が医師等の手技者によって操作される近位側（後端側、基端側）である。また、バルーンカテーテルの遠位部と外側チューブの遠位部とを単に遠位部ともいい、バルーンカテーテルの近位部と外側チューブの近位部とを単に近位部ともいう。
【００２６】
図１及び図２に示すバルーンカテーテル１０は、外側チューブ２０、バルーン３０、内側チューブ４０、管状部材５０、コアワイヤ６０及びコネクタ７０から形成されている。
【００２７】
外側チューブ２０は、遠位部２０ａ、近位部２０ｂ及び遠位部２０ａから近位部２０ｂまで連続した内腔２０ｃを有する管状体である。
より具体的にいうと、外側チューブ２０は、遠位部２０ａ側から順に、先端外側チューブ２１、中間外側チューブ２２及び後端外側チューブ２３からなる。
なお、外側チューブ２０の内腔２０ｃには、バルーン３０を拡張させるための拡張用液体を流通させることができる。
【００２８】
先端外側チューブ２１及び中間外側チューブ２２は、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等の樹脂から形成されている。
【００２９】
先端外側チューブ２１は、先端側に位置する本体チューブ２１ａと、後端側に位置するポートチューブ２１ｂとからなる。
本体チューブ２１ａの遠位端の外周には、バルーン３０の後端取付部３３が固定されている。
【００３０】
ポートチューブ２１ｂには、後述する内側チューブ４０の後端部４０ｂがポートチューブ２１ｂの端面（外側チューブ２０の外周の側面）に開口してなる開口部（後端側開口部）４４が形成されている。
ポートチューブ２１ｂは、本体チューブ２１ａよりも硬い樹脂で形成されていてもよい。
【００３１】
また、中間外側チューブ２２は、先端外側チューブ２１（ポートチューブ２１ｂ）との接合部近傍の位置において、近位部２０ｂ側から遠位部２０ａ側に向かって内腔２０ｃが縮径することにより内径縮径部２０ｅを有している。
【００３２】
図２（ａ）及び図２（ｂ）に示すように、中間外側チューブ２２（内径縮径部２０ｅ）の最大内径φｍａｘ１は後述の管状部材５０の最大径φｍａｘ２よりも大きく、中間外側チューブ２２（内径縮径部２０ｅ）の最小内径φｍｉｎ１は管状部材５０の最大径φｍａｘ２よりも小さく、管状部材５０が内径縮径部２０ｅのいずれかの部位と当接可能に形成されている。
即ち、中間外側チューブ２２の内腔２０ｃの側面には、管状部材５０が当接可能な当接部２０ｄが形成されている。
【００３３】
図１に示す後端外側チューブ２３は、ハイポチューブとも呼ばれる管状体である。
後端外側チューブ２３の材質としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等を使用してもよい。
後端外側チューブ２３の先端部は、中間外側チューブ２２の後端部に挿入されて固定されている。
【００３４】
後端外側チューブ２３の後端には、コネクタ７０が取り付けられている。
コネクタ７０に取り付けられた図示しないインデフレータから拡張用液体が供給されると、拡張用液体は、内腔２０ｃを通ってバルーン３０を拡張する。
なお、コネクタ７０は、取り付けられていなくともよく、他の部材であってもよい。
【００３５】
バルーン３０は、軸線方向中央にバルーン３０が拡張するための拡張部３１と、後述する内側チューブ４０の先端部４０ａの最先端に固定された先端取付部３２と、外側チューブ２０（本体チューブ２１ａ）の遠位部２０ａの外周面に固定された後端取付部３３とに囲まれた内腔３４を有する袋状体である。
バルーン３０の内腔３４は、外側チューブ２０の内腔２０ｃと連続している。
【００３６】
内側チューブ４０は、先端部４０ａ及び後端部４０ｂを有しており、外側チューブ２０の先端外側チューブ２１の内腔内に同軸状に挿通された管状体であり、図示しないガイドワイヤが挿通可能に形成された内腔４１を有している。
内側チューブ４０は、先端外側チューブ２１及び中間外側チューブ２２と同様の樹脂で形成されていてもよい。
なお、内側チューブは、必ずしも必要ではなく、形成されていなくともよい。
内側チューブが形成されていない場合、外側チューブの遠位部がバルーンの内腔内を前方に貫通していてもよいし、貫通していなくともよい。
【００３７】
内側チューブ４０の先端部４０ａは、先端外側チューブ２１の先端から突出している先端部４０ａを有しており、先端部４０ａにはチップ４２が取り付けられている。
