治療薬を送達するためのシステム及び方法
本実施形態は、治療薬を標的部位まで送達するのに適したシステム及び方法を提供している。本システムは概括的に、治療薬（３８）を貯留するための容器（３０）と、容器の貯留部の少なくとも一部分と選択的に流体連通して配置されるように構成された圧力源（６８）を備えている。一実施形態では、圧力源からの流体は、容器の第１の領域を通って容器の第２の領域の方向に送り込まれる。次に、流体は、容器の第２の領域から容器の第１の領域に向かい、続いて、標的部位の方向に治療薬を押し出すように少なくとも部分的に流れの向きを変えられる。別の実施形態では、圧力源から流体は容器の第２の領域を通って容器の第１の領域の方向に送り込むことができる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は２００９年５月２９日出願の「治療薬を送達するためのシステム及び方法（Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ａｇｅｎｔｓ）」と題される、米国仮特許出願第６１／１８２，４６３号の優先権の利益を主張し、この開示の全体を参照により本明細書に援用する。
【０００２】
本実施形態は、概括的には医療デバイスに、より具体的には、標的部位に治療薬を送達するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
人間又は動物の体内への治療薬の導入が望ましくなる様々な場合がある。例えば、生物学的効果を達成するために、治療薬又は生物活性物質を導入することがある。該生物学的効果には数々の的を絞った効果、例えば止血を促すこと、穿孔を封止すること、再狭窄の可能性を減少させること、又は癌性の腫瘍や他の疾患を治療することなどが挙げられる。
【０００４】
このような治療薬の多くは、静脈注射（ＩＶ）技法の使用及び内服薬によって注入される。多くの場合に治療薬を局所的に又は的を絞って送達することが望ましい場合があり、該技法は薬剤の一般的な導入を可能にしながら、選択された標的部位へ薬剤を誘導して正確に送達することができる。例えば、治療薬を腫瘍へ局所的に送達することは、治療薬を正常で健全な組織に曝すことを緩和でき、潜在的に有害な副作用を減少させることができる。
【特許文献１】米国特許第１２／４３５，５７４号
【特許文献２】米国特許出願第１２／６３３，０２７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
カテーテル及び類似の導入器デバイスを使用して、治療薬の局所的な送達が行なわれている。一例として、カテーテルを患者内の標的部位に向けて進め、次に、該治療薬をカテーテルのルーメンを通して標的部位に注入することができる。典型的には、カテーテルのルーメンに治療薬を注入するために、注射器又は類似のデバイスを使用することができる。しかしながら、このような送達技術は、注入された治療薬の流れが比較的弱いものとなる可能性がある。
【０００６】
さらに、治療薬を所望の部位に粉末状などの特定の形態の的を絞った方法で送達することは困難であり不可能であり得る。例えば、治療粉末剤が注射器又は他の容器内に貯留されている場合、潜在的に有害な副作用を減らすこともできる局所的な方法では、該治療粉末剤を、カテーテルを通して標的部位まで容易に送達することはできない。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本実施形態は、治療薬を標的部位へ送達するのに適したシステム及び方法を提供している。本システムは概括的に、治療薬を貯留するための容器と、容器の貯留部の少なくとも一部分と選択的に流体連通して配置されるように構成された圧力源を備えている。
【０００８】
一実施形態では、圧力源からの流体は、容器の第１の領域を通って容器の第２の領域の方向に送り込まれる。次に、流体は、容器の第２の領域から容器の第１の領域に向かい、続いて、標的部位の方向に治療薬を押し出すように少なくとも部分的に流れの向きを変えられる。
【０００９】
本実施形態では、圧力源からの流体が入口管を通って容器の貯留部に流れるように、入口管が容器内に配置されてもよい。入口管からの流体は、次に容器の第２の領域から容器の第１の領域の方向に流れるように向きを変えることができる。出口管が容器内に配置されてもよく、入口管の第２の端部を流出する流体が、治療薬を出口管の第２の端部の中に押し進めている。
【００１０】
別の実施形態では、圧力源からの流体は第２の領域を通って容器に送り込まれ、第１の領域の方向に流れてもよい。治療薬を容器の第２の領域から第１の領域に向け、次に標的部位の方向に押し進める。
【００１１】
圧力源は圧縮ガス容器を備えていてもよい。圧力源と容器の間にチューブが配置されてもよく、必要に応じて、圧力源と容器との間に圧力調整弁が配置されてもよい。圧力調整弁は、圧力源からの流体が所定の圧力で容器内を流れることができるようにしている。
【００１２】
実施形態のいずれにおいても、システムは容器と圧力源を固く保持するように構成されたハウジングを備えることができる。ハウジングは使用者の手に把持されるようになされていてもよい。ハウジングに連結された第１のアクチュエータが、圧力源からの加圧流体を放出するように構成されてもよく、さらにハウジングに連結された第２のアクチュエータが、容器の少なくとも一部分を通して選択的に流体の流れを可能にするように構成されてもよい。さらに、容器の垂直方向を示すために方向デバイスが使用されてもよい。
【００１３】
本発明の他のシステム、方法、特徴及び利点が、以下の各図及び詳細説明を参照することにより、当業者には明らかである或いは明らかになるであろう。全てのその様な追加のシステム、方法、特徴、及び利点は、本発明の範囲に含まれるものとし、以下の特許請求の範囲に網羅されるものとする。
【００１４】
本発明は以下の図面と記述を参照してより深く理解することができる。図中の構成要素は必ずしも一定の縮尺ではなく、むしろ本発明の原理を説明することに重点が置かれている。また、各図において、同様の参照符号が異なる図に対応する部分を示している。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】第１の実施形態によるシステムの斜視図である。
【００１６】
【図２】ハウジングの一部が除去された状態の図１のシステムの概略図である。
【００１７】
【図３】図１−２のシステムの容器の側面断面図である。
【００１８】
【図４】別の実施の形態によるシステムの斜視図である。
【００１９】
【図５】さらに別の実施形態によるシステムの斜視図である。
【００２０】
【図６】さらに別の実施形態によるシステムの斜視図である。
【００２１】
【図７】ハウジングの一部が除去された状態の図６のシステム概略図である。
【００２２】
【図８】図６−７のシステムの容器の斜視図である。
【００２３】
【図９】ハウジングの一部が除去された状態のさらに別の実施形態によるシステムの概略図である。
【００２４】
【図１０】図９のシステムの容器の斜視図である。
【００２５】
【図１１】別の実施形態によるシステムの一部分の側面断面図である。
【００２６】
【図１２】別のアクチュエータ配置の側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本出願では、「近位」という用語は、一般的に医療処置中に医師に向かう方向を指し、「遠位」という用語は、一般的に医療処置中に患者の生体構造内の標的部位に向かう方向を指す。
【００２８】
図１−３をここで参照すると、１つ以上の治療薬を送達するのに適したシステムの第１の実施形態が示されている。この実施形態では、以下により十分説明するように、治療薬３８を、カテーテル９０を通して患者内の標的部位に送達するために、システム２０は、治療薬３８を貯留するように構成された容器３０を備え、さらに容器３０の少なくとも一部分に選択的に流体連通して配置されるように構成された少なくとも１つの圧力源６８を備えている。
【００２９】
システム２０はさらにハウジング２２を備えており、該ハウジングは、容器３０、圧力源６８、カテーテル９０、及び後述の他の構成部品を固く保持、係合、及び／又はカバーするのに適している。ハウジング２２は、使用者が把持できる直立部分２４と容器３０を係合するための区画２５を備えていることが好ましい。アクチュエータ２６及び２８は、使用者が使用して、以下で説明する機能を実行するように選択的に作動させることができる。
【００３０】
容器３０は、治療薬３８を貯留するため任意の適切な寸法及び形状を備えることができる。図１−３では、容器３０は、第１の領域３１、第２の領域３２、及び容器３０の内面によって画定される貯留部３３を有する概ね管状の形態を備えている。図３に最も分かり易く示す様に、プラットホーム３５が、湾曲した端部領域３４上の容器３０内に配置されている。
【００３１】
図３に示すように、プラットホーム３５は、好ましくは容器３０の内面と実質的に液密シールを形成しており、それによって、貯留部３３に留置されている治療薬３８が湾曲した端部領域３４の内部に到ることを防いでいる。この実施形態では、図３に示し以下でさらに詳細に説明するように、プラットホーム３５は開口部３６を備えており、そこを通る圧力源６８からの流体は湾曲した端部領域３４内に配置されたＵ字型管３７を通して送り込まれる。
【００３２】
図３に示すように、容器３０は、さらに、入口管４０、出口管５０、キャップ６０を備え、キャップ６０は容器３０の第１の領域３１に固定されるように構成されている。入口管４０は、間に延在するルーメン４３を備える第１及び第２の端部４１及び４２を有し、出口管５０は、間に延在するルーメン５３を備える第１及び第２の端部５１及び５２を有している。図３に示すように、入口管４０の第１の端部４１は、キャップ６０に形成された入口ポート６１と流体連通して配置され、出口管５０の第１の端部５１は、キャップ６０に形成された出口ポート６２と流体連通して配置されている。
【００３３】
入口管４０の第２の端部４２は、プラットホーム３５に向かって延在し、プラットホーム３５と一体化又はプラットホーム３５に固定できるアダプタ４４に連結することができる。図３に示すように、アダプタ４４は、入口管４０の第２の端部４２を、湾曲した端部領域３４内に配置されたＵ字型管３７の第１の端部４５と流体連通した状態で取り付けられている。Ｕ字型管３７の第２の端部４６は、プラットホーム３５の開口部３６と流体連通している。
【００３４】
従って、キャップ６０の入口ポート６１を通過した流体は、入口管４０、Ｕ字型管３７、及び開口部３６を通して貯留部３３に送り込まれる。特に、流体が容器３０の第１の領域３１から第２の領域３２に向かって、次に第２の領域３２から第１の領域３１に向かって戻る方向に本来流れるように、Ｕ字型管３７は流体の流れの方向を事実上約１８０度変更する。図１−３の実施形態では、容器３０の第１の領域３１は、使用の際、容器３０の第２の領域３２の上方垂直方向に配置されているが、第１及び第２の領域３１及び３２は互いに少なくとも部分的に水平に隣接して配置されるように、第１及び第２の領域３１及び３２を互いに対して異なる配置とすることが可能である。
【００３５】
図１−３に示すように、出口管５０の第２の端部５２は、プラットホーム３５の上方で所定の距離で終端することができる。本実施形態では、第２の端部５２がプラットホーム３５の比較的近くに示されているが、任意の適切な所定の距離を設けてもよい。例えば、図１−３に示すように、出口管５０の長さはより短い、およそ半分の長さであってもよく、第２の端部５２はプラットホーム３５からさらに離れて配置されてもよい。図１−３に示すように、現在の好ましい実施形態では、出口管５０の第２の端部５２は、プラットホーム３５の開口部３６と半径方向に揃えられている。従って、さらに以下で詳しく説明するように、圧力源６８からの流体がプラットホーム３５内の開口部３６を通して送り込まれるとき、貯留部３３内の流体と治療薬３８を出口管５０、出口ポート６２を通して、標的部位に向かって送り込むことができる。或いは、出口管５０は省略することができ、治療薬３８を貯留部３３から出口ポート６２に直接流すことができる。容器３０及び出口ポート６２の他の変形例は、２００９年１２月８日出願の米国特許出願第１２／６３３、０２７号に開示されており、この開示の全体を参照により本明細書に援用する。
【００３６】
キャップ６０は、容器３０の第１の領域３１と密封して係合するための任意の適切な形態を備えることができる。一例では、治療薬３８を貯留部３３内に維持するために、Ｏ−リング６５がキャップ６０の外周の所定の位置に保持されている。さらに、キャップ６０は、ハウジング２２の区画２５を補完的に内部領域と確実で取り外し可能な係合を可能にする１つ以上のフランジ６３を備えていてもよい。例えば、容器３０を回転させることにより、キャップ６０のフランジ６３は区画２５内の所定の位置に固定していてもよい。
