医療用バルーン
医療用バルーンなどの医療器具、およびそのような医療器具の製造方法が開示される。いくつかの実施形態では、バルーンはたとえば層（２６）など、厚さが可変である部分を含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用のバルーンおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用バルーンは、様々な治療を施すために使用することができる。たとえば、血管形成術では、バルーンを使用して狭窄した冠動脈などの体血管を拡張することができる。バルーンはまた、ステントなどの管状部材を搬送し体内に留置して閉塞した血管を補強または再開通するために使用することもできる。
【０００３】
血管形成術では、バルーンを折り畳み、血流が制限される程度まで狭小化した血管の部位に搬送することによって、狭窄すなわち体血管の狭小化の治療にバルーンを使用することができる。バルーンは、据え付けたガイドワイヤ上にカテーテルを通過させ、カテーテルを目的部位へ進めることによって、目的部位へ搬送される。目的部位までの経路は蛇行および／または狭小化していることが多い。目的部位に到達すると、バルーンは、たとえば流体をバルーン内部に注入することにより拡張させられる。バルーンを拡張することにより狭窄部が径方向に拡張させられるので、血管は血流量を受容することが可能となる。使用後は、バルーンを折り畳み抜去する。
【０００４】
ステント搬送時には、ステントをバルーン上に圧縮して目的部位に運ぶ。目的部位に到達すると、バルーンを拡張させて、所定の位置、たとえば血管壁と接触する位置において、ステントを変形させて固定する。次いで、バルーンを折り畳み抜去する。
【０００５】
医療用バルーンは、ポリマーからなる円筒管を押出成形し、次いで管を加熱しながら加圧し拡張させてバルーンの形状に製造される。バルーンを中空のカテーテルシャフトの外周に沿って固定して、バルーンカテーテルを形成することも可能である。バルーンの中空の内部はシャフトの中空の内部と連通している。シャフトを使用して、バルーンを膨張させるために流体を供給し、またはバルーンを収縮させるために吸引することができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上記に鑑みて改良したバルーンを備える医療器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一態様では、本発明は、第１の部分、および第１の部分の選択された部分上に配置される第２の部分を有し、第１および第２の部分の厚さが可変であるバルーンを備える医療器具を特徴とする。
【０００８】
実施形態は以下の特徴の１つまたは複数を含むことができる。
第１および第２の部分は異なる組成および／または硬度を有する。第１の部分は、バルーンのほぼ全長にわたって延びる。第２の部分は第１の部分より軟質である。第２の部分は、第１の部分のほぼ全体にわたって配置される。これらの部分はバルーンのほぼ全長にわたって延びる。これらの部分の厚さはバルーンの長さ方向において連続的に可変である。これらの部分の一方の厚さは、バルーンの長さ方向において段階的に可変である。
【０００９】
バルーンは本体部を有し、第１の部分は、本体部の第１の部分においてバルーンの別の部分よりも厚くなっている。バルーンは本体部を有し、第１の部分は、本体部の第１の部分においてバルーンの円錐部よりも厚くなっている。バルーンは第１の部分によってほぼ全体的に形成される本体部を有する。バルーンは円錐部を有し、第１の部分の厚さは円錐部においてほぼ一定である。バルーンは円錐部を有し、第１の部分の厚さは円錐部の一部において可変である。バルーンは円錐部を有し、第２の部分の厚さは円錐部においてほぼ一定である。バルーンは円錐部を有し、第２の部分の厚さは円錐部の一部において可変である。バルーンは本体部、および本体部よりも可撓性を有する円錐部を有する。バルーンは、基端部、および基端部よりも可撓性を有する先端部を有する。
【００１０】
別の態様では、本発明は、第１の部分、および第１の層の選択された部分に配置される第２の部分を有し、第２の部分の厚さが可変であるバルーンを備える医療用器具を特徴とする。
【００１１】
実施形態は以下の特徴の１つまたは複数を含むことができる。
第２の部分は第１の部分よりも軟質である。第１および第２の部分は異なる硬度を有する。第１の部分はバルーンのほぼ全長にわたって延びる。第２の部分はバルーンのほぼ全長にわたって延びる。
【００１２】
バルーンは本体部および円錐部を有し、第２の部分は円錐部よりも本体部において薄くなっている。バルーンは第２の部分からほぼ独立した本体部を有する。バルーンは、本体部、および本体部よりも可撓性の高い、または可撓性の低い円錐部を有する。
【００１３】
別の態様では、本発明は、本体部、円錐部、本体部の一部および円錐部の一部を越えて延びるポリマーからなる第１の層を有し、ポリマーからなる第１の層が円錐部における厚さと異なる本体部における厚さを有するバルーンを備える医療用器具を特徴とする。
【００１４】
実施形態は以下の特徴の１つまたは複数を含むことができる。
円錐部の一部の第１の層の厚さはほぼ一定である。円錐部の一部の第１の層の厚さはテーパ状をなす。第１の層は、円錐部から本体部へ徐々に厚さが増加している。第１および第２の層の全体的な厚さは、本体部および円錐部においてほぼ一定である。第１および第２の層はバルーンのほぼ全長にわたって延びる。第２の層は第１の層より軟質である。第１の層は、円錐部よりも本体部において厚くなっている。第２の層は第１の層より硬質である。本体部は円錐部よりも可撓性が低い。本体部はほぼ第１の層からなる。バルーンは第１の層の一部にわたって第２の層をさらに含み、第２の層は第１の層と異なる組成を有する。
【００１５】
別の実施形態では、本発明は第１の層および第２の層を有し、第１の層の厚さが可変である管材を形成する工程と、管材を医療用バルーンに形成する工程とを含む医療バルーンの製造方法を特徴とする。管材は押出成形されてもよい。管材を医療用バルーンに形成する工程はブロー成形を含む。第２の層の厚さは可変である。
【００１６】
別の実施形態では、本発明は、第１の材料および第１の材料と異なる第２の材料から形成された複数の層を備え、それらの層の少なくとも１つの層の厚さがバルーンに沿って軸方向に可変である、医療用バルーンを特徴とする。バルーンは本体部およびテーパ状部分を含むことができ、本体部およびテーパ状部分は異なる剛性を有する。バルーンは少なくとも２層を有することができる。
【００１７】
実施形態は以下の効果の１つまたは複数を含むことができる。バルーンは比較的可撓性の高い円錐部やくびれ部を有する。それによって、バルーンの可撓性を強化することができ、バルーンが蛇行した経路をより良好に進むことが可能になる。バルーンは、効率的に、たとえば高生産および／または低費用で、形成することができる。
【００１８】
本発明の他の態様、特徴、および効果は、好ましい実施形態の説明および特許請求の範囲から明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
（構造）
図１において、バルーンカテーテル２０は、カテーテル２４に担持されたバルーン２２を備える。バルーンカテーテルの例は、たとえばワン（Ｗａｎｇ）に付与された米国特許第５，９１５，９６９号、ハムリン（Ｈａｍｌｉｎ）に付与された米国特許第５，２７０，０８６号に記載されており、米国ミネソタ州メープルグローブに所在するボストン サイエンティフィック社−シメッド ライフ システムズ社（（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐ．−Ｓｃｉｍｅｄ Ｌｉｆｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．）から販売されているＭａｖｅｒｉｃｋ（登録商標）またはＳｙｍｂｉｏｔ（登録商標）カテーテルシステムによって実証されている。図２に示すように、バルーン２２は複数の（図では２つ）ポリマー層２６、２８を含む壁構造を有する。層２６、２８は、通常異なるポリマー組成物から形成される。ポリマー組成物、層の厚さすなわち層の有無、およびバルーンの全体的な壁厚（Ｔ）は、バルーンの性能を向上させるために、その長さ（長手方向すなわち軸方向の軸線Ａ）に沿ってバルーンの特性を制御するように選択される。たとえば、バルーンの剛性をバルーンの軸線方向において可変的に設定することにより、カテーテル上に担持されたバルーンを血管などの蛇行する体管腔内へ容易に搬送することができる。バルーンの一部は押圧性を強化するために比較的高い剛性を有し、他の部分は横方向の可撓性を強化、すなわちガイドワイヤ上などにおける追従性を強化するために比較的高い可撓性を有することが可能である。さらに、バルーンの様々な部分の機能を強化するために、バルーンの各部分の膨張性、接合性、およびステント担持性を、バルーンに沿って制御することができる。
【００２０】
図２では、バルーンの壁厚はほぼ一定であり、層２６、２８はバルーンの長さに沿ってほぼ延びる。層の厚さは、バルーンの様々な部分において異なる。バルーン２２は、本体部３０、先端くびれ部３２、先端円錐部３４、基端くびれ部３６、基端円錐部３８を含む。本体部３０は、たとえば治療下の組織と係合するため、体内管腔を拡張するため、またはステントを搬送するために、バルーンを拡張したときに最大径を有する。くびれ部３２、３６は、カテーテル２４に連結されるバルーン２２の一部である。円錐部３４、３８は、一般に本体部３０からくびれ部３２、３６へそれぞれ延びている。本体部の内層の厚さＴＩＢは、円錐部の内層の厚さＴＩＣまたはくびれ部の内層の厚さＴＩＷよりも厚い。実施形態では、内層は比較的高剛性、非弾性、高破裂強度のポリマー組成物からなり、外層は低剛性、高可撓性、高適合性、低デュロメータ硬度のポリマーからなる。内層が本体部において比較的厚いため、高強度および非弾性といった特性がこの部分において強化されて、膨張などの動作特性を画定された径および予測可能な破裂圧力に対して向上させることができる。本体部に外層があるために、耐ピンホール性およびステント搬送性が向上する。たとえば、ステントを入れ子（ｎｅｓｔｅｄ）すなわち外層内にわずかに埋め込むことができる。内層はくびれ部および円錐部で比較的薄いため、可撓性が強化されて追従性などの動作特性が向上する。
【００２１】
いくつかの実施形態では、本体部３０において、層２８はバルーンの全壁厚の約１パーセント〜約９５パーセントを構成し、層２６は残りの部分を構成する。たとえば、本体部３０において、層２８は、バルーンの全壁厚の約１パーセント、５パーセント、１０パーセント、１５パーセント、２０パーセント、２５パーセント、３０パーセント、３５パーセント、４０パーセント、５０パーセント、６０パーセント、７０パーセント、８０パーセント、または９０パーセント以上、および／または、バルーンの全壁厚の約９５パーセント、９０パーセント、８０パーセント、７０パーセント、６０パーセント、５０パーセント、４５パーセント、４０パーセント、３５パーセント、３０パーセント、２５パーセント、２０パーセント、１５パーセント、１０パーセント、または５パーセント以下を構成することができる。比較的可撓性の高い部分、たとえば円錐部３４、３８、またはくびれ部３２、３６では、層２６がバルーンの全壁厚の約１パーセント〜約９５パーセントを構成し、可撓性を有するポリマーが残りの部分を構成する。たとえば、円錐部３４および／または３８、および／またはくびれ部３２、３６において、層２６は、バルーンの全壁厚の約１パーセント、５パーセント、１０パーセント、１５パーセント、２０パーセント、２５パーセント、３０パーセント、３５パーセント、４０パーセント、５０パーセント、６０パーセント、７０パーセント、８０パーセント、または９０パーセント以上、および／または、バルーンの全壁厚の約９５パーセント、９０パーセント、８０パーセント、７０パーセント、６０パーセント、５０パーセント、４５パーセント、４０パーセント、３５パーセント、３０パーセント、２５パーセント、２０パーセント、１５パーセント、１０パーセント、または５パーセント以下を構成することができる。たとえば、内層２６は、両軸方向において配向された比較的結晶質のポリマー組成物などの比較的剛性の高い材料から形成することができる。好適なポリマーには、ＰＥＴ、すなわちＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３（ショアＤ７２）が含まれる。外層２８は、比較的可撓性の高い、より非晶質のポリマーから形成することができる。好適なポリマーには、ＰＥ、すなわちＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３（ショアＤ６９）が含まれる。層の特定の厚さは、たとえば使用される材料および／または所望の可撓性などにより決定することができる。他の実施形態では、層２６は、層２８の１つまたは複数の材料よりも軟質な１つまたは複数の材料を含んでもよい。
【００２２】
バルーンの壁厚（Ｔ）が一定でない実施形態では、バルーンに沿って特性を変化させるために厚さの違いを利用する。たとえば、本体部３０が円錐部３４、３８および／またはくびれ部３２、３６よりも比較的剛性の高い材料を有する場合、本体部は、本体部をブロー成形（後述）などによりかなり薄くする場合の円錐部および／またはくびれ部よりも可撓性が高くなる。
【００２３】
図３においては、別の実施形態によるバルーンの一部が示されており、剛性の高い内層２６が、本体部３０全体を形成し、本体部３０は軟質材料を含まない。剛性の高い本体部により拡張および破裂圧力が予測可能になる。図に示すように、内層２６の厚さは、くびれ部３２、３６から本体部３０へテーパ状をなしているが、いくつかの実施形態では、くびれ部および／または円錐部の内層は、図２に示すように同じ厚さ形状を有することができる。他の実施形態では、内層の厚さはくびれ部３２および３６から本体部３０へ徐々に減少している（図４）。図４に示すように、層２６は層２８よりも軟質かつ低剛性であってもよい。図５においては、内層２６の厚さは、くびれ部３２、３６から本体部３０へ徐々に増加する別の実施形態が示され、本体部３０は内層および外層２８を有する。外層２８によって優れたステント固定性および耐ピンホール性が付与される。
【００２４】
１つまたは複数の層は、バルーン２２の長さ方向に連続的または断続的に延びてもよい。図６は断続的に延びる内層２８の一例を示し、図示されるように、内層の一部が別の材料、すなわち外層２６により離間されている。円錐部３４、３８における断続的な内層２８の厚さは、テーパ状をなしてもよく（たとえば、図３および４）、あるいは比較的一定していてもよい（たとえば、図２）。内層２８は、本体部３０の全体またはその一部を形成することができる（たとえば、図２）。連続的に延びる層の例は図２および３に示されている。
【００２５】
１つまたは複数の層の厚さは、バルーン２２の中心から径方向に向かう断面において非対称にすることができる。図７を参照すると、内層２６は基端円錐部３８において比較的薄く、本体部３０において比較的厚い。本体部３０の先端側において内層２６が終端するため、先端円錐部３４は軟質の外層２８によって形成される。その結果、バルーン２２の先端部（円錐部３４およびくびれ部３２）は、高い可撓性を有することができ、それによりバルーンの追従性が向上する。比較的剛性の高い基端部によって破裂圧力を高めることができる。
