生体刺激装置
【課題】生体刺激装置内の配線数を減らすとともに、生体の複数の位置を同時にまたは順次に刺激することや同時に複数の電極から異なる強度の刺激をできるようにする。
【解決手段】生体内の筋肉または神経の近くに配置される複数の刺激電極１３と、該複数の刺激電極１３のそれぞれに接続する複数の刺激制御手段４０と、該複数の刺激制御手段４０と接続する１つの全体制御手段３２とを備える。複数の刺激制御手段４０はそれぞれ、筋肉または神経に対する電気刺激を発生する刺激手段４４と、刺激電極１３を刺激手段４４に接続あるいは基準電位に接続あるいは無接続とする接続手段４５を備えている。そして、全体制御手段３２は、複数の刺激制御手段４０に対して制御情報を発することにより、少なくとも２つの刺激手段４４と接続手段４５を制御して、筋肉または神経に対する電気刺激を行う。
【解決手段】生体内の筋肉または神経の近くに配置される複数の刺激電極１３と、該複数の刺激電極１３のそれぞれに接続する複数の刺激制御手段４０と、該複数の刺激制御手段４０と接続する１つの全体制御手段３２とを備える。複数の刺激制御手段４０はそれぞれ、筋肉または神経に対する電気刺激を発生する刺激手段４４と、刺激電極１３を刺激手段４４に接続あるいは基準電位に接続あるいは無接続とする接続手段４５を備えている。そして、全体制御手段３２は、複数の刺激制御手段４０に対して制御情報を発することにより、少なくとも２つの刺激手段４４と接続手段４５を制御して、筋肉または神経に対する電気刺激を行う。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内の神経または筋肉を電気的に刺激する生体刺激装置に関し、特に、生体内に完全に植え込まれて使用される生体刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。
【０００３】
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。この期間においては生体刺激装置の植え込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、生体刺激装置の植え込みが実施される。
【０００４】
生体刺激装置の植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれる電極リードが皮下トンネルにより腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが生体刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。
【０００５】
特許文献１に、簡易的に植え込みおよび治療を行える生体刺激装置が開示されている。この特許文献１に開示された生体刺激装置は、直径約２ｍｍ、長さ約１０ｍｍのハウジング内にコイル、刺激電極、制御部、刺激パルス発生部、蓄電キャパシタを備え、前記コイルで外部磁界から電力を誘起することにより刺激を行うものである。
【０００６】
また、特許文献２において、生体内に植え込むリードに複数の電極を配置し、各電極の極性をプログラムによって制御することにより有効刺激面積の変更を可能にした、生体刺激技術が開示されている。この特許文献２に開示された生体刺激技術によれば、生体刺激装置のリードを生体内に植え込み後でも、有効刺激面積を変更して刺激部位（面積）の調整を可能にしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献２】米国特許第５，１９３，５３９号明細書
【特許文献１】米国特許第６，４７３，６５３号明細書（Fig.14-16等）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ところで、特許文献１に記載された生体刺激装置は、生体内の神経または筋肉を刺激するため、生体内の筋肉、脊髄硬膜外腔、または脳内等に留置して使用されるが、正確な位置に留置することは容易なことではない。そのため、切開手術での直接植え込みや中空チューブを挿入した後にチューブを経由して押し込む方法が行われている。切開手術に対してチューブ経由で押し込む方法は侵襲度が低い長所があるが、適切な位置に留置することは困難であった。
【０００９】
また、硬膜外腔のように刺激対象になりうる部位が長い対象については、生体の複数の位置を同時にもしくは順次に刺激することや同時に複数の電極から異なる強度の刺激を行うことが望ましい場合もある。しかしながら、特許文献２では、生体の複数の位置を同時にまたは順次に刺激するための制御方法には言及しておらず、構造上で同時に複数の電極から異なる強度の刺激を行うこともできない。また、特許文献２に記載の生体刺激装置は、信号発生器１０２と各電極１１５を結ぶ配線が３本で構成（Fig.14-16）されているが、リードは硬膜外腔等の管腔内に植え込まれるので、配線数を減らしてリードの径をより細くすることが好ましい。
【００１０】
本発明は、このような状況に鑑みてなされたものであり、生体刺激装置内の配線数を減らすとともに、生体の複数の位置を同時にまたは順次に刺激することや同時に複数の電極から異なる強度の刺激をできるようにするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の生体刺激装置の第１の側面は、生体内の筋肉または神経の近くに配置される複数の刺激電極と、該複数の刺激電極のそれぞれに接続する複数の刺激制御手段と、該複数の刺激制御手段と接続する１つの全体制御手段と、からなる生体刺激装置であって、上記複数の刺激制御手段はそれぞれ、筋肉または神経に対する電気刺激を発生する刺激手段と、刺激電極を刺激手段に接続あるいは基準電位に接続あるいは無接続とする接続手段を備えている。そして、上記全体制御手段は、上記複数の刺激制御手段に対して制御情報を発することにより、少なくとも２つの刺激手段と接続手段を制御して、筋肉または神経に対する電気刺激を行う。
【００１２】
本発明の生体刺激装置の第２の側面は、生体内の筋肉または神経の近くに配置される複数の刺激電極と、該複数の刺激電極のそれぞれに接続する複数の刺激制御手段と、該複数の刺激制御手段のそれぞれに接続して筋肉または神経に対する電気刺激を発生する１つの刺激手段と、複数の刺激制御手段および１つの刺激手段と接続する１つの全体制御手段と、からなる生体刺激装置であって、上記刺激制御手段はそれぞれ、刺激電極を刺激手段に接続あるいは基準電位に接続あるいは無接続とする接続手段と、接続手段の接続情報を治療プログラムごとに複数保持する記憶手段を備えている。そして、上記全体制御手段は、上記複数の刺激制御手段に対して制御情報を発することにより、刺激手段と少なくとも２つの接続手段を制御して、筋肉または神経に対する電気刺激を行う。
【００１３】
上述した構成によれば、全体制御手段が、複数の刺激制御手段（および１つの刺激手段）に接続しており、複数の刺激制御手段に対して制御情報を発することにより、該当刺激手段および接続手段を制御できる。このように、全体制御手段から複数の刺激制御手段に対して制御情報を発するだけで刺激手段および接続手段を任意に制御できるようになるので、配線数を減少できる。また、制御情報により刺激制御手段を任意に指定して、生体の複数の位置を同時にまたは順次に刺激したり、同時に複数の電極から異なる強度の刺激を行ったりすることができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、生体刺激装置内の配線数が減り、生体刺激装置本体（ボディ）を細くすることができる。なおかつ、生体の複数の位置を同時にまたは順次に刺激したり、同時に複数の電極から異なる強度の刺激を行ったりすることができるので、適切な治療が行える。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係る生体刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図２】本発明の第１の実施の形態に係る生体刺激装置の概略透視図である。
【図３】本発明の第１の実施の形態に係る生体刺激装置の軸方向の断面図である。
【図４】本発明の第１の実施の形態に係る生体刺激装置の基本構成を示すブロック図である。
【図５】本発明の第１の実施の形態に係る生体刺激装置の全体制御ブロックおよび電極ブロックを中心とした詳細なブロック図である。
【図６】Ａ，Ｂ，Ｃは、図５に示す制御情報ラインで伝送される信号を示す説明図である。
【図７】図５に示す全体制御ブロックの全体制御手段の処理を示すフローチャートである。
【図８】図５に示す電極ブロックの刺激制御手段の処理を示すフローチャートである。
【図９】本発明の第１の実施の形態に係る生体刺激装置の刺激パルス発生処理を示すフローチャートである。
【図１０】本発明の第１の実施の形態に係る生体刺激装置の刺激電極に出力される信号を示す説明図である。
【図１１】本発明の第１の実施の形態に係る生体刺激装置に複数の治療プログラムを適用した場合の各刺激電極に出力される信号を示す説明図である。
【図１２】本発明の第１の実施形態に係る生体刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１３】本発明の第１の実施形態に係る生体刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１４】本発明の第１の実施形態に係る生体刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１５】本発明の第１の実施形態に係る生体刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１６】本発明の第１の実施形態に係る生体刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１７】本発明の第１の実施形態に係る生体刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１８】本発明の第１の実施形態に係る生体刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１９】本発明の第２の実施の形態に係る生体刺激装置の基本構成を示すブロック図である。
【図２０】本発明の第２の実施の形態に係る生体刺激装置の全体制御ブロックおよび電極ブロックを中心としたブロック図である。
【図２１】Ａ，Ｂ，Ｃは、図２０に示す制御情報ラインで伝送される信号を示す説明図である。
【図２２】図２０に示す全体制御ブロックの全体制御手段の処理を示すフローチャート（１）である。
【図２３】図２０に示す全体制御ブロックの全体制御手段の処理を示すフローチャート（２）である。
【図２４】図２０に示す電極ブロックの刺激制御手段の処理を示すフローチャートである。
【図２５】本発明の第２の実施の形態に係る生体刺激装置の刺激パルス発生処理を示すフローチャートである。
【図２６】本発明の第２の実施形態に係る生体刺激装置に複数の治療プログラムを適用した場合の各刺激電極に出力される信号を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明を実施するための形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の技術範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる使用材料とその使用量、処理時間、処理順序および各パラメータの数値的条件等は好適例に過ぎず、また説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。
【００１７】
実施の形態例の説明は下記の順に行う。
１．第１の実施の形態（刺激手段：各電極ブロックに配置した例）
２．第２の実施の形態（刺激手段：全体制御ブロックに１つ配置した例）
【００１８】
＜１．第１の実施の形態＞
[生体刺激装置の外観および構造例]
まず、第１の実施の形態に係る生体刺激装置の外観および構造について、図１〜図３を参照して説明する。
図１は、第１の実施の形態に係る生体刺激装置の全体を示す斜視図である。
図２は、図１に示す生体刺激装置の概略透視図である。
図３は、図２に示す生体刺激装置の軸方向（Ｘ−Ｘ線）の断面図である。
【００１９】
図１に示すように、生体刺激装置１００は大きく分けて、電極ブロック１と、全体制御ブロック２と、コイルブロック３とよりなる。生体刺激装置１００は、略円筒形状に形成されており、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経や筋肉等を刺激するものである。この生体刺激装置１００は、例えば脊髄の神経を刺激する際に、生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。このとき、生体刺激装置１００の電極ブロック１は硬膜外腔に位置し、電極ブロック１に続く全体制御ブロック２やコイルブロック３は穿刺部位から硬膜外腔に至る、皮下の筋肉や靭帯中に位置することになる。そのため、生体刺激装置１００のボディ１１の先端部１２から末端部１４までのうち、少なくとも電極ブロック１を含む部分の直径が、約１ｍｍから３ｍｍであることが好ましい。
【００２０】
図２、図３に示すように、生体刺激装置１００のボディ１１は、当該ボディ１１の軸方向に連通する、スタイレット１０１を挿入するための略円筒状の穴（以下、「ルーメン」という）を有する。ただし、スタイレット用のルーメン１００Ａは、末端部１４に開口を有し、各ブロックを貫くようにして先端部１２付近まで設けられている。なお、スタイレット用のルーメン１００Ａの直径は、スタイレット１０１の直径とほぼ等しいか、それより少し大きいことが望ましい。
【００２１】
ボディ１１は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材でできている。ボディ１１の先端部１２は、略半球状であり、その半径は、約０．５ｍｍから１．５ｍｍの範囲であることが好ましい。そして、ボディ１１の先端部１２以外の部分は、中空の略円筒形状に形成され、その直径は約１ｍｍから３ｍｍであることが望ましい。
【００２２】
この中空の略円筒形状に形成されている部分、すなわちルーメン１００Ａの内壁には、当該ルーメン１００Ａに収まる直径の中空の略円筒状に形成されたパイプ（図示略）が設けられている。パイプは、生体適合性と絶縁性を有し、かつ柔軟性のある素材、例えばＰＴＦＥやＥＴＦＥでできている。その外径は０．１ｍｍから１ｍｍ程度であり、内径は、当該パイプの内部をスタイレット１０１が通過できるように、スタイレット１０１の直径とほぼ等しいか、それより少し大きい程度が望ましい。ボディ１１の先端部１２には略円筒状のステンレス製の受け部（図示略）が埋め込まれ、この受け部とパイプの先端部１２側の端、すなわちルーメン１００Ａの先端部１２側の端が結合されており、この受け部をスタイレット１０１で押すことで、生体刺激装置１００が生体内に挿入される。
【００２３】
電極ブロック１は、生体に植え込みやすいよう先端部１２が略半球状に形成され、その他の部分が略円筒形状に形成されている。前述のとおり、先端部１２の略半球状部分の半径は約０．５ｍｍから１．５ｍｍであることが好ましく、その他の略円筒形状部分の直径は約１ｍｍから３ｍｍであることが望ましい。このような電極ブロック１は、図３に示すようにボディ１１内部に、神経等を刺激するための複数の刺激電極を有する刺激電極１３と、刺激電極１３と対応して設けられる複数の刺激制御基板を有する刺激制御基板２３とを含んでおり、刺激電極１３と刺激制御基板２３は導線で接続されている。本明細書では、複数の刺激電極を総称する場合、刺激電極１３という。また、複数の刺激制御基板を総称する場合、刺激制御基板２３という。
【００２４】
刺激電極１３は、生体刺激装置１００を生体内に配置した際に各刺激電極１３が生体に対して直接接触するように一部が外部に露出して、略円筒形状の円筒面表面に等間隔に配置される。そして、各刺激電極１３の内側（略円筒形状の中心軸に近い側）に各刺激制御基板２３が、ルーメン１００Ａの周囲に巻回するようにして配置される。
【００２５】
刺激電極１３は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（プラチナ９０％／イリジウム１０％合金など）等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。刺激電極１３の外径は、ボディ１１の外径とほぼ等しく形成される。また、刺激電極１３の内径は、当該刺激電極１３とその内側に設けられる刺激制御基板２３やパイプが接触しないような大きさであることが望ましい。刺激制御基板２３は、可撓性を有するフレキシブル回路基板上に、刺激制御手段として機能するカスタムＩＣ（Integrated Circuit）などの小型の電子回路が印刷および／または実装されている。なお、刺激制御基板２３の刺激制御手段の内部構成等については、図４、図５にて後述する。
【００２６】
全体制御ブロック２は、電極ブロック１と同じ直径、もしくは、全体制御ブロック２は通常、皮下の筋肉や靭帯中に置かれるため、電極ブロック１よりも大きい直径を有する略円筒形状に形成されている。全体制御ブロック２は、図３に示すようにボディ１１内部に、電極ブロック１を始めとして生体刺激装置１００全体を制御するための全体制御手段を搭載した全体制御ブロック基板２２を含んでいる。全体制御ブロック基板２２は、可撓性を有するフレキシブル基板に全体制御手段として機能する電子回路が印刷および／または実装されており、ルーメン１００Ａの周囲に巻回するようにして配置される。全体制御ブロック基板２２と刺激制御基板２３は、配線２５で接続されている。なお、全体制御ブロック基板２２の全体制御手段の内部構成等については、図４、図５にて後述する。
【００２７】
コイルブロック３は、電極ブロック１と同じ直径、もしくは、コイルブロック３は通常、皮下の筋肉や靭帯中に置かれるため、電極ブロック１より大きい直径を有する略円筒形状に形成されている。コイルブロック３は、図３に示すようにボディ１１内部に、コイル２１を含み、当該コイル２１は、ボディ１１の軸方向を軸としてルーメン１００Ａの周囲に巻回されて形成される。コイル２１と全体制御ブロック基板２２は導線で接続されている。
【００２８】
ボディ１１の末端部１４には、ルーメン１００Ａへのスタイレット１０１の挿入の障害とならない位置に、孔が形成された例えば環状の固定手段１５が設けられる。この固定手段１５の孔は、生体刺激装置１００が生体に完全に植え込まれた状態で固定されるようにするために利用される。
【００２９】
なお、本実施の形態の生体刺激装置１００のボディ１１は、一つの部分からなるが、複数の部分を組み合わせて構成してもよい。例えば、電極ブロック１と全体制御ブロック２をコネクタ（結合部材）により着脱可能としたり、さらに全体制御ブロック２とコイルブロック３をコネクタ（結合部材）により着脱可能にしたりしてもよい。
【００３０】
また、ルーメン１００Ａの内壁に位置するパイプ（図示略）の末端部１４付近に、スタイレット１０１を抜き差ししたとしても、各ブロック内部に体液等の液体がパイプを通じて侵入することを防止する弁体（図示略）を設けると好適である。弁体は、例えばシリコーンゴム等のように生体適合性のある弾性材料、特に軟質な材料が好ましい。
【００３１】
[生体刺激装置の内部構成例]
次に、第１の実施の形態に係る生体刺激装置の内部構成について、図４、図５を参照して説明する。
図４は、生体刺激装置１００の基本構成を示すブロック図である。生体刺激装置１００は、コイルブロック３（コイル２１）と、少なくとも通信回路３１、全体制御手段３２および受電回路３３を含む全体制御ブロック２と、刺激電極１３−１，１３−２，…，１３−Ｎと刺激制御手段４０−１，４０−２，…，４０−Ｎを含む複数の電極ブロック１−１，１−２，…，１−Ｎ（Ｎは自然数）とから構成される。本明細書では、複数の電極ブロックを総称する場合、電極ブロック１という。
【００３２】
コイル２１の両端には、導線の一端がそれぞれはんだ等によって接着されており、当該導線の他端がそれぞれ全体制御ブロック２と電気的に接続されている。また全体制御ブロック２（全体制御ブロック基板２２）と電極ブロック１−１，１−２，…，１−Ｎ（刺激制御基板２３）との間は、制御情報ラインＬ１、基準電位ラインＬ２の２本の配線（図３の配線２５）で接続されている。さらに電極ブロック１−１，１−２，…，１−Ｎの刺激電極１３−１，１３−２，・・・，１３−Ｎには、導線の一端がそれぞれはんだ等によって接着されており、当該導線の他端がそれぞれ刺激制御手段４０−１，４０−２，…，４０−Ｎと電気的に接続されている。なお、導線のはんだで接着される箇所以外の箇所は、ＰＴＦＥやＥＴＦＥによる絶縁被覆がなされており、ボディ１１内部に完全に埋め込まれている。
