分析サンプルを収容する容器に取り付けできる一体型分析装置
【課題】分析サンプルを収容する容器に取り付けできる一体型分析装置の提供。
【解決手段】本発明は概して、生物分析等の分析分野に関する。具体的に、本発明は、本質的に以下：
・第一の不浸透性膜；
・第一の膜に重ねた第二の不浸透性膜；
・第一及び第二の膜がこれらの表面の一部が重なった状態で固着されていて辺縁部が形成され、これにより、流体と分析装置の外部とをつなげる手段を有さない反応用の内部空洞を形成する隙間の空間ができている；
・反応用の内部空洞の中に配置されていて、サンプルと接するように作られた分析手段；
・サンプルが反応用の内部空洞の中に入る通路を作るための手段：
を含む、分析サンプルを入れた容器に取り付ける分析装置に関する。
また、本発明は、上記分析装置を含む容器にも関する。
さらに、本発明は、本発明の分析装置を使用する、容器に入ったサンプルの分析方法にも関する。
【解決手段】本発明は概して、生物分析等の分析分野に関する。具体的に、本発明は、本質的に以下：
・第一の不浸透性膜；
・第一の膜に重ねた第二の不浸透性膜；
・第一及び第二の膜がこれらの表面の一部が重なった状態で固着されていて辺縁部が形成され、これにより、流体と分析装置の外部とをつなげる手段を有さない反応用の内部空洞を形成する隙間の空間ができている；
・反応用の内部空洞の中に配置されていて、サンプルと接するように作られた分析手段；
・サンプルが反応用の内部空洞の中に入る通路を作るための手段：
を含む、分析サンプルを入れた容器に取り付ける分析装置に関する。
また、本発明は、上記分析装置を含む容器にも関する。
さらに、本発明は、本発明の分析装置を使用する、容器に入ったサンプルの分析方法にも関する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に、例えば生物学分析等の分野に関する。具体的には、本発明は、分析サンプルを収容する容器に取り付けできる一体型分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
分析の分野において、特に生物学分析の分野において、サンプルの取り扱い技術者の安全性についての問題は、特に分析用に一部を抜きとる際の汚染の危険性から、定期的に提起される。
【０００３】
このように、サンプルの無害性の確認用に輸血用血液バッグから一部を抜きとる際に、技術者が危険にさらされることが知られている。血液バッグは、外側が可撓性であるために、取り扱いが非常に困難な容器である。このため、血液バッグの取り扱い者は、サンプルと接触する可能性が非常に高く、かつ、血液が病原性物質を含む場合には汚染される危険性が非常に高い。
【０００４】
また、汚染は逆の方向に生じる可能性もある。具体的には、汚染が疑われる尿等の生体液を抜きとる際に、抜きとりを実施する者自身がこのサンプルを汚染すると、このサンプルについて信頼性の高い診断を実施することは不可能である。
【０００５】
食品サンプルの品質管理を実施する場合に非常に重要なのは、分析担当技術者は寄生性の汚染を引き起こしてはならないということである。また、食品サンプルは、調製済みの培地の中に入れることも多い。培地の中に入れるというのは、通常、微生物（特に細菌）が増殖できる培養培地の入ったプラスチックバッグにサンプルを入れるということである。微生物の増殖に要する時間インキュベートした後、培養培地を一回以上抜きとって、微生物検査を実施する。一部を抜きとる際には、通常、食品サンプル及び培養培地を挿入するためのバッグ開口部を開く。この操作を行う際、技術者は、バッグを開いたままで維持し、同時に、バッグを閉じる道具と培養培地を吸い出すピペットとを持たなければならないため、この操作は危険である場合が多い。更に、この操作条件では、分析時間が事実上長くかかる。サンプル数が多い場合には、生産性が大いに損なわれる。
【０００６】
生体サンプル容器に連結させる分析装置が既に報告されている。これは、例えば特許文献１の分析装置の場合である。この用途で報告されている分析装置は、分析反応物を入れたバッグからなり、これには分析装置と生体サンプル容器を接続する接続チューブがついている。
【０００７】
また、特許文献２は、分析反応物を入れたバッグの形状であって、接続チューブを有する分析装置について記載している；この装置は尿バッグに接続するためのものである。
【０００８】
この種の装置によれば上述の問題は一部解決されるが、この装置にもやはりいくつかの欠点がある。主な欠点は、上記装置を取り付けできる接続チューブを併せ持つ容器とでないと使用できないという点である。この種の容器は、医学の分野においては広く使用されているが、非常に単純な容器を使用するアグロビジネスにおける品質管理の分野では事実上使用されていないといえる。
【０００９】
従って、特に医学の分野においては、この種の装置に取り付けできる容器は限られている。
【００１０】
この種の装置の欠点は、上記以外に、流体とバッグの外部とをつなげるチューブを有しているということである。最初はこのチューブに栓がされていても、このチューブを閉じる装置が壊れて、バッグと周りの空気とが接する危険性がやはり残る；これは、主な汚染源であろう、又は、この分析装置の欠陥であろう。
【００１１】
最後に、この装置の最後の欠点は、この装置を生体サンプル容器に接続する際における技術者の汚染の危険性を完全に取り除くことができないという点である。
【特許文献１】国際特許ＷＯ−Ａ−０３／０３０７３９
【特許文献２】ドイツ特許ＤＥ−Ａ−３５０４５２７
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記で考慮した従来技術が掲げる技術的問題の点において、本発明の本質的な目的の１つは、生物サンプル又は品質管理用サンプルを入れた任意の種の容器に容易に取り付けできる、低コストの分析装置の提供である；この容器は例えば可撓性プラスチック製のバッグ又は袋である。
【００１３】
本発明の別の目的は、上記容器に取り付けた際に、上記容器に入れたサンプルの取り扱いを制限して、これによりサンプルを扱う者及びサンプル自体の汚染の危険性を制限する分析装置の提供である。
【００１４】
本発明の別の目的は、汚染又は損傷の危険性の低い分析装置の提供である。
【００１５】
本発明の別の目的は、必要であればピペット状又はシリンジ状のサンプル採取器を使用して払出しすることができる分析装置の提供である。
【００１６】
本発明の別の目的は、サンプルの分析に要する時間を短縮できる分析装置の提供である。
【００１７】
本発明の別の目的は、異なる種類の分析を実施できる分析装置の提供である。
【００１８】
本発明の別の目的は、分析サンプルの容器に取り付けて、分析結果をより良好に追跡できる分析装置の提供である。
【００１９】
本発明の別の目的は、後の分析のためにサンプルを回収できる又はサンプルの一部を抜きとりできる分析装置の提供である。
【００２０】
本発明の別の目的は、上記容器が密閉されている場合に、容器の可撓性壁を通してサンプルを採取できる分析装置の提供である。
【００２１】
また、本発明の最後の目的は、生体サンプルを入れるための容器であって、分析装置を常設的に組み込んで、これによりサンプルの取り扱いを制限して分析を容易にすることを特徴とする容器の提供である。
【００２２】
これらの目的は、とりわけ、分析サンプルを入れた容器に取り付けるための分析装置であって、本質的に以下：
・第一の不浸透性膜；
・上記第一の膜に重ねた第二の不浸透性膜；
・上記第一及び第二の膜がこれらの表面の少なくとも一部が重なった状態で固着されていて辺縁部が形成され、これにより、流体と上記分析装置の外部とをつなげる手段を有さない反応用の内部空洞を形成する隙間の空間ができている；
・上記反応用の内部空洞の中に配置されていて、サンプルと接するように作られた少なくとも１つの分析手段；
・サンプルが上記反応用の内部空洞の中に入る通路を作るための少なくとも１つの手段：
を含むことを特徴とする装置にそもそも関する本発明によって達成される。
【００２３】
好ましい一実施形態によれば、上記のサンプルが上記反応用の内部空洞の中に入る通路を作るための手段は、上記第一又は第二の膜の一方に配置されていて上記第一及び第二の膜を互いから少なくとも部分的に離し得る少なくとも１つの好ましいグリップゾーンからなり、これによって上記反応用の内部空洞と上記容器内のサンプルとが接し得る。
【００２４】
別の一実施形態によれば、上記のサンプルが上記反応用の内部空洞の中に入る通路を作るための手段は、上記第一又は第二の膜の一方に作用するように作られた少なくとも１つの手段からなる。
【００２５】
上記手段は、穿孔手段であることが好ましい。
【００２６】
上記穿孔手段は、上記空洞の中に配置されていることが更に好ましい。
【００２７】
他の一実施形態によれば、上記のサンプルが上記反応用の内部空洞の中に入る通路を作るための手段は、第一の膜を形成する材料よりも破壊強度値の小さい材料から形成される第二の膜からなる。
【００２８】
より具体的には、上記材料は、アルミニウム、銅、又は、積層可能な任意の細長い切片からなる群に含まれる。
【００２９】
