手のひら作動式薬物送達装置
薬物などの薬剤の非経口的な送達のための装置が開示される。この装置は上部及び下部ハウジングを有し、上部ハウジングは、薬物が投与される速度を装置のユーザーが制御できるようにするため、外力の適用の結果として、下部ハウジングに対して移動するように構成される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国特許法第１１９条及び／又は第１２０条の定めにより、先に出願された米国仮出願第６１／３６１９８３号（２０１０年７月７日出願）及び同第６１／２５２３７８号（２００９年１０月１６日出願）に対する優先権の利益を主張するものであり、これらの仮出願は、すべての内容が参照によって本願に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、広義には、非経口的な薬物送達のための方法及び装置に関する。これらの装置は、薬物送達プロセス完了の確認を伴う手動の薬物送達を支援するものである。これらの装置は、システムの安全性と使いやすさを改善し、可聴又は他の形式のフィードバックをユーザーに提供するものであり、そのフィードバックは、薬物送達が進行中であること、完了したこと、又はそれらの両方を示して、不完全な投薬と薬剤の浪費の一方又は両方を回避すると共に、システムの安全性と使いやすさを改善するものである。
【背景技術】
【０００３】
長年にわたり、非経口的な薬物送達のための一般に認められた方法は、注射器と針を使用することによるものであった。注射器は一定量の薬物を収容しており、その薬物は、予備充填された注射器に入れて販売されるか、又は、バイアル若しくは他の容器から注射器に薬物を引き抜くことによって注射器に導入される。注射器は、製造コストが安価であり、設計が簡単で効果的であることから、広く受け入れられてきた。しかしながら、ユーザーにとって、注射器と針は多数の欠点を有している。
【０００４】
１つの欠点は、多くの患者が針を恐れるということである。複数回の日常的な注射を必要とするなど、自己治療が必要とされる状況においては、針に対する恐怖、多くの場合に注射に伴う痛み、針と注射器によって薬物を適切に投与するのに必要な器用さ、又は他の類似の要因により、処方された投薬計画に従って患者が薬剤を投与しないこともある。視力、器用さ、又は認知度が十分でない者にとって、針と注射器による自己投与は、必要な薬剤の受容を妨げ得る更なる問題を呈することがある。
【０００５】
針と注射器による薬物治療計画に伴う社会的な偏見に加えて、患者にとってだけでなく患者の周りの者にとっても、針と注射器に伴う安全及び廃棄の問題があり、これらの問題は、汚染された針、偶発的な穿刺、相互汚染などの結果として生じ得るものである。しかしながら、これらの欠点にもかかわらず、多数の患者は、注射器内のプランジャが押し下げられるときに針の挿入及び薬物送達の速度を制御し、したがって、この種の薬物注射に伴う痛みと不快感の知覚を抑制する能力があるがために、針と注射器を使用して自身の薬剤を送達するように奨励されている。
【０００６】
いくつかの進歩がこの数年間になされ、薬剤の自己投与を容易にするのに役立ってきた。そのような進歩には、痛みを軽減するために先端の幾何学的形状を改善された細い針が挙げられる。針による偶発的な穿刺に関する懸念を最小限にするために、使用前、使用後、又は使用の前後に針を包み込む安全注射器が使用されてきた。針と注射器を用いて正確にかつ安全に薬剤を自己投与するのに必要となる器用さを引き下げるために、注射器の設計におけるエルゴノミクスの改善も同様に促進されてきた。投薬の正確さを改善するために、ペンと類似した形状因子を有する予備充填式の使い捨て装置が開発され、また、針を後退させるか又は針の周りにシールドを配置することによって、針を患者から隠して恐怖と安全の問題を低減するために、自動注入器が使用されてきた。
【０００７】
そのような進歩により、針と注射器に基づく薬物送達が改善されてきたが、エルゴノミック設計、ペン、及び自動注入器はすべて、元来の針と注射器の概念との相当な類似性を残しており、したがって、自身の薬剤を自己投与する必要のある患者による支持は限られている。現行のシステムは、一般的な「掴んで刺す」注入技術を示唆する形状因子を用いており、ユーザーは手のひらで装置を握り、作動ボタンの上に親指を置く。
【０００８】
現行の自動注入器は、体内への薬物送達の制御を機械的システムに移している。そのようなシステムは、自動注入器の特定の機械的設計に大いに依存するため、患者は、その装置を使用するために特別な訓練を必要とすることがあり、依然として、不正確に投薬するおそれがある。この状況は、週に一度かあるいは更に少ない頻度でしか投与されない非常に高価な薬物を送達する場合に、きわめて問題が多い。
【０００９】
現行の自動注入器の典型的な使用方法には、装置が薬剤を送達している間、患者が数秒間、装置を皮膚に当て付けて保持することが含まれる。多くのユーザー、特に高齢者は、腕又は手に疲労を覚え、皮膚に対して装置の圧力を不均一に及ぼすことがあるか、又は、装置を尚早に取り除くことがある。いずれの状況も、不正確な投薬、薬剤の浪費、不快感の増大などを結果として生じ得る。これらの状況のいずれにおいても、伝統的な注射器と針のシステムを含むか又はそのようなシステムから発展した現行の装置及び方法は、処方された投薬計画の有効性を損なう欠点を有している。
【００１０】
最後に、健康管理に関連するあらゆる装置又はサービスもそうであるように、治療計画のうちの使用頻度の高い要素の費用が考慮されなければならない。バイアルに薬物を供給し、そのバイアルを使用して、患者の投薬の時又はその前後に、空の注射器に充填することは、最も安価な解決策となり得るが、この解決策は、高価な薬物を浪費又は損失する機会を更に増やすことになる。その薬物が冷凍を要する場合、注射器に充填する前及び充填した後に、冷凍装置から取り出され、冷凍装置に再び挿入されるたびに、その薬物は劣化を生じることがあり、それにより、長期間にわたって送達される一定量の薬物をバイアルが含む場合、予想された薬効が得られないことになり得る。予備充填式の注射器は多くの場合、信頼性と利便性の両方において利点をもたらすが、そのような装置は依然として、先述した固有の欠点を有する。
【００１１】
予備充填式の自動注入器などの装置では、その装置は、種々様々な薬剤で使用するように最も一般的に製造されるものであるが、１種類の薬剤に合わせて作られるものではない。そのような装置は、バネを利用して薬物の注入速度を制御する機械的システムに依存するため、粘度の異なる多くの薬物、又は、冷凍を必要とし、温度変化の結果として粘度を相当に変化させる多くの薬物は、自動注入器設計の所定のバネ力では、過度に急速に、又は過度に緩慢に送達され得る。多くの例において、バネ力が過度に低いと、注入装置が体に挿入されている期間が長くなる結果として、薬物送達が不完全となったり、送達が完了する前に装置が取り外されたり、ユーザーに過剰な痛み及び不快感がもたらされたりすることがある。しかしながら、バネ力が過度に高いと、結果として、薬物送達が非常に急速であるがために薬物が劣化することがあり、あるいは、酸性薬物が急速に送達されること、又は皮下若しくは血管内に圧力勾配を誘発することが原因で、注入力の痛みが患者に生じることがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、間欠的な非経口的な薬物送達の分野には、「針恐怖症」を克服し、患者に生じる痛みを軽減し、多くの薬物治療計画の安全性、信頼性、及び有効性を高め得る発展の余地が大いにある。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】本発明の実施形態の側面図。
【図１Ｂ】キャップを取り外した後の図１Ａの実施形態の側面図。
【図１Ｃ】インターロックボタンを押し下げた後の図１Ｂの実施形態の側面図。
【図１Ｄ】針ガードが後退して針が露出した後の図１Ｃの実施形態の側面図。
【図２Ａ】薬物注射の間の図１Ｄの実施形態の側面図。
【図２Ｂ】薬物注射の完了時の図２Ａの実施形態の側面図。
【図２Ｃ】針ガードが延出して針を隠蔽した後の図２Ｂの実施形態の側面図。
【図３】図１Ａの実施形態の分解図。
【図４】図１Ａの実施形態の断面図。
【図５】ラッチを示す、図１Ａの実施形態の一部分の部分断面図。
【図６】ラッチを示す、図１Ａの実施形態の一部分の部分断面図。
【図７】図２Ａの実施形態の断面図。
【図８】図２Ｂの実施形態の断面図。
【図９】図２Ｃの実施形態の断面図。
【図１０Ａ】本発明の別の実施形態の側面図。
【図１０Ｂ】キャップを取り外した後の図１０Ａの実施形態の側面図。
【図１０Ｃ】針ガードが後退して針が露出した後の図１０Ｂの実施形態の側面図。
【図１１Ａ】薬物注射の間の図１０Ｃの実施形態の側面図。
【図１１Ｂ】薬物注射の完了時の図１１Ａの実施形態の側面図。
【図１１Ｃ】針ガードが延出して針を隠蔽した後の図１１Ｂの実施形態の側面図。
【図１２】図１０Ａの実施形態の分解図。
【図１３Ａ】図１０Ａの実施形態の下部ハウジングの斜視図。
【図１３Ｂ】図１０Ａの実施形態の中部ハウジングの斜視図。
【図１４】図１０Ａの実施形態の上部及び中部ハウジングの一部分の部分断面図。
【図１５】図１０Ａの実施形態のラッチ止め機構を示す図。
【図１６】図１０Ａの実施形態の別のラッチ止め機構を示す図。
【図１７Ａ】図１０Ａの実施形態の一部分の断面図。
【図１７Ｂ】図１０Ａの実施形態の下部ハウジングの一部分の斜視図。
【図１８】図１０Ａの装置の断面図。
【図１９】本発明の更なる別の実施形態の分解側面図。
【図２０】使用前の本発明の更なる別の実施形態の側断面図。
【図２１Ａ】図１０Ａの実施形態の別の設計の下部ハウジングの斜視図。
【図２１Ｂ】図１０Ａの下部ハウジングの別の実施形態の斜視図。
【図２１Ｃ】図２１Ｂの下部ハウジングの断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下の説明は、図面を参照して読まれるべきであり、図面において、異なる図面における同様の要素は、同様の符号が付けられている。図面は、必ずしも一定の比率ではないが、単に説明の目的で例示的な実施形態を示しており、また本発明の範囲を限定することを意図したものではない。詳細な説明は、本発明の原理を、限定するのではなく、一例として表すものである。
【００１５】
本発明は薬物送達装置、及びその使用方法であり、この装置は、従来の注射器と針並びに自動注入型の装置の限界及び欠点のうちの多くを克服するものである。従来の装置の欠点及び限界を克服するために、また当該技術分野における満たされていない要求に対処するために、ここで開示する装置及び方法の実施形態は、ユーザーが針を見ることがなく、針に触れるおそれもなく、針恐怖症及び針感染の可能性を低減するように構成された装置を含む。これは、薬物送達後の針の自動遮蔽を含む。
【００１６】
この装置の実施形態は、片手での操作を可能にし、好都合にも、脚、腕、又は腹などの別の部位の注射を可能にする、人間工学的な形状因子を有する。感圧作動を含む実施形態において、針ガードラッチが針の移動を阻止する。このようにして、この装置は、針が注射部位に対して押圧されていない場合には針を露出させない安全機構を含む。
【００１７】
図１Ａ〜１Ｄには、本発明の装置の一実施形態が示されており、この実施形態は、使用に先立って薬物を視認するための窓１０４を含む。装置の薬物が消費されたか否かをユーザーに視覚的に示すため、装置が使用された後に、着色された指示部がその窓に現れてもよい。更に、薬物が送達された後、安全性が向上し、偶発的な針穿刺の可能性が低減される。
【００１８】
薬物送達の状態、及び薬物送達が完了したか否かをユーザーが認識できるようにするために、本発明のこの実施形態は、図４及び７に示す爪１１７及びラチェット１１６で示すものなどの爪とラチェットを含んでおり、この爪とラチェットは、注入が完了すると、可聴クリック音を１回又は複数回発生させるように係合する。そのような機構は、薬用量が送達されており、装置を皮膚から取り除いてよいことをユーザーに合図して、注射部位から装置が尚早に引き抜かれることを防止する。したがって、従来の自動注入器では、すべての薬用量が投与されたことを確認するためにユーザーが数秒間待つことが必要となり得るが、これとは異なり、送達プロセス全体にわたってユーザーが能動的に関与することとなる。
