胃腸内スリーブを配置するための方法および装置
【課題】胃腸内の埋め込み器具を哺乳類へと送出または配置するための方法およびシステムを提供する。
【解決手段】この胃腸内埋め込み器具は、消化器系の特定の部分において食物の吸収を制限するために使用することが可能であり、アンカ部ならびにバリア部またはスリーブ部を有する胃腸内スリーブを備えることができる。本発明の方法は、この器具を内視鏡的に送出することを含んでいる。
【解決手段】この胃腸内埋め込み器具は、消化器系の特定の部分において食物の吸収を制限するために使用することが可能であり、アンカ部ならびにバリア部またはスリーブ部を有する胃腸内スリーブを備えることができる。本発明の方法は、この器具を内視鏡的に送出することを含んでいる。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
この出願は、２００４年７月９日出願の「Methods and Articles for Placement and Removal of Gastrointestinal Sleeves」という名称の米国特許仮出願第60/586,521号および２００４年９月１５日出願の「Methods and Articles for Placement and Removal of Gastrointestinal Sleeves」という名称の米国特許仮出願第60/610,614号の利益を主張する。これらの仮出願の教示は、参照により本明細書に引用したものとする。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、胃腸内スリーブを配置するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
肥満症は、対策の困難な健康問題である。疾病管理センター（Center for Disease Control（ＣＤＣ））によれば、米国の人口の６０％超が太りすぎであり、ほぼ２０％が肥満である。これは、米国において、肥満度指数（ＢＭＩ）が３０以上である成人が約４０００万人存在することを意味する。ＢＭＩは、人間の体重（単位はキログラム）を身長（単位はメートル）の２乗で除算したものとして定義される。臨床上病的に肥満であると判断されるためには、３５を超えるＢＭＩ、１００ポンドを超える体重、または理想体重に対する１００％の超過という３つの条件のうち１つを満たしていなければならない。さらには、体重が３５０ポンドを超える者については超肥満という分類もある。
【０００４】
このような過剰な体重を保持することは、患者の体に巨大な負担を課し、神経系および循環系などの器官に悪影響を及ぼす。２０００年に、国立糖尿病・消化器病・腎臓病研究所（the National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases（ＮＩＤＤＫ））は、２８０，０００人が肥満に直接関係して死亡したと推計した。さらにＮＩＤＤＫは、米国における肥満に関する直接的な医療コストが５１０億ドルであると推定した。さらに、米国民は、減量関連製品に毎年３３０億ドルを費やしている。このような経済的コストおよび消費者の尽力にもかかわらず、肥満症は危険な速度で広がり続けている。１９９１年から２０００年まで、米国における肥満の割合は６１％増加し、世界的な肥満の割合も劇的に増加していた。
【０００５】
医療システムへの主要なコストの１つは、肥満に関連する並存疾患に起因している。２型糖尿病の発生が、人口の７．３％に上っている。２型糖尿病の患者のうち、ほぼ半数が臨床的に肥満であり、３分の２が肥満に近い。他の並存疾患には、高血圧症、冠動脈疾患、高コレステロール血症、睡眠時無呼吸、および肺高血圧症がある。
【０００６】
肥満の生理学および心理学は複雑であるが、その原因がきわめて単純であり、すなわち現代社会に見られるカロリーの過剰摂取とエネルギー消費の減少との組み合わせであることは、医学的に意見の一致するところである。治療方法はきわめて直観的に理解できるように思われるのに反し、治療法の確立は、医学の最良の努力を今日まで悩ませている複雑な問題である。食事療法は、大部分の人々にとって適切な長期的解決策ではない。ひとたびＢＭＩが３０を超えると、生活スタイルの大幅な変更が、唯一の解決策である。
【０００７】
飲食への欲求を減らすことによって飲食消費量の問題に対処するため、患者の生体構造を外科的に変更しようとする多くの試みが、過去になされている。胃の容積を減らして早めに満腹感を得るための胃のサップリング（ｓａｐｌｉｎｇ）、すなわち胃形成術が、１９８０年代および１９９０年代の初めに行なわれた。早期の体重減少が達成できるが、持続的な減少は得られなかった。その理由のすべてが判明しているわけではないが、いくつかの要因が関係するものと考えられている。その１つは、胃が時間とともに伸張して容積を増す一方で、心理学的要因が、小さくなった胃袋で完全に飲食するための新しい方法を見つけるように患者を誘導することにある。
【０００８】
現時点において、長期的な体重減少を成功裏に生み出す２つの外科的施術が存在する。すなわち、ルーＹ型（Ｒｏｕｘ−ｅｎ−Ｙ）胃バイパス手術、および十二指腸切換を伴う胆膵路分岐術（ＢＰＤ）である。両方の施術とも、胃の寸法を小さくするとともに、栄養素の吸収に利用できる腸の有効長さを短くしている。胃の寸法の縮小は、胃の容量および患者の食物摂取の能力を小さくする。十二指腸をバイパスすることによって、脂肪および糖分が多く炭水化物に富んでいる食品の消化がより困難になる。この施術の目的の１つは、これらの食品を飲食した場合にダンピング症候群を生じさせ、患者にフィードバックをもたらすことにある。ダンピングは、炭水化物が十二指腸で最初に調整されることなく、直接空腸に進入する場合に生じる。その結果、腸の内壁から食物に大量の流体が放出されることになる。この全体的影響が、患者に軽い頭痛を感じさせ、深刻な下痢を生じさせる。さらに、理由は未だはっきりしていないが、この施術は、糖尿病に対する迅速な治療上の効果を有している。
【０００９】
生理学的に簡単であると思われるにもかかわらず、これらの施術の作用の正確なメカニズムはわかっていない。現在の理論は、誤った食品を大量に飲食したとき、食道への逆流およびダンピングの両者から不快なフィードバックがもたらされるというものである。最終的には、患者は、これらの問題の両方を回避するために、彼らの生体構造の変更によって課された食事の制約に従わなければならないことを学習する。ＢＰＤ術においては、空腸の多くがバイパスされて吸収不良を生じさせ、したがってカロリーの摂取が減らされる。実際には、ＢＰＤ術においては胃の寸法がそれほど減らず、患者は充分な量の食物を摂取して、吸収の減少を補うことができる。この施術は、長期にわたる吸収不良のいくつかの深刻な副作用が存在するため、最も病的な肥満患者にのみ用いられる。
【００１０】
残念なことに、これらの施術は大きな犠牲を伴う。外科的施術の死亡率の高さは憂慮すべきほどであり、１１％は、矯正のための外科的介入を必要とする。これらの手術において、初期の小腸閉塞症が２〜６％の確率で生じ、死亡率が約０．５〜１．５％になると報告されている。外科的手術が有効な回答であるように思われるが、現在の侵襲的な施術は、これらの合併症を起こす確率のため容認できないものである。これらの外科手術に適用される腹腔鏡技法は、手術における合併症を少なくするが、依然、これら重症患者を高い手術のリスクにさらしているほか、外科医にきわめて高いレベルの技能を要求している。小腸における吸収を少なくするための器具が提案されている（特許文献１：米国特許第5,820,584号（Crabb）、特許文献２：米国特許第5,306,300号（Berry）、および特許文献３：米国特許第4,315,509号（Smit）を参照）。しかし、これらの器具は、成功裏に実現されてはいない。
【００１１】
最近では、これら上述の問題に対して考えられる解決策として、種々の胃腸内埋め込み具が開発されている。しかしながら、それらの埋め込み具を哺乳類の胃腸管内に配置または位置決めするための方法および装置について、ニーズが存在している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第5,820,584号公報
【特許文献２】米国特許第5,306,300号公報
【特許文献３】米国特許第4,315,509号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明は、胃腸内の埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）を哺乳類（例えば、ヒト）の胃腸管内へと埋め込みまたは配置するための方法、装置、およびシステムに向けられている。前記方法が使用し、前記装置が備えているのは、容器アセンブリ、およびアンカを備える近位端とスリーブを備える遠位端とを有する胃腸内埋め込み器具である。
【００１４】
本発明は、哺乳類に胃腸内埋め込み器具を配置する方法を含む。前記胃腸内埋め込み器具は、アンカと、可撓性を有し、柔軟であり、薄く、苦痛がなく、および／または折りたたみ可能なスリーブとを備えている。いくつかの実施形態において、この方法は、胃腸内埋め込み器具を容器アセンブリ内に配置する工程、容器アセンブリを哺乳類の胃腸管へと案内する工程、器具を容器アセンブリから取り出す工程、およびアンカを胃腸管内の位置へと固定する工程を含んでいる。本発明のいくつかの実施形態においては、器具を容器アセンブリから取り出す工程が、アンカを容器アセンブリへと解放可能に固定した状態で、スリーブの一部分を胃腸管内のアセンブリに対して遠位側の位置へと案内する工程を含んでいる。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
いくつかの実施形態においては、アンカが容器から取り出される前に、スリーブの少なくとも一部分が容器アセンブリから取り出される。必要に応じて、アンカが容器アセンブリに解放可能に固定される一方で、スリーブの少なくとも一部分が、胃腸管内の容器アセンブリよりも遠位側の位置へと案内される。例えば、非外傷性の先端を有するカテーテルを前進させることによって、スリーブを前記位置へと案内することができる。さらなる実施形態においては、カテーテルの遠位部の剛性は、カテーテルの近位部よりも低い。
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態においては、容器が、胃腸管の十二指腸へと案内される。さらなる実施形態においては、スリーブの少なくとも一部分が、胃腸管の空腸へと案内される。必要に応じて、アンカは、自己拡張型のアンカであり、および／または胃腸管の十二指腸に固定される。
【００１７】
本発明のいくつかの実施形態においては、この方法が、流体（例えば、気体および／または液体）を胃腸管へと導く工程をさらに含んでいる。流体は、容器アセンブリが十二指腸に案内される前および／または後に、胃腸管内へと導かれてもよい。例えば、胃腸管の少なくとも一部を広げるため、および／または胃腸内埋め込み器具の各部を展開または拡張させるために、流体を使用することができる。適切な流体の例としては、気体（例えば、空気、二酸化炭素、および／または窒素）および液体（例えば、生理食塩水や液状の生理食塩水と造影用媒体との混合物）が挙げられる。いくつかの実施形態においては、少なくとも６０ミリリットルの流体が、胃腸管へと導かれる。
【００１８】
本発明のいくつかの実施形態においては、容器アセンブリが第１のチャンバを備えており、器具をアセンブリ内に配置する工程が、アンカを第１のチャンバに格納する工程を含んでいる。必要に応じて、器具をアセンブリから取り出す工程が、アンカを第１のチャンバに解放可能に固定した状態で、スリーブの少なくとも一部分を胃腸管内の第１のチャンバに対して遠位側の位置へと案内する工程を含んでいる。本発明のさらなる実施形態においては、容器アセンブリが第２のチャンバをさらに備えており、器具をアセンブリ内に配置する工程が、スリーブの少なくとも一部を第２のチャンバに格納する工程を含んでいる。必要に応じて、器具をアセンブリから取り出す工程が、アンカを第１のチャンバに解放可能に固定し、スリーブを第２のチャンバに解放可能に固定した状態で、第２のチャンバを胃腸管内の第１のチャンバに対して遠位側の位置へと案内する工程を含んでいる。
【００１９】
さらに本発明は、胃腸内埋め込み器具を哺乳類の胃腸管に配置するための送出システムを含む。本発明のいくつかの実施形態において、この送出システムは、容器アセンブリと胃腸内埋め込み器具とを含んでいる。この埋め込み器具は、近位端および遠位端を備えており、近位端がアンカを備え、遠位端がスリーブを備えている。これら近位端および遠位端が、容器アセンブリ内に格納されている。
【００２０】
さらなる実施形態においては、このシステムが、アセンブリ内に位置するアンカ係止機構を備えている。アンカ係止機構は、器具の一部分を通過して延びるアンカ係止ワイヤを備えることができる。さらにシステムは、アンカを容器アセンブリから移動させるための手段（例えば、アンカ・プランジャ）を備えることができる。必要に応じて、アンカは自己拡張型であってもよい。容器アセンブリの外側部分に、哺乳類の胃腸管内でアセンブリを位置決めするための視認マーカを備えることができる。
【００２１】
さらなる実施形態においては、このシステムがさらに、器具の遠位端に解放可能に固定されたカテーテルを備えている。例えば、カテーテルを、スリーブの遠位端へと解放可能に固定することができる。カテーテルは、非外傷性の先端（例えば、解放可能なボール）を備えることができ、および／またはカテーテルの遠位端の剛性を、カテーテルの近位端よりも低くすることができる。
【００２２】
アセンブリが第１のチャンバおよび第２のチャンバを備えているいくつかの実施形態においては、第１のチャンバが、近位端の少なくとも一部分を格納し、第２のチャンバが、遠位端の少なくとも一部分を格納する。さらなる実施形態においては、第２のチャンバの少なくとも一部分が、第１のチャンバ内に格納される。
【００２３】
本発明の前述およびその他の目的、特徴、および利点は、添付図面に示す本発明の好ましい実施形態の以下の詳細な説明で明らかになるであろう。図面では、同一参照符号は異なる図面においても同一部品を指す。図面は必ずしも縮尺通りでなく、本発明の原理を示すことに重点が置かれている。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１Ａ】哺乳類の体内の消化管の一部の断面図である。
【図１Ｂ】哺乳類の胃腸管へと埋め込まれた後の胃腸内埋め込み器具を示す。
【図２Ａ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｂ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｃ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｄ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｅ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｆ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｇ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｈ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｉ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｊ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｋ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｌ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｍ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｎ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｏ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｐ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｑ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｒ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｓ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｔ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｕ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｖ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｗ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｘ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｙ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図３Ａ】本発明の複数の実施形態を説明しており、胃腸内埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）の送出のための組み立て済みの送出カテーテル・システムの概略図を含んでいる。
