医療用キャップ及びその製造方法
【課題】弾性栓体と、その周縁部を内壁で保持する外枠体との密着性に優れ、針刺しによって弾性栓体と外枠体の位置ずれがなく、密閉性の確保に優れた医療用キャップ及びその製造方法を提供する。
【解決手段】本発明は、弾性栓体と、弾性栓体の周縁部を接液面側から内壁で保持する下側枠部及び針刺面側から内壁で保持する上側枠部を備えた外枠体を有する医療用キャップであって、前記弾性栓体は、前記上側枠体との接触面で融着されており、かつ、前記下側枠体との接触面で非融着されていることを特徴とする。
【解決手段】本発明は、弾性栓体と、弾性栓体の周縁部を接液面側から内壁で保持する下側枠部及び針刺面側から内壁で保持する上側枠部を備えた外枠体を有する医療用キャップであって、前記弾性栓体は、前記上側枠体との接触面で融着されており、かつ、前記下側枠体との接触面で非融着されていることを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液容器、採血管等の医療用キャップ及びその製造方法に関する。特に、医療用において針刺し可能な栓体を備えた医療用キャップ及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野に用いられる薬液ボトルや点滴に用いられる輸液ボトルには、針でその薬液等を取り出せるようにするため、そのキャップとして、ゴム栓や、外枠体の内側に針指し用のゴムまたはエラストマー樹脂からなる栓体を設けたものが用いられている。この外枠体は、溶着などの方法により輸液容器に取り付けられる。そして、使用時には栓体に注射針を突き刺し、キャップ部を下にすることにより、容器内の輸液を取り出す。従って、この様な医療用キャップには、薬液や輸液の漏洩防止や空気に触れることによる変質防止のため、密閉性が求められる。
【０００３】
例えば、医療用キャップの構造を栓体の接液面と外枠体の底面保持部の上部とが融着しており、かつ前記栓体の側面部と前記外枠体の側周部の内壁とは非融着状態で接触している状態にすることで、ゴム特性が改善され、再シール性に優れた医療用キャップが提案されている（下記特許文献１参照）。
【０００４】
しかし、従来の医療用キャップであると、栓体と外枠体との密着が十分でない場合がある。このような医療用キャップにおいては、針刺しの際に栓体と外枠体の位置がずれて両者の間に空隙が生じたり、その為に第２本目の針を刺すこと、又は再度針刺しを行うことが困難になるという問題がある。
【０００５】
【特許文献１】特開２００５−１１８１８５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は前記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、弾性栓体と、その周縁部を内壁で保持する外枠体との密着性に優れ、針刺しによって弾性栓体と外枠体の位置ずれがなく、密閉性の確保に優れた医療用キャップ及びその製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本願発明者等は、前記従来の問題点を解決すべく、医療用キャップ及びその製造方法について検討した。その結果、下記構成を採用することにより、前記目的を達成できることを見出して、本発明を完成させるに至った。
【０００８】
即ち、本発明に係る医療用キャップは、前記の課題を解決する為に、弾性栓体と、弾性栓体の周縁部を接液面側から内壁で保持する下側枠部及び針刺面側から内壁で保持する上側枠部を備えた外枠体を有する医療用キャップであって、前記弾性栓体は、前記上側枠体との接触面で融着されており、かつ、前記下側枠体との接触面で非融着されていることを特徴とする。
【０００９】
本発明の医療用キャップは、上側枠部が弾性栓体との接触面で融着した構造となっている。この為、例えば針刺面側から針刺しをする際に弾性栓体と上側枠部の位置ずれにより空隙が生じるのを防止することができ、薬液の密閉性も確保することができる。また、上側枠部の成形は、弾性栓体は下側に押圧された状態で行われるので、上側枠部の成形後、弾性栓体の針刺面側に於ける中央部が上方に膨れあがるのを抑制することができる。尚、前記「針刺面」とは、本発明の医療用キャップが薬液ボトルや点滴に用いられる輸液ボトルに装着され、薬液等を取り出す際に、注射針により針刺しが行われる面を意味する。また、前記「接液面」とは、薬液等が接する面を意味する。
【００１０】
前記構成に於いて、前記上側枠部は、前記弾性栓体を密封する為のピールフィルムを貼付可能な貼付部を有しており、当該ピールフィルムを貼付部に剥離可能に貼り付けた際に、弾性栓体と接触しないことが好ましい。
【００１１】
前記構成に於いて、前記弾性栓体の接液面は、前記下側枠部側の方向に向かって凸状となっていることが好ましい。
【００１２】
また、本発明に係る医療用キャップの製造方法は、前記の課題を解決する為に、弾性栓体と、弾性栓体の周縁部を下面側から内壁で保持する下側枠部及び上面側から内壁で保持する上側枠部を備えた外枠体を有する医療用キャップの製造方法であって、第１上金型と共通下金型を用いて、前記弾性栓体の載置が可能な載置部を内壁に有する下側枠部を成形し、前記下側枠部の載置部上に、前記弾性栓体をその上面を上向きにして載置し、前記弾性栓体の直径よりも小さい直径を有する突起部を有し、かつ、前記共通下金型と組み合わせた際に前記上側枠部の成形用のキャビティを形成可能にする第２上金型を用いて、前記突起部が前記弾性栓体の中央部を押圧して下方に押し出すように前記共通下金型と型閉じし、前記キャビティ内に溶融樹脂を射出して上側枠部を成形し、前記外枠体を形成することを特徴とする。
【００１３】
本発明の製造方法は、弾性栓体の周縁部を下面側から内壁で保持する下側枠部を成形した後、上面側から内壁で保持する上側枠部を成形して、外枠体を形成する方法である。下側枠部は、第１上金型と共通下金型を用いて成形される。このとき、下側枠部の内壁には弾性栓体の載置が可能な載置部も形成される。
【００１４】
次に、下側枠部の載置部に弾性栓体をその上面が上向きとなる様に載置し、第２上金型と共通下金型を用いて、上側枠部を成形する。第２上金型は、共通下金型と組み合わせた際に、弾性栓体の中央部を押圧することが可能な突起部を備えている。このとき、弾性栓体下側の周縁部は前記載置部により支持されているが、中央部ではこれを支えるものがない。その為、突起部で押圧された中央部が下方に押し出された状態となる。この様な状態で、第２上金型と共通下金型との間に形成されたキャビティ内に溶融樹脂を射出して上側枠部を成形する。
【００１５】
前記方法により成形された上側枠部は弾性栓体との接触面で融着した構造となっている。これにより、例えば上面側から針刺しをする際に弾性栓体と上側枠部の位置ずれにより空隙が生じるのを防止することができ、その結果、薬液の密閉性を確保することができる。また、上側枠部の成形は、弾性栓体は下側に押圧された状態で行われるので、上側枠部の成形後、弾性栓体の上面側に於ける中央部が上方に膨れあがるのを抑制することができる。
【００１６】
