気管食道プロテーゼ留置器具
【課題】気管食道シャント法におけるプロテーゼの気管食道壁への導入、留置が安全かつ容易で、患者への負担の少ない気管食道プロテーゼ留置器具を提供すること。
【解決手段】内視鏡の鉗子孔を通して、主に経鼻的、あるいは経口的に挿入され、食道側から気管側に穿刺して気管食道壁に瘻孔を形成する穿刺針１１を備えた穿刺手段と、該穿刺針を先端より出没可能に内挿する外套手段（保護管３）と、前記形成される瘻孔を拡張する拡張手段（ダイレーター６）と、該拡張手段により拡張された瘻孔部に経鼻的あるいは経口的にプロテーゼ５を導入、留置する、後端部に前記プロテーゼを分離可能に取り付けた導入手段（ガイドワイヤー４）より構成した。また、前記穿刺手段及び導入手段は、穿刺針付きのフレキシブルワイヤー７として一体に形成しても良い。
【解決手段】内視鏡の鉗子孔を通して、主に経鼻的、あるいは経口的に挿入され、食道側から気管側に穿刺して気管食道壁に瘻孔を形成する穿刺針１１を備えた穿刺手段と、該穿刺針を先端より出没可能に内挿する外套手段（保護管３）と、前記形成される瘻孔を拡張する拡張手段（ダイレーター６）と、該拡張手段により拡張された瘻孔部に経鼻的あるいは経口的にプロテーゼ５を導入、留置する、後端部に前記プロテーゼを分離可能に取り付けた導入手段（ガイドワイヤー４）より構成した。また、前記穿刺手段及び導入手段は、穿刺針付きのフレキシブルワイヤー７として一体に形成しても良い。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は喉頭がんなどにより声帯を失ったさいに、声を回復させる手段となる気管食道シャント法において、気管食道壁に瘻孔を形成しプロテーゼを留置するための器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
喉頭がんなどにより声帯を失った場合に声を回復する方法として、食道に飲み込んで溜めた空気を利用して発声する食道発声法が知られている。しかし、この発声法は習得に訓練と時間が必要で難しいこと、また、一息で発声できる音も少ないことから、訓練なしで容易に、かつ、良質な声を回復可能な方法として気管食道シャント法が注目されている。
この気管食道シャント法は、永久気管孔（喉頭摘出後に喉に手術によって形成される人工的な孔で、肺と外部との直接の空気の通路となる開口）から穿刺針を挿入し、気管と食道との間の壁に空気の通路となる瘻孔をあけ、該瘻孔に空気通路になると共に逆止弁として機能するチューブ状に形成されるプロテーゼを留置することで、肺から気管、プロテーゼ（瘻孔）を通って食道、口へと通じる新しい空気の通り道を形成する方法で、発声するさいは、永久気管孔をふさいで外部への空気の流れを遮断し、肺の空気を、前記プロテーゼ（瘻孔）を通して口から出すことで声を出すことができるものである。
この方法では、用量の大きな肺の空気を利用して口から空気を吐きながら声が出せるため長く言葉を続けることができ、また、普通に話す場合と変わりなく肺の空気を使って口から息を吐きながらの発声となるため特別な訓練を必要としない方法となっている。
ここで使用されるプロテーゼは前記の通り逆止弁として機能するもので、チューブ状の本体内部に一方弁が内挿されており、気管側から食道への空気の流れは確保されているが、飲食物などが食道側から気管に入ることは防止されている。また、該プロテーゼの両端にはフランジが設けられ、該フランジが気管食道壁を両側から挟むことで留置位置から外れることが防止されている。
【０００３】
そして、この気管食道壁に瘻孔を形成し、前記プロテーゼを導入、留置する従来の一般的な方法は、全身麻酔下で経口的に食道直達鏡あるいは気管挿管チューブを挿入し、永久気管孔より食道管内に向けてトロッカーで瘻孔を形成し、該トロッカーの外筒からプロテーゼを係合した挿入器具を挿入し、プロテーゼを食道壁に留置後、気管側へ挿入器具およびトロッカー外筒を引き抜くことで行なわれている。（特許文献１参照）
【０００４】
また、別の方法による従来の器具として、前記永久気管孔を通し、気管から食道側に穿刺し通孔をあけるニードル部と、
該ニードル部の外筒管であって後記するガイドワイヤーの通路となる引き抜き管部からなるセルジンガーニードルと、
前記引き抜き管部を通して、食道から口を通して口外に引き出されるガイドワイヤーと、
該ガイドワイヤーをガイドとして口から永久気管孔に通される胃瘻術用チューブと、
該胃瘻術用チューブの後端に取り付けられる気管食道壁の通孔の長さを測定する測定用チューブと、
該測定の後、測定用チューブに変えて前記胃瘻術用チューブの後端に取り付けられる前記測定された長さに合せて形成された発声回復移植材（プロテーゼ）により構成される器具が提案されている。（特許文献２）
【０００５】
そして、特許文献２の器具により気管食道壁に瘻孔を形成し、プロテーゼを導入、留置する方法は次の手順の通りである。
１．口から食道まで挿入した内視鏡の観察下に、前記セルジンガーニードルを、永久気管孔を通して気管側から食道側に穿刺し通孔をあける。（気管食道壁に瘻孔をあける）
２．穿刺後、セルジンガーニードルのニードル部（内針）を引き抜き、引き抜き管部（外筒針）のみを孔に残す。
３．残した引き抜き管部の内腔を通し気管側からガイドワイヤーを挿入し、食道から口を通して口外に引きだす。
４．気管食道壁の通孔の長さを測定する測定用チューブを後端に結合した胃瘻術用チューブを、ガイドワイヤーをガイドとして口から挿入し永久気管孔まで通し、測定用チューブにより留置する孔の長さを測定する。
５．前記測定用チューブ及び胃瘻術用チューブを一旦口外に取り出す。
６．前記測定した長さに形成された発声回復移植材（プロテーゼ）を後端に結合した前記胃瘻術用チューブを、再度ガイドワイヤーをガイドとして口側から永久気管孔に通す。
７．プロテーゼが所定の位置に導入されたら、ガイドワイヤーを抜き、プロテーゼから胃瘻術用チューブを切断することでプロテーゼが留置される。（引用文献１）
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第４１２２０５８号公報
【特許文献２】米国特許５０７８７４３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
前記従来の内視鏡下に行わない手技によると、気管食道壁に最初の通孔を設けるさいのアプローチが喉に設けられた永久気管孔を通して気管側から食道側に穿刺されることになり、内視鏡観察下での穿刺とはいえ周辺組織、食道後壁への誤穿刺、貫通の懸念があることで手術は入院を伴う全身麻酔下で行われることが通常となっている。
また、従来一般的な気管食道壁に最初の通孔を形成する穿刺針（引用文献１のニードル部）は外径が太く（従来行われている手技においては、外径４ｍｍから５ｍｍ程度）、穿刺時の抵抗が大きいうえ、穿刺位置に不測が生じたさい刺し直しができないといった問題があった。
【０００８】
そこで本発明は、気管食道シャント法においてプロテーゼを気管食道壁に導入、留置するさい、該プロテーゼを安全に、かつ、容易に留置可能とすると共に、患者への負担の少ない気管食道プロテーゼ留置器具を提供することを課題とした。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の気管食道プロテーゼ留置器具は、内視鏡の鉗子孔を通して、主に経鼻的、あるいは経口的に挿入され食道側から気管側に穿刺して瘻孔を形成する穿刺手段と、該穿刺手段を内挿可能な外套手段と、前記形成された瘻孔を拡張する拡張手段と、該拡張手段により拡張された瘻孔部に経鼻的あるいは経口的にプロテーゼを導入、留置する導入手段より構成する。
【００１０】
より具体的には、前記穿刺手段は、先端に刃先を備えた穿刺針を接続した可撓性の内筒として形成し、前記外套手段は、内筒を内腔に摺動可能な可撓性の保護管として形成し、前記内筒及び保護管の基側には操作部を備え、該操作部の操作により前記穿刺針が保護管先端より突出、及び、保護管内に収納可能に形成されるイントロデューサーとして構成する。
また、前記導入手段は、前記外套手段の内腔に挿入可能で、後端部にプロテーゼを分離可能に取り付けたガイドワイヤーとして形成する。
【００１１】
別の具体的な手段として、前記穿刺手段及び導入手段は、先端部に穿刺手段となる刃先を備え、後端部にプロテーゼを分離可能に取り付けた導入手段となるフレキシブルワイヤーにより一体に形成し、外套手段は、該フレキシブルワイヤーを内挿可能な保護管として形成し、前記フレキシブルワイヤー及び保護管の基側に操作部を備え、該操作部の操作により前記フレキシブルワイヤーの刃先は保護管先端より突出、及び、保護管内に収納可能に形成されるイントロデューサーとして構成する。
【００１２】
前記穿刺手段（気管食道壁に最初の瘻孔を形成する穿刺部分）の外径を０．５ｍｍ以上、１．６ｍｍ以下の細径のイントロデューサーとして形成する。
【００１３】
また、内視鏡保護と手技の簡便化のため、前記操作部の先端側には、器具を内視鏡の鉗子チャンネルに接続する固定手段を設けることが好ましく、前記操作部には、前記内視鏡の鉗子チャンネル先端からの保護管の出長さを調整するスライド手段を備えることが好ましい。
【００１４】
更に、前記拡張手段は、プロテーゼ留置可能な径を備える、先細り形状に形成された可撓性のダイレーターより形成する。
【００１５】
（作用）
前記手段のように、外套手段に内挿された穿刺手段により主に経鼻的、あるいは経口的に、食道側から永久気管孔部分の気管側に穿刺して最初の瘻孔が形成されることで、穿刺針の先端が食道前壁を貫通して永久気管孔（気管側）に向けて突出することを永久気管孔から視認することができ、周辺組織などへの誤穿刺を防止することができる。これにより、全身麻酔を必要としない日帰り手術が可能となる。
また、前記手技を経鼻あるいは経口的に食道まで挿入する内視鏡の鉗子チャンネルを通して実施することで、画像による穿刺位置（永久気管孔に向けての位置）の特定が容易で、また、永久気管孔から内視鏡の光を視認できるため目的部位への穿刺が容易にできる。
また、この穿刺針が永久気管孔より視認できることで、穿刺が安全かつ確実となり、穿刺した後に穿刺部位を変更してやり直すことも可能となる。
更に、イントロデューサーが可撓性であっても外筒管が鉗子チャンネル内面に沿って接触していることで手元操作を先端の刃先に伝えることができ、容易に目的部位の穿刺ができる。
【００１６】
ガイドワイヤーの挿入が、入口となる鼻あるいは口から出口となる瘻孔、更には永久気管孔までイントロデューサーの外筒管内腔を通して、また、ダイレーターの挿入がガイドワイヤーを案内として行われることで各々の挿入操作を容易にすることができる。