【００２６】
これら複数の層は、管材の径方向に非対称に分布させることができる。たとえば、同一組成の複数の層を有するバルーン（たとえば、後述の図８）では、層をバルーンの内面よりバルーンの外面により近接して配置することができる。他の実施形態では、層は管材の径方向において均一に分布させてもよい。
【００２７】
特定の実施形態では、１つまたは複数の層はその軸線方向の長さに沿って、少なくとも約０．０２マイクロメートル（たとえば、少なくとも約０．０５マイクロメートル、少なくとも約０．１マイクロメートル、少なくとも約０．２５マイクロメートル、少なくとも約０．５マイクロメートル、少なくとも約０．７５マイクロメートル、少なくとも約１マイクロメートル、少なくとも約１．５マイクロメートル、少なくとも約２マイクロメートル、少なくとも約２．５マイクロメートル、少なくとも約３マイクロメートル、少なくとも約３．５マイクロメートル）の最小厚、および／または、最大約２０マイクロメートル（たとえば、最大約１５マイクロメートル、最大約１０マイクロメートル、最大約９マイクロメートル、最大約８マイクロメートル、最大約７マイクロメートル、最大約６マイクロメートル、最大約５マイクロメートル、最大約４マイクロメートル、最大約３マイクロメートル、最大約２マイクロメートル、最大約１マイクロメートル、最大約０．５マイクロメートル、最大約０．２５マイクロメートル）の最大厚を有することができる。各層の厚さは、たとえば形成される器具の厚さ、層の数、層の材料、および／または層の配置によって決定される。バルーン２２の全厚は比較的一定にすることができるが、場合によっては、バルーンの全厚はバルーンの長さに沿って可変性を付与することもできる。
【００２８】
バルーンの径方向断面に沿って、可撓性を有する層および剛性を有する層の厚さは異なっていてもまたは同一であってもよい。いくつかの比較的剛性を有する部分では、可撓性を有する層が、バルーンの全壁厚の約１パーセント〜約４５パーセント（たとえば、約５パーセント〜約４５パーセント、約５パーセント〜約４０パーセント、約３０パーセント未満、約２０パーセント〜約３０パーセント）を構成し、剛性を有するポリマーが残りの部分を構成する。特定の比較的可撓性を有する部分では、剛性を有する層がバルーンの全壁厚の約１パーセント〜約４５パーセント（たとえば、約５パーセント〜約４５パーセント、約５パーセント〜約４０パーセント、約３０パーセント未満、約２０パーセント〜約３０パーセント）を構成し、可撓性を有するポリマーが残りの部分を構成する。それによって、可撓性を有する層および剛性を有する層の数が同等の器具では、可撓性を有するポリマー層を、剛性を有するポリマー層よりもより薄くまたはより厚くしてもよい。層の厚さは径方向に徐々に変化させてもよい。たとえば、層を最外層から最内層へより厚くしていく、またはその逆も可能である。他方のタイプの層を一定にしたまま、一方のタイプ（可撓性または剛性）の層の厚さを可変とすることもできる。
【００２９】
１つまたは複数の層の厚さは、急激に（たとえば、段階的に）または緩やかに（たとえば約０．６４センチメートル（０．２５インチ）以上にわたって）変化させることも可能である。厚さの変化は、たとえば、円錐部と本体部との間の境界面において、スリーブに沿って、または本体部の所定の位置において、バルーンの長さに沿って任意の部分において形成することができる。
【００３０】
層の数は、通常２つ以上である。たとえば、層の数は少なくとも２つ、少なくとも３つ、少なくとも４つ、少なくとも５つ、少なくとも６つ、少なくとも７つ、少なくとも８つ、少なくとも９つ、少なくとも１０、少なくとも１１、少なくとも１２、少なくとも１３、少なくとも１４、少なくとも１５、少なくとも１６、少なくとも１７、少なくとも１８、少なくとも１９、少なくとも２０、またはそれ以上とすることができる。特定の実施形態では、層の数は１００未満（たとえば、９０未満、８０未満、７０未満、６０未満、５０未満、４０未満、３５未満、３０未満、２５未満、２０未満、１５未満、または１０未満など）とすることができる。たとえば、層の数は７、１３、２０、またはそれ以上とすることができる。
【００３１】
特定の実施形態では、層の数を増加することによって、バルーンまたは管材の穿刺強度を高めることができる。たとえば、４つの層を有するバルーンは、同一材料の構成（すなわち、ポリマーおよび／または接着剤などの各化合物が同じ割合）を有し、２つの層からなるが同じ厚さを有するバルーンよりも、穿刺強度が高い。特定の実施形態では、３つを超える層（たとえば、４つの層、５つの層、６つの層、７つの層、８つの層、９つの層、１０の層、１１の層、１２の層、１３の層、２０の層など）を有するバルーンは、３つを超える層を有するバルーンと同一の材料構成および同じ厚さを有する、３層以下の層（たとえば、１つの層、２つの層、または３つの層）を有するバルーンより、少なくとも約３パーセント以上（たとえば、少なくとも約５パーセント、少なくとも約１０パーセント、少なくとも約２０パーセント、少なくとも約３０パーセント）高い、穿刺強度を有する。
【００３２】
一例として、図８を参照すると、バルーン壁８０は、２つの硬質層８２、８４、ならびに硬質層８２と８４との間に軟質層８６が配置された３つの層を含む。硬質層８２は、円錐部３４、３８から本体部３０へ向かって厚さが増加する。硬質層８４は、バルーンのほぼ全長にわたってほぼ一定の厚さを有する。軟質層８６は、円錐部３４、３８から本体部３０へ向かって厚さが減少する。その結果、円錐部３４、３８は、本体部３０に比べて比較的可撓性が高くなる。２つを越える層を備えたバルーンは、本明細書で述べられている構成の任意の組合せを有することもできる。たとえば、１つまたは複数の層８２、８４、８６をテーパ状にすることも可能である（たとえば、図２）。
【００３３】
バルーンは、２つ以上の材料から形成された、上述の層の任意の組合せを有することもできる。たとえばバルーンは、厚さが一定または変化し、均一または非対称に離間して分布された、１つまたは複数の層を有することができる。
【００３４】
（材料）
以下に述べるいずれの材料も、任意の組合せにおいて、本明細書で説明される任意の層を形成するために使用することができる。硬軟度は、通常、バルーンの他のポリマーと相対的に考慮される。所定の層に２つ以上の材料を使用することも可能である。
【００３５】
いくつかの実施形態では、硬度が約６０ショアＤを超える、好ましくは６５ショアＤ以上の高剛性すなわち硬質のポリマー、および硬度が約６０ショアＤ以下のより軟質のポリマーから形成することができる。いくつかの実施形態では、可撓性すなわち軟質のポリマーは、約６０ショアＤよりも高い硬度を有することができるが、硬質ポリマーよりも軟質である。隣接する接合層の硬度の差は、約４０ショアＤ以下、好ましくは２０ショアＤ以下とすることができ、それにより層間の適合性を向上させ、境界面での層間剥離を抑制し、および／または共押出成形を容易にすることが可能である。硬度はＡＳＴＭ Ｄ２２４０に従って測定することができる。層は硬質ポリマーと軟質ポリマーとの間で交互に配置することができる。層は徐々に硬度を増加することができる。たとえば、層を最外層から最内層へ徐々により硬度を高めていくことができる。たとえば、ステントの搬送に使用する支持体として、最外層を軟質層にしてステントによる応力や磨耗を吸収かつ分散することができる。
【００３６】
層はほぼ単独（ｐｕｒｅ）のポリマーからなってもよく、または異なるポリマーのブレンドからなってもよい。軟質（または硬質）層のすべてを同一の軟質（または硬質）ポリマーから形成することも可能であり、または異なる軟質（または硬質）層を異なるポリマーから形成することも可能である。軟質および硬質ポリマーは、適合性を向上させながら障害の発生も阻止できる共通のブロック部分を含む、ブロックコポリマーから形成することもできる。たとえば、ブロック部分は、アミドセグメントおよびテトラメチレングリコールセグメントであってもよい。
【００３７】
一例として、単独またはブレンドとして使用できるＰＥＢＡＸ（登録商標）のポリマー群がある（米国ペンシルバニア州フィラデルフィアに所在するアトフィナ社（Ａｔｏｆｉｎａ）から販売されている）。たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）５５３３（５５ショアＤ）をＰＥＢＡＸ（登録商標）２５３３（２５ショアＤ）と約４対１の重量比で混合し、約５０ショアＤの軟質ポリマーを形成することができる。硬質ポリマーと軟質ポリマーの別の組合せには、ＣＥＬＡＮＥＸ（登録商標）（８０ショアＤを越える硬度、米国ニュージャージー州サミットに所在するティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ）製）などのポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、およびＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）（５５ショアＤ、米国インディアナ州エリオンスピラに所在するディエスエム社（ＤＳＭ）製）として販売されるポリエステル／エーテルブロックコポリマーがある。硬質ポリマーと軟質ポリマーの組合せには、ＰＢＴ、およびたとえばＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標）（ショアＤ５５、ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ）製）、およびＨＹＴＲＥＬ（登録商標）（５５ショアＤ、米国デラウェア州ウィルミントンに所在するイー．アイ．デュポン・ド・ヌムール社（Ｅ．Ｉ．Ｄｕｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ）製）など１つまたは複数のＰＢＴ熱可塑性エラストマーがある。硬質ポリマーと軟質ポリマーのさらに別の組合せには、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、およびＰＢＴ熱可塑性エラストマー（たとえば、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）、またはＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標））などの熱可塑性エラストマーがある。
【００３８】
特定の実施形態では、１つまたは複数の層は、１つまたは複数のナイロンを含むことができる。たとえば、１つまたは複数の硬質ポリマー層は、１つまたは複数のナイロンを含むことができる。たとえば、硬質ポリマーと軟質ポリマーの組合せには、ナイロン、およびＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＧＲＩＬＯＮ（登録商標）、ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）（イーエムエス社（ＥＭＳ））、および／またはＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）（クレアノヴァ社（Ｃｒｅａｎｏｖａ））などの、ＰＥＢＡＸ（登録商標）系の材料がある。ナイロンの例としては、Ｎｙｌｏｎ １１（エルフ・アトケム社（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ））、Ｎｙｌｏｎ ６（アライド シグナル社（Ａｌｌｉｅｄ Ｓｉｇｎａｌ））、Ｎｙｌｏｎ ６／１０（ビーエーエスエフ社（ＢＡＳＦ））、Ｎｙｌｏｎ ６／１２（アシュレイ ポリマー社（Ａｓｈｌｅｙ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ））、およびＮｙｌｏｎ １２などの脂肪族ナイロンがある。ナイロンの別の例には、ＧＲＩＶＯＲＹ（登録商標）（イーエムエス社（ＥＭＳ））およびＮｙｌｏｎ ＭＸＤ−６などの芳香族ナイロンがある。他のナイロンおよび／またはナイロンの組合せを使用することもできる。
【００３９】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数の層は液晶ポリマー（ＬＣＰ）（たとえば、ＬＣＰを組み込んだ複合材料）を含むことができる。ＬＣＰの例には、ＶＥＣＴＲＡ（登録商標）Ａ（ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ））、ＶＥＣＴＲＡ（登録商標）Ｂ（ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ））、およびＶＥＣＴＲＡ（登録商標）ＬＫＸ（ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ））（たとえば、ＶＥＣＴＲＡ（登録商標）ＬＫＸ１１１１（ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ））などの、ポリエステル、ポリアミド、および／またはそれらのコポリマーがある。他のＬＣＰおよび／またはＬＣＰの組合せも使用することができる。
【００４０】
ＬＣＰを、たとえばＰＥＢＡＸ（登録商標）系の材料、ナイロン、熱可塑性ポリエステル、および／またはそれらの熱可塑性エラストマーバージョンなどの、１つまたは複数のポリマーに組み込むことができる。特定の実施形態では、液晶ポリマーを１つまたは複数のポリマー層に組み込み、硬質材料からなる層（たとえば、約６５ショアＤを超える硬度といったように、約６０ショアＤを超える硬度を有する材料からなる層）を形成することができる。好ましい実施形態では、ＬＣＰは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＧＲＩＬＯＮ（登録商標）、ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）、および／またはＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）などの、１つまたは複数のＰＥＢＡＸ（登録商標）系の材料を含む層に組み込まれる。特定の実施形態では、ＬＣＰを含む組成物は、メルトフロー方向において比較的剛性を高くすることができる。理論にとらわれることなく、これは、ポリマー組成物が液体状態から固体状態に冷却されるときにＬＣＰ結晶（たとえばファイバー）をメルトフロー方向に形成すなわち整列させることから生じると考えられる。管材を医療用バルーンに形成する実施形態においては（後述）、ＬＣＰファイバーは、層に含まれる他のポリマー（たとえば、マトリクスポリマー）を強化することができ、それにより、複合材料中のＬＣＰ含有量に応じてバルーンを膨張させながら、膨張中にバルーンの長さが増加しないように抑制すると考えられる。
【００４１】
管材に含まれるＬＣＰの量は、使用目的に応じて変更することができる。いくつかの実施形態では、複合材料中のＬＣＰの割合が減少すると、たとえば管材におけるＬＣＰを含む複合材料の１つまたは複数の層の個々の層の厚さおよび全体の厚さを増加することができる。たとえば、所定の層において、ＬＣＰ含有量は、少なくとも約０．１重量パーセント（たとえば、約１重量パーセント〜約５０重量パーセント、約５重量パーセント〜約２０重量パーセント、約５重量パーセント〜約１５重量パーセント）であってもよい。
【００４２】