【図３Ｂ】本発明の複数の実施形態を説明しており、胃腸内埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）の送出のための組み立て済みの送出カテーテル・システムの概略図を含んでいる。
【図３Ｃ】本発明の複数の実施形態を説明しており、胃腸内埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）の送出のための組み立て済みの送出カテーテル・システムの概略図を含んでいる。
【図３Ｄ】本発明の複数の実施形態を説明しており、胃腸内埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）の送出のための組み立て済みの送出カテーテル・システムの概略図を含んでいる。
【図３Ｅ】本発明の複数の実施形態を説明しており、胃腸内埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）の送出のための組み立て済みの送出カテーテル・システムの概略図を含んでいる。
【図３Ｆ】本発明の複数の実施形態を説明しており、胃腸内埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）の送出のための組み立て済みの送出カテーテル・システムの概略図を含んでいる。
【図３Ｇ】本発明の複数の実施形態を説明しており、胃腸内埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）の送出のための組み立て済みの送出カテーテル・システムの概略図を含んでいる。
【図３Ｈ】本発明の複数の実施形態を説明しており、胃腸内埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）の送出のための組み立て済みの送出カテーテル・システムの概略図を含んでいる。
【図４Ａ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｂ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｃ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｄ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｅ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｆ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｇ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｈ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｉ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｊ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｋ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｌ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図５】第１の容器、第２の容器、外傷防止ボール、および胃腸内埋め込み器具のスリーブを備えている２カプセル式の送出装置の実施形態を説明している。
【図６】スリーブの送出のための反転カテーテル・システムの断面を示している。
【図７Ａ】解放可能な外傷防止部材を送出カテーテルの遠位端に取り付けるための実施形態を示している。
【図７Ｂ】解放可能な外傷防止部材を送出カテーテルの遠位端に取り付けるための実施形態を示している。
【図７Ｃ】解放可能な外傷防止部材を送出カテーテルの遠位端に取り付けるための実施形態を示している。
【図８】中実球状外傷防止部材の他の実施形態の断面図を示している。
【図９Ａ】小型のバルーンが装着された送出カテーテルの遠位端の断面図を示している。
【図９Ｂ】小型のバルーンが装着された送出カテーテルの遠位端の断面図を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下で、本発明の好ましい実施形態を説明する。本発明が、本発明の好ましい実施形態を参照しつつ詳しく示され説明されているが、添付の特許請求の範囲によって包含される本発明の技術的範囲から離れることなく、これらの実施形態において形態または細部についてさまざまな変更が可能であることを、当業者であれば理解できるであろう。
【００２６】
本発明は、胃腸内の埋め込み器具（例えば、腸内スリーブ）を哺乳類（例えば、ヒト）へと埋め込みまたは配置するための装置および方法を特徴とする。いくつかの胃腸内埋め込み器具（例えば、腸内スリーブ）が、開発されてきており、これらの埋め込み器具は、本発明の方法および装置を用いての胃腸管内への埋め込みまたは配置に適している。そのような器具のいくつかの例が、２００３年１月９日出願の「Bariatric Sleeve」という名称の米国特許出願第10/339,786号、２００３年１２月２日出願の「Anti-Obesity Devices」という名称の米国特許出願第10/726,011号、２００４年３月２６日出願の「Enzyme Sleeve」という名称の米国特許出願第10/810,317号、２００４年３月２６日出願の「Anti-Obesity Devices」という名称の米国特許出願第10/811,293号、２００４年６月１日出願の「Methods and Apparatus for Anchoring Within the Gastrointestinal Tract」という名称の米国特許出願第10/858,852号、２００４年２月１３日出願の「Methods and Apparatus for Using a Sleeve Within the Gastrointestinal Tract」という名称の米国特許仮出願第60/544,527号、２００４年６月１日出願の「Intestinal Sleeve」という名称の米国特許出願第10/858,851号、２００４年９月１７日出願の「Multi-Wave Anchor」という名称の米国特許出願第60/611,038号、２００５年１月１９日出願の「Gastrointestinal Sleeve」という名称の米国特許仮出願第60/645,296号、および２００５年１月１９日出願の「Anchoring Devices」という名称の米国特許仮出願第60/645,287号に記載されている。これらの出願のそれぞれの教示は、ここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとする。
【００２７】
図１Ａは、哺乳類の体内の消化管の一部の断面図である。消化される食物は、食道から噴門口１１０を通って胃１０２に入る。胃での胃内消化によって生成された糜粥、すなわち半流動体状で均質なクリーム状または粥状の物質が、幽門口または幽門１０８を通って胃から出て、小腸に入る。
【００２８】
幽門１０８は、胃１０２の遠位側の開口であって、環状筋からなる強靭な帯で囲まれている。小腸は、長さ約１５〜２０フィートの回旋状の管状器官であって、幽門１０８から大腸につながる回盲弁まで延びている。小腸は、十二指腸１０４、空腸１０６、および回腸（図１には示されていない）という３つの部位を有している。十二指腸１０４が、小腸の最初の１０〜１２インチの部分を構成しており、小腸の中で、最も短く、最も幅広く、かつ最も固定されている部分である。
【００２９】
十二指腸１０４は、典型的にはＵ字を形成している。すなわち、上部、下行部、水平部、および上行部という４つの部位を有している。上部は約２インチの長さであり、胆嚢頸の部分で終わっている。上部には、さらに、幽門１０８の直ぐ遠位側から始まって成人においては約１〜１．５インチにわたって延びている十二指腸球部１１９と称される部分がある。十二指腸球部１１９は、遠位側の十二指腸１０４よりもわずかに大きい管腔を有する。好都合なことに、十二指腸球部１１９は、幽門１０８および十二指腸１０４の遠位側の部分と比べ、動きが少ない。とりわけ、運動が実質的に収縮に限られており、大きく直線方向には動かない（すなわち、腸の中心軸に沿う方向の運動が存在しない）。幽門１０８の腸壁の組織は、小腸の他の部分の組織よりも厚い傾向にあり、十二指腸球部１１９の腸壁の組織もある程度、小腸の他の部分の組織よりも厚い傾向にある。しかしながら、組織は幽門１０８から離れるにつれて薄くなる。
【００３０】
十二指腸１０４の下行部は、約３〜４インチの長さであり、乳頭状の構造、すなわちファーテル乳頭１１４を有しており、そこから、膵臓からの膵液および肝臓で作られ胆嚢に保存された胆液が、膵管および胆管を通って十二指腸に入る。膵液は、たんぱく質の消化に不可欠な酵素を含んでおり、胆液は、脂質消化物を溶解する。上行部は約２インチの長さであって、十二指腸空腸曲１１６を形成しており、ここで小腸の次の部位である空腸１０６につながっている。十二指腸空腸曲１１６は、トライツ靭帯１１８（十二指腸提筋）に固定されている。十二指腸内に分泌された液体が、部分的に消化された食物を、体内で吸収するために充分小さい粒子に分解する。消化系については、Gray's Anatomy（Henry Gray著「Anatomy of the Human Body」）、およびVander著「Human Physiology」、第３版、マグロウヒル出版、１９８０年に説明されており、これらの全内容は、参照により本明細書に引用したものとする。
【００３１】
本発明は、胃腸内の埋め込み器具を哺乳類に配置または埋め込みするための方法および装置を含む。例えば、本発明は、胃腸内スリーブを埋め込むための方法および装置を含む。いくつかの実施形態においては、胃腸内スリーブが、アンカ部と、柔軟であり、可撓性を有し、薄く、苦痛がなく、および／または折りたたみ可能なスリーブ部とを備えている。
【００３２】
図１Ｂは、本発明の方法および装置の実施形態を使用して哺乳類の胃腸管へと埋め込まれた後の胃腸内埋め込み器具１５０を示している。胃腸内埋め込み器具は、近位部、すなわちアンカ１５２を備えている端部と、遠位部、すなわちバリアまたはスリーブ１５４を備えている端部とを有している。図１Ｂに示されているように、埋め込まれたとき、アンカ１５２の中心軸が十二指腸の中心軸に実質的に整列し、糜粥が器具１５０を通過できるようにしている。さらに、アンカ１５２は、充分な柔軟性および追従性をもたらすことによって、組織への傷を最小限にするとともに、組織の糜爛の可能性を最小限にし、さらに組織へのしっかりした固定点を提供している。
【００３３】
アンカ１５２は、アンカに取り付けられた棘、および／またはアンカに形成された棘を使用するなど、本明細書に記載の方法を使用して体内に着脱可能に取り付けることができる。いくつかの実施形態においては、アンカが、棘を使用することなく、胃腸管内に取り付けまたは固定される。埋め込みされたとき、アンカ１５２によって、スリーブ１５４が十二指腸の内側にしっかりと埋め込まれることができるようになり、好ましくは近位端において流体の封止をもたらしている。
【００３４】
いくつかの実施形態においては、器具が十二指腸球部に固定される。胃腸内の器具を固定するという目的において、十二指腸球部は、胃腸管の他の領域に比べ、いくつかの利点を提供する。第１に、十二指腸球部は、アンカの捕捉に見合った寸法を有している、すなわち、十二指腸球部は比較的大きな直径の空洞を有し、近位側方向および遠位側方向の両方がより小さな直径を有する体構造によって境界付けられている。すなわち、十二指腸球部は、適切に形作られたアンカを、自然に保持する。さらに、十二指腸球部は、幽門または十二指腸の遠位側の部分に比べ、比較的活動が少ない。長期的には、周囲の組織の運動により、アンカは脱離する可能性がある。十二指腸球部は、少なくとも部分的には、胃から受け取った糜粥を保持する領域として機能している。このように、十二指腸球部は、胃腸管の他の部分と比べて比較的運動が少ないため、より安定な固定用の台座を提供している。さらにまた、十二指腸球部の少なくとも近位側部分の組織は、遠位側の十二指腸の組織よりも厚いため、十二指腸球部は、固定具（例えば、棘）の保持に適合した、より良好な固定用の台座となる。
【００３５】
図２Ａ〜２Ｙは、本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図である。図２Ａにおいて、胃鏡２０２（例えば、９．８ミリメートルの内視鏡）が、患者の口腔を通って胃２０４へと導かれている。図２Ｂに示されているように、胃鏡２０２の遠位端２０８が、幽門口２０６を通って近位十二指腸２１０へと案内される。
【００３６】
必要に応じて、小腸の近位部分（例えば、十二指腸）を、実施者のための作業空間を生み出すために拡張させてもよい。小腸の近位部分を拡張させる１つの方法は、流体を胃鏡の作業用チャネルを介して十二指腸へと導くことである。適切な流体の例としては、気体（例えば、空気、窒素、および／または二酸化炭素）または液体（例えば、水および／または生理食塩水）が挙げられる。いくつかの実施形態においては、流体が、生理食塩水と造影用媒体とからなる液体混合物である。適切な造影用媒体の例としては、蛍光物質、放射線不透過性の物質、または静脈性尿路造影術に一般的に使用されている造影用媒体（例えば、ジアトリゾ酸ナトリウムの調合物、およびジアトリゾ酸メグルミンの調合物）が挙げられる。さらに他の実施形態においては、前記液体は、約７５％の生理食塩水と約２５％のレノグラフィン（登録商標）（East Princeton, New JerseyのBracco Diagnostics, Inc. Corporationから入手可能）との混合物である。
【００３７】
十二指腸を充分に拡張するために必要な流体の正確な量は、患者の胃腸管の大きさ、実施者の好み、および／または挿入しようとする胃腸内器具の長さなどといった変動要因に依存して決まる。いくつかの実施形態においては、少なくとも６０ミリリットルの流体が、十二指腸を拡張するために使用される。さらなる実施形態においては、少なくとも２００ミリリットルの流体が、十二指腸を拡張するために使用される。２００ミリリットルの流体は、例えば約２フィートの長さの胃腸内スリーブを送出するために有用であると考えられる。さらなる実施形態においては、少なくとも５００ミリリットルの流体が、十二指腸を拡張するために使用される。またさらなる実施形態においては、約６００ミリリットルの流体が十二指腸を拡張するために使用され、これは、例えば約４フィートの長さの胃腸内スリーブを送出するために有用であると考えられる。
【００３８】
図２Ｃは、胃鏡２０２の遠位端２０８から出る流体２１２を示している。必要に応じて、流体が確実に腸を満たし、胃へと近位方向に流れることがないようにするため、腸の拡張プロセスを、蛍光透視を使用して監視することができる。図２Ｄは、流体２１２によって所望の程度にまで拡張された後の十二指腸を示している。
【００３９】
小腸を所望の程度にまで拡張させた後、所定の長さの案内ワイヤ２１４が、図２Ｅに示されているように、胃鏡２０２の作業用チャネルを通り、遠位端２０８から出て、十二指腸の近位部分へと案内される。適切な案内ワイヤの例として、約１３フィートの長さのきわめて硬い（ｓｕｐｅｒｓｔｉｆｆ）０．０３５インチの案内ワイヤが挙げられる。案内ワイヤ２１４は、図２Ｆに示すように案内ワイヤ２１４の遠位端が十二指腸内でループ２１６を形成するまで、胃鏡２０２を通って案内される。必要に応じて、ループの存在および／または位置が、蛍光透視によって確認される。ひとたび充分な長さの案内ワイヤ２１４が所望の位置に配設されると、案内ワイヤ２１４をその位置に保ちつつ、胃鏡２０２を取り去ることができる。
【００４０】
案内ワイヤが所望の位置に配置され、胃鏡が取り去られると、図２Ｇ〜２Ｉに示すようにカテーテルを送出して、十二指腸へと導くことができる。外側カテーテル２１８の前端すなわち遠位端には、カプセルまたは容器２１６を含んでいるカプセルアセンブリまたは容器アセンブリが備えられ、取り付けられ、または組み立てられている。容器２１６は、自身の側面に沿って案内ワイヤ用の管腔を形成する。案内ワイヤ２１４の近位端が、案内ワイヤ用管腔を通って案内され、カテーテル２１８が、幽門から遠位側の点へと胃腸管内の所望の位置（例えば、近位十二指腸における幽門の遠位側の位置）まで、案内ワイヤ２１４に沿って進められ、あるいは導かれる。必要に応じて、カプセル２１６の位置が、蛍光透視を使用して確認される。
【００４１】
あるいは、本発明のいくつかの実施形態においては、容器アセンブリが胃の中へと進められ、案内ワイヤが取り除かれる。胃鏡が、部分的または完全に幽門を通って小腸へと、容器アセンブリを案内するために使用される。