【００１７】
フレキシブルワイヤーの先端に刃先を設け、針付きワイヤーの形態として形成することにより、該フレキシブルワイヤーのみでイントロデューサーの内筒とガイドワイヤーの役割を備えることになり構成を簡易にすると共に、手技を容易にすることができる。
【００１８】
ガイドワイヤー、または、フレキシブルワイヤーの後端にプロテーゼが分離可能に取り付けられていることで、ガイドワイヤー、または、フレキシブルワイヤーを永久気管孔より引き出す操作によりプロテーゼを所定の気管食道壁に導入留置することができる。
【００１９】
穿刺手段を０．５ｍｍ以上、１．６ｍｍ以下と細径にすることにより、気管食道壁に最初の瘻孔を形成するさい、穿刺抵抗を抑えることができ、穿刺位置に不測が生じたさいには穿刺をし直すことができるなど穿刺を安全にすることができる。
尚、外径を０．５ｍｍより小さく設定すると、穿刺針部の強度が弱く気管食道壁を貫通させ難いなど穿刺が困難となる懸念があり、一方、外径を１．６ｍｍより大きくすると、従来で問題となった穿刺抵抗の増大や穿刺位置に不測が生じた場合の再穿刺ができないといった問題が生じる懸念があり、また、一般的な内視鏡の鉗子チャンネル（口径２ｍｍ程度）に適応できなくなってしまう。
【００２０】
イントロデューサーを内視鏡の鉗子チャンネルに接続する固定手段を備えることにより、内視鏡の保護と手技を簡便化することができる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明の気管食道プロテーゼ留置器具によると、前記手段、作用により、細径な穿刺手段により食道側から気管側に安全に瘻孔を形成することができるため、発明が課題とした気管食道シャント法においてプロテーゼを気管食道壁に留置するさい、安全に、かつ、容易に留置することが可能な器具を提供することができる。
また、日帰り手術が可能となるなど患者への負担の少ない気管食道プロテーゼ留置器具を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の第一の実施の形態を示す全体構成図。
【図２】前記器具のイントロデューサーの各部を示す構成図。
【図３】前記器具によるプロテーゼの留置の操作手順を示す模式図。
【図４】ガイドワイヤーとプロテーゼの接続手段を示す概要図。
【図５】本発明の第二の実施の形態を示す全体構成図。
【図６】前記器具のイントロデューサーの各部を示す構成図。
【図７】前記器具によるプロテーゼの留置の操作手段を示す模式図。
【図８】本発明の第三の実施の形態を示す全体構成図。
【図９】前記器具のイントロデューサーの各部を示す構成図。
【図１０】前記器具によるプロテーゼの留置の操作手段を示す模式図。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明の実施の形態につき図面を参考にしながら詳細に説明する。
本形態の気管食道プロテーゼ留置器具は、喉頭がんなどによる喉頭摘出により声帯を失ったさいに、肺から気管、食道、口への空気の通路を形成し、肺からの空気を利用して発声をとりもどすための手術として行なわれる、気管と食道の間に通路を形成する気管食道シャント法において、気管食道壁に瘻孔を形成し、該瘻孔に逆止弁となるプロテーゼを留置するための器具として用いられる。
【００２４】
図１は本発明の第一の実施の形態を示す構成図で、Ａがイントロデューサー（Ａ−１が穿刺針突出時、Ａ−２が穿刺針収納時）、Ｂがガイドワイヤー及びプロテーゼ、Ｃがダイレーターを示し、図２は本形態のイントロデューサーの各部で、Ａが内筒外針、Ｂが内筒内針、Ｃが保護管を示している。
本例の器具は、先端に刃先１２を形成した穿刺針１１を接続し、基端に操作部となる内筒外針基１４を接続した可撓性チューブよりなる内筒チューブ１３として構成する内筒外針１と、該内筒チューブ１３の内腔に挿入される、先端に刃先２２を形成し、基端に内筒内針基２３を接続した金属細線よりなるスタイレット２１として構成する内筒内針２と、基端に操作部を含む保護管基３３を接続した可撓性チューブよりなる保護チューブ３１として構成する保護管３とにより、内側から内筒内針２、内筒外針１、保護管３の３重構造をとるイントロデューサーと、該イントロデューサーの保護管３内腔に挿入可能な外径で、後端部に気管食道壁に留置されるプロテーゼ５を分離可能に取り付けた可撓性のガイドワイヤー４と、前記イントロデューサーにより穿設された瘻孔を、プロテーゼ５の留置に先立ち拡張するためのダイレーター６より構成する。
【００２５】
イントロデューサーは、前記の通り３重構造となる内筒外針１、内筒内針２、保護管３、より構成されており、内筒外針１は、先端に気管食道壁を穿刺するための刃先１２を形成したステンレスパイプよりなる穿刺針１１と、該穿刺針と先端部で接続する比較的硬質で伸縮性の低い可撓性樹脂チューブ（例えば、フッ素樹脂チューブ）、あるいは、金属細線を網目状に編んだ金属ブレードを組み込んだ樹脂チューブより形成される内筒チューブ１３と、該内筒チューブ１３の基端に接続する、後記する内筒内針基２３との接続部１５、及び、後記する保護管基３３と係合する突起１６を外周面に備えた内筒外針基１４により構成した。
内筒内針２は、前記内筒外針１による気管食道壁穿刺操作等で内筒チューブ１３のコシの弱さを補うもので、先端に前記穿刺針１１と共に気管食道壁を穿刺するための刃先２２を形成したステンレス細線よりなるスタイレット２１と、該スタイレット２１の基端に接続する前記内筒外針基１４と嵌合する内筒内針基２３とにより構成した。
そして、前記内筒外針１の内腔に内筒内針２を摺動可能に挿着し、各々の基を嵌合して気管食道壁への瘻孔形成の穿刺手段となる内筒とした。尚、内筒内外針を挿着したさいスタイレット２１の刃先２２は穿刺針の刃先より突出させて形成されている。
保護管３は、前記内筒の穿刺針１１の刃先１２やスタイレット２１の刃先２２による意図しない接触から内視鏡の鉗子チャンネルや周辺組織を保護するため、及び、ガイドワイヤー４挿入のためのイントロデューサーとするために、前記内筒チューブ１３の外套手段として該内筒チューブ１３を内挿して形成するもので、先端に面取りを施した比較的硬質で伸縮性の低い可撓性樹脂チューブ（例えば、フッ素樹脂チューブ）、あるいは、金属細線を網目状に編んだ金属ブレードを組み込んだ樹脂チューブより形成される保護チューブ３１と、該保護チューブ３１の基端に接続する保護チューブ基３３と該チューブ３１を該基３３と挟持して固定する接続キャップ３２、及び、前記内筒外針基１４と係合してスライド操作部となる筒状の外套基３４とにより構成した。そして、前記外套基３４の外周面には、前記内筒外針基の突起１６を係合して移動可能に長手方向に形成するスリット３５と、該スリット３５の両端に形成する長手方向への移動を規制する固定溝３６とが形成され、先端部には前記保護チューブ基３２と接続するためのロックキャップ３７と該チューブ基３２と着脱自在に接続されるロックリング３８を備えて構成した。
そして、前記内筒（内筒外針１）を保護管３の内腔に摺動可能に挿入し、保護チューブ基３２とロックリング３８を接続して一体としてイントロデューサーとした。
イントロデューサーのサイズは使用する内視鏡などにも左右されることから特定するものではないが、本例においては、保護チューブ３１の有効長を一般的な内視鏡の鉗子孔の長さ及び操作の使用勝手を考慮して１０００ｍｍ程度とし、穿刺針１１の外径を前記作用が発揮される、０．５ｍｍ以上、１．６ｍｍ以下（本例においては、０．８ｍｍ）として形成し、保護チューブ３１の外径を適合して１．５ｍｍ以上、２．０ｍｍ以下（本例においては、１．８ｍｍ）として形成した。また、スライド操作による穿刺針１１の保護チューブ３２先端からの突出長を５ｍｍ程度となるように調整した。
【００２６】
本形態による穿刺針１１の保護管３からの突出、収納に付き詳細に説明すると、スライド操作部となる前記内筒外針基１４及び外套基３４は、相対的なスライド操作により内筒チューブ１３が保護チューブ３１内腔を摺動して、内筒チューブ１３の先端の穿刺針１１を保護チューブ３１先端より突出、保護チューブ３１内に収容できるように形成されており、内筒外針基１４は先端に内筒チューブ１３の後端を接着し外周面に突起１６を形成してなり、外套基３４はロックキャップ３７、ロックリング３８を介して先端に保護チューブ３１の後端が接続され、内筒外針基１４の外周を摺動自在に配置され、且つ、内筒外針基１４の突起１６が係合する長手方向に伸びたスリット３５、及び周方向に伸びた針位置固定溝３６からなり、スリット３５内の突起１６の移動範囲、つまり、スリット３５の長さ分だけ内管外針基１４と外套基３４の相対移動が可能になっている。この相対移動に基づく穿刺針１１の移動距離は穿刺針の突出長より長く設定される。また、スリット３５の両端に突起が位置した状態で内筒外針基１４と外套基３４を相対的に回転させ、針位置固定溝３６に突起１６を係合させると、内筒外針基１４と外套基３４の長手方向の移動が規制されるようになっている。
【００２７】
ガイドワイヤー４は、プロテーゼ５を気管食道壁に導入する導入手段となり、金属細線をらせん状に密に巻き先端を半球状に形成した公知のガイドワイヤーであって、後端部に気管食道壁の孔に留置するプロテーゼ５を着脱自在に取り付け可能な保持部４１を備えて構成した。サイズは、前記外筒管１３の内腔に挿入可能な外径として０．９ｍｍ、長さは、イントロデューサーより１００ｍｍ程度長く設定する必要があり、本例においては１１００ｍｍとして構成する。
【００２８】
プロテーゼ５は、気管食道シャント法に従来から使用されるもので特定するものではないが、本例においては柔軟な樹脂（本例では、シリコーン樹脂）より形成され、気管食道壁を両側から挟むフランジ５２を両端部に備えたボビン形状に形成される筒体のチューブで、該チューブの内腔には留置したさいに潰れを防止し形状を安定させるリング５４と、気管への誤吸引を防止する逆止弁５３を備え、気管側に位置する側のフランジ５２に、瘻孔へ留置するさいにガイドワイヤーの保持部４１に取り付けられる延長紐部５１を備えて構成する。尚、延長紐部５１は、留置後に切断され除去される。また、前記逆止弁５３は、気管側から食道側への空気の流通は許すが、食道から気管への飲食物等は通過できない構造に形成されている。
【００２９】
ダイレーター６は、穿刺針１１によって形成された瘻孔をプロテーゼ５が留置可能な大きさに拡張する拡張手段となり、前記ガイドワイヤー４を内腔に挿通することができる内径で、瘻孔が徐々に拡張できるように先端を先細り形状６２に形成した比較的硬質な樹脂よりなるチューブで、基端部に把持のためのダイレーター基６３を接続して構成される。サイズは、１２〜１８フレンチ（本例においては、１５フレンチ（外径５ｍｍ））として構成した。