特定の実施形態では、接着強化材料を１つまたは複数の材料層に組み込むことができる。接着強化材料は、たとえば隣接する層間の接着を強化するために使用することができる。接着強化材料の例には、ＬＯＴＡＤＥＲ（登録商標）（エルフ アトケム社（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ））、およびＫＯＤＡＲ（登録商標）ＰＥＴＧ（イーストマン コダック社（Ｅａｓｔｍａｎ Ｋｏｄａｋ））などの、エポキシまたはアンヒドリド変性ポリオレフィンが含まれる。接着強化材料は、押出成形前に材料（たとえば、１つまたは複数のポリマーを含む組成物）に添加することができる（以下に述べる）。たとえば、交互に配置される層がＰＥＴおよびＰＢＴから形成される実施形態においては、押出成形前にＰＥＴＧをＰＥＴに添加することができる。
【００４３】
接着強化材料の量は、目的とする用途に応じて変更することができる。いくつかの実施形態では、接着強化材料が、層を形成する生成された混合物の少なくとも約０．５パーセント（たとえば、少なくとも約１パーセント、少なくとも約５パーセント、少なくとも約１０パーセント）を占めるように、かつ／または層を形成する生成された混合物の最大約２０パーセント（たとえば、最大で約１５パーセント、最大で約１２パーセント、最大で約１０パーセント）を占めるように、接着強化材料の十分な量が材料に含まれている。
【００４４】
いくつかの実施形態では、適合材料を１つまたは複数の材料層に組み込むことができる。適合材料は、たとえばＬＣＰと１つまたは複数の他のポリマー（たとえば、熱可塑性ポリマー）の１つまたは複数の相境界を変更し、かつ／またはＬＣＰと１つまたは複数の他のポリマーとの間の接着を強化するように設計されている。適合材料は、少なくとも２つの異なる化学構造部分を含み、それぞれがＬＣＰと１つまたは複数の他のポリマーに混合物中で適合性を付与する、ブロックコポリマーなどのコポリマーであってもよい。適合材料は、混合物中でＬＣＰおよび／または１つまたは複数の他のポリマーと反応する、反応性ポリマーであってもよい。適合材料は、混合物中でＬＣＰと１つまたは複数の他のポリマーとの間の反応を促進する、触媒であってもよい。他の適合材料を使用することもできる。適合材料の組合せを使用することもできる。
【００４５】
適合材料の例には、コポリマーエラストマー、エチレン無水マレイン酸コポリマーなどのエチレン不飽和エステルコポリマー、エチレン−メチルアクリレートコポリマーなどのエチレンおよびカルボキシル酸または酸誘導体のコポリマー、機能性モノマーをグラフトしたポリオレフィンまたはエチレン−メチルアクリレートコポリマーなどのエチレン不飽和エステルコポリマー、エチレン−メチルアクリレート無水マレイン酸ターポリマーなどのエチレンおよびカルボキシル酸または酸誘導体のコポリマー、エチレンのターポリマー、エチレン−メチルアクリレート−メタクリル酸ターポリマーなどの不飽和エステルおよびカルボキシル酸または酸誘導体、マレイン酸グラフトスチレン−エチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマー、およびアクリルゴムなどのアクリル酸エラストマーがある。たとえば、グリシジルメチルアクリレートから派生するなどのエポキシ官能基を含む同様のポリマー（たとえば、アルキル（メタ）アクリレート−エチレン−グリシジル（メタ）アクリレートポリマー）を使用することができる。イオノマーコポリマーを使用することもできる。ＰＥＴＧを使用することもできる。適合材料の例には、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）ＨＴＲ−６１０８、ＰＯＬＹＢＯＮＤ（登録商標）３００９（ＢＰケミカル社（ＢＰ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ））、ＳＰ ２２０５（シェブロン社（Ｃｈｅｖｒｏｎ））、ＤＳ １３２８／６０（シェブロン社（Ｃｈｅｖｒｏｎ））、ＬＯＴＡＤＥＲ（登録商標）２４００、ＥＳＣＯＲ（登録商標）ＡＴＸ−３２０、ＥＳＣＯＲ（登録商標）ＡＴＸ−３２５、ＶＡＭＡＣ（登録商標）ＧＩおよびＬＯＴＡＤＥＲ（登録商標）ＡＸ８６６０がある。特定の実施形態では、適合材料（たとえば、ＰＥＴＧ）を押出成形前に１つまたは複数のポリマー（たとえば、ＬＣＰ含有材料）とブレンドすることができる。
【００４６】
多くの方法によりＬＣＰを熱可塑性物質にブレンドすることができる。ＬＣＰのブレンドは、ＬＣＰ、熱可塑性材料、および適合材料の三成分系とすることができる。様々なＬＣＰ、様々な熱可塑性材料、および様々な適合材料からなる多数の組合せによる系が意図されている。
【００４７】
たとえば、適合化されたブレンドは、ポリアゾメチンＬＣＰ、ポリアミドなどの熱可塑性ポリマー、および、ＬＣＰおよび／または熱可塑性ポリマーに適合性および／または反応性を示すことのできる少なくとも１つの機能グループを有する、カプロラクタムなどの適合材料のブレンドであってもよい。このようなブレンドは、たとえば米国特許第５，５６５，５３０号に記載されており、同特許文献同に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００４８】
他の例には、ＰＥＴ、全芳香族ＬＣＰコポリエステル、およびたとえばＥＳＣＯＲ（登録商標）ＡＴＸ３２０、ＥＳＣＯＲ（登録商標）ＡＴＸ３２５、またはＥＳＣＯＲ（登録商標）ＸＶ−１１．０４などのエチレンメチルアクリレート−アクリル酸ターポリマー適合材料を含むポリマーブレンド製品がある。他のポリマーブレンド製品には、ＰＥＴ、全芳香族ＬＣＰコポリエステル、およびＰＯＬＹＢＯＮＤ（登録商標）３００９などのエチレン−無水マレイン酸コポリマー適合材料がある。別のポリマーブレンド製品には、ＰＥＴ、全芳香族ＬＣＰコポリエステル、およびＤＳ１３２８／６０など無水マレイン酸適合材料をグラフトしたエチレン−メチルアクリレートコポリマー、またはＨＹＴＲＥＬ（登録商標）ＨＴＲ６１０８などのコポリエステルエラストマーがある。
【００４９】
ＰＥＴ、ＬＣＰ、および少なくとも２つの適合材料を含むポリマーブレンド製品を使用することができる。たとえば、ＤＳ１３２８／６０およびＰＯＬＹＢＯＮＤ（登録商標）３００９をＬＣＰ ＶＥＣＴＲＡ（登録商標）とともに使用することができる。別の例として、ＬＣＰがＶＥＣＴＲＡ（登録商標）である場合、適合材料は、ＰＯＬＹＢＯＮＤ（登録商標）３００９、およびＥＳＣＯＲ（登録商標）ＡＴＸ−３２０、ＥＳＣＯＲ（登録商標）ＡＴＸ−３２５、ＤＳ１３２８１６０、ＥＳＣＯＲ（登録商標）ＸＶ−１１．０４およびＨＹＴＲＥＬ（登録商標）ＨＴＲ−６１０８から選択される、少なくとも１つの別の適合材料とすることができる。
【００５０】
ＬＣＰ、熱可塑性ポリマー、および適合材料を含むいくつかの実施形態では、ブレンド製品は、約０．１重量パーセント〜約１０重量パーセント（たとえば、約０．５重量パーセント〜約２重量パーセント）のＬＣＰ、約４０重量パーセント〜約９９重量パーセント（たとえば、約８５重量パーセント〜約９９重量パーセント）の熱可塑性ポリマー、および約０．１重量パーセント〜約３０重量パーセント（たとえば、約１重量パーセント〜約１０重量パーセント）の適合材料を含む。
【００５１】
特定のポリマーおよびポリマーの組合せについてすでに述べたが、他のポリマーおよびポリマーの組合せも使用することができる。他のポリマーには、たとえば、熱可塑性エラストマーなどのエラストマー、およびポリブチレンテレフタレート−ポリエチレングリコールブロックコポリマーなどの、たとえばＨＹＴＲＥＬ（登録商標）として入手可能なエンジニアリング熱可塑性エラストマーがある。これらはハミルトン（Ｈａｍｉｌｔｏｎ）に付与された米国特許第５，７９７，８７７号に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。他のポリマーにはポリウレタンがある。他のポリマーには、ＡＢＳ（アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン）、ＡＢＳ／ナイロン、ＡＢＳ／−ポリビニルクロライド（ＰＶＣ）、ＡＢＳ／ポリカーボネート、アクリロニトリルコポリマー、ポリアクリルアミド、ポリアクリレート、およびポリアクリルスルホンなどのコポリマー；ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリエステル／ポリカプロラクトン、およびポリエステル／ポリアジペート（ｐｏｌｙａｄｉｐａｔｅ）などのポリエステル；ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、およびポリエーテルケトン（ＰＥＫ）を含む高温溶融ポリマー；ポリメチルペンテン、ポリフェニレンエーテル、ポリフェニレンサルファイド、およびスチレンアクリロニトリル（ＳＡＮ）；ナイロン６、ナイロン６／６、ナイロン６／６６、ナイロン６／９、ナイロン６／１０、ナイロン６／１２、ナイロン１１、ナイロン１２などのポリアミド；エチレン、プロピレンエチレンビニルアセテート、およびエチレンビニルアルコール（ＥＶＡ）；様々なイオノマー；ポリエチレンタイプＩ−ＩＶ；ポリオレフィン；ポリウレタン；ポリビニルクロライド；ポリシロキサン（シリコーン）がある。低温から中温溶融ポリマーには、ポリクロロトリエチレン（ＣＴＦＥ）、ポリ（エチレン−コ−クロロトリフルオロエチレン）（ＥＣＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）コポリマー、テトラフルオロエチレンおよびヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）のコポリマー、パーフルオロアルカン（ＰＦＡ）、およびポリ（ビニリデンフルオライド）（ＰＶＤＦ）などのフルオロカーボンが含まれる
【００５２】
他の実施形態では、１つまたは複数の接着層を他の材料からなる層の間に形成することができる。これらの接着層は、２つ以上の層が不混和性である場合などに、たとえば２つ以上の層の間の接着を強化するために使用されてもよい。
【００５３】
一例として、１つまたは複数の層は、医療器具での使用に適したポリエステル含有材料（たとえば、ほぼ単独のポリマー、少なくとも１つのポリエステルを含むブレンド）から形成することができる。そのようなポリマーには、たとえば、ポリエステルホモポリマー、および／またはポリエステルのコポリマー（たとえば、ブロックコポリマー）がある。ポリエステルの例には、ＰＥＴポリマー、ＰＢＴポリマー、ならびにこれらのブレンドおよび組合せ、たとえばＳＥＬＡＲ（登録商標）ＰＴのポリマー群（たとえば、デュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）より販売されるＳＥＬＡＲ（登録商標）ＰＴ ８３０７、ＳＥＬＡＲ（登録商標）ＰＴ４２７４、ＳＥＬＡＲ（登録商標）ＰＴＸ２８０）、ＣＬＥＡＲＴＵＦ（登録商標）のポリマー群（たとえば、米国ウェストバージニア州アップルグローヴに所在するＭ＆Ｇポリマー社（Ｍ＆Ｇ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）より販売されるＣＬＥＡＲＴＵＦ（登録商標）８００６）、ＴＲＡＹＴＵＦ（登録商標）のポリマー群（たとえば、米国テキサス州ヒューストンに所在するシェル ケミカル社（Ｓｈｅｌｌ Ｃｈｅｍｉｃａｌ）より販売されるＴＲＡＹＴＵＦ（登録商標）１００６、デュポン社（Ｄｕｐｏｎｔ）より販売されるＭＥＬＩＮＡＲ（登録商標）のポリマー群、米国ニュージャージー州サミットに所在するティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ）より販売されるＣＥＬＡＮＥＸ（登録商標）のポリマー群、ティコナ社より販売されるＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標）のポリマー群、デュポン社より販売されるＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のポリマー群（たとえば、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）５５５６、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）７２４６、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）４０５６）、および米国インディアナ州エリオンスピラに所在するＤＳＭ社より販売されるＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）のポリマー群（たとえば、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）ＥＭ６３０）などがある。
【００５４】
他の層は、医療器具での使用に適したポリアミド含有材料（たとえば、ほぼ単独のポリマー、少なくとも１つのポリアミドを含むブレンド）から形成することができる。そのようなポリマーには、ポリアミドホモポリマー、および／または、ポリアミドのコポリマー（たとえば、ブロックコポリマー）などがある。ポリアミドの１つのタイプには、たとえば、Ｎｙｌｏｎ １１（アトフィナ社（Ａｔｏｆｉｎａ）より販売）、Ｎｙｌｏｎ ６（米国ニュージャージー州モリスタウンに所在するハネウェル社より販売）、Ｎｙｌｏｎ ６／１０（米国ニュージャージー州マウントオリーブに所在するＢＡＳＦ社（ＢＡＳＦより販売）、Ｎｙｌｏｎ ６／１２（米国ニュージャージー州クランフォードに所在するアシュレイ ポリマー社（Ａｓｈｌｅｙ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）より販売）、Ｎｙｌｏｎ １２、Ｎｙｌｏｎ ＮＸＤ−６、ＧＲＩＶＯＲＹ（登録商標）のポリマー群（米国サウスカロライナ州サムターに所在するＥＭＳ社（ＥＭＳ）より販売）、ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）のポリマー群（ＥＭＳ社より販売）、ＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）のポリマー群（ダイセル−デグサ社（Ｄａｉｃｅｌ−Ｄｅｇｕｓｓａ Ｌｔｄ）より販売）、およびＰＥＢＡＸ（登録商標）のポリマー群（たとえば、アトフィナ社より販売されるＰＥＢＡＸ（登録商標）５５３３、ＰＥＢＡＸ（登録商標）２５３３、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３）などの脂肪族ナイロンや芳香族ナイロンなどを含むナイロン系のポリマー群がある。
【００５５】
