粉末用の混合バッグ、並びにこの混合バッグを用いる装置、方法及びシステム
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための所定の重量の実質的に乾燥した材料、及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を有する混合バッグが示されている。混合バッグは、少なくとも2つのシール可能な開口を有する。一方の開口は、内部混合室へ実質的に乾燥した材料を搬送することを可能にすること、内部混合室内での材料及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある材料懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている。他方の開口は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、上記材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、内部混合室内での材料及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある材料懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、混合バッグ内で混合する乾燥材料を(別個の輸送容器を用いて)包装、貯蔵、及び輸送するための混合バッグに関し、より詳細には、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度、又は希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方の選択された濃度(以下「選択濃度」という)を有する懸濁状態の乾燥材料を含む溶液中の粉末懸濁を形成するための、プロセスに適合した溶液(以下「プロセス適合性溶液」という)と混合する乾燥粉末を貯蔵するのに適した予備成形混合バッグに関する。
【0002】
[関連特許出願の相互参照]
本願は、米国特許出願第60/475,658号(2003年6月3日付けで出願され、“Preformed Mixing Bag for Dry Powder, Apparatus, Method and System for Using Same”と題する)(その全容は参照により特に本明細書に援用される)に対するパリ条約による優先権及び米国特許法第119条(e)項に基づく優先権を主張するものである。
【0003】
本願は、米国特許出願第10/454,173号(2003年6月3日付けで出願され、“Preformed Mixing Bag for Dry Powder, Apparatus, Method and System for Using Same”と題する)(その全容は参照により本明細書に援用される)に対するパリ条約による優先権を主張するものであり、当該特許出願の米国一部継続出願である。
【0004】
本願は、米国特許出願(2004年5月28日付けで出願され、“Preformed Mixing Bag for Dry Powder, Apparatus, Method and System for Using Same”と題する)(この新出願のシリアル番号はまだ分からない)に対するパリ条約による優先権を主張するものであり、当該特許出願の米国一部継続出願である。この2004年5月28日付け米国特許出願の全容は参照により本明細書に援用される。
【背景技術】
【0005】
液体と混合バッグ内で混合する乾燥粉末を貯蔵するための混合バッグの使用は、当該技術分野で知られている。以下の従来技術は、典型的な混合バッグ、並びにそのような混合バッグを使用するための装置及び方法を開示している。
【0006】
特許文献1は、ある選択量の乾燥粉末状の材料を収容するバッグを開示しており、ここでは、バッグの容積は、粉末塩の濃縮物の形態の溶液が得られる既知の最大量の液体を加えるのに十分であり、この溶液は、給水ラインに接続されるポンプを使用することにより混合される。粉末塩は、バッグが水で完全に充填された時に一部が溶解する。
【0007】
特許文献2は、基本色材として乾式粉砕した紅藻誘導物質を含む不溶性粒状色材を開示している。不溶性微粒子物質は、流体との混合とは対照的に、検査のため透明プラスチック製バッグ内に貯蔵されている。
【0008】
特許文献3、特許文献4、及び特許文献5はそれぞれ、粉末と流体とを混合してスラリーを生成するシステムを開示している。このシステムは、中で粉末と流体とを混合するバッグを有し、バッグの収容物を再循環及び混合するポンプの使用を開示している。
【0009】
特許文献6は、貯蔵バッグ内に粉末状の細胞培養培地を実質的に封入した混合バッグを有する細胞培養培地収納システムを開示しており、他の成分は、混合バッグ内に導入されて、その中で混合される。そのため、再構成された媒体は混合バッグから貯蔵バッグに移される。混合バッグは頂部に、混合室への成分の導入を支援するアクセスポートを有するとともに、混合室へ通すための管を挿入させる開口を有する導入プレートを有する。貯蔵バッグは、貯蔵バッグへの管を有するとともに排出管を支持する、開口を有する導入プレートを有する。
【0010】
特許文献7は、バッグインボックス(bag-in-box)構成部からの混合物を攪拌及び計量分配するシステムを開示しており、ここでは、バッグインボックスは、入口ポート、出口ポート、及びポンプを有するコネクタを有している。
【0011】
特許文献8は、アルギン酸塩と水組成物を混合及び計量分配するバッグ又はパウチを開示しており、パウチ又はバッグはシール可能な開口を有する。
【0012】
特許文献9は、エンドユーザが使用する前に、活性剤と組み合わせ、かつ混合せねばならない媒体を収容するパッケージを開示している。
【0013】
特許文献10は、粉末と流体とを混合する方法を開示しており、ここでは、所定の粒子だけを計量分配できるようにフィルタが用いられる。
【0014】
特許文献11及び特許文献12はそれぞれ、混合及び計量分配容器を開示している。
【0015】
特許文献13は、弁を有するダンネージバッグの形態の可撓性バッグを開示しており、このダンネージバッグは、明らかに流体及び身の回り品の個人的な保管のために用いられると思われる。
【0016】
特許文献14は、流体を貯蔵及び計量分配する延伸した注出口を有する可撓性容器を開示している。
【0017】
特許文献15は、容器を流体で充填するのに用いると思われる開口を有する可撓性容器を開示しており、底部の合わせ目を拡張させて所定の量の流体を収容するようになっており、ここでは、流体を計量分配するのにその開口が用いられている。
【0018】
特許文献16は、リザーバから飲料物を計量分配する装置を開示しており、ここでは、流体を収容しているリザーバは装置に取り外し可能に接続され、ポンプが流体回路の周りに飲料物を連続して循環させる。1つ又は複数の計量分配弁又は栓が流体回路に配置され、この弁又は栓から飲料物が計量分配されることになる。飲料物が2つ以上の液体から成る場合にリサーバ内の飲料物の混合を行う定量ポンプが設けらる。
【0019】
特許文献17は、バッグインボックス構成部内の流体を攪拌及び計量分配するシステムを開示しており、上述した特許文献7の対応外国公報であると思われる。
【0020】
特許文献18は、溶液を調製するとともに溶液の透析を用いるシステムを開示している。このシステムは、顆粒状濃縮物又は粉末濃縮物を保持するように構成されているバッグを有する。このバッグは、底面にアクセスポートを備えるV字形底部を有する。ポンプを有する水制御手段を用い、アクセスポートを介して水がバッグに流入する。流入水により顆粒又は粉末が浮き上がって懸濁する。バッグの充填は、バッグ及び収容物の重量を支持するように動作可能に取り付けられたトリップスイッチにより監視される。バッグが水で十分に充填されると、バッグ及び収容物のウエイトがトリップスイッチを作動させ、制御回路によりポンプを停止させるための信号が送信される。
【0021】
既知の従来技術はいずれも、選択濃度を有する、懸濁状態の粉末を有する溶液(以下「粉末懸濁溶液」という)を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択された量(以下、「選択量」という)のプロセス適合性溶液(process compatible solusion)を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室と、少なくとも2つのシール可能な開口とを有する混合バッグであって、2つのシール可能な開口のうち少なくとも一方は、内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室内で粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び/又は選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、内部混合室へプロセス適合性溶液を注入して粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び/又は選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、混合バックを、予見、開示、示唆、又は教示していない。
【0022】
さらに、特許文献18において開示されている、溶液を調製するとともに溶液の透析を用いるシステムは、懸濁状態の材料を有する選択濃度の溶液を形成するための、液体中で懸濁状態をなすとともに懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の乾燥材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を有する混合バッグを予見、開示、示唆、又は教示していない。
【特許文献1】米国特許第5,616,305号
【特許文献2】米国特許第5,643,585号
【特許文献3】米国特許第6,149,294号
【特許文献4】米国特許第5,511,875号
【特許文献5】米国特許第5,348,389号
【特許文献6】米国特許第5,362,642号
【特許文献7】米国特許第5,121,857号
【特許文献8】米国特許第5,709,467号
【特許文献9】米国特許第6,298,984号
【特許文献10】米国特許第4,948,013号
【特許文献11】米国特許第5,069,370号
【特許文献12】米国特許第4,821,923号
【特許文献13】米国意匠特許DES第413,258号
【特許文献14】米国意匠特許DES第308,164号
【特許文献15】米国意匠特許DES第304,546号
【特許文献16】欧州特許出願公開第0,152,283号
【特許文献17】欧州特許出願公開第0,354,685号
【特許文献18】米国特許第5,385,564号
【非特許文献1】Bench Scale Proof−of Principle with Celpure Media, Technical Note AMC06(Advanced Minerals Corporation and World Minerals, Inc.(Santa Barbara, California)
【非特許文献2】“Quantitative Economic Evaluation of Single Use Disposables in BioProcess”Pharmaceutical Engineering,May/June,2002
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【0023】
本発明は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度及びある目標濃度のうち少なくとも一方である選択濃度、又は、代替的に選択密度又は許容可能な密度範囲内の密度を有する、懸濁状態の材料を有するプロセス適合性溶液中の粉末懸濁を形成するよう、予備成形混合バッグ内で乾燥粉末をプロセス適合性溶液と混合する、新規で、かつ独自の混合バッグを開示及び教示する。好適な実施形態では予備成形混合バッグである混合バッグは、選択濃度(例えばg/L)又は選択密度(例えばg/L3)を有する粉末懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を備える。内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、第2の端は第1の端に対して対向して位置する。混合バッグは、少なくとも2つのシール可能な開口を有し、この少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、混合バッグの外部の場所から内部混合室の第1の端と連通するように延び、内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室内での乾燥粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び/又は選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている。少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、混合バッグの外部の場所から内部混合室の第2の端と連通するように延び、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び/又は選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている。選択濃度は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度及びある目標濃度のうち少なくとも一方である。
【0024】
さらに、本発明は、上述の構造を有する混合バッグを、乾燥材料、例えば乾燥粉末(例えばCelpure(登録商標)媒体等)又は例えばわずかに含水した媒体(例えばLRA(登録商標)媒体等)で充填する方法に関する。
【0025】
さらに、本発明は、上述の構造を有する予備成形混合バッグ内で乾燥粉末をプロセス適合性溶液と混合して、選択濃度又は選択密度を有する粉末懸濁をプロセス適合性溶液中に形成する装置に関する。
【0026】
他の実施形態では、濃度は、系のサイズを最小限にするために、Celpure(登録商標)媒体又はLRA(登録商標)媒体の高濃度、例えば100g/Lとすることができ、その場合、得られる溶液は、より低い目標濃度、例えば2g/Lを達成するようにインラインミキサで希釈することができる。
【0027】
さらに、本発明は、上述の構造を有する予備成形混合バッグ内で乾燥粉末をプロセス適合性溶液と混合して、選択濃度又は選択密度を有する懸濁状態の材料を有する溶液中の粉末懸濁を形成するシステムに関する。
【0028】
したがって、本発明の利点の1つは、選択濃度又は選択密度を有する、懸濁状態の材料を有する溶液(以下「材料懸濁溶液」という)を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態をなすとともに懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の乾燥粉末、及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する(内部混合室を有する)混合バッグを提供することである。
【0029】
本発明の別の利点は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度及び希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方である選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための、方法、装置、及びシステムにおいて、上記混合バッグを使用することができることである。
【0030】
本発明の別の利点は、溶液の選択濃度は、系のサイズを最小限にするために高濃度とすることができ、その場合、得られる溶液は、より低い目標濃度を達成するように希釈することができる。
【0031】
本発明の別の利点は、混合バッグを、選択形状を有する予備成形混合バッグとすることができることである。
【0032】
本発明の別の利点は、混合バッグが、互いに対向間隔を置いた関係で位置している第1の端及び第2の端を有する内部混合室と、少なくとも2つのシール可能な開口とを有し、この少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室内での材料及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び/又は選択濃度を有する材料懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、材料懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での材料及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び/又は選択濃度を有する材料懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されていることである。
【0033】
本発明の別の利点は、内部混合室への乾燥材料の搬送完了時にシールされるように、かつ、材料及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び/又は選択濃度を有する材料懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすようシール解除されるように構成されている少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方を有することができることである。
【0034】
本発明の別の利点は、混合バッグが、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態をなすとともに懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の乾燥材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有することができることである。
【0035】
本発明の別の利点は、混合バッグが、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態をなすとともに懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の不溶性粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有することができることである。好適な実施形態では、不溶性粉末は珪藻土である。他の用途では、不溶性粉末は、Celpure(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、又は吸着剤を含み得る。
【0036】
本発明の別の利点は、混合バッグが、所定の形状と、溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁とを有する外側部材を有することである。
【0037】
本発明の別の利点は、混合バッグが、内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する矩形状の細長い薄肉部材の形状をした外側部材を有することである。
【0038】
本発明の別の利点は、混合バッグが、内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する円筒状の細長い薄肉部材の形状をした外側部材を有することである。
【0039】
本発明の別の利点は、混合バッグが、内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する円筒状の細長い薄肉部材の形状をした外側部材を有し、内部混合室が乾燥粉末を受け取る円錐状の内部ホッパを有することである。
【0040】
本発明の別の利点は、混合バッグが、少なくとも2つのシール可能な開口を有し、この少なくとも2つのシール可能な開口のうち第1のシール可能な開口は、内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されており、この少なくとも2つのシール可能な開口のうち第2のシール可能な開口は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、この少なくとも2つのシール可能な開口のうち第3のシール可能な開口は、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することのうちの少なくとも1つを可能にするように構成されている。
【0041】
本発明の別の利点は、混合バッグを乾燥粉末で充填する方法であって、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室と、少なくとも2つのシール可能な開口とを有する混合バッグを形成する工程を有し、この少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、所定の重量の乾燥粉末が混合バッグの内部混合室により受け取られるまで、乾燥粉末供給源からこの開口を通して内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを少なくとも可能にするように構成される、という混合バッグを乾燥粉末で充填する方法において、混合バッグを用いることができることである。
【0042】
本発明の別の利点は、選択量のプロセス適合性溶液、例えば水又は原料溶液を、指定されたシール可能な開口を通して混合バッグに注入する工程と、少なくとも2つのシール可能な開口を通して、内部混合室内で粉末及びプロセス適合性溶液を攪拌し、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する工程と、少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方を通して、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出す工程とを有する、溶液を形成する方法において、所定の重量の乾燥粉末を有する内部混合室を有する混合バッグを用いることができることである。選択濃度は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度又は希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方である。
【0043】
本発明の別の利点は、所定の重量の乾燥粉末、例えば所定の量の珪藻土を有する内部混合室を有する混合バッグを、3つのシール可能な入口すなわち開口を有するバイオプロセス容器として作製することができることである。3つのシール可能な開口は、複数の機能のために用いることができる。3つのシール可能な開口のうちの1つは、プロセス適合性溶液及び/又は原料溶液を内部混合室に注入するために用いることができる。したがって、選択量のプロセス適合性溶液、例えば補給水又は原料溶液を容器に注入して、選択濃度、又は選択溶液密度、又は溶液密度の許容可能な密度範囲内の溶液密度を有する、珪藻土懸濁溶液(懸濁状態の珪藻土を含む溶液)を形成することができる。3つのシール可能な入口すなわち開口は、溶液を攪拌又は混合するか、インラインでベントフィルタを配置するか、若しくは、選択濃度、又は選択溶液密度、又は溶液密度の許容可能な密度範囲内の溶液密度を有する溶液を取り出すための流体流を供給するために用いることができる。選択溶液密度及び溶液密度範囲、並びにバッチ式混合仕様は、エンドユーザの要求によって決まる。混合バッグから溶液を取り出すのに出口が設けられる。
【0044】
本発明を、添付の図面とともに説明する。好適ではあるが限定的ではない本発明の実施形態の以下の詳細な説明から、本発明がさらに十分に理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【0045】
好ましい実施形態の説明を始める前に、以下の背景が本発明を理解するのに役立つであろう。
【0046】
[濾過の背景]
圧力プレコート濾過としても知られる動的深層濾過は、75年以上にわたって行われてきた一定流量型の固液分離技法である。動的深層濾過は、高純度かつ高性能の珪藻土濾過助剤である主濾材を用いる。珪藻土は、硬質かつ多孔質で不規則な形状の珪藻から成るシリカ粉末であり、本質的には、緻密なチャート状の圧密珪藻土である。
【0047】
珪藻土は、当該技術分野において既知であり、乳白色の珪殻でできており、乾燥粉末のコンシステンシーを有する。珪藻土は、濾過助剤、塗料添加剤、吸着剤、研磨剤、及び断熱材としての使用を含むが、これらに限定されない、様々な用途を有する。珪藻土は、キースラガー及びトリポライトとしても知られている。
【0048】
本明細書で用いられる場合の用語「珪藻土」の使用は、上述の材料の全てを包含する。
【0049】
濾過の分野では、流体からの粒子分離の多くの方法が、珪藻土製品を濾過助剤として用いている。珪藻土シリカに特有の複雑な多孔質構造は、濾過プロセスにおいて粒子を物理的に閉じ込めるのに特に有効である。懸濁した粒子又は粒子状物質を含む、すなわち濁りのある流体の清澄度を向上させる場合、珪藻土製品を用いることが一般的な方法である。
【0050】
珪藻土製品は、濾過プロセスの「プレコーティング」と呼ばれる場合もある工程において、清澄度を向上させるとともに流量を増加させるために隔壁に施される場合が多い。珪藻土は、「ボディフィーディング」と呼ばれる場合もある工程において、意図された液体の流量を維持しながら隔壁における望ましくない微粒子の堆積又は詰まりを減らすために、流体の濾過中に流体に直接加えられる場合も多い。関与する特定の分離に応じて、珪藻土製品は、プレコーティング、ボディフィーディング、又はこれら両方で用いることができる。珪藻土濾過に関する原理は概説されている(Kiefer, 1991)。
【0051】
いくつかの濾過用途では、異なる珪藻土製品を混合して、濾過プロセスをさらに変更又は最適化する。また、珪藻土製品を他の物質と組み合わせる場合がある。場合によっては、これらの組み合わせは、例えばセルロース、活性炭、粘土、又は他の材料との単純な混合物を含み得る。他の場合では、これらの組み合わせは、珪藻土製品を他の成分とよく混合してシート、パッド、又はカートリッジを作製するような複合材料である。これら珪藻土製品のいずれかをさらにより細密に変更したものは、例えば表面処理を伴う濾過又は分離、及び珪藻土製品、混合物、又はそれらの複合材料への化学物質の添加に用いられる。
【0052】
ある特定の状況では、珪藻土製品は、濾過中に流体の清澄化又は清浄化を大きく改善することができる特有の吸収特性も示し得る。これらの吸着特性は、非常に特異的であり、吸収された種を珪藻土の表面にある微弱電荷に引き付ける弱い力に応じて、又は珪藻土表面に生じる場合が多いシラノール(すなわち=Si−OH)官能基の反応性に応じて決まる。例えば、イオン化シラノール基(すなわち=Si−0−)は、溶液中の酸性物質、例えば、プロセス中に表面に供与H+を吸着するクエン酸(すなわちC6H8O7)により寄与されるヒドロニウムイオン(すなわちH20+)と反応することができる。
【0053】
濾過の用途では、珪藻土製品は通常、ダルシー単位で報告される浸透率に密接に関連する一定の範囲の濾過速度を提供するように処理される。珪藻土濾過助剤は、広範囲の浸透率で利用可能である。特定のプロセスに適した特定の浸透率を有する濾過助剤の選択は、特定の用途に望まれる流量及び流体清澄度に応じて決まる。
【0054】
ダルシーの法則は、当業者には既知であり、本質的に、多孔質媒体を通る流れを決定するとともに、流量と圧力降下と抵抗との関係を説明する経験的法則である。機能濾過速度製品は通常、ダルシー単位で報告される浸透率に密接に関連する一定の範囲の濾過速度を提供するように処理される。
【0055】
1ダルシーは、1センチポイズの粘度を有する流体1cm3が1気圧の差圧下で1秒に1cm2の面積を通過できる、1cm厚のフィルタ媒体の浸透率に相当する。
【0056】
動的深層濾過は、飲食料品製造業界において、例えばビール用のフィルタとして、及び医療業界において、例えばヒトの血清濾過用の濾過助剤として用いられる。
【0057】
一例は、FDA(米国食品医薬品局)の製造管理及び品質管理に関する基準(「CGMP」)に対応した、生物薬剤学製品及び他の高純度製品の製造において用いられる圧力フィルタシステムである。このCGMP製造では、Celpure(登録商標)媒体が圧力濾過システムの固液分離に用いられる。Celpure(登録商標)媒体は、広範囲の浸透率で利用可能である。以下の表Aは、市販のCelpure(登録商標)媒体のいくつかのデータを示す。
【0058】
〔表1〕
等級 浸透率(ダルシー) 除去される固体(ミクロン)(1)
Celpure 65 0.065 <0.3
Celpure 100 0.100 0.3〜0.45
Celpure 300 0.300 0.45〜0.6
Celpure 1000 1.000 1〜2
注(1):データは比較目的でのみ提供されている。固体の圧縮率に応じて、値は1オーダ以上の変動があり得る。肉眼的には、Celpure(登録商標)濾過助剤は、粉末形態の乾燥密度(0.10g/cm3〜0.40g/cm3)と、白色からピンク色、灰色へと及ぶ明色とを特徴とする。Celpure(登録商標)媒体等級の最大湿潤密度仕様は、約0.3g/cm3である。
【0059】
動的深層濾過による固液分離の説明は、非特許文献1に記載されている。
【0060】
[乾燥粉末及び液体から成る溶液を形成するためのバルク混合装置の説明]
通常、珪藻土の供給業者は、材料を一括でエンドユーザに輸送する。続いて、エンドユーザは、所定の量の珪藻土を選択量のプロセス適合性溶液、例えば補給水又は原料溶液と混合して、選択濃度又は選択溶液密度又は許容可能な溶液密度の密度範囲内の溶液密度を有する珪藻土懸濁溶液を形成する。溶液の選択溶液密度及び密度範囲、並びにバッチ混合仕様は、エンドユーザの要件により決定される。
【0061】
続いて、溶液は珪藻土フィルタ媒体に加工されるか、又は珪藻土フィルタ媒体として用いられる。
【0062】
通常、バッチ混合は、エンドユーザ顧客が大型バッチ混合装置を用いることにより行われる。通常のバッチ混合プロセスは、重量約1トンの珪藻土を用いる。珪藻土は、大型バッチ混合装置の混合容器に搬送又は充填される。続いて、選択量のプロセス適合性溶液、例えば補給水が珪藻土に加えられる。プロセス適合性溶液と珪藻土との比は、所望の最終選択濃度又は密度によって決まる。
【0063】
このプロセスでは、都市水道からの水(濾過又は前処理される場合とされない場合がある)を、プロセス適合性溶液として用いる。続いて、大型バッチ混合装置は、混合翼又は混合羽根を用いて適当な混合時間で、溶液が所望の又は選択した濃度、密度、又は密度範囲のある密度に達するまで、溶液を攪拌する。このプロセスでは、選択濃度は、約0.1g/L〜約100g/Lの範囲であり得る。
【0064】
続いて、溶液を用いて、フィルタとして用いるための所望のフィルタ媒体が成形又は加工される。
【0065】
[乾燥粉末及び液体から成る溶液を形成するための、混合バッグ、方法、装置、及びシステムの説明]
本発明は、選択濃度を有する乾燥粉末懸濁溶液を形成するための乾燥粉末の取り扱いの改善に有用であり、一般的にそして、特に、選択濃度内の珪藻土懸濁溶液を形成するための珪藻土の取り扱いに有用であり、選択濃度は、目標濃度に希釈することが可能な高濃度及び希釈せずに用いることが意図される目標濃度のうちの少なくとも一方である。
【0066】
続いて、溶液は、上述のように不活性、高純度、かつ高性能の珪藻土フィルタであるフィルタ媒体に加工することができる。
【0067】
本発明の教示は、図1に示す新たな、新規かつ特有の混合バッグの使用にある。図1では、混合バッグ30は、所定の形状を有し、矢印32で全体的に示す内部混合室を画定する側壁を有する外側部材を有する。内部混合室は、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する。通常、選択濃度は個人ユーザによって特定される。
【0068】
エンドユーザは、処理システムのサイズを最小にするために、選択濃度を高濃度、例えば100g/Lの濃度のCelpure(登録商標)媒体又はLRA(登録商標)媒体の溶液になるよう選択することができ、続いて得られる溶液をインラインミキサで希釈して、より低い濃度、例えば2g/Lを得ることができる。
【0069】
代替的に、濃度の代わりに溶液密度を用いてもよく、選択溶液密度は、エンドユーザにとって許容可能な、又はエンドユーザが指定した溶液密度範囲内である。通常、約2g/L〜約100g/Lの範囲の選択濃度を有する溶液の溶液密度は、それぞれ約0.5g/cm3〜約3g/cm3である。
【0070】
内部混合室32は、第1の端36及び第2の端38を有し、第2の端38は第1の端36の反対側に離間関係で位置する。
【0071】
好ましい実施形態の混合バッグ30は、選択形状を有する予備成形混合バッグである。図1に示す好ましい実施形態では、予備成形混合バッグ30は、内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する矩形状の細長い薄肉部材の形状である、外側部材を有する。図1では、混合バッグ30は、頂部セクション42及び底部セクション44を有する。第1の端36は頂部セクション42に位置し、第2の端38は底部セクション44に位置する。
【0072】
図1〜図6に示すように、混合バッグ30は、少なくとも2つのシール可能な開口50及び52を有する。少なくとも2つのシール可能な開口の一方である開口50は、混合バッグ30の外部の場所から内部混合室32の第1の端36と連通するように延びる。開口50は、内部混合室32へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室32へ搬送すべき粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される。
【0073】
少なくとも2つの開口の他方である開口52は、混合バッグ30の外部の場所から内部混合室32の第2の端38と連通するように延びる。開口52は、底部セクション44から内部混合室32へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室32内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される。
【0074】
同様に図1に示すように、混合バッグ30は、代替的な一実施形態として、さらなるシール可能な開口54を有することができる。シール可能な開口54は、内部混合室へ乾燥材料を搬送することを可能にするように構成することができる。
【0075】
予備成形混合バッグ30は、少なくとも2つのシール可能な開口を備えるとともに、3つのシール可能な開口を含むことができる。3つのシール可能な開口は、図1に示すように、シール可能な開口50、52、及び54を含む。
【0076】
第1のシール可能な開口50は、混合バッグ30の外部の場所から頂部セクション42にある内部混合室32の第1の端36と連通するように延びる。第1のシール可能な開口50は、内部混合室32へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室32へ搬送すべき粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される。
【0077】
この実施形態では、混合バッグ30は、内部混合室32へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように特に構成される、第3のシール可能な開口54を含む。この実施形態では、第1のシールされる開口50は、内部混合室32内での材料及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも一方をなすように構成される。
【0078】
第2のシール可能な開口52は、混合バッグ30の外部の場所から底部セクション44にある内部混合室32の第2の端38と連通するように延びる。開口52は、内部混合室32へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室32内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される。
【0079】
第3のシール可能な開口54は、混合バッグ30の外部の場所から頂部セクション42にある内部混合室32の第1の端36と連通するように延びる。開口54は、内部混合室32へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成される。好ましい実施形態では、シール可能な開口54の構造は、図14A及び図14Bの説明でより詳細に説明するサニタリーポートアセンブリを含む。
【0080】
さらに、図1の実施形態は、任意選択の開口として補助開口60を含む。補助開口60は、予備成形混合バッグを加工するプロセス中に用いてもよく、又は、エアベント、バイオガスを排出するためのガス抜きポート、又は混合バッグからの空気のガスの放出又は排気を可能にするベントチェックバルブとして機能するように構成されてもよい。
【0081】
最低でも少なくとも2つのシール可能な開口を有する混合バッグ30では、少なくとも2つのシール可能な開口の一方であるシール可能な開口50は、内部混合室への乾燥粉末の搬送完了時にシールされるように構成されており、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするよう、かつ上記選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にするようシール解除されるようになっている。
【0082】
最低でも少なくとも2つのシール可能な開口を有する混合バッグ30では、少なくとも2つのシール可能な開口の他方であるシール可能な開口52は、内部混合室32への乾燥粉末の搬送の開始前及び内部混合室32への乾燥粉末の搬送の完了後のうち少なくとも一方でシールされるように構成される。開口52は、内部混合室32へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すこと、のうち少なくとも1つをなすようシール解除されるようになっている。
【0083】
図2の斜視図では、所定の重量の乾燥粉末68が充填された混合バッグ30が、底部部材72及び再封可能な頂部部材76を有する輸送容器70内に入れられて示されている。輸送容器70は、底部部材72に予備成形輸送支持部材が形成されるように加工することができるか、又は代替的に、輸送容器70への混合バッグ(充填済み又は未充填)の挿入前に輸送容器70の底部に置かれる別個の挿入可能な輸送支持部材を含むことができる。底部部材72に形成された予備成形輸送支持部材又は別個の挿入可能な輸送支持部材は、破線78で示されており、通常は、乾燥粉末68を収容する混合バッグ30を受け入れて支持するように位置決めされるベースを有する円錐状部材である。輸送容器70は、所定の重量の乾燥粉末68が充填された予備成形混合バッグ30をエンドユーザへ輸送するために用いられ、その後、プロセス適合性溶液を内部混合室32へ注入して、スラリーとしても知られている粉末懸濁溶液が形成される。
【0084】
予備成形混合バッグ30は、乾燥粉末供給源から少なくとも1つのシール可能な開口50を介して、又は別法では開口54を介して、内部混合室32へ乾燥粉末68を搬送する工程の前に、予備成形混合バック30が輸送容器70内に入れられることにより、混合バッグ30が輸送容器70内に位置付けられてから混合バッグ30の内部混合室32へ乾燥粉末68が搬送されるようになっていることが好ましい。
【0085】
代替的に、予備成形混合バッグ30は、乾燥粉末供給源から少なくとも1つのシール可能な開口50を介して、又は別法では開口54を介して、内部混合室32へ乾燥粉末68を搬送する工程の後で、混合バッグ30が輸送容器70内に入れられる時には混合バッグ30の内部混合室32内に乾燥粉末68があるように、予形成混合バック30を輸送容器70内に入れることができる。
【0086】
図3〜図6は、予備成形混合バッグ30の構造をより詳細に示す。予備成形混合バッグ30は、2つのシール開口、すなわち開口50及び52しか有さないように加工することができる。このような場合、開口50は、内部混合室32へ乾燥粉末を搬送することを可能にするため、及び内部混合室32へ搬送すべき粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするために用いられる。開口52は、内部混合室32へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成するため、内部混合室32内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするため、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にするために用いられる。