【００４２】
ひとたび容器２１６が十二指腸内の所望の位置に配設されると、図２Ｊおよび２Ｋに示すように、案内ワイヤ２１４を胃腸管から取り去ることができる。必要に応じて、挿入に先立って、カテーテル２１８のうちの胃腸管へと挿入される部位（例えば、容器２１６および外側カテーテル２１８の遠位部分）の表面に潤滑ゼリーが塗布される。
【００４３】
容器は、胃腸内埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）の一部またはすべてを保持または収容している。胃腸内埋め込み器具は、遠位部および近位部を備えている。器具の遠位部は、胃腸内スリーブを備えており、器具の近位部は、当該器具を胃腸管内（例えば、近位十二指腸）に固定するためのアンカを備えている。いくつかの実施形態においては、容器が、胃腸内器具の近位部を保持または収容している。他の実施形態においては、容器が遠位部および近位部の両者を保持または収容している。さらに他の実施形態においては、容器が、胃腸内器具の全体を保持または収容している。スリーブ部は、その一部またはすべてを折り畳まれて、アンカと一緒に容器内に格納することができる。
【００４４】
図２Ｌ〜２Ｐに示されているように、容器２１６を近位十二指腸の所望の位置に配設させた後、スリーブの遠位部２２２が容器から取り出され、胃腸管内で容器よりも遠位側の位置へと導かれる。外側カテーテル２１８は、内側カテーテル用管腔（図２Ｌ〜２Ｐには示されていない）を有しており、ボール２２０が解放可能に取り付けられている内側カテーテル（図２Ｌ〜２Ｐには示されていない）は、内側カテーテル用管腔を通って胃腸管の容器２１６および幽門２０６よりも遠位側の位置へと案内される。
【００４５】
スリーブの遠位部２２２が、内側カテーテルの前部すなわち遠位部に対して解放可能に固定されており、したがって内側カテーテルを遠位腸を通って前進させると、スリーブの遠位部２２２もまた前進する。このようなやり方で、スリーブの遠位部２２２が容器２１６よりも遠位側の胃腸管に導かれ、遠位腸（例えば、空腸）へと案内される。
【００４６】
内側カテーテルが、内側カテーテル用管腔を通って遠位腸へと進められるとき、外側カテーテル２１８の近位部（図２Ｌ〜２Ｐには示されていない）は、カプセル２１６が十二指腸にとどまって胃へと近位方向に動くことがないよう、その場に保持されている。胃腸内スリーブ（図２Ｌ〜２Ｐには示されていない）の近位部は、係止手段によって（例えば、アンカ係止ワイヤによって）容器２１６へと解放可能に固定または取り付けられ、スリーブの遠位部２２２が遠位腸の所望の位置へと展張されるまでは、アンカが容器２１６から出て広がることがないようにしている。
【００４７】
内側カテーテルの遠位端は、非外傷性の先端（例えば、外傷防止ボール２２０）を備えまたは取り付けており、内側カテーテルが遠位腸内へと進められる際の組織の外傷を最小化または排除する。遠位腸内へと進められた遠位部２２２の遠位腸内での正確な位置は、患者のニーズおよび所与の手順の要求に応じてさまざまである。内側カテーテルも、遠位腸での舵取りを容易にすべく内側カテーテルに充分な直線強度またはコラム強度または軸方向圧縮強さ（column strength）をもたらす補強ワイヤを備えている。必要に応じて、前進の推移を追跡するため蛍光透視が使用される。
【００４８】
所望の長さのスリーブが送出された後、図２Ｏおよび２Ｐに示されているように、内視鏡２２４が必要に応じて胃へと導かれ、送出用カプセル２１６が所望の位置にあることを確認すべく送出用カプセル２１６の近位端を視覚的に検査し、および／または後のアンカ展開プロセスを監視する。必要に応じて、内側カテーテルは、内側カテーテルの前進を監視するために有用であるマーキングを備えている。例えば、内側カテーテルの外壁に、実施者が内側カテーテルの一部分を外側カテーテルへと出し入れする際に見ることができる一連の印を備えることができる。これに加え、あるいはこれに代えて、内側カテーテルは、Ｘ線画像上に見ることができる１つ以上の放射線不透過性のマーキング、または蛍光透視によって見ることができる１つ以上のマーキングを備えることができる。
【００４９】
スリーブの遠位部が遠位腸の所望の位置まで進められた後、図２Ｑ〜２Ｓに示されるように、アンカが容器から展開されて、胃腸管内の所望の位置に固定される。アンカを容器２１６から取り出すことができるよう、アンカ係止手段（図２Ｑ〜２Ｓには示されていない）が解放される。例えば、アンカ係止手段は、アンカを容器２１６内に解放可能に固定する係止ワイヤを備えることができ、この係止ワイヤを近位側へと引くことでアンカが分離され、アンカを後のある時点において容器から取り出すことができる。
【００５０】
容器２１６は、視認マーカ２３０（例えば、黒色のリング）を備えており、アンカ２２８が完全に容器２１６から取り出されて胃腸管内の所望の位置に固定される前に、容器またはカプセルが所望の位置にあるか否かを判断するために、このマーカを使用できる。例えば、送出カテーテル２１８は、視認マーカ２３０が幽門２０６の近位側となって胃の中で内視鏡２２４により視認可能になるまで、近位側へと引かれる。このようなやり方で、実施者は、アンカが容器２１６から取り出されるときに、アンカが所望の固定位置において展開されることを確保することができる。
【００５１】
ひとたび容器２１６が所望の位置に配設されると、外側カテーテル２１８がその場に保持され、内側カテーテルが、スリーブおよびアンカ２２８を容器２１６から引き出すべく、さらに遠位方向へと進められる。必要に応じて、アンカを容器アセンブリから移動させるための手段（例えば、アンカ用プランジャ）を使用して、アンカを容器から押し出してもよい。
【００５２】
図２Ｑ〜２Ｓに示すように、アンカ２２８は容器２１６から取り出されて展開され、器具の近位部を胃腸管内（例えば、十二指腸球部）に固定している。例えば、アンカ２２８は、近位十二指腸の筋肉組織へと延びる棘を使用して、器具を固定することができる。
【００５３】
アンカ２２８が展開されて器具が胃腸管内に固定された後、必要に応じて内視鏡２２４が取り去られ、および／または補強ワイヤが、内側カテーテル２２９によって形成される主補強ワイヤ用管腔を通って近位側へと引かれ、胃腸管から取り去られる。補強ワイヤを取り去った後、図２Ｔに示すように、内側カテーテル２２９によって形成される主補強ワイヤ用管腔を通って流体を導くことで、スリーブを必要に応じて展張または膨張させることができる。図２Ｕに示されているように、この流体によってスリーブの遠位部２２２が広がり、内側カテーテル２２９の遠位部から分離または脱離する。適切な流体としては、十二指腸の拡張に使用するものとしてすでに述べた流体が挙げられる。例えば、スリーブを、少なくとも１８０ミリリットルの生理食塩水または希釈レノグラフィン（登録商標）／生理食塩水溶液を導くことによって膨張させることができる。外傷防止ボール２２０および遠位部２２２は、ワイヤ上の解放マークが外側カテーテル２１８の近位端において視認可能になるまで係止ワイヤ（図２Ｑ〜２Ｓには示されていない）を近位方向に引くことによって、内側カテーテルから解放される。
【００５４】
図２Ｖおよび２Ｗに示すように、内側カテーテル２２９および外側カテーテル２１８が取り除かれる。必要に応じて、内側カテーテル２２９および外側カテーテル２１８を胃腸管から取り去る間、器具の位置を蛍光透視によって監視することができる。外傷防止ボール２２０は、自然の蠕動によって遠位方向へと移動し、胃腸管から排泄される。
【００５５】
必要に応じて、スリーブが開いていることを確認するため、図２Ｘに示されているように内視鏡が幽門を越えて配置され、流体（例えば、空気、窒素、二酸化炭素、生理食塩水、または希釈レノグラフィン（登録商標）などといった気体または液体）を十二指腸へと導くことができる。その後、内視鏡は取り除かれる。図２Ｙは、胃腸管内に配置された胃腸内器具２３４を示している。
【００５６】
本発明のいくつかの実施形態においては、胃腸内埋め込み器具が、カテーテルを基礎とする配置方法（例えば、内視鏡カテーテルによる）によって埋め込まれる。図３Ａ〜３Ｈは、胃腸内埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）を送出するための組み立て済みの送出カテーテル・システム３００の種々の態様の概略図を含む本発明の複数の実施形態を示している。図３Ａに示すように、送出カテーテル・システム３００は、外傷防止ボール３０２を有する非外傷性の先端と、カプセルまたは容器３０４を備えている容器アセンブリと、外側カテーテル３０６と、内側カテーテル押し具３０８と、内側カテーテル３１０とを備えている。
【００５７】
内側および外側カテーテル３１０、３０６ならびに容器３０４は、カテーテルの形成に一般的に使用される材料で作られている。例えば、内側カテーテル３１０を、ポリエーテルブロックアミド（例えば、Paris, FranceのArkema Groupから入手できるペバックス（登録商標）７２３３）で製作することができる。いくつかの実施形態においては、外側カテーテル３０６が、高密度ポリエチレンで製作され、および／または容器３０４が、硬質プラスチック（例えば、アセタールまたはポリカーボネート）で製作される。好ましくは、カテーテル３１０、３０６は、外側カテーテル３０６に対する内側カテーテル３１０の運動を容易にするとともに、胃腸管内における内側カテーテル３１０および容器３０４の移動を容易にする摩擦特性を有する材料から製作される。
【００５８】
図３Ｂが、内側カテーテル３１０の概略図を示している。内側カテーテル３１０は、外傷防止ボール係止ワイヤ用ポート３１４および補強ワイヤ用ポート３１６を、近位端３１８に備えている。図３Ｃは、内側カテーテル３１０の近位端３１８と遠位端３２０との間の一部位を通過する図３Ｂの３Ｃ−３Ｃ線に沿った断面図を示している。内側カテーテル３１０は、ボール係止ワイヤ用管腔３２２、引っ張りワイヤ用管腔３２４、および補強ワイヤ用管腔３２６を有している。ボール係止ワイヤ用管腔３２２および補強ワイヤ用管腔３２６は、内側カテーテル３１０内を全長にわたって延びている。ボール係止ワイヤ用管腔３２２は、ボール係止ワイヤ用ポート３１４から遠位端３２０まで延びている。補強ワイヤ用管腔３２６は、補強ワイヤ用ポート３１６から遠位端３２０まで、内側カテーテル３１０内を全長にわたって延びている。引っ張りワイヤ３２８が、引っ張りワイヤ用管腔３２４内に位置している。引っ張りワイヤ３２８の遠位端および近位端が、引っ張りワイヤ用管腔３２４の内壁に取り付けられ、引っ張りワイヤ３２８を内側カテーテル３１０内に固定している。例えば、引っ張りワイヤ３２８は、接着剤の使用、ヒートセット、または内側カテーテル３１０と引っ張りワイヤ３２８との共押し出しによって、引っ張りワイヤ用管腔３２４の内壁へと取り付けることができる。引っ張りワイヤ３２８は、内側カテーテル３１０に構造的な支持を提供する。例えば、引っ張りワイヤ３２８によって、カテーテル３１０が望ましくない伸張または延伸にさらされることがないようにできる。
【００５９】
再び図３Ａを参照すると、システム３００は、ボール係止ワイヤ用ノブ３３０および補強ワイヤ用ノブ３３２を備えている。ボール係止ワイヤ用ノブ３３０は、ボール係止ワイヤ用ポート３１４から遠位端３０２へと、内側カテーテル３１０によって形成されるボール係止ワイヤ用管腔３２２（図３Ｃに示されている）を介して延びている。補強ワイヤ用ノブ３３２は、補強ワイヤ用ポート３１６から遠位端３０２へと、内側カテーテル３１０によって形成される補強ワイヤ用管腔３２６（図３Ｃに示されている）を介して延びている。
【００６０】
図３Ｄは、外側カテーテル３０６および容器３０４の概略図を示している。容器３０４は、案内ワイヤ用管腔３４４を備える。案内ワイヤ３５６（図３Ａに示されている）が、内側および外側カテーテル３１０、３０６に沿い、案内ワイヤ用管腔３４４によって容器３０４を通過して延びている。
【００６１】
外側カテーテル３０６は、アンカ係止ワイヤ用ポート３３６、アンカ・プランジャ用ポート３４０、および取り付けポート３４２を、近位端３４６に備えている。図３Ｅは、外側カテーテル３０６の近位端３４６と遠位端３４８との間の一部位を通過する図３Ｄの３Ｅ−３Ｅ線に沿った断面図を示している。外側カテーテル３０６が、内側カテーテル用管腔３５０、アンカ係止ワイヤ用管腔３５２、およびアンカ・プランジャ用管腔３５４を有している。アンカ係止ワイヤ用管腔３５２は、アンカ係止ワイヤ用ポート３３６から遠位端３４８まで、外側カテーテル３０６内を外側カテーテル３０６に沿って延びている。アンカ・プランジャ用管腔３５４は、アンカ・プランジャ用ポート３４０から遠位端３４８まで、外側カテーテル３０６内を外側カテーテル３０６に沿って延びている、
【００６２】
再び図３Ａに目を向けると、システム３００は、アンカ係止ワイヤ３３４、アンカを容器アセンブリから移動させるための手段、および案内ワイヤ３５６を備えており、アンカを容器アセンブリから移動させるための手段は、アンカ・プランジャ３３８を備えている。アンカ係止ワイヤ３３４は、アンカ係止ワイヤ用ポート３３６から容器３０４まで、外側カテーテル３０６によって形成されるアンカ係止ワイヤ用管腔３５２（図３Ｅに示されている）を介して延びている。アンカ・プランジャ３３８は、アンカ・プランジャ用ポート３４０から容器３０４まで、外側カテーテル３０６によって形成されるアンカ・プランジャ用管腔３５４（図３Ｅに示されている）を介して延びている。
【００６３】
システム３００は、内側カテーテル押し具３０８を備えている。内側カテーテル押し具３０８は、外側カテーテル３０６へと組みたてられ、あるいは取り付けられている。図３Ｆは、内側カテーテル押し具３０８の概略図を示している。押し具３０８は、押し具ハンドル３５８、スライド筒３６０、および係止ハンドル３６８を備えている。押し具ハンドル３５８により、押し具３０８が外側カテーテル３０６へと（図３Ａに示されているように）組みたてまたは取り付けられて、押し具３０８を外側カテーテル３０６に接続している。押し具３０８は、内側カテーテル・オリフィス３６５、ならびに押し具ハンドル３５８、スライド筒３６０、および係止ハンドル３６８を通って延びるスライド筒用管腔を有する。スライド筒３６０へと取り付けられた係止ハンドル３６８は、内側カテーテル係止パッド３６２およびハンドル復帰ばね３６４を備えている。システム３００へと組み立てられたとき、内側カテーテル３１０は、オリフィス３６５およびスライド筒用管腔を介してスライド筒３６０およびハンドル３５８を通過して延びている。
【００６４】
動作時、係止ハンドル３６８を押し下げることで、係止パッド３６２が内側カテーテル３１０の一部分を係止ハンドル３６８およびスライド筒３６０に対してしっかりと把持する。係止ハンドル３６８を押し下げたままで方向３６６に力を加えると、係止ハンドル３６８、筒３６０、および内側カテーテル３１０が押し具ハンドル３５８に対して移動し、これによって内側カテーテル３１０の所与の長さが、外側カテーテルによって形成された内側カテーテル用管腔へと導かれる。係止ハンドル３６８への力を解放すると、ハンドル復帰ばね３６４が、係止パッド３６２を内側カテーテル３１０から引き離す。ひとたび内側カテーテル３１０から引き離されると、ハンドル３６８が方向３６７に沿って動かされ、したがってこのプロセスを繰り返すことができる、このようなやり方で、内側カテーテル３１０を、外側カテーテル３０６によって形成される内側カテーテル用管腔３５０を通って、遠位方向へと前進させることができる。スライド筒３６０は、前進の際に内側カテーテル３１０によじれが生じることがないよう、内側カテーテル３１０に剛な支持を提供している。
【００６５】
図３Ｇは、外側カテーテル３０６および容器３０４を含むシステム３００の一部分の概略図を示している。容器３０４は、案内ワイヤ用管腔３４４を有するとともに、外側カテーテル３０６の遠位端３４８へと組みたてまたは取り付けられている。さらに容器３０４は、アンカ係止ワイヤ用ポート３７３を備える。外側カテーテル３０６は、アンカ係止ワイヤ用ポート３７０および３７２を備え、アンカ係止ワイヤ用ポート３７０および３７２は、外側カテーテル３０６によって形成されるアンカ係止ワイヤ用管腔３５０（分かりやすさのため、図３Ｇには示されていない）と交差する。必要に応じて、容器３０４の内壁を金属で（例えば、鋼製ライナーによって）裏打ちしてもよい。図３Ｈは、容器３０４の一部位を通過する図３Ｇの３Ｈ−３Ｈ線に沿った断面図を示している。容器３０４が、案内ワイヤ用管腔３４４ならびに内側チャンバ３０５を備える。
【００６６】
図４Ａ〜４Ｌは、胃腸内埋め込み器具の送出カテーテル・システム４００およびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を説明している。分かりやすくするため、図４Ａ〜４Ｌには、哺乳類の胃腸管の種々の部分および部位が示されていない。
【００６７】
システム４００は、外傷防止ボール４０２を有する非外傷性の先端と、カプセルまたは容器４０４を備えている容器アセンブリと、外側カテーテル４０６と、内側カテーテル押し具４０８と、内側カテーテル４１０と、案内ワイヤ４１２とを備えている。
【００６８】