【００３７】
入口管４０及び出口管５０は、１つ以上の支持部材によって容器３０内の所定の位置に保持することができる。図３に示す例示では、第１の支持部材４８は、入口管４０及び出口管５０の周りに、該入口管及び出口管それぞれの第１の端部４１及び５１に近接して固定されている。第１の支持部材４８は、恒久的に入口管４０及び出口管５０の周囲に固定し且つ該管の間に所望の間隔を維持することができる。同様に、図１−３に示すように、第２の支持部材４９は、入口管４０及び出口管５０の周りに、該入口管及び出口管それぞれの第２の端部４２及び５２に近接して固定されている。明らかなように、容器３０内の所望の向きに入口管４０及び出口管５０を保持するために、より多い又はより少ない支持部材を設けることができる。一実施形態では、例えば、第２の支持部材４９は省略することができ、また第１の支持部材４８のみが設けられてもよく、或いは３つ以上の支持部材が使用することができる。
【００３８】
装填方法では、入口管４０及び出口管５０を第１の支持部材４８、第２の支持部材４９、プラットホーム３５及びＵ字型管３７に確実に結合させることができる。図３に示すように、プラットホームが容器３０の湾曲した端部領域３４の段差４７に置かれるまで、プラットホーム３５を空の容器３０の第２の領域３２に向けて進めることができる。次のステップでは、図３に示すように、所望量の治療薬３８を、第１の支持部材に隣接して、或いは該支持部材内に形成されたスリット５７を通して装填することができる。また、特に、容器３０は目盛表示３９を備えてもよく、該目盛表示は、例えば貯留部３３内に装填される治療薬３８の量を、プラットホーム３５の上部から測定しながら使用者が決定できるようにする。治療薬３８が貯留部３３内に装填された状態で、キャップ６０は容器３０の第１の領域３１に固く結合することができ、次に、先に説明したように、容器３０はハンドル２２の区画２５に固く結合される。
【００３９】
圧力源６８は、所望の圧力を有する流体を生成或いは供給することができる１つ以上の成分を含むことができる。一実施形態では、圧力源６８は、液体や気体などの加圧流体を、含む。例えば、図２に示すように、圧力源６８は、二酸化炭素、窒素、又は他の任意の適切なガスや液体などの人体と適合性がある選択されたガスや液体の加圧流体カートリッジとすることができる。加圧流体カートリッジは、例えばカートリッジの内部に約１２．４メガパスカル（１，８００ｐｓｉ）の、比較的高圧の所定圧力の気体や液体を収納することができる。圧力源６８は、選択的に１つ以上の市販のものとすることができる。従って、圧力源６８は、元の圧力で液体又は気体を供給することができる交換品とすることができる。
【００４０】
図２に示すように、圧力放出口７２を有する調整弁７０などの圧力調整器を通して、圧力源６８から流体を流すことができ、該圧力調整器は、より低い第２の所定圧力まで圧力を減少させることができる。単に一例として、第２の所定圧力は、約２０７キロパシカル（３０ｐｓｉ）から約５５２キロパスカル（８０ｐｓｉ）までの範囲であってもよいが、任意の適切な圧力を以下に説明する目的のために供給することができる。
【００４１】
アクチュエータ２６は、圧力源６８から流体を放出するために作動させることができる。例えば、図２に示すように、使用者は、アクチュエータ２６とハウジング２２の間のねじ係合部２９によって直線運動に変換するアクチュエータ２６を回転させることができる。圧力源６８を直線的に前進させるとき、調整弁７０は、高圧流体を解放するために圧力カートリッジのシールを穿通することができる。調整弁７０が圧力を減少させた後、流体を圧力放出口７２からチューブ７５を通して作動弁８０に流すことができる。
【００４２】
作動弁８０は、入口ポート８１と出口ポート８２を備えている。押し下げ式ボタンの形態であってもよいアクチュエータ２８は、流体が入口ポート８１から出口ポート８２まで選択的に通過できるようにする作動弁８０を選択的に係合することができる。例えば、アクチュエータ２８が作動弁８０に係合するとき、作動弁８０は、その中に形成された流体が出口ポート８２に向けて流れることを可能にする穴を有するピストンを含んでもよい。前述のように、出口ポート８２を流れる流体は、チューブ８５を通ってキャップ６０の入口ポート６１に、続いて、容器３０に送り込まれる。任意の適切なカップリング機構が、チューブの様々な部分を様々な弁とポートに固定するために用いてもよいことが理解されるであろう。
【００４３】
さらにシステム２０は、治療薬３８を標的部位へ送達するための１つ以上のチューブ部材を備えることができる。例えば、チューブ部材は、出口ポート６２と流体連通して配置することができる近位端を有するカテーテル９０を備えることができる。カテーテル９０はさらに、治療薬３８の標的部位への送達を容易にすることができる遠位端を備えている。カテーテル９０は、１つ以上の半硬質ポリマーから形成することができる柔軟性のある管状部材を備えることができる。例えば、カテーテルはポリウレタン、ポリエチレン、テトラフルオロエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、ナイロン、ＰＥＢＡＸなどから製造されてもよい。適切なチューブ部材のさらなる詳細は、２００９年５月５日出願の米国特許第１２／４３５，５７４号（「第５７４出願」）に記載されており、この開示の全体を参照により本明細書に援用する。本第５７４出願でさらに説明するように、組織の穿通に適した針を、経管腔的処置を行うために患者の組織の一部分又は管腔の壁を穿通するように構成された、カテーテル９０の鋭い、遠位の領域を形成する遠位端に連結してもよい。
【００４４】
操作時、カテーテル９０の遠位端は、標的部位に比較的近接して配置することができる。カテーテル９０は、切開手術、腹腔鏡手術、管腔内手術を使用して、口、結腸を通す消化器病学的手術を使用して、或いは任意の他の適切な手術を使用して、標的部位まで進めることができる。カテーテル９０は、カテーテル９０の遠位端の配置を容易にするために、放射線透視又は他のイメージング技術のもとで可視化するように構成された１つ以上のマーカーを備えていてもよい。必要に応じて、カテーテル９０を内視鏡の作業ルーメンを通して進めることができる。
【００４５】
カテーテル９０が所望の標的部位に配置されているとき、圧力源６８はアクチュエータ２６との係合により作動することができる。上述したように、加圧流体は、圧力源６８から調整弁７０を通って流れ、所望の圧力と速度にされることができる。次に、流体は、チューブ７５を通って流れ、アクチュエータ２８が選択的に押されたとき、流体は、弁８０及びチューブ８５を通って容器３０に向かって流れる。さらに、流体は、入口ポート６２、容器３０内の入口管４０、及びＵ字型管３７を通って送り込まれる。この時点で、Ｕ字型管は流体の流れの方向を効果的に変更する。次に、調節された流体は、プラットホーム３５内の開口部３６を通って流れ、治療薬３８を出口管５０に押し進める。次に、流体と治療薬３８は、出口管５０の第１の端部５１、キャップ６０の出口ポート６２、及びカテーテル９０を通って抜け出て、治療薬３８を所望の圧力で標的部位に送達する。
【００４６】
場合により、所望の時間間隔で容器３０の中及び／又は外への流体の流れ、例えば秒毎の所定量の流体の流れを可変的に可能にするために、制御機構がシステム２０に結合されてもよい。この様にして、所定の間隔又は他の周期的基準で治療薬３８を標的部位へ周期的に送達するために、加圧流体は容器３０の中又は外に周期的に流れてもよい。
【００４７】
システム２０は、広範囲に及ぶ処置において治療薬３８を送達するために使用されてもよく、また治療薬３８はカテーテル９０の遠位端から放出される際に、所望の機能を果たすたように選択されてもよい。単に一例として、治療薬３８の供与は、止血を行うこと、穿孔を閉じること、砕石術を行うこと、腫瘍やがんを治療すること、腎臓透析の瘻孔狭窄の治療、血管移植片の狭窄などのために用いることができるが、これらに限定されるものではない。治療薬３８は、冠動脈形成術、腎動脈形成術及び頸動脈手術などの処置中に送達したり、或いは他の様々な心臓血管、呼吸器管、消化器管又は他の病態を治療するために一般的に使用したりすることができる。また、上述のシステムは、経膣、臍、鼻、及び気管支／肺に関連する応用に使用されてもよい。
【００４８】
例えば、止血の目的で使用する場合は、トロンビン、エピネフリン、又は組織硬化性因子（ｓｃｌｅｒｏｓａｎｔ）が局所的な出血を減らすために供給することができる。同様に、穿孔を閉じるために使用される場合は、繊維素、封止材が局所的な病変に供給されてもよい。治療薬３８の止血特性に加えて、比較的高い圧力の流体及び治療薬は、圧縮力をもたらすことにより、それ自体で、自動的に止血栓挿入法（ｔａｍｐｏｎａｄｅ）の役割を果たしており、それによって止血を達成するのに必要な時間を短縮できることに留意すべきである。
【００４９】
１つ以上の所望の生物学的機能、例えば、体内血管の内壁から組織の内部成長を促進したり、或いは再狭窄などの血管壁の望ましくない病態を軽減又は防止したりする機能を実行するように、治療薬３８が選択されてもよい。多くの他の種類の治療薬３８が、システム２０と組み合わせて使用することができる。
【００５０】
治療薬３８は、任意の適切な形態で送達することができる。例えば、治療薬３８は、粉末、液体、ジェル、エアゾール、又は他の物質を含んでもよい。有利には、圧力源６８は、これらの形態のいずれかの１つで治療薬３８の送達を容易にすることができる。
【００５１】
また、使用される治療薬３８は、抗血栓生物活性剤、例えば、体内血管内に血栓形成を阻害又は防止するいかなる生物活性剤を含んでもよい。抗血栓生物活性剤の種類は抗凝血剤、抗血小板薬、及び線維素溶解薬がある。抗凝血剤は、生化学的カスケードの任意の因子、共同因子、活性化因子、又は活性化共同因子に作用し、繊維素の合成を阻止する生物活性物質である。抗血小板生物活性剤は、血栓の主要要素であり血栓症において重要な役割を果たしている血小板の接着、活性化、及び凝集を阻止する。線維素溶解活性剤は、線維素溶解カスケードを強化し、或いは血栓の溶解に役立つ。抗血栓剤の例としては、トロンビン、第Ｘａ因子、第VIIａ因子、及び組織因子阻害剤などの抗凝血剤、糖タンパク質 IIｂ／IIIａ、トロンボキサンＡ２、ＡＤＰ誘発性糖タンパク質IIｂ／IIIａ、及びホスホジエステラーゼ阻害剤などの抗血小板薬、並びにプラスミノーゲンアクチベータ、トロンビン活性化可能繊維素溶解インヒビタ（ＴＡＦＩ）阻害剤、及び繊維素を切断する他の酵素などの繊維素溶解剤が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００５２】
さらに或いは代わりに、治療薬３８は、体内血管の血流に悪影響を及ぼす可能性がある血栓を溶解するために使用される血栓溶解剤が含まれてもよい。血栓溶解剤は、フィブリン繊維の直接溶解、又は溶解するための自然のメカニズムの活性化のうちのどちらかを行う任意の治療薬である。商用血栓溶解剤の例としては、括弧内の対応する活性剤と共に、アボキナーゼ（ウロキナーゼ）、アボキナーゼ・オープン−キャス（Ａｂｂｏｋｉｎａｓｅ Ｏｐｅｎ-Ｃａｔｈ）（ウロキナーゼ）、アクティベーゼ（Ａｃｔｉｖａｓｅ）（アルテプラーゼ、遺伝子組換え）、エミナーゼ（Ｅｍｉｎａｓｅ）（アンティストレプラセ（ａｎｉｔｓｔｒｅｐｌａｓｅ））、レタベーセ（Ｒｅｔａｖａｓｅ）（レテプラーゼ、遺伝子組換え）、及びストレプターゼ（Ｓｔｒｅｐｔａｓｅ）（ストレプトキナーゼ）が挙げられるが、これらに限定されるものではない。その他の一般的に使用されている名前には、血栓溶解薬アニストレプラーゼ（ａｎｉｓｏｙｌａｔｅｄ ｐｌａｓｍｉｎｏｇｅｎ-ｓｔｒｅｐｔｏｋｉｎａｓｅａｃｔｉｖａｔｏｒ ｃｏｍｐｌｅｘ）、即ちＡＰＳＡＣと、組織型プラスミノーゲン活性化因子（遺伝子組換え）、即ちｔ−ＰＡ、ｒｔ−ＰＡが挙げられる。
【００５３】
一例では、治療薬３８は、メリーランド州ベセスダのトラウマキュア（ＴｒａｕｍａＣｕｒｅ）社製止血パウダー（ｈｅｍｏｓｔａｓｉｓ ｐｏｗｄｅｒ）を含んでいる。しかしながら、幾つかの典型的な治療薬３８を説明してきたが、多数の他の適切な治療薬をシステム２０と共に使用し、カテーテル９０を通して送達することができることが明らかであろう。
【００５４】