前記方法に於いては、前記弾性栓体として、熱可塑性エラストマーを含み構成されるものを使用することが好ましい。これにより、復元力が向上し、輸液加療中の針保持力や針抜き後の再シール性に優れた医療用キャップを提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明の実施の形態について、図を参照しながら以下に説明する。但し、説明に不要な部分は省略し、また説明を容易にする為に拡大又は縮小等して図示した部分がある。図１は、本実施の形態に係る医療用キャップの製造方法を説明するための断面図である。図２は、前記製造方法に於ける上側枠部の射出成形の様子を示す断面図である。
【００１８】
図１（ａ）に示すように、第１上金型１３と共通下金型１１を用いて、下側枠部を射出成形する。本実施の形態では、第１上金型１３は固定型であり、共通下金型１１は可動型である。第１上金型１３と共通下金型１１は、型閉じをした際に、円筒状の下側枠部の成形が可能なキャビティが形成される構造となっている。
【００１９】
下側枠部の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂１２は、第１上金型１３内のスプル、ランナを通過し、キャビティ内に注入する。射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂１２は所定時間冷却される。型開き後、図１（ｂ）に示すように、下側枠部１５が形成される。下側枠部１５の内壁には、後述の弾性栓体を載置する為の載置部１４が設けられている。
【００２０】
次に、図１（ｃ）〜１（ｅ）に示すように、下側枠部１５の載置部１４上に、弾性栓体１７をその針刺面（上面）１８が上向きとなる様に載置し、上側枠部の射出成形を行う。弾性栓体１７は、その周縁部１７ａのみが載置部１４によって下側から支えられている。また、弾性栓体１７の直径は特に限定されず、通常は１２〜３０ｍｍの範囲内で設定される。また、弾性栓体１７の直径は、下側枠部１５の開口部に於ける内径Ｒ１に対し、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度小さめに設定されていることが好ましい。これにより、下側枠部１５内への弾性栓体１７のインサートの容易性を確保している。更に、弾性栓体１７の厚みは特に限定されず、通常は３〜１０ｍｍの範囲内で設定される。
【００２１】
ここで、上側枠部の射出成形の詳細を図２（ａ）〜２（ｃ）に示す。上側枠部の成形には、第２上金型１６と共通下金型１１とを用いる。第２上金型１６と共通下金型１１は、型閉じをした際に、上側枠部の成形が可能なキャビティが形成される構造となっている。また、当該型閉じの際、弾性栓体１７の中央部は、下側枠部１５により支持されていない為、後述する突起部により押圧されて下方に押し出された状態となっている（図２（ｂ）参照）。尚、弾性栓体１７としては、針刺面１８がフラットで、接液面２０にのみ脱落防止の為の段差部１７ｂが設けられたものを用いる。但し、本発明の弾性栓体としては、当該形状のものに限定されない。他の態様については、後段にて詳述する。
【００２２】
前記第２上金型１６には、カシメ入れ子１９が設けられており、当該入れ子１９は円柱状の突起部２２ａと段差部２２ｂとを備えている。突起部２２ａの直径ｒは、弾性栓体１７の直径よりも小さければ特に限定されず、成形する外枠体の形状、サイズに応じて適宜設定される。通常は、１０．５〜２９ｍｍの範囲内であることが好ましく、１１〜２８ｍｍの範囲内であることがより好ましい。内径Ｒ２が弾性栓体１７の直径の８０％を超えると、型締め時に下側枠部１５が弾性栓体１７を保持しにくくなる場合がある。その一方、内径Ｒ２が弾性栓体１７の直径の４５％未満であると、型締め時の弾性栓体１７の変形が局部的になり、弾性栓体１７の中央に向かう圧縮応力の発生が見られない場合がある。
【００２３】
また、突起部２２ａの高さｈは特に限定されず、弾性栓体１７のサイズ、成形する外枠体の形状等に応じて適宜設定される。通常は、１〜５ｍｍの範囲内であることが好ましく、１．５〜２．５ｍｍの範囲内であることがより好ましい。高さｈが５ｍｍを超えると、第２上金型１６と共通下金型１１との型閉じが困難になる場合がある。その一方、高さｈが１ｍｍ未満であると、弾性栓体１７の中央部を下方に押し下げるのが不十分になり、弾性栓体１７の中央に向かう圧縮応力の発生が見られない場合がある。
【００２４】
尚、突起部の形状としては、本発明は前記円柱状の突起部２２ａに限定されない。例えば、図３（ａ）〜３（ｅ）に示す種々の突起部を採用することもできる。即ち、中央部が窪んだ凹形状の突起部２３（同図（ａ））や、中央部が所定の曲率で湾曲して膨らんだ凸形状の突起部２４（同図（ｂ））、リング状の突起部２５（同図（ｃ））、２段形状の突起部２６（同図（ｄ））、角が曲面となる様に面取りされた円柱状の突起部（同図（ｅ））が例示できる。
【００２５】
続いて、図２（ｂ）に示すように、第２上金型１６と共通下金型１１との型閉じを行う。このとき、弾性栓体１７の針刺面１８に於ける中央部が突起部２２ａにより押圧され、接液面（下面）２０が下方に押し下げられる。また、弾性栓体１７の針刺面１８の周縁部の一部が段差部２２ｂと接触する。
【００２６】
次に、型閉じにより形成されたキャビティ２８内に、上側枠部の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂３１を注入する。射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂３１は所定時間冷却される。型開き後、図２（ｃ）に示すように、上側枠部３２が形成される。弾性栓体１７と上側枠部３２の接触部分は融着した状態となっている。
【００２７】
以上により、上側枠部３２と下側枠部１５とが一体となった外枠体２７が形成され、本実施の形態に係る医療用キャップ３０が得られる（図１（ｅ）、１（ｆ）参照）。
【００２８】
前記製造方法により得られる医療用キャップ３０において、弾性栓体１７には、上側枠部３２によって、図２（ｃ）の矢印で示す方向、すなわち弾性栓体１７の中央部の下方に向かって圧縮応力（カシメ力）が働いている。この圧縮応力の作用により、弾性栓体１７自身が有する復元力が弾性栓体１７の側周部の方向に働き拡張しようとする結果、下側枠部１５との密閉性が向上する。これにより、針抜けに対する保持力、及び復元力が向上し、針抜け後の再シール性にも優れたものにできる。
【００２９】
また、圧縮押力の作用により、弾性栓体１７における針刺面１８の中央部が上方に膨れあがるのを抑制することができる。より詳細には、弾性栓体１７の中央部の高さを、その周縁部を基準として１．５ｍｍ以下に抑制することができる。これにより、上側枠部３２に、弾性栓体を密封する為のピールフィルム２９を貼り付ける際にも、当該ピールフィルム２９が弾性栓体１７と接触するのを防止できる。また、弾性栓体１７とピールフィルム２９の隙間を小さくし、かつ、ピールフィルム２９により密封された空気の体積を小さくできるので、例えば、滅菌の際、密封された空気の体積変化によるピールフィルム２９の変形破壊を防止することができる。更に、弾性栓体１７の針刺面１８での膨らみを防止出きる結果、上側枠部３２に於ける貼付部２６ａと前記中央部との段差を２ｍｍ以下に抑制できるので、当該上側枠部３２に阻害されずに針の刺し込みを行うことができ、作業性が向上する。