【００３０】
図３は、前記実施の形態を用いての気管食道壁への瘻孔の形成と、プロテーゼの留置の手順を示している。
その手順は次の通りである。
１．鼻孔または口から食道まで内視鏡を挿入し、前記内筒管１３の穿刺針１１が保護管３内に収納されている状態のイントロデューサーを内視鏡の鉗子チャンネル孔に挿入し（図３ａ）、内視鏡観察下に瘻孔形成位置となる永久気管孔に通じる部位を特定し穿刺位置近傍に保護管３先端を位置させる。
２．この状態でイントロデューサーの内筒外針基１４を外套基３４に対して前方にスライドさせる（内筒外針基１４の突起１６を外套基３４のスリット３５内を基側から先端側に移動させる）ことで穿刺針１１を保護チューブ３１より突出させ、前記特定した位置でイントロデューサー全体をスライドさせて穿刺することで、気管食道壁に瘻孔が形成される。（穿刺位置の確認は、該永久気管孔から内視鏡ファイバーの光を確認することにより観察することができる。）（図３ｂ）ここでイントロデューサーの保護チューブ３１の先端が形成された瘻孔に刺入された状態となる位置まで穿刺を進めておく。
３．穿刺後、ロックリング３８を緩め保護チューブ３１及び保護チューブ基３２のみを残し、内筒を抜去する。（図３ｃ）
４．残した保護チューブ３１を通して鼻又は口側からガイドワイヤー４を挿入し、形成した瘻孔を通して永久気管孔からガイドワイヤーを外部に引き出す。（図３ｄ）
５．イントロデューサーの保護チューブ３１と内視鏡を同時に引き抜き、ガイドワイヤー４のみを残す。（図３ｅ）
６．残したガイドワイヤー４をガイドとして永久気管孔側から形成された瘻孔にダイレーター６を挿入し、該瘻孔をプロテーゼ５が留置可能な径に拡張する。（図３ｆ）
７．ガイドワイヤー４の後端にプロテーゼ５を取り付け、ガイドワイヤー４を永久気管孔側から引き抜いていくことにより引っ張られたプロテーゼ５が鼻又は口から食道を通って瘻孔に位置される。（図３ｇ）
８．プロテーゼ５がフランジ５２により気管食道壁を挟んで瘻孔に導入されたら、プロテーゼ設置用の延長紐部５１を、ガイドワイヤー４の接続手段と共に切断してプロテーゼ５が瘻孔に留置される。
【００３１】
図４は、ガイドワイヤー（あるいは、後記するフレキシブルワイヤー）を永久気管孔側に引き出すことにより、プロテーゼが引っ張られ気管食道壁に誘導され留置されるさい（前記工程７）のガイドワイヤー（フレキシブルワイヤー）後端とプロテーゼの接続手段の例を示している。
ガイドワイヤー４にプロテーゼ５を着脱自在に取り付ける手段としては、図４Ａのようにガイドワイヤー後端側のプロテーゼ保持部４１に滑り防止のための粗し加工部４１１を施し、該粗し加工部４１１とプロテーゼの延長紐部５１を糸５５で巻きつけて結紮し固定する手段や、図４Ｂのようにプロテーゼ保持部４１にサイドホール４１２を設け、該サイドホール４１２に糸５５を通してプロテーゼの延長紐部５１に巻き結紮して固定する手段や、図４Ｃのように前記プロテーゼ保持部４１の端部４１３にループ状に形成した紐５６を接続し、該紐５６を２つ折にして形成される２つのリングにプロテーゼの延長紐部５１を通して結び付け（前方に折り曲げ、折り曲げ先端側が外方に開いた形状をとった場合、延長紐部５１を前方側から一方のリングを通し、続けて、後側から他方のリングを通すことで図のような結び目が形成される）、紐５６をガイドワイヤー側に引っ張ることで該延長紐部５１を締め付けて固定する手段、あるいは、図４Ｄのようにプロテーゼ保持部４１に連続的な係合凸部を備えるバンド５７の一端を接続し、一方、ガイドワイヤーに該バンド５７を挿入する係止孔４１４を設け、該バンド５７で延長紐部５１を巻いて、バンド５７を係止孔４１４に通して締め付け、該締付け位置で前記係合凸部と係止孔４１４を係合することで固定する手段などがあげられるが、フック状のものに引っ掛けるなどガイドワイヤーを引っ張っていくさいにプロテーゼが脱落する懸念のない取り付け容易な手段であればこれらに特定するものではない。
【００３２】
図５は本発明の第二の実施の形態を示す構成図でＡがイントロデューサー（Ａ−１が穿刺針突出時、Ａ−２が穿刺針収納時）、Ｂがフレキシブルワイヤーに接続されたプロテーゼ、Ｃがダイレーターを示し、図６は本形態のイントロデューサーで、Ａが保護管、Ｂがフレキシブルワイヤーを示している。
本例の器具は、先端に刃先７１を形成し、基端に気管食道壁に留置されるプロテーゼ５を分離可能に取り付けられるプロテーゼ保持部７２を備えたフレキシブルワイヤー７と、該フレキシブルワイヤー７を内腔に摺動可能な可撓性樹脂よりなる保護チューブ８１と、保護チューブ８１の基端に備える基部（保護チューブの接続部）及び操作部からなる保護管８により構成する２重構造のイントロデューサーと、前記プロテーゼ５と、前記イントロデューサーにより穿設された瘻孔を、プロテーゼ５の留置に先立ち拡張するためのダイレーター６より構成する。
【００３３】
イントロデューサーは、前記の通り２重構造となるフレキシブルワイヤー７、及び、保護管８より構成されており、フレキシブルワイヤー７は、弾性化処理を施したステンレス細線よりなり、先端に気管食道壁を穿刺するための刃先７１を形成し、後端にプロテーゼ５を着脱自在に取り付けるプロテーゼ把持部７２を備えて構成する。この構成により、前記実施の形態の穿刺手段となる穿刺針１１を含む内筒と導入手段となるガイドワイヤー４を一体のものとすることができる。
保護管８は、前記フレキシブルワイヤー７の刃先７１による意図しない接触から内視鏡の鉗子チャンネルや周辺組織を保護するため、前記フレキシブルワイヤー７の外套手段として該フレキシブルワイヤー７を内挿して形成するもので、先端に面取りを施した比較的硬質で伸縮性の低い可撓性樹脂チューブ（例えばフッ素樹脂チューブ）、あるいは、金属細線を網目状に編んだ金属ブレードを組み込んだ樹脂チューブより形成される保護チューブ８１と、該保護チューブ８１の基端に接続し、該チューブ８１を挟持して固定する保護チューブ基８２と接続キャップ８３よりなる基部（保護チューブとの接続部）と、前記フレキシブルワイヤー７をスライド可能に摺動及び固定する締付けアダプター８６と操作のための把持部８４よりなる手元操作部と、前記基部の保護チューブ基８２と操作部の把持部８４を着脱自在に接続するロックリング８５とにより構成した。
そして、前記フレキシブルワイヤー７を保護管８の内腔に摺動可能に挿入、締付けアダプター８６を締めて固定し、保護チューブ基８２とロックリング８５を接続し一体としてイントロデューサーとした。
イントロデューサーのサイズは使用する内視鏡などにも左右されることから特定するものではないが、本例においては、保護チューブ８１の有効長を一般的な内視鏡の鉗子孔の長さ及び操作の使用勝手を考慮して１０００ｍｍとし、フレキシブルワイヤー７の外径を前記作用が発揮される、０．５ｍｍ以上、１．６ｍｍ以下（本例においては、０．８ｍｍ）として形成し、保護チューブ８１の外径を適合して１．５ｍｍ以上、２．０ｍｍ以下（本例においては、１．８ｍｍ）として形成した。また、スライド操作による穿刺針１１の保護チューブ３２先端からの突出長を５ｍｍ程度となるように調整した。
【００３４】
前記手元操作部につき詳細すると、操作部となる締付けアダプター８６と把持部８４の接続部となる内部接触面に柔軟な樹脂よりなる締付けリング（図示しない）を備え、リング内腔にフレキシブルワイヤー７を通し、把持部８４との接続部に対して締め付けアダプター８６を締め付けたり、緩めたりすることによりリング内腔の内径を拡縮させて、フレキシブルワイヤー７を特定位置に固定、あるいは、摺動可能にスライドすることができる。このスライド操作により保護管８とフレキシブルワイヤー７を相対移動して、フレキシブルワイヤー７の先端を保護チューブ８１先端より突出、保護管チューブ８１内に収容できるように形成さている。
【００３５】
プロテーゼ、ダイレーターは、前述した第一の実施の形態と同様なものを同様に用いれば良いため本例においては説明を省略する。また、プロテーゼ５のフレキシブルワイヤー７への取り付け手段は、前記ガイドワイヤー４への接続手段（図４参照）と同様とすれば良い。
【００３６】
図７は、本実施の形態を用いての気管食道壁への瘻孔の形成と、プロテーゼの留置の手順を示している。
その手順は次の通りである。
１．鼻孔または口から食道まで内視鏡を挿入し、フレキシブルワイヤー７の先端が保護管８内に収納されている状態でイントロデューサーを内視鏡の鉗子チャンネル孔に挿入し、内視鏡観察下に瘻孔形成位置となる永久気管孔に通じる部位を特定し、穿刺位置近傍に保護チューブ８１先端を位置させる。（図７ａ）
２．操作部の締付けアダプター８６を緩め、フレキシブルワイヤー７を前方に必要な長さスライドして先端を保護チューブ８１より突出させ、締付けアダプター８６を締め付けて固定する。この状態で、前記特定した位置でイントロデューサー全体をスライドさせて穿刺することで、気管食道壁に瘻孔が形成される。（穿刺位置の確認は、該永久気管孔から内視鏡ファイバーの光を確認することにより観察することができる。）（図７ｂ）
３．穿刺後、締付けアダプター８６を緩めフレキシブルワイヤー７のみを残し、保護管８を内視鏡と共に引き抜く。（図７ｃ）この時点で、フレキシブルワイヤー７の先端が永久気管孔より体外に突出した位置となるまで穿刺が進められる。
４．残したフレキシブルワイヤー７をガイドとして永久気管孔側から形成された瘻孔にダイレーター６を挿入し、該瘻孔をプロテーゼ５が留置可能な径に拡張する。（図７ｄ）
５．フレキシブルワイヤー７の後端にプロテーゼ５を取り付け、フレキシブルワイヤー７を永久気管孔から引き抜いていくことにより引っ張られたプロテーゼ５が鼻又は口から食道を通って瘻孔に位置される。（図７ｅ）
６．プロテーゼ５がフランジ５２により気管食道壁を挟んで瘻孔に導入されたら、プロテーゼ設置用の延長紐部５１を、フレキシブルワイヤー７の接続手段と共に切断してプロテーゼ５が瘻孔に留置される。
【００３７】
図８は本発明の第三の実施の形態を示す構成図でＡがイントロデューサー（Ａ−１が穿刺針突出時、Ａ−２が穿刺針収納時）、Ｂがフレキシブルワイヤーに接続されたプロテーゼ、Ｃがダイレーターを示し、図９は本形態のイントロデューサーで、Ａが保護管、Ｂがフレキシブルワイヤーを示している。