【００３８】
チップ４２は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパー筒状の部材であり、先端に先端側開口部４３を有する。
チップ４２は、内側チューブ４０の先端部４０ａを形成する樹脂よりも柔軟な樹脂で形成されていてもよい。
【００３９】
内側チューブ４０の先端部４０ａにおけるバルーン３０の拡張部３１の内部に位置する部分には、所定の距離離間した一対の放射線不透過性のマーカー３５ａ、３５ｂが取り付けられている。
【００４０】
管状部材５０は、図２（ｂ）及び図２（ｄ）に示すように、肉薄の短い筒状体からなり、その断面形状は非円形状である。
【００４１】
管状部材５０の具体的な形状は、長軸φｍａｘ２及び短軸φｍｉｎ２を有しており、長軸φｍａｘ２を対称軸とした場合には非対称の変形楕円形状である。
そのため、短軸φｍｉｎ２を構成する第一短軸φｍｉｎ３の長さは、同じく短軸φｍｉｎ２を構成する第二短軸φｍｉｎ４の長さよりも短い。
また、長軸φｍａｘ２の長さ（管状部材の最大径）は、中間外側チューブ２２の最大内径φｍａｘ１よりも小さく、中間外側チューブ２２の内径縮径部２０ｅの最小内径φｍｉｎ１よりも大きい。
【００４２】
管状部材５０の長手方向に沿った長さは、コアワイヤ６０と固定できるのであれば特に限定されず、管状部材５０の厚さは、管状部材５０が当接部２０ｄと当接した際に容易に破損しない程度の強度を確保できるのであれば、特に限定されない。
【００４３】
また、管状部材５０の断面形状において、管状部材５０の内腔５１は、コアワイヤ６０よりも大きく、コアワイヤ６０が管状部材５０の内腔５１を維持しつつ管状部材５０内を挿通できるようになっている。
それゆえ、管状部材５０の内腔５１は、外側チューブ２０の内腔２０ｃと連通している。
【００４４】
係る構成を有する管状部材５０は、中間外側チューブ２２の内径縮径部２０ｅの内腔内における当接部２０ｄよりも近位部２０ｂ側に位置している。
そのため、近位部２０ｂ側に当初位置しており当接部２０ｄから離間している管状部材５０が遠位部側２０ｂ側に移動した場合には、内径縮径部２０ｅの当接部２０ｄと管状部材５０とが当接する。
このように、管状部材５０は、外側チューブ２０（中間外側チューブ２２）の内腔２０ｃ内の当接部２０ｄよりも近位部２０ｂ側に位置しており、当接部２０ｄと当接可能に形成されている。
なお、管状部材は、当接部から当初離間していなくともよく、当接部に当初から当接していてもよい。
【００４５】
管状部材５０の材質としては、例えば、ステンレス鋼や、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等を使用してもよいし、管状部材５０は単一又は複数の素線を撚り合わせてなる中空コイル体であってもよい。
上記素線の材質としては、例えば、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、フェライト二相ステンレス又は析出硬化ステンレス等のステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、タングステン等が挙げられる。
【００４６】
コアワイヤ６０は、先端部６０ａ及び後端部６０ｂを有しており、先端部６０ａ側に向かって先細りになるテーパー状の線材であり、管状部材５０の内腔５１を維持しつつ管状部材５０内を挿通している。
【００４７】
コアワイヤ６０の先端部６０ａは、管状部材５０の内腔５１の一の側面に、例えば、溶接や接着剤等の固定手段により固定されている。また、コアワイヤ６０の後端部６０ｂは、近位部２０ｂ（後端外側チューブ２３における先端部の内腔の側面）に、例えば、溶接や接着剤等の固定手段により固定されている。
【００４８】
そのため、手技者がバルーンカテーテル１０の近位部２０ｂを軸方向に押し込む押込力は、後端外側チューブ２３からコアワイヤ６０へと伝わり、コアワイヤ６０が遠位部２０ａ側に押し込まれて移動する。それに伴って、コアワイヤ６０の先端部６０ａと固定された管状部材５０も遠位部２０ａ側に押し込まれて移動し、内径縮径部２０ｅの当接部２０ｄと管状部材５０とが当接する。
これにより、ポートチューブ２１ｂ及び内側チューブ４０が遠位部２０ａ側に押し込まれる。