接着層は、医療器具での使用に適した任意の接着材料から形成されてもよい。接着材料は、ポリマー（たとえば、ほぼ単独のポリマー、またはポリマーのブレンド）であってもよい。一例として、特定の実施形態においては、接着材料は、エチレンビニルアセテートポリマー含有材料から形成されている。別の例としては、いくつかの実施形態において、接着材料がアンヒドリド変性ポリオレフィンから形成される。接着材料は、たとえば、Ｅ．Ｉ．デュポン・ド・ヌムール社（Ｅ．Ｉ．Ｄｕｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ）から販売されているＢＹＮＥＬ（登録商標）のポリマー群（たとえば、ＢＹＮＥＬ（登録商標）ＣＸＡシリーズ、ＢＹＮＥＬ（登録商標）１０００シリーズ、ＢＹＮＥＬ（登録商標）１１２３、ＢＹＮＥＬ（登録商標）１１２４、ＢＹＮＥＬ（登録商標）１１Ｅ５５４、ＢＹＮＥＬ（登録商標）１１Ｅ５７３、ＢＹＮＥＬ（登録商標）ＣＸＡ Ｅ−４１８）、米国ニュージャージー州ニューアークに所在するエクイスター ケミカル社（Ｅｑｕｉｓｔａｒ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ）から販売されているＰＬＥＸＡＲ（登録商標）のポリマー群（たとえば、ＰＸ３６０、ＰＸ３６０Ｅ、ＰＸ３８０、ＰＸ３２２７、ＰＸ３２３６、ＰＸ３２７７、ＰＸ５１２５、ＰＸ５３２７、ＰＸ２０６、ＰＸ２０９、ＰＸ２０４９、ＰＸ１６５、ＰＸ１７５、ＰＸ１８０、ＰＸ９０９、ＰＸ１０１、ＰＸ１０７Ａ、ＰＸ１０８、ＰＸ１１４、ＰＸ１１６４）、および／または、米国ミシガン州ミッドランドに所在するダウ ケミカル カンパニー社（Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ）から販売されているＢＬＯＸ（登録商標）のポリマー群（たとえばＢＬＯＸ（登録商標）２００シリーズ）から選択することができる。
【００５６】
（製造）
バルーン２２は、管材を形成し、その管材をバルーンに成形することによって製造することができる。
たとえば、管材は押出成形法によって製造されてもよい。この方法は、通常、一連のディスクを有する押出成形装置（たとえば、コンパクトクロスヘッドなどのクロスヘッド）を使用する。ゾーン加熱温度、ポリマー濃度、送り速度、およびライン速度などのいくつかの例示的な操作条件が、２００１年３月２日付けで出願された米国特許出願番号第０９／７９８，７４９号（発明の名称：多層からなる医療器具（Ｍｕｌｔｉｌａｙｅｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ））に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００５７】
メルトポンプ、ポンプを制御するシステムおよびその方法を含む、送り速度またはポリマーのフローを制御するための典型的なシステムが、国際公開第ＷＯ０１／３２３９８号（発明の名称：カテーテル用管材を押出成形するための方法および装置（Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｅｘｔｒｕｄｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｔｕｂｉｎｇ））に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。他の方法には、ビュルリら（Ｂｕｒｌｉｓ ｅｔ ａｌ．）に付与された米国特許第３，７５２，６１７号に記載されているような、サーボ制御バルブの使用が含まれ、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００５８】
次に、バルーンを形成するために、成形された（たとえば、共押出成形された）管材をブロー成形してもよい。いくつかの実施形態では、管材をあらかじめ加熱したバルーンの型に配置し（たとえば、中心合わせし）、管腔の開通性を維持するために空気を管材の内部に注入する。所定の温度および時間で均熱後、管材を所定の時間、速度、および温度で所定の長さに伸ばす。次いで、管材内部の圧力を十分に増加して、型内部の管材を径方向に拡張しバルーンを形成する。形成したバルーンを、たとえば折り畳み記憶を強化するために、および／または、所定の形状に折り畳むために、加熱処理されてもよい。
【００５９】
場合によっては、バルーンの成形により比較的厚い壁の円錐部を形成することがあり、それによりバルーンの可撓性および追従性が減少することがある。たとえば、成形中に、バルーンの本体部を対角線上に少なくとも６倍に引き伸ばすことができる。その結果、引き伸ばす量が比較的大きいため、本体部のバルーン壁を相対的に薄くすることができる。ただし、バルーンの本体部以外の部分は相対的に引き伸ばす量を少なくしてもよい。たとえば、バルーンの端部はカテーテルシャフトとほぼ同じ径のままとし、約２倍に引き伸ばしてもよい。それにより、バルーンの本体部以外の部分を比較的厚くして、非可撓性にすることができる。本明細書で述べたようにバルーンを形成することによって、バルーンの一部（たとえば、本体部以外）の可撓性を強化することができる。
【００６０】
バルーンを管材から形成する方法は、たとえば、２００２年１０月２日付けで出願された本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願第１０／２６３，２２５号（発明の名称：医療用バルーン（Ｍｅｄｉｃａｌ Ｂａｌｌｏｏｎ））、アンダーソン（Ａｎｄｅｒｓｏｎ）に付与された米国特許第６，１２０，３６４号、ワン（Ｗａｎｇ）に付与された米国特許第５，７１４，１１０号、およびノディ（Ｎｏｄｄｉｎ）に付与された米国特許第４，９６３，３１３号に記載されており、これらの特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。他の好適なカテーテルシステムは、たとえば、ワン（Ｗａｎｇ）に付与された米国特許第５，１９５，９６９号、ハムリン（Ｈａｍｌｉｎ）に付与された米国特許第５，２７０，０８６号に記載されており、ボストン サイエンティフィック社（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐ．）から販売されているＲａｎｇｅｒ（登録商標）システムによって実証されている。また、カテーテルシャフトは、添付された付録Ａの米国特許出願第１０／６４５，０１４号に記載された多層管のいずれであってもよい。
【００６１】
他の数多くの実施形態が意図されている。たとえば、添付の付録Ａに記載された管材のいずれかの実施形態、たとえば構造を使用して医療用バルーンを形成することができる。複数の薄層を有することによって、応力、ひびや穿刺などの欠陥が分散されるので、バルーンの壁を通って障害を引き起こす箇所まで伝わらないようにすることができる。異なる硬度から形成された複数の層は、応力の分散を助け欠陥の伝達を阻止する一方で、高い破裂強度および低い膨張性を付与することができる。このような層は、たとえば、押出成形により形成された気泡や異物粒子などの欠陥の標準的な寸法よりも厚く形成することができる。
【００６２】
本明細書に開示されたすべての特徴は、どのような組合せで組み合わせることもできる。開示されたそれぞれの特徴は、同一、均等、または同様の目的に役立つ代替的な特徴に置き換えることができる。したがって、明確にそうでないと記載されていない限りにおいては、開示される各特徴は、均等の、又は類似する特徴の一例であるものとする。
【００６３】
本明細書において参照された全ての公報、出願及び特許は、本願においても開示されたものとする。
他の実施形態は特許請求の範囲に含まれる。
本特許出願は、本出願と同時に出願された米国特許出願第１０／６４５，０１４号（発明の名称：多層からなる医療器具（Ｍｕｌｔｉｌａｙｅｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ）、代理人整理番号１０５２７−３９６００１）に関連し、その全体を本明細書に援用する。なお、同特許出願の写しを付録Ａに添付する。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】バルーンを担持するカテーテルの実施形態を示す側面図。
【図２】バルーンの一実施形態を示す断面図。
【図３】バルーンの他の実施形態を示す断面図。
【図４】バルーンの別の実施形態を示す断面図。
【図５】バルーンの別の実施形態を示す断面図。
【図６】バルーンの別の実施形態を示す断面図。
【図７】バルーンの別の実施形態を示す断面図。
【図８】バルーンの別の実施形態を示す断面図。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用のバルーンおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用バルーンは、様々な治療を施すために使用することができる。たとえば、血管形成術では、バルーンを使用して狭窄した冠動脈などの体血管を拡張することができる。バルーンはまた、ステントなどの管状部材を搬送し体内に留置して閉塞した血管を補強または再開通するために使用することもできる。
【０００３】
血管形成術では、バルーンを折り畳み、血流が制限される程度まで狭小化した血管の部位に搬送することによって、狭窄すなわち体血管の狭小化の治療にバルーンを使用することができる。バルーンは、据え付けたガイドワイヤ上にカテーテルを通過させ、カテーテルを目的部位へ進めることによって、目的部位へ搬送される。目的部位までの経路は蛇行および／または狭小化していることが多い。目的部位に到達すると、バルーンは、たとえば流体をバルーン内部に注入することにより拡張させられる。バルーンを拡張することにより狭窄部が径方向に拡張させられるので、血管は血流量を受容することが可能となる。使用後は、バルーンを折り畳み抜去する。
【０００４】
ステント搬送時には、ステントをバルーン上に圧縮して目的部位に運ぶ。目的部位に到達すると、バルーンを拡張させて、所定の位置、たとえば血管壁と接触する位置において、ステントを変形させて固定する。次いで、バルーンを折り畳み抜去する。
【０００５】
医療用バルーンは、ポリマーからなる円筒管を押出成形し、次いで管を加熱しながら加圧し拡張させてバルーンの形状に製造される。バルーンを中空のカテーテルシャフトの外周に沿って固定して、バルーンカテーテルを形成することも可能である。バルーンの中空の内部はシャフトの中空の内部と連通している。シャフトを使用して、バルーンを膨張させるために流体を供給し、またはバルーンを収縮させるために吸引することができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上記に鑑みて改良したバルーンを備える医療器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一態様では、本発明は、第１の部分、および第１の部分の選択された部分上に配置される第２の部分を有し、第１および第２の部分の厚さが可変であるバルーンを備える医療器具を特徴とする。
【０００８】
実施形態は以下の特徴の１つまたは複数を含むことができる。
第１および第２の部分は異なる組成および／または硬度を有する。第１の部分は、バルーンのほぼ全長にわたって延びる。第２の部分は第１の部分より軟質である。第２の部分は、第１の部分のほぼ全体にわたって配置される。これらの部分はバルーンのほぼ全長にわたって延びる。これらの部分の厚さはバルーンの長さ方向において連続的に可変である。これらの部分の一方の厚さは、バルーンの長さ方向において段階的に可変である。
【０００９】
バルーンは本体部を有し、第１の部分は、本体部の第１の部分においてバルーンの別の部分よりも厚くなっている。バルーンは本体部を有し、第１の部分は、本体部の第１の部分においてバルーンの円錐部よりも厚くなっている。バルーンは第１の部分によってほぼ全体的に形成される本体部を有する。バルーンは円錐部を有し、第１の部分の厚さは円錐部においてほぼ一定である。バルーンは円錐部を有し、第１の部分の厚さは円錐部の一部において可変である。バルーンは円錐部を有し、第２の部分の厚さは円錐部においてほぼ一定である。バルーンは円錐部を有し、第２の部分の厚さは円錐部の一部において可変である。バルーンは本体部、および本体部よりも可撓性を有する円錐部を有する。バルーンは、基端部、および基端部よりも可撓性を有する先端部を有する。
【００１０】
別の態様では、本発明は、第１の部分、および第１の層の選択された部分に配置される第２の部分を有し、第２の部分の厚さが可変であるバルーンを備える医療用器具を特徴とする。
【００１１】
実施形態は以下の特徴の１つまたは複数を含むことができる。
第２の部分は第１の部分よりも軟質である。第１および第２の部分は異なる硬度を有する。第１の部分はバルーンのほぼ全長にわたって延びる。第２の部分はバルーンのほぼ全長にわたって延びる。
【００１２】
バルーンは本体部および円錐部を有し、第２の部分は円錐部よりも本体部において薄くなっている。バルーンは第２の部分からほぼ独立した本体部を有する。バルーンは、本体部、および本体部よりも可撓性の高い、または可撓性の低い円錐部を有する。
【００１３】
別の態様では、本発明は、本体部、円錐部、本体部の一部および円錐部の一部を越えて延びるポリマーからなる第１の層を有し、ポリマーからなる第１の層が円錐部における厚さと異なる本体部における厚さを有するバルーンを備える医療用器具を特徴とする。
【００１４】
実施形態は以下の特徴の１つまたは複数を含むことができる。
円錐部の一部の第１の層の厚さはほぼ一定である。円錐部の一部の第１の層の厚さはテーパ状をなす。第１の層は、円錐部から本体部へ徐々に厚さが増加している。第１および第２の層の全体的な厚さは、本体部および円錐部においてほぼ一定である。第１および第２の層はバルーンのほぼ全長にわたって延びる。第２の層は第１の層より軟質である。第１の層は、円錐部よりも本体部において厚くなっている。第２の層は第１の層より硬質である。本体部は円錐部よりも可撓性が低い。本体部はほぼ第１の層からなる。バルーンは第１の層の一部にわたって第２の層をさらに含み、第２の層は第１の層と異なる組成を有する。
【００１５】
別の実施形態では、本発明は第１の層および第２の層を有し、第１の層の厚さが可変である管材を形成する工程と、管材を医療用バルーンに形成する工程とを含む医療バルーンの製造方法を特徴とする。管材は押出成形されてもよい。管材を医療用バルーンに形成する工程はブロー成形を含む。第２の層の厚さは可変である。
【００１６】
別の実施形態では、本発明は、第１の材料および第１の材料と異なる第２の材料から形成された複数の層を備え、それらの層の少なくとも１つの層の厚さがバルーンに沿って軸方向に可変である、医療用バルーンを特徴とする。バルーンは本体部およびテーパ状部分を含むことができ、本体部およびテーパ状部分は異なる剛性を有する。バルーンは少なくとも２層を有することができる。
【００１７】
実施形態は以下の効果の１つまたは複数を含むことができる。バルーンは比較的可撓性の高い円錐部やくびれ部を有する。それによって、バルーンの可撓性を強化することができ、バルーンが蛇行した経路をより良好に進むことが可能になる。バルーンは、効率的に、たとえば高生産および／または低費用で、形成することができる。
【００１８】
本発明の他の態様、特徴、および効果は、好ましい実施形態の説明および特許請求の範囲から明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
（構造）