本例の器具は、イントロデューサーを内視鏡の鉗子チャンネルに固定して使用する形態の器具で、先端に刃先７１を形成し、基端に気管食道壁に留置されるプロテーゼ５を分離可能に取り付けられるプロテーゼ保持部７２を備えた前記第二の形態と同様のフレキシブルワイヤー７と、該フレキシブルワイヤー７を内腔に摺動可能な可撓性樹脂よりなる保護チューブ９１、保護チューブ９１の基端に備える基部（保護チューブの接続部）、内視鏡の鉗子チャンネルからの保護チューブ９１先端の出長さを調整するスライド部、保護チューブ９１からのフレキシブルワイヤー７の先端の出長さを調整するスライド部を備えた操作部、及び内視鏡の鉗子チャンネルに着脱自在に取り付けられる内視鏡接続リング９６とからなる保護管９より構成する２重構造のイントロデューサーと、前記プロテーゼ５、及び、前記イントロデューサーにより穿設された瘻孔を、プロテーゼ５の留置に先立ち拡張するためのダイレーター６より構成する。
【００３８】
イントロデューサーは、前記の通り２重構造となるフレキシブルワイヤー７、及び、保護管９より構成されており、フレキシブルワイヤー７は、前記第二の実施の形態と同様のものを同様に用いれば良いため本例においては説明を省略する。
保護管９は、前記フレキシブルワイヤー７の刃先７１による意図しない接触から内視鏡の鉗子チャンネルや周辺組織を保護するため、前記フレキシブルワイヤー７の外套手段として該フレキシブルワイヤー７を内挿して形成するもので、先端に面取りを施した比較的硬質で伸縮性の低い可撓性樹脂チューブ（例えばフッ素樹脂チューブ）、あるいは、金属細線を網目状に編んだ金属ブレードを組み込んだ樹脂チューブより形成される保護チューブ９１と、該保護チューブ９１の基端に接続しチューブを固定する、後記する内視鏡出長さ調整スライドともなる保護チューブ基９３と、イントロデューサーを内視鏡の鉗子チャンネルに固定するさいに、鉗子チャンネル先端からの保護チューブ９１の出長さを調整する前記保護チューブ基ともなる内視鏡出長さ調整スライド９３及び該内視鏡出長さ調整スライド９３の相対的なスライド部となる出長さ調整スライドバー９２と、前記保護チューブ９１からのフレキシブルワイヤー７の出長さを調整する穿刺長調整スライド９４と、前記フレキシブルワイヤー７をリングの締付けにより固定する締付けアダプター９５と、内視鏡の鉗子チャンネルへの接続部となる内視鏡接続リング９６とにより構成した。
そして、前記フレキシブルワイヤー７を保護管９の内腔に摺動可能に挿入し、保護管９の穿刺長調整スライド９４の後端部に締付けアダプター９５で締め付けて接続し一体としてイントロデューサーとした。
イントロデューサーのサイズは使用する内視鏡などにも左右されることから特定するものではないが、本例においては、保護チューブ９１の有効長を一般的な内視鏡の鉗子孔の長さ及び操作の使用勝手を考慮して１０００ｍｍとし、フレキシブルワイヤー７の外径を前記作用が発揮される、０．５ｍｍ以上、１．６ｍｍ以下（本例においては、０．８ｍｍ）として形成し、保護チューブ９１の外径を適合して１．５ｍｍ以上、２．０ｍｍ以下（本例においては、１．８ｍｍ）として形成した。また、スライド操作による穿刺針１１の保護チューブ３２先端からの突出長を５ｍｍとなるように調整した。
【００３９】
保護管９の基部に付き詳細に説明すると、前記の通り保護チューブ９１の後端との接続部となる保護チューブ基９３は、鉗子チャンネル先端からの保護チューブ９１の出長さを調整する内視鏡出長さ調整スライド９３ともなっており、該内視鏡出長さ調整スライド９３は、相対的なスライド部となる先端部に把持部９２１と内視鏡接続リング９６との接続部を備える出長さ調整スライドバー９２を内接し、摺動して軸方向前後にスライドすることにより前記鉗子チャンネル先端からの保護チューブ９１先端の突出する長さを調整することができ、また、該内視鏡出長さ調整スライド９３の外周面に設ける出長さ調整ストッパー９３１を締め付けることで、内視鏡出長さ調整スライド９３と出長さ調整スライドバー９２を所望の位置で固定することができる。
また、この内視鏡出長さ調整スライド９３は、前記保護チューブ９１からのフレキシブルワイヤー７の出長さを調整する穿刺長調整スライド９４を外接しており、前記出長さ調整スライドバー９２と内視鏡出長さ調整スライド９３との関係と同様に、穿刺長調整スライド９４を内視鏡出長さ調整スライド９３に摺動させ軸方向前後にスライドすることにより、前記保護チューブ９１先端からのフレキシブルワイヤー７先端の突出の長さを調整することができ、また、穿刺長調整スライド９４の外周面に設ける穿刺スライド調整ストッパー９４１を締め付けることで、内視鏡出長さ調整スライド９３と穿刺長調整スライド９４を所望の位置で固定することができる。尚、本例においては、内視鏡出長さ調整スライド９３にメモリ９３２（本例においては、０ｍｍ〜６０ｍｍ）設けられておりスライド長さを確認しての操作ができる。
フレキシブルワイヤー７の固定部となる締付けアダプター９５は、接続部となる穿刺長調整スライド９４の後端部との内部接触面に柔軟な樹脂よりなる締付けリング（図示しない）が備えられ、リング内腔にフレキシブルワイヤー７を通し、締め付けたり、緩めたりすることによりリング内腔の内径を拡縮させて、フレキシブルワイヤー７を着脱自在に特定位置に固定することができる。
内視鏡の鉗子チャンネルへの接続部となる内視鏡接続リング９６は、保護管９基部の最先端に位置し、出長さ調整スライドバー９２の先端部に接続して設けられ内視鏡の鉗子チャンネルの入口の接続手段と累合して固定される。
【００４０】
プロテーゼ、ダイレーターは、前述した第一の実施の形態と同様なものを同様に用いれば良いため本例においては説明を省略する。また、プロテーゼ５のフレキシブルワイヤー７への取り付け手段は、前記ガイドワイヤー４への接続手段（図４参照）と同様とすれば良い。
【００４１】
図１０は、本実施の形態を用いての気管食道壁への瘻孔の形成と、プロテーゼの留置の手順を示している。
その手順は次の通りである。
１．鼻孔または口から食道まで内視鏡を挿入し、フレキシブルワイヤー７の先端が保護チューブ９１内に収納されている状態でイントロデューサーを内視鏡の鉗子チャンネル孔に挿入し、内視鏡観察下に瘻孔形成位置となる永久気管孔に通じる部位を特定して、該特定した位置でイントロデューサーを内視鏡接続リング９６により内視鏡チャンネルに固定する。（図１０ａ）
２．出長さ調整ストッパー９３１を緩め内視鏡出長さ調整スライド９３を前進させ、保護チューブ９１の鉗子チャンネルからの出長さを調整し、穿刺位置近傍に保護チューブ９１先端を位置させ出長さ調整ストッパー９３１を締め固定する。（図１０ｂ）
３．穿刺スライド調整ストッパー９４１を緩め穿刺長調整スライド９４を前進させることで、フレキシブルワイヤー７が気管食道壁に穿刺され瘻孔が形成される。（穿刺位置の確認は、該永久気管孔から内視鏡ファイバーの光を確認することにより観察することができる。）（図１０ｃ）
４．穿刺後、締付けアダプター９５、及び、内視鏡接続リング９６を緩めフレキシブルワイヤー７のみを残し、保護管９を内視鏡と共に引き抜く。（図１０ｄ）
５．残したフレキシブルワイヤー７をガイドとして永久気管孔から形成された瘻孔にダイレーター６を挿入し、該瘻孔をプロテーゼ５が留置可能な径に拡張する。（図１０ｅ）
６．フレキシブルワイヤー７の後端にプロテーゼ５を取り付け、フレキシブルワイヤー７を永久気管孔から引き抜いていくことにより引っ張られたプロテーゼ５が鼻又は口から食道を通って瘻孔に位置される。（図１０ｆ）
７．プロテーゼ５がフランジ５２により気管食道壁を挟んで瘻孔に導入されたら、プロテーゼ設置用の延長紐部５１を、フレキシブルワイヤー７の接続手段と共に切断してプロテーゼ５が瘻孔に留置される。
【符号の説明】
【００４２】
１． 内筒外針
１１． 穿刺針
１２． 刃先
１３． 内筒管
１４． 内筒外針基
１６． 突起
２． 内筒内針
２１． スタイレット
２２． 刃先
２３． 内筒内針基
３． 保護管
３１． 保護チューブ
３２． 保護チューブ基
３４． 外套基
３５． スリット
３６． 針位置固定溝
３８． ロックリング
４． ガイドワイヤー
４１． プロテーゼ保持部
４１１．粗し加工部
４１２．サイドホール
４１３．紐取り付け部
４１４．係止孔
５． プロテーゼ
５１． 延長紐部
５２． フランジ
５３． 逆止弁
５４． リング
５５． 結紮糸
５６． 固定紐
５７． バンド
６． ダイレーター
６１． 先細り部
６２． ダイレーター基
７． フレキシブルワイヤー
７１． 刃先
８． 保護管
８１． 保護チューブ
８２． 保護チューブ基
８４． 把持部
８５． ロックリング
８６． 締付けリング
９． 保護管
９１． 保護チューブ
９２． 出長さ調整スライドバー
９３． 内視鏡出長さ調整スライド
９３１．出長さ調整ストッパー
９４． 穿刺長調整スライド
９４１．穿刺スライド調整ストッパー
９５． 締付けアダプター
９６． 内視鏡接続リング
【技術分野】
【０００１】
本発明は喉頭がんなどにより声帯を失ったさいに、声を回復させる手段となる気管食道シャント法において、気管食道壁に瘻孔を形成しプロテーゼを留置するための器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
喉頭がんなどにより声帯を失った場合に声を回復する方法として、食道に飲み込んで溜めた空気を利用して発声する食道発声法が知られている。しかし、この発声法は習得に訓練と時間が必要で難しいこと、また、一息で発声できる音も少ないことから、訓練なしで容易に、かつ、良質な声を回復可能な方法として気管食道シャント法が注目されている。
この気管食道シャント法は、永久気管孔（喉頭摘出後に喉に手術によって形成される人工的な孔で、肺と外部との直接の空気の通路となる開口）から穿刺針を挿入し、気管と食道との間の壁に空気の通路となる瘻孔をあけ、該瘻孔に空気通路になると共に逆止弁として機能するチューブ状に形成されるプロテーゼを留置することで、肺から気管、プロテーゼ（瘻孔）を通って食道、口へと通じる新しい空気の通り道を形成する方法で、発声するさいは、永久気管孔をふさいで外部への空気の流れを遮断し、肺の空気を、前記プロテーゼ（瘻孔）を通して口から出すことで声を出すことができるものである。
この方法では、用量の大きな肺の空気を利用して口から空気を吐きながら声が出せるため長く言葉を続けることができ、また、普通に話す場合と変わりなく肺の空気を使って口から息を吐きながらの発声となるため特別な訓練を必要としない方法となっている。
ここで使用されるプロテーゼは前記の通り逆止弁として機能するもので、チューブ状の本体内部に一方弁が内挿されており、気管側から食道への空気の流れは確保されているが、飲食物などが食道側から気管に入ることは防止されている。また、該プロテーゼの両端にはフランジが設けられ、該フランジが気管食道壁を両側から挟むことで留置位置から外れることが防止されている。
【０００３】