有利な一変形形態によれば、上記分析装置は、上記第一の膜に固着されていてこれを少なくとも部分的に覆う隔壁を含む。
【００３０】
好ましくは、上記分析手段は、ｐＨ測定用の小片、イムノクロマトグラフィー用の小片、生化学的基質の小片又は任意の同等の分析手段等の多孔質反応媒体からなる群に含まれる。
【００３１】
本発明の別の目的は、上記に定義される分析装置を少なくとも１つ含む容器に関する。
【００３２】
好ましい一実施形態によれば、上記分析装置は、上記容器の壁に固着されている。
【００３３】
本実施形態の第一の変形形態によれば、上記分析装置の第二の膜は、上記容器の壁に固着されている。
【００３４】
本実施形態の第二の変形形態によれば、上記第二の膜は分析サンプルと直接接している。
【００３５】
本発明の別の目的は、穿孔可能な材料で少なくとも部分的に作られた少なくとも１つの壁を有する容器に入ったサンプルの分析方法であって、本質的に次の段階：
ａ）任意の適切な手段によって、請求項１〜９のいずれか１項に記載の分析装置を、穿孔可能な材料で作られた上記容器の壁の一部に取り付ける段階；
ｂ）上記分析装置の第二の膜と上記第二の膜の向かい側に位置する上記容器の壁の一部とに穴をあけることによって、上記分析サンプルを上記分析装置の上記分析手段に接触させ、これにより、上記サンプルを上記反応用の内部空洞の中に移し得る段階；
ｃ）上記分析手段により供給される結果を分析する段階：
を含むことを特徴とする方法に関する。
【００３６】
第一の変形形態によれば、段階ａ）は、上記反応用の内部空洞の中に配置された上記穿孔手段を使用して実施される。
【００３７】
第二の変形形態によれば、段階ａ）は、上記分析装置から独立した穿孔手段を使用して実施される。
【００３８】
この第二の変形形態の好ましい一実施形態によれば、段階ａ）は、上記装置の２つの膜と上記容器の壁とに上記穿孔手段を使用して穴をあける段階であり、ここで、上記第一の膜に固着された隔壁が上記第一の膜の穿孔ゾーンを囲んでいて、これにより、上記穿孔手段を引っ込めた際に分析サンプルが上記分析装置から漏れるのが妨げられる。
【００３９】
本発明の別の目的は、容器に入ったサンプルの分析方法であって、本質的に次の段階：
ａ’）請求項１〜９のいずれか１項に記載の分析装置を上記容器の中に配置する段階；
ｂ’）分析サンプルを上記反応用の内部空洞の中に移すことによって、上記サンプルを上記分析装置の上記分析手段に接触させる段階；
ｃ’）上記分析手段により供給される結果を分析する段階：
を含むことを特徴とする方法である。
【００４０】
第一の実施形態によれば、段階ｂ’）は、上記分析装置の上記第一又は第二の膜に穴をあける段階である。
【００４１】
第二の実施形態によれば、段階ｂ’）は、上記第一及び第二の膜に配置された好ましいグリップゾーンによって、上記第一及び第二の膜を少なくとも部分的に離す段階である。
【００４２】
本発明の別の主題は、容器に入ったサンプルを分析するための分析装置の使用に関する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４３】
本発明の目的及び利点は、下記図面についての以下の詳細な記載に照らしてより明瞭に理解されるであろう。
【００４４】
図１Ａは、本発明による分析装置の第一の実施形態の上面図を表す。
【００４５】
図１Ｂは、図１Ａ中に表される分析装置の軸Ｉ−Ｉに沿った縦方向の断面図を表す。
【００４６】
図２は、図１Ａ及び２Ｂ中に表される分析装置を支持する容器を表す。
【００４７】
図３Ａは、図２中に表される容器の軸ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った縦方向の断面図の一部を表す。
【００４８】
図３Ｂは、分析装置に穴をあける段階における、図２中に表される容器の軸ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った縦方向の断面図の一部を表す。
【００４９】
図３Ｃは、サンプルが反応用の内部空洞に入った後の、図２中に表される容器の軸ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った縦方向の断面図の一部を表す。
【００５０】
図４Ａは、本発明による装置の第二の実施形態を支持する容器の縦方向の断面図の一部を表す。
【００５１】
図４Ｂは、サンプルが反応用の内部空洞に入った後の、図４Ａ中に表される容器を表す。
【００５２】
図５Ａは、本発明による装置の第三の実施形態を支持する容器の縦方向の断面図の一部を表す。
【００５３】
図５Ｂは、サンプルが反応用の内部空洞に入った後の、図５Ａ中に表される容器を表す。
【００５４】
図６Ａは、本発明による装置の第四の実施形態が入っている容器の縦方向の断面図の一部を表す。
【００５５】
図６Ｂは、サンプルが反応用の内部空洞に入った後の、図６Ａ中に表される容器を表す。
【００５６】
図１Ａ及び１Ｂ中に示される分析装置は、第一の実施形態によれば、パッチ１０の形状である。これは、図１Ｂ中において、上膜を形成する第一の膜１２、及び、もう一方の底膜を形成する第二の膜１４を含む。これらの２つの膜は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等のプラスチック材料、又は、任意の同等の材料で作られていることが有利である。このような材料により、可撓性で透明かつ不浸透性の膜を得ることができる。とはいえ、この材料は穿孔が可能でなければならない。上記２つの膜は、接着又は他の任意の適切な同等の手段（熱融着等）によってその内側表面の一部が固着されていて、反応用の内部空洞である隙間ゾーン１６が作られている。本明細書中において、この空洞は、制限された幅の長方形部分として示され、その一端が丸いゾーンとなって広がっている。反応用の内部空洞１６の長方形部分の中に分析手段１８が配置されている。
【００５７】
「分析手段」は、サンプルの生物学的及び／又は物理化学的パラメータの１つ以上を測定して、上記サンプル中の汚染物質又は特定のマーカーの存在を示すことのできる、任意の反応試験を意味する。
【００５８】
従って、上記分析手段は、水の物理化学的分析、ｐＨ測定等の環境基準制御、微生物検査、アレルギー担体やバイオテロリズムの検出等のアグロビジネス検査、又は、言うまでもなく、尿や血液の化学的検査若しくは微生物検査、妊娠検査等の臨床分析において有利に使用される反応小片であってもよいが、これらは単に一例であって何ら制限を加えるものではない。この種の道具は当業者に公知であり、分析研究所においても工業的にも広く使用されている。
【００５９】
第一の膜１２の外面上、かつ、反応用の内部空洞の丸いゾーンに水平に、弾性を有する材料の堆積物が、表面積の小さな層２０の形状で配置されている。この層２０は、隔壁の役割をする。この層の機能については、以下の図３Ａ〜３Ｃ中でより詳細に説明される。隔壁２０を形成する弾性材料は、例えば、アルコキシ基を有する硬化性シリコーン等の適切なシリコーンであってもよい、又は、天然ゴムで作られていてもよい。
【００６０】
図２は、分析サンプルを収容する容器の正面図を表す。具体的には、この例において、この容器２２は血液採取用バッグである。この容器２２は２つの（必要であれば透明な）可撓性の壁、すなわち前方壁２４及び（この図中には示されない）後方壁を含み、これらの２つの壁はその周囲で固着されている。また、この容器は、底部に、サンプル２８を容器の中に入れるための末端部２６を含む。この末端部は、打抜手段（図示せず）によって打ち抜かれたものである。図１Ａ及び１Ｂ中に示されるように、分析装置１０が前方壁２４上に配置されている。この分析装置１０は、サンプル２８に接する壁２４の一部に接して配置されている。
【００６１】
図２の軸ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った部分断面図が図３Ａ中に示される。分析装置１０の第二の膜１４が容器２２の壁２４に固着されていることに着目する。この分析装置は、膜１４の外面に配置された接着フィルムで、分析装置１０の製造中に取り付けられていてもよい。一変形形態によれば、分析装置を容器に配置する際に、接着剤の堆積物又は両面テープ片を使用することができる。これによって、分析装置が容器２２に固着され、使用できる状態になる。
【００６２】
分析担当者は、分析の実施を決定すると、図３Ｂ中に一般的な形状である針３２として表される穿孔手段を使用する。この針３２は隔壁２０の上方に位置している。その後、技術者は、両方向矢印Ａで表される動作によって分析装置の隔壁２０に穴をあけて、隔壁２０、分析装置の膜１２及び１４並びに前方壁２４に穿孔手段３２で連続して穴をあけるが、容器２２の後方壁３０には穴をあけない。その後、穿孔手段３２を矢印Ａの方向に引っ込める。
【００６３】
こうして、図３Ｃ中に示されるように、分析装置１０の反応用の内部空洞１６が容器２２の内部とつながり、従ってサンプル２８と接する。実際には、サンプルは、前方壁２４及び膜１４に形成された開口部の中に毛管現象によって吸い込まれ、反応用の内部空洞１６に達した後、分析手段１８と接する。穿孔手段３２を引っ込めた後、隔壁２０の開口部は、隔壁を形成する材料の弾性により自発的に閉じ、あとには小さな傷３４だけが上記隔壁に残る。これによって、その後で分析装置の不浸透性が回復し、サンプルが分析装置の外に広がらず、周囲又はサンプルを扱う技術者の汚染が妨げられる。