本発明のいくつかの実施形態において、システム４００が、胃腸内の埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）を哺乳類の消化管内へと配置または設置するために使用される。すなわち、胃腸内スリーブが、内側カテーテル４１０の遠位端へと係止ワイヤによって解放可能に固定され、次いでスリーブおよびアンカ部が、容器アセンブリの容器４０４内に配置または格納される。案内ワイヤ４１２が、哺乳類の胃腸管内（例えば、小腸の近位部分）の所望の位置へと導かれる。案内ワイヤ４１２を所望の位置に配置した後、容器４０４が、案内ワイヤに沿って哺乳類の胃腸管内（例えば、十二指腸）の所望の位置へと導かれる。内側カテーテル４１０の遠位端が、胃腸内スリーブの被固定部分とともに、胃腸管内を容器４０４よりも遠方の位置へと進められ、これによって胃腸内スリーブの少なくとも一部が展張され、あるいは広げられる。この展張する工程の一部または全部の間、アンカおよびスリーブの近位部分は、係止ワイヤによって容器アセンブリ内に解放可能に固定されている。ひとたびスリーブが所望の程度にまで（例えば、空腸へと）展張されると、アンカ部が容器アセンブリから解放され、容器から取り出される。アンカを容器４０４から取り出す方法としては、例えば、内側カテーテル４１０および解放可能に固定されているスリーブの遠位端を再び前進させて、解放されたアンカを容器４０４から引き出す方法などが挙げられる。必要に応じて、アンカは、容器アセンブリからアンカを移動させるための手段（例えば、アンカ・プランジャ４１１を備えている）を使用して容器４０４から取り出される。アンカは、哺乳類の胃腸管内の所望の位置（例えば、十二指腸）に固定される。その後、システム４００に固定された状態で、胃腸内埋め込み器具のあらゆる部分が切り離され、システムが哺乳類から取り去られる。
【００６９】
図４Ａは、胃腸内スリーブ（図４Ａでは見ることができない）を容器４０４を含む容器アセンブリ内に格納して備えるシステム４００を示している。スリーブは、近位部および遠位部を備えている。スリーブの近位部は、スリーブを哺乳類の胃腸管内の所与の位置へと固定するためのアンカ部を備えている。アンカは、容器４０４によって形成されるチャンバ内に配置または格納されている。同様に、スリーブのいくらかまたはすべてを折り畳み、チャンバ内に格納することができる。スリーブの遠位端は、内側カテーテル４１０の遠位端へと解放可能に接続されており、アンカは、容器４０４へと解放可能に固定されている。
【００７０】
案内ワイヤ４１２の遠位端を哺乳類の胃腸管内の所望の位置へと案内した後、案内ワイヤ４１２の近位端が、容器４０４によって形成される案内ワイヤ用管腔を通って導かれる。案内ワイヤ４１２へと組みたてられたカテーテル４０６が前進し、容器４０４を案内ワイヤ４１２に沿って哺乳類の胃腸管内の所望の位置へと導く。容器４０４を所望の位置まで進めた後、案内ワイヤ４１２が哺乳類の胃腸管から取り去られる。図２Ｅ〜２Ｋが、容器を案内ワイヤに沿って哺乳類の胃腸管内へと前進させる様子を図示している。
【００７１】
内側カテーテル押し具４０８が、内側カテーテル４１０の遠位端を容器４０４よりも遠位側の胃腸管内の所望の位置へと案内するために使用される。係止ハンドル４１４を押し下げることによって、内側カテーテル４１０が押し具４０８のパッド（図４Ａには示されていない）によってしっかりと把持される。ハンドル４１４を遠位方向へと滑らせることによって、内側カテーテル４１０の所与の長さが外側カテーテル４０６によって形成されている内側カテーテル用管腔（図４Ａには示されていない）内へと導かれ、内側カテーテル４１０の遠位端４１８が、図４Ｂに示されているように容器４０４の遠位端から出現する。スリーブ４１６の遠位部４２０が内側カテーテル４１０の遠位端４１８に取り付けられており、内側カテーテルと一緒に前進する（図２Ｌ〜２Ｐが、内側カテーテルおよびスリーブの遠位部の前進を示している）。係止ハンドル４１４が解放され、内側カテーテル４１０および腸内スリーブ４１６が所望の長さに進められるまで、このプロセスが繰り返される。図４Ｂは、スリーブ４１６が所与の長さだけ進められた後のシステム４００を示している。
【００７２】
いくつかの実施形態においては、内側カテーテルは、非外傷性の先端（例えば、解放または縮小が可能な外傷防止のためのボール状の先端）を備え、これにより、内側カテーテルが胃腸管（例えば、近位腸）を通って前進するのを容易にしている。非外傷性の先端を用いることにより、組織への外傷または刺激を軽減または除去しつつ、内側カテーテルを胃腸管を通って前進させることができる。非外傷性の先端は、遠位腸を通って内側カテーテルを案内する。外傷防止ボールは、約５ミリメートルと約２０ミリメートルとの間の範囲にある。好ましくは、ボール状の先端の直径が、約６．４ミリメートルと約１９．２ミリメートルとの間の範囲にある。最も好ましくは、外傷防止ボールの直径が、約１２．７ミリメートルである。
【００７３】
図４Ｃは、前進した非外傷性の先端および図４Ｂに示すシステム４００の遠位端４１８の概略図を示している。外傷防止ボール４０２が、ボール保持ワイヤ４２４へと固定されている。ボール係止ワイヤ４２２が、ボール係止ワイヤ用ポート４２６において内側カテーテル４１０によって形成されている係止ワイヤ用管腔から出て、内側カテーテル４１０のある長さを越えて延び、ボール係止ワイヤ用ポート４２８を通って係止ワイヤ用管腔へと進入している。係止ワイヤ４２２のうちの係止ワイヤ用ポート４２６および４２８の間を延びる部分は、スリーブ４１６の遠位部４２０の１つ以上の孔を通過するとともに、ボール保持ワイヤ４２４を通過しており、これによって遠位部４２０および外傷防止ボール４０２の両者を内側カテーテル４１０の遠位端４１８へと着脱可能に固定している。
【００７４】
図４Ｄは、システム４００の内側カテーテル４１０の遠位端４１８の概略図を示しており、わかりやすさのため、外傷防止ボール４０２および保持ワイヤ４２４は省略されている。内側カテーテル４１０は、ボール係止ワイヤ用管腔４３０、補強ワイヤ用管腔４３４、および引っ張りワイヤ用管腔４３２を有する。ボール係止ワイヤ４２２は、係止ワイヤ用ポート４２６を通ってボール係止ワイヤ用管腔から出て、スリーブ４１６の遠位部４２０を貫いて延び、係止ワイヤ用ポート４２８を通って再びボール係止ワイヤ用管腔４３０へと進入している。
【００７５】
図４Ｅは、図４Ｄに示した概略図の切断図を示している。補強ワイヤ４３６が、補強ワイヤ用管腔４３４内に配設されている。補強ワイヤ４３６は、例えば胃腸管をうまく通り抜けることができるように内側カテーテルに所望の大きさの剛性をもたらすことによって、内側カテーテルが胃腸管（例えば、近位腸）を通って前進するのを容易にしている。さらなる実施形態においては、補強ワイヤは、より近位の部分に比べて剛性の低い遠位部を備えている。そのような補強ワイヤを備えることで、遠位部の剛性がより近位の部分に比べて低い内側カテーテルがもたらされる。本発明のいくつかの実施形態においては、解放可能なボールを内側カテーテルの端部から放出するために、補強ワイヤが使用される。この場合、前記補強ワイヤは、内側カテーテルに対して遠位方向に進められる。必要に応じて、本発明を実施する者は、内側および／または外側カテーテルを取り去るのに先立って補強ワイヤを取り去り、内側カテーテルの剛性を低減することができる。
【００７６】
内側カテーテル４１０は、引っ張りワイヤ用管腔４３２を備える。引っ張りワイヤは、胃腸管内への挿入または胃腸管内での操縦の際の内側カテーテル４１０の望ましくない変形を防止するため、内側カテーテル４１０に構造的な支持を提供する。例えば、引っ張りワイヤを、内側カテーテル４１０の伸張または延伸を防止すべく備えることができる。そのような伸張または延伸は、係止ワイヤ４２２が時期尚早にポート４２８から出てしまうことにつながりかねず、配置手順の望ましくない段階において、遠位側のボール４０２および遠位部４２０を遠位端４１８から解放してしまうことにつながりかねない。
【００７７】
図４Ｆ〜４Ｈは、容器４０４の一部分の断面図を含む本発明のさらなる実施形態を示している。図４Ｆに示されているように、容器４０４は格納チャンバ４０７を備える。容器４０４は、アンカを容器４０４から完全に放出する前に容器４０４が所望の位置にあるかどうかを判断するために使用できる視認マーカ４０９を備えている（図２Ｑ〜２Ｓは、アンカを容器から完全に取り出す前に容器が所望の位置にあるかどうかを判断するために、本発明の実施者がどのように視認マーカを使用するのかを説明している）。
【００７８】
容器４０４は、外側カテーテル４０６へと取り付けまたは組みたてられている（その部分は、分かりやすさのため図４Ｆ〜４Ｈでは省略されている）。アンカ押し出しワイヤ４４４が、外側カテーテル４０６によって形成されたアンカ押し出しワイヤ用管腔を通って延びている。アンカ押し出しワイヤ４４４の遠位端は、アンカ押し出しプレート４１１へと取り付けまたは組みたてられている。
【００７９】
図４Ｇは、容器４０４および胃腸内器具のうちの容器内に格納された部分（アンカ４５２およびスリーブ４１６の近位部を含んでいる）を示している。アンカ４５２はつぶされ、あるいは収縮させられて、チャンバ４０７内に格納されている。いくつかの実施形態においては、容器アセンブリに備えられたチャンバに格納されたアンカは、自己拡張型のアンカである。容器アセンブリおよび胃腸内器具の各部を哺乳類の胃腸管内の種々の場所へ案内することを含む配置方法を行っている間、アンカ４５２は、容器４０４に収容または格納されている（図２Ｈ〜２Ｐが、容器アセンブリおよび胃腸内器具の各部を哺乳類の胃腸管内の種々の場所へ案内する方法を図示している）。
【００８０】
胃腸内器具の近位端は、１つ以上の引き紐を備え、この紐はスリーブ素材の孔を介して当該器具の近位端に取り付けられている。いくつかの実施形態においては、１つ以上のそのような引き紐が、アンカ４５２を容器４０４内に解放可能に固定または係止するために使用される。例えば、アンカ保持ワイヤ４２１が、アンカ押し出しプレート４１１および容器４０４によって形成されたアンカ保持ワイヤ用ポート４２３を介して、容器４０４の近位端から延びている。アンカ係止ワイヤが、外側カテーテル４０６によって形成されたアンカ係止ワイヤ用管腔４２７を通って延びている。ワイヤ４４０は、アンカ係止ワイヤ用ポート４３８を介して管腔４２７から出て、引き紐またはアンカ保持ワイヤ４２１を通過して延び、アンカ係止ワイヤ用ポート４３９を介して再び管腔４２７へと延びている。
【００８１】
スリーブ４１６が所望の程度にまで展張され、容器４０４が所望の位置に配設された後、アンカ４５２およびスリーブ４１６の近位部を、容器４０４から解放することができる。図４Ｈは、容器４０４からのアンカ４５２の解放の様子を説明している。アンカ係止ワイヤ４４０が、外側カテーテル４０６の近位端（図４Ｈには示されていない）のアンカ係止ワイヤ用ポート４３８において近位側へと引っ張られ、これによってワイヤ４４０の遠位部がアンカ係止ワイヤ用ポート４３９から引き出され、ワイヤ４４０がアンカ保持ワイヤ４２１から離れる。
【００８２】
ひとたびアンカ４５２がアンカ係止ワイヤ４４０から解放されると、アンカ４５２およびスリーブ４１６の近位部が、容器４０４から放出される。アンカ４５２およびスリーブ４１６の近位部を放出するため、実施者がアンカ押し出しワイヤ４４４を遠位方向に押し、プレート４１１を方向４５８と平行な方向に沿って導いて、アンカ４５２を容器４０４の遠位端から押し出す。必要に応じて、あるいはこれに加えて、内側カテーテル４１０がさらに進められ、アンカ４５２が容器４０４から出るまで、スリーブ４１６の遠位部４２０および取り付けられているアンカ４５２を、容器４０４に対して遠位方向に前進させる。いくつかの実施形態においては、容器アセンブリの１つ以上のチャンバが、金属または金属合金の層で内張りされており、アンカの各部が容器の内壁へと張り付くことがないようにし、容器アセンブリからのアンカの取り出しを容易にしている。図２Ｑ〜２Ｒが、容器アセンブリから出るアンカを示している。
【００８３】
図４Ｉが、押し出しプレート４１１の他の図を示しており、容器４０４および外側カテーテル４０６の一部は、分かりやすくするために省略されている。押し出しプレート・ワイヤ４４４および押し出しプレート・ワイヤ用管腔４４５は、プレート４１１が容器４０４の遠位端から出てしまう程度にまで本発明の実施者がプレート４１１を遠位方向に案内してしまうことがないようにするための機構を備えている。そのような機構は、異なる直径を有する可動ストッパ４５４および静止ストッパ４５６を備えている。この直径の相違ゆえ、可動ストッパ４５４が静止ストッパ４５６を過ぎて平行移動することは不可能であり、これにより外側カテーテル４０６に対するワイヤ４４４の遠位方向への過剰な平行移動が防止されている。
【００８４】
可動ストッパ４５４は、ワイヤ４４４へと取り付けられ、あるいはワイヤ４４４の一部によって形成されており、可動ストッパ４５４の外径は、ストッパ４５４よりも遠位側のワイヤ４４４の外径よりも大きい。可動ストッパ４５４は、ワイヤ４４４と一緒に、方向４５８と平行な方向に沿って外側カテーテル４０６に対して移動または平行移動する。
【００８５】
静止ストッパ４５６は、外側カテーテル４０６へと取り付けられ、あるいは外側カテーテル４０６の一部によって形成されている。ストッパ４５６は、ワイヤ４４４が遠位方向に平行移動しても、カテーテル４０６に対して静止したままである。静止ストッパ４５６の内径は、可動ストッパ４５４の外径よりも小さいが、可動ストッパ４５４よりも遠位側のワイヤ４４４の外径よりは大きい。したがって、ワイヤ４４４が方向４５８に平行な方向に沿って遠位方向に充分に平行移動したとき、可動ストッパ４５４が静止ストッパ４５６に接触し、方向４５８に平行な方向に沿ったワイヤ４４４のさらなる遠位方向への平行移動が防止される。このやり方で、この機構は、本発明の実施者が胃腸内埋め込み器具を容器から放出すべくプレート４１１を遠位方向に充分に平行移動させることができるようにしつつ、同時にプレート４１１が容器の遠位端から出てしまうことがないようにしている。
【００８６】
容器４０５から解放されたアンカ４５２は、広がり、胃腸管内の所望の位置に固定される。図４Ｊは、アンカ部４５２が容器アセンブリ４０４から放出された後のシステム４００を示している。アンカ係止ワイヤ４４０は、近位方向へと、アンカ係止ワイヤ用ポート４３８から離れるように引かれ、アンカ４５２が、容器４０４から離れた後に広がっている。アンカ４５２は、胃腸内器具を哺乳類の胃腸管内の所望の位置に固定している。
【００８７】
アンカ４５２が展開された後、スリーブ４１６の遠位部４２０およびボール４０２を、内側カテーテル４１０の遠位端４１８から解放することができる。図４Ｋが、ボール４０２およびスリーブ４１６の遠位部４２０の解放の様子を図示している。ボール係止ワイヤ４２２が、ボール係止ワイヤ用ポート４５０にて近位方向に引かれ、これによってボール係止ワイヤ４２２の遠位部がボール係止ワイヤ用ポート４２８から引き出され、ボール係止ワイヤ４２２がボール保持ワイヤ４２４およびスリーブ４１６の遠位部４２０の孔から引き離される。ボール４０２が内側カテーテル４１０の遠位端４１８から離れ、自然の蠕動によって胃腸管の残りの部分を通過する。
【００８８】
必要に応じて、流体（例えば、気体または液体）が、アンカが展開された後の胃腸内スリーブへと導かれる。配置工程のこのような時点で、補強ワイヤ４３６はもはや必要ではなく、したがって補強ワイヤ用ポート４４６にてワイヤ４３６を近位方向に引いて、補強ワイヤ用管腔４３４から完全に取り去ることによって、システム４００から取り去ることができる。次いで、必要に応じて、流体が管腔４３４を通ってスリーブ４１６へと導かれて、スリーブ４１６の少なくとも一部を広げることができる。図４Ｌは、補強ワイヤ４３６が取り去られ、流体が補強ワイヤ用ポート４４６および補強ワイヤ用管腔４３４を通ってスリーブ４１６へと導かれた後のシステム４００を示している。スリーブ４１６の遠位部４２０が広げられている。ボール係止ワイヤ４２２が、ボール係止ワイヤ用ポート４５０から近位方向に引かれている。図２Ｔおよび２Ｕが、ボール状の先端が内側カテーテルから解放される様子を図示している。
【００８９】
本発明のいくつかの実施形態においては、２つのカプセルまたは容器が、胃腸内器具を哺乳類へと送出または配置するために使用される。図５は、２つのカプセルを有する送出装置の一実施形態を示しており、前記送出装置は、第１の容器６０２、第２の容器６０４、外傷防止ボール６０６、および胃腸内埋め込み器具のスリーブ６０８を備えている。アンカを備えている胃腸内埋め込み器具の近位部は、第１の容器６０２に格納されている。スリーブ６０８を備えている器具の遠位部は、第２の容器６０４に格納されている。第２の容器６０４の全体または一部が、第１の容器６０２の内側に同軸に嵌まり込んでいる。このような２つのカプセルを有する実施形態は、胃腸内器具のスリーブ部を遠位腸を通って延ばすときに直面する障害を低減するうえで有用である。これは、第２の容器６０４が腸の壁に対して移動する一方で、スリーブの引き延ばし済みの部分が、腸の壁面に対して比較的静止しているためである。換言すると、引き延ばされたスリーブ素材の全長を腸管に沿って引き摺るのではなく、基本的に第２の容器６０４のみが、腸の内壁に対して移動する。これにより、本発明の実施者が本発明の配置手順においてスリーブ部を引き延ばすときに直面する摩擦が小さくなる。
【００９０】