【００３０】
また、弾性栓体１７と下側枠部１５との接触部分は非融着状態である。これにより、使用時の針抜けや液漏れを防止することができる。即ち、弾性栓体側面部は下側枠部１５に固定されずに自由な状態にあるので、針を刺した場合に弾性栓体１７が外側に押しやられる力を吸収することができる。このとき刺した針には、反作用で下側枠部１５から弾性栓体１７と通して針を保持する力が生じるので、針抜けを防止できる。また、針を抜いたときには、弾性栓体１７は下側枠部１５から内側に押しやられる力を受けるので、針で生じた穴を閉塞し、再シール性を向上させることができる。弾性栓体１７の接液面２０は、下側枠部の下方側に向かって凸状になっている（図２（ｃ）参照）。凸状となっている接液面２０の頭頂部と、段差部１７ｂの段差面を含む面との距離ｓは、０．１ｍｍ〜３ｍｍであることが好ましく、０．１ｍｍ〜２．５ｍｍであることがより好ましい。
【００３１】
尚、前記外枠体２７を構成する下側枠部１５及び上側枠部３２に用いる材料としては、合成樹脂のうち、医療用途としての安全性が確立されたものであれば足りる。中でも熱可塑性樹脂を用いるのが一般的である。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）樹脂等の従来医療用途に用いられている樹脂が好ましいが、これらに限定されるものではない。下側枠部１５と上側枠部３２は、両者を融着させて外枠体２７を構成するため、それぞれ用いられる成分は、同一の成分または相溶性のある成分であることが好ましい。また、下側枠部１５または上側枠部３２の一方または両方に、着色剤などの任意の成分を添加してもよい。
【００３２】
前記弾性栓体１７に用いる材料としては、例えば、ゴムや熱可塑性エラストマーが挙げられる。前記ゴムとしては特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレン−イソブチレンゴム等が例示できる。また、熱可塑性エラストマーとしては特に限定されず、例えば、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系等が例示できる。中でも共役ジエン系の熱可塑性エラストマーに水素添加した熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳ、ＨＳＢＲ、ＳＥＢＲ、ＣＥＢＣ）が好適である。
【００３３】
また、熱可塑性エラストマー材料は、ゴム材料に比べて極めて衛生的な素材であるが、使用する薬液によっては、弾性栓体１７の接液面２０に、ラミネート加工を行ってもよい。ラミネート加工には、下側枠部１５または取り付けるべき容器本体と同一種類の樹脂が一般に用いられる。これにより、薬液が接触する容器内や弾性栓体１７の接液面２０と同一又は類似した性質の材料とすることができる。
【００３４】
また、弾性栓体１７の断面形状は、適宜必要に応じて変形可能である。具体的には、例えば図４（ａ）に示すように、針刺面４１ａ及び接液面４１ｂの双方に、脱落防止の為の段差部４１ｃが設けられた弾性栓体４１が挙げられる。また、図４（ｂ）に示すように、針刺面４２ａ及び接液面４２ｂの両方ともフラットの弾性栓体４２であってもよい。更に、図４（ｃ）に示すように、針刺面４６ａ側に、第２上金型１６の突起部２２ａの直径よりも大きい径を有する環状溝４６ｃを備え、接液面４６ｂはフラットな構成の弾性栓体４６であってもよい。更に、図４（ｄ）に示すように、針刺面４７ａ側に第２上金型１６の突起部２２ａの直径よりも大きい径を有する環状溝４７ｃを備え、接液面４７ｂ側に脱落防止の為の段差部４７ｄを備えた弾性栓体４７であってもよい。更に、図４（ｅ）に示すように、針刺面４４ａ側に環状の突条部４４ｃが設けられ、接液面４２ｂ側に脱落防止の為の段差部４４ｄが設けられた弾性栓体４４であってもよい。更に、図４（ｆ）に示すように、針刺面４５ａにのみ脱落防止の為の段差部４５ｃが設けられ、接液面４５ｂはフラットの弾性栓体４５であってもよい。
【００３５】
弾性栓体１７の製造方法としては特に限定されず、例えば、熱可塑性エラストマーを圧潰しながら行うコンプレッション成形や射出成形により製造可能である。
【００３６】
（その他の事項）
本発明は前記に示した態様に限定されるものではなく、当該発明の効果を奏する範囲で種々の変更が可能である。例えば、前記実施の形態では、下側枠部として弾性栓体に近づくに従い、その内径が大きくなる態様を例にして説明したが、例えば、図５に示すように、弾性栓体４１が載置された位置より下方では、その内径が均一となった下側枠部５２有するポート一体タイプのキャップにも適用可能である。また、図５（ｂ）に示すように、フランジを有する下側枠部５３であって、容器口部とフランジ同士が溶着したタイプのキャップにも適用可能である。更に、図５（ｃ）に示すように、容器口部に落とし込み、その上部外周を溶着させて用いるインサートタイプのキャップであってもよい。更に、図５（ｄ）に示すように、同図（ｃ）に示すインサートタイプと同様であるが、下側枠部５５の周縁部に環状凹部５５ａが設けられ、当該環状凹部５５ａにおいて嵌合する様に上側枠部５６とが成形された外枠体を有するキャップであってもよい。この場合、弾性栓体５７の直径は通常よりも小さく、具体的には、１２〜２４ｍｍの範囲内である。
【実施例】
【００３７】
以下に、この発明の好適な実施例を例示的に詳しく説明する。但し、この実施例に記載されている材料や配合量等は、特に限定的な記載がない限りは、この発明の範囲をそれらのみに限定する趣旨のものではなく、単なる説明例に過ぎない。
【００３８】
（実施例１）
本実施例では、前述の図１（ａ）〜１（ｆ）に示した方法に従い、図７（ａ）に示す医療用キャップ６０の製造を行った。外枠体の材料としてはＬＤＰＥ（低密度ポリエチレン、ＭＦＲ＝１）を用い、弾性栓体６１の材料としてはスチレン系熱可塑性エラストマーを用いた。また、成形機としては、日精樹脂工業（株）製の二色射出成形機（商品名；ＤＣ１００−２００）を使用した。
【００３９】
下側枠部６２の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度：２４０℃
射出圧力 ：４０ｋｇｆ／ｃｍ２
射出時間 ：３．２秒
第１上金型温度及び共通下金型温度 ：４３℃
【００４０】
また、上側枠部６３の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度：２４０℃
射出圧力 ：３９ｋｇｆ／ｃｍ２
射出時間 ：２．８秒
第２上金型温度及び共通下金型温度 ：４３℃
【００４１】
（比較例１）
先ず、予め成形した上側枠部１０１上に、弾性栓体１０２をその接液面が上向きとなる様に載置した（図６（ａ）参照）。次に、上金型１０３及び下金型１０４を用いて型閉じし（図６（ｂ）参照）、キャビティ内に溶融樹脂を注入して射出成形を行った（図６（ｃ））。これにより、本比較例に係る医療用キャップ１００を製造した（図７（ｂ）参照）。外枠体の材料としてはＬＤＰＥ（低密度ポリエチレン、ＭＦＲ＝１）を用い、弾性栓体１０２の材料としてはスチレン系熱可塑性エラストマーを用いた。また、成形機としては、日精樹脂工業（株）製の二色射出成形機（商品名；ＤＣ１００−２００）を使用した。