【００６４】
その後、分析手段１８がサンプル２８と接することにより分析が実施され得、その結果、反応に要する時間が経過した後、技術者は、分析手段上の分析結果を、（透明材料で作られている）膜１２を通して読み取ることができる。
【００６５】
これらの図３Ａ及び３Ｂ中において、穿孔手段は針として表されているが、分析中に生じる化学反応又は生体反応に対して不活性であれば任意の好適な穿孔手段を使用することができる。
【００６６】
本発明による分析装置の第二の実施形態が図４Ａ及び４Ｂ中に表される。図３Ａ〜３Ｃによれば、分析装置４０は容器２２に固着されている。図１Ｂ中に記載される第一の実施形態に類似する方法で、装置４０は、図４Ａ中において、上膜を形成する第一の膜４２、及び、もう一方の底膜を形成する第二の膜４４を含む。上記２つの膜は、接着又は他の任意の適切な同等の手段によってその内側表面の一部が固着されていて、反応用の内部空洞である隙間ゾーン４６が作られる。反応用の内部空洞４６の中に分析手段４７が配置されている。分析装置４０は、反応用の内部空洞４６の中に配置された穿孔手段４８をさらに含む。この穿孔手段４８は、針先とは逆の端４８１が分析装置に固着された針からなる。この針は、金属又はさび止め合金、プラスチック等の任意の剛性材で作られていてよい。しかし、この材料は、分析中に生じる化学反応又は生体反応に対して不活性であることが重要である。
【００６７】
図４Ａ及び４Ｂ中には図示されていないが、分析装置４０が容器から有利に独立していることに着目するべきである。
【００６８】
分析実施中、取り扱い技術者は、容器の分析装置付近を手で持ち、分析装置、その後容器２２を矢印Ｂの方向に回転させることによって、穿孔手段４８の針で、後方壁３０には穴をあけずに、分析装置の膜４４及び容器２２の前方壁２４に穴をあける。有利には、穿孔手段は、自身の動きを制限できるガードを含んでいてもよい。穴があいた後、取り扱い者が力を緩めると、分析装置４０及び容器２２の形が元に戻る。そして、穿孔手段４８が膜４４と本質的に平行な位置に戻る。その後、恐らくは回転ゾーンによって引っ込んでいるであろうサンプル２８の位置が元に戻り、分析装置の膜４４及び前方壁２４に形成された穴４９の中に吸い込まれて、図４Ｂ中に示されるように反応用の内部空洞に達する。その後、分析手段とサンプルとが接し、これにより、検出すべき検体が存在する場合に、反応用の内部空洞４６の中で反応が生じる。続いて、透明な膜４２を通して分析結果を直接読み取ることができる。
【００６９】
本発明による分析装置の第三の実施形態は、図５Ａ及び５Ｂ中に表される。
【００７０】
上記に記載された最初の２つの実施形態とは異なり、本明細書の図５Ａ及び５Ｂ中に表される分析装置５０１は、容器５０と一体になっている。分析装置５０１は２つの膜、すなわち、図５Ａ及び５Ｂ中において、上膜を形成する第一の膜５２、並びに、もう一方の底膜を形成する第二の膜５４を含む。上記２つの膜は、接着又は他の任意の適切な同等の手段によってその内側表面の一部が固着されていて、反応用の内部空洞である隙間ゾーン５６が作られる。反応用の内部空洞５６の中に分析手段５７が配置されている。図５Ａ及び５Ｂ中に見られるように、容器５０の前方壁５８において、分析装置５０１と水平なゾーンが切り抜かれていて、分析装置の膜５４の外面が容器５０中のサンプル２８に直接接する。この容器は後方壁５９をさらに含む。
【００７１】
底膜５４について、後者は、破壊強度値が適度に低い材料で作られていることが有利である。この材料とは異なり、上膜５２の形成に使用される材料は、破壊強度値が膜５４より大きくなくてはならない。膜５４を形成する材料は、例えば、厚さが１００分の数マイクロメートル〜数マイクロメートル、有利には１０分の数マイクロメートルのアルミニウムシートであってもよい。あるいは、この材料は、銅、又は、積層可能な任意の細長い切片であってもよい。一方、膜５２を形成する材料は、上述の実施形態に使用される材料と同一である。
【００７２】
分析装置をサンプルに接触させるためには、穿孔手段（図５Ａ及び５Ｂ中には図示されない）の使用が有利である。例えば、こうした穿孔手段はペンチ型のものであってもよい。このペンチは、端が突き出したゾーン（雄部と呼ばれる）になっているアームを一本と、端が、上記の突き出したゾーンに適合するカップ状のゾーン（雌部と呼ばれる）になっているアーム一本とを含むことが有利であろう。その後、取り扱い技術者は、容器５０の分析装置５０１を矢印Ｃの方向にはさみ、これによって、分析装置の膜と容器の後方壁５９とを雄部と雌部の間で捕捉する。そして十分な力がかかると膜５４は壊れるが、より強度の大きい膜５２及び後方壁５９はこれに耐える。膜５４に穴５４１があいている図５Ｂ中に示されるように、容器に入ったサンプル２８が反応用の内部空洞５６の中に入り込んで、分析手段５７と接する。その後、透明な膜４２を通して分析結果を直接読み取ることができる。
【００７３】
この実施形態の一変形形態によれば、膜５４を形成する材料は脆い材料であってよい。こうすることによって、本発明の実施を要する技術者は、膜５４に穴をあけるためにペンチ型の物体を使用しなくてもよい。技術者は、爪で装置に穴をあけるだけでよい、又は、装置を回転させて膜を破壊するだけでよい。
【００７４】
この実施形態によれば、本明細書中において上述する実施形態とは異なり、容器は分析装置と一体になった状態で製造されることに着目すべきである。具体的には、分析装置が容器の壁のうち一方に取り付けられることはないであろう。
【００７５】
一方、この実施形態の別の変形形態は、容器とは別に製造されていて、容器の中にスライドさせてサンプルと直接接触させることができる分析装置である。分析を実施する際、分析装置は容器底の一方の隅に捕捉されているのがよく、これによって、取り扱い技術者が上述のペンチで装置に穴をあけて、容器に直接穴をあけることができる。この変形形態が正確に実施されるためには、当然、容器の壁は、穿孔に耐えるだけでなく、分析装置に穴をあけることができるくらいに十分に可撓性であることが適切である。また、分析結果を読み取ることができるよう、容器の壁は透明であることが適切である。
【００７６】
最後の実施形態が図６Ａ及び６Ｂ中に示される。本明細書中に記載の、前述の実施形態の変形形態に類似して、上述の分析装置６０は、サンプル２８が入った空間を囲む２つの壁７２及び７４を有する容器７０の中への配置に適切である。この分析装置６０は、図６Ａ中において、上膜を形成する第一の膜６２、及び、もう一方の底膜を形成する第二の膜６４からなる。これらの２つの膜は、その内側表面の一部が固着されていて、反応用の内部空洞である隙間ゾーン６６が作られる。反応用の内部空洞６６の中に分析手段６７が配置されている。また分析装置６０は、２つの好ましいグリップゾーンをさらに有する。第一の好ましいグリップゾーン６２１は、膜６２の広がった部分に配置されている。第二の好ましいグリップゾーン６４１は、膜６４の広がった部分に配置されている。第一のグリップゾーンとは異なり、この第二のグリップゾーン６４１は、膜６４の上に事実上重なった折り返し部を有することが好ましい。従って、グリップゾーン６２１及び６４１の自由端が互いに逆方向を向く。これらのグリップゾーンは、膜６２及び６４を形成するものと同じプラスチックで作られていてもよい。有利には、これらのグリップゾーンは、膜６２及び６４と一体になっている。より有利には、これらのグリップゾーンは、より容易に掴めるようにするための手段を有していてもよい。この手段は、例えば輪であってもよい。
【００７７】
取り扱い技術者が分析を実施しようとする際、技術者は一方の手で容器の上から分析装置のグリップゾーン６２１を掴み、もう一方の手でグリップゾーン６４１を持つ。こうして、技術者は、それぞれの手に容器の壁の１つとグリップゾーンとを持つ。グリップゾーンをそれぞれ逆方向に引っ張ることによって、図６Ｂ中に示されるように、膜６２及び６４の一部が離れて、反応用の内部空洞６６がサンプル２８と接する。膜６２及び６４を固着する手段、言いかえれば、接着剤の使用による接着は、それほど強くはないことが有利であり、こうすることによって、グリップゾーン６２１及び６４１を引っ張って２つの膜を容易に離すことができる。この要素は非常に重要である、というのは、分析装置が容器の中で取り扱われるからである。結果的に、分析装置が取り扱われる空間は制限される。また、この実施形態について、分析装置を容易に掴むためには、容器の壁の可撓性は非常に高くなければならない。
【００７８】
分析を実施した後に分析手段と分析装置とを分けることができるような分析装置の変形形態が考慮されてもよい。具体的には、この分析手段には濃縮状の分析サンプルが入っているため、これを使用して他の分析を実施すると認識されてよい。こうした分析は、例えば微生物検査であってよい。その後、分析装置を使用してペトリ皿上の微生物培養培地を播種してもよい。