なお、管状部材５０が当接部に当初から当接している場合であっても、同様に、本体チューブ２１ａ、ポートチューブ２１ｂ及び内側チューブ４０が遠位部２０ａ側に押し込まれる。
【００４９】
以上の構成に基づいて、本実施形態のバルーンカテーテル１０を心臓の冠状動脈にある狭窄部を拡張する手技に用いる場合について、説明する。
【００５０】
治療の目標である狭窄部がある心臓の冠状動脈には、ガイドワイヤが予め挿入されており、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１０が体内に挿入される。
ガイドワイヤは、バルーンカテーテル１０のチップ４２の先端側開口部４３から挿入され、内側チューブ４０の内腔内４１を通過して、開口部（後端側開口部）４４から延出される。
【００５１】
手技者が放射線透視下において、マーカー３５ａ、３５ｂを用いてバルーン３０を目的部位である狭窄部に位置決めした後、コネクタ７０に接続された図示しないインデフレータから拡張用液体が供給される。
この時、拡張用液体は、外側チューブ２０の内腔２０ｃに流入し、外側チューブ２０の先端外側チューブ２１の先端からバルーン３０の内腔３４内に流出し、バルーン３０を拡張させる。
【００５２】
バルーン３０によって狭窄部を拡張する手技が終了すると、手技者は、インデフレータによって、拡張用液体をバルーン３０から排出する。即ち、拡張用液体は、バルーン３０内から流出し、外側チューブ２０の内腔２０ｃを通して排出される。
この後、バルーンカテーテル１０は体外へ引き出されて、手技が終了する。
【００５３】
本実施形態のバルーンカテーテルでは、以下の作用効果を享受することができる。
【００５４】
（１）本実施形態のバルーンカテーテルは、管状部材及び後端外側チューブに固定されたコアワイヤと、管状部材と当接可能な当接部とを有しており、手技者により加えられた押込力が、コアワイヤ、管状部材及び当接部を介して外側チューブの遠位部付近にまで効率よく伝わる。
【００５５】
（２）コアワイヤは、管状部材の内腔を維持しつつ管状部材内を挿通しているので、拡張用液体を流通させるための別の内腔を設けずとも、拡張用液体を迅速に内腔内に流通させることができる。
【００５６】
（３）管状部材の断面形状は非円形の楕円形状であり、管状部材の断面形状の中心（重心）に近い位置をコアワイヤの先端部が挿通している。
それゆえ、コアワイヤに加えられた押込力が管状部材全体に均等に伝わりやすく、当接部を介して外側チューブの遠位部全体を均等に押し込むことが可能であり、操作性に優れる。
【００５７】
（４）当接部は、内側チューブの後端部により形成された開口部よりも近位部側に位置しているので、コアワイヤに加えられた押込力が管状部材及び当接部を介して外側チューブの遠位部のみならず内側チューブにも伝わりやすく、押込性により優れる。
【００５８】
（５）管状部材の断面形状が非円形の楕円形状であるので、当接部が開口部よりも近位部側に位置しているにも関わらず、ガイドワイヤの摺動抵抗が低い。
このことについて、図面を用いて以下に詳しく説明する。
【００５９】
図３（ａ）は、断面形状が円形状の管状部材を使用した場合の当接部近傍を模式的に示す部分拡大図であり、図３（ｂ）は、図３（ａ）に示すＣ−Ｃ線断面図であり、図３（ｃ）は、図３（ａ）に示す管状部材が１８０°回転した場合の当接部近傍を模式的に示す部分拡大図であり、図３（ｄ）は、図３（ｃ）に示すＤ−Ｄ線断面図である。
図４（ａ）は、図２（ｃ）に示す管状部材が１８０°回転した場合の当接部近傍を模式的に示す部分拡大図であり、図４（ｂ）は、図４（ａ）に示すＥ−Ｅ線断面図である。
【００６０】
まず、断面形状が円形状（正円形状）である管状部材を用いた場合について、図面を用いて説明する。
【００６１】
図３（ａ）及び図３（ｂ）に示すように、管状部材１５０の断面形状が円形状である場合には、管状部材１５０の内腔１５１を維持しつつ、コアワイヤ１６０の先端部１６０ａと管状部材１５０の内腔１５１の側面とが固定されており、コアワイヤ１６０は、管状部材１５０の断面形状の中心から比較的離れた後端開口部１４４側（図中上側）を挿通している。
【００６２】
ここで、手技者が近位部を回転操作した場合には、樹脂等からなる中間外側チューブ１２２がねじれ、コアワイヤ１６０及び管状部材１５０が、例えば、図３（ｃ）及び図３（ｄ）に示すように１８０°回転し、コアワイヤ１６０が管状部材１５０の断面形状の中心から比較的離れた後端開口部１４４と反対側（図中下側）を挿通することがある。