【００３３】
続いて、生体刺激装置１００の全体制御ブロック２および電極ブロック１の内部構成について詳細に説明する。始めに全体制御ブロック２の内部構成を説明する。
図５は、生体刺激装置１００の全体制御ブロック２および電極ブロック１を中心とした詳細なブロック図である。コイルブロック３のコイル２１は、体外の磁界発生装置（図１７、図１８参照）との間で、電磁誘導を利用して非接触で電磁波（ＲＦ信号）の送信および受信を行うものである。コイル２１が、体外の磁界発生装置から送信される電磁波を受信し、この受信に伴ってコイル２１から発生する交流電流が通信回路３１および受電回路３３に出力される。また、通信回路３１から送られる電気信号を電磁波として体外の磁界発生装置へ送信する。
【００３４】
図５において、全体制御ブロック２は、通信回路３１、全体制御手段３２、受電回路３３、電源回路３４、および記憶手段３５を備える。
通信回路３１は、コイル２１が受信した電磁波（ＲＦ信号）を復調してシリアル信号に変換し、当該電磁波に載せられている情報（治療プログラム情報や各種コマンド等）を取り出し、取り出した情報を全体制御手段３２に出力する。また全体制御手段３２から送られた、情報を載せた電気信号を変調し、コイル２１へ出力する。
【００３５】
この通信回路３１の変調方式は負荷変調方式が小型化する上で好ましいが、これに限らない。負荷変調方式は、コイル２１にかける負荷を変化させることで、体外の磁界発生装置が発生する磁界を変動させ、生体刺激装置１００から外部の磁界発生装置に情報を伝達する方式で、通信回路３１内の送信回路が簡略化できる長所がある。体外の磁界発生装置から生体刺激装置１００への情報伝送は、振幅変調や周波数変調が一般的に使われる。
【００３６】
全体制御手段３２は、全体制御ブロック２を構成する各機能部の制御、および電極ブロック１との通信を行うものである。全体制御手段３２は、通信回路３１から受信した情報に含まれるコマンドに応じて所定の処理を行う。
【００３７】
例えば、受信したコマンドが記憶手段３５に対する治療プログラム情報の設定または読み出しのコマンドである場合、全体制御手段３２は、記憶手段３５に対し治療プログラム情報の設定または読み出しを行う。また受信したコマンドが電極ブロック１に対する治療プログラム情報の設定または読み出しのコマンドである場合、全体制御手段３２は、電極ブロック１に対し治療プログラム情報の設定または読み出しを行うための制御情報信号を制御情報ラインＬ１へ送信する。
【００３８】
また受信したコマンドが治療開始のコマンドである場合、全体制御手段３２は、制御情報ラインＬ１を通じて電極ブロック１へ刺激信号発生のための制御情報信号を送信する。なお、この全体制御手段３２の動作の詳細については、図７を参照して後述する。
【００３９】
筋肉または神経に対する電気的な刺激は、陽極として機能する少なくとも１つの刺激電極と、陰極として機能する少なくとも１つの刺激電極の間に与えられる刺激信号（刺激パルス信号、基準電位信号）によって行われ、陽極に対して刺激パルス信号が、陰極に対して基準電位信号が印加される。したがって治療プログラム情報は、少なくとも２つ以上の電極ブロックの接続情報およびパラメータ情報（以下、「接続／パラメータ情報」と称す）を有する。各治療プログラムには、重複しない治療プログラム番号が付されている。接続情報は、治療プログラムに用いる刺激電極の構成に関する情報であり、（「無接続」、「基準電位」、「刺激手段出力」のいずれかを含んでいる。またパラメータ情報は、刺激パルス信号に関する情報であり、「刺激パルス振幅」、「刺激パルス幅」、「アフターパルス振幅」、「アフターパルス幅」、「刺激周波数」、「電流刺激／電圧刺激選択」、「治療プログラムの発生パターン（発生順）」を含んでいる。
【００４０】
さらに、上記治療プログラム情報を、「患者ＩＤ」、「医療従事者ＩＤ」、「治療履歴情報」などと対応付けて治療に用いてもよい。１台の磁界発生装置で全ての生体刺激装置の設定を行うとは限らないこと、すなわち、患者や医療従事者ごとに磁界発生装置を所持している場合、治療プログラム情報（接続／パラメータ情報）を患者や医療従事者が随時設定可能であることなどが想定されるからである。このような場合、患者ＩＤや医療従事者ＩＤを参照して、読出データに含まれる接続／パラメータ情報を患者や医療従事者別に混同することなく、区別・管理することができる。さらに治療履歴情報と組み合わせて、患者毎にきめ細かい治療を行うことができる。
【００４１】
なお、本実施の形態では、制御情報ラインＬ１を伝送する制御情報信号はシリアル信号であり、１本線の通信プロトコルが好適である。通信プロトコルとして、例えば１本線の１−ｗｉｒｅ（ＭＡＸＩＭ社製）などを利用できる。制御情報ラインＬ１は、通常はハイレベルとなっており、全体制御手段３２により制御情報信号が制御情報ラインＬ1上に伝送される。なお、この制御情報ラインＬ１の信号は、各電極ブロック１内で整流されてブロック内電源に利用される。
【００４２】
ここで、図６を参照して、制御情報ラインＬ１を伝送する信号（パケット）のデータ構造を説明する。
図６Ａは、電極ブロック１に接続／パラメータ情報の設定を行うための制御情報信号である接続／パラメータ情報設定パケットのデータ構造を示している。接続／パラメータ情報設定パケット５１は、該当刺激制御手段を指定する「ＩＤ情報」、該当刺激制御手段に設定するための「治療プログラム番号」と「接続／パラメータ情報の設定情報」を含んでいる。全体制御手段３２は、この接続／パラメータ情報設定パケット５１の先頭にローレベルのスタート信号５５を付加して制御情報ラインＬ１へ送信する。
【００４３】
図６Ｂは、電極ブロック１から接続／パラメータ情報の読み出しを行うための制御情報信号である接続／パラメータ情報読出パケットおよび応答パケットのデータ構造を示している。接続／パラメータ情報読出パケット５２は、該当刺激制御手段を指定する「ＩＤ情報」、該当刺激制御手段から読み出すための「治療プログラム番号」と「接続／パラメータ情報の読出情報」を含んでいる。全体制御手段３２は、この接続／パラメータ情報読出パケット５２の先頭にローレベルのスタート信号５５を付加して制御情報ラインＬ１へ送信する。ＩＤ情報に該当する刺激制御手段では、接続／パラメータ情報読出パケット５２を受信すると、自身に設定されている該当治療プログラム番号の接続／パラメータ情報を含む「読出データ」を応答パケット５３にして制御情報ラインＬ１を介して全体制御手段３２へ返信する。
【００４４】
図６Ｃは、電気的刺激を行うための制御情報信号であるゲート信号のデータ構造である。ゲート信号５４は、矩形波信号の繰り返しを有し、その先頭には実施する治療プログラム番号が付加されている。ここで、ゲート信号５４の矩形波信号の周期は、上述のスタート信号５５のローレベルの期間よりも充分に短くなっているので、このスタート信号５５の有無により、接続／パラメータ情報設定パケット５１および接続／パラメータ情報読出パケット５２とゲート信号５４が区別される。
【００４５】
図５の全体制御ブロック２の説明に戻る。
全体制御手段３２は、ＭＰＵ（Micro Processing Unit）等の演算制御手段を適用して構成することができる。また記憶手段３５として、例えばＥＥＰＲＯＭやフラッシュメモリ等の不揮発性メモリを適用できる。また全体制御手段３２のメモリ３２ａは、ＳｔａｔｉｃＲＡＭ等の揮発性メモリでもよいし、上記のような不揮発性メモリでもよい。不揮発性メモリの場合、メモリ３２ａとして記憶手段３５を利用してもよい。
【００４６】
受電回路３３は、例えば整流回路を内蔵し、コイル２１から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得し、電源回路３４へ供給するものである。一般に、ダイオードブリッジとコンデンサによる整流回路が使用される。
【００４７】
電源回路３４は、受電回路３３から供給された電力を制御し、全体制御ブロック２を構成する各機能部へ供給するとともに、接地処理された基準電位ラインＬ２を介して各電極ブロック１へ供給するものである。
【００４８】
なお、全体制御ブロック２内に電源回路３４から電力が供給される二次電池を備え、この二次電池に蓄積した電力を利用するようにしてもよい。また、受電回路３３および電源回路３４に代えて１次電池を設けてもよい。この場合、コイル２１は通信のみに使用される。
【００４９】
次に、電極ブロック１の内部構成について詳細に説明する。電極ブロック１−１，１−２，・・・，１−Ｎは同一構成であるので、代表して電極ブロック１−１について説明する。
【００５０】
図５に示すように、電極ブロック１−１の刺激制御手段４０−１は、整流回路４１、識別手段４２、記憶手段４３、刺激手段４４、接続手段４５を備える。
整流回路４１は、一例としてダイオードブリッジとコンデンサから構成され、制御情報ラインＬ１の信号を整流し、この整流した信号をブロック内電源として各機能部へ出力するものである。
【００５１】
識別手段４２は、全体制御手段３２から出力されて制御情報ラインＬ１を伝送する、スタート信号５５を先頭に有する制御情報信号を受信する。識別手段４２は、刺激制御手段４０−１の固有ＩＤを保持するメモリ（図示略）を有する。識別手段４２は、受信した制御情報信号に含まれるＩＤ情報と当該刺激制御手段４０−１の固有ＩＤと比較する。比較の結果、制御情報信号に含まれたＩＤ情報が刺激制御手段４０−１の固有ＩＤと一致した場合、識別手段４２は、制御情報信号に含まれる情報に基づいて記憶手段４３に対する読み書きを行う。例えば、制御情報信号に記憶手段４３に対する接続／パラメータ情報の設定情報が含まれる場合、識別手段４２は、治療プログラム番号ごとに接続／パラメータ情報を記憶手段４３に記憶させる。また制御情報信号に記憶手段４３に対する接続／パラメータ情報の読出情報が含まれる場合、識別手段４２は、記憶手段４３から該当治療プログラムに対応する接続／パラメータ情報を読み出し、制御情報ラインＬ１を通じて全体制御手段３２へ送信する。
【００５２】
記憶手段４３には、治療プログラムごとに接続／パラメータ情報が設定される。接続情報として「無接続」、「基準電位」、「刺激手段出力」があり、パラメータ情報として「刺激パルス振幅」、「刺激パルス幅」、「アフターパルス振幅」、「アフターパルス幅」、「電流刺激／電圧刺激選択」を含んでいる。
【００５３】
識別手段４２の動作の詳細については、図８を参照して後述する。なお識別手段４２は、論理回路を用いて構成することができるが、ＭＰＵ（Micro Processing Unit）等の演算制御手段を適用して構成することもできる。また記憶手段４３として、例えばフラッシュメモリ（半導体メモリ）等の不揮発性のメモリを適用できる。また固有ＩＤは、刺激制御手段のそれではなく、刺激電極もしくは電極ブロックの固有ＩＤであってもよい。
【００５４】
刺激手段４４は、全体制御手段４３から出力されて制御情報ラインＬ１を伝送する、スタート信号５５を先頭に有しない制御情報信号であるゲート信号５４を受信する。刺激手段４４は、このゲート信号５４を受信すると、記憶手段４３に登録されたパラメータ情報に基づいて刺激信号（刺激パルス信号）を生成し、接続手段４５に出力するものである。刺激手段４４は、パラメータ情報に含まれる「電流刺激／電圧刺激選択」に基づいて、電流信号または電圧信号を生成する。
【００５５】
電流信号を利用する場合、刺激手段４４で容易に一定値の電流信号を生成することができるので、刺激電極１３−１に一定値の電流信号を出力して生体に一定の刺激を与えることができる。ただし、生体と刺激電極１３−１との抵抗が大きいときは、信号の減衰を考慮して電流値を大きくすることが望ましい。一方、電圧信号を利用する場合、電圧値を一定値に維持したとしても生体と刺激電極１３−１との接触状態によって電流値（刺激）が変化するおそれはあるが、回路規模は小さくできる。
【００５６】
接続手段４５は、刺激手段４４同様、全体制御手段４３から出力されて制御情報ラインＬ１を伝送する、スタート信号５５を先頭に有しない制御情報信号であるゲート信号５４を受信する。接続手段４５は、このゲート信号５４を受信すると、記憶手段４３に登録された接続情報に基づいて内部スイッチを切り替え、刺激電極１３−１に供給する信号を切り替えるものである。刺激電極１３−１に信号を供給する形態としては、刺激手段４４と接続して刺激信号（刺激パルス信号）を供給する形態、接地されている基準電位ラインＬ２と接続して刺激信号（基準電位信号）を供給する形態、並びに何ら信号を供給しない、無接続の形態がある。通常、接続手段４５は、ゲート信号５４を受信していないときは無接続の状態にする。なお、実施する治療プログラムが１つのときは、ゲート信号５４を受信していないときも、無接続とせずに、受信しているときの状態をそのまま維持することが可能である。
【００５７】
上記の刺激手段４４と接続手段４５は、全体制御手段３２から出力されるゲート信号５４により制御される。各刺激制御手段の刺激手段と接続手段は、ゲート信号５４の先頭に付加された治療プログラム番号に該当する接続／パラメータ情報が当該刺激制御手段の記憶手段に登録されているときのみ、刺激手段は、その内部に備えたカウンタ（不図示）でゲート信号５４を計数し、その計数内容とゲート信号５４の先頭に付加された治療プログラム番号に該当するパラメータ情報に基づいて刺激パルス信号を生成して接続手段へ供給し、接続手段は、その内部に備えたカウンタ（図示略）でゲート信号５４を計数し、その計数内容と接続情報に基づいて刺激電極に供給する信号を「無接続」、「基準電位」、「刺激手段出力」のいずれかに切り替える。
【００５８】
［生体刺激装置の動作例］
生体刺激装置１００の全体制御手段３２の動作を、図７のフローチャートを参照して説明する。
まず、体外の磁界発生装置（図１７、図１８参照）が生体刺激装置１００に所定距離まで近づくと、受電回路３３、電源回路３４がコイル２１を介して受信したＲＦ信号から電力を生成し、全体制御ブロック２に電源が投入される。電源投入後、全体制御手段３２は、全体制御ブロック２および電極ブロック１の初期設定を行う（ステップＳ１）。
【００５９】
次に、全体制御手段３２は、メモリ３２ａに設定された治療フラグがオンか否かを判定し（ステップＳ２）、治療フラグがオンの場合は刺激パルス発生の処理を行う（ステップＳ３）。この刺激パルス発生の処理については、図９、図１０を参照して後述する。
【００６０】
上記ステップＳ２の判定処理で、治療フラグがオフの場合は、全体制御手段３２は、通信回路３１がコマンドを受信したか否かを判定する（ステップＳ４）。コマンドを受信しない場合、ステップＳ２の判定処理に戻る。
【００６１】
上記ステップＳ４の判定処理で、コマンドを受信したと判定した場合、全体制御手段３２は、通信回路３１により受信したコマンドの解読を行う（ステップＳ５）。
【００６２】
全体制御手段３２は、受信したコマンドが、まず全体制御ブロック２に対する治療プログラム情報の設定コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ６）。ここで、治療プログラム情報の設定コマンドである場合、全体制御手段３２は、記憶手段３５に治療プログラム情報を設定する（ステップＳ７）。この処理が終了後、ステップＳ２に進む。
【００６３】
上記ステップＳ６の判定処理で、治療プログラム情報の設定コマンドではないと判定した場合、全体制御手段３２は、次に全体制御ブロック２に対する治療プログラム情報の読出コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ８）。ここで、治療プログラム情報の読出コマンドである場合、全体制御手段３２は、記憶手段３５に設定されている治療プログラム情報を読み出す（ステップＳ９）。そして、全体制御手段３２は、該当治療プログラム情報を含む読出データを通信回路３１から磁界発生装置へ送信する（ステップＳ１０）。この処理が終了後、ステップＳ２に進む。
【００６４】
上記ステップＳ８の判定処理で、治療プログラム情報の読出コマンドではないと判定した場合、全体制御手段３２は、受信したコマンドが、電極ブロック１に対する設定コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ１１）。ここで、設定コマンドである場合、全体制御手段３２は、記憶手段３５に設定されている治療プログラム情報の内容に基づいて、「スタート信号５５＋接続／パラメータ情報設定パケット５１（図６Ａ）」を制御情報ラインＬ１に送出する（ステップＳ１２）。この処理が終了後、ステップＳ２に進む。
【００６５】
上記ステップＳ１１の判定処理で、設定コマンドではないと判定した場合、全体制御手段３２は、次に電極ブロック１に対する読出コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ１３）。読出コマンドでない場合、ステップＳ１７に進む。
【００６６】
上記ステップＳ１３の判定処理で、読出コマンドであると判定した場合、全体制御手段３２は、「スタート信号５５＋接続／パラメータ情報読出パケット５２（図６Ｂ）」を制御情報ラインＬ１に送出する（ステップＳ１４）。そして、全体制御手段３２は、接続情報読出パケット５２で指定したＩＤ情報と一致する電極ブロックの刺激制御手段に設定されている接続／パラメータ情報を、応答パケット５３（図６Ｂ）により制御情報ラインＬ１から受信する（ステップＳ１５）。全体制御手段３２は、受信した接続／パラメータ情報を含む読出データを通信回路３１から磁界発生装置へ送信する（ステップＳ１６）。この処理が終了後、ステップＳ２に進む。
【００６７】
上記ステップＳ１３の判定処理で、電極ブロック１に対する読出コマンドではないと判定した場合、全体制御手段３２は、受信したコマンドが、生体刺激装置１００に対する治療開始コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ１７）。
【００６８】
上記ステップＳ１７の判定処理で、生体刺激装置１００に対する治療開始コマンドであると判定した場合、全体制御手段３２は、治療開始コマンドから実施する治療プログラムを取得する（ステップＳ１８）。そして、全体制御手段３２は、メモリ３２ａに対して治療フラグをオンに設定する（ステップＳ１９）。この処理が終了後、ステップＳ２に進み、上記ステップＳ２〜ステップＳ１９（またはＳ２１）の処理を繰り返す。
ここでいう治療プログラムとは、一つまたは複数の治療プログラム番号の羅列である。複数の治療プログラムの例については、図１１を参照して後述する。
【００６９】
一方、上記ステップＳ１７の判定処理で、生体刺激装置１００に対する治療開始コマンドでないと判定した場合、続いて全体制御手段３２は、受信したコマンドが、生体刺激装置１００に対する治療停止コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ２０）。生体刺激装置１００に対する治療停止コマンドであると判定した場合、全体制御手段３２は、メモリ３２ａに対して治療フラグをオフに設定する（ステップＳ２１）。この処理が終了後、ステップＳ２に進み、上記ステップＳ２〜ステップＳ１９（またはＳ２１）の処理を繰り返す。
【００７０】
次に、生体刺激装置１００の刺激制御手段４０−１の動作を、図８のフローチャートを参照して説明する。なお、各電極ブロック１−１，１−２，・・・，１−Ｎの刺激制御手段４０−１，４０−２，…，４０−Ｎは同一構成であるので、代表して電極ブロック１−１の刺激制御手段４０−１について説明する。
【００７１】
まず、体外の磁界発生装置（図１７、図１８参照）が生体刺激装置１００に所定距離まで近づくと、前述のように全体制御ブロック２に電源が投入され、全体制御手段３２から出力される制御情報ラインＬ１の信号を整流回路４１が整流することにより、電極ブロック１−１の刺激制御手段４０−１に電源が投入される。
【００７２】
次に、刺激制御手段４０−１は、制御情報ラインＬ１から制御情報信号を受信したか否かを判定する（ステップＳ３１）。制御情報信号を受信しない場合、ステップＳ３１の判定処理を繰り返す。
【００７３】
上記ステップＳ３１の判定処理で、制御情報信号を受信したと判定した場合、受信した制御情報信号にスタート信号５５（図６）が付加されているか否かを判定する（ステップＳ３２）。
【００７４】
