医療用チューブ及びこれを用いたカテーテル
【課題】
放射線不透過性の素線を有する編組を備えた医療用チューブにおいて、放射線不透過性を劣化させること無く、一部分の柔軟性を向上させることができる医療用チューブと、これを用いたカテーテルを提供することを課題とする。
【解決手段】
カテーテル本体４０（医療用チューブ）は、管状の内層２４と、内層２４上に配設され、複数の素線２６ａ、２６ｂが網目状に巻回され、少なくとも一本の素線２６ａが放射線不透過性である編組２６と、編組２６における放射線不透過性の素線２６ａが切断されて成る素線片１２６ａが、切断されていない素線１２６ｂと内層２４との間に位置する柔軟編組部３０と、編組２６及び柔軟編組部３０を被覆する外層とを備える。
放射線不透過性の素線を有する編組を備えた医療用チューブにおいて、放射線不透過性を劣化させること無く、一部分の柔軟性を向上させることができる医療用チューブと、これを用いたカテーテルを提供することを課題とする。
【解決手段】
カテーテル本体４０（医療用チューブ）は、管状の内層２４と、内層２４上に配設され、複数の素線２６ａ、２６ｂが網目状に巻回され、少なくとも一本の素線２６ａが放射線不透過性である編組２６と、編組２６における放射線不透過性の素線２６ａが切断されて成る素線片１２６ａが、切断されていない素線１２６ｂと内層２４との間に位置する柔軟編組部３０と、編組２６及び柔軟編組部３０を被覆する外層とを備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等に挿入される医療用チューブ及びこれを用いたカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入されて使用されるカテーテル等に用いられる医療用チューブは、放射線透視下で使用される。このため医療用チューブの内部に配設されている編組を構成する素線を放射線不透過性の金属、例えば、タングステンから構成したものがある(例えば、下記特許文献１、２参照)。
【０００３】
このような放射線不透過性の編組を用いた構成は、医療用チューブ全体の視認性を向上させることができる利点がある。
【０００４】
一方、このような医療用チューブにおける一部分の剛性を低下させて柔軟性を向上させるためには、柔軟にしたい部分における編組を被覆する樹脂に硬度が小さいものを用いることが行われる。また、樹脂の硬度を調整するのみでは十分に医療用チューブの柔軟性が得られない場合には、柔軟としたい部分の編組の素線数を減少させることが行われている（例えば、下記特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００６−５１５７７８号公報
【特許文献２】米国特許第７，８３３，２１８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、上記した医療用チューブでは、放射線不透過性を編組の素線に求めるため、編組の素線数を減少させた場合には、放射線不透過性が劣化してしまうという問題がある。特に、医療用チューブの柔軟性が求められるのは、カテーテルの先端部分であることが通常であるため、カテーテルの先端部分の放射線不透過性が劣化することには問題がある。
【０００７】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、放射線不透過性の素線を有する編組を備えた医療用チューブにおいて、放射線不透過性を劣化させること無く、一部分の柔軟性を向上させることができる医療用チューブと、これを用いたカテーテルを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。
【０００９】
＜１＞管状の内層と、前記内層上に配設され、複数の素線が網目状に巻回され、少なくとも一本の素線が放射線不透過性である編組と、前記編組における放射線不透過性の前記素線が切断されて成る素線片が、切断されていない前記素線と前記内層との間に位置する柔軟編組部と、前記編組及び前記柔軟編組部を被覆する外層とを備えることを特徴とする医療用チューブ。
【００１０】
＜２＞前記編組の前記素線は、機械的強度の大きい強素線と、機械的強度の小さい弱素線とからなり、前記素線片は前記弱素線からなることを特徴とする態様１に記載の医療用チューブ。
【００１１】
＜３＞前記強素線が一方向に巻回され、前記弱素線が他方向に巻回されていることを特徴とする態様２に記載の医療用チューブ。
【００１２】
＜４＞前記強素線と前記弱素線の機械的強度の違いは、断面積の違いによって構成されていることを特徴とする態様２に記載の医療用チューブ。
【００１３】
＜５＞態様１から４のいずれか１態様に記載の医療用チューブをカテーテル本体として用いたカテーテル。
【００１４】
＜６＞前記柔軟編組部は、前記カテーテル本体の先端部分に形成されていることを特徴とする態様５に記載のカテーテル。
【発明の効果】
【００１５】
＜１＞本発明の医療用チューブは、柔軟編組部において、素線が切断されているため、柔軟編組部により、医療用チューブの柔軟性を向上させることができる。また、素線が切断されても、柔軟編組部では、放射線不透過性の素線片が、切断されていない素線と内層との間に位置し、残存しているため、素線数を減らすことによって、柔軟性を向上させる従来の方法に比べ、柔軟編組部の放射線不透過性を向上させることができる。また、柔軟編組部においても、切断されない素線が存在しているため、医療用チューブの押し込み特性を向上させることができる。ここで、押し込み特性とは、医療用チューブを軸方向に押して体内に挿入する力である押し込み力を医療用チューブの手元側から先端側へ伝達する性能のことを言う。
【００１６】
＜２＞本発明の態様２の医療用チューブは、編組の素線が、機械的強度の大きい強素線と、機械的強度の小さい弱素線とからなり、素線片は弱素線からなるものである。機械的強度とは、素線の切断し難さを示すものであり、素線の直径、素線の断面積、素線の厚み（径方向の長さ）、材料の硬度等が挙げられる。この構成により、バフ研磨等を用いて一方の素線（強素線）が切断することなく、他方の素線（弱素線）を切断することができるため、容易に、素線片と、これを固定する切断されていない素線を製造することができる。
【００１７】
＜３＞本発明の態様３の医療用チューブは、態様２の強素線が一方向に巻回され、弱素線が他方向に巻回されている。このため、一方向に巻回された強素線が切断されることなく、コイル状の編組を構成するため、医療用チューブの柔軟性を一層向上させることができる。
【００１８】
＜４＞本発明の態様４の医療用チューブは、態様２における強素線と弱素線の機械的強度の違いを、断面積の違いによって構成している。よって、バフ研磨等を用いて医療用チューブの外周から研磨を行うことにより、断面積の大きい強素線を切断することなく、断面積の小さい弱素線を切断して、素線片と、これを固定する切断されていない素線を容易に製造することができる。
【００１９】
＜５＞本発明の態様５は、上記した医療用チューブをカテーテル本体として用いたカテーテルである。よって、このように作成されたカテーテルは、柔軟編組部によって、カテーテル本体の柔軟性を向上させることができる。また、柔軟編組部では、編組の素線数を減らすことによって、柔軟性を向上させる従来の方法に比べ、放射線不透過性の素線片によって、柔軟編組部の放射線不透過性を向上させることができる。更に、柔軟編組部においても、切断されない素線が存在しているため、カテーテルの押し込み特性を向上させることができる。
【００２０】
＜６＞本発明の態様６のカテーテルは、柔軟編組部がカテーテル本体の先端部分に形成されているため、カテーテルを先端程柔軟な構成とすることができる。このため、カテーテルの押し込み特性を一層向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、本実施の形態の医療用チューブを用いたカテーテルの全体図である。