【００１９】
より良好なフィードバックをユーザーに提供するために、開示する爪とラチェットのシステムはまた、送達の間に装置の可聴クリック音と運動を与えて、注射が進行していることを示す。更に別の実施形態において、送達の最後により大きなクリック音が単独で、又は視覚的な指示器と共に、送達が完了したことを確認するフィードバックを１回、与える。
【００２０】
更に、注射器を連想させユーザーにとって不快である従来の針安全装置及び自動注入器とは異なり、本発明は、親しみやすく威圧的でないデザイン及び操作方法を有する。加えて、従来の自動挿入器とは異なり、以下に説明するように、針の挿入及び薬物の注射をユーザーが制御する。
【００２１】
図１〜９に、本発明の例示的な装置が示されている。図１Ａ〜１Ｄには、薬物の注射に至る様々な段階における装置の実施形態が示されており、図２Ａ〜２Ｃには、薬物の注射の間及び注射後の実施形態が示されている。図１Ａは、ユーザーが受け取り得るときの、使用前の構成にある装置１００を示している。この弛緩状態において、上部ハウジング１０１は、下部ハウジング１０２の近位又は最上方部分の上に部分的に重なっている。装置の様々な実施形態についての説明において、近位という用語は、装置の底部表面に関連して用いられる。例えば、図１Ｂにおいて、近位は、装置１００の底部表面又は底部１３１に関連して用いられている。
【００２２】
図示のように、外部から視認可能な装置の特徴には、上部ハウジング１０１と、下部ハウジング１０２と、キャップ１０３と、窓１０４と、インターロックボタン１０５と、グリップリング１０６と、上部ハウジング１０１の底縁部１１１と、薬用量指示部１０７とが含まれる。図３は、本発明のこの実施形態の構成要素の分解図である。
【００２３】
装置を使用する際の準備工程は、図１Ｂに示すように、下部ハウジング１０２に取り外し可能に装着されるキャップ１０３を取り外すことである。キャップ１０３を取り外すと、同時に針シールド１１３が取り外され、針ガード１０８が露出する。窓１０４及び針ガードスロット１０９は、それぞれ好ましくは装置の両側に存在するものであり、内部に収容された注射器１１８とその薬物含量をユーザーが視認及び点検することを可能にする。
【００２４】
使用の際、フロア設置型の自動車ギアシフトを把持する方法と同様に、装置は、上部ハウジング１０１の頂部に手のひらを置くことによって把持される。グリップリング１０６は、装置を把持する方法に関する視覚的な手掛かりをユーザーに与える。一実施形態において、グリップリング１０６は、滑らない快適なグリップ表面を設けるために、カバーされるか、コーティングされるか、あるいは好適なエラストマー材料で作製され、そのエラストマー材料には、限定するものではないが、ネオプレンゴム、ウレタン、ポリウレタン、シリコーン、天然ゴム、熱可塑性エラストマー（「ＴＰＥ」）、又はそれらの組み合わせが挙げられる。
【００２５】
ユーザーは、グリップリング１０６及びインターロックボタン１０５に手のひらで下向きの圧力を加えることによって、所望の注射箇所、典型的には大腿の上部若しくは側部、腹部、又は上腕の側部若しくは後部で身体に対し装置を押圧する。手のひらでインターロックボタン１０５に圧力を加えると、インターロックボタン１０５は、図１Ｃに示すように、下向きに撓曲することになり、次に、図５に示す針ガードラッチ１２４がラッチ解除されて、針ガード１０８が上向きにスライドし、針１１０が露出する（いくつかの装置構成要素が説明の目的で図５から除かれていることに留意されたい）。針ガードラッチ１２４は、上部ハウジングスリーブ１２０の遠位端部の一部分と一体に形成されている。上部ハウジングスリーブ１２０は中空円筒であり、その円筒の一部分は上部ハウジング１０１内にあり、またその一部分は、装置が弛緩状態にあるとき、下部ハウジング１０２内にある。上部ハウジングスリーブ１２０は、以下でより詳細に説明するように、上部ハウジング１０１に固定的に装着され、ラッチ止め機能を果たし、下部ハウジング１０２に付勢要素１１９を閉じ込めるように作用する。
【００２６】
針ガードラッチ１２４は、その最上方端部に、装置の長手中心軸Ａ−Ａ’を基準として内向きの傾斜表面１２７と、ストップ１３０とを含む。針ガードラッチ１２４をラッチ解除するために、インターロックボタン延長部１２３の遠位端部を形成する、表面１２７と相補的な外向きの傾斜表面１２８が、針ガードラッチ１２４上の傾斜表面１２７と係合する。表面１２７と１２８との係合により、針ガードラッチ１２４は中心軸に対して外向きに撓曲することになり、ストップ１３０は、針ガード１０８の上方移動を阻止することから解かれる。ラッチ止め機構と針ガード１０８は好ましくは、インターロックボタン１０５が完全に押し下げられない限り、針ガード１０８の上方移動が防止されるように構成される。これにより、他の表面との接触を原因とする汚染及び損傷から針が保護され、偶発的な針穿刺からユーザーが保護され、針が見えないように遮蔽される。
【００２７】
ユーザーが、上部ハウジング１０１を下向きに押し続けると、針ガード１０８は、上向きに移動して針１１０を露出させユーザーの皮膚に侵入させ、下部ハウジング１０２の底部表面１３１が皮膚に対して実質的に面一となったときに停止する。針ガード１０８がストップ１３０を通り過ぎると、ユーザーは、残りの注射工程に影響を及ぼすことなく、インターロックボタン１０５を解放することができ、また解放しないように選択することもできる。インターロックボタン１０５が解放されると、弾性部材１２１がインターロックボタン１０５を上方位置に戻す。移動ガイド１３２は、インターロックボタンが直線的に上下移動するように作用する。
【００２８】
本明細書で説明する針挿入プロセスでは、ユーザーが挿入を制御する。この特徴により、ユーザーは、インシュリン依存性糖尿病患者にしばしば利用される一般的な方法を活用することが可能となる。つまり、針を皮膚に接触させ、皮膚に穿刺することなくそこで保持された場合、数秒後、ユーザーは針の存在を感じなくなり、この時点で、針に加えられる圧力を増加させることによって、痛みを伴うことなく針を挿入することができる。
【００２９】
針１１０がユーザーに挿入された後、注射プロセスは通常、図２Ａ〜２Ｃに示すように開始される。図６を参照すると、下部ハウジング１０２の一部であるハウジングラッチ１２２が、拡大詳細図で示されており、装置の使用前の状態において上部ハウジング１０１が下部ハウジング１０２に対して移動するのを防止している（いくつかの装置構成要素が説明の目的で図６から除かれていることに留意されたい）。針ガード１０８が上方移動を完了すると、針ガード１０８上の傾斜表面１３３が、ハウジングラッチ１２２の端部を形成する表面１３４の傾斜部分と接触して、ハウジングラッチ１２２が内向きに撓曲し、したがって、上部ハウジング１０１及び上部ハウリングスリーブ１２０が下向きに移動することが可能となる。
【００３０】
針１１０を身体に挿入した後、ユーザーは上部ハウジング１０１に対する圧力を維持する。図３、４、７及び８に示すように、プランジャロッド１１５がプランジャ１１２を押圧する。プランジャロッド１１５は上部ハウジング１０１に固定的に連結され、注射器１１８が、下部ハウジング１０２の中に形成された円筒に固定されるか、あるいはその円筒内に保持される。したがって、上部ハウジング１０１が下部ハウジングに対して下向きに移動して下部ハウジング１０２に被さるとき、注射器１１８内でプランジャロッド１１５及びプランジャ１１２が下向きに移動することによって、注射器１１０の内部の薬物が、針１１０を通じて患者へと送達される。
【００３１】
ハウジングラッチ１２２が解除された後、最上方端部で上部ハウジング１０１に固定的に装着される上部ハウジングスリーブ１２０に下向きの力を及ぼすことによって、上部ハウジングスリーブ１２０の遠位端部を囲む付勢要素１１９が緊張状態を解かれて上部ハウジング１０１に下向きの力を加える。付勢要素１１９はまた、結果として薬物の注入をもたらす更に必要な力をユーザーが与えながら、プランジャロッド１１５及びプランジャ１１２の前進を支援するエネルギーを与えるために使用されてもよく、あるいは、付勢要素１１９によって供給されるエネルギーは、単にプランジャロッド１５及びプランジャ１１２を前進させるのに十分なものであってもよい。本発明の別の実施形態において、付勢要素１１９は、ユーザーが必要とする更なる力の入力を伴うことなく、薬物を注射するのに十分な力を与え、したがって、針は手動で挿入され、薬物は自動で注入される注入装置が提供される。付勢要素は、所望の程度で上部ハウジングスリーブ１２０に下向きの力を及ぼすことが可能な任意の構成要素であってよく、また、限定するものではないが、バネ、圧縮ガスアクチュエータ、油圧駆動器、ワックスアクチュエータ、電気化学アクチュエータ、形状記憶合金、及び同様のもの、並びにそれらの組み合わせであってもよい。図１〜９に示す実施形態において、ユーザーは、上部ハウジング１０１を下向きに押し付けることによって、プランジャロッド１１５及びプランジャ１１２を前進させるのに必要な付加的な力を与える。したがって、ハンドルを回転させるために運転手が必要とする力を自動車のパワーステアリングが低減するのと類似した方式で、薬物を注射するためにユーザーが必要とする力が低減される。従来の自動注入器とは異なり、ユーザーは、注射に必要な力に寄与し、本発明は、薬物の注射速度をユーザーに制御させる。
【００３２】
図４及び７を参照すると、本発明の実施形態の断面図が示されており、これらの実施形態はそれぞれ、薬物の送達が開始される前及び開始された後のものである。薬物が送達されているとき、上部ハウジングスリーブ１２０に装着された爪１１７が、下部ハウジング１０２に装着されたラチェット１１６に沿って移動する。爪１１７及びラチェット１１６は、少なくとも次の２つの機能を果たし得るものである。第１に、上部ハウジング１０１と下部ハウジング１０２とを引き離すことによって、上部ハウジング１０１が下部ハウジング１０２から分離することが防止される。第２に、爪１１７がラチェット１１６に沿って移動することにより、静かなクリック音が発生し、上部ハウジング１０１が移動しており薬物が送達されているというフィードバックがユーザーに与えられる。加えて、図８に示すように、上部ハウジング１０１の移動の最後に、爪１１７は、ラチェット１１６のより深い凹部に係合するように構成されてもよく、それによって、移動が最後に達し薬物が完全に送達されたという可聴合図をユーザーに与えることができる、より大きなクリック音を発生させ、更に、上部ハウジング１０１を定位置に固定して装置の再設定又は再使用を防止する。
【００３３】
図２Ｂ及び８を参照すると、薬物が完全に注入されており、上部ハウジング１０１が移動の最後に達しているとき、上部ハウジング１０１の底縁部１１１が薬用量指示部１０７をカバーする。薬用量指示部１０７は、下部ハウジング１０２の遠位部分にある環状の着色リングである。これにより、薬物送達が完了したという視覚的な手掛かりがユーザーに与えられる。
【００３４】
使用に先立って、患者は窓１０４を通じて薬物を視認して、透明性及び粒子性について薬物を点検することができる。使用後、プランジャ１１２は窓１０４において視認されることができ、装置が使用されたことが示される。別法として、窓は、注射が完了した後にプランジャロッド１１５もまた視認可能となるように設計され得る。プランジャ１１２及びプランジャロッド１１５は、装置が使用されたことを患者に明確に示すために、明るく着色されてもよい。
【００３５】
図２Ｃ及び９を参照すると、注射の完了後、ユーザーは装置１００を皮膚から取り除き、針ガード復帰要素１１４は針ガード１０８を延出させて針１１０に被せ、偶発的な針穿刺からユーザー及び他者を保護している。針ガード復帰要素は、限定するものではないが、バネ、圧縮ガスアクチュエータ、油圧駆動器、ワックスアクチュエータ、電気化学アクチュエータ、形状記憶合金、及び同様のもの、並びにそれらの組み合わせを含めて、針ガード１０８を延出させて針１１０に被せることが可能な任意の要素であってよい。針ガード１０８が完全に延出すると、針ガードロック１２５が針ガード１０８内のスロットに係合し、針ガード１０８が後退することを防止する。針ガードロック１２５は、上部ハウジングスリーブ１２０の内部表面から内向きに延在する片持ちラッチである。下部ハウジング１０２の一部である下部ハウジングリブ１２６は、スロットを閉鎖することによって、送達の間に針ガードロック１２５が針ガード１０８内のスロットに尚早に係合することを防止するように構成されてもよい。本発明の別の実施形態において、装置の再使用又は共用を防止するために、送達が完了する前に装置１００が取り除かれた場合に、針ガード１０８が延出し定位置にロックしてもよい。