【0087】
図3〜図6に示す混合バッグの実施形態では、予備成形混合バッグ30は、任意に、3つのシール可能な開口、すなわち開口50、52、及び54を有するように加工することができる。このような場合、シール可能な開口54は、内部混合室32へ乾燥粉末を搬送することを可能にするために用いられる。シール可能な開口52は、内部混合室32へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成するため、内部混合室32内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするため、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にするために用いられる。シール可能な開口50は、内部混合室32へ搬送すべき粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするため、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にするために用いられる。
【0088】
図7の絵図では、図1〜図6の混合バッグ30が、第1の端36に第1のシール可能な開口50及び第3のシール可能な開口54を、第2の端38に第2のシール可能な開口52を有する予備成形混合バッグ30として示されている。第3のシール可能な開口54は、内部混合室32に所定の重量の乾燥材料を充填するために用いられる。したがって、第1のシール可能な開口50は、溶液を攪拌するため、及び選択濃度にある溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にするために用いられる。
【0089】
第3のシール可能な開口54がない場合、第1のシール可能な開口50が、混合バッグ30に所定の重量の乾燥材料を充填するため、溶液を攪拌するため、及び選択濃度にある溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にするために用いられる。
【0090】
両方の実施形態において、第2のシール可能な開口52は、内部混合室32へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成するため、内部混合室32内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするため、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にするために用いられる。
【0091】
図7では、第1の端36が第1のシール可能な開口50及び第3の開口54を支持している。開口54は、図14A及び図14Bに示されるように、シール及びシール解除することができるオリフィスで終わるカラーを有するポートの形態であり得る。第1のシール可能な開口は、当業者に既知のシール技法を用いて加工することができる。本発明では、締めれるとガスケットをプロセス配管のボアライン内に押し出して流体を保持するバリアを形成させるよう設計された従来のサニタリー継手が用いられる。このような既知のシール可能な開口又はサニタリー継手の例は、Tri-Cloverにより製造されている、ステンレス鋼構成部品を備えるTri−Clamp(登録商標)サニタリー継手である。プラスチック製のディスポーザブルタイプのサニタリー継手は、SterilEnz継手という登録商標でPaw BioScience Productsから入手可能である。
【0092】
図7では、第2の端38が第2のシール可能な開口52を支持している。シール可能な開口52は、上述のように当業者に既知のシール技法を用いて加工することができる。
【0093】
内部混合室32へ乾燥粉末を搬送する工程の間、シール可能な開口52のカラーには、乾燥粉末が充填され、おそらくは押し込まれ得るため、乾燥粉末が開口に詰まってシール可能な開口からプロセス適合性溶液を注入する工程を妨害する可能性がある。この問題は、まず、破線の円で示す結束部材80、例えばロープを用いてカラーを縛って外部から遮断して、シール可能な開口52のカラーを潰すか又は押さえ付けることにより、乾燥粉末がカラー内に押し込まれることを防止することによって、克服することができる。混合バッグ30へのプロセス適合性溶液の注入の時点で、結束部材80は取り外される。
【0094】
図7は、混合バッグに乾燥粉末を充填する方法を示す。この方法は、(i)選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するよう、所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室と、少なくとも2つのシール可能な開口とを有する、混合バッグを形成する工程を含み、少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、混合バッグの外部の場所から内部混合室と連通するように延び、内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される。少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、混合バッグの外部の場所から内部混合室と上記少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方から離間した場所で連通するように延び、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される。乾燥粉末供給源から少なくとも1つのシール可能な開口を介して内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程は、所定の重量の乾燥粉末が混合バッグの内部混合室に受け入れられるまで行われる。
【0095】
図8では、図1の混合バッグ30が、第1のシール可能な開口50、第2のシール可能な開口52、及び第3のシール可能な開口54を有する予備成形混合バッグ30として示されている。コンピュータシステム92を有する混合制御システム90が、図2に示す内部混合室32に所定の重量の乾燥粉末68が充填された予備成形混合バッグ92を用いて、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する方法を制御するために用いられる。装置は、混合制御システム90、第1の導管システム100、第2の導管システム102、ポンプ106、濾過システムすなわちフィルタ108、並びにクランプ110及び112を有する。ポンプ106は、制御弁122を介してプロセス適合性溶液の供給源120に動作可能に接続される。濃度センサ又は溶液密度センサ130を用いて、攪拌中の溶液の濃度又は溶液密度それぞれを監視することができる。溶液は、取り出し部材154を介して内部混合室32から、又は代替的には破線矢印148で示すように、取り出すことができる。フィルタ108を通した粉末懸濁溶液の濾過により、粉末懸濁溶液から不要な粒子が除去される。
【0096】
コンピュータシステム92は、(i)破線138で示す制御ラインを介してポンプ106の動作を、(ii)破線132で示す制御ラインを介して制御弁122の動作を、(iii)破線134で示す制御ラインを介してクランプ110の動作を、及び(iv)破線136で示す制御ラインを介してクランプ112の動作を制御することができる。さらに、フィルタ108は、破線142で示す制御ラインを介したコンピュータ制御下で動作することができる。濃度又は溶液密度を監視することができるセンサ130は、破線146で示す制御ラインを介したコンピュータ制御下で動作することができる。
【0097】
用語「コンピュータ」及び「コンピュータシステム」は、限定はされないが、ネットワークサーバ、回転ディスクメモリ記憶システムを含む記憶装置、モデム、通信回線、デジタル加入者回線(「DSL」)、キーボード等の全ての補助構成部品を含む。
【0098】
図9は、プロセス適合性溶液の供給源120から制御弁122及びポンプ106を介して、さらに第2の導管システム120を介して開口52から混合バッグ30へ、選択量のプロセス適合性溶液を注入する方法を示す。制御弁110が閉じていることにより、ポンプ106の圧力を用いて、第2の導管システム102及び開口52を介して所定の量の乾燥粉末を有する内部混合室32へプロセス適合性溶液が注入される。
【0099】
図10は、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にする工程と、粉末懸濁溶液を濾過する工程と、図8の混合制御システム90の制御下で選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にする工程とを示す。
【0100】
選択量のプロセス適合性溶液が内部混合室へ注入されると、内部混合室32内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌を可能にする工程が開始されて、選択濃度を有する粉末懸濁溶液が形成される。クランプ110が開くと、ポンプ圧力下で溶液がフィルタ108を通過できるようになる。クランプ112が閉じると、溶液はフィルタ108の入口150へ導かれ、フィルタ108を通って出口152から出る。溶液の流れは、内部混合室32の開口52から出て、第2の導管システム102を通り、入口150、フィルタ108、及び出口152を通り、第1の導管システム100を通り、開口50を通って内部混合室32へ戻る。
【0101】
プロセス適合性溶液中に乾燥粉末が懸濁した溶液が、選択濃度又は選択密度にあると判定された場合の、取り出す工程を図10に示す。溶液は、開口52に動作可能に接続されたオリフィスを有する取り出し部材154を介して開口52から、又は第1の開口50に隣接して位置する導管セクション148から、選択的に取り出される。
【0102】
図11は、予備成形混合バッグ30の構成に応じて第1の開口50又は第3の開口54から、内部混合室へ乾燥粉末を搬送するようになっている充填用導管システム162を有する、本発明の混合バッグ30の概略図である。
【0103】
さらに、図11は、第1の導管システム100及び第2の導管システム102が開口50及び52それぞれに動作可能かつ取り外し可能に接続される様子の概略図である。破線158及び160は、図8に示すように第1の導管システム100をフィルタ108及びポンプ106に、また第2の導管システム102をポンプ106に動作可能に接続する、可撓性接続ホースを表す。コントローラ156を、補給プロセス適合性溶液の注入を制御して、内部混合室へ選択量のプロセス適合性溶液を注入するために用いることができる。コントローラは、図2に示す内部混合室32に所定の重量の乾燥粉末68が充填された混合バッグ30を用いて、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する方法を制御するための、図8に示すコンピュータシステム92を有する混合制御システム90であってもよい。
【0104】
図12は、図11の第1の導管システム100の平面図であり、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度でプロセス適合性溶液に粉末が懸濁した溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にするように、第1の導管システム100が少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方である開口50に動作可能かつ取り外し可能に接続されることを示す。第1の導管システム100は、開口50の延長部168に取り外し可能に結合する挿入スリーブ166で終わる遠位端164を有する。遠位端164は、挿入スリーブ166と延長部168との容易な結合を促す可撓性セクションであり得る。
【0105】
図13は、図11の第2の導管システム102の平面図であり、第2の導管システム102は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすよう、少なくとも2つの開口のうち他方である開口52に動作可能かつ取り外し可能に接続される。
【0106】
第2の導管システム102は、開口52の延長部176に取り外し可能に結合する挿入スリーブ174で終わる遠位端170を有する。遠位端170は、挿入スリーブ174と開口52の延長部176との容易な結合を促す可撓性セクションであり得る。
【0107】
図12及び図13において、第1の導管システム100及び第2の導管システム102の露出した近位端は、汚染を防止するためにシール筐体178で囲まれるか又はシールされる。
【0108】
図14Aは、サニタリーポート又はサニタリー継手アセンブリの形態の、第3のシール可能な開口54の分解正面図であり、アセンブリは、全体的にシールアセンブリ182として示される。シールアセンブリ182は、混合バッグ30の内部混合室32へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にするために用いられる。シールアセンブリ182は、開口54に動作可能に接続されるシールリム184を有するカラーセクション180を含む。シールワッシャ186が、シールリム184とシールカバー188との間に配置される。ポート固定部材192が調整可能なねじ部材194を有することにより、ポート固定部材192がシールリム184の周りに配置されて、シールワッシャ186及びシールカバー188を囲むことが可能になる。ここで、調整可能なねじ部材194を、ポート固定部材に開口54のシールを形成させるように締める。シールアセンブリ182は、開口54のシール及びシール解除を容易にすることができる。同じシールアセンブリ182を同様に開口50及び53に用いることができる。
【0109】
図14Bは、ファイリング延長部を有するサニタリーポート又はサニタリー継手アセンブリの形態の第3のシール可能な開口54の分解正面図であり、アセンブリは、全体的にシールアセンブリ196として示される。シールアセンブリ196は、混合バッグ30の内部混合室32へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にするために用いられる。シールアセンブリ196は、開口54に動作可能に接続されるシールリム184を有するカラーセクション180を有する。シールワッシャ186が、シールリム184と、シールワッシャ186とシール可能に係合するための嵌め合いワッシャ面200を有するファイリング延長部ハウジング198との間に配置される。ポート固定部材192が調整可能なねじ部材194を有することにより、ポート固定部材192が、シールリム184と、シールワッシャ186を囲むファイリング延長部ハウジング198の嵌め合いワッシャ面200との周りに配置されることが可能になる。ここで、調整可能なねじ部材194は、ポート固定部材に開口54のシールを形成させるように締められる。シールアセンブリ182は、開口54のシール及びシール解除を容易にすることができる。
【0110】
図15は、本発明を実施する予備成形混合バッグ300のさらに別の実施形態を示す。予備成形混合バッグ300は、第1のシール可能な開口350、第2のシール可能な開口352、及び第3のシール可能な開口360を有する。混合バッグ302の内部混合室380には、溶液を攪拌するために用いられる磁気制御式インペラ406がある。磁気制御式インペラ406は、シャフト400により駆動される磁気駆動部材402に磁気的に結合される。
【0111】
図16では、内部混合室380内にある磁気制御式インペラ406が、モータ410により駆動されるシャフト400の回転による磁力線412を介して磁気駆動部材402に磁気的に結合されるものとして示されている。このような攪拌装置は、20kgを超える選択量の乾燥粉末に用いることができる。
【0112】
本明細書で用いられる場合の用語「攪拌」は、最も広義に用いられ、粉末と流体又は液体とを混合して溶液を形成する全ての既知の装置及びシステム、例えば限定はされないが、ポンプ、磁気混合装置、機械振動装置、機械混合装置を含む。混合装置を開口から挿入して溶液を混合することができ、機械混合装置は、シャフト及びモータ等により駆動されるインペラを有する。
【0113】
図17は、通常は第1の場所で、典型的には製造業者又は販売業者の場所で行われる、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有するように構成される内部混合室を有する予備成形バッグを充填し、かつ輸送容器に入れた予備成形バッグをエンドユーザへ輸送する方法のブロック図である。成形されて充填する準備ができている予備成形混合バッグが、ブロック500で示される。ブロック502で示すように、適当な開口がシール解除される。ブロック504で示すように混合バッグに選択量の乾燥粉末が充填される。続いて、矢印510で示すように、乾燥粉末を充填された混合バッグは輸送容器に入れてエンドユーザへ輸送される。
【0114】
図18は、通常は第2の場所で、典型的にはエンドユーザの場所で行われる、内部混合室に所定の量の乾燥粉末が収容された予備成形バッグを用いる方法のブロック図である。要素524で示すように、内部混合室へのプロセス適合性溶液、例えば液体の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にするため、同様に要素524で示すように、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするため、及び要素526で示すように、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を取り出すことを可能にするために、要素522で示すように、適当なシール可能な開口がシール解除される。
【0115】
溶液は、本明細書中で上述したような動的濾過用途で用いることができる濾過助剤の形態であってもよい。
【0116】
図19は、予備成形混合バッグ600の別の実施形態を示す図であり、外側部材は、乾燥粉末を受け入れる円錐状の内部ホッパ662の形態の内部混合室604を画定するくり抜かれた通路604を有する、円筒状の細長い薄肉部材602の形状である。混合バッグは、3つのシール可能な開口650、652、及び660を有する。開口660は、ホッパ662により形成される内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にするために用いられる。開口652は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を円錐状の内部ホッパ662の形態の内部混合室604から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つのために用いられる。開口650は、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するために用いられる。第1の導管システム672及び第2の導管システム674の動作は、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するよう、図8に示すコンピュータシステム92を有する混合制御システム670の制御下にある。
【0117】
図20で表される実施形態では、予備成形バッグ700が、Celpure(登録商標)媒体を濾過プロセスに送るシステムにおいて用いられ、懸濁溶液、スラリー、又は溶液は、プロセス適合性溶液を用いて生成されるCelpure(登録商標)媒体ボディフィード濃度の形態である。
【0118】
混合バッグ700は、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で形成されて懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の乾燥材料、及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する、内部混合室702を有する。図17において説明したように乾燥粉末を有する混合バッグ700を遠隔の場所で別個に充填するための、シール可能な開口704が設けられる。混合バッグ700には、World Minerals, Inc.(Santa Barbara, California)により販売されている選択量のCelpure(登録商標)媒体、例えばCelpure(登録商標)300又はCelpure(登録商標)1000を充填することができる。
【0119】
予備成形混合バッグ700は、ほぼ矩形の形状を有し、3つのシール可能な開口704、706、及び708を有する。開口704は、充填用ポート専用である。開口706及び708は、本明細書中で上述したような少なくとも2つのシール可能な開口として機能する。
【0120】
要素722、724、及び726で示す適当なサイズの蠕動ポンプが、混合バッグ700の内部混合室702へプロセス適合性溶液を注入する機能、溶液を攪拌する機能、及び選択濃度に達すると溶液を取り出す機能を果たすために設けられる。
【0121】
ライン730は、開口708からポンプ720へ延びる。ライン734は、開口706から延び、クランプ744を介してポンプ722へ、及び分岐ライン740からクランプ748へ、二分岐する。ライン752は、クランプ748からライン760へ延び、ライン760は、ポンプ720とクランプ766との間に延びる。ライン770は、原料又はプロセス適合性溶液の供給源772の間に延びる。ライン774は、ライン770に接続され、ポンプ724の入口に位置するクランプ776へ延びる。ライン800は、ポンプ724からライン802へ延びる。ライン802は、濾過するよう指定された流体の動的濾過を行うために、ポンプ722をフィルタ804に接続する。
【0122】
動作時には、乾燥粉末を有する混合バッグが所定の位置に配置され、装置が上述のように接続される。5kgのCelpure(登録商標)媒体を濾過プロセスへ送るために用いるべき混合バッグは、5kgのCelpure(登録商標)媒体を収容することができる。混合バッグは、100g/LのCelpure(登録商標)ボディフィード濃度を生成する、最高50Lの懸濁溶液又は溶液を保持する。懸濁溶液は、プロセス適合性溶液、例えば水、又は原料、例えば全酵母細胞、哺乳類細胞、及び溶解大腸菌細胞を用いて生成することができる。
【0123】
必要なボディフィード量に応じて、選択濃度にある溶液は、未希釈の100g/Lでフィルタ804へ圧送されるか、又はインラインミキサポンプ724を介して低い目標濃度、例えば2g/Lに原料で希釈される。
【0124】
混合バッグ700には、ポンプ720を用いて供給源772からのプロセス適合性流体が注入すなわち充填される。クランプ776が閉じるとライン774が塞がれ、クランプ766が開くと、ポンプ720がライン760、開いているクランプ766、及びライン770を介して供給源772にアクセスすることができる。プロセス適合性溶液の量は約48Lである。ポンプ720は、混合バッグを約20L/分で充填する。
【0125】
混合バッグ700へのプロセス適合性溶液の注入が完了すると、続いて攪拌工程が開始される。これは、クランプ766を閉じ、クランプ748を開き、約20L/分の流量でポンプ720の流れを逆流させることにより行われる。攪拌期間は、100g/Lの選択濃度を得るには約10分である。
【0126】
溶液の攪拌工程が完了すると、溶液は取り出す準備ができる。取り出しは、クランプ744を開いて、ポンプ722を用いてライン704からライン802を通ってフィルタ804へ選択濃度にある溶液を取り出すことにより行われる。
【0127】
供給源772からの原料を用いて高い濃度を低い目標濃度に減らすことが望まれる場合、以下の措置を取ることができる。クランプ766を塞ぎ、すなわち閉じ、クランプ776を開くことにより、所望の低い目標濃度を得るのに適当な供給量で、ポンプ726が溶液を原料で制御可能に希釈することができるようにする。
【0128】
混合バッグの構造に応じて、混合バッグは後続のサイクルに再利用してもよく、又は、混合バッグが使い捨ての混合バッグである場合、混合バッグは廃棄される。
【0129】
本発明の教示は、システムにおける混合バッグの使用を含む。システムは、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための、所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を有する混合バッグを備え、内部混合室には所定の重量の乾燥粉末が貯蔵されている。内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、第2の端は第1の端に対して対向間隔を置いた関係で位置する。混合バッグは、少なくとも2つのシール可能な開口を有し、少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、混合バッグの外部の場所から内部混合室の第1の端と連通するように延び、内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室内での乾燥粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される。
【0130】
少なくとも2つの開口のうち他方は、混合バッグの外部の場所から内部混合室の第2の端と連通するように延び、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される。
【0131】
システムは、第1の導管システム100を含み、この第1の導管システム100は、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度でプロセス適合性溶液に粉末が懸濁した溶液を形成することを可能にするよう、少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方に動作可能かつ取り外し可能に接続されるように構成される。第2の導管システム102は、少なくとも2つの開口のうち他方を介した内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、少なくとも2つの開口を介した内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、かつ少なくとも2つの開口の他方を介して選択濃度を有する溶液を内部混合室から取り出すことを可能にするよう、少なくとも2つの開口のうち他方及び第1の導管システムに動作可能かつ取り外し可能に接続される。
【0132】
図11に示すポンプ106は、第1の導管システム100及び第2の導管システム102に動作可能に接続される。ポンプ106は、プロセス適合性溶液の供給源から内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、及び内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成すること、のうち少なくとも一方をなすように構成される。
【0133】
選択濃度にある溶液の取り出しは、本明細書中で上述したように第1の導管システム及び第2の導管システムのうち少なくとも一方を用いて行うことができる。
【0134】
システムはさらに、プロセス適合性溶液の供給源から内部混合室へ選択量の補給プロセス適合性溶液を注入するようポンプを制御するコントローラを備えることができる。
【実施例】
【0135】
以下は、本発明による、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を有する予備成形混合バッグの使用に基づく例である。
【0136】
以下に記載する実施例のいくつかでは、実施例は、Celpure P65(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体、及びCelpure 1000(登録商標)媒体の使用を含む。上記Celpure(登録商標)媒体の仕様を、参照のために以下に記載する。
【0137】
Celpure P65(登録商標)媒体
Celpure P65(登録商標)媒体は、軽焼精製珪土(Lightly Calcined, Purified Siliceous Earth)として特徴付けられ、その仕様は以下の通りである。
【0138】
〔表2〕
仕様特性 最低 最高
Vel浸透率(ミリダルシー(millDarcy)) 40 80
遠心分離湿潤密度(g/cm3) − 0.26
PH(−log[H]) 5 8
導電率(μS/cm) − 15
酸可溶性鉄(ppm) − 8
クエン酸エタノール可溶性アルミニウム(ppm) − 8
内毒素 − 1
【0139】
〔表3〕
国民医薬品集 最高
水分105℃(%) 0.5
強熱減量−乾燥(%) 2.0
酸可溶物(%) 2.0
水溶性物質(%) 0.2
酸可溶性鉄(ppm) 10
酸可溶性鉄鉛(ppm) 10
非珪酸質物質(mg) 50
【0140】
Celpure P100(登録商標)媒体
Celpure P100(登録商標)媒体は、軽焼精製珪土として特徴付けられ、その仕様は以下の通りである。
【0141】
〔表4〕
仕様特性 最低 最高
Vel浸透率(ミリダルシー(millDarcy)) 70 140
遠心分離湿潤密度(g/cm3) − 0.26
PH(−log[H]) 5 8
導電率(μS/cm) − 15
酸可溶性鉄(ppm) − 8
クエン酸エタノール可溶性アルミニウム(ppm) − 6
内毒素 − 1
【0142】
〔表5〕
国民医薬品集 最高
水分105℃(%) 0.5
強熱減量−乾燥(%) 2.0
酸可溶物(%) 2.0
水溶性物質(%) 0.2
酸可溶性鉄(ppm) 10
酸可溶性鉄鉛(ppm) 10
非珪酸質物質(mg) 50
【0143】
Celpure P300(登録商標)媒体
Celpure P300(登録商標)媒体は、軽焼精製珪土として特徴付けられ、その仕様は以下の通りである。
【0144】
〔表6〕
仕様特性 最低 最高
Vel浸透率(ミリダルシー(millDarcy)) 150 300
遠心分離湿潤密度(g/cm3) − 0.25
PH(−log[H]) 5 8
導電率(μS/cm) − 15
酸可溶性鉄(ppm) − 5
クエン酸エタノール可溶性アルミニウム(ppm) − 4
内毒素 − 1
【0145】
〔表7〕
国民医薬品集 最高
水分105℃(%) 0.5
強熱減量−乾燥(%) 2.0
酸可溶物(%) 2.0
水溶性物質(%) 0.2
酸可溶性鉄(ppm) 10
酸可溶性鉄鉛(ppm) 10
非珪酸質物質(mg) 50
【0146】
Celpure P1000(登録商標)媒体
Celpure P1000(登録商標)媒体は、軽焼精製珪土として特徴付けられ、その仕様は以下の通りである。
【0147】
〔表8〕
仕様特性 最低 最高
Vel浸透率(ミリダルシー(millDarcy)) 750 1,250
遠心分離湿潤密度(g/cm3) − 0.24
PH(−log[H]) − 8.8
導電率(μS/cm) − 15
酸可溶性鉄(ppm) − 5
クエン酸エタノール可溶性アルミニウム(ppm) − 4
内毒素 − 1
【0148】
〔表9〕
国民医薬品集 最高
水分105℃(%) 0.5
強熱減量−乾燥(%) 2.0
酸可溶物(%) 2.0
水溶性物質(%) 0.2
酸可溶性鉄(ppm) 10
酸可溶性鉄鉛(ppm) 10
非珪酸質物質(mg) 50
【0149】
〔実施例1〕
以下の実施例は、Celepure 100(登録商標)媒体を利用する。
【0150】
図1に示す構造を有し、HyClone HyQ CX5−14フィルムで形成された予備成形混合バッグを用いた。混合バッグは3つのシール可能な開口を有していた。結束部材を第2のシール可能な開口のカラーに装着し、このカラーに乾燥粉末が詰まることを防止した。
【0151】
続いて、5キログラム(5kg)のCelepure 100(登録商標)媒体を、図14Aに示すシールポートの形態の第3のシール可能な開口から混合バッグへ搬送した。第3のシール可能な開口をシールした。第1のシール可能な開口及び第2のシール可能な開口をシールすることにより、5kgの乾燥粉末を混合バッグの内部混合室内に閉じ込めた。
【0152】
混合バッグに貯蔵された5キログラム(5kg)のCelepure P100(登録商標)媒体を用いて、溶液を調製した。第2のシール可能な開口のカラーに装着されていた結束部材を取り外した。第2のシール可能な開口及び第3のシール可能な開口をシール解除した。続いて、第1の導管システム及び第2の導管システムを、第1のシール可能な開口及び第2のシール可能な開口それぞれに動作可能に取り付けた。補給プロセス適合性溶液を第2のシール可能な開口から注入した。内部混合室へ注入されたプロセス適合性溶液の総選択量は、約13ガロン(約48リットル)であった。注入量は約5.3ガロン/分(約20L/分)であった。内部混合室への選択量の液体の注入時に、蠕動ポンプを用いて、第2のシール可能な開口及び第3のシール可能な開口を介して所望の攪拌を行った。可逆ポンプ攪拌は、内径0.75インチの配管で約3ガロン/分(約10L/分)の量であった。フィルタは、不純物を除去する標準的なプロセス適合性溶液フィルタであり、ポンプ流量と等しい処理能力を有していた。攪拌の期間は約10分とした。この実施例では、溶液を攪拌して、100g/Lの選択濃度を有する乾燥粉末懸濁溶液を形成した。続いて、溶液を取り出し、図20に関して上述したように濾過助剤として用いた。
【0153】
〔実施例2〜実施例4〕
以下の表に、本発明の混合バッグ及び図20で上述したシステム及び装置を用いた実施例2、3、及び4を記載する。
【0154】
【表1】
【0155】
〔実施例5〜実施例8〕
以下の表に、本発明の混合バッグ及び図20で上述したシステム及び装置を用いた実施例5、6、7及び8を記載する。
【0156】
【表2】
【0157】
[混合バッグ材料]
本発明の混合バッグ及び本発明を実施するために混合バッグに充填される材料のパッケージ構成は、非バルクのオプションにより、様々なサイズになる。予備成形混合バッグは、丸形、正方形、矩形、長円形、円錐形、隋円形、三角形、又は他の幾何学的形状に加工することができる。混合バッグの底部は、混合バッグ内の乾燥粉末を支持するために、傾斜状、円錐状、平坦、又は他の適当な形状に加工することができる。
【0158】
混合バッグは、輸送容器内に入れられると容器と同じ形状を帯びる。図2を参照して上述したように、輸送容器は、その底部部材に予備成形輸送支持部材が形成されるように加工することができるか、又は代替的に、輸送容器への混合バッグ(充填済み又は未充填)の挿入前に輸送容器の底部に置かれる別個の挿入可能な輸送支持部材を有することができる。したがって、底部部材に形成される予備成形輸送支持部材又は別個の挿入可能な輸送支持部材は、混合バッグ及び乾燥粉末がホルダと同じ形状を帯びることを可能にする手段を提供するよう機能する。
【0159】
当業者には既知のように、このような非バルクのオプションは、プラスチック材料、ポリ材料、HyCloneフィルム、例えばHyQ CX5フィルム、又は他の適当な化学的及び物理的に適合性のある材料で形成される混合バッグを含む。例えば、薬学的用途では、乾燥粉末の重量は、ポリ材料で形成された混合バッグを用いた場合、5kg〜15kgの範囲の乾燥粉末重量であり、HyCloneフィルム、例えば3ウェブフィルム(3-web Film)、HYQM1及びHYQBX6(Attane 4203)、シングルウェブフィルム(single web film)、HyQCX5−9、Formulation PL2403、及びシングルウェブフィルム、HyQCX5−14、Formulation PL2438−1で形成された混合バッグを用いた場合、10kg〜22.5kgの範囲の乾燥粉末重量である。
【0160】
医療用途のための無菌流体取り扱いバッグと、上述のような工業用途及び他の用途のための混合バッグとは、通常、多層フィルムから構成される。以下は、本発明の混合バッグで用いるのに適した多層フィルムの製造に利用される典型的な材料である。
【0161】
〔表12〕
層の識別 層の特徴
流体接触層 幅広い溶液との優れた生体適合性及び
超低密度ポリエチレン(ULDPE) 化学適合性を提供する。
ガスバリア層 大気ガスに対するバリアとして卓越した
エチルビニルアルコール(EVOH) 性能を提供する。
強度層 円筒状のタンク又は運搬物の外部で使用
ナイロン(NYLON) 又は操作される可能性があるバッグに優
れた強度特性を提供する。
結合層 材料が卓越した層融合を提供する。材料
エチルビニルアセテート及び/又は は、バッグの強度及びガスバリア特性全
線状低密度ポリエチレン(TIE) 般に寄与する。USP<88>クラスV
I材料。
【0162】
以下は、上記の材料から加工することができる多層バッグの例である。
【0163】
〔表13〕
材料 用途 説明
A 無菌流体取り扱いバッグ 層1−NYLON
層2−TIE
層3−EVOH
層4−TIE
層5−ULDPE
B 無菌流体取り扱いバッグ 層1−NYLON 内側フィルム層
層2−TIE
層3−EVOH
層4−TIE
層5−ULDPE 外側フィルム層
層6−TIE
層7−ULDPE
層8−ULDPE
C 大型容器バッグ 層1−TIE
層2−ULDPE
層3−ULDPE
D カセットバッグ 層1−ULDPE 内側フィルム
層2−ULDPE バリアフィルム
層3−ULDPE 外側フィルム層
層4−EVOH
層5−ULDPE
【0164】
本発明の混合バッグは、バッグの用途及び工学処理要件に応じて、単層フィルム又は多層フィルムによりなることができる。混合バッグの加工に用いられる材料は、混合バッグの性能を最大にするよう選択することができる。
【0165】
通常、本発明の混合バッグは、使い捨て用途のために設計される。非特許文献2の9ページ構成の論文は、バイオマニュファクチャリングにおいて用いられる使い捨て技術による鋼容器と、従来の鋼容器とを比較するとともに、使い捨てバッグ技術の概念を紹介している。
【0166】
[本発明の実用性及び製品特質]
本発明を利用することにより、溶液中及び溶液を形成するプロセス中でほぼ一定のままである3つの重要な乾燥粉末材料(製品と称する)の態様がある。3つの重要な乾燥粉末材料製品の態様は以下の通りである。(i)溶液は、ある用途で用いられる場合、例えば、溶液が濾過助剤として用いられる場合のフィルターケーキとほぼ同じ製品密度を維持し、(ii)溶液中の製品の浸透率はほぼ不変のままであり、(iii)溶液中の製品の完全性はほぼ同じままであり、例えば、材料製品の構造は、溶液の形成中に小さな粒子には実質的に分解又は崩壊しない。
【0167】
本発明を用いて選択された乾燥材料を用いて溶液を形成する1つの特質は、溶液の攪拌を含む溶液を形成するプロセスが、乾燥粉末材料製品の重要な物理的特性を著しく損なわせないことであり、このような物理的特性は、所望の機能を果たすためにほぼ不変のままである溶液中の材料製品の重要な物理的特性に依存する溶液を用いる用途において不可欠である。
【0168】
ある用途では、用いられる乾燥材料は、濾過助剤として用いられるCelpure(登録商標)珪藻土であり得る。このような用途では、Celpure(登録商標)珪藻土を形成する珪殻の基本的に複雑な微粒子及び多孔質構造により、珪藻土が低密度、高表面積、高気孔率、及び高浸透率を有するようになる。これらの特質は、ある特定の用途、例えば濾過用途のための他の自然形態のシリカとは比べものにならない独自の商品価値及び多用性を与える。さらに、珪藻土は、固液分離用途で一般的に重要な特定の浸透率範囲を与えるように処理することができる。
【0169】
濾過の分野では、流体からの粒子分離の多くの方法が、珪藻土製品を濾過助剤として用いている。珪藻土シリカに特有の複雑な多孔質構造は、濾過プロセスにおいて粒子を物理的に閉じ込めるのに特に有効である。懸濁した粒子又は粒子状物質を含む、すなわち濁りのある流体の清澄度を向上させる場合、珪藻土製品を用いることが一般的な方法である。
【0170】
濾過で用いる場合、珪藻土製品は通常、その浸透率に密接に関連する一定の範囲の濾過速度を提供するように処理される。浸透率は、本明細書中で上述したようにダルシー単位で報告され、一般的に「Da」と略される。Daで表される浸透率は、水中の珪藻土の懸濁溶液から隔壁上にフィルターケーキを形成してから、指定量の水が既知の断面積を有するフィルターケーキの実測厚さを通って流れるのに要する時間を測定するように設計された特殊構成装置を用いて、容易に判定される(European Brewery Convention, 1987)。この原理は、多孔質媒体に関してダルシーの法則からすでに得られているため(Bear, 1972)、浸透率とよく相関する多くの代替的な装置及び方法が存在する。現在市販されている珪藻土濾過助剤は、約0.001Da〜約30Daの広範囲の浸透率に及ぶ。特定の濾過プロセスに適した特定の浸透率を有する濾過助剤の選択は、特定の用途に望まれる流量及び流体清澄度に応じて決まる。したがって、本発明による乾燥粉末を用いた溶液の調製中にほぼ不変のままである既知の又は選択された浸透率を有する乾燥粉末を用いることが、本発明の所望の特質の1つである。
【0171】
別の用途では、用いられる乾燥粉末は、吸着剤及びクロマトグラフィ媒体として用いられるように設計された、LRA(登録商標)、Celpure(登録商標)、及びChromosorb(登録商標)であり得る。このような用途では、吸着剤の有用性は、生物学的溶液及び非生物学的溶液から可溶性成分を除去することにあり、吸着剤の使用に望まれる基準は、その表面積、密度、又は溶液中の溶質の質量移動に影響を及ぼす他の物理的特質に基づくことができる。