【００４２】
上側枠部１０１の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度：２４０℃
射出圧力 ：４２ｋｇｆ／ｃｍ２
射出時間 ：３．２秒
第１上金型温度及び共通下金型温度 ：４３℃
【００４３】
また、下側枠部の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度：２４０℃
射出圧力 ：５０ｋｇｆ／ｃｍ２
射出時間 ：３．４秒
第２上金型温度及び共通下金型温度 ：４３℃
【００４４】
（穿刺針の穿刺試験）
前記実施例１及び比較例１で得られた医療用キャップをそれぞれ用意し、プラスチック製輸液針を弾性栓体に刺したときの外枠体の状態を調べた。その結果、実施例１に係る医療用キャップ６０については、図７（ａ）に示すように、弾性栓体６１が上側枠部６３とその接触面で融着固定されているので位置ズレが起こらず、空隙が生じなかった。その一方、比較例１に係る医療用キャップでは、図７（ｂ）に示す様に、上側枠部１０１と弾性栓体１０２との接触部分が融着していないため、当該上側枠部１０１にリブ１０４を設けていても、めくれが発生した。
【００４５】
（穿刺針の保持力試験）
前記実施例及び比較例で得られた医療用キャップに対し、オートクレーブにより１０６℃で２５分間の滅菌処理を行った。その様な医療用キャップを４０サンプル用意し、金属針（１６Ｇ金属針）及び樹脂針（４００樹脂針）をそれぞれ弾性栓体に刺したときの保持力について調べた。各医療用キャップを引っ張り圧縮試験機にセットし、弾性栓体の中央部に、前記試験機に取り付けた下記の穿刺針を垂直に突き刺した後、該穿刺針を２００ｍｍ／ｍｉｎの速度で上昇させ、該穿刺針が弾性栓体から抜けるときの力（単位；ｋｇｆ）を測定した。穿刺針としては、前記２種類の針を用いて行い、それぞれ最大値、最小値、平均値及び標準偏差を求めた。結果を下記表１に示す。
【００４６】
【表１】
【００４７】
（穿刺針の液漏れ試験）
前記実施例及び比較例で得られた医療用キャップに対し、オートクレーブにより１０６℃で２５分間の滅菌処理を行った。次に、各医療用キャップを試験用圧力缶体に取り付け、その点滴部位にテルモ株式会社製連結管（商品名；ＴＣ−００５０３Ｂ）を穿刺し４時間放置した。その後、抜針し、液漏れするかを調べた。尚、検体数は２００個とした。
【００４８】
次に、前記と同様にして滅菌処理を行った各医療用キャップを試験用圧力缶体に取り付け、その点滴部位にテルモ株式会社製輸液セット（商品名；ＴＫ−Ａ４００ＬＫ）を穿刺し４時間放置した。その後、抜針し、液漏れするかを調べた。尚、検体数は２００個とした。
【００４９】
更に、前記と同様にして滅菌処理を行った各医療用キャップを試験用圧力缶体に取り付け、その混注部位に、１８Ｇ金属針をシリンジにセットし水１０ｍｌを入れて垂直に穿刺した。その後、１８Ｇ金属針を針刺面に対し傾斜させた状態にし、水を試験用圧力缶体に３回注入吸引を繰り返した。続いて、２本目の１８Ｇ金属針の穿刺し、水の注入吸引の操作を繰り返した。更に、１時間後の液漏れ量を測定した。結果を下記表２に示す。また、検体回数は２００個とした。
【００５０】
【表２】
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の実施の一形態に係る医療用キャップの製造方法を説明するための断面図である。
【図２】前記製造方法に於ける上側枠部の射出成形の様子を示す断面図である。
【図３】前記製造方法に用いる各種の第２上金型を示す断面図である。
【図４】前記医療用キャップに用いる各種の弾性栓体を示す断面図である。
【図５】本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップを示す断面図である。
【図６】比較例１の医療用キャップの製造方法を説明するための断面図である。
【図７】穿刺針の穿刺試験の様子を示す断面図である。
【符号の説明】
【００５２】
１１ 共通下金型
１２ 溶融樹脂
１３ 上金型
１４ 載置部
１５ 下側枠部
１６ 上金型
１７ 弾性栓体
１７ａ 周縁部
１７ｂ 段差部
１８ 針刺面
１９ 入れ子
２０ 接液面
２２ａ 突起部
２２ｂ 段差部
２３ 突起部
２４ 突起部
２５ 突起部
２６ 突起部
２６ａ 貼付部
２７ 外枠体
２８ キャビティ
２９ ピールフィルム
３０ 医療用キャップ
３１ 溶融樹脂
３２ 上側枠部
４１ 弾性栓体
４１ａ 針刺面
４１ｂ 接液面
４１ｃ 段差部
４２ 弾性栓体
４２ａ 針刺面
４２ｂ 接液面
４４ 弾性栓体
４４ａ 針刺面
４４ｃ 突条部
４４ｄ 段差部
４５ 弾性栓体
４５ａ 針刺面
４５ｂ 接液面
４５ｃ 段差部
４６ 弾性栓体
４６ａ 針刺面
４６ｂ 接液面
４６ｃ 環状溝
４７ 弾性栓体
４７ａ 針刺面
４７ｂ 接液面
４７ｃ 環状溝
４７ｄ 段差部
５２ 下側枠部
５３ 下側枠部
５５ 下側枠部
５５ａ 環状凹部
５５ａ 当該環状凹部
５６ 上側枠部
５７ 弾性栓体
６０ 医療用キャップ
６１ 弾性栓体
６２ 下側枠部
６３ 上側枠部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液容器、採血管等の医療用キャップ及びその製造方法に関する。特に、医療用において針刺し可能な栓体を備えた医療用キャップ及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野に用いられる薬液ボトルや点滴に用いられる輸液ボトルには、針でその薬液等を取り出せるようにするため、そのキャップとして、ゴム栓や、外枠体の内側に針指し用のゴムまたはエラストマー樹脂からなる栓体を設けたものが用いられている。この外枠体は、溶着などの方法により輸液容器に取り付けられる。そして、使用時には栓体に注射針を突き刺し、キャップ部を下にすることにより、容器内の輸液を取り出す。従って、この様な医療用キャップには、薬液や輸液の漏洩防止や空気に触れることによる変質防止のため、密閉性が求められる。
【０００３】
例えば、医療用キャップの構造を栓体の接液面と外枠体の底面保持部の上部とが融着しており、かつ前記栓体の側面部と前記外枠体の側周部の内壁とは非融着状態で接触している状態にすることで、ゴム特性が改善され、再シール性に優れた医療用キャップが提案されている（下記特許文献１参照）。
【０００４】
しかし、従来の医療用キャップであると、栓体と外枠体との密着が十分でない場合がある。このような医療用キャップにおいては、針刺しの際に栓体と外枠体の位置がずれて両者の間に空隙が生じたり、その為に第２本目の針を刺すこと、又は再度針刺しを行うことが困難になるという問題がある。
【０００５】
【特許文献１】特開２００５−１１８１８５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は前記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、弾性栓体と、その周縁部を内壁で保持する外枠体との密着性に優れ、針刺しによって弾性栓体と外枠体の位置ずれがなく、密閉性の確保に優れた医療用キャップ及びその製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本願発明者等は、前記従来の問題点を解決すべく、医療用キャップ及びその製造方法について検討した。その結果、下記構成を採用することにより、前記目的を達成できることを見出して、本発明を完成させるに至った。