【００３６】
本発明がもたらす補助送達手法では、送達プロセス全体にわたってユーザーが能動的に関与する。これは、従来の自動挿入器の作動プロセスとは区別されるものであり、従来の作動プロセスでは、ボタンを押下した後、ユーザーは、時には注射が進行中であるか否かを疑問に思いながら、数秒間、薬物が送達されるまで受動的に待機する。
【００３７】
本発明の補助作動手法は、上部ハウジング１０１に加えられる力を変化させることによってユーザーが送達速度を制御するため、異なる薬物を送達するための注入装置の修正に伴う開発時間及び費用を低減するという更なる利点を有する。プランジャがわずかに詰まった場合、ユーザーはもう少し強い力を加えることができ、これは、最悪の状況の要件に合わせて設計されなければならない従来の自動注入器とは異なるものであり、その最悪の状況も、機構内の薬物、カートリッジ、プランジャ、針、及び摩擦によって異なる。
【００３８】
別の実施形態において、インターロックボタン１０５及びインターロックバネ１２１は設計から除かれ得る。この実施形態において、上部ハウジング１０１は、ストップに衝突するまで下向きに自在に移動する。この移動は、上述のインターロック機構と類似した機構を使用して針ガード１０８をロック解除し、針ガード１０８を後退させるために利用される。針ガード１０８が完全に後退すると、針ガード１０８は別のラッチを解除してもよく、そのラッチによって、上部ハウジング１０１は、下向きの移動を停止し、上述したものと類似した方式で薬物を注射する。
【００３９】
図１０〜１８に、本発明の更に別の実施形態が示されている。図１０Ａに装置２００が示されており、装置２００は、上部ハウジング２０５と、下部ハウジング２０２と、それらの間の中部ハウジング２０１とを有している。上部ハウジング２０５は、グリップキャップ２２８を含む。この弛緩状態において、上部ハウジング２０５は、中部ハウジング２０１の近位部分の上に部分的に重なっている。中部ハウジング２０１の最遠位部分は、下部ハウジング２０２内に固定的に据え付けられている。また図１０Ａには、上部ハウジング底縁部２１１、移動リッジ２１６、及び窓２０４が示されている。窓２０４は好ましくは、下部ハウジング２０２の近位部分内に据え付けられている。不図示の第２の窓が好ましくは、装置上の窓２０４の反対側に存在する。
【００４０】
キャップ２０３は、下部ハウジング２０２に取り外し可能に装着されるものであり、図１０Ｂにおいては、針シールド２１３、針シールドクランプ２１７、及び針ガード２０８が露出するように、装置２００から取り外されて示されている。キャップ２０３を取り外す間、針シールドクランプ２１７が、針シールド２１３を把持すると同時に針シールド２１３を取り外し、針ガード２０８がユーザーに対して露出する。装置のユーザーが針ガード２０８を皮膚に押し付けると、この動作によって針ガード２０８が上向きにスライドし、図１０Ｃに示すように、針２１０が露出する。
【００４１】
図１２は、装置２００の分解図である。グリップキャップ２２８は、上部ハウジング２０５にグリップキャップ２２８を固定的に留め付けるグリップキャップ組立ピン２３０を含む。組立ピン２３０は、上部ハウジング２０５の穴２４２と嵌合する。好ましくは、組立ピン２３０は、横断面において正方形であり、丸みの付いた隅部が、組立ピン２３０の隅部と穴２４２の隅部との干渉表面をなしている。グリップキャップ２２８の内部表面と一体であり、その内部表面から下向きに延在するガイド２３３及びプランジャロッド２１５が示されている。プランジャロッド２１５は、その遠位端部にダンパー２２１を含む。また、プランジャ２１２と針シールド２１３とを有する注射器２１８が示されている。
【００４２】
好ましい実施形態において、グリップキャップ２２８の外部表面は、滑りのない柔らかい把持感をユーザーに与えることが可能な材料でコーティング若しくは形成されるか、又はグリップキャップ２２８の全体がそのような材料で形成される。グリップキャップのコーティング又は形成に好適な材料には、限定するものではないが、ネオプレンゴム、ウレタン、ポリウレタン、シリコーン、天然ゴム、ＴＰＥ及び類似のもの、並びにそれらの組み合わせなどのエラストマー材料が挙げられる。
【００４３】
上部ハウジング２０５は、クリックラッチ２２０と、ハンドルリブガイド２３８と、底縁部２１１とを含む。クリックラッチ２２０、並びに本装置で使用される他のラッチには、好ましくは少なくとも２つのラッチが使用され、装置の滑らかな移動及び動作を促進するために、同じラッチが互いに対して対称に配置される。
【００４４】
本体２０７とハンドルガイドスロット２３９とを有する中部ハウジング２０１が図１２に示されており、ハンドルガイドスロット２３９は、本体２０７の近位部分の外部表面上にある。装置が使用されているとき、上部ハウジング２０５の一体部分であるハンドルリブガイド２３８は、ハンドルガイドスロット２３９と係合すると共にハンドルガイドスロット２３９内でスライドし、薬物送達の間、上部ハウジング２０５の滑らかで制御された移動を維持する。
【００４５】
本体２０７は、装置が作動されると上部ハウジング２０５が本体２０７に被さって下降するため、薬用量指示部として機能することができる。すべての薬用量が送達されると、本体２０７は、図１１Ｃに示すように上部ハウジング２０５によって完全に隠蔽される。投薬が進行中であるか又は完了したという、視認容易な視覚的フィードバックをユーザーに与えるために、本体２０７は好ましくは着色され、より好ましくは明るい色で着色されるか、あるいは模様を付けられる。任意選択により、送達された又は送達されるように残存している薬物の量を視覚的に計るために、目盛りが本体２０７に含められてもよい。
【００４６】
図１３を参照すると、中部ハウジング２０１はまた、グリップラッチ２２４と、クリックラッチ捕捉スロット２３６と、針ガードラッチ２３７とを含む。グリップラッチ２２４は、力が加えられると内部表面２４３に向かって外向きに移動が可能となるように、その最遠位部分にて中部ハウジング２０１の内部表面２４３に移動可能に装着された概ね矩形の要素である。グリップラッチ２２４はまた、ストップ表面２４５と、三角形のストップ２４４とを含み、三角形のストップ２４４は、最上方部分の一角から装置の中心に向かって内向きに延在している。使用前の静止した装置の状態において、グリップラッチ２２４は、ストップ２４５がグリップキャップ２２８のガイド２３３の下方移動に干渉することが原因で、上部ハウジング２０５が中部ハウジング２０１に対して移動するのを防止する。
【００４７】
図１２及び１３を参照すると、下部ハウジング２０２が示されており、下部ハウジング２０２は、下部ハウジング基部２０６と、移動リッジの端部２１６と、窓２０４と、ハウジングラッチ２２９と、ガイドスロット２２７と、注射器保持クリップ２３５とを有している。キャップ２０３は、キャップ保持リング２３４を介して下部ハウジング基部２０６に取り外し可能に装着される。使用中、下部ハウジング基部２０６は、ユーザーの皮膚と接触するものであり、したがって好ましくは、グリップキャップ２２８に使用するのに好適な任意の軟質な柔軟材料で作製されている。
【００４８】
窓２０４は、注射器２１８の内容物を視認するための開口部を下部ハウジング２０２内に形成している。窓２０４は、注射器２１８の底部がユーザーに視認可能となるように配置されており、ユーザーは、プランジャ２１２が注射器の底部に向かう移動の最後に達したことを確認することができる。窓２０４は、好都合な任意の寸法及び形状であってよく、好ましくは、長円形の形状をなし、その長軸が装置及び注射器の長軸と一直線となり、そのため、注射器の所望の長さが露出して視認される。
【００４９】
ガイドスロット２２７は、異なる３つの構成要素、つまり、グリップキャップ２２８のガイド２３３と、グリップラッチ解放部２３１と、針ガード延長部２４１との位置合わせを維持する。ガイドスロット２２７は、上部ハウジング２０２と針ガード２０８の位置合わせ及び垂直移動、並びにグリップラッチ２３１の確実なラッチ止め及びラッチ解除を維持することによって、装置の滑らかな作動を確実にする。外向きに延在するハウジングラッチ２２９は、中部ハウジング２０１の内部表面２４３内にある不図示の凹部に係合することによって、中部ハウジング２０１を下部ハウジング２０２に留め付ける。この装置の再使用不能な実施形態において、ラッチ２２９及び凹部の形状は、中部ハウジングと下部ハウジングが分離され得ないような形状である。再使用可能な実施形態において、凹部及びラッチは、中部ハウジングと下部ハウジングとを引き離すことができるように構成される。
【００５０】
図１２を参照すると、針ガード２０８は針ガードスロット２０９を含み、針ガードスロット２０９は、一方の側をグリップラッチ解放部２３１によって、もう一方の側を針ガード延長部２４１によって形成されている。グリップラッチ解放部２３１は、傾斜表面２４０を含む。図１４及び１５を参照すると、グリップラッチ解放部２３１の傾斜表面２４０は、外側に向いており、グリップラッチ２３１が上方に移動すると、内側に向いたグリップラッチ２２４の傾斜表面２４４と係合して、グリップラッチ２２４を外向きに撓曲させ、ガイド２３３及び２０５の下方移動に対する障害を取り除く。
【００５１】
針ガードスロット２０９により、プランジャの下方行程の最後にプランジャが注射器に作用するとき、窓２０４を利用して注射器及びプランジャを視認することが可能となる。加えて、針ガード復帰部２１４は、グリップラッチ解放部２３１と針ガード延長部２４１によって形成された空間の中の底部に存在する。
【００５２】
装置２００の独創的な態様は、注射器２１８が装置の内部で懸架される方式である。図１２、１３、及び１７を参照すると、注射器２１８が、針シールド２１３とダンパー２２１との間で保持されており、針シールド２１３及びダンパー２２１はそれぞれ柔軟な構成要素であり、装置２００が落下されるかあるいは他の形で誤って取り扱われた場合に、注射器２１８を保護するようになっている。装置が組み立てられるとき、注射器２１８は、保持クリップ２３５によって下部ハウジング２０２の空洞２４６内で緩く保持される。装置が使用されているときの、注射器２１８内にある薬剤の体積に応じて、ダンパー２２１がプランジャ２１２に接触するまでに上部ハウジング２０５が幾分か移動することがあり、この初期の下方移動の間、ダンパー２２１は空気ピストンとして作用して、プランジャロッド２１５の端部とプランジャ２１２との間に形成された間隙内の空気を圧縮し、これにより、移動に対する速度依存性の抵抗がグリップの初期の下方移動に与えられる。ダンパー２２１が高速で移動する場合、空気は、空気圧力の上昇を低減するほど十分には迅速に脱出することができない。ダンパー２２１は任意選択により、ダンパー２２１を通じて空気を漏出させるための、不図示の通り穴を含んでもよい。別の方法として、ダンパーは、圧力上昇を伴わない、ダンパーから生じる摩擦力に基づく抵抗を利用し、その場合、漏れも速度依存性も存在しない。あるいは、これらの組み合わせが利用されてもよい。ダンパー２２１がプランジャ２１２と接触すると、ダンパー２２１は、プランジャロッド２１５に向かって内向きに圧壊し、ダンパー２２１と空洞２４６の内部表面との間の摩擦を低減する。
【００５３】
図１０及び１１を参照すると、ユーザーが装置２００を使用することを望むとき、ユーザーは下部ハウジング２０２からキャップ２０３を取り外すが、この行為によって同時に、針シールド２１３が取り外され、針ガード２０８が露出する。ユーザーは、身体上の所望の注射部位に当て付けて装置２００を把持しながら、上部ハウジング２０５で装置２００を握持し、手のひらをグリップキャップ２２８の上に置き、グリップキャップ２２８を下向きに押し付けるが、この押し付ける行為によって針ガード２０８が上向きにスライドして針２１０が露出する。グリップキャップ２２８に圧力を加え続けると、結果として、針２１０は、ユーザーの皮膚及び皮下組織に侵入し、下部ハウジング基部２０６が皮膚表面に接触したとき又は針ガード２０８のリム２４５が下部ハウジング２０２内における移動の最後に達したときに停止する。