【００７９】
本発明による分析装置は、血液バッグ、工業的微生物検査用の袋等の様々な種類の容器、より一般的には、穴をあけることのできる又は容易に掴むことのできる可撓性壁を有する任意の容器に適合する。結果的に、非常に多様なサンプルについて様々な分析を実施するための好ましい装置が構成される。
【００８０】
本発明による分析装置の別の利点は、サンプルが危険である場合に、サンプルに直接接触する機会を必要に応じて完全に回避できるという点である。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１Ａ】本発明による分析装置の第一の実施形態の上面図を表す。
【図１Ｂ】図１Ａ中に表される分析装置の軸Ｉ−Ｉに沿った縦方向の断面図を表す。
【図２】図１Ａ及び２Ｂ中に表される分析装置を支持する容器を表す。
【図３Ａ】図２中に表される容器の軸ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った縦方向の断面図の一部を表す。
【図３Ｂ】分析装置に穴をあける段階における、図２中に表される容器の軸ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った縦方向の断面図の一部を表す。
【図３Ｃ】サンプルが反応用の内部空洞に入った後の、図２中に表される容器の軸ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った縦方向の断面図の一部を表す。
【図４Ａ】本発明による装置の第二の実施形態を支持する容器の縦方向の断面図の一部を表す。
【図４Ｂ】サンプルが反応用の内部空洞に入った後の、図４Ａ中に表される容器を表す。
【図５Ａ】本発明による装置の第三の実施形態を支持する容器の縦方向の断面図の一部を表す。
【図５Ｂ】サンプルが反応用の内部空洞に入った後の、図５Ａ中に表される容器を表す。
【図６Ａ】本発明による装置の第四の実施形態が入っている容器の縦方向の断面図の一部を表す。
【図６Ｂ】サンプルが反応用の内部空洞に入った後の、図６Ａ中に表される容器を表す。
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に、例えば生物学分析等の分野に関する。具体的には、本発明は、分析サンプルを収容する容器に取り付けできる一体型分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
分析の分野において、特に生物学分析の分野において、サンプルの取り扱い技術者の安全性についての問題は、特に分析用に一部を抜きとる際の汚染の危険性から、定期的に提起される。
【０００３】
このように、サンプルの無害性の確認用に輸血用血液バッグから一部を抜きとる際に、技術者が危険にさらされることが知られている。血液バッグは、外側が可撓性であるために、取り扱いが非常に困難な容器である。このため、血液バッグの取り扱い者は、サンプルと接触する可能性が非常に高く、かつ、血液が病原性物質を含む場合には汚染される危険性が非常に高い。
【０００４】
また、汚染は逆の方向に生じる可能性もある。具体的には、汚染が疑われる尿等の生体液を抜きとる際に、抜きとりを実施する者自身がこのサンプルを汚染すると、このサンプルについて信頼性の高い診断を実施することは不可能である。
【０００５】
食品サンプルの品質管理を実施する場合に非常に重要なのは、分析担当技術者は寄生性の汚染を引き起こしてはならないということである。また、食品サンプルは、調製済みの培地の中に入れることも多い。培地の中に入れるというのは、通常、微生物（特に細菌）が増殖できる培養培地の入ったプラスチックバッグにサンプルを入れるということである。微生物の増殖に要する時間インキュベートした後、培養培地を一回以上抜きとって、微生物検査を実施する。一部を抜きとる際には、通常、食品サンプル及び培養培地を挿入するためのバッグ開口部を開く。この操作を行う際、技術者は、バッグを開いたままで維持し、同時に、バッグを閉じる道具と培養培地を吸い出すピペットとを持たなければならないため、この操作は危険である場合が多い。更に、この操作条件では、分析時間が事実上長くかかる。サンプル数が多い場合には、生産性が大いに損なわれる。
【０００６】
生体サンプル容器に連結させる分析装置が既に報告されている。これは、例えば特許文献１の分析装置の場合である。この用途で報告されている分析装置は、分析反応物を入れたバッグからなり、これには分析装置と生体サンプル容器を接続する接続チューブがついている。
【０００７】
また、特許文献２は、分析反応物を入れたバッグの形状であって、接続チューブを有する分析装置について記載している；この装置は尿バッグに接続するためのものである。
【０００８】
この種の装置によれば上述の問題は一部解決されるが、この装置にもやはりいくつかの欠点がある。主な欠点は、上記装置を取り付けできる接続チューブを併せ持つ容器とでないと使用できないという点である。この種の容器は、医学の分野においては広く使用されているが、非常に単純な容器を使用するアグロビジネスにおける品質管理の分野では事実上使用されていないといえる。
【０００９】
従って、特に医学の分野においては、この種の装置に取り付けできる容器は限られている。
【００１０】
この種の装置の欠点は、上記以外に、流体とバッグの外部とをつなげるチューブを有しているということである。最初はこのチューブに栓がされていても、このチューブを閉じる装置が壊れて、バッグと周りの空気とが接する危険性がやはり残る；これは、主な汚染源であろう、又は、この分析装置の欠陥であろう。
【００１１】
最後に、この装置の最後の欠点は、この装置を生体サンプル容器に接続する際における技術者の汚染の危険性を完全に取り除くことができないという点である。
【特許文献１】国際特許ＷＯ−Ａ−０３／０３０７３９
【特許文献２】ドイツ特許ＤＥ−Ａ−３５０４５２７
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記で考慮した従来技術が掲げる技術的問題の点において、本発明の本質的な目的の１つは、生物サンプル又は品質管理用サンプルを入れた任意の種の容器に容易に取り付けできる、低コストの分析装置の提供である；この容器は例えば可撓性プラスチック製のバッグ又は袋である。
【００１３】
本発明の別の目的は、上記容器に取り付けた際に、上記容器に入れたサンプルの取り扱いを制限して、これによりサンプルを扱う者及びサンプル自体の汚染の危険性を制限する分析装置の提供である。
【００１４】
本発明の別の目的は、汚染又は損傷の危険性の低い分析装置の提供である。
【００１５】
本発明の別の目的は、必要であればピペット状又はシリンジ状のサンプル採取器を使用して払出しすることができる分析装置の提供である。
【００１６】
本発明の別の目的は、サンプルの分析に要する時間を短縮できる分析装置の提供である。
【００１７】
本発明の別の目的は、異なる種類の分析を実施できる分析装置の提供である。
【００１８】
本発明の別の目的は、分析サンプルの容器に取り付けて、分析結果をより良好に追跡できる分析装置の提供である。
【００１９】
本発明の別の目的は、後の分析のためにサンプルを回収できる又はサンプルの一部を抜きとりできる分析装置の提供である。
【００２０】
本発明の別の目的は、上記容器が密閉されている場合に、容器の可撓性壁を通してサンプルを採取できる分析装置の提供である。
【００２１】
また、本発明の最後の目的は、生体サンプルを入れるための容器であって、分析装置を常設的に組み込んで、これによりサンプルの取り扱いを制限して分析を容易にすることを特徴とする容器の提供である。
【００２２】
これらの目的は、とりわけ、分析サンプルを入れた容器に取り付けるための分析装置であって、本質的に以下：
・第一の不浸透性膜；
・上記第一の膜に重ねた第二の不浸透性膜；
・上記第一及び第二の膜がこれらの表面の少なくとも一部が重なった状態で固着されていて辺縁部が形成され、これにより、流体と上記分析装置の外部とをつなげる手段を有さない反応用の内部空洞を形成する隙間の空間ができている；
・上記反応用の内部空洞の中に配置されていて、サンプルと接するように作られた少なくとも１つの分析手段；
・サンプルが上記反応用の内部空洞の中に入る通路を作るための少なくとも１つの手段：
を含むことを特徴とする装置にそもそも関する本発明によって達成される。
【００２３】
好ましい一実施形態によれば、上記のサンプルが上記反応用の内部空洞の中に入る通路を作るための手段は、上記第一又は第二の膜の一方に配置されていて上記第一及び第二の膜を互いから少なくとも部分的に離し得る少なくとも１つの好ましいグリップゾーンからなり、これによって上記反応用の内部空洞と上記容器内のサンプルとが接し得る。
【００２４】
別の一実施形態によれば、上記のサンプルが上記反応用の内部空洞の中に入る通路を作るための手段は、上記第一又は第二の膜の一方に作用するように作られた少なくとも１つの手段からなる。
【００２５】
上記手段は、穿孔手段であることが好ましい。
【００２６】
上記穿孔手段は、上記空洞の中に配置されていることが更に好ましい。
