子宮頸部測定のための装置及び方法
【課題】迅速かつ正確に、かつ安価に、子宮頸部を測定するための装置及び方法を提供する。
【解決手段】子宮頸部の長さを測定するための装置であって、長寸の測定部材、中空部材、フランジ、ハンドル及びロック機構を含む装置を提供する。長寸の測定部材は、長手方向軸線に沿って延在し、その表面に測定スケールを含む。中空部材は、長寸の測定部材と同軸をなしかつ該測定部材を覆うように配置されている。フランジは、中空部材の遠位端に、長手方向軸線とオフセットして設けられている。ハンドルは、測定部材の近位端に設けられている。ロック機構は、ロック時には中空部材を測定部材に対して固定し、アンロック時には、アンロック時には、中空部材が測定部材に沿って摺動できるように構成されており、ロック機構のアンロック時に、測定スケールを変位させることなく、フランジを所望の位置に配置し得るように、中空部材を測定部材に沿って摺動させかつ長手方向軸線の周りで回転可能にされている。
【解決手段】子宮頸部の長さを測定するための装置であって、長寸の測定部材、中空部材、フランジ、ハンドル及びロック機構を含む装置を提供する。長寸の測定部材は、長手方向軸線に沿って延在し、その表面に測定スケールを含む。中空部材は、長寸の測定部材と同軸をなしかつ該測定部材を覆うように配置されている。フランジは、中空部材の遠位端に、長手方向軸線とオフセットして設けられている。ハンドルは、測定部材の近位端に設けられている。ロック機構は、ロック時には中空部材を測定部材に対して固定し、アンロック時には、アンロック時には、中空部材が測定部材に沿って摺動できるように構成されており、ロック機構のアンロック時に、測定スケールを変位させることなく、フランジを所望の位置に配置し得るように、中空部材を測定部材に沿って摺動させかつ長手方向軸線の周りで回転可能にされている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
【０００２】
本願は、米国仮特許出願第６１／２６０，５２０号（特許文献１）に基づく優先権を主張する。本願はまた、米国仮特許出願第６１／３６９，５２３号（特許文献２）に基づく優先権も主張する。これらの出願は、引用を以て本明細書の一部となす。
【０００３】
参照による引用
【０００４】
本明細書で言及している全ての文献及び特許出願は、個々の文献または特許出願の各々について引用を以て本明細書の一部となすことを具体的にかつ個々に示しているのと同じように、引用することを以て本明細書の一部となす。
【０００５】
技術分野
【０００６】
本発明は、医療装置及び該装置の使用方法に関する。より詳細には、本発明は、膣円蓋における子宮頸部の長さ（頸管長）及び子宮頸部の拡張を測定する器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００７】
早産すなわち妊娠３７週以前の分娩は、報告によれば、全出産の約１２．８パーセントであるが、全ての周産期合併症及び死亡の８６パーセント超を占める。これについては、非特許文献１及び非特許文献２を参照されたい。両特許文献は、引用を以て本明細書の一部となす。膣円蓋における子宮頸部長は、早産のリスクと負の相関があることも認められている。これについては、非特許文献３、非特許文献４及び非特許文献５を参照されたい。これらの特許文献は全て、引用を以て本明細書の一部となす。このように、多くの医師は、早産のリスクを評価するために通常の出産前ケアの一部として膣円蓋において子宮頸部を調べることが有用であることを理解している。
【０００８】
妊娠の過程で、通常、母児にとって安全で楽な出産を迎えられるようにする一連の物理的及び生化学的変化が子宮頸部において生じることは、長い間知られていた。例えば、分娩の初期段階では、子宮頸管組織が柔らかくなってよりしなやかになり、子宮頸部が短くなり（展退し）、内子宮口において子宮頸管の近位端の直径が増大し始める。分娩が進むと、子宮頸部の直径の成長は、外子宮口に向かって子宮頸管の遠位端に及ぶ。分娩の最終段階では、外子宮口が開大し、胎児が通過することができるようになる。
【０００９】
正常分娩に関連する物理的及び生化学的変化に加えて、遺伝的または環境的要因、例えば、医学的疾患または感染症、ストレス、栄養不良、慢性的欠乏及び特定の化学薬品または薬物などが、子宮頸部に変化をもたらす場合がある。例えば、ジエチルスチルベストロール（ＤＥＳ）に子宮内曝露された女性の中には、子宮頸部異常、場合によっては肉眼的な解剖学的変化が生じ、結果として頸管無力症になる者がいることがよく知られている。頸管無力症は、明かな子宮収縮なしに、子宮頸部が成熟し、柔らかくなり、痛みを伴わずに拡張する病気である。頸管無力症は、以前の外傷性分娩などにおいて子宮頸部損傷歴がある場合に、または、人工妊娠中絶で子宮頸部を大きな直径まで強制的に拡張した場合にその結果として、発症することもある。頸管無力症の詳細については非特許文献６を参照されたい。非特許文献６は、引用を以て本明細書の一部となす。
【００１０】
頸管無力症は、よく知られた臨床的問題である。内子宮口直径増大のエビデンスが頸管無力症と一致することが数名の研究者らによって報告されている（非特許文献７、非特許文献８、非特許文献９、非特許文献１０を参照されたい。これらの非特許文献は全て、引用を以て本明細書の一部となす）。頸管無力症に関連して、１５ｍｍないし２３ｍｍの内子宮口の直径が認められている。よって、頸管無力症の診断における精密評価には、内子宮口の直径の測定が必要である。
【００１１】
また、外子宮口の直径を測定する装置及び方法もある。例えば、医師などの医療専門家は、指を使って子宮頸部の直径を手作業で推定することができる。個々の医療専門家はこの方法を用いて許容できる再現性を達成することができるが、この手順は主観的判断に負うところが大きく、医療専門家間でかなりのばらつきがある。これらの問題に対処するために、様々な監視（モニタリング）・測定装置及び方法が開発されてきた。例えば、子宮頸部の拡張を測定するための器具が特許文献３（特許文献３）に記載されている。しかし、この装置は幾分大きいので、膣底または子宮口を傷つけるリスクがある。それに加えて、この装置は、使い捨てではなく、殺菌を繰り返す必要がある。子宮頸部の直径を測定するための別の装置が、例えば米国特許第６，０３９，７０１号明細書（特許文献４）に記載されている。１つの形態では、ここに記載されている装置は、子宮頸部に固定されるループ要素を有する。ループは、子宮頸部とともに拡大または縮小する。ループには、ループ寸法の変化を測定するためのゲージが結合されており、ループ寸法の変化は、電子的手段によって検出することができる。このため、この装置はどちらかといえば複雑で製造費が嵩む。
【００１２】
或る女性に関して、内子宮口の直径が明らかに正常であると分かっている場合でも、早期分娩及び早産のリスクがないとは言えない。現在、早産に対するリスクアセスメントは、特に早産歴のない女性の間では、依然として困難である。しかし、子宮頸部が早期に短縮または展退した女性の間で早産が多く起こるという事実は、子宮頸部の長さを測定することによって早期分娩を予測し得ることを示唆している。
【００１３】
現在のところ、医師が膣円蓋における子宮頸部の長さを測定するための選択肢は少なくとも２つある。１つの方法では、膣円蓋から触診するときに、外子宮口から子宮頸部と子宮との接合部までの長さを推定することによって、子宮頸部の一連の指診を行う。これは、一般の定性分析には有用であるが、外子宮口から子宮頸部と子宮との接合部までの子宮頸部の長さ（本明細書では、膣内へ延出している子宮頸部の長さとも呼ぶ）の測定が容易でも正確でもないので、早期分娩のリスクの正確な評価を与えるものではない。手袋を使用するにもかかわらず、膣の指診は常に、感染病原体を、特に、胎膜、子宮の内膜及び／または筋肉に、または胎児自身に伝染させるリスクをもたらす。
【００１４】
もう１つの方法では、子宮頸部のリアルタイム超音波評価を行う。この方法では、比較的迅速かつ正確な子宮頸部寸法が得られる。しかし、この方法は、高価な器材、非常に熟練した操作者及び、結果を解釈する技能を必要とし、これらは全て人為的ミスが生じやすい。その上、測定手順の一部として膣内に挿入されなければならないプローブは、慎重に挿入されなければ、負傷の原因となり得るリスクがある。また、測定の費用が高額であるため、多くの女性、特に適切な健康保険に加入していない女性は、超音波検査を受ける金銭的余裕がない。
【００１５】
医療専門家が子宮頸部を迅速かつ正確に測定するために用いることができ、僅かな材料費しか掛からない器具があれば、有益であろう。子宮の様々な寸法を求めるために利用可能な器具は幾つかあるが、膣円蓋における子宮頸部の長さを測定するための適切な器具はない。例えば、米国特許第４，０１６，８６７号明細書（特許文献５）は、様々な子宮寸法測定のための子宮カリパス及びデプスゲージが記載されており、これは、子宮内避妊具を適合させるのに有用であるが、カリパスの翼状部に邪魔されて膣円蓋における子宮頸部の長さを測定することができない。そればかりか、米国特許第４，２２４，９５１号明細書（特許文献６）、米国特許第４，４８９，７３２号明細書（特許文献７）、米国特許第４，６８５，４７４号明細書（特許文献８）、特許文献３に記載されている同様の装置も、拡張可能な翼状部や分岐可能なプローブ先端を用いるが故に、同様の問題を抱えている。これらの装置もまた、比較的高性能であるが故に製造費及び購入費が嵩む。米国特許第３，６３０，１９０号明細書（特許文献９）、には、特に子宮口と子宮底との間の距離を測定するのに適しているフレキシブルな子宮内プローブが記載されている。この装置のステム部分は、互いから所定の距離、好適には最高で０．５インチ（１２．７ｍｍ）離間された複数の環状突起部を有している。しかし、この装置は、適切な測定スケール及び測定結果を自動的に記録する手段が欠けているため、膣円蓋における子宮頸部の長さを正確に測定するのに適していない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】米国仮特許出願第６１／２６０，５２０号明細書
【特許文献２】米国仮特許出願第６１／３６９，５２３号明細書
【特許文献３】米国特許第５，６５８，２９５号明細書
【特許文献４】米国特許第６，０３９，７０１号明細書
【特許文献５】米国特許第４，０１６，８６７号明細書
【特許文献６】米国特許第４，２２４，９５１号明細書
【特許文献７】米国特許第４，４８９，７３２号明細書
【特許文献８】米国特許第４，６８５，４７４号明細書
【特許文献９】米国特許第３，６３０，１９０号明細書
【非特許文献】
【００１７】
【非特許文献１】Rush et al., BMJ 2:965-8 (1976)
【非特許文献２】Villar et al., Res. Clin. Forums 16:9-33 (1994)
【非特許文献３】Andersen et al., Am. J. Obstet. Gynecol. 163:859 (1990)
【非特許文献４】Iams et al, N. Eng. J. Med. 334:567-72 (1996)
【非特許文献５】Heath et al., and Ultrasound Obstet. Gynecol. 12:312-7 (1998)
【非特許文献６】Sonek, et al., Preterm Birth, Causes, Prevention and Management, Second Edition, McGraw-Hill, Inc., (1993), Chapter 5
【非特許文献７】Brook et al., J. Obstet. Gynecol. 88:640 (1981)
【非特許文献８】Michaels et al., Am. J. Obstet. Gynecol. 154:537 (1986)
【非特許文献９】Sarti et al., Radiology 130:417 (1979)
【非特許文献１０】Vaalamo et al., Acta Obstet. Gynecol. Scan 62:19 (1983)
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
膣円蓋における子宮頸部の長さを求めて早産のリスク及び他の状態を予測するために用いることができる簡素かつ安価な装置が必要とされている。また、子宮頸部の拡張を測定することによって子宮頸部の全体的な評価を与えかつ特定の分娩段階を判定することができる装置も必要とされている。理想的には、そのような装置は、医院や診療所において内科医や産科医が、あるいは正看護師でも、使用するのにも適したものであるべきである。好適には、そのような装置は、無菌性の、使い捨てのものであるべきである。これに加えて、ユーザが測定を行った時間と測定結果を読み取るために患者から装置を取り出した時間との間で測定結果が変化しないことを確実にするために、測定を行った後に装置がロック可能であることが望ましい。本発明は、これらのニーズを満たし、関連する利点も提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
概括的には、一態様において、子宮頸部の長さを測定するための装置は、長寸の測定部材、中空部材、フランジ、ハンドル及びロック機構を含む。長寸の測定部材は、長手方向軸線に沿って延在し、かつ表面に測定スケールを有する。中空部材は、長寸の測定部材と同軸をなしかつ該測定部材を覆うように配置されている。フランジは、中空部材の遠位端に、長手方向軸線とオフセットして設けられている。ハンドルは、測定部材の近位端に設けられている。ロック機構は、ロック時には中空部材を測定部材に対して固定し、アンロック時には、中空部材が測定部材に沿って摺動できるように構成されており、ロック機構のアンロック時に、測定スケールを変位させることなく、フランジを所望の位置に配置し得るように、中空部材が長手方向軸線の周りで回転可能であるようにした。
【００２０】