その結果、図３（ｃ）に示すように、コアワイヤ１６０の後端部が押し下げられることにより管状部材１５０が支点となってコアワイヤ１６０の先端部１６０ａが押し上げられ、コアワイヤ１６０の先端部１６０ａが内側チューブ１４０を上側へ押し込むことにより、内側チューブ１４０の内腔１４１がつぶされやすくなることがある。
従って、内側チューブ１４０の内腔１４１内を挿通するガイドワイヤ（図示せず）の摺動抵抗が高くなることがある。
【００６３】
次に、断面形状が非円形である楕円形状の管状部材を使用した場合について、図面を用いて説明する。
【００６４】
図２（ａ）〜図２（ｄ）に示すように、管状部材の断面形状が楕円形状である場合には、管状部材の内腔を維持しつつコアワイヤの先端部と管状部材の内腔の側面とが固定されているので、コアワイヤは管状部材の断面形状の中心に近い位置を挿通している。
【００６５】
ここで、手技者が近位部を回転操作した場合には、樹脂等からなる中間外側チューブ２２がねじれ、コアワイヤ６０及び管状部材５０が、例えば、図４（ａ）及び図４（ｂ）に示すように１８０°回転することがある。
しかしながら、もともとコアワイヤ６０は管状部材５０の断面形状の中心に近い位置を挿通しているので、管状部材５０が回転してもコアワイヤ６０の位置があまりかわることがなく、管状部材５０の断面形状の中心に近い位置をコアワイヤ６０が挿通しやすくなる。
【００６６】
そのため、図４（ａ）に示すコアワイヤ６０の後端部が押し下げられたとしても、管状部材５０が支点となってコアワイヤ６０の先端部６０ａが押し上げられることが少なく、内側チューブ４０の内腔４１がつぶされにくい。
従って、内側チューブ４０の内腔４１内を挿通するガイドワイヤ（図示せず）の摺動抵抗が高くなりにくい。
なお、係る作用効果は、断面形状が非円形状の管状部材の中でも、断面形状が楕円形状の管状部材である場合に好適に発揮することができるが、断面形状いかんによっては、楕円形状以外の非円形状の管状部材であっても好適に発揮することができる。
【００６７】
（第二実施形態）
本実施形態に係るバルーンカテーテルは、管状部材の断面形状が円形状（正円形状）であること以外は、第一実施形態のバルーンカテーテルと同様の構成を有している。
即ち、本実施形態のバルーンカテーテルは、図３（ａ）〜図３（ｄ）を用いて説明したバルーンカテーテルである。
【００６８】
本実施形態でも、第一実施形態で述べた作用効果（１）、（２）及び（４）を発揮することができる。
なお、作用効果（５）で述べたガイドワイヤの摺動抵抗については、例えば、管状部材を小径化することにより低くすることができる。管状部材を小径化すると、管状部材の断面形状の中心により近い位置をコアワイヤが挿通することになるからである。
【００６９】
（第三実施形態）
図５（ａ）及び図５（ｂ）に示す本実施形態に係るバルーンカテーテルは、中間外側チューブの内腔及びポートチューブの内腔が略同一であり、内径縮径部による当接部が形成されておらず、突起体からなる当接部が中間外側チューブの内腔の側面に形成されていること以外は、第一実施形態のバルーンカテーテルと同様の構成を有している。
【００７０】
図５（ａ）は、第三実施形態に係るバルーンカテーテルの当接部近傍を模式的に示す部分拡大図であり、図５（ｂ）は、図５（ａ）に示すＦ−Ｆ線側面図である。
【００７１】
本実施形態の当接部は、図５（ｂ）に示すように、中間外側チューブ３２２の内腔３２０ｃを確保しつつその内腔３２０ｃの側面から半径方向に突出した６個の突起体３２０ｄにより形成されている。
なお、突起体の個数は６個に限定されず、例えば、１〜１０個であってもよい。
【００７２】
６個の当接部３２０ｄは、内腔３２０ｃの側面の全周に形成されており、互いに空間を空けて等間隔で並んでいる。
【００７３】
当接部３２０ｄは、例えば、金属、樹脂等から形成されていてもよく、中間外側チューブ３２２の内腔３２０ｃの側面とは、例えば、接着剤等により固定されていてもよい。
【００７４】
係る実施形態でも、第一実施形態で述べた作用効果（１）〜（５）を発揮することができる。
加えて、次の作用効果を発揮することができる。
【００７５】