【０００８】
即ち、本発明に係る医療用キャップは、前記の課題を解決する為に、弾性栓体と、弾性栓体の周縁部を接液面側から内壁で保持する下側枠部及び針刺面側から内壁で保持する上側枠部を備えた外枠体を有する医療用キャップであって、前記弾性栓体は、前記上側枠体との接触面で融着されており、かつ、前記下側枠体との接触面で非融着されていることを特徴とする。
【０００９】
本発明の医療用キャップは、上側枠部が弾性栓体との接触面で融着した構造となっている。この為、例えば針刺面側から針刺しをする際に弾性栓体と上側枠部の位置ずれにより空隙が生じるのを防止することができ、薬液の密閉性も確保することができる。また、上側枠部の成形は、弾性栓体は下側に押圧された状態で行われるので、上側枠部の成形後、弾性栓体の針刺面側に於ける中央部が上方に膨れあがるのを抑制することができる。尚、前記「針刺面」とは、本発明の医療用キャップが薬液ボトルや点滴に用いられる輸液ボトルに装着され、薬液等を取り出す際に、注射針により針刺しが行われる面を意味する。また、前記「接液面」とは、薬液等が接する面を意味する。
【００１０】
前記構成に於いて、前記上側枠部は、前記弾性栓体を密封する為のピールフィルムを貼付可能な貼付部を有しており、当該ピールフィルムを貼付部に剥離可能に貼り付けた際に、弾性栓体と接触しないことが好ましい。
【００１１】
前記構成に於いて、前記弾性栓体の接液面は、前記下側枠部側の方向に向かって凸状となっていることが好ましい。
【００１２】
また、本発明に係る医療用キャップの製造方法は、前記の課題を解決する為に、弾性栓体と、弾性栓体の周縁部を下面側から内壁で保持する下側枠部及び上面側から内壁で保持する上側枠部を備えた外枠体を有する医療用キャップの製造方法であって、第１上金型と共通下金型を用いて、前記弾性栓体の載置が可能な載置部を内壁に有する下側枠部を成形し、前記下側枠部の載置部上に、前記弾性栓体をその上面を上向きにして載置し、前記弾性栓体の直径よりも小さい直径を有する突起部を有し、かつ、前記共通下金型と組み合わせた際に前記上側枠部の成形用のキャビティを形成可能にする第２上金型を用いて、前記突起部が前記弾性栓体の中央部を押圧して下方に押し出すように前記共通下金型と型閉じし、前記キャビティ内に溶融樹脂を射出して上側枠部を成形し、前記外枠体を形成することを特徴とする。
【００１３】
本発明の製造方法は、弾性栓体の周縁部を下面側から内壁で保持する下側枠部を成形した後、上面側から内壁で保持する上側枠部を成形して、外枠体を形成する方法である。下側枠部は、第１上金型と共通下金型を用いて成形される。このとき、下側枠部の内壁には弾性栓体の載置が可能な載置部も形成される。
【００１４】
次に、下側枠部の載置部に弾性栓体をその上面が上向きとなる様に載置し、第２上金型と共通下金型を用いて、上側枠部を成形する。第２上金型は、共通下金型と組み合わせた際に、弾性栓体の中央部を押圧することが可能な突起部を備えている。このとき、弾性栓体下側の周縁部は前記載置部により支持されているが、中央部ではこれを支えるものがない。その為、突起部で押圧された中央部が下方に押し出された状態となる。この様な状態で、第２上金型と共通下金型との間に形成されたキャビティ内に溶融樹脂を射出して上側枠部を成形する。
【００１５】
前記方法により成形された上側枠部は弾性栓体との接触面で融着した構造となっている。これにより、例えば上面側から針刺しをする際に弾性栓体と上側枠部の位置ずれにより空隙が生じるのを防止することができ、その結果、薬液の密閉性を確保することができる。また、上側枠部の成形は、弾性栓体は下側に押圧された状態で行われるので、上側枠部の成形後、弾性栓体の上面側に於ける中央部が上方に膨れあがるのを抑制することができる。
【００１６】
前記方法に於いては、前記弾性栓体として、熱可塑性エラストマーを含み構成されるものを使用することが好ましい。これにより、復元力が向上し、輸液加療中の針保持力や針抜き後の再シール性に優れた医療用キャップを提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明の実施の形態について、図を参照しながら以下に説明する。但し、説明に不要な部分は省略し、また説明を容易にする為に拡大又は縮小等して図示した部分がある。図１は、本実施の形態に係る医療用キャップの製造方法を説明するための断面図である。図２は、前記製造方法に於ける上側枠部の射出成形の様子を示す断面図である。
【００１８】
図１（ａ）に示すように、第１上金型１３と共通下金型１１を用いて、下側枠部を射出成形する。本実施の形態では、第１上金型１３は固定型であり、共通下金型１１は可動型である。第１上金型１３と共通下金型１１は、型閉じをした際に、円筒状の下側枠部の成形が可能なキャビティが形成される構造となっている。
【００１９】
下側枠部の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂１２は、第１上金型１３内のスプル、ランナを通過し、キャビティ内に注入する。射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂１２は所定時間冷却される。型開き後、図１（ｂ）に示すように、下側枠部１５が形成される。下側枠部１５の内壁には、後述の弾性栓体を載置する為の載置部１４が設けられている。
【００２０】
次に、図１（ｃ）〜１（ｅ）に示すように、下側枠部１５の載置部１４上に、弾性栓体１７をその針刺面（上面）１８が上向きとなる様に載置し、上側枠部の射出成形を行う。弾性栓体１７は、その周縁部１７ａのみが載置部１４によって下側から支えられている。また、弾性栓体１７の直径は特に限定されず、通常は１２〜３０ｍｍの範囲内で設定される。また、弾性栓体１７の直径は、下側枠部１５の開口部に於ける内径Ｒ１に対し、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度小さめに設定されていることが好ましい。これにより、下側枠部１５内への弾性栓体１７のインサートの容易性を確保している。更に、弾性栓体１７の厚みは特に限定されず、通常は３〜１０ｍｍの範囲内で設定される。
【００２１】
ここで、上側枠部の射出成形の詳細を図２（ａ）〜２（ｃ）に示す。上側枠部の成形には、第２上金型１６と共通下金型１１とを用いる。第２上金型１６と共通下金型１１は、型閉じをした際に、上側枠部の成形が可能なキャビティが形成される構造となっている。また、当該型閉じの際、弾性栓体１７の中央部は、下側枠部１５により支持されていない為、後述する突起部により押圧されて下方に押し出された状態となっている（図２（ｂ）参照）。尚、弾性栓体１７としては、針刺面１８がフラットで、接液面２０にのみ脱落防止の為の段差部１７ｂが設けられたものを用いる。但し、本発明の弾性栓体としては、当該形状のものに限定されない。他の態様については、後段にて詳述する。