そして、この気管食道壁に瘻孔を形成し、前記プロテーゼを導入、留置する従来の一般的な方法は、全身麻酔下で経口的に食道直達鏡あるいは気管挿管チューブを挿入し、永久気管孔より食道管内に向けてトロッカーで瘻孔を形成し、該トロッカーの外筒からプロテーゼを係合した挿入器具を挿入し、プロテーゼを食道壁に留置後、気管側へ挿入器具およびトロッカー外筒を引き抜くことで行なわれている。（特許文献１参照）
【０００４】
また、別の方法による従来の器具として、前記永久気管孔を通し、気管から食道側に穿刺し通孔をあけるニードル部と、
該ニードル部の外筒管であって後記するガイドワイヤーの通路となる引き抜き管部からなるセルジンガーニードルと、
前記引き抜き管部を通して、食道から口を通して口外に引き出されるガイドワイヤーと、
該ガイドワイヤーをガイドとして口から永久気管孔に通される胃瘻術用チューブと、
該胃瘻術用チューブの後端に取り付けられる気管食道壁の通孔の長さを測定する測定用チューブと、
該測定の後、測定用チューブに変えて前記胃瘻術用チューブの後端に取り付けられる前記測定された長さに合せて形成された発声回復移植材（プロテーゼ）により構成される器具が提案されている。（特許文献２）
【０００５】
そして、特許文献２の器具により気管食道壁に瘻孔を形成し、プロテーゼを導入、留置する方法は次の手順の通りである。
１．口から食道まで挿入した内視鏡の観察下に、前記セルジンガーニードルを、永久気管孔を通して気管側から食道側に穿刺し通孔をあける。（気管食道壁に瘻孔をあける）
２．穿刺後、セルジンガーニードルのニードル部（内針）を引き抜き、引き抜き管部（外筒針）のみを孔に残す。
３．残した引き抜き管部の内腔を通し気管側からガイドワイヤーを挿入し、食道から口を通して口外に引きだす。
４．気管食道壁の通孔の長さを測定する測定用チューブを後端に結合した胃瘻術用チューブを、ガイドワイヤーをガイドとして口から挿入し永久気管孔まで通し、測定用チューブにより留置する孔の長さを測定する。
５．前記測定用チューブ及び胃瘻術用チューブを一旦口外に取り出す。
６．前記測定した長さに形成された発声回復移植材（プロテーゼ）を後端に結合した前記胃瘻術用チューブを、再度ガイドワイヤーをガイドとして口側から永久気管孔に通す。
７．プロテーゼが所定の位置に導入されたら、ガイドワイヤーを抜き、プロテーゼから胃瘻術用チューブを切断することでプロテーゼが留置される。（引用文献１）
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第４１２２０５８号公報
【特許文献２】米国特許５０７８７４３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
前記従来の内視鏡下に行わない手技によると、気管食道壁に最初の通孔を設けるさいのアプローチが喉に設けられた永久気管孔を通して気管側から食道側に穿刺されることになり、内視鏡観察下での穿刺とはいえ周辺組織、食道後壁への誤穿刺、貫通の懸念があることで手術は入院を伴う全身麻酔下で行われることが通常となっている。
また、従来一般的な気管食道壁に最初の通孔を形成する穿刺針（引用文献１のニードル部）は外径が太く（従来行われている手技においては、外径４ｍｍから５ｍｍ程度）、穿刺時の抵抗が大きいうえ、穿刺位置に不測が生じたさい刺し直しができないといった問題があった。
【０００８】
そこで本発明は、気管食道シャント法においてプロテーゼを気管食道壁に導入、留置するさい、該プロテーゼを安全に、かつ、容易に留置可能とすると共に、患者への負担の少ない気管食道プロテーゼ留置器具を提供することを課題とした。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の気管食道プロテーゼ留置器具は、内視鏡の鉗子孔を通して、主に経鼻的、あるいは経口的に挿入され食道側から気管側に穿刺して瘻孔を形成する穿刺手段と、該穿刺手段を内挿可能な外套手段と、前記形成された瘻孔を拡張する拡張手段と、該拡張手段により拡張された瘻孔部に経鼻的あるいは経口的にプロテーゼを導入、留置する導入手段より構成する。
【００１０】
より具体的には、前記穿刺手段は、先端に刃先を備えた穿刺針を接続した可撓性の内筒として形成し、前記外套手段は、内筒を内腔に摺動可能な可撓性の保護管として形成し、前記内筒及び保護管の基側には操作部を備え、該操作部の操作により前記穿刺針が保護管先端より突出、及び、保護管内に収納可能に形成されるイントロデューサーとして構成する。
また、前記導入手段は、前記外套手段の内腔に挿入可能で、後端部にプロテーゼを分離可能に取り付けたガイドワイヤーとして形成する。
【００１１】
別の具体的な手段として、前記穿刺手段及び導入手段は、先端部に穿刺手段となる刃先を備え、後端部にプロテーゼを分離可能に取り付けた導入手段となるフレキシブルワイヤーにより一体に形成し、外套手段は、該フレキシブルワイヤーを内挿可能な保護管として形成し、前記フレキシブルワイヤー及び保護管の基側に操作部を備え、該操作部の操作により前記フレキシブルワイヤーの刃先は保護管先端より突出、及び、保護管内に収納可能に形成されるイントロデューサーとして構成する。
【００１２】
前記穿刺手段（気管食道壁に最初の瘻孔を形成する穿刺部分）の外径を０．５ｍｍ以上、１．６ｍｍ以下の細径のイントロデューサーとして形成する。
【００１３】
また、内視鏡保護と手技の簡便化のため、前記操作部の先端側には、器具を内視鏡の鉗子チャンネルに接続する固定手段を設けることが好ましく、前記操作部には、前記内視鏡の鉗子チャンネル先端からの保護管の出長さを調整するスライド手段を備えることが好ましい。
【００１４】
更に、前記拡張手段は、プロテーゼ留置可能な径を備える、先細り形状に形成された可撓性のダイレーターより形成する。
【００１５】
（作用）
前記手段のように、外套手段に内挿された穿刺手段により主に経鼻的、あるいは経口的に、食道側から永久気管孔部分の気管側に穿刺して最初の瘻孔が形成されることで、穿刺針の先端が食道前壁を貫通して永久気管孔（気管側）に向けて突出することを永久気管孔から視認することができ、周辺組織などへの誤穿刺を防止することができる。これにより、全身麻酔を必要としない日帰り手術が可能となる。
また、前記手技を経鼻あるいは経口的に食道まで挿入する内視鏡の鉗子チャンネルを通して実施することで、画像による穿刺位置（永久気管孔に向けての位置）の特定が容易で、また、永久気管孔から内視鏡の光を視認できるため目的部位への穿刺が容易にできる。
また、この穿刺針が永久気管孔より視認できることで、穿刺が安全かつ確実となり、穿刺した後に穿刺部位を変更してやり直すことも可能となる。
更に、イントロデューサーが可撓性であっても外筒管が鉗子チャンネル内面に沿って接触していることで手元操作を先端の刃先に伝えることができ、容易に目的部位の穿刺ができる。
【００１６】
ガイドワイヤーの挿入が、入口となる鼻あるいは口から出口となる瘻孔、更には永久気管孔までイントロデューサーの外筒管内腔を通して、また、ダイレーターの挿入がガイドワイヤーを案内として行われることで各々の挿入操作を容易にすることができる。
【００１７】
フレキシブルワイヤーの先端に刃先を設け、針付きワイヤーの形態として形成することにより、該フレキシブルワイヤーのみでイントロデューサーの内筒とガイドワイヤーの役割を備えることになり構成を簡易にすると共に、手技を容易にすることができる。
【００１８】
ガイドワイヤー、または、フレキシブルワイヤーの後端にプロテーゼが分離可能に取り付けられていることで、ガイドワイヤー、または、フレキシブルワイヤーを永久気管孔より引き出す操作によりプロテーゼを所定の気管食道壁に導入留置することができる。
【００１９】
穿刺手段を０．５ｍｍ以上、１．６ｍｍ以下と細径にすることにより、気管食道壁に最初の瘻孔を形成するさい、穿刺抵抗を抑えることができ、穿刺位置に不測が生じたさいには穿刺をし直すことができるなど穿刺を安全にすることができる。
尚、外径を０．５ｍｍより小さく設定すると、穿刺針部の強度が弱く気管食道壁を貫通させ難いなど穿刺が困難となる懸念があり、一方、外径を１．６ｍｍより大きくすると、従来で問題となった穿刺抵抗の増大や穿刺位置に不測が生じた場合の再穿刺ができないといった問題が生じる懸念があり、また、一般的な内視鏡の鉗子チャンネル（口径２ｍｍ程度）に適応できなくなってしまう。
【００２０】
イントロデューサーを内視鏡の鉗子チャンネルに接続する固定手段を備えることにより、内視鏡の保護と手技を簡便化することができる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明の気管食道プロテーゼ留置器具によると、前記手段、作用により、細径な穿刺手段により食道側から気管側に安全に瘻孔を形成することができるため、発明が課題とした気管食道シャント法においてプロテーゼを気管食道壁に留置するさい、安全に、かつ、容易に留置することが可能な器具を提供することができる。
また、日帰り手術が可能となるなど患者への負担の少ない気管食道プロテーゼ留置器具を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の第一の実施の形態を示す全体構成図。
【図２】前記器具のイントロデューサーの各部を示す構成図。
【図３】前記器具によるプロテーゼの留置の操作手順を示す模式図。
【図４】ガイドワイヤーとプロテーゼの接続手段を示す概要図。
【図５】本発明の第二の実施の形態を示す全体構成図。
【図６】前記器具のイントロデューサーの各部を示す構成図。
【図７】前記器具によるプロテーゼの留置の操作手段を示す模式図。
【図８】本発明の第三の実施の形態を示す全体構成図。
【図９】前記器具のイントロデューサーの各部を示す構成図。
【図１０】前記器具によるプロテーゼの留置の操作手段を示す模式図。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明の実施の形態につき図面を参考にしながら詳細に説明する。
本形態の気管食道プロテーゼ留置器具は、喉頭がんなどによる喉頭摘出により声帯を失ったさいに、肺から気管、食道、口への空気の通路を形成し、肺からの空気を利用して発声をとりもどすための手術として行なわれる、気管と食道の間に通路を形成する気管食道シャント法において、気管食道壁に瘻孔を形成し、該瘻孔に逆止弁となるプロテーゼを留置するための器具として用いられる。
【００２４】
図１は本発明の第一の実施の形態を示す構成図で、Ａがイントロデューサー（Ａ−１が穿刺針突出時、Ａ−２が穿刺針収納時）、Ｂがガイドワイヤー及びプロテーゼ、Ｃがダイレーターを示し、図２は本形態のイントロデューサーの各部で、Ａが内筒外針、Ｂが内筒内針、Ｃが保護管を示している。