図１において、バルーンカテーテル２０は、カテーテル２４に担持されたバルーン２２を備える。バルーンカテーテルの例は、たとえばワン（Ｗａｎｇ）に付与された米国特許第５，９１５，９６９号、ハムリン（Ｈａｍｌｉｎ）に付与された米国特許第５，２７０，０８６号に記載されており、米国ミネソタ州メープルグローブに所在するボストン サイエンティフィック社−シメッド ライフ システムズ社（（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐ．−Ｓｃｉｍｅｄ Ｌｉｆｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．）から販売されているＭａｖｅｒｉｃｋ（登録商標）またはＳｙｍｂｉｏｔ（登録商標）カテーテルシステムによって実証されている。図２に示すように、バルーン２２は複数の（図では２つ）ポリマー層２６、２８を含む壁構造を有する。層２６、２８は、通常異なるポリマー組成物から形成される。ポリマー組成物、層の厚さすなわち層の有無、およびバルーンの全体的な壁厚（Ｔ）は、バルーンの性能を向上させるために、その長さ（長手方向すなわち軸方向の軸線Ａ）に沿ってバルーンの特性を制御するように選択される。たとえば、バルーンの剛性をバルーンの軸線方向において可変的に設定することにより、カテーテル上に担持されたバルーンを血管などの蛇行する体管腔内へ容易に搬送することができる。バルーンの一部は押圧性を強化するために比較的高い剛性を有し、他の部分は横方向の可撓性を強化、すなわちガイドワイヤ上などにおける追従性を強化するために比較的高い可撓性を有することが可能である。さらに、バルーンの様々な部分の機能を強化するために、バルーンの各部分の膨張性、接合性、およびステント担持性を、バルーンに沿って制御することができる。
【００２０】
図２では、バルーンの壁厚はほぼ一定であり、層２６、２８はバルーンの長さに沿ってほぼ延びる。層の厚さは、バルーンの様々な部分において異なる。バルーン２２は、本体部３０、先端くびれ部３２、先端円錐部３４、基端くびれ部３６、基端円錐部３８を含む。本体部３０は、たとえば治療下の組織と係合するため、体内管腔を拡張するため、またはステントを搬送するために、バルーンを拡張したときに最大径を有する。くびれ部３２、３６は、カテーテル２４に連結されるバルーン２２の一部である。円錐部３４、３８は、一般に本体部３０からくびれ部３２、３６へそれぞれ延びている。本体部の内層の厚さＴＩＢは、円錐部の内層の厚さＴＩＣまたはくびれ部の内層の厚さＴＩＷよりも厚い。実施形態では、内層は比較的高剛性、非弾性、高破裂強度のポリマー組成物からなり、外層は低剛性、高可撓性、高適合性、低デュロメータ硬度のポリマーからなる。内層が本体部において比較的厚いため、高強度および非弾性といった特性がこの部分において強化されて、膨張などの動作特性を画定された径および予測可能な破裂圧力に対して向上させることができる。本体部に外層があるために、耐ピンホール性およびステント搬送性が向上する。たとえば、ステントを入れ子（ｎｅｓｔｅｄ）すなわち外層内にわずかに埋め込むことができる。内層はくびれ部および円錐部で比較的薄いため、可撓性が強化されて追従性などの動作特性が向上する。
【００２１】
いくつかの実施形態では、本体部３０において、層２８はバルーンの全壁厚の約１パーセント〜約９５パーセントを構成し、層２６は残りの部分を構成する。たとえば、本体部３０において、層２８は、バルーンの全壁厚の約１パーセント、５パーセント、１０パーセント、１５パーセント、２０パーセント、２５パーセント、３０パーセント、３５パーセント、４０パーセント、５０パーセント、６０パーセント、７０パーセント、８０パーセント、または９０パーセント以上、および／または、バルーンの全壁厚の約９５パーセント、９０パーセント、８０パーセント、７０パーセント、６０パーセント、５０パーセント、４５パーセント、４０パーセント、３５パーセント、３０パーセント、２５パーセント、２０パーセント、１５パーセント、１０パーセント、または５パーセント以下を構成することができる。比較的可撓性の高い部分、たとえば円錐部３４、３８、またはくびれ部３２、３６では、層２６がバルーンの全壁厚の約１パーセント〜約９５パーセントを構成し、可撓性を有するポリマーが残りの部分を構成する。たとえば、円錐部３４および／または３８、および／またはくびれ部３２、３６において、層２６は、バルーンの全壁厚の約１パーセント、５パーセント、１０パーセント、１５パーセント、２０パーセント、２５パーセント、３０パーセント、３５パーセント、４０パーセント、５０パーセント、６０パーセント、７０パーセント、８０パーセント、または９０パーセント以上、および／または、バルーンの全壁厚の約９５パーセント、９０パーセント、８０パーセント、７０パーセント、６０パーセント、５０パーセント、４５パーセント、４０パーセント、３５パーセント、３０パーセント、２５パーセント、２０パーセント、１５パーセント、１０パーセント、または５パーセント以下を構成することができる。たとえば、内層２６は、両軸方向において配向された比較的結晶質のポリマー組成物などの比較的剛性の高い材料から形成することができる。好適なポリマーには、ＰＥＴ、すなわちＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３（ショアＤ７２）が含まれる。外層２８は、比較的可撓性の高い、より非晶質のポリマーから形成することができる。好適なポリマーには、ＰＥ、すなわちＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３（ショアＤ６９）が含まれる。層の特定の厚さは、たとえば使用される材料および／または所望の可撓性などにより決定することができる。他の実施形態では、層２６は、層２８の１つまたは複数の材料よりも軟質な１つまたは複数の材料を含んでもよい。
【００２２】
バルーンの壁厚（Ｔ）が一定でない実施形態では、バルーンに沿って特性を変化させるために厚さの違いを利用する。たとえば、本体部３０が円錐部３４、３８および／またはくびれ部３２、３６よりも比較的剛性の高い材料を有する場合、本体部は、本体部をブロー成形（後述）などによりかなり薄くする場合の円錐部および／またはくびれ部よりも可撓性が高くなる。
【００２３】
図３においては、別の実施形態によるバルーンの一部が示されており、剛性の高い内層２６が、本体部３０全体を形成し、本体部３０は軟質材料を含まない。剛性の高い本体部により拡張および破裂圧力が予測可能になる。図に示すように、内層２６の厚さは、くびれ部３２、３６から本体部３０へテーパ状をなしているが、いくつかの実施形態では、くびれ部および／または円錐部の内層は、図２に示すように同じ厚さ形状を有することができる。他の実施形態では、内層の厚さはくびれ部３２および３６から本体部３０へ徐々に減少している（図４）。図４に示すように、層２６は層２８よりも軟質かつ低剛性であってもよい。図５においては、内層２６の厚さは、くびれ部３２、３６から本体部３０へ徐々に増加する別の実施形態が示され、本体部３０は内層および外層２８を有する。外層２８によって優れたステント固定性および耐ピンホール性が付与される。
【００２４】
１つまたは複数の層は、バルーン２２の長さ方向に連続的または断続的に延びてもよい。図６は断続的に延びる内層２８の一例を示し、図示されるように、内層の一部が別の材料、すなわち外層２６により離間されている。円錐部３４、３８における断続的な内層２８の厚さは、テーパ状をなしてもよく（たとえば、図３および４）、あるいは比較的一定していてもよい（たとえば、図２）。内層２８は、本体部３０の全体またはその一部を形成することができる（たとえば、図２）。連続的に延びる層の例は図２および３に示されている。
【００２５】
１つまたは複数の層の厚さは、バルーン２２の中心から径方向に向かう断面において非対称にすることができる。図７を参照すると、内層２６は基端円錐部３８において比較的薄く、本体部３０において比較的厚い。本体部３０の先端側において内層２６が終端するため、先端円錐部３４は軟質の外層２８によって形成される。その結果、バルーン２２の先端部（円錐部３４およびくびれ部３２）は、高い可撓性を有することができ、それによりバルーンの追従性が向上する。比較的剛性の高い基端部によって破裂圧力を高めることができる。
【００２６】
これら複数の層は、管材の径方向に非対称に分布させることができる。たとえば、同一組成の複数の層を有するバルーン（たとえば、後述の図８）では、層をバルーンの内面よりバルーンの外面により近接して配置することができる。他の実施形態では、層は管材の径方向において均一に分布させてもよい。
【００２７】
特定の実施形態では、１つまたは複数の層はその軸線方向の長さに沿って、少なくとも約０．０２マイクロメートル（たとえば、少なくとも約０．０５マイクロメートル、少なくとも約０．１マイクロメートル、少なくとも約０．２５マイクロメートル、少なくとも約０．５マイクロメートル、少なくとも約０．７５マイクロメートル、少なくとも約１マイクロメートル、少なくとも約１．５マイクロメートル、少なくとも約２マイクロメートル、少なくとも約２．５マイクロメートル、少なくとも約３マイクロメートル、少なくとも約３．５マイクロメートル）の最小厚、および／または、最大約２０マイクロメートル（たとえば、最大約１５マイクロメートル、最大約１０マイクロメートル、最大約９マイクロメートル、最大約８マイクロメートル、最大約７マイクロメートル、最大約６マイクロメートル、最大約５マイクロメートル、最大約４マイクロメートル、最大約３マイクロメートル、最大約２マイクロメートル、最大約１マイクロメートル、最大約０．５マイクロメートル、最大約０．２５マイクロメートル）の最大厚を有することができる。各層の厚さは、たとえば形成される器具の厚さ、層の数、層の材料、および／または層の配置によって決定される。バルーン２２の全厚は比較的一定にすることができるが、場合によっては、バルーンの全厚はバルーンの長さに沿って可変性を付与することもできる。
【００２８】
バルーンの径方向断面に沿って、可撓性を有する層および剛性を有する層の厚さは異なっていてもまたは同一であってもよい。いくつかの比較的剛性を有する部分では、可撓性を有する層が、バルーンの全壁厚の約１パーセント〜約４５パーセント（たとえば、約５パーセント〜約４５パーセント、約５パーセント〜約４０パーセント、約３０パーセント未満、約２０パーセント〜約３０パーセント）を構成し、剛性を有するポリマーが残りの部分を構成する。特定の比較的可撓性を有する部分では、剛性を有する層がバルーンの全壁厚の約１パーセント〜約４５パーセント（たとえば、約５パーセント〜約４５パーセント、約５パーセント〜約４０パーセント、約３０パーセント未満、約２０パーセント〜約３０パーセント）を構成し、可撓性を有するポリマーが残りの部分を構成する。それによって、可撓性を有する層および剛性を有する層の数が同等の器具では、可撓性を有するポリマー層を、剛性を有するポリマー層よりもより薄くまたはより厚くしてもよい。層の厚さは径方向に徐々に変化させてもよい。たとえば、層を最外層から最内層へより厚くしていく、またはその逆も可能である。他方のタイプの層を一定にしたまま、一方のタイプ（可撓性または剛性）の層の厚さを可変とすることもできる。
【００２９】
１つまたは複数の層の厚さは、急激に（たとえば、段階的に）または緩やかに（たとえば約０．６４センチメートル（０．２５インチ）以上にわたって）変化させることも可能である。厚さの変化は、たとえば、円錐部と本体部との間の境界面において、スリーブに沿って、または本体部の所定の位置において、バルーンの長さに沿って任意の部分において形成することができる。
【００３０】
層の数は、通常２つ以上である。たとえば、層の数は少なくとも２つ、少なくとも３つ、少なくとも４つ、少なくとも５つ、少なくとも６つ、少なくとも７つ、少なくとも８つ、少なくとも９つ、少なくとも１０、少なくとも１１、少なくとも１２、少なくとも１３、少なくとも１４、少なくとも１５、少なくとも１６、少なくとも１７、少なくとも１８、少なくとも１９、少なくとも２０、またはそれ以上とすることができる。特定の実施形態では、層の数は１００未満（たとえば、９０未満、８０未満、７０未満、６０未満、５０未満、４０未満、３５未満、３０未満、２５未満、２０未満、１５未満、または１０未満など）とすることができる。たとえば、層の数は７、１３、２０、またはそれ以上とすることができる。
【００３１】
特定の実施形態では、層の数を増加することによって、バルーンまたは管材の穿刺強度を高めることができる。たとえば、４つの層を有するバルーンは、同一材料の構成（すなわち、ポリマーおよび／または接着剤などの各化合物が同じ割合）を有し、２つの層からなるが同じ厚さを有するバルーンよりも、穿刺強度が高い。特定の実施形態では、３つを超える層（たとえば、４つの層、５つの層、６つの層、７つの層、８つの層、９つの層、１０の層、１１の層、１２の層、１３の層、２０の層など）を有するバルーンは、３つを超える層を有するバルーンと同一の材料構成および同じ厚さを有する、３層以下の層（たとえば、１つの層、２つの層、または３つの層）を有するバルーンより、少なくとも約３パーセント以上（たとえば、少なくとも約５パーセント、少なくとも約１０パーセント、少なくとも約２０パーセント、少なくとも約３０パーセント）高い、穿刺強度を有する。
【００３２】
一例として、図８を参照すると、バルーン壁８０は、２つの硬質層８２、８４、ならびに硬質層８２と８４との間に軟質層８６が配置された３つの層を含む。硬質層８２は、円錐部３４、３８から本体部３０へ向かって厚さが増加する。硬質層８４は、バルーンのほぼ全長にわたってほぼ一定の厚さを有する。軟質層８６は、円錐部３４、３８から本体部３０へ向かって厚さが減少する。その結果、円錐部３４、３８は、本体部３０に比べて比較的可撓性が高くなる。２つを越える層を備えたバルーンは、本明細書で述べられている構成の任意の組合せを有することもできる。たとえば、１つまたは複数の層８２、８４、８６をテーパ状にすることも可能である（たとえば、図２）。
【００３３】
バルーンは、２つ以上の材料から形成された、上述の層の任意の組合せを有することもできる。たとえばバルーンは、厚さが一定または変化し、均一または非対称に離間して分布された、１つまたは複数の層を有することができる。
【００３４】
（材料）
以下に述べるいずれの材料も、任意の組合せにおいて、本明細書で説明される任意の層を形成するために使用することができる。硬軟度は、通常、バルーンの他のポリマーと相対的に考慮される。所定の層に２つ以上の材料を使用することも可能である。
【００３５】
いくつかの実施形態では、硬度が約６０ショアＤを超える、好ましくは６５ショアＤ以上の高剛性すなわち硬質のポリマー、および硬度が約６０ショアＤ以下のより軟質のポリマーから形成することができる。いくつかの実施形態では、可撓性すなわち軟質のポリマーは、約６０ショアＤよりも高い硬度を有することができるが、硬質ポリマーよりも軟質である。隣接する接合層の硬度の差は、約４０ショアＤ以下、好ましくは２０ショアＤ以下とすることができ、それにより層間の適合性を向上させ、境界面での層間剥離を抑制し、および／または共押出成形を容易にすることが可能である。硬度はＡＳＴＭ Ｄ２２４０に従って測定することができる。層は硬質ポリマーと軟質ポリマーとの間で交互に配置することができる。層は徐々に硬度を増加することができる。たとえば、層を最外層から最内層へ徐々により硬度を高めていくことができる。たとえば、ステントの搬送に使用する支持体として、最外層を軟質層にしてステントによる応力や磨耗を吸収かつ分散することができる。
【００３６】
層はほぼ単独（ｐｕｒｅ）のポリマーからなってもよく、または異なるポリマーのブレンドからなってもよい。軟質（または硬質）層のすべてを同一の軟質（または硬質）ポリマーから形成することも可能であり、または異なる軟質（または硬質）層を異なるポリマーから形成することも可能である。軟質および硬質ポリマーは、適合性を向上させながら障害の発生も阻止できる共通のブロック部分を含む、ブロックコポリマーから形成することもできる。たとえば、ブロック部分は、アミドセグメントおよびテトラメチレングリコールセグメントであってもよい。
