中空糸型人工肺
【課題】サンプリングポート部分の簡単な改良により、流出する血液中の平均的なガス分圧を適切に測定可能とする。
【解決手段】ハウジング１には、中空糸束が収容されたガス交換室３が形成され、中空糸膜の内腔を通して酸素を含むガスを流入、流出させるガスポート９、１０と、ガス交換室内の中空糸束を横切って血液を流通させる血液流路４と、血液流路の両端部の中央部に対向するように設けられた血液入口、出口ポート５、６と、血液出口ポートから分岐したサンプリングポート１１とが設けられている。サンプリングポートの内腔に設けられて、先端が血液出口ポート中に位置するノズル２０を有し、ノズルの先端の内径ｄは、血液出口ポートの軸方向におけるノズルの先端が位置する箇所での血液出口ポートの内径Ｆよりも小径であり、血液出口ポートから流出する血液の一部をノズルを通して採取可能である。
【解決手段】ハウジング１には、中空糸束が収容されたガス交換室３が形成され、中空糸膜の内腔を通して酸素を含むガスを流入、流出させるガスポート９、１０と、ガス交換室内の中空糸束を横切って血液を流通させる血液流路４と、血液流路の両端部の中央部に対向するように設けられた血液入口、出口ポート５、６と、血液出口ポートから分岐したサンプリングポート１１とが設けられている。サンプリングポートの内腔に設けられて、先端が血液出口ポート中に位置するノズル２０を有し、ノズルの先端の内径ｄは、血液出口ポートの軸方向におけるノズルの先端が位置する箇所での血液出口ポートの内径Ｆよりも小径であり、血液出口ポートから流出する血液の一部をノズルを通して採取可能である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外循環中の血液に対するガス交換（酸素の供給、二酸化炭素の排出）を行うための中空糸型人工肺に関し、特に、ガス交換後に流出する血液流から検査用の採血を行うためのサンプリングポートの改良に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓手術においては、患者の心臓を停止させ、その間の呼吸及び循環機能を代行するために、人工心肺装置が用いられる。人工肺は、患者の肺に代わって血液に酸素を供給し、二酸化炭素を排出させる機能を提供して、体外血液循環を可能とするものである。人工肺の例としては、気泡型人工肺と中空糸型（膜型）人工肺が知られている。中空糸型人工肺は、酸素を含むガス及び血液を多孔質中空糸膜を挟んで流動させ、血液とガスとの間でガス交換が行われるように構成される。中空糸型人工肺は、気泡型人工肺に比べて血液損傷が少なく、プライミング量が小さくて済むなどの利点を有することから、近年では中空糸型人工肺が一般的になりつつある。
【０００３】
中空糸型の人工肺では、血液流路の出口に連結される血液出口ポートに、ガス交換されて流出する血液をサンプリングするためのサンプリングポートが付設されていることが多い。人工肺の使用時には、人工肺から導出されるガス交換後の血液の一部を、サンプリングポートを通して採取して血液ガス測定装置に送り、その血液の酸素分圧、二酸化炭素分圧などのガス分圧を測定する。この測定により、患者に送られる血液が十分な酸素分圧を有しているか否かを判定し、酸素分圧が適切になるように装置の設定を調整する。
【０００４】
しかしながら、従来構成のサンプリングポートから採取した血液では、酸素分圧の測定結果が必ずしも妥当な値を示しているとは言えない場合があった。中空糸積層体を通過したガス交換後の血液は、直線的に血液流路の出口に到達するため、ガス交換室の各部位を通過した血液が十分に混合されずに血液出口から流出する。一方、ガス交換室における酸素含有ガスの流入側と流出側では、ガス中の酸素濃度が変化するため、ガス交換室の各部位を通過した血液の酸素分圧にはバラツキが生じる。従って、サンプリングポートから採取された血液は、人工肺から流出する血液中の平均的な酸素分圧を有するものではなく、測定結果の妥当性を確保することが困難であった。
【０００５】
この問題を解決するための構成の一例が、特許文献１に開示されている。これについて、図１１〜図１２Ｃを参照して説明する。図１１は、人工肺１０１の構成を一部断面で示した斜視図である。この人工肺１０１は、ハウジング１０２内に、中空糸シートの積層体１０３Ａが収納された血液ガス交換室１０３と、その下部に連設された熱交換部１１０とを備えた構成を有する。
【０００６】
ハウジング１０２の下側には血液入口ポート１０４が設けられ、上側には、ガス交換が行われた血液を導出する血液出口ポート１０５が設けられている。またハウジング１０２の一方の側面には酸素含有ガスを導入するガス入口ポート１０６が設けられ、他方の側面のガス出口カバー１０７にガス出口１０７Ａが設けられている。血液ガス交換室１０３では、中空糸の膜を介して血液と酸素含有ガスの間でガス交換が行われる。
【０００７】
熱交換部１１０は、ハウジング１０２の一方の側面に熱交換水入口ポート１１１が、他方の側面に熱交換水出口ポート１１２が設けられ、導入される熱交換水が多数のパイプ中を流れるように構成されている。血液入口ポート１０４から導入される血液は、熱交換水が流れるパイプの間を通って上方に向けて流れ、熱交換水と熱交換することにより、血液が所望の温度に調整される。
【０００８】
ハウジング１０２の上部には、合成樹脂からなるヘッド部１１３が設けられている。ヘッド部１１３の底面図を図１２Ａに、正面断面図を図１２Ｂに示す。図１２Ｃは、ヘッド部１１３の底面側から見た斜視図である。図１２Ａに示されるように、このヘッド部１１３の中央には血液出口１１５が設けられ、血液出口ポート１０５は、この血液出口１１５に連通している。血液出口ポート１０５には、途中にサンプリングポート１０８と血液温度測定用ポート１０９が分岐状態で設けられている。サンプリングポート１０８は、血液中の酸素分圧、二酸化炭素分圧、酸素飽和度などを測定するために、少量の血液を採取する回路に接続される。血液温度測定用ポート１０９には、温度センサーが挿入される。
【０００９】
図１２Ｂ、１２Ｃに示されるように、ヘッド部１１３の中央に設けられた血液出口１１５の周囲には、混合部として４つの板状凸部１１６が突出形成されている。板状凸部１１６は、血液出口１１５の近傍に位置した長手方向一端側から血液出口１１５に対して斜めに離間する方向に沿って形成されている。
【００１０】
板状凸部１１６を設けることによって、ガス交換を終えた血液は、血液出口１１５に流れ込む際に板状凸部１１６にガイドされて流れ、斜め方向から血液出口１１５に流れ込む。これにより、血液出口１１５付近で血液の混合が行われる。その結果、血液出口ポート１０５から導出される血液のガス濃度が均一化され、サンプリングポート１０８から採取された血液中の酸素分圧等の血液ガス分析結果のバラツキを低減することができる。このように、血液出口から導出される血液を混合することで、酸素分圧の測定値の妥当性を確保して、血液中の酸素分圧を適切に管理することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】特開２００５−１９２７８０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
しかしながら、特許文献１に開示された中空糸型人工肺を採用して、ヘッド部１１３の内面側に突出形成された板状凸部１１６により、血液出口１１５から流出する血液を確実に平均的な状態にすることは困難と考えられる。何故ならば、血液出口１１５の周囲の内面側に形成された板状凸部１１６による血液の混合は、極めて短時間での作用であり、混合作用を十分に行わせるためには、板状凸部１１６の高さが十分に大きい必要があると考えられるからである。ところが、板状凸部１１６の高さを十分に大きくすると、ハウジング１０２の容積が増大し、血液充填量が増大する不都合を生じる。また、板状凸部１１６の形状、寸法によっては、プライミング性や気泡除去性が低下する危険性がある。