有利には、システム２０は、調整された所望の圧力で、所望量の治療薬３８の局所的供給を可能にしている。カテーテル９０の遠位端を標的部位に比較的近接して配置することができるで、システム２０は、経口的に又は経動脈的システムを通して送達された治療薬に比べて大きな利点を提供し、また治療薬３８の健全な組織への蓄積を減らすことができ、それによって副作用を軽減している。さらに、治療薬３８の標的部位への送達は、流体の比較的高い圧力によって比較的速い方法で行われ、それによって、以前のデバイスと比較して迅速な標的部位への送達を提供している。
【００５５】
さらに、第５７４出願で説明したように、任意の針がカテーテル９０の遠位端に用いられる場合、標的部位における或いはその近傍の組織を両方とも穿孔するのにシステム２０を有利に使用することができ、その後、前述の方法で所望の圧力で治療薬３８を送達する。例えば、該針としては超音波内視鏡検査（ＥＵＳ）針を挙げることができる。従って、１つの典型的な技法では、針の尖った先端が臓器或いは胃腸の壁又は組織を貫いて穿刺することができるので、他の方法ではアクセスするのが困難な身体の様々な場所に所定の圧力で治療薬３８を送達することができる。特に、カテーテル９０の遠位端が任意の針を備える場合には、カテーテル９０を標的部位に送達するために、内視鏡又はシースなどの１つ以上の送達手段を用いることができる。
【００５６】
ここで図４−５を参照すると、別のシステム２０’及び２０''は、以下に述べられる主な例外を除いて、図１−３のシステム２０に類似している。図４では、別のシステム２０’は、入口管４０’の第２の端部４２’に、入口管４０’の第１の端部４１に対して実質的に反対の方向に流体の流れを誘導させるＪ字型の湾曲部９３を有する入口管４０’を備えている。概ね上記で説明したように、使用時には、圧力源６８からの流体が、入口管４０’の第１の端部４１とＪ字型の湾曲部９３を流れて第２の端部４２’を出ており、その結果、カテーテル９０を通して標的部位に送達するために、（図４に示されていない）治療薬３８を出口管５０に送り込む。この実施形態では、プラットホーム３５は省略されてもよく、治療薬３８は貯留部３３の下部領域に留まる可能性がある。目盛表示３９’は、貯留部３３の下部領域からの治療薬３８の量を測定することができる。
【００５７】
図４並びに図１−３の実施形態では、フィルタが出口管５０の第２の端部５２を被っていてもよい。該フィルタは、治療薬３８の比較的小さな粒子だけが出口管５０内に入ることができるようにする大きさとされ、それによって目詰まりのリスクを低減することができる。比較的大きな粒子が貯留部３３に存在するようになる場合、圧力源６８から容器に流入する流体は、該粒子がフィルタを通って出口管５０を通過するのに十分小さくなるまで、より大きな粒子を細分化することができる。
【００５８】
図５では、別のシステム２０''は、フローアセンブリ９５に流体を導く湾曲部９４を有する入口管４０''を備えている。フローアセンブリ９５は、入口管４０の第２の端部４２''と流体連通するために構成された少なくとも１つの穴を有する入口部９６を備えている。フローアセンブリ９５は、出口管５０の第２の端部５２に連結され且つ流体連通している出口部９８をさらに備えている。少なくとも１つの開口部９７は、入口部９６と出口部９８の間のフローアセンブリ９５の外側面に形成されており、該開口部９７は、そこを通しての治療薬３８の吸引を可能にする大きさとされている。概ね示したように、開口部９７は、スリット又は円形の穴或いは他の形状を有することができる。使用時には、圧力源６８からの流体は、入口管４０''の第１の端部４１、湾曲部９４及び第２の端部４２''を通り、さらに入口部９６を通ってフローアセンブリ９５の中に流れる。それによって、該流体は、貯留層３３内の治療薬３８を、カテーテル９０を通して標的部位に送達するために、開口部９７を通して出口管５０に送り込む。
【００５９】
特に、圧力源６８からの流体が入口部９６から出口部９８まで通過する際に、流体力学のベルヌーイの法則に従い、局所的な低圧部が開口部９７の近傍に形成される。フローアセンブリ９５を通過する加圧流体の存在によって形成される低圧部は、該加圧流体が開口部９７付近を通過するときに、強力な吸引力を形成する。その結果、治療薬３８を貯留部３３から開口部９７、出口部９８及び出口管５０を通して吸引することができる。特に、スリット又は他の開口部は、治療薬３８の比較的小さな粒子だけが出口管５０の中に入ることができるようにする大きさとされ、それによって目詰まりのリスクを低減することができる。
【００６０】
ここで図６−８を参照して、別の実施形態に係るシステム１２０を説明する。システム１２０は、ハウジング１２２を備えており、以下に説明する構成部品を固く保持、係合、及び／又はカバーするのに適している。使用者は、使用中に、直立支持部１２５及び／又は容器１３０の外面を把握することにより、システム１２０を保持することができる。前述のアクチュエータ２６及び２８に類似しているアクチュエータ１２６及び１２８は、使用者が使用して、以下で説明する機能を実行するように作動させることができる。
【００６１】
容器１３０は（説明の目的として図６−８には示していない）前述の治療薬３８を保持するための任意の適切なサイズ及び形状を備えることができる。容器１３０は、第１の領域１３１及び第２の領域１３２を有している。上部キャップ１６０が第１の領域１３１と固く係合し、さらに下部キャップ１６５が第２の領域１３２と固く係合することができており、それによって貯留部１３３内に治療薬３８を保持している。目盛表示１３９が、貯留部１３３内の治療薬３８の量を測定するために設けられている。
【００６２】
本実施形態では、第１及び第２の端部１５１及び１５２を有する出口管１５０は容器１３０内に配置されている。図６−８に示すように、出口管１５０の第２の端部１５２は、下部キャップ１６５の上面１６８の上部の所定の距離で終端している。さらに、図６−８に示すように、出口管１５０の第２の端部１５２は、下部キャップ１６５の上面１６８にある開口部１６６と整列させることができる。
【００６３】
システム１２０はさらに、第１及び第２の端部１７８及び１７９を有する少なくとも一つのリンク機構１７７を備えている。リンク機構１７７の第１の端部１７８はアクチュエータ１２８に連結され、さらにリンク機構１７７の第２の端部１７９は弁８０に連結されている。従って、アクチュエータ１２８が押されたとき、弁８０は選択的に作動することができる。図８に最も分かり易く示すように、容器１３０は、リンク機構１７７を収容するための溝１３７を備えていてもよい。上部及び下部のキャップ１６０及び１６５はまた、リンク機構１７７を収容するために、対応する溝１６２及び１６７を、それぞれ備えていてもよい。アクチュエータ１２８で所望の運動を与えて弁８０を選択的に作動させるために、必要に応じて、任意の数のリンク機構を用いてもよいし、ハウジング１２２内での該リンク機構の位置決めを変更してもよいことが明らかであろう。
【００６４】
選択的に、方向デバイス１９３は容器１３０の垂直位置を示すために使用してもよい。方向デバイス１９３は、ハウジング１２２と一体的に形成、又はハウジング１２２の外側表面に連結することができる。方向デバイス１９３は、容器１３０の垂直方向の表示を可能にする閉じ込められた液体、ボール、矢又は他の部材、或いは電子式表示を備えることができる。従って、システム１２０が使用者の手に把持されるときに、使用者は、治療薬３８の流れ及び他の機能を強めることができる垂直方向に容器１３０が向いているかどうかを判断することができる。特に、図６−７に示す方向デバイス１９３は、図１−５及び図８−９の実施形態においても使用することができる。
【００６５】
システム１２０の動作は、前述のシステム２０の動作に似ている。カテーテル９０を所望の位置に配置した後、アクチュエータ１２６を係合することにより、圧力源６８を作動させることができる。前述したように、加圧流体を、調整弁７０を通して流し、所望の圧力及び速度に至らせることができる。次に、流体は、チューブ７５を通って流れ、アクチュエータ２８が選択的に作動されるとき、流体が容器１３０に向かって弁８０及びチューブ８５を通って流れる。次に、調節された流体は、下部キャップ１６５内の開口部１６６を通って貯留部１３３内に流れ、治療薬３８を第２の端部１５２から第１の端部１５１に向かう方向に出口管１５０を通して押し進める。該流体及び治療薬３８は、その後、出口管１５０の第１の端部１５１及び上部キャップ１６０の開口部１６１を通り、さらに開口部１６１と流体連通しているカテーテル９０を通って出ていく。従って、治療薬３８は、所望の時間間隔及び圧力で標的部位に送達される。
【００６６】
ここで図９−１０を参照して、さらに別の実施形態に係るシステム２２０を説明する。システム２２０はハウジング２２２を備えており、該ハウジングは以下に説明する構成部品を固く保持、係合及び／又はカバーするのに適している。使用者は、概ね直立の支持部２２５を把握することによって、使用中にシステム２２０を保持することができる。前述のアクチュエータ２６及び２８に類似しているアクチュエータ２２６及び２２８は、使用者が係合し、以下で説明する機能を実行するために作動させることができる。
【００６７】
この実施形態では、別の容器２３０が、前述の治療薬３８を保持するための（説明の目的として図９−１０には示していない）貯留部２３３を備えていてもよい。容器２３０は、第１の領域２３１及び第２の領域２３２を有している。目盛表示２３９が、貯留部２３３内の治療薬３８の量を測定するために設けられている。
【００６８】
この実施形態では、容器２３０の第２の領域２３２は、下部キャップ２３４に固く連結されている。下部キャップ２３４は入口ポート２４３を備えており、下部キャップ２３４の上面２３５に形成された開口部２３６と流体連通している。図９に示すように、柔軟性のあるＵ字型管２３７が、入口ポート２４３及び開口部２３６との間に流体連通を可能にするために連結されていてもよい。
【００６９】
システム２２０はさらに、第１及び第２の端部２７８及び２７９を有する少なくとも１つのリンク機構２７７を備えている。リンク機構２７７の第１の端部２７８はアクチュエータ２２８に連結されており、さらにリンク機構２７７の第２の端部２７９はハウジング２２２の内部部品の周りで枢動可能であってもよい。例えば、図９に示すように、第２の端部２７９は穴を備えていてもよく、該穴はハウジング２２２内に伸びる突起（図示せず）の周りに拘束することができ、それによって、第２の端部２７９を突起の周りに枢動できるようにしている。従って、アクチュエータ２２８が押されたときに、選択的に弁を作動させ、該弁を通って流れることができるように、リンク機構２７７の中央領域が弁８０と係合してもよい。明らかなように、必要に応じて、任意の数のリンク機構を使用することができ、さらに、選択的に弁８０を作動させるためにアクチュエータ２２８で所望の動作を与えるように、ハウジング２２２内で該リンク機構の位置を変化させることができる。
【００７０】
システム２２０の動作は、前述のシステム２０の動作に似ている。カテーテル９０を所望の位置に配置した後、アクチュエータ２２６を係合することにより、圧力源６８を作動させることができる。前述したように、加圧流体を、調整弁７０を通して流し、所望の圧力及び速度に至らせることができる。次に、流体は、チューブ７５を通って流れ、アクチュエータ２２８が選択的に作動されるとき、流体が弁８０及びチューブ８５を通って流れる。次に、流体は、入口ポート２４３、下部キャップ２３４内に配置されたＵ字型管、及び開口部２３６を通って、貯留部２３３に流れる。次に、貯留部２３３に流入する流体は、治療薬３８を容器２３０の第１の領域２３１にある出口ポート２６１を通して押し出す。第１の領域２３１は、開口部２６１を通して流体と治療薬３８を送り込むために、湾曲又は縮径部２４９を備えていてもよい。その後、流体及び治療薬３８を、開口部２６１と流体連通しているカテーテル９０を通して流し、それにより、治療薬３８を所望の圧力で標的部位に送達する。
【００７１】
別の実施形態では、前述したように、図１−５及び図６−８の出口管５０及び１５０はそれぞれ省略することができる。このため、貯留部３３及び１３３に流入する流体は、治療薬３８をキャップ６０及び１６０の出口ポートを通す方向に押し出すことができる。縮径部又は湾曲部が、治療薬３８を容器３０及び１３０の外へ誘導するために設けられてもよい。
【００７２】