【図２】図２は、図１のＡ部の拡大図である。
【図３】図３は、編組を示した図である。
【図４】図４は、図３のＡ−Ａ断面を示した図である。
【図５】図５は、柔軟編組部を示した図である。
【図６】図６は、図５のＢ−Ｂ断面を示した図である。
【図７】図７は、柔軟編組部を形成する工程を示した図である。
【図８】図８は、編組の素線の他の実施の形態を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１〜図６を参照しつつ、本実施の形態の医療用チューブをカテーテル１０の本体を構成する医療用チューブ（以下、カテーテル本体４０）とした場合について説明する。カテーテル１０は、肝臓用のマイクロカテーテルの場合を例として説明する。図１、図２、及び図５において、図示左側が体内に挿入される遠位側（先端側）、右側が医師等の手技者によって操作される近位側（後端側、基端側）である。
尚、各図において、以下に示される編組２６の素線２６ａ、２６ｂ等の他の部分に比べて小さな部材は、理解を容易にするために、他の部材の寸法との関係でやや誇張して図示されている。
【００２３】
図１に示されるカテーテル１０は、全長が約１５５０ｍｍの管状の医療用機器である。カテーテル１０は、主に、可撓性を有するカテーテル本体４０と、このカテーテル本体４０の遠位端に固定されたチップ１４と、カテーテル本体４０の近位端に固定されたコネクタ１６とからなる。
【００２４】
カテーテル本体４０は、図２及び図４に示す様に、半径方向に内側から順に内層２４、補強部材としての編組２６、中間層２７、及び外層２８からなる。
【００２５】
内層２４は、樹脂から形成され、内部にガイドワイヤや他のカテーテルを挿入するためのルーメン２９を構成する。内層２４を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、本実施の形態では、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）が用いられる。
【００２６】
内層２４の表面には補強部材としての編組２６が配設されている。編組２６は、図２〜図４に示す様に複数の機械的強度の小さい弱素線２６ａと機械的強度の大きい強素線２６ｂとが網目状（メッシュ状）に編み込まれたものである。弱素線２６ａ及び強素線２６ｂの材料は、放射線不透過性の金属が用いられる。本実施の形態では、タングステンが用いられている。
【００２７】
本実施の形態の場合、機械的強度の大小は、弱素線２６ａ及び強素線２６ｂの材料が同じであり、素線２６ａ、２６ｂの断面形状は、何れも円形であるため、素線の直径の違いを意味する。素線の直径は、カテーテル本体４０の厚みを考慮して決定される。本実施の形態の場合、２本の素線が重なり合った際の合計が、約０．０３ｍｍ〜約０．０５ｍｍの範囲となることが好ましく、約０．０４ｍｍに設定されている。このため、弱素線２６ａの直径は約０．０１０ｍｍであり、強素線２６ｂの直径は約０．０３０ｍｍである。
このように一方の素線の直径（機械的強度）を他方の素線の直径（機械的強度）より小さくすることによって、後述するように、直径が小さい弱素線２６ａを切断しても、直径の大きな強素線２６ｂが切断されることを防止することができる。
【００２８】
即ち、機械的強度とは、素線の切断され難さを示すものであり、素線の直径の他に、素線の断面積、素線の厚み（径方向の長さ）、材料の硬度等が挙げられる。
【００２９】
編組２６は、８本の弱素線２６ａと８本の強素線２６ｂの合計１６本（８本×８本）の素線が２本毎に交互に編み込まれている。即ち、一方向には、直径の小さい弱素線２６ａが巻回されており、他方向には、直径の大きい強素線２６ｂが巻回されている。図３に示すように、１本の弱素線２６ａ又は強素線２６ｂが内層２４の表面を１周巻回する１ピッチＰは、本実施の形態の場合、約１．０ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲が好ましく、約１．０ｍｍに設定されている。
【００３０】
尚、編組の素線の組み合わせは、このように８本×８本に限られるものではなく、例えば、４本×４本、２本×２本の様な対称の組み合わせだけでなく、４本×８本、２本×４本等の非対称の組み合わせも採用し得る。
また、上記したように複数本、即ち、２本毎に交互に編み込む方法は、後述する素線片１２６ａを切断されていない素線１２６ｂによって保持する上で有効であるが、１本毎に交互に編み込まれた編組を用いても良い。
【００３１】
編組２６の表面は樹脂からなる中間層２７によって被覆されている。中間層２７を形成する樹脂材料も、特に限定されるものではなく、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。本実施の形態では、ポリアミドエラストマが用いられている。
【００３２】
中間層２７の表面は外層２８によって被覆されている。より詳細には、後述する柔軟部１５を構成するカテーテル本体４０の先端から長さＬ（約５.０ｍｍ）の部分以外の部分が外層２８によって被覆されている。外層２８は、カテーテル１０の先端に位置する程柔軟になるように、硬度の異なる５〜１２程度の樹脂チューブが中間層２７上に配置され、溶着によって結合された構成となっている。本実施の形態の場合、７本の樹脂チューブ２８ａ〜２８ｇが中間層２７上に配置されている。外層２８の樹脂材料も、特に限定されるものではなく、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。本実施の形態では、ポリアミドエラストマが用いられている。
【００３３】
カテーテル本体４０は、先端に向けて細径化されており、先端側から後端側に向けて順に、小径部４０ａ、テーパ部４０ｂ、及び大径部４０ｃに分けられる。
【００３４】
小径部４０ａは、大径部４０ｃに比べ、外径及び内径が小さくされた部分である。小径部４０ａの外径は本実施の形態の場合、約０．５０ｍｍ〜約０．７０ｍｍの範囲が好ましく、約０．６０ｍｍに設定されている。内径は、本実施の形態の場合、約０．３５ｍｍ〜約０．５５ｍｍの範囲が好ましく、約０．４５ｍｍに設定されている。
小径部４０ａの軸方向の長さの合計は、約５０ｍｍである。小径部４０ａの軸方向の長さの内、先端の長さＬ（約５．０ｍｍ）の部分が後述する柔軟部１５となっており、この柔軟部１５より後方の部分が、上記した外層２８を構成する樹脂チューブの内の最先端に位置する樹脂チューブ２８ａによって被覆された部分となっている。
【００３５】
小径部４０ａの先端には、柔軟部１５が形成されている。柔軟部１５の軸方向の長さＬは、本実施の形態の場合、約２．０ｍｍ〜約５．０ｍｍの範囲が好ましく、約５．０ｍｍに設定されている。
【００３６】
図５は、柔軟部１５の編組２６の外周面を示した平面図である。図６は、図５のＢ−Ｂ断面、即ち、柔軟部１５をカテーテル本体４０の周方向に切断した断面図である。図５及び図６に示すように、柔軟部１５において、編組２６は、柔軟編組部３０を構成している。柔軟編組部３０において、直径の大きい強素線２６ｂの外側に位置する直径の小さい弱素線２６ａは、切断された状態となっている。この構成は、後述するバフ研磨等の研磨過程において、編組２６の外面から内面に向けて、直径の小さい弱素線２６ａの直径を切断するに十分な位置Ｇまで、研磨を行うことによって達成される。この過程によって、直径の大きい強素線２６ｂの外側に位置する直径の小さい弱素線２６ａは、研磨によって除去される。この際、直径の大きい強素線２６ｂの断面形状は維持される。
【００３７】
一方、強素線２６ｂの内側に位置する弱素線２６ａは、研磨によって除去されないが、両端が上記研磨によって切断されることによって、素線片１２６ａとして、強素線２６ｂの内側に残存した状態となる。ここで、弱素線２６ａの外側に位置する強素線２６ｂは、外周が研磨されて、断面形状が非円形の素線１２６ｂとなるが、切断されることなく連続した状態となっている。従って、この素線１２６ｂに素線片１２６ａは押さえつけられた状態で、その位置を維持するようになっている。