【００５４】
図１５を参照すると、針ガード２０８が下部ハウジング２０２内における上方移動の最後に達したとき、グリップラッチ復帰部２３１の傾斜表面２４０が、その反対に面し相補的に傾斜した、中部ハウジング２０１のグリップラッチ２２４の表面２４４に接触し、グリップラッチ２２４を中部ハウジング２０１の内壁２４３に向かって撓曲させる。この動作により、グリップラッチ２２４のストップ表面２４５は、グリップキャップ２２８のガイド２３３の下方移動を妨げることから解かれて、ガイド２３３が解放され、上部ハウジング２０５が下向きに移動して中部ハウジング２０１に被さる。
【００５５】
上部ハウジング２０５が下向きに移動するとき、グリップキャップ２２８のプランジャロッド２１５及びダンパー２２１が注射器プランジャ２１２を下向きに押圧すると、注射器２１８の内部の薬剤が針２１０を通じて送達される。薬剤送達の最後に、本体２０７は上部ハウジング２０５で実質的に完全にカバーされ、上部ハウジング２０５の底縁部２１１は、相補的に付形された、下部ハウジング２０２の移動リッジ２１６と嵌合する。また、プランジャロッド２１５、ダンパー２２１、及びプランジャ２１２は、窓２０４内で明確に視認可能である。これらのすべての特徴により、ユーザーは、薬物が送達されたことを視覚的に確認でき、また、底縁部２１１が移動リッジ２１６に当接して急停止することにより、ユーザーは触覚で確認することができる。
【００５６】
加えて、クリック機構が薬物送達の最後に作動されて、可聴フィードバックが与えられる。図１４を参照すると、クリックラッチ２２０は、その斜面２４７が中部ハウジング２０１の頂部に接触し、スライドして頂部を過ぎると、外向きに撓曲する。斜面２４７が下向きに十分遠方へ移動すると、斜面２４７はクリックラッチ捕捉スロット２３６と整列し、斜面２４７は、中部ハウジング２０１の近位部分にて壁を貫いて延在する捕捉スロット２３６の中に滑り込み、中部ハウジング２０１の本体２０７の外部表面にスナップ嵌めされてクリック音を生じる。再使用不能型の装置において、クリックラッチ２２０は、捕捉スロット２３６によって永久的に捕捉されるものであり、再設定され得ないものである。好ましい実施形態において、装置の作動を滑らかにするために、またクリック止め（clicking）及びラッチ止め機能を向上させるために、２つのクリックラッチ２２０が、互いに１８０度反対の位置に配置される。
【００５７】
ユーザーが皮膚から装置２００を取り除くとき、ユーザーの皮膚に装置２００を押し付けることによって圧縮された、図１２にバネとして示された針ガード復帰部２１４が伸張し、針ガード２０８が下向きに延出して針２１０に被さり、ユーザーを偶発的な穿刺から保護する。バネに加えて、針ガード復帰部は、圧縮ガスアクチュエータ、油圧駆動器、ワックスアクチュエータ、電気化学アクチュエータ、形状記憶合金、及び類似のもの、並びにそれらの組み合わせであってもよい。針ガード２０８が完全に延出されると、針ガード保持器２３２が、下部ハウジング２０２上にある、図１３に示すストップ２４８と係合し、針ガード２０８が下部ハウジング２０２から分離することを防止する。図１６に針ガードラッチ２３７が示されており、針ガードラッチ２３７は、その遠位端部にて中部ハウジング２０１の内部表面２４３に移動可能に装着される。針ガード２０８が上向きに移動しているとき、針ガードラッチ２３７が、ガイド２３３の又は針ガード延長部２４１の外部表面と接触して外向きに撓曲する。針ガード２０８が下向きに移動し、延出して針２１０をカバーすると、針ガードラッチ２３７が滑って針ガード延長部２４１の頂部に被さり、針ガード２０８が再び後退することを防止する。
【００５８】
使用に先立って、グリップキャップ２２８の延長ガイド２３３が、外向きに撓曲した状態に針ガードラッチ２３７を保持し、針２１０の挿入のために針ガード２０８を後退させる。２つの針ガード保持部２３２及び針ガードラッチ２３７が好ましくは使用され、装置２００の中心軸の周りに１８０度離して設置される。薬剤の送達が完了する前に装置２００が皮膚から取り除かれた場合、針ガード２０８が延出して針２１０をカバーし、装置の再使用を防止するようにロックする。別の再使用可能な実施形態において、薬剤の送達が完了する前に装置２００が皮膚から取り除かれた場合、針ガード２０８が延出するが定位置にロックしない。
【００５９】
図１９は、装置２００の再使用可能な別の実施形態を示すものであり、この実施形態において、上部ハウジング２０５及び中部ハウジング２０１は、下部ハウジング２０２から分離可能である。この実施形態において、ユーザーは中部ハウジングと下部ハウジングとを分離し、下部ハウジングの中に注射器２１８を挿入し、次いで中部及び上部ハウジングを再び装着する。
【００６０】
図２０に、装置２００の更に別の実施形態が示されており、この実施形態には補助駆動器２１９が含められている。補助駆動器２１９は、粘性の薬物を送達する上で最大の実用性が見出され得るものである。この補助駆動器２１９は、上部ハウジング２０５と中部ハウジング２０１との間に力を加えて、上部ハウジングスリーブ１２０に下向きの力を及ぼす。これにより、薬物を注射するためにユーザーがグリップキャップ２２８に加えなければならない下向きの力の大きさが低減される。補助駆動器２１９は、バネ、圧縮アクチュエータ、油圧駆動器、ワックスアクチュエータ、電気化学アクチュエータ、形状記憶合金若しくは同様のもの、又はそれらの組み合わせであってもよい。別の方法として、補助駆動器は、ユーザーが必要とする更なる力の入力を伴わずに、薬物を注射するのに十分な力を与えてもよく、したがって、針が手動で挿入され、薬物が従来の自動注入器と類似した方式で自動で注入される注入装置が提供される。
【００６１】
図２１に、装置２００の下部ハウジング２０２の別の実施形態が示されており、この実施形態には、再使用可能な装置用の再設定可能なクリック止め機構が含められている。この実施形態において、ガイドスロット２２７は、クリッカ２２２のガイド２２２５と係合する。クリック止め装置２２２は、針ガード復帰部２１４によって付勢されている。クリック止め装置２２２を設定するために、ユーザーは、クリッカラッチ２２６が延出してクリック止め装置２２２に被さってクリック止め装置２２２を押さえ付けるまで、クリッカガイド２２５の一方を押し下げる。グリップキャップ２２８が、移動の最後に下向きに移動すると、ガイド２３３がクリッカラッチ２２６上の傾斜表面に接触し、クリッカラッチ２２６を内向きに撓曲させ、針ガード復帰部２１４の力を受けて上向きに移動するようにクリッカ２２２を解放する。クリッカ２２２のクリック表面２２３が下部ハウジング２０２に接触するとクリック音が発生し、薬物が完全に送達されたことが合図される。薬物の注入の間に針ガード２０８が後退されると、針ガード復帰部２１４の圧縮が高められ、クリック止め装置に加えられる力及びクリック音の大きさが増大する。別の方法として、ユーザーが新たな注射器を装置に装填して上部ハウジングを下部ハウジングに取り付けると、クリック機構が自動的に再設定されてもよい。
【００６２】
本発明の更なる実施形態が想像され得るが、添付の図面には含まれていない。これには繰り返し投与の設計が含まれ、この設計においては、上部ハウジング及び中部ハウジングの一方又は両方が、１回分（partial）の高さまで上昇し、ユーザーによって押し下げられたときに１回分の注射器を送出する。
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国特許法第１１９条及び／又は第１２０条の定めにより、先に出願された米国仮出願第６１／３６１９８３号（２０１０年７月７日出願）及び同第６１／２５２３７８号（２００９年１０月１６日出願）に対する優先権の利益を主張するものであり、これらの仮出願は、すべての内容が参照によって本願に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、広義には、非経口的な薬物送達のための方法及び装置に関する。これらの装置は、薬物送達プロセス完了の確認を伴う手動の薬物送達を支援するものである。これらの装置は、システムの安全性と使いやすさを改善し、可聴又は他の形式のフィードバックをユーザーに提供するものであり、そのフィードバックは、薬物送達が進行中であること、完了したこと、又はそれらの両方を示して、不完全な投薬と薬剤の浪費の一方又は両方を回避すると共に、システムの安全性と使いやすさを改善するものである。
【背景技術】
【０００３】
長年にわたり、非経口的な薬物送達のための一般に認められた方法は、注射器と針を使用することによるものであった。注射器は一定量の薬物を収容しており、その薬物は、予備充填された注射器に入れて販売されるか、又は、バイアル若しくは他の容器から注射器に薬物を引き抜くことによって注射器に導入される。注射器は、製造コストが安価であり、設計が簡単で効果的であることから、広く受け入れられてきた。しかしながら、ユーザーにとって、注射器と針は多数の欠点を有している。
【０００４】
１つの欠点は、多くの患者が針を恐れるということである。複数回の日常的な注射を必要とするなど、自己治療が必要とされる状況においては、針に対する恐怖、多くの場合に注射に伴う痛み、針と注射器によって薬物を適切に投与するのに必要な器用さ、又は他の類似の要因により、処方された投薬計画に従って患者が薬剤を投与しないこともある。視力、器用さ、又は認知度が十分でない者にとって、針と注射器による自己投与は、必要な薬剤の受容を妨げ得る更なる問題を呈することがある。
【０００５】
針と注射器による薬物治療計画に伴う社会的な偏見に加えて、患者にとってだけでなく患者の周りの者にとっても、針と注射器に伴う安全及び廃棄の問題があり、これらの問題は、汚染された針、偶発的な穿刺、相互汚染などの結果として生じ得るものである。しかしながら、これらの欠点にもかかわらず、多数の患者は、注射器内のプランジャが押し下げられるときに針の挿入及び薬物送達の速度を制御し、したがって、この種の薬物注射に伴う痛みと不快感の知覚を抑制する能力があるがために、針と注射器を使用して自身の薬剤を送達するように奨励されている。
【０００６】
いくつかの進歩がこの数年間になされ、薬剤の自己投与を容易にするのに役立ってきた。そのような進歩には、痛みを軽減するために先端の幾何学的形状を改善された細い針が挙げられる。針による偶発的な穿刺に関する懸念を最小限にするために、使用前、使用後、又は使用の前後に針を包み込む安全注射器が使用されてきた。針と注射器を用いて正確にかつ安全に薬剤を自己投与するのに必要となる器用さを引き下げるために、注射器の設計におけるエルゴノミクスの改善も同様に促進されてきた。投薬の正確さを改善するために、ペンと類似した形状因子を有する予備充填式の使い捨て装置が開発され、また、針を後退させるか又は針の周りにシールドを配置することによって、針を患者から隠して恐怖と安全の問題を低減するために、自動注入器が使用されてきた。
【０００７】
そのような進歩により、針と注射器に基づく薬物送達が改善されてきたが、エルゴノミック設計、ペン、及び自動注入器はすべて、元来の針と注射器の概念との相当な類似性を残しており、したがって、自身の薬剤を自己投与する必要のある患者による支持は限られている。現行のシステムは、一般的な「掴んで刺す」注入技術を示唆する形状因子を用いており、ユーザーは手のひらで装置を握り、作動ボタンの上に親指を置く。
【０００８】
現行の自動注入器は、体内への薬物送達の制御を機械的システムに移している。そのようなシステムは、自動注入器の特定の機械的設計に大いに依存するため、患者は、その装置を使用するために特別な訓練を必要とすることがあり、依然として、不正確に投薬するおそれがある。この状況は、週に一度かあるいは更に少ない頻度でしか投与されない非常に高価な薬物を送達する場合に、きわめて問題が多い。
【０００９】