別の実施形態の図１１を参照すると、出口管３５０は、ハウジング３２２の遠位端に形成された出口ポート３６２に連結されている第１の端部３５１を有している。出口ポート３６２は近位及び遠位の領域３６３及び３６４を備えており、それにより、近位領域３６３は出口管３５０の第１の端部３５１と固く係合するように構成され、遠位領域３６４は、図１−２のカテーテル９０に連結されるように構成されている。ルアー型連結が設けられてもよい。有利なことには、ハウジングの遠位端付近に出口管３５０を配置し、さらにルアー型連結によって使用者に見えるようにすることによって、例えば、カテーテル９０が閉塞することになった場合には、手術中に医師はカテーテル９０を簡単に交換することができる。
【００７３】
さらに、図１１は容器３３０のハウジング３２２への別の連結を示している。容器３３０は前述の容器３０に類似しているが、図１１の実施形態では、容器３３０のキャップは中に配置されたＯ−リング３６５を有するフランジ部３６３を備えており、フランジ部３６３はハウジング３２２の上部及び下部の内部ストッパ３８８及び３８９の間に固定されるように構成されている。このように、キャップのフランジ部３６３を移動することができない定位置に保持することができ、それによって容器３３０をハンドル３２２に恒久的に固定し、容器３３０を再利用できないようにしている。特に、図１１のキャップの図示されていない入口ポート６１などの他の機構は、図３のキャップ６０と類似の様式で設けることができる。
【００７４】
図１２に関し、概ね図１−２のアクチュエータ２６に似ている別のアクチュエータ４２６を提供しているが、主な相違は、下部ハンドル部分４２７及びハウジング４２２内を垂直方向に延在し、さらに調整弁４７０の一部を超えて上方へ延在している概ね直立の部分４２８を設けていることである。概ね直立の部分４２８の上部領域は、ねじ部４２９を備えており、該ねじ部は調整弁４７０の外側表面のねじ部と係合するように構成されている。
【００７５】
使用時には、使用者がアクチュエータ４２６の下部ハンドル部分４２７を回転させることができ、それにより、ねじ係合部４２９によって調整弁４７０に対して直線運動に変換している。該直線運動がチャンバー内の圧力源４６８に伝えられるとき、調整弁４７０は高圧の流体を放出するために圧力カートリッジのシールを貫通して穴を開けることができる。調整弁４７０が圧力を下げた後、前述の図２で説明した方法で、流体は圧力放出口７２からチューブ７５を通って作動弁８０へ流れることができる。場合により、アクチュエータ４２６が外れないように安全な出っ張り又は障害をハウジング４２２に設けてもよく、そうしなければ、圧力カートリッジが該装置から押し出される可能性がある。
【００７６】
本発明の様々な実施形態を説明してきたが、本発明は、付随の特許請求の範囲及びそれらの等価物に照らして見た場合を除き、限定されない。更に、ここに記載されている利点は必ずしも本発明の唯一の利点というわけではなく、また必ずしも本発明のあらゆる実施形態が記載されている利点の全てを実現できるものと期待されているわけではない。
【符号の説明】
【００７７】
２０、１２０、２２０ システム
２０’、２０'' 別のシステム
２２、１２２、２２２、３２２、４２２ ハウジング
２４、４２８ 直立部分
２５ 区画
２６、２８、１２６、１２８、２２６、２２８、４２６ アクチュエータ
２９、４２９ ねじ係合部
３０、１３０、２３０、３３０ 容器
３１、１３１、２３１ 第１の領域
３２、１３２、２３２ 第２の領域
３３、１３３、２３３ 貯留部
３４ 湾曲した端部領域
３５ プラットホーム
３６、９７、１６６、２３６ 開口部
３７、２３７ Ｕ字型管
３８ 治療薬
３９、３９’、１３９、２３９ 目盛表示
４０、４０’、４０'' 入口管
４１、４５、５１、１５１、１７８、２７８、３５１ 第１の端部
４２、４２’、４２''、５２、１５２、１７９、２７９ 第２の端部
４３、５３ ルーメン
４４ アダプタ
４７ 段差
４８ 第１の支持部材
４９ 第２の支持部材
５０、１５０、３５０ 出口管
５７ スリット
６０、１６０ キャップ
６１、８１、２４３ 入口ポート
６２、８２、３６２ 出口ポート
６５、３６５ Ｏ−リング
６８、４６８ 圧力源
７０、４７０ 調整弁
７２ 圧力放出口
７５、８５ チューブ
８０ 作動弁
９０ カテーテル
９３、９４ 湾曲部
９５ フローアセンブリ
９６ 入口部
９８ 出口部
１２５、２２５ 直立支持部
１６０ 上部キャップ
１６５、２３４ 下部キャップ
１６８、２３５ 上面
１７７、２７７ リンク機構
１９３ 方向デバイス
２４９ 湾曲又は縮径部
３６３ 近位領域、フランジ部
３６４ 遠位領域
３８８ 上部の内部ストッパ
３８９ 下部の内部ストッパ
４２７ 下部ハンドル部分
【技術分野】
【０００１】
本発明は２００９年５月２９日出願の「治療薬を送達するためのシステム及び方法（Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ａｇｅｎｔｓ）」と題される、米国仮特許出願第６１／１８２，４６３号の優先権の利益を主張し、この開示の全体を参照により本明細書に援用する。
【０００２】
本実施形態は、概括的には医療デバイスに、より具体的には、標的部位に治療薬を送達するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
人間又は動物の体内への治療薬の導入が望ましくなる様々な場合がある。例えば、生物学的効果を達成するために、治療薬又は生物活性物質を導入することがある。該生物学的効果には数々の的を絞った効果、例えば止血を促すこと、穿孔を封止すること、再狭窄の可能性を減少させること、又は癌性の腫瘍や他の疾患を治療することなどが挙げられる。
【０００４】
このような治療薬の多くは、静脈注射（ＩＶ）技法の使用及び内服薬によって注入される。多くの場合に治療薬を局所的に又は的を絞って送達することが望ましい場合があり、該技法は薬剤の一般的な導入を可能にしながら、選択された標的部位へ薬剤を誘導して正確に送達することができる。例えば、治療薬を腫瘍へ局所的に送達することは、治療薬を正常で健全な組織に曝すことを緩和でき、潜在的に有害な副作用を減少させることができる。
【特許文献１】米国特許第１２／４３５，５７４号
【特許文献２】米国特許出願第１２／６３３，０２７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
カテーテル及び類似の導入器デバイスを使用して、治療薬の局所的な送達が行なわれている。一例として、カテーテルを患者内の標的部位に向けて進め、次に、該治療薬をカテーテルのルーメンを通して標的部位に注入することができる。典型的には、カテーテルのルーメンに治療薬を注入するために、注射器又は類似のデバイスを使用することができる。しかしながら、このような送達技術は、注入された治療薬の流れが比較的弱いものとなる可能性がある。
【０００６】
さらに、治療薬を所望の部位に粉末状などの特定の形態の的を絞った方法で送達することは困難であり不可能であり得る。例えば、治療粉末剤が注射器又は他の容器内に貯留されている場合、潜在的に有害な副作用を減らすこともできる局所的な方法では、該治療粉末剤を、カテーテルを通して標的部位まで容易に送達することはできない。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本実施形態は、治療薬を標的部位へ送達するのに適したシステム及び方法を提供している。本システムは概括的に、治療薬を貯留するための容器と、容器の貯留部の少なくとも一部分と選択的に流体連通して配置されるように構成された圧力源を備えている。
【０００８】
一実施形態では、圧力源からの流体は、容器の第１の領域を通って容器の第２の領域の方向に送り込まれる。次に、流体は、容器の第２の領域から容器の第１の領域に向かい、続いて、標的部位の方向に治療薬を押し出すように少なくとも部分的に流れの向きを変えられる。
【０００９】
本実施形態では、圧力源からの流体が入口管を通って容器の貯留部に流れるように、入口管が容器内に配置されてもよい。入口管からの流体は、次に容器の第２の領域から容器の第１の領域の方向に流れるように向きを変えることができる。出口管が容器内に配置されてもよく、入口管の第２の端部を流出する流体が、治療薬を出口管の第２の端部の中に押し進めている。
【００１０】
別の実施形態では、圧力源からの流体は第２の領域を通って容器に送り込まれ、第１の領域の方向に流れてもよい。治療薬を容器の第２の領域から第１の領域に向け、次に標的部位の方向に押し進める。
【００１１】
圧力源は圧縮ガス容器を備えていてもよい。圧力源と容器の間にチューブが配置されてもよく、必要に応じて、圧力源と容器との間に圧力調整弁が配置されてもよい。圧力調整弁は、圧力源からの流体が所定の圧力で容器内を流れることができるようにしている。
【００１２】
実施形態のいずれにおいても、システムは容器と圧力源を固く保持するように構成されたハウジングを備えることができる。ハウジングは使用者の手に把持されるようになされていてもよい。ハウジングに連結された第１のアクチュエータが、圧力源からの加圧流体を放出するように構成されてもよく、さらにハウジングに連結された第２のアクチュエータが、容器の少なくとも一部分を通して選択的に流体の流れを可能にするように構成されてもよい。さらに、容器の垂直方向を示すために方向デバイスが使用されてもよい。
【００１３】
本発明の他のシステム、方法、特徴及び利点が、以下の各図及び詳細説明を参照することにより、当業者には明らかである或いは明らかになるであろう。全てのその様な追加のシステム、方法、特徴、及び利点は、本発明の範囲に含まれるものとし、以下の特許請求の範囲に網羅されるものとする。
【００１４】
本発明は以下の図面と記述を参照してより深く理解することができる。図中の構成要素は必ずしも一定の縮尺ではなく、むしろ本発明の原理を説明することに重点が置かれている。また、各図において、同様の参照符号が異なる図に対応する部分を示している。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】第１の実施形態によるシステムの斜視図である。
【００１６】
【図２】ハウジングの一部が除去された状態の図１のシステムの概略図である。
【００１７】
【図３】図１−２のシステムの容器の側面断面図である。
【００１８】
【図４】別の実施の形態によるシステムの斜視図である。
【００１９】
【図５】さらに別の実施形態によるシステムの斜視図である。
【００２０】
【図６】さらに別の実施形態によるシステムの斜視図である。
【００２１】
【図７】ハウジングの一部が除去された状態の図６のシステム概略図である。
【００２２】
【図８】図６−７のシステムの容器の斜視図である。
【００２３】
【図９】ハウジングの一部が除去された状態のさらに別の実施形態によるシステムの概略図である。
【００２４】
【図１０】図９のシステムの容器の斜視図である。
【００２５】
【図１１】別の実施形態によるシステムの一部分の側面断面図である。
【００２６】
【図１２】別のアクチュエータ配置の側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本出願では、「近位」という用語は、一般的に医療処置中に医師に向かう方向を指し、「遠位」という用語は、一般的に医療処置中に患者の生体構造内の標的部位に向かう方向を指す。
【００２８】
図１−３をここで参照すると、１つ以上の治療薬を送達するのに適したシステムの第１の実施形態が示されている。この実施形態では、以下により十分説明するように、治療薬３８を、カテーテル９０を通して患者内の標的部位に送達するために、システム２０は、治療薬３８を貯留するように構成された容器３０を備え、さらに容器３０の少なくとも一部分に選択的に流体連通して配置されるように構成された少なくとも１つの圧力源６８を備えている。
【００２９】
システム２０はさらにハウジング２２を備えており、該ハウジングは、容器３０、圧力源６８、カテーテル９０、及び後述の他の構成部品を固く保持、係合、及び／又はカバーするのに適している。ハウジング２２は、使用者が把持できる直立部分２４と容器３０を係合するための区画２５を備えていることが好ましい。アクチュエータ２６及び２８は、使用者が使用して、以下で説明する機能を実行するように選択的に作動させることができる。
【００３０】
容器３０は、治療薬３８を貯留するため任意の適切な寸法及び形状を備えることができる。図１−３では、容器３０は、第１の領域３１、第２の領域３２、及び容器３０の内面によって画定される貯留部３３を有する概ね管状の形態を備えている。図３に最も分かり易く示す様に、プラットホーム３５が、湾曲した端部領域３４上の容器３０内に配置されている。
【００３１】