【００１３】
そこで本発明は、血液出口ヘッダーにおけるハウジング内面の構造を変更することなく、サンプリングポート部分の簡単な改良により、血液出口ポートから流出する血液中の平均的なガス分圧（酸素分圧、二酸化炭素分圧）を適切に測定可能とし、ガス分圧の管理の妥当性を確保することが可能な中空糸型人工肺を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の中空糸型人工肺は、複数本の中空糸膜により形成された中空糸束と、前記中空糸束が収容されたガス交換室を形成しているハウジングと、前記中空糸膜の内腔を通して酸素を含むガスを流入、流出させるように前記ハウジングに設けられたガスポートと、前記ガス交換室内の前記中空糸束を横切り前記中空糸膜の外表面に接するように血液を流通させる血液流路と、前記血液流路の両端部の中央部に対向するように前記ハウジングに各々設けられた血液入口ポートおよび血液出口ポートと、前記血液出口ポートから分岐したサンプリングポートとを備える。
【００１５】
上記課題を解決するために、本発明の中空糸型人工肺は、前記サンプリングポートの内腔に設けられ、先端が前記血液出口ポート中に位置するノズルを有し、前記ノズルの先端の内径ｄは、前記血液出口ポートの軸方向における前記ノズルの先端が位置する箇所での前記血液出口ポートの内径Ｆよりも小径であり、前記血液出口ポートから流出する血液の一部を前記ノズルを通して採取可能なように構成されたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１６】
上記構成の中空糸型人工肺によれば、先端を血液出口ポートの中心部に位置させたノズルを用いて血液の一部を採取することにより、血液出口ポートから流出する血液中の平均的なガス分圧を有する血液を採取することができ、ガス分圧を適切に測定することが可能となる。従って、血液出口ヘッダーにおけるハウジング内面の構造を変更することなく、サンプリングポート部分の簡単な改良により、酸素分圧の管理の妥当性を確保することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】実施の形態１における中空糸型人工肺の側面図
【図２】同中空糸型人工肺の正面図
【図３】同中空糸型人工肺の図１と同じ向きに見た断面を示す断面図
【図４】同中空糸型人工肺のサンプリングポートの近傍を拡大して示した断面図
【図５】同中空糸型人工肺のサンプリングポートの要部についての望ましい条件を説明するための断面図
【図６】同サンプリングポートの要部についての望ましい条件を調べた実験に用いた系を示す図
【図７】同サンプリングポートの要部についての望ましい条件を調べた実験を示す図
【図８】実施の形態２における中空糸型人工肺の要部であるサンプリングポートの近傍を示す断面図
【図９】同中空糸型人工肺のサンプリングポートの近傍の他の態様を断面図
【図１０】同中空糸型人工肺のノズルの構造を示す断面図
【図１１】従来例の中空糸型人工肺の構成を一部断面で示した斜視図
【図１２Ａ】同中空糸型人工肺のヘッド部を示す底面図
【図１２Ｂ】同ヘッド部を示す正面断面図
【図１２Ｃ】同ヘッド部の底面側から見た斜視図
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明の中空糸型人工肺は、上記構成を基本として、以下のような態様をとることができる。
【００１９】
すなわち、前記ノズルは、前記サンプリングポートの前記血液出口ポート側の端部を、前記血液出口ポートの中心に向かって延在させることにより形成され、前記ノズルと前記サンプリングポートの境界部では、両者の内径は内周面に段差が形成されないように設定されている構成とすることができる。そのような構成をとることによって、気泡の滞留、残存を抑止できる。
【００２０】
あるいは、前記ノズルは、前記サンプリングポートとは別体に形成され、前記サンプリングポート中に装着されている構成とすることができる。それにより、サンプリングポートの構造を変更することなく、ノズルを通じた血液採取による効果を得ることが可能となる。
【００２１】
その場合に、前記ノズルの基端部に結合した嵌合部を備え、前記ノズルをサンプリングポートの内腔中に嵌合させた状態で、前記嵌合部は前記サンプリングポートの外端部の外周面に嵌合して、前記嵌合部が前記サンプリングポートの外端部により位置決めされ、その位置決めを介して、前記ノズルの先端が前記血液出口ポートの内腔で位置決めされており、前記嵌合部の部分に、血液を測定装置等へ移送するためのチューブを接続可能である構成とすることができる。それにより、簡潔な構成を維持したまま、ノズルの位置決めを確実に行うことができ、ガス分圧の平均値を適切に測定することができる。前記ノズルと前記嵌合部は一体に形成されていてもよい。
【００２２】
また、前記ノズルは、前記サンプリングポートと接続されるチューブの先端に取り付けられ、前記チューブを前記サンプリングポートに接続した状態で、前記ノズルの先端が前記血液出口ポートの内腔の中心部に位置決めされている構成とすることができる。
【００２３】
また、前記血液出口ポートの内周面からの前記ノズルの先端の中心の突出量をＬとしたとき、前記血液出口ポートの内径Ｆに対する前記突出量Ｌの比Ｌ／Ｆが、下記の条件を満足する範囲に設定されていることが好ましい。これにより、血液出口ポートから流出する血液の中から、全体のガス分圧の平均値に十分に近い酸素分圧を有する血液を適切に採取可能である。
【００２４】
０．２≦Ｌ／Ｆ≦０．５
また、前記ノズルの先端の内径をｄとしたとき、血液出口ポートの内径Ｆに対する前記内径ｄの比ｄ／Ｆが、下記の条件を満足する範囲に設定されていることが好ましい。これにより、血液出口ポートから流出する血液中から、全体のガス分圧の平均値に十分に近いガス分圧を有する血液を、実用上、容易に採取可能となる。
【００２５】
０．１≦ｄ／Ｆ≦０．２
以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら説明する。
【００２６】
（実施の形態１）
本発明の実施の形態１における中空糸型人工肺の側面図を、図１に示す。この人工肺は、ハウジング１により熱交換部２及びガス交換部３が形成され、その内部にそれぞれ、熱交換及びガス交換のための要素が収納された構造を有する。図２は、ガス交換部３の側から見た正面図である。図３は、図１と同じ向きに見た断面図である。
【００２７】
熱交換部２及びガス交換部３が形成する内腔を水平方向に貫通して、断面が円形の血液流路４（図３にのみ図示）が形成されている。血液流路４の両端に対応するハウジング１の外殻壁は各々、血液入口ポート５が設けられた血液入口ヘッダー、および血液出口ポート６が設けられた血液出口ヘッダーを形成している。熱交換部２の左右端部のハウジング１の外殻壁は各々、熱交換液である冷水または温水を流入出させるための冷温水ポート７、８（図２参照）が設けられた冷温水ヘッダーを形成している。ガス交換部３の上下端部のハウジング１の外殻壁は各々、酸素含有ガスを導入、導出するためのガスポート９、１０が設けられたガスヘッダーを形成している。
【００２８】
血液出口ポート６の基端部には、ガス交換されて流出する血液をサンプリングするためのサンプリングポート１１と、温度測定用ポート１２が分岐する状態に設けられている。熱交換部２のハウジング１の外殻壁の上面部には、この人工肺を所望の状態に支持するため支持部１３が形成されている。ガス交換部３側の血液出口ヘッダーを形成するハウジング１の外殻壁の内面には、図２に示されるように、血液入口ポート５の近傍から外方に放射状に延びるリブ１４が形成されている。