【００２７】
他の一実施形態によれば、上記のサンプルが上記反応用の内部空洞の中に入る通路を作るための手段は、第一の膜を形成する材料よりも破壊強度値の小さい材料から形成される第二の膜からなる。
【００２８】
より具体的には、上記材料は、アルミニウム、銅、又は、積層可能な任意の細長い切片からなる群に含まれる。
【００２９】
有利な一変形形態によれば、上記分析装置は、上記第一の膜に固着されていてこれを少なくとも部分的に覆う隔壁を含む。
【００３０】
好ましくは、上記分析手段は、ｐＨ測定用の小片、イムノクロマトグラフィー用の小片、生化学的基質の小片又は任意の同等の分析手段等の多孔質反応媒体からなる群に含まれる。
【００３１】
本発明の別の目的は、上記に定義される分析装置を少なくとも１つ含む容器に関する。
【００３２】
好ましい一実施形態によれば、上記分析装置は、上記容器の壁に固着されている。
【００３３】
本実施形態の第一の変形形態によれば、上記分析装置の第二の膜は、上記容器の壁に固着されている。
【００３４】
本実施形態の第二の変形形態によれば、上記第二の膜は分析サンプルと直接接している。
【００３５】
本発明の別の目的は、穿孔可能な材料で少なくとも部分的に作られた少なくとも１つの壁を有する容器に入ったサンプルの分析方法であって、本質的に次の段階：
ａ）任意の適切な手段によって、請求項１〜９のいずれか１項に記載の分析装置を、穿孔可能な材料で作られた上記容器の壁の一部に取り付ける段階；
ｂ）上記分析装置の第二の膜と上記第二の膜の向かい側に位置する上記容器の壁の一部とに穴をあけることによって、上記分析サンプルを上記分析装置の上記分析手段に接触させ、これにより、上記サンプルを上記反応用の内部空洞の中に移し得る段階；
ｃ）上記分析手段により供給される結果を分析する段階：
を含むことを特徴とする方法に関する。
【００３６】
第一の変形形態によれば、段階ａ）は、上記反応用の内部空洞の中に配置された上記穿孔手段を使用して実施される。
【００３７】
第二の変形形態によれば、段階ａ）は、上記分析装置から独立した穿孔手段を使用して実施される。
【００３８】
この第二の変形形態の好ましい一実施形態によれば、段階ａ）は、上記装置の２つの膜と上記容器の壁とに上記穿孔手段を使用して穴をあける段階であり、ここで、上記第一の膜に固着された隔壁が上記第一の膜の穿孔ゾーンを囲んでいて、これにより、上記穿孔手段を引っ込めた際に分析サンプルが上記分析装置から漏れるのが妨げられる。
【００３９】
本発明の別の目的は、容器に入ったサンプルの分析方法であって、本質的に次の段階：
ａ’）請求項１〜９のいずれか１項に記載の分析装置を上記容器の中に配置する段階；
ｂ’）分析サンプルを上記反応用の内部空洞の中に移すことによって、上記サンプルを上記分析装置の上記分析手段に接触させる段階；
ｃ’）上記分析手段により供給される結果を分析する段階：
を含むことを特徴とする方法である。
【００４０】
第一の実施形態によれば、段階ｂ’）は、上記分析装置の上記第一又は第二の膜に穴をあける段階である。
【００４１】
第二の実施形態によれば、段階ｂ’）は、上記第一及び第二の膜に配置された好ましいグリップゾーンによって、上記第一及び第二の膜を少なくとも部分的に離す段階である。
【００４２】
本発明の別の主題は、容器に入ったサンプルを分析するための分析装置の使用に関する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４３】
本発明の目的及び利点は、下記図面についての以下の詳細な記載に照らしてより明瞭に理解されるであろう。
【００４４】
図１Ａは、本発明による分析装置の第一の実施形態の上面図を表す。
【００４５】
図１Ｂは、図１Ａ中に表される分析装置の軸Ｉ−Ｉに沿った縦方向の断面図を表す。
【００４６】
図２は、図１Ａ及び２Ｂ中に表される分析装置を支持する容器を表す。
【００４７】
図３Ａは、図２中に表される容器の軸ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った縦方向の断面図の一部を表す。
【００４８】
図３Ｂは、分析装置に穴をあける段階における、図２中に表される容器の軸ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った縦方向の断面図の一部を表す。
【００４９】
図３Ｃは、サンプルが反応用の内部空洞に入った後の、図２中に表される容器の軸ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った縦方向の断面図の一部を表す。
【００５０】
図４Ａは、本発明による装置の第二の実施形態を支持する容器の縦方向の断面図の一部を表す。
【００５１】
図４Ｂは、サンプルが反応用の内部空洞に入った後の、図４Ａ中に表される容器を表す。
【００５２】
図５Ａは、本発明による装置の第三の実施形態を支持する容器の縦方向の断面図の一部を表す。
【００５３】
図５Ｂは、サンプルが反応用の内部空洞に入った後の、図５Ａ中に表される容器を表す。
【００５４】
図６Ａは、本発明による装置の第四の実施形態が入っている容器の縦方向の断面図の一部を表す。
【００５５】
図６Ｂは、サンプルが反応用の内部空洞に入った後の、図６Ａ中に表される容器を表す。
【００５６】
図１Ａ及び１Ｂ中に示される分析装置は、第一の実施形態によれば、パッチ１０の形状である。これは、図１Ｂ中において、上膜を形成する第一の膜１２、及び、もう一方の底膜を形成する第二の膜１４を含む。これらの２つの膜は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等のプラスチック材料、又は、任意の同等の材料で作られていることが有利である。このような材料により、可撓性で透明かつ不浸透性の膜を得ることができる。とはいえ、この材料は穿孔が可能でなければならない。上記２つの膜は、接着又は他の任意の適切な同等の手段（熱融着等）によってその内側表面の一部が固着されていて、反応用の内部空洞である隙間ゾーン１６が作られている。本明細書中において、この空洞は、制限された幅の長方形部分として示され、その一端が丸いゾーンとなって広がっている。反応用の内部空洞１６の長方形部分の中に分析手段１８が配置されている。
【００５７】
「分析手段」は、サンプルの生物学的及び／又は物理化学的パラメータの１つ以上を測定して、上記サンプル中の汚染物質又は特定のマーカーの存在を示すことのできる、任意の反応試験を意味する。
【００５８】
従って、上記分析手段は、水の物理化学的分析、ｐＨ測定等の環境基準制御、微生物検査、アレルギー担体やバイオテロリズムの検出等のアグロビジネス検査、又は、言うまでもなく、尿や血液の化学的検査若しくは微生物検査、妊娠検査等の臨床分析において有利に使用される反応小片であってもよいが、これらは単に一例であって何ら制限を加えるものではない。この種の道具は当業者に公知であり、分析研究所においても工業的にも広く使用されている。
【００５９】
第一の膜１２の外面上、かつ、反応用の内部空洞の丸いゾーンに水平に、弾性を有する材料の堆積物が、表面積の小さな層２０の形状で配置されている。この層２０は、隔壁の役割をする。この層の機能については、以下の図３Ａ〜３Ｃ中でより詳細に説明される。隔壁２０を形成する弾性材料は、例えば、アルコキシ基を有する硬化性シリコーン等の適切なシリコーンであってもよい、又は、天然ゴムで作られていてもよい。
【００６０】
図２は、分析サンプルを収容する容器の正面図を表す。具体的には、この例において、この容器２２は血液採取用バッグである。この容器２２は２つの（必要であれば透明な）可撓性の壁、すなわち前方壁２４及び（この図中には示されない）後方壁を含み、これらの２つの壁はその周囲で固着されている。また、この容器は、底部に、サンプル２８を容器の中に入れるための末端部２６を含む。この末端部は、打抜手段（図示せず）によって打ち抜かれたものである。図１Ａ及び１Ｂ中に示されるように、分析装置１０が前方壁２４上に配置されている。この分析装置１０は、サンプル２８に接する壁２４の一部に接して配置されている。
【００６１】
図２の軸ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った部分断面図が図３Ａ中に示される。分析装置１０の第二の膜１４が容器２２の壁２４に固着されていることに着目する。この分析装置は、膜１４の外面に配置された接着フィルムで、分析装置１０の製造中に取り付けられていてもよい。一変形形態によれば、分析装置を容器に配置する際に、接着剤の堆積物又は両面テープ片を使用することができる。これによって、分析装置が容器２２に固着され、使用できる状態になる。
【００６２】
分析担当者は、分析の実施を決定すると、図３Ｂ中に一般的な形状である針３２として表される穿孔手段を使用する。この針３２は隔壁２０の上方に位置している。その後、技術者は、両方向矢印Ａで表される動作によって分析装置の隔壁２０に穴をあけて、隔壁２０、分析装置の膜１２及び１４並びに前方壁２４に穿孔手段３２で連続して穴をあけるが、容器２２の後方壁３０には穴をあけない。その後、穿孔手段３２を矢印Ａの方向に引っ込める。