上記ステップＳ３２の判定処理で、刺激制御手段４０−１が、受信した制御情報信号にスタート信号５５がない（すなわちゲート信号５４である（図６Ｃ））と判定した場合、刺激手段４４および接続手段４５は、ゲート信号５４に付加された治療プログラム番号に該当する接続／パラメータ情報が、記憶手段４３に設定されているか否かを判定する（ステップＳ３３）。ここで、記憶手段４３に治療プログラム番号に該当する接続／パラメータ情報があると判定した場合、指定された治療プログラム番号の接続／パラメータ情報に従い、刺激手段４４および接続手段４５が制御される（ステップＳ３４）。この処理が修了後、ステップＳ３１へ進む。
【００７５】
一方、上記ステップＳ３３の判定処理で、記憶手段４３に治療プログラム番号に該当する接続／パラメータ情報がないと判定した場合、ステップＳ３１の処理に進む。
【００７６】
上記ステップＳ３２判定処理で、制御情報信号にスタート信号５５がある（すなわち接続／パラメータ情報設定パケット５１または接続／パラメータ情報読出パケット５２（図６Ａ、図６Ｂ））と判定した場合、識別手段４２は、制御情報信号に含まれるＩＤ情報が電極ブロック１−１（もしくは刺激制御手段４０−１）の固有ＩＤと一致するか否かを判定する（ステップＳ３５）。一致しない場合は、ステップＳ３１へ進む。
【００７７】
上記ステップＳ３５の判定処理で、制御情報信号に含まれるＩＤ情報が電極ブロック１−１（もしくは刺激制御手段４０−１）の固有ＩＤと一致する場合、制御情報信号に接続／パラメータ情報の読出情報（図６Ｂ）が含まれるか否か判定する（ステップＳ３６）。ここで制御情報信号に接続／パラメータ情報の読出情報が含まれると判定した場合、識別手段４２は、記憶手段４３から制御情報信号で指定された治療プログラム番号の接続／パラメータ情報を読み出す（ステップＳ３７）。そして、識別手段４２は、読出データを応答パケットにして制御情報ラインＬ１へ送出する（ステップＳ３８）。この処理が修了後、ステップＳ３１へ進む。
【００７８】
上記ステップＳ３６の判定処理で、制御情報信号に接続／パラメータ情報の読出情報が含まれないと判定した場合、続いて識別手段４２は、制御情報信号に接続／パラメータ情報の設定情報（図６Ａ）が含まれるか否かを判定する（ステップＳ３９）。ここで、制御情報信号に接続／パラメータ情報の設定情報が含まれると判定した場合、識別手段４２は、記憶手段４３に制御情報信号で指定された治療プログラム番号の接続／パラメータ情報を設定する（ステップＳ４０）。この処理が修了後、ステップＳ３１へ進む。
【００７９】
一方、上記ステップＳ３９の判定処理で、制御情報信号に接続／パラメータ情報の設定情報が含まれないと判定した場合、ステップＳ３１へ進む。
【００８０】
次に、全体制御手段３２による刺激パルス発生の処理（図７のフローチャートのステップＳ３）を説明する。図９は、刺激パルス発生の処理を示すフローチャートである。
【００８１】
まず、全体制御手段３２は、記憶手段３５に設定されている該当治療プログラム番号の刺激発生のタイミングであるか否かを判定する（ステップＳ５１）。刺激発生のタイミングは、治療プログラム情報のパラメータ情報に含まれる「刺激周波数」により規定されている。該当治療プログラム番号の刺激発生のタイミングでない場合は、図７のステップＳ４に進む。
【００８２】
一方、ステップＳ５１の判定処理で、該当治療プログラム番号の刺激発生のタイミングであると判定した場合、全体制御手段３２は、治療プログラム番号を先頭に付加したゲート信号５４を制御情報ラインＬ１に送出する（ステップＳ５２）。このゲート信号５４が、各電極ブロックの刺激制御手段で受信される。そして、電極ブロックの刺激制御手段に上記治療プログラム番号に該当する接続／パラメータ情報が設定されている場合、該当接続／パラメータ情報を持つ電極ブロックの刺激手段と接続手段がゲート信号５４により制御され、刺激電極へ、該当接続／パラメータ情報に基づく刺激信号の供給が行われる。この処理が刺激制御手段４０−１，４０−２，…，４０−Ｎのそれぞれで行われる。この処理が修了後、ステップＳ４に進む。
【００８３】
[刺激信号の例]
ここで、刺激手段４４で発生する刺激パルス信号を、図１０を参照して説明する。
図１０は、刺激電極に出力される刺激信号（刺激パルス信号と基準電位信号）、およびゲート信号５４の波形の一例を示したものである。
【００８４】
刺激パルス信号は、刺激パルスとアフターパルスから形成され、刺激周波数に従ったタイミングで刺激手段４４により生成される。刺激パルスは、所定のマイナス値の刺激パルス振幅と、所定の刺激パルス幅を持つ。またアフターパルスは、刺激パルスに続いて出力されるものであり、絶対値が刺激パルス振幅のそれより小さいプラス値のアフターパルス振幅と、刺激パルス幅より大きいアフターパルス幅を持つ。アフターパルスのアフターパルス振幅とアフターパルス幅は、刺激パルスの刺激パルス振幅と刺激パルス幅に基づいておおよその値が決定される。このように、刺激パルス印加後に逆極性のアフターパルスを印加することにより、生体の直流的分極が避けられ、生体に悪影響を与えることがない。
【００８５】
また、基準電位信号は、接地処理された基準電位ラインＬ２を通じて供給されるものであり、信号レベルは０Ｖである。ゲート信号の発生周期は、パラメータ情報の「刺激周波数」により決定され、ゲート信号の持続時間は、パラメータ情報の「刺激パルス幅」と「アフターパルス幅」により決定される。
【００８６】
［複数の治療プログラムの例］
複数の治療プログラムを実施する場合の具体例を、図１１を参照して説明する。
図１１は、複数の治療プログラムを実施する場合に、各刺激電極に供給される信号を示したものである。
【００８７】
複数の治療プログラムが実施される場合には、各治療プログラムが時分割で実施される。すなわち、複数の治療プログラムが登録された場合、全体制御手段３２は、記憶手段３５に記憶された「治療プログラムの発生パターン（発生順）」に従い、順次ゲート信号にその治療プログラム番号を付加して制御情報ラインＬ１に送出することで、各治療プログラムを所定の順番で実行し、各治療プログラムのパラメータ条件に従った刺激信号を刺激電極に発生させる。
【００８８】
図１１に示す例は、治療プログラム数が３つの場合の治療例である。この例では、プログラム１は、刺激電極１３−１，１３−４に刺激パルス信号を、刺激電極１３−２，１３−３に基準電位信号を同一刺激周波数で発生させている。またプログラム２は、刺激電極１３−３に刺激パルス信号を、刺激電極１３−４に基準電位信号を上記プログラム１に続いて同一刺激周波数で発生させている。またプログラム３は、刺激電極１３−５に刺激パルス信号を、刺激電極１３−６に基準電位信号を上記プログラム２に続いて同一刺激周波数で発生させている。
【００８９】
図１１に示すプログラム１では、刺激電極１３−１と刺激電極１３−４に対し、異なる刺激パルス振幅の刺激パルス信号を発生させている。このように、第１の実施の形態では、各電極ブロックで個別に刺激手段を有しているので、同一治療プログラムで複数の刺激電極に対し異なる波形の刺激パルス信号を与えることができる。なお、複数の治療プログラムが存在する場合で、治療プログラム毎に発生周波数が異なる場合は、各治療プログラムの刺激周波数は最大の刺激周波数の整数分の１でなければならない
【００９０】
［電気刺激装置の植え込み手順］
次に、生体刺激装置１００を例えば硬膜外腔に植え込み、この生体刺激装置１００で脊髄の神経の電気刺激を行う手順の一例について図１２〜図１８を参照して説明する。
図１２から図１８は、背中付近を示す人体の横断面図である。
【００９１】
（硬膜外針の挿入）
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して、硬膜外針１５４を硬膜外腔１５３まで挿入する。この硬膜外針１５４が硬膜外腔１５３に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から脊椎１５２の約３椎体以上低位が選ばれる。（図１２を参照）。本発明の生体刺激装置１００のボディ１１（図１参照）は、当該ボディ１１に複数の刺激電極１３（図１参照）が配列された範囲内に刺激を行う筋肉または神経が位置するような長さを有する。なお、本例では、生体刺激装置１００を生体１５１内に挿入するのに硬膜外針１５４を用いるがこれに限られない。例えば、カニューレなどの管状導入具を用いることも可能である。
【００９２】
（生体刺激装置の挿入）
次に、医師は、生体刺激装置１００のスタイレット用のルーメン１００Ａ（図２参照）に、スタイレット１０１の先端がルーメンの受け部に当たるように、このスタイレット１０１を挿入する。そして、硬膜外針１５４に生体刺激装置１００の先端部１２（図１参照）を通し、当該生体刺激装置１００を生体１５１内に挿入する。そして、スタイレット１０１の基端（取っ手部分）を軸方向に押すことにより、生体刺激装置１００が硬膜外腔１５３内に挿入される（図１３を参照）。
【００９３】
続いて、医師は、更にスタイレット１０１の基端を軸方向に押して、硬膜外腔１５３内に生体刺激装置１００を上向させ、生体刺激装置１００が完全に生体１５１内に植え込まれるまで、すなわち生体刺激装置１００の固定手段１５（図１参照）が患者の背中の穿刺部に位置するまで生体刺激装置１００を挿入する。
【００９４】
（スタイレットの抜去）
続いて、スタイレット１０１を生体刺激装置１００のスタイレット用のルーメン１００Ａから取り出す（図１４を参照）。
【００９５】
（硬膜外針の抜去）
さらに、医師は、生体刺激装置１００を生体１５１内に残して、硬膜外針１５４を生体１５１から抜き去る（図１５を参照）。そして、生体刺激装置１００の固定手段１５を、糸等を用いて生体１５１に仮留めする（図示略）。
【００９６】
ここで、医師は試験刺激を行い、複数の刺激電極１３の中から治療に最適な刺激電極を決定することが好ましい。具体的には、体外のコントローラ（図１７の磁界発生装置１５６）を操作し、目標とした脊髄の刺激部位に近い刺激電極の中から、刺激電極の位置や組合せを変更しながら神経刺激を行う。このとき、生体刺激装置１００では、医師の操作に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が指定した刺激電極に出力されて、当該刺激電極の位置に近い部分の神経刺激が行われる。そして、医師は、患者の神経刺激に対する反応を確認しながら、治療に用いる最適な刺激電極を決定する。
【００９７】
（固定部の縫合）
最後に、医師は、生体刺激装置１００が生体１５１に完全に植え込まれた状態で固定されるようにするため、生体１５１に生体刺激装置１００の固定手段１５を糸１５５で縫いつける（図１６を参照）。この処置は、生体刺激装置１００が生体内で移動しないようにするためのものである。このとき、コイル２１は生体刺激装置１００のボディ１１の末端部１４（図１参照）付近に配置されており、留置後のコイル２１の位置は皮下の浅い部分になるので、外部の磁界発生装置１５６とは強い磁気的結合が可能となり、高いエネルギー効率が得られる。
【００９８】
（刺激条件等のプログラミング）
生体１５１に生体刺激装置１００が完全に植え込まれた状態で、外部の磁界発生装置（兼プログラマ）１５６を生体１５１の表面、すなわち生体刺激装置１００のコイル２１に近づける。そして、電磁誘導を利用して電力供給を行うとともに、治療プログラム情報を送信する（図１７を参照）。これにより、生体刺激装置１００の全体制御ブロック２および電極ブロック１に治療プログラム情報（接続／パラメータ情報）が設定される。
【００９９】
（治療）
上記プログラミングが完了後、コイル２１を通じて磁界発生装置１５６から生体刺激装置１００に電力を供給するとともに、治療開始または治療停止のコマンドを送出し、治療プログラムに指定された刺激電極に刺激信号を供給して神経を電気的に刺激し、治療を行う（図１８参照）。
【０１００】
なお、磁界発生装置１５６として、パッチ状の薄く小型の装置を適用し、生体１５１に植え込まれた生体刺激装置１００の末端部１４に近い生体表面に貼り付けて使用すると、医師や患者が磁界発生装置１５６を持ち歩かずに済むので管理が簡便になる。また、この例では脊髄神経を刺激する例を説明したが、生体の他の例として筋肉を電気的に刺激してもよいことは勿論である。
【０１０１】
上記のように構成された第１の実施の形態によれば、生体刺激装置を管状導入具を介して生体内に容易に留置することができ、なおかつ、多数の刺激電極の中から適切な刺激電極を選択することができるので、適切な刺激を得るために留置位置を微調整する必要もない。そのため、外来での使用が可能となり、運動機能の改善、痛みの軽減、パーキンソン病などの脳神経障害に悩む患者の治療デバイスとして広範囲な治療応用が期待できる。
【０１０２】
また、第１の実施の形態では、全体制御ブロック２と複数個の電極ブロック（刺激制御手段）間の通信はシリアル信号で行われ、２本という最少信号線（制御情報ラインと基準電位ライン）で、複数の刺激電極と複数の治療プログラムを制御することができる。各電極ブロック（刺激制御手段）は固有ＩＤ情報を有し、このＩＤ情報を含むシリアル通信を行うことで、全体制御ブロック２は、多数存在する電極ブロックのなかの特定の電極ブロックとのみ通信を行うことができる。このような構成により、細いボディと複数個の刺激電極を同時に持つ生体刺激装置を実現している。また、この例では全体制御ブロック２と複数個の電極ブロック（刺激制御手段）間の通信および電源供給を２本の信号線（制御情報ラインと基準電位ライン）で実現する例を説明したが、ボディの太さに影響を及ぼさなければ２本以上の信号線による通信、専用電源線を採用してもよいことは勿論である。
【０１０３】
＜２．第２の実施の形態＞
[生体刺激装置の内部構成例]
第２の実施の形態に係る生体刺激装置について、図１９〜図２６を参照して説明する。なお、図１９〜図２６において、第１の実施の形態に係る生体刺激装置と共通する部分は同一符号を付し、同一符号を付した部分の詳細な説明は割愛し、異なる部分を中心に説明する。
【０１０４】
図１９は、第２の実施の形態に係る生体刺激装置の基本構成を示すブロック図である。第２の実施の形態の生体刺激装置２００と第１の実施の形態の生体刺激装置１００（図４参照）との違いは、刺激手段が各々の電極ブロック内ではなく、全体制御ブロック内に１つある点である。
すなわち生体刺激装置２００は、コイルブロック３（コイル２１）と、少なくとも通信回路３１、全体制御手段２３２、受電回路３３および刺激手段２４４を含む全体制御ブロック２０２と、刺激電極１３−１，１３−２，…，１３−Ｎと刺激制御手段２４０−１，２４０−２，…，２４０−Ｎを含む複数の電極ブロック２０１−１，２０１−２，…，２０１−Ｎ（Ｎは自然数）とから構成される。このように第２の実施の形態の生体刺激装置２００では、刺激手段２４４が各々の電気ブロック内ではなく、全体制御ブロック２０２内に１つ設けられている。以降、生体刺激装置２００において、複数の電極ブロックを総称する場合、電極ブロック２０１という。
【０１０５】
全体制御ブロック２０２（全体制御ブロック基板２２）と電極ブロック２０１−１，２０１−２，…，２０１−Ｎ（刺激制御基板２３）との間は、制御情報ラインＬ１、基準電位ラインＬ２および刺激パルスラインＬ３の３本の配線（図３の配線２５）で接続されている。
【０１０６】
続いて、生体刺激装置２００の全体制御ブロック２０２および電極ブロック２０１の内部構成について詳細に説明する。
図２０は、生体刺激装置２００の全体制御ブロック２０２および電極ブロック２０１を中心とした詳細なブロック図である。始めに全体制御ブロック２０２の内部構成を説明する。
【０１０７】
図２０において、全体制御ブロック２０２は、通信回路３１、全体制御手段２３２、受電回路３３、電源回路３４、記憶手段３５、および刺激手段２４４を備える。
全体制御手段２３２は、第１の実施の形態の全体制御手段３２に対応するものであり、全体制御ブロック２０２を構成する各機能部の制御、および電極ブロック２０１との通信を行う。また全体制御手段２３２は、通信回路３１から受信した情報に含まれるコマンドに応じて所定の処理を行う。
【０１０８】
ここで第１の実施の形態との違いは、刺激手段２４４への設定コマンドまたは読出コマンドを受信したか否かを判定し、該当コマンドを受信した場合に、刺激手段２４４に対し治療プログラムのパラメータ情報の設定または読み出しを行う点である。さらに、全体制御手段２３２は、電極ブロック２０１への設定コマンドまたは読出コマンドを受信した場合、電極ブロック２０１に対し治療プログラムの接続情報の設定または読み出しを行うための制御情報信号を制御情報ラインＬ１へ送信する。また受信したコマンドが治療開始のコマンドである場合、全体制御手段２３２は、刺激手段２４４に刺激信号（刺激パルス信号）発生のための制御情報信号を制御情報ラインＬ１へ出力する。なお、全体制御手段２３２が有するメモリ２３２ａは、メモリ３２ａに相当するものである（図５参照）。この全体制御手段２３２の動作の詳細については、図２２、図２３を参照して後述する。
【０１０９】
ここで、図２１を参照して、第２の実施の形態において制御情報ラインＬ１を伝送する信号（パケット）のデータ構造を説明する。本実施の形態では、刺激手段２４４が全体制御ブロック２０２内に設けられているので、全体制御手段２３２から制御情報ラインＬ１に送出される制御情報信号には、接続情報のみでパラメータ情報は含まれない。
図２１Ａは、電極ブロック２０１に接続情報の設定を行うための制御情報信号である接続情報設定パケットのデータ構造を示している。接続情報設定パケット２５１は、該当刺激制御手段を指定する「ＩＤ情報」、該当刺激制御手段に設定するための「治療プログラム番号」と「接続情報の設定情報」を含んでいる。全体制御手段２３２は、この接続情報設定パケット２５１の先頭にローレベルのスタート信号５５を付加して制御情報ラインＬ１へ送信する。
【０１１０】
図２１Ｂは、電極ブロック２０１から接続情報の読み出しを行うための制御情報信号である接続情報読出パケットおよび応答パケットのデータ構造を示している。接続情報読出パケット２５２は、該当刺激制御手段を指定する「ＩＤ情報」、該当刺激制御手段か読み出すための「治療プログラム番号」と「接続情報の読出情報」を含んでいる。全体制御手段２３２は、この接続情報読出パケット２５２の先頭にローレベルのスタート信号５５を付加して制御情報ラインＬ１へ送信する。ＩＤ情報に該当する刺激制御手段では、接続情報読出パケット２５２を受信すると、自身に設定されている該当治療プログラム番号の接続情報を含む「読出データ」を応答パケット２５３にして制御情報ラインＬ１を介して全体制御手段２３２へ返信する。
【０１１１】
図２１Ｃは、刺激信号発生のための制御情報信号であるゲート信号のデータ構造である。ゲート信号２５４は、第１の実施の形態と同様に（図６Ｃ参照）、矩形波信号の繰り返しを有し、その先頭には実施する治療プログラム番号が付加されている。ここで、ゲート信号２５４の矩形波信号の周期は、上述のスタート信号５５のローレベルの期間よりも充分に短くなっているので、このスタート信号５５の有無により、接続情報設定パケット２５１および接続情報読出パケット２５２とゲート信号２５４が区別される。
【０１１２】
図２０の全体制御ブロック２０２の説明に戻る。
刺激手段２４４は、第１の実施の形態の刺激手段４４（図５参照）に対応し、刺激信号（刺激パルス信号）を生成するものである。刺激手段２４４は、不図示のメモリを有し、全体制御手段２３２から送られる治療プログラムのパラメータ情報をメモリに記憶する。そして、刺激手段２４４は、全体制御手段２３２から出力されて制御情報ラインＬ１を伝送する、スタート信号５５を先頭に有しない制御情報信号であるゲート信号２５４を受信する。刺激手段２４４は、このゲート信号２５４を受信すると、メモリに設定されたパラメータ情報に基づいて刺激信号（刺激パルス信号）を生成し、刺激パルスラインＬ３に出力する。また、刺激手段２４４は、該当パラメータ情報に含まれる「電流刺激／電圧刺激選択」に基づいて、電流信号または電圧信号を生成する。
【０１１３】
次に、第２の実施の形態に係る電極ブロック２０１の内部構成について詳細に説明する。電極ブロック２０１−１，２０１−２，・・・，２０１−Ｎは同一構成であるので、代表して電極ブロック２０１−１について説明する。
【０１１４】
図２０に示すように、電極ブロック２０１−１の刺激制御手段２４０−１は、整流回路４１、識別手段２４２、記憶手段２４３、および接続手段２４５を備える。