【００２２】
前記第２上金型１６には、カシメ入れ子１９が設けられており、当該入れ子１９は円柱状の突起部２２ａと段差部２２ｂとを備えている。突起部２２ａの直径ｒは、弾性栓体１７の直径よりも小さければ特に限定されず、成形する外枠体の形状、サイズに応じて適宜設定される。通常は、１０．５〜２９ｍｍの範囲内であることが好ましく、１１〜２８ｍｍの範囲内であることがより好ましい。内径Ｒ２が弾性栓体１７の直径の８０％を超えると、型締め時に下側枠部１５が弾性栓体１７を保持しにくくなる場合がある。その一方、内径Ｒ２が弾性栓体１７の直径の４５％未満であると、型締め時の弾性栓体１７の変形が局部的になり、弾性栓体１７の中央に向かう圧縮応力の発生が見られない場合がある。
【００２３】
また、突起部２２ａの高さｈは特に限定されず、弾性栓体１７のサイズ、成形する外枠体の形状等に応じて適宜設定される。通常は、１〜５ｍｍの範囲内であることが好ましく、１．５〜２．５ｍｍの範囲内であることがより好ましい。高さｈが５ｍｍを超えると、第２上金型１６と共通下金型１１との型閉じが困難になる場合がある。その一方、高さｈが１ｍｍ未満であると、弾性栓体１７の中央部を下方に押し下げるのが不十分になり、弾性栓体１７の中央に向かう圧縮応力の発生が見られない場合がある。
【００２４】
尚、突起部の形状としては、本発明は前記円柱状の突起部２２ａに限定されない。例えば、図３（ａ）〜３（ｅ）に示す種々の突起部を採用することもできる。即ち、中央部が窪んだ凹形状の突起部２３（同図（ａ））や、中央部が所定の曲率で湾曲して膨らんだ凸形状の突起部２４（同図（ｂ））、リング状の突起部２５（同図（ｃ））、２段形状の突起部２６（同図（ｄ））、角が曲面となる様に面取りされた円柱状の突起部（同図（ｅ））が例示できる。
【００２５】
続いて、図２（ｂ）に示すように、第２上金型１６と共通下金型１１との型閉じを行う。このとき、弾性栓体１７の針刺面１８に於ける中央部が突起部２２ａにより押圧され、接液面（下面）２０が下方に押し下げられる。また、弾性栓体１７の針刺面１８の周縁部の一部が段差部２２ｂと接触する。
【００２６】
次に、型閉じにより形成されたキャビティ２８内に、上側枠部の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂３１を注入する。射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂３１は所定時間冷却される。型開き後、図２（ｃ）に示すように、上側枠部３２が形成される。弾性栓体１７と上側枠部３２の接触部分は融着した状態となっている。
【００２７】
以上により、上側枠部３２と下側枠部１５とが一体となった外枠体２７が形成され、本実施の形態に係る医療用キャップ３０が得られる（図１（ｅ）、１（ｆ）参照）。
【００２８】
前記製造方法により得られる医療用キャップ３０において、弾性栓体１７には、上側枠部３２によって、図２（ｃ）の矢印で示す方向、すなわち弾性栓体１７の中央部の下方に向かって圧縮応力（カシメ力）が働いている。この圧縮応力の作用により、弾性栓体１７自身が有する復元力が弾性栓体１７の側周部の方向に働き拡張しようとする結果、下側枠部１５との密閉性が向上する。これにより、針抜けに対する保持力、及び復元力が向上し、針抜け後の再シール性にも優れたものにできる。
【００２９】
また、圧縮押力の作用により、弾性栓体１７における針刺面１８の中央部が上方に膨れあがるのを抑制することができる。より詳細には、弾性栓体１７の中央部の高さを、その周縁部を基準として１．５ｍｍ以下に抑制することができる。これにより、上側枠部３２に、弾性栓体を密封する為のピールフィルム２９を貼り付ける際にも、当該ピールフィルム２９が弾性栓体１７と接触するのを防止できる。また、弾性栓体１７とピールフィルム２９の隙間を小さくし、かつ、ピールフィルム２９により密封された空気の体積を小さくできるので、例えば、滅菌の際、密封された空気の体積変化によるピールフィルム２９の変形破壊を防止することができる。更に、弾性栓体１７の針刺面１８での膨らみを防止出きる結果、上側枠部３２に於ける貼付部２６ａと前記中央部との段差を２ｍｍ以下に抑制できるので、当該上側枠部３２に阻害されずに針の刺し込みを行うことができ、作業性が向上する。
【００３０】
また、弾性栓体１７と下側枠部１５との接触部分は非融着状態である。これにより、使用時の針抜けや液漏れを防止することができる。即ち、弾性栓体側面部は下側枠部１５に固定されずに自由な状態にあるので、針を刺した場合に弾性栓体１７が外側に押しやられる力を吸収することができる。このとき刺した針には、反作用で下側枠部１５から弾性栓体１７と通して針を保持する力が生じるので、針抜けを防止できる。また、針を抜いたときには、弾性栓体１７は下側枠部１５から内側に押しやられる力を受けるので、針で生じた穴を閉塞し、再シール性を向上させることができる。弾性栓体１７の接液面２０は、下側枠部の下方側に向かって凸状になっている（図２（ｃ）参照）。凸状となっている接液面２０の頭頂部と、段差部１７ｂの段差面を含む面との距離ｓは、０．１ｍｍ〜３ｍｍであることが好ましく、０．１ｍｍ〜２．５ｍｍであることがより好ましい。
【００３１】
尚、前記外枠体２７を構成する下側枠部１５及び上側枠部３２に用いる材料としては、合成樹脂のうち、医療用途としての安全性が確立されたものであれば足りる。中でも熱可塑性樹脂を用いるのが一般的である。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）樹脂等の従来医療用途に用いられている樹脂が好ましいが、これらに限定されるものではない。下側枠部１５と上側枠部３２は、両者を融着させて外枠体２７を構成するため、それぞれ用いられる成分は、同一の成分または相溶性のある成分であることが好ましい。また、下側枠部１５または上側枠部３２の一方または両方に、着色剤などの任意の成分を添加してもよい。
【００３２】
前記弾性栓体１７に用いる材料としては、例えば、ゴムや熱可塑性エラストマーが挙げられる。前記ゴムとしては特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレン−イソブチレンゴム等が例示できる。また、熱可塑性エラストマーとしては特に限定されず、例えば、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系等が例示できる。中でも共役ジエン系の熱可塑性エラストマーに水素添加した熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳ、ＨＳＢＲ、ＳＥＢＲ、ＣＥＢＣ）が好適である。
【００３３】
また、熱可塑性エラストマー材料は、ゴム材料に比べて極めて衛生的な素材であるが、使用する薬液によっては、弾性栓体１７の接液面２０に、ラミネート加工を行ってもよい。ラミネート加工には、下側枠部１５または取り付けるべき容器本体と同一種類の樹脂が一般に用いられる。これにより、薬液が接触する容器内や弾性栓体１７の接液面２０と同一又は類似した性質の材料とすることができる。
【００３４】