本実施形態及び他の実施形態は、以下の構成要件のうちの１若しくは複数を含むことができる。中空部材の近位端は、ハンドル内に至るまで摺動可能とすることができる。フランジは開口部を有することができ、該開口部を通って測定部材を遠位方向に前進させることができる。フランジは、長手方向軸線に垂直な平坦面を有することができる。ロック機構は、貫通孔及びロックチャンネルを含むボタンを含むことができ、貫通孔は、中空部材が貫通孔を通って摺動できるように構成されており、ロックチャンネルは、中空部材がロックチャンネルを通って摺動できないように構成されている。ボタンは、貫通孔とロックチャンネルとの間に少なくとも１つのロックランプ（lock ramp）をさらに含むことができる。測定スケールは、ミリメートル表示のスケールであってよい。測定スケールは、０ｍｍから５０ｍｍまでの目盛りを付したものであってよい。中空部材は透明であってよい。測定スケールは、不透明な背景を含むことができる。測定装置は、中空部材上に設けられた表示ラインをさらに含むことができる。表示ラインは、黒色以外の色であってよい。
【００２１】
概括的には、一態様において、子宮頸部の長さを測定するための方法は、表面に測定スケールを有する長寸の測定部材、該長寸の測定部材と同軸をなしかつ該測定部材を覆うように配置された中空部材、ハンドル及び、中空部材の遠位端に設けられたフランジを含む装置において、ハンドルを保持するステップと、測定スケールを回転させることなく、フランジを所望の位置に配置し得るように、中空部材を長手方向軸線の周りで回転させるステップと、膣内で、フランジが外子宮口において子宮頸部と接触するまで、装置を遠位方向に前進させるステップと、膣内で、該測定部材の遠位端が膣円蓋において子宮頸部と子宮との接合部と接触するまで、測定部材を遠位方向に前進させるステップと、ハンドルに設けられたロック機構をロックすることによって、測定部材を中空部材に対してロックするステップと、測定部材に対する中空部材の位置を観測することにより、膣円蓋における子宮頸部の長さを求めるステップとを含む。
【００２２】
本実施形態及び他の実施形態は、以下の構成要件のうちの１若しくは複数を含むことができる。測定部材を遠位方向に前進させるステップは、中空部材をハンドル内に至るまで摺動させるステップを含むことができる。フランジは、測定部材の長手方向軸線とオフセットして設けることができる。ロック機構は、貫通孔及びロックチャンネルを有するボタンを含むことができ、ロック機構をロックするステップは、ボタンを押すことにより、中空部材がロックチャンネル内に移動しかつ貫通孔を通って摺動できなくなるようにするステップを含む。中空部材の位置を観測するステップは、測定部材上の測定スケールに対する中空部材上の表示ラインを観測するステップを含むことができる。本方法は、膣円蓋における子宮頸部の長さに基づいて、流産のリスクを判定するステップをさらに含むことができ、膣円蓋における子宮頸部の長さは、流産のリスクと負の相関がある。本方法は、分娩誘発の容易さを予測するステップをさらに含むことができ、膣円蓋における子宮頸部の長さは、分娩誘発の容易さと負の相関がある。本方法は、膣円蓋における子宮頸部の長さに基づいて、早期分娩のリスクを判定するステップをさらに含むことができ、膣円蓋における子宮頸部の長さは、早産のリスクと負の相関がある。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１ａ】一実施形態に従う或る測定装置の図。
【図１ｂ】図１ａの測定装置の追加の図。
【図１ｃ】図１ａの測定装置の追加の図。
【図１ｄ】図１ａの測定装置の追加の図。
【図１ｅ】図１ａの測定装置の追加の図。
【図２ａ】一実施形態に従う或る測定装置の図。
【図２ｂ】図２ａの測定装置の追加の図。
【図２ｃ】図２ａの測定装置の追加の図。
【図２ｄ】図２ａの測定装置の追加の図。
【図２ｅ】図２ａの測定装置の追加の図。
【図３ａ】一実施形態に従う或る測定装置の図。
【図３ｂ】図３ａの測定装置の追加の図。
【図３ｃ】図３ａの測定装置の追加の図。
【図３ｄ】図３ａの測定装置の追加の図。
【図４ａ】一実施形態に従う或る測定装置の図。
【図４ｂ】図４ａの測定装置の追加の図。
【図４ｃ】図４ａの測定装置の追加の図。
【図４ｄ】図４ａの測定装置の追加の図。
【図４ｅ】図４ａの測定装置の追加の図。
【図４ｆ】図４ａの測定装置の追加の図。
【図４ｇ】図４ａの測定装置の追加の図。
【図５ａ】一実施形態に従う或る測定装置の図。
【図５ｂ】図５ａの測定装置の追加の図。
【図５ｃ】図５ａの測定装置の追加の図。
【図５ｄ】図５ａの測定装置の追加の図。
【図６ａ】一実施形態に従う或る測定装置の図。
【図６ｂ】図６ａの測定装置の追加の図。
【図６ｃ】図６ａの測定装置の追加の図。
【図６ｄ】図６ａの測定装置の追加の図。
【図６ｅ】図６ａの測定装置の追加の図。
【図６ｆ】図６ａの測定装置の追加の図。
【図７ａ】一実施形態に従う或る測定装置の図。
【図７ｂ】図７ａの測定装置の追加の図。
【図７ｃ】図７ａの測定装置の追加の図。
【図７ｄ】図７ａの測定装置の追加の図。
【図７ｅ】図７ａの測定装置の追加の図。
【図７ｆ】図７ａの測定装置の追加の図。
【図７ｇ】図７ａの測定装置の追加の図。
【図７ｈ】図７ａの測定装置の追加の図。
【図８】膣の子宮頸部の測定に用いられる測定装置の図。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本発明は、女性生殖器の寸法を求めるための様々な装置及び方法を提供する。例えば、本明細書に記載されている種々の装置は、上記したように個人の早期分娩のリスクに関連している膣円蓋における子宮頸部の長さを求めるのに特に適している。これらの装置は、子宮頸部の拡張を求めたり、早期分娩のリスクまたは分娩の特定の段階を予測したりするのに適している場合もある。
【００２５】
しかし、ここでは、本発明は、女性生殖器の様々な寸法を求めることに限定されるものではないと考えられる。例えば、そのような装置を挿入可能であるような任意の体腔または身体通路（例えば、膣、子宮、口、咽頭、鼻腔、耳道、直腸）及び、例えば、胸部外科手術、腹部手術または脳外科手術中に外科手術によって作成されかつ開口された任意の空洞の寸法を求めるために、本発明を用いることができる。
【００２６】
本明細書に記載されている装置はまた、比較的安価な材料から製造され、測定が迅速に行われることが望ましい。これにより、医療専門家は、時間をかけて検査を繰り返すことができ、従って、女性の妊娠及び早期分娩のリスクをより綿密に観察することができる。そのような装置は、様々な測定結果を自動的に記録することができるとも考えられ、このとき、医療専門家に必要なインプットは、体腔または身体通路内への装置の適切な挿入のみである。これは、フランジを用いて装置の中空部材の進行を止める一方で測定部材を身体内で前進させることによって達成することができる。
【００２７】
図１ａは、長寸の測定部材１０２及び長寸の中空部材１０４を含む測定装置１００を示している。長寸の測定部材１０２は、中空部材１０４内、具体的には中空部材のルーメン内に挿入されるように適合されている。図１ａに示されているように、測定装置１００の近位部分にハンドル１０６を配置することができる。一実施形態では、ハンドルは、測定部材１０２と同じ材料から作られる。他の実施形態では、ハンドルは、測定装置１００の近位端上に近位端を覆うように取り付けられるゴムまたは発泡体製の部品であってよい。
【００２８】
測定部材１０２の一部に沿って測定スケール１０８を設けることができる。測定スケール１０８は、測定部材１０２上に、測定または距離に関連する任意の数の一連の視覚的マーク（目盛り）を含むことができる。特に好適な実施形態では、測定スケール１０８には、複数のミリメートル（ｍｍ）刻みの目盛り及び複数のセンチメートル（ｃｍ）刻みの目盛りが付されている。
【００２９】
図１ａに示されているように、測定スケール１０８を色分けし、各それぞれの色のついた領域内にある子宮頸部の長さに対して相対的な早産のリスクを示すようにできる。例えば、一実施形態では、第１のゾーン１３２は、２ｃｍ未満で複数の目盛りを含むことができ、第１の色（例えば赤色など）で色分けされることができ、第２のゾーン１３４は、２〜３ｃｍの範囲で複数の目盛りを含むことができ、第２の色（例えば黄色など）で色分けされることができ、第３のゾーン１３４は、３〜５ｃｍの範囲で複数の目盛りを含むことができ、第３の色（例えば緑色など）で色分けされることができる。図１ａでは、測定スケールは、３つの領域に色分けされており、各領域は、それぞれの領域内にある子宮頸部の長さに対する相対的な早産のリスクを視覚的に表している。例えば、第１のゾーン１３２は、第２のゾーン１３４よりも子宮頸部が短く、従って早産のリスクがより高いことを示し、第２のゾーン１３４は、緑色のゾーン１３６よりも早産のリスクが高いことをを表す子宮頸部の長さを示す。
【００３０】
測定装置１００の遠位部分に、組織と滑らかに接触する形状をなすフランジ１１０を設けることができる。フランジは、好適には平坦で、球形または円錐形をなすことができる。しかし、代わりに、フランジを、子宮頸管の刺激及び擦過、膣底または子宮底の穿孔を減らすような任意の他の滑らかな形状にしてもよい。フランジの本体もまた、測定装置１００の長手方向軸線と好適にオフセットしている。さらに、フランジは開口部１１２を有することができ、フランジが身体の表面と接触した後、測定部材１０２は、開口部１１２を通って遠位方向に前進することができる。フランジは、例えば接着剤などの適切な取付手段を用いて、中空部材１０４の遠位端に固定されることが好ましい。あるいは、フランジを中空部材１０４の一体構成要素として形成しても良い。
【００３１】
図１ｂ〜図１ｄは、子宮頸部の長さを測定するために用いられるような測定装置１００の動作を示している。測定装置が、図１ｂに示されているような開始形態にあるとき、測定部材１０２の遠位端は、フランジと同一平坦面にある。フランジ１１０が外子宮口側の子宮頸部の端部と接触する位置にくるまで、測定装置１００を膣内へ前進させることができる。この時点で、すなわちフランジ１１０と外子宮口側の子宮頸部の端部とが接触した時点で、接触の結果として、子宮頸管内での中空部材１０４のさらなる前進または身体内でのさらなる前進が阻止される。フランジ１１０は、測定装置１００の長手方向軸線と好適にオフセットしているので、一実施形態では、フランジは、子宮頸部の端部と接触しかつ外子宮口を覆うように配置される。結果として、フランジ１０６の本体は、この方法では外子宮口を覆っているので、測定部材１０２を子宮の中を通って前進させるのではなく、円蓋内でさらに進行させることができるように、測定装置の向きを合わせることができる。
【００３２】
その後、図１ｃ〜図１ｄに示されているように、測定部材１０２の遠位部分を、遠位端が例えば前円蓋などの体壁と接触するまで、フランジ１１０の開口部１１２を通って前進させ続けることができる。フランジを越えて測定部材の遠位端を前進させたとき、測定装置は、測定形態をとっている。図１ｃは、測定形態にある測定部材の側面図を示しており、図１ｄは、測定形態にある測定装置の上面図を示している。図１ｄでは、例えば、測定部材をフランジの向こう側に４ｃｍ前進させたことが見て取れる。測定部材１０２の測定スケール１０８に沿って中空部材１０４の近位端の位置を観測することにより、子宮頸部の長さを測定することができる。別の実施形態では、測定方法は、測定部材１０２の遠位端を前円蓋などの体壁まで前進させ、その後、中空部材１０４を前進させて、フランジ１１０が外子宮口側の子宮頸部の端部と接触して配置されるようにするステップを含む。
【００３３】
ここで図１ｅを参照すると、例えば子宮頸部の長さなどの身体部位を測定した後にユーザが中空部材１０４内で測定部材１０２を固定できるようにするロック機構１１４を測定装置１００に配置することができる。図１ｅでは、ロック機構１１４は、ボタン１１６、カンチレバーアーム１１８、ディテント１２０及び開口部１２２を含む。ロック機構が、図１ｅに示されているようなロック形態をとっているとき、カンチレバーアーム１１８は、中空部材１０４の内側に設けられたディテント１２０と係合する。例えば、カンチレバーアームは測定部材１０２と一体にすることができる。中空部材内で測定部材を摺動させるために、ボタン１１６を内向きに押すことにより、カンチレバーアーム１１８をディテント１２０から係合解除させて摺動可能にすることができる。
【００３４】
例えば、身体部位の測定を行うために、ユーザは測定装置１００を患者に挿入することができる。ユーザは、その後、ボタン１１６を内向きに押すことにより、カンチレバーアームを係合解除させて、測定部材を中空部材内で摺動可能にすることができる。測定装置を用いて身体部位を測定した後に、ユーザはボタンをはなすことにより、カンチレバーアームをディテントに係合させ、中空部材１０４内で測定部材１０２の位置をロックすることができる。これにより、中空部材１０４内での測定部材１０２の近位方向または遠位方向への変位を確実に阻止しながら、ユーザが患者から測定装置を取り出して測定スケールを読み取ることが可能になる。
【００３５】
測定操作中に、ユーザは、利き手でハンドル１０６を投げ矢のように持ち、利き手でない方の手で中空部材１０４の円筒形部分を持つことができる。ユーザは、利き手でボタン１１６を作動させて測定装置を一時的にロック解除（アンロック）することにより、測定部材に対して中空部材を摺動させることができる。
【００３６】
ここで図２ａを参照すると、別の、測定装置２００の実施形態が示されている。測定装置２００には、上記しかつ図１ａ〜図１ｅに示した測定装置１００の構成要件のうちの多くが含まれている。例えば、測定装置２００は、長寸の中空部材２０４内に摺動可能に配置された長寸の測定部材２０２を含む。測定装置の近位部分にハンドル２０６を配置し、測定部材２０２に測定スケール２０８（色分けされた測定スケールなど）を設けることができる。測定装置は、測定装置の遠位部分に設けられたフランジ２１０及び開口部２１２をさらに含むことができ、開口部２１２は、測定部材２０２が中空部材２０４を越えて遠位方向に延出することを可能にする。
【００３７】
上記したように、測定装置２００は、図２ｂに示すような開始形態及び図２ｃに示すような測定形態をとることができる。測定装置２００は、ロック機構２１４をさらに含むことができる。中空部材に対する測定部材の変位を防止するために、ロック機構は、ユーザが測定を行った後で中空部材２０４内で測定部材２０２をロックできるようにする。図２ａ〜図２ｅに示した実施形態では、ロック機構２１４は中空部材２０４に設けられている。
【００３８】