図３に示すように、プラットホーム３５は、好ましくは容器３０の内面と実質的に液密シールを形成しており、それによって、貯留部３３に留置されている治療薬３８が湾曲した端部領域３４の内部に到ることを防いでいる。この実施形態では、図３に示し以下でさらに詳細に説明するように、プラットホーム３５は開口部３６を備えており、そこを通る圧力源６８からの流体は湾曲した端部領域３４内に配置されたＵ字型管３７を通して送り込まれる。
【００３２】
図３に示すように、容器３０は、さらに、入口管４０、出口管５０、キャップ６０を備え、キャップ６０は容器３０の第１の領域３１に固定されるように構成されている。入口管４０は、間に延在するルーメン４３を備える第１及び第２の端部４１及び４２を有し、出口管５０は、間に延在するルーメン５３を備える第１及び第２の端部５１及び５２を有している。図３に示すように、入口管４０の第１の端部４１は、キャップ６０に形成された入口ポート６１と流体連通して配置され、出口管５０の第１の端部５１は、キャップ６０に形成された出口ポート６２と流体連通して配置されている。
【００３３】
入口管４０の第２の端部４２は、プラットホーム３５に向かって延在し、プラットホーム３５と一体化又はプラットホーム３５に固定できるアダプタ４４に連結することができる。図３に示すように、アダプタ４４は、入口管４０の第２の端部４２を、湾曲した端部領域３４内に配置されたＵ字型管３７の第１の端部４５と流体連通した状態で取り付けられている。Ｕ字型管３７の第２の端部４６は、プラットホーム３５の開口部３６と流体連通している。
【００３４】
従って、キャップ６０の入口ポート６１を通過した流体は、入口管４０、Ｕ字型管３７、及び開口部３６を通して貯留部３３に送り込まれる。特に、流体が容器３０の第１の領域３１から第２の領域３２に向かって、次に第２の領域３２から第１の領域３１に向かって戻る方向に本来流れるように、Ｕ字型管３７は流体の流れの方向を事実上約１８０度変更する。図１−３の実施形態では、容器３０の第１の領域３１は、使用の際、容器３０の第２の領域３２の上方垂直方向に配置されているが、第１及び第２の領域３１及び３２は互いに少なくとも部分的に水平に隣接して配置されるように、第１及び第２の領域３１及び３２を互いに対して異なる配置とすることが可能である。
【００３５】
図１−３に示すように、出口管５０の第２の端部５２は、プラットホーム３５の上方で所定の距離で終端することができる。本実施形態では、第２の端部５２がプラットホーム３５の比較的近くに示されているが、任意の適切な所定の距離を設けてもよい。例えば、図１−３に示すように、出口管５０の長さはより短い、およそ半分の長さであってもよく、第２の端部５２はプラットホーム３５からさらに離れて配置されてもよい。図１−３に示すように、現在の好ましい実施形態では、出口管５０の第２の端部５２は、プラットホーム３５の開口部３６と半径方向に揃えられている。従って、さらに以下で詳しく説明するように、圧力源６８からの流体がプラットホーム３５内の開口部３６を通して送り込まれるとき、貯留部３３内の流体と治療薬３８を出口管５０、出口ポート６２を通して、標的部位に向かって送り込むことができる。或いは、出口管５０は省略することができ、治療薬３８を貯留部３３から出口ポート６２に直接流すことができる。容器３０及び出口ポート６２の他の変形例は、２００９年１２月８日出願の米国特許出願第１２／６３３、０２７号に開示されており、この開示の全体を参照により本明細書に援用する。
【００３６】
キャップ６０は、容器３０の第１の領域３１と密封して係合するための任意の適切な形態を備えることができる。一例では、治療薬３８を貯留部３３内に維持するために、Ｏ−リング６５がキャップ６０の外周の所定の位置に保持されている。さらに、キャップ６０は、ハウジング２２の区画２５を補完的に内部領域と確実で取り外し可能な係合を可能にする１つ以上のフランジ６３を備えていてもよい。例えば、容器３０を回転させることにより、キャップ６０のフランジ６３は区画２５内の所定の位置に固定していてもよい。
【００３７】
入口管４０及び出口管５０は、１つ以上の支持部材によって容器３０内の所定の位置に保持することができる。図３に示す例示では、第１の支持部材４８は、入口管４０及び出口管５０の周りに、該入口管及び出口管それぞれの第１の端部４１及び５１に近接して固定されている。第１の支持部材４８は、恒久的に入口管４０及び出口管５０の周囲に固定し且つ該管の間に所望の間隔を維持することができる。同様に、図１−３に示すように、第２の支持部材４９は、入口管４０及び出口管５０の周りに、該入口管及び出口管それぞれの第２の端部４２及び５２に近接して固定されている。明らかなように、容器３０内の所望の向きに入口管４０及び出口管５０を保持するために、より多い又はより少ない支持部材を設けることができる。一実施形態では、例えば、第２の支持部材４９は省略することができ、また第１の支持部材４８のみが設けられてもよく、或いは３つ以上の支持部材が使用することができる。
【００３８】
装填方法では、入口管４０及び出口管５０を第１の支持部材４８、第２の支持部材４９、プラットホーム３５及びＵ字型管３７に確実に結合させることができる。図３に示すように、プラットホームが容器３０の湾曲した端部領域３４の段差４７に置かれるまで、プラットホーム３５を空の容器３０の第２の領域３２に向けて進めることができる。次のステップでは、図３に示すように、所望量の治療薬３８を、第１の支持部材に隣接して、或いは該支持部材内に形成されたスリット５７を通して装填することができる。また、特に、容器３０は目盛表示３９を備えてもよく、該目盛表示は、例えば貯留部３３内に装填される治療薬３８の量を、プラットホーム３５の上部から測定しながら使用者が決定できるようにする。治療薬３８が貯留部３３内に装填された状態で、キャップ６０は容器３０の第１の領域３１に固く結合することができ、次に、先に説明したように、容器３０はハンドル２２の区画２５に固く結合される。
【００３９】
圧力源６８は、所望の圧力を有する流体を生成或いは供給することができる１つ以上の成分を含むことができる。一実施形態では、圧力源６８は、液体や気体などの加圧流体を、含む。例えば、図２に示すように、圧力源６８は、二酸化炭素、窒素、又は他の任意の適切なガスや液体などの人体と適合性がある選択されたガスや液体の加圧流体カートリッジとすることができる。加圧流体カートリッジは、例えばカートリッジの内部に約１２．４メガパスカル（１，８００ｐｓｉ）の、比較的高圧の所定圧力の気体や液体を収納することができる。圧力源６８は、選択的に１つ以上の市販のものとすることができる。従って、圧力源６８は、元の圧力で液体又は気体を供給することができる交換品とすることができる。
【００４０】
図２に示すように、圧力放出口７２を有する調整弁７０などの圧力調整器を通して、圧力源６８から流体を流すことができ、該圧力調整器は、より低い第２の所定圧力まで圧力を減少させることができる。単に一例として、第２の所定圧力は、約２０７キロパシカル（３０ｐｓｉ）から約５５２キロパスカル（８０ｐｓｉ）までの範囲であってもよいが、任意の適切な圧力を以下に説明する目的のために供給することができる。
【００４１】
アクチュエータ２６は、圧力源６８から流体を放出するために作動させることができる。例えば、図２に示すように、使用者は、アクチュエータ２６とハウジング２２の間のねじ係合部２９によって直線運動に変換するアクチュエータ２６を回転させることができる。圧力源６８を直線的に前進させるとき、調整弁７０は、高圧流体を解放するために圧力カートリッジのシールを穿通することができる。調整弁７０が圧力を減少させた後、流体を圧力放出口７２からチューブ７５を通して作動弁８０に流すことができる。
【００４２】
作動弁８０は、入口ポート８１と出口ポート８２を備えている。押し下げ式ボタンの形態であってもよいアクチュエータ２８は、流体が入口ポート８１から出口ポート８２まで選択的に通過できるようにする作動弁８０を選択的に係合することができる。例えば、アクチュエータ２８が作動弁８０に係合するとき、作動弁８０は、その中に形成された流体が出口ポート８２に向けて流れることを可能にする穴を有するピストンを含んでもよい。前述のように、出口ポート８２を流れる流体は、チューブ８５を通ってキャップ６０の入口ポート６１に、続いて、容器３０に送り込まれる。任意の適切なカップリング機構が、チューブの様々な部分を様々な弁とポートに固定するために用いてもよいことが理解されるであろう。
【００４３】
さらにシステム２０は、治療薬３８を標的部位へ送達するための１つ以上のチューブ部材を備えることができる。例えば、チューブ部材は、出口ポート６２と流体連通して配置することができる近位端を有するカテーテル９０を備えることができる。カテーテル９０はさらに、治療薬３８の標的部位への送達を容易にすることができる遠位端を備えている。カテーテル９０は、１つ以上の半硬質ポリマーから形成することができる柔軟性のある管状部材を備えることができる。例えば、カテーテルはポリウレタン、ポリエチレン、テトラフルオロエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、ナイロン、ＰＥＢＡＸなどから製造されてもよい。適切なチューブ部材のさらなる詳細は、２００９年５月５日出願の米国特許第１２／４３５，５７４号（「第５７４出願」）に記載されており、この開示の全体を参照により本明細書に援用する。本第５７４出願でさらに説明するように、組織の穿通に適した針を、経管腔的処置を行うために患者の組織の一部分又は管腔の壁を穿通するように構成された、カテーテル９０の鋭い、遠位の領域を形成する遠位端に連結してもよい。
【００４４】
操作時、カテーテル９０の遠位端は、標的部位に比較的近接して配置することができる。カテーテル９０は、切開手術、腹腔鏡手術、管腔内手術を使用して、口、結腸を通す消化器病学的手術を使用して、或いは任意の他の適切な手術を使用して、標的部位まで進めることができる。カテーテル９０は、カテーテル９０の遠位端の配置を容易にするために、放射線透視又は他のイメージング技術のもとで可視化するように構成された１つ以上のマーカーを備えていてもよい。必要に応じて、カテーテル９０を内視鏡の作業ルーメンを通して進めることができる。
【００４５】
カテーテル９０が所望の標的部位に配置されているとき、圧力源６８はアクチュエータ２６との係合により作動することができる。上述したように、加圧流体は、圧力源６８から調整弁７０を通って流れ、所望の圧力と速度にされることができる。次に、流体は、チューブ７５を通って流れ、アクチュエータ２８が選択的に押されたとき、流体は、弁８０及びチューブ８５を通って容器３０に向かって流れる。さらに、流体は、入口ポート６２、容器３０内の入口管４０、及びＵ字型管３７を通って送り込まれる。この時点で、Ｕ字型管は流体の流れの方向を効果的に変更する。次に、調節された流体は、プラットホーム３５内の開口部３６を通って流れ、治療薬３８を出口管５０に押し進める。次に、流体と治療薬３８は、出口管５０の第１の端部５１、キャップ６０の出口ポート６２、及びカテーテル９０を通って抜け出て、治療薬３８を所望の圧力で標的部位に送達する。
【００４６】
場合により、所望の時間間隔で容器３０の中及び／又は外への流体の流れ、例えば秒毎の所定量の流体の流れを可変的に可能にするために、制御機構がシステム２０に結合されてもよい。この様にして、所定の間隔又は他の周期的基準で治療薬３８を標的部位へ周期的に送達するために、加圧流体は容器３０の中又は外に周期的に流れてもよい。
【００４７】
システム２０は、広範囲に及ぶ処置において治療薬３８を送達するために使用されてもよく、また治療薬３８はカテーテル９０の遠位端から放出される際に、所望の機能を果たすたように選択されてもよい。単に一例として、治療薬３８の供与は、止血を行うこと、穿孔を閉じること、砕石術を行うこと、腫瘍やがんを治療すること、腎臓透析の瘻孔狭窄の治療、血管移植片の狭窄などのために用いることができるが、これらに限定されるものではない。治療薬３８は、冠動脈形成術、腎動脈形成術及び頸動脈手術などの処置中に送達したり、或いは他の様々な心臓血管、呼吸器管、消化器管又は他の病態を治療するために一般的に使用したりすることができる。また、上述のシステムは、経膣、臍、鼻、及び気管支／肺に関連する応用に使用されてもよい。
【００４８】
例えば、止血の目的で使用する場合は、トロンビン、エピネフリン、又は組織硬化性因子（ｓｃｌｅｒｏｓａｎｔ）が局所的な出血を減らすために供給することができる。同様に、穿孔を閉じるために使用される場合は、繊維素、封止材が局所的な病変に供給されてもよい。治療薬３８の止血特性に加えて、比較的高い圧力の流体及び治療薬は、圧縮力をもたらすことにより、それ自体で、自動的に止血栓挿入法（ｔａｍｐｏｎａｄｅ）の役割を果たしており、それによって止血を達成するのに必要な時間を短縮できることに留意すべきである。