【００２９】
図３に示すように、熱交換部２の内腔には、熱交換のためのステンレスパイプ１５の束が配置されている。冷温水ポート７、８を介して、ステンレスパイプ１５中に冷温水が流入し、流出する。ガス交換部３の内腔には、複数本の中空糸膜１６により形成された中空糸束が配置されている。ガスポート９、１０を介して、中空糸膜１６の内腔に酸素を含むガスが流入し、流出する。熱交換部２及びガス交換部３の外縁部領域には、ステンレスパイプ１５及び中空糸膜１６の両端を露出させてポッティング部１７を形成するようにポッティング材が充填されている。このポッティング部１７の内腔が上述の血液流路４を形成しており、水平方向にステンレスパイプ１５及び中空糸膜１６を横断して延在している。それによりステンレスパイプ１５及び中空糸膜１６の外表面に接して血液が流通する。ここで、血液入口ポート５及び血液出口ポート６は、血液流路４の横断面形状の一部である中央部に対応させて設けられている。温度測定用ポート１２には、温度センサー１８が挿入される。
【００３０】
血液入口ポート５から流入する血液は、熱交換部２からガス交換部３に亘る血液流路４を通過し、血液出口ポート６から流出する。冷温水入口ポート８から流入する熱交換液である冷水または温水は、各ステンレスパイプ１５の一端から内腔に進入し、各ステンレスパイプ１５の他端を経由して冷温水出口ポート７から流出する。その間に、熱交換部２内の血液との間で熱交換が行われる。一方、ガス入口ポート９から流入する酸素含有ガスは、各中空糸膜１６の一端から内腔に進入し、各中空糸膜１６の他端を経由してガス出口ポート１０から流出する。その間に、ガス交換部３内の血液との間でガス交換が行われる。
【００３１】
本実施の形態は、血液出口ポート６から流出する血液の一部を、サンプリングポート１１を介して採取するための改良された構成に特徴を有する。図４の断面図は、サンプリングポート１１の近傍を拡大して示したものである。この図に示されるように、サンプリングポート１１の基端部にノズル２０が設けられ、ノズル２０の先端が血液出口ポート６の中心部に向かって延在している。サンプリングポート１１の外端部には、チューブ２１が接続部材２２を介して接続される。なお、接続部材２２及びチューブ２１は、断面ではなく外観が示されている。
【００３２】
図５は、サンプリングポート１１の要部についての望ましい条件を説明するための断面図であり、ハウジング１の一部として形成された要素のみが示される。図５に示されるように、ノズル２０は、サンプリングポート１１の血液出口ポート６側の端部を、血液出口ポート６の中心に向かって延在させることにより形成されている。ノズル２０とサンプリングポート１１の境界部では、両者の内径は、内周面に段差が形成されないように設定され、従って、ノズル２０の内周面はサンプリングポート１１の内周面と滑らかに連続している。
【００３３】
一方、ノズル２０の先端であるノズル先端２０ａの内径ｄは、血液出口ポート６の内径Ｆよりも十分に小径である。但し、血液出口ポート６の内径Ｆは、血液出口ポート６の軸方向におけるノズル先端２０ａが位置する箇所での値である。ノズル先端２０ａの内径ｄは、サンプリングポート１１の内径よりも細く設定され、サンプリングポート１１との境界部ではサンプリングポート１１の内径と等しくなっている。従って、ノズル２０の内径は、先端から後端向けて漸次太くなっている。
【００３４】
以上の構成により、血液出口ポート６から流出する血液の一部がノズル２０を通して採取されるようになっている。ノズル２０から採取される少量の血液はチューブ２１を通して、血液中の酸素分圧、二酸化炭素分圧、酸素飽和度などを測定するための回路に移送される。
【００３５】
ノズル先端２０ａの内径ｄが血液出口ポート６の内径Ｆよりも小径であることを前提として、血液出口ポート６の内周面からのノズル先端２０ａの中心の突出量Ｌ（図５参照）には、望ましい範囲が存在する。すなわち、ノズル先端２０ａの中心が、血液出口ポート６の内腔の中心軸に対して適切な位置に配置されることにより、採取される血液のガス分圧等は、ノズル２０から導出される血液全体のガス分圧の平均値に近くなる。実用上、血液出口ポート６の内径Ｆに対する突出量Ｌの比Ｌ／Ｆの望ましい範囲が存在するので、当該範囲について以下に説明する。
【００３６】
また、ノズル先端２０ａの内径ｄは、血液出口ポートの内径Ｆに対する比ｄ／Ｆが十分に小さいほど、より確実に、ガス分圧の平均値に十分に近いガス分圧を有する領域の血液を採取可能となり、ガス分圧の測定値のばらつきが抑制され、正確さが向上する。ここで、実用上、実施可能な比ｄ／Ｆの望ましい範囲が存在するので、当該範囲について以下に説明する。
【００３７】
ノズル先端２０ａの中心の突出量Ｌ、及びノズル先端２０ａの内径ｄに関し、ガス交換試験により実用上望ましい設定範囲を調べた実験結果について以下に説明する。実験には、図６に示すような系を用いた。すなわち、本実施の形態に基づくサンプリングポート１１を有する中空糸型人工肺Ｏｘに対して、血液入口ポート５から血液を流入させ、血液出口ポート６から流出する血液の一部を、サンプリングポート１１を通じて採取した。また、流出した血液にラインフィルタＬｆを通過させ、ラインフィルタＬｆで血液の一部を採取した。採取した血液の二酸化炭素分圧を測定して、サンプリングポート１１から採取した血液が、流出する血液全体のガス分圧の平均値を適切に近似し得るか否かを評価した。
【００３８】
実験のために各要素に適用したパラメータは、次のとおりである。
【００３９】
突出量Ｌ：０、１、２、３、４、５［ｍｍ］
ノズル先端２０ａの内径ｄ：１．０、１．５、２．０［ｍｍ］
血液出口ポート６の内径Ｆ：１０［ｍｍ］
サンプリングポート１１を通じて採取した血液について測定した二酸化炭素分圧をＰ１、ラインフィルタＬｆにおいて採取した血液について測定した二酸化炭素分圧をＰ２とし、二酸化炭素分圧差異＝（Ｐ１−Ｐ２）を求めた。実験の結果を図７に示す。
【００４０】
図７において、横軸は突出量Ｌ（ｍｍ）、縦軸は二酸化炭素分圧差異を示す。ノズル先端２０ａの内径ｄを１．０［ｍｍ］とした場合を黒三角▲で、１．５［ｍｍ］とした場合を黒四角■で、２．０［ｍｍ］とした場合を白菱形◇で示す。
【００４１】
図７から、ノズル先端２０ａの中心の突出量Ｌについては、比Ｌ／Ｆが下記の条件を満足する範囲に設定することにより、サンプリングポート１１から採取した血液のガス分圧が、実用的には十分に平均値を近似していることが判る。
【００４２】
０．２≦Ｌ／Ｆ≦０．５
以上は、二酸化炭素分圧を指標として、血液出口ポートから流出する実際の血液と、サンプルポートから採取した血液の各ガス分圧の差異を示したものである。一方、酸素分圧を指標とした場合も同じ傾向を示す。従って、酸素分圧、或いは二酸化炭素分圧のいずれであっても、本発明の構成を採用することで、実際的な血液値とサンプル採取値との差異を低減することができる。
【００４３】
従って、この条件を満足させてノズル先端２０ａの中心位置を設定し、ノズル２０から採取される血液のガス分圧を測定することが望ましい。それにより、血液出口ポート６から流出する血液中のガス分圧の平均値に対して、実用上、十分に近い値を測定値として得ることが可能である。
【００４４】
また、ノズル先端２０ａの内径ｄについては、実験した範囲、すなわち比ｄ／Ｆが下記の条件を満足する範囲に設定された場合であれば、サンプリングポート１１から採取した血液のガス分圧が、実用的には十分に平均値を近似していることが判る。