【0172】
したがって、溶液中の溶質の物質移動に影響を及ぼす既知の又は選択された物理的特質を有する乾燥粉末、及び本発明による乾燥粉末を用いた溶液の調製中にほぼ不変のままである既知の又は選択された物理的特質を有する乾燥粉末を用いることが、本発明の所望の特質の1つである。
【0173】
[他の用途]
混合バッグの内部混合室は、選択濃度又は選択密度又はある選択密度範囲内の密度で材料が懸濁した溶液、懸濁溶液、又はスラリーを形成するよう、プロセス適合性溶液中で形成されて懸濁状態となることが可能な所定の重量の乾燥材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有することが想定される。このような混合バッグは、種々の用途に有用である。乾燥材料は、溶液を形成することが可能な粒状又は粉末濃縮物であり得る。粉末はできる限り乾燥していることが好ましい。しかしながら、本発明は、わずかに水和した媒体とともに用いることができる。媒体が湿潤しているほど、すなわち媒体の水和が多いほど、粒子を分解して所望の溶液、懸濁溶液、又はスラリーを形成することが困難になる。混合バッグの底部からプロセス適合性溶液を注入することにより、特に乾燥媒体又は水和の少ない媒体での所望の溶液、懸濁溶液、又はスラリーの形成が促される。
【0174】
混合バッグは、濾過助剤の作製に用いられる溶液を生成する工業分野、肥料、殺虫剤、石膏の農業分野、腎臓透析の医療分野、及び飲料等として用いられる乾燥粉末から溶液を作製する飲食料品業界において用いることができる。例えば、特許文献7は、箱構造内のバッグから果汁を計量分配するための攪拌装置を開示しており、この装置では、金属化プラスチック材料の可撓性バッグに、果実粒子が懸濁した果実飲料が収容される。本発明の混合バッグは、飲料業界においてこのような攪拌及び計量分配装置とともに用いることができる。
【0175】
好ましい実施形態では、乾燥粉末は不溶性粉末である。本発明の好ましい使用では、不溶性粉末は、珪藻土、Celepure P65(登録商標)媒体、Celepure P100(登録商標)媒体、Celepure 300(登録商標)媒体、Celepure P1000(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、及び吸着剤から成る群から選択され得る。
【0176】
別の実施形態では、乾燥粉末は吸着剤であり得る。吸着剤は吸着に関係する。吸着は、表面接着(吸着)又は溶解及び固相への移動(吸収)による、吸着剤として知られる固体材料との気相又は水系物質の会合である。「固相」は、マクロスケールの尺度による固体として挙動する材料を指す。化学レベルでは、その固体の表面はむしろ油膜のような働きをする。「吸着」は、表面との吸着物の会合を指す。「吸収」は、拡散による吸着剤への吸着物の浸透を含む。
【0177】
さらに別の実施形態では、乾燥粉末はクロマトグラフィに用いることができる。従来の定義では、クロマトグラフィは、物質を移動相と固定相との間で分離されるように計量分配することにより行われる分離プロセスである。移動相に優先的に計量分配される物質は、固定相に優先的に計量分配される物質よりも速くクロマトグラフィシステムを通過する。その結果、物質は固定相に関する計量分配係数の逆の順序でカラムから溶出される。この定義では、LRA(登録商標)、Celpure(登録商標)、及びChromosorb(登録商標)は全て、クロマトグラフィ媒体、吸着剤、又は濾過助剤と呼ぶことができる。
【0178】
LRA(登録商標)は珪藻土ではないが、ケイ酸塩である。Chromosorb製品は混合物である。珪藻土のみであるもの、ポリマー(例えばテフロン(登録商標))で被覆された珪藻土であるもの、及び純粋なポリマーであるものがある。Celpureは100%珪藻土である。
【0179】
本発明は、混合バッグ内のクロマトグラフィ媒体を水和すること、及び本明細書中で説明したようにCelepure(登録商標)媒体が濾過助剤として用いられるのと同じように、濃縮溶液にあるクロマトグラフィ媒体を混合バッグから取り出してクロマトグラフィ媒体カラムに充填することに有用である。
【0180】
大量の乾燥粉末をプロセス適合性溶液と同時に処理して、選択濃度を有する溶液、懸濁溶液、又はスラリーを形成する場合、複数の混合バッグに同時にプロセス適合性溶液を入れて、本明細書に開示される攪拌プロセス、装置、又はシステムを用いて攪拌することができ、続いて、選択濃度で得られた溶液を、複数の混合バッグから順次又は同時に取り出すことができることも想定される。
【0181】
本発明を用いる混合バッグ、方法、装置、及びシステムに種々の変形及び変更を加えることができることが理解されるであろう。このような変形及び変更は全て、本明細書中で概ね上述されているとともに添付の特許請求の範囲に記載の本発明の範囲内にあるとみなされるべきである。
【0182】
〔薬学的用途のためのバイオプロセス容器〕
図21では、薬学的用途で用いるように構成されたバイオプロセス容器900の形態の予備成形混合バッグの別の実施形態又は形式が示されている。バイオプロセス容器900は、3つのシール可能な入口すなわち開口904、906、及び908を有する。3つのシール可能な入口すなわち開口904、906、及び908のいずれか1つを、溶液を形成するための処理するプロセス適合性流体(又は原料溶液又は補給水)を注入するため、溶液を攪拌するため、及び/又は溶液をバイオプロセス容器から取り出すために用いることができる。この実施形態では、シール可能な入口すなわち開口906を用いて、バイオプロセス容器900の内部混合室の充填を行うことが好ましく、内部混合室は、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する。
【0183】
この実施形態では、シール可能な入口すなわち開口904が、溶液を形成するために処理すべきプロセス適合性流体を注入すること、及び/又は内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度でプロセス適合性溶液に粉末が懸濁した溶液を形成すること、のうち少なくとも一方のために用いられる。所望に応じて、原料溶液又は流体を、シール可能な入口すなわち開口904からバイオプロセス容器の内部室へ注入することができる。
【0184】
この実施形態では、シール可能な入口すなわち開口908が、溶液を形成するために処理すべきプロセス適合性流体を注入すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度でプロセス適合性溶液に粉末が懸濁した溶液を形成すること、及び/又は選択濃度を有する粉末懸濁溶液をバイオプロセス容器900の内部混合室から取り出すこと、のうち少なくとも1つのために用いられる。
【0185】
図21及び図22に示す第1の導管システム921は、溶液を形成するために処理すべきプロセス適合性流体を注入すること、所望に応じて、原料溶液を注入すること、及び/又は原材料の存在下で、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度でプロセス適合性溶液に粉末が懸濁した溶液を形成すること、のうち少なくとも1つをなすよう、シール可能な入口すなわち開口904に動作可能かつ取り外し可能に接続される。
【0186】
第1の導管システム912は、開口904の延長部926に取り外し可能に結合する挿入スリーブ924で終わる遠位端920を有する。遠位端920は、挿入スリーブ924を延長部926と容易に結合できるようにするために、可撓性セクションであり得る。
【0187】
図23に示す第2の導管システムは、バイオプロセス混合バッグの内部へ乾燥粉末を充填することを可能にするよう、シール可能な入口すなわち開口906に動作可能かつ取り外し可能に接続される。このシール可能な開口は、溶液を形成するために処理すべきプロセス適合性流体を注入するため、及び/又は内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度でプロセス適合性溶液に粉末が懸濁した溶液を形成するために用いることもできる。
【0188】
開閉可能なバッグ又はカバー928が、矢印930で示す結合部材を貯蔵中及び輸送中に保護する。
【0189】
第2の導管システム932は、開口906の延長部938に取り外し可能に結合する挿入スリーブ936で終わる遠位端934を有する。開閉可能なバッグ又はカバー942が、矢印944で示す結合部材を貯蔵中及び輸送中に保護する。
【0190】
図24は、図21に示す第3の導管システム948の平面図であり、第3の導管システム948は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、第1の導管システムと協働し、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び/又はバイオプロセス容器900の内部混合室から選択濃度を有する粉末懸濁溶液を取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすよう、シール可能な入口すなわち開口908に動作可能かつ取り外し可能に接続される。
【0191】
第3の導管システム948は、開口908の延長部956に取り外し可能に結合する挿入スリーブ952で終わる遠位端950を有する。開閉可能なバッグ又はカバー960が、矢印962で示す結合部材を貯蔵中又は輸送中に保護する。
【0192】
図25は、図23の第2の導管システム932と、バイオプロセス容器900の塵埃の制御及び/又はガス抜きのために第2の導管システム932に動作可能に接続されたベントフィルタ964との平面図である。ベントフィルタは、接続部材944と協働して流体の流れを矢印976で示すように内部室に入る方向にするように構成される、第1の端970を有する。
【0193】
ベントフィルタは、バイオプロセス用途の場合は約0.7ミクロン〜約5ミクロンのフィルタサイズを有し得る。
【0194】
使用時には、バイオプロセス容器は、所定の重量の乾燥粉末、例えば所定の量の珪藻土を受け入れるように構成される内部混合室を有する。3つのシール可能な入口すなわち開口は、3つのシール可能な開口のいずれか1つを多数の機能に用いることができるように構成される。シール可能な入口すなわち開口906を用いて、所定の量の乾燥材料を内部室に充填することが好ましい。
【0195】
シール可能な入口すなわち開口904及び908は、内部混合室にプロセス適合性流体及び/又は原料溶液を注入するため、及び図8、図9、及び図10に関連して上述したようなポンプ又は他の手段を用いて溶液を攪拌するために用いられる。
【0196】
乾燥粉末、例えば珪藻土を含む溶液及びプロセス適合性流体が、選択濃度又は選択溶液密度又はある許容可能な溶液密度範囲内にある溶液密度を有する懸濁溶液になると、シール可能な入口すなわち開口908開口を用いて、選択濃度又は選択溶液密度又はある許容可能な溶液密度範囲内にある溶液密度を有する溶液が取り出される。溶液の選択溶液密度及び密度範囲、及びバッチ混合仕様は、エンドユーザの要求により決定される。
【0197】
バイオプロセス容器に対して選択される材料は、以下の特性を有することが好ましい。
(1)生体反応性:標準製品接触材料は、現在のUSPクラスVI(USP<88>)及び細胞毒性(USP<87>MEM溶出)試験に合格しなければならない。
(2)生理化学:標準製品接触材料は、USPプラスチックの生理化学的試験(USP<661>)に合格しなければならない。
(3)内毒素:バイオプロセスに用いる材料は、USP細菌内毒素試験(USP<85>)に従って内毒素の存在を試験し、カブトガニ変形細胞溶解物試験(LAL)により判定されるように、含有される水性抽出物が0.25EU/ml未満であるかどうかを試験すべきである。
(4)微粒子:バイオプロセスに用いる材料は、光遮蔽粒子計数試験における注入液中粒状物質(USP<788>)に従って粒子を試験すべきである。
(5)無菌性:バイオプロセスに用いる材料は、医療器具開発協会(AAMI)のガイドラインに従って無菌性を試験すべきである。四半期検証により、25〜38kGyの照射線量で10−6の最低無菌性補償レベル(SAL)が得られることが分かっている。
【0198】
本出願は、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料、及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を有する混合バッグを開示している。混合バッグは、少なくとも2つのシール可能な開口を有する。一方の開口は、内部混合室へ材料を搬送することを可能にすること、内部混合室内での材料及びプロセス適合性溶液の攪拌により、溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される。他方の開口は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、溶液を形成すること、内部混合室内での材料及びプロセス適合性溶液の攪拌を可能にすること、及び溶液を取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される。
【0199】
このような使用、変形、変更等は全て、本発明の範囲内にあることが意図される。
【0200】
本出願人は、現在又は今後において、本明細書に開示されているいかなる特徴、特徴の組み合わせ、又は特徴の部分的な組み合わせを主張又はその一部を放棄する権利を有している。
【0201】
本出願(明細書、特許請求の範囲、要約書、図面、及びある場合は付録)に記載される数値及び量の測定値は全て近似値である。
【0202】
本明細書中で例示的に開示又は特許請求の範囲に記載された本発明は、本明細書中で具体的に開示又は特許請求の範囲に記載された要素がなくても適切に実施することができる。したがって、本発明は、本明細書中で開示又は特許請求の範囲に記載された要素を有するか、これら要素から成るか、又は実質的にこれら要素から成ることができる。
【0203】
添付の特許請求の範囲は、本明細書と一致する可能な限り広い範囲であるものとする。特許請求の範囲は、好ましい実施形態又は実施例に示す実施形態に必ずしも限定されないものとする。
【0204】
本出願において引用又は参照される全ての特許、先行出願特許明細書、及び任意の他の文献並びに印刷物は、その全体がこの参照により本明細書に援用される。
【0205】
[文献リスト]
以下の文献は、本特許出願を審査するための資料とみなすことができる。これら文献のリストは、調査が行われたことを示すものとして解釈されず(米国特許法施行規則1.97(g))、これら文献が特許性を問う資料であるか、又はそのような資料とみなされること、又は他の資料情報が存在しないことを認めるものとして解釈されないものとする。これら文献のリストは、本出願人の利益に反する自認として解釈されないものとする。
【表3】
【表4】
【図面の簡単な説明】
【0206】
【図1】予備成形混合バッグの前方左側面の上から見た斜視図であり、この予備成形混合バッグは、頂部及び底部を有し、選択濃度を有する材料懸濁溶液中の粉末懸濁を形成するようプロセス適合性溶液と混合すべき乾燥材料(例えば乾燥粉末)を内部混合室内に貯蔵するようになっており、少なくとも2つのシール可能な開口を有する。
【図2】図1の予備成形混合バッグ内に配置された輸送容器の斜視図であり、この輸送容器は、エンドユーザへの輸送用の所定の重量の乾燥粉末で充填されており、プロセス適合性溶液を内部混合室へ連続注入することにより、粉末懸濁溶液を形成するようになっている。
【図3】図1の予備成形混合バッグの前面立面図であり、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなす、少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方を示す。
【図4】図1の予備成形混合バッグを上から見た図であり、内部混合室へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、少なくとも2つの開口の1つ、及び内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなす、第3のシール可能な開口を示し、ここでは、予備成形混合バッグは、必要に応じて用いることができる補助開口を任意選択的に有する。
【図5】図1の予備成形混合バッグの後面立面図であり、内部混合室へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口のうち1つ、及び内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなす、第3のシール可能な開口を示す。
【図6】図1の予備成形混合バッグの底面図であり、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなす、少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方を示す。
【図7】図1の混合バッグを示しており、第1のシール可能な開口、第2のシール可能な開口、第3のシール可能な開口、及び補助開口を有する予備成形混合バッグと、第1のシール可能な開口、第2のシール可能な開口、及び第3のシール可能な開口の関係及び機能と、内部混合室へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にする第1のシール可能な開口の使用とを示す。
【図8】図1の混合バッグを示しており、第1のシール可能な開口、第2のシール可能な開口、第3のシール可能な開口、及び補助開口を有する予備成形混合バッグと、内部混合室へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及びコンピュータシステムを有する混合制御システムの制御下で選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にする、第1のシール可能な開口、第2のシール可能な開口、及び第3のシール可能な開口の関係及び機能を示す。
【図9】図1の混合バッグを示しており、この混合バッグは、第1のシール可能な開口、第2のシール可能な開口、第3のシール可能な開口、及び補助開口を有し、この図は、混合バッグの底面部を介しての内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にする第2のシール可能な開口の使用を示す。
【図10】図1の混合バッグを示しており、この混合バッグは、第1のシール可能な開口、第2のシール可能な開口、第3のシール可能な開口、及び補助開口を有し、この図は、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、粉末懸濁溶液を濾過することを可能にすること、及び混合制御システムの制御下でフィルタ原料導管を通して選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にする第2のシール可能な開口及び第3のシール可能な開口の使用を示す。
【図11】本発明の混合バッグの概略図であり、この混合バッグは、乾燥粉末と、破線で示す、接続ホースを含めた第1の導管システム及び第2の導管システムと、ポンプと、フィルタと、内部混合室への選択量の補給プロセス適合性溶液の注入を制御するとともに、選択濃度にある溶液を内部混合室から取り出すコントローラとを有する。
【図12】図11に示す第1の導管システムを上から見た図であり、この第1の導管システムは、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有するプロセス適合性溶液の粉末懸濁溶液を形成することを可能にする、少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方に、動作可能にかつ取り外し可能に接続される。
【図13】図11に示す第2の導管システムを上から見た図であり、この第2の導管システムは、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び第1の導管システムと協働して、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすよう、少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方に動作可能にかつ取り外し可能に接続されている。
【図14A】第1のシール可能な開口の前面立面分解図であり、この第1のシール可能な開口は、混合バッグの内部混合室へ所定の重量の乾燥粉末を搬送すること及びポートアセンブリをシールすることを可能にする、シール用キャップを有するポートアセンブリを有する。
【図14B】第1のシール可能な開口の前面立面分解図であり、この第1のシール可能な開口は、細長い取り付け部材を介して混合バッグの内部混合室へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にする、細長い取り付け部材を有するポートアセンブリを有する。
【図15】本発明を実施する予備成形混合バッグのさらに別の実施形態を示しており、溶液を攪拌するために磁気制御式インペラを用いている。
【図16】図15に示した実施形態で使用するために構成されている磁気制御式インペラの絵図である。
【図17】選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有するとともに、輸送容器内のそれら乾燥粉末及びプロセス適合性溶液をエンドユーザへ輸送する予備成形混合バッグを充填する方法のブロック図である。
【図18】図18は、所定の重量の乾燥粉末を収容している内部混合室を有する予備成形混合バッグを使用する方法のブロック図であり、シール可能な開口は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にするように、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするように、かつ選択濃度を有する又は所望濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にするようシール解除される。
【図19】本発明の教示を実施するための円錐状の内部ホッパを有する予備成形混合バッグの別の実施形態を示す図である。
【図20】Celpure(登録商標)媒体を濾過プロセスに送るシステムにおける予備成形混合バッグの別の実施形態を示す図であり、懸濁溶液は、プロセス適合性溶液により生じるCelpure(登録商標)媒体ボディフィード濃度を生じる。
【図21】バイオプロセス容器の形態の予備成形混合バッグの別の実施形態/形式を示す図であり、このバイオプロセス容器は、これら3つのシール可能な入口すなわち開口を有し、3つのシール可能な入口すなわち開口の任意の1つは、溶液を形成するのに処理すべきプロセス適合性流体(若しくは原料溶液又は補給水)を注入し、溶液を攪拌し、及び/又はバイオプロセス容器から溶液を取り出すために用いることができる。
【図22】図21に示した第1の導管システムを上から見た図であり、この第1の導管システムは、処理すべきプロセス適合性流体を注入して溶液を形成すること、及び/又は内部混合室内で粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液を攪拌して、原料材料の存在下で選択濃度を有する、プロセス適合性溶液の粉末懸濁溶液を形成すること、のうち少なくとも一方をなすよう、シール可能な入口すなわち開口のうち一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続される。
【図23】図21に示した第2の導管システムを上から見た図であり、この第2の導管システムは、バイオプロセス混合バッグの内部に乾燥粉末を充填することを可能にし、処理すべきプロセス適合性流体を注入して溶液を形成することを可能にし、及び/又は内部混合室内で粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液を攪拌して、選択濃度を有する、プロセス適合性溶液の粉末懸濁溶液を形成することを可能にするよう、3つのシール可能な入口すなわち開口のうち第2のシール可能な入口すなわち開口に動作可能にかつ取り外し可能に接続される。
【図24】図21に示した第3の導管システムを上から見た図であり、この第3の導管システムは、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び第1の導管システムと協働し、及び/又は選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすよう、3つのシール可能な入口すなわち開口のうち第3のシール可能な入口すなわち開口に動作可能にかつ取り外し可能に接続される。
【図25】図23の第2の導管システムと、バイオプロセス容器の塵埃及び/又はガス抜きを制御する、第2の導管システムに動作可能に接続されたベントフィルタとを上から見た図である。
【技術分野】
【0001】
本発明は、混合バッグ内で混合する乾燥材料を(別個の輸送容器を用いて)包装、貯蔵、及び輸送するための混合バッグに関し、より詳細には、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度、又は希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方の選択された濃度(以下「選択濃度」という)を有する懸濁状態の乾燥材料を含む溶液中の粉末懸濁を形成するための、プロセスに適合した溶液(以下「プロセス適合性溶液」という)と混合する乾燥粉末を貯蔵するのに適した予備成形混合バッグに関する。
【0002】
[関連特許出願の相互参照]
本願は、米国特許出願第60/475,658号(2003年6月3日付けで出願され、“Preformed Mixing Bag for Dry Powder, Apparatus, Method and System for Using Same”と題する)(その全容は参照により特に本明細書に援用される)に対するパリ条約による優先権及び米国特許法第119条(e)項に基づく優先権を主張するものである。
【0003】
本願は、米国特許出願第10/454,173号(2003年6月3日付けで出願され、“Preformed Mixing Bag for Dry Powder, Apparatus, Method and System for Using Same”と題する)(その全容は参照により本明細書に援用される)に対するパリ条約による優先権を主張するものであり、当該特許出願の米国一部継続出願である。
【0004】
本願は、米国特許出願(2004年5月28日付けで出願され、“Preformed Mixing Bag for Dry Powder, Apparatus, Method and System for Using Same”と題する)(この新出願のシリアル番号はまだ分からない)に対するパリ条約による優先権を主張するものであり、当該特許出願の米国一部継続出願である。この2004年5月28日付け米国特許出願の全容は参照により本明細書に援用される。
【背景技術】
【0005】
液体と混合バッグ内で混合する乾燥粉末を貯蔵するための混合バッグの使用は、当該技術分野で知られている。以下の従来技術は、典型的な混合バッグ、並びにそのような混合バッグを使用するための装置及び方法を開示している。
【0006】
特許文献1は、ある選択量の乾燥粉末状の材料を収容するバッグを開示しており、ここでは、バッグの容積は、粉末塩の濃縮物の形態の溶液が得られる既知の最大量の液体を加えるのに十分であり、この溶液は、給水ラインに接続されるポンプを使用することにより混合される。粉末塩は、バッグが水で完全に充填された時に一部が溶解する。
【0007】
特許文献2は、基本色材として乾式粉砕した紅藻誘導物質を含む不溶性粒状色材を開示している。不溶性微粒子物質は、流体との混合とは対照的に、検査のため透明プラスチック製バッグ内に貯蔵されている。
【0008】
特許文献3、特許文献4、及び特許文献5はそれぞれ、粉末と流体とを混合してスラリーを生成するシステムを開示している。このシステムは、中で粉末と流体とを混合するバッグを有し、バッグの収容物を再循環及び混合するポンプの使用を開示している。
【0009】
特許文献6は、貯蔵バッグ内に粉末状の細胞培養培地を実質的に封入した混合バッグを有する細胞培養培地収納システムを開示しており、他の成分は、混合バッグ内に導入されて、その中で混合される。そのため、再構成された媒体は混合バッグから貯蔵バッグに移される。混合バッグは頂部に、混合室への成分の導入を支援するアクセスポートを有するとともに、混合室へ通すための管を挿入させる開口を有する導入プレートを有する。貯蔵バッグは、貯蔵バッグへの管を有するとともに排出管を支持する、開口を有する導入プレートを有する。
【0010】
特許文献7は、バッグインボックス(bag-in-box)構成部からの混合物を攪拌及び計量分配するシステムを開示しており、ここでは、バッグインボックスは、入口ポート、出口ポート、及びポンプを有するコネクタを有している。
【0011】
特許文献8は、アルギン酸塩と水組成物を混合及び計量分配するバッグ又はパウチを開示しており、パウチ又はバッグはシール可能な開口を有する。
【0012】
特許文献9は、エンドユーザが使用する前に、活性剤と組み合わせ、かつ混合せねばならない媒体を収容するパッケージを開示している。
【0013】
特許文献10は、粉末と流体とを混合する方法を開示しており、ここでは、所定の粒子だけを計量分配できるようにフィルタが用いられる。
【0014】
特許文献11及び特許文献12はそれぞれ、混合及び計量分配容器を開示している。
【0015】
特許文献13は、弁を有するダンネージバッグの形態の可撓性バッグを開示しており、このダンネージバッグは、明らかに流体及び身の回り品の個人的な保管のために用いられると思われる。
【0016】
特許文献14は、流体を貯蔵及び計量分配する延伸した注出口を有する可撓性容器を開示している。
【0017】
特許文献15は、容器を流体で充填するのに用いると思われる開口を有する可撓性容器を開示しており、底部の合わせ目を拡張させて所定の量の流体を収容するようになっており、ここでは、流体を計量分配するのにその開口が用いられている。
【0018】
特許文献16は、リザーバから飲料物を計量分配する装置を開示しており、ここでは、流体を収容しているリザーバは装置に取り外し可能に接続され、ポンプが流体回路の周りに飲料物を連続して循環させる。1つ又は複数の計量分配弁又は栓が流体回路に配置され、この弁又は栓から飲料物が計量分配されることになる。飲料物が2つ以上の液体から成る場合にリサーバ内の飲料物の混合を行う定量ポンプが設けらる。
【0019】
特許文献17は、バッグインボックス構成部内の流体を攪拌及び計量分配するシステムを開示しており、上述した特許文献7の対応外国公報であると思われる。
【0020】
特許文献18は、溶液を調製するとともに溶液の透析を用いるシステムを開示している。このシステムは、顆粒状濃縮物又は粉末濃縮物を保持するように構成されているバッグを有する。このバッグは、底面にアクセスポートを備えるV字形底部を有する。ポンプを有する水制御手段を用い、アクセスポートを介して水がバッグに流入する。流入水により顆粒又は粉末が浮き上がって懸濁する。バッグの充填は、バッグ及び収容物の重量を支持するように動作可能に取り付けられたトリップスイッチにより監視される。バッグが水で十分に充填されると、バッグ及び収容物のウエイトがトリップスイッチを作動させ、制御回路によりポンプを停止させるための信号が送信される。
【0021】
既知の従来技術はいずれも、選択濃度を有する、懸濁状態の粉末を有する溶液(以下「粉末懸濁溶液」という)を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択された量(以下、「選択量」という)のプロセス適合性溶液(process compatible solusion)を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室と、少なくとも2つのシール可能な開口とを有する混合バッグであって、2つのシール可能な開口のうち少なくとも一方は、内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室内で粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び/又は選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、内部混合室へプロセス適合性溶液を注入して粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び/又は選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、混合バックを、予見、開示、示唆、又は教示していない。
【0022】
さらに、特許文献18において開示されている、溶液を調製するとともに溶液の透析を用いるシステムは、懸濁状態の材料を有する選択濃度の溶液を形成するための、液体中で懸濁状態をなすとともに懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の乾燥材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を有する混合バッグを予見、開示、示唆、又は教示していない。
【特許文献1】米国特許第5,616,305号
【特許文献2】米国特許第5,643,585号
【特許文献3】米国特許第6,149,294号
【特許文献4】米国特許第5,511,875号
【特許文献5】米国特許第5,348,389号
【特許文献6】米国特許第5,362,642号
【特許文献7】米国特許第5,121,857号
【特許文献8】米国特許第5,709,467号
【特許文献9】米国特許第6,298,984号
【特許文献10】米国特許第4,948,013号
【特許文献11】米国特許第5,069,370号
【特許文献12】米国特許第4,821,923号
【特許文献13】米国意匠特許DES第413,258号
【特許文献14】米国意匠特許DES第308,164号
【特許文献15】米国意匠特許DES第304,546号
【特許文献16】欧州特許出願公開第0,152,283号
【特許文献17】欧州特許出願公開第0,354,685号
【特許文献18】米国特許第5,385,564号
【非特許文献1】Bench Scale Proof−of Principle with Celpure Media, Technical Note AMC06(Advanced Minerals Corporation and World Minerals, Inc.(Santa Barbara, California)
【非特許文献2】“Quantitative Economic Evaluation of Single Use Disposables in BioProcess”Pharmaceutical Engineering,May/June,2002
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【0023】
本発明は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度及びある目標濃度のうち少なくとも一方である選択濃度、又は、代替的に選択密度又は許容可能な密度範囲内の密度を有する、懸濁状態の材料を有するプロセス適合性溶液中の粉末懸濁を形成するよう、予備成形混合バッグ内で乾燥粉末をプロセス適合性溶液と混合する、新規で、かつ独自の混合バッグを開示及び教示する。好適な実施形態では予備成形混合バッグである混合バッグは、選択濃度(例えばg/L)又は選択密度(例えばg/L3)を有する粉末懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を備える。内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、第2の端は第1の端に対して対向して位置する。混合バッグは、少なくとも2つのシール可能な開口を有し、この少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、混合バッグの外部の場所から内部混合室の第1の端と連通するように延び、内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室内での乾燥粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び/又は選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている。少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、混合バッグの外部の場所から内部混合室の第2の端と連通するように延び、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び/又は選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている。選択濃度は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度及びある目標濃度のうち少なくとも一方である。
【0024】
さらに、本発明は、上述の構造を有する混合バッグを、乾燥材料、例えば乾燥粉末(例えばCelpure(登録商標)媒体等)又は例えばわずかに含水した媒体(例えばLRA(登録商標)媒体等)で充填する方法に関する。
【0025】
さらに、本発明は、上述の構造を有する予備成形混合バッグ内で乾燥粉末をプロセス適合性溶液と混合して、選択濃度又は選択密度を有する粉末懸濁をプロセス適合性溶液中に形成する装置に関する。
【0026】
他の実施形態では、濃度は、系のサイズを最小限にするために、Celpure(登録商標)媒体又はLRA(登録商標)媒体の高濃度、例えば100g/Lとすることができ、その場合、得られる溶液は、より低い目標濃度、例えば2g/Lを達成するようにインラインミキサで希釈することができる。
【0027】
さらに、本発明は、上述の構造を有する予備成形混合バッグ内で乾燥粉末をプロセス適合性溶液と混合して、選択濃度又は選択密度を有する懸濁状態の材料を有する溶液中の粉末懸濁を形成するシステムに関する。
【0028】
したがって、本発明の利点の1つは、選択濃度又は選択密度を有する、懸濁状態の材料を有する溶液(以下「材料懸濁溶液」という)を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態をなすとともに懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の乾燥粉末、及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する(内部混合室を有する)混合バッグを提供することである。
【0029】
本発明の別の利点は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度及び希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方である選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための、方法、装置、及びシステムにおいて、上記混合バッグを使用することができることである。
【0030】
本発明の別の利点は、溶液の選択濃度は、系のサイズを最小限にするために高濃度とすることができ、その場合、得られる溶液は、より低い目標濃度を達成するように希釈することができる。
【0031】
本発明の別の利点は、混合バッグを、選択形状を有する予備成形混合バッグとすることができることである。
【0032】
本発明の別の利点は、混合バッグが、互いに対向間隔を置いた関係で位置している第1の端及び第2の端を有する内部混合室と、少なくとも2つのシール可能な開口とを有し、この少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室内での材料及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び/又は選択濃度を有する材料懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、材料懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での材料及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び/又は選択濃度を有する材料懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されていることである。
【0033】