本例の器具は、先端に刃先１２を形成した穿刺針１１を接続し、基端に操作部となる内筒外針基１４を接続した可撓性チューブよりなる内筒チューブ１３として構成する内筒外針１と、該内筒チューブ１３の内腔に挿入される、先端に刃先２２を形成し、基端に内筒内針基２３を接続した金属細線よりなるスタイレット２１として構成する内筒内針２と、基端に操作部を含む保護管基３３を接続した可撓性チューブよりなる保護チューブ３１として構成する保護管３とにより、内側から内筒内針２、内筒外針１、保護管３の３重構造をとるイントロデューサーと、該イントロデューサーの保護管３内腔に挿入可能な外径で、後端部に気管食道壁に留置されるプロテーゼ５を分離可能に取り付けた可撓性のガイドワイヤー４と、前記イントロデューサーにより穿設された瘻孔を、プロテーゼ５の留置に先立ち拡張するためのダイレーター６より構成する。
【００２５】
イントロデューサーは、前記の通り３重構造となる内筒外針１、内筒内針２、保護管３、より構成されており、内筒外針１は、先端に気管食道壁を穿刺するための刃先１２を形成したステンレスパイプよりなる穿刺針１１と、該穿刺針と先端部で接続する比較的硬質で伸縮性の低い可撓性樹脂チューブ（例えば、フッ素樹脂チューブ）、あるいは、金属細線を網目状に編んだ金属ブレードを組み込んだ樹脂チューブより形成される内筒チューブ１３と、該内筒チューブ１３の基端に接続する、後記する内筒内針基２３との接続部１５、及び、後記する保護管基３３と係合する突起１６を外周面に備えた内筒外針基１４により構成した。
内筒内針２は、前記内筒外針１による気管食道壁穿刺操作等で内筒チューブ１３のコシの弱さを補うもので、先端に前記穿刺針１１と共に気管食道壁を穿刺するための刃先２２を形成したステンレス細線よりなるスタイレット２１と、該スタイレット２１の基端に接続する前記内筒外針基１４と嵌合する内筒内針基２３とにより構成した。
そして、前記内筒外針１の内腔に内筒内針２を摺動可能に挿着し、各々の基を嵌合して気管食道壁への瘻孔形成の穿刺手段となる内筒とした。尚、内筒内外針を挿着したさいスタイレット２１の刃先２２は穿刺針の刃先より突出させて形成されている。
保護管３は、前記内筒の穿刺針１１の刃先１２やスタイレット２１の刃先２２による意図しない接触から内視鏡の鉗子チャンネルや周辺組織を保護するため、及び、ガイドワイヤー４挿入のためのイントロデューサーとするために、前記内筒チューブ１３の外套手段として該内筒チューブ１３を内挿して形成するもので、先端に面取りを施した比較的硬質で伸縮性の低い可撓性樹脂チューブ（例えば、フッ素樹脂チューブ）、あるいは、金属細線を網目状に編んだ金属ブレードを組み込んだ樹脂チューブより形成される保護チューブ３１と、該保護チューブ３１の基端に接続する保護チューブ基３３と該チューブ３１を該基３３と挟持して固定する接続キャップ３２、及び、前記内筒外針基１４と係合してスライド操作部となる筒状の外套基３４とにより構成した。そして、前記外套基３４の外周面には、前記内筒外針基の突起１６を係合して移動可能に長手方向に形成するスリット３５と、該スリット３５の両端に形成する長手方向への移動を規制する固定溝３６とが形成され、先端部には前記保護チューブ基３２と接続するためのロックキャップ３７と該チューブ基３２と着脱自在に接続されるロックリング３８を備えて構成した。
そして、前記内筒（内筒外針１）を保護管３の内腔に摺動可能に挿入し、保護チューブ基３２とロックリング３８を接続して一体としてイントロデューサーとした。
イントロデューサーのサイズは使用する内視鏡などにも左右されることから特定するものではないが、本例においては、保護チューブ３１の有効長を一般的な内視鏡の鉗子孔の長さ及び操作の使用勝手を考慮して１０００ｍｍ程度とし、穿刺針１１の外径を前記作用が発揮される、０．５ｍｍ以上、１．６ｍｍ以下（本例においては、０．８ｍｍ）として形成し、保護チューブ３１の外径を適合して１．５ｍｍ以上、２．０ｍｍ以下（本例においては、１．８ｍｍ）として形成した。また、スライド操作による穿刺針１１の保護チューブ３２先端からの突出長を５ｍｍ程度となるように調整した。
【００２６】
本形態による穿刺針１１の保護管３からの突出、収納に付き詳細に説明すると、スライド操作部となる前記内筒外針基１４及び外套基３４は、相対的なスライド操作により内筒チューブ１３が保護チューブ３１内腔を摺動して、内筒チューブ１３の先端の穿刺針１１を保護チューブ３１先端より突出、保護チューブ３１内に収容できるように形成されており、内筒外針基１４は先端に内筒チューブ１３の後端を接着し外周面に突起１６を形成してなり、外套基３４はロックキャップ３７、ロックリング３８を介して先端に保護チューブ３１の後端が接続され、内筒外針基１４の外周を摺動自在に配置され、且つ、内筒外針基１４の突起１６が係合する長手方向に伸びたスリット３５、及び周方向に伸びた針位置固定溝３６からなり、スリット３５内の突起１６の移動範囲、つまり、スリット３５の長さ分だけ内管外針基１４と外套基３４の相対移動が可能になっている。この相対移動に基づく穿刺針１１の移動距離は穿刺針の突出長より長く設定される。また、スリット３５の両端に突起が位置した状態で内筒外針基１４と外套基３４を相対的に回転させ、針位置固定溝３６に突起１６を係合させると、内筒外針基１４と外套基３４の長手方向の移動が規制されるようになっている。
【００２７】
ガイドワイヤー４は、プロテーゼ５を気管食道壁に導入する導入手段となり、金属細線をらせん状に密に巻き先端を半球状に形成した公知のガイドワイヤーであって、後端部に気管食道壁の孔に留置するプロテーゼ５を着脱自在に取り付け可能な保持部４１を備えて構成した。サイズは、前記外筒管１３の内腔に挿入可能な外径として０．９ｍｍ、長さは、イントロデューサーより１００ｍｍ程度長く設定する必要があり、本例においては１１００ｍｍとして構成する。
【００２８】
プロテーゼ５は、気管食道シャント法に従来から使用されるもので特定するものではないが、本例においては柔軟な樹脂（本例では、シリコーン樹脂）より形成され、気管食道壁を両側から挟むフランジ５２を両端部に備えたボビン形状に形成される筒体のチューブで、該チューブの内腔には留置したさいに潰れを防止し形状を安定させるリング５４と、気管への誤吸引を防止する逆止弁５３を備え、気管側に位置する側のフランジ５２に、瘻孔へ留置するさいにガイドワイヤーの保持部４１に取り付けられる延長紐部５１を備えて構成する。尚、延長紐部５１は、留置後に切断され除去される。また、前記逆止弁５３は、気管側から食道側への空気の流通は許すが、食道から気管への飲食物等は通過できない構造に形成されている。
【００２９】
ダイレーター６は、穿刺針１１によって形成された瘻孔をプロテーゼ５が留置可能な大きさに拡張する拡張手段となり、前記ガイドワイヤー４を内腔に挿通することができる内径で、瘻孔が徐々に拡張できるように先端を先細り形状６２に形成した比較的硬質な樹脂よりなるチューブで、基端部に把持のためのダイレーター基６３を接続して構成される。サイズは、１２〜１８フレンチ（本例においては、１５フレンチ（外径５ｍｍ））として構成した。
【００３０】
図３は、前記実施の形態を用いての気管食道壁への瘻孔の形成と、プロテーゼの留置の手順を示している。
その手順は次の通りである。
１．鼻孔または口から食道まで内視鏡を挿入し、前記内筒管１３の穿刺針１１が保護管３内に収納されている状態のイントロデューサーを内視鏡の鉗子チャンネル孔に挿入し（図３ａ）、内視鏡観察下に瘻孔形成位置となる永久気管孔に通じる部位を特定し穿刺位置近傍に保護管３先端を位置させる。
２．この状態でイントロデューサーの内筒外針基１４を外套基３４に対して前方にスライドさせる（内筒外針基１４の突起１６を外套基３４のスリット３５内を基側から先端側に移動させる）ことで穿刺針１１を保護チューブ３１より突出させ、前記特定した位置でイントロデューサー全体をスライドさせて穿刺することで、気管食道壁に瘻孔が形成される。（穿刺位置の確認は、該永久気管孔から内視鏡ファイバーの光を確認することにより観察することができる。）（図３ｂ）ここでイントロデューサーの保護チューブ３１の先端が形成された瘻孔に刺入された状態となる位置まで穿刺を進めておく。
３．穿刺後、ロックリング３８を緩め保護チューブ３１及び保護チューブ基３２のみを残し、内筒を抜去する。（図３ｃ）
４．残した保護チューブ３１を通して鼻又は口側からガイドワイヤー４を挿入し、形成した瘻孔を通して永久気管孔からガイドワイヤーを外部に引き出す。（図３ｄ）
５．イントロデューサーの保護チューブ３１と内視鏡を同時に引き抜き、ガイドワイヤー４のみを残す。（図３ｅ）
６．残したガイドワイヤー４をガイドとして永久気管孔側から形成された瘻孔にダイレーター６を挿入し、該瘻孔をプロテーゼ５が留置可能な径に拡張する。（図３ｆ）
７．ガイドワイヤー４の後端にプロテーゼ５を取り付け、ガイドワイヤー４を永久気管孔側から引き抜いていくことにより引っ張られたプロテーゼ５が鼻又は口から食道を通って瘻孔に位置される。（図３ｇ）
８．プロテーゼ５がフランジ５２により気管食道壁を挟んで瘻孔に導入されたら、プロテーゼ設置用の延長紐部５１を、ガイドワイヤー４の接続手段と共に切断してプロテーゼ５が瘻孔に留置される。
【００３１】
図４は、ガイドワイヤー（あるいは、後記するフレキシブルワイヤー）を永久気管孔側に引き出すことにより、プロテーゼが引っ張られ気管食道壁に誘導され留置されるさい（前記工程７）のガイドワイヤー（フレキシブルワイヤー）後端とプロテーゼの接続手段の例を示している。
ガイドワイヤー４にプロテーゼ５を着脱自在に取り付ける手段としては、図４Ａのようにガイドワイヤー後端側のプロテーゼ保持部４１に滑り防止のための粗し加工部４１１を施し、該粗し加工部４１１とプロテーゼの延長紐部５１を糸５５で巻きつけて結紮し固定する手段や、図４Ｂのようにプロテーゼ保持部４１にサイドホール４１２を設け、該サイドホール４１２に糸５５を通してプロテーゼの延長紐部５１に巻き結紮して固定する手段や、図４Ｃのように前記プロテーゼ保持部４１の端部４１３にループ状に形成した紐５６を接続し、該紐５６を２つ折にして形成される２つのリングにプロテーゼの延長紐部５１を通して結び付け（前方に折り曲げ、折り曲げ先端側が外方に開いた形状をとった場合、延長紐部５１を前方側から一方のリングを通し、続けて、後側から他方のリングを通すことで図のような結び目が形成される）、紐５６をガイドワイヤー側に引っ張ることで該延長紐部５１を締め付けて固定する手段、あるいは、図４Ｄのようにプロテーゼ保持部４１に連続的な係合凸部を備えるバンド５７の一端を接続し、一方、ガイドワイヤーに該バンド５７を挿入する係止孔４１４を設け、該バンド５７で延長紐部５１を巻いて、バンド５７を係止孔４１４に通して締め付け、該締付け位置で前記係合凸部と係止孔４１４を係合することで固定する手段などがあげられるが、フック状のものに引っ掛けるなどガイドワイヤーを引っ張っていくさいにプロテーゼが脱落する懸念のない取り付け容易な手段であればこれらに特定するものではない。