【００４５】
０．１≦ｄ／Ｆ≦０．２
従って、この条件を満足するように内径ｄを設定することが望ましい。これにより、血液出口ポート６から流出する血液の中から、全体のガス分圧の平均値に十分に近いガス分圧を有する血液を、実用上、容易に採取することが可能である。
【００４６】
なお、以上の説明では、ハウジング１により熱交換部２及びガス交換部３が形成された構成を有する中空糸型人工肺を例として示したが、本発明の適用はこれに限られない。すなわち、熱交換部２の無いガス交換部３のみの構成を有する中空糸型人工肺であっても、上述のサンプリングポート１１の構成を適用して、上述と同様の効果を得ることができる。以下の実施の形態についても同様である。
【００４７】
（実施の形態２）
図８、図９に、本発明の実施の形態２における中空糸型人工肺のサンプリングポート１１の近傍を拡大した断面図を示す。この人工肺の全体の構造は、図１〜３に示した実施の形態１の人工肺と同様である。本実施の形態では、ノズルがサンプリングポート１１とは別体に形成されていることが特徴である。ノズルの寸法、配置、機能作用等は、実施の形態１におけるノズル２０と同様である。
【００４８】
図８に示す一態様では、サンプリングポート１１とは別体に形成されたチップ状ノズル２３が、サンプリングポート１１中に装着された構成が用いられる。サンプリングポート１１は、従来と同様、血液出口ヘッダーを形成するハウジング１外殻壁に、血液出口ポート６及び温度測定用ポート１２とともに形成される。チップ状ノズル２３の外径は、サンプリングポート１１の内周面と嵌合して密着するように設定される。図４に示した構成と同様、サンプリングポート１１の外端部には、接続部材２２を介してチューブ２１が接続される。
【００４９】
図９に示す他の態様では、ノズル２４と嵌合部２５が結合したノズル部材２６を用いる。嵌合部２５の外端部には接続部２５ａが設けられ、接続部材２２を介してチューブ２１が接続される。なお、ノズル２４は断面で示されているが、嵌合部２５及び接続部２５ａは、断面ではなく外観が示されている。
【００５０】
ノズル部材２６の断面構造を、図１０に断面で示す。嵌合部２５はノズル２４の基端部に結合している。この構成では、ノズル２４は嵌合部２５と一体に形成されているが、ノズル２４をチップ状に形成し、嵌合部２５を別体に作製した後、相互に接合した構成としてもよい。嵌合部２５は、サンプリングポート１１の外端部の外周面に嵌合する。その状態で、ノズル２４はサンプリングポート１１の内腔中に装着され、嵌合する。
【００５１】
嵌合部２５がサンプリングポート１１の外端部に装着されて、当該外端部により位置決めされることにより、その位置決めを介して、ノズル２４の先端が血液出口ポート６の内腔で位置決めされる。
【００５２】
さらに他の態様として、図示しないが、ノズルを、サンプリングポート１１と接続されるチューブの先端に取り付けられる接続部材に結合した構成とすることもできる。その場合、チューブ２１をサンプリングポート１１に接続した状態で、ノズル先端が血液出口ポート６の中心部に位置するように設定される。
【００５３】
本実施の形態の中空糸型人工肺の場合も、ノズル２３、２４について、血液出口ポート６の内径Ｆに対する突出量Ｌの比Ｌ／Ｆ、及び血液出口ポート６の内径Ｆに対する内径ｄの比ｄ／Ｆは、実施の形態１の場合と同様の設定範囲とすることが望ましい。
【００５４】
なお、以上の実施の形態に示した人工肺の構成は一例であり、他のどのような構成であっても、本実施の形態のサンプリングポート１１の構成を適用することができる。熱交換部２とガス交換部３は、他の形態で合体していても、あるいは相対的に可動であってもよい。また、人工肺２は、熱交換部２及びガス交換部３から構成されているものに限らず、ガス交換部のみで構成されていても、本実施の形態のサンプリングポート１１の構成を適用して、同様の効果を奏することが可能である。従って、本発明において、人工肺とは、ガス交換部のみで構成されている装置も含む意味で用いられる。
【産業上の利用可能性】
【００５５】
本発明の中空糸型人工肺によれば、サンプリングポート部分の簡単な改良により、血液出口ポートから流出する血液中の平均的なガス分圧を適切に測定することが可能となり、体外血液循環のための人工心肺装置として有用である。
【符号の説明】
【００５６】
１ ハウジング
２ 熱交換部
３ ガス交換部
４ 血液流路
５ 血液入口ポート
６ 血液出口ポート
７、８ 冷温水ポート
９、１０ ガスポート
１１ サンプリングポート
１２ 温度測定用ポート
１３ 支持部
１４ リブ
１５ ステンレスパイプ
１６ 中空糸膜
１７ ポッティング部
１８ 温度センサ
２０、２４ ノズル
２０ａ ノズル先端
２１ チューブ
２２ 接続部材
２３ チップ状ノズル
２５ 嵌合部
２５ａ 接続部
２６ ノズル部材
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外循環中の血液に対するガス交換（酸素の供給、二酸化炭素の排出）を行うための中空糸型人工肺に関し、特に、ガス交換後に流出する血液流から検査用の採血を行うためのサンプリングポートの改良に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓手術においては、患者の心臓を停止させ、その間の呼吸及び循環機能を代行するために、人工心肺装置が用いられる。人工肺は、患者の肺に代わって血液に酸素を供給し、二酸化炭素を排出させる機能を提供して、体外血液循環を可能とするものである。人工肺の例としては、気泡型人工肺と中空糸型（膜型）人工肺が知られている。中空糸型人工肺は、酸素を含むガス及び血液を多孔質中空糸膜を挟んで流動させ、血液とガスとの間でガス交換が行われるように構成される。中空糸型人工肺は、気泡型人工肺に比べて血液損傷が少なく、プライミング量が小さくて済むなどの利点を有することから、近年では中空糸型人工肺が一般的になりつつある。
【０００３】
中空糸型の人工肺では、血液流路の出口に連結される血液出口ポートに、ガス交換されて流出する血液をサンプリングするためのサンプリングポートが付設されていることが多い。人工肺の使用時には、人工肺から導出されるガス交換後の血液の一部を、サンプリングポートを通して採取して血液ガス測定装置に送り、その血液の酸素分圧、二酸化炭素分圧などのガス分圧を測定する。この測定により、患者に送られる血液が十分な酸素分圧を有しているか否かを判定し、酸素分圧が適切になるように装置の設定を調整する。
【０００４】
しかしながら、従来構成のサンプリングポートから採取した血液では、酸素分圧の測定結果が必ずしも妥当な値を示しているとは言えない場合があった。中空糸積層体を通過したガス交換後の血液は、直線的に血液流路の出口に到達するため、ガス交換室の各部位を通過した血液が十分に混合されずに血液出口から流出する。一方、ガス交換室における酸素含有ガスの流入側と流出側では、ガス中の酸素濃度が変化するため、ガス交換室の各部位を通過した血液の酸素分圧にはバラツキが生じる。従って、サンプリングポートから採取された血液は、人工肺から流出する血液中の平均的な酸素分圧を有するものではなく、測定結果の妥当性を確保することが困難であった。
【０００５】
この問題を解決するための構成の一例が、特許文献１に開示されている。これについて、図１１〜図１２Ｃを参照して説明する。図１１は、人工肺１０１の構成を一部断面で示した斜視図である。この人工肺１０１は、ハウジング１０２内に、中空糸シートの積層体１０３Ａが収納された血液ガス交換室１０３と、その下部に連設された熱交換部１１０とを備えた構成を有する。
【０００６】