本発明の別の利点は、内部混合室への乾燥材料の搬送完了時にシールされるように、かつ、材料及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び/又は選択濃度を有する材料懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすようシール解除されるように構成されている少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方を有することができることである。
【0034】
本発明の別の利点は、混合バッグが、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態をなすとともに懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の乾燥材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有することができることである。
【0035】
本発明の別の利点は、混合バッグが、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態をなすとともに懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の不溶性粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有することができることである。好適な実施形態では、不溶性粉末は珪藻土である。他の用途では、不溶性粉末は、Celpure(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、又は吸着剤を含み得る。
【0036】
本発明の別の利点は、混合バッグが、所定の形状と、溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁とを有する外側部材を有することである。
【0037】
本発明の別の利点は、混合バッグが、内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する矩形状の細長い薄肉部材の形状をした外側部材を有することである。
【0038】
本発明の別の利点は、混合バッグが、内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する円筒状の細長い薄肉部材の形状をした外側部材を有することである。
【0039】
本発明の別の利点は、混合バッグが、内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する円筒状の細長い薄肉部材の形状をした外側部材を有し、内部混合室が乾燥粉末を受け取る円錐状の内部ホッパを有することである。
【0040】
本発明の別の利点は、混合バッグが、少なくとも2つのシール可能な開口を有し、この少なくとも2つのシール可能な開口のうち第1のシール可能な開口は、内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されており、この少なくとも2つのシール可能な開口のうち第2のシール可能な開口は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、この少なくとも2つのシール可能な開口のうち第3のシール可能な開口は、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することのうちの少なくとも1つを可能にするように構成されている。
【0041】
本発明の別の利点は、混合バッグを乾燥粉末で充填する方法であって、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室と、少なくとも2つのシール可能な開口とを有する混合バッグを形成する工程を有し、この少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、所定の重量の乾燥粉末が混合バッグの内部混合室により受け取られるまで、乾燥粉末供給源からこの開口を通して内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを少なくとも可能にするように構成される、という混合バッグを乾燥粉末で充填する方法において、混合バッグを用いることができることである。
【0042】
本発明の別の利点は、選択量のプロセス適合性溶液、例えば水又は原料溶液を、指定されたシール可能な開口を通して混合バッグに注入する工程と、少なくとも2つのシール可能な開口を通して、内部混合室内で粉末及びプロセス適合性溶液を攪拌し、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する工程と、少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方を通して、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出す工程とを有する、溶液を形成する方法において、所定の重量の乾燥粉末を有する内部混合室を有する混合バッグを用いることができることである。選択濃度は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度又は希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方である。
【0043】
本発明の別の利点は、所定の重量の乾燥粉末、例えば所定の量の珪藻土を有する内部混合室を有する混合バッグを、3つのシール可能な入口すなわち開口を有するバイオプロセス容器として作製することができることである。3つのシール可能な開口は、複数の機能のために用いることができる。3つのシール可能な開口のうちの1つは、プロセス適合性溶液及び/又は原料溶液を内部混合室に注入するために用いることができる。したがって、選択量のプロセス適合性溶液、例えば補給水又は原料溶液を容器に注入して、選択濃度、又は選択溶液密度、又は溶液密度の許容可能な密度範囲内の溶液密度を有する、珪藻土懸濁溶液(懸濁状態の珪藻土を含む溶液)を形成することができる。3つのシール可能な入口すなわち開口は、溶液を攪拌又は混合するか、インラインでベントフィルタを配置するか、若しくは、選択濃度、又は選択溶液密度、又は溶液密度の許容可能な密度範囲内の溶液密度を有する溶液を取り出すための流体流を供給するために用いることができる。選択溶液密度及び溶液密度範囲、並びにバッチ式混合仕様は、エンドユーザの要求によって決まる。混合バッグから溶液を取り出すのに出口が設けられる。
【0044】
本発明を、添付の図面とともに説明する。好適ではあるが限定的ではない本発明の実施形態の以下の詳細な説明から、本発明がさらに十分に理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【0045】
好ましい実施形態の説明を始める前に、以下の背景が本発明を理解するのに役立つであろう。
【0046】
[濾過の背景]
圧力プレコート濾過としても知られる動的深層濾過は、75年以上にわたって行われてきた一定流量型の固液分離技法である。動的深層濾過は、高純度かつ高性能の珪藻土濾過助剤である主濾材を用いる。珪藻土は、硬質かつ多孔質で不規則な形状の珪藻から成るシリカ粉末であり、本質的には、緻密なチャート状の圧密珪藻土である。
【0047】
珪藻土は、当該技術分野において既知であり、乳白色の珪殻でできており、乾燥粉末のコンシステンシーを有する。珪藻土は、濾過助剤、塗料添加剤、吸着剤、研磨剤、及び断熱材としての使用を含むが、これらに限定されない、様々な用途を有する。珪藻土は、キースラガー及びトリポライトとしても知られている。
【0048】
本明細書で用いられる場合の用語「珪藻土」の使用は、上述の材料の全てを包含する。
【0049】
濾過の分野では、流体からの粒子分離の多くの方法が、珪藻土製品を濾過助剤として用いている。珪藻土シリカに特有の複雑な多孔質構造は、濾過プロセスにおいて粒子を物理的に閉じ込めるのに特に有効である。懸濁した粒子又は粒子状物質を含む、すなわち濁りのある流体の清澄度を向上させる場合、珪藻土製品を用いることが一般的な方法である。
【0050】
珪藻土製品は、濾過プロセスの「プレコーティング」と呼ばれる場合もある工程において、清澄度を向上させるとともに流量を増加させるために隔壁に施される場合が多い。珪藻土は、「ボディフィーディング」と呼ばれる場合もある工程において、意図された液体の流量を維持しながら隔壁における望ましくない微粒子の堆積又は詰まりを減らすために、流体の濾過中に流体に直接加えられる場合も多い。関与する特定の分離に応じて、珪藻土製品は、プレコーティング、ボディフィーディング、又はこれら両方で用いることができる。珪藻土濾過に関する原理は概説されている(Kiefer, 1991)。
【0051】
いくつかの濾過用途では、異なる珪藻土製品を混合して、濾過プロセスをさらに変更又は最適化する。また、珪藻土製品を他の物質と組み合わせる場合がある。場合によっては、これらの組み合わせは、例えばセルロース、活性炭、粘土、又は他の材料との単純な混合物を含み得る。他の場合では、これらの組み合わせは、珪藻土製品を他の成分とよく混合してシート、パッド、又はカートリッジを作製するような複合材料である。これら珪藻土製品のいずれかをさらにより細密に変更したものは、例えば表面処理を伴う濾過又は分離、及び珪藻土製品、混合物、又はそれらの複合材料への化学物質の添加に用いられる。
【0052】
ある特定の状況では、珪藻土製品は、濾過中に流体の清澄化又は清浄化を大きく改善することができる特有の吸収特性も示し得る。これらの吸着特性は、非常に特異的であり、吸収された種を珪藻土の表面にある微弱電荷に引き付ける弱い力に応じて、又は珪藻土表面に生じる場合が多いシラノール(すなわち=Si−OH)官能基の反応性に応じて決まる。例えば、イオン化シラノール基(すなわち=Si−0−)は、溶液中の酸性物質、例えば、プロセス中に表面に供与H+を吸着するクエン酸(すなわちC6H8O7)により寄与されるヒドロニウムイオン(すなわちH20+)と反応することができる。
【0053】
濾過の用途では、珪藻土製品は通常、ダルシー単位で報告される浸透率に密接に関連する一定の範囲の濾過速度を提供するように処理される。珪藻土濾過助剤は、広範囲の浸透率で利用可能である。特定のプロセスに適した特定の浸透率を有する濾過助剤の選択は、特定の用途に望まれる流量及び流体清澄度に応じて決まる。
【0054】
ダルシーの法則は、当業者には既知であり、本質的に、多孔質媒体を通る流れを決定するとともに、流量と圧力降下と抵抗との関係を説明する経験的法則である。機能濾過速度製品は通常、ダルシー単位で報告される浸透率に密接に関連する一定の範囲の濾過速度を提供するように処理される。
【0055】
1ダルシーは、1センチポイズの粘度を有する流体1cm3が1気圧の差圧下で1秒に1cm2の面積を通過できる、1cm厚のフィルタ媒体の浸透率に相当する。
【0056】
動的深層濾過は、飲食料品製造業界において、例えばビール用のフィルタとして、及び医療業界において、例えばヒトの血清濾過用の濾過助剤として用いられる。
【0057】
一例は、FDA(米国食品医薬品局)の製造管理及び品質管理に関する基準(「CGMP」)に対応した、生物薬剤学製品及び他の高純度製品の製造において用いられる圧力フィルタシステムである。このCGMP製造では、Celpure(登録商標)媒体が圧力濾過システムの固液分離に用いられる。Celpure(登録商標)媒体は、広範囲の浸透率で利用可能である。以下の表Aは、市販のCelpure(登録商標)媒体のいくつかのデータを示す。
【0058】
〔表1〕
等級 浸透率(ダルシー) 除去される固体(ミクロン)(1)
Celpure 65 0.065 <0.3
Celpure 100 0.100 0.3〜0.45
Celpure 300 0.300 0.45〜0.6
Celpure 1000 1.000 1〜2
注(1):データは比較目的でのみ提供されている。固体の圧縮率に応じて、値は1オーダ以上の変動があり得る。肉眼的には、Celpure(登録商標)濾過助剤は、粉末形態の乾燥密度(0.10g/cm3〜0.40g/cm3)と、白色からピンク色、灰色へと及ぶ明色とを特徴とする。Celpure(登録商標)媒体等級の最大湿潤密度仕様は、約0.3g/cm3である。
【0059】
動的深層濾過による固液分離の説明は、非特許文献1に記載されている。
【0060】
[乾燥粉末及び液体から成る溶液を形成するためのバルク混合装置の説明]
通常、珪藻土の供給業者は、材料を一括でエンドユーザに輸送する。続いて、エンドユーザは、所定の量の珪藻土を選択量のプロセス適合性溶液、例えば補給水又は原料溶液と混合して、選択濃度又は選択溶液密度又は許容可能な溶液密度の密度範囲内の溶液密度を有する珪藻土懸濁溶液を形成する。溶液の選択溶液密度及び密度範囲、並びにバッチ混合仕様は、エンドユーザの要件により決定される。
【0061】
続いて、溶液は珪藻土フィルタ媒体に加工されるか、又は珪藻土フィルタ媒体として用いられる。
【0062】
通常、バッチ混合は、エンドユーザ顧客が大型バッチ混合装置を用いることにより行われる。通常のバッチ混合プロセスは、重量約1トンの珪藻土を用いる。珪藻土は、大型バッチ混合装置の混合容器に搬送又は充填される。続いて、選択量のプロセス適合性溶液、例えば補給水が珪藻土に加えられる。プロセス適合性溶液と珪藻土との比は、所望の最終選択濃度又は密度によって決まる。
【0063】
このプロセスでは、都市水道からの水(濾過又は前処理される場合とされない場合がある)を、プロセス適合性溶液として用いる。続いて、大型バッチ混合装置は、混合翼又は混合羽根を用いて適当な混合時間で、溶液が所望の又は選択した濃度、密度、又は密度範囲のある密度に達するまで、溶液を攪拌する。このプロセスでは、選択濃度は、約0.1g/L〜約100g/Lの範囲であり得る。
【0064】
続いて、溶液を用いて、フィルタとして用いるための所望のフィルタ媒体が成形又は加工される。
【0065】
[乾燥粉末及び液体から成る溶液を形成するための、混合バッグ、方法、装置、及びシステムの説明]
本発明は、選択濃度を有する乾燥粉末懸濁溶液を形成するための乾燥粉末の取り扱いの改善に有用であり、一般的にそして、特に、選択濃度内の珪藻土懸濁溶液を形成するための珪藻土の取り扱いに有用であり、選択濃度は、目標濃度に希釈することが可能な高濃度及び希釈せずに用いることが意図される目標濃度のうちの少なくとも一方である。
【0066】
続いて、溶液は、上述のように不活性、高純度、かつ高性能の珪藻土フィルタであるフィルタ媒体に加工することができる。
【0067】
本発明の教示は、図1に示す新たな、新規かつ特有の混合バッグの使用にある。図1では、混合バッグ30は、所定の形状を有し、矢印32で全体的に示す内部混合室を画定する側壁を有する外側部材を有する。内部混合室は、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する。通常、選択濃度は個人ユーザによって特定される。
【0068】
エンドユーザは、処理システムのサイズを最小にするために、選択濃度を高濃度、例えば100g/Lの濃度のCelpure(登録商標)媒体又はLRA(登録商標)媒体の溶液になるよう選択することができ、続いて得られる溶液をインラインミキサで希釈して、より低い濃度、例えば2g/Lを得ることができる。
【0069】
代替的に、濃度の代わりに溶液密度を用いてもよく、選択溶液密度は、エンドユーザにとって許容可能な、又はエンドユーザが指定した溶液密度範囲内である。通常、約2g/L〜約100g/Lの範囲の選択濃度を有する溶液の溶液密度は、それぞれ約0.5g/cm3〜約3g/cm3である。
【0070】
内部混合室32は、第1の端36及び第2の端38を有し、第2の端38は第1の端36の反対側に離間関係で位置する。
【0071】
好ましい実施形態の混合バッグ30は、選択形状を有する予備成形混合バッグである。図1に示す好ましい実施形態では、予備成形混合バッグ30は、内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する矩形状の細長い薄肉部材の形状である、外側部材を有する。図1では、混合バッグ30は、頂部セクション42及び底部セクション44を有する。第1の端36は頂部セクション42に位置し、第2の端38は底部セクション44に位置する。
【0072】
図1〜図6に示すように、混合バッグ30は、少なくとも2つのシール可能な開口50及び52を有する。少なくとも2つのシール可能な開口の一方である開口50は、混合バッグ30の外部の場所から内部混合室32の第1の端36と連通するように延びる。開口50は、内部混合室32へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室32へ搬送すべき粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される。
【0073】
少なくとも2つの開口の他方である開口52は、混合バッグ30の外部の場所から内部混合室32の第2の端38と連通するように延びる。開口52は、底部セクション44から内部混合室32へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室32内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される。
【0074】
同様に図1に示すように、混合バッグ30は、代替的な一実施形態として、さらなるシール可能な開口54を有することができる。シール可能な開口54は、内部混合室へ乾燥材料を搬送することを可能にするように構成することができる。
【0075】
予備成形混合バッグ30は、少なくとも2つのシール可能な開口を備えるとともに、3つのシール可能な開口を含むことができる。3つのシール可能な開口は、図1に示すように、シール可能な開口50、52、及び54を含む。
【0076】
第1のシール可能な開口50は、混合バッグ30の外部の場所から頂部セクション42にある内部混合室32の第1の端36と連通するように延びる。第1のシール可能な開口50は、内部混合室32へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室32へ搬送すべき粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される。
【0077】
この実施形態では、混合バッグ30は、内部混合室32へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように特に構成される、第3のシール可能な開口54を含む。この実施形態では、第1のシールされる開口50は、内部混合室32内での材料及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも一方をなすように構成される。
【0078】
第2のシール可能な開口52は、混合バッグ30の外部の場所から底部セクション44にある内部混合室32の第2の端38と連通するように延びる。開口52は、内部混合室32へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室32内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される。
【0079】
第3のシール可能な開口54は、混合バッグ30の外部の場所から頂部セクション42にある内部混合室32の第1の端36と連通するように延びる。開口54は、内部混合室32へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成される。好ましい実施形態では、シール可能な開口54の構造は、図14A及び図14Bの説明でより詳細に説明するサニタリーポートアセンブリを含む。
【0080】
さらに、図1の実施形態は、任意選択の開口として補助開口60を含む。補助開口60は、予備成形混合バッグを加工するプロセス中に用いてもよく、又は、エアベント、バイオガスを排出するためのガス抜きポート、又は混合バッグからの空気のガスの放出又は排気を可能にするベントチェックバルブとして機能するように構成されてもよい。
【0081】
最低でも少なくとも2つのシール可能な開口を有する混合バッグ30では、少なくとも2つのシール可能な開口の一方であるシール可能な開口50は、内部混合室への乾燥粉末の搬送完了時にシールされるように構成されており、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするよう、かつ上記選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にするようシール解除されるようになっている。
【0082】
最低でも少なくとも2つのシール可能な開口を有する混合バッグ30では、少なくとも2つのシール可能な開口の他方であるシール可能な開口52は、内部混合室32への乾燥粉末の搬送の開始前及び内部混合室32への乾燥粉末の搬送の完了後のうち少なくとも一方でシールされるように構成される。開口52は、内部混合室32へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すこと、のうち少なくとも1つをなすようシール解除されるようになっている。
【0083】
図2の斜視図では、所定の重量の乾燥粉末68が充填された混合バッグ30が、底部部材72及び再封可能な頂部部材76を有する輸送容器70内に入れられて示されている。輸送容器70は、底部部材72に予備成形輸送支持部材が形成されるように加工することができるか、又は代替的に、輸送容器70への混合バッグ(充填済み又は未充填)の挿入前に輸送容器70の底部に置かれる別個の挿入可能な輸送支持部材を含むことができる。底部部材72に形成された予備成形輸送支持部材又は別個の挿入可能な輸送支持部材は、破線78で示されており、通常は、乾燥粉末68を収容する混合バッグ30を受け入れて支持するように位置決めされるベースを有する円錐状部材である。輸送容器70は、所定の重量の乾燥粉末68が充填された予備成形混合バッグ30をエンドユーザへ輸送するために用いられ、その後、プロセス適合性溶液を内部混合室32へ注入して、スラリーとしても知られている粉末懸濁溶液が形成される。
【0084】
予備成形混合バッグ30は、乾燥粉末供給源から少なくとも1つのシール可能な開口50を介して、又は別法では開口54を介して、内部混合室32へ乾燥粉末68を搬送する工程の前に、予備成形混合バック30が輸送容器70内に入れられることにより、混合バッグ30が輸送容器70内に位置付けられてから混合バッグ30の内部混合室32へ乾燥粉末68が搬送されるようになっていることが好ましい。
【0085】
代替的に、予備成形混合バッグ30は、乾燥粉末供給源から少なくとも1つのシール可能な開口50を介して、又は別法では開口54を介して、内部混合室32へ乾燥粉末68を搬送する工程の後で、混合バッグ30が輸送容器70内に入れられる時には混合バッグ30の内部混合室32内に乾燥粉末68があるように、予形成混合バック30を輸送容器70内に入れることができる。
【0086】
図3〜図6は、予備成形混合バッグ30の構造をより詳細に示す。予備成形混合バッグ30は、2つのシール開口、すなわち開口50及び52しか有さないように加工することができる。このような場合、開口50は、内部混合室32へ乾燥粉末を搬送することを可能にするため、及び内部混合室32へ搬送すべき粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするために用いられる。開口52は、内部混合室32へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成するため、内部混合室32内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするため、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にするために用いられる。
【0087】
図3〜図6に示す混合バッグの実施形態では、予備成形混合バッグ30は、任意に、3つのシール可能な開口、すなわち開口50、52、及び54を有するように加工することができる。このような場合、シール可能な開口54は、内部混合室32へ乾燥粉末を搬送することを可能にするために用いられる。シール可能な開口52は、内部混合室32へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成するため、内部混合室32内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするため、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にするために用いられる。シール可能な開口50は、内部混合室32へ搬送すべき粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするため、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にするために用いられる。
【0088】
図7の絵図では、図1〜図6の混合バッグ30が、第1の端36に第1のシール可能な開口50及び第3のシール可能な開口54を、第2の端38に第2のシール可能な開口52を有する予備成形混合バッグ30として示されている。第3のシール可能な開口54は、内部混合室32に所定の重量の乾燥材料を充填するために用いられる。したがって、第1のシール可能な開口50は、溶液を攪拌するため、及び選択濃度にある溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にするために用いられる。
【0089】
第3のシール可能な開口54がない場合、第1のシール可能な開口50が、混合バッグ30に所定の重量の乾燥材料を充填するため、溶液を攪拌するため、及び選択濃度にある溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にするために用いられる。
【0090】
両方の実施形態において、第2のシール可能な開口52は、内部混合室32へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成するため、内部混合室32内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするため、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室32から取り出すことを可能にするために用いられる。
【0091】
図7では、第1の端36が第1のシール可能な開口50及び第3の開口54を支持している。開口54は、図14A及び図14Bに示されるように、シール及びシール解除することができるオリフィスで終わるカラーを有するポートの形態であり得る。第1のシール可能な開口は、当業者に既知のシール技法を用いて加工することができる。本発明では、締めれるとガスケットをプロセス配管のボアライン内に押し出して流体を保持するバリアを形成させるよう設計された従来のサニタリー継手が用いられる。このような既知のシール可能な開口又はサニタリー継手の例は、Tri-Cloverにより製造されている、ステンレス鋼構成部品を備えるTri−Clamp(登録商標)サニタリー継手である。プラスチック製のディスポーザブルタイプのサニタリー継手は、SterilEnz継手という登録商標でPaw BioScience Productsから入手可能である。
【0092】
図7では、第2の端38が第2のシール可能な開口52を支持している。シール可能な開口52は、上述のように当業者に既知のシール技法を用いて加工することができる。
【0093】
内部混合室32へ乾燥粉末を搬送する工程の間、シール可能な開口52のカラーには、乾燥粉末が充填され、おそらくは押し込まれ得るため、乾燥粉末が開口に詰まってシール可能な開口からプロセス適合性溶液を注入する工程を妨害する可能性がある。この問題は、まず、破線の円で示す結束部材80、例えばロープを用いてカラーを縛って外部から遮断して、シール可能な開口52のカラーを潰すか又は押さえ付けることにより、乾燥粉末がカラー内に押し込まれることを防止することによって、克服することができる。混合バッグ30へのプロセス適合性溶液の注入の時点で、結束部材80は取り外される。
【0094】
図7は、混合バッグに乾燥粉末を充填する方法を示す。この方法は、(i)選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するよう、所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室と、少なくとも2つのシール可能な開口とを有する、混合バッグを形成する工程を含み、少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、混合バッグの外部の場所から内部混合室と連通するように延び、内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される。少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、混合バッグの外部の場所から内部混合室と上記少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方から離間した場所で連通するように延び、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される。乾燥粉末供給源から少なくとも1つのシール可能な開口を介して内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程は、所定の重量の乾燥粉末が混合バッグの内部混合室に受け入れられるまで行われる。
【0095】
図8では、図1の混合バッグ30が、第1のシール可能な開口50、第2のシール可能な開口52、及び第3のシール可能な開口54を有する予備成形混合バッグ30として示されている。コンピュータシステム92を有する混合制御システム90が、図2に示す内部混合室32に所定の重量の乾燥粉末68が充填された予備成形混合バッグ92を用いて、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する方法を制御するために用いられる。装置は、混合制御システム90、第1の導管システム100、第2の導管システム102、ポンプ106、濾過システムすなわちフィルタ108、並びにクランプ110及び112を有する。ポンプ106は、制御弁122を介してプロセス適合性溶液の供給源120に動作可能に接続される。濃度センサ又は溶液密度センサ130を用いて、攪拌中の溶液の濃度又は溶液密度それぞれを監視することができる。溶液は、取り出し部材154を介して内部混合室32から、又は代替的には破線矢印148で示すように、取り出すことができる。フィルタ108を通した粉末懸濁溶液の濾過により、粉末懸濁溶液から不要な粒子が除去される。
【0096】
コンピュータシステム92は、(i)破線138で示す制御ラインを介してポンプ106の動作を、(ii)破線132で示す制御ラインを介して制御弁122の動作を、(iii)破線134で示す制御ラインを介してクランプ110の動作を、及び(iv)破線136で示す制御ラインを介してクランプ112の動作を制御することができる。さらに、フィルタ108は、破線142で示す制御ラインを介したコンピュータ制御下で動作することができる。濃度又は溶液密度を監視することができるセンサ130は、破線146で示す制御ラインを介したコンピュータ制御下で動作することができる。
【0097】
用語「コンピュータ」及び「コンピュータシステム」は、限定はされないが、ネットワークサーバ、回転ディスクメモリ記憶システムを含む記憶装置、モデム、通信回線、デジタル加入者回線(「DSL」)、キーボード等の全ての補助構成部品を含む。
【0098】
図9は、プロセス適合性溶液の供給源120から制御弁122及びポンプ106を介して、さらに第2の導管システム120を介して開口52から混合バッグ30へ、選択量のプロセス適合性溶液を注入する方法を示す。制御弁110が閉じていることにより、ポンプ106の圧力を用いて、第2の導管システム102及び開口52を介して所定の量の乾燥粉末を有する内部混合室32へプロセス適合性溶液が注入される。
【0099】
図10は、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にする工程と、粉末懸濁溶液を濾過する工程と、図8の混合制御システム90の制御下で選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にする工程とを示す。
【0100】
選択量のプロセス適合性溶液が内部混合室へ注入されると、内部混合室32内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌を可能にする工程が開始されて、選択濃度を有する粉末懸濁溶液が形成される。クランプ110が開くと、ポンプ圧力下で溶液がフィルタ108を通過できるようになる。クランプ112が閉じると、溶液はフィルタ108の入口150へ導かれ、フィルタ108を通って出口152から出る。溶液の流れは、内部混合室32の開口52から出て、第2の導管システム102を通り、入口150、フィルタ108、及び出口152を通り、第1の導管システム100を通り、開口50を通って内部混合室32へ戻る。
【0101】
プロセス適合性溶液中に乾燥粉末が懸濁した溶液が、選択濃度又は選択密度にあると判定された場合の、取り出す工程を図10に示す。溶液は、開口52に動作可能に接続されたオリフィスを有する取り出し部材154を介して開口52から、又は第1の開口50に隣接して位置する導管セクション148から、選択的に取り出される。
【0102】
図11は、予備成形混合バッグ30の構成に応じて第1の開口50又は第3の開口54から、内部混合室へ乾燥粉末を搬送するようになっている充填用導管システム162を有する、本発明の混合バッグ30の概略図である。
【0103】
さらに、図11は、第1の導管システム100及び第2の導管システム102が開口50及び52それぞれに動作可能かつ取り外し可能に接続される様子の概略図である。破線158及び160は、図8に示すように第1の導管システム100をフィルタ108及びポンプ106に、また第2の導管システム102をポンプ106に動作可能に接続する、可撓性接続ホースを表す。コントローラ156を、補給プロセス適合性溶液の注入を制御して、内部混合室へ選択量のプロセス適合性溶液を注入するために用いることができる。コントローラは、図2に示す内部混合室32に所定の重量の乾燥粉末68が充填された混合バッグ30を用いて、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する方法を制御するための、図8に示すコンピュータシステム92を有する混合制御システム90であってもよい。
【0104】
図12は、図11の第1の導管システム100の平面図であり、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度でプロセス適合性溶液に粉末が懸濁した溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にするように、第1の導管システム100が少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方である開口50に動作可能かつ取り外し可能に接続されることを示す。第1の導管システム100は、開口50の延長部168に取り外し可能に結合する挿入スリーブ166で終わる遠位端164を有する。遠位端164は、挿入スリーブ166と延長部168との容易な結合を促す可撓性セクションであり得る。
【0105】
図13は、図11の第2の導管システム102の平面図であり、第2の導管システム102は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすよう、少なくとも2つの開口のうち他方である開口52に動作可能かつ取り外し可能に接続される。
【0106】
第2の導管システム102は、開口52の延長部176に取り外し可能に結合する挿入スリーブ174で終わる遠位端170を有する。遠位端170は、挿入スリーブ174と開口52の延長部176との容易な結合を促す可撓性セクションであり得る。
【0107】
図12及び図13において、第1の導管システム100及び第2の導管システム102の露出した近位端は、汚染を防止するためにシール筐体178で囲まれるか又はシールされる。
【0108】
図14Aは、サニタリーポート又はサニタリー継手アセンブリの形態の、第3のシール可能な開口54の分解正面図であり、アセンブリは、全体的にシールアセンブリ182として示される。シールアセンブリ182は、混合バッグ30の内部混合室32へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にするために用いられる。シールアセンブリ182は、開口54に動作可能に接続されるシールリム184を有するカラーセクション180を含む。シールワッシャ186が、シールリム184とシールカバー188との間に配置される。ポート固定部材192が調整可能なねじ部材194を有することにより、ポート固定部材192がシールリム184の周りに配置されて、シールワッシャ186及びシールカバー188を囲むことが可能になる。ここで、調整可能なねじ部材194を、ポート固定部材に開口54のシールを形成させるように締める。シールアセンブリ182は、開口54のシール及びシール解除を容易にすることができる。同じシールアセンブリ182を同様に開口50及び53に用いることができる。
【0109】
図14Bは、ファイリング延長部を有するサニタリーポート又はサニタリー継手アセンブリの形態の第3のシール可能な開口54の分解正面図であり、アセンブリは、全体的にシールアセンブリ196として示される。シールアセンブリ196は、混合バッグ30の内部混合室32へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にするために用いられる。シールアセンブリ196は、開口54に動作可能に接続されるシールリム184を有するカラーセクション180を有する。シールワッシャ186が、シールリム184と、シールワッシャ186とシール可能に係合するための嵌め合いワッシャ面200を有するファイリング延長部ハウジング198との間に配置される。ポート固定部材192が調整可能なねじ部材194を有することにより、ポート固定部材192が、シールリム184と、シールワッシャ186を囲むファイリング延長部ハウジング198の嵌め合いワッシャ面200との周りに配置されることが可能になる。ここで、調整可能なねじ部材194は、ポート固定部材に開口54のシールを形成させるように締められる。シールアセンブリ182は、開口54のシール及びシール解除を容易にすることができる。
【0110】
図15は、本発明を実施する予備成形混合バッグ300のさらに別の実施形態を示す。予備成形混合バッグ300は、第1のシール可能な開口350、第2のシール可能な開口352、及び第3のシール可能な開口360を有する。混合バッグ302の内部混合室380には、溶液を攪拌するために用いられる磁気制御式インペラ406がある。磁気制御式インペラ406は、シャフト400により駆動される磁気駆動部材402に磁気的に結合される。
【0111】
図16では、内部混合室380内にある磁気制御式インペラ406が、モータ410により駆動されるシャフト400の回転による磁力線412を介して磁気駆動部材402に磁気的に結合されるものとして示されている。このような攪拌装置は、20kgを超える選択量の乾燥粉末に用いることができる。
【0112】
本明細書で用いられる場合の用語「攪拌」は、最も広義に用いられ、粉末と流体又は液体とを混合して溶液を形成する全ての既知の装置及びシステム、例えば限定はされないが、ポンプ、磁気混合装置、機械振動装置、機械混合装置を含む。混合装置を開口から挿入して溶液を混合することができ、機械混合装置は、シャフト及びモータ等により駆動されるインペラを有する。
【0113】
図17は、通常は第1の場所で、典型的には製造業者又は販売業者の場所で行われる、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有するように構成される内部混合室を有する予備成形バッグを充填し、かつ輸送容器に入れた予備成形バッグをエンドユーザへ輸送する方法のブロック図である。成形されて充填する準備ができている予備成形混合バッグが、ブロック500で示される。ブロック502で示すように、適当な開口がシール解除される。ブロック504で示すように混合バッグに選択量の乾燥粉末が充填される。続いて、矢印510で示すように、乾燥粉末を充填された混合バッグは輸送容器に入れてエンドユーザへ輸送される。
【0114】
図18は、通常は第2の場所で、典型的にはエンドユーザの場所で行われる、内部混合室に所定の量の乾燥粉末が収容された予備成形バッグを用いる方法のブロック図である。要素524で示すように、内部混合室へのプロセス適合性溶液、例えば液体の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にするため、同様に要素524で示すように、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするため、及び要素526で示すように、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を取り出すことを可能にするために、要素522で示すように、適当なシール可能な開口がシール解除される。