【００６３】
こうして、図３Ｃ中に示されるように、分析装置１０の反応用の内部空洞１６が容器２２の内部とつながり、従ってサンプル２８と接する。実際には、サンプルは、前方壁２４及び膜１４に形成された開口部の中に毛管現象によって吸い込まれ、反応用の内部空洞１６に達した後、分析手段１８と接する。穿孔手段３２を引っ込めた後、隔壁２０の開口部は、隔壁を形成する材料の弾性により自発的に閉じ、あとには小さな傷３４だけが上記隔壁に残る。これによって、その後で分析装置の不浸透性が回復し、サンプルが分析装置の外に広がらず、周囲又はサンプルを扱う技術者の汚染が妨げられる。
【００６４】
その後、分析手段１８がサンプル２８と接することにより分析が実施され得、その結果、反応に要する時間が経過した後、技術者は、分析手段上の分析結果を、（透明材料で作られている）膜１２を通して読み取ることができる。
【００６５】
これらの図３Ａ及び３Ｂ中において、穿孔手段は針として表されているが、分析中に生じる化学反応又は生体反応に対して不活性であれば任意の好適な穿孔手段を使用することができる。
【００６６】
本発明による分析装置の第二の実施形態が図４Ａ及び４Ｂ中に表される。図３Ａ〜３Ｃによれば、分析装置４０は容器２２に固着されている。図１Ｂ中に記載される第一の実施形態に類似する方法で、装置４０は、図４Ａ中において、上膜を形成する第一の膜４２、及び、もう一方の底膜を形成する第二の膜４４を含む。上記２つの膜は、接着又は他の任意の適切な同等の手段によってその内側表面の一部が固着されていて、反応用の内部空洞である隙間ゾーン４６が作られる。反応用の内部空洞４６の中に分析手段４７が配置されている。分析装置４０は、反応用の内部空洞４６の中に配置された穿孔手段４８をさらに含む。この穿孔手段４８は、針先とは逆の端４８１が分析装置に固着された針からなる。この針は、金属又はさび止め合金、プラスチック等の任意の剛性材で作られていてよい。しかし、この材料は、分析中に生じる化学反応又は生体反応に対して不活性であることが重要である。
【００６７】
図４Ａ及び４Ｂ中には図示されていないが、分析装置４０が容器から有利に独立していることに着目するべきである。
【００６８】
分析実施中、取り扱い技術者は、容器の分析装置付近を手で持ち、分析装置、その後容器２２を矢印Ｂの方向に回転させることによって、穿孔手段４８の針で、後方壁３０には穴をあけずに、分析装置の膜４４及び容器２２の前方壁２４に穴をあける。有利には、穿孔手段は、自身の動きを制限できるガードを含んでいてもよい。穴があいた後、取り扱い者が力を緩めると、分析装置４０及び容器２２の形が元に戻る。そして、穿孔手段４８が膜４４と本質的に平行な位置に戻る。その後、恐らくは回転ゾーンによって引っ込んでいるであろうサンプル２８の位置が元に戻り、分析装置の膜４４及び前方壁２４に形成された穴４９の中に吸い込まれて、図４Ｂ中に示されるように反応用の内部空洞に達する。その後、分析手段とサンプルとが接し、これにより、検出すべき検体が存在する場合に、反応用の内部空洞４６の中で反応が生じる。続いて、透明な膜４２を通して分析結果を直接読み取ることができる。
【００６９】
本発明による分析装置の第三の実施形態は、図５Ａ及び５Ｂ中に表される。
【００７０】
上記に記載された最初の２つの実施形態とは異なり、本明細書の図５Ａ及び５Ｂ中に表される分析装置５０１は、容器５０と一体になっている。分析装置５０１は２つの膜、すなわち、図５Ａ及び５Ｂ中において、上膜を形成する第一の膜５２、並びに、もう一方の底膜を形成する第二の膜５４を含む。上記２つの膜は、接着又は他の任意の適切な同等の手段によってその内側表面の一部が固着されていて、反応用の内部空洞である隙間ゾーン５６が作られる。反応用の内部空洞５６の中に分析手段５７が配置されている。図５Ａ及び５Ｂ中に見られるように、容器５０の前方壁５８において、分析装置５０１と水平なゾーンが切り抜かれていて、分析装置の膜５４の外面が容器５０中のサンプル２８に直接接する。この容器は後方壁５９をさらに含む。
【００７１】
底膜５４について、後者は、破壊強度値が適度に低い材料で作られていることが有利である。この材料とは異なり、上膜５２の形成に使用される材料は、破壊強度値が膜５４より大きくなくてはならない。膜５４を形成する材料は、例えば、厚さが１００分の数マイクロメートル〜数マイクロメートル、有利には１０分の数マイクロメートルのアルミニウムシートであってもよい。あるいは、この材料は、銅、又は、積層可能な任意の細長い切片であってもよい。一方、膜５２を形成する材料は、上述の実施形態に使用される材料と同一である。
【００７２】
分析装置をサンプルに接触させるためには、穿孔手段（図５Ａ及び５Ｂ中には図示されない）の使用が有利である。例えば、こうした穿孔手段はペンチ型のものであってもよい。このペンチは、端が突き出したゾーン（雄部と呼ばれる）になっているアームを一本と、端が、上記の突き出したゾーンに適合するカップ状のゾーン（雌部と呼ばれる）になっているアーム一本とを含むことが有利であろう。その後、取り扱い技術者は、容器５０の分析装置５０１を矢印Ｃの方向にはさみ、これによって、分析装置の膜と容器の後方壁５９とを雄部と雌部の間で捕捉する。そして十分な力がかかると膜５４は壊れるが、より強度の大きい膜５２及び後方壁５９はこれに耐える。膜５４に穴５４１があいている図５Ｂ中に示されるように、容器に入ったサンプル２８が反応用の内部空洞５６の中に入り込んで、分析手段５７と接する。その後、透明な膜４２を通して分析結果を直接読み取ることができる。
【００７３】
この実施形態の一変形形態によれば、膜５４を形成する材料は脆い材料であってよい。こうすることによって、本発明の実施を要する技術者は、膜５４に穴をあけるためにペンチ型の物体を使用しなくてもよい。技術者は、爪で装置に穴をあけるだけでよい、又は、装置を回転させて膜を破壊するだけでよい。
【００７４】
この実施形態によれば、本明細書中において上述する実施形態とは異なり、容器は分析装置と一体になった状態で製造されることに着目すべきである。具体的には、分析装置が容器の壁のうち一方に取り付けられることはないであろう。
【００７５】
一方、この実施形態の別の変形形態は、容器とは別に製造されていて、容器の中にスライドさせてサンプルと直接接触させることができる分析装置である。分析を実施する際、分析装置は容器底の一方の隅に捕捉されているのがよく、これによって、取り扱い技術者が上述のペンチで装置に穴をあけて、容器に直接穴をあけることができる。この変形形態が正確に実施されるためには、当然、容器の壁は、穿孔に耐えるだけでなく、分析装置に穴をあけることができるくらいに十分に可撓性であることが適切である。また、分析結果を読み取ることができるよう、容器の壁は透明であることが適切である。
【００７６】
最後の実施形態が図６Ａ及び６Ｂ中に示される。本明細書中に記載の、前述の実施形態の変形形態に類似して、上述の分析装置６０は、サンプル２８が入った空間を囲む２つの壁７２及び７４を有する容器７０の中への配置に適切である。この分析装置６０は、図６Ａ中において、上膜を形成する第一の膜６２、及び、もう一方の底膜を形成する第二の膜６４からなる。これらの２つの膜は、その内側表面の一部が固着されていて、反応用の内部空洞である隙間ゾーン６６が作られる。反応用の内部空洞６６の中に分析手段６７が配置されている。また分析装置６０は、２つの好ましいグリップゾーンをさらに有する。第一の好ましいグリップゾーン６２１は、膜６２の広がった部分に配置されている。第二の好ましいグリップゾーン６４１は、膜６４の広がった部分に配置されている。第一のグリップゾーンとは異なり、この第二のグリップゾーン６４１は、膜６４の上に事実上重なった折り返し部を有することが好ましい。従って、グリップゾーン６２１及び６４１の自由端が互いに逆方向を向く。これらのグリップゾーンは、膜６２及び６４を形成するものと同じプラスチックで作られていてもよい。有利には、これらのグリップゾーンは、膜６２及び６４と一体になっている。より有利には、これらのグリップゾーンは、より容易に掴めるようにするための手段を有していてもよい。この手段は、例えば輪であってもよい。
【００７７】
取り扱い技術者が分析を実施しようとする際、技術者は一方の手で容器の上から分析装置のグリップゾーン６２１を掴み、もう一方の手でグリップゾーン６４１を持つ。こうして、技術者は、それぞれの手に容器の壁の１つとグリップゾーンとを持つ。グリップゾーンをそれぞれ逆方向に引っ張ることによって、図６Ｂ中に示されるように、膜６２及び６４の一部が離れて、反応用の内部空洞６６がサンプル２８と接する。膜６２及び６４を固着する手段、言いかえれば、接着剤の使用による接着は、それほど強くはないことが有利であり、こうすることによって、グリップゾーン６２１及び６４１を引っ張って２つの膜を容易に離すことができる。この要素は非常に重要である、というのは、分析装置が容器の中で取り扱われるからである。結果的に、分析装置が取り扱われる空間は制限される。また、この実施形態について、分析装置を容易に掴むためには、容器の壁の可撓性は非常に高くなければならない。