現行の自動注入器の典型的な使用方法には、装置が薬剤を送達している間、患者が数秒間、装置を皮膚に当て付けて保持することが含まれる。多くのユーザー、特に高齢者は、腕又は手に疲労を覚え、皮膚に対して装置の圧力を不均一に及ぼすことがあるか、又は、装置を尚早に取り除くことがある。いずれの状況も、不正確な投薬、薬剤の浪費、不快感の増大などを結果として生じ得る。これらの状況のいずれにおいても、伝統的な注射器と針のシステムを含むか又はそのようなシステムから発展した現行の装置及び方法は、処方された投薬計画の有効性を損なう欠点を有している。
【００１０】
最後に、健康管理に関連するあらゆる装置又はサービスもそうであるように、治療計画のうちの使用頻度の高い要素の費用が考慮されなければならない。バイアルに薬物を供給し、そのバイアルを使用して、患者の投薬の時又はその前後に、空の注射器に充填することは、最も安価な解決策となり得るが、この解決策は、高価な薬物を浪費又は損失する機会を更に増やすことになる。その薬物が冷凍を要する場合、注射器に充填する前及び充填した後に、冷凍装置から取り出され、冷凍装置に再び挿入されるたびに、その薬物は劣化を生じることがあり、それにより、長期間にわたって送達される一定量の薬物をバイアルが含む場合、予想された薬効が得られないことになり得る。予備充填式の注射器は多くの場合、信頼性と利便性の両方において利点をもたらすが、そのような装置は依然として、先述した固有の欠点を有する。
【００１１】
予備充填式の自動注入器などの装置では、その装置は、種々様々な薬剤で使用するように最も一般的に製造されるものであるが、１種類の薬剤に合わせて作られるものではない。そのような装置は、バネを利用して薬物の注入速度を制御する機械的システムに依存するため、粘度の異なる多くの薬物、又は、冷凍を必要とし、温度変化の結果として粘度を相当に変化させる多くの薬物は、自動注入器設計の所定のバネ力では、過度に急速に、又は過度に緩慢に送達され得る。多くの例において、バネ力が過度に低いと、注入装置が体に挿入されている期間が長くなる結果として、薬物送達が不完全となったり、送達が完了する前に装置が取り外されたり、ユーザーに過剰な痛み及び不快感がもたらされたりすることがある。しかしながら、バネ力が過度に高いと、結果として、薬物送達が非常に急速であるがために薬物が劣化することがあり、あるいは、酸性薬物が急速に送達されること、又は皮下若しくは血管内に圧力勾配を誘発することが原因で、注入力の痛みが患者に生じることがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、間欠的な非経口的な薬物送達の分野には、「針恐怖症」を克服し、患者に生じる痛みを軽減し、多くの薬物治療計画の安全性、信頼性、及び有効性を高め得る発展の余地が大いにある。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】本発明の実施形態の側面図。
【図１Ｂ】キャップを取り外した後の図１Ａの実施形態の側面図。
【図１Ｃ】インターロックボタンを押し下げた後の図１Ｂの実施形態の側面図。
【図１Ｄ】針ガードが後退して針が露出した後の図１Ｃの実施形態の側面図。
【図２Ａ】薬物注射の間の図１Ｄの実施形態の側面図。
【図２Ｂ】薬物注射の完了時の図２Ａの実施形態の側面図。
【図２Ｃ】針ガードが延出して針を隠蔽した後の図２Ｂの実施形態の側面図。
【図３】図１Ａの実施形態の分解図。
【図４】図１Ａの実施形態の断面図。
【図５】ラッチを示す、図１Ａの実施形態の一部分の部分断面図。
【図６】ラッチを示す、図１Ａの実施形態の一部分の部分断面図。
【図７】図２Ａの実施形態の断面図。
【図８】図２Ｂの実施形態の断面図。
【図９】図２Ｃの実施形態の断面図。
【図１０Ａ】本発明の別の実施形態の側面図。
【図１０Ｂ】キャップを取り外した後の図１０Ａの実施形態の側面図。
【図１０Ｃ】針ガードが後退して針が露出した後の図１０Ｂの実施形態の側面図。
【図１１Ａ】薬物注射の間の図１０Ｃの実施形態の側面図。
【図１１Ｂ】薬物注射の完了時の図１１Ａの実施形態の側面図。
【図１１Ｃ】針ガードが延出して針を隠蔽した後の図１１Ｂの実施形態の側面図。
【図１２】図１０Ａの実施形態の分解図。
【図１３Ａ】図１０Ａの実施形態の下部ハウジングの斜視図。
【図１３Ｂ】図１０Ａの実施形態の中部ハウジングの斜視図。
【図１４】図１０Ａの実施形態の上部及び中部ハウジングの一部分の部分断面図。
【図１５】図１０Ａの実施形態のラッチ止め機構を示す図。
【図１６】図１０Ａの実施形態の別のラッチ止め機構を示す図。
【図１７Ａ】図１０Ａの実施形態の一部分の断面図。
【図１７Ｂ】図１０Ａの実施形態の下部ハウジングの一部分の斜視図。
【図１８】図１０Ａの装置の断面図。
【図１９】本発明の更なる別の実施形態の分解側面図。
【図２０】使用前の本発明の更なる別の実施形態の側断面図。
【図２１Ａ】図１０Ａの実施形態の別の設計の下部ハウジングの斜視図。
【図２１Ｂ】図１０Ａの下部ハウジングの別の実施形態の斜視図。
【図２１Ｃ】図２１Ｂの下部ハウジングの断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下の説明は、図面を参照して読まれるべきであり、図面において、異なる図面における同様の要素は、同様の符号が付けられている。図面は、必ずしも一定の比率ではないが、単に説明の目的で例示的な実施形態を示しており、また本発明の範囲を限定することを意図したものではない。詳細な説明は、本発明の原理を、限定するのではなく、一例として表すものである。
【００１５】
本発明は薬物送達装置、及びその使用方法であり、この装置は、従来の注射器と針並びに自動注入型の装置の限界及び欠点のうちの多くを克服するものである。従来の装置の欠点及び限界を克服するために、また当該技術分野における満たされていない要求に対処するために、ここで開示する装置及び方法の実施形態は、ユーザーが針を見ることがなく、針に触れるおそれもなく、針恐怖症及び針感染の可能性を低減するように構成された装置を含む。これは、薬物送達後の針の自動遮蔽を含む。
【００１６】
この装置の実施形態は、片手での操作を可能にし、好都合にも、脚、腕、又は腹などの別の部位の注射を可能にする、人間工学的な形状因子を有する。感圧作動を含む実施形態において、針ガードラッチが針の移動を阻止する。このようにして、この装置は、針が注射部位に対して押圧されていない場合には針を露出させない安全機構を含む。
【００１７】
図１Ａ〜１Ｄには、本発明の装置の一実施形態が示されており、この実施形態は、使用に先立って薬物を視認するための窓１０４を含む。装置の薬物が消費されたか否かをユーザーに視覚的に示すため、装置が使用された後に、着色された指示部がその窓に現れてもよい。更に、薬物が送達された後、安全性が向上し、偶発的な針穿刺の可能性が低減される。
【００１８】
薬物送達の状態、及び薬物送達が完了したか否かをユーザーが認識できるようにするために、本発明のこの実施形態は、図４及び７に示す爪１１７及びラチェット１１６で示すものなどの爪とラチェットを含んでおり、この爪とラチェットは、注入が完了すると、可聴クリック音を１回又は複数回発生させるように係合する。そのような機構は、薬用量が送達されており、装置を皮膚から取り除いてよいことをユーザーに合図して、注射部位から装置が尚早に引き抜かれることを防止する。したがって、従来の自動注入器では、すべての薬用量が投与されたことを確認するためにユーザーが数秒間待つことが必要となり得るが、これとは異なり、送達プロセス全体にわたってユーザーが能動的に関与することとなる。
【００１９】
より良好なフィードバックをユーザーに提供するために、開示する爪とラチェットのシステムはまた、送達の間に装置の可聴クリック音と運動を与えて、注射が進行していることを示す。更に別の実施形態において、送達の最後により大きなクリック音が単独で、又は視覚的な指示器と共に、送達が完了したことを確認するフィードバックを１回、与える。
【００２０】
更に、注射器を連想させユーザーにとって不快である従来の針安全装置及び自動注入器とは異なり、本発明は、親しみやすく威圧的でないデザイン及び操作方法を有する。加えて、従来の自動挿入器とは異なり、以下に説明するように、針の挿入及び薬物の注射をユーザーが制御する。
【００２１】
図１〜９に、本発明の例示的な装置が示されている。図１Ａ〜１Ｄには、薬物の注射に至る様々な段階における装置の実施形態が示されており、図２Ａ〜２Ｃには、薬物の注射の間及び注射後の実施形態が示されている。図１Ａは、ユーザーが受け取り得るときの、使用前の構成にある装置１００を示している。この弛緩状態において、上部ハウジング１０１は、下部ハウジング１０２の近位又は最上方部分の上に部分的に重なっている。装置の様々な実施形態についての説明において、近位という用語は、装置の底部表面に関連して用いられる。例えば、図１Ｂにおいて、近位は、装置１００の底部表面又は底部１３１に関連して用いられている。
【００２２】
図示のように、外部から視認可能な装置の特徴には、上部ハウジング１０１と、下部ハウジング１０２と、キャップ１０３と、窓１０４と、インターロックボタン１０５と、グリップリング１０６と、上部ハウジング１０１の底縁部１１１と、薬用量指示部１０７とが含まれる。図３は、本発明のこの実施形態の構成要素の分解図である。
【００２３】
装置を使用する際の準備工程は、図１Ｂに示すように、下部ハウジング１０２に取り外し可能に装着されるキャップ１０３を取り外すことである。キャップ１０３を取り外すと、同時に針シールド１１３が取り外され、針ガード１０８が露出する。窓１０４及び針ガードスロット１０９は、それぞれ好ましくは装置の両側に存在するものであり、内部に収容された注射器１１８とその薬物含量をユーザーが視認及び点検することを可能にする。
【００２４】
使用の際、フロア設置型の自動車ギアシフトを把持する方法と同様に、装置は、上部ハウジング１０１の頂部に手のひらを置くことによって把持される。グリップリング１０６は、装置を把持する方法に関する視覚的な手掛かりをユーザーに与える。一実施形態において、グリップリング１０６は、滑らない快適なグリップ表面を設けるために、カバーされるか、コーティングされるか、あるいは好適なエラストマー材料で作製され、そのエラストマー材料には、限定するものではないが、ネオプレンゴム、ウレタン、ポリウレタン、シリコーン、天然ゴム、熱可塑性エラストマー（「ＴＰＥ」）、又はそれらの組み合わせが挙げられる。
【００２５】
ユーザーは、グリップリング１０６及びインターロックボタン１０５に手のひらで下向きの圧力を加えることによって、所望の注射箇所、典型的には大腿の上部若しくは側部、腹部、又は上腕の側部若しくは後部で身体に対し装置を押圧する。手のひらでインターロックボタン１０５に圧力を加えると、インターロックボタン１０５は、図１Ｃに示すように、下向きに撓曲することになり、次に、図５に示す針ガードラッチ１２４がラッチ解除されて、針ガード１０８が上向きにスライドし、針１１０が露出する（いくつかの装置構成要素が説明の目的で図５から除かれていることに留意されたい）。針ガードラッチ１２４は、上部ハウジングスリーブ１２０の遠位端部の一部分と一体に形成されている。上部ハウジングスリーブ１２０は中空円筒であり、その円筒の一部分は上部ハウジング１０１内にあり、またその一部分は、装置が弛緩状態にあるとき、下部ハウジング１０２内にある。上部ハウジングスリーブ１２０は、以下でより詳細に説明するように、上部ハウジング１０１に固定的に装着され、ラッチ止め機能を果たし、下部ハウジング１０２に付勢要素１１９を閉じ込めるように作用する。
【００２６】
針ガードラッチ１２４は、その最上方端部に、装置の長手中心軸Ａ−Ａ’を基準として内向きの傾斜表面１２７と、ストップ１３０とを含む。針ガードラッチ１２４をラッチ解除するために、インターロックボタン延長部１２３の遠位端部を形成する、表面１２７と相補的な外向きの傾斜表面１２８が、針ガードラッチ１２４上の傾斜表面１２７と係合する。表面１２７と１２８との係合により、針ガードラッチ１２４は中心軸に対して外向きに撓曲することになり、ストップ１３０は、針ガード１０８の上方移動を阻止することから解かれる。ラッチ止め機構と針ガード１０８は好ましくは、インターロックボタン１０５が完全に押し下げられない限り、針ガード１０８の上方移動が防止されるように構成される。これにより、他の表面との接触を原因とする汚染及び損傷から針が保護され、偶発的な針穿刺からユーザーが保護され、針が見えないように遮蔽される。