【００４９】
１つ以上の所望の生物学的機能、例えば、体内血管の内壁から組織の内部成長を促進したり、或いは再狭窄などの血管壁の望ましくない病態を軽減又は防止したりする機能を実行するように、治療薬３８が選択されてもよい。多くの他の種類の治療薬３８が、システム２０と組み合わせて使用することができる。
【００５０】
治療薬３８は、任意の適切な形態で送達することができる。例えば、治療薬３８は、粉末、液体、ジェル、エアゾール、又は他の物質を含んでもよい。有利には、圧力源６８は、これらの形態のいずれかの１つで治療薬３８の送達を容易にすることができる。
【００５１】
また、使用される治療薬３８は、抗血栓生物活性剤、例えば、体内血管内に血栓形成を阻害又は防止するいかなる生物活性剤を含んでもよい。抗血栓生物活性剤の種類は抗凝血剤、抗血小板薬、及び線維素溶解薬がある。抗凝血剤は、生化学的カスケードの任意の因子、共同因子、活性化因子、又は活性化共同因子に作用し、繊維素の合成を阻止する生物活性物質である。抗血小板生物活性剤は、血栓の主要要素であり血栓症において重要な役割を果たしている血小板の接着、活性化、及び凝集を阻止する。線維素溶解活性剤は、線維素溶解カスケードを強化し、或いは血栓の溶解に役立つ。抗血栓剤の例としては、トロンビン、第Ｘａ因子、第VIIａ因子、及び組織因子阻害剤などの抗凝血剤、糖タンパク質 IIｂ／IIIａ、トロンボキサンＡ２、ＡＤＰ誘発性糖タンパク質IIｂ／IIIａ、及びホスホジエステラーゼ阻害剤などの抗血小板薬、並びにプラスミノーゲンアクチベータ、トロンビン活性化可能繊維素溶解インヒビタ（ＴＡＦＩ）阻害剤、及び繊維素を切断する他の酵素などの繊維素溶解剤が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００５２】
さらに或いは代わりに、治療薬３８は、体内血管の血流に悪影響を及ぼす可能性がある血栓を溶解するために使用される血栓溶解剤が含まれてもよい。血栓溶解剤は、フィブリン繊維の直接溶解、又は溶解するための自然のメカニズムの活性化のうちのどちらかを行う任意の治療薬である。商用血栓溶解剤の例としては、括弧内の対応する活性剤と共に、アボキナーゼ（ウロキナーゼ）、アボキナーゼ・オープン−キャス（Ａｂｂｏｋｉｎａｓｅ Ｏｐｅｎ-Ｃａｔｈ）（ウロキナーゼ）、アクティベーゼ（Ａｃｔｉｖａｓｅ）（アルテプラーゼ、遺伝子組換え）、エミナーゼ（Ｅｍｉｎａｓｅ）（アンティストレプラセ（ａｎｉｔｓｔｒｅｐｌａｓｅ））、レタベーセ（Ｒｅｔａｖａｓｅ）（レテプラーゼ、遺伝子組換え）、及びストレプターゼ（Ｓｔｒｅｐｔａｓｅ）（ストレプトキナーゼ）が挙げられるが、これらに限定されるものではない。その他の一般的に使用されている名前には、血栓溶解薬アニストレプラーゼ（ａｎｉｓｏｙｌａｔｅｄ ｐｌａｓｍｉｎｏｇｅｎ-ｓｔｒｅｐｔｏｋｉｎａｓｅａｃｔｉｖａｔｏｒ ｃｏｍｐｌｅｘ）、即ちＡＰＳＡＣと、組織型プラスミノーゲン活性化因子（遺伝子組換え）、即ちｔ−ＰＡ、ｒｔ−ＰＡが挙げられる。
【００５３】
一例では、治療薬３８は、メリーランド州ベセスダのトラウマキュア（ＴｒａｕｍａＣｕｒｅ）社製止血パウダー（ｈｅｍｏｓｔａｓｉｓ ｐｏｗｄｅｒ）を含んでいる。しかしながら、幾つかの典型的な治療薬３８を説明してきたが、多数の他の適切な治療薬をシステム２０と共に使用し、カテーテル９０を通して送達することができることが明らかであろう。
【００５４】
有利には、システム２０は、調整された所望の圧力で、所望量の治療薬３８の局所的供給を可能にしている。カテーテル９０の遠位端を標的部位に比較的近接して配置することができるで、システム２０は、経口的に又は経動脈的システムを通して送達された治療薬に比べて大きな利点を提供し、また治療薬３８の健全な組織への蓄積を減らすことができ、それによって副作用を軽減している。さらに、治療薬３８の標的部位への送達は、流体の比較的高い圧力によって比較的速い方法で行われ、それによって、以前のデバイスと比較して迅速な標的部位への送達を提供している。
【００５５】
さらに、第５７４出願で説明したように、任意の針がカテーテル９０の遠位端に用いられる場合、標的部位における或いはその近傍の組織を両方とも穿孔するのにシステム２０を有利に使用することができ、その後、前述の方法で所望の圧力で治療薬３８を送達する。例えば、該針としては超音波内視鏡検査（ＥＵＳ）針を挙げることができる。従って、１つの典型的な技法では、針の尖った先端が臓器或いは胃腸の壁又は組織を貫いて穿刺することができるので、他の方法ではアクセスするのが困難な身体の様々な場所に所定の圧力で治療薬３８を送達することができる。特に、カテーテル９０の遠位端が任意の針を備える場合には、カテーテル９０を標的部位に送達するために、内視鏡又はシースなどの１つ以上の送達手段を用いることができる。
【００５６】
ここで図４−５を参照すると、別のシステム２０’及び２０''は、以下に述べられる主な例外を除いて、図１−３のシステム２０に類似している。図４では、別のシステム２０’は、入口管４０’の第２の端部４２’に、入口管４０’の第１の端部４１に対して実質的に反対の方向に流体の流れを誘導させるＪ字型の湾曲部９３を有する入口管４０’を備えている。概ね上記で説明したように、使用時には、圧力源６８からの流体が、入口管４０’の第１の端部４１とＪ字型の湾曲部９３を流れて第２の端部４２’を出ており、その結果、カテーテル９０を通して標的部位に送達するために、（図４に示されていない）治療薬３８を出口管５０に送り込む。この実施形態では、プラットホーム３５は省略されてもよく、治療薬３８は貯留部３３の下部領域に留まる可能性がある。目盛表示３９’は、貯留部３３の下部領域からの治療薬３８の量を測定することができる。
【００５７】
図４並びに図１−３の実施形態では、フィルタが出口管５０の第２の端部５２を被っていてもよい。該フィルタは、治療薬３８の比較的小さな粒子だけが出口管５０内に入ることができるようにする大きさとされ、それによって目詰まりのリスクを低減することができる。比較的大きな粒子が貯留部３３に存在するようになる場合、圧力源６８から容器に流入する流体は、該粒子がフィルタを通って出口管５０を通過するのに十分小さくなるまで、より大きな粒子を細分化することができる。
【００５８】
図５では、別のシステム２０''は、フローアセンブリ９５に流体を導く湾曲部９４を有する入口管４０''を備えている。フローアセンブリ９５は、入口管４０の第２の端部４２''と流体連通するために構成された少なくとも１つの穴を有する入口部９６を備えている。フローアセンブリ９５は、出口管５０の第２の端部５２に連結され且つ流体連通している出口部９８をさらに備えている。少なくとも１つの開口部９７は、入口部９６と出口部９８の間のフローアセンブリ９５の外側面に形成されており、該開口部９７は、そこを通しての治療薬３８の吸引を可能にする大きさとされている。概ね示したように、開口部９７は、スリット又は円形の穴或いは他の形状を有することができる。使用時には、圧力源６８からの流体は、入口管４０''の第１の端部４１、湾曲部９４及び第２の端部４２''を通り、さらに入口部９６を通ってフローアセンブリ９５の中に流れる。それによって、該流体は、貯留層３３内の治療薬３８を、カテーテル９０を通して標的部位に送達するために、開口部９７を通して出口管５０に送り込む。
【００５９】
特に、圧力源６８からの流体が入口部９６から出口部９８まで通過する際に、流体力学のベルヌーイの法則に従い、局所的な低圧部が開口部９７の近傍に形成される。フローアセンブリ９５を通過する加圧流体の存在によって形成される低圧部は、該加圧流体が開口部９７付近を通過するときに、強力な吸引力を形成する。その結果、治療薬３８を貯留部３３から開口部９７、出口部９８及び出口管５０を通して吸引することができる。特に、スリット又は他の開口部は、治療薬３８の比較的小さな粒子だけが出口管５０の中に入ることができるようにする大きさとされ、それによって目詰まりのリスクを低減することができる。
【００６０】
ここで図６−８を参照して、別の実施形態に係るシステム１２０を説明する。システム１２０は、ハウジング１２２を備えており、以下に説明する構成部品を固く保持、係合、及び／又はカバーするのに適している。使用者は、使用中に、直立支持部１２５及び／又は容器１３０の外面を把握することにより、システム１２０を保持することができる。前述のアクチュエータ２６及び２８に類似しているアクチュエータ１２６及び１２８は、使用者が使用して、以下で説明する機能を実行するように作動させることができる。
【００６１】
容器１３０は（説明の目的として図６−８には示していない）前述の治療薬３８を保持するための任意の適切なサイズ及び形状を備えることができる。容器１３０は、第１の領域１３１及び第２の領域１３２を有している。上部キャップ１６０が第１の領域１３１と固く係合し、さらに下部キャップ１６５が第２の領域１３２と固く係合することができており、それによって貯留部１３３内に治療薬３８を保持している。目盛表示１３９が、貯留部１３３内の治療薬３８の量を測定するために設けられている。
【００６２】
本実施形態では、第１及び第２の端部１５１及び１５２を有する出口管１５０は容器１３０内に配置されている。図６−８に示すように、出口管１５０の第２の端部１５２は、下部キャップ１６５の上面１６８の上部の所定の距離で終端している。さらに、図６−８に示すように、出口管１５０の第２の端部１５２は、下部キャップ１６５の上面１６８にある開口部１６６と整列させることができる。
【００６３】
システム１２０はさらに、第１及び第２の端部１７８及び１７９を有する少なくとも一つのリンク機構１７７を備えている。リンク機構１７７の第１の端部１７８はアクチュエータ１２８に連結され、さらにリンク機構１７７の第２の端部１７９は弁８０に連結されている。従って、アクチュエータ１２８が押されたとき、弁８０は選択的に作動することができる。図８に最も分かり易く示すように、容器１３０は、リンク機構１７７を収容するための溝１３７を備えていてもよい。上部及び下部のキャップ１６０及び１６５はまた、リンク機構１７７を収容するために、対応する溝１６２及び１６７を、それぞれ備えていてもよい。アクチュエータ１２８で所望の運動を与えて弁８０を選択的に作動させるために、必要に応じて、任意の数のリンク機構を用いてもよいし、ハウジング１２２内での該リンク機構の位置決めを変更してもよいことが明らかであろう。
【００６４】
選択的に、方向デバイス１９３は容器１３０の垂直位置を示すために使用してもよい。方向デバイス１９３は、ハウジング１２２と一体的に形成、又はハウジング１２２の外側表面に連結することができる。方向デバイス１９３は、容器１３０の垂直方向の表示を可能にする閉じ込められた液体、ボール、矢又は他の部材、或いは電子式表示を備えることができる。従って、システム１２０が使用者の手に把持されるときに、使用者は、治療薬３８の流れ及び他の機能を強めることができる垂直方向に容器１３０が向いているかどうかを判断することができる。特に、図６−７に示す方向デバイス１９３は、図１−５及び図８−９の実施形態においても使用することができる。
【００６５】
システム１２０の動作は、前述のシステム２０の動作に似ている。カテーテル９０を所望の位置に配置した後、アクチュエータ１２６を係合することにより、圧力源６８を作動させることができる。前述したように、加圧流体を、調整弁７０を通して流し、所望の圧力及び速度に至らせることができる。次に、流体は、チューブ７５を通って流れ、アクチュエータ２８が選択的に作動されるとき、流体が容器１３０に向かって弁８０及びチューブ８５を通って流れる。次に、調節された流体は、下部キャップ１６５内の開口部１６６を通って貯留部１３３内に流れ、治療薬３８を第２の端部１５２から第１の端部１５１に向かう方向に出口管１５０を通して押し進める。該流体及び治療薬３８は、その後、出口管１５０の第１の端部１５１及び上部キャップ１６０の開口部１６１を通り、さらに開口部１６１と流体連通しているカテーテル９０を通って出ていく。従って、治療薬３８は、所望の時間間隔及び圧力で標的部位に送達される。
【００６６】
ここで図９−１０を参照して、さらに別の実施形態に係るシステム２２０を説明する。システム２２０はハウジング２２２を備えており、該ハウジングは以下に説明する構成部品を固く保持、係合及び／又はカバーするのに適している。使用者は、概ね直立の支持部２２５を把握することによって、使用中にシステム２２０を保持することができる。前述のアクチュエータ２６及び２８に類似しているアクチュエータ２２６及び２２８は、使用者が係合し、以下で説明する機能を実行するために作動させることができる。