【００３８】
このように、直径の小さい弱素線２６ａのみを切断すると共に、直径の大きい強素線２６ｂを切断することなく、維持することで、素線片１２６ａによって放射線不透過性を劣化させることなく、柔軟部１５の柔軟性を向上させることができる。また、強素線２６ｂは切断されていないため、カテーテル１０の押し込み力の伝達性が劣化することを防止できるようになっている。
【００３９】
柔軟編組部３０の先端の外周には、リング状の放射線不透過性のマーカ１７が取り付けられている。マーカ１７の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約０．５ｍｍに設定されている。マーカ１７の材料は、放射線不透過性であれば、特に限定されるものではないが、本実施の形態では、プラチナ合金が用いられている。このマーカ１７も内層２４との間で、素線片１２６ａを位置決めする役割を果たすようになっている。
【００４０】
柔軟部１５において、柔軟編組部３０とマーカ１７は、樹脂によって被覆されており、柔軟外層１８を構成している。この柔軟外層１８の樹脂は、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ等、特に限定されるものは無いが、上記した外層２８の樹脂材料よりも硬度の低い、柔軟な樹脂が用いられる。本実施の形態の場合、後述するチップ１４を構成する樹脂と同じ、ポリウレタンが用いられている。
【００４１】
テーパ部４０ｂは、小径部４０ａと大径部４０ｃを接続するテーパ状の部分である。テーパ部４０ｂの軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約５０ｍｍ〜約１５０ｍｍの範囲が好ましく、約１００ｍｍに設定されている。テーパ部４０ｂは、本実施の形態の場合、上記した外層２８を構成する樹脂チューブの内、樹脂チューブ２８ｂによって被覆された部分となっている。
【００４２】
大径部４０ｃは、カテーテル本体４０における小径部４０ａとテーパ部４０ｂ以外の部分を構成している。大径部４０ｃの外径は、本実施の形態の場合、約０．９０ｍｍ〜約１．００ｍｍの範囲が好ましく、約０．９０ｍｍに設定されている。内径は、本実施の形態の場合、約０．５０ｍｍ〜約０．６５ｍｍの範囲が好ましく、約０．５５ｍｍに設定されている。大径部４０ｃは、本実施の形態の場合、上記した外層２８を構成する樹脂チューブの内、樹脂チューブ２８ｃ〜２８ｇによって被覆された部分となっている。
【００４３】
カテーテル本体４０の先端、即ち、柔軟部１５の先端には、チップ１４が取り付けられている。チップ１４はカテーテル１０の先端開口部１４ａを構成する円筒状の部材である。チップ１４の先端の外周は、円弧状のテーパが設けられている。チップ１４の軸方向の長さの合計は、本実施の形態の場合、約０．５０ｍｍ〜約１．０ｍｍの範囲が好ましく、約０．５ｍｍに設定されている。
チップ１４の外径及び内径は、カテーテル本体４０の小径部４０ａと同等となっている。
【００４４】
チップ１４は樹脂のみからなる。チップ１４が形成される樹脂は特に限定されるものは無いが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ等からなる。本実施の形態の場合、ポリウレタンが用いられている。そして、この樹脂は、放射線不透過性の粉末を含有している。本実施の形態の場合、約６５ｗ％〜約９０ｗ％の範囲の放射線不透過性の粉末を含有することが好ましく、約８５ｗ％のタングステン粉末を含有している。他の放射線不透過性の粉末としてはビスマス等が用いられる。
【００４５】
次に、上述した柔軟部１５を製造する方法を、図７に基づいて説明する。
まず、芯金６０上に配置された、内層２４、編組２６、中間層２７、及び外層２８から成るカテーテル本体４０が準備される（図７（ａ））。この状態において、カテーテル本体４０の先端部分は、柔軟部１５を形成するために、外層２８によって被覆されていない、中間層２７が露出した状態となっている。
【００４６】
この露出した中間層２７の樹脂をブラシ研磨等によって可及的に除去し、編組２６を露出させる（図７（ｂ））。この後、バフ研磨等によって、直径の小さい弱素線２６ａの直径を切断できる位置Ｇまで、研磨を行う。これによって、直径の大きい強素線２６ｂの外側に位置する直径の小さい弱素線２６ａは、切断されて、除去される。また、直径の大きい強素線２６ｂの内側に位置する直径の小さい弱素線２６ａは、素線片１２６ａとして残存した状態となる。外側に位置する強素線２６ｂは外周の一部が研磨されて、非円形の部分を有する素線１２６ｂとなる。よって、切断されることなく連続する直径の大きい強素線２６ｂからなる非円形の部分を有する素線１２６ｂに素線片１２６ａは押し付けられて、その位置に保持される。これによって、柔軟編組部３０が形成される。
尚、ブラシ研磨を用いることなく、バフ研磨の押圧力を調整することによって、中間層２７を除去すると共に、直径の大きい強素線２６ｂの外側に位置する直径の小さい弱素線２６ａを切断することもできる。
【００４７】
次に、この柔軟編組部３０の先端にリング状のマーカ１７を取り付ける。
更に、この柔軟編組部３０とマーカ１７に、柔軟部１５の柔軟外層１８を構成する樹脂チューブを被せて溶着する（図７（ｃ））。
このように柔軟編組部３０を柔軟外層１８によって被覆することによって、素線片１２６ａは強素線２６ｂからなる非円形の部分を有する素線１２６ｂの内側に確実に固定される。
【００４８】
次に、芯金６０を抜き取った後、柔軟部１５の先端にチップ１４を構成する樹脂チューブを溶着することによって、チップ１４を形成する。
この作業は、例えば、図略の型の内部にチップ１４を構成する樹脂チューブを挿入した後、この樹脂チューブに上記した柔軟部１５を型内で加熱しながら押し付けて溶着することによって行われる。
【００４９】
カテーテル本体４０の後端には、コネクタ１６が取り付けられている。コネクタ１６に取り付けられた図示しないシリンジから造影剤等の薬液が供給されると、薬液はルーメン２９を通って先端開口部１４ａから放出されるようになっている。
【００５０】
以上の構成に基づいて、本実施の形態のカテーテル本体４０（医療用チューブ）を用いたカテーテル１０を肝臓用のマイクロカテーテルとして使用した場合を例として、本実施の形態の作用を説明する。
【００５１】
治療の目標部位がある肝臓の動脈には、予め図示しない案内用のカテーテルと、この案内用のカテーテル内に図示しないガイドワイヤが挿入されており、このガイドワイヤに沿ってカテーテル１０が体内に挿入される。ガイドワイヤは、カテーテル１０のチップ１４の先端開口部１４ａから挿入され、ルーメン２９を通過して、コネクタ１６の後端から延出される。
【００５２】
カテーテル１０をガイドワイヤに沿って血管内を進行させる際、医師等の手技者は、カテーテル１０を近位側から軸方向に押したり、所定の角度回動させたりしながら、カテーテル１０を体内に挿入させていく。この際、編組２６は、直径の異なる素線２６ａ、２６ｂが網目状（メッシュ状）に編み込まれたものであるため、一方向に素線が巻回されたコイル状の補強部材よりも押し込み特性が高い。ここで、押し込み特性とは、カテーテルを軸方向に押して体内に挿入する力である押し込み力をカテーテルの手元側から先端側へ伝達する性能のことを言う。
また、カテーテル本体４０の先端の柔軟部１５において、一方向に巻回された直径の大きな強素線２６ｂは、研磨により一部の断面積が減少した素線１２６ｂとなるものの、切断されることなく連続した状態となっている。このため柔軟部１５において押し込み特性が劣化することが防止される。
【００５３】
更に、柔軟編組部３０において、他の方向に巻回された直径の小さな弱素線２６ａは、切断されているものの、その放射線不透過性の素線片１２６ａは、柔軟編組部３０に保持された状態となっている。このため、柔軟編組部３０の放射線不透過性が劣化することを防止できる。