【0115】
溶液は、本明細書中で上述したような動的濾過用途で用いることができる濾過助剤の形態であってもよい。
【0116】
図19は、予備成形混合バッグ600の別の実施形態を示す図であり、外側部材は、乾燥粉末を受け入れる円錐状の内部ホッパ662の形態の内部混合室604を画定するくり抜かれた通路604を有する、円筒状の細長い薄肉部材602の形状である。混合バッグは、3つのシール可能な開口650、652、及び660を有する。開口660は、ホッパ662により形成される内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にするために用いられる。開口652は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を円錐状の内部ホッパ662の形態の内部混合室604から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つのために用いられる。開口650は、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するために用いられる。第1の導管システム672及び第2の導管システム674の動作は、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するよう、図8に示すコンピュータシステム92を有する混合制御システム670の制御下にある。
【0117】
図20で表される実施形態では、予備成形バッグ700が、Celpure(登録商標)媒体を濾過プロセスに送るシステムにおいて用いられ、懸濁溶液、スラリー、又は溶液は、プロセス適合性溶液を用いて生成されるCelpure(登録商標)媒体ボディフィード濃度の形態である。
【0118】
混合バッグ700は、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で形成されて懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の乾燥材料、及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する、内部混合室702を有する。図17において説明したように乾燥粉末を有する混合バッグ700を遠隔の場所で別個に充填するための、シール可能な開口704が設けられる。混合バッグ700には、World Minerals, Inc.(Santa Barbara, California)により販売されている選択量のCelpure(登録商標)媒体、例えばCelpure(登録商標)300又はCelpure(登録商標)1000を充填することができる。
【0119】
予備成形混合バッグ700は、ほぼ矩形の形状を有し、3つのシール可能な開口704、706、及び708を有する。開口704は、充填用ポート専用である。開口706及び708は、本明細書中で上述したような少なくとも2つのシール可能な開口として機能する。
【0120】
要素722、724、及び726で示す適当なサイズの蠕動ポンプが、混合バッグ700の内部混合室702へプロセス適合性溶液を注入する機能、溶液を攪拌する機能、及び選択濃度に達すると溶液を取り出す機能を果たすために設けられる。
【0121】
ライン730は、開口708からポンプ720へ延びる。ライン734は、開口706から延び、クランプ744を介してポンプ722へ、及び分岐ライン740からクランプ748へ、二分岐する。ライン752は、クランプ748からライン760へ延び、ライン760は、ポンプ720とクランプ766との間に延びる。ライン770は、原料又はプロセス適合性溶液の供給源772の間に延びる。ライン774は、ライン770に接続され、ポンプ724の入口に位置するクランプ776へ延びる。ライン800は、ポンプ724からライン802へ延びる。ライン802は、濾過するよう指定された流体の動的濾過を行うために、ポンプ722をフィルタ804に接続する。
【0122】
動作時には、乾燥粉末を有する混合バッグが所定の位置に配置され、装置が上述のように接続される。5kgのCelpure(登録商標)媒体を濾過プロセスへ送るために用いるべき混合バッグは、5kgのCelpure(登録商標)媒体を収容することができる。混合バッグは、100g/LのCelpure(登録商標)ボディフィード濃度を生成する、最高50Lの懸濁溶液又は溶液を保持する。懸濁溶液は、プロセス適合性溶液、例えば水、又は原料、例えば全酵母細胞、哺乳類細胞、及び溶解大腸菌細胞を用いて生成することができる。
【0123】
必要なボディフィード量に応じて、選択濃度にある溶液は、未希釈の100g/Lでフィルタ804へ圧送されるか、又はインラインミキサポンプ724を介して低い目標濃度、例えば2g/Lに原料で希釈される。
【0124】
混合バッグ700には、ポンプ720を用いて供給源772からのプロセス適合性流体が注入すなわち充填される。クランプ776が閉じるとライン774が塞がれ、クランプ766が開くと、ポンプ720がライン760、開いているクランプ766、及びライン770を介して供給源772にアクセスすることができる。プロセス適合性溶液の量は約48Lである。ポンプ720は、混合バッグを約20L/分で充填する。
【0125】
混合バッグ700へのプロセス適合性溶液の注入が完了すると、続いて攪拌工程が開始される。これは、クランプ766を閉じ、クランプ748を開き、約20L/分の流量でポンプ720の流れを逆流させることにより行われる。攪拌期間は、100g/Lの選択濃度を得るには約10分である。
【0126】
溶液の攪拌工程が完了すると、溶液は取り出す準備ができる。取り出しは、クランプ744を開いて、ポンプ722を用いてライン704からライン802を通ってフィルタ804へ選択濃度にある溶液を取り出すことにより行われる。
【0127】
供給源772からの原料を用いて高い濃度を低い目標濃度に減らすことが望まれる場合、以下の措置を取ることができる。クランプ766を塞ぎ、すなわち閉じ、クランプ776を開くことにより、所望の低い目標濃度を得るのに適当な供給量で、ポンプ726が溶液を原料で制御可能に希釈することができるようにする。
【0128】
混合バッグの構造に応じて、混合バッグは後続のサイクルに再利用してもよく、又は、混合バッグが使い捨ての混合バッグである場合、混合バッグは廃棄される。
【0129】
本発明の教示は、システムにおける混合バッグの使用を含む。システムは、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための、所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を有する混合バッグを備え、内部混合室には所定の重量の乾燥粉末が貯蔵されている。内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、第2の端は第1の端に対して対向間隔を置いた関係で位置する。混合バッグは、少なくとも2つのシール可能な開口を有し、少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、混合バッグの外部の場所から内部混合室の第1の端と連通するように延び、内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室内での乾燥粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される。
【0130】
少なくとも2つの開口のうち他方は、混合バッグの外部の場所から内部混合室の第2の端と連通するように延び、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される。
【0131】
システムは、第1の導管システム100を含み、この第1の導管システム100は、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度でプロセス適合性溶液に粉末が懸濁した溶液を形成することを可能にするよう、少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方に動作可能かつ取り外し可能に接続されるように構成される。第2の導管システム102は、少なくとも2つの開口のうち他方を介した内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、少なくとも2つの開口を介した内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、かつ少なくとも2つの開口の他方を介して選択濃度を有する溶液を内部混合室から取り出すことを可能にするよう、少なくとも2つの開口のうち他方及び第1の導管システムに動作可能かつ取り外し可能に接続される。
【0132】
図11に示すポンプ106は、第1の導管システム100及び第2の導管システム102に動作可能に接続される。ポンプ106は、プロセス適合性溶液の供給源から内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、及び内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成すること、のうち少なくとも一方をなすように構成される。
【0133】
選択濃度にある溶液の取り出しは、本明細書中で上述したように第1の導管システム及び第2の導管システムのうち少なくとも一方を用いて行うことができる。
【0134】
システムはさらに、プロセス適合性溶液の供給源から内部混合室へ選択量の補給プロセス適合性溶液を注入するようポンプを制御するコントローラを備えることができる。
【実施例】
【0135】
以下は、本発明による、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を有する予備成形混合バッグの使用に基づく例である。
【0136】
以下に記載する実施例のいくつかでは、実施例は、Celpure P65(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体、及びCelpure 1000(登録商標)媒体の使用を含む。上記Celpure(登録商標)媒体の仕様を、参照のために以下に記載する。
【0137】
Celpure P65(登録商標)媒体
Celpure P65(登録商標)媒体は、軽焼精製珪土(Lightly Calcined, Purified Siliceous Earth)として特徴付けられ、その仕様は以下の通りである。
【0138】
〔表2〕
仕様特性 最低 最高
Vel浸透率(ミリダルシー(millDarcy)) 40 80
遠心分離湿潤密度(g/cm3) − 0.26
PH(−log[H]) 5 8
導電率(μS/cm) − 15
酸可溶性鉄(ppm) − 8
クエン酸エタノール可溶性アルミニウム(ppm) − 8
内毒素 − 1
【0139】
〔表3〕
国民医薬品集 最高
水分105℃(%) 0.5
強熱減量−乾燥(%) 2.0
酸可溶物(%) 2.0
水溶性物質(%) 0.2
酸可溶性鉄(ppm) 10
酸可溶性鉄鉛(ppm) 10
非珪酸質物質(mg) 50
【0140】
Celpure P100(登録商標)媒体
Celpure P100(登録商標)媒体は、軽焼精製珪土として特徴付けられ、その仕様は以下の通りである。
【0141】
〔表4〕
仕様特性 最低 最高
Vel浸透率(ミリダルシー(millDarcy)) 70 140
遠心分離湿潤密度(g/cm3) − 0.26
PH(−log[H]) 5 8
導電率(μS/cm) − 15
酸可溶性鉄(ppm) − 8
クエン酸エタノール可溶性アルミニウム(ppm) − 6
内毒素 − 1
【0142】
〔表5〕
国民医薬品集 最高
水分105℃(%) 0.5
強熱減量−乾燥(%) 2.0
酸可溶物(%) 2.0
水溶性物質(%) 0.2
酸可溶性鉄(ppm) 10
酸可溶性鉄鉛(ppm) 10
非珪酸質物質(mg) 50
【0143】
Celpure P300(登録商標)媒体
Celpure P300(登録商標)媒体は、軽焼精製珪土として特徴付けられ、その仕様は以下の通りである。
【0144】
〔表6〕
仕様特性 最低 最高
Vel浸透率(ミリダルシー(millDarcy)) 150 300
遠心分離湿潤密度(g/cm3) − 0.25
PH(−log[H]) 5 8
導電率(μS/cm) − 15
酸可溶性鉄(ppm) − 5
クエン酸エタノール可溶性アルミニウム(ppm) − 4
内毒素 − 1
【0145】
〔表7〕
国民医薬品集 最高
水分105℃(%) 0.5
強熱減量−乾燥(%) 2.0
酸可溶物(%) 2.0
水溶性物質(%) 0.2
酸可溶性鉄(ppm) 10
酸可溶性鉄鉛(ppm) 10
非珪酸質物質(mg) 50
【0146】
Celpure P1000(登録商標)媒体
Celpure P1000(登録商標)媒体は、軽焼精製珪土として特徴付けられ、その仕様は以下の通りである。
【0147】
〔表8〕
仕様特性 最低 最高
Vel浸透率(ミリダルシー(millDarcy)) 750 1,250
遠心分離湿潤密度(g/cm3) − 0.24
PH(−log[H]) − 8.8
導電率(μS/cm) − 15
酸可溶性鉄(ppm) − 5
クエン酸エタノール可溶性アルミニウム(ppm) − 4
内毒素 − 1
【0148】
〔表9〕
国民医薬品集 最高
水分105℃(%) 0.5
強熱減量−乾燥(%) 2.0
酸可溶物(%) 2.0
水溶性物質(%) 0.2
酸可溶性鉄(ppm) 10
酸可溶性鉄鉛(ppm) 10
非珪酸質物質(mg) 50
【0149】
〔実施例1〕
以下の実施例は、Celepure 100(登録商標)媒体を利用する。
【0150】
図1に示す構造を有し、HyClone HyQ CX5−14フィルムで形成された予備成形混合バッグを用いた。混合バッグは3つのシール可能な開口を有していた。結束部材を第2のシール可能な開口のカラーに装着し、このカラーに乾燥粉末が詰まることを防止した。
【0151】
続いて、5キログラム(5kg)のCelepure 100(登録商標)媒体を、図14Aに示すシールポートの形態の第3のシール可能な開口から混合バッグへ搬送した。第3のシール可能な開口をシールした。第1のシール可能な開口及び第2のシール可能な開口をシールすることにより、5kgの乾燥粉末を混合バッグの内部混合室内に閉じ込めた。
【0152】
混合バッグに貯蔵された5キログラム(5kg)のCelepure P100(登録商標)媒体を用いて、溶液を調製した。第2のシール可能な開口のカラーに装着されていた結束部材を取り外した。第2のシール可能な開口及び第3のシール可能な開口をシール解除した。続いて、第1の導管システム及び第2の導管システムを、第1のシール可能な開口及び第2のシール可能な開口それぞれに動作可能に取り付けた。補給プロセス適合性溶液を第2のシール可能な開口から注入した。内部混合室へ注入されたプロセス適合性溶液の総選択量は、約13ガロン(約48リットル)であった。注入量は約5.3ガロン/分(約20L/分)であった。内部混合室への選択量の液体の注入時に、蠕動ポンプを用いて、第2のシール可能な開口及び第3のシール可能な開口を介して所望の攪拌を行った。可逆ポンプ攪拌は、内径0.75インチの配管で約3ガロン/分(約10L/分)の量であった。フィルタは、不純物を除去する標準的なプロセス適合性溶液フィルタであり、ポンプ流量と等しい処理能力を有していた。攪拌の期間は約10分とした。この実施例では、溶液を攪拌して、100g/Lの選択濃度を有する乾燥粉末懸濁溶液を形成した。続いて、溶液を取り出し、図20に関して上述したように濾過助剤として用いた。
【0153】
〔実施例2〜実施例4〕
以下の表に、本発明の混合バッグ及び図20で上述したシステム及び装置を用いた実施例2、3、及び4を記載する。
【0154】
【表1】
【0155】
〔実施例5〜実施例8〕
以下の表に、本発明の混合バッグ及び図20で上述したシステム及び装置を用いた実施例5、6、7及び8を記載する。
【0156】
【表2】
【0157】
[混合バッグ材料]
本発明の混合バッグ及び本発明を実施するために混合バッグに充填される材料のパッケージ構成は、非バルクのオプションにより、様々なサイズになる。予備成形混合バッグは、丸形、正方形、矩形、長円形、円錐形、隋円形、三角形、又は他の幾何学的形状に加工することができる。混合バッグの底部は、混合バッグ内の乾燥粉末を支持するために、傾斜状、円錐状、平坦、又は他の適当な形状に加工することができる。
【0158】
混合バッグは、輸送容器内に入れられると容器と同じ形状を帯びる。図2を参照して上述したように、輸送容器は、その底部部材に予備成形輸送支持部材が形成されるように加工することができるか、又は代替的に、輸送容器への混合バッグ(充填済み又は未充填)の挿入前に輸送容器の底部に置かれる別個の挿入可能な輸送支持部材を有することができる。したがって、底部部材に形成される予備成形輸送支持部材又は別個の挿入可能な輸送支持部材は、混合バッグ及び乾燥粉末がホルダと同じ形状を帯びることを可能にする手段を提供するよう機能する。
【0159】
当業者には既知のように、このような非バルクのオプションは、プラスチック材料、ポリ材料、HyCloneフィルム、例えばHyQ CX5フィルム、又は他の適当な化学的及び物理的に適合性のある材料で形成される混合バッグを含む。例えば、薬学的用途では、乾燥粉末の重量は、ポリ材料で形成された混合バッグを用いた場合、5kg〜15kgの範囲の乾燥粉末重量であり、HyCloneフィルム、例えば3ウェブフィルム(3-web Film)、HYQM1及びHYQBX6(Attane 4203)、シングルウェブフィルム(single web film)、HyQCX5−9、Formulation PL2403、及びシングルウェブフィルム、HyQCX5−14、Formulation PL2438−1で形成された混合バッグを用いた場合、10kg〜22.5kgの範囲の乾燥粉末重量である。
【0160】
医療用途のための無菌流体取り扱いバッグと、上述のような工業用途及び他の用途のための混合バッグとは、通常、多層フィルムから構成される。以下は、本発明の混合バッグで用いるのに適した多層フィルムの製造に利用される典型的な材料である。
【0161】
〔表12〕
層の識別 層の特徴
流体接触層 幅広い溶液との優れた生体適合性及び
超低密度ポリエチレン(ULDPE) 化学適合性を提供する。
ガスバリア層 大気ガスに対するバリアとして卓越した
エチルビニルアルコール(EVOH) 性能を提供する。
強度層 円筒状のタンク又は運搬物の外部で使用
ナイロン(NYLON) 又は操作される可能性があるバッグに優
れた強度特性を提供する。
結合層 材料が卓越した層融合を提供する。材料
エチルビニルアセテート及び/又は は、バッグの強度及びガスバリア特性全
線状低密度ポリエチレン(TIE) 般に寄与する。USP<88>クラスV
I材料。
【0162】
以下は、上記の材料から加工することができる多層バッグの例である。
【0163】
〔表13〕
材料 用途 説明
A 無菌流体取り扱いバッグ 層1−NYLON
層2−TIE
層3−EVOH
層4−TIE
層5−ULDPE
B 無菌流体取り扱いバッグ 層1−NYLON 内側フィルム層
層2−TIE
層3−EVOH
層4−TIE
層5−ULDPE 外側フィルム層
層6−TIE
層7−ULDPE
層8−ULDPE
C 大型容器バッグ 層1−TIE
層2−ULDPE
層3−ULDPE
D カセットバッグ 層1−ULDPE 内側フィルム
層2−ULDPE バリアフィルム
層3−ULDPE 外側フィルム層
層4−EVOH
層5−ULDPE
【0164】
本発明の混合バッグは、バッグの用途及び工学処理要件に応じて、単層フィルム又は多層フィルムによりなることができる。混合バッグの加工に用いられる材料は、混合バッグの性能を最大にするよう選択することができる。
【0165】
通常、本発明の混合バッグは、使い捨て用途のために設計される。非特許文献2の9ページ構成の論文は、バイオマニュファクチャリングにおいて用いられる使い捨て技術による鋼容器と、従来の鋼容器とを比較するとともに、使い捨てバッグ技術の概念を紹介している。
【0166】
[本発明の実用性及び製品特質]
本発明を利用することにより、溶液中及び溶液を形成するプロセス中でほぼ一定のままである3つの重要な乾燥粉末材料(製品と称する)の態様がある。3つの重要な乾燥粉末材料製品の態様は以下の通りである。(i)溶液は、ある用途で用いられる場合、例えば、溶液が濾過助剤として用いられる場合のフィルターケーキとほぼ同じ製品密度を維持し、(ii)溶液中の製品の浸透率はほぼ不変のままであり、(iii)溶液中の製品の完全性はほぼ同じままであり、例えば、材料製品の構造は、溶液の形成中に小さな粒子には実質的に分解又は崩壊しない。
【0167】
本発明を用いて選択された乾燥材料を用いて溶液を形成する1つの特質は、溶液の攪拌を含む溶液を形成するプロセスが、乾燥粉末材料製品の重要な物理的特性を著しく損なわせないことであり、このような物理的特性は、所望の機能を果たすためにほぼ不変のままである溶液中の材料製品の重要な物理的特性に依存する溶液を用いる用途において不可欠である。
【0168】
ある用途では、用いられる乾燥材料は、濾過助剤として用いられるCelpure(登録商標)珪藻土であり得る。このような用途では、Celpure(登録商標)珪藻土を形成する珪殻の基本的に複雑な微粒子及び多孔質構造により、珪藻土が低密度、高表面積、高気孔率、及び高浸透率を有するようになる。これらの特質は、ある特定の用途、例えば濾過用途のための他の自然形態のシリカとは比べものにならない独自の商品価値及び多用性を与える。さらに、珪藻土は、固液分離用途で一般的に重要な特定の浸透率範囲を与えるように処理することができる。
【0169】
濾過の分野では、流体からの粒子分離の多くの方法が、珪藻土製品を濾過助剤として用いている。珪藻土シリカに特有の複雑な多孔質構造は、濾過プロセスにおいて粒子を物理的に閉じ込めるのに特に有効である。懸濁した粒子又は粒子状物質を含む、すなわち濁りのある流体の清澄度を向上させる場合、珪藻土製品を用いることが一般的な方法である。
【0170】
濾過で用いる場合、珪藻土製品は通常、その浸透率に密接に関連する一定の範囲の濾過速度を提供するように処理される。浸透率は、本明細書中で上述したようにダルシー単位で報告され、一般的に「Da」と略される。Daで表される浸透率は、水中の珪藻土の懸濁溶液から隔壁上にフィルターケーキを形成してから、指定量の水が既知の断面積を有するフィルターケーキの実測厚さを通って流れるのに要する時間を測定するように設計された特殊構成装置を用いて、容易に判定される(European Brewery Convention, 1987)。この原理は、多孔質媒体に関してダルシーの法則からすでに得られているため(Bear, 1972)、浸透率とよく相関する多くの代替的な装置及び方法が存在する。現在市販されている珪藻土濾過助剤は、約0.001Da〜約30Daの広範囲の浸透率に及ぶ。特定の濾過プロセスに適した特定の浸透率を有する濾過助剤の選択は、特定の用途に望まれる流量及び流体清澄度に応じて決まる。したがって、本発明による乾燥粉末を用いた溶液の調製中にほぼ不変のままである既知の又は選択された浸透率を有する乾燥粉末を用いることが、本発明の所望の特質の1つである。
【0171】
別の用途では、用いられる乾燥粉末は、吸着剤及びクロマトグラフィ媒体として用いられるように設計された、LRA(登録商標)、Celpure(登録商標)、及びChromosorb(登録商標)であり得る。このような用途では、吸着剤の有用性は、生物学的溶液及び非生物学的溶液から可溶性成分を除去することにあり、吸着剤の使用に望まれる基準は、その表面積、密度、又は溶液中の溶質の質量移動に影響を及ぼす他の物理的特質に基づくことができる。
【0172】
したがって、溶液中の溶質の物質移動に影響を及ぼす既知の又は選択された物理的特質を有する乾燥粉末、及び本発明による乾燥粉末を用いた溶液の調製中にほぼ不変のままである既知の又は選択された物理的特質を有する乾燥粉末を用いることが、本発明の所望の特質の1つである。
【0173】
[他の用途]
混合バッグの内部混合室は、選択濃度又は選択密度又はある選択密度範囲内の密度で材料が懸濁した溶液、懸濁溶液、又はスラリーを形成するよう、プロセス適合性溶液中で形成されて懸濁状態となることが可能な所定の重量の乾燥材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有することが想定される。このような混合バッグは、種々の用途に有用である。乾燥材料は、溶液を形成することが可能な粒状又は粉末濃縮物であり得る。粉末はできる限り乾燥していることが好ましい。しかしながら、本発明は、わずかに水和した媒体とともに用いることができる。媒体が湿潤しているほど、すなわち媒体の水和が多いほど、粒子を分解して所望の溶液、懸濁溶液、又はスラリーを形成することが困難になる。混合バッグの底部からプロセス適合性溶液を注入することにより、特に乾燥媒体又は水和の少ない媒体での所望の溶液、懸濁溶液、又はスラリーの形成が促される。
【0174】
混合バッグは、濾過助剤の作製に用いられる溶液を生成する工業分野、肥料、殺虫剤、石膏の農業分野、腎臓透析の医療分野、及び飲料等として用いられる乾燥粉末から溶液を作製する飲食料品業界において用いることができる。例えば、特許文献7は、箱構造内のバッグから果汁を計量分配するための攪拌装置を開示しており、この装置では、金属化プラスチック材料の可撓性バッグに、果実粒子が懸濁した果実飲料が収容される。本発明の混合バッグは、飲料業界においてこのような攪拌及び計量分配装置とともに用いることができる。
【0175】
好ましい実施形態では、乾燥粉末は不溶性粉末である。本発明の好ましい使用では、不溶性粉末は、珪藻土、Celepure P65(登録商標)媒体、Celepure P100(登録商標)媒体、Celepure 300(登録商標)媒体、Celepure P1000(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、及び吸着剤から成る群から選択され得る。
【0176】
別の実施形態では、乾燥粉末は吸着剤であり得る。吸着剤は吸着に関係する。吸着は、表面接着(吸着)又は溶解及び固相への移動(吸収)による、吸着剤として知られる固体材料との気相又は水系物質の会合である。「固相」は、マクロスケールの尺度による固体として挙動する材料を指す。化学レベルでは、その固体の表面はむしろ油膜のような働きをする。「吸着」は、表面との吸着物の会合を指す。「吸収」は、拡散による吸着剤への吸着物の浸透を含む。
【0177】
さらに別の実施形態では、乾燥粉末はクロマトグラフィに用いることができる。従来の定義では、クロマトグラフィは、物質を移動相と固定相との間で分離されるように計量分配することにより行われる分離プロセスである。移動相に優先的に計量分配される物質は、固定相に優先的に計量分配される物質よりも速くクロマトグラフィシステムを通過する。その結果、物質は固定相に関する計量分配係数の逆の順序でカラムから溶出される。この定義では、LRA(登録商標)、Celpure(登録商標)、及びChromosorb(登録商標)は全て、クロマトグラフィ媒体、吸着剤、又は濾過助剤と呼ぶことができる。
【0178】
LRA(登録商標)は珪藻土ではないが、ケイ酸塩である。Chromosorb製品は混合物である。珪藻土のみであるもの、ポリマー(例えばテフロン(登録商標))で被覆された珪藻土であるもの、及び純粋なポリマーであるものがある。Celpureは100%珪藻土である。
【0179】
本発明は、混合バッグ内のクロマトグラフィ媒体を水和すること、及び本明細書中で説明したようにCelepure(登録商標)媒体が濾過助剤として用いられるのと同じように、濃縮溶液にあるクロマトグラフィ媒体を混合バッグから取り出してクロマトグラフィ媒体カラムに充填することに有用である。
【0180】
大量の乾燥粉末をプロセス適合性溶液と同時に処理して、選択濃度を有する溶液、懸濁溶液、又はスラリーを形成する場合、複数の混合バッグに同時にプロセス適合性溶液を入れて、本明細書に開示される攪拌プロセス、装置、又はシステムを用いて攪拌することができ、続いて、選択濃度で得られた溶液を、複数の混合バッグから順次又は同時に取り出すことができることも想定される。
【0181】
本発明を用いる混合バッグ、方法、装置、及びシステムに種々の変形及び変更を加えることができることが理解されるであろう。このような変形及び変更は全て、本明細書中で概ね上述されているとともに添付の特許請求の範囲に記載の本発明の範囲内にあるとみなされるべきである。
【0182】
〔薬学的用途のためのバイオプロセス容器〕
図21では、薬学的用途で用いるように構成されたバイオプロセス容器900の形態の予備成形混合バッグの別の実施形態又は形式が示されている。バイオプロセス容器900は、3つのシール可能な入口すなわち開口904、906、及び908を有する。3つのシール可能な入口すなわち開口904、906、及び908のいずれか1つを、溶液を形成するための処理するプロセス適合性流体(又は原料溶液又は補給水)を注入するため、溶液を攪拌するため、及び/又は溶液をバイオプロセス容器から取り出すために用いることができる。この実施形態では、シール可能な入口すなわち開口906を用いて、バイオプロセス容器900の内部混合室の充填を行うことが好ましく、内部混合室は、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する。
【0183】
この実施形態では、シール可能な入口すなわち開口904が、溶液を形成するために処理すべきプロセス適合性流体を注入すること、及び/又は内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度でプロセス適合性溶液に粉末が懸濁した溶液を形成すること、のうち少なくとも一方のために用いられる。所望に応じて、原料溶液又は流体を、シール可能な入口すなわち開口904からバイオプロセス容器の内部室へ注入することができる。
【0184】
この実施形態では、シール可能な入口すなわち開口908が、溶液を形成するために処理すべきプロセス適合性流体を注入すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度でプロセス適合性溶液に粉末が懸濁した溶液を形成すること、及び/又は選択濃度を有する粉末懸濁溶液をバイオプロセス容器900の内部混合室から取り出すこと、のうち少なくとも1つのために用いられる。
【0185】
図21及び図22に示す第1の導管システム921は、溶液を形成するために処理すべきプロセス適合性流体を注入すること、所望に応じて、原料溶液を注入すること、及び/又は原材料の存在下で、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度でプロセス適合性溶液に粉末が懸濁した溶液を形成すること、のうち少なくとも1つをなすよう、シール可能な入口すなわち開口904に動作可能かつ取り外し可能に接続される。
【0186】
第1の導管システム912は、開口904の延長部926に取り外し可能に結合する挿入スリーブ924で終わる遠位端920を有する。遠位端920は、挿入スリーブ924を延長部926と容易に結合できるようにするために、可撓性セクションであり得る。
【0187】
図23に示す第2の導管システムは、バイオプロセス混合バッグの内部へ乾燥粉末を充填することを可能にするよう、シール可能な入口すなわち開口906に動作可能かつ取り外し可能に接続される。このシール可能な開口は、溶液を形成するために処理すべきプロセス適合性流体を注入するため、及び/又は内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度でプロセス適合性溶液に粉末が懸濁した溶液を形成するために用いることもできる。
【0188】
開閉可能なバッグ又はカバー928が、矢印930で示す結合部材を貯蔵中及び輸送中に保護する。
【0189】
第2の導管システム932は、開口906の延長部938に取り外し可能に結合する挿入スリーブ936で終わる遠位端934を有する。開閉可能なバッグ又はカバー942が、矢印944で示す結合部材を貯蔵中及び輸送中に保護する。
【0190】
図24は、図21に示す第3の導管システム948の平面図であり、第3の導管システム948は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、第1の導管システムと協働し、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び/又はバイオプロセス容器900の内部混合室から選択濃度を有する粉末懸濁溶液を取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすよう、シール可能な入口すなわち開口908に動作可能かつ取り外し可能に接続される。
【0191】
第3の導管システム948は、開口908の延長部956に取り外し可能に結合する挿入スリーブ952で終わる遠位端950を有する。開閉可能なバッグ又はカバー960が、矢印962で示す結合部材を貯蔵中又は輸送中に保護する。
【0192】
図25は、図23の第2の導管システム932と、バイオプロセス容器900の塵埃の制御及び/又はガス抜きのために第2の導管システム932に動作可能に接続されたベントフィルタ964との平面図である。ベントフィルタは、接続部材944と協働して流体の流れを矢印976で示すように内部室に入る方向にするように構成される、第1の端970を有する。
【0193】
ベントフィルタは、バイオプロセス用途の場合は約0.7ミクロン〜約5ミクロンのフィルタサイズを有し得る。
【0194】
使用時には、バイオプロセス容器は、所定の重量の乾燥粉末、例えば所定の量の珪藻土を受け入れるように構成される内部混合室を有する。3つのシール可能な入口すなわち開口は、3つのシール可能な開口のいずれか1つを多数の機能に用いることができるように構成される。シール可能な入口すなわち開口906を用いて、所定の量の乾燥材料を内部室に充填することが好ましい。
【0195】
シール可能な入口すなわち開口904及び908は、内部混合室にプロセス適合性流体及び/又は原料溶液を注入するため、及び図8、図9、及び図10に関連して上述したようなポンプ又は他の手段を用いて溶液を攪拌するために用いられる。
【0196】
乾燥粉末、例えば珪藻土を含む溶液及びプロセス適合性流体が、選択濃度又は選択溶液密度又はある許容可能な溶液密度範囲内にある溶液密度を有する懸濁溶液になると、シール可能な入口すなわち開口908開口を用いて、選択濃度又は選択溶液密度又はある許容可能な溶液密度範囲内にある溶液密度を有する溶液が取り出される。溶液の選択溶液密度及び密度範囲、及びバッチ混合仕様は、エンドユーザの要求により決定される。
【0197】
バイオプロセス容器に対して選択される材料は、以下の特性を有することが好ましい。
(1)生体反応性:標準製品接触材料は、現在のUSPクラスVI(USP<88>)及び細胞毒性(USP<87>MEM溶出)試験に合格しなければならない。
(2)生理化学:標準製品接触材料は、USPプラスチックの生理化学的試験(USP<661>)に合格しなければならない。
(3)内毒素:バイオプロセスに用いる材料は、USP細菌内毒素試験(USP<85>)に従って内毒素の存在を試験し、カブトガニ変形細胞溶解物試験(LAL)により判定されるように、含有される水性抽出物が0.25EU/ml未満であるかどうかを試験すべきである。
(4)微粒子:バイオプロセスに用いる材料は、光遮蔽粒子計数試験における注入液中粒状物質(USP<788>)に従って粒子を試験すべきである。
(5)無菌性:バイオプロセスに用いる材料は、医療器具開発協会(AAMI)のガイドラインに従って無菌性を試験すべきである。四半期検証により、25〜38kGyの照射線量で10−6の最低無菌性補償レベル(SAL)が得られることが分かっている。
【0198】
本出願は、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料、及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を有する混合バッグを開示している。混合バッグは、少なくとも2つのシール可能な開口を有する。一方の開口は、内部混合室へ材料を搬送することを可能にすること、内部混合室内での材料及びプロセス適合性溶液の攪拌により、溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される。他方の開口は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、溶液を形成すること、内部混合室内での材料及びプロセス適合性溶液の攪拌を可能にすること、及び溶液を取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される。
【0199】
このような使用、変形、変更等は全て、本発明の範囲内にあることが意図される。
【0200】
本出願人は、現在又は今後において、本明細書に開示されているいかなる特徴、特徴の組み合わせ、又は特徴の部分的な組み合わせを主張又はその一部を放棄する権利を有している。
【0201】
本出願(明細書、特許請求の範囲、要約書、図面、及びある場合は付録)に記載される数値及び量の測定値は全て近似値である。
【0202】
本明細書中で例示的に開示又は特許請求の範囲に記載された本発明は、本明細書中で具体的に開示又は特許請求の範囲に記載された要素がなくても適切に実施することができる。したがって、本発明は、本明細書中で開示又は特許請求の範囲に記載された要素を有するか、これら要素から成るか、又は実質的にこれら要素から成ることができる。
【0203】
添付の特許請求の範囲は、本明細書と一致する可能な限り広い範囲であるものとする。特許請求の範囲は、好ましい実施形態又は実施例に示す実施形態に必ずしも限定されないものとする。
【0204】
本出願において引用又は参照される全ての特許、先行出願特許明細書、及び任意の他の文献並びに印刷物は、その全体がこの参照により本明細書に援用される。
【0205】
[文献リスト]
以下の文献は、本特許出願を審査するための資料とみなすことができる。これら文献のリストは、調査が行われたことを示すものとして解釈されず(米国特許法施行規則1.97(g))、これら文献が特許性を問う資料であるか、又はそのような資料とみなされること、又は他の資料情報が存在しないことを認めるものとして解釈されないものとする。これら文献のリストは、本出願人の利益に反する自認として解釈されないものとする。
【表3】
【表4】
【図面の簡単な説明】
【0206】
【図1】予備成形混合バッグの前方左側面の上から見た斜視図であり、この予備成形混合バッグは、頂部及び底部を有し、選択濃度を有する材料懸濁溶液中の粉末懸濁を形成するようプロセス適合性溶液と混合すべき乾燥材料(例えば乾燥粉末)を内部混合室内に貯蔵するようになっており、少なくとも2つのシール可能な開口を有する。
【図2】図1の予備成形混合バッグ内に配置された輸送容器の斜視図であり、この輸送容器は、エンドユーザへの輸送用の所定の重量の乾燥粉末で充填されており、プロセス適合性溶液を内部混合室へ連続注入することにより、粉末懸濁溶液を形成するようになっている。
【図3】図1の予備成形混合バッグの前面立面図であり、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなす、少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方を示す。
【図4】図1の予備成形混合バッグを上から見た図であり、内部混合室へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、少なくとも2つの開口の1つ、及び内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなす、第3のシール可能な開口を示し、ここでは、予備成形混合バッグは、必要に応じて用いることができる補助開口を任意選択的に有する。
【図5】図1の予備成形混合バッグの後面立面図であり、内部混合室へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口のうち1つ、及び内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなす、第3のシール可能な開口を示す。
【図6】図1の予備成形混合バッグの底面図であり、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなす、少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方を示す。
【図7】図1の混合バッグを示しており、第1のシール可能な開口、第2のシール可能な開口、第3のシール可能な開口、及び補助開口を有する予備成形混合バッグと、第1のシール可能な開口、第2のシール可能な開口、及び第3のシール可能な開口の関係及び機能と、内部混合室へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にする第1のシール可能な開口の使用とを示す。