【００３２】
図５は本発明の第二の実施の形態を示す構成図でＡがイントロデューサー（Ａ−１が穿刺針突出時、Ａ−２が穿刺針収納時）、Ｂがフレキシブルワイヤーに接続されたプロテーゼ、Ｃがダイレーターを示し、図６は本形態のイントロデューサーで、Ａが保護管、Ｂがフレキシブルワイヤーを示している。
本例の器具は、先端に刃先７１を形成し、基端に気管食道壁に留置されるプロテーゼ５を分離可能に取り付けられるプロテーゼ保持部７２を備えたフレキシブルワイヤー７と、該フレキシブルワイヤー７を内腔に摺動可能な可撓性樹脂よりなる保護チューブ８１と、保護チューブ８１の基端に備える基部（保護チューブの接続部）及び操作部からなる保護管８により構成する２重構造のイントロデューサーと、前記プロテーゼ５と、前記イントロデューサーにより穿設された瘻孔を、プロテーゼ５の留置に先立ち拡張するためのダイレーター６より構成する。
【００３３】
イントロデューサーは、前記の通り２重構造となるフレキシブルワイヤー７、及び、保護管８より構成されており、フレキシブルワイヤー７は、弾性化処理を施したステンレス細線よりなり、先端に気管食道壁を穿刺するための刃先７１を形成し、後端にプロテーゼ５を着脱自在に取り付けるプロテーゼ把持部７２を備えて構成する。この構成により、前記実施の形態の穿刺手段となる穿刺針１１を含む内筒と導入手段となるガイドワイヤー４を一体のものとすることができる。
保護管８は、前記フレキシブルワイヤー７の刃先７１による意図しない接触から内視鏡の鉗子チャンネルや周辺組織を保護するため、前記フレキシブルワイヤー７の外套手段として該フレキシブルワイヤー７を内挿して形成するもので、先端に面取りを施した比較的硬質で伸縮性の低い可撓性樹脂チューブ（例えばフッ素樹脂チューブ）、あるいは、金属細線を網目状に編んだ金属ブレードを組み込んだ樹脂チューブより形成される保護チューブ８１と、該保護チューブ８１の基端に接続し、該チューブ８１を挟持して固定する保護チューブ基８２と接続キャップ８３よりなる基部（保護チューブとの接続部）と、前記フレキシブルワイヤー７をスライド可能に摺動及び固定する締付けアダプター８６と操作のための把持部８４よりなる手元操作部と、前記基部の保護チューブ基８２と操作部の把持部８４を着脱自在に接続するロックリング８５とにより構成した。
そして、前記フレキシブルワイヤー７を保護管８の内腔に摺動可能に挿入、締付けアダプター８６を締めて固定し、保護チューブ基８２とロックリング８５を接続し一体としてイントロデューサーとした。
イントロデューサーのサイズは使用する内視鏡などにも左右されることから特定するものではないが、本例においては、保護チューブ８１の有効長を一般的な内視鏡の鉗子孔の長さ及び操作の使用勝手を考慮して１０００ｍｍとし、フレキシブルワイヤー７の外径を前記作用が発揮される、０．５ｍｍ以上、１．６ｍｍ以下（本例においては、０．８ｍｍ）として形成し、保護チューブ８１の外径を適合して１．５ｍｍ以上、２．０ｍｍ以下（本例においては、１．８ｍｍ）として形成した。また、スライド操作による穿刺針１１の保護チューブ３２先端からの突出長を５ｍｍ程度となるように調整した。
【００３４】
前記手元操作部につき詳細すると、操作部となる締付けアダプター８６と把持部８４の接続部となる内部接触面に柔軟な樹脂よりなる締付けリング（図示しない）を備え、リング内腔にフレキシブルワイヤー７を通し、把持部８４との接続部に対して締め付けアダプター８６を締め付けたり、緩めたりすることによりリング内腔の内径を拡縮させて、フレキシブルワイヤー７を特定位置に固定、あるいは、摺動可能にスライドすることができる。このスライド操作により保護管８とフレキシブルワイヤー７を相対移動して、フレキシブルワイヤー７の先端を保護チューブ８１先端より突出、保護管チューブ８１内に収容できるように形成さている。
【００３５】
プロテーゼ、ダイレーターは、前述した第一の実施の形態と同様なものを同様に用いれば良いため本例においては説明を省略する。また、プロテーゼ５のフレキシブルワイヤー７への取り付け手段は、前記ガイドワイヤー４への接続手段（図４参照）と同様とすれば良い。
【００３６】
図７は、本実施の形態を用いての気管食道壁への瘻孔の形成と、プロテーゼの留置の手順を示している。
その手順は次の通りである。
１．鼻孔または口から食道まで内視鏡を挿入し、フレキシブルワイヤー７の先端が保護管８内に収納されている状態でイントロデューサーを内視鏡の鉗子チャンネル孔に挿入し、内視鏡観察下に瘻孔形成位置となる永久気管孔に通じる部位を特定し、穿刺位置近傍に保護チューブ８１先端を位置させる。（図７ａ）
２．操作部の締付けアダプター８６を緩め、フレキシブルワイヤー７を前方に必要な長さスライドして先端を保護チューブ８１より突出させ、締付けアダプター８６を締め付けて固定する。この状態で、前記特定した位置でイントロデューサー全体をスライドさせて穿刺することで、気管食道壁に瘻孔が形成される。（穿刺位置の確認は、該永久気管孔から内視鏡ファイバーの光を確認することにより観察することができる。）（図７ｂ）
３．穿刺後、締付けアダプター８６を緩めフレキシブルワイヤー７のみを残し、保護管８を内視鏡と共に引き抜く。（図７ｃ）この時点で、フレキシブルワイヤー７の先端が永久気管孔より体外に突出した位置となるまで穿刺が進められる。
４．残したフレキシブルワイヤー７をガイドとして永久気管孔側から形成された瘻孔にダイレーター６を挿入し、該瘻孔をプロテーゼ５が留置可能な径に拡張する。（図７ｄ）
５．フレキシブルワイヤー７の後端にプロテーゼ５を取り付け、フレキシブルワイヤー７を永久気管孔から引き抜いていくことにより引っ張られたプロテーゼ５が鼻又は口から食道を通って瘻孔に位置される。（図７ｅ）
６．プロテーゼ５がフランジ５２により気管食道壁を挟んで瘻孔に導入されたら、プロテーゼ設置用の延長紐部５１を、フレキシブルワイヤー７の接続手段と共に切断してプロテーゼ５が瘻孔に留置される。
【００３７】
図８は本発明の第三の実施の形態を示す構成図でＡがイントロデューサー（Ａ−１が穿刺針突出時、Ａ−２が穿刺針収納時）、Ｂがフレキシブルワイヤーに接続されたプロテーゼ、Ｃがダイレーターを示し、図９は本形態のイントロデューサーで、Ａが保護管、Ｂがフレキシブルワイヤーを示している。
本例の器具は、イントロデューサーを内視鏡の鉗子チャンネルに固定して使用する形態の器具で、先端に刃先７１を形成し、基端に気管食道壁に留置されるプロテーゼ５を分離可能に取り付けられるプロテーゼ保持部７２を備えた前記第二の形態と同様のフレキシブルワイヤー７と、該フレキシブルワイヤー７を内腔に摺動可能な可撓性樹脂よりなる保護チューブ９１、保護チューブ９１の基端に備える基部（保護チューブの接続部）、内視鏡の鉗子チャンネルからの保護チューブ９１先端の出長さを調整するスライド部、保護チューブ９１からのフレキシブルワイヤー７の先端の出長さを調整するスライド部を備えた操作部、及び内視鏡の鉗子チャンネルに着脱自在に取り付けられる内視鏡接続リング９６とからなる保護管９より構成する２重構造のイントロデューサーと、前記プロテーゼ５、及び、前記イントロデューサーにより穿設された瘻孔を、プロテーゼ５の留置に先立ち拡張するためのダイレーター６より構成する。
【００３８】
イントロデューサーは、前記の通り２重構造となるフレキシブルワイヤー７、及び、保護管９より構成されており、フレキシブルワイヤー７は、前記第二の実施の形態と同様のものを同様に用いれば良いため本例においては説明を省略する。
保護管９は、前記フレキシブルワイヤー７の刃先７１による意図しない接触から内視鏡の鉗子チャンネルや周辺組織を保護するため、前記フレキシブルワイヤー７の外套手段として該フレキシブルワイヤー７を内挿して形成するもので、先端に面取りを施した比較的硬質で伸縮性の低い可撓性樹脂チューブ（例えばフッ素樹脂チューブ）、あるいは、金属細線を網目状に編んだ金属ブレードを組み込んだ樹脂チューブより形成される保護チューブ９１と、該保護チューブ９１の基端に接続しチューブを固定する、後記する内視鏡出長さ調整スライドともなる保護チューブ基９３と、イントロデューサーを内視鏡の鉗子チャンネルに固定するさいに、鉗子チャンネル先端からの保護チューブ９１の出長さを調整する前記保護チューブ基ともなる内視鏡出長さ調整スライド９３及び該内視鏡出長さ調整スライド９３の相対的なスライド部となる出長さ調整スライドバー９２と、前記保護チューブ９１からのフレキシブルワイヤー７の出長さを調整する穿刺長調整スライド９４と、前記フレキシブルワイヤー７をリングの締付けにより固定する締付けアダプター９５と、内視鏡の鉗子チャンネルへの接続部となる内視鏡接続リング９６とにより構成した。
そして、前記フレキシブルワイヤー７を保護管９の内腔に摺動可能に挿入し、保護管９の穿刺長調整スライド９４の後端部に締付けアダプター９５で締め付けて接続し一体としてイントロデューサーとした。
イントロデューサーのサイズは使用する内視鏡などにも左右されることから特定するものではないが、本例においては、保護チューブ９１の有効長を一般的な内視鏡の鉗子孔の長さ及び操作の使用勝手を考慮して１０００ｍｍとし、フレキシブルワイヤー７の外径を前記作用が発揮される、０．５ｍｍ以上、１．６ｍｍ以下（本例においては、０．８ｍｍ）として形成し、保護チューブ９１の外径を適合して１．５ｍｍ以上、２．０ｍｍ以下（本例においては、１．８ｍｍ）として形成した。また、スライド操作による穿刺針１１の保護チューブ３２先端からの突出長を５ｍｍとなるように調整した。
【００３９】
保護管９の基部に付き詳細に説明すると、前記の通り保護チューブ９１の後端との接続部となる保護チューブ基９３は、鉗子チャンネル先端からの保護チューブ９１の出長さを調整する内視鏡出長さ調整スライド９３ともなっており、該内視鏡出長さ調整スライド９３は、相対的なスライド部となる先端部に把持部９２１と内視鏡接続リング９６との接続部を備える出長さ調整スライドバー９２を内接し、摺動して軸方向前後にスライドすることにより前記鉗子チャンネル先端からの保護チューブ９１先端の突出する長さを調整することができ、また、該内視鏡出長さ調整スライド９３の外周面に設ける出長さ調整ストッパー９３１を締め付けることで、内視鏡出長さ調整スライド９３と出長さ調整スライドバー９２を所望の位置で固定することができる。