【００２７】
ユーザーが、上部ハウジング１０１を下向きに押し続けると、針ガード１０８は、上向きに移動して針１１０を露出させユーザーの皮膚に侵入させ、下部ハウジング１０２の底部表面１３１が皮膚に対して実質的に面一となったときに停止する。針ガード１０８がストップ１３０を通り過ぎると、ユーザーは、残りの注射工程に影響を及ぼすことなく、インターロックボタン１０５を解放することができ、また解放しないように選択することもできる。インターロックボタン１０５が解放されると、弾性部材１２１がインターロックボタン１０５を上方位置に戻す。移動ガイド１３２は、インターロックボタンが直線的に上下移動するように作用する。
【００２８】
本明細書で説明する針挿入プロセスでは、ユーザーが挿入を制御する。この特徴により、ユーザーは、インシュリン依存性糖尿病患者にしばしば利用される一般的な方法を活用することが可能となる。つまり、針を皮膚に接触させ、皮膚に穿刺することなくそこで保持された場合、数秒後、ユーザーは針の存在を感じなくなり、この時点で、針に加えられる圧力を増加させることによって、痛みを伴うことなく針を挿入することができる。
【００２９】
針１１０がユーザーに挿入された後、注射プロセスは通常、図２Ａ〜２Ｃに示すように開始される。図６を参照すると、下部ハウジング１０２の一部であるハウジングラッチ１２２が、拡大詳細図で示されており、装置の使用前の状態において上部ハウジング１０１が下部ハウジング１０２に対して移動するのを防止している（いくつかの装置構成要素が説明の目的で図６から除かれていることに留意されたい）。針ガード１０８が上方移動を完了すると、針ガード１０８上の傾斜表面１３３が、ハウジングラッチ１２２の端部を形成する表面１３４の傾斜部分と接触して、ハウジングラッチ１２２が内向きに撓曲し、したがって、上部ハウジング１０１及び上部ハウリングスリーブ１２０が下向きに移動することが可能となる。
【００３０】
針１１０を身体に挿入した後、ユーザーは上部ハウジング１０１に対する圧力を維持する。図３、４、７及び８に示すように、プランジャロッド１１５がプランジャ１１２を押圧する。プランジャロッド１１５は上部ハウジング１０１に固定的に連結され、注射器１１８が、下部ハウジング１０２の中に形成された円筒に固定されるか、あるいはその円筒内に保持される。したがって、上部ハウジング１０１が下部ハウジングに対して下向きに移動して下部ハウジング１０２に被さるとき、注射器１１８内でプランジャロッド１１５及びプランジャ１１２が下向きに移動することによって、注射器１１０の内部の薬物が、針１１０を通じて患者へと送達される。
【００３１】
ハウジングラッチ１２２が解除された後、最上方端部で上部ハウジング１０１に固定的に装着される上部ハウジングスリーブ１２０に下向きの力を及ぼすことによって、上部ハウジングスリーブ１２０の遠位端部を囲む付勢要素１１９が緊張状態を解かれて上部ハウジング１０１に下向きの力を加える。付勢要素１１９はまた、結果として薬物の注入をもたらす更に必要な力をユーザーが与えながら、プランジャロッド１１５及びプランジャ１１２の前進を支援するエネルギーを与えるために使用されてもよく、あるいは、付勢要素１１９によって供給されるエネルギーは、単にプランジャロッド１５及びプランジャ１１２を前進させるのに十分なものであってもよい。本発明の別の実施形態において、付勢要素１１９は、ユーザーが必要とする更なる力の入力を伴うことなく、薬物を注射するのに十分な力を与え、したがって、針は手動で挿入され、薬物は自動で注入される注入装置が提供される。付勢要素は、所望の程度で上部ハウジングスリーブ１２０に下向きの力を及ぼすことが可能な任意の構成要素であってよく、また、限定するものではないが、バネ、圧縮ガスアクチュエータ、油圧駆動器、ワックスアクチュエータ、電気化学アクチュエータ、形状記憶合金、及び同様のもの、並びにそれらの組み合わせであってもよい。図１〜９に示す実施形態において、ユーザーは、上部ハウジング１０１を下向きに押し付けることによって、プランジャロッド１１５及びプランジャ１１２を前進させるのに必要な付加的な力を与える。したがって、ハンドルを回転させるために運転手が必要とする力を自動車のパワーステアリングが低減するのと類似した方式で、薬物を注射するためにユーザーが必要とする力が低減される。従来の自動注入器とは異なり、ユーザーは、注射に必要な力に寄与し、本発明は、薬物の注射速度をユーザーに制御させる。
【００３２】
図４及び７を参照すると、本発明の実施形態の断面図が示されており、これらの実施形態はそれぞれ、薬物の送達が開始される前及び開始された後のものである。薬物が送達されているとき、上部ハウジングスリーブ１２０に装着された爪１１７が、下部ハウジング１０２に装着されたラチェット１１６に沿って移動する。爪１１７及びラチェット１１６は、少なくとも次の２つの機能を果たし得るものである。第１に、上部ハウジング１０１と下部ハウジング１０２とを引き離すことによって、上部ハウジング１０１が下部ハウジング１０２から分離することが防止される。第２に、爪１１７がラチェット１１６に沿って移動することにより、静かなクリック音が発生し、上部ハウジング１０１が移動しており薬物が送達されているというフィードバックがユーザーに与えられる。加えて、図８に示すように、上部ハウジング１０１の移動の最後に、爪１１７は、ラチェット１１６のより深い凹部に係合するように構成されてもよく、それによって、移動が最後に達し薬物が完全に送達されたという可聴合図をユーザーに与えることができる、より大きなクリック音を発生させ、更に、上部ハウジング１０１を定位置に固定して装置の再設定又は再使用を防止する。
【００３３】
図２Ｂ及び８を参照すると、薬物が完全に注入されており、上部ハウジング１０１が移動の最後に達しているとき、上部ハウジング１０１の底縁部１１１が薬用量指示部１０７をカバーする。薬用量指示部１０７は、下部ハウジング１０２の遠位部分にある環状の着色リングである。これにより、薬物送達が完了したという視覚的な手掛かりがユーザーに与えられる。
【００３４】
使用に先立って、患者は窓１０４を通じて薬物を視認して、透明性及び粒子性について薬物を点検することができる。使用後、プランジャ１１２は窓１０４において視認されることができ、装置が使用されたことが示される。別法として、窓は、注射が完了した後にプランジャロッド１１５もまた視認可能となるように設計され得る。プランジャ１１２及びプランジャロッド１１５は、装置が使用されたことを患者に明確に示すために、明るく着色されてもよい。
【００３５】
図２Ｃ及び９を参照すると、注射の完了後、ユーザーは装置１００を皮膚から取り除き、針ガード復帰要素１１４は針ガード１０８を延出させて針１１０に被せ、偶発的な針穿刺からユーザー及び他者を保護している。針ガード復帰要素は、限定するものではないが、バネ、圧縮ガスアクチュエータ、油圧駆動器、ワックスアクチュエータ、電気化学アクチュエータ、形状記憶合金、及び同様のもの、並びにそれらの組み合わせを含めて、針ガード１０８を延出させて針１１０に被せることが可能な任意の要素であってよい。針ガード１０８が完全に延出すると、針ガードロック１２５が針ガード１０８内のスロットに係合し、針ガード１０８が後退することを防止する。針ガードロック１２５は、上部ハウジングスリーブ１２０の内部表面から内向きに延在する片持ちラッチである。下部ハウジング１０２の一部である下部ハウジングリブ１２６は、スロットを閉鎖することによって、送達の間に針ガードロック１２５が針ガード１０８内のスロットに尚早に係合することを防止するように構成されてもよい。本発明の別の実施形態において、装置の再使用又は共用を防止するために、送達が完了する前に装置１００が取り除かれた場合に、針ガード１０８が延出し定位置にロックしてもよい。
【００３６】
本発明がもたらす補助送達手法では、送達プロセス全体にわたってユーザーが能動的に関与する。これは、従来の自動挿入器の作動プロセスとは区別されるものであり、従来の作動プロセスでは、ボタンを押下した後、ユーザーは、時には注射が進行中であるか否かを疑問に思いながら、数秒間、薬物が送達されるまで受動的に待機する。
【００３７】
本発明の補助作動手法は、上部ハウジング１０１に加えられる力を変化させることによってユーザーが送達速度を制御するため、異なる薬物を送達するための注入装置の修正に伴う開発時間及び費用を低減するという更なる利点を有する。プランジャがわずかに詰まった場合、ユーザーはもう少し強い力を加えることができ、これは、最悪の状況の要件に合わせて設計されなければならない従来の自動注入器とは異なるものであり、その最悪の状況も、機構内の薬物、カートリッジ、プランジャ、針、及び摩擦によって異なる。
【００３８】
別の実施形態において、インターロックボタン１０５及びインターロックバネ１２１は設計から除かれ得る。この実施形態において、上部ハウジング１０１は、ストップに衝突するまで下向きに自在に移動する。この移動は、上述のインターロック機構と類似した機構を使用して針ガード１０８をロック解除し、針ガード１０８を後退させるために利用される。針ガード１０８が完全に後退すると、針ガード１０８は別のラッチを解除してもよく、そのラッチによって、上部ハウジング１０１は、下向きの移動を停止し、上述したものと類似した方式で薬物を注射する。
【００３９】
図１０〜１８に、本発明の更に別の実施形態が示されている。図１０Ａに装置２００が示されており、装置２００は、上部ハウジング２０５と、下部ハウジング２０２と、それらの間の中部ハウジング２０１とを有している。上部ハウジング２０５は、グリップキャップ２２８を含む。この弛緩状態において、上部ハウジング２０５は、中部ハウジング２０１の近位部分の上に部分的に重なっている。中部ハウジング２０１の最遠位部分は、下部ハウジング２０２内に固定的に据え付けられている。また図１０Ａには、上部ハウジング底縁部２１１、移動リッジ２１６、及び窓２０４が示されている。窓２０４は好ましくは、下部ハウジング２０２の近位部分内に据え付けられている。不図示の第２の窓が好ましくは、装置上の窓２０４の反対側に存在する。
【００４０】
キャップ２０３は、下部ハウジング２０２に取り外し可能に装着されるものであり、図１０Ｂにおいては、針シールド２１３、針シールドクランプ２１７、及び針ガード２０８が露出するように、装置２００から取り外されて示されている。キャップ２０３を取り外す間、針シールドクランプ２１７が、針シールド２１３を把持すると同時に針シールド２１３を取り外し、針ガード２０８がユーザーに対して露出する。装置のユーザーが針ガード２０８を皮膚に押し付けると、この動作によって針ガード２０８が上向きにスライドし、図１０Ｃに示すように、針２１０が露出する。
【００４１】
図１２は、装置２００の分解図である。グリップキャップ２２８は、上部ハウジング２０５にグリップキャップ２２８を固定的に留め付けるグリップキャップ組立ピン２３０を含む。組立ピン２３０は、上部ハウジング２０５の穴２４２と嵌合する。好ましくは、組立ピン２３０は、横断面において正方形であり、丸みの付いた隅部が、組立ピン２３０の隅部と穴２４２の隅部との干渉表面をなしている。グリップキャップ２２８の内部表面と一体であり、その内部表面から下向きに延在するガイド２３３及びプランジャロッド２１５が示されている。プランジャロッド２１５は、その遠位端部にダンパー２２１を含む。また、プランジャ２１２と針シールド２１３とを有する注射器２１８が示されている。
【００４２】
好ましい実施形態において、グリップキャップ２２８の外部表面は、滑りのない柔らかい把持感をユーザーに与えることが可能な材料でコーティング若しくは形成されるか、又はグリップキャップ２２８の全体がそのような材料で形成される。グリップキャップのコーティング又は形成に好適な材料には、限定するものではないが、ネオプレンゴム、ウレタン、ポリウレタン、シリコーン、天然ゴム、ＴＰＥ及び類似のもの、並びにそれらの組み合わせなどのエラストマー材料が挙げられる。
【００４３】