【図8】図1の混合バッグを示しており、第1のシール可能な開口、第2のシール可能な開口、第3のシール可能な開口、及び補助開口を有する予備成形混合バッグと、内部混合室へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及びコンピュータシステムを有する混合制御システムの制御下で選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にする、第1のシール可能な開口、第2のシール可能な開口、及び第3のシール可能な開口の関係及び機能を示す。
【図9】図1の混合バッグを示しており、この混合バッグは、第1のシール可能な開口、第2のシール可能な開口、第3のシール可能な開口、及び補助開口を有し、この図は、混合バッグの底面部を介しての内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にする第2のシール可能な開口の使用を示す。
【図10】図1の混合バッグを示しており、この混合バッグは、第1のシール可能な開口、第2のシール可能な開口、第3のシール可能な開口、及び補助開口を有し、この図は、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、粉末懸濁溶液を濾過することを可能にすること、及び混合制御システムの制御下でフィルタ原料導管を通して選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にする第2のシール可能な開口及び第3のシール可能な開口の使用を示す。
【図11】本発明の混合バッグの概略図であり、この混合バッグは、乾燥粉末と、破線で示す、接続ホースを含めた第1の導管システム及び第2の導管システムと、ポンプと、フィルタと、内部混合室への選択量の補給プロセス適合性溶液の注入を制御するとともに、選択濃度にある溶液を内部混合室から取り出すコントローラとを有する。
【図12】図11に示す第1の導管システムを上から見た図であり、この第1の導管システムは、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有するプロセス適合性溶液の粉末懸濁溶液を形成することを可能にする、少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方に、動作可能にかつ取り外し可能に接続される。
【図13】図11に示す第2の導管システムを上から見た図であり、この第2の導管システムは、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び第1の導管システムと協働して、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすよう、少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方に動作可能にかつ取り外し可能に接続されている。
【図14A】第1のシール可能な開口の前面立面分解図であり、この第1のシール可能な開口は、混合バッグの内部混合室へ所定の重量の乾燥粉末を搬送すること及びポートアセンブリをシールすることを可能にする、シール用キャップを有するポートアセンブリを有する。
【図14B】第1のシール可能な開口の前面立面分解図であり、この第1のシール可能な開口は、細長い取り付け部材を介して混合バッグの内部混合室へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にする、細長い取り付け部材を有するポートアセンブリを有する。
【図15】本発明を実施する予備成形混合バッグのさらに別の実施形態を示しており、溶液を攪拌するために磁気制御式インペラを用いている。
【図16】図15に示した実施形態で使用するために構成されている磁気制御式インペラの絵図である。
【図17】選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有するとともに、輸送容器内のそれら乾燥粉末及びプロセス適合性溶液をエンドユーザへ輸送する予備成形混合バッグを充填する方法のブロック図である。
【図18】図18は、所定の重量の乾燥粉末を収容している内部混合室を有する予備成形混合バッグを使用する方法のブロック図であり、シール可能な開口は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にするように、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするように、かつ選択濃度を有する又は所望濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にするようシール解除される。
【図19】本発明の教示を実施するための円錐状の内部ホッパを有する予備成形混合バッグの別の実施形態を示す図である。
【図20】Celpure(登録商標)媒体を濾過プロセスに送るシステムにおける予備成形混合バッグの別の実施形態を示す図であり、懸濁溶液は、プロセス適合性溶液により生じるCelpure(登録商標)媒体ボディフィード濃度を生じる。
【図21】バイオプロセス容器の形態の予備成形混合バッグの別の実施形態/形式を示す図であり、このバイオプロセス容器は、これら3つのシール可能な入口すなわち開口を有し、3つのシール可能な入口すなわち開口の任意の1つは、溶液を形成するのに処理すべきプロセス適合性流体(若しくは原料溶液又は補給水)を注入し、溶液を攪拌し、及び/又はバイオプロセス容器から溶液を取り出すために用いることができる。
【図22】図21に示した第1の導管システムを上から見た図であり、この第1の導管システムは、処理すべきプロセス適合性流体を注入して溶液を形成すること、及び/又は内部混合室内で粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液を攪拌して、原料材料の存在下で選択濃度を有する、プロセス適合性溶液の粉末懸濁溶液を形成すること、のうち少なくとも一方をなすよう、シール可能な入口すなわち開口のうち一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続される。
【図23】図21に示した第2の導管システムを上から見た図であり、この第2の導管システムは、バイオプロセス混合バッグの内部に乾燥粉末を充填することを可能にし、処理すべきプロセス適合性流体を注入して溶液を形成することを可能にし、及び/又は内部混合室内で粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液を攪拌して、選択濃度を有する、プロセス適合性溶液の粉末懸濁溶液を形成することを可能にするよう、3つのシール可能な入口すなわち開口のうち第2のシール可能な入口すなわち開口に動作可能にかつ取り外し可能に接続される。
【図24】図21に示した第3の導管システムを上から見た図であり、この第3の導管システムは、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び第1の導管システムと協働し、及び/又は選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすよう、3つのシール可能な入口すなわち開口のうち第3のシール可能な入口すなわち開口に動作可能にかつ取り外し可能に接続される。
【図25】図23の第2の導管システムと、バイオプロセス容器の塵埃及び/又はガス抜きを制御する、第2の導管システムに動作可能に接続されたベントフィルタとを上から見た図である。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
混合バッグであって、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と
を有する、混合バッグ。
【請求項2】
前記少なくとも2つのシール可能な開口は、
第1のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第1のシール可能な開口と、
第2のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第2のシール可能な開口と、
第3のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記実質的に乾燥した材料を搬送することを可能にするように構成されている、第3のシール可能な開口と
を有する、請求項1に記載の混合バッグ。
【請求項3】
前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方は、前記内部混合室への前記実質的に乾燥した材料の搬送完了時にシールされるように、かつ、前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも一方をなすようシール解除されるように構成されている、請求項1に記載の混合バッグ。
【請求項4】
前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方は、前記内部混合室への前記実質的に乾燥した材料の搬送開始前にシールされるように、かつ、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすようシール解除されるように構成されている、請求項1に記載の混合バッグ。
【請求項5】
前記選択濃度は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度又は希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方である、請求項1に記載の混合バッグ。
【請求項6】
前記第3のシール可能な開口はサニタリー充填ポートの形態である、請求項2に記載の混合バッグ。
【請求項7】
前記実質的に乾燥した材料は不溶性粉末である、請求項1に記載の混合バッグ。
【請求項8】
前記実質的に乾燥した材料は珪藻土である、請求項1に記載の混合バッグ。
【請求項9】
前記実質的に乾燥した材料は、珪藻土、Celpure P65(登録商標)媒体(media)、Celpure P100(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体、Celpure P1000(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項1に記載の混合バッグ。
【請求項10】
予備成形混合バッグであって、
所定の形状と、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁とを有する外側部材であって、前記内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、前記第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、外側部材と、
第1のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第1のシール可能な開口と、
第2のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第2のシール可能な開口と
を有する、予備成形混合バッグ。
【請求項11】
前記外側部材は、前記内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有するほぼ矩形状の細長い薄肉部材の形状である、請求項10に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項12】
前記外側部材は、前記内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有するほぼ円筒状の細長い薄肉部材の形状である、請求項10に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項13】
前記外側部材は、前記内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有するほぼ円筒状の細長い薄肉部材の形状であり、前記内部混合室は、乾燥粉末を受け取る円錐状の内部ホッパを有する、請求項10に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項14】
前記混合バッグは、第3のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、第3のシール可能な開口を有する、請求項10に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項15】
前記第3のシール可能な開口はサニタリー充填ポートの形態である、請求項14に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項16】
前記選択濃度は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度又は希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方である、請求項10に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項17】
前記乾燥粉末は不溶性粉末である、請求項10に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項18】
前記乾燥材料は珪藻土である、請求項10に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項19】
前記乾燥材料は、珪藻土、Celpure P65(登録商標)媒体、Celpure P100(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体、Celpure P1000(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項10に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項20】
選択濃度を有する粉末懸濁溶液をプロセス適合性溶液中で形成するための前記プロセス適合性溶液と混合する乾燥粉末を貯蔵するようになっている予備成形混合バッグであって、
選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から、前記内部混合室の、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方から間隔を置いた場所と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と
を有する、予備成形混合バッグ。
【請求項21】
前記内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置し、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方は前記第1の端に配置され、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方は、前記第2の端に配置される、請求項20に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項22】
前記内部混合室は頂部及び底部を有し、前記第1の端は前記頂部に位置し、前記第2の端は前記底部に位置し、前記第2の端には、前記底部を介してプロセス適合性溶液を注入することを可能にするよう前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方が位置している、請求項21に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項23】
前記少なくとも2つのシール可能な開口は、
第1のシール可能な開口であって、前記予備成形混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第1のシール可能な開口と、
第2のシール可能な開口であって、前記予備成形混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも一方をなすように構成されている、第2のシール可能な開口と、
第3のシール可能な開口であって、前記予備成形混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、第3のシール可能な開口と
を有する、請求項19に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項24】
前記第3のシール可能な開口は、前記内部混合室への前記乾燥粉末の搬送完了時にシールされるように構成されており、前記第2のシール可能な開口及び前記第3のシール可能な開口は、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすようシール解除されるように構成されている、請求項23に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項25】
前記乾燥粉末は不溶性粉末である、請求項20に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項26】
前記乾燥粉末は珪藻土である、請求項20に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項27】
前記不溶性粉末は、珪藻土、Celpure P65(登録商標)媒体、Celpure P100(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体、Celpure P1000(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項20に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項28】
混合バッグを乾燥粉末で充填する方法であって、
選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室と、少なくとも2つのシール可能な開口とを有する混合バッグを形成する工程であって、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から、前記内部混合室の、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方から間隔を置いた場所と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、混合バッグを形成する工程、及び
所定の重量の乾燥粉末が前記混合バッグの前記内部混合室内に受け取られるまで、乾燥粉末供給源から前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方を通して内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程、
を有する、混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項29】
さらに、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方を前記乾燥粉末供給源に接続する工程を有する、請求項28に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項30】
さらに、前記混合バッグを輸送容器に入れる工程を有する、請求項28に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項31】
前記混合バッグを輸送容器に入れる工程は、前記乾燥粉末供給源から前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方を通して前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程の前に行われ、前記混合バッグが前記輸送容器内に配置された際に、前記混合バッグが前記内部混合室へ搬送される乾燥粉末を有するようにする、請求項30に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項32】
さらに、前記混合バッグを輸送容器に入れる工程は、前記乾燥粉末供給源から前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方を通して前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程の後に行われ、前記混合バッグが、前記輸送容器内に配置された際に、前記内部混合室内に乾燥粉末を有するようにする、請求項30に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項33】
混合バッグを乾燥粉末で充填する方法であって、
所定の形状と、粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁とを有する外側部材を有する混合バッグを形成する工程であって、前記内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置し、前記混合バッグはさらに、第1のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第1のシール可能な開口と、第2のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第2のシール可能な開口とを有する、混合バッグを形成する工程、及び
所定の重量の乾燥粉末が前記混合バッグの前記内部混合室内に受け取られるまで、乾燥粉末供給源から前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方を通して前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程、
を有する、混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項34】
前記混合バッグを形成する工程は、前記混合バッグの前記外側部材が、前記内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する矩形状の細長い薄肉部材の形状であることを含む、請求項33に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項35】
前記混合バッグを形成する工程は、前記混合バッグの前記外側部材が、前記内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する円筒状の細長い薄肉部材の形状であることを含む、請求項33に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項36】
前記混合バッグを形成する工程は、前記混合バッグの前記外側部材が、前記内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する円筒状の細長い薄肉部材の形状であることを含み、前記内部混合室は、乾燥粉末を受け取る円錐状の内部ホッパを有する、請求項33に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項37】
前記混合バッグを形成する工程は、前記混合バッグの前記外側部材が、第3のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、第3のシール可能な開口を有することを含む、請求項33に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項38】
前記乾燥粉末供給源から乾燥粉末を搬送する工程は、不溶性粉末である乾燥粉末を使用する、請求項33に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項39】
前記乾燥粉末供給源から乾燥粉末を搬送する工程は、珪藻土である乾燥粉末を使用する、請求項33に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項40】
前記乾燥粉末供給源から乾燥粉末を搬送する工程は、珪藻土、Celpure P65(登録商標)媒体、Celpure P100(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体、Celpure P1000(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、及び吸着剤から成る群から選択される乾燥粉末を使用する、請求項33に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項41】
さらに、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方を乾燥粉末供給源に接続する工程を含む、請求項33に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項42】
さらに、前記混合バッグを輸送容器に入れる工程を含む、請求項33に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項43】
前記混合バッグを輸送容器に入れる工程は、前記乾燥粉末供給源から前記第1のシール可能な開口を通して前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程の前に行われ、前記混合バッグが前記輸送容器内に配置された際に、前記混合バッグが前記内部混合室へ搬送される乾燥粉末を有するようにする、請求項42に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項44】
さらに、前記混合バッグを輸送容器に入れる工程は、前記乾燥粉末供給源から前記第1のシール可能な開口を通して内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程の後に行われ、前記混合バッグが前記輸送容器内に配置された際に、前記混合バッグが前記内部混合室内に乾燥粉末を有するようにする、請求項42に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項45】
選択量のプロセス適合性溶液を混合バッグに注入する工程であって、前記混合バッグは、所定の重量の乾燥粉末を有する内部混合室と少なくとも2つのシール可能な開口とを有し、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から、前記内部混合室の、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方から間隔を置いた場所と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記注入する工程は、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方を通して行われる、注入工程、
前記少なくとも2つのシール可能な開口を通して、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することにより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する、攪拌する工程、及び
前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち少なくとも1つを通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出す工程、
を有する方法。
【請求項46】
前記注入工程は、予備成形混合バッグを用いることを含み、前記内部混合室は頂部及び底部を有し、前記第1の端は前記頂部に位置し、前記第2の端は前記底部に位置し、前記底部の前記第2の端には、前記底部を介してプロセス適合性溶液を注入することを可能にするよう、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方が位置している、請求項45に記載の方法。
【請求項47】
さらに、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方をプロセス適合性溶液供給源に接続する工程を含む、請求項45に記載の方法。
【請求項48】
さらに、前記少なくとも2つのシール可能な開口を通して、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する、前記攪拌工程は、フィルタを通して前記粉末懸濁溶液を濾過することにより、望ましくない粒子を前記粉末懸濁溶液から除去する工程を含む、請求項45に記載の方法。
【請求項49】
さらに、前記内部混合室内に前記乾燥粉末を有する前記混合バッグを輸送容器から取り出す工程を含む、請求項45に記載の方法。
【請求項50】
前記内部混合室内に前記乾燥粉末を有する前記混合バッグを輸送容器から取り出す前記工程は、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方を通して選択量のプロセス適合性溶液を注入することにより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成工程の前に行われる、請求項45に記載の方法。
【請求項51】
混合バッグであって、該混合バッグは、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口とを有する混合バッグ、及び
乾燥粉末、
を有する組み合わせ。
【請求項52】
前記乾燥粉末は不溶性粉末である、請求項51に記載の組み合わせ。
【請求項53】
前記乾燥粉末は珪藻土である、請求項51に記載の組み合わせ。
【請求項54】
前記乾燥粉末は、珪藻土、Celpure P65(登録商標)媒体、Celpure P100(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体、Celpure P1000(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項51に記載の組み合わせ。
【請求項55】
前記少なくとも2つのシール可能な開口は、
第1のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも一方をなすように構成されている、第1のシール可能な開口と、
第2のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも一方をなすように構成されている、第2のシール可能な開口と、
第3のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、第3のシール可能な開口と
を有する、請求項51に記載の組み合わせ。
【請求項56】
さらに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、ガス抜きベントとして構成されている補助開口を有する、請求項55に記載の組み合わせ。
【請求項57】
混合バッグを充填する装置であって、
前記混合バッグに動作可能にかつ取り外し可能に接続される充填導管システムを有し、前記混合バッグは、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口とを有し、前記充填導管システムは、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にするよう、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続される、混合バッグを充填する装置。
【請求項58】
前記充填導管システムは、乾燥粉末供給源に動作可能に接続されるように構成されている、請求項57に記載の混合バッグを充填する装置。
【請求項59】
前記充填導管システムは、前記乾燥粉末を乾燥粉末供給源から前記混合バッグの前記内部混合室へ搬送するための推進部材に動作可能に接続されるように構成されている、請求項57に記載の混合バッグを充填する装置。
【請求項60】
プロセス適合性溶液と所定の重量の乾燥粉末を混合バッグ内で混合してプロセス適合性溶液中の粉末懸濁を形成する装置であって、
混合バッグに動作可能にかつ取り外し可能に接続される第1の導管システムであって、前記混合バッグは、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末を有するとともに、選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるように構成されている内部混合室と、少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から、前記内部混合室の、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方から間隔を置いた場所と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口とを有し、前記第1の導管システムは、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、ある濃度を有する、プロセス適合性溶液の粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、かつ選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続される、第1の導管システムと、
前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、かつ選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方及び前記第1の導管システムに動作可能にかつ取り外し可能に接続される第2の導管システムと
を有する、混合バッグ内で混合する装置。
【請求項61】
さらに、前記第1の導管は、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にする取り出し部材を有する、請求項60に記載の混合バッグ内で混合する装置。
【請求項62】
混合バッグを有するシステムであって、
前記混合バッグは、
選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、前記内部混合室は、内部に所定の重量の乾燥粉末が貯蔵されており、第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と、
前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁プロセス適合性溶液を形成することを可能にし、かつ選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続されるように構成されている第1の導管システムと、
前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方を通しての前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、前記少なくとも2つのシール可能な開口を通しての前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、かつ、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方を通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方及び前記第1の導管システムに動作可能にかつ取り外し可能に接続される第2の導管システムと、
前記第1の導管システム及び前記第2の導管システムに動作可能に接続されるポンプであって、プロセス適合性溶液供給源から前記内部混合室へプロセス適合性溶液を注入することにより粉末懸濁溶液を形成すること、及び前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液から成る溶液を攪拌することにより選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成すること、のうち少なくとも一方をなすように構成されているポンプと、
を有する、システム。
【請求項63】
さらに、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すとともに、前記粉末懸濁溶液を処理ラインに給送する、前記第1の導管部材に動作可能に接続された取り出し部材を有する、請求項62に記載のシステム。
【請求項64】
前記処理ラインは、前記選択濃度にある前記粉末懸濁溶液をより低い目標濃度に希釈するための、原料及びプロセス適合性溶液のうち少なくとも一方の供給源を有する、請求項63に記載のシステム。
【請求項65】
前記少なくとも2つのシール可能な開口は、
第1のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも一方をなすように構成されている、第1のシール可能な開口と、
第2のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第2のシール可能な開口と、
第3のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、第3のシール可能な開口と
を有する、請求項62に記載のシステム。
【請求項66】
前記第3のシール可能な開口は、前記内部混合室への前記乾燥粉末の搬送完了時にシールされるように、かつ、前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするようシール解除されるように構成されている、請求項65に記載のシステム。
【請求項67】
前記乾燥粉末は不溶性粉末である、請求項62に記載のシステム。
【請求項68】
前記乾燥粉末は珪藻土である、請求項62に記載のシステム。
【請求項69】
前記乾燥粉末は、珪藻土、Celpure P65(登録商標)媒体、Celpure P100(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体、Celpure P1000(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項62に記載のシステム。
【請求項70】
さらに、前記第1の導管システム、前記第2の導管システム、及び前記ポンプに動作可能に接続し、前記粉末懸濁溶液から望ましくない粒子を除去するフィルタを有する、請求項62に記載のシステム。
【請求項71】
さらに、プロセス適合性溶液供給源から前記内部混合室へ選択量の補給プロセス適合性溶液を注入するための、前記ポンプを制御するコントローラを有する、請求項62に記載のシステム。
【請求項72】
混合バッグであって、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、該混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液に注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と
を有する、混合バッグ。
【請求項73】
本明細書中に実質的に開示及び説明されている混合バッグ。
【請求項74】
混合バッグであって、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、該混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と
を有する、混合バッグ。
【請求項75】
前記少なくとも2つのシール可能な開口は、
第1のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第1のシール可能な開口と、
第2のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第2のシール可能な開口と、
第3のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記実質的に乾燥した材料を搬送することを可能にするように構成されている、第3のシール可能な開口と
を有する、請求項74に記載の混合バッグ。
【請求項76】
前記選択濃度は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度及び希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方である、請求項74に記載の混合バッグ。
【請求項77】
前記実質的に乾燥した材料は不溶性粉末である、請求項74に記載の混合バッグ。
【請求項78】
前記実質的に乾燥した材料は珪藻土である、請求項74に記載の混合バッグ。