また、この内視鏡出長さ調整スライド９３は、前記保護チューブ９１からのフレキシブルワイヤー７の出長さを調整する穿刺長調整スライド９４を外接しており、前記出長さ調整スライドバー９２と内視鏡出長さ調整スライド９３との関係と同様に、穿刺長調整スライド９４を内視鏡出長さ調整スライド９３に摺動させ軸方向前後にスライドすることにより、前記保護チューブ９１先端からのフレキシブルワイヤー７先端の突出の長さを調整することができ、また、穿刺長調整スライド９４の外周面に設ける穿刺スライド調整ストッパー９４１を締め付けることで、内視鏡出長さ調整スライド９３と穿刺長調整スライド９４を所望の位置で固定することができる。尚、本例においては、内視鏡出長さ調整スライド９３にメモリ９３２（本例においては、０ｍｍ〜６０ｍｍ）設けられておりスライド長さを確認しての操作ができる。
フレキシブルワイヤー７の固定部となる締付けアダプター９５は、接続部となる穿刺長調整スライド９４の後端部との内部接触面に柔軟な樹脂よりなる締付けリング（図示しない）が備えられ、リング内腔にフレキシブルワイヤー７を通し、締め付けたり、緩めたりすることによりリング内腔の内径を拡縮させて、フレキシブルワイヤー７を着脱自在に特定位置に固定することができる。
内視鏡の鉗子チャンネルへの接続部となる内視鏡接続リング９６は、保護管９基部の最先端に位置し、出長さ調整スライドバー９２の先端部に接続して設けられ内視鏡の鉗子チャンネルの入口の接続手段と累合して固定される。
【００４０】
プロテーゼ、ダイレーターは、前述した第一の実施の形態と同様なものを同様に用いれば良いため本例においては説明を省略する。また、プロテーゼ５のフレキシブルワイヤー７への取り付け手段は、前記ガイドワイヤー４への接続手段（図４参照）と同様とすれば良い。
【００４１】
図１０は、本実施の形態を用いての気管食道壁への瘻孔の形成と、プロテーゼの留置の手順を示している。
その手順は次の通りである。
１．鼻孔または口から食道まで内視鏡を挿入し、フレキシブルワイヤー７の先端が保護チューブ９１内に収納されている状態でイントロデューサーを内視鏡の鉗子チャンネル孔に挿入し、内視鏡観察下に瘻孔形成位置となる永久気管孔に通じる部位を特定して、該特定した位置でイントロデューサーを内視鏡接続リング９６により内視鏡チャンネルに固定する。（図１０ａ）
２．出長さ調整ストッパー９３１を緩め内視鏡出長さ調整スライド９３を前進させ、保護チューブ９１の鉗子チャンネルからの出長さを調整し、穿刺位置近傍に保護チューブ９１先端を位置させ出長さ調整ストッパー９３１を締め固定する。（図１０ｂ）
３．穿刺スライド調整ストッパー９４１を緩め穿刺長調整スライド９４を前進させることで、フレキシブルワイヤー７が気管食道壁に穿刺され瘻孔が形成される。（穿刺位置の確認は、該永久気管孔から内視鏡ファイバーの光を確認することにより観察することができる。）（図１０ｃ）
４．穿刺後、締付けアダプター９５、及び、内視鏡接続リング９６を緩めフレキシブルワイヤー７のみを残し、保護管９を内視鏡と共に引き抜く。（図１０ｄ）
５．残したフレキシブルワイヤー７をガイドとして永久気管孔から形成された瘻孔にダイレーター６を挿入し、該瘻孔をプロテーゼ５が留置可能な径に拡張する。（図１０ｅ）
６．フレキシブルワイヤー７の後端にプロテーゼ５を取り付け、フレキシブルワイヤー７を永久気管孔から引き抜いていくことにより引っ張られたプロテーゼ５が鼻又は口から食道を通って瘻孔に位置される。（図１０ｆ）
７．プロテーゼ５がフランジ５２により気管食道壁を挟んで瘻孔に導入されたら、プロテーゼ設置用の延長紐部５１を、フレキシブルワイヤー７の接続手段と共に切断してプロテーゼ５が瘻孔に留置される。
【符号の説明】
【００４２】
１． 内筒外針
１１． 穿刺針
１２． 刃先
１３． 内筒管
１４． 内筒外針基
１６． 突起
２． 内筒内針
２１． スタイレット
２２． 刃先
２３． 内筒内針基
３． 保護管
３１． 保護チューブ
３２． 保護チューブ基
３４． 外套基
３５． スリット
３６． 針位置固定溝
３８． ロックリング
４． ガイドワイヤー
４１． プロテーゼ保持部
４１１．粗し加工部
４１２．サイドホール
４１３．紐取り付け部
４１４．係止孔
５． プロテーゼ
５１． 延長紐部
５２． フランジ
５３． 逆止弁
５４． リング
５５． 結紮糸
５６． 固定紐
５７． バンド
６． ダイレーター
６１． 先細り部
６２． ダイレーター基
７． フレキシブルワイヤー
７１． 刃先
８． 保護管
８１． 保護チューブ
８２． 保護チューブ基
８４． 把持部
８５． ロックリング
８６． 締付けリング
９． 保護管
９１． 保護チューブ
９２． 出長さ調整スライドバー
９３． 内視鏡出長さ調整スライド
９３１．出長さ調整ストッパー
９４． 穿刺長調整スライド
９４１．穿刺スライド調整ストッパー
９５． 締付けアダプター
９６． 内視鏡接続リング
【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管食道シャント法において、気管食道壁に瘻孔を形成し、該瘻孔にプロテーゼを留置するための導入器具であって、経鼻的あるいは経口的に挿入され食道側から気管側に穿刺して瘻孔を形成する穿刺手段と、該穿刺手段を内挿可能な外套手段と、前記形成された瘻孔を拡張する拡張手段と、該拡張手段により拡張された瘻孔に経鼻的あるいは経口的にプロテーゼを導入、留置する導入手段より構成することを特徴とする気管食道プロテーゼ留置器具。
【請求項２】
前記穿刺手段は、先端に刃先を備えた穿刺針を接続した可撓性の内筒として形成し、前記外套手段は、内筒を内腔に摺動可能な可撓性の保護管として形成し、前記内筒及び保護管の基側には操作部を備え、該操作部の操作により前記穿刺針が保護管先端より突出、及び、保護管内に収納可能に形成されるイントロデューサーとして構成する請求項１の気管食道プロテーゼ留置器具。
【請求項３】
前記導入手段は、前記外套手段の内腔に挿入可能で、後端部にプロテーゼを分離可能に取り付けたガイドワイヤーとして形成される請求項１乃至２いずれかの気管食道プロテーゼ留置器具。
【請求項４】
前記穿刺手段及び導入手段は、先端部に穿刺手段となる刃先を備え、後端部にプロテーゼを分離可能に取り付けた導入手段となるフレキシブルワイヤーにより一体に形成し、外套手段は、該フレキシブルワイヤーを内挿可能な保護管として形成し、前記フレキシブルワイヤー及び保護管の基側に操作部を備え、該操作部の操作により前記フレキシブルワイヤーの刃先は保護管先端より突出、及び、保護管内に収納可能に形成されるイントロデューサーとして構成する請求項１の気管食道プローゼ留置器具。
【請求項５】
前記穿刺手段は、外径を０．５ｍｍ以上、１．６ｍｍ以下に形成する請求項１乃至４のいずれかの気管食道プローゼ留置器具。
【請求項６】
前記操作部の先端側には、イントロデューサーを内視鏡の鉗子チャンネルに接続する固定手段を備えて形成する請求項１乃至５のいずれかの気管食道プローゼ留置器具。
【請求項７】
前記操作部には、前記内視鏡の鉗子チャンネル先端からの保護管の出長さを調整するスライド手段を備える請求項６の気管食道プローゼ留置器具。
【請求項８】
前記拡張手段は、先細り形状のダイレーターより形成する請求項１乃至７のいずれかの気管食道プロテーゼ留置器具。
【請求項１】
気管食道シャント法において、気管食道壁に瘻孔を形成し、該瘻孔にプロテーゼを留置するための導入器具であって、経鼻的あるいは経口的に挿入され食道側から気管側に穿刺して瘻孔を形成する穿刺手段と、該穿刺手段を内挿可能な外套手段と、前記形成された瘻孔を拡張する拡張手段と、該拡張手段により拡張された瘻孔に経鼻的あるいは経口的にプロテーゼを導入、留置する導入手段より構成することを特徴とする気管食道プロテーゼ留置器具。
【請求項２】
前記穿刺手段は、先端に刃先を備えた穿刺針を接続した可撓性の内筒として形成し、前記外套手段は、内筒を内腔に摺動可能な可撓性の保護管として形成し、前記内筒及び保護管の基側には操作部を備え、該操作部の操作により前記穿刺針が保護管先端より突出、及び、保護管内に収納可能に形成されるイントロデューサーとして構成する請求項１の気管食道プロテーゼ留置器具。
【請求項３】
前記導入手段は、前記外套手段の内腔に挿入可能で、後端部にプロテーゼを分離可能に取り付けたガイドワイヤーとして形成される請求項１乃至２いずれかの気管食道プロテーゼ留置器具。
【請求項４】
前記穿刺手段及び導入手段は、先端部に穿刺手段となる刃先を備え、後端部にプロテーゼを分離可能に取り付けた導入手段となるフレキシブルワイヤーにより一体に形成し、外套手段は、該フレキシブルワイヤーを内挿可能な保護管として形成し、前記フレキシブルワイヤー及び保護管の基側に操作部を備え、該操作部の操作により前記フレキシブルワイヤーの刃先は保護管先端より突出、及び、保護管内に収納可能に形成されるイントロデューサーとして構成する請求項１の気管食道プローゼ留置器具。
【請求項５】
前記穿刺手段は、外径を０．５ｍｍ以上、１．６ｍｍ以下に形成する請求項１乃至４のいずれかの気管食道プローゼ留置器具。
【請求項６】
前記操作部の先端側には、イントロデューサーを内視鏡の鉗子チャンネルに接続する固定手段を備えて形成する請求項１乃至５のいずれかの気管食道プローゼ留置器具。
【請求項７】
前記操作部には、前記内視鏡の鉗子チャンネル先端からの保護管の出長さを調整するスライド手段を備える請求項６の気管食道プローゼ留置器具。
【請求項８】
前記拡張手段は、先細り形状のダイレーターより形成する請求項１乃至７のいずれかの気管食道プロテーゼ留置器具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公開番号】特開２０１２−１６５８９５（Ｐ２０１２−１６５８９５Ａ）
【公開日】平成２４年９月６日（２０１２．９．６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２９４７８（Ｐ２０１１−２９４７８）
【出願日】平成２３年２月１５日（２０１１．２．１５）
【出願人】（０００１５３８２３）株式会社八光 (45)
【出願人】（５１１０４０４３６）
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年９月６日（２０１２．９．６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年２月１５日（２０１１．２．１５）
【出願人】（０００１５３８２３）株式会社八光 (45)
【出願人】（５１１０４０４３６）
【Ｆターム（参考）】
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