【００５４】
従って、手技者は、放射線透視下において、カテーテル１０の全体像については、放射線不透過性の素線２６ａ、２６ｂからなる編組２６と、柔軟部１５における素線１２６ｂと素線片１２６ａを手がかりに認識することができる。また、カテーテル１０の先端については、柔軟部１５に取り付けられたマーカ１７によって認識することができる。更に、チップ１４は、放射線不透過性の粉末を含有していることから、チップ１４によっても、カテーテル１０の先端位置を知ることができる。
また、チップ１４、マーカ１７、素線片１２６ａを有する柔軟部１５、及び、この柔軟部１５より後端の編組２６は、それぞれ放射線不透過性の視認性が異なるため、手技者はこのような放射線不透過性の視認性の違いを手がかりにカテーテル１０の正確な位置を認識しながら操作することができる。
【００５５】
手技者が放射線透視下において、上記した放射線不透過性の部材に基づいてカテーテル１０を目的部位に位置決めした後、手技者は、コネクタ１６からガイドワイヤを抜去し、コネクタ１６に接続された図示しないシリンジから、造影剤や治療のための薬剤を放出させる。
この後、カテーテル１０は体外へ引き出されて、手技が終了する。
【００５６】
以上述べた実施の形態における、柔軟部１５の製造方法では、柔軟部１５の中間層２７をブラシ研磨等によって可及的に除去し、露出した柔軟編組部３０を柔軟外層１８によって被覆している。この方法は柔軟な樹脂からなる柔軟外層１８の厚みを増加させて、柔軟部１５の柔軟性を向上させる上で有効である。
しかし、中間層２７を除去する範囲を直径の小さい弱素線２６ａを切断するのに十分な位置Ｇまで除去するだけでも、本実施の形態の効果は得られる。この場合は、内側に位置する素線片１２６ａを残存する中間層２７によって保持することができるため、素線片１２６ａを強固に保持する上で有効である。
従って、柔軟編組部３０も、柔軟編組部３０以外の編組２６と同様に、中間層２７で被覆し、更に外層２８によって被覆する構成とすることも可能である。
【００５７】
また、以上述べた実施の形態では、カテーテル本体４０が内層２４、編組２６、中間層２７、及び外層２８から成っているが、中間層を廃し、内層上に配設された編組を直接外層によって被覆する構成としても良い。
即ち、柔軟編組部３０と、これ以外の編組２６を共に、外層のみで被覆することも可能である。
【００５８】
以上述べた実施の形態では、柔軟部１５の柔軟外層１８を含む、チップ１４より後端側の外層２８を形成する樹脂は放射線不透過性の粉末を含有していない。このような構成は、上記した通り、チップ１４、柔軟部１５、及び、その後端側の部分を放射線不透過性の視認性の違いによって認識する上で有効である。しかし、柔軟外層１８及び外層２８を形成する樹脂に放射線不透過性の粉末を含有させることも可能である。
【００５９】
以上述べた実施の形態では、編組２６を構成する素線に、断面が円形の直径の異なる弱素線２６ａと強素線２６ｂを用いている。このような構成は、カテーテルの肉厚に制限がある中で、放射線不透過性の部分の割合を増加させて視認性を向上させることができる利点がある。また、直径の大きい強素線２６ｂを切断することなく、直径の小さい弱素線２６ａを切断し、素線片１２６ａを形成する上で有利である。しかし、必ずしも両方の素線の直径の異なる断面が円形の素線である必要は無い。例えば、断面積が同じであっても、一方の素線の半径方向の長さが、他方の素線の径方向の長さより短ければ、短い素線の方が切断されるため、同一の効果を得ることができる。
また、少なくとも一方の方向に巻回される素線を断面が略長方形の所謂、平線としても良い。図８に示す例は、編組２２６において断面積の大きい、切断され難い強素線２２６ｂを平線とし、断面積の小さい切断され易い弱素線２２６ａを丸線とした例を示している。
尚、断面が略長方形とは、図８に示されるように、素線の断面形状が厳密に直角な四隅を有する長方形だけではなく、四隅が円弧状のものや、側面の辺に対応する部分が円弧状の形状を含むことを意味する。
【００６０】
以上述べた実施の形態では、切断され易い弱素線２６ａを一方向に巻回し、切断され難い強素線２６ｂを他方向に巻回した構成としている。この構成は、切断されない強素線２６ｂによってコイル状の編組を形成することにより、カテーテル１０の押し込み特性を向上させつつ、柔軟性をも向上させる上で有利である。しかし、素線片１２６ａによって放射線不透過性を向上させる上では、必ずしも弱素線と強素線が異なる方向に巻回されている必要は無く、弱素線と強素線が網目状（メッシュ状）に組み合わされていても良い。
【００６１】
以上述べた実施の形態では、弱素線２６ａと強素線２６ｂは、両者共に放射線不透過性のタングステンが材料として用いられている。このような構成は、カテーテル本体４０全体の視認性を向上させる上で好ましい。しかし、本実施の形態の効果を得るためには、素線片１２６ａを構成する弱素線２６ａが放射線不透過性であれば足りるため、弱素線２６ａを放射線不透過性の材料とし、強素線２６ｂを放射線透過性の材料として編組を構成しても良い。
【００６２】
以上述べた実施の形態では、機械的強度（直径）の小さい弱素線２６ａと機械的強度（直径）の大きい強素線２６ｂを用いている。この構成により、バフ研磨等の方法によって、一方の素線（強素線２６ｂ）を切断することなく、他方の素線（弱素線２６ａ）を切断し、容易に素線片１２６ａと切断されていない素線１２６ｂを製造している。しかし、レーザ等を使用することにより、一方の素線のみを切断することは可能であるため、素線は必ずしも機械的強度が異なる必要は無い。即ち、同じ機械的強度の素線を用いた編組を使用しても良い。
【００６３】
以上述べた実施の形態では、カテーテル本体４０（医療用チューブ）の先端部分に柔軟編組部３０を有する柔軟部１５を設けた構成であるが、必ずしも先端部分である必要はなく、カテーテル本体４０の中間部分又は後端部分に柔軟編組部３０を有する柔軟部１５を設けても良い。
【００６４】
以上述べた実施の形態では、カテーテル１０を肝臓用のマイクロカテーテルに適用したものであるが、本実施の形態のカテーテルは、マイクロカテーテルに限られるものでは無く、ガイディングカテーテル、造影用カテーテル等の他の種類のカテーテルに適用できる。また、治療される臓器も肝臓に限られるものでは無く、心臓、脳等の各種の臓器に用いることができる。
更に、本実施の医療用チューブはカテーテル本体以外の医療用の管状部材にも用いることができる。
【符号の説明】
【００６５】
１０ カテーテル
１４ チップ
１８ 柔軟外層
２４ 内層
２６ 編組
２６ａ 弱素線
２６ｂ 強素線
２８ 外層
３０ 柔軟編組部
４０ カテーテル本体
１２６ａ 素線片
１２６ｂ 切断されていない素線
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等に挿入される医療用チューブ及びこれを用いたカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入されて使用されるカテーテル等に用いられる医療用チューブは、放射線透視下で使用される。このため医療用チューブの内部に配設されている編組を構成する素線を放射線不透過性の金属、例えば、タングステンから構成したものがある(例えば、下記特許文献１、２参照)。
【０００３】
このような放射線不透過性の編組を用いた構成は、医療用チューブ全体の視認性を向上させることができる利点がある。
【０００４】
一方、このような医療用チューブにおける一部分の剛性を低下させて柔軟性を向上させるためには、柔軟にしたい部分における編組を被覆する樹脂に硬度が小さいものを用いることが行われる。また、樹脂の硬度を調整するのみでは十分に医療用チューブの柔軟性が得られない場合には、柔軟としたい部分の編組の素線数を減少させることが行われている（例えば、下記特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００６−５１５７７８号公報