識別手段２４２は、第１の実施の形態の識別手段４２に対応するものであり、全体制御手段２３２から出力されて制御情報ラインＬ１を伝送する、スタート信号５５を先頭に有する制御情報信号を受信する。識別手段２４２は、受信した制御情報信号に含まれるＩＤ情報が当該刺激制御手段２４０−１の固有ＩＤと一致する場合に記憶手段２４３に対して読み書きを行うが、ここで第１の実施の形態と異なるのは、記憶手段２４３に対する読み書きの対象が接続情報のみである点である。識別手段２４２の動作の詳細については、図２４を参照して後述する。
【０１１５】
記憶手段２４３には、第１の実施の形態と異なり、接続情報のみが治療プログラムごとに記憶される。接続情報として「無接続」、「基準電位」、「刺激手段出力」がある。
【０１１６】
接続手段２４５は、第１の実施の形態の接続手段４５に対応するものであり、刺激手段２４４同様、全体制御手段２３２から出力されて制御情報ラインＬ１を伝送する、スタート信号５５を先頭に有しない制御情報信号であるゲート信号２５４を受信する。接続手段２４５は、このゲート信号２５４を受信すると、記憶手段２４３に登録された接続情報に基づいて内部スイッチを切り替え、刺激電極１３−１に供給する信号を切り替えるものである。ここで第１の実施の形態と、接続手段２４５は、刺激パルスラインＬ３を通じて全体制御ブロック２０２の刺激手段２４４から刺激信号（刺激パルス信号）を受信する点が異なるが、接続手段２４５を通じて刺激電極１３−１に信号を供するという形態は同じである。
【０１１７】
上記の刺激手段２４４と接続手段２４５は、第１の実施の形態と同様に、全体制御手段２３２から出力されるゲート信号２５４により制御される。刺激手段２４４は、その内部に備えたカウンタ（不図示）でゲート信号２５４を計数し、その計数内容とゲート信号２５４の先頭に付加された治療プログラム番号に該当するパラメータ情報に基づいて刺激パルス信号を生成して刺激パルスラインＬ３へ出力する。各刺激制御手段の接続手段は、ゲート信号２５４の先頭に付加された治療プログラム番号に該当する接続情報が当該刺激制御手段の記憶手段に登録されているときのみ、接続手段の内部に備えたカウンタ（図示略）でゲート信号２５４を計数し、その計数内容と接続情報に基づいて刺激電極に「無接続」、「基準電位」、「刺激手段出力」のいずれかを出力する。
【０１１８】
［生体刺激装置の動作例］
生体刺激装置２００の全体制御手段２３２の動作を、図２２、図２３のフローチャートを参照して説明する。
まず、体外の磁界発生装置（図１７、図１８参照）が生体刺激装置２００に所定距離まで近づくと、受電回路３３、電源回路３４がコイル２１を介して受信したＲＦ信号から電力を生成し、全体制御ブロック２０２に電源が投入される。電源投入後のステップＳ６１〜ステップＳ７０までの処理は、第１の実施の形態におけるステップＳ１〜ステップＳ１０（図７参照）までの処理と同じなので、説明を割愛する。
【０１１９】
ステップＳ６８の処理が修了後、全体制御手段２３２は、受信したコマンドが、まず刺激手段２４４に対する設定コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ７１）。ここで、設定コマンドである場合、全体制御手段２３２は、記憶手段３５に記憶されている治療プログラム情報のパラメータ情報を刺激手段２４４に出力し、刺激手段２４４にパラメータ情報を設定する（ステップＳ７２）。この処理が終了後、ステップＳ６２に進む。
【０１２０】
上記ステップＳ７１の判定処理で、設定コマンドではないと判定した場合、全体制御手段２３２は、次に刺激手段２４４に対する読出コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ７３）。ここで、読出コマンドである場合、全体制御手段２３２は、刺激手段２４４に設定されている治療プログラム情報のパラメータ情報を読み出す（ステップＳ７４）。そして、全体制御手段２３２は、該当パラメータ情報を含む読出データを通信回路３１から磁界発生装置へ送信する（ステップＳ７５）。この処理が終了後、ステップＳ６２に進む。
【０１２１】
上記ステップＳ７３の判定処理で、刺激手段２４４に対する読出コマンドではないと判定した場合、全体制御手段２３２は、受信したコマンドが、電極ブロック２０１に対する設定コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ７６）。ここで、設定コマンドである場合、全体制御手段２３２は、記憶手段３５に設定されている治療プログラム情報の内容に基づいて、「スタート信号５５＋接続情報設定パケット２５１（図２１Ａ）」を制御情報ラインＬ１に送出する（ステップＳ７７）。この処理が終了後、ステップＳ６２に進む。
【０１２２】
上記ステップＳ７６の判定処理で、設定コマンドではないと判定した場合、全体制御手段２３２は、次に電極ブロック２０１に対する読出コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ７８）。読出コマンドでない場合、ステップＳ８２に進む。
【０１２３】
上記ステップＳ７８の判定処理で、読出コマンドであると判定した場合、全体制御手段２３２は、「スタート信号５５＋接続情報読出パケット２５２（図２１Ｂ）」を制御情報ラインＬ１に送出する（ステップＳ７９）。そして、全体制御手段２３２は、接続情報読出パケット２５２で指定したＩＤ情報と一致する電極ブロックの刺激制御手段に設定されている接続情報を、応答パケット２５３（図２１Ｂ）により制御情報ラインＬ１から受信する（ステップＳ８０）。全体制御手段２３２は、受信した接続情報を含む読出データを通信回路３１から磁界発生装置へ送信する（ステップＳ８１）。この処理が終了後、ステップＳ６２に進む。
【０１２４】
上記ステップＳ７８の判定処理で、電極ブロック２０１に対する読出コマンドではないと判定した場合、全体制御手段２３２は、受信したコマンドが、生体刺激装置２００に対する治療開始コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ８２）。
【０１２５】
上記ステップＳ８２の判定処理で、生体刺激装置２００に対する治療開始コマンドであると判定した場合、全体制御手段２３２は、治療開始コマンドから実施する治療プログラムを取得する（ステップＳ８３）。そして、全体制御手段２３２は、メモリ２３２ａに対して治療フラグをオンに設定する（ステップＳ８４）。この処理が終了後、ステップＳ６２に進み、上記ステップＳ６２〜ステップＳ８４（またはＳ８６）の処理を繰り返す。
ここでいう治療プログラムとは、一つまたは複数の治療プログラム番号の羅列である。複数の治療プログラムの例については、図２６を参照して後述する。
【０１２６】
一方、上記ステップＳ８２の判定処理で、生体刺激装置２００に対する治療開始コマンドでないと判定した場合、続いて全体制御手段２３２は、受信したコマンドが、生体刺激装置２００に対する治療停止コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ８５）。生体刺激装置２００に対する治療停止コマンドであると判定した場合、全体制御手段２３２は、メモリ２３２ａに対して治療フラグをオフに設定する（ステップＳ８６）。この処理が終了後、ステップＳ６２に進み、上記ステップＳ６２〜ステップＳ８４（またはＳ８６）の処理を繰り返す。
【０１２７】
次に、生体刺激装置２００の刺激制御手段２４０−１の動作を、図２４のフローチャートを参照して説明する。なお、各電極ブロック２０１−１，２０１−２，・・・，２０１−Ｎの刺激制御手段２４０−１，２４０−２，…，２４０−Ｎは同一構成であるので、代表して電極ブロック２０１−１の刺激制御手段２４０−１について説明する。
【０１２８】
まず、体外の磁界発生装置（図１７、図１８参照）が生体刺激装置２００に所定距離まで近づくと、受電回路３３、電源回路３４がコイル２１を介して受信したＲＦ信号から電力を生成して全体制御ブロック２０２に電源が投入され、この全体制御ブロック２０２から出力される制御情報ラインＬ１の信号を整流回路４１が整流することにより、電極ブロック２０１−１の刺激制御手段２４０−１に電源が投入される。電源投入後のステップＳ１０１，Ｓ１０２の処理は、第１の実施の形態におけるステップＳ３１，Ｓ３２（図８参照）の処理と同じなので、説明を割愛する。
【０１２９】
上記ステップＳ１０２の判定処理で、刺激制御手段２４０−１が、受信した制御情報信号にスタート信号５５がない（すなわちゲート信号２５４である（図２１Ｃ））と判定した場合、接続手段２４５は、ゲート信号２５４に付加された治療プログラム番号に該当する接続情報が、記憶手段２４３に設定されているか否かを判定する（ステップＳ１０３）。ここで、記憶手段２４３に治療プログラム番号に該当する接続情報があると判定した場合、指定された治療プログラム番号の接続情報に従い、接続手段２４５の動作が制御される（ステップＳ１０４）。この処理が修了後、ステップＳ１０１へ進む。
【０１３０】
一方、上記ステップＳ１０３の判定処理で、記憶手段２４３に治療プログラム番号に該当する接続情報がないと判定した場合、ステップＳ１０１の処理に進む。
【０１３１】
上記ステップＳ１０２の判定処理で、制御情報信号にスタート信号５５がある（すなわち接続情報設定パケット２５１または接続情報読出パケット２５２（図２１Ａ、図２１Ｂ））と判定した場合、識別手段２４２は、制御情報信号に含まれるＩＤ情報が電極ブロック２０１−１（もしくは刺激制御手段２４０−１）の固有ＩＤと一致するか否かを判定する（ステップＳ１０５）。一致しない場合は、ステップＳ１０１へ進む。
【０１３２】
上記ステップＳ１０５の判定処理で、制御情報信号に含まれるＩＤ情報が電極ブロック２０１−１（もしくは刺激制御手段２４０−１）の固有ＩＤと一致する場合、制御情報信号に接続情報の読出情報（図２１Ｂ）が含まれるか否か判定する（ステップＳ１０６）。ここで制御情報信号に接続情報の読出情報が含まれると判定した場合、識別手段２４２は、記憶手段２４３から指定された治療プログラム番号の接続情報を読み出す（ステップＳ１０７）。そして、識別手段２４２は、読出データを応答パケットにして制御情報ラインＬ１へ送出する（ステップＳ１０８）。この処理が修了後、ステップＳ１０１へ進む。
【０１３３】
上記ステップＳ１０６の判定処理で、制御情報信号に接続情報の読出情報が含まれないと判定した場合、続いて識別手段２４２は、制御情報信号に接続情報の設定情報（図２１Ａ）が含まれるか否かを判定する（ステップＳ１０９）。ここで、制御情報信号に接続情報の設定情報が含まれると判定した場合、識別手段２４２は、記憶手段２４３に制御情報信号で指定された治療プログラム番号の接続情報を設定する（ステップＳ１１０）。この処理が修了後、ステップＳ１０１へ進む。
【０１３４】
一方、上記ステップＳ１０９の判定処理で、制御情報信号に接続情報の設定情報が含まれないと判定した場合、ステップＳ１０１へ進む。
【０１３５】
次に、全体制御手段２３２による刺激パルス発生の処理（図２２のフローチャートのステップＳ６３）を説明する。図２５は、刺激パルス発生の処理を示すフローチャートである。
【０１３６】
まず、全体制御手段２３２は、記憶手段３５に設定されている該当治療プログラム番号の刺激発生のタイミングであるか否かを判定する（ステップＳ１２１）。刺激発生のタイミングは、治療プログラム情報のパラメータ情報に含まれる「刺激周波数」により規定されている。該当治療プログラム番号の刺激発生のタイミングでない場合は、図２２のステップＳ６４に進む。
【０１３７】
一方、ステップＳ１２１の判定処理で、該当治療プログラム番号の刺激発生のタイミングであると判定した場合、全体制御手段２３２は、該当治療プログラム番号のパラメータ情報を刺激手段２４４に出力し、刺激手段２４４に設定する（ステップＳ１２２）。
【０１３８】
そして、全体制御手段２３２は、治療プログラム番号を先頭に付加したゲート信号２５４を制御情報ラインＬ１に送出する（ステップＳ１２３）。刺激手段２４４はこのゲート信号により制御され、該当パラメータ情報に基づく刺激信号（刺激パルス信号）が生成されて刺激パルスラインＬ３に送出される。また、上記ゲート信号２５４は、各電極ブロックの刺激制御手段で受信される。そして、上記治療プログラム番号に該当する接続情報を持つ電極ブロックの接続手段がゲート信号２５４により制御され、刺激電極へ刺激信号の供給が行われる。この処理が刺激制御手段２４０−１，２４０−２，…，２４０−Ｎのそれぞれで行われる。この処理が修了後、ステップＳ６４に進む。
【０１３９】
［複数の治療プログラムの例］
第２の実施の形態において、複数の治療プログラムを実施する場合の具体例を、図２６を参照して説明する。
図２６は、複数の治療プログラムを実施する場合に、各刺激電極に供給される信号を示したものである。
【０１４０】
図２６に示す例は、治療プログラム数が３つの場合の治療例である。この例では、プログラム１は、刺激電極１３−１，１３−３に刺激パルス信号を、刺激電極１３−２に基準電位信号を同一刺激周波数で発生させている。またプログラム２は、刺激電極１３−３に刺激パルス信号を、刺激電極１３−４に基準電位信号を上記プログラム１に続いて同一刺激周波数で発生させている。またプログラム３は、刺激電極１３−５に刺激パルス信号を、刺激電極１３−６に基準電位信号を上記プログラム２に続いて同一刺激周波数で発生させている。
【０１４１】
図２６に示すプログラム１では、刺激電極１３−１と刺激電極１３−３に対し、同じ刺激パルス振幅の刺激パルス信号を発生させている。このように、第２の実施の形態では、全体制御ブロック内に一つの刺激手段を有しているので、同一治療プログラムでは複数の刺激電極に対する刺激パルス信号は同じ波形になる。
【０１４２】
第２の実施の形態によれば、全体制御ブロック内に一つの刺激手段を設け、電極ブロックごとに刺激手段を設けない構成としたので、生体刺激装置のボディの電極ブロック部分の直径を第１の実施の形態のものより細くすることができる。これにより、挿入の際に生体へ与える負荷を軽減できる。第２の実施の形態は、その他、第１の実施の形態と同様の効果を奏する。
【０１４３】
以上、本発明の各実施の形態の例について説明したが、本発明は上記各実施の形態例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、他の変形例、応用例を含むことはいうまでもない。
【０１４４】
また、本明細書において、時系列的な処理を記述する処理ステップは、記載された順序に沿って時系列的に行われる処理はもちろん、必ずしも時系列的に処理されなくとも、並列的あるいは個別に実行される処理（例えば、並列処理あるいはオブジェクトによる処理）をも含むものである。
【符号の説明】
【０１４５】
１…電極ブロック、２…全体制御ブロック、３…コイルブロック、１１…ボディ、１２…先端部、１３…刺激電極、１４…末端部、２１…コイル、２２…全体制御ブロック基板、２３…刺激制御基板、２５…配線、３１…通信回路、３２…全体制御手段、３３…受電回路、３４…電源回路、３５…記憶手段、４０…刺激制御手段、４１…整流回路、４２…識別手段、４３…記憶手段、４４…刺激手段、４５…接続手段、５１…接続／パラメータ情報設定パケット、５２…接続／パラメータ情報読出パケット、５３…応答パケット、５４…ゲート信号、５５…スタート信号、１００…生体刺激装置、１００Ａ…ルーメン、１５６…磁界発生装置、２００…生体刺激装置、２０１…電極ブロック、２０２…全体制御ブロック、２３２…全体制御手段、２４０…刺激制御手段、２４２…識別手段、２４３…記憶手段、２４４…刺激手段、２４５…接続手段、２５１…接続／パラメータ情報設定パケット、２５２…接続／パラメータ情報読出パケット、２５３…応答パケット、２５４…ゲート信号、Ｌ１…制御情報ライン、Ｌ２…基準電位ライン、Ｌ３…刺激パルスライン
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内の神経または筋肉を電気的に刺激する生体刺激装置に関し、特に、生体内に完全に植え込まれて使用される生体刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。
【０００３】
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。この期間においては生体刺激装置の植え込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、生体刺激装置の植え込みが実施される。
【０００４】
生体刺激装置の植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれる電極リードが皮下トンネルにより腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが生体刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。
【０００５】
特許文献１に、簡易的に植え込みおよび治療を行える生体刺激装置が開示されている。この特許文献１に開示された生体刺激装置は、直径約２ｍｍ、長さ約１０ｍｍのハウジング内にコイル、刺激電極、制御部、刺激パルス発生部、蓄電キャパシタを備え、前記コイルで外部磁界から電力を誘起することにより刺激を行うものである。
【０００６】
また、特許文献２において、生体内に植え込むリードに複数の電極を配置し、各電極の極性をプログラムによって制御することにより有効刺激面積の変更を可能にした、生体刺激技術が開示されている。この特許文献２に開示された生体刺激技術によれば、生体刺激装置のリードを生体内に植え込み後でも、有効刺激面積を変更して刺激部位（面積）の調整を可能にしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献２】米国特許第５，１９３，５３９号明細書
【特許文献１】米国特許第６，４７３，６５３号明細書（Fig.14-16等）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ところで、特許文献１に記載された生体刺激装置は、生体内の神経または筋肉を刺激するため、生体内の筋肉、脊髄硬膜外腔、または脳内等に留置して使用されるが、正確な位置に留置することは容易なことではない。そのため、切開手術での直接植え込みや中空チューブを挿入した後にチューブを経由して押し込む方法が行われている。切開手術に対してチューブ経由で押し込む方法は侵襲度が低い長所があるが、適切な位置に留置することは困難であった。
【０００９】
また、硬膜外腔のように刺激対象になりうる部位が長い対象については、生体の複数の位置を同時にもしくは順次に刺激することや同時に複数の電極から異なる強度の刺激を行うことが望ましい場合もある。しかしながら、特許文献２では、生体の複数の位置を同時にまたは順次に刺激するための制御方法には言及しておらず、構造上で同時に複数の電極から異なる強度の刺激を行うこともできない。また、特許文献２に記載の生体刺激装置は、信号発生器１０２と各電極１１５を結ぶ配線が３本で構成（Fig.14-16）されているが、リードは硬膜外腔等の管腔内に植え込まれるので、配線数を減らしてリードの径をより細くすることが好ましい。
【００１０】
本発明は、このような状況に鑑みてなされたものであり、生体刺激装置内の配線数を減らすとともに、生体の複数の位置を同時にまたは順次に刺激することや同時に複数の電極から異なる強度の刺激をできるようにするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の生体刺激装置の第１の側面は、生体内の筋肉または神経の近くに配置される複数の刺激電極と、該複数の刺激電極のそれぞれに接続する複数の刺激制御手段と、該複数の刺激制御手段と接続する１つの全体制御手段と、からなる生体刺激装置であって、上記複数の刺激制御手段はそれぞれ、筋肉または神経に対する電気刺激を発生する刺激手段と、刺激電極を刺激手段に接続あるいは基準電位に接続あるいは無接続とする接続手段を備えている。そして、上記全体制御手段は、上記複数の刺激制御手段に対して制御情報を発することにより、少なくとも２つの刺激手段と接続手段を制御して、筋肉または神経に対する電気刺激を行う。
【００１２】