（６）複数の当接部が内腔の側面の全周に形成されているので、コアワイヤ及び管状部材が回転した場合であっても、管状部材と当接部とが確実に当接し、手技者により加えられた押込力が、コアワイヤ、管状部材及び当接部を介して外側チューブの遠位部付近にまで効率よくかつ確実に伝わる。
【００７６】
（７）複数個の当接部が互いに空間を空けて等間隔で内腔の側面に形成されているので、上記空間を介して拡張用液体を迅速に流通させることができる。
【００７７】
（８）内腔縮径部が形成されておらず、中間外側チューブの内腔及びポートチューブの内腔が略同一であって均一な大きさの内腔が連続しているので、拡張用液体を迅速に流通させることができる。
【００７８】
（その他の実施形態）
本発明のカテーテルにおいて、管状部材の断面形状は、上述した円形状（正円形状）や、変形楕円形状に限られず、例えば、楕円形状、長円形状、円弧と直線とにより囲まれた変形円形状、矩形状、正ｎ角形状（ｎは、３以上の正の整数）等の形状であってもよい。
【００７９】
本発明のカテーテルにおいて、当接部は、当接部と当接部よりも近位部側に位置する管状部材とが当接可能であるのであれば、外側チューブの内腔の側面におけるいずれかの位置に形成されていればよく、上述したように、中間外側チューブの内腔の側面に当接部が形成されていてもよいし、先端外側チューブの内腔の側面に当接部が形成されていてもよい。
また、第一〜第三実施形態で説明したように、コアワイヤの先端部と管状部材の内腔における一の側面とが固定されていてもよいし、コアワイヤの先端部と管状部材の内腔における複数の側面とが固定されていてもよい。
例えば、図２（ｂ）に示すＡ−Ａ線断面図において、コアワイヤの上側外周面と管状部材の上側内側面とが固定されているが、これに加えて、コアワイヤの下側外周面と管状部材の下側内側面とが固定されていてもよい。
【００８０】
本発明のカテーテルにおいて、第一〜第三実施形態で説明したように、コアワイヤの先端部は管状部材から遠位部側に突出していてもよいし、コアワイヤの先端部が管状部材から遠位部側に突出しておらず、コアワイヤの最先端部と管状部材とが固定されていてもよい。
【００８１】
本発明のカテーテルにおいて、当接部は、管状部材と当接可能であるのであれば、上述したように、近位部側から遠位部側に向かって内腔が縮径した内径縮径部からなるものであってもよいし、外側チューブの内周面から半径方向に突出した一個又は複数個の突起体からなるものであってもよい。
【００８２】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、第一〜第三実施形態で説明した内側チューブは形成されていなくともよい。
内側チューブが形成されていない場合、外側チューブの遠位部がバルーンの内腔内を前方に貫通していてもよいし、貫通していなくともよい。
【００８３】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、内側チューブが形成されている場合、当接部は開口部よりも近位部側に位置していることが内側チューブの押込性に優れる点で望ましいが、当接部は開口部よりも遠位部側に位置していてもよい。
当接部が開口部よりも遠位部側に位置している場合には、外側チューブにおけるバルーンに近いより遠位部側にまで押込力が伝わるので望ましい。
【００８４】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、各実施形態では迅速交換型のバルーンカテーテルを例にして説明したが、本発明に係る構成要件は、オーバーザワイヤ型の構成にも好適に適用することが可能であり、上述した本発明に係る作用効果を好適に享受することができる。
なお、オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルとは、内側チューブをバルーンカテーテルの近位部まで配置した構成である。
【００８５】
本発明のバルーンカテーテルは、心臓の血管の治療に用いるものであるが、下肢の血管や透析のためのシャントを拡張する手技等、各種の手技に用いてもよい。
【符号の説明】
【００８６】
１０ バルーンカテーテル
２０、１２０、３２０ 外側チューブ
２０ａ 外側チューブの遠位部
２０ｂ 外側チューブの近位部
２０ｃ、１２０ｃ、３２０ｃ 外側チューブの内腔
２０ｄ、１２０ｄ、３２０ｄ 当接部
３０ バルーン
３４ バルーンの内腔
５０、１５０、３５０ 管状部材