【特許文献２】米国特許第７，８３３，２１８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、上記した医療用チューブでは、放射線不透過性を編組の素線に求めるため、編組の素線数を減少させた場合には、放射線不透過性が劣化してしまうという問題がある。特に、医療用チューブの柔軟性が求められるのは、カテーテルの先端部分であることが通常であるため、カテーテルの先端部分の放射線不透過性が劣化することには問題がある。
【０００７】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、放射線不透過性の素線を有する編組を備えた医療用チューブにおいて、放射線不透過性を劣化させること無く、一部分の柔軟性を向上させることができる医療用チューブと、これを用いたカテーテルを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。
【０００９】
＜１＞管状の内層と、前記内層上に配設され、複数の素線が網目状に巻回され、少なくとも一本の素線が放射線不透過性である編組と、前記編組における放射線不透過性の前記素線が切断されて成る素線片が、切断されていない前記素線と前記内層との間に位置する柔軟編組部と、前記編組及び前記柔軟編組部を被覆する外層とを備えることを特徴とする医療用チューブ。
【００１０】
＜２＞前記編組の前記素線は、機械的強度の大きい強素線と、機械的強度の小さい弱素線とからなり、前記素線片は前記弱素線からなることを特徴とする態様１に記載の医療用チューブ。
【００１１】
＜３＞前記強素線が一方向に巻回され、前記弱素線が他方向に巻回されていることを特徴とする態様２に記載の医療用チューブ。
【００１２】
＜４＞前記強素線と前記弱素線の機械的強度の違いは、断面積の違いによって構成されていることを特徴とする態様２に記載の医療用チューブ。
【００１３】
＜５＞態様１から４のいずれか１態様に記載の医療用チューブをカテーテル本体として用いたカテーテル。
【００１４】
＜６＞前記柔軟編組部は、前記カテーテル本体の先端部分に形成されていることを特徴とする態様５に記載のカテーテル。
【発明の効果】
【００１５】
＜１＞本発明の医療用チューブは、柔軟編組部において、素線が切断されているため、柔軟編組部により、医療用チューブの柔軟性を向上させることができる。また、素線が切断されても、柔軟編組部では、放射線不透過性の素線片が、切断されていない素線と内層との間に位置し、残存しているため、素線数を減らすことによって、柔軟性を向上させる従来の方法に比べ、柔軟編組部の放射線不透過性を向上させることができる。また、柔軟編組部においても、切断されない素線が存在しているため、医療用チューブの押し込み特性を向上させることができる。ここで、押し込み特性とは、医療用チューブを軸方向に押して体内に挿入する力である押し込み力を医療用チューブの手元側から先端側へ伝達する性能のことを言う。
【００１６】
＜２＞本発明の態様２の医療用チューブは、編組の素線が、機械的強度の大きい強素線と、機械的強度の小さい弱素線とからなり、素線片は弱素線からなるものである。機械的強度とは、素線の切断し難さを示すものであり、素線の直径、素線の断面積、素線の厚み（径方向の長さ）、材料の硬度等が挙げられる。この構成により、バフ研磨等を用いて一方の素線（強素線）が切断することなく、他方の素線（弱素線）を切断することができるため、容易に、素線片と、これを固定する切断されていない素線を製造することができる。
【００１７】
＜３＞本発明の態様３の医療用チューブは、態様２の強素線が一方向に巻回され、弱素線が他方向に巻回されている。このため、一方向に巻回された強素線が切断されることなく、コイル状の編組を構成するため、医療用チューブの柔軟性を一層向上させることができる。
【００１８】
＜４＞本発明の態様４の医療用チューブは、態様２における強素線と弱素線の機械的強度の違いを、断面積の違いによって構成している。よって、バフ研磨等を用いて医療用チューブの外周から研磨を行うことにより、断面積の大きい強素線を切断することなく、断面積の小さい弱素線を切断して、素線片と、これを固定する切断されていない素線を容易に製造することができる。
【００１９】
＜５＞本発明の態様５は、上記した医療用チューブをカテーテル本体として用いたカテーテルである。よって、このように作成されたカテーテルは、柔軟編組部によって、カテーテル本体の柔軟性を向上させることができる。また、柔軟編組部では、編組の素線数を減らすことによって、柔軟性を向上させる従来の方法に比べ、放射線不透過性の素線片によって、柔軟編組部の放射線不透過性を向上させることができる。更に、柔軟編組部においても、切断されない素線が存在しているため、カテーテルの押し込み特性を向上させることができる。
【００２０】
＜６＞本発明の態様６のカテーテルは、柔軟編組部がカテーテル本体の先端部分に形成されているため、カテーテルを先端程柔軟な構成とすることができる。このため、カテーテルの押し込み特性を一層向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、本実施の形態の医療用チューブを用いたカテーテルの全体図である。
【図２】図２は、図１のＡ部の拡大図である。
【図３】図３は、編組を示した図である。
【図４】図４は、図３のＡ−Ａ断面を示した図である。
【図５】図５は、柔軟編組部を示した図である。
【図６】図６は、図５のＢ−Ｂ断面を示した図である。
【図７】図７は、柔軟編組部を形成する工程を示した図である。
【図８】図８は、編組の素線の他の実施の形態を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１〜図６を参照しつつ、本実施の形態の医療用チューブをカテーテル１０の本体を構成する医療用チューブ（以下、カテーテル本体４０）とした場合について説明する。カテーテル１０は、肝臓用のマイクロカテーテルの場合を例として説明する。図１、図２、及び図５において、図示左側が体内に挿入される遠位側（先端側）、右側が医師等の手技者によって操作される近位側（後端側、基端側）である。
尚、各図において、以下に示される編組２６の素線２６ａ、２６ｂ等の他の部分に比べて小さな部材は、理解を容易にするために、他の部材の寸法との関係でやや誇張して図示されている。
【００２３】
図１に示されるカテーテル１０は、全長が約１５５０ｍｍの管状の医療用機器である。カテーテル１０は、主に、可撓性を有するカテーテル本体４０と、このカテーテル本体４０の遠位端に固定されたチップ１４と、カテーテル本体４０の近位端に固定されたコネクタ１６とからなる。
【００２４】
カテーテル本体４０は、図２及び図４に示す様に、半径方向に内側から順に内層２４、補強部材としての編組２６、中間層２７、及び外層２８からなる。
【００２５】
内層２４は、樹脂から形成され、内部にガイドワイヤや他のカテーテルを挿入するためのルーメン２９を構成する。内層２４を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、本実施の形態では、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）が用いられる。
【００２６】
内層２４の表面には補強部材としての編組２６が配設されている。編組２６は、図２〜図４に示す様に複数の機械的強度の小さい弱素線２６ａと機械的強度の大きい強素線２６ｂとが網目状（メッシュ状）に編み込まれたものである。弱素線２６ａ及び強素線２６ｂの材料は、放射線不透過性の金属が用いられる。本実施の形態では、タングステンが用いられている。
【００２７】