本発明の生体刺激装置の第２の側面は、生体内の筋肉または神経の近くに配置される複数の刺激電極と、該複数の刺激電極のそれぞれに接続する複数の刺激制御手段と、該複数の刺激制御手段のそれぞれに接続して筋肉または神経に対する電気刺激を発生する１つの刺激手段と、複数の刺激制御手段および１つの刺激手段と接続する１つの全体制御手段と、からなる生体刺激装置であって、上記刺激制御手段はそれぞれ、刺激電極を刺激手段に接続あるいは基準電位に接続あるいは無接続とする接続手段と、接続手段の接続情報を治療プログラムごとに複数保持する記憶手段を備えている。そして、上記全体制御手段は、上記複数の刺激制御手段に対して制御情報を発することにより、刺激手段と少なくとも２つの接続手段を制御して、筋肉または神経に対する電気刺激を行う。
【００１３】
上述した構成によれば、全体制御手段が、複数の刺激制御手段（および１つの刺激手段）に接続しており、複数の刺激制御手段に対して制御情報を発することにより、該当刺激手段および接続手段を制御できる。このように、全体制御手段から複数の刺激制御手段に対して制御情報を発するだけで刺激手段および接続手段を任意に制御できるようになるので、配線数を減少できる。また、制御情報により刺激制御手段を任意に指定して、生体の複数の位置を同時にまたは順次に刺激したり、同時に複数の電極から異なる強度の刺激を行ったりすることができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、生体刺激装置内の配線数が減り、生体刺激装置本体（ボディ）を細くすることができる。なおかつ、生体の複数の位置を同時にまたは順次に刺激したり、同時に複数の電極から異なる強度の刺激を行ったりすることができるので、適切な治療が行える。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係る生体刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図２】本発明の第１の実施の形態に係る生体刺激装置の概略透視図である。
【図３】本発明の第１の実施の形態に係る生体刺激装置の軸方向の断面図である。
【図４】本発明の第１の実施の形態に係る生体刺激装置の基本構成を示すブロック図である。
【図５】本発明の第１の実施の形態に係る生体刺激装置の全体制御ブロックおよび電極ブロックを中心とした詳細なブロック図である。
【図６】Ａ，Ｂ，Ｃは、図５に示す制御情報ラインで伝送される信号を示す説明図である。
【図７】図５に示す全体制御ブロックの全体制御手段の処理を示すフローチャートである。
【図８】図５に示す電極ブロックの刺激制御手段の処理を示すフローチャートである。
【図９】本発明の第１の実施の形態に係る生体刺激装置の刺激パルス発生処理を示すフローチャートである。
【図１０】本発明の第１の実施の形態に係る生体刺激装置の刺激電極に出力される信号を示す説明図である。
【図１１】本発明の第１の実施の形態に係る生体刺激装置に複数の治療プログラムを適用した場合の各刺激電極に出力される信号を示す説明図である。
【図１２】本発明の第１の実施形態に係る生体刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１３】本発明の第１の実施形態に係る生体刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１４】本発明の第１の実施形態に係る生体刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１５】本発明の第１の実施形態に係る生体刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１６】本発明の第１の実施形態に係る生体刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１７】本発明の第１の実施形態に係る生体刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１８】本発明の第１の実施形態に係る生体刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１９】本発明の第２の実施の形態に係る生体刺激装置の基本構成を示すブロック図である。
【図２０】本発明の第２の実施の形態に係る生体刺激装置の全体制御ブロックおよび電極ブロックを中心としたブロック図である。
【図２１】Ａ，Ｂ，Ｃは、図２０に示す制御情報ラインで伝送される信号を示す説明図である。
【図２２】図２０に示す全体制御ブロックの全体制御手段の処理を示すフローチャート（１）である。
【図２３】図２０に示す全体制御ブロックの全体制御手段の処理を示すフローチャート（２）である。
【図２４】図２０に示す電極ブロックの刺激制御手段の処理を示すフローチャートである。
【図２５】本発明の第２の実施の形態に係る生体刺激装置の刺激パルス発生処理を示すフローチャートである。
【図２６】本発明の第２の実施形態に係る生体刺激装置に複数の治療プログラムを適用した場合の各刺激電極に出力される信号を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明を実施するための形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の技術範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる使用材料とその使用量、処理時間、処理順序および各パラメータの数値的条件等は好適例に過ぎず、また説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。
【００１７】
実施の形態例の説明は下記の順に行う。
１．第１の実施の形態（刺激手段：各電極ブロックに配置した例）
２．第２の実施の形態（刺激手段：全体制御ブロックに１つ配置した例）
【００１８】
＜１．第１の実施の形態＞
[生体刺激装置の外観および構造例]
まず、第１の実施の形態に係る生体刺激装置の外観および構造について、図１〜図３を参照して説明する。
図１は、第１の実施の形態に係る生体刺激装置の全体を示す斜視図である。
図２は、図１に示す生体刺激装置の概略透視図である。
図３は、図２に示す生体刺激装置の軸方向（Ｘ−Ｘ線）の断面図である。
【００１９】
図１に示すように、生体刺激装置１００は大きく分けて、電極ブロック１と、全体制御ブロック２と、コイルブロック３とよりなる。生体刺激装置１００は、略円筒形状に形成されており、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経や筋肉等を刺激するものである。この生体刺激装置１００は、例えば脊髄の神経を刺激する際に、生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。このとき、生体刺激装置１００の電極ブロック１は硬膜外腔に位置し、電極ブロック１に続く全体制御ブロック２やコイルブロック３は穿刺部位から硬膜外腔に至る、皮下の筋肉や靭帯中に位置することになる。そのため、生体刺激装置１００のボディ１１の先端部１２から末端部１４までのうち、少なくとも電極ブロック１を含む部分の直径が、約１ｍｍから３ｍｍであることが好ましい。
【００２０】
図２、図３に示すように、生体刺激装置１００のボディ１１は、当該ボディ１１の軸方向に連通する、スタイレット１０１を挿入するための略円筒状の穴（以下、「ルーメン」という）を有する。ただし、スタイレット用のルーメン１００Ａは、末端部１４に開口を有し、各ブロックを貫くようにして先端部１２付近まで設けられている。なお、スタイレット用のルーメン１００Ａの直径は、スタイレット１０１の直径とほぼ等しいか、それより少し大きいことが望ましい。
【００２１】
ボディ１１は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材でできている。ボディ１１の先端部１２は、略半球状であり、その半径は、約０．５ｍｍから１．５ｍｍの範囲であることが好ましい。そして、ボディ１１の先端部１２以外の部分は、中空の略円筒形状に形成され、その直径は約１ｍｍから３ｍｍであることが望ましい。
【００２２】
この中空の略円筒形状に形成されている部分、すなわちルーメン１００Ａの内壁には、当該ルーメン１００Ａに収まる直径の中空の略円筒状に形成されたパイプ（図示略）が設けられている。パイプは、生体適合性と絶縁性を有し、かつ柔軟性のある素材、例えばＰＴＦＥやＥＴＦＥでできている。その外径は０．１ｍｍから１ｍｍ程度であり、内径は、当該パイプの内部をスタイレット１０１が通過できるように、スタイレット１０１の直径とほぼ等しいか、それより少し大きい程度が望ましい。ボディ１１の先端部１２には略円筒状のステンレス製の受け部（図示略）が埋め込まれ、この受け部とパイプの先端部１２側の端、すなわちルーメン１００Ａの先端部１２側の端が結合されており、この受け部をスタイレット１０１で押すことで、生体刺激装置１００が生体内に挿入される。
【００２３】
電極ブロック１は、生体に植え込みやすいよう先端部１２が略半球状に形成され、その他の部分が略円筒形状に形成されている。前述のとおり、先端部１２の略半球状部分の半径は約０．５ｍｍから１．５ｍｍであることが好ましく、その他の略円筒形状部分の直径は約１ｍｍから３ｍｍであることが望ましい。このような電極ブロック１は、図３に示すようにボディ１１内部に、神経等を刺激するための複数の刺激電極を有する刺激電極１３と、刺激電極１３と対応して設けられる複数の刺激制御基板を有する刺激制御基板２３とを含んでおり、刺激電極１３と刺激制御基板２３は導線で接続されている。本明細書では、複数の刺激電極を総称する場合、刺激電極１３という。また、複数の刺激制御基板を総称する場合、刺激制御基板２３という。
【００２４】
刺激電極１３は、生体刺激装置１００を生体内に配置した際に各刺激電極１３が生体に対して直接接触するように一部が外部に露出して、略円筒形状の円筒面表面に等間隔に配置される。そして、各刺激電極１３の内側（略円筒形状の中心軸に近い側）に各刺激制御基板２３が、ルーメン１００Ａの周囲に巻回するようにして配置される。
【００２５】
刺激電極１３は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（プラチナ９０％／イリジウム１０％合金など）等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。刺激電極１３の外径は、ボディ１１の外径とほぼ等しく形成される。また、刺激電極１３の内径は、当該刺激電極１３とその内側に設けられる刺激制御基板２３やパイプが接触しないような大きさであることが望ましい。刺激制御基板２３は、可撓性を有するフレキシブル回路基板上に、刺激制御手段として機能するカスタムＩＣ（Integrated Circuit）などの小型の電子回路が印刷および／または実装されている。なお、刺激制御基板２３の刺激制御手段の内部構成等については、図４、図５にて後述する。
【００２６】
全体制御ブロック２は、電極ブロック１と同じ直径、もしくは、全体制御ブロック２は通常、皮下の筋肉や靭帯中に置かれるため、電極ブロック１よりも大きい直径を有する略円筒形状に形成されている。全体制御ブロック２は、図３に示すようにボディ１１内部に、電極ブロック１を始めとして生体刺激装置１００全体を制御するための全体制御手段を搭載した全体制御ブロック基板２２を含んでいる。全体制御ブロック基板２２は、可撓性を有するフレキシブル基板に全体制御手段として機能する電子回路が印刷および／または実装されており、ルーメン１００Ａの周囲に巻回するようにして配置される。全体制御ブロック基板２２と刺激制御基板２３は、配線２５で接続されている。なお、全体制御ブロック基板２２の全体制御手段の内部構成等については、図４、図５にて後述する。
【００２７】
コイルブロック３は、電極ブロック１と同じ直径、もしくは、コイルブロック３は通常、皮下の筋肉や靭帯中に置かれるため、電極ブロック１より大きい直径を有する略円筒形状に形成されている。コイルブロック３は、図３に示すようにボディ１１内部に、コイル２１を含み、当該コイル２１は、ボディ１１の軸方向を軸としてルーメン１００Ａの周囲に巻回されて形成される。コイル２１と全体制御ブロック基板２２は導線で接続されている。
【００２８】
ボディ１１の末端部１４には、ルーメン１００Ａへのスタイレット１０１の挿入の障害とならない位置に、孔が形成された例えば環状の固定手段１５が設けられる。この固定手段１５の孔は、生体刺激装置１００が生体に完全に植え込まれた状態で固定されるようにするために利用される。
【００２９】
なお、本実施の形態の生体刺激装置１００のボディ１１は、一つの部分からなるが、複数の部分を組み合わせて構成してもよい。例えば、電極ブロック１と全体制御ブロック２をコネクタ（結合部材）により着脱可能としたり、さらに全体制御ブロック２とコイルブロック３をコネクタ（結合部材）により着脱可能にしたりしてもよい。
【００３０】
また、ルーメン１００Ａの内壁に位置するパイプ（図示略）の末端部１４付近に、スタイレット１０１を抜き差ししたとしても、各ブロック内部に体液等の液体がパイプを通じて侵入することを防止する弁体（図示略）を設けると好適である。弁体は、例えばシリコーンゴム等のように生体適合性のある弾性材料、特に軟質な材料が好ましい。
【００３１】
[生体刺激装置の内部構成例]
次に、第１の実施の形態に係る生体刺激装置の内部構成について、図４、図５を参照して説明する。
図４は、生体刺激装置１００の基本構成を示すブロック図である。生体刺激装置１００は、コイルブロック３（コイル２１）と、少なくとも通信回路３１、全体制御手段３２および受電回路３３を含む全体制御ブロック２と、刺激電極１３−１，１３−２，…，１３−Ｎと刺激制御手段４０−１，４０−２，…，４０−Ｎを含む複数の電極ブロック１−１，１−２，…，１−Ｎ（Ｎは自然数）とから構成される。本明細書では、複数の電極ブロックを総称する場合、電極ブロック１という。
【００３２】
コイル２１の両端には、導線の一端がそれぞれはんだ等によって接着されており、当該導線の他端がそれぞれ全体制御ブロック２と電気的に接続されている。また全体制御ブロック２（全体制御ブロック基板２２）と電極ブロック１−１，１−２，…，１−Ｎ（刺激制御基板２３）との間は、制御情報ラインＬ１、基準電位ラインＬ２の２本の配線（図３の配線２５）で接続されている。さらに電極ブロック１−１，１−２，…，１−Ｎの刺激電極１３−１，１３−２，・・・，１３−Ｎには、導線の一端がそれぞれはんだ等によって接着されており、当該導線の他端がそれぞれ刺激制御手段４０−１，４０−２，…，４０−Ｎと電気的に接続されている。なお、導線のはんだで接着される箇所以外の箇所は、ＰＴＦＥやＥＴＦＥによる絶縁被覆がなされており、ボディ１１内部に完全に埋め込まれている。
【００３３】
続いて、生体刺激装置１００の全体制御ブロック２および電極ブロック１の内部構成について詳細に説明する。始めに全体制御ブロック２の内部構成を説明する。
図５は、生体刺激装置１００の全体制御ブロック２および電極ブロック１を中心とした詳細なブロック図である。コイルブロック３のコイル２１は、体外の磁界発生装置（図１７、図１８参照）との間で、電磁誘導を利用して非接触で電磁波（ＲＦ信号）の送信および受信を行うものである。コイル２１が、体外の磁界発生装置から送信される電磁波を受信し、この受信に伴ってコイル２１から発生する交流電流が通信回路３１および受電回路３３に出力される。また、通信回路３１から送られる電気信号を電磁波として体外の磁界発生装置へ送信する。
【００３４】
図５において、全体制御ブロック２は、通信回路３１、全体制御手段３２、受電回路３３、電源回路３４、および記憶手段３５を備える。
通信回路３１は、コイル２１が受信した電磁波（ＲＦ信号）を復調してシリアル信号に変換し、当該電磁波に載せられている情報（治療プログラム情報や各種コマンド等）を取り出し、取り出した情報を全体制御手段３２に出力する。また全体制御手段３２から送られた、情報を載せた電気信号を変調し、コイル２１へ出力する。
【００３５】
この通信回路３１の変調方式は負荷変調方式が小型化する上で好ましいが、これに限らない。負荷変調方式は、コイル２１にかける負荷を変化させることで、体外の磁界発生装置が発生する磁界を変動させ、生体刺激装置１００から外部の磁界発生装置に情報を伝達する方式で、通信回路３１内の送信回路が簡略化できる長所がある。体外の磁界発生装置から生体刺激装置１００への情報伝送は、振幅変調や周波数変調が一般的に使われる。
【００３６】
全体制御手段３２は、全体制御ブロック２を構成する各機能部の制御、および電極ブロック１との通信を行うものである。全体制御手段３２は、通信回路３１から受信した情報に含まれるコマンドに応じて所定の処理を行う。
【００３７】
例えば、受信したコマンドが記憶手段３５に対する治療プログラム情報の設定または読み出しのコマンドである場合、全体制御手段３２は、記憶手段３５に対し治療プログラム情報の設定または読み出しを行う。また受信したコマンドが電極ブロック１に対する治療プログラム情報の設定または読み出しのコマンドである場合、全体制御手段３２は、電極ブロック１に対し治療プログラム情報の設定または読み出しを行うための制御情報信号を制御情報ラインＬ１へ送信する。
【００３８】
また受信したコマンドが治療開始のコマンドである場合、全体制御手段３２は、制御情報ラインＬ１を通じて電極ブロック１へ刺激信号発生のための制御情報信号を送信する。なお、この全体制御手段３２の動作の詳細については、図７を参照して後述する。
【００３９】
筋肉または神経に対する電気的な刺激は、陽極として機能する少なくとも１つの刺激電極と、陰極として機能する少なくとも１つの刺激電極の間に与えられる刺激信号（刺激パルス信号、基準電位信号）によって行われ、陽極に対して刺激パルス信号が、陰極に対して基準電位信号が印加される。したがって治療プログラム情報は、少なくとも２つ以上の電極ブロックの接続情報およびパラメータ情報（以下、「接続／パラメータ情報」と称す）を有する。各治療プログラムには、重複しない治療プログラム番号が付されている。接続情報は、治療プログラムに用いる刺激電極の構成に関する情報であり、（「無接続」、「基準電位」、「刺激手段出力」のいずれかを含んでいる。またパラメータ情報は、刺激パルス信号に関する情報であり、「刺激パルス振幅」、「刺激パルス幅」、「アフターパルス振幅」、「アフターパルス幅」、「刺激周波数」、「電流刺激／電圧刺激選択」、「治療プログラムの発生パターン（発生順）」を含んでいる。
【００４０】
さらに、上記治療プログラム情報を、「患者ＩＤ」、「医療従事者ＩＤ」、「治療履歴情報」などと対応付けて治療に用いてもよい。１台の磁界発生装置で全ての生体刺激装置の設定を行うとは限らないこと、すなわち、患者や医療従事者ごとに磁界発生装置を所持している場合、治療プログラム情報（接続／パラメータ情報）を患者や医療従事者が随時設定可能であることなどが想定されるからである。このような場合、患者ＩＤや医療従事者ＩＤを参照して、読出データに含まれる接続／パラメータ情報を患者や医療従事者別に混同することなく、区別・管理することができる。さらに治療履歴情報と組み合わせて、患者毎にきめ細かい治療を行うことができる。
【００４１】
なお、本実施の形態では、制御情報ラインＬ１を伝送する制御情報信号はシリアル信号であり、１本線の通信プロトコルが好適である。通信プロトコルとして、例えば１本線の１−ｗｉｒｅ（ＭＡＸＩＭ社製）などを利用できる。制御情報ラインＬ１は、通常はハイレベルとなっており、全体制御手段３２により制御情報信号が制御情報ラインＬ1上に伝送される。なお、この制御情報ラインＬ１の信号は、各電極ブロック１内で整流されてブロック内電源に利用される。
【００４２】
ここで、図６を参照して、制御情報ラインＬ１を伝送する信号（パケット）のデータ構造を説明する。
図６Ａは、電極ブロック１に接続／パラメータ情報の設定を行うための制御情報信号である接続／パラメータ情報設定パケットのデータ構造を示している。接続／パラメータ情報設定パケット５１は、該当刺激制御手段を指定する「ＩＤ情報」、該当刺激制御手段に設定するための「治療プログラム番号」と「接続／パラメータ情報の設定情報」を含んでいる。全体制御手段３２は、この接続／パラメータ情報設定パケット５１の先頭にローレベルのスタート信号５５を付加して制御情報ラインＬ１へ送信する。
【００４３】
図６Ｂは、電極ブロック１から接続／パラメータ情報の読み出しを行うための制御情報信号である接続／パラメータ情報読出パケットおよび応答パケットのデータ構造を示している。接続／パラメータ情報読出パケット５２は、該当刺激制御手段を指定する「ＩＤ情報」、該当刺激制御手段から読み出すための「治療プログラム番号」と「接続／パラメータ情報の読出情報」を含んでいる。全体制御手段３２は、この接続／パラメータ情報読出パケット５２の先頭にローレベルのスタート信号５５を付加して制御情報ラインＬ１へ送信する。ＩＤ情報に該当する刺激制御手段では、接続／パラメータ情報読出パケット５２を受信すると、自身に設定されている該当治療プログラム番号の接続／パラメータ情報を含む「読出データ」を応答パケット５３にして制御情報ラインＬ１を介して全体制御手段３２へ返信する。