哺乳類の体内への挿入に先立って、スリーブ６０８の遠位端が、第２の容器６０４の内側に固定または取り付けされる一方で、アンカは、第１の容器６０２の内側に固定または取り付けされる。さらにスリーブ６０８の一部が、第２の容器６０４内へと押し込められる。次いで、スリーブ６０８を含んでいる第２の容器６０４が、第１の容器６０２の内側に配置される。第１の容器６０２が外側カテーテル６１０へと取り付けられ、近位十二指腸へと挿入される。第２の容器６０４は、内側カテーテルの遠位端へと取り付けられている。第２の容器６０４は、内側カテーテルの遠位端および外傷防止ボール６０６と一緒に、遠位腸へと進められる。第２の容器６０４が進められるにつれて、スリーブ６０８が第２の容器６０４の近位端から解放される。内側カテーテルの遠位端が遠位腸内の所望の位置まで進められると、スリーブ６０８の遠位端の第１の容器への係止が解除される。次いで、アンカが第１の容器６０２から解放され、器具が胃腸管内に固定される。第２の容器および外傷防止ボールは、自然の蠕動によって消化管を通過する。必要に応じて、第２の容器と外傷防止ボールとは、一体成形されてもよい。
【００９１】
図６は、より長い非支持の可撓スリーブ１９０２を送出するための反転カテーテル・システム１９００の断面図である。胃腸内埋め込み器具が、筒状アンカ１９０１および付随のスリーブ１９０２を備えて、体構造へと送出されたものとして示されている。次いで、すでに述べた送出カテーテルが取り去られる。バルーン・カテーテル１９０６が筒状アンカ１９０１へと導入され、バルーン１９０８がアンカ１９０１の管腔を封じるべく膨らまされる。スリーブ１９０２は、自身の内側へと折り返されており、弾性バンド１９１２がスリーブの端部を封じるべく使用されている。次いで、流体がバルーン・カテーテルの軸１９０６を通ってスリーブの管腔１９１０へと注入され、この管腔を満たして圧力を高める。流体の圧力が、内側スリーブを１９０４に向かって遠位方向に押すために使用される。スリーブ１９０２が遠位方向へと完全に展開されたとき、弾性バンド１９１２がスリーブ１９０２の閉じられた端部から脱落し、腸内を遠位方向に通過して排泄される。この機構によれば、送出装置の長さよりも長い（例えば、２倍）スリーブを配置することが可能になる。これは、案内ワイヤによって腸の遠位部分にアクセスすることが困難である場合に、必要とされる可能性がある。一般に、反転カテーテル・システム１９００により、本明細書にて説明される他の送出カテーテルを使用した場合に可能である長さよりも、より長いスリーブを挿入することができる。
【００９２】
図７Ａ〜７Ｃは、送出カテーテルの遠位端に対して、解放可能な外傷防止部材を取り付けるための実施形態を示している。図７Ａは、カテーテル・システムの遠位端の概略図であって、解放可能なボール端機構が示されている。スリーブ保持ワイヤ４２０８が、カテーテル軸４２００内の第２の管腔４２０４を通過して延び、近位側の横穴４２１４を通って第２の管腔４２０４から出て、遠位側に近接する横穴４２１６を通って第２の管腔に再度進入している。
【００９３】
ワイヤまたは糸４６００の両端がボール４２１８に取り付けられており、糸４６００がスリーブ保持ワイヤ４２０８を通ってループを形成して、ボール４２１８をカテーテルの内側軸４２００の遠位端に保持している。内側軸４２００（図７Ａ）に沿わせつつ、スリーブ保持ワイヤ４２０８を、糸４６００がもはやスリーブ保持ワイヤ４２０８によって保持されなくなるまで引き戻すことによって、ボール４２１８は解放される。これにより、ボール４２１８は、カテーテルの内側軸４２００の遠位端から脱落し、通常の蠕動によって腸を通過して体内から出る。
【００９４】
図７Ｂは、カテーテル遠位端の概略図であり、解放可能なボール端機構の別の実施形態を示している。内側軸４２００が、ボール４２１８の凹部４７０８に嵌まり込んでいる。スリーブ保持ワイヤ４２０８が、近位側の横穴４２１４を通って内側軸４２００から出て、スリーブを貫き、遠位側の横穴４２１６を通って内側軸４２００に再度進入している。スリーブ保持ワイヤ４２０８の遠位端はコイル形状４７００に形成され、ボール４２１８のポケット４７０２内に置かれている。ポケット４７０２は、凹部４７０８およびポケット４７０２よりも直径が小さい孔４７０４によって、凹部４７０８に接続されている。スリーブ保持ワイヤ４２０８の遠位端は、スリーブ保持ワイヤ４２０８を変形させることができ、かつほぼ元の形状へと戻すことができるよう、形状記憶の金属または金属合金を含むことができる。このやり方で、ワイヤ４２０８をボール４２１８へと取り付けることができ、次いでワイヤ４２０８の遠位端が、ボール４２１８を軸４２００の端部に保持するためのコイル形状を再び獲得することができる。さらに、ワイヤ４２０８を近位方向に引き戻すことができ、ワイヤ４２０８の遠位端が真っ直ぐになり（これにより、孔４７０４を通ってワイヤ４２０８の遠位端を取り去ることができる）、ボール４２１８が軸４２００の端部から解放される。
【００９５】
図７Ｃは、解放可能なボール端機構のさらに別の実施形態である。内側軸４２００が、ボール４２１８の凹部４７０８に嵌まり込んでいる。スリーブ保持ワイヤ４２０８は、近位側の横穴４２１４を通って内側軸４２００から出て、スリーブを貫き、遠位側の横穴４２１６を通って内側軸４２００に再度進入している。
【００９６】
ボール４２１８は、凹部４７０８からボール４２１８の外表面へと延びる２つの孔４８００、４８０２を備えている。スリーブ保持ワイヤ４２０８の遠位端が、孔４８００を通過し、ループをなして孔４８０２に戻されている。スリーブ保持ワイヤ４２０８が近位方向に引かれると、ワイヤ４２１８は、孔４８０２を通り、次いで孔４８００を通って引き戻され、ボール４２１８がカテーテルの遠位端から解放される。
【００９７】
図８は、中実で球状の外傷防止部材の別の実施形態の断面図である。ボール４９００が、２つの半割り部材４９０２および４９０４で形成されている。スリーブ保持ワイヤ４６００は、Ｓ字形の通路４９０８に嵌め込まれている。通路４９０８のＳ字によって、胃腸内埋込器具の送出の際にボールをカテーテルの端部に保持するための充分な摩擦が生成される。スリーブ保持ワイヤ４６００は通路４９０８にすき間なく嵌まり込んでいるが、手前側に引くことにより、スリーブ保持ワイヤ４６００をボール４９００から解放できる。カテーテルの軸は凹部４９０６に嵌まり込む。
【００９８】
送出カテーテル（内側カテーテル）の遠位端が、解放可能なボールの代わりに、小型のバルーンを有する非外傷性の先端を備えてもよい。図９Ａ〜９Ｂは、小型のバルーンが装着された送出カテーテルの遠位端の断面図である。図９Ａは、膨張可能な球状部材の内部にあるカテーテル遠位端の概略図である。図９Ｂは、膨張可能な球状部材が膨んだ後のカテーテル遠位端の概略図である。
【００９９】
図９Ａを参照すると、スリーブ５０１２が、カテーテル軸４３０２の遠位端に取り付けられている。注入孔５０１０が、カテーテルの内側管腔につながっており、膨張可能な球状部材（バルーン）５００８の膨張のための通路をもたらしている。バルーン５００８は、金属バンド５０００によって軸４３０２に取り付けられており、この金属バンド５０００は先細りの近位側移行部５００２を有して、スリーブ５０１２の送出後にスリーブ５０１２に引っ掛かる可能性のある縁部を最小限にしている。金属バンド５０００の厚さは、約０．００３〜０．００５インチ（０．０７６〜０．１２７ｍｍ）である。バルーン５００８は、壁の薄い、成型による、筒状のポリウレタンまたはシリコーンであってもよい。バルーンは、カテーテル軸４３０２の遠位部に沿って格納され、バルーンがカテーテルの先端を超えて広がることがないよう、遠位端をカテーテル軸の管腔に押し込んで、プラグ５００６を用いてカテーテル軸４３０２へと取り付けられている。
【０１００】
図９Ｂは、バルーン５００２がほぼ球状に広げられた後のカテーテル４３０２の遠位端を示している。流体がカテーテル軸を通過して流れ、流体通過孔を通ってカテーテル軸からバルーン５００８に進入して、バルーンを広げている。カテーテル軸の端部のプラグ５００６が、カテーテルの先端を超えるバルーンの広がりを制限することによって、バルーンが図９Ｂの実施形態に示したボールのように機能しており、さらにこのプラグは、バルーンに若干の横方向の強度をもたらしている。
【０１０１】
本発明を、本発明の好ましい実施形態を参照しつつ詳細に示し、説明してきたが、当業者には、添付の特許請求の範囲に包含される本発明の技術的範囲を逸脱することなく、形態および細部についてさまざまな変更が可能であることは理解されるであろう。
【関連出願】
【０００１】
この出願は、２００４年７月９日出願の「Methods and Articles for Placement and Removal of Gastrointestinal Sleeves」という名称の米国特許仮出願第60/586,521号および２００４年９月１５日出願の「Methods and Articles for Placement and Removal of Gastrointestinal Sleeves」という名称の米国特許仮出願第60/610,614号の利益を主張する。これらの仮出願の教示は、参照により本明細書に引用したものとする。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、胃腸内スリーブを配置するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
肥満症は、対策の困難な健康問題である。疾病管理センター（Center for Disease Control（ＣＤＣ））によれば、米国の人口の６０％超が太りすぎであり、ほぼ２０％が肥満である。これは、米国において、肥満度指数（ＢＭＩ）が３０以上である成人が約４０００万人存在することを意味する。ＢＭＩは、人間の体重（単位はキログラム）を身長（単位はメートル）の２乗で除算したものとして定義される。臨床上病的に肥満であると判断されるためには、３５を超えるＢＭＩ、１００ポンドを超える体重、または理想体重に対する１００％の超過という３つの条件のうち１つを満たしていなければならない。さらには、体重が３５０ポンドを超える者については超肥満という分類もある。
【０００４】
このような過剰な体重を保持することは、患者の体に巨大な負担を課し、神経系および循環系などの器官に悪影響を及ぼす。２０００年に、国立糖尿病・消化器病・腎臓病研究所（the National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases（ＮＩＤＤＫ））は、２８０，０００人が肥満に直接関係して死亡したと推計した。さらにＮＩＤＤＫは、米国における肥満に関する直接的な医療コストが５１０億ドルであると推定した。さらに、米国民は、減量関連製品に毎年３３０億ドルを費やしている。このような経済的コストおよび消費者の尽力にもかかわらず、肥満症は危険な速度で広がり続けている。１９９１年から２０００年まで、米国における肥満の割合は６１％増加し、世界的な肥満の割合も劇的に増加していた。
【０００５】
医療システムへの主要なコストの１つは、肥満に関連する並存疾患に起因している。２型糖尿病の発生が、人口の７．３％に上っている。２型糖尿病の患者のうち、ほぼ半数が臨床的に肥満であり、３分の２が肥満に近い。他の並存疾患には、高血圧症、冠動脈疾患、高コレステロール血症、睡眠時無呼吸、および肺高血圧症がある。
【０００６】
肥満の生理学および心理学は複雑であるが、その原因がきわめて単純であり、すなわち現代社会に見られるカロリーの過剰摂取とエネルギー消費の減少との組み合わせであることは、医学的に意見の一致するところである。治療方法はきわめて直観的に理解できるように思われるのに反し、治療法の確立は、医学の最良の努力を今日まで悩ませている複雑な問題である。食事療法は、大部分の人々にとって適切な長期的解決策ではない。ひとたびＢＭＩが３０を超えると、生活スタイルの大幅な変更が、唯一の解決策である。
【０００７】
飲食への欲求を減らすことによって飲食消費量の問題に対処するため、患者の生体構造を外科的に変更しようとする多くの試みが、過去になされている。胃の容積を減らして早めに満腹感を得るための胃のサップリング（ｓａｐｌｉｎｇ）、すなわち胃形成術が、１９８０年代および１９９０年代の初めに行なわれた。早期の体重減少が達成できるが、持続的な減少は得られなかった。その理由のすべてが判明しているわけではないが、いくつかの要因が関係するものと考えられている。その１つは、胃が時間とともに伸張して容積を増す一方で、心理学的要因が、小さくなった胃袋で完全に飲食するための新しい方法を見つけるように患者を誘導することにある。
【０００８】
現時点において、長期的な体重減少を成功裏に生み出す２つの外科的施術が存在する。すなわち、ルーＹ型（Ｒｏｕｘ−ｅｎ−Ｙ）胃バイパス手術、および十二指腸切換を伴う胆膵路分岐術（ＢＰＤ）である。両方の施術とも、胃の寸法を小さくするとともに、栄養素の吸収に利用できる腸の有効長さを短くしている。胃の寸法の縮小は、胃の容量および患者の食物摂取の能力を小さくする。十二指腸をバイパスすることによって、脂肪および糖分が多く炭水化物に富んでいる食品の消化がより困難になる。この施術の目的の１つは、これらの食品を飲食した場合にダンピング症候群を生じさせ、患者にフィードバックをもたらすことにある。ダンピングは、炭水化物が十二指腸で最初に調整されることなく、直接空腸に進入する場合に生じる。その結果、腸の内壁から食物に大量の流体が放出されることになる。この全体的影響が、患者に軽い頭痛を感じさせ、深刻な下痢を生じさせる。さらに、理由は未だはっきりしていないが、この施術は、糖尿病に対する迅速な治療上の効果を有している。
【０００９】
生理学的に簡単であると思われるにもかかわらず、これらの施術の作用の正確なメカニズムはわかっていない。現在の理論は、誤った食品を大量に飲食したとき、食道への逆流およびダンピングの両者から不快なフィードバックがもたらされるというものである。最終的には、患者は、これらの問題の両方を回避するために、彼らの生体構造の変更によって課された食事の制約に従わなければならないことを学習する。ＢＰＤ術においては、空腸の多くがバイパスされて吸収不良を生じさせ、したがってカロリーの摂取が減らされる。実際には、ＢＰＤ術においては胃の寸法がそれほど減らず、患者は充分な量の食物を摂取して、吸収の減少を補うことができる。この施術は、長期にわたる吸収不良のいくつかの深刻な副作用が存在するため、最も病的な肥満患者にのみ用いられる。
【００１０】
残念なことに、これらの施術は大きな犠牲を伴う。外科的施術の死亡率の高さは憂慮すべきほどであり、１１％は、矯正のための外科的介入を必要とする。これらの手術において、初期の小腸閉塞症が２〜６％の確率で生じ、死亡率が約０．５〜１．５％になると報告されている。外科的手術が有効な回答であるように思われるが、現在の侵襲的な施術は、これらの合併症を起こす確率のため容認できないものである。これらの外科手術に適用される腹腔鏡技法は、手術における合併症を少なくするが、依然、これら重症患者を高い手術のリスクにさらしているほか、外科医にきわめて高いレベルの技能を要求している。小腸における吸収を少なくするための器具が提案されている（特許文献１：米国特許第5,820,584号（Crabb）、特許文献２：米国特許第5,306,300号（Berry）、および特許文献３：米国特許第4,315,509号（Smit）を参照）。しかし、これらの器具は、成功裏に実現されてはいない。
【００１１】
最近では、これら上述の問題に対して考えられる解決策として、種々の胃腸内埋め込み具が開発されている。しかしながら、それらの埋め込み具を哺乳類の胃腸管内に配置または位置決めするための方法および装置について、ニーズが存在している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第5,820,584号公報
【特許文献２】米国特許第5,306,300号公報
【特許文献３】米国特許第4,315,509号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明は、胃腸内の埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）を哺乳類（例えば、ヒト）の胃腸管内へと埋め込みまたは配置するための方法、装置、およびシステムに向けられている。前記方法が使用し、前記装置が備えているのは、容器アセンブリ、およびアンカを備える近位端とスリーブを備える遠位端とを有する胃腸内埋め込み器具である。
【００１４】
本発明は、哺乳類に胃腸内埋め込み器具を配置する方法を含む。前記胃腸内埋め込み器具は、アンカと、可撓性を有し、柔軟であり、薄く、苦痛がなく、および／または折りたたみ可能なスリーブとを備えている。いくつかの実施形態において、この方法は、胃腸内埋め込み器具を容器アセンブリ内に配置する工程、容器アセンブリを哺乳類の胃腸管へと案内する工程、器具を容器アセンブリから取り出す工程、およびアンカを胃腸管内の位置へと固定する工程を含んでいる。本発明のいくつかの実施形態においては、器具を容器アセンブリから取り出す工程が、アンカを容器アセンブリへと解放可能に固定した状態で、スリーブの一部分を胃腸管内のアセンブリに対して遠位側の位置へと案内する工程を含んでいる。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