本実施の形態の場合、機械的強度の大小は、弱素線２６ａ及び強素線２６ｂの材料が同じであり、素線２６ａ、２６ｂの断面形状は、何れも円形であるため、素線の直径の違いを意味する。素線の直径は、カテーテル本体４０の厚みを考慮して決定される。本実施の形態の場合、２本の素線が重なり合った際の合計が、約０．０３ｍｍ〜約０．０５ｍｍの範囲となることが好ましく、約０．０４ｍｍに設定されている。このため、弱素線２６ａの直径は約０．０１０ｍｍであり、強素線２６ｂの直径は約０．０３０ｍｍである。
このように一方の素線の直径（機械的強度）を他方の素線の直径（機械的強度）より小さくすることによって、後述するように、直径が小さい弱素線２６ａを切断しても、直径の大きな強素線２６ｂが切断されることを防止することができる。
【００２８】
即ち、機械的強度とは、素線の切断され難さを示すものであり、素線の直径の他に、素線の断面積、素線の厚み（径方向の長さ）、材料の硬度等が挙げられる。
【００２９】
編組２６は、８本の弱素線２６ａと８本の強素線２６ｂの合計１６本（８本×８本）の素線が２本毎に交互に編み込まれている。即ち、一方向には、直径の小さい弱素線２６ａが巻回されており、他方向には、直径の大きい強素線２６ｂが巻回されている。図３に示すように、１本の弱素線２６ａ又は強素線２６ｂが内層２４の表面を１周巻回する１ピッチＰは、本実施の形態の場合、約１．０ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲が好ましく、約１．０ｍｍに設定されている。
【００３０】
尚、編組の素線の組み合わせは、このように８本×８本に限られるものではなく、例えば、４本×４本、２本×２本の様な対称の組み合わせだけでなく、４本×８本、２本×４本等の非対称の組み合わせも採用し得る。
また、上記したように複数本、即ち、２本毎に交互に編み込む方法は、後述する素線片１２６ａを切断されていない素線１２６ｂによって保持する上で有効であるが、１本毎に交互に編み込まれた編組を用いても良い。
【００３１】
編組２６の表面は樹脂からなる中間層２７によって被覆されている。中間層２７を形成する樹脂材料も、特に限定されるものではなく、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。本実施の形態では、ポリアミドエラストマが用いられている。
【００３２】
中間層２７の表面は外層２８によって被覆されている。より詳細には、後述する柔軟部１５を構成するカテーテル本体４０の先端から長さＬ（約５.０ｍｍ）の部分以外の部分が外層２８によって被覆されている。外層２８は、カテーテル１０の先端に位置する程柔軟になるように、硬度の異なる５〜１２程度の樹脂チューブが中間層２７上に配置され、溶着によって結合された構成となっている。本実施の形態の場合、７本の樹脂チューブ２８ａ〜２８ｇが中間層２７上に配置されている。外層２８の樹脂材料も、特に限定されるものではなく、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。本実施の形態では、ポリアミドエラストマが用いられている。
【００３３】
カテーテル本体４０は、先端に向けて細径化されており、先端側から後端側に向けて順に、小径部４０ａ、テーパ部４０ｂ、及び大径部４０ｃに分けられる。
【００３４】
小径部４０ａは、大径部４０ｃに比べ、外径及び内径が小さくされた部分である。小径部４０ａの外径は本実施の形態の場合、約０．５０ｍｍ〜約０．７０ｍｍの範囲が好ましく、約０．６０ｍｍに設定されている。内径は、本実施の形態の場合、約０．３５ｍｍ〜約０．５５ｍｍの範囲が好ましく、約０．４５ｍｍに設定されている。
小径部４０ａの軸方向の長さの合計は、約５０ｍｍである。小径部４０ａの軸方向の長さの内、先端の長さＬ（約５．０ｍｍ）の部分が後述する柔軟部１５となっており、この柔軟部１５より後方の部分が、上記した外層２８を構成する樹脂チューブの内の最先端に位置する樹脂チューブ２８ａによって被覆された部分となっている。
【００３５】
小径部４０ａの先端には、柔軟部１５が形成されている。柔軟部１５の軸方向の長さＬは、本実施の形態の場合、約２．０ｍｍ〜約５．０ｍｍの範囲が好ましく、約５．０ｍｍに設定されている。
【００３６】
図５は、柔軟部１５の編組２６の外周面を示した平面図である。図６は、図５のＢ−Ｂ断面、即ち、柔軟部１５をカテーテル本体４０の周方向に切断した断面図である。図５及び図６に示すように、柔軟部１５において、編組２６は、柔軟編組部３０を構成している。柔軟編組部３０において、直径の大きい強素線２６ｂの外側に位置する直径の小さい弱素線２６ａは、切断された状態となっている。この構成は、後述するバフ研磨等の研磨過程において、編組２６の外面から内面に向けて、直径の小さい弱素線２６ａの直径を切断するに十分な位置Ｇまで、研磨を行うことによって達成される。この過程によって、直径の大きい強素線２６ｂの外側に位置する直径の小さい弱素線２６ａは、研磨によって除去される。この際、直径の大きい強素線２６ｂの断面形状は維持される。
【００３７】
一方、強素線２６ｂの内側に位置する弱素線２６ａは、研磨によって除去されないが、両端が上記研磨によって切断されることによって、素線片１２６ａとして、強素線２６ｂの内側に残存した状態となる。ここで、弱素線２６ａの外側に位置する強素線２６ｂは、外周が研磨されて、断面形状が非円形の素線１２６ｂとなるが、切断されることなく連続した状態となっている。従って、この素線１２６ｂに素線片１２６ａは押さえつけられた状態で、その位置を維持するようになっている。
【００３８】
このように、直径の小さい弱素線２６ａのみを切断すると共に、直径の大きい強素線２６ｂを切断することなく、維持することで、素線片１２６ａによって放射線不透過性を劣化させることなく、柔軟部１５の柔軟性を向上させることができる。また、強素線２６ｂは切断されていないため、カテーテル１０の押し込み力の伝達性が劣化することを防止できるようになっている。
【００３９】
柔軟編組部３０の先端の外周には、リング状の放射線不透過性のマーカ１７が取り付けられている。マーカ１７の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約０．５ｍｍに設定されている。マーカ１７の材料は、放射線不透過性であれば、特に限定されるものではないが、本実施の形態では、プラチナ合金が用いられている。このマーカ１７も内層２４との間で、素線片１２６ａを位置決めする役割を果たすようになっている。
【００４０】
柔軟部１５において、柔軟編組部３０とマーカ１７は、樹脂によって被覆されており、柔軟外層１８を構成している。この柔軟外層１８の樹脂は、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ等、特に限定されるものは無いが、上記した外層２８の樹脂材料よりも硬度の低い、柔軟な樹脂が用いられる。本実施の形態の場合、後述するチップ１４を構成する樹脂と同じ、ポリウレタンが用いられている。
【００４１】
テーパ部４０ｂは、小径部４０ａと大径部４０ｃを接続するテーパ状の部分である。テーパ部４０ｂの軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約５０ｍｍ〜約１５０ｍｍの範囲が好ましく、約１００ｍｍに設定されている。テーパ部４０ｂは、本実施の形態の場合、上記した外層２８を構成する樹脂チューブの内、樹脂チューブ２８ｂによって被覆された部分となっている。
【００４２】
大径部４０ｃは、カテーテル本体４０における小径部４０ａとテーパ部４０ｂ以外の部分を構成している。大径部４０ｃの外径は、本実施の形態の場合、約０．９０ｍｍ〜約１．００ｍｍの範囲が好ましく、約０．９０ｍｍに設定されている。内径は、本実施の形態の場合、約０．５０ｍｍ〜約０．６５ｍｍの範囲が好ましく、約０．５５ｍｍに設定されている。大径部４０ｃは、本実施の形態の場合、上記した外層２８を構成する樹脂チューブの内、樹脂チューブ２８ｃ〜２８ｇによって被覆された部分となっている。