ここで図２ｄ（ロック機構２１４の側面図）及び図２ｅ（ロック機構２１４の断面図）を参照すると、ロック機構は、パッドまたはボタン２１６、タブ２１８及びディテント２２０をさらに含むことができる。例えば、ボタン２１６及びタブ２１８は中空部材２０４と一体にすることができ、ディテント２２０は測定部材２０２と一体にすることができる。図２ｄ〜図２ｅに示した実施形態では、ロック機構には２つのボタン２１６が含まれている。しかし、他の実施形態では、ロック機構には１つのボタンしか含まれない場合もあるし、あるいは３つ以上のボタンが含まれる場合もある。
【００３９】
図２ｄに示されているようにロック機構２１４がロック形態にあるとき、タブはディテント２２０と係合し、中空部材２０４に対する測定部材の変位を防止する。しかし、ユーザがボタン２１６を図２ｅに示されているように内向きに押すと、タブ２１８が矢印２２４によって示されているように外向きに強く押され、タブ２１８をディテント２２０から係合解除させることができる。これにより、中空部材２０４内で測定部材２０２を摺動させることによって測定を行うことができる。
【００４０】
身体部位の測定を行うために、ユーザは測定装置２００を患者に挿入することができる。ユーザは、その後、１若しくは複数のボタン２１６を内向きに押すことにより、タブ２１８に外向きに圧力を掛けさせてディテント２２０から係合解除させ、それによって測定部材を中空部材内で摺動させることができる。測定装置を用いて身体部位を測定した後に、ユーザはボタンをはなすことにより、タブをディテントに係合させ、中空部材２０４内で測定部材２０２の位置をロックすることができる。これにより、中空部材２０４内での測定部材２０２の近位方向または遠位方向への変位を確実に阻止しながら、ユーザが患者から測定装置を取り出して測定スケールを読み取ることが可能になる。
【００４１】
測定操作中に、ユーザは、利き手でハンドル２０６を投げ矢のように持ち、利き手でない方の手で中空部材２０４の円筒形部分を持つことができる。ユーザは、利き手でない方の手でボタン２１６を作動させて測定装置を一時的にロック解除することにより、測定部材に対して中空部材を摺動させることができる。
【００４２】
ここで図３ａを参照すると、測定装置３００のさらに別の実施形態が示されている。測定装置３００には、上記しかつ図１ａ〜図１ｅに示した測定装置１００の構成要件のうちの多くが含まれている。例えば、測定装置３００は、長寸の中空部材３０４に摺動可能に配置された長寸の測定部材３０２を含む。測定装置の近位部分にハンドル３０６を配置し、測定部材３０２に測定スケール３０８（色分けされた測定スケールなど）を設けることができる。測定装置は、測定装置の遠位部分に設けられたフランジ３１０及び開口部３１２をさらに含むことができ、開口部３１２は、測定部材３０２が中空部材３０４を越えて遠位方向に延出することを可能にする。
【００４３】
上記したように、測定装置３００は、図３ｂに示すような開始形態及び図３ｃに示すような測定形態をとることができる。さらに、例えば子宮頸部の長さなどの身体部位を測定した後にユーザが中空部材３０４内で測定部材３０２を固定できるようにするロック機構３１４を測定装置３００に配置することができる。
【００４４】
図３ｄでは、ロック機構３１４は、ボタン３１６、カンチレバーアーム３１８及びディテント３２０を含む。ロック機構が図３ｄに示されているようなロック形態をとっているとき、カンチレバーアーム３１８は、測定部材３０２の外側に設けられたディテント３２０と係合する。例えば、カンチレバーアームは中空部材３０４と一体にすることができる。中空部材内で測定部材を摺動させるために、ボタン３１６を内向きに押すことにより、カンチレバーアーム３１８をディテント３２０から係合解除して摺動可能にすることができる。
【００４５】
例えば、身体部位の測定を行うために、ユーザは測定装置３００を患者に挿入することができる。ユーザは、その後、ボタン３１６を内向きに押すことにより、カンチレバーアームを係合解除させて、測定部材を中空部材内で摺動可能にすることができる。測定装置を用いて身体部位を測定した後に、ユーザはボタンをはなすことにより、カンチレバーアームをディテントに係合させ、中空部材３０４内で測定部材３０２の位置をロックすることができる。これにより、中空部材３０４内での測定部材３０２の近位方向または遠位方向への変位を確実に阻止しながら、ユーザが患者から測定装置を取り出して測定スケールを読み取ることが可能になる。
【００４６】
測定操作中に、ユーザは、利き手でハンドル３０６を投げ矢のように持ち、利き手でない方の手で中空部材３０４の円筒形部分を持つことができる。ユーザは、利き手でない方の手でボタン３１６を作動させて測定装置を一時的にロック解除することにより、測定部材に対して中空部材を摺動させることができる。
【００４７】
ここで図４ａを参照すると、測定装置４００の別の実施形態が示されている。測定装置４００には、上記しかつ図１ａ〜図１ｅに示した測定装置１００の構成要件のうちの多くが含まれている。例えば、測定装置４００は、長寸の中空部材４０４に摺動可能に配置された長寸の測定部材４０２を含む。測定装置の近位部分にハンドル４０６を配置し、測定部材４０２に測定スケール４０８（色分けされた測定スケールなど）を設けることができる。測定装置は、測定装置の遠位部分に設けられたフランジ４１０及び開口部４１２をさらに含むことができ、開口部４１２は、測定部材４０２が中空部材４０４を越えて遠位方向に延出することを可能にする。
【００４８】
上記したように、測定装置４００は、図４ｂに示すような開始形態及び図４ｃに示すような測定形態をとることができる。上記した実施形態とは対照的に、図４ａ〜図４ｅの測定装置４００の中空部材４０４は、測定が行われているときに、ハンドル４０６内に至るまで摺動する。測定部材４０２は、ハンドルに対して適所に固定されたままであるので、測定部材は測定中にフランジ４１０を越えて遠位方向に延出することができる。
【００４９】
測定装置４００は、ロック機構４１４をさらに含むことができる。ロック機構によってユーザはハンドル４０６内で中空部材４０４をロックし、それにより、測定を行った後の測定部材に対する中空部材の変位を防止することができる。図４ａ〜図４ｅに示した実施形態では、ロック機構４１４は、貫通孔（図示せず）を備えたボタン４１６を含むことができる。図４ｄでは、アンロック形態にある測定装置が示されており、アンロック形態では、中空部材４０４が貫通孔を通過できるように貫通孔が中空部材と整合されている。測定装置が図４ｅに示されているようなロック形態をとっているとき、中空部材が貫通孔側からロックチャンネル側に押され、それによって測定部材に対する中空部材の変位が防止される。
【００５０】
図４ｆは、ロック機構４１４、ボタン４１６及び中空部材４０４の断面図を示している。ボタン構造は、ロック機構と係合するように低作動力で円滑に作動するように設計されている。ボタンの開口チャンネル４１８は、測定が行われているときに中空部材４０４がハンドル内へ自由に摺動することを可能にする。ボタンが押されると、ロックランプ４２０が中空部材４０４の外周面上で強制的に摺動され、これにより、測定装置がロック位置にあるという触知的及び聴覚的フィードバックが与えられる。高さ及びランプ角度を含むロックランプの設計形状は、ボタンを作動させるのに必要な加える力のレベルに影響を及ぼす。ロックチャンネル４２２の幅は中空部材４０４の全外径より狭くなるように設計されているので、両者の表面が互いに妨げ合うことによって、測定装置が患者から取り出されている間に測定を維持するための把持力が与えられる。いくつかの実施形態では、ロック機構にロックランプ４２０は含まれない。他の実施形態では、図４ｇに示されているようにロックチャンネル４２２にテーパをつけることにより、ボタン４１６が押されたときに中空部材４０４に対する摩擦ロック嵌合を提供することができる。
【００５１】
例えば、身体部位の測定を行うために、ユーザは測定装置４００を（例えば、中空部材の変位を許容するように貫通孔が中空部材と整合されている）アンロック形態で患者に挿入することができる。測定装置を用いて身体部位を測定した後に、ユーザがボタン４１６を押すことにより、貫通孔を中空部材に押し付けて、中空部材の変位を防止することができる。これにより、中空部材４０４内での測定部材４０２の近位方向または遠位方向への変位を確実に阻止しながら、ユーザが患者から測定装置を取り出して測定スケールを読み取ることが可能になる。
【００５２】
測定操作中に、ユーザは、利き手でハンドル４０６を投げ矢のように持ち、利き手でない方の手で中空部材１０４の円筒形部分を持つことができる。測定を行った後、ユーザは利き手でボタン４１６を作動させて測定装置をロックすることにより、測定部材に対して中空部材が摺動することを防止することができる。
【００５３】
ここで図５ａを参照すると、測定装置５００の別の実施形態が示されている。測定装置５００には、上記しかつ図１ａ〜図１ｅに示した測定装置１００の構成要件のうちの多くが含まれている。例えば、測定装置５００は、長寸の中空部材５０４内に摺動可能に配置された長寸の測定部材５０２を含む。測定装置の近位部分にシリンジ式ハンドル５０６を配置し、測定部材５０２に測定スケール５０８（色分けされた測定スケールなど）を設けることができる。測定装置は、測定装置の遠位部分に設けられたフランジ５１０及び開口部５１２をさらに含むことができ、開口部５１２は、測定部材５０２が中空部材５０４を越えて遠位方向に延出することを可能にする。
【００５４】
上記したように、測定装置５００は、図５ｂに示すような開始形態及び図５ｃに示すような測定形態をとることができる。上記しかつ図４ａ〜図４ｅに示した測定装置４００の実施形態と同様に、図５ａ〜図５ｄの測定装置５００の中空部材５０４は、測定が行われているときに、ハンドル５０６内に至るまで摺動する。測定部材５０２は、ハンドルに対して適所に固定されたままであるので、測定部材は測定中にフランジ５１０を越えて遠位方向に延出することができる。
【００５５】
測定装置５００は、ロック機構５１４をさらに含むことができる。ロック機構によってユーザは中空部材５０４をハンドル５０６内でロックし、それにより、測定を行った後の測定部材に対する中空部材の変位を防止することができる。図５ｄに示した実施形態では、ロック機構５１４は、貫通孔（図示せず）を備えたボタン５１６を含むことができる。上記しかつ図４ａ〜図４ｅに示した実施形態と同様に、測定装置はアンロック形態をとることができ、アンロック形態では、中空部材５０４が貫通孔を通過できるように貫通孔が中空部材と整合されている。測定装置はまた、ロック形態をとることもでき、ロック形態では、貫通孔が中空部材を押して、測定部材に対する中空部材の変位を防止する。
【００５６】
身体部位の測定を行うために、ユーザは測定装置５００を（例えば、中空部材の変位を許容するように貫通孔が中空部材と整合されている）アンロック形態で患者に挿入することができる。測定装置を用いて身体部位を測定した後に、ユーザがボタン５１６を押すことにより、貫通孔を中空部材に押し付けて、中空部材の変位を防止することができる。これにより、中空部材５０４内での測定部材５０２の近位方向または遠位方向への変位を確実に阻止しながら、ユーザが患者から測定装置を取り出して測定スケールを読み取ることが可能になる。図５ｄでは、例えば測定を行っているときに、ハンドル上の点５２６において測定スケールが読み取られる。
【００５７】
測定操作中に、ユーザは、利き手でシリンジなどのシリンジ式ハンドル５０６を持ち、利き手でない方の手で中空部材５０４の円筒形部分を持つことができる。測定を行った後、ユーザは、利き手または利き手でない方の手でボタン５１６を作動させて測定装置をロックすることにより、測定部材に対して中空部材が摺動することを防止することができる。
【００５８】
ここで図６ａを参照すると、測定装置６００の別の実施形態が示されている。測定装置６００には、上記しかつ図１ａ〜図１ｅに示した測定装置１００の構成要件のうちの多くが含まれている。例えば、測定装置６００は、長寸の中空部材６０４内に摺動可能に配置された長寸の測定部材６０２を含む。測定装置の近位部分にハンドル６０６を配置し、測定部材６０２に測定スケール６０８（色分けされた測定スケールなど）を設けることができる。測定装置は、測定装置の遠位部分に設けられたフランジ６１０及び開口部６１２をさらに含むことができ、開口部６１２は、測定部材６０２が中空部材６０４を越えて遠位方向に延出することを可能にする。
【００５９】
上記したように、測定装置６００は、図６ｂに示すような開始形態及び図６ｃに示すような測定形態をとることができる。測定装置６００は、ロック機構６１４をさらに含むことができる。ロック機構によってユーザは測定部材６０２を中空部材６０４内でロックし、それにより、測定を行った後の中空部材に対する測定部材の変位を防止することができる。図６ａ〜図６ｆに示されている実施形態では、ロック機構６１４は中空部材２０４に設けられている。
【００６０】
ここで図６ｄ（ロック機構６１４の断面図）を参照すると、ロック機構は、環状スナップ部６２８をさらに含むことができる。測定部材６０２は、ロック機構上の環状スナップ部６２８に対応する環状スナップ部６３０も有する。ロック機構が図６ｄに示されているようなアンロック形態をとっているとき、環状スナップ部６２８及び６３０は互いに接触していないので、ロック機構６１４と測定部材６０２との間には多少の遊びがあり、そのため、測定部材は中空部材６０４内で自由に摺動することができる。図６ｅに示されているようにユーザがロック機構を回転させると、環状スナップ部が互いに接触して、ユーザにロック動作の触知的なフィードバックを与える。図６ｆには、環状スナップ部が両側で互いに接触している状態の、ロック形態にあるロック機構が示されている。図６ｆに示されているように環状スナップ部が互いに接触しているときには、中空部材と測定部材との間に遊びがなく、そのため、測定部材に対する中空部材の変位が防止される。
【００６１】
身体部位の測定を行うために、ユーザは測定装置６００をアンロック形態で患者に挿入することができる。測定装置を用いて身体部位を測定した後に、ユーザは、ロック機構６１４を回転させることにより環状スナップ部を両側で互いに係合させ、中空部材６０４内で測定部材６０２の位置をロックすることができる。これにより、中空部材６０４内での測定部材６０２の近位方向または遠位方向への変位を確実に阻止しながら、ユーザが患者から測定装置を取り出して測定スケールを読み取ることが可能になる。