【請求項79】
前記実質的に乾燥した材料は、珪藻土、Celpure P65(登録商標)媒体、Celpure P100(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体、Celpure P1000(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項74に記載の混合バッグ。
【請求項80】
バイオプロセス容器であって、該バイオプロセス容器は、
外側部材であって、所定の形状を有するとともに、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための、所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁を有する外側部材であって、前記内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、前記第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、外側部材と、
第1のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へのプロセス適合性溶液を注入すること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第1のシール可能な開口と、
第2のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記実質的に乾燥した材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第2のシール可能な開口と、
第3のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にするか、又は選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするように構成されている、第3のシール可能な開口と
を有する、バイオプロセス容器。
【請求項81】
前記外側部材は、くり抜かれた通路を有するほぼ矩形状の細長い薄肉部材の形状である、請求項80に記載のバイオプロセス容器。
【請求項82】
前記乾燥粉末は不溶性粉末である、請求項80に記載のバイオプロセス容器。
【請求項83】
前記乾燥材料は珪藻土である、請求項80に記載のバイオプロセス容器。
【請求項84】
前記乾燥材料は、珪藻土、Celpure P65(登録商標)媒体、Celpure P100(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体から成る群から選択される、請求項80に記載のバイオプロセス容器。
【請求項85】
バイオプロセス適合性容器であって、
所定の重量の乾燥粉末を有するように構成されている内部混合室と、少なくとも3つのシール可能な開口とを有し、該少なくとも3つのシール可能な開口はそれぞれ、前記バイオプロセス適合性容器の外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記少なくとも3つのシール可能な開口のうちいずれか1つは、前記内部混合室へ材料を搬送すること、前記内部混合室へプロセス適合性流体を注入すること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、バイオプロセス適合性容器。
【請求項86】
前記選択濃度は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度及び希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方である、請求項85に記載のバイオプロセス適合性容器。
【請求項87】
前記実質的に乾燥した材料は不溶性粉末である、請求項85に記載のバイオプロセス適合性容器。
【請求項88】
前記実質的に乾燥した材料は珪藻土である、請求項85に記載のバイオプロセス適合性容器。
【請求項89】
前記実質的に乾燥した材料は、珪藻土、Celpure P65(登録商標)媒体、Celpure P100(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体、Celpure P1000(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項85に記載のバイオプロセス適合性容器。
【請求項90】
バイオプロセス容器へ選択量のプロセス適合性溶液を注入する工程であって、前記バイオプロセス容器は、所定の重量の乾燥粉末を有する内部混合室と、少なくとも3つのシール可能な開口とを有し、該少なくとも3つのシール可能な開口はそれぞれ、前記バイオプロセス容器の外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記少なくとも3つのシール可能な開口のうちいずれか1つは、前記内部混合室へ材料を搬送すること、前記内部混合室へプロセス適合性流体を注入すること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、注入する工程と、
2つの選択されたシール可能な開口を通して、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することにより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する、攪拌する工程と、
1つの選択されたシール可能な開口を通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出す工程と
を有する、方法。
【請求項91】
前記注入する工程は第1のシール可能な開口を使用し、前記攪拌する工程は、第1のシール可能な開口及び選択された第3のシール可能な開口を使用する、請求項90に記載の方法。
【請求項92】
前記取り出す工程は、前記第1のシール可能な開口及び前記第3のシール可能な開口以外のシール可能な開口である第2のシール可能な開口を使用する、請求項90に記載の方法。
【請求項93】
所定の形状を有するとともに、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁とから成る外側部材を有するバイオプロセス容器へ、選択量のプロセス適合性溶液を注入する工程であって、前記内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置し、第1のシール可能な開口は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記プロセス適合性溶液を注入すること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、第2のシール可能な開口は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記実質的に乾燥した材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、第3のシール可能な開口は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にするか、又は選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするように構成されている、注入する工程と、
前記第1及び前記第3のシール可能な開口の2つのシール可能な開口を通して、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することにより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する、攪拌する工程と、
前記第2のシール可能な開口を通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出す工程と
を有する、方法。
【請求項94】
前記取り出す工程は、前記選択濃度が、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度及び希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方であることを含む、請求項93に記載の方法。
【請求項95】
前記注入する工程は、前記実質的に乾燥した材料が不溶性粉末であることを含む、請求項93に記載の方法。
【請求項96】
前記注入する工程は、前記実質的に乾燥した材料が珪藻土であることを含む、請求項93に記載の方法。
【請求項97】
前記注入する工程は、前記実質的に乾燥した材料が、珪藻土、Celpure P65(登録商標)媒体、Celpure P100(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体、Celpure P1000(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、及び吸着剤から成る群から選択されることを含む、請求項93に記載の方法。
【請求項98】
さらに、前記第1のシール可能な開口をプロセス適合性溶液供給源に接続する工程を含む、請求項93に記載の方法。
【請求項99】
混合バッグであって、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と、
のうち1つ又は複数を有する、混合バッグ。
【請求項100】
予備成形混合バッグであって、
所定の形状を有するとともに、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁を有する外側部材であって、前記内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、前記第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、外側部材と、
第1のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第1のシール可能な開口と、
第2のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第2のシール可能な開口と、
のうち1つ又は複数を有する、予備成形混合バッグ。
【請求項101】
選択濃度を有する粉末懸濁溶液をプロセス適合性溶液中で形成するよう、該プロセス適合性溶液と混合される乾燥粉末を任意選択的に貯蔵するようになっている予備成形混合バッグであって、
選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記予備成形混合バッグの外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つの開口のうち他方は、前記予備成形混合バッグの外部の場所から、前記内部混合室の、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方から間隔を置いた場所と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と、
のうち1つ又は複数を有する、予備成形混合バッグ。
【請求項102】
混合バッグを粉末で任意選択的に充填する方法であって、
混合バッグを形成する工程と、
所定の重量の粉末が前記混合バッグの内部混合室内に受け取られるまで、粉末供給源から前記内部混合室へ粉末を搬送する工程と、
のうちの1つ又は複数を有する、混合バッグを粉末で任意選択的に充填する方法。
【請求項103】
混合バッグを形成する工程と、
所定の重量の乾燥粉末が前記混合バッグの内部混合室内に受け取られるまで、乾燥粉末供給源から前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程と
のうちの1つ又は複数を有する、混合バッグを粉末で任意選択的に充填する方法。
【請求項104】
粉末を有する内部混合室を有する混合バッグへプロセス適合性溶液を注入する工程と、
前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することにより、得られる溶液を形成する、攪拌する工程と、
前記得られる溶液を前記内部混合室から取り出す工程と、
のうち1つ又は複数を有する方法。
【請求項105】
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と、のうち、1つ又は複数を有する混合バッグと、
乾燥粉末と、
を有する、組み合わせ。
【請求項106】
混合バッグを充填する装置であって、
混合バッグに動作可能にかつ取り外し可能に接続される充填導管システムを有し、前記混合バッグは、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口とを有し、前記充填導管システムは、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にするよう前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続される、ことの1つ又は複数を有する、混合バッグを充填する装置。
【請求項107】
プロセス適合性溶液中で粉末懸濁溶液を形成するようプロセス適合性溶液とともに所定の重量の乾燥粉末を収容する混合バッグ内で任意選択的に混合する装置であって、
混合バッグに動作可能にかつ取り外し可能に接続される第1の導管システムであって、前記混合バッグは、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末を有するとともに選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるように構成されている内部混合室と、少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から、前記内部混合室の、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方から間隔を置いた場所と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口とを有し、前記第1の導管システムは、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、ある濃度を有する、プロセス適合性溶液の粉末懸濁溶液を形成することを可能にするとともに、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続される、第1の導管システムと、
前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするとともに、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方及び前記第1の導管システムに動作可能にかつ取り外し可能に接続される第2の導管システムと、
の1つ又は複数を有する、混合バッグ内で任意選択的に混合する装置。
【請求項108】
選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は、内部に所定の重量の乾燥粉末が貯蔵されており、第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と、を有する混合バッグと
前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度を有する、プロセス適合性溶液の粉末懸濁溶液を形成することを可能にするとともに、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続されるように構成されている第1の導管システムと、
前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方を通しての前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、前記少なくとも2つのシール可能な開口を通しての前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするとともに、前記少なくとも2つの開口のうち前記他方を通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方及び前記第1の導管システムに動作可能にかつ取り外し可能に接続される第2の導管システムと、
前記第1の導管システム及び前記第2の導管システムに動作可能に接続されるポンプであって、プロセス適合性溶液供給源から前記内部混合室へプロセス適合性溶液を注入することにより粉末懸濁溶液を形成すること、及び前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液から成る溶液を攪拌することにより選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成すること、のうち少なくとも一方をなすように構成されているポンプと、
のうち1つ又は複数を有する、混合バッグを有するシステム。
【請求項109】
混合バッグであって、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記少なくとも2つのシール可能な開口は、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液に注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と、
のうち1つ又は複数を有する、混合バッグ。
【請求項110】
本明細書及び図面中に実質的に開示及び説明されている混合バッグ。
【請求項111】
混合バッグであって、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、該混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と、
のうち1つ又は複数を有する、混合バッグ。
【請求項112】
バイオプロセス容器であって、
所定の形状を有するとともに、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁とを有する外側部材であって、前記内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、前記第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、外側部材と、
第1のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へプロセス適合性溶液を注入すること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第1のシール可能な開口と、
第2のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記実質的に乾燥した材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第2のシール可能な開口と、
第3のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にするか、又は選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするように構成されている、第3のシール可能な開口と、
のうち1つ又は複数を有する、バイオプロセス容器。
【請求項113】
バイオプロセス適合性容器であって、
所定の重量の乾燥粉末を有するように構成されている内部混合室と、少なくとも3つのシール可能な開口とを有し、該少なくとも3つのシール可能な開口はそれぞれ、前記バイオプロセス適合性容器の外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記少なくとも3つのシール可能な開口のうちいずれか1つは、前記内部混合室へ材料を搬送すること、前記内部混合室へプロセス適合性流体を注入すること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、ことのうち1つ又は複数を有するバイオプロセス適合性容器。
【請求項114】
選択量のプロセス適合性溶液をバイオプロセス容器に注入する工程であって、前記バイオプロセス容器は、所定の重量の乾燥粉を有する内部混合室と少なくとも3つのシール可能な開口とを有し、該少なくとも3つのシール可能な開口はそれぞれ、前記バイオプロセス容器の外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記少なくとも3つのシール可能な開口のうちいずれか1つは、前記内部混合室へ前記材料を搬送すること、前記内部混合室へプロセス適合性流体を注入すること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される、注入する工程と、
2つの選択されたシール可能な開口を通して、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することにより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する、攪拌する工程と、
1つの選択されたシール可能な開口を通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出す工程と、
のうち1つ又は複数を有する、方法。
【請求項115】
所定の形状を有するとともに、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁とから成る外側部材を有するバイオプロセス容器へ、選択量のプロセス適合性溶液を注入する工程であって、前記内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置し、第1のシール可能な開口は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記プロセス適合性溶液を注入すること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、第2のシール可能な開口は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記実質的に乾燥した材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、第3のシール可能な開口は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にするか、又は選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするように構成されている、注入する工程と、
前記第1及び前記第3のシール可能な開口の2つのシール可能な開口を通して、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することにより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する、攪拌する工程と、
前記第2のシール可能な開口を通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出す工程と、
のうち1つ又は複数を有する、方法。
【請求項1】
混合バッグであって、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と
を有する、混合バッグ。
【請求項2】
前記少なくとも2つのシール可能な開口は、
第1のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第1のシール可能な開口と、
第2のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第2のシール可能な開口と、
第3のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記実質的に乾燥した材料を搬送することを可能にするように構成されている、第3のシール可能な開口と
を有する、請求項1に記載の混合バッグ。
【請求項3】
前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方は、前記内部混合室への前記実質的に乾燥した材料の搬送完了時にシールされるように、かつ、前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも一方をなすようシール解除されるように構成されている、請求項1に記載の混合バッグ。
【請求項4】
前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方は、前記内部混合室への前記実質的に乾燥した材料の搬送開始前にシールされるように、かつ、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすようシール解除されるように構成されている、請求項1に記載の混合バッグ。
【請求項5】
前記選択濃度は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度又は希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方である、請求項1に記載の混合バッグ。
【請求項6】
前記第3のシール可能な開口はサニタリー充填ポートの形態である、請求項2に記載の混合バッグ。
【請求項7】
前記実質的に乾燥した材料は不溶性粉末である、請求項1に記載の混合バッグ。
【請求項8】
前記実質的に乾燥した材料は珪藻土である、請求項1に記載の混合バッグ。
【請求項9】
前記実質的に乾燥した材料は、珪藻土、Celpure P65(登録商標)媒体(media)、Celpure P100(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体、Celpure P1000(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項1に記載の混合バッグ。
【請求項10】
予備成形混合バッグであって、
所定の形状と、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁とを有する外側部材であって、前記内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、前記第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、外側部材と、
第1のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第1のシール可能な開口と、
第2のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第2のシール可能な開口と
を有する、予備成形混合バッグ。
【請求項11】
前記外側部材は、前記内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有するほぼ矩形状の細長い薄肉部材の形状である、請求項10に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項12】
前記外側部材は、前記内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有するほぼ円筒状の細長い薄肉部材の形状である、請求項10に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項13】
前記外側部材は、前記内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有するほぼ円筒状の細長い薄肉部材の形状であり、前記内部混合室は、乾燥粉末を受け取る円錐状の内部ホッパを有する、請求項10に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項14】
前記混合バッグは、第3のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、第3のシール可能な開口を有する、請求項10に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項15】
前記第3のシール可能な開口はサニタリー充填ポートの形態である、請求項14に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項16】
前記選択濃度は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度又は希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方である、請求項10に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項17】
前記乾燥粉末は不溶性粉末である、請求項10に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項18】
前記乾燥材料は珪藻土である、請求項10に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項19】
前記乾燥材料は、珪藻土、Celpure P65(登録商標)媒体、Celpure P100(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体、Celpure P1000(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項10に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項20】
選択濃度を有する粉末懸濁溶液をプロセス適合性溶液中で形成するための前記プロセス適合性溶液と混合する乾燥粉末を貯蔵するようになっている予備成形混合バッグであって、
選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から、前記内部混合室の、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方から間隔を置いた場所と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と
を有する、予備成形混合バッグ。
【請求項21】
前記内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置し、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方は前記第1の端に配置され、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方は、前記第2の端に配置される、請求項20に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項22】
前記内部混合室は頂部及び底部を有し、前記第1の端は前記頂部に位置し、前記第2の端は前記底部に位置し、前記第2の端には、前記底部を介してプロセス適合性溶液を注入することを可能にするよう前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方が位置している、請求項21に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項23】
前記少なくとも2つのシール可能な開口は、
第1のシール可能な開口であって、前記予備成形混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第1のシール可能な開口と、
第2のシール可能な開口であって、前記予備成形混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも一方をなすように構成されている、第2のシール可能な開口と、
第3のシール可能な開口であって、前記予備成形混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、第3のシール可能な開口と
を有する、請求項19に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項24】
前記第3のシール可能な開口は、前記内部混合室への前記乾燥粉末の搬送完了時にシールされるように構成されており、前記第2のシール可能な開口及び前記第3のシール可能な開口は、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすようシール解除されるように構成されている、請求項23に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項25】
前記乾燥粉末は不溶性粉末である、請求項20に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項26】
前記乾燥粉末は珪藻土である、請求項20に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項27】
前記不溶性粉末は、珪藻土、Celpure P65(登録商標)媒体、Celpure P100(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体、Celpure P1000(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項20に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項28】
混合バッグを乾燥粉末で充填する方法であって、
選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室と、少なくとも2つのシール可能な開口とを有する混合バッグを形成する工程であって、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から、前記内部混合室の、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方から間隔を置いた場所と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、混合バッグを形成する工程、及び
所定の重量の乾燥粉末が前記混合バッグの前記内部混合室内に受け取られるまで、乾燥粉末供給源から前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方を通して内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程、
を有する、混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項29】
さらに、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方を前記乾燥粉末供給源に接続する工程を有する、請求項28に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項30】
さらに、前記混合バッグを輸送容器に入れる工程を有する、請求項28に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項31】
前記混合バッグを輸送容器に入れる工程は、前記乾燥粉末供給源から前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方を通して前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程の前に行われ、前記混合バッグが前記輸送容器内に配置された際に、前記混合バッグが前記内部混合室へ搬送される乾燥粉末を有するようにする、請求項30に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項32】
さらに、前記混合バッグを輸送容器に入れる工程は、前記乾燥粉末供給源から前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方を通して前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程の後に行われ、前記混合バッグが、前記輸送容器内に配置された際に、前記内部混合室内に乾燥粉末を有するようにする、請求項30に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項33】
混合バッグを乾燥粉末で充填する方法であって、
所定の形状と、粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁とを有する外側部材を有する混合バッグを形成する工程であって、前記内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置し、前記混合バッグはさらに、第1のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第1のシール可能な開口と、第2のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第2のシール可能な開口とを有する、混合バッグを形成する工程、及び
所定の重量の乾燥粉末が前記混合バッグの前記内部混合室内に受け取られるまで、乾燥粉末供給源から前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方を通して前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程、
を有する、混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項34】
前記混合バッグを形成する工程は、前記混合バッグの前記外側部材が、前記内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する矩形状の細長い薄肉部材の形状であることを含む、請求項33に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項35】
前記混合バッグを形成する工程は、前記混合バッグの前記外側部材が、前記内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する円筒状の細長い薄肉部材の形状であることを含む、請求項33に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項36】
前記混合バッグを形成する工程は、前記混合バッグの前記外側部材が、前記内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する円筒状の細長い薄肉部材の形状であることを含み、前記内部混合室は、乾燥粉末を受け取る円錐状の内部ホッパを有する、請求項33に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項37】
前記混合バッグを形成する工程は、前記混合バッグの前記外側部材が、第3のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、第3のシール可能な開口を有することを含む、請求項33に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項38】
前記乾燥粉末供給源から乾燥粉末を搬送する工程は、不溶性粉末である乾燥粉末を使用する、請求項33に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項39】
前記乾燥粉末供給源から乾燥粉末を搬送する工程は、珪藻土である乾燥粉末を使用する、請求項33に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項40】
前記乾燥粉末供給源から乾燥粉末を搬送する工程は、珪藻土、Celpure P65(登録商標)媒体、Celpure P100(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体、Celpure P1000(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、及び吸着剤から成る群から選択される乾燥粉末を使用する、請求項33に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項41】
さらに、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方を乾燥粉末供給源に接続する工程を含む、請求項33に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項42】