【００４３】
カテーテル本体４０の先端、即ち、柔軟部１５の先端には、チップ１４が取り付けられている。チップ１４はカテーテル１０の先端開口部１４ａを構成する円筒状の部材である。チップ１４の先端の外周は、円弧状のテーパが設けられている。チップ１４の軸方向の長さの合計は、本実施の形態の場合、約０．５０ｍｍ〜約１．０ｍｍの範囲が好ましく、約０．５ｍｍに設定されている。
チップ１４の外径及び内径は、カテーテル本体４０の小径部４０ａと同等となっている。
【００４４】
チップ１４は樹脂のみからなる。チップ１４が形成される樹脂は特に限定されるものは無いが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ等からなる。本実施の形態の場合、ポリウレタンが用いられている。そして、この樹脂は、放射線不透過性の粉末を含有している。本実施の形態の場合、約６５ｗ％〜約９０ｗ％の範囲の放射線不透過性の粉末を含有することが好ましく、約８５ｗ％のタングステン粉末を含有している。他の放射線不透過性の粉末としてはビスマス等が用いられる。
【００４５】
次に、上述した柔軟部１５を製造する方法を、図７に基づいて説明する。
まず、芯金６０上に配置された、内層２４、編組２６、中間層２７、及び外層２８から成るカテーテル本体４０が準備される（図７（ａ））。この状態において、カテーテル本体４０の先端部分は、柔軟部１５を形成するために、外層２８によって被覆されていない、中間層２７が露出した状態となっている。
【００４６】
この露出した中間層２７の樹脂をブラシ研磨等によって可及的に除去し、編組２６を露出させる（図７（ｂ））。この後、バフ研磨等によって、直径の小さい弱素線２６ａの直径を切断できる位置Ｇまで、研磨を行う。これによって、直径の大きい強素線２６ｂの外側に位置する直径の小さい弱素線２６ａは、切断されて、除去される。また、直径の大きい強素線２６ｂの内側に位置する直径の小さい弱素線２６ａは、素線片１２６ａとして残存した状態となる。外側に位置する強素線２６ｂは外周の一部が研磨されて、非円形の部分を有する素線１２６ｂとなる。よって、切断されることなく連続する直径の大きい強素線２６ｂからなる非円形の部分を有する素線１２６ｂに素線片１２６ａは押し付けられて、その位置に保持される。これによって、柔軟編組部３０が形成される。
尚、ブラシ研磨を用いることなく、バフ研磨の押圧力を調整することによって、中間層２７を除去すると共に、直径の大きい強素線２６ｂの外側に位置する直径の小さい弱素線２６ａを切断することもできる。
【００４７】
次に、この柔軟編組部３０の先端にリング状のマーカ１７を取り付ける。
更に、この柔軟編組部３０とマーカ１７に、柔軟部１５の柔軟外層１８を構成する樹脂チューブを被せて溶着する（図７（ｃ））。
このように柔軟編組部３０を柔軟外層１８によって被覆することによって、素線片１２６ａは強素線２６ｂからなる非円形の部分を有する素線１２６ｂの内側に確実に固定される。
【００４８】
次に、芯金６０を抜き取った後、柔軟部１５の先端にチップ１４を構成する樹脂チューブを溶着することによって、チップ１４を形成する。
この作業は、例えば、図略の型の内部にチップ１４を構成する樹脂チューブを挿入した後、この樹脂チューブに上記した柔軟部１５を型内で加熱しながら押し付けて溶着することによって行われる。
【００４９】
カテーテル本体４０の後端には、コネクタ１６が取り付けられている。コネクタ１６に取り付けられた図示しないシリンジから造影剤等の薬液が供給されると、薬液はルーメン２９を通って先端開口部１４ａから放出されるようになっている。
【００５０】
以上の構成に基づいて、本実施の形態のカテーテル本体４０（医療用チューブ）を用いたカテーテル１０を肝臓用のマイクロカテーテルとして使用した場合を例として、本実施の形態の作用を説明する。
【００５１】
治療の目標部位がある肝臓の動脈には、予め図示しない案内用のカテーテルと、この案内用のカテーテル内に図示しないガイドワイヤが挿入されており、このガイドワイヤに沿ってカテーテル１０が体内に挿入される。ガイドワイヤは、カテーテル１０のチップ１４の先端開口部１４ａから挿入され、ルーメン２９を通過して、コネクタ１６の後端から延出される。
【００５２】
カテーテル１０をガイドワイヤに沿って血管内を進行させる際、医師等の手技者は、カテーテル１０を近位側から軸方向に押したり、所定の角度回動させたりしながら、カテーテル１０を体内に挿入させていく。この際、編組２６は、直径の異なる素線２６ａ、２６ｂが網目状（メッシュ状）に編み込まれたものであるため、一方向に素線が巻回されたコイル状の補強部材よりも押し込み特性が高い。ここで、押し込み特性とは、カテーテルを軸方向に押して体内に挿入する力である押し込み力をカテーテルの手元側から先端側へ伝達する性能のことを言う。
また、カテーテル本体４０の先端の柔軟部１５において、一方向に巻回された直径の大きな強素線２６ｂは、研磨により一部の断面積が減少した素線１２６ｂとなるものの、切断されることなく連続した状態となっている。このため柔軟部１５において押し込み特性が劣化することが防止される。
【００５３】
更に、柔軟編組部３０において、他の方向に巻回された直径の小さな弱素線２６ａは、切断されているものの、その放射線不透過性の素線片１２６ａは、柔軟編組部３０に保持された状態となっている。このため、柔軟編組部３０の放射線不透過性が劣化することを防止できる。
【００５４】
従って、手技者は、放射線透視下において、カテーテル１０の全体像については、放射線不透過性の素線２６ａ、２６ｂからなる編組２６と、柔軟部１５における素線１２６ｂと素線片１２６ａを手がかりに認識することができる。また、カテーテル１０の先端については、柔軟部１５に取り付けられたマーカ１７によって認識することができる。更に、チップ１４は、放射線不透過性の粉末を含有していることから、チップ１４によっても、カテーテル１０の先端位置を知ることができる。
また、チップ１４、マーカ１７、素線片１２６ａを有する柔軟部１５、及び、この柔軟部１５より後端の編組２６は、それぞれ放射線不透過性の視認性が異なるため、手技者はこのような放射線不透過性の視認性の違いを手がかりにカテーテル１０の正確な位置を認識しながら操作することができる。
【００５５】
手技者が放射線透視下において、上記した放射線不透過性の部材に基づいてカテーテル１０を目的部位に位置決めした後、手技者は、コネクタ１６からガイドワイヤを抜去し、コネクタ１６に接続された図示しないシリンジから、造影剤や治療のための薬剤を放出させる。
この後、カテーテル１０は体外へ引き出されて、手技が終了する。
【００５６】
以上述べた実施の形態における、柔軟部１５の製造方法では、柔軟部１５の中間層２７をブラシ研磨等によって可及的に除去し、露出した柔軟編組部３０を柔軟外層１８によって被覆している。この方法は柔軟な樹脂からなる柔軟外層１８の厚みを増加させて、柔軟部１５の柔軟性を向上させる上で有効である。
しかし、中間層２７を除去する範囲を直径の小さい弱素線２６ａを切断するのに十分な位置Ｇまで除去するだけでも、本実施の形態の効果は得られる。この場合は、内側に位置する素線片１２６ａを残存する中間層２７によって保持することができるため、素線片１２６ａを強固に保持する上で有効である。
従って、柔軟編組部３０も、柔軟編組部３０以外の編組２６と同様に、中間層２７で被覆し、更に外層２８によって被覆する構成とすることも可能である。
【００５７】
また、以上述べた実施の形態では、カテーテル本体４０が内層２４、編組２６、中間層２７、及び外層２８から成っているが、中間層を廃し、内層上に配設された編組を直接外層によって被覆する構成としても良い。
即ち、柔軟編組部３０と、これ以外の編組２６を共に、外層のみで被覆することも可能である。
【００５８】