【００６２】
測定操作中に、ユーザは、利き手でハンドル６０６を投げ矢のように持ち、利き手でない方の手でロック機構６１４を持つことができる。測定を行った後、ユーザは、利き手でない方の手で、環状スナップ部が互いに係合して測定装置をロックするまでロック機構を回転させて、中空部材が測定部材に対して摺動しないようにすることができる。ユーザは、利き手でない方の手でロック機構６１４をしっかり持ち、利き手で、環状スナップ部が互いに係合して測定装置をロックするまでハンドル６０６を回転させることもできる。ロック機構６１４及びハンドル６０６の相対的な変位は、どちらが適所に保持されてどちらが回転されるかに関係なく、ロック機構を係合させる。
【００６３】
ここで図７ａを参照すると、測定装置７００の別の実施形態が示されている。測定装置７００には、上記しかつ図１ａ〜図１ｅに示した測定装置１００の構成要件のうちの多くが含まれている。例えば、測定装置７００は、長寸の中空部材７０４内に摺動可能に配置された長寸の測定部材７０２を含む。測定装置は、長寸の中空部材７０４の遠位部分に設けられたフランジ７１０及び開口部７１２をさらに含むことができ、開口部７１２は、測定部材７０２が中空部材７０４を越えて遠位方向に延出することを可能にする。測定装置の近位部分にハンドル７０６を配置し、ハンドル７０６を測定部材に取り付けることができ、測定部材７０２に測定スケール７０８を設けることができる。図７ｆに示されているように、測定スケールは、５ｍｍ刻みで０〜５０ｍｍの目盛りの付いたミリメートル表示のスケールであってよい。さらに、測定スケール７０８の背景７３２は、不透明であってよい。例えば、測定部材７０２を不透明材料から構成することができ、あるいは、測定部材７０２において測定スケール７０８が付されている部分を不透明な被覆によって覆うことができる。測定スケールの不透明な背景は、スケール上の数字をより容易に読み取ることができるようにする。さらに、中空部材７０４は、透明であってよく、測定スケールから際立たせるのに役立つように、例えば青色などの色の付いた表示ライン７３４を含む。表示ライン７３４を測定スケールから際立たせることで、最終測定結果をより容易に読み取ることができる。
【００６４】
上記したように、測定装置７００は、図７ｂに示すような開始形態及び図７ｃに示すような測定形態をとることができる。上記しかつ図４ａ〜図４ｅに示した測定装置４００の実施形態と同様に、図７ａ〜図７ｄの測定装置７００の中空部材７０４は、測定が行われているときに、ハンドル７０６内に至るまで摺動する（または別の方法として、中空部材７０４の外周面上をハンドル７０６が摺動する）。測定部材７０２は、ハンドルに対して適所に固定されたままであるので、測定部材は測定中にフランジ７１０を越えて遠位方向に延出することができる。図７ｇ及び図７ｈに示されているように、長寸の中空部材７０４は、ハンドル７０６及び測定部材７０２に対して自由に回転することができる（図７ｇは、図面記載ページ（紙面）と平行に延在するフランジ７１０を示しているが、図７ｈは、図面記載ページから離れる方向に延在するフランジ７１０を示している）。そのような自由な回転により、例えば右手または左手を使う測定などの任意の測定技術に対応することができ、フランジ７１０を適切に配置することもできる。すなわち、中空部材７０２を回転させてフランジ７１０を所望の位置に配置することで、測定スケールを適所にとどめる、すなわち、ユーザの方に向けられたままにすることができる。測定スケールをユーザに向けられたままにしておくことで、ユーザは確実に被測定長さをより容易に読み取りかつ求めることができる。
【００６５】
測定装置７００は、ロック機構７１４をさらに含むことができる。ロック機構により、ユーザは測定を行った後にハンドル７０６内で中空部材７０４をロックし、それによって測定部材に対する中空部材の回転方向または長手方向の変位を防止することができる。図７ｄに示した実施形態では、ロック機構７１４は、貫通孔（図示せず）を備えたボタン７１６を含むことができる。上記しかつ図４ａ〜図４ｅに示した実施形態と同様に、測定装置は、アンロック形態をとることができ、アンロック形態では、中空部材７０４が貫通孔を通過できるように貫通孔が中空部材と整合されている。測定装置はまた、ロック形態をとることもでき、ロック形態では、中空部材が貫通孔側からロックチャンネル側に押し付けられ、それによって測定部材に対する中空部材の変位が防止される。
【００６６】
身体部位の測定を行うために、ユーザは、利き手でハンドル７０６を持ち、利き手でない方の手で中空部材７０４を持つことができる。ユーザは、ユーザの方を向くように測定スケール７０８の向きを合わせることができ、フランジ７１０が患者に対して適切に向けられるように中空部材７０４を回転させることができる。中空部材７０４は透明であるので、中空部材７０４越しに測定スケール７０８を見ることができる。
【００６７】
測定装置７００は、（例えば、中空部材の変位を許容するように貫通孔が中空部材と整合されている）アンロック形態で患者内に挿入されることができる。上記したように測定装置を用いて身体部位を測定した後に、ユーザがボタン７１６を押すことにより、貫通孔を中空部材に押し付けて、中空部材の変位を防止することができる。これにより、中空部材７０４内での測定部材７０２の近位方向または遠位方向への変位を確実に阻止しながら、ユーザが患者から測定装置を取り出して測定スケールを読み取ることが可能になる。
【００６８】
図８を参照すると、本明細書に記載の装置を用いて膣内の子宮頸部長さを測定することができる。フランジ８１０（本明細書に記載のフランジのうちの任意のものを表す）は、子宮頸部８０２の近位壁に当接して配置されることができるが、測定部材７０２（本明細書に記載の測定部材のうちの任意のものを表す）は、膣円蓋８０４によって止められるまで、子宮頸部８０２の側壁に沿って延出することができる。その後、上記したように、測定部材７０２及びフランジ８１０を互いに対してロックすることができ、それにより、測定装置の測定スケールを用いて長さを求めることができる。
【００６９】
本発明に関する追加的な詳細情報に関しては、当業者のレベルの範囲内であるような種々の材料及び製造技術を採用することができる。一般にまたは論理的に採用される追加的行為の観点から、本発明の方法に基づく態様についても同じことが言えるであろう。また、記載されている発明の変形形態の任意選択の構成要件はどれも、独立して、または本明細書に記載の構成要件のうちの任意の１つ以上のものと組み合わせて、記載されかつクレームされ得ると考えられる。同様に、単数の物品への言及は、同一物品が複数存在する可能性を含む。より詳細には、本明細書及び添付の特許請求の範囲において、単数形の「或る（１つの）」、「前記」及び「該」は、文脈上はっきりと他の指示がない限り、複数の指示対象を含む。さらに、特許請求の範囲は、いくつかの任意選択の構成要素を除外するように書かれていることがあることに留意されたい。従って、本明細書は、請求項の構成要素の記述または「消極的な」限定の使用に関連して、「専ら」、「のみ」などの排他的用語の使用のための先行詞としての役割を果たすものとする。本明細書において別段の定義がない限り、本明細書において用いられる全ての専門用語及び科学用語は、本発明が属する分野の当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。本発明の広さは、本明細書によってではなく、むしろ用いられるクレーム用語の単純な意味によってのみ限定されるものとする。
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
【０００２】
本願は、米国仮特許出願第６１／２６０，５２０号（特許文献１）に基づく優先権を主張する。本願はまた、米国仮特許出願第６１／３６９，５２３号（特許文献２）に基づく優先権も主張する。これらの出願は、引用を以て本明細書の一部となす。
【０００３】
参照による引用
【０００４】
本明細書で言及している全ての文献及び特許出願は、個々の文献または特許出願の各々について引用を以て本明細書の一部となすことを具体的にかつ個々に示しているのと同じように、引用することを以て本明細書の一部となす。
【０００５】
技術分野
【０００６】
本発明は、医療装置及び該装置の使用方法に関する。より詳細には、本発明は、膣円蓋における子宮頸部の長さ（頸管長）及び子宮頸部の拡張を測定する器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００７】
早産すなわち妊娠３７週以前の分娩は、報告によれば、全出産の約１２．８パーセントであるが、全ての周産期合併症及び死亡の８６パーセント超を占める。これについては、非特許文献１及び非特許文献２を参照されたい。両特許文献は、引用を以て本明細書の一部となす。膣円蓋における子宮頸部長は、早産のリスクと負の相関があることも認められている。これについては、非特許文献３、非特許文献４及び非特許文献５を参照されたい。これらの特許文献は全て、引用を以て本明細書の一部となす。このように、多くの医師は、早産のリスクを評価するために通常の出産前ケアの一部として膣円蓋において子宮頸部を調べることが有用であることを理解している。
【０００８】
妊娠の過程で、通常、母児にとって安全で楽な出産を迎えられるようにする一連の物理的及び生化学的変化が子宮頸部において生じることは、長い間知られていた。例えば、分娩の初期段階では、子宮頸管組織が柔らかくなってよりしなやかになり、子宮頸部が短くなり（展退し）、内子宮口において子宮頸管の近位端の直径が増大し始める。分娩が進むと、子宮頸部の直径の成長は、外子宮口に向かって子宮頸管の遠位端に及ぶ。分娩の最終段階では、外子宮口が開大し、胎児が通過することができるようになる。
【０００９】
正常分娩に関連する物理的及び生化学的変化に加えて、遺伝的または環境的要因、例えば、医学的疾患または感染症、ストレス、栄養不良、慢性的欠乏及び特定の化学薬品または薬物などが、子宮頸部に変化をもたらす場合がある。例えば、ジエチルスチルベストロール（ＤＥＳ）に子宮内曝露された女性の中には、子宮頸部異常、場合によっては肉眼的な解剖学的変化が生じ、結果として頸管無力症になる者がいることがよく知られている。頸管無力症は、明かな子宮収縮なしに、子宮頸部が成熟し、柔らかくなり、痛みを伴わずに拡張する病気である。頸管無力症は、以前の外傷性分娩などにおいて子宮頸部損傷歴がある場合に、または、人工妊娠中絶で子宮頸部を大きな直径まで強制的に拡張した場合にその結果として、発症することもある。頸管無力症の詳細については非特許文献６を参照されたい。非特許文献６は、引用を以て本明細書の一部となす。
【００１０】
頸管無力症は、よく知られた臨床的問題である。内子宮口直径増大のエビデンスが頸管無力症と一致することが数名の研究者らによって報告されている（非特許文献７、非特許文献８、非特許文献９、非特許文献１０を参照されたい。これらの非特許文献は全て、引用を以て本明細書の一部となす）。頸管無力症に関連して、１５ｍｍないし２３ｍｍの内子宮口の直径が認められている。よって、頸管無力症の診断における精密評価には、内子宮口の直径の測定が必要である。
【００１１】
また、外子宮口の直径を測定する装置及び方法もある。例えば、医師などの医療専門家は、指を使って子宮頸部の直径を手作業で推定することができる。個々の医療専門家はこの方法を用いて許容できる再現性を達成することができるが、この手順は主観的判断に負うところが大きく、医療専門家間でかなりのばらつきがある。これらの問題に対処するために、様々な監視（モニタリング）・測定装置及び方法が開発されてきた。例えば、子宮頸部の拡張を測定するための器具が特許文献３（特許文献３）に記載されている。しかし、この装置は幾分大きいので、膣底または子宮口を傷つけるリスクがある。それに加えて、この装置は、使い捨てではなく、殺菌を繰り返す必要がある。子宮頸部の直径を測定するための別の装置が、例えば米国特許第６，０３９，７０１号明細書（特許文献４）に記載されている。１つの形態では、ここに記載されている装置は、子宮頸部に固定されるループ要素を有する。ループは、子宮頸部とともに拡大または縮小する。ループには、ループ寸法の変化を測定するためのゲージが結合されており、ループ寸法の変化は、電子的手段によって検出することができる。このため、この装置はどちらかといえば複雑で製造費が嵩む。
【００１２】
或る女性に関して、内子宮口の直径が明らかに正常であると分かっている場合でも、早期分娩及び早産のリスクがないとは言えない。現在、早産に対するリスクアセスメントは、特に早産歴のない女性の間では、依然として困難である。しかし、子宮頸部が早期に短縮または展退した女性の間で早産が多く起こるという事実は、子宮頸部の長さを測定することによって早期分娩を予測し得ることを示唆している。
【００１３】
現在のところ、医師が膣円蓋における子宮頸部の長さを測定するための選択肢は少なくとも２つある。１つの方法では、膣円蓋から触診するときに、外子宮口から子宮頸部と子宮との接合部までの長さを推定することによって、子宮頸部の一連の指診を行う。これは、一般の定性分析には有用であるが、外子宮口から子宮頸部と子宮との接合部までの子宮頸部の長さ（本明細書では、膣内へ延出している子宮頸部の長さとも呼ぶ）の測定が容易でも正確でもないので、早期分娩のリスクの正確な評価を与えるものではない。手袋を使用するにもかかわらず、膣の指診は常に、感染病原体を、特に、胎膜、子宮の内膜及び／または筋肉に、または胎児自身に伝染させるリスクをもたらす。
【００１４】
もう１つの方法では、子宮頸部のリアルタイム超音波評価を行う。この方法では、比較的迅速かつ正確な子宮頸部寸法が得られる。しかし、この方法は、高価な器材、非常に熟練した操作者及び、結果を解釈する技能を必要とし、これらは全て人為的ミスが生じやすい。その上、測定手順の一部として膣内に挿入されなければならないプローブは、慎重に挿入されなければ、負傷の原因となり得るリスクがある。また、測定の費用が高額であるため、多くの女性、特に適切な健康保険に加入していない女性は、超音波検査を受ける金銭的余裕がない。
【００１５】