上部ハウジング２０５は、クリックラッチ２２０と、ハンドルリブガイド２３８と、底縁部２１１とを含む。クリックラッチ２２０、並びに本装置で使用される他のラッチには、好ましくは少なくとも２つのラッチが使用され、装置の滑らかな移動及び動作を促進するために、同じラッチが互いに対して対称に配置される。
【００４４】
本体２０７とハンドルガイドスロット２３９とを有する中部ハウジング２０１が図１２に示されており、ハンドルガイドスロット２３９は、本体２０７の近位部分の外部表面上にある。装置が使用されているとき、上部ハウジング２０５の一体部分であるハンドルリブガイド２３８は、ハンドルガイドスロット２３９と係合すると共にハンドルガイドスロット２３９内でスライドし、薬物送達の間、上部ハウジング２０５の滑らかで制御された移動を維持する。
【００４５】
本体２０７は、装置が作動されると上部ハウジング２０５が本体２０７に被さって下降するため、薬用量指示部として機能することができる。すべての薬用量が送達されると、本体２０７は、図１１Ｃに示すように上部ハウジング２０５によって完全に隠蔽される。投薬が進行中であるか又は完了したという、視認容易な視覚的フィードバックをユーザーに与えるために、本体２０７は好ましくは着色され、より好ましくは明るい色で着色されるか、あるいは模様を付けられる。任意選択により、送達された又は送達されるように残存している薬物の量を視覚的に計るために、目盛りが本体２０７に含められてもよい。
【００４６】
図１３を参照すると、中部ハウジング２０１はまた、グリップラッチ２２４と、クリックラッチ捕捉スロット２３６と、針ガードラッチ２３７とを含む。グリップラッチ２２４は、力が加えられると内部表面２４３に向かって外向きに移動が可能となるように、その最遠位部分にて中部ハウジング２０１の内部表面２４３に移動可能に装着された概ね矩形の要素である。グリップラッチ２２４はまた、ストップ表面２４５と、三角形のストップ２４４とを含み、三角形のストップ２４４は、最上方部分の一角から装置の中心に向かって内向きに延在している。使用前の静止した装置の状態において、グリップラッチ２２４は、ストップ２４５がグリップキャップ２２８のガイド２３３の下方移動に干渉することが原因で、上部ハウジング２０５が中部ハウジング２０１に対して移動するのを防止する。
【００４７】
図１２及び１３を参照すると、下部ハウジング２０２が示されており、下部ハウジング２０２は、下部ハウジング基部２０６と、移動リッジの端部２１６と、窓２０４と、ハウジングラッチ２２９と、ガイドスロット２２７と、注射器保持クリップ２３５とを有している。キャップ２０３は、キャップ保持リング２３４を介して下部ハウジング基部２０６に取り外し可能に装着される。使用中、下部ハウジング基部２０６は、ユーザーの皮膚と接触するものであり、したがって好ましくは、グリップキャップ２２８に使用するのに好適な任意の軟質な柔軟材料で作製されている。
【００４８】
窓２０４は、注射器２１８の内容物を視認するための開口部を下部ハウジング２０２内に形成している。窓２０４は、注射器２１８の底部がユーザーに視認可能となるように配置されており、ユーザーは、プランジャ２１２が注射器の底部に向かう移動の最後に達したことを確認することができる。窓２０４は、好都合な任意の寸法及び形状であってよく、好ましくは、長円形の形状をなし、その長軸が装置及び注射器の長軸と一直線となり、そのため、注射器の所望の長さが露出して視認される。
【００４９】
ガイドスロット２２７は、異なる３つの構成要素、つまり、グリップキャップ２２８のガイド２３３と、グリップラッチ解放部２３１と、針ガード延長部２４１との位置合わせを維持する。ガイドスロット２２７は、上部ハウジング２０２と針ガード２０８の位置合わせ及び垂直移動、並びにグリップラッチ２３１の確実なラッチ止め及びラッチ解除を維持することによって、装置の滑らかな作動を確実にする。外向きに延在するハウジングラッチ２２９は、中部ハウジング２０１の内部表面２４３内にある不図示の凹部に係合することによって、中部ハウジング２０１を下部ハウジング２０２に留め付ける。この装置の再使用不能な実施形態において、ラッチ２２９及び凹部の形状は、中部ハウジングと下部ハウジングが分離され得ないような形状である。再使用可能な実施形態において、凹部及びラッチは、中部ハウジングと下部ハウジングとを引き離すことができるように構成される。
【００５０】
図１２を参照すると、針ガード２０８は針ガードスロット２０９を含み、針ガードスロット２０９は、一方の側をグリップラッチ解放部２３１によって、もう一方の側を針ガード延長部２４１によって形成されている。グリップラッチ解放部２３１は、傾斜表面２４０を含む。図１４及び１５を参照すると、グリップラッチ解放部２３１の傾斜表面２４０は、外側に向いており、グリップラッチ２３１が上方に移動すると、内側に向いたグリップラッチ２２４の傾斜表面２４４と係合して、グリップラッチ２２４を外向きに撓曲させ、ガイド２３３及び２０５の下方移動に対する障害を取り除く。
【００５１】
針ガードスロット２０９により、プランジャの下方行程の最後にプランジャが注射器に作用するとき、窓２０４を利用して注射器及びプランジャを視認することが可能となる。加えて、針ガード復帰部２１４は、グリップラッチ解放部２３１と針ガード延長部２４１によって形成された空間の中の底部に存在する。
【００５２】
装置２００の独創的な態様は、注射器２１８が装置の内部で懸架される方式である。図１２、１３、及び１７を参照すると、注射器２１８が、針シールド２１３とダンパー２２１との間で保持されており、針シールド２１３及びダンパー２２１はそれぞれ柔軟な構成要素であり、装置２００が落下されるかあるいは他の形で誤って取り扱われた場合に、注射器２１８を保護するようになっている。装置が組み立てられるとき、注射器２１８は、保持クリップ２３５によって下部ハウジング２０２の空洞２４６内で緩く保持される。装置が使用されているときの、注射器２１８内にある薬剤の体積に応じて、ダンパー２２１がプランジャ２１２に接触するまでに上部ハウジング２０５が幾分か移動することがあり、この初期の下方移動の間、ダンパー２２１は空気ピストンとして作用して、プランジャロッド２１５の端部とプランジャ２１２との間に形成された間隙内の空気を圧縮し、これにより、移動に対する速度依存性の抵抗がグリップの初期の下方移動に与えられる。ダンパー２２１が高速で移動する場合、空気は、空気圧力の上昇を低減するほど十分には迅速に脱出することができない。ダンパー２２１は任意選択により、ダンパー２２１を通じて空気を漏出させるための、不図示の通り穴を含んでもよい。別の方法として、ダンパーは、圧力上昇を伴わない、ダンパーから生じる摩擦力に基づく抵抗を利用し、その場合、漏れも速度依存性も存在しない。あるいは、これらの組み合わせが利用されてもよい。ダンパー２２１がプランジャ２１２と接触すると、ダンパー２２１は、プランジャロッド２１５に向かって内向きに圧壊し、ダンパー２２１と空洞２４６の内部表面との間の摩擦を低減する。
【００５３】
図１０及び１１を参照すると、ユーザーが装置２００を使用することを望むとき、ユーザーは下部ハウジング２０２からキャップ２０３を取り外すが、この行為によって同時に、針シールド２１３が取り外され、針ガード２０８が露出する。ユーザーは、身体上の所望の注射部位に当て付けて装置２００を把持しながら、上部ハウジング２０５で装置２００を握持し、手のひらをグリップキャップ２２８の上に置き、グリップキャップ２２８を下向きに押し付けるが、この押し付ける行為によって針ガード２０８が上向きにスライドして針２１０が露出する。グリップキャップ２２８に圧力を加え続けると、結果として、針２１０は、ユーザーの皮膚及び皮下組織に侵入し、下部ハウジング基部２０６が皮膚表面に接触したとき又は針ガード２０８のリム２４５が下部ハウジング２０２内における移動の最後に達したときに停止する。
【００５４】
図１５を参照すると、針ガード２０８が下部ハウジング２０２内における上方移動の最後に達したとき、グリップラッチ復帰部２３１の傾斜表面２４０が、その反対に面し相補的に傾斜した、中部ハウジング２０１のグリップラッチ２２４の表面２４４に接触し、グリップラッチ２２４を中部ハウジング２０１の内壁２４３に向かって撓曲させる。この動作により、グリップラッチ２２４のストップ表面２４５は、グリップキャップ２２８のガイド２３３の下方移動を妨げることから解かれて、ガイド２３３が解放され、上部ハウジング２０５が下向きに移動して中部ハウジング２０１に被さる。
【００５５】
上部ハウジング２０５が下向きに移動するとき、グリップキャップ２２８のプランジャロッド２１５及びダンパー２２１が注射器プランジャ２１２を下向きに押圧すると、注射器２１８の内部の薬剤が針２１０を通じて送達される。薬剤送達の最後に、本体２０７は上部ハウジング２０５で実質的に完全にカバーされ、上部ハウジング２０５の底縁部２１１は、相補的に付形された、下部ハウジング２０２の移動リッジ２１６と嵌合する。また、プランジャロッド２１５、ダンパー２２１、及びプランジャ２１２は、窓２０４内で明確に視認可能である。これらのすべての特徴により、ユーザーは、薬物が送達されたことを視覚的に確認でき、また、底縁部２１１が移動リッジ２１６に当接して急停止することにより、ユーザーは触覚で確認することができる。
【００５６】
加えて、クリック機構が薬物送達の最後に作動されて、可聴フィードバックが与えられる。図１４を参照すると、クリックラッチ２２０は、その斜面２４７が中部ハウジング２０１の頂部に接触し、スライドして頂部を過ぎると、外向きに撓曲する。斜面２４７が下向きに十分遠方へ移動すると、斜面２４７はクリックラッチ捕捉スロット２３６と整列し、斜面２４７は、中部ハウジング２０１の近位部分にて壁を貫いて延在する捕捉スロット２３６の中に滑り込み、中部ハウジング２０１の本体２０７の外部表面にスナップ嵌めされてクリック音を生じる。再使用不能型の装置において、クリックラッチ２２０は、捕捉スロット２３６によって永久的に捕捉されるものであり、再設定され得ないものである。好ましい実施形態において、装置の作動を滑らかにするために、またクリック止め（clicking）及びラッチ止め機能を向上させるために、２つのクリックラッチ２２０が、互いに１８０度反対の位置に配置される。
【００５７】
ユーザーが皮膚から装置２００を取り除くとき、ユーザーの皮膚に装置２００を押し付けることによって圧縮された、図１２にバネとして示された針ガード復帰部２１４が伸張し、針ガード２０８が下向きに延出して針２１０に被さり、ユーザーを偶発的な穿刺から保護する。バネに加えて、針ガード復帰部は、圧縮ガスアクチュエータ、油圧駆動器、ワックスアクチュエータ、電気化学アクチュエータ、形状記憶合金、及び類似のもの、並びにそれらの組み合わせであってもよい。針ガード２０８が完全に延出されると、針ガード保持器２３２が、下部ハウジング２０２上にある、図１３に示すストップ２４８と係合し、針ガード２０８が下部ハウジング２０２から分離することを防止する。図１６に針ガードラッチ２３７が示されており、針ガードラッチ２３７は、その遠位端部にて中部ハウジング２０１の内部表面２４３に移動可能に装着される。針ガード２０８が上向きに移動しているとき、針ガードラッチ２３７が、ガイド２３３の又は針ガード延長部２４１の外部表面と接触して外向きに撓曲する。針ガード２０８が下向きに移動し、延出して針２１０をカバーすると、針ガードラッチ２３７が滑って針ガード延長部２４１の頂部に被さり、針ガード２０８が再び後退することを防止する。
【００５８】
使用に先立って、グリップキャップ２２８の延長ガイド２３３が、外向きに撓曲した状態に針ガードラッチ２３７を保持し、針２１０の挿入のために針ガード２０８を後退させる。２つの針ガード保持部２３２及び針ガードラッチ２３７が好ましくは使用され、装置２００の中心軸の周りに１８０度離して設置される。薬剤の送達が完了する前に装置２００が皮膚から取り除かれた場合、針ガード２０８が延出して針２１０をカバーし、装置の再使用を防止するようにロックする。別の再使用可能な実施形態において、薬剤の送達が完了する前に装置２００が皮膚から取り除かれた場合、針ガード２０８が延出するが定位置にロックしない。
【００５９】