【００７８】
分析を実施した後に分析手段と分析装置とを分けることができるような分析装置の変形形態が考慮されてもよい。具体的には、この分析手段には濃縮状の分析サンプルが入っているため、これを使用して他の分析を実施すると認識されてよい。こうした分析は、例えば微生物検査であってよい。その後、分析装置を使用してペトリ皿上の微生物培養培地を播種してもよい。
【００７９】
本発明による分析装置は、血液バッグ、工業的微生物検査用の袋等の様々な種類の容器、より一般的には、穴をあけることのできる又は容易に掴むことのできる可撓性壁を有する任意の容器に適合する。結果的に、非常に多様なサンプルについて様々な分析を実施するための好ましい装置が構成される。
【００８０】
本発明による分析装置の別の利点は、サンプルが危険である場合に、サンプルに直接接触する機会を必要に応じて完全に回避できるという点である。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１Ａ】本発明による分析装置の第一の実施形態の上面図を表す。
【図１Ｂ】図１Ａ中に表される分析装置の軸Ｉ−Ｉに沿った縦方向の断面図を表す。
【図２】図１Ａ及び２Ｂ中に表される分析装置を支持する容器を表す。
【図３Ａ】図２中に表される容器の軸ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った縦方向の断面図の一部を表す。
【図３Ｂ】分析装置に穴をあける段階における、図２中に表される容器の軸ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った縦方向の断面図の一部を表す。
【図３Ｃ】サンプルが反応用の内部空洞に入った後の、図２中に表される容器の軸ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った縦方向の断面図の一部を表す。
【図４Ａ】本発明による装置の第二の実施形態を支持する容器の縦方向の断面図の一部を表す。
【図４Ｂ】サンプルが反応用の内部空洞に入った後の、図４Ａ中に表される容器を表す。
【図５Ａ】本発明による装置の第三の実施形態を支持する容器の縦方向の断面図の一部を表す。
【図５Ｂ】サンプルが反応用の内部空洞に入った後の、図５Ａ中に表される容器を表す。
【図６Ａ】本発明による装置の第四の実施形態が入っている容器の縦方向の断面図の一部を表す。
【図６Ｂ】サンプルが反応用の内部空洞に入った後の、図６Ａ中に表される容器を表す。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分析サンプル（２８）を入れた容器（２２、５０、７０）に取り付けるための分析装置（１０、４０、５０１、６０）であって、
本質的に以下：
・第一の不浸透性膜（１２、４２、５２、６２）；
・前記第一の膜（１２、４２、５２、６２）に重ねた第二の不浸透性膜（１４、４４、５４、６４）；
・前記第一及び第二の膜がこれらの表面の少なくとも一部が重なった状態で固着されていて辺縁部が形成され、これにより、流体と前記分析装置（１０、４０、５０１、６０）の外部とをつなげる手段を有さない反応用の内部空洞（１６、４６、５６、６６）を形成する隙間の空間ができている；
・前記反応用の内部空洞（１６、４６、５６、６６）の中に配置されていて、サンプル（２８）と接するように作られた少なくとも１つの分析手段（１８、４７、５７、６７）；
・サンプルが前記反応用の内部空洞の中に入る通路を作るための少なくとも１つの手段：
を含む
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記の、サンプルが前記反応用の内部空洞の中に入る通路を作るための手段が、前記第一又は第二の膜（６２、６４）の少なくとも一方に配置されていて前記第一及び第二の膜（６２、６４）を互いから少なくとも部分的に離し得る少なくとも１つの好ましいグリップゾーン（６２１、６４１）からなり、これによって前記反応用の内部空洞（６６）と前記容器（７０）内のサンプル（２８）とが接し得る
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記の、サンプルが前記反応用の内部空洞の中に入る通路を作るための手段が、前記第一又は第二の膜の一方に作用するように作られた少なくとも１つの手段からなる
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記の、前記第一又は第二の膜の一方に作用するように作られた手段が、穿孔手段である
ことを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記穿孔手段（４８）が前記空洞の中に配置されている
ことを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記の、サンプルが前記反応用の内部空洞の中に入る通路を作るための手段が、第一の膜を形成する材料よりも破壊強度値の小さい材料から形成される第二の膜からなる
ことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記材料が、アルミニウム、銅、又は、積層可能な任意の細長い切片からなる群に含まれる
ことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記第一の膜（１２）に固着されていてこれを少なくとも部分的に覆う隔壁（２０）をさらに含む
ことを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記分析手段（１８、４７、５７、６７）が、ｐＨ測定用の小片、イムノクロマトグラフィー用の小片、生化学的小片又は任意の同等の分析システム等の多孔質反応媒体からなる群に含まれる
ことを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の分析装置。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の分析装置（１０、４０、５０１、６０）を少なくとも１つ含む容器（２２、５０、７０）。
【請求項１１】
前記分析装置（１０、４０、５０１）が、前記容器の壁（２４、５８）に固着されている
ことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の容器（２２、５０）。
【請求項１２】
前記分析装置の第二の膜（１４、４４、５４）が、前記容器の壁（２４、５８）に固着されている
ことを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の容器（２２、５０）。
【請求項１３】
前記第二の膜（５４）が分析サンプル（２８）と直接接している
ことを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の容器（５０）。
【請求項１４】
穿孔可能な材料で少なくとも部分的に作られた少なくとも１つの壁を有する容器に入ったサンプルの分析方法であって、
本質的に次の段階：
ａ）任意の適切な手段によって、請求項１〜９のいずれか１項に記載の分析装置を、穿孔可能な材料で作られた前記容器の壁の一部に取り付ける段階；
ｂ）前記分析装置の第二の膜と前記第二の膜の向かい側に位置する前記容器の壁の一部とに穴をあけることによって、前記分析サンプルを前記分析装置の前記分析手段に接触させ、これにより、前記サンプルを前記反応用の内部空洞の中に移し得る段階；
ｃ）前記分析手段により供給される結果を分析する段階：
を含む
ことを特徴とする方法。
【請求項１５】
段階ａ）が、前記反応用の内部空洞の中に配置された前記穿孔手段（４８）を使用して実施される
ことを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
段階ａ）が、前記分析装置から独立した穿孔手段（３２）を使用して実施される
ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
段階ａ）が、前記装置の２つの膜と前記容器の壁とに前記穿孔手段を使用して穴をあける段階であり、ここで、前記第一の膜（１２）に固着された隔壁（２０）が前記第一の膜の穿孔ゾーンを囲んでいて、これにより、前記穿孔手段（３２）を引っ込めた際に分析サンプルが前記分析装置から漏れるのが妨げられる
ことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
容器に入ったサンプルの分析方法であって、
本質的に次の段階：
ａ’）請求項１〜９のいずれか１項に記載の分析装置を前記容器の中に配置する段階；
ｂ’）分析サンプルを前記反応用の内部空洞の中に移すことによって、前記サンプルを前記分析装置の前記分析手段に接触させる段階；
ｃ’）前記分析手段により供給される結果を分析する段階：
を含む
ことを特徴とする方法。
【請求項１９】
段階ｂ’）が、前記分析装置の前記第一又は第二の膜に穴をあける段階である
ことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