【００４４】
図６Ｃは、電気的刺激を行うための制御情報信号であるゲート信号のデータ構造である。ゲート信号５４は、矩形波信号の繰り返しを有し、その先頭には実施する治療プログラム番号が付加されている。ここで、ゲート信号５４の矩形波信号の周期は、上述のスタート信号５５のローレベルの期間よりも充分に短くなっているので、このスタート信号５５の有無により、接続／パラメータ情報設定パケット５１および接続／パラメータ情報読出パケット５２とゲート信号５４が区別される。
【００４５】
図５の全体制御ブロック２の説明に戻る。
全体制御手段３２は、ＭＰＵ（Micro Processing Unit）等の演算制御手段を適用して構成することができる。また記憶手段３５として、例えばＥＥＰＲＯＭやフラッシュメモリ等の不揮発性メモリを適用できる。また全体制御手段３２のメモリ３２ａは、ＳｔａｔｉｃＲＡＭ等の揮発性メモリでもよいし、上記のような不揮発性メモリでもよい。不揮発性メモリの場合、メモリ３２ａとして記憶手段３５を利用してもよい。
【００４６】
受電回路３３は、例えば整流回路を内蔵し、コイル２１から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得し、電源回路３４へ供給するものである。一般に、ダイオードブリッジとコンデンサによる整流回路が使用される。
【００４７】
電源回路３４は、受電回路３３から供給された電力を制御し、全体制御ブロック２を構成する各機能部へ供給するとともに、接地処理された基準電位ラインＬ２を介して各電極ブロック１へ供給するものである。
【００４８】
なお、全体制御ブロック２内に電源回路３４から電力が供給される二次電池を備え、この二次電池に蓄積した電力を利用するようにしてもよい。また、受電回路３３および電源回路３４に代えて１次電池を設けてもよい。この場合、コイル２１は通信のみに使用される。
【００４９】
次に、電極ブロック１の内部構成について詳細に説明する。電極ブロック１−１，１−２，・・・，１−Ｎは同一構成であるので、代表して電極ブロック１−１について説明する。
【００５０】
図５に示すように、電極ブロック１−１の刺激制御手段４０−１は、整流回路４１、識別手段４２、記憶手段４３、刺激手段４４、接続手段４５を備える。
整流回路４１は、一例としてダイオードブリッジとコンデンサから構成され、制御情報ラインＬ１の信号を整流し、この整流した信号をブロック内電源として各機能部へ出力するものである。
【００５１】
識別手段４２は、全体制御手段３２から出力されて制御情報ラインＬ１を伝送する、スタート信号５５を先頭に有する制御情報信号を受信する。識別手段４２は、刺激制御手段４０−１の固有ＩＤを保持するメモリ（図示略）を有する。識別手段４２は、受信した制御情報信号に含まれるＩＤ情報と当該刺激制御手段４０−１の固有ＩＤと比較する。比較の結果、制御情報信号に含まれたＩＤ情報が刺激制御手段４０−１の固有ＩＤと一致した場合、識別手段４２は、制御情報信号に含まれる情報に基づいて記憶手段４３に対する読み書きを行う。例えば、制御情報信号に記憶手段４３に対する接続／パラメータ情報の設定情報が含まれる場合、識別手段４２は、治療プログラム番号ごとに接続／パラメータ情報を記憶手段４３に記憶させる。また制御情報信号に記憶手段４３に対する接続／パラメータ情報の読出情報が含まれる場合、識別手段４２は、記憶手段４３から該当治療プログラムに対応する接続／パラメータ情報を読み出し、制御情報ラインＬ１を通じて全体制御手段３２へ送信する。
【００５２】
記憶手段４３には、治療プログラムごとに接続／パラメータ情報が設定される。接続情報として「無接続」、「基準電位」、「刺激手段出力」があり、パラメータ情報として「刺激パルス振幅」、「刺激パルス幅」、「アフターパルス振幅」、「アフターパルス幅」、「電流刺激／電圧刺激選択」を含んでいる。
【００５３】
識別手段４２の動作の詳細については、図８を参照して後述する。なお識別手段４２は、論理回路を用いて構成することができるが、ＭＰＵ（Micro Processing Unit）等の演算制御手段を適用して構成することもできる。また記憶手段４３として、例えばフラッシュメモリ（半導体メモリ）等の不揮発性のメモリを適用できる。また固有ＩＤは、刺激制御手段のそれではなく、刺激電極もしくは電極ブロックの固有ＩＤであってもよい。
【００５４】
刺激手段４４は、全体制御手段４３から出力されて制御情報ラインＬ１を伝送する、スタート信号５５を先頭に有しない制御情報信号であるゲート信号５４を受信する。刺激手段４４は、このゲート信号５４を受信すると、記憶手段４３に登録されたパラメータ情報に基づいて刺激信号（刺激パルス信号）を生成し、接続手段４５に出力するものである。刺激手段４４は、パラメータ情報に含まれる「電流刺激／電圧刺激選択」に基づいて、電流信号または電圧信号を生成する。
【００５５】
電流信号を利用する場合、刺激手段４４で容易に一定値の電流信号を生成することができるので、刺激電極１３−１に一定値の電流信号を出力して生体に一定の刺激を与えることができる。ただし、生体と刺激電極１３−１との抵抗が大きいときは、信号の減衰を考慮して電流値を大きくすることが望ましい。一方、電圧信号を利用する場合、電圧値を一定値に維持したとしても生体と刺激電極１３−１との接触状態によって電流値（刺激）が変化するおそれはあるが、回路規模は小さくできる。
【００５６】
接続手段４５は、刺激手段４４同様、全体制御手段４３から出力されて制御情報ラインＬ１を伝送する、スタート信号５５を先頭に有しない制御情報信号であるゲート信号５４を受信する。接続手段４５は、このゲート信号５４を受信すると、記憶手段４３に登録された接続情報に基づいて内部スイッチを切り替え、刺激電極１３−１に供給する信号を切り替えるものである。刺激電極１３−１に信号を供給する形態としては、刺激手段４４と接続して刺激信号（刺激パルス信号）を供給する形態、接地されている基準電位ラインＬ２と接続して刺激信号（基準電位信号）を供給する形態、並びに何ら信号を供給しない、無接続の形態がある。通常、接続手段４５は、ゲート信号５４を受信していないときは無接続の状態にする。なお、実施する治療プログラムが１つのときは、ゲート信号５４を受信していないときも、無接続とせずに、受信しているときの状態をそのまま維持することが可能である。
【００５７】
上記の刺激手段４４と接続手段４５は、全体制御手段３２から出力されるゲート信号５４により制御される。各刺激制御手段の刺激手段と接続手段は、ゲート信号５４の先頭に付加された治療プログラム番号に該当する接続／パラメータ情報が当該刺激制御手段の記憶手段に登録されているときのみ、刺激手段は、その内部に備えたカウンタ（不図示）でゲート信号５４を計数し、その計数内容とゲート信号５４の先頭に付加された治療プログラム番号に該当するパラメータ情報に基づいて刺激パルス信号を生成して接続手段へ供給し、接続手段は、その内部に備えたカウンタ（図示略）でゲート信号５４を計数し、その計数内容と接続情報に基づいて刺激電極に供給する信号を「無接続」、「基準電位」、「刺激手段出力」のいずれかに切り替える。
【００５８】
［生体刺激装置の動作例］
生体刺激装置１００の全体制御手段３２の動作を、図７のフローチャートを参照して説明する。
まず、体外の磁界発生装置（図１７、図１８参照）が生体刺激装置１００に所定距離まで近づくと、受電回路３３、電源回路３４がコイル２１を介して受信したＲＦ信号から電力を生成し、全体制御ブロック２に電源が投入される。電源投入後、全体制御手段３２は、全体制御ブロック２および電極ブロック１の初期設定を行う（ステップＳ１）。
【００５９】
次に、全体制御手段３２は、メモリ３２ａに設定された治療フラグがオンか否かを判定し（ステップＳ２）、治療フラグがオンの場合は刺激パルス発生の処理を行う（ステップＳ３）。この刺激パルス発生の処理については、図９、図１０を参照して後述する。
【００６０】
上記ステップＳ２の判定処理で、治療フラグがオフの場合は、全体制御手段３２は、通信回路３１がコマンドを受信したか否かを判定する（ステップＳ４）。コマンドを受信しない場合、ステップＳ２の判定処理に戻る。
【００６１】
上記ステップＳ４の判定処理で、コマンドを受信したと判定した場合、全体制御手段３２は、通信回路３１により受信したコマンドの解読を行う（ステップＳ５）。
【００６２】
全体制御手段３２は、受信したコマンドが、まず全体制御ブロック２に対する治療プログラム情報の設定コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ６）。ここで、治療プログラム情報の設定コマンドである場合、全体制御手段３２は、記憶手段３５に治療プログラム情報を設定する（ステップＳ７）。この処理が終了後、ステップＳ２に進む。
【００６３】
上記ステップＳ６の判定処理で、治療プログラム情報の設定コマンドではないと判定した場合、全体制御手段３２は、次に全体制御ブロック２に対する治療プログラム情報の読出コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ８）。ここで、治療プログラム情報の読出コマンドである場合、全体制御手段３２は、記憶手段３５に設定されている治療プログラム情報を読み出す（ステップＳ９）。そして、全体制御手段３２は、該当治療プログラム情報を含む読出データを通信回路３１から磁界発生装置へ送信する（ステップＳ１０）。この処理が終了後、ステップＳ２に進む。
【００６４】
上記ステップＳ８の判定処理で、治療プログラム情報の読出コマンドではないと判定した場合、全体制御手段３２は、受信したコマンドが、電極ブロック１に対する設定コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ１１）。ここで、設定コマンドである場合、全体制御手段３２は、記憶手段３５に設定されている治療プログラム情報の内容に基づいて、「スタート信号５５＋接続／パラメータ情報設定パケット５１（図６Ａ）」を制御情報ラインＬ１に送出する（ステップＳ１２）。この処理が終了後、ステップＳ２に進む。
【００６５】
上記ステップＳ１１の判定処理で、設定コマンドではないと判定した場合、全体制御手段３２は、次に電極ブロック１に対する読出コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ１３）。読出コマンドでない場合、ステップＳ１７に進む。
【００６６】
上記ステップＳ１３の判定処理で、読出コマンドであると判定した場合、全体制御手段３２は、「スタート信号５５＋接続／パラメータ情報読出パケット５２（図６Ｂ）」を制御情報ラインＬ１に送出する（ステップＳ１４）。そして、全体制御手段３２は、接続情報読出パケット５２で指定したＩＤ情報と一致する電極ブロックの刺激制御手段に設定されている接続／パラメータ情報を、応答パケット５３（図６Ｂ）により制御情報ラインＬ１から受信する（ステップＳ１５）。全体制御手段３２は、受信した接続／パラメータ情報を含む読出データを通信回路３１から磁界発生装置へ送信する（ステップＳ１６）。この処理が終了後、ステップＳ２に進む。
【００６７】
上記ステップＳ１３の判定処理で、電極ブロック１に対する読出コマンドではないと判定した場合、全体制御手段３２は、受信したコマンドが、生体刺激装置１００に対する治療開始コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ１７）。
【００６８】
上記ステップＳ１７の判定処理で、生体刺激装置１００に対する治療開始コマンドであると判定した場合、全体制御手段３２は、治療開始コマンドから実施する治療プログラムを取得する（ステップＳ１８）。そして、全体制御手段３２は、メモリ３２ａに対して治療フラグをオンに設定する（ステップＳ１９）。この処理が終了後、ステップＳ２に進み、上記ステップＳ２〜ステップＳ１９（またはＳ２１）の処理を繰り返す。
ここでいう治療プログラムとは、一つまたは複数の治療プログラム番号の羅列である。複数の治療プログラムの例については、図１１を参照して後述する。
【００６９】
一方、上記ステップＳ１７の判定処理で、生体刺激装置１００に対する治療開始コマンドでないと判定した場合、続いて全体制御手段３２は、受信したコマンドが、生体刺激装置１００に対する治療停止コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ２０）。生体刺激装置１００に対する治療停止コマンドであると判定した場合、全体制御手段３２は、メモリ３２ａに対して治療フラグをオフに設定する（ステップＳ２１）。この処理が終了後、ステップＳ２に進み、上記ステップＳ２〜ステップＳ１９（またはＳ２１）の処理を繰り返す。
【００７０】
次に、生体刺激装置１００の刺激制御手段４０−１の動作を、図８のフローチャートを参照して説明する。なお、各電極ブロック１−１，１−２，・・・，１−Ｎの刺激制御手段４０−１，４０−２，…，４０−Ｎは同一構成であるので、代表して電極ブロック１−１の刺激制御手段４０−１について説明する。
【００７１】
まず、体外の磁界発生装置（図１７、図１８参照）が生体刺激装置１００に所定距離まで近づくと、前述のように全体制御ブロック２に電源が投入され、全体制御手段３２から出力される制御情報ラインＬ１の信号を整流回路４１が整流することにより、電極ブロック１−１の刺激制御手段４０−１に電源が投入される。
【００７２】
次に、刺激制御手段４０−１は、制御情報ラインＬ１から制御情報信号を受信したか否かを判定する（ステップＳ３１）。制御情報信号を受信しない場合、ステップＳ３１の判定処理を繰り返す。
【００７３】
上記ステップＳ３１の判定処理で、制御情報信号を受信したと判定した場合、受信した制御情報信号にスタート信号５５（図６）が付加されているか否かを判定する（ステップＳ３２）。
【００７４】
上記ステップＳ３２の判定処理で、刺激制御手段４０−１が、受信した制御情報信号にスタート信号５５がない（すなわちゲート信号５４である（図６Ｃ））と判定した場合、刺激手段４４および接続手段４５は、ゲート信号５４に付加された治療プログラム番号に該当する接続／パラメータ情報が、記憶手段４３に設定されているか否かを判定する（ステップＳ３３）。ここで、記憶手段４３に治療プログラム番号に該当する接続／パラメータ情報があると判定した場合、指定された治療プログラム番号の接続／パラメータ情報に従い、刺激手段４４および接続手段４５が制御される（ステップＳ３４）。この処理が修了後、ステップＳ３１へ進む。
【００７５】
一方、上記ステップＳ３３の判定処理で、記憶手段４３に治療プログラム番号に該当する接続／パラメータ情報がないと判定した場合、ステップＳ３１の処理に進む。
【００７６】
上記ステップＳ３２判定処理で、制御情報信号にスタート信号５５がある（すなわち接続／パラメータ情報設定パケット５１または接続／パラメータ情報読出パケット５２（図６Ａ、図６Ｂ））と判定した場合、識別手段４２は、制御情報信号に含まれるＩＤ情報が電極ブロック１−１（もしくは刺激制御手段４０−１）の固有ＩＤと一致するか否かを判定する（ステップＳ３５）。一致しない場合は、ステップＳ３１へ進む。
【００７７】
上記ステップＳ３５の判定処理で、制御情報信号に含まれるＩＤ情報が電極ブロック１−１（もしくは刺激制御手段４０−１）の固有ＩＤと一致する場合、制御情報信号に接続／パラメータ情報の読出情報（図６Ｂ）が含まれるか否か判定する（ステップＳ３６）。ここで制御情報信号に接続／パラメータ情報の読出情報が含まれると判定した場合、識別手段４２は、記憶手段４３から制御情報信号で指定された治療プログラム番号の接続／パラメータ情報を読み出す（ステップＳ３７）。そして、識別手段４２は、読出データを応答パケットにして制御情報ラインＬ１へ送出する（ステップＳ３８）。この処理が修了後、ステップＳ３１へ進む。
【００７８】
上記ステップＳ３６の判定処理で、制御情報信号に接続／パラメータ情報の読出情報が含まれないと判定した場合、続いて識別手段４２は、制御情報信号に接続／パラメータ情報の設定情報（図６Ａ）が含まれるか否かを判定する（ステップＳ３９）。ここで、制御情報信号に接続／パラメータ情報の設定情報が含まれると判定した場合、識別手段４２は、記憶手段４３に制御情報信号で指定された治療プログラム番号の接続／パラメータ情報を設定する（ステップＳ４０）。この処理が修了後、ステップＳ３１へ進む。
【００７９】
一方、上記ステップＳ３９の判定処理で、制御情報信号に接続／パラメータ情報の設定情報が含まれないと判定した場合、ステップＳ３１へ進む。
【００８０】
次に、全体制御手段３２による刺激パルス発生の処理（図７のフローチャートのステップＳ３）を説明する。図９は、刺激パルス発生の処理を示すフローチャートである。
【００８１】
まず、全体制御手段３２は、記憶手段３５に設定されている該当治療プログラム番号の刺激発生のタイミングであるか否かを判定する（ステップＳ５１）。刺激発生のタイミングは、治療プログラム情報のパラメータ情報に含まれる「刺激周波数」により規定されている。該当治療プログラム番号の刺激発生のタイミングでない場合は、図７のステップＳ４に進む。
【００８２】
一方、ステップＳ５１の判定処理で、該当治療プログラム番号の刺激発生のタイミングであると判定した場合、全体制御手段３２は、治療プログラム番号を先頭に付加したゲート信号５４を制御情報ラインＬ１に送出する（ステップＳ５２）。このゲート信号５４が、各電極ブロックの刺激制御手段で受信される。そして、電極ブロックの刺激制御手段に上記治療プログラム番号に該当する接続／パラメータ情報が設定されている場合、該当接続／パラメータ情報を持つ電極ブロックの刺激手段と接続手段がゲート信号５４により制御され、刺激電極へ、該当接続／パラメータ情報に基づく刺激信号の供給が行われる。この処理が刺激制御手段４０−１，４０−２，…，４０−Ｎのそれぞれで行われる。この処理が修了後、ステップＳ４に進む。
【００８３】
[刺激信号の例]
ここで、刺激手段４４で発生する刺激パルス信号を、図１０を参照して説明する。
図１０は、刺激電極に出力される刺激信号（刺激パルス信号と基準電位信号）、およびゲート信号５４の波形の一例を示したものである。
【００８４】
刺激パルス信号は、刺激パルスとアフターパルスから形成され、刺激周波数に従ったタイミングで刺激手段４４により生成される。刺激パルスは、所定のマイナス値の刺激パルス振幅と、所定の刺激パルス幅を持つ。またアフターパルスは、刺激パルスに続いて出力されるものであり、絶対値が刺激パルス振幅のそれより小さいプラス値のアフターパルス振幅と、刺激パルス幅より大きいアフターパルス幅を持つ。アフターパルスのアフターパルス振幅とアフターパルス幅は、刺激パルスの刺激パルス振幅と刺激パルス幅に基づいておおよその値が決定される。このように、刺激パルス印加後に逆極性のアフターパルスを印加することにより、生体の直流的分極が避けられ、生体に悪影響を与えることがない。
【００８５】
また、基準電位信号は、接地処理された基準電位ラインＬ２を通じて供給されるものであり、信号レベルは０Ｖである。ゲート信号の発生周期は、パラメータ情報の「刺激周波数」により決定され、ゲート信号の持続時間は、パラメータ情報の「刺激パルス幅」と「アフターパルス幅」により決定される。
【００８６】
［複数の治療プログラムの例］
複数の治療プログラムを実施する場合の具体例を、図１１を参照して説明する。
図１１は、複数の治療プログラムを実施する場合に、各刺激電極に供給される信号を示したものである。
【００８７】
複数の治療プログラムが実施される場合には、各治療プログラムが時分割で実施される。すなわち、複数の治療プログラムが登録された場合、全体制御手段３２は、記憶手段３５に記憶された「治療プログラムの発生パターン（発生順）」に従い、順次ゲート信号にその治療プログラム番号を付加して制御情報ラインＬ１に送出することで、各治療プログラムを所定の順番で実行し、各治療プログラムのパラメータ条件に従った刺激信号を刺激電極に発生させる。
【００８８】