【００３７】
一例として、単独またはブレンドとして使用できるＰＥＢＡＸ（登録商標）のポリマー群がある（米国ペンシルバニア州フィラデルフィアに所在するアトフィナ社（Ａｔｏｆｉｎａ）から販売されている）。たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）５５３３（５５ショアＤ）をＰＥＢＡＸ（登録商標）２５３３（２５ショアＤ）と約４対１の重量比で混合し、約５０ショアＤの軟質ポリマーを形成することができる。硬質ポリマーと軟質ポリマーの別の組合せには、ＣＥＬＡＮＥＸ（登録商標）（８０ショアＤを越える硬度、米国ニュージャージー州サミットに所在するティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ）製）などのポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、およびＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）（５５ショアＤ、米国インディアナ州エリオンスピラに所在するディエスエム社（ＤＳＭ）製）として販売されるポリエステル／エーテルブロックコポリマーがある。硬質ポリマーと軟質ポリマーの組合せには、ＰＢＴ、およびたとえばＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標）（ショアＤ５５、ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ）製）、およびＨＹＴＲＥＬ（登録商標）（５５ショアＤ、米国デラウェア州ウィルミントンに所在するイー．アイ．デュポン・ド・ヌムール社（Ｅ．Ｉ．Ｄｕｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ）製）など１つまたは複数のＰＢＴ熱可塑性エラストマーがある。硬質ポリマーと軟質ポリマーのさらに別の組合せには、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、およびＰＢＴ熱可塑性エラストマー（たとえば、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）、またはＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標））などの熱可塑性エラストマーがある。
【００３８】
特定の実施形態では、１つまたは複数の層は、１つまたは複数のナイロンを含むことができる。たとえば、１つまたは複数の硬質ポリマー層は、１つまたは複数のナイロンを含むことができる。たとえば、硬質ポリマーと軟質ポリマーの組合せには、ナイロン、およびＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＧＲＩＬＯＮ（登録商標）、ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）（イーエムエス社（ＥＭＳ））、および／またはＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）（クレアノヴァ社（Ｃｒｅａｎｏｖａ））などの、ＰＥＢＡＸ（登録商標）系の材料がある。ナイロンの例としては、Ｎｙｌｏｎ １１（エルフ・アトケム社（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ））、Ｎｙｌｏｎ ６（アライド シグナル社（Ａｌｌｉｅｄ Ｓｉｇｎａｌ））、Ｎｙｌｏｎ ６／１０（ビーエーエスエフ社（ＢＡＳＦ））、Ｎｙｌｏｎ ６／１２（アシュレイ ポリマー社（Ａｓｈｌｅｙ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ））、およびＮｙｌｏｎ １２などの脂肪族ナイロンがある。ナイロンの別の例には、ＧＲＩＶＯＲＹ（登録商標）（イーエムエス社（ＥＭＳ））およびＮｙｌｏｎ ＭＸＤ−６などの芳香族ナイロンがある。他のナイロンおよび／またはナイロンの組合せを使用することもできる。
【００３９】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数の層は液晶ポリマー（ＬＣＰ）（たとえば、ＬＣＰを組み込んだ複合材料）を含むことができる。ＬＣＰの例には、ＶＥＣＴＲＡ（登録商標）Ａ（ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ））、ＶＥＣＴＲＡ（登録商標）Ｂ（ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ））、およびＶＥＣＴＲＡ（登録商標）ＬＫＸ（ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ））（たとえば、ＶＥＣＴＲＡ（登録商標）ＬＫＸ１１１１（ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ））などの、ポリエステル、ポリアミド、および／またはそれらのコポリマーがある。他のＬＣＰおよび／またはＬＣＰの組合せも使用することができる。
【００４０】
ＬＣＰを、たとえばＰＥＢＡＸ（登録商標）系の材料、ナイロン、熱可塑性ポリエステル、および／またはそれらの熱可塑性エラストマーバージョンなどの、１つまたは複数のポリマーに組み込むことができる。特定の実施形態では、液晶ポリマーを１つまたは複数のポリマー層に組み込み、硬質材料からなる層（たとえば、約６５ショアＤを超える硬度といったように、約６０ショアＤを超える硬度を有する材料からなる層）を形成することができる。好ましい実施形態では、ＬＣＰは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＧＲＩＬＯＮ（登録商標）、ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）、および／またはＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）などの、１つまたは複数のＰＥＢＡＸ（登録商標）系の材料を含む層に組み込まれる。特定の実施形態では、ＬＣＰを含む組成物は、メルトフロー方向において比較的剛性を高くすることができる。理論にとらわれることなく、これは、ポリマー組成物が液体状態から固体状態に冷却されるときにＬＣＰ結晶（たとえばファイバー）をメルトフロー方向に形成すなわち整列させることから生じると考えられる。管材を医療用バルーンに形成する実施形態においては（後述）、ＬＣＰファイバーは、層に含まれる他のポリマー（たとえば、マトリクスポリマー）を強化することができ、それにより、複合材料中のＬＣＰ含有量に応じてバルーンを膨張させながら、膨張中にバルーンの長さが増加しないように抑制すると考えられる。
【００４１】
管材に含まれるＬＣＰの量は、使用目的に応じて変更することができる。いくつかの実施形態では、複合材料中のＬＣＰの割合が減少すると、たとえば管材におけるＬＣＰを含む複合材料の１つまたは複数の層の個々の層の厚さおよび全体の厚さを増加することができる。たとえば、所定の層において、ＬＣＰ含有量は、少なくとも約０．１重量パーセント（たとえば、約１重量パーセント〜約５０重量パーセント、約５重量パーセント〜約２０重量パーセント、約５重量パーセント〜約１５重量パーセント）であってもよい。
【００４２】
特定の実施形態では、接着強化材料を１つまたは複数の材料層に組み込むことができる。接着強化材料は、たとえば隣接する層間の接着を強化するために使用することができる。接着強化材料の例には、ＬＯＴＡＤＥＲ（登録商標）（エルフ アトケム社（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ））、およびＫＯＤＡＲ（登録商標）ＰＥＴＧ（イーストマン コダック社（Ｅａｓｔｍａｎ Ｋｏｄａｋ））などの、エポキシまたはアンヒドリド変性ポリオレフィンが含まれる。接着強化材料は、押出成形前に材料（たとえば、１つまたは複数のポリマーを含む組成物）に添加することができる（以下に述べる）。たとえば、交互に配置される層がＰＥＴおよびＰＢＴから形成される実施形態においては、押出成形前にＰＥＴＧをＰＥＴに添加することができる。
【００４３】
接着強化材料の量は、目的とする用途に応じて変更することができる。いくつかの実施形態では、接着強化材料が、層を形成する生成された混合物の少なくとも約０．５パーセント（たとえば、少なくとも約１パーセント、少なくとも約５パーセント、少なくとも約１０パーセント）を占めるように、かつ／または層を形成する生成された混合物の最大約２０パーセント（たとえば、最大で約１５パーセント、最大で約１２パーセント、最大で約１０パーセント）を占めるように、接着強化材料の十分な量が材料に含まれている。
【００４４】
いくつかの実施形態では、適合材料を１つまたは複数の材料層に組み込むことができる。適合材料は、たとえばＬＣＰと１つまたは複数の他のポリマー（たとえば、熱可塑性ポリマー）の１つまたは複数の相境界を変更し、かつ／またはＬＣＰと１つまたは複数の他のポリマーとの間の接着を強化するように設計されている。適合材料は、少なくとも２つの異なる化学構造部分を含み、それぞれがＬＣＰと１つまたは複数の他のポリマーに混合物中で適合性を付与する、ブロックコポリマーなどのコポリマーであってもよい。適合材料は、混合物中でＬＣＰおよび／または１つまたは複数の他のポリマーと反応する、反応性ポリマーであってもよい。適合材料は、混合物中でＬＣＰと１つまたは複数の他のポリマーとの間の反応を促進する、触媒であってもよい。他の適合材料を使用することもできる。適合材料の組合せを使用することもできる。
【００４５】
適合材料の例には、コポリマーエラストマー、エチレン無水マレイン酸コポリマーなどのエチレン不飽和エステルコポリマー、エチレン−メチルアクリレートコポリマーなどのエチレンおよびカルボキシル酸または酸誘導体のコポリマー、機能性モノマーをグラフトしたポリオレフィンまたはエチレン−メチルアクリレートコポリマーなどのエチレン不飽和エステルコポリマー、エチレン−メチルアクリレート無水マレイン酸ターポリマーなどのエチレンおよびカルボキシル酸または酸誘導体のコポリマー、エチレンのターポリマー、エチレン−メチルアクリレート−メタクリル酸ターポリマーなどの不飽和エステルおよびカルボキシル酸または酸誘導体、マレイン酸グラフトスチレン−エチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマー、およびアクリルゴムなどのアクリル酸エラストマーがある。たとえば、グリシジルメチルアクリレートから派生するなどのエポキシ官能基を含む同様のポリマー（たとえば、アルキル（メタ）アクリレート−エチレン−グリシジル（メタ）アクリレートポリマー）を使用することができる。イオノマーコポリマーを使用することもできる。ＰＥＴＧを使用することもできる。適合材料の例には、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）ＨＴＲ−６１０８、ＰＯＬＹＢＯＮＤ（登録商標）３００９（ＢＰケミカル社（ＢＰ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ））、ＳＰ ２２０５（シェブロン社（Ｃｈｅｖｒｏｎ））、ＤＳ １３２８／６０（シェブロン社（Ｃｈｅｖｒｏｎ））、ＬＯＴＡＤＥＲ（登録商標）２４００、ＥＳＣＯＲ（登録商標）ＡＴＸ−３２０、ＥＳＣＯＲ（登録商標）ＡＴＸ−３２５、ＶＡＭＡＣ（登録商標）ＧＩおよびＬＯＴＡＤＥＲ（登録商標）ＡＸ８６６０がある。特定の実施形態では、適合材料（たとえば、ＰＥＴＧ）を押出成形前に１つまたは複数のポリマー（たとえば、ＬＣＰ含有材料）とブレンドすることができる。
【００４６】
多くの方法によりＬＣＰを熱可塑性物質にブレンドすることができる。ＬＣＰのブレンドは、ＬＣＰ、熱可塑性材料、および適合材料の三成分系とすることができる。様々なＬＣＰ、様々な熱可塑性材料、および様々な適合材料からなる多数の組合せによる系が意図されている。
【００４７】
たとえば、適合化されたブレンドは、ポリアゾメチンＬＣＰ、ポリアミドなどの熱可塑性ポリマー、および、ＬＣＰおよび／または熱可塑性ポリマーに適合性および／または反応性を示すことのできる少なくとも１つの機能グループを有する、カプロラクタムなどの適合材料のブレンドであってもよい。このようなブレンドは、たとえば米国特許第５，５６５，５３０号に記載されており、同特許文献同に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００４８】
他の例には、ＰＥＴ、全芳香族ＬＣＰコポリエステル、およびたとえばＥＳＣＯＲ（登録商標）ＡＴＸ３２０、ＥＳＣＯＲ（登録商標）ＡＴＸ３２５、またはＥＳＣＯＲ（登録商標）ＸＶ−１１．０４などのエチレンメチルアクリレート−アクリル酸ターポリマー適合材料を含むポリマーブレンド製品がある。他のポリマーブレンド製品には、ＰＥＴ、全芳香族ＬＣＰコポリエステル、およびＰＯＬＹＢＯＮＤ（登録商標）３００９などのエチレン−無水マレイン酸コポリマー適合材料がある。別のポリマーブレンド製品には、ＰＥＴ、全芳香族ＬＣＰコポリエステル、およびＤＳ１３２８／６０など無水マレイン酸適合材料をグラフトしたエチレン−メチルアクリレートコポリマー、またはＨＹＴＲＥＬ（登録商標）ＨＴＲ６１０８などのコポリエステルエラストマーがある。
【００４９】
ＰＥＴ、ＬＣＰ、および少なくとも２つの適合材料を含むポリマーブレンド製品を使用することができる。たとえば、ＤＳ１３２８／６０およびＰＯＬＹＢＯＮＤ（登録商標）３００９をＬＣＰ ＶＥＣＴＲＡ（登録商標）とともに使用することができる。別の例として、ＬＣＰがＶＥＣＴＲＡ（登録商標）である場合、適合材料は、ＰＯＬＹＢＯＮＤ（登録商標）３００９、およびＥＳＣＯＲ（登録商標）ＡＴＸ−３２０、ＥＳＣＯＲ（登録商標）ＡＴＸ−３２５、ＤＳ１３２８１６０、ＥＳＣＯＲ（登録商標）ＸＶ−１１．０４およびＨＹＴＲＥＬ（登録商標）ＨＴＲ−６１０８から選択される、少なくとも１つの別の適合材料とすることができる。
【００５０】
ＬＣＰ、熱可塑性ポリマー、および適合材料を含むいくつかの実施形態では、ブレンド製品は、約０．１重量パーセント〜約１０重量パーセント（たとえば、約０．５重量パーセント〜約２重量パーセント）のＬＣＰ、約４０重量パーセント〜約９９重量パーセント（たとえば、約８５重量パーセント〜約９９重量パーセント）の熱可塑性ポリマー、および約０．１重量パーセント〜約３０重量パーセント（たとえば、約１重量パーセント〜約１０重量パーセント）の適合材料を含む。
【００５１】