ハウジング１０２の下側には血液入口ポート１０４が設けられ、上側には、ガス交換が行われた血液を導出する血液出口ポート１０５が設けられている。またハウジング１０２の一方の側面には酸素含有ガスを導入するガス入口ポート１０６が設けられ、他方の側面のガス出口カバー１０７にガス出口１０７Ａが設けられている。血液ガス交換室１０３では、中空糸の膜を介して血液と酸素含有ガスの間でガス交換が行われる。
【０００７】
熱交換部１１０は、ハウジング１０２の一方の側面に熱交換水入口ポート１１１が、他方の側面に熱交換水出口ポート１１２が設けられ、導入される熱交換水が多数のパイプ中を流れるように構成されている。血液入口ポート１０４から導入される血液は、熱交換水が流れるパイプの間を通って上方に向けて流れ、熱交換水と熱交換することにより、血液が所望の温度に調整される。
【０００８】
ハウジング１０２の上部には、合成樹脂からなるヘッド部１１３が設けられている。ヘッド部１１３の底面図を図１２Ａに、正面断面図を図１２Ｂに示す。図１２Ｃは、ヘッド部１１３の底面側から見た斜視図である。図１２Ａに示されるように、このヘッド部１１３の中央には血液出口１１５が設けられ、血液出口ポート１０５は、この血液出口１１５に連通している。血液出口ポート１０５には、途中にサンプリングポート１０８と血液温度測定用ポート１０９が分岐状態で設けられている。サンプリングポート１０８は、血液中の酸素分圧、二酸化炭素分圧、酸素飽和度などを測定するために、少量の血液を採取する回路に接続される。血液温度測定用ポート１０９には、温度センサーが挿入される。
【０００９】
図１２Ｂ、１２Ｃに示されるように、ヘッド部１１３の中央に設けられた血液出口１１５の周囲には、混合部として４つの板状凸部１１６が突出形成されている。板状凸部１１６は、血液出口１１５の近傍に位置した長手方向一端側から血液出口１１５に対して斜めに離間する方向に沿って形成されている。
【００１０】
板状凸部１１６を設けることによって、ガス交換を終えた血液は、血液出口１１５に流れ込む際に板状凸部１１６にガイドされて流れ、斜め方向から血液出口１１５に流れ込む。これにより、血液出口１１５付近で血液の混合が行われる。その結果、血液出口ポート１０５から導出される血液のガス濃度が均一化され、サンプリングポート１０８から採取された血液中の酸素分圧等の血液ガス分析結果のバラツキを低減することができる。このように、血液出口から導出される血液を混合することで、酸素分圧の測定値の妥当性を確保して、血液中の酸素分圧を適切に管理することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】特開２００５−１９２７８０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
しかしながら、特許文献１に開示された中空糸型人工肺を採用して、ヘッド部１１３の内面側に突出形成された板状凸部１１６により、血液出口１１５から流出する血液を確実に平均的な状態にすることは困難と考えられる。何故ならば、血液出口１１５の周囲の内面側に形成された板状凸部１１６による血液の混合は、極めて短時間での作用であり、混合作用を十分に行わせるためには、板状凸部１１６の高さが十分に大きい必要があると考えられるからである。ところが、板状凸部１１６の高さを十分に大きくすると、ハウジング１０２の容積が増大し、血液充填量が増大する不都合を生じる。また、板状凸部１１６の形状、寸法によっては、プライミング性や気泡除去性が低下する危険性がある。
【００１３】
そこで本発明は、血液出口ヘッダーにおけるハウジング内面の構造を変更することなく、サンプリングポート部分の簡単な改良により、血液出口ポートから流出する血液中の平均的なガス分圧（酸素分圧、二酸化炭素分圧）を適切に測定可能とし、ガス分圧の管理の妥当性を確保することが可能な中空糸型人工肺を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の中空糸型人工肺は、複数本の中空糸膜により形成された中空糸束と、前記中空糸束が収容されたガス交換室を形成しているハウジングと、前記中空糸膜の内腔を通して酸素を含むガスを流入、流出させるように前記ハウジングに設けられたガスポートと、前記ガス交換室内の前記中空糸束を横切り前記中空糸膜の外表面に接するように血液を流通させる血液流路と、前記血液流路の両端部の中央部に対向するように前記ハウジングに各々設けられた血液入口ポートおよび血液出口ポートと、前記血液出口ポートから分岐したサンプリングポートとを備える。
【００１５】
上記課題を解決するために、本発明の中空糸型人工肺は、前記サンプリングポートの内腔に設けられ、先端が前記血液出口ポート中に位置するノズルを有し、前記ノズルの先端の内径ｄは、前記血液出口ポートの軸方向における前記ノズルの先端が位置する箇所での前記血液出口ポートの内径Ｆよりも小径であり、前記血液出口ポートから流出する血液の一部を前記ノズルを通して採取可能なように構成されたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１６】
上記構成の中空糸型人工肺によれば、先端を血液出口ポートの中心部に位置させたノズルを用いて血液の一部を採取することにより、血液出口ポートから流出する血液中の平均的なガス分圧を有する血液を採取することができ、ガス分圧を適切に測定することが可能となる。従って、血液出口ヘッダーにおけるハウジング内面の構造を変更することなく、サンプリングポート部分の簡単な改良により、酸素分圧の管理の妥当性を確保することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】実施の形態１における中空糸型人工肺の側面図
【図２】同中空糸型人工肺の正面図
【図３】同中空糸型人工肺の図１と同じ向きに見た断面を示す断面図
【図４】同中空糸型人工肺のサンプリングポートの近傍を拡大して示した断面図
【図５】同中空糸型人工肺のサンプリングポートの要部についての望ましい条件を説明するための断面図
【図６】同サンプリングポートの要部についての望ましい条件を調べた実験に用いた系を示す図
【図７】同サンプリングポートの要部についての望ましい条件を調べた実験を示す図
【図８】実施の形態２における中空糸型人工肺の要部であるサンプリングポートの近傍を示す断面図
【図９】同中空糸型人工肺のサンプリングポートの近傍の他の態様を断面図
【図１０】同中空糸型人工肺のノズルの構造を示す断面図
【図１１】従来例の中空糸型人工肺の構成を一部断面で示した斜視図
【図１２Ａ】同中空糸型人工肺のヘッド部を示す底面図
【図１２Ｂ】同ヘッド部を示す正面断面図
【図１２Ｃ】同ヘッド部の底面側から見た斜視図
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明の中空糸型人工肺は、上記構成を基本として、以下のような態様をとることができる。
【００１９】
すなわち、前記ノズルは、前記サンプリングポートの前記血液出口ポート側の端部を、前記血液出口ポートの中心に向かって延在させることにより形成され、前記ノズルと前記サンプリングポートの境界部では、両者の内径は内周面に段差が形成されないように設定されている構成とすることができる。そのような構成をとることによって、気泡の滞留、残存を抑止できる。
【００２０】
あるいは、前記ノズルは、前記サンプリングポートとは別体に形成され、前記サンプリングポート中に装着されている構成とすることができる。それにより、サンプリングポートの構造を変更することなく、ノズルを通じた血液採取による効果を得ることが可能となる。
【００２１】