図１１に示す例は、治療プログラム数が３つの場合の治療例である。この例では、プログラム１は、刺激電極１３−１，１３−４に刺激パルス信号を、刺激電極１３−２，１３−３に基準電位信号を同一刺激周波数で発生させている。またプログラム２は、刺激電極１３−３に刺激パルス信号を、刺激電極１３−４に基準電位信号を上記プログラム１に続いて同一刺激周波数で発生させている。またプログラム３は、刺激電極１３−５に刺激パルス信号を、刺激電極１３−６に基準電位信号を上記プログラム２に続いて同一刺激周波数で発生させている。
【００８９】
図１１に示すプログラム１では、刺激電極１３−１と刺激電極１３−４に対し、異なる刺激パルス振幅の刺激パルス信号を発生させている。このように、第１の実施の形態では、各電極ブロックで個別に刺激手段を有しているので、同一治療プログラムで複数の刺激電極に対し異なる波形の刺激パルス信号を与えることができる。なお、複数の治療プログラムが存在する場合で、治療プログラム毎に発生周波数が異なる場合は、各治療プログラムの刺激周波数は最大の刺激周波数の整数分の１でなければならない
【００９０】
［電気刺激装置の植え込み手順］
次に、生体刺激装置１００を例えば硬膜外腔に植え込み、この生体刺激装置１００で脊髄の神経の電気刺激を行う手順の一例について図１２〜図１８を参照して説明する。
図１２から図１８は、背中付近を示す人体の横断面図である。
【００９１】
（硬膜外針の挿入）
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して、硬膜外針１５４を硬膜外腔１５３まで挿入する。この硬膜外針１５４が硬膜外腔１５３に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から脊椎１５２の約３椎体以上低位が選ばれる。（図１２を参照）。本発明の生体刺激装置１００のボディ１１（図１参照）は、当該ボディ１１に複数の刺激電極１３（図１参照）が配列された範囲内に刺激を行う筋肉または神経が位置するような長さを有する。なお、本例では、生体刺激装置１００を生体１５１内に挿入するのに硬膜外針１５４を用いるがこれに限られない。例えば、カニューレなどの管状導入具を用いることも可能である。
【００９２】
（生体刺激装置の挿入）
次に、医師は、生体刺激装置１００のスタイレット用のルーメン１００Ａ（図２参照）に、スタイレット１０１の先端がルーメンの受け部に当たるように、このスタイレット１０１を挿入する。そして、硬膜外針１５４に生体刺激装置１００の先端部１２（図１参照）を通し、当該生体刺激装置１００を生体１５１内に挿入する。そして、スタイレット１０１の基端（取っ手部分）を軸方向に押すことにより、生体刺激装置１００が硬膜外腔１５３内に挿入される（図１３を参照）。
【００９３】
続いて、医師は、更にスタイレット１０１の基端を軸方向に押して、硬膜外腔１５３内に生体刺激装置１００を上向させ、生体刺激装置１００が完全に生体１５１内に植え込まれるまで、すなわち生体刺激装置１００の固定手段１５（図１参照）が患者の背中の穿刺部に位置するまで生体刺激装置１００を挿入する。
【００９４】
（スタイレットの抜去）
続いて、スタイレット１０１を生体刺激装置１００のスタイレット用のルーメン１００Ａから取り出す（図１４を参照）。
【００９５】
（硬膜外針の抜去）
さらに、医師は、生体刺激装置１００を生体１５１内に残して、硬膜外針１５４を生体１５１から抜き去る（図１５を参照）。そして、生体刺激装置１００の固定手段１５を、糸等を用いて生体１５１に仮留めする（図示略）。
【００９６】
ここで、医師は試験刺激を行い、複数の刺激電極１３の中から治療に最適な刺激電極を決定することが好ましい。具体的には、体外のコントローラ（図１７の磁界発生装置１５６）を操作し、目標とした脊髄の刺激部位に近い刺激電極の中から、刺激電極の位置や組合せを変更しながら神経刺激を行う。このとき、生体刺激装置１００では、医師の操作に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が指定した刺激電極に出力されて、当該刺激電極の位置に近い部分の神経刺激が行われる。そして、医師は、患者の神経刺激に対する反応を確認しながら、治療に用いる最適な刺激電極を決定する。
【００９７】
（固定部の縫合）
最後に、医師は、生体刺激装置１００が生体１５１に完全に植え込まれた状態で固定されるようにするため、生体１５１に生体刺激装置１００の固定手段１５を糸１５５で縫いつける（図１６を参照）。この処置は、生体刺激装置１００が生体内で移動しないようにするためのものである。このとき、コイル２１は生体刺激装置１００のボディ１１の末端部１４（図１参照）付近に配置されており、留置後のコイル２１の位置は皮下の浅い部分になるので、外部の磁界発生装置１５６とは強い磁気的結合が可能となり、高いエネルギー効率が得られる。
【００９８】
（刺激条件等のプログラミング）
生体１５１に生体刺激装置１００が完全に植え込まれた状態で、外部の磁界発生装置（兼プログラマ）１５６を生体１５１の表面、すなわち生体刺激装置１００のコイル２１に近づける。そして、電磁誘導を利用して電力供給を行うとともに、治療プログラム情報を送信する（図１７を参照）。これにより、生体刺激装置１００の全体制御ブロック２および電極ブロック１に治療プログラム情報（接続／パラメータ情報）が設定される。
【００９９】
（治療）
上記プログラミングが完了後、コイル２１を通じて磁界発生装置１５６から生体刺激装置１００に電力を供給するとともに、治療開始または治療停止のコマンドを送出し、治療プログラムに指定された刺激電極に刺激信号を供給して神経を電気的に刺激し、治療を行う（図１８参照）。
【０１００】
なお、磁界発生装置１５６として、パッチ状の薄く小型の装置を適用し、生体１５１に植え込まれた生体刺激装置１００の末端部１４に近い生体表面に貼り付けて使用すると、医師や患者が磁界発生装置１５６を持ち歩かずに済むので管理が簡便になる。また、この例では脊髄神経を刺激する例を説明したが、生体の他の例として筋肉を電気的に刺激してもよいことは勿論である。
【０１０１】
上記のように構成された第１の実施の形態によれば、生体刺激装置を管状導入具を介して生体内に容易に留置することができ、なおかつ、多数の刺激電極の中から適切な刺激電極を選択することができるので、適切な刺激を得るために留置位置を微調整する必要もない。そのため、外来での使用が可能となり、運動機能の改善、痛みの軽減、パーキンソン病などの脳神経障害に悩む患者の治療デバイスとして広範囲な治療応用が期待できる。
【０１０２】
また、第１の実施の形態では、全体制御ブロック２と複数個の電極ブロック（刺激制御手段）間の通信はシリアル信号で行われ、２本という最少信号線（制御情報ラインと基準電位ライン）で、複数の刺激電極と複数の治療プログラムを制御することができる。各電極ブロック（刺激制御手段）は固有ＩＤ情報を有し、このＩＤ情報を含むシリアル通信を行うことで、全体制御ブロック２は、多数存在する電極ブロックのなかの特定の電極ブロックとのみ通信を行うことができる。このような構成により、細いボディと複数個の刺激電極を同時に持つ生体刺激装置を実現している。また、この例では全体制御ブロック２と複数個の電極ブロック（刺激制御手段）間の通信および電源供給を２本の信号線（制御情報ラインと基準電位ライン）で実現する例を説明したが、ボディの太さに影響を及ぼさなければ２本以上の信号線による通信、専用電源線を採用してもよいことは勿論である。
【０１０３】
＜２．第２の実施の形態＞
[生体刺激装置の内部構成例]
第２の実施の形態に係る生体刺激装置について、図１９〜図２６を参照して説明する。なお、図１９〜図２６において、第１の実施の形態に係る生体刺激装置と共通する部分は同一符号を付し、同一符号を付した部分の詳細な説明は割愛し、異なる部分を中心に説明する。
【０１０４】
図１９は、第２の実施の形態に係る生体刺激装置の基本構成を示すブロック図である。第２の実施の形態の生体刺激装置２００と第１の実施の形態の生体刺激装置１００（図４参照）との違いは、刺激手段が各々の電極ブロック内ではなく、全体制御ブロック内に１つある点である。
すなわち生体刺激装置２００は、コイルブロック３（コイル２１）と、少なくとも通信回路３１、全体制御手段２３２、受電回路３３および刺激手段２４４を含む全体制御ブロック２０２と、刺激電極１３−１，１３−２，…，１３−Ｎと刺激制御手段２４０−１，２４０−２，…，２４０−Ｎを含む複数の電極ブロック２０１−１，２０１−２，…，２０１−Ｎ（Ｎは自然数）とから構成される。このように第２の実施の形態の生体刺激装置２００では、刺激手段２４４が各々の電気ブロック内ではなく、全体制御ブロック２０２内に１つ設けられている。以降、生体刺激装置２００において、複数の電極ブロックを総称する場合、電極ブロック２０１という。
【０１０５】
全体制御ブロック２０２（全体制御ブロック基板２２）と電極ブロック２０１−１，２０１−２，…，２０１−Ｎ（刺激制御基板２３）との間は、制御情報ラインＬ１、基準電位ラインＬ２および刺激パルスラインＬ３の３本の配線（図３の配線２５）で接続されている。
【０１０６】
続いて、生体刺激装置２００の全体制御ブロック２０２および電極ブロック２０１の内部構成について詳細に説明する。
図２０は、生体刺激装置２００の全体制御ブロック２０２および電極ブロック２０１を中心とした詳細なブロック図である。始めに全体制御ブロック２０２の内部構成を説明する。
【０１０７】
図２０において、全体制御ブロック２０２は、通信回路３１、全体制御手段２３２、受電回路３３、電源回路３４、記憶手段３５、および刺激手段２４４を備える。
全体制御手段２３２は、第１の実施の形態の全体制御手段３２に対応するものであり、全体制御ブロック２０２を構成する各機能部の制御、および電極ブロック２０１との通信を行う。また全体制御手段２３２は、通信回路３１から受信した情報に含まれるコマンドに応じて所定の処理を行う。
【０１０８】
ここで第１の実施の形態との違いは、刺激手段２４４への設定コマンドまたは読出コマンドを受信したか否かを判定し、該当コマンドを受信した場合に、刺激手段２４４に対し治療プログラムのパラメータ情報の設定または読み出しを行う点である。さらに、全体制御手段２３２は、電極ブロック２０１への設定コマンドまたは読出コマンドを受信した場合、電極ブロック２０１に対し治療プログラムの接続情報の設定または読み出しを行うための制御情報信号を制御情報ラインＬ１へ送信する。また受信したコマンドが治療開始のコマンドである場合、全体制御手段２３２は、刺激手段２４４に刺激信号（刺激パルス信号）発生のための制御情報信号を制御情報ラインＬ１へ出力する。なお、全体制御手段２３２が有するメモリ２３２ａは、メモリ３２ａに相当するものである（図５参照）。この全体制御手段２３２の動作の詳細については、図２２、図２３を参照して後述する。
【０１０９】
ここで、図２１を参照して、第２の実施の形態において制御情報ラインＬ１を伝送する信号（パケット）のデータ構造を説明する。本実施の形態では、刺激手段２４４が全体制御ブロック２０２内に設けられているので、全体制御手段２３２から制御情報ラインＬ１に送出される制御情報信号には、接続情報のみでパラメータ情報は含まれない。
図２１Ａは、電極ブロック２０１に接続情報の設定を行うための制御情報信号である接続情報設定パケットのデータ構造を示している。接続情報設定パケット２５１は、該当刺激制御手段を指定する「ＩＤ情報」、該当刺激制御手段に設定するための「治療プログラム番号」と「接続情報の設定情報」を含んでいる。全体制御手段２３２は、この接続情報設定パケット２５１の先頭にローレベルのスタート信号５５を付加して制御情報ラインＬ１へ送信する。
【０１１０】
図２１Ｂは、電極ブロック２０１から接続情報の読み出しを行うための制御情報信号である接続情報読出パケットおよび応答パケットのデータ構造を示している。接続情報読出パケット２５２は、該当刺激制御手段を指定する「ＩＤ情報」、該当刺激制御手段か読み出すための「治療プログラム番号」と「接続情報の読出情報」を含んでいる。全体制御手段２３２は、この接続情報読出パケット２５２の先頭にローレベルのスタート信号５５を付加して制御情報ラインＬ１へ送信する。ＩＤ情報に該当する刺激制御手段では、接続情報読出パケット２５２を受信すると、自身に設定されている該当治療プログラム番号の接続情報を含む「読出データ」を応答パケット２５３にして制御情報ラインＬ１を介して全体制御手段２３２へ返信する。
【０１１１】
図２１Ｃは、刺激信号発生のための制御情報信号であるゲート信号のデータ構造である。ゲート信号２５４は、第１の実施の形態と同様に（図６Ｃ参照）、矩形波信号の繰り返しを有し、その先頭には実施する治療プログラム番号が付加されている。ここで、ゲート信号２５４の矩形波信号の周期は、上述のスタート信号５５のローレベルの期間よりも充分に短くなっているので、このスタート信号５５の有無により、接続情報設定パケット２５１および接続情報読出パケット２５２とゲート信号２５４が区別される。
【０１１２】
図２０の全体制御ブロック２０２の説明に戻る。
刺激手段２４４は、第１の実施の形態の刺激手段４４（図５参照）に対応し、刺激信号（刺激パルス信号）を生成するものである。刺激手段２４４は、不図示のメモリを有し、全体制御手段２３２から送られる治療プログラムのパラメータ情報をメモリに記憶する。そして、刺激手段２４４は、全体制御手段２３２から出力されて制御情報ラインＬ１を伝送する、スタート信号５５を先頭に有しない制御情報信号であるゲート信号２５４を受信する。刺激手段２４４は、このゲート信号２５４を受信すると、メモリに設定されたパラメータ情報に基づいて刺激信号（刺激パルス信号）を生成し、刺激パルスラインＬ３に出力する。また、刺激手段２４４は、該当パラメータ情報に含まれる「電流刺激／電圧刺激選択」に基づいて、電流信号または電圧信号を生成する。
【０１１３】
次に、第２の実施の形態に係る電極ブロック２０１の内部構成について詳細に説明する。電極ブロック２０１−１，２０１−２，・・・，２０１−Ｎは同一構成であるので、代表して電極ブロック２０１−１について説明する。
【０１１４】
図２０に示すように、電極ブロック２０１−１の刺激制御手段２４０−１は、整流回路４１、識別手段２４２、記憶手段２４３、および接続手段２４５を備える。
識別手段２４２は、第１の実施の形態の識別手段４２に対応するものであり、全体制御手段２３２から出力されて制御情報ラインＬ１を伝送する、スタート信号５５を先頭に有する制御情報信号を受信する。識別手段２４２は、受信した制御情報信号に含まれるＩＤ情報が当該刺激制御手段２４０−１の固有ＩＤと一致する場合に記憶手段２４３に対して読み書きを行うが、ここで第１の実施の形態と異なるのは、記憶手段２４３に対する読み書きの対象が接続情報のみである点である。識別手段２４２の動作の詳細については、図２４を参照して後述する。
【０１１５】
記憶手段２４３には、第１の実施の形態と異なり、接続情報のみが治療プログラムごとに記憶される。接続情報として「無接続」、「基準電位」、「刺激手段出力」がある。
【０１１６】
接続手段２４５は、第１の実施の形態の接続手段４５に対応するものであり、刺激手段２４４同様、全体制御手段２３２から出力されて制御情報ラインＬ１を伝送する、スタート信号５５を先頭に有しない制御情報信号であるゲート信号２５４を受信する。接続手段２４５は、このゲート信号２５４を受信すると、記憶手段２４３に登録された接続情報に基づいて内部スイッチを切り替え、刺激電極１３−１に供給する信号を切り替えるものである。ここで第１の実施の形態と、接続手段２４５は、刺激パルスラインＬ３を通じて全体制御ブロック２０２の刺激手段２４４から刺激信号（刺激パルス信号）を受信する点が異なるが、接続手段２４５を通じて刺激電極１３−１に信号を供するという形態は同じである。
【０１１７】
上記の刺激手段２４４と接続手段２４５は、第１の実施の形態と同様に、全体制御手段２３２から出力されるゲート信号２５４により制御される。刺激手段２４４は、その内部に備えたカウンタ（不図示）でゲート信号２５４を計数し、その計数内容とゲート信号２５４の先頭に付加された治療プログラム番号に該当するパラメータ情報に基づいて刺激パルス信号を生成して刺激パルスラインＬ３へ出力する。各刺激制御手段の接続手段は、ゲート信号２５４の先頭に付加された治療プログラム番号に該当する接続情報が当該刺激制御手段の記憶手段に登録されているときのみ、接続手段の内部に備えたカウンタ（図示略）でゲート信号２５４を計数し、その計数内容と接続情報に基づいて刺激電極に「無接続」、「基準電位」、「刺激手段出力」のいずれかを出力する。
【０１１８】
［生体刺激装置の動作例］
生体刺激装置２００の全体制御手段２３２の動作を、図２２、図２３のフローチャートを参照して説明する。
まず、体外の磁界発生装置（図１７、図１８参照）が生体刺激装置２００に所定距離まで近づくと、受電回路３３、電源回路３４がコイル２１を介して受信したＲＦ信号から電力を生成し、全体制御ブロック２０２に電源が投入される。電源投入後のステップＳ６１〜ステップＳ７０までの処理は、第１の実施の形態におけるステップＳ１〜ステップＳ１０（図７参照）までの処理と同じなので、説明を割愛する。
【０１１９】
ステップＳ６８の処理が修了後、全体制御手段２３２は、受信したコマンドが、まず刺激手段２４４に対する設定コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ７１）。ここで、設定コマンドである場合、全体制御手段２３２は、記憶手段３５に記憶されている治療プログラム情報のパラメータ情報を刺激手段２４４に出力し、刺激手段２４４にパラメータ情報を設定する（ステップＳ７２）。この処理が終了後、ステップＳ６２に進む。
【０１２０】
上記ステップＳ７１の判定処理で、設定コマンドではないと判定した場合、全体制御手段２３２は、次に刺激手段２４４に対する読出コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ７３）。ここで、読出コマンドである場合、全体制御手段２３２は、刺激手段２４４に設定されている治療プログラム情報のパラメータ情報を読み出す（ステップＳ７４）。そして、全体制御手段２３２は、該当パラメータ情報を含む読出データを通信回路３１から磁界発生装置へ送信する（ステップＳ７５）。この処理が終了後、ステップＳ６２に進む。
【０１２１】
上記ステップＳ７３の判定処理で、刺激手段２４４に対する読出コマンドではないと判定した場合、全体制御手段２３２は、受信したコマンドが、電極ブロック２０１に対する設定コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ７６）。ここで、設定コマンドである場合、全体制御手段２３２は、記憶手段３５に設定されている治療プログラム情報の内容に基づいて、「スタート信号５５＋接続情報設定パケット２５１（図２１Ａ）」を制御情報ラインＬ１に送出する（ステップＳ７７）。この処理が終了後、ステップＳ６２に進む。
【０１２２】
上記ステップＳ７６の判定処理で、設定コマンドではないと判定した場合、全体制御手段２３２は、次に電極ブロック２０１に対する読出コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ７８）。読出コマンドでない場合、ステップＳ８２に進む。
【０１２３】
上記ステップＳ７８の判定処理で、読出コマンドであると判定した場合、全体制御手段２３２は、「スタート信号５５＋接続情報読出パケット２５２（図２１Ｂ）」を制御情報ラインＬ１に送出する（ステップＳ７９）。そして、全体制御手段２３２は、接続情報読出パケット２５２で指定したＩＤ情報と一致する電極ブロックの刺激制御手段に設定されている接続情報を、応答パケット２５３（図２１Ｂ）により制御情報ラインＬ１から受信する（ステップＳ８０）。全体制御手段２３２は、受信した接続情報を含む読出データを通信回路３１から磁界発生装置へ送信する（ステップＳ８１）。この処理が終了後、ステップＳ６２に進む。
【０１２４】
上記ステップＳ７８の判定処理で、電極ブロック２０１に対する読出コマンドではないと判定した場合、全体制御手段２３２は、受信したコマンドが、生体刺激装置２００に対する治療開始コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ８２）。
【０１２５】
上記ステップＳ８２の判定処理で、生体刺激装置２００に対する治療開始コマンドであると判定した場合、全体制御手段２３２は、治療開始コマンドから実施する治療プログラムを取得する（ステップＳ８３）。そして、全体制御手段２３２は、メモリ２３２ａに対して治療フラグをオンに設定する（ステップＳ８４）。この処理が終了後、ステップＳ６２に進み、上記ステップＳ６２〜ステップＳ８４（またはＳ８６）の処理を繰り返す。