特定のポリマーおよびポリマーの組合せについてすでに述べたが、他のポリマーおよびポリマーの組合せも使用することができる。他のポリマーには、たとえば、熱可塑性エラストマーなどのエラストマー、およびポリブチレンテレフタレート−ポリエチレングリコールブロックコポリマーなどの、たとえばＨＹＴＲＥＬ（登録商標）として入手可能なエンジニアリング熱可塑性エラストマーがある。これらはハミルトン（Ｈａｍｉｌｔｏｎ）に付与された米国特許第５，７９７，８７７号に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。他のポリマーにはポリウレタンがある。他のポリマーには、ＡＢＳ（アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン）、ＡＢＳ／ナイロン、ＡＢＳ／−ポリビニルクロライド（ＰＶＣ）、ＡＢＳ／ポリカーボネート、アクリロニトリルコポリマー、ポリアクリルアミド、ポリアクリレート、およびポリアクリルスルホンなどのコポリマー；ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリエステル／ポリカプロラクトン、およびポリエステル／ポリアジペート（ｐｏｌｙａｄｉｐａｔｅ）などのポリエステル；ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、およびポリエーテルケトン（ＰＥＫ）を含む高温溶融ポリマー；ポリメチルペンテン、ポリフェニレンエーテル、ポリフェニレンサルファイド、およびスチレンアクリロニトリル（ＳＡＮ）；ナイロン６、ナイロン６／６、ナイロン６／６６、ナイロン６／９、ナイロン６／１０、ナイロン６／１２、ナイロン１１、ナイロン１２などのポリアミド；エチレン、プロピレンエチレンビニルアセテート、およびエチレンビニルアルコール（ＥＶＡ）；様々なイオノマー；ポリエチレンタイプＩ−ＩＶ；ポリオレフィン；ポリウレタン；ポリビニルクロライド；ポリシロキサン（シリコーン）がある。低温から中温溶融ポリマーには、ポリクロロトリエチレン（ＣＴＦＥ）、ポリ（エチレン−コ−クロロトリフルオロエチレン）（ＥＣＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）コポリマー、テトラフルオロエチレンおよびヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）のコポリマー、パーフルオロアルカン（ＰＦＡ）、およびポリ（ビニリデンフルオライド）（ＰＶＤＦ）などのフルオロカーボンが含まれる
【００５２】
他の実施形態では、１つまたは複数の接着層を他の材料からなる層の間に形成することができる。これらの接着層は、２つ以上の層が不混和性である場合などに、たとえば２つ以上の層の間の接着を強化するために使用されてもよい。
【００５３】
一例として、１つまたは複数の層は、医療器具での使用に適したポリエステル含有材料（たとえば、ほぼ単独のポリマー、少なくとも１つのポリエステルを含むブレンド）から形成することができる。そのようなポリマーには、たとえば、ポリエステルホモポリマー、および／またはポリエステルのコポリマー（たとえば、ブロックコポリマー）がある。ポリエステルの例には、ＰＥＴポリマー、ＰＢＴポリマー、ならびにこれらのブレンドおよび組合せ、たとえばＳＥＬＡＲ（登録商標）ＰＴのポリマー群（たとえば、デュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）より販売されるＳＥＬＡＲ（登録商標）ＰＴ ８３０７、ＳＥＬＡＲ（登録商標）ＰＴ４２７４、ＳＥＬＡＲ（登録商標）ＰＴＸ２８０）、ＣＬＥＡＲＴＵＦ（登録商標）のポリマー群（たとえば、米国ウェストバージニア州アップルグローヴに所在するＭ＆Ｇポリマー社（Ｍ＆Ｇ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）より販売されるＣＬＥＡＲＴＵＦ（登録商標）８００６）、ＴＲＡＹＴＵＦ（登録商標）のポリマー群（たとえば、米国テキサス州ヒューストンに所在するシェル ケミカル社（Ｓｈｅｌｌ Ｃｈｅｍｉｃａｌ）より販売されるＴＲＡＹＴＵＦ（登録商標）１００６、デュポン社（Ｄｕｐｏｎｔ）より販売されるＭＥＬＩＮＡＲ（登録商標）のポリマー群、米国ニュージャージー州サミットに所在するティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ）より販売されるＣＥＬＡＮＥＸ（登録商標）のポリマー群、ティコナ社より販売されるＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標）のポリマー群、デュポン社より販売されるＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のポリマー群（たとえば、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）５５５６、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）７２４６、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）４０５６）、および米国インディアナ州エリオンスピラに所在するＤＳＭ社より販売されるＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）のポリマー群（たとえば、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）ＥＭ６３０）などがある。
【００５４】
他の層は、医療器具での使用に適したポリアミド含有材料（たとえば、ほぼ単独のポリマー、少なくとも１つのポリアミドを含むブレンド）から形成することができる。そのようなポリマーには、ポリアミドホモポリマー、および／または、ポリアミドのコポリマー（たとえば、ブロックコポリマー）などがある。ポリアミドの１つのタイプには、たとえば、Ｎｙｌｏｎ １１（アトフィナ社（Ａｔｏｆｉｎａ）より販売）、Ｎｙｌｏｎ ６（米国ニュージャージー州モリスタウンに所在するハネウェル社より販売）、Ｎｙｌｏｎ ６／１０（米国ニュージャージー州マウントオリーブに所在するＢＡＳＦ社（ＢＡＳＦより販売）、Ｎｙｌｏｎ ６／１２（米国ニュージャージー州クランフォードに所在するアシュレイ ポリマー社（Ａｓｈｌｅｙ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）より販売）、Ｎｙｌｏｎ １２、Ｎｙｌｏｎ ＮＸＤ−６、ＧＲＩＶＯＲＹ（登録商標）のポリマー群（米国サウスカロライナ州サムターに所在するＥＭＳ社（ＥＭＳ）より販売）、ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）のポリマー群（ＥＭＳ社より販売）、ＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）のポリマー群（ダイセル−デグサ社（Ｄａｉｃｅｌ−Ｄｅｇｕｓｓａ Ｌｔｄ）より販売）、およびＰＥＢＡＸ（登録商標）のポリマー群（たとえば、アトフィナ社より販売されるＰＥＢＡＸ（登録商標）５５３３、ＰＥＢＡＸ（登録商標）２５３３、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３）などの脂肪族ナイロンや芳香族ナイロンなどを含むナイロン系のポリマー群がある。
【００５５】
接着層は、医療器具での使用に適した任意の接着材料から形成されてもよい。接着材料は、ポリマー（たとえば、ほぼ単独のポリマー、またはポリマーのブレンド）であってもよい。一例として、特定の実施形態においては、接着材料は、エチレンビニルアセテートポリマー含有材料から形成されている。別の例としては、いくつかの実施形態において、接着材料がアンヒドリド変性ポリオレフィンから形成される。接着材料は、たとえば、Ｅ．Ｉ．デュポン・ド・ヌムール社（Ｅ．Ｉ．Ｄｕｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ）から販売されているＢＹＮＥＬ（登録商標）のポリマー群（たとえば、ＢＹＮＥＬ（登録商標）ＣＸＡシリーズ、ＢＹＮＥＬ（登録商標）１０００シリーズ、ＢＹＮＥＬ（登録商標）１１２３、ＢＹＮＥＬ（登録商標）１１２４、ＢＹＮＥＬ（登録商標）１１Ｅ５５４、ＢＹＮＥＬ（登録商標）１１Ｅ５７３、ＢＹＮＥＬ（登録商標）ＣＸＡ Ｅ−４１８）、米国ニュージャージー州ニューアークに所在するエクイスター ケミカル社（Ｅｑｕｉｓｔａｒ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ）から販売されているＰＬＥＸＡＲ（登録商標）のポリマー群（たとえば、ＰＸ３６０、ＰＸ３６０Ｅ、ＰＸ３８０、ＰＸ３２２７、ＰＸ３２３６、ＰＸ３２７７、ＰＸ５１２５、ＰＸ５３２７、ＰＸ２０６、ＰＸ２０９、ＰＸ２０４９、ＰＸ１６５、ＰＸ１７５、ＰＸ１８０、ＰＸ９０９、ＰＸ１０１、ＰＸ１０７Ａ、ＰＸ１０８、ＰＸ１１４、ＰＸ１１６４）、および／または、米国ミシガン州ミッドランドに所在するダウ ケミカル カンパニー社（Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ）から販売されているＢＬＯＸ（登録商標）のポリマー群（たとえばＢＬＯＸ（登録商標）２００シリーズ）から選択することができる。
【００５６】
（製造）
バルーン２２は、管材を形成し、その管材をバルーンに成形することによって製造することができる。
たとえば、管材は押出成形法によって製造されてもよい。この方法は、通常、一連のディスクを有する押出成形装置（たとえば、コンパクトクロスヘッドなどのクロスヘッド）を使用する。ゾーン加熱温度、ポリマー濃度、送り速度、およびライン速度などのいくつかの例示的な操作条件が、２００１年３月２日付けで出願された米国特許出願番号第０９／７９８，７４９号（発明の名称：多層からなる医療器具（Ｍｕｌｔｉｌａｙｅｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ））に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００５７】
メルトポンプ、ポンプを制御するシステムおよびその方法を含む、送り速度またはポリマーのフローを制御するための典型的なシステムが、国際公開第ＷＯ０１／３２３９８号（発明の名称：カテーテル用管材を押出成形するための方法および装置（Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｅｘｔｒｕｄｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｔｕｂｉｎｇ））に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。他の方法には、ビュルリら（Ｂｕｒｌｉｓ ｅｔ ａｌ．）に付与された米国特許第３，７５２，６１７号に記載されているような、サーボ制御バルブの使用が含まれ、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００５８】
次に、バルーンを形成するために、成形された（たとえば、共押出成形された）管材をブロー成形してもよい。いくつかの実施形態では、管材をあらかじめ加熱したバルーンの型に配置し（たとえば、中心合わせし）、管腔の開通性を維持するために空気を管材の内部に注入する。所定の温度および時間で均熱後、管材を所定の時間、速度、および温度で所定の長さに伸ばす。次いで、管材内部の圧力を十分に増加して、型内部の管材を径方向に拡張しバルーンを形成する。形成したバルーンを、たとえば折り畳み記憶を強化するために、および／または、所定の形状に折り畳むために、加熱処理されてもよい。
【００５９】
場合によっては、バルーンの成形により比較的厚い壁の円錐部を形成することがあり、それによりバルーンの可撓性および追従性が減少することがある。たとえば、成形中に、バルーンの本体部を対角線上に少なくとも６倍に引き伸ばすことができる。その結果、引き伸ばす量が比較的大きいため、本体部のバルーン壁を相対的に薄くすることができる。ただし、バルーンの本体部以外の部分は相対的に引き伸ばす量を少なくしてもよい。たとえば、バルーンの端部はカテーテルシャフトとほぼ同じ径のままとし、約２倍に引き伸ばしてもよい。それにより、バルーンの本体部以外の部分を比較的厚くして、非可撓性にすることができる。本明細書で述べたようにバルーンを形成することによって、バルーンの一部（たとえば、本体部以外）の可撓性を強化することができる。
【００６０】
バルーンを管材から形成する方法は、たとえば、２００２年１０月２日付けで出願された本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願第１０／２６３，２２５号（発明の名称：医療用バルーン（Ｍｅｄｉｃａｌ Ｂａｌｌｏｏｎ））、アンダーソン（Ａｎｄｅｒｓｏｎ）に付与された米国特許第６，１２０，３６４号、ワン（Ｗａｎｇ）に付与された米国特許第５，７１４，１１０号、およびノディ（Ｎｏｄｄｉｎ）に付与された米国特許第４，９６３，３１３号に記載されており、これらの特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。他の好適なカテーテルシステムは、たとえば、ワン（Ｗａｎｇ）に付与された米国特許第５，１９５，９６９号、ハムリン（Ｈａｍｌｉｎ）に付与された米国特許第５，２７０，０８６号に記載されており、ボストン サイエンティフィック社（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐ．）から販売されているＲａｎｇｅｒ（登録商標）システムによって実証されている。また、カテーテルシャフトは、添付された付録Ａの米国特許出願第１０／６４５，０１４号に記載された多層管のいずれであってもよい。
【００６１】
他の数多くの実施形態が意図されている。たとえば、添付の付録Ａに記載された管材のいずれかの実施形態、たとえば構造を使用して医療用バルーンを形成することができる。複数の薄層を有することによって、応力、ひびや穿刺などの欠陥が分散されるので、バルーンの壁を通って障害を引き起こす箇所まで伝わらないようにすることができる。異なる硬度から形成された複数の層は、応力の分散を助け欠陥の伝達を阻止する一方で、高い破裂強度および低い膨張性を付与することができる。このような層は、たとえば、押出成形により形成された気泡や異物粒子などの欠陥の標準的な寸法よりも厚く形成することができる。
【００６２】
本明細書に開示されたすべての特徴は、どのような組合せで組み合わせることもできる。開示されたそれぞれの特徴は、同一、均等、または同様の目的に役立つ代替的な特徴に置き換えることができる。したがって、明確にそうでないと記載されていない限りにおいては、開示される各特徴は、均等の、又は類似する特徴の一例であるものとする。
【００６３】
本明細書において参照された全ての公報、出願及び特許は、本願においても開示されたものとする。
他の実施形態は特許請求の範囲に含まれる。
本特許出願は、本出願と同時に出願された米国特許出願第１０／６４５，０１４号（発明の名称：多層からなる医療器具（Ｍｕｌｔｉｌａｙｅｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ）、代理人整理番号１０５２７−３９６００１）に関連し、その全体を本明細書に援用する。なお、同特許出願の写しを付録Ａに添付する。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】バルーンを担持するカテーテルの実施形態を示す側面図。
【図２】バルーンの一実施形態を示す断面図。
【図３】バルーンの他の実施形態を示す断面図。
【図４】バルーンの別の実施形態を示す断面図。
【図５】バルーンの別の実施形態を示す断面図。
【図６】バルーンの別の実施形態を示す断面図。
【図７】バルーンの別の実施形態を示す断面図。