医療専門家が子宮頸部を迅速かつ正確に測定するために用いることができ、僅かな材料費しか掛からない器具があれば、有益であろう。子宮の様々な寸法を求めるために利用可能な器具は幾つかあるが、膣円蓋における子宮頸部の長さを測定するための適切な器具はない。例えば、米国特許第４，０１６，８６７号明細書（特許文献５）は、様々な子宮寸法測定のための子宮カリパス及びデプスゲージが記載されており、これは、子宮内避妊具を適合させるのに有用であるが、カリパスの翼状部に邪魔されて膣円蓋における子宮頸部の長さを測定することができない。そればかりか、米国特許第４，２２４，９５１号明細書（特許文献６）、米国特許第４，４８９，７３２号明細書（特許文献７）、米国特許第４，６８５，４７４号明細書（特許文献８）、特許文献３に記載されている同様の装置も、拡張可能な翼状部や分岐可能なプローブ先端を用いるが故に、同様の問題を抱えている。これらの装置もまた、比較的高性能であるが故に製造費及び購入費が嵩む。米国特許第３，６３０，１９０号明細書（特許文献９）、には、特に子宮口と子宮底との間の距離を測定するのに適しているフレキシブルな子宮内プローブが記載されている。この装置のステム部分は、互いから所定の距離、好適には最高で０．５インチ（１２．７ｍｍ）離間された複数の環状突起部を有している。しかし、この装置は、適切な測定スケール及び測定結果を自動的に記録する手段が欠けているため、膣円蓋における子宮頸部の長さを正確に測定するのに適していない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】米国仮特許出願第６１／２６０，５２０号明細書
【特許文献２】米国仮特許出願第６１／３６９，５２３号明細書
【特許文献３】米国特許第５，６５８，２９５号明細書
【特許文献４】米国特許第６，０３９，７０１号明細書
【特許文献５】米国特許第４，０１６，８６７号明細書
【特許文献６】米国特許第４，２２４，９５１号明細書
【特許文献７】米国特許第４，４８９，７３２号明細書
【特許文献８】米国特許第４，６８５，４７４号明細書
【特許文献９】米国特許第３，６３０，１９０号明細書
【非特許文献】
【００１７】
【非特許文献１】Rush et al., BMJ 2:965-8 (1976)
【非特許文献２】Villar et al., Res. Clin. Forums 16:9-33 (1994)
【非特許文献３】Andersen et al., Am. J. Obstet. Gynecol. 163:859 (1990)
【非特許文献４】Iams et al, N. Eng. J. Med. 334:567-72 (1996)
【非特許文献５】Heath et al., and Ultrasound Obstet. Gynecol. 12:312-7 (1998)
【非特許文献６】Sonek, et al., Preterm Birth, Causes, Prevention and Management, Second Edition, McGraw-Hill, Inc., (1993), Chapter 5
【非特許文献７】Brook et al., J. Obstet. Gynecol. 88:640 (1981)
【非特許文献８】Michaels et al., Am. J. Obstet. Gynecol. 154:537 (1986)
【非特許文献９】Sarti et al., Radiology 130:417 (1979)
【非特許文献１０】Vaalamo et al., Acta Obstet. Gynecol. Scan 62:19 (1983)
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
膣円蓋における子宮頸部の長さを求めて早産のリスク及び他の状態を予測するために用いることができる簡素かつ安価な装置が必要とされている。また、子宮頸部の拡張を測定することによって子宮頸部の全体的な評価を与えかつ特定の分娩段階を判定することができる装置も必要とされている。理想的には、そのような装置は、医院や診療所において内科医や産科医が、あるいは正看護師でも、使用するのにも適したものであるべきである。好適には、そのような装置は、無菌性の、使い捨てのものであるべきである。これに加えて、ユーザが測定を行った時間と測定結果を読み取るために患者から装置を取り出した時間との間で測定結果が変化しないことを確実にするために、測定を行った後に装置がロック可能であることが望ましい。本発明は、これらのニーズを満たし、関連する利点も提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
概括的には、一態様において、子宮頸部の長さを測定するための装置は、長寸の測定部材、中空部材、フランジ、ハンドル及びロック機構を含む。長寸の測定部材は、長手方向軸線に沿って延在し、かつ表面に測定スケールを有する。中空部材は、長寸の測定部材と同軸をなしかつ該測定部材を覆うように配置されている。フランジは、中空部材の遠位端に、長手方向軸線とオフセットして設けられている。ハンドルは、測定部材の近位端に設けられている。ロック機構は、ロック時には中空部材を測定部材に対して固定し、アンロック時には、中空部材が測定部材に沿って摺動できるように構成されており、ロック機構のアンロック時に、測定スケールを変位させることなく、フランジを所望の位置に配置し得るように、中空部材が長手方向軸線の周りで回転可能であるようにした。
【００２０】
本実施形態及び他の実施形態は、以下の構成要件のうちの１若しくは複数を含むことができる。中空部材の近位端は、ハンドル内に至るまで摺動可能とすることができる。フランジは開口部を有することができ、該開口部を通って測定部材を遠位方向に前進させることができる。フランジは、長手方向軸線に垂直な平坦面を有することができる。ロック機構は、貫通孔及びロックチャンネルを含むボタンを含むことができ、貫通孔は、中空部材が貫通孔を通って摺動できるように構成されており、ロックチャンネルは、中空部材がロックチャンネルを通って摺動できないように構成されている。ボタンは、貫通孔とロックチャンネルとの間に少なくとも１つのロックランプ（lock ramp）をさらに含むことができる。測定スケールは、ミリメートル表示のスケールであってよい。測定スケールは、０ｍｍから５０ｍｍまでの目盛りを付したものであってよい。中空部材は透明であってよい。測定スケールは、不透明な背景を含むことができる。測定装置は、中空部材上に設けられた表示ラインをさらに含むことができる。表示ラインは、黒色以外の色であってよい。
【００２１】
概括的には、一態様において、子宮頸部の長さを測定するための方法は、表面に測定スケールを有する長寸の測定部材、該長寸の測定部材と同軸をなしかつ該測定部材を覆うように配置された中空部材、ハンドル及び、中空部材の遠位端に設けられたフランジを含む装置において、ハンドルを保持するステップと、測定スケールを回転させることなく、フランジを所望の位置に配置し得るように、中空部材を長手方向軸線の周りで回転させるステップと、膣内で、フランジが外子宮口において子宮頸部と接触するまで、装置を遠位方向に前進させるステップと、膣内で、該測定部材の遠位端が膣円蓋において子宮頸部と子宮との接合部と接触するまで、測定部材を遠位方向に前進させるステップと、ハンドルに設けられたロック機構をロックすることによって、測定部材を中空部材に対してロックするステップと、測定部材に対する中空部材の位置を観測することにより、膣円蓋における子宮頸部の長さを求めるステップとを含む。
【００２２】
本実施形態及び他の実施形態は、以下の構成要件のうちの１若しくは複数を含むことができる。測定部材を遠位方向に前進させるステップは、中空部材をハンドル内に至るまで摺動させるステップを含むことができる。フランジは、測定部材の長手方向軸線とオフセットして設けることができる。ロック機構は、貫通孔及びロックチャンネルを有するボタンを含むことができ、ロック機構をロックするステップは、ボタンを押すことにより、中空部材がロックチャンネル内に移動しかつ貫通孔を通って摺動できなくなるようにするステップを含む。中空部材の位置を観測するステップは、測定部材上の測定スケールに対する中空部材上の表示ラインを観測するステップを含むことができる。本方法は、膣円蓋における子宮頸部の長さに基づいて、流産のリスクを判定するステップをさらに含むことができ、膣円蓋における子宮頸部の長さは、流産のリスクと負の相関がある。本方法は、分娩誘発の容易さを予測するステップをさらに含むことができ、膣円蓋における子宮頸部の長さは、分娩誘発の容易さと負の相関がある。本方法は、膣円蓋における子宮頸部の長さに基づいて、早期分娩のリスクを判定するステップをさらに含むことができ、膣円蓋における子宮頸部の長さは、早産のリスクと負の相関がある。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１ａ】一実施形態に従う或る測定装置の図。
【図１ｂ】図１ａの測定装置の追加の図。
【図１ｃ】図１ａの測定装置の追加の図。
【図１ｄ】図１ａの測定装置の追加の図。
【図１ｅ】図１ａの測定装置の追加の図。
【図２ａ】一実施形態に従う或る測定装置の図。
【図２ｂ】図２ａの測定装置の追加の図。
【図２ｃ】図２ａの測定装置の追加の図。
【図２ｄ】図２ａの測定装置の追加の図。
【図２ｅ】図２ａの測定装置の追加の図。
【図３ａ】一実施形態に従う或る測定装置の図。
【図３ｂ】図３ａの測定装置の追加の図。
【図３ｃ】図３ａの測定装置の追加の図。
【図３ｄ】図３ａの測定装置の追加の図。
【図４ａ】一実施形態に従う或る測定装置の図。
【図４ｂ】図４ａの測定装置の追加の図。
【図４ｃ】図４ａの測定装置の追加の図。
【図４ｄ】図４ａの測定装置の追加の図。
【図４ｅ】図４ａの測定装置の追加の図。
【図４ｆ】図４ａの測定装置の追加の図。
【図４ｇ】図４ａの測定装置の追加の図。
【図５ａ】一実施形態に従う或る測定装置の図。
【図５ｂ】図５ａの測定装置の追加の図。
【図５ｃ】図５ａの測定装置の追加の図。
【図５ｄ】図５ａの測定装置の追加の図。
【図６ａ】一実施形態に従う或る測定装置の図。
【図６ｂ】図６ａの測定装置の追加の図。
【図６ｃ】図６ａの測定装置の追加の図。
【図６ｄ】図６ａの測定装置の追加の図。
【図６ｅ】図６ａの測定装置の追加の図。
【図６ｆ】図６ａの測定装置の追加の図。
【図７ａ】一実施形態に従う或る測定装置の図。
【図７ｂ】図７ａの測定装置の追加の図。
【図７ｃ】図７ａの測定装置の追加の図。
【図７ｄ】図７ａの測定装置の追加の図。
【図７ｅ】図７ａの測定装置の追加の図。
【図７ｆ】図７ａの測定装置の追加の図。
【図７ｇ】図７ａの測定装置の追加の図。
【図７ｈ】図７ａの測定装置の追加の図。
【図８】膣の子宮頸部の測定に用いられる測定装置の図。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本発明は、女性生殖器の寸法を求めるための様々な装置及び方法を提供する。例えば、本明細書に記載されている種々の装置は、上記したように個人の早期分娩のリスクに関連している膣円蓋における子宮頸部の長さを求めるのに特に適している。これらの装置は、子宮頸部の拡張を求めたり、早期分娩のリスクまたは分娩の特定の段階を予測したりするのに適している場合もある。
【００２５】
しかし、ここでは、本発明は、女性生殖器の様々な寸法を求めることに限定されるものではないと考えられる。例えば、そのような装置を挿入可能であるような任意の体腔または身体通路（例えば、膣、子宮、口、咽頭、鼻腔、耳道、直腸）及び、例えば、胸部外科手術、腹部手術または脳外科手術中に外科手術によって作成されかつ開口された任意の空洞の寸法を求めるために、本発明を用いることができる。
【００２６】
本明細書に記載されている装置はまた、比較的安価な材料から製造され、測定が迅速に行われることが望ましい。これにより、医療専門家は、時間をかけて検査を繰り返すことができ、従って、女性の妊娠及び早期分娩のリスクをより綿密に観察することができる。そのような装置は、様々な測定結果を自動的に記録することができるとも考えられ、このとき、医療専門家に必要なインプットは、体腔または身体通路内への装置の適切な挿入のみである。これは、フランジを用いて装置の中空部材の進行を止める一方で測定部材を身体内で前進させることによって達成することができる。
【００２７】
図１ａは、長寸の測定部材１０２及び長寸の中空部材１０４を含む測定装置１００を示している。長寸の測定部材１０２は、中空部材１０４内、具体的には中空部材のルーメン内に挿入されるように適合されている。図１ａに示されているように、測定装置１００の近位部分にハンドル１０６を配置することができる。一実施形態では、ハンドルは、測定部材１０２と同じ材料から作られる。他の実施形態では、ハンドルは、測定装置１００の近位端上に近位端を覆うように取り付けられるゴムまたは発泡体製の部品であってよい。
【００２８】
測定部材１０２の一部に沿って測定スケール１０８を設けることができる。測定スケール１０８は、測定部材１０２上に、測定または距離に関連する任意の数の一連の視覚的マーク（目盛り）を含むことができる。特に好適な実施形態では、測定スケール１０８には、複数のミリメートル（ｍｍ）刻みの目盛り及び複数のセンチメートル（ｃｍ）刻みの目盛りが付されている。
【００２９】
図１ａに示されているように、測定スケール１０８を色分けし、各それぞれの色のついた領域内にある子宮頸部の長さに対して相対的な早産のリスクを示すようにできる。例えば、一実施形態では、第１のゾーン１３２は、２ｃｍ未満で複数の目盛りを含むことができ、第１の色（例えば赤色など）で色分けされることができ、第２のゾーン１３４は、２〜３ｃｍの範囲で複数の目盛りを含むことができ、第２の色（例えば黄色など）で色分けされることができ、第３のゾーン１３４は、３〜５ｃｍの範囲で複数の目盛りを含むことができ、第３の色（例えば緑色など）で色分けされることができる。図１ａでは、測定スケールは、３つの領域に色分けされており、各領域は、それぞれの領域内にある子宮頸部の長さに対する相対的な早産のリスクを視覚的に表している。例えば、第１のゾーン１３２は、第２のゾーン１３４よりも子宮頸部が短く、従って早産のリスクがより高いことを示し、第２のゾーン１３４は、緑色のゾーン１３６よりも早産のリスクが高いことをを表す子宮頸部の長さを示す。