以上述べた実施の形態では、柔軟部１５の柔軟外層１８を含む、チップ１４より後端側の外層２８を形成する樹脂は放射線不透過性の粉末を含有していない。このような構成は、上記した通り、チップ１４、柔軟部１５、及び、その後端側の部分を放射線不透過性の視認性の違いによって認識する上で有効である。しかし、柔軟外層１８及び外層２８を形成する樹脂に放射線不透過性の粉末を含有させることも可能である。
【００５９】
以上述べた実施の形態では、編組２６を構成する素線に、断面が円形の直径の異なる弱素線２６ａと強素線２６ｂを用いている。このような構成は、カテーテルの肉厚に制限がある中で、放射線不透過性の部分の割合を増加させて視認性を向上させることができる利点がある。また、直径の大きい強素線２６ｂを切断することなく、直径の小さい弱素線２６ａを切断し、素線片１２６ａを形成する上で有利である。しかし、必ずしも両方の素線の直径の異なる断面が円形の素線である必要は無い。例えば、断面積が同じであっても、一方の素線の半径方向の長さが、他方の素線の径方向の長さより短ければ、短い素線の方が切断されるため、同一の効果を得ることができる。
また、少なくとも一方の方向に巻回される素線を断面が略長方形の所謂、平線としても良い。図８に示す例は、編組２２６において断面積の大きい、切断され難い強素線２２６ｂを平線とし、断面積の小さい切断され易い弱素線２２６ａを丸線とした例を示している。
尚、断面が略長方形とは、図８に示されるように、素線の断面形状が厳密に直角な四隅を有する長方形だけではなく、四隅が円弧状のものや、側面の辺に対応する部分が円弧状の形状を含むことを意味する。
【００６０】
以上述べた実施の形態では、切断され易い弱素線２６ａを一方向に巻回し、切断され難い強素線２６ｂを他方向に巻回した構成としている。この構成は、切断されない強素線２６ｂによってコイル状の編組を形成することにより、カテーテル１０の押し込み特性を向上させつつ、柔軟性をも向上させる上で有利である。しかし、素線片１２６ａによって放射線不透過性を向上させる上では、必ずしも弱素線と強素線が異なる方向に巻回されている必要は無く、弱素線と強素線が網目状（メッシュ状）に組み合わされていても良い。
【００６１】
以上述べた実施の形態では、弱素線２６ａと強素線２６ｂは、両者共に放射線不透過性のタングステンが材料として用いられている。このような構成は、カテーテル本体４０全体の視認性を向上させる上で好ましい。しかし、本実施の形態の効果を得るためには、素線片１２６ａを構成する弱素線２６ａが放射線不透過性であれば足りるため、弱素線２６ａを放射線不透過性の材料とし、強素線２６ｂを放射線透過性の材料として編組を構成しても良い。
【００６２】
以上述べた実施の形態では、機械的強度（直径）の小さい弱素線２６ａと機械的強度（直径）の大きい強素線２６ｂを用いている。この構成により、バフ研磨等の方法によって、一方の素線（強素線２６ｂ）を切断することなく、他方の素線（弱素線２６ａ）を切断し、容易に素線片１２６ａと切断されていない素線１２６ｂを製造している。しかし、レーザ等を使用することにより、一方の素線のみを切断することは可能であるため、素線は必ずしも機械的強度が異なる必要は無い。即ち、同じ機械的強度の素線を用いた編組を使用しても良い。
【００６３】
以上述べた実施の形態では、カテーテル本体４０（医療用チューブ）の先端部分に柔軟編組部３０を有する柔軟部１５を設けた構成であるが、必ずしも先端部分である必要はなく、カテーテル本体４０の中間部分又は後端部分に柔軟編組部３０を有する柔軟部１５を設けても良い。
【００６４】
以上述べた実施の形態では、カテーテル１０を肝臓用のマイクロカテーテルに適用したものであるが、本実施の形態のカテーテルは、マイクロカテーテルに限られるものでは無く、ガイディングカテーテル、造影用カテーテル等の他の種類のカテーテルに適用できる。また、治療される臓器も肝臓に限られるものでは無く、心臓、脳等の各種の臓器に用いることができる。
更に、本実施の医療用チューブはカテーテル本体以外の医療用の管状部材にも用いることができる。
【符号の説明】
【００６５】
１０ カテーテル
１４ チップ
１８ 柔軟外層
２４ 内層
２６ 編組
２６ａ 弱素線
２６ｂ 強素線
２８ 外層
３０ 柔軟編組部
４０ カテーテル本体
１２６ａ 素線片
１２６ｂ 切断されていない素線
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状の内層と、
前記内層上に配設され、複数の素線が網目状に巻回され、少なくとも一本の素線が放射線不透過性である編組と、
前記編組における放射線不透過性の前記素線が切断されて成る素線片が、切断されていない前記素線と前記内層との間に位置する柔軟編組部と、
前記編組及び前記柔軟編組部を被覆する外層と
を備えることを特徴とする医療用チューブ。
【請求項２】
前記編組の前記素線は、機械的強度の大きい強素線と、機械的強度の小さい弱素線とからなり、前記素線片は前記弱素線からなることを特徴とする請求項１に記載の医療用チューブ。
【請求項３】
前記強素線が一方向に巻回され、前記弱素線が他方向に巻回されていることを特徴とする請求項２に記載の医療用チューブ。
【請求項４】
前記強素線と前記弱素線の機械的強度の違いは、断面積の違いによって構成されていることを特徴とする請求項２に記載の医療用チューブ。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか１項に記載の医療用チューブをカテーテル本体として用いたカテーテル。
【請求項６】
前記柔軟編組部は、前記カテーテル本体の先端部分に形成されていることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
【請求項１】
管状の内層と、
前記内層上に配設され、複数の素線が網目状に巻回され、少なくとも一本の素線が放射線不透過性である編組と、
前記編組における放射線不透過性の前記素線が切断されて成る素線片が、切断されていない前記素線と前記内層との間に位置する柔軟編組部と、
前記編組及び前記柔軟編組部を被覆する外層と
を備えることを特徴とする医療用チューブ。
【請求項２】
前記編組の前記素線は、機械的強度の大きい強素線と、機械的強度の小さい弱素線とからなり、前記素線片は前記弱素線からなることを特徴とする請求項１に記載の医療用チューブ。
【請求項３】
前記強素線が一方向に巻回され、前記弱素線が他方向に巻回されていることを特徴とする請求項２に記載の医療用チューブ。
【請求項４】
前記強素線と前記弱素線の機械的強度の違いは、断面積の違いによって構成されていることを特徴とする請求項２に記載の医療用チューブ。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか１項に記載の医療用チューブをカテーテル本体として用いたカテーテル。
【請求項６】
前記柔軟編組部は、前記カテーテル本体の先端部分に形成されていることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１３−８１６５５（Ｐ２０１３−８１６５５Ａ）
【公開日】平成２５年５月９日（２０１３．５．９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２２４１４６（Ｐ２０１１−２２４１４６）
【出願日】平成２３年１０月１１日（２０１１．１０．１１）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年５月９日（２０１３．５．９）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年１０月１１日（２０１１．１０．１１）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
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