【００６７】
この実施形態では、別の容器２３０が、前述の治療薬３８を保持するための（説明の目的として図９−１０には示していない）貯留部２３３を備えていてもよい。容器２３０は、第１の領域２３１及び第２の領域２３２を有している。目盛表示２３９が、貯留部２３３内の治療薬３８の量を測定するために設けられている。
【００６８】
この実施形態では、容器２３０の第２の領域２３２は、下部キャップ２３４に固く連結されている。下部キャップ２３４は入口ポート２４３を備えており、下部キャップ２３４の上面２３５に形成された開口部２３６と流体連通している。図９に示すように、柔軟性のあるＵ字型管２３７が、入口ポート２４３及び開口部２３６との間に流体連通を可能にするために連結されていてもよい。
【００６９】
システム２２０はさらに、第１及び第２の端部２７８及び２７９を有する少なくとも１つのリンク機構２７７を備えている。リンク機構２７７の第１の端部２７８はアクチュエータ２２８に連結されており、さらにリンク機構２７７の第２の端部２７９はハウジング２２２の内部部品の周りで枢動可能であってもよい。例えば、図９に示すように、第２の端部２７９は穴を備えていてもよく、該穴はハウジング２２２内に伸びる突起（図示せず）の周りに拘束することができ、それによって、第２の端部２７９を突起の周りに枢動できるようにしている。従って、アクチュエータ２２８が押されたときに、選択的に弁を作動させ、該弁を通って流れることができるように、リンク機構２７７の中央領域が弁８０と係合してもよい。明らかなように、必要に応じて、任意の数のリンク機構を使用することができ、さらに、選択的に弁８０を作動させるためにアクチュエータ２２８で所望の動作を与えるように、ハウジング２２２内で該リンク機構の位置を変化させることができる。
【００７０】
システム２２０の動作は、前述のシステム２０の動作に似ている。カテーテル９０を所望の位置に配置した後、アクチュエータ２２６を係合することにより、圧力源６８を作動させることができる。前述したように、加圧流体を、調整弁７０を通して流し、所望の圧力及び速度に至らせることができる。次に、流体は、チューブ７５を通って流れ、アクチュエータ２２８が選択的に作動されるとき、流体が弁８０及びチューブ８５を通って流れる。次に、流体は、入口ポート２４３、下部キャップ２３４内に配置されたＵ字型管、及び開口部２３６を通って、貯留部２３３に流れる。次に、貯留部２３３に流入する流体は、治療薬３８を容器２３０の第１の領域２３１にある出口ポート２６１を通して押し出す。第１の領域２３１は、開口部２６１を通して流体と治療薬３８を送り込むために、湾曲又は縮径部２４９を備えていてもよい。その後、流体及び治療薬３８を、開口部２６１と流体連通しているカテーテル９０を通して流し、それにより、治療薬３８を所望の圧力で標的部位に送達する。
【００７１】
別の実施形態では、前述したように、図１−５及び図６−８の出口管５０及び１５０はそれぞれ省略することができる。このため、貯留部３３及び１３３に流入する流体は、治療薬３８をキャップ６０及び１６０の出口ポートを通す方向に押し出すことができる。縮径部又は湾曲部が、治療薬３８を容器３０及び１３０の外へ誘導するために設けられてもよい。
【００７２】
別の実施形態の図１１を参照すると、出口管３５０は、ハウジング３２２の遠位端に形成された出口ポート３６２に連結されている第１の端部３５１を有している。出口ポート３６２は近位及び遠位の領域３６３及び３６４を備えており、それにより、近位領域３６３は出口管３５０の第１の端部３５１と固く係合するように構成され、遠位領域３６４は、図１−２のカテーテル９０に連結されるように構成されている。ルアー型連結が設けられてもよい。有利なことには、ハウジングの遠位端付近に出口管３５０を配置し、さらにルアー型連結によって使用者に見えるようにすることによって、例えば、カテーテル９０が閉塞することになった場合には、手術中に医師はカテーテル９０を簡単に交換することができる。
【００７３】
さらに、図１１は容器３３０のハウジング３２２への別の連結を示している。容器３３０は前述の容器３０に類似しているが、図１１の実施形態では、容器３３０のキャップは中に配置されたＯ−リング３６５を有するフランジ部３６３を備えており、フランジ部３６３はハウジング３２２の上部及び下部の内部ストッパ３８８及び３８９の間に固定されるように構成されている。このように、キャップのフランジ部３６３を移動することができない定位置に保持することができ、それによって容器３３０をハンドル３２２に恒久的に固定し、容器３３０を再利用できないようにしている。特に、図１１のキャップの図示されていない入口ポート６１などの他の機構は、図３のキャップ６０と類似の様式で設けることができる。
【００７４】
図１２に関し、概ね図１−２のアクチュエータ２６に似ている別のアクチュエータ４２６を提供しているが、主な相違は、下部ハンドル部分４２７及びハウジング４２２内を垂直方向に延在し、さらに調整弁４７０の一部を超えて上方へ延在している概ね直立の部分４２８を設けていることである。概ね直立の部分４２８の上部領域は、ねじ部４２９を備えており、該ねじ部は調整弁４７０の外側表面のねじ部と係合するように構成されている。
【００７５】
使用時には、使用者がアクチュエータ４２６の下部ハンドル部分４２７を回転させることができ、それにより、ねじ係合部４２９によって調整弁４７０に対して直線運動に変換している。該直線運動がチャンバー内の圧力源４６８に伝えられるとき、調整弁４７０は高圧の流体を放出するために圧力カートリッジのシールを貫通して穴を開けることができる。調整弁４７０が圧力を下げた後、前述の図２で説明した方法で、流体は圧力放出口７２からチューブ７５を通って作動弁８０へ流れることができる。場合により、アクチュエータ４２６が外れないように安全な出っ張り又は障害をハウジング４２２に設けてもよく、そうしなければ、圧力カートリッジが該装置から押し出される可能性がある。
【００７６】
本発明の様々な実施形態を説明してきたが、本発明は、付随の特許請求の範囲及びそれらの等価物に照らして見た場合を除き、限定されない。更に、ここに記載されている利点は必ずしも本発明の唯一の利点というわけではなく、また必ずしも本発明のあらゆる実施形態が記載されている利点の全てを実現できるものと期待されているわけではない。
【符号の説明】
【００７７】
２０、１２０、２２０ システム
２０’、２０'' 別のシステム
２２、１２２、２２２、３２２、４２２ ハウジング
２４、４２８ 直立部分
２５ 区画
２６、２８、１２６、１２８、２２６、２２８、４２６ アクチュエータ
２９、４２９ ねじ係合部
３０、１３０、２３０、３３０ 容器
３１、１３１、２３１ 第１の領域
３２、１３２、２３２ 第２の領域
３３、１３３、２３３ 貯留部
３４ 湾曲した端部領域
３５ プラットホーム
３６、９７、１６６、２３６ 開口部
３７、２３７ Ｕ字型管
３８ 治療薬
３９、３９’、１３９、２３９ 目盛表示
４０、４０’、４０'' 入口管
４１、４５、５１、１５１、１７８、２７８、３５１ 第１の端部
４２、４２’、４２''、５２、１５２、１７９、２７９ 第２の端部
４３、５３ ルーメン
４４ アダプタ
４７ 段差
４８ 第１の支持部材
４９ 第２の支持部材
５０、１５０、３５０ 出口管
５７ スリット
６０、１６０ キャップ
６１、８１、２４３ 入口ポート
６２、８２、３６２ 出口ポート
６５、３６５ Ｏ−リング
６８、４６８ 圧力源
７０、４７０ 調整弁
７２ 圧力放出口
７５、８５ チューブ
８０ 作動弁
９０ カテーテル
９３、９４ 湾曲部
９５ フローアセンブリ
９６ 入口部
９８ 出口部
１２５、２２５ 直立支持部
１６０ 上部キャップ
１６５、２３４ 下部キャップ
１６８、２３５ 上面
１７７、２７７ リンク機構
１９３ 方向デバイス
２４９ 湾曲又は縮径部
３６３ 近位領域、フランジ部
３６４ 遠位領域
３８８ 上部の内部ストッパ
３８９ 下部の内部ストッパ
４２７ 下部ハンドル部分
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療薬を標的部位に送達するシステムであって、
第１及び第２の領域並びに前記治療薬を収容する貯留部を有する、前記治療薬を貯留するための容器と、
加圧流体を有し、前記容器の前記貯留部の少なくとも一部分と選択的に流体連通している圧力源と
を備え、
前記圧力源からの流体が、前記容器の前記第１の領域を通って前記容器の前記第２の領域の方向に送り込まれ、
少なくとも部分的に流れの向きを変えられ、前記治療薬を前記第２の領域から前記容器の前記第１の領域の方向に向け、続いて、前記標的部位の方向に押し出すようにする、治療薬を標的部位に送達するシステム。
【請求項２】
使用の際、前記容器の前記第１の領域が、前記容器の前記第２の領域の垂直方向上方に配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記容器の前記第１の領域に固定された、入口ポートと出口ポートを有するキャップを備え、前記圧力源からの前記流体が、前記キャップの前記入口ポートを通して送り込まれ、流れの向きを変えられて、前記治療薬を前記キャップの前記出口ポートを通して押し出すようにされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記容器内に配置された入口管であって、前記容器の前記第１の領域の近くに配置された第１の端部、及び前記容器の前記第２の領域の近くに配置された第２の端部を有する入口管を備え、前記圧力源からの前記流体は、前記入口管を通って前記第１の領域から前記第２の領域の方向に流れて、前記容器の前記貯留部の中に流入するようにされた、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記入口管の第２の端部が、流体の流れを前記容器の前記第２の領域から前記容器の前記第１の領域に向かう方向に変えるための、少なくとも９０度の湾曲部を備えている、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記入口管の前記第２の端部に連結されたＵ字型管をさらに備え、前記Ｕ字型管が、流体の流れを前記容器の前記第２の領域から前記容器の前記第１の領域に向かう方向に変えるように構成されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記容器内に配置された、第１及び第２の端部を有する出口管をさらに備え、前記入口管の前記第２の端部を流出する流体が、前記治療薬を前記出口管の前記第２の端部の中に、及び前記出口管の前記第１の端部に向かって押し進める、請求項４に記載のシステム。
【請求項８】
前記出口管の前記第２の端部が前記入口管の前記第２の端部から離れて配置されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
入口部、出口部及びそれらの間に配置された少なくとも１つの開口部を有するフローアセンブリをさらに備え、前記フローアセンブリの前記入口部が、前記入口管の前記第２の端部に連結されており、前記フローアセンブリの前記出口部が、前記出口管の前記第２の端部に連結され、さらに前記フローアセンブリの入口部と出口部の間を流体が通過するときに、前記少なくとも１つの開口部が、前記治療薬を受け入れる大きさとされている、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記容器内に配置された、前記容器の内面と実質的に液密シールを形成しているプラットホームをさらに備え、前記治療薬が前記プラットホームの上に保持されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記容器内に配置された、第１及び第２末端を有する入口管であって、前記圧力源からの前記流体が前記入口管及び前記プラットホームの第１の開口部を通って第１の方向に向けられている入口管をさらに備え、
前記流体が第２の方向に流れるように、前記プラットホームの第２の開口部を通って前記容器の前記貯留部の中に流れの向きを変えられている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記容器内に配置された、第１及び第２の端部を有する出口管をさらに備え、前記プラットホームの前記第２の開口部を流出する流体が、前記治療薬を前記出口管の前記第２の端部の中に、及び前記出口管の前記第１の端部に向かって押し進める、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記圧力源と前記容器の間に配置された圧力調整弁をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記治療薬が粉末を含んでいる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