その場合に、前記ノズルの基端部に結合した嵌合部を備え、前記ノズルをサンプリングポートの内腔中に嵌合させた状態で、前記嵌合部は前記サンプリングポートの外端部の外周面に嵌合して、前記嵌合部が前記サンプリングポートの外端部により位置決めされ、その位置決めを介して、前記ノズルの先端が前記血液出口ポートの内腔で位置決めされており、前記嵌合部の部分に、血液を測定装置等へ移送するためのチューブを接続可能である構成とすることができる。それにより、簡潔な構成を維持したまま、ノズルの位置決めを確実に行うことができ、ガス分圧の平均値を適切に測定することができる。前記ノズルと前記嵌合部は一体に形成されていてもよい。
【００２２】
また、前記ノズルは、前記サンプリングポートと接続されるチューブの先端に取り付けられ、前記チューブを前記サンプリングポートに接続した状態で、前記ノズルの先端が前記血液出口ポートの内腔の中心部に位置決めされている構成とすることができる。
【００２３】
また、前記血液出口ポートの内周面からの前記ノズルの先端の中心の突出量をＬとしたとき、前記血液出口ポートの内径Ｆに対する前記突出量Ｌの比Ｌ／Ｆが、下記の条件を満足する範囲に設定されていることが好ましい。これにより、血液出口ポートから流出する血液の中から、全体のガス分圧の平均値に十分に近い酸素分圧を有する血液を適切に採取可能である。
【００２４】
０．２≦Ｌ／Ｆ≦０．５
また、前記ノズルの先端の内径をｄとしたとき、血液出口ポートの内径Ｆに対する前記内径ｄの比ｄ／Ｆが、下記の条件を満足する範囲に設定されていることが好ましい。これにより、血液出口ポートから流出する血液中から、全体のガス分圧の平均値に十分に近いガス分圧を有する血液を、実用上、容易に採取可能となる。
【００２５】
０．１≦ｄ／Ｆ≦０．２
以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら説明する。
【００２６】
（実施の形態１）
本発明の実施の形態１における中空糸型人工肺の側面図を、図１に示す。この人工肺は、ハウジング１により熱交換部２及びガス交換部３が形成され、その内部にそれぞれ、熱交換及びガス交換のための要素が収納された構造を有する。図２は、ガス交換部３の側から見た正面図である。図３は、図１と同じ向きに見た断面図である。
【００２７】
熱交換部２及びガス交換部３が形成する内腔を水平方向に貫通して、断面が円形の血液流路４（図３にのみ図示）が形成されている。血液流路４の両端に対応するハウジング１の外殻壁は各々、血液入口ポート５が設けられた血液入口ヘッダー、および血液出口ポート６が設けられた血液出口ヘッダーを形成している。熱交換部２の左右端部のハウジング１の外殻壁は各々、熱交換液である冷水または温水を流入出させるための冷温水ポート７、８（図２参照）が設けられた冷温水ヘッダーを形成している。ガス交換部３の上下端部のハウジング１の外殻壁は各々、酸素含有ガスを導入、導出するためのガスポート９、１０が設けられたガスヘッダーを形成している。
【００２８】
血液出口ポート６の基端部には、ガス交換されて流出する血液をサンプリングするためのサンプリングポート１１と、温度測定用ポート１２が分岐する状態に設けられている。熱交換部２のハウジング１の外殻壁の上面部には、この人工肺を所望の状態に支持するため支持部１３が形成されている。ガス交換部３側の血液出口ヘッダーを形成するハウジング１の外殻壁の内面には、図２に示されるように、血液入口ポート５の近傍から外方に放射状に延びるリブ１４が形成されている。
【００２９】
図３に示すように、熱交換部２の内腔には、熱交換のためのステンレスパイプ１５の束が配置されている。冷温水ポート７、８を介して、ステンレスパイプ１５中に冷温水が流入し、流出する。ガス交換部３の内腔には、複数本の中空糸膜１６により形成された中空糸束が配置されている。ガスポート９、１０を介して、中空糸膜１６の内腔に酸素を含むガスが流入し、流出する。熱交換部２及びガス交換部３の外縁部領域には、ステンレスパイプ１５及び中空糸膜１６の両端を露出させてポッティング部１７を形成するようにポッティング材が充填されている。このポッティング部１７の内腔が上述の血液流路４を形成しており、水平方向にステンレスパイプ１５及び中空糸膜１６を横断して延在している。それによりステンレスパイプ１５及び中空糸膜１６の外表面に接して血液が流通する。ここで、血液入口ポート５及び血液出口ポート６は、血液流路４の横断面形状の一部である中央部に対応させて設けられている。温度測定用ポート１２には、温度センサー１８が挿入される。
【００３０】
血液入口ポート５から流入する血液は、熱交換部２からガス交換部３に亘る血液流路４を通過し、血液出口ポート６から流出する。冷温水入口ポート８から流入する熱交換液である冷水または温水は、各ステンレスパイプ１５の一端から内腔に進入し、各ステンレスパイプ１５の他端を経由して冷温水出口ポート７から流出する。その間に、熱交換部２内の血液との間で熱交換が行われる。一方、ガス入口ポート９から流入する酸素含有ガスは、各中空糸膜１６の一端から内腔に進入し、各中空糸膜１６の他端を経由してガス出口ポート１０から流出する。その間に、ガス交換部３内の血液との間でガス交換が行われる。
【００３１】
本実施の形態は、血液出口ポート６から流出する血液の一部を、サンプリングポート１１を介して採取するための改良された構成に特徴を有する。図４の断面図は、サンプリングポート１１の近傍を拡大して示したものである。この図に示されるように、サンプリングポート１１の基端部にノズル２０が設けられ、ノズル２０の先端が血液出口ポート６の中心部に向かって延在している。サンプリングポート１１の外端部には、チューブ２１が接続部材２２を介して接続される。なお、接続部材２２及びチューブ２１は、断面ではなく外観が示されている。
【００３２】
図５は、サンプリングポート１１の要部についての望ましい条件を説明するための断面図であり、ハウジング１の一部として形成された要素のみが示される。図５に示されるように、ノズル２０は、サンプリングポート１１の血液出口ポート６側の端部を、血液出口ポート６の中心に向かって延在させることにより形成されている。ノズル２０とサンプリングポート１１の境界部では、両者の内径は、内周面に段差が形成されないように設定され、従って、ノズル２０の内周面はサンプリングポート１１の内周面と滑らかに連続している。
【００３３】
一方、ノズル２０の先端であるノズル先端２０ａの内径ｄは、血液出口ポート６の内径Ｆよりも十分に小径である。但し、血液出口ポート６の内径Ｆは、血液出口ポート６の軸方向におけるノズル先端２０ａが位置する箇所での値である。ノズル先端２０ａの内径ｄは、サンプリングポート１１の内径よりも細く設定され、サンプリングポート１１との境界部ではサンプリングポート１１の内径と等しくなっている。従って、ノズル２０の内径は、先端から後端向けて漸次太くなっている。
【００３４】
以上の構成により、血液出口ポート６から流出する血液の一部がノズル２０を通して採取されるようになっている。ノズル２０から採取される少量の血液はチューブ２１を通して、血液中の酸素分圧、二酸化炭素分圧、酸素飽和度などを測定するための回路に移送される。
【００３５】
ノズル先端２０ａの内径ｄが血液出口ポート６の内径Ｆよりも小径であることを前提として、血液出口ポート６の内周面からのノズル先端２０ａの中心の突出量Ｌ（図５参照）には、望ましい範囲が存在する。すなわち、ノズル先端２０ａの中心が、血液出口ポート６の内腔の中心軸に対して適切な位置に配置されることにより、採取される血液のガス分圧等は、ノズル２０から導出される血液全体のガス分圧の平均値に近くなる。実用上、血液出口ポート６の内径Ｆに対する突出量Ｌの比Ｌ／Ｆの望ましい範囲が存在するので、当該範囲について以下に説明する。