いくつかの実施形態においては、アンカが容器から取り出される前に、スリーブの少なくとも一部分が容器アセンブリから取り出される。必要に応じて、アンカが容器アセンブリに解放可能に固定される一方で、スリーブの少なくとも一部分が、胃腸管内の容器アセンブリよりも遠位側の位置へと案内される。例えば、非外傷性の先端を有するカテーテルを前進させることによって、スリーブを前記位置へと案内することができる。さらなる実施形態においては、カテーテルの遠位部の剛性は、カテーテルの近位部よりも低い。
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態においては、容器が、胃腸管の十二指腸へと案内される。さらなる実施形態においては、スリーブの少なくとも一部分が、胃腸管の空腸へと案内される。必要に応じて、アンカは、自己拡張型のアンカであり、および／または胃腸管の十二指腸に固定される。
【００１７】
本発明のいくつかの実施形態においては、この方法が、流体（例えば、気体および／または液体）を胃腸管へと導く工程をさらに含んでいる。流体は、容器アセンブリが十二指腸に案内される前および／または後に、胃腸管内へと導かれてもよい。例えば、胃腸管の少なくとも一部を広げるため、および／または胃腸内埋め込み器具の各部を展開または拡張させるために、流体を使用することができる。適切な流体の例としては、気体（例えば、空気、二酸化炭素、および／または窒素）および液体（例えば、生理食塩水や液状の生理食塩水と造影用媒体との混合物）が挙げられる。いくつかの実施形態においては、少なくとも６０ミリリットルの流体が、胃腸管へと導かれる。
【００１８】
本発明のいくつかの実施形態においては、容器アセンブリが第１のチャンバを備えており、器具をアセンブリ内に配置する工程が、アンカを第１のチャンバに格納する工程を含んでいる。必要に応じて、器具をアセンブリから取り出す工程が、アンカを第１のチャンバに解放可能に固定した状態で、スリーブの少なくとも一部分を胃腸管内の第１のチャンバに対して遠位側の位置へと案内する工程を含んでいる。本発明のさらなる実施形態においては、容器アセンブリが第２のチャンバをさらに備えており、器具をアセンブリ内に配置する工程が、スリーブの少なくとも一部を第２のチャンバに格納する工程を含んでいる。必要に応じて、器具をアセンブリから取り出す工程が、アンカを第１のチャンバに解放可能に固定し、スリーブを第２のチャンバに解放可能に固定した状態で、第２のチャンバを胃腸管内の第１のチャンバに対して遠位側の位置へと案内する工程を含んでいる。
【００１９】
さらに本発明は、胃腸内埋め込み器具を哺乳類の胃腸管に配置するための送出システムを含む。本発明のいくつかの実施形態において、この送出システムは、容器アセンブリと胃腸内埋め込み器具とを含んでいる。この埋め込み器具は、近位端および遠位端を備えており、近位端がアンカを備え、遠位端がスリーブを備えている。これら近位端および遠位端が、容器アセンブリ内に格納されている。
【００２０】
さらなる実施形態においては、このシステムが、アセンブリ内に位置するアンカ係止機構を備えている。アンカ係止機構は、器具の一部分を通過して延びるアンカ係止ワイヤを備えることができる。さらにシステムは、アンカを容器アセンブリから移動させるための手段（例えば、アンカ・プランジャ）を備えることができる。必要に応じて、アンカは自己拡張型であってもよい。容器アセンブリの外側部分に、哺乳類の胃腸管内でアセンブリを位置決めするための視認マーカを備えることができる。
【００２１】
さらなる実施形態においては、このシステムがさらに、器具の遠位端に解放可能に固定されたカテーテルを備えている。例えば、カテーテルを、スリーブの遠位端へと解放可能に固定することができる。カテーテルは、非外傷性の先端（例えば、解放可能なボール）を備えることができ、および／またはカテーテルの遠位端の剛性を、カテーテルの近位端よりも低くすることができる。
【００２２】
アセンブリが第１のチャンバおよび第２のチャンバを備えているいくつかの実施形態においては、第１のチャンバが、近位端の少なくとも一部分を格納し、第２のチャンバが、遠位端の少なくとも一部分を格納する。さらなる実施形態においては、第２のチャンバの少なくとも一部分が、第１のチャンバ内に格納される。
【００２３】
本発明の前述およびその他の目的、特徴、および利点は、添付図面に示す本発明の好ましい実施形態の以下の詳細な説明で明らかになるであろう。図面では、同一参照符号は異なる図面においても同一部品を指す。図面は必ずしも縮尺通りでなく、本発明の原理を示すことに重点が置かれている。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１Ａ】哺乳類の体内の消化管の一部の断面図である。
【図１Ｂ】哺乳類の胃腸管へと埋め込まれた後の胃腸内埋め込み器具を示す。
【図２Ａ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｂ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｃ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｄ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｅ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｆ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｇ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｈ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｉ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｊ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｋ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｌ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｍ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｎ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｏ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｐ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｑ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｒ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｓ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｔ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｕ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｖ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｗ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｘ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図２Ｙ】本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図を示す一部である。
【図３Ａ】本発明の複数の実施形態を説明しており、胃腸内埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）の送出のための組み立て済みの送出カテーテル・システムの概略図を含んでいる。
【図３Ｂ】本発明の複数の実施形態を説明しており、胃腸内埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）の送出のための組み立て済みの送出カテーテル・システムの概略図を含んでいる。
【図３Ｃ】本発明の複数の実施形態を説明しており、胃腸内埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）の送出のための組み立て済みの送出カテーテル・システムの概略図を含んでいる。
【図３Ｄ】本発明の複数の実施形態を説明しており、胃腸内埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）の送出のための組み立て済みの送出カテーテル・システムの概略図を含んでいる。
【図３Ｅ】本発明の複数の実施形態を説明しており、胃腸内埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）の送出のための組み立て済みの送出カテーテル・システムの概略図を含んでいる。
【図３Ｆ】本発明の複数の実施形態を説明しており、胃腸内埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）の送出のための組み立て済みの送出カテーテル・システムの概略図を含んでいる。
【図３Ｇ】本発明の複数の実施形態を説明しており、胃腸内埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）の送出のための組み立て済みの送出カテーテル・システムの概略図を含んでいる。
【図３Ｈ】本発明の複数の実施形態を説明しており、胃腸内埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）の送出のための組み立て済みの送出カテーテル・システムの概略図を含んでいる。
【図４Ａ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｂ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｃ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｄ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｅ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｆ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｇ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｈ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｉ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｊ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｋ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図４Ｌ】胃腸内埋め込み器具送出用カテーテル・システムおよびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を示している。
【図５】第１の容器、第２の容器、外傷防止ボール、および胃腸内埋め込み器具のスリーブを備えている２カプセル式の送出装置の実施形態を説明している。
【図６】スリーブの送出のための反転カテーテル・システムの断面を示している。
【図７Ａ】解放可能な外傷防止部材を送出カテーテルの遠位端に取り付けるための実施形態を示している。
【図７Ｂ】解放可能な外傷防止部材を送出カテーテルの遠位端に取り付けるための実施形態を示している。
【図７Ｃ】解放可能な外傷防止部材を送出カテーテルの遠位端に取り付けるための実施形態を示している。
【図８】中実球状外傷防止部材の他の実施形態の断面図を示している。
【図９Ａ】小型のバルーンが装着された送出カテーテルの遠位端の断面図を示している。
【図９Ｂ】小型のバルーンが装着された送出カテーテルの遠位端の断面図を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下で、本発明の好ましい実施形態を説明する。本発明が、本発明の好ましい実施形態を参照しつつ詳しく示され説明されているが、添付の特許請求の範囲によって包含される本発明の技術的範囲から離れることなく、これらの実施形態において形態または細部についてさまざまな変更が可能であることを、当業者であれば理解できるであろう。
【００２６】
本発明は、胃腸内の埋め込み器具（例えば、腸内スリーブ）を哺乳類（例えば、ヒト）へと埋め込みまたは配置するための装置および方法を特徴とする。いくつかの胃腸内埋め込み器具（例えば、腸内スリーブ）が、開発されてきており、これらの埋め込み器具は、本発明の方法および装置を用いての胃腸管内への埋め込みまたは配置に適している。そのような器具のいくつかの例が、２００３年１月９日出願の「Bariatric Sleeve」という名称の米国特許出願第10/339,786号、２００３年１２月２日出願の「Anti-Obesity Devices」という名称の米国特許出願第10/726,011号、２００４年３月２６日出願の「Enzyme Sleeve」という名称の米国特許出願第10/810,317号、２００４年３月２６日出願の「Anti-Obesity Devices」という名称の米国特許出願第10/811,293号、２００４年６月１日出願の「Methods and Apparatus for Anchoring Within the Gastrointestinal Tract」という名称の米国特許出願第10/858,852号、２００４年２月１３日出願の「Methods and Apparatus for Using a Sleeve Within the Gastrointestinal Tract」という名称の米国特許仮出願第60/544,527号、２００４年６月１日出願の「Intestinal Sleeve」という名称の米国特許出願第10/858,851号、２００４年９月１７日出願の「Multi-Wave Anchor」という名称の米国特許出願第60/611,038号、２００５年１月１９日出願の「Gastrointestinal Sleeve」という名称の米国特許仮出願第60/645,296号、および２００５年１月１９日出願の「Anchoring Devices」という名称の米国特許仮出願第60/645,287号に記載されている。これらの出願のそれぞれの教示は、ここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとする。
【００２７】
図１Ａは、哺乳類の体内の消化管の一部の断面図である。消化される食物は、食道から噴門口１１０を通って胃１０２に入る。胃での胃内消化によって生成された糜粥、すなわち半流動体状で均質なクリーム状または粥状の物質が、幽門口または幽門１０８を通って胃から出て、小腸に入る。
【００２８】
幽門１０８は、胃１０２の遠位側の開口であって、環状筋からなる強靭な帯で囲まれている。小腸は、長さ約１５〜２０フィートの回旋状の管状器官であって、幽門１０８から大腸につながる回盲弁まで延びている。小腸は、十二指腸１０４、空腸１０６、および回腸（図１には示されていない）という３つの部位を有している。十二指腸１０４が、小腸の最初の１０〜１２インチの部分を構成しており、小腸の中で、最も短く、最も幅広く、かつ最も固定されている部分である。
【００２９】
十二指腸１０４は、典型的にはＵ字を形成している。すなわち、上部、下行部、水平部、および上行部という４つの部位を有している。上部は約２インチの長さであり、胆嚢頸の部分で終わっている。上部には、さらに、幽門１０８の直ぐ遠位側から始まって成人においては約１〜１．５インチにわたって延びている十二指腸球部１１９と称される部分がある。十二指腸球部１１９は、遠位側の十二指腸１０４よりもわずかに大きい管腔を有する。好都合なことに、十二指腸球部１１９は、幽門１０８および十二指腸１０４の遠位側の部分と比べ、動きが少ない。とりわけ、運動が実質的に収縮に限られており、大きく直線方向には動かない（すなわち、腸の中心軸に沿う方向の運動が存在しない）。幽門１０８の腸壁の組織は、小腸の他の部分の組織よりも厚い傾向にあり、十二指腸球部１１９の腸壁の組織もある程度、小腸の他の部分の組織よりも厚い傾向にある。しかしながら、組織は幽門１０８から離れるにつれて薄くなる。
【００３０】