標的部位に少なくとも１つの治療薬を送達するのに適した方法であって、
第１及び第２の領域を有し、治療薬を貯留する容器を提供するステップと、
流体を前記容器の前記第１の領域を通って前記容器の前記第２の領域に向う方向に選択的に送り込むステップと、
前記治療薬を前記容器の前記第２の領域から前記容器の前記第１の領域に向け、次に前記標的部位の方向に押し進めるために、前記流体を前記第２の領域から前記第１の領域に向けて流れの向きを変えるステップと、
を含んでいる方法。
【請求項１６】
前記流体を、前記圧力源から前記容器の前記第１の領域に固定されたキャップの入口ポートを通して送り込むステップと、
前記治療薬を、前記キャップの出口ポートを通して押し出すために、前記流体の流れの向きを変えるステップと、
をさらに含んでいる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記容器内に配置された入口管であって、前記容器の前記第１の領域の近くに配置された第１の端部、及び前記容器の前記第２の領域の近くに配置された第２の端部を有する入口管を提供するステップをさらに含み、前記圧力源からの前記流体が、前記入口管を通って前記容器の貯留部の中に流入するようにする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
標的部位に少なくとも１つの治療薬を送達するのに適したシステムであって、
治療薬を貯留するのに適した容器であって、第１及び第２の領域を有する容器と、
前記容器の貯留部の少なくとも一部分と選択的に流体連通するようにされた圧力源と、
前記容器及び前記圧力源を固定位置に保持するように構成され、使用者の手に把持されるようになされているハウジングと、
前記ハウジングに連結され、前記圧力源からの加圧流体を放出するように構成された第１のアクチュエータと、
前記ハウジングに連結され、流体を前記容器の少なくとも一部分を通して選択的に流すように構成された第２のアクチュエータと、
を備えているシステム。
【請求項１９】
使用者の手に把持されるときに、前記容器の垂直の向きを示す方向デバイスをさらに備える、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記圧力源からの流体が、前記容器の前記第２の領域、前記貯留部の少なくとも一部分、及び前記容器の第１の領域を通って送り込まれる、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記第１及び第２のアクチュエータが、前記ハウジングの前記ハンドルの一部分に両方とも設けられている、請求項２０に記載のシステム。
【請求項１】
治療薬を標的部位に送達するシステムであって、
第１及び第２の領域並びに前記治療薬を収容する貯留部を有する、前記治療薬を貯留するための容器と、
加圧流体を有し、前記容器の前記貯留部の少なくとも一部分と選択的に流体連通している圧力源と
を備え、
前記圧力源からの流体が、前記容器の前記第１の領域を通って前記容器の前記第２の領域の方向に送り込まれ、
少なくとも部分的に流れの向きを変えられ、前記治療薬を前記第２の領域から前記容器の前記第１の領域の方向に向け、続いて、前記標的部位の方向に押し出すようにする、治療薬を標的部位に送達するシステム。
【請求項２】
使用の際、前記容器の前記第１の領域が、前記容器の前記第２の領域の垂直方向上方に配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記容器の前記第１の領域に固定された、入口ポートと出口ポートを有するキャップを備え、前記圧力源からの前記流体が、前記キャップの前記入口ポートを通して送り込まれ、流れの向きを変えられて、前記治療薬を前記キャップの前記出口ポートを通して押し出すようにされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記容器内に配置された入口管であって、前記容器の前記第１の領域の近くに配置された第１の端部、及び前記容器の前記第２の領域の近くに配置された第２の端部を有する入口管を備え、前記圧力源からの前記流体は、前記入口管を通って前記第１の領域から前記第２の領域の方向に流れて、前記容器の前記貯留部の中に流入するようにされた、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記入口管の第２の端部が、流体の流れを前記容器の前記第２の領域から前記容器の前記第１の領域に向かう方向に変えるための、少なくとも９０度の湾曲部を備えている、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記入口管の前記第２の端部に連結されたＵ字型管をさらに備え、前記Ｕ字型管が、流体の流れを前記容器の前記第２の領域から前記容器の前記第１の領域に向かう方向に変えるように構成されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記容器内に配置された、第１及び第２の端部を有する出口管をさらに備え、前記入口管の前記第２の端部を流出する流体が、前記治療薬を前記出口管の前記第２の端部の中に、及び前記出口管の前記第１の端部に向かって押し進める、請求項４に記載のシステム。
【請求項８】
前記出口管の前記第２の端部が前記入口管の前記第２の端部から離れて配置されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
入口部、出口部及びそれらの間に配置された少なくとも１つの開口部を有するフローアセンブリをさらに備え、前記フローアセンブリの前記入口部が、前記入口管の前記第２の端部に連結されており、前記フローアセンブリの前記出口部が、前記出口管の前記第２の端部に連結され、さらに前記フローアセンブリの入口部と出口部の間を流体が通過するときに、前記少なくとも１つの開口部が、前記治療薬を受け入れる大きさとされている、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記容器内に配置された、前記容器の内面と実質的に液密シールを形成しているプラットホームをさらに備え、前記治療薬が前記プラットホームの上に保持されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記容器内に配置された、第１及び第２末端を有する入口管であって、前記圧力源からの前記流体が前記入口管及び前記プラットホームの第１の開口部を通って第１の方向に向けられている入口管をさらに備え、
前記流体が第２の方向に流れるように、前記プラットホームの第２の開口部を通って前記容器の前記貯留部の中に流れの向きを変えられている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記容器内に配置された、第１及び第２の端部を有する出口管をさらに備え、前記プラットホームの前記第２の開口部を流出する流体が、前記治療薬を前記出口管の前記第２の端部の中に、及び前記出口管の前記第１の端部に向かって押し進める、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記圧力源と前記容器の間に配置された圧力調整弁をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記治療薬が粉末を含んでいる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
標的部位に少なくとも１つの治療薬を送達するのに適した方法であって、
第１及び第２の領域を有し、治療薬を貯留する容器を提供するステップと、
流体を前記容器の前記第１の領域を通って前記容器の前記第２の領域に向う方向に選択的に送り込むステップと、
前記治療薬を前記容器の前記第２の領域から前記容器の前記第１の領域に向け、次に前記標的部位の方向に押し進めるために、前記流体を前記第２の領域から前記第１の領域に向けて流れの向きを変えるステップと、
を含んでいる方法。
【請求項１６】
前記流体を、前記圧力源から前記容器の前記第１の領域に固定されたキャップの入口ポートを通して送り込むステップと、
前記治療薬を、前記キャップの出口ポートを通して押し出すために、前記流体の流れの向きを変えるステップと、
をさらに含んでいる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記容器内に配置された入口管であって、前記容器の前記第１の領域の近くに配置された第１の端部、及び前記容器の前記第２の領域の近くに配置された第２の端部を有する入口管を提供するステップをさらに含み、前記圧力源からの前記流体が、前記入口管を通って前記容器の貯留部の中に流入するようにする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
標的部位に少なくとも１つの治療薬を送達するのに適したシステムであって、
治療薬を貯留するのに適した容器であって、第１及び第２の領域を有する容器と、
前記容器の貯留部の少なくとも一部分と選択的に流体連通するようにされた圧力源と、
前記容器及び前記圧力源を固定位置に保持するように構成され、使用者の手に把持されるようになされているハウジングと、
前記ハウジングに連結され、前記圧力源からの加圧流体を放出するように構成された第１のアクチュエータと、
前記ハウジングに連結され、流体を前記容器の少なくとも一部分を通して選択的に流すように構成された第２のアクチュエータと、
を備えているシステム。
【請求項１９】
使用者の手に把持されるときに、前記容器の垂直の向きを示す方向デバイスをさらに備える、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記圧力源からの流体が、前記容器の前記第２の領域、前記貯留部の少なくとも一部分、及び前記容器の第１の領域を通って送り込まれる、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記第１及び第２のアクチュエータが、前記ハウジングの前記ハンドルの一部分に両方とも設けられている、請求項２０に記載のシステム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【公表番号】特表２０１２−５２７９７４（Ｐ２０１２−５２７９７４Ａ）
【公表日】平成２４年１１月１２日（２０１２．１１．１２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５１３２５１（Ｐ２０１２−５１３２５１）
【出願日】平成２２年５月２７日（２０１０．５．２７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３６３８１
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１３８７０３
【国際公開日】平成２２年１２月２日（２０１０．１２．２）
【出願人】（５１１１５２９５７）クック メディカル テクノロジーズ エルエルシー (76)
【氏名又は名称原語表記】ＣＯＯＫ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＬＬＣ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年１１月１２日（２０１２．１１．１２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年５月２７日（２０１０．５．２７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３６３８１
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１３８７０３
【国際公開日】平成２２年１２月２日（２０１０．１２．２）
【出願人】（５１１１５２９５７）クック メディカル テクノロジーズ エルエルシー (76)
【氏名又は名称原語表記】ＣＯＯＫ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＬＬＣ
【Ｆターム（参考）】
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