図１９は、装置２００の再使用可能な別の実施形態を示すものであり、この実施形態において、上部ハウジング２０５及び中部ハウジング２０１は、下部ハウジング２０２から分離可能である。この実施形態において、ユーザーは中部ハウジングと下部ハウジングとを分離し、下部ハウジングの中に注射器２１８を挿入し、次いで中部及び上部ハウジングを再び装着する。
【００６０】
図２０に、装置２００の更に別の実施形態が示されており、この実施形態には補助駆動器２１９が含められている。補助駆動器２１９は、粘性の薬物を送達する上で最大の実用性が見出され得るものである。この補助駆動器２１９は、上部ハウジング２０５と中部ハウジング２０１との間に力を加えて、上部ハウジングスリーブ１２０に下向きの力を及ぼす。これにより、薬物を注射するためにユーザーがグリップキャップ２２８に加えなければならない下向きの力の大きさが低減される。補助駆動器２１９は、バネ、圧縮アクチュエータ、油圧駆動器、ワックスアクチュエータ、電気化学アクチュエータ、形状記憶合金若しくは同様のもの、又はそれらの組み合わせであってもよい。別の方法として、補助駆動器は、ユーザーが必要とする更なる力の入力を伴わずに、薬物を注射するのに十分な力を与えてもよく、したがって、針が手動で挿入され、薬物が従来の自動注入器と類似した方式で自動で注入される注入装置が提供される。
【００６１】
図２１に、装置２００の下部ハウジング２０２の別の実施形態が示されており、この実施形態には、再使用可能な装置用の再設定可能なクリック止め機構が含められている。この実施形態において、ガイドスロット２２７は、クリッカ２２２のガイド２２２５と係合する。クリック止め装置２２２は、針ガード復帰部２１４によって付勢されている。クリック止め装置２２２を設定するために、ユーザーは、クリッカラッチ２２６が延出してクリック止め装置２２２に被さってクリック止め装置２２２を押さえ付けるまで、クリッカガイド２２５の一方を押し下げる。グリップキャップ２２８が、移動の最後に下向きに移動すると、ガイド２３３がクリッカラッチ２２６上の傾斜表面に接触し、クリッカラッチ２２６を内向きに撓曲させ、針ガード復帰部２１４の力を受けて上向きに移動するようにクリッカ２２２を解放する。クリッカ２２２のクリック表面２２３が下部ハウジング２０２に接触するとクリック音が発生し、薬物が完全に送達されたことが合図される。薬物の注入の間に針ガード２０８が後退されると、針ガード復帰部２１４の圧縮が高められ、クリック止め装置に加えられる力及びクリック音の大きさが増大する。別の方法として、ユーザーが新たな注射器を装置に装填して上部ハウジングを下部ハウジングに取り付けると、クリック機構が自動的に再設定されてもよい。
【００６２】
本発明の更なる実施形態が想像され得るが、添付の図面には含まれていない。これには繰り返し投与の設計が含まれ、この設計においては、上部ハウジング及び中部ハウジングの一方又は両方が、１回分（partial）の高さまで上昇し、ユーザーによって押し下げられたときに１回分の注射器を送出する。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤を投与するための装置であって、
底部表面と薬剤を中に収容する注射器とを有する下部ハウジングと、
本体を備える中部ハウジングと、
キャップとプランジャロッドとを備える上部ハウジングであって、前記プランジャロッドが上部ハウジングに装着され、前記上部ハウジングが前記中部ハウジングに移動可能に装着される、上部ハウジングと、を備え、
前記薬剤の実質的にすべてが送達されたとき、前記上部ハウジングは前記下部ハウジングの本体を実質的に完全にカバーする、装置。
【請求項２】
前記下部ハウジングは針ガードを更に備え、前記針ガードは、前記下部ハウジングの底部表面が皮膚表面に押し付けられたとき、上向きに移動して針を露出させる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記針ガードは、前記装置の底部が皮膚表面から取り除かれたとき、前記針ガードを延出させて前記針に被せることが可能な針ガード復帰部を更に備える、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記下部ハウジングは、その近位端部にある第１の表面を更に備え、前記第１の表面は、前記薬剤の送達が実質的に完了したとき、前記上部ハウジングの遠位端部を含む第２の表面と相補的でありかつ嵌合する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記下部ハウジングは、その中に少なくとも１つの窓を更に備え、前記窓を通じて前記注射器の遠位端部が視認可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記上部ハウジングに下向きの力を加えることが可能な補助駆動器を更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記上部ハウジングは、前記上部ハウジングの中にありかつ前記上部ハウジングに固定的に装着された筒形スリーブを更に備え、前記筒形スリーブの遠位部分は前記中部ハウジング内に収容され、前記遠位部分は補助駆動器を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記下部ハウジングは、薬剤送達が実質的に完了したことを示すためのクリッカを更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
薬剤を投与するための装置であって、
針を装着された注射器を固定的に収容するように構成された下部ハウジングと、
前記下部ハウジングに移動可能に装着された上部ハウジングであって、当該上部ハウジングに装着されたプランジャロッドを有する、上部ハウジングと、
前記下部ハウジングに向かって前記上部ハウジングを移動させる付勢力を生じるための付勢要素と、を備え、
前記付勢要素の前記付勢力は、一定量の液体を中に有する注射器が前記下部ハウジング内に存在するとき、前記上部ハウジングに対する外力の適用がなければ、前記下部ハウジングに対して前記上部ハウジングを移動させるのに不十分なものである、装置。
【請求項１０】
前記付勢要素のバネの前記付勢力は、送達が意図される前記薬剤の粘度に比例して設定される、請求項９に記載の装置。
【請求項１】
薬剤を投与するための装置であって、
底部表面と薬剤を中に収容する注射器とを有する下部ハウジングと、
本体を備える中部ハウジングと、
キャップとプランジャロッドとを備える上部ハウジングであって、前記プランジャロッドが上部ハウジングに装着され、前記上部ハウジングが前記中部ハウジングに移動可能に装着される、上部ハウジングと、を備え、
前記薬剤の実質的にすべてが送達されたとき、前記上部ハウジングは前記下部ハウジングの本体を実質的に完全にカバーする、装置。
【請求項２】
前記下部ハウジングは針ガードを更に備え、前記針ガードは、前記下部ハウジングの底部表面が皮膚表面に押し付けられたとき、上向きに移動して針を露出させる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記針ガードは、前記装置の底部が皮膚表面から取り除かれたとき、前記針ガードを延出させて前記針に被せることが可能な針ガード復帰部を更に備える、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記下部ハウジングは、その近位端部にある第１の表面を更に備え、前記第１の表面は、前記薬剤の送達が実質的に完了したとき、前記上部ハウジングの遠位端部を含む第２の表面と相補的でありかつ嵌合する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記下部ハウジングは、その中に少なくとも１つの窓を更に備え、前記窓を通じて前記注射器の遠位端部が視認可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記上部ハウジングに下向きの力を加えることが可能な補助駆動器を更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記上部ハウジングは、前記上部ハウジングの中にありかつ前記上部ハウジングに固定的に装着された筒形スリーブを更に備え、前記筒形スリーブの遠位部分は前記中部ハウジング内に収容され、前記遠位部分は補助駆動器を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記下部ハウジングは、薬剤送達が実質的に完了したことを示すためのクリッカを更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
薬剤を投与するための装置であって、
針を装着された注射器を固定的に収容するように構成された下部ハウジングと、
前記下部ハウジングに移動可能に装着された上部ハウジングであって、当該上部ハウジングに装着されたプランジャロッドを有する、上部ハウジングと、
前記下部ハウジングに向かって前記上部ハウジングを移動させる付勢力を生じるための付勢要素と、を備え、
前記付勢要素の前記付勢力は、一定量の液体を中に有する注射器が前記下部ハウジング内に存在するとき、前記上部ハウジングに対する外力の適用がなければ、前記下部ハウジングに対して前記上部ハウジングを移動させるのに不十分なものである、装置。
【請求項１０】
前記付勢要素のバネの前記付勢力は、送達が意図される前記薬剤の粘度に比例して設定される、請求項９に記載の装置。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図１Ｄ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１２】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７Ａ】
【図１７Ｂ】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１Ａ】
【図２１Ｂ】
【図２１Ｃ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図１Ｄ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１２】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７Ａ】
【図１７Ｂ】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１Ａ】
【図２１Ｂ】
【図２１Ｃ】
【公表番号】特表２０１３−５０８０３２（Ｐ２０１３−５０８０３２Ａ）
【公表日】平成２５年３月７日（２０１３．３．７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５３４４０２（Ｐ２０１２−５３４４０２）
【出願日】平成２２年１０月１５日（２０１０．１０．１５）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０５２８９４
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０４７２９８
【国際公開日】平成２３年４月２１日（２０１１．４．２１）
【出願人】（５０９０８７７５９）ヤンセン バイオテツク，インコーポレーテツド (77)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年３月７日（２０１３．３．７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１０月１５日（２０１０．１０．１５）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０５２８９４
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０４７２９８
【国際公開日】平成２３年４月２１日（２０１１．４．２１）
【出願人】（５０９０８７７５９）ヤンセン バイオテツク，インコーポレーテツド (77)
【Ｆターム（参考）】
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