また、弾性栓体１７の断面形状は、適宜必要に応じて変形可能である。具体的には、例えば図４（ａ）に示すように、針刺面４１ａ及び接液面４１ｂの双方に、脱落防止の為の段差部４１ｃが設けられた弾性栓体４１が挙げられる。また、図４（ｂ）に示すように、針刺面４２ａ及び接液面４２ｂの両方ともフラットの弾性栓体４２であってもよい。更に、図４（ｃ）に示すように、針刺面４６ａ側に、第２上金型１６の突起部２２ａの直径よりも大きい径を有する環状溝４６ｃを備え、接液面４６ｂはフラットな構成の弾性栓体４６であってもよい。更に、図４（ｄ）に示すように、針刺面４７ａ側に第２上金型１６の突起部２２ａの直径よりも大きい径を有する環状溝４７ｃを備え、接液面４７ｂ側に脱落防止の為の段差部４７ｄを備えた弾性栓体４７であってもよい。更に、図４（ｅ）に示すように、針刺面４４ａ側に環状の突条部４４ｃが設けられ、接液面４２ｂ側に脱落防止の為の段差部４４ｄが設けられた弾性栓体４４であってもよい。更に、図４（ｆ）に示すように、針刺面４５ａにのみ脱落防止の為の段差部４５ｃが設けられ、接液面４５ｂはフラットの弾性栓体４５であってもよい。
【００３５】
弾性栓体１７の製造方法としては特に限定されず、例えば、熱可塑性エラストマーを圧潰しながら行うコンプレッション成形や射出成形により製造可能である。
【００３６】
（その他の事項）
本発明は前記に示した態様に限定されるものではなく、当該発明の効果を奏する範囲で種々の変更が可能である。例えば、前記実施の形態では、下側枠部として弾性栓体に近づくに従い、その内径が大きくなる態様を例にして説明したが、例えば、図５に示すように、弾性栓体４１が載置された位置より下方では、その内径が均一となった下側枠部５２有するポート一体タイプのキャップにも適用可能である。また、図５（ｂ）に示すように、フランジを有する下側枠部５３であって、容器口部とフランジ同士が溶着したタイプのキャップにも適用可能である。更に、図５（ｃ）に示すように、容器口部に落とし込み、その上部外周を溶着させて用いるインサートタイプのキャップであってもよい。更に、図５（ｄ）に示すように、同図（ｃ）に示すインサートタイプと同様であるが、下側枠部５５の周縁部に環状凹部５５ａが設けられ、当該環状凹部５５ａにおいて嵌合する様に上側枠部５６とが成形された外枠体を有するキャップであってもよい。この場合、弾性栓体５７の直径は通常よりも小さく、具体的には、１２〜２４ｍｍの範囲内である。
【実施例】
【００３７】
以下に、この発明の好適な実施例を例示的に詳しく説明する。但し、この実施例に記載されている材料や配合量等は、特に限定的な記載がない限りは、この発明の範囲をそれらのみに限定する趣旨のものではなく、単なる説明例に過ぎない。
【００３８】
（実施例１）
本実施例では、前述の図１（ａ）〜１（ｆ）に示した方法に従い、図７（ａ）に示す医療用キャップ６０の製造を行った。外枠体の材料としてはＬＤＰＥ（低密度ポリエチレン、ＭＦＲ＝１）を用い、弾性栓体６１の材料としてはスチレン系熱可塑性エラストマーを用いた。また、成形機としては、日精樹脂工業（株）製の二色射出成形機（商品名；ＤＣ１００−２００）を使用した。
【００３９】
下側枠部６２の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度：２４０℃
射出圧力 ：４０ｋｇｆ／ｃｍ２
射出時間 ：３．２秒
第１上金型温度及び共通下金型温度 ：４３℃
【００４０】
また、上側枠部６３の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度：２４０℃
射出圧力 ：３９ｋｇｆ／ｃｍ２
射出時間 ：２．８秒
第２上金型温度及び共通下金型温度 ：４３℃
【００４１】
（比較例１）
先ず、予め成形した上側枠部１０１上に、弾性栓体１０２をその接液面が上向きとなる様に載置した（図６（ａ）参照）。次に、上金型１０３及び下金型１０４を用いて型閉じし（図６（ｂ）参照）、キャビティ内に溶融樹脂を注入して射出成形を行った（図６（ｃ））。これにより、本比較例に係る医療用キャップ１００を製造した（図７（ｂ）参照）。外枠体の材料としてはＬＤＰＥ（低密度ポリエチレン、ＭＦＲ＝１）を用い、弾性栓体１０２の材料としてはスチレン系熱可塑性エラストマーを用いた。また、成形機としては、日精樹脂工業（株）製の二色射出成形機（商品名；ＤＣ１００−２００）を使用した。
【００４２】
上側枠部１０１の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度：２４０℃
射出圧力 ：４２ｋｇｆ／ｃｍ２
射出時間 ：３．２秒
第１上金型温度及び共通下金型温度 ：４３℃
【００４３】
また、下側枠部の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度：２４０℃
射出圧力 ：５０ｋｇｆ／ｃｍ２
射出時間 ：３．４秒
第２上金型温度及び共通下金型温度 ：４３℃
【００４４】
（穿刺針の穿刺試験）
前記実施例１及び比較例１で得られた医療用キャップをそれぞれ用意し、プラスチック製輸液針を弾性栓体に刺したときの外枠体の状態を調べた。その結果、実施例１に係る医療用キャップ６０については、図７（ａ）に示すように、弾性栓体６１が上側枠部６３とその接触面で融着固定されているので位置ズレが起こらず、空隙が生じなかった。その一方、比較例１に係る医療用キャップでは、図７（ｂ）に示す様に、上側枠部１０１と弾性栓体１０２との接触部分が融着していないため、当該上側枠部１０１にリブ１０４を設けていても、めくれが発生した。
【００４５】
（穿刺針の保持力試験）
前記実施例及び比較例で得られた医療用キャップに対し、オートクレーブにより１０６℃で２５分間の滅菌処理を行った。その様な医療用キャップを４０サンプル用意し、金属針（１６Ｇ金属針）及び樹脂針（４００樹脂針）をそれぞれ弾性栓体に刺したときの保持力について調べた。各医療用キャップを引っ張り圧縮試験機にセットし、弾性栓体の中央部に、前記試験機に取り付けた下記の穿刺針を垂直に突き刺した後、該穿刺針を２００ｍｍ／ｍｉｎの速度で上昇させ、該穿刺針が弾性栓体から抜けるときの力（単位；ｋｇｆ）を測定した。穿刺針としては、前記２種類の針を用いて行い、それぞれ最大値、最小値、平均値及び標準偏差を求めた。結果を下記表１に示す。
【００４６】
【表１】
【００４７】
（穿刺針の液漏れ試験）
前記実施例及び比較例で得られた医療用キャップに対し、オートクレーブにより１０６℃で２５分間の滅菌処理を行った。次に、各医療用キャップを試験用圧力缶体に取り付け、その点滴部位にテルモ株式会社製連結管（商品名；ＴＣ−００５０３Ｂ）を穿刺し４時間放置した。その後、抜針し、液漏れするかを調べた。尚、検体数は２００個とした。
【００４８】
次に、前記と同様にして滅菌処理を行った各医療用キャップを試験用圧力缶体に取り付け、その点滴部位にテルモ株式会社製輸液セット（商品名；ＴＫ−Ａ４００ＬＫ）を穿刺し４時間放置した。その後、抜針し、液漏れするかを調べた。尚、検体数は２００個とした。
【００４９】