【００３０】
測定装置１００の遠位部分に、組織と滑らかに接触する形状をなすフランジ１１０を設けることができる。フランジは、好適には平坦で、球形または円錐形をなすことができる。しかし、代わりに、フランジを、子宮頸管の刺激及び擦過、膣底または子宮底の穿孔を減らすような任意の他の滑らかな形状にしてもよい。フランジの本体もまた、測定装置１００の長手方向軸線と好適にオフセットしている。さらに、フランジは開口部１１２を有することができ、フランジが身体の表面と接触した後、測定部材１０２は、開口部１１２を通って遠位方向に前進することができる。フランジは、例えば接着剤などの適切な取付手段を用いて、中空部材１０４の遠位端に固定されることが好ましい。あるいは、フランジを中空部材１０４の一体構成要素として形成しても良い。
【００３１】
図１ｂ〜図１ｄは、子宮頸部の長さを測定するために用いられるような測定装置１００の動作を示している。測定装置が、図１ｂに示されているような開始形態にあるとき、測定部材１０２の遠位端は、フランジと同一平坦面にある。フランジ１１０が外子宮口側の子宮頸部の端部と接触する位置にくるまで、測定装置１００を膣内へ前進させることができる。この時点で、すなわちフランジ１１０と外子宮口側の子宮頸部の端部とが接触した時点で、接触の結果として、子宮頸管内での中空部材１０４のさらなる前進または身体内でのさらなる前進が阻止される。フランジ１１０は、測定装置１００の長手方向軸線と好適にオフセットしているので、一実施形態では、フランジは、子宮頸部の端部と接触しかつ外子宮口を覆うように配置される。結果として、フランジ１０６の本体は、この方法では外子宮口を覆っているので、測定部材１０２を子宮の中を通って前進させるのではなく、円蓋内でさらに進行させることができるように、測定装置の向きを合わせることができる。
【００３２】
その後、図１ｃ〜図１ｄに示されているように、測定部材１０２の遠位部分を、遠位端が例えば前円蓋などの体壁と接触するまで、フランジ１１０の開口部１１２を通って前進させ続けることができる。フランジを越えて測定部材の遠位端を前進させたとき、測定装置は、測定形態をとっている。図１ｃは、測定形態にある測定部材の側面図を示しており、図１ｄは、測定形態にある測定装置の上面図を示している。図１ｄでは、例えば、測定部材をフランジの向こう側に４ｃｍ前進させたことが見て取れる。測定部材１０２の測定スケール１０８に沿って中空部材１０４の近位端の位置を観測することにより、子宮頸部の長さを測定することができる。別の実施形態では、測定方法は、測定部材１０２の遠位端を前円蓋などの体壁まで前進させ、その後、中空部材１０４を前進させて、フランジ１１０が外子宮口側の子宮頸部の端部と接触して配置されるようにするステップを含む。
【００３３】
ここで図１ｅを参照すると、例えば子宮頸部の長さなどの身体部位を測定した後にユーザが中空部材１０４内で測定部材１０２を固定できるようにするロック機構１１４を測定装置１００に配置することができる。図１ｅでは、ロック機構１１４は、ボタン１１６、カンチレバーアーム１１８、ディテント１２０及び開口部１２２を含む。ロック機構が、図１ｅに示されているようなロック形態をとっているとき、カンチレバーアーム１１８は、中空部材１０４の内側に設けられたディテント１２０と係合する。例えば、カンチレバーアームは測定部材１０２と一体にすることができる。中空部材内で測定部材を摺動させるために、ボタン１１６を内向きに押すことにより、カンチレバーアーム１１８をディテント１２０から係合解除させて摺動可能にすることができる。
【００３４】
例えば、身体部位の測定を行うために、ユーザは測定装置１００を患者に挿入することができる。ユーザは、その後、ボタン１１６を内向きに押すことにより、カンチレバーアームを係合解除させて、測定部材を中空部材内で摺動可能にすることができる。測定装置を用いて身体部位を測定した後に、ユーザはボタンをはなすことにより、カンチレバーアームをディテントに係合させ、中空部材１０４内で測定部材１０２の位置をロックすることができる。これにより、中空部材１０４内での測定部材１０２の近位方向または遠位方向への変位を確実に阻止しながら、ユーザが患者から測定装置を取り出して測定スケールを読み取ることが可能になる。
【００３５】
測定操作中に、ユーザは、利き手でハンドル１０６を投げ矢のように持ち、利き手でない方の手で中空部材１０４の円筒形部分を持つことができる。ユーザは、利き手でボタン１１６を作動させて測定装置を一時的にロック解除（アンロック）することにより、測定部材に対して中空部材を摺動させることができる。
【００３６】
ここで図２ａを参照すると、別の、測定装置２００の実施形態が示されている。測定装置２００には、上記しかつ図１ａ〜図１ｅに示した測定装置１００の構成要件のうちの多くが含まれている。例えば、測定装置２００は、長寸の中空部材２０４内に摺動可能に配置された長寸の測定部材２０２を含む。測定装置の近位部分にハンドル２０６を配置し、測定部材２０２に測定スケール２０８（色分けされた測定スケールなど）を設けることができる。測定装置は、測定装置の遠位部分に設けられたフランジ２１０及び開口部２１２をさらに含むことができ、開口部２１２は、測定部材２０２が中空部材２０４を越えて遠位方向に延出することを可能にする。
【００３７】
上記したように、測定装置２００は、図２ｂに示すような開始形態及び図２ｃに示すような測定形態をとることができる。測定装置２００は、ロック機構２１４をさらに含むことができる。中空部材に対する測定部材の変位を防止するために、ロック機構は、ユーザが測定を行った後で中空部材２０４内で測定部材２０２をロックできるようにする。図２ａ〜図２ｅに示した実施形態では、ロック機構２１４は中空部材２０４に設けられている。
【００３８】
ここで図２ｄ（ロック機構２１４の側面図）及び図２ｅ（ロック機構２１４の断面図）を参照すると、ロック機構は、パッドまたはボタン２１６、タブ２１８及びディテント２２０をさらに含むことができる。例えば、ボタン２１６及びタブ２１８は中空部材２０４と一体にすることができ、ディテント２２０は測定部材２０２と一体にすることができる。図２ｄ〜図２ｅに示した実施形態では、ロック機構には２つのボタン２１６が含まれている。しかし、他の実施形態では、ロック機構には１つのボタンしか含まれない場合もあるし、あるいは３つ以上のボタンが含まれる場合もある。
【００３９】
図２ｄに示されているようにロック機構２１４がロック形態にあるとき、タブはディテント２２０と係合し、中空部材２０４に対する測定部材の変位を防止する。しかし、ユーザがボタン２１６を図２ｅに示されているように内向きに押すと、タブ２１８が矢印２２４によって示されているように外向きに強く押され、タブ２１８をディテント２２０から係合解除させることができる。これにより、中空部材２０４内で測定部材２０２を摺動させることによって測定を行うことができる。
【００４０】
身体部位の測定を行うために、ユーザは測定装置２００を患者に挿入することができる。ユーザは、その後、１若しくは複数のボタン２１６を内向きに押すことにより、タブ２１８に外向きに圧力を掛けさせてディテント２２０から係合解除させ、それによって測定部材を中空部材内で摺動させることができる。測定装置を用いて身体部位を測定した後に、ユーザはボタンをはなすことにより、タブをディテントに係合させ、中空部材２０４内で測定部材２０２の位置をロックすることができる。これにより、中空部材２０４内での測定部材２０２の近位方向または遠位方向への変位を確実に阻止しながら、ユーザが患者から測定装置を取り出して測定スケールを読み取ることが可能になる。
【００４１】
測定操作中に、ユーザは、利き手でハンドル２０６を投げ矢のように持ち、利き手でない方の手で中空部材２０４の円筒形部分を持つことができる。ユーザは、利き手でない方の手でボタン２１６を作動させて測定装置を一時的にロック解除することにより、測定部材に対して中空部材を摺動させることができる。
【００４２】
ここで図３ａを参照すると、測定装置３００のさらに別の実施形態が示されている。測定装置３００には、上記しかつ図１ａ〜図１ｅに示した測定装置１００の構成要件のうちの多くが含まれている。例えば、測定装置３００は、長寸の中空部材３０４に摺動可能に配置された長寸の測定部材３０２を含む。測定装置の近位部分にハンドル３０６を配置し、測定部材３０２に測定スケール３０８（色分けされた測定スケールなど）を設けることができる。測定装置は、測定装置の遠位部分に設けられたフランジ３１０及び開口部３１２をさらに含むことができ、開口部３１２は、測定部材３０２が中空部材３０４を越えて遠位方向に延出することを可能にする。
【００４３】
上記したように、測定装置３００は、図３ｂに示すような開始形態及び図３ｃに示すような測定形態をとることができる。さらに、例えば子宮頸部の長さなどの身体部位を測定した後にユーザが中空部材３０４内で測定部材３０２を固定できるようにするロック機構３１４を測定装置３００に配置することができる。
【００４４】
図３ｄでは、ロック機構３１４は、ボタン３１６、カンチレバーアーム３１８及びディテント３２０を含む。ロック機構が図３ｄに示されているようなロック形態をとっているとき、カンチレバーアーム３１８は、測定部材３０２の外側に設けられたディテント３２０と係合する。例えば、カンチレバーアームは中空部材３０４と一体にすることができる。中空部材内で測定部材を摺動させるために、ボタン３１６を内向きに押すことにより、カンチレバーアーム３１８をディテント３２０から係合解除して摺動可能にすることができる。
【００４５】
例えば、身体部位の測定を行うために、ユーザは測定装置３００を患者に挿入することができる。ユーザは、その後、ボタン３１６を内向きに押すことにより、カンチレバーアームを係合解除させて、測定部材を中空部材内で摺動可能にすることができる。測定装置を用いて身体部位を測定した後に、ユーザはボタンをはなすことにより、カンチレバーアームをディテントに係合させ、中空部材３０４内で測定部材３０２の位置をロックすることができる。これにより、中空部材３０４内での測定部材３０２の近位方向または遠位方向への変位を確実に阻止しながら、ユーザが患者から測定装置を取り出して測定スケールを読み取ることが可能になる。
【００４６】
測定操作中に、ユーザは、利き手でハンドル３０６を投げ矢のように持ち、利き手でない方の手で中空部材３０４の円筒形部分を持つことができる。ユーザは、利き手でない方の手でボタン３１６を作動させて測定装置を一時的にロック解除することにより、測定部材に対して中空部材を摺動させることができる。
【００４７】
ここで図４ａを参照すると、測定装置４００の別の実施形態が示されている。測定装置４００には、上記しかつ図１ａ〜図１ｅに示した測定装置１００の構成要件のうちの多くが含まれている。例えば、測定装置４００は、長寸の中空部材４０４に摺動可能に配置された長寸の測定部材４０２を含む。測定装置の近位部分にハンドル４０６を配置し、測定部材４０２に測定スケール４０８（色分けされた測定スケールなど）を設けることができる。測定装置は、測定装置の遠位部分に設けられたフランジ４１０及び開口部４１２をさらに含むことができ、開口部４１２は、測定部材４０２が中空部材４０４を越えて遠位方向に延出することを可能にする。
【００４８】
上記したように、測定装置４００は、図４ｂに示すような開始形態及び図４ｃに示すような測定形態をとることができる。上記した実施形態とは対照的に、図４ａ〜図４ｅの測定装置４００の中空部材４０４は、測定が行われているときに、ハンドル４０６内に至るまで摺動する。測定部材４０２は、ハンドルに対して適所に固定されたままであるので、測定部材は測定中にフランジ４１０を越えて遠位方向に延出することができる。
【００４９】
測定装置４００は、ロック機構４１４をさらに含むことができる。ロック機構によってユーザはハンドル４０６内で中空部材４０４をロックし、それにより、測定を行った後の測定部材に対する中空部材の変位を防止することができる。図４ａ〜図４ｅに示した実施形態では、ロック機構４１４は、貫通孔（図示せず）を備えたボタン４１６を含むことができる。図４ｄでは、アンロック形態にある測定装置が示されており、アンロック形態では、中空部材４０４が貫通孔を通過できるように貫通孔が中空部材と整合されている。測定装置が図４ｅに示されているようなロック形態をとっているとき、中空部材が貫通孔側からロックチャンネル側に押され、それによって測定部材に対する中空部材の変位が防止される。
【００５０】
図４ｆは、ロック機構４１４、ボタン４１６及び中空部材４０４の断面図を示している。ボタン構造は、ロック機構と係合するように低作動力で円滑に作動するように設計されている。ボタンの開口チャンネル４１８は、測定が行われているときに中空部材４０４がハンドル内へ自由に摺動することを可能にする。ボタンが押されると、ロックランプ４２０が中空部材４０４の外周面上で強制的に摺動され、これにより、測定装置がロック位置にあるという触知的及び聴覚的フィードバックが与えられる。高さ及びランプ角度を含むロックランプの設計形状は、ボタンを作動させるのに必要な加える力のレベルに影響を及ぼす。ロックチャンネル４２２の幅は中空部材４０４の全外径より狭くなるように設計されているので、両者の表面が互いに妨げ合うことによって、測定装置が患者から取り出されている間に測定を維持するための把持力が与えられる。いくつかの実施形態では、ロック機構にロックランプ４２０は含まれない。他の実施形態では、図４ｇに示されているようにロックチャンネル４２２にテーパをつけることにより、ボタン４１６が押されたときに中空部材４０４に対する摩擦ロック嵌合を提供することができる。
【００５１】
例えば、身体部位の測定を行うために、ユーザは測定装置４００を（例えば、中空部材の変位を許容するように貫通孔が中空部材と整合されている）アンロック形態で患者に挿入することができる。測定装置を用いて身体部位を測定した後に、ユーザがボタン４１６を押すことにより、貫通孔を中空部材に押し付けて、中空部材の変位を防止することができる。これにより、中空部材４０４内での測定部材４０２の近位方向または遠位方向への変位を確実に阻止しながら、ユーザが患者から測定装置を取り出して測定スケールを読み取ることが可能になる。
【００５２】