十二指腸１０４の下行部は、約３〜４インチの長さであり、乳頭状の構造、すなわちファーテル乳頭１１４を有しており、そこから、膵臓からの膵液および肝臓で作られ胆嚢に保存された胆液が、膵管および胆管を通って十二指腸に入る。膵液は、たんぱく質の消化に不可欠な酵素を含んでおり、胆液は、脂質消化物を溶解する。上行部は約２インチの長さであって、十二指腸空腸曲１１６を形成しており、ここで小腸の次の部位である空腸１０６につながっている。十二指腸空腸曲１１６は、トライツ靭帯１１８（十二指腸提筋）に固定されている。十二指腸内に分泌された液体が、部分的に消化された食物を、体内で吸収するために充分小さい粒子に分解する。消化系については、Gray's Anatomy（Henry Gray著「Anatomy of the Human Body」）、およびVander著「Human Physiology」、第３版、マグロウヒル出版、１９８０年に説明されており、これらの全内容は、参照により本明細書に引用したものとする。
【００３１】
本発明は、胃腸内の埋め込み器具を哺乳類に配置または埋め込みするための方法および装置を含む。例えば、本発明は、胃腸内スリーブを埋め込むための方法および装置を含む。いくつかの実施形態においては、胃腸内スリーブが、アンカ部と、柔軟であり、可撓性を有し、薄く、苦痛がなく、および／または折りたたみ可能なスリーブ部とを備えている。
【００３２】
図１Ｂは、本発明の方法および装置の実施形態を使用して哺乳類の胃腸管へと埋め込まれた後の胃腸内埋め込み器具１５０を示している。胃腸内埋め込み器具は、近位部、すなわちアンカ１５２を備えている端部と、遠位部、すなわちバリアまたはスリーブ１５４を備えている端部とを有している。図１Ｂに示されているように、埋め込まれたとき、アンカ１５２の中心軸が十二指腸の中心軸に実質的に整列し、糜粥が器具１５０を通過できるようにしている。さらに、アンカ１５２は、充分な柔軟性および追従性をもたらすことによって、組織への傷を最小限にするとともに、組織の糜爛の可能性を最小限にし、さらに組織へのしっかりした固定点を提供している。
【００３３】
アンカ１５２は、アンカに取り付けられた棘、および／またはアンカに形成された棘を使用するなど、本明細書に記載の方法を使用して体内に着脱可能に取り付けることができる。いくつかの実施形態においては、アンカが、棘を使用することなく、胃腸管内に取り付けまたは固定される。埋め込みされたとき、アンカ１５２によって、スリーブ１５４が十二指腸の内側にしっかりと埋め込まれることができるようになり、好ましくは近位端において流体の封止をもたらしている。
【００３４】
いくつかの実施形態においては、器具が十二指腸球部に固定される。胃腸内の器具を固定するという目的において、十二指腸球部は、胃腸管の他の領域に比べ、いくつかの利点を提供する。第１に、十二指腸球部は、アンカの捕捉に見合った寸法を有している、すなわち、十二指腸球部は比較的大きな直径の空洞を有し、近位側方向および遠位側方向の両方がより小さな直径を有する体構造によって境界付けられている。すなわち、十二指腸球部は、適切に形作られたアンカを、自然に保持する。さらに、十二指腸球部は、幽門または十二指腸の遠位側の部分に比べ、比較的活動が少ない。長期的には、周囲の組織の運動により、アンカは脱離する可能性がある。十二指腸球部は、少なくとも部分的には、胃から受け取った糜粥を保持する領域として機能している。このように、十二指腸球部は、胃腸管の他の部分と比べて比較的運動が少ないため、より安定な固定用の台座を提供している。さらにまた、十二指腸球部の少なくとも近位側部分の組織は、遠位側の十二指腸の組織よりも厚いため、十二指腸球部は、固定具（例えば、棘）の保持に適合した、より良好な固定用の台座となる。
【００３５】
図２Ａ〜２Ｙは、本発明の方法の複数の実施形態を説明する一連の連続図である。図２Ａにおいて、胃鏡２０２（例えば、９．８ミリメートルの内視鏡）が、患者の口腔を通って胃２０４へと導かれている。図２Ｂに示されているように、胃鏡２０２の遠位端２０８が、幽門口２０６を通って近位十二指腸２１０へと案内される。
【００３６】
必要に応じて、小腸の近位部分（例えば、十二指腸）を、実施者のための作業空間を生み出すために拡張させてもよい。小腸の近位部分を拡張させる１つの方法は、流体を胃鏡の作業用チャネルを介して十二指腸へと導くことである。適切な流体の例としては、気体（例えば、空気、窒素、および／または二酸化炭素）または液体（例えば、水および／または生理食塩水）が挙げられる。いくつかの実施形態においては、流体が、生理食塩水と造影用媒体とからなる液体混合物である。適切な造影用媒体の例としては、蛍光物質、放射線不透過性の物質、または静脈性尿路造影術に一般的に使用されている造影用媒体（例えば、ジアトリゾ酸ナトリウムの調合物、およびジアトリゾ酸メグルミンの調合物）が挙げられる。さらに他の実施形態においては、前記液体は、約７５％の生理食塩水と約２５％のレノグラフィン（登録商標）（East Princeton, New JerseyのBracco Diagnostics, Inc. Corporationから入手可能）との混合物である。
【００３７】
十二指腸を充分に拡張するために必要な流体の正確な量は、患者の胃腸管の大きさ、実施者の好み、および／または挿入しようとする胃腸内器具の長さなどといった変動要因に依存して決まる。いくつかの実施形態においては、少なくとも６０ミリリットルの流体が、十二指腸を拡張するために使用される。さらなる実施形態においては、少なくとも２００ミリリットルの流体が、十二指腸を拡張するために使用される。２００ミリリットルの流体は、例えば約２フィートの長さの胃腸内スリーブを送出するために有用であると考えられる。さらなる実施形態においては、少なくとも５００ミリリットルの流体が、十二指腸を拡張するために使用される。またさらなる実施形態においては、約６００ミリリットルの流体が十二指腸を拡張するために使用され、これは、例えば約４フィートの長さの胃腸内スリーブを送出するために有用であると考えられる。
【００３８】
図２Ｃは、胃鏡２０２の遠位端２０８から出る流体２１２を示している。必要に応じて、流体が確実に腸を満たし、胃へと近位方向に流れることがないようにするため、腸の拡張プロセスを、蛍光透視を使用して監視することができる。図２Ｄは、流体２１２によって所望の程度にまで拡張された後の十二指腸を示している。
【００３９】
小腸を所望の程度にまで拡張させた後、所定の長さの案内ワイヤ２１４が、図２Ｅに示されているように、胃鏡２０２の作業用チャネルを通り、遠位端２０８から出て、十二指腸の近位部分へと案内される。適切な案内ワイヤの例として、約１３フィートの長さのきわめて硬い（ｓｕｐｅｒｓｔｉｆｆ）０．０３５インチの案内ワイヤが挙げられる。案内ワイヤ２１４は、図２Ｆに示すように案内ワイヤ２１４の遠位端が十二指腸内でループ２１６を形成するまで、胃鏡２０２を通って案内される。必要に応じて、ループの存在および／または位置が、蛍光透視によって確認される。ひとたび充分な長さの案内ワイヤ２１４が所望の位置に配設されると、案内ワイヤ２１４をその位置に保ちつつ、胃鏡２０２を取り去ることができる。
【００４０】
案内ワイヤが所望の位置に配置され、胃鏡が取り去られると、図２Ｇ〜２Ｉに示すようにカテーテルを送出して、十二指腸へと導くことができる。外側カテーテル２１８の前端すなわち遠位端には、カプセルまたは容器２１６を含んでいるカプセルアセンブリまたは容器アセンブリが備えられ、取り付けられ、または組み立てられている。容器２１６は、自身の側面に沿って案内ワイヤ用の管腔を形成する。案内ワイヤ２１４の近位端が、案内ワイヤ用管腔を通って案内され、カテーテル２１８が、幽門から遠位側の点へと胃腸管内の所望の位置（例えば、近位十二指腸における幽門の遠位側の位置）まで、案内ワイヤ２１４に沿って進められ、あるいは導かれる。必要に応じて、カプセル２１６の位置が、蛍光透視を使用して確認される。
【００４１】
あるいは、本発明のいくつかの実施形態においては、容器アセンブリが胃の中へと進められ、案内ワイヤが取り除かれる。胃鏡が、部分的または完全に幽門を通って小腸へと、容器アセンブリを案内するために使用される。
【００４２】
ひとたび容器２１６が十二指腸内の所望の位置に配設されると、図２Ｊおよび２Ｋに示すように、案内ワイヤ２１４を胃腸管から取り去ることができる。必要に応じて、挿入に先立って、カテーテル２１８のうちの胃腸管へと挿入される部位（例えば、容器２１６および外側カテーテル２１８の遠位部分）の表面に潤滑ゼリーが塗布される。
【００４３】
容器は、胃腸内埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）の一部またはすべてを保持または収容している。胃腸内埋め込み器具は、遠位部および近位部を備えている。器具の遠位部は、胃腸内スリーブを備えており、器具の近位部は、当該器具を胃腸管内（例えば、近位十二指腸）に固定するためのアンカを備えている。いくつかの実施形態においては、容器が、胃腸内器具の近位部を保持または収容している。他の実施形態においては、容器が遠位部および近位部の両者を保持または収容している。さらに他の実施形態においては、容器が、胃腸内器具の全体を保持または収容している。スリーブ部は、その一部またはすべてを折り畳まれて、アンカと一緒に容器内に格納することができる。
【００４４】
図２Ｌ〜２Ｐに示されているように、容器２１６を近位十二指腸の所望の位置に配設させた後、スリーブの遠位部２２２が容器から取り出され、胃腸管内で容器よりも遠位側の位置へと導かれる。外側カテーテル２１８は、内側カテーテル用管腔（図２Ｌ〜２Ｐには示されていない）を有しており、ボール２２０が解放可能に取り付けられている内側カテーテル（図２Ｌ〜２Ｐには示されていない）は、内側カテーテル用管腔を通って胃腸管の容器２１６および幽門２０６よりも遠位側の位置へと案内される。
【００４５】
スリーブの遠位部２２２が、内側カテーテルの前部すなわち遠位部に対して解放可能に固定されており、したがって内側カテーテルを遠位腸を通って前進させると、スリーブの遠位部２２２もまた前進する。このようなやり方で、スリーブの遠位部２２２が容器２１６よりも遠位側の胃腸管に導かれ、遠位腸（例えば、空腸）へと案内される。
【００４６】
内側カテーテルが、内側カテーテル用管腔を通って遠位腸へと進められるとき、外側カテーテル２１８の近位部（図２Ｌ〜２Ｐには示されていない）は、カプセル２１６が十二指腸にとどまって胃へと近位方向に動くことがないよう、その場に保持されている。胃腸内スリーブ（図２Ｌ〜２Ｐには示されていない）の近位部は、係止手段によって（例えば、アンカ係止ワイヤによって）容器２１６へと解放可能に固定または取り付けられ、スリーブの遠位部２２２が遠位腸の所望の位置へと展張されるまでは、アンカが容器２１６から出て広がることがないようにしている。
【００４７】
内側カテーテルの遠位端は、非外傷性の先端（例えば、外傷防止ボール２２０）を備えまたは取り付けており、内側カテーテルが遠位腸内へと進められる際の組織の外傷を最小化または排除する。遠位腸内へと進められた遠位部２２２の遠位腸内での正確な位置は、患者のニーズおよび所与の手順の要求に応じてさまざまである。内側カテーテルも、遠位腸での舵取りを容易にすべく内側カテーテルに充分な直線強度またはコラム強度または軸方向圧縮強さ（column strength）をもたらす補強ワイヤを備えている。必要に応じて、前進の推移を追跡するため蛍光透視が使用される。
【００４８】
所望の長さのスリーブが送出された後、図２Ｏおよび２Ｐに示されているように、内視鏡２２４が必要に応じて胃へと導かれ、送出用カプセル２１６が所望の位置にあることを確認すべく送出用カプセル２１６の近位端を視覚的に検査し、および／または後のアンカ展開プロセスを監視する。必要に応じて、内側カテーテルは、内側カテーテルの前進を監視するために有用であるマーキングを備えている。例えば、内側カテーテルの外壁に、実施者が内側カテーテルの一部分を外側カテーテルへと出し入れする際に見ることができる一連の印を備えることができる。これに加え、あるいはこれに代えて、内側カテーテルは、Ｘ線画像上に見ることができる１つ以上の放射線不透過性のマーキング、または蛍光透視によって見ることができる１つ以上のマーキングを備えることができる。
【００４９】
スリーブの遠位部が遠位腸の所望の位置まで進められた後、図２Ｑ〜２Ｓに示されるように、アンカが容器から展開されて、胃腸管内の所望の位置に固定される。アンカを容器２１６から取り出すことができるよう、アンカ係止手段（図２Ｑ〜２Ｓには示されていない）が解放される。例えば、アンカ係止手段は、アンカを容器２１６内に解放可能に固定する係止ワイヤを備えることができ、この係止ワイヤを近位側へと引くことでアンカが分離され、アンカを後のある時点において容器から取り出すことができる。
【００５０】
容器２１６は、視認マーカ２３０（例えば、黒色のリング）を備えており、アンカ２２８が完全に容器２１６から取り出されて胃腸管内の所望の位置に固定される前に、容器またはカプセルが所望の位置にあるか否かを判断するために、このマーカを使用できる。例えば、送出カテーテル２１８は、視認マーカ２３０が幽門２０６の近位側となって胃の中で内視鏡２２４により視認可能になるまで、近位側へと引かれる。このようなやり方で、実施者は、アンカが容器２１６から取り出されるときに、アンカが所望の固定位置において展開されることを確保することができる。
【００５１】
ひとたび容器２１６が所望の位置に配設されると、外側カテーテル２１８がその場に保持され、内側カテーテルが、スリーブおよびアンカ２２８を容器２１６から引き出すべく、さらに遠位方向へと進められる。必要に応じて、アンカを容器アセンブリから移動させるための手段（例えば、アンカ用プランジャ）を使用して、アンカを容器から押し出してもよい。
【００５２】
図２Ｑ〜２Ｓに示すように、アンカ２２８は容器２１６から取り出されて展開され、器具の近位部を胃腸管内（例えば、十二指腸球部）に固定している。例えば、アンカ２２８は、近位十二指腸の筋肉組織へと延びる棘を使用して、器具を固定することができる。
【００５３】
アンカ２２８が展開されて器具が胃腸管内に固定された後、必要に応じて内視鏡２２４が取り去られ、および／または補強ワイヤが、内側カテーテル２２９によって形成される主補強ワイヤ用管腔を通って近位側へと引かれ、胃腸管から取り去られる。補強ワイヤを取り去った後、図２Ｔに示すように、内側カテーテル２２９によって形成される主補強ワイヤ用管腔を通って流体を導くことで、スリーブを必要に応じて展張または膨張させることができる。図２Ｕに示されているように、この流体によってスリーブの遠位部２２２が広がり、内側カテーテル２２９の遠位部から分離または脱離する。適切な流体としては、十二指腸の拡張に使用するものとしてすでに述べた流体が挙げられる。例えば、スリーブを、少なくとも１８０ミリリットルの生理食塩水または希釈レノグラフィン（登録商標）／生理食塩水溶液を導くことによって膨張させることができる。外傷防止ボール２２０および遠位部２２２は、ワイヤ上の解放マークが外側カテーテル２１８の近位端において視認可能になるまで係止ワイヤ（図２Ｑ〜２Ｓには示されていない）を近位方向に引くことによって、内側カテーテルから解放される。
【００５４】
図２Ｖおよび２Ｗに示すように、内側カテーテル２２９および外側カテーテル２１８が取り除かれる。必要に応じて、内側カテーテル２２９および外側カテーテル２１８を胃腸管から取り去る間、器具の位置を蛍光透視によって監視することができる。外傷防止ボール２２０は、自然の蠕動によって遠位方向へと移動し、胃腸管から排泄される。
【００５５】
必要に応じて、スリーブが開いていることを確認するため、図２Ｘに示されているように内視鏡が幽門を越えて配置され、流体（例えば、空気、窒素、二酸化炭素、生理食塩水、または希釈レノグラフィン（登録商標）などといった気体または液体）を十二指腸へと導くことができる。その後、内視鏡は取り除かれる。図２Ｙは、胃腸管内に配置された胃腸内器具２３４を示している。
【００５６】
本発明のいくつかの実施形態においては、胃腸内埋め込み器具が、カテーテルを基礎とする配置方法（例えば、内視鏡カテーテルによる）によって埋め込まれる。図３Ａ〜３Ｈは、胃腸内埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）を送出するための組み立て済みの送出カテーテル・システム３００の種々の態様の概略図を含む本発明の複数の実施形態を示している。図３Ａに示すように、送出カテーテル・システム３００は、外傷防止ボール３０２を有する非外傷性の先端と、カプセルまたは容器３０４を備えている容器アセンブリと、外側カテーテル３０６と、内側カテーテル押し具３０８と、内側カテーテル３１０とを備えている。
【００５７】
内側および外側カテーテル３１０、３０６ならびに容器３０４は、カテーテルの形成に一般的に使用される材料で作られている。例えば、内側カテーテル３１０を、ポリエーテルブロックアミド（例えば、Paris, FranceのArkema Groupから入手できるペバックス（登録商標）７２３３）で製作することができる。いくつかの実施形態においては、外側カテーテル３０６が、高密度ポリエチレンで製作され、および／または容器３０４が、硬質プラスチック（例えば、アセタールまたはポリカーボネート）で製作される。好ましくは、カテーテル３１０、３０６は、外側カテーテル３０６に対する内側カテーテル３１０の運動を容易にするとともに、胃腸管内における内側カテーテル３１０および容器３０４の移動を容易にする摩擦特性を有する材料から製作される。
【００５８】