【００３６】
また、ノズル先端２０ａの内径ｄは、血液出口ポートの内径Ｆに対する比ｄ／Ｆが十分に小さいほど、より確実に、ガス分圧の平均値に十分に近いガス分圧を有する領域の血液を採取可能となり、ガス分圧の測定値のばらつきが抑制され、正確さが向上する。ここで、実用上、実施可能な比ｄ／Ｆの望ましい範囲が存在するので、当該範囲について以下に説明する。
【００３７】
ノズル先端２０ａの中心の突出量Ｌ、及びノズル先端２０ａの内径ｄに関し、ガス交換試験により実用上望ましい設定範囲を調べた実験結果について以下に説明する。実験には、図６に示すような系を用いた。すなわち、本実施の形態に基づくサンプリングポート１１を有する中空糸型人工肺Ｏｘに対して、血液入口ポート５から血液を流入させ、血液出口ポート６から流出する血液の一部を、サンプリングポート１１を通じて採取した。また、流出した血液にラインフィルタＬｆを通過させ、ラインフィルタＬｆで血液の一部を採取した。採取した血液の二酸化炭素分圧を測定して、サンプリングポート１１から採取した血液が、流出する血液全体のガス分圧の平均値を適切に近似し得るか否かを評価した。
【００３８】
実験のために各要素に適用したパラメータは、次のとおりである。
【００３９】
突出量Ｌ：０、１、２、３、４、５［ｍｍ］
ノズル先端２０ａの内径ｄ：１．０、１．５、２．０［ｍｍ］
血液出口ポート６の内径Ｆ：１０［ｍｍ］
サンプリングポート１１を通じて採取した血液について測定した二酸化炭素分圧をＰ１、ラインフィルタＬｆにおいて採取した血液について測定した二酸化炭素分圧をＰ２とし、二酸化炭素分圧差異＝（Ｐ１−Ｐ２）を求めた。実験の結果を図７に示す。
【００４０】
図７において、横軸は突出量Ｌ（ｍｍ）、縦軸は二酸化炭素分圧差異を示す。ノズル先端２０ａの内径ｄを１．０［ｍｍ］とした場合を黒三角▲で、１．５［ｍｍ］とした場合を黒四角■で、２．０［ｍｍ］とした場合を白菱形◇で示す。
【００４１】
図７から、ノズル先端２０ａの中心の突出量Ｌについては、比Ｌ／Ｆが下記の条件を満足する範囲に設定することにより、サンプリングポート１１から採取した血液のガス分圧が、実用的には十分に平均値を近似していることが判る。
【００４２】
０．２≦Ｌ／Ｆ≦０．５
以上は、二酸化炭素分圧を指標として、血液出口ポートから流出する実際の血液と、サンプルポートから採取した血液の各ガス分圧の差異を示したものである。一方、酸素分圧を指標とした場合も同じ傾向を示す。従って、酸素分圧、或いは二酸化炭素分圧のいずれであっても、本発明の構成を採用することで、実際的な血液値とサンプル採取値との差異を低減することができる。
【００４３】
従って、この条件を満足させてノズル先端２０ａの中心位置を設定し、ノズル２０から採取される血液のガス分圧を測定することが望ましい。それにより、血液出口ポート６から流出する血液中のガス分圧の平均値に対して、実用上、十分に近い値を測定値として得ることが可能である。
【００４４】
また、ノズル先端２０ａの内径ｄについては、実験した範囲、すなわち比ｄ／Ｆが下記の条件を満足する範囲に設定された場合であれば、サンプリングポート１１から採取した血液のガス分圧が、実用的には十分に平均値を近似していることが判る。
【００４５】
０．１≦ｄ／Ｆ≦０．２
従って、この条件を満足するように内径ｄを設定することが望ましい。これにより、血液出口ポート６から流出する血液の中から、全体のガス分圧の平均値に十分に近いガス分圧を有する血液を、実用上、容易に採取することが可能である。
【００４６】
なお、以上の説明では、ハウジング１により熱交換部２及びガス交換部３が形成された構成を有する中空糸型人工肺を例として示したが、本発明の適用はこれに限られない。すなわち、熱交換部２の無いガス交換部３のみの構成を有する中空糸型人工肺であっても、上述のサンプリングポート１１の構成を適用して、上述と同様の効果を得ることができる。以下の実施の形態についても同様である。
【００４７】
（実施の形態２）
図８、図９に、本発明の実施の形態２における中空糸型人工肺のサンプリングポート１１の近傍を拡大した断面図を示す。この人工肺の全体の構造は、図１〜３に示した実施の形態１の人工肺と同様である。本実施の形態では、ノズルがサンプリングポート１１とは別体に形成されていることが特徴である。ノズルの寸法、配置、機能作用等は、実施の形態１におけるノズル２０と同様である。
【００４８】
図８に示す一態様では、サンプリングポート１１とは別体に形成されたチップ状ノズル２３が、サンプリングポート１１中に装着された構成が用いられる。サンプリングポート１１は、従来と同様、血液出口ヘッダーを形成するハウジング１外殻壁に、血液出口ポート６及び温度測定用ポート１２とともに形成される。チップ状ノズル２３の外径は、サンプリングポート１１の内周面と嵌合して密着するように設定される。図４に示した構成と同様、サンプリングポート１１の外端部には、接続部材２２を介してチューブ２１が接続される。
【００４９】
図９に示す他の態様では、ノズル２４と嵌合部２５が結合したノズル部材２６を用いる。嵌合部２５の外端部には接続部２５ａが設けられ、接続部材２２を介してチューブ２１が接続される。なお、ノズル２４は断面で示されているが、嵌合部２５及び接続部２５ａは、断面ではなく外観が示されている。
【００５０】
ノズル部材２６の断面構造を、図１０に断面で示す。嵌合部２５はノズル２４の基端部に結合している。この構成では、ノズル２４は嵌合部２５と一体に形成されているが、ノズル２４をチップ状に形成し、嵌合部２５を別体に作製した後、相互に接合した構成としてもよい。嵌合部２５は、サンプリングポート１１の外端部の外周面に嵌合する。その状態で、ノズル２４はサンプリングポート１１の内腔中に装着され、嵌合する。
【００５１】
嵌合部２５がサンプリングポート１１の外端部に装着されて、当該外端部により位置決めされることにより、その位置決めを介して、ノズル２４の先端が血液出口ポート６の内腔で位置決めされる。
【００５２】
さらに他の態様として、図示しないが、ノズルを、サンプリングポート１１と接続されるチューブの先端に取り付けられる接続部材に結合した構成とすることもできる。その場合、チューブ２１をサンプリングポート１１に接続した状態で、ノズル先端が血液出口ポート６の中心部に位置するように設定される。
【００５３】
本実施の形態の中空糸型人工肺の場合も、ノズル２３、２４について、血液出口ポート６の内径Ｆに対する突出量Ｌの比Ｌ／Ｆ、及び血液出口ポート６の内径Ｆに対する内径ｄの比ｄ／Ｆは、実施の形態１の場合と同様の設定範囲とすることが望ましい。
【００５４】
なお、以上の実施の形態に示した人工肺の構成は一例であり、他のどのような構成であっても、本実施の形態のサンプリングポート１１の構成を適用することができる。熱交換部２とガス交換部３は、他の形態で合体していても、あるいは相対的に可動であってもよい。また、人工肺２は、熱交換部２及びガス交換部３から構成されているものに限らず、ガス交換部のみで構成されていても、本実施の形態のサンプリングポート１１の構成を適用して、同様の効果を奏することが可能である。従って、本発明において、人工肺とは、ガス交換部のみで構成されている装置も含む意味で用いられる。
【産業上の利用可能性】
【００５５】
本発明の中空糸型人工肺によれば、サンプリングポート部分の簡単な改良により、血液出口ポートから流出する血液中の平均的なガス分圧を適切に測定することが可能となり、体外血液循環のための人工心肺装置として有用である。
【符号の説明】
【００５６】
１ ハウジング
２ 熱交換部
３ ガス交換部
４ 血液流路