測定操作中に、ユーザは、利き手でハンドル４０６を投げ矢のように持ち、利き手でない方の手で中空部材１０４の円筒形部分を持つことができる。測定を行った後、ユーザは利き手でボタン４１６を作動させて測定装置をロックすることにより、測定部材に対して中空部材が摺動することを防止することができる。
【００５３】
ここで図５ａを参照すると、測定装置５００の別の実施形態が示されている。測定装置５００には、上記しかつ図１ａ〜図１ｅに示した測定装置１００の構成要件のうちの多くが含まれている。例えば、測定装置５００は、長寸の中空部材５０４内に摺動可能に配置された長寸の測定部材５０２を含む。測定装置の近位部分にシリンジ式ハンドル５０６を配置し、測定部材５０２に測定スケール５０８（色分けされた測定スケールなど）を設けることができる。測定装置は、測定装置の遠位部分に設けられたフランジ５１０及び開口部５１２をさらに含むことができ、開口部５１２は、測定部材５０２が中空部材５０４を越えて遠位方向に延出することを可能にする。
【００５４】
上記したように、測定装置５００は、図５ｂに示すような開始形態及び図５ｃに示すような測定形態をとることができる。上記しかつ図４ａ〜図４ｅに示した測定装置４００の実施形態と同様に、図５ａ〜図５ｄの測定装置５００の中空部材５０４は、測定が行われているときに、ハンドル５０６内に至るまで摺動する。測定部材５０２は、ハンドルに対して適所に固定されたままであるので、測定部材は測定中にフランジ５１０を越えて遠位方向に延出することができる。
【００５５】
測定装置５００は、ロック機構５１４をさらに含むことができる。ロック機構によってユーザは中空部材５０４をハンドル５０６内でロックし、それにより、測定を行った後の測定部材に対する中空部材の変位を防止することができる。図５ｄに示した実施形態では、ロック機構５１４は、貫通孔（図示せず）を備えたボタン５１６を含むことができる。上記しかつ図４ａ〜図４ｅに示した実施形態と同様に、測定装置はアンロック形態をとることができ、アンロック形態では、中空部材５０４が貫通孔を通過できるように貫通孔が中空部材と整合されている。測定装置はまた、ロック形態をとることもでき、ロック形態では、貫通孔が中空部材を押して、測定部材に対する中空部材の変位を防止する。
【００５６】
身体部位の測定を行うために、ユーザは測定装置５００を（例えば、中空部材の変位を許容するように貫通孔が中空部材と整合されている）アンロック形態で患者に挿入することができる。測定装置を用いて身体部位を測定した後に、ユーザがボタン５１６を押すことにより、貫通孔を中空部材に押し付けて、中空部材の変位を防止することができる。これにより、中空部材５０４内での測定部材５０２の近位方向または遠位方向への変位を確実に阻止しながら、ユーザが患者から測定装置を取り出して測定スケールを読み取ることが可能になる。図５ｄでは、例えば測定を行っているときに、ハンドル上の点５２６において測定スケールが読み取られる。
【００５７】
測定操作中に、ユーザは、利き手でシリンジなどのシリンジ式ハンドル５０６を持ち、利き手でない方の手で中空部材５０４の円筒形部分を持つことができる。測定を行った後、ユーザは、利き手または利き手でない方の手でボタン５１６を作動させて測定装置をロックすることにより、測定部材に対して中空部材が摺動することを防止することができる。
【００５８】
ここで図６ａを参照すると、測定装置６００の別の実施形態が示されている。測定装置６００には、上記しかつ図１ａ〜図１ｅに示した測定装置１００の構成要件のうちの多くが含まれている。例えば、測定装置６００は、長寸の中空部材６０４内に摺動可能に配置された長寸の測定部材６０２を含む。測定装置の近位部分にハンドル６０６を配置し、測定部材６０２に測定スケール６０８（色分けされた測定スケールなど）を設けることができる。測定装置は、測定装置の遠位部分に設けられたフランジ６１０及び開口部６１２をさらに含むことができ、開口部６１２は、測定部材６０２が中空部材６０４を越えて遠位方向に延出することを可能にする。
【００５９】
上記したように、測定装置６００は、図６ｂに示すような開始形態及び図６ｃに示すような測定形態をとることができる。測定装置６００は、ロック機構６１４をさらに含むことができる。ロック機構によってユーザは測定部材６０２を中空部材６０４内でロックし、それにより、測定を行った後の中空部材に対する測定部材の変位を防止することができる。図６ａ〜図６ｆに示されている実施形態では、ロック機構６１４は中空部材２０４に設けられている。
【００６０】
ここで図６ｄ（ロック機構６１４の断面図）を参照すると、ロック機構は、環状スナップ部６２８をさらに含むことができる。測定部材６０２は、ロック機構上の環状スナップ部６２８に対応する環状スナップ部６３０も有する。ロック機構が図６ｄに示されているようなアンロック形態をとっているとき、環状スナップ部６２８及び６３０は互いに接触していないので、ロック機構６１４と測定部材６０２との間には多少の遊びがあり、そのため、測定部材は中空部材６０４内で自由に摺動することができる。図６ｅに示されているようにユーザがロック機構を回転させると、環状スナップ部が互いに接触して、ユーザにロック動作の触知的なフィードバックを与える。図６ｆには、環状スナップ部が両側で互いに接触している状態の、ロック形態にあるロック機構が示されている。図６ｆに示されているように環状スナップ部が互いに接触しているときには、中空部材と測定部材との間に遊びがなく、そのため、測定部材に対する中空部材の変位が防止される。
【００６１】
身体部位の測定を行うために、ユーザは測定装置６００をアンロック形態で患者に挿入することができる。測定装置を用いて身体部位を測定した後に、ユーザは、ロック機構６１４を回転させることにより環状スナップ部を両側で互いに係合させ、中空部材６０４内で測定部材６０２の位置をロックすることができる。これにより、中空部材６０４内での測定部材６０２の近位方向または遠位方向への変位を確実に阻止しながら、ユーザが患者から測定装置を取り出して測定スケールを読み取ることが可能になる。
【００６２】
測定操作中に、ユーザは、利き手でハンドル６０６を投げ矢のように持ち、利き手でない方の手でロック機構６１４を持つことができる。測定を行った後、ユーザは、利き手でない方の手で、環状スナップ部が互いに係合して測定装置をロックするまでロック機構を回転させて、中空部材が測定部材に対して摺動しないようにすることができる。ユーザは、利き手でない方の手でロック機構６１４をしっかり持ち、利き手で、環状スナップ部が互いに係合して測定装置をロックするまでハンドル６０６を回転させることもできる。ロック機構６１４及びハンドル６０６の相対的な変位は、どちらが適所に保持されてどちらが回転されるかに関係なく、ロック機構を係合させる。
【００６３】
ここで図７ａを参照すると、測定装置７００の別の実施形態が示されている。測定装置７００には、上記しかつ図１ａ〜図１ｅに示した測定装置１００の構成要件のうちの多くが含まれている。例えば、測定装置７００は、長寸の中空部材７０４内に摺動可能に配置された長寸の測定部材７０２を含む。測定装置は、長寸の中空部材７０４の遠位部分に設けられたフランジ７１０及び開口部７１２をさらに含むことができ、開口部７１２は、測定部材７０２が中空部材７０４を越えて遠位方向に延出することを可能にする。測定装置の近位部分にハンドル７０６を配置し、ハンドル７０６を測定部材に取り付けることができ、測定部材７０２に測定スケール７０８を設けることができる。図７ｆに示されているように、測定スケールは、５ｍｍ刻みで０〜５０ｍｍの目盛りの付いたミリメートル表示のスケールであってよい。さらに、測定スケール７０８の背景７３２は、不透明であってよい。例えば、測定部材７０２を不透明材料から構成することができ、あるいは、測定部材７０２において測定スケール７０８が付されている部分を不透明な被覆によって覆うことができる。測定スケールの不透明な背景は、スケール上の数字をより容易に読み取ることができるようにする。さらに、中空部材７０４は、透明であってよく、測定スケールから際立たせるのに役立つように、例えば青色などの色の付いた表示ライン７３４を含む。表示ライン７３４を測定スケールから際立たせることで、最終測定結果をより容易に読み取ることができる。
【００６４】
上記したように、測定装置７００は、図７ｂに示すような開始形態及び図７ｃに示すような測定形態をとることができる。上記しかつ図４ａ〜図４ｅに示した測定装置４００の実施形態と同様に、図７ａ〜図７ｄの測定装置７００の中空部材７０４は、測定が行われているときに、ハンドル７０６内に至るまで摺動する（または別の方法として、中空部材７０４の外周面上をハンドル７０６が摺動する）。測定部材７０２は、ハンドルに対して適所に固定されたままであるので、測定部材は測定中にフランジ７１０を越えて遠位方向に延出することができる。図７ｇ及び図７ｈに示されているように、長寸の中空部材７０４は、ハンドル７０６及び測定部材７０２に対して自由に回転することができる（図７ｇは、図面記載ページ（紙面）と平行に延在するフランジ７１０を示しているが、図７ｈは、図面記載ページから離れる方向に延在するフランジ７１０を示している）。そのような自由な回転により、例えば右手または左手を使う測定などの任意の測定技術に対応することができ、フランジ７１０を適切に配置することもできる。すなわち、中空部材７０２を回転させてフランジ７１０を所望の位置に配置することで、測定スケールを適所にとどめる、すなわち、ユーザの方に向けられたままにすることができる。測定スケールをユーザに向けられたままにしておくことで、ユーザは確実に被測定長さをより容易に読み取りかつ求めることができる。
【００６５】
測定装置７００は、ロック機構７１４をさらに含むことができる。ロック機構により、ユーザは測定を行った後にハンドル７０６内で中空部材７０４をロックし、それによって測定部材に対する中空部材の回転方向または長手方向の変位を防止することができる。図７ｄに示した実施形態では、ロック機構７１４は、貫通孔（図示せず）を備えたボタン７１６を含むことができる。上記しかつ図４ａ〜図４ｅに示した実施形態と同様に、測定装置は、アンロック形態をとることができ、アンロック形態では、中空部材７０４が貫通孔を通過できるように貫通孔が中空部材と整合されている。測定装置はまた、ロック形態をとることもでき、ロック形態では、中空部材が貫通孔側からロックチャンネル側に押し付けられ、それによって測定部材に対する中空部材の変位が防止される。
【００６６】
身体部位の測定を行うために、ユーザは、利き手でハンドル７０６を持ち、利き手でない方の手で中空部材７０４を持つことができる。ユーザは、ユーザの方を向くように測定スケール７０８の向きを合わせることができ、フランジ７１０が患者に対して適切に向けられるように中空部材７０４を回転させることができる。中空部材７０４は透明であるので、中空部材７０４越しに測定スケール７０８を見ることができる。
【００６７】
測定装置７００は、（例えば、中空部材の変位を許容するように貫通孔が中空部材と整合されている）アンロック形態で患者内に挿入されることができる。上記したように測定装置を用いて身体部位を測定した後に、ユーザがボタン７１６を押すことにより、貫通孔を中空部材に押し付けて、中空部材の変位を防止することができる。これにより、中空部材７０４内での測定部材７０２の近位方向または遠位方向への変位を確実に阻止しながら、ユーザが患者から測定装置を取り出して測定スケールを読み取ることが可能になる。
【００６８】
図８を参照すると、本明細書に記載の装置を用いて膣内の子宮頸部長さを測定することができる。フランジ８１０（本明細書に記載のフランジのうちの任意のものを表す）は、子宮頸部８０２の近位壁に当接して配置されることができるが、測定部材７０２（本明細書に記載の測定部材のうちの任意のものを表す）は、膣円蓋８０４によって止められるまで、子宮頸部８０２の側壁に沿って延出することができる。その後、上記したように、測定部材７０２及びフランジ８１０を互いに対してロックすることができ、それにより、測定装置の測定スケールを用いて長さを求めることができる。
【００６９】
本発明に関する追加的な詳細情報に関しては、当業者のレベルの範囲内であるような種々の材料及び製造技術を採用することができる。一般にまたは論理的に採用される追加的行為の観点から、本発明の方法に基づく態様についても同じことが言えるであろう。また、記載されている発明の変形形態の任意選択の構成要件はどれも、独立して、または本明細書に記載の構成要件のうちの任意の１つ以上のものと組み合わせて、記載されかつクレームされ得ると考えられる。同様に、単数の物品への言及は、同一物品が複数存在する可能性を含む。より詳細には、本明細書及び添付の特許請求の範囲において、単数形の「或る（１つの）」、「前記」及び「該」は、文脈上はっきりと他の指示がない限り、複数の指示対象を含む。さらに、特許請求の範囲は、いくつかの任意選択の構成要素を除外するように書かれていることがあることに留意されたい。従って、本明細書は、請求項の構成要素の記述または「消極的な」限定の使用に関連して、「専ら」、「のみ」などの排他的用語の使用のための先行詞としての役割を果たすものとする。本明細書において別段の定義がない限り、本明細書において用いられる全ての専門用語及び科学用語は、本発明が属する分野の当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。本発明の広さは、本明細書によってではなく、むしろ用いられるクレーム用語の単純な意味によってのみ限定されるものとする。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
子宮頸部の長さを測定するための装置であって、
長手方向軸線に沿って延在し、かつ表面に測定スケールを有する長寸の測定部材と、
前記長寸の測定部材と同軸をなしかつ該測定部材を覆うように配置された中空部材と、
前記中空部材の遠位端に、前記長手方向軸線とオフセットして設けられたフランジと、
前記測定部材の近位端に設けられたハンドルと、