ここでいう治療プログラムとは、一つまたは複数の治療プログラム番号の羅列である。複数の治療プログラムの例については、図２６を参照して後述する。
【０１２６】
一方、上記ステップＳ８２の判定処理で、生体刺激装置２００に対する治療開始コマンドでないと判定した場合、続いて全体制御手段２３２は、受信したコマンドが、生体刺激装置２００に対する治療停止コマンドであるか否かを判定する（ステップＳ８５）。生体刺激装置２００に対する治療停止コマンドであると判定した場合、全体制御手段２３２は、メモリ２３２ａに対して治療フラグをオフに設定する（ステップＳ８６）。この処理が終了後、ステップＳ６２に進み、上記ステップＳ６２〜ステップＳ８４（またはＳ８６）の処理を繰り返す。
【０１２７】
次に、生体刺激装置２００の刺激制御手段２４０−１の動作を、図２４のフローチャートを参照して説明する。なお、各電極ブロック２０１−１，２０１−２，・・・，２０１−Ｎの刺激制御手段２４０−１，２４０−２，…，２４０−Ｎは同一構成であるので、代表して電極ブロック２０１−１の刺激制御手段２４０−１について説明する。
【０１２８】
まず、体外の磁界発生装置（図１７、図１８参照）が生体刺激装置２００に所定距離まで近づくと、受電回路３３、電源回路３４がコイル２１を介して受信したＲＦ信号から電力を生成して全体制御ブロック２０２に電源が投入され、この全体制御ブロック２０２から出力される制御情報ラインＬ１の信号を整流回路４１が整流することにより、電極ブロック２０１−１の刺激制御手段２４０−１に電源が投入される。電源投入後のステップＳ１０１，Ｓ１０２の処理は、第１の実施の形態におけるステップＳ３１，Ｓ３２（図８参照）の処理と同じなので、説明を割愛する。
【０１２９】
上記ステップＳ１０２の判定処理で、刺激制御手段２４０−１が、受信した制御情報信号にスタート信号５５がない（すなわちゲート信号２５４である（図２１Ｃ））と判定した場合、接続手段２４５は、ゲート信号２５４に付加された治療プログラム番号に該当する接続情報が、記憶手段２４３に設定されているか否かを判定する（ステップＳ１０３）。ここで、記憶手段２４３に治療プログラム番号に該当する接続情報があると判定した場合、指定された治療プログラム番号の接続情報に従い、接続手段２４５の動作が制御される（ステップＳ１０４）。この処理が修了後、ステップＳ１０１へ進む。
【０１３０】
一方、上記ステップＳ１０３の判定処理で、記憶手段２４３に治療プログラム番号に該当する接続情報がないと判定した場合、ステップＳ１０１の処理に進む。
【０１３１】
上記ステップＳ１０２の判定処理で、制御情報信号にスタート信号５５がある（すなわち接続情報設定パケット２５１または接続情報読出パケット２５２（図２１Ａ、図２１Ｂ））と判定した場合、識別手段２４２は、制御情報信号に含まれるＩＤ情報が電極ブロック２０１−１（もしくは刺激制御手段２４０−１）の固有ＩＤと一致するか否かを判定する（ステップＳ１０５）。一致しない場合は、ステップＳ１０１へ進む。
【０１３２】
上記ステップＳ１０５の判定処理で、制御情報信号に含まれるＩＤ情報が電極ブロック２０１−１（もしくは刺激制御手段２４０−１）の固有ＩＤと一致する場合、制御情報信号に接続情報の読出情報（図２１Ｂ）が含まれるか否か判定する（ステップＳ１０６）。ここで制御情報信号に接続情報の読出情報が含まれると判定した場合、識別手段２４２は、記憶手段２４３から指定された治療プログラム番号の接続情報を読み出す（ステップＳ１０７）。そして、識別手段２４２は、読出データを応答パケットにして制御情報ラインＬ１へ送出する（ステップＳ１０８）。この処理が修了後、ステップＳ１０１へ進む。
【０１３３】
上記ステップＳ１０６の判定処理で、制御情報信号に接続情報の読出情報が含まれないと判定した場合、続いて識別手段２４２は、制御情報信号に接続情報の設定情報（図２１Ａ）が含まれるか否かを判定する（ステップＳ１０９）。ここで、制御情報信号に接続情報の設定情報が含まれると判定した場合、識別手段２４２は、記憶手段２４３に制御情報信号で指定された治療プログラム番号の接続情報を設定する（ステップＳ１１０）。この処理が修了後、ステップＳ１０１へ進む。
【０１３４】
一方、上記ステップＳ１０９の判定処理で、制御情報信号に接続情報の設定情報が含まれないと判定した場合、ステップＳ１０１へ進む。
【０１３５】
次に、全体制御手段２３２による刺激パルス発生の処理（図２２のフローチャートのステップＳ６３）を説明する。図２５は、刺激パルス発生の処理を示すフローチャートである。
【０１３６】
まず、全体制御手段２３２は、記憶手段３５に設定されている該当治療プログラム番号の刺激発生のタイミングであるか否かを判定する（ステップＳ１２１）。刺激発生のタイミングは、治療プログラム情報のパラメータ情報に含まれる「刺激周波数」により規定されている。該当治療プログラム番号の刺激発生のタイミングでない場合は、図２２のステップＳ６４に進む。
【０１３７】
一方、ステップＳ１２１の判定処理で、該当治療プログラム番号の刺激発生のタイミングであると判定した場合、全体制御手段２３２は、該当治療プログラム番号のパラメータ情報を刺激手段２４４に出力し、刺激手段２４４に設定する（ステップＳ１２２）。
【０１３８】
そして、全体制御手段２３２は、治療プログラム番号を先頭に付加したゲート信号２５４を制御情報ラインＬ１に送出する（ステップＳ１２３）。刺激手段２４４はこのゲート信号により制御され、該当パラメータ情報に基づく刺激信号（刺激パルス信号）が生成されて刺激パルスラインＬ３に送出される。また、上記ゲート信号２５４は、各電極ブロックの刺激制御手段で受信される。そして、上記治療プログラム番号に該当する接続情報を持つ電極ブロックの接続手段がゲート信号２５４により制御され、刺激電極へ刺激信号の供給が行われる。この処理が刺激制御手段２４０−１，２４０−２，…，２４０−Ｎのそれぞれで行われる。この処理が修了後、ステップＳ６４に進む。
【０１３９】
［複数の治療プログラムの例］
第２の実施の形態において、複数の治療プログラムを実施する場合の具体例を、図２６を参照して説明する。
図２６は、複数の治療プログラムを実施する場合に、各刺激電極に供給される信号を示したものである。
【０１４０】
図２６に示す例は、治療プログラム数が３つの場合の治療例である。この例では、プログラム１は、刺激電極１３−１，１３−３に刺激パルス信号を、刺激電極１３−２に基準電位信号を同一刺激周波数で発生させている。またプログラム２は、刺激電極１３−３に刺激パルス信号を、刺激電極１３−４に基準電位信号を上記プログラム１に続いて同一刺激周波数で発生させている。またプログラム３は、刺激電極１３−５に刺激パルス信号を、刺激電極１３−６に基準電位信号を上記プログラム２に続いて同一刺激周波数で発生させている。
【０１４１】
図２６に示すプログラム１では、刺激電極１３−１と刺激電極１３−３に対し、同じ刺激パルス振幅の刺激パルス信号を発生させている。このように、第２の実施の形態では、全体制御ブロック内に一つの刺激手段を有しているので、同一治療プログラムでは複数の刺激電極に対する刺激パルス信号は同じ波形になる。
【０１４２】
第２の実施の形態によれば、全体制御ブロック内に一つの刺激手段を設け、電極ブロックごとに刺激手段を設けない構成としたので、生体刺激装置のボディの電極ブロック部分の直径を第１の実施の形態のものより細くすることができる。これにより、挿入の際に生体へ与える負荷を軽減できる。第２の実施の形態は、その他、第１の実施の形態と同様の効果を奏する。
【０１４３】
以上、本発明の各実施の形態の例について説明したが、本発明は上記各実施の形態例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、他の変形例、応用例を含むことはいうまでもない。
【０１４４】
また、本明細書において、時系列的な処理を記述する処理ステップは、記載された順序に沿って時系列的に行われる処理はもちろん、必ずしも時系列的に処理されなくとも、並列的あるいは個別に実行される処理（例えば、並列処理あるいはオブジェクトによる処理）をも含むものである。
【符号の説明】
【０１４５】
１…電極ブロック、２…全体制御ブロック、３…コイルブロック、１１…ボディ、１２…先端部、１３…刺激電極、１４…末端部、２１…コイル、２２…全体制御ブロック基板、２３…刺激制御基板、２５…配線、３１…通信回路、３２…全体制御手段、３３…受電回路、３４…電源回路、３５…記憶手段、４０…刺激制御手段、４１…整流回路、４２…識別手段、４３…記憶手段、４４…刺激手段、４５…接続手段、５１…接続／パラメータ情報設定パケット、５２…接続／パラメータ情報読出パケット、５３…応答パケット、５４…ゲート信号、５５…スタート信号、１００…生体刺激装置、１００Ａ…ルーメン、１５６…磁界発生装置、２００…生体刺激装置、２０１…電極ブロック、２０２…全体制御ブロック、２３２…全体制御手段、２４０…刺激制御手段、２４２…識別手段、２４３…記憶手段、２４４…刺激手段、２４５…接続手段、２５１…接続／パラメータ情報設定パケット、２５２…接続／パラメータ情報読出パケット、２５３…応答パケット、２５４…ゲート信号、Ｌ１…制御情報ライン、Ｌ２…基準電位ライン、Ｌ３…刺激パルスライン
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内の筋肉または神経の近くに配置される複数の刺激電極と、
該複数の刺激電極のそれぞれに接続する複数の刺激制御手段と、
該複数の刺激制御手段と接続する１つの全体制御手段と、からなる生体刺激装置であって、
前記複数の刺激制御手段はそれぞれ、前記筋肉または神経に対する電気刺激を発生する刺激手段と、前記刺激電極を前記刺激手段に接続あるいは基準電位に接続あるいは無接続とする接続手段を備え、
前記全体制御手段は、前記複数の刺激制御手段に対して制御情報を発することにより、少なくとも２つの前記刺激手段と前記接続手段を制御して、前記筋肉または神経に対する電気刺激を行う
生体刺激装置。
【請求項２】
前記複数の刺激電極の少なくとも２つが、前記基準電位に接続される
請求項１に記載の生体刺激装置。
【請求項３】
前記複数の刺激電極の少なくとも２つが 該少なくとも２つの刺激手段に接続する前記刺激制御手段の前記刺激手段に接続される
請求項１または２に記載の生体刺激装置。
【請求項４】
少なくとも１つの前記刺激手段が発生する電気刺激の強度が、他の前記刺激手段が発生する電気刺激の強度と異なる
請求項３に記載の生体刺激装置。
【請求項５】
前記刺激制御手段のそれぞれは前記接続手段の接続情報および前記刺激手段のパラメータ情報を保持する記憶手段を備え、前記刺激手段および前記接続手段が前記記憶手段の前記情報に基づいて制御される
請求項１〜４のいずれかに記載の生体刺激装置。
【請求項６】
前記記憶手段が前記刺激手段のパラメータ情報および前記接続手段の接続情報を治療プログラムごとに複数保持する
請求項５に記載の生体刺激装置。
【請求項７】
生体内の筋肉または神経の近くに配置される複数の刺激電極と、
該複数の刺激電極のそれぞれに接続する複数の刺激制御手段と、
該複数の刺激制御手段のそれぞれに接続して前記筋肉または神経に対する電気刺激を発生する１つの刺激手段と、
前記複数の刺激制御手段および前記１つの刺激手段と接続する１つの全体制御手段と、からなる生体刺激装置であって、
前記刺激制御手段はそれぞれ、前記刺激電極を前記刺激手段に接続あるいは基準電位に接続あるいは無接続とする接続手段と、前記接続手段の接続情報を治療プログラムごとに複数保持する記憶手段を備え、
前記全体制御手段は、前記複数の刺激制御手段に対して制御情報を発することにより、前記刺激手段と少なくとも２つの前記接続手段を制御して、前記筋肉または神経に対する電気刺激を行う
生体刺激装置。
【請求項８】
前記複数の刺激電極の少なくとも２つが、前記基準電位に接続される
請求項７に記載の生体刺激装置。
【請求項９】
前記複数の刺激電極の少なくとも２つが、前記刺激手段に接続される
請求項７または８に記載の生体刺激装置。
【請求項１０】
前記複数の刺激制御手段のそれぞれが固有の識別情報に応答する識別手段を備え、前記全体制御手段が、前記刺激制御手段に対して前記識別情報を含む制御情報を発することにより、前記識別情報で特定される前記刺激制御手段の前記記憶手段にアクセスする
請求項５〜９のいずれかに記載の生体刺激装置。
【請求項１１】
全体制御手段が、前記複数の治療プログラムの中から１つを選択する制御情報を発することによって、前記筋肉または神経に対する電気刺激を行う
請求項６〜１０のいずれかに記載の生体刺激装置。
【請求項１２】
前記全体制御手段が、前記選択する制御情報を時分割で発することにより、少なくとも２つの前記治療プログラムを実施する
請求項１１に記載の生体刺激装置。
【請求項１３】
前記刺激制御手段に対する前記制御情報がシリアル信号で伝達される
請求項１〜１２のいずれかに記載の生体刺激装置。
【請求項１４】
前記シリアル信号が、前記全体制御手段と前記複数の刺激制御手段との間を１本の信号線で伝達される
請求項１３に記載の生体刺激装置。
【請求項１５】
前記複数の刺激制御手段はそれぞれ、前記シリアル信号を整流する回路を有し、該整流回路から電力を得る
請求項１４に記載の生体刺激装置。
【請求項１６】
前記生体刺激装置が、体外から電力を得るための受電回路および／または体外と通信を行うための通信回路を備える
請求項１〜１５のいずれかに記載の生体刺激装置。
【請求項１７】
前記生体刺激装置は、可撓性を有する細長のボディに収容され、前記複数の刺激電極は、前記ボディの先端部から末端部に向けて配列されるとともに外部に一部露出し、前記受電および／または通信のためのコイルが前記末端部に配置される
請求項１６に記載の生体刺激装置。
【請求項１８】
前記ボディが、前記末端部に生体への固定手段を有する
請求項１７に記載の生体刺激装置。
【請求項１９】
前記固定手段により前記生体へ固定した場合に、前記ボディに前記複数の刺激電極が配列された範囲内に刺激を行う前記筋肉または神経が位置するボディの長さを有する
請求項１８に記載の生体刺激装置。
【請求項２０】
前記ボディの内部に前記末端部から前記先端部付近にかけてルーメンが形成される
請求項１７〜１９のいずれかに記載の生体刺激装置。
【請求項２１】
前記刺激電極が脊髄硬膜外腔に留置され、前記刺激電極により脊髄神経を刺激する
請求項１〜２０のいずれかに記載の生体刺激装置。
【請求項１】
生体内の筋肉または神経の近くに配置される複数の刺激電極と、
該複数の刺激電極のそれぞれに接続する複数の刺激制御手段と、
該複数の刺激制御手段と接続する１つの全体制御手段と、からなる生体刺激装置であって、
前記複数の刺激制御手段はそれぞれ、前記筋肉または神経に対する電気刺激を発生する刺激手段と、前記刺激電極を前記刺激手段に接続あるいは基準電位に接続あるいは無接続とする接続手段を備え、
前記全体制御手段は、前記複数の刺激制御手段に対して制御情報を発することにより、少なくとも２つの前記刺激手段と前記接続手段を制御して、前記筋肉または神経に対する電気刺激を行う
生体刺激装置。
【請求項２】
前記複数の刺激電極の少なくとも２つが、前記基準電位に接続される
請求項１に記載の生体刺激装置。
【請求項３】
前記複数の刺激電極の少なくとも２つが 該少なくとも２つの刺激手段に接続する前記刺激制御手段の前記刺激手段に接続される
請求項１または２に記載の生体刺激装置。
【請求項４】
少なくとも１つの前記刺激手段が発生する電気刺激の強度が、他の前記刺激手段が発生する電気刺激の強度と異なる
請求項３に記載の生体刺激装置。
【請求項５】
前記刺激制御手段のそれぞれは前記接続手段の接続情報および前記刺激手段のパラメータ情報を保持する記憶手段を備え、前記刺激手段および前記接続手段が前記記憶手段の前記情報に基づいて制御される
請求項１〜４のいずれかに記載の生体刺激装置。
【請求項６】
前記記憶手段が前記刺激手段のパラメータ情報および前記接続手段の接続情報を治療プログラムごとに複数保持する
請求項５に記載の生体刺激装置。
【請求項７】
生体内の筋肉または神経の近くに配置される複数の刺激電極と、
該複数の刺激電極のそれぞれに接続する複数の刺激制御手段と、
該複数の刺激制御手段のそれぞれに接続して前記筋肉または神経に対する電気刺激を発生する１つの刺激手段と、
前記複数の刺激制御手段および前記１つの刺激手段と接続する１つの全体制御手段と、からなる生体刺激装置であって、
前記刺激制御手段はそれぞれ、前記刺激電極を前記刺激手段に接続あるいは基準電位に接続あるいは無接続とする接続手段と、前記接続手段の接続情報を治療プログラムごとに複数保持する記憶手段を備え、
前記全体制御手段は、前記複数の刺激制御手段に対して制御情報を発することにより、前記刺激手段と少なくとも２つの前記接続手段を制御して、前記筋肉または神経に対する電気刺激を行う
生体刺激装置。
【請求項８】
前記複数の刺激電極の少なくとも２つが、前記基準電位に接続される
請求項７に記載の生体刺激装置。
【請求項９】
前記複数の刺激電極の少なくとも２つが、前記刺激手段に接続される
請求項７または８に記載の生体刺激装置。
【請求項１０】
前記複数の刺激制御手段のそれぞれが固有の識別情報に応答する識別手段を備え、前記全体制御手段が、前記刺激制御手段に対して前記識別情報を含む制御情報を発することにより、前記識別情報で特定される前記刺激制御手段の前記記憶手段にアクセスする
請求項５〜９のいずれかに記載の生体刺激装置。
【請求項１１】
全体制御手段が、前記複数の治療プログラムの中から１つを選択する制御情報を発することによって、前記筋肉または神経に対する電気刺激を行う
請求項６〜１０のいずれかに記載の生体刺激装置。
【請求項１２】
前記全体制御手段が、前記選択する制御情報を時分割で発することにより、少なくとも２つの前記治療プログラムを実施する
請求項１１に記載の生体刺激装置。
【請求項１３】
前記刺激制御手段に対する前記制御情報がシリアル信号で伝達される
請求項１〜１２のいずれかに記載の生体刺激装置。
【請求項１４】
前記シリアル信号が、前記全体制御手段と前記複数の刺激制御手段との間を１本の信号線で伝達される
請求項１３に記載の生体刺激装置。
【請求項１５】
前記複数の刺激制御手段はそれぞれ、前記シリアル信号を整流する回路を有し、該整流回路から電力を得る
請求項１４に記載の生体刺激装置。
【請求項１６】
前記生体刺激装置が、体外から電力を得るための受電回路および／または体外と通信を行うための通信回路を備える
請求項１〜１５のいずれかに記載の生体刺激装置。
【請求項１７】
前記生体刺激装置は、可撓性を有する細長のボディに収容され、前記複数の刺激電極は、前記ボディの先端部から末端部に向けて配列されるとともに外部に一部露出し、前記受電および／または通信のためのコイルが前記末端部に配置される
請求項１６に記載の生体刺激装置。
【請求項１８】
前記ボディが、前記末端部に生体への固定手段を有する
請求項１７に記載の生体刺激装置。
【請求項１９】
前記固定手段により前記生体へ固定した場合に、前記ボディに前記複数の刺激電極が配列された範囲内に刺激を行う前記筋肉または神経が位置するボディの長さを有する
請求項１８に記載の生体刺激装置。
【請求項２０】
前記ボディの内部に前記末端部から前記先端部付近にかけてルーメンが形成される
請求項１７〜１９のいずれかに記載の生体刺激装置。
【請求項２１】
前記刺激電極が脊髄硬膜外腔に留置され、前記刺激電極により脊髄神経を刺激する
請求項１〜２０のいずれかに記載の生体刺激装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【公開番号】特開２０１１−１１０１１７（Ｐ２０１１−１１０１１７Ａ）
【公開日】平成２３年６月９日（２０１１．６．９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−２６６８１１（Ｐ２００９−２６６８１１）
【出願日】平成２１年１１月２４日（２００９．１１．２４）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年６月９日（２０１１．６．９）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年１１月２４日（２００９．１１．２４）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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