５１、１５１、３５１ 管状部材の内腔
６０、１６０、３６０ コアワイヤ
６０ａ、１６０ａ、３６０ａ コアワイヤの先端部
６０ｂ、１６０ｂ、３６０ｂ コアワイヤの後端部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位部、近位部及び前記遠位部から前記近位部まで連続した内腔を有しており、前記内腔の側面に当接部が形成された外側チューブと、
前記遠位部に形成されており、前記外側チューブの内腔と連続した内腔を有するバルーンと、
前記外側チューブの内腔内の前記当接部よりも前記近位部側に位置しており、前記当接部と当接可能な管状部材と、
先端部及び後端部を有しており、前記管状部材の内腔を維持しつつ前記管状部材内を挿通するコアワイヤとからなるバルーンカテーテルであって、
前記先端部は前記管状部材に固定されており、前記後端部は前記近位部に固定されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記管状部材の断面形状は、非円形状である請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記断面形状は、楕円形状である請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
先端部及び後端部を有しており、前記外側チューブの内腔内を挿通している内側チューブをさらに備えており、
前記内側チューブの先端部は、前記遠位部から前方に突出するとともに、前記バルーンの内腔内を貫通しており、
前記内側チューブの後端部は、前記外側チューブの外周の側面に開口部を形成しており、
前記当接部は、前記開口部よりも前記近位部側に位置している請求項１〜３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項１】
遠位部、近位部及び前記遠位部から前記近位部まで連続した内腔を有しており、前記内腔の側面に当接部が形成された外側チューブと、
前記遠位部に形成されており、前記外側チューブの内腔と連続した内腔を有するバルーンと、
前記外側チューブの内腔内の前記当接部よりも前記近位部側に位置しており、前記当接部と当接可能な管状部材と、
先端部及び後端部を有しており、前記管状部材の内腔を維持しつつ前記管状部材内を挿通するコアワイヤとからなるバルーンカテーテルであって、
前記先端部は前記管状部材に固定されており、前記後端部は前記近位部に固定されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記管状部材の断面形状は、非円形状である請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記断面形状は、楕円形状である請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
先端部及び後端部を有しており、前記外側チューブの内腔内を挿通している内側チューブをさらに備えており、
前記内側チューブの先端部は、前記遠位部から前方に突出するとともに、前記バルーンの内腔内を貫通しており、
前記内側チューブの後端部は、前記外側チューブの外周の側面に開口部を形成しており、
前記当接部は、前記開口部よりも前記近位部側に位置している請求項１〜３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公開番号】特開２０１３−２２１６６（Ｐ２０１３−２２１６６Ａ）
【公開日】平成２５年２月４日（２０１３．２．４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１５８３４９（Ｐ２０１１−１５８３４９）
【出願日】平成２３年７月１９日（２０１１．７．１９）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年２月４日（２０１３．２．４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年７月１９日（２０１１．７．１９）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
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