ロック時には前記中空部材を前記測定部材に対して固定し、アンロック時には前記中空部材が前記測定部材に沿って摺動できるように構成されているロック機構とを含み、該ロック機構のアンロック時に、前記測定スケールを変位させることなく、前記フランジを所望の位置に配置し得るように、前記中空部材を前記長手方向軸線の周りで回転可能であるようにしたことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記中空部材の近位端が、前記ハンドル内に至るまで摺動可能であるようにしたことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記フランジが開口部を有し、該開口部を通って前記測定部材を遠位方向に前進させることができるようにしたことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記フランジが、前記長手方向軸線に垂直な平坦面を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記ロック機構が、貫通孔及びロックチャンネルを含むボタンを含み、前記中空部材が前記貫通孔を通って摺動可能であるように前記貫通孔が構成されており、前記中空部材が前記ロックチャンネルを通って摺動不能であるように前記ロックチャンネルが構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記ボタンが、前記貫通孔と前記ロックチャンネルとの間に少なくとも１つのロックランプをさらに含むことを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記測定スケールがミリメートル表示のスケールであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記測定スケールが０ｍｍから５０ｍｍまでの目盛りを付したものであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記中空部材が透明であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記測定スケールが不透明な背景を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記中空部材上に設けられた表示ラインをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記表示ラインが黒色以外の色であることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
子宮頸部の長さを測定するための方法であって、
表面に測定スケールを有する長寸の測定部材、該長寸の測定部材と同軸をなしかつ該測定部材を覆うように配置された中空部材、ハンドル及び、前記中空部材の遠位端に設けられたフランジを含む装置において、前記ハンドルを保持するステップと、
前記測定スケールを回転させることなく、前記フランジを所望の位置に配置し得るように、前記中空部材を前記長手方向軸線の周りで回転させるステップと、
膣内で、前記フランジが外子宮口において子宮頸部と接触するまで、前記装置を遠位方向に前進させるステップと、
前記膣内で、前記測定部材の遠位端が膣円蓋において子宮頸部と子宮との接合部と接触するまで、前記測定部材を遠位方向に前進させるステップと、
前記ハンドルに設けられたロック機構をロックすることによって、前記測定部材を前記中空部材に対してロックするステップと、
前記測定部材に対する前記中空部材の位置を観測することにより、前記膣円蓋における前記子宮頸部の長さを求めるステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記測定部材を遠位方向に前進させる前記ステップが、前記中空部材を前記ハンドル内に至るまで摺動させるステップを含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記フランジが、前記測定部材の長手方向軸線とオフセットして設けられたものであることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記ロック機構が、貫通孔及びロックチャンネルを有するボタンを含み、前記ロック機構をロックする前記ステップが、前記ボタンを押すことにより、前記中空部材が前記ロックチャンネル内に移動しかつ前記貫通孔を通って摺動できなくなるようにするステップを含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記中空部材の位置を観測する前記ステップが、前記測定部材上の測定スケールに対する前記中空部材上の表示ラインを観測するステップを含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記膣円蓋における前記子宮頸部の前記長さに基づいて、前記膣円蓋における前記子宮頸部の前記長さと負の相関がある流産のリスクを判定するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記膣円蓋における前記子宮頸部の前記長さと負の相関がある分娩誘発の容易さを予測するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記膣円蓋における前記子宮頸部の前記長さに基づいて、前記膣円蓋における前記子宮頸部の前記長さと負の相関がある早期分娩のリスクを判定するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１】
子宮頸部の長さを測定するための装置であって、
長手方向軸線に沿って延在し、かつ表面に測定スケールを有する長寸の測定部材と、
前記長寸の測定部材と同軸をなしかつ該測定部材を覆うように配置された中空部材と、
前記中空部材の遠位端に、前記長手方向軸線とオフセットして設けられたフランジと、
前記測定部材の近位端に設けられたハンドルと、
ロック時には前記中空部材を前記測定部材に対して固定し、アンロック時には前記中空部材が前記測定部材に沿って摺動できるように構成されているロック機構とを含み、該ロック機構のアンロック時に、前記測定スケールを変位させることなく、前記フランジを所望の位置に配置し得るように、前記中空部材を前記長手方向軸線の周りで回転可能であるようにしたことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記中空部材の近位端が、前記ハンドル内に至るまで摺動可能であるようにしたことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記フランジが開口部を有し、該開口部を通って前記測定部材を遠位方向に前進させることができるようにしたことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記フランジが、前記長手方向軸線に垂直な平坦面を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記ロック機構が、貫通孔及びロックチャンネルを含むボタンを含み、前記中空部材が前記貫通孔を通って摺動可能であるように前記貫通孔が構成されており、前記中空部材が前記ロックチャンネルを通って摺動不能であるように前記ロックチャンネルが構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記ボタンが、前記貫通孔と前記ロックチャンネルとの間に少なくとも１つのロックランプをさらに含むことを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記測定スケールがミリメートル表示のスケールであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記測定スケールが０ｍｍから５０ｍｍまでの目盛りを付したものであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記中空部材が透明であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記測定スケールが不透明な背景を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記中空部材上に設けられた表示ラインをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記表示ラインが黒色以外の色であることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
子宮頸部の長さを測定するための方法であって、
表面に測定スケールを有する長寸の測定部材、該長寸の測定部材と同軸をなしかつ該測定部材を覆うように配置された中空部材、ハンドル及び、前記中空部材の遠位端に設けられたフランジを含む装置において、前記ハンドルを保持するステップと、
前記測定スケールを回転させることなく、前記フランジを所望の位置に配置し得るように、前記中空部材を前記長手方向軸線の周りで回転させるステップと、
膣内で、前記フランジが外子宮口において子宮頸部と接触するまで、前記装置を遠位方向に前進させるステップと、
前記膣内で、前記測定部材の遠位端が膣円蓋において子宮頸部と子宮との接合部と接触するまで、前記測定部材を遠位方向に前進させるステップと、
前記ハンドルに設けられたロック機構をロックすることによって、前記測定部材を前記中空部材に対してロックするステップと、
前記測定部材に対する前記中空部材の位置を観測することにより、前記膣円蓋における前記子宮頸部の長さを求めるステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記測定部材を遠位方向に前進させる前記ステップが、前記中空部材を前記ハンドル内に至るまで摺動させるステップを含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記フランジが、前記測定部材の長手方向軸線とオフセットして設けられたものであることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記ロック機構が、貫通孔及びロックチャンネルを有するボタンを含み、前記ロック機構をロックする前記ステップが、前記ボタンを押すことにより、前記中空部材が前記ロックチャンネル内に移動しかつ前記貫通孔を通って摺動できなくなるようにするステップを含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記中空部材の位置を観測する前記ステップが、前記測定部材上の測定スケールに対する前記中空部材上の表示ラインを観測するステップを含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記膣円蓋における前記子宮頸部の前記長さに基づいて、前記膣円蓋における前記子宮頸部の前記長さと負の相関がある流産のリスクを判定するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記膣円蓋における前記子宮頸部の前記長さと負の相関がある分娩誘発の容易さを予測するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記膣円蓋における前記子宮頸部の前記長さに基づいて、前記膣円蓋における前記子宮頸部の前記長さと負の相関がある早期分娩のリスクを判定するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【図１ａ】
【図１ｂ】
【図１ｃ】
【図１ｄ】
【図１ｅ】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図２ｃ】
【図２ｄ】
【図２ｅ】
【図３ａ】
【図３ｂ】
【図３ｃ】
【図３ｄ】
【図４ａ】
【図４ｂ】
【図４ｃ】
【図４ｄ】
【図４ｅ】
【図４ｆ】
【図４ｇ】
【図５ａ】
【図５ｂ】
【図５ｃ】
【図５ｄ】
【図６ａ】
【図６ｂ】
【図６ｃ】
【図６ｄ】
【図６ｅ】
【図６ｆ】
【図７ａ】
【図７ｂ】
【図７ｃ】
【図７ｄ】
【図７ｅ】
【図７ｆ】
【図７ｇ】
【図７ｈ】
【図８】
【図１ｂ】
【図１ｃ】
【図１ｄ】
【図１ｅ】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図２ｃ】
【図２ｄ】
【図２ｅ】
【図３ａ】
【図３ｂ】
【図３ｃ】
【図３ｄ】
【図４ａ】
【図４ｂ】
【図４ｃ】
【図４ｄ】
【図４ｅ】
【図４ｆ】
【図４ｇ】
【図５ａ】
【図５ｂ】
【図５ｃ】
【図５ｄ】
【図６ａ】
【図６ｂ】
【図６ｃ】
【図６ｄ】
【図６ｅ】
【図６ｆ】
【図７ａ】
【図７ｂ】
【図７ｃ】
【図７ｄ】
【図７ｅ】
【図７ｆ】
【図７ｇ】
【図７ｈ】
【図８】
【公表番号】特表２０１３−５１０６７０（Ｐ２０１３−５１０６７０Ａ）
【公表日】平成２５年３月２８日（２０１３．３．２８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５３８９７２（Ｐ２０１２−５３８９７２）
【出願日】平成２２年１１月１１日（２０１０．１１．１１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０５６３４４
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０６０１３８
【国際公開日】平成２３年５月１９日（２０１１．５．１９）
【出願人】（５１２１２１８９７）サービレンツ・インコーポレイテッド (1)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年３月２８日（２０１３．３．２８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１１月１１日（２０１０．１１．１１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０５６３４４
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０６０１３８
【国際公開日】平成２３年５月１９日（２０１１．５．１９）
【出願人】（５１２１２１８９７）サービレンツ・インコーポレイテッド (1)
【Ｆターム（参考）】
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