５ 血液入口ポート
６ 血液出口ポート
７、８ 冷温水ポート
９、１０ ガスポート
１１ サンプリングポート
１２ 温度測定用ポート
１３ 支持部
１４ リブ
１５ ステンレスパイプ
１６ 中空糸膜
１７ ポッティング部
１８ 温度センサ
２０、２４ ノズル
２０ａ ノズル先端
２１ チューブ
２２ 接続部材
２３ チップ状ノズル
２５ 嵌合部
２５ａ 接続部
２６ ノズル部材
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数本の中空糸膜により形成された中空糸束と、
前記中空糸束が収容されたガス交換室を形成しているハウジングと、
前記中空糸膜の内腔を通して酸素を含むガスを流入、流出させるように前記ハウジングに設けられたガスポートと、
前記ガス交換室内の前記中空糸束を横切り前記中空糸膜の外表面に接するように血液を流通させる血液流路と、
前記血液流路の両端部の中央部に対向するように前記ハウジングに各々設けられた血液入口ポートおよび血液出口ポートと、
前記血液出口ポートから分岐したサンプリングポートとを備えた中空糸型人工肺において、
前記サンプリングポートの内腔に設けられ、先端が前記血液出口ポート中に位置するノズルを有し、
前記ノズルの先端の内径ｄは、前記血液出口ポートの軸方向における前記ノズルの先端が位置する箇所での前記血液出口ポートの内径Ｆよりも小径であり、
前記血液出口ポートから流出する血液の一部を前記ノズルを通して採取可能なように構成されたことを特徴とする中空糸型人工肺。
【請求項２】
前記ノズルは、前記サンプリングポートの前記血液出口ポート側の端部を、前記血液出口ポートの中心に向かって延在させることにより形成され、前記ノズルと前記サンプリングポートの境界部では、両者の内径は内周面に段差が形成されないように設定されている請求項１に記載の中空糸型人工肺。
【請求項３】
前記ノズルは、前記サンプリングポートとは別体に形成され、前記サンプリングポート中に装着されている請求項１に記載の中空糸型人工肺。
【請求項４】
前記ノズルの基端部に結合した嵌合部を備え、
前記ノズルをサンプリングポートの内腔中に嵌合させた状態で、前記嵌合部は前記サンプリングポートの外端部の外周面に嵌合して、前記嵌合部が前記サンプリングポートの外端部により位置決めされ、その位置決めを介して、前記ノズルの先端が前記血液出口ポートの内腔で位置決めされており、
前記嵌合部の部分に、血液を測定装置等へ移送するためのチューブを接続可能である請求項３に記載の中空糸型人工肺。
【請求項５】
前記ノズルと前記嵌合部は一体に形成されている請求項４に記載の中空糸型人工肺。
【請求項６】
前記ノズルは、前記サンプリングポートと接続されるチューブの先端に取り付けられ、前記チューブを前記サンプリングポートに接続した状態で、前記ノズルの先端が前記血液出口ポートの内腔の中心部に位置決めされている請求項３に記載の中空糸型人工肺。
【請求項７】
前記血液出口ポートの内周面からの前記ノズルの先端の中心の突出量をＬとしたとき、前記血液出口ポートの内径Ｆに対する前記突出量Ｌの比Ｌ／Ｆが、下記の条件を満足する範囲に設定されている請求項１〜６のいずれか１項に記載の中空糸型人工肺。
０．２≦Ｌ／Ｆ≦０．５
【請求項８】
前記ノズルの先端の内径をｄとしたとき、血液出口ポートの内径Ｆに対する前記内径ｄの比ｄ／Ｆが、下記の条件を満足する範囲に設定されている請求項１〜６のいずれか１項に記載の中空糸型人工肺。
０．１≦ｄ／Ｆ≦０．２
【請求項１】
複数本の中空糸膜により形成された中空糸束と、
前記中空糸束が収容されたガス交換室を形成しているハウジングと、
前記中空糸膜の内腔を通して酸素を含むガスを流入、流出させるように前記ハウジングに設けられたガスポートと、
前記ガス交換室内の前記中空糸束を横切り前記中空糸膜の外表面に接するように血液を流通させる血液流路と、
前記血液流路の両端部の中央部に対向するように前記ハウジングに各々設けられた血液入口ポートおよび血液出口ポートと、
前記血液出口ポートから分岐したサンプリングポートとを備えた中空糸型人工肺において、
前記サンプリングポートの内腔に設けられ、先端が前記血液出口ポート中に位置するノズルを有し、
前記ノズルの先端の内径ｄは、前記血液出口ポートの軸方向における前記ノズルの先端が位置する箇所での前記血液出口ポートの内径Ｆよりも小径であり、
前記血液出口ポートから流出する血液の一部を前記ノズルを通して採取可能なように構成されたことを特徴とする中空糸型人工肺。
【請求項２】
前記ノズルは、前記サンプリングポートの前記血液出口ポート側の端部を、前記血液出口ポートの中心に向かって延在させることにより形成され、前記ノズルと前記サンプリングポートの境界部では、両者の内径は内周面に段差が形成されないように設定されている請求項１に記載の中空糸型人工肺。
【請求項３】
前記ノズルは、前記サンプリングポートとは別体に形成され、前記サンプリングポート中に装着されている請求項１に記載の中空糸型人工肺。
【請求項４】
前記ノズルの基端部に結合した嵌合部を備え、
前記ノズルをサンプリングポートの内腔中に嵌合させた状態で、前記嵌合部は前記サンプリングポートの外端部の外周面に嵌合して、前記嵌合部が前記サンプリングポートの外端部により位置決めされ、その位置決めを介して、前記ノズルの先端が前記血液出口ポートの内腔で位置決めされており、
前記嵌合部の部分に、血液を測定装置等へ移送するためのチューブを接続可能である請求項３に記載の中空糸型人工肺。
【請求項５】
前記ノズルと前記嵌合部は一体に形成されている請求項４に記載の中空糸型人工肺。
【請求項６】
前記ノズルは、前記サンプリングポートと接続されるチューブの先端に取り付けられ、前記チューブを前記サンプリングポートに接続した状態で、前記ノズルの先端が前記血液出口ポートの内腔の中心部に位置決めされている請求項３に記載の中空糸型人工肺。
【請求項７】
前記血液出口ポートの内周面からの前記ノズルの先端の中心の突出量をＬとしたとき、前記血液出口ポートの内径Ｆに対する前記突出量Ｌの比Ｌ／Ｆが、下記の条件を満足する範囲に設定されている請求項１〜６のいずれか１項に記載の中空糸型人工肺。
０．２≦Ｌ／Ｆ≦０．５
【請求項８】
前記ノズルの先端の内径をｄとしたとき、血液出口ポートの内径Ｆに対する前記内径ｄの比ｄ／Ｆが、下記の条件を満足する範囲に設定されている請求項１〜６のいずれか１項に記載の中空糸型人工肺。
０．１≦ｄ／Ｆ≦０．２
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１２Ｃ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１２Ｃ】
【公開番号】特開２０１３−５９３８０（Ｐ２０１３−５９３８０Ａ）
【公開日】平成２５年４月４日（２０１３．４．４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１９８２１０（Ｐ２０１１−１９８２１０）
【出願日】平成２３年９月１２日（２０１１．９．１２）
【出願人】（０００１５３０３０）株式会社ジェイ・エム・エス (452)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年４月４日（２０１３．４．４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年９月１２日（２０１１．９．１２）
【出願人】（０００１５３０３０）株式会社ジェイ・エム・エス (452)
【Ｆターム（参考）】
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