さらに、前記混合バッグを輸送容器に入れる工程を含む、請求項33に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項43】
前記混合バッグを輸送容器に入れる工程は、前記乾燥粉末供給源から前記第1のシール可能な開口を通して前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程の前に行われ、前記混合バッグが前記輸送容器内に配置された際に、前記混合バッグが前記内部混合室へ搬送される乾燥粉末を有するようにする、請求項42に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項44】
さらに、前記混合バッグを輸送容器に入れる工程は、前記乾燥粉末供給源から前記第1のシール可能な開口を通して内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程の後に行われ、前記混合バッグが前記輸送容器内に配置された際に、前記混合バッグが前記内部混合室内に乾燥粉末を有するようにする、請求項42に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項45】
選択量のプロセス適合性溶液を混合バッグに注入する工程であって、前記混合バッグは、所定の重量の乾燥粉末を有する内部混合室と少なくとも2つのシール可能な開口とを有し、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から、前記内部混合室の、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方から間隔を置いた場所と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記注入する工程は、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方を通して行われる、注入工程、
前記少なくとも2つのシール可能な開口を通して、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することにより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する、攪拌する工程、及び
前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち少なくとも1つを通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出す工程、
を有する方法。
【請求項46】
前記注入工程は、予備成形混合バッグを用いることを含み、前記内部混合室は頂部及び底部を有し、前記第1の端は前記頂部に位置し、前記第2の端は前記底部に位置し、前記底部の前記第2の端には、前記底部を介してプロセス適合性溶液を注入することを可能にするよう、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方が位置している、請求項45に記載の方法。
【請求項47】
さらに、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方をプロセス適合性溶液供給源に接続する工程を含む、請求項45に記載の方法。
【請求項48】
さらに、前記少なくとも2つのシール可能な開口を通して、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する、前記攪拌工程は、フィルタを通して前記粉末懸濁溶液を濾過することにより、望ましくない粒子を前記粉末懸濁溶液から除去する工程を含む、請求項45に記載の方法。
【請求項49】
さらに、前記内部混合室内に前記乾燥粉末を有する前記混合バッグを輸送容器から取り出す工程を含む、請求項45に記載の方法。
【請求項50】
前記内部混合室内に前記乾燥粉末を有する前記混合バッグを輸送容器から取り出す前記工程は、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方を通して選択量のプロセス適合性溶液を注入することにより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成工程の前に行われる、請求項45に記載の方法。
【請求項51】
混合バッグであって、該混合バッグは、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口とを有する混合バッグ、及び
乾燥粉末、
を有する組み合わせ。
【請求項52】
前記乾燥粉末は不溶性粉末である、請求項51に記載の組み合わせ。
【請求項53】
前記乾燥粉末は珪藻土である、請求項51に記載の組み合わせ。
【請求項54】
前記乾燥粉末は、珪藻土、Celpure P65(登録商標)媒体、Celpure P100(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体、Celpure P1000(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項51に記載の組み合わせ。
【請求項55】
前記少なくとも2つのシール可能な開口は、
第1のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも一方をなすように構成されている、第1のシール可能な開口と、
第2のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも一方をなすように構成されている、第2のシール可能な開口と、
第3のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、第3のシール可能な開口と
を有する、請求項51に記載の組み合わせ。
【請求項56】
さらに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、ガス抜きベントとして構成されている補助開口を有する、請求項55に記載の組み合わせ。
【請求項57】
混合バッグを充填する装置であって、
前記混合バッグに動作可能にかつ取り外し可能に接続される充填導管システムを有し、前記混合バッグは、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口とを有し、前記充填導管システムは、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にするよう、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続される、混合バッグを充填する装置。
【請求項58】
前記充填導管システムは、乾燥粉末供給源に動作可能に接続されるように構成されている、請求項57に記載の混合バッグを充填する装置。
【請求項59】
前記充填導管システムは、前記乾燥粉末を乾燥粉末供給源から前記混合バッグの前記内部混合室へ搬送するための推進部材に動作可能に接続されるように構成されている、請求項57に記載の混合バッグを充填する装置。
【請求項60】
プロセス適合性溶液と所定の重量の乾燥粉末を混合バッグ内で混合してプロセス適合性溶液中の粉末懸濁を形成する装置であって、
混合バッグに動作可能にかつ取り外し可能に接続される第1の導管システムであって、前記混合バッグは、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末を有するとともに、選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるように構成されている内部混合室と、少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から、前記内部混合室の、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方から間隔を置いた場所と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口とを有し、前記第1の導管システムは、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、ある濃度を有する、プロセス適合性溶液の粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、かつ選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続される、第1の導管システムと、
前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、かつ選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方及び前記第1の導管システムに動作可能にかつ取り外し可能に接続される第2の導管システムと
を有する、混合バッグ内で混合する装置。
【請求項61】
さらに、前記第1の導管は、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にする取り出し部材を有する、請求項60に記載の混合バッグ内で混合する装置。
【請求項62】
混合バッグを有するシステムであって、
前記混合バッグは、
選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、前記内部混合室は、内部に所定の重量の乾燥粉末が貯蔵されており、第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と、
前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁プロセス適合性溶液を形成することを可能にし、かつ選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続されるように構成されている第1の導管システムと、
前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方を通しての前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、前記少なくとも2つのシール可能な開口を通しての前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、かつ、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方を通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方及び前記第1の導管システムに動作可能にかつ取り外し可能に接続される第2の導管システムと、
前記第1の導管システム及び前記第2の導管システムに動作可能に接続されるポンプであって、プロセス適合性溶液供給源から前記内部混合室へプロセス適合性溶液を注入することにより粉末懸濁溶液を形成すること、及び前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液から成る溶液を攪拌することにより選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成すること、のうち少なくとも一方をなすように構成されているポンプと、
を有する、システム。
【請求項63】
さらに、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すとともに、前記粉末懸濁溶液を処理ラインに給送する、前記第1の導管部材に動作可能に接続された取り出し部材を有する、請求項62に記載のシステム。
【請求項64】
前記処理ラインは、前記選択濃度にある前記粉末懸濁溶液をより低い目標濃度に希釈するための、原料及びプロセス適合性溶液のうち少なくとも一方の供給源を有する、請求項63に記載のシステム。
【請求項65】
前記少なくとも2つのシール可能な開口は、
第1のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも一方をなすように構成されている、第1のシール可能な開口と、
第2のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第2のシール可能な開口と、
第3のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、第3のシール可能な開口と
を有する、請求項62に記載のシステム。
【請求項66】
前記第3のシール可能な開口は、前記内部混合室への前記乾燥粉末の搬送完了時にシールされるように、かつ、前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするようシール解除されるように構成されている、請求項65に記載のシステム。
【請求項67】
前記乾燥粉末は不溶性粉末である、請求項62に記載のシステム。
【請求項68】
前記乾燥粉末は珪藻土である、請求項62に記載のシステム。
【請求項69】
前記乾燥粉末は、珪藻土、Celpure P65(登録商標)媒体、Celpure P100(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体、Celpure P1000(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項62に記載のシステム。
【請求項70】
さらに、前記第1の導管システム、前記第2の導管システム、及び前記ポンプに動作可能に接続し、前記粉末懸濁溶液から望ましくない粒子を除去するフィルタを有する、請求項62に記載のシステム。
【請求項71】
さらに、プロセス適合性溶液供給源から前記内部混合室へ選択量の補給プロセス適合性溶液を注入するための、前記ポンプを制御するコントローラを有する、請求項62に記載のシステム。
【請求項72】
混合バッグであって、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、該混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液に注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と
を有する、混合バッグ。
【請求項73】
本明細書中に実質的に開示及び説明されている混合バッグ。
【請求項74】
混合バッグであって、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、該混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と
を有する、混合バッグ。
【請求項75】
前記少なくとも2つのシール可能な開口は、
第1のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第1のシール可能な開口と、
第2のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第2のシール可能な開口と、
第3のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記実質的に乾燥した材料を搬送することを可能にするように構成されている、第3のシール可能な開口と
を有する、請求項74に記載の混合バッグ。
【請求項76】
前記選択濃度は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度及び希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方である、請求項74に記載の混合バッグ。
【請求項77】
前記実質的に乾燥した材料は不溶性粉末である、請求項74に記載の混合バッグ。
【請求項78】
前記実質的に乾燥した材料は珪藻土である、請求項74に記載の混合バッグ。
【請求項79】
前記実質的に乾燥した材料は、珪藻土、Celpure P65(登録商標)媒体、Celpure P100(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体、Celpure P1000(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項74に記載の混合バッグ。
【請求項80】
バイオプロセス容器であって、該バイオプロセス容器は、
外側部材であって、所定の形状を有するとともに、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための、所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁を有する外側部材であって、前記内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、前記第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、外側部材と、
第1のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へのプロセス適合性溶液を注入すること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第1のシール可能な開口と、
第2のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記実質的に乾燥した材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第2のシール可能な開口と、
第3のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にするか、又は選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするように構成されている、第3のシール可能な開口と
を有する、バイオプロセス容器。
【請求項81】
前記外側部材は、くり抜かれた通路を有するほぼ矩形状の細長い薄肉部材の形状である、請求項80に記載のバイオプロセス容器。
【請求項82】
前記乾燥粉末は不溶性粉末である、請求項80に記載のバイオプロセス容器。
【請求項83】
前記乾燥材料は珪藻土である、請求項80に記載のバイオプロセス容器。
【請求項84】
前記乾燥材料は、珪藻土、Celpure P65(登録商標)媒体、Celpure P100(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体から成る群から選択される、請求項80に記載のバイオプロセス容器。
【請求項85】
バイオプロセス適合性容器であって、
所定の重量の乾燥粉末を有するように構成されている内部混合室と、少なくとも3つのシール可能な開口とを有し、該少なくとも3つのシール可能な開口はそれぞれ、前記バイオプロセス適合性容器の外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記少なくとも3つのシール可能な開口のうちいずれか1つは、前記内部混合室へ材料を搬送すること、前記内部混合室へプロセス適合性流体を注入すること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、バイオプロセス適合性容器。
【請求項86】
前記選択濃度は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度及び希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方である、請求項85に記載のバイオプロセス適合性容器。
【請求項87】
前記実質的に乾燥した材料は不溶性粉末である、請求項85に記載のバイオプロセス適合性容器。
【請求項88】
前記実質的に乾燥した材料は珪藻土である、請求項85に記載のバイオプロセス適合性容器。
【請求項89】
前記実質的に乾燥した材料は、珪藻土、Celpure P65(登録商標)媒体、Celpure P100(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体、Celpure P1000(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項85に記載のバイオプロセス適合性容器。
【請求項90】
バイオプロセス容器へ選択量のプロセス適合性溶液を注入する工程であって、前記バイオプロセス容器は、所定の重量の乾燥粉末を有する内部混合室と、少なくとも3つのシール可能な開口とを有し、該少なくとも3つのシール可能な開口はそれぞれ、前記バイオプロセス容器の外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記少なくとも3つのシール可能な開口のうちいずれか1つは、前記内部混合室へ材料を搬送すること、前記内部混合室へプロセス適合性流体を注入すること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、注入する工程と、
2つの選択されたシール可能な開口を通して、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することにより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する、攪拌する工程と、
1つの選択されたシール可能な開口を通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出す工程と
を有する、方法。
【請求項91】
前記注入する工程は第1のシール可能な開口を使用し、前記攪拌する工程は、第1のシール可能な開口及び選択された第3のシール可能な開口を使用する、請求項90に記載の方法。
【請求項92】
前記取り出す工程は、前記第1のシール可能な開口及び前記第3のシール可能な開口以外のシール可能な開口である第2のシール可能な開口を使用する、請求項90に記載の方法。
【請求項93】
所定の形状を有するとともに、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁とから成る外側部材を有するバイオプロセス容器へ、選択量のプロセス適合性溶液を注入する工程であって、前記内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置し、第1のシール可能な開口は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記プロセス適合性溶液を注入すること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、第2のシール可能な開口は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記実質的に乾燥した材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、第3のシール可能な開口は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にするか、又は選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするように構成されている、注入する工程と、
前記第1及び前記第3のシール可能な開口の2つのシール可能な開口を通して、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することにより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する、攪拌する工程と、
前記第2のシール可能な開口を通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出す工程と
を有する、方法。
【請求項94】
前記取り出す工程は、前記選択濃度が、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度及び希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方であることを含む、請求項93に記載の方法。
【請求項95】
前記注入する工程は、前記実質的に乾燥した材料が不溶性粉末であることを含む、請求項93に記載の方法。
【請求項96】
前記注入する工程は、前記実質的に乾燥した材料が珪藻土であることを含む、請求項93に記載の方法。
【請求項97】
前記注入する工程は、前記実質的に乾燥した材料が、珪藻土、Celpure P65(登録商標)媒体、Celpure P100(登録商標)媒体、Celpure 300(登録商標)媒体、Celpure P1000(登録商標)媒体、LRA(登録商標)媒体、及び吸着剤から成る群から選択されることを含む、請求項93に記載の方法。
【請求項98】
さらに、前記第1のシール可能な開口をプロセス適合性溶液供給源に接続する工程を含む、請求項93に記載の方法。
【請求項99】
混合バッグであって、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と、
のうち1つ又は複数を有する、混合バッグ。
【請求項100】
予備成形混合バッグであって、
所定の形状を有するとともに、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁を有する外側部材であって、前記内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、前記第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、外側部材と、
第1のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第1のシール可能な開口と、
第2のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第2のシール可能な開口と、
のうち1つ又は複数を有する、予備成形混合バッグ。
【請求項101】
選択濃度を有する粉末懸濁溶液をプロセス適合性溶液中で形成するよう、該プロセス適合性溶液と混合される乾燥粉末を任意選択的に貯蔵するようになっている予備成形混合バッグであって、
選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記予備成形混合バッグの外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つの開口のうち他方は、前記予備成形混合バッグの外部の場所から、前記内部混合室の、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方から間隔を置いた場所と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と、
のうち1つ又は複数を有する、予備成形混合バッグ。
【請求項102】
混合バッグを粉末で任意選択的に充填する方法であって、
混合バッグを形成する工程と、
所定の重量の粉末が前記混合バッグの内部混合室内に受け取られるまで、粉末供給源から前記内部混合室へ粉末を搬送する工程と、
のうちの1つ又は複数を有する、混合バッグを粉末で任意選択的に充填する方法。
【請求項103】
混合バッグを形成する工程と、
所定の重量の乾燥粉末が前記混合バッグの内部混合室内に受け取られるまで、乾燥粉末供給源から前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程と
のうちの1つ又は複数を有する、混合バッグを粉末で任意選択的に充填する方法。
【請求項104】
粉末を有する内部混合室を有する混合バッグへプロセス適合性溶液を注入する工程と、
前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することにより、得られる溶液を形成する、攪拌する工程と、
前記得られる溶液を前記内部混合室から取り出す工程と、
のうち1つ又は複数を有する方法。
【請求項105】
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と、のうち、1つ又は複数を有する混合バッグと、
乾燥粉末と、
を有する、組み合わせ。
【請求項106】
混合バッグを充填する装置であって、
混合バッグに動作可能にかつ取り外し可能に接続される充填導管システムを有し、前記混合バッグは、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口とを有し、前記充填導管システムは、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にするよう前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続される、ことの1つ又は複数を有する、混合バッグを充填する装置。
【請求項107】
プロセス適合性溶液中で粉末懸濁溶液を形成するようプロセス適合性溶液とともに所定の重量の乾燥粉末を収容する混合バッグ内で任意選択的に混合する装置であって、
混合バッグに動作可能にかつ取り外し可能に接続される第1の導管システムであって、前記混合バッグは、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末を有するとともに選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるように構成されている内部混合室と、少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から、前記内部混合室の、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方から間隔を置いた場所と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口とを有し、前記第1の導管システムは、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、ある濃度を有する、プロセス適合性溶液の粉末懸濁溶液を形成することを可能にするとともに、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続される、第1の導管システムと、
前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするとともに、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方及び前記第1の導管システムに動作可能にかつ取り外し可能に接続される第2の導管システムと、
の1つ又は複数を有する、混合バッグ内で任意選択的に混合する装置。
【請求項108】
選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は、内部に所定の重量の乾燥粉末が貯蔵されており、第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と、を有する混合バッグと
前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度を有する、プロセス適合性溶液の粉末懸濁溶液を形成することを可能にするとともに、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続されるように構成されている第1の導管システムと、
前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方を通しての前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、前記少なくとも2つのシール可能な開口を通しての前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするとともに、前記少なくとも2つの開口のうち前記他方を通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち前記他方及び前記第1の導管システムに動作可能にかつ取り外し可能に接続される第2の導管システムと、
前記第1の導管システム及び前記第2の導管システムに動作可能に接続されるポンプであって、プロセス適合性溶液供給源から前記内部混合室へプロセス適合性溶液を注入することにより粉末懸濁溶液を形成すること、及び前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液から成る溶液を攪拌することにより選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成すること、のうち少なくとも一方をなすように構成されているポンプと、
のうち1つ又は複数を有する、混合バッグを有するシステム。
【請求項109】
混合バッグであって、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記少なくとも2つのシール可能な開口は、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液に注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と、
のうち1つ又は複数を有する、混合バッグ。
【請求項110】
本明細書及び図面中に実質的に開示及び説明されている混合バッグ。
【請求項111】
混合バッグであって、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも2つのシール可能な開口であって、該少なくとも2つのシール可能な開口のうち一方は、該混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、前記少なくとも2つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、少なくとも2つのシール可能な開口と、
のうち1つ又は複数を有する、混合バッグ。
【請求項112】
バイオプロセス容器であって、
所定の形状を有するとともに、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁とを有する外側部材であって、前記内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、前記第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置する、外側部材と、
第1のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へプロセス適合性溶液を注入すること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第1のシール可能な開口と、
第2のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記実質的に乾燥した材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、第2のシール可能な開口と、
第3のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にするか、又は選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするように構成されている、第3のシール可能な開口と、
のうち1つ又は複数を有する、バイオプロセス容器。
【請求項113】
バイオプロセス適合性容器であって、
所定の重量の乾燥粉末を有するように構成されている内部混合室と、少なくとも3つのシール可能な開口とを有し、該少なくとも3つのシール可能な開口はそれぞれ、前記バイオプロセス適合性容器の外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記少なくとも3つのシール可能な開口のうちいずれか1つは、前記内部混合室へ材料を搬送すること、前記内部混合室へプロセス適合性流体を注入すること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されている、ことのうち1つ又は複数を有するバイオプロセス適合性容器。
【請求項114】
選択量のプロセス適合性溶液をバイオプロセス容器に注入する工程であって、前記バイオプロセス容器は、所定の重量の乾燥粉を有する内部混合室と少なくとも3つのシール可能な開口とを有し、該少なくとも3つのシール可能な開口はそれぞれ、前記バイオプロセス容器の外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記少なくとも3つのシール可能な開口のうちいずれか1つは、前記内部混合室へ前記材料を搬送すること、前記内部混合室へプロセス適合性流体を注入すること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成される、注入する工程と、
2つの選択されたシール可能な開口を通して、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することにより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する、攪拌する工程と、
1つの選択されたシール可能な開口を通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出す工程と、
のうち1つ又は複数を有する、方法。
【請求項115】
所定の形状を有するとともに、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁とから成る外側部材を有するバイオプロセス容器へ、選択量のプロセス適合性溶液を注入する工程であって、前記内部混合室は第1の端及び第2の端を有し、該第2の端は前記第1の端に対して対向した間隔で位置し、第1のシール可能な開口は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記プロセス適合性溶液を注入すること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、第2のシール可能な開口は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第1の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記実質的に乾燥した材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも1つをなすように構成されており、第3のシール可能な開口は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第2の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にするか、又は選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするように構成されている、注入する工程と、
前記第1及び前記第3のシール可能な開口の2つのシール可能な開口を通して、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することにより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する、攪拌する工程と、
前記第2のシール可能な開口を通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出す工程と、
のうち1つ又は複数を有する、方法。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14A】
【図14B】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14A】
【図14B】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【公表番号】特表2007−526106(P2007−526106A)
【公表日】平成19年9月13日(2007.9.13)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2006−515113(P2006−515113)
【出願日】平成16年6月2日(2004.6.2)
【国際出願番号】PCT/US2004/017416
【国際公開番号】WO2004/108262
【国際公開日】平成16年12月16日(2004.12.16)
【出願人】(505446378)アドヴァンスト ミネラルズ コーポレーション (2)
【Fターム(参考)】
【公表日】平成19年9月13日(2007.9.13)
【国際特許分類】
【出願日】平成16年6月2日(2004.6.2)
【国際出願番号】PCT/US2004/017416
【国際公開番号】WO2004/108262
【国際公開日】平成16年12月16日(2004.12.16)
【出願人】(505446378)アドヴァンスト ミネラルズ コーポレーション (2)
【Fターム(参考)】
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