【図８】バルーンの別の実施形態を示す断面図。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の部分と、該第１の部分の選択された部分に配置された第２の部分とを有するバルーンを備え、該第１の部分および該第２の部分のそれぞれの厚さが可変であることを特徴とする医療器具。
【請求項２】
前記第１および第２の部分が異なる組成を有する請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記第１の部分が前記バルーンのほぼ全長にわたって延びる請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記第１および第２の部分が異なる硬度を有する請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記第２の部分が前記第１の部分より軟質である請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記バルーンが本体部を有し、前記第１の部分が該本体部の第１の部分において前記バルーンの別の部分よりも厚い請求項５に記載の器具。
【請求項７】
前記バルーンが本体部を有し、前記第１の部分が該本体部の第１の部分において前記バルーンの円錐部よりも厚い請求項５に記載の器具。
【請求項８】
前記第２の部分が、前記第１の部分のほぼ全体にわたって配置される請求項１に記載の器具。
【請求項９】
前記バルーンが前記第１の部分によってほぼ全体にわたって形成される本体部を有する請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記バルーンが円錐部を有し、前記第１の部分の厚さが該円錐部においてほぼ一定である請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記バルーンが円錐部を有し、前記第１の部分の厚さが該円錐部の一部にわたって可変である請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
前記バルーンが円錐部を有し、前記第２の部分の厚さが該円錐部においてほぼ一定である請求項１に記載の器具。
【請求項１３】
前記バルーンが円錐部を有し、前記第２の部分の厚さが該円錐部の一部にわたって可変である請求項１に記載の器具。
【請求項１４】
前記部分が前記バルーンのほぼ全長にわたって延びる請求項１に記載の器具。
【請求項１５】
前記部分の厚さが前記バルーンの長さに沿って連続的に可変である請求項１に記載の器具。
【請求項１６】
前記部分のうちの一部の厚さが、前記バルーンの長さ方向において段階的に可変である請求項１に記載の器具。
【請求項１７】
前記バルーンが、本体部と、該本体部より可撓性を有する円錐部とを備える請求項１に記載の器具。
【請求項１８】
前記バルーンが、基端部と、該基端部より可撓性を有する先端部とを有する請求項１に記載の器具。
【請求項１９】
第１の部分と、該第１の層の選択された部分に配置された第２の部分とを有するバルーンを備え、該第２の部分の厚さが可変であることを特徴とする医療器具。
【請求項２０】
前記第２の部分が前記第１の部分より軟質である請求項１９に記載の器具。
【請求項２１】
前記第１および第２の部分が異なる硬度を有する請求項１９に記載の器具。
【請求項２２】
前記バルーンが本体部と円錐部とを有し、前記第２の部分が該円錐部よりも該本体部において薄くなっている請求項１９に記載の器具。
【請求項２３】
前記バルーンが前記第２の部分からほぼ独立した本体部を有する請求項１９に記載の器具。
【請求項２４】
前記バルーンが本体部と、該本体部より可撓性の高い円錐部を有する請求項１９に記載の器具。
【請求項２５】
前記第１の部分が前記バルーンのほぼ全長にわたって延びる請求項１９に記載の器具。
【請求項２６】
前記第２の部分が前記バルーンのほぼ全長にわたって延びる請求項１９に記載の器具。
【請求項２７】
本体部と、円錐部と、該本体部の一部および該円錐部の一部に延びるポリマーからなる第１の層とを有するバルーンを備え、該ポリマーからなる第１の層が該円錐部における厚さと異なる該本体部における厚さを有することを特徴とする医療器具。
【請求項２８】
前記円錐部の一部における第１の層の厚さがほぼ一定である請求項２７に記載の器具。
【請求項２９】
前記円錐部の一部における第１の層の厚さがテーパ状をなす請求項２７に記載の器具。
【請求項３０】
前記第１の層の厚さが前記円錐部から前記本体部に向かって増加する請求項２９に記載の器具。
【請求項３１】
前記バルーンが、前記第１の層の一部上に第２の層をさらに有し、該第２の層が前記第１の層と異なる組成を有する請求項２７に記載の器具。
【請求項３２】
前記第１および第２の層の全体的な厚さが、前記本体部および前記円錐部においてほぼ一定である請求項３１に記載の器具。
【請求項３３】
前記第１および第２の層が前記バルーンのほぼ全長にわたって延びる請求項３１に記載の器具。
【請求項３４】
前記第２の層が前記第１の層より軟質である請求項３１に記載の器具。
【請求項３５】
前記第１の層が前記円錐部より前記本体部においてより厚くなっている請求項３４に記載の器具。
【請求項３６】
前記第２の層が前記第１の層より硬質である請求項３１に記載の器具。
【請求項３７】
前記本体部が前記円錐部より可撓性が低い請求項３１に記載の器具。
【請求項３８】
前記本体部がほぼ前記第１の層からなる請求項２７に記載の器具。
【請求項３９】
第１の層と第２の層とを有し、該第１の層の厚さが可変である管材を形成する工程と、該管材を医療用バルーンに形成する工程とを含む医療器具の製造方法。
【請求項４０】
前記管材は押出成形される請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記管材を前記医療用バルーンに形成する工程はブロー成形を含む請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
前記第２の層の厚さが可変である請求項３９に記載の方法。
【請求項４３】
医療用バルーンであって、
第１の材料と、該第１の材料と異なる第２の材料とから形成された複数の層からなり、該層の少なくとも１つの層の厚さが該バルーンの軸方向において可変であるバルーン。
【請求項４４】
前記バルーンは本体部とテーパ状部分とを備え、該本体部および該テーパ状部分が異なる剛性を有する請求項４３に記載のバルーン。
【請求項４５】
少なくとも２つの層を有する請求項４３に記載のバルーン。
【請求項１】
第１の部分と、該第１の部分の選択された部分に配置された第２の部分とを有するバルーンを備え、該第１の部分および該第２の部分のそれぞれの厚さが可変であることを特徴とする医療器具。
【請求項２】
前記第１および第２の部分が異なる組成を有する請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記第１の部分が前記バルーンのほぼ全長にわたって延びる請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記第１および第２の部分が異なる硬度を有する請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記第２の部分が前記第１の部分より軟質である請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記バルーンが本体部を有し、前記第１の部分が該本体部の第１の部分において前記バルーンの別の部分よりも厚い請求項５に記載の器具。
【請求項７】
前記バルーンが本体部を有し、前記第１の部分が該本体部の第１の部分において前記バルーンの円錐部よりも厚い請求項５に記載の器具。
【請求項８】
前記第２の部分が、前記第１の部分のほぼ全体にわたって配置される請求項１に記載の器具。
【請求項９】
前記バルーンが前記第１の部分によってほぼ全体にわたって形成される本体部を有する請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記バルーンが円錐部を有し、前記第１の部分の厚さが該円錐部においてほぼ一定である請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記バルーンが円錐部を有し、前記第１の部分の厚さが該円錐部の一部にわたって可変である請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
前記バルーンが円錐部を有し、前記第２の部分の厚さが該円錐部においてほぼ一定である請求項１に記載の器具。
【請求項１３】
前記バルーンが円錐部を有し、前記第２の部分の厚さが該円錐部の一部にわたって可変である請求項１に記載の器具。
【請求項１４】
前記部分が前記バルーンのほぼ全長にわたって延びる請求項１に記載の器具。
【請求項１５】
前記部分の厚さが前記バルーンの長さに沿って連続的に可変である請求項１に記載の器具。
【請求項１６】
前記部分のうちの一部の厚さが、前記バルーンの長さ方向において段階的に可変である請求項１に記載の器具。
【請求項１７】
前記バルーンが、本体部と、該本体部より可撓性を有する円錐部とを備える請求項１に記載の器具。
【請求項１８】
前記バルーンが、基端部と、該基端部より可撓性を有する先端部とを有する請求項１に記載の器具。
【請求項１９】
第１の部分と、該第１の層の選択された部分に配置された第２の部分とを有するバルーンを備え、該第２の部分の厚さが可変であることを特徴とする医療器具。
【請求項２０】
前記第２の部分が前記第１の部分より軟質である請求項１９に記載の器具。
【請求項２１】
前記第１および第２の部分が異なる硬度を有する請求項１９に記載の器具。
【請求項２２】
前記バルーンが本体部と円錐部とを有し、前記第２の部分が該円錐部よりも該本体部において薄くなっている請求項１９に記載の器具。
【請求項２３】
前記バルーンが前記第２の部分からほぼ独立した本体部を有する請求項１９に記載の器具。
【請求項２４】
前記バルーンが本体部と、該本体部より可撓性の高い円錐部を有する請求項１９に記載の器具。
【請求項２５】
前記第１の部分が前記バルーンのほぼ全長にわたって延びる請求項１９に記載の器具。
【請求項２６】
前記第２の部分が前記バルーンのほぼ全長にわたって延びる請求項１９に記載の器具。
【請求項２７】
本体部と、円錐部と、該本体部の一部および該円錐部の一部に延びるポリマーからなる第１の層とを有するバルーンを備え、該ポリマーからなる第１の層が該円錐部における厚さと異なる該本体部における厚さを有することを特徴とする医療器具。
【請求項２８】
前記円錐部の一部における第１の層の厚さがほぼ一定である請求項２７に記載の器具。
【請求項２９】
前記円錐部の一部における第１の層の厚さがテーパ状をなす請求項２７に記載の器具。
【請求項３０】
前記第１の層の厚さが前記円錐部から前記本体部に向かって増加する請求項２９に記載の器具。
【請求項３１】
前記バルーンが、前記第１の層の一部上に第２の層をさらに有し、該第２の層が前記第１の層と異なる組成を有する請求項２７に記載の器具。
【請求項３２】
前記第１および第２の層の全体的な厚さが、前記本体部および前記円錐部においてほぼ一定である請求項３１に記載の器具。
【請求項３３】
前記第１および第２の層が前記バルーンのほぼ全長にわたって延びる請求項３１に記載の器具。
【請求項３４】
前記第２の層が前記第１の層より軟質である請求項３１に記載の器具。
【請求項３５】
前記第１の層が前記円錐部より前記本体部においてより厚くなっている請求項３４に記載の器具。
【請求項３６】
前記第２の層が前記第１の層より硬質である請求項３１に記載の器具。
【請求項３７】
前記本体部が前記円錐部より可撓性が低い請求項３１に記載の器具。
【請求項３８】
前記本体部がほぼ前記第１の層からなる請求項２７に記載の器具。
【請求項３９】
第１の層と第２の層とを有し、該第１の層の厚さが可変である管材を形成する工程と、該管材を医療用バルーンに形成する工程とを含む医療器具の製造方法。
【請求項４０】
前記管材は押出成形される請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記管材を前記医療用バルーンに形成する工程はブロー成形を含む請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
前記第２の層の厚さが可変である請求項３９に記載の方法。
【請求項４３】
医療用バルーンであって、
第１の材料と、該第１の材料と異なる第２の材料とから形成された複数の層からなり、該層の少なくとも１つの層の厚さが該バルーンの軸方向において可変であるバルーン。
【請求項４４】
前記バルーンは本体部とテーパ状部分とを備え、該本体部および該テーパ状部分が異なる剛性を有する請求項４３に記載のバルーン。
【請求項４５】
少なくとも２つの層を有する請求項４３に記載のバルーン。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図９ａ】
【図９ｂ】
【図９ｃ】
【図９ｄ】
【図９ｅ】
【図９ｆ】
【図９ｇ】
【図９ｈ】
【図９ｉ】
【図９ｊ】
【図９ｋ】
【図１０】
【図１１ａ】
【図１１ｂ】
【図１１ｃ】
【図１１ｄ】
【図１１ｅ】
【図１２】
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図９ａ】
【図９ｂ】
【図９ｃ】
【図９ｄ】
【図９ｅ】
【図９ｆ】
【図９ｇ】
【図９ｈ】
【図９ｉ】
【図９ｊ】
【図９ｋ】
【図１０】
【図１１ａ】
【図１１ｂ】
【図１１ｃ】
【図１１ｄ】
【図１１ｅ】
【図１２】
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公表番号】特表２００７−５０２６６０（Ｐ２００７−５０２６６０Ａ）
【公表日】平成１９年２月１５日（２００７．２．１５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５２３９０４（Ｐ２００６−５２３９０４）
【出願日】平成１６年８月９日（２００４．８．９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０２５７１６
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０２１０８３
【国際公開日】平成１７年３月１０日（２００５．３．１０）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１９年２月１５日（２００７．２．１５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年８月９日（２００４．８．９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０２５７１６
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０２１０８３
【国際公開日】平成１７年３月１０日（２００５．３．１０）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
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