段階ｂ’）が、前記第一及び第二の膜に配置された好ましいグリップゾーン（６２１、６４１）によって、前記第一及び第二の膜を少なくとも部分的に離す段階である
ことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
容器に入ったサンプルを分析するための、請求項１〜９のいずれか１項に記載の分析装置の使用。
【請求項１】
分析サンプル（２８）を入れた容器（２２、５０、７０）に取り付けるための分析装置（１０、４０、５０１、６０）であって、
本質的に以下：
・第一の不浸透性膜（１２、４２、５２、６２）；
・前記第一の膜（１２、４２、５２、６２）に重ねた第二の不浸透性膜（１４、４４、５４、６４）；
・前記第一及び第二の膜がこれらの表面の少なくとも一部が重なった状態で固着されていて辺縁部が形成され、これにより、流体と前記分析装置（１０、４０、５０１、６０）の外部とをつなげる手段を有さない反応用の内部空洞（１６、４６、５６、６６）を形成する隙間の空間ができている；
・前記反応用の内部空洞（１６、４６、５６、６６）の中に配置されていて、サンプル（２８）と接するように作られた少なくとも１つの分析手段（１８、４７、５７、６７）；
・サンプルが前記反応用の内部空洞の中に入る通路を作るための少なくとも１つの手段：
を含む
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記の、サンプルが前記反応用の内部空洞の中に入る通路を作るための手段が、前記第一又は第二の膜（６２、６４）の少なくとも一方に配置されていて前記第一及び第二の膜（６２、６４）を互いから少なくとも部分的に離し得る少なくとも１つの好ましいグリップゾーン（６２１、６４１）からなり、これによって前記反応用の内部空洞（６６）と前記容器（７０）内のサンプル（２８）とが接し得る
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記の、サンプルが前記反応用の内部空洞の中に入る通路を作るための手段が、前記第一又は第二の膜の一方に作用するように作られた少なくとも１つの手段からなる
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記の、前記第一又は第二の膜の一方に作用するように作られた手段が、穿孔手段である
ことを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記穿孔手段（４８）が前記空洞の中に配置されている
ことを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記の、サンプルが前記反応用の内部空洞の中に入る通路を作るための手段が、第一の膜を形成する材料よりも破壊強度値の小さい材料から形成される第二の膜からなる
ことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記材料が、アルミニウム、銅、又は、積層可能な任意の細長い切片からなる群に含まれる
ことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記第一の膜（１２）に固着されていてこれを少なくとも部分的に覆う隔壁（２０）をさらに含む
ことを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記分析手段（１８、４７、５７、６７）が、ｐＨ測定用の小片、イムノクロマトグラフィー用の小片、生化学的小片又は任意の同等の分析システム等の多孔質反応媒体からなる群に含まれる
ことを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の分析装置。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の分析装置（１０、４０、５０１、６０）を少なくとも１つ含む容器（２２、５０、７０）。
【請求項１１】
前記分析装置（１０、４０、５０１）が、前記容器の壁（２４、５８）に固着されている
ことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の容器（２２、５０）。
【請求項１２】
前記分析装置の第二の膜（１４、４４、５４）が、前記容器の壁（２４、５８）に固着されている
ことを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の容器（２２、５０）。
【請求項１３】
前記第二の膜（５４）が分析サンプル（２８）と直接接している
ことを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の容器（５０）。
【請求項１４】
穿孔可能な材料で少なくとも部分的に作られた少なくとも１つの壁を有する容器に入ったサンプルの分析方法であって、
本質的に次の段階：
ａ）任意の適切な手段によって、請求項１〜９のいずれか１項に記載の分析装置を、穿孔可能な材料で作られた前記容器の壁の一部に取り付ける段階；
ｂ）前記分析装置の第二の膜と前記第二の膜の向かい側に位置する前記容器の壁の一部とに穴をあけることによって、前記分析サンプルを前記分析装置の前記分析手段に接触させ、これにより、前記サンプルを前記反応用の内部空洞の中に移し得る段階；
ｃ）前記分析手段により供給される結果を分析する段階：
を含む
ことを特徴とする方法。
【請求項１５】
段階ａ）が、前記反応用の内部空洞の中に配置された前記穿孔手段（４８）を使用して実施される
ことを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
段階ａ）が、前記分析装置から独立した穿孔手段（３２）を使用して実施される
ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
段階ａ）が、前記装置の２つの膜と前記容器の壁とに前記穿孔手段を使用して穴をあける段階であり、ここで、前記第一の膜（１２）に固着された隔壁（２０）が前記第一の膜の穿孔ゾーンを囲んでいて、これにより、前記穿孔手段（３２）を引っ込めた際に分析サンプルが前記分析装置から漏れるのが妨げられる
ことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
容器に入ったサンプルの分析方法であって、
本質的に次の段階：
ａ’）請求項１〜９のいずれか１項に記載の分析装置を前記容器の中に配置する段階；
ｂ’）分析サンプルを前記反応用の内部空洞の中に移すことによって、前記サンプルを前記分析装置の前記分析手段に接触させる段階；
ｃ’）前記分析手段により供給される結果を分析する段階：
を含む
ことを特徴とする方法。
【請求項１９】
段階ｂ’）が、前記分析装置の前記第一又は第二の膜に穴をあける段階である
ことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
段階ｂ’）が、前記第一及び第二の膜に配置された好ましいグリップゾーン（６２１、６４１）によって、前記第一及び第二の膜を少なくとも部分的に離す段階である
ことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
容器に入ったサンプルを分析するための、請求項１〜９のいずれか１項に記載の分析装置の使用。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図１Ｂ】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【公表番号】特表２００８−５０４５４７（Ｐ２００８−５０４５４７Ａ）
【公表日】平成２０年２月１４日（２００８．２．１４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−５１８６６１（Ｐ２００７−５１８６６１）
【出願日】平成１７年６月２４日（２００５．６．２４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＦＲ２００５／０５０４９１
【国際公開番号】ＷＯ２００６／００８４０７
【国際公開日】平成１８年１月２６日（２００６．１．２６）
【出願人】（５０４２３８３０１）ビオメリュー (74)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２０年２月１４日（２００８．２．１４）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年６月２４日（２００５．６．２４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＦＲ２００５／０５０４９１
【国際公開番号】ＷＯ２００６／００８４０７
【国際公開日】平成１８年１月２６日（２００６．１．２６）
【出願人】（５０４２３８３０１）ビオメリュー (74)
【Ｆターム（参考）】
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