更に、前記と同様にして滅菌処理を行った各医療用キャップを試験用圧力缶体に取り付け、その混注部位に、１８Ｇ金属針をシリンジにセットし水１０ｍｌを入れて垂直に穿刺した。その後、１８Ｇ金属針を針刺面に対し傾斜させた状態にし、水を試験用圧力缶体に３回注入吸引を繰り返した。続いて、２本目の１８Ｇ金属針の穿刺し、水の注入吸引の操作を繰り返した。更に、１時間後の液漏れ量を測定した。結果を下記表２に示す。また、検体回数は２００個とした。
【００５０】
【表２】
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の実施の一形態に係る医療用キャップの製造方法を説明するための断面図である。
【図２】前記製造方法に於ける上側枠部の射出成形の様子を示す断面図である。
【図３】前記製造方法に用いる各種の第２上金型を示す断面図である。
【図４】前記医療用キャップに用いる各種の弾性栓体を示す断面図である。
【図５】本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップを示す断面図である。
【図６】比較例１の医療用キャップの製造方法を説明するための断面図である。
【図７】穿刺針の穿刺試験の様子を示す断面図である。
【符号の説明】
【００５２】
１１ 共通下金型
１２ 溶融樹脂
１３ 上金型
１４ 載置部
１５ 下側枠部
１６ 上金型
１７ 弾性栓体
１７ａ 周縁部
１７ｂ 段差部
１８ 針刺面
１９ 入れ子
２０ 接液面
２２ａ 突起部
２２ｂ 段差部
２３ 突起部
２４ 突起部
２５ 突起部
２６ 突起部
２６ａ 貼付部
２７ 外枠体
２８ キャビティ
２９ ピールフィルム
３０ 医療用キャップ
３１ 溶融樹脂
３２ 上側枠部
４１ 弾性栓体
４１ａ 針刺面
４１ｂ 接液面
４１ｃ 段差部
４２ 弾性栓体
４２ａ 針刺面
４２ｂ 接液面
４４ 弾性栓体
４４ａ 針刺面
４４ｃ 突条部
４４ｄ 段差部
４５ 弾性栓体
４５ａ 針刺面
４５ｂ 接液面
４５ｃ 段差部
４６ 弾性栓体
４６ａ 針刺面
４６ｂ 接液面
４６ｃ 環状溝
４７ 弾性栓体
４７ａ 針刺面
４７ｂ 接液面
４７ｃ 環状溝
４７ｄ 段差部
５２ 下側枠部
５３ 下側枠部
５５ 下側枠部
５５ａ 環状凹部
５５ａ 当該環状凹部
５６ 上側枠部
５７ 弾性栓体
６０ 医療用キャップ
６１ 弾性栓体
６２ 下側枠部
６３ 上側枠部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弾性栓体と、弾性栓体の周縁部を接液面側から内壁で保持する下側枠部及び針刺面側から内壁で保持する上側枠部を備えた外枠体を有する医療用キャップであって、
前記弾性栓体は、前記上側枠体との接触面で融着されており、かつ、前記下側枠体との接触面で非融着されている医療用キャップ。
【請求項２】
前記弾性栓体が、熱可塑性エラストマーを含み構成される請求項１に記載の医療用キャップ。
【請求項３】
前記上側枠部は、前記弾性栓体を密封する為のピールフィルムを貼付可能な貼付部を有しており、当該ピールフィルムを貼付部に剥離可能に貼り付けた際に、弾性栓体と接触しない請求項１又は２に記載の医療用キャップ。
【請求項４】
前記弾性栓体の接液面は、前記下側枠部側の方向に向かって凸状となっている請求項１〜３の何れか１項に記載の医療用キャップ。
【請求項５】
弾性栓体と、弾性栓体の周縁部を下面側から内壁で保持する下側枠部及び上面側から内壁で保持する上側枠部を備えた外枠体を有する医療用キャップの製造方法であって、
第１上金型と共通下金型を用いて、前記弾性栓体の載置が可能な載置部を内壁に有する下側枠部を成形し、
前記下側枠部の載置部上に、前記弾性栓体をその上面を上向きにして載置し、
前記弾性栓体の直径よりも小さい直径を有する突起部を有し、かつ、前記共通下金型と組み合わせた際に前記上側枠部の成形用のキャビティを形成可能にする第２上金型を用いて、前記突起部が前記弾性栓体の中央部を押圧して下方に押し出すように前記共通下金型と型閉じし、
前記キャビティ内に溶融樹脂を射出して上側枠部を成形し、前記外枠体を形成する医療用キャップの製造方法。
【請求項６】
前記弾性栓体として、熱可塑性エラストマーを含み構成されるものを使用する請求項５に記載の医療用キャップの製造方法。
【請求項１】
弾性栓体と、弾性栓体の周縁部を接液面側から内壁で保持する下側枠部及び針刺面側から内壁で保持する上側枠部を備えた外枠体を有する医療用キャップであって、
前記弾性栓体は、前記上側枠体との接触面で融着されており、かつ、前記下側枠体との接触面で非融着されている医療用キャップ。
【請求項２】
前記弾性栓体が、熱可塑性エラストマーを含み構成される請求項１に記載の医療用キャップ。
【請求項３】
前記上側枠部は、前記弾性栓体を密封する為のピールフィルムを貼付可能な貼付部を有しており、当該ピールフィルムを貼付部に剥離可能に貼り付けた際に、弾性栓体と接触しない請求項１又は２に記載の医療用キャップ。
【請求項４】
前記弾性栓体の接液面は、前記下側枠部側の方向に向かって凸状となっている請求項１〜３の何れか１項に記載の医療用キャップ。
【請求項５】
弾性栓体と、弾性栓体の周縁部を下面側から内壁で保持する下側枠部及び上面側から内壁で保持する上側枠部を備えた外枠体を有する医療用キャップの製造方法であって、
第１上金型と共通下金型を用いて、前記弾性栓体の載置が可能な載置部を内壁に有する下側枠部を成形し、
前記下側枠部の載置部上に、前記弾性栓体をその上面を上向きにして載置し、
前記弾性栓体の直径よりも小さい直径を有する突起部を有し、かつ、前記共通下金型と組み合わせた際に前記上側枠部の成形用のキャビティを形成可能にする第２上金型を用いて、前記突起部が前記弾性栓体の中央部を押圧して下方に押し出すように前記共通下金型と型閉じし、
前記キャビティ内に溶融樹脂を射出して上側枠部を成形し、前記外枠体を形成する医療用キャップの製造方法。
【請求項６】
前記弾性栓体として、熱可塑性エラストマーを含み構成されるものを使用する請求項５に記載の医療用キャップの製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公開番号】特開２０１０−１７２７３９（Ｐ２０１０−１７２７３９Ａ）
【公開日】平成２２年８月１２日（２０１０．８．１２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−９０５７９（Ｐ２０１０−９０５７９）
【出願日】平成２２年４月９日（２０１０．４．９）
【分割の表示】特願２００７−１８５９５８（Ｐ２００７−１８５９５８）の分割
【原出願日】平成１９年７月１７日（２００７．７．１７）
【出願人】（０００２２５２７８）内外化成株式会社 (27)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年８月１２日（２０１０．８．１２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年４月９日（２０１０．４．９）
【分割の表示】特願２００７−１８５９５８（Ｐ２００７−１８５９５８）の分割
【原出願日】平成１９年７月１７日（２００７．７．１７）
【出願人】（０００２２５２７８）内外化成株式会社 (27)
【Ｆターム（参考）】
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