図３Ｂが、内側カテーテル３１０の概略図を示している。内側カテーテル３１０は、外傷防止ボール係止ワイヤ用ポート３１４および補強ワイヤ用ポート３１６を、近位端３１８に備えている。図３Ｃは、内側カテーテル３１０の近位端３１８と遠位端３２０との間の一部位を通過する図３Ｂの３Ｃ−３Ｃ線に沿った断面図を示している。内側カテーテル３１０は、ボール係止ワイヤ用管腔３２２、引っ張りワイヤ用管腔３２４、および補強ワイヤ用管腔３２６を有している。ボール係止ワイヤ用管腔３２２および補強ワイヤ用管腔３２６は、内側カテーテル３１０内を全長にわたって延びている。ボール係止ワイヤ用管腔３２２は、ボール係止ワイヤ用ポート３１４から遠位端３２０まで延びている。補強ワイヤ用管腔３２６は、補強ワイヤ用ポート３１６から遠位端３２０まで、内側カテーテル３１０内を全長にわたって延びている。引っ張りワイヤ３２８が、引っ張りワイヤ用管腔３２４内に位置している。引っ張りワイヤ３２８の遠位端および近位端が、引っ張りワイヤ用管腔３２４の内壁に取り付けられ、引っ張りワイヤ３２８を内側カテーテル３１０内に固定している。例えば、引っ張りワイヤ３２８は、接着剤の使用、ヒートセット、または内側カテーテル３１０と引っ張りワイヤ３２８との共押し出しによって、引っ張りワイヤ用管腔３２４の内壁へと取り付けることができる。引っ張りワイヤ３２８は、内側カテーテル３１０に構造的な支持を提供する。例えば、引っ張りワイヤ３２８によって、カテーテル３１０が望ましくない伸張または延伸にさらされることがないようにできる。
【００５９】
再び図３Ａを参照すると、システム３００は、ボール係止ワイヤ用ノブ３３０および補強ワイヤ用ノブ３３２を備えている。ボール係止ワイヤ用ノブ３３０は、ボール係止ワイヤ用ポート３１４から遠位端３０２へと、内側カテーテル３１０によって形成されるボール係止ワイヤ用管腔３２２（図３Ｃに示されている）を介して延びている。補強ワイヤ用ノブ３３２は、補強ワイヤ用ポート３１６から遠位端３０２へと、内側カテーテル３１０によって形成される補強ワイヤ用管腔３２６（図３Ｃに示されている）を介して延びている。
【００６０】
図３Ｄは、外側カテーテル３０６および容器３０４の概略図を示している。容器３０４は、案内ワイヤ用管腔３４４を備える。案内ワイヤ３５６（図３Ａに示されている）が、内側および外側カテーテル３１０、３０６に沿い、案内ワイヤ用管腔３４４によって容器３０４を通過して延びている。
【００６１】
外側カテーテル３０６は、アンカ係止ワイヤ用ポート３３６、アンカ・プランジャ用ポート３４０、および取り付けポート３４２を、近位端３４６に備えている。図３Ｅは、外側カテーテル３０６の近位端３４６と遠位端３４８との間の一部位を通過する図３Ｄの３Ｅ−３Ｅ線に沿った断面図を示している。外側カテーテル３０６が、内側カテーテル用管腔３５０、アンカ係止ワイヤ用管腔３５２、およびアンカ・プランジャ用管腔３５４を有している。アンカ係止ワイヤ用管腔３５２は、アンカ係止ワイヤ用ポート３３６から遠位端３４８まで、外側カテーテル３０６内を外側カテーテル３０６に沿って延びている。アンカ・プランジャ用管腔３５４は、アンカ・プランジャ用ポート３４０から遠位端３４８まで、外側カテーテル３０６内を外側カテーテル３０６に沿って延びている、
【００６２】
再び図３Ａに目を向けると、システム３００は、アンカ係止ワイヤ３３４、アンカを容器アセンブリから移動させるための手段、および案内ワイヤ３５６を備えており、アンカを容器アセンブリから移動させるための手段は、アンカ・プランジャ３３８を備えている。アンカ係止ワイヤ３３４は、アンカ係止ワイヤ用ポート３３６から容器３０４まで、外側カテーテル３０６によって形成されるアンカ係止ワイヤ用管腔３５２（図３Ｅに示されている）を介して延びている。アンカ・プランジャ３３８は、アンカ・プランジャ用ポート３４０から容器３０４まで、外側カテーテル３０６によって形成されるアンカ・プランジャ用管腔３５４（図３Ｅに示されている）を介して延びている。
【００６３】
システム３００は、内側カテーテル押し具３０８を備えている。内側カテーテル押し具３０８は、外側カテーテル３０６へと組みたてられ、あるいは取り付けられている。図３Ｆは、内側カテーテル押し具３０８の概略図を示している。押し具３０８は、押し具ハンドル３５８、スライド筒３６０、および係止ハンドル３６８を備えている。押し具ハンドル３５８により、押し具３０８が外側カテーテル３０６へと（図３Ａに示されているように）組みたてまたは取り付けられて、押し具３０８を外側カテーテル３０６に接続している。押し具３０８は、内側カテーテル・オリフィス３６５、ならびに押し具ハンドル３５８、スライド筒３６０、および係止ハンドル３６８を通って延びるスライド筒用管腔を有する。スライド筒３６０へと取り付けられた係止ハンドル３６８は、内側カテーテル係止パッド３６２およびハンドル復帰ばね３６４を備えている。システム３００へと組み立てられたとき、内側カテーテル３１０は、オリフィス３６５およびスライド筒用管腔を介してスライド筒３６０およびハンドル３５８を通過して延びている。
【００６４】
動作時、係止ハンドル３６８を押し下げることで、係止パッド３６２が内側カテーテル３１０の一部分を係止ハンドル３６８およびスライド筒３６０に対してしっかりと把持する。係止ハンドル３６８を押し下げたままで方向３６６に力を加えると、係止ハンドル３６８、筒３６０、および内側カテーテル３１０が押し具ハンドル３５８に対して移動し、これによって内側カテーテル３１０の所与の長さが、外側カテーテルによって形成された内側カテーテル用管腔へと導かれる。係止ハンドル３６８への力を解放すると、ハンドル復帰ばね３６４が、係止パッド３６２を内側カテーテル３１０から引き離す。ひとたび内側カテーテル３１０から引き離されると、ハンドル３６８が方向３６７に沿って動かされ、したがってこのプロセスを繰り返すことができる、このようなやり方で、内側カテーテル３１０を、外側カテーテル３０６によって形成される内側カテーテル用管腔３５０を通って、遠位方向へと前進させることができる。スライド筒３６０は、前進の際に内側カテーテル３１０によじれが生じることがないよう、内側カテーテル３１０に剛な支持を提供している。
【００６５】
図３Ｇは、外側カテーテル３０６および容器３０４を含むシステム３００の一部分の概略図を示している。容器３０４は、案内ワイヤ用管腔３４４を有するとともに、外側カテーテル３０６の遠位端３４８へと組みたてまたは取り付けられている。さらに容器３０４は、アンカ係止ワイヤ用ポート３７３を備える。外側カテーテル３０６は、アンカ係止ワイヤ用ポート３７０および３７２を備え、アンカ係止ワイヤ用ポート３７０および３７２は、外側カテーテル３０６によって形成されるアンカ係止ワイヤ用管腔３５０（分かりやすさのため、図３Ｇには示されていない）と交差する。必要に応じて、容器３０４の内壁を金属で（例えば、鋼製ライナーによって）裏打ちしてもよい。図３Ｈは、容器３０４の一部位を通過する図３Ｇの３Ｈ−３Ｈ線に沿った断面図を示している。容器３０４が、案内ワイヤ用管腔３４４ならびに内側チャンバ３０５を備える。
【００６６】
図４Ａ〜４Ｌは、胃腸内埋め込み器具の送出カテーテル・システム４００およびその使用方法を含む本発明のさらなる実施形態を説明している。分かりやすくするため、図４Ａ〜４Ｌには、哺乳類の胃腸管の種々の部分および部位が示されていない。
【００６７】
システム４００は、外傷防止ボール４０２を有する非外傷性の先端と、カプセルまたは容器４０４を備えている容器アセンブリと、外側カテーテル４０６と、内側カテーテル押し具４０８と、内側カテーテル４１０と、案内ワイヤ４１２とを備えている。
【００６８】
本発明のいくつかの実施形態において、システム４００が、胃腸内の埋め込み器具（例えば、胃腸内スリーブ）を哺乳類の消化管内へと配置または設置するために使用される。すなわち、胃腸内スリーブが、内側カテーテル４１０の遠位端へと係止ワイヤによって解放可能に固定され、次いでスリーブおよびアンカ部が、容器アセンブリの容器４０４内に配置または格納される。案内ワイヤ４１２が、哺乳類の胃腸管内（例えば、小腸の近位部分）の所望の位置へと導かれる。案内ワイヤ４１２を所望の位置に配置した後、容器４０４が、案内ワイヤに沿って哺乳類の胃腸管内（例えば、十二指腸）の所望の位置へと導かれる。内側カテーテル４１０の遠位端が、胃腸内スリーブの被固定部分とともに、胃腸管内を容器４０４よりも遠方の位置へと進められ、これによって胃腸内スリーブの少なくとも一部が展張され、あるいは広げられる。この展張する工程の一部または全部の間、アンカおよびスリーブの近位部分は、係止ワイヤによって容器アセンブリ内に解放可能に固定されている。ひとたびスリーブが所望の程度にまで（例えば、空腸へと）展張されると、アンカ部が容器アセンブリから解放され、容器から取り出される。アンカを容器４０４から取り出す方法としては、例えば、内側カテーテル４１０および解放可能に固定されているスリーブの遠位端を再び前進させて、解放されたアンカを容器４０４から引き出す方法などが挙げられる。必要に応じて、アンカは、容器アセンブリからアンカを移動させるための手段（例えば、アンカ・プランジャ４１１を備えている）を使用して容器４０４から取り出される。アンカは、哺乳類の胃腸管内の所望の位置（例えば、十二指腸）に固定される。その後、システム４００に固定された状態で、胃腸内埋め込み器具のあらゆる部分が切り離され、システムが哺乳類から取り去られる。
【００６９】
図４Ａは、胃腸内スリーブ（図４Ａでは見ることができない）を容器４０４を含む容器アセンブリ内に格納して備えるシステム４００を示している。スリーブは、近位部および遠位部を備えている。スリーブの近位部は、スリーブを哺乳類の胃腸管内の所与の位置へと固定するためのアンカ部を備えている。アンカは、容器４０４によって形成されるチャンバ内に配置または格納されている。同様に、スリーブのいくらかまたはすべてを折り畳み、チャンバ内に格納することができる。スリーブの遠位端は、内側カテーテル４１０の遠位端へと解放可能に接続されており、アンカは、容器４０４へと解放可能に固定されている。
【００７０】
案内ワイヤ４１２の遠位端を哺乳類の胃腸管内の所望の位置へと案内した後、案内ワイヤ４１２の近位端が、容器４０４によって形成される案内ワイヤ用管腔を通って導かれる。案内ワイヤ４１２へと組みたてられたカテーテル４０６が前進し、容器４０４を案内ワイヤ４１２に沿って哺乳類の胃腸管内の所望の位置へと導く。容器４０４を所望の位置まで進めた後、案内ワイヤ４１２が哺乳類の胃腸管から取り去られる。図２Ｅ〜２Ｋが、容器を案内ワイヤに沿って哺乳類の胃腸管内へと前進させる様子を図示している。
【００７１】
内側カテーテル押し具４０８が、内側カテーテル４１０の遠位端を容器４０４よりも遠位側の胃腸管内の所望の位置へと案内するために使用される。係止ハンドル４１４を押し下げることによって、内側カテーテル４１０が押し具４０８のパッド（図４Ａには示されていない）によってしっかりと把持される。ハンドル４１４を遠位方向へと滑らせることによって、内側カテーテル４１０の所与の長さが外側カテーテル４０６によって形成されている内側カテーテル用管腔（図４Ａには示されていない）内へと導かれ、内側カテーテル４１０の遠位端４１８が、図４Ｂに示されているように容器４０４の遠位端から出現する。スリーブ４１６の遠位部４２０が内側カテーテル４１０の遠位端４１８に取り付けられており、内側カテーテルと一緒に前進する（図２Ｌ〜２Ｐが、内側カテーテルおよびスリーブの遠位部の前進を示している）。係止ハンドル４１４が解放され、内側カテーテル４１０および腸内スリーブ４１６が所望の長さに進められるまで、このプロセスが繰り返される。図４Ｂは、スリーブ４１６が所与の長さだけ進められた後のシステム４００を示している。
【００７２】
いくつかの実施形態においては、内側カテーテルは、非外傷性の先端（例えば、解放または縮小が可能な外傷防止のためのボール状の先端）を備え、これにより、内側カテーテルが胃腸管（例えば、近位腸）を通って前進するのを容易にしている。非外傷性の先端を用いることにより、組織への外傷または刺激を軽減または除去しつつ、内側カテーテルを胃腸管を通って前進させることができる。非外傷性の先端は、遠位腸を通って内側カテーテルを案内する。外傷防止ボールは、約５ミリメートルと約２０ミリメートルとの間の範囲にある。好ましくは、ボール状の先端の直径が、約６．４ミリメートルと約１９．２ミリメートルとの間の範囲にある。最も好ましくは、外傷防止ボールの直径が、約１２．７ミリメートルである。
【００７３】
図４Ｃは、前進した非外傷性の先端および図４Ｂに示すシステム４００の遠位端４１８の概略図を示している。外傷防止ボール４０２が、ボール保持ワイヤ４２４へと固定されている。ボール係止ワイヤ４２２が、ボール係止ワイヤ用ポート４２６において内側カテーテル４１０によって形成されている係止ワイヤ用管腔から出て、内側カテーテル４１０のある長さを越えて延び、ボール係止ワイヤ用ポート４２８を通って係止ワイヤ用管腔へと進入している。係止ワイヤ４２２のうちの係止ワイヤ用ポート４２６および４２８の間を延びる部分は、スリーブ４１６の遠位部４２０の１つ以上の孔を通過するとともに、ボール保持ワイヤ４２４を通過しており、これによって遠位部４２０および外傷防止ボール４０２の両者を内側カテーテル４１０の遠位端４１８へと着脱可能に固定している。
【００７４】
図４Ｄは、システム４００の内側カテーテル４１０の遠位端４１８の概略図を示しており、わかりやすさのため、外傷防止ボール４０２および保持ワイヤ４２４は省略されている。内側カテーテル４１０は、ボール係止ワイヤ用管腔４３０、補強ワイヤ用管腔４３４、および引っ張りワイヤ用管腔４３２を有する。ボール係止ワイヤ４２２は、係止ワイヤ用ポート４２６を通ってボール係止ワイヤ用管腔から出て、スリーブ４１６の遠位部４２０を貫いて延び、係止ワイヤ用ポート４２８を通って再びボール係止ワイヤ用管腔４３０へと進入している。
【００７５】
図４Ｅは、図４Ｄに示した概略図の切断図を示している。補強ワイヤ４３６が、補強ワイヤ用管腔４３４内に配設されている。補強ワイヤ４３６は、例えば胃腸管をうまく通り抜けることができるように内側カテーテルに所望の大きさの剛性をもたらすことによって、内側カテーテルが胃腸管（例えば、近位腸）を通って前進するのを容易にしている。さらなる実施形態においては、補強ワイヤは、より近位の部分に比べて剛性の低い遠位部を備えている。そのような補強ワイヤを備えることで、遠位部の剛性がより近位の部分に比べて低い内側カテーテルがもたらされる。本発明のいくつかの実施形態においては、解放可能なボールを内側カテーテルの端部から放出するために、補強ワイヤが使用される。この場合、前記補強ワイヤは、内側カテーテルに対して遠位方向に進められる。必要に応じて、本発明を実施する者は、内側および／または外側カテーテルを取り去るのに先立って補強ワイヤを取り去り、内側カテーテルの剛性を低減することができる。
【００７６】
内側カテーテル４１０は、引っ張りワイヤ用管腔４３２を備える。引っ張りワイヤは、胃腸管内への挿入または胃腸管内での操縦の際の内側カテーテル４１０の望ましくない変形を防止するため、内側カテーテル４１０に構造的な支持を提供する。例えば、引っ張りワイヤを、内側カテーテル４１０の伸張または延伸を防止すべく備えることができる。そのような伸張または延伸は、係止ワイヤ４２２が時期尚早にポート４２８から出てしまうことにつながりかねず、配置手順の望ましくない段階において、遠位側のボール４０２および遠位部４２０を遠位端４１８から解放してしまうことにつながりかねない。
【００７７】
図４Ｆ〜４Ｈは、容器４０４の一部分の断面図を含む本発明のさらなる実施形態を示している。図４Ｆに示されているように、容器４０４は格納チャンバ４０７を備える。容器４０４は、アンカを容器４０４から完全に放出する前に容器４０４が所望の位置にあるかどうかを判断するために使用できる視認マーカ４０９を備えている（図２Ｑ〜２Ｓは、アンカを容器から完全に取り出す前に容器が所望の位置にあるかどうかを判断するために、本発明の実施者がどのように視認マーカを使用するのかを説明している）。
【００７８】
容器４０４は、外側カテーテル４０６へと取り付けまたは組みたてられている（その部分は、分かりやすさのため図４Ｆ〜４Ｈでは省略されている）。アンカ押し出しワイヤ４４４が、外側カテーテル４０６によって形成されたアンカ押し出しワイヤ用管腔を通って延びている。アンカ押し出しワイヤ４４４の遠位端は、アンカ押し出しプレート４１１へと取り付けまたは組みたてられている。
【００７９】
図４Ｇは、容器４０４および胃腸内器具のうちの容器内に格納された部分（アンカ４５２およびスリーブ４１６の近位部を含んでいる）を示している。アンカ４５２はつぶされ、あるいは収縮させられて、チャンバ４０７内に格納されている。いくつかの実施形態においては、容器アセンブリに備えられたチャンバに格納されたアンカは、自己拡張型のアンカである。容器アセンブリおよび胃腸内器具の各部を哺乳類の胃腸管内の種々の場所へ案内することを含む配置方法を行っている間、アンカ４５２は、容器４０４に収容または格納されている（図２Ｈ〜２Ｐが、容器アセンブリおよび胃腸内器具の各部を哺乳類の胃腸管内の種々の場所へ案内する方法を図示している）。
【００８０】
胃腸内器具の近位端は、１つ以上の引き紐を備え、この紐はスリーブ素材の孔を介して当該器具の近位端に取り付けられている。いくつかの実施形態においては、１つ以上のそのような引き紐が、アンカ４５２を容器４０４内に解放可能に固定または係止するために使用される。例えば、アンカ保持ワイヤ４２１が、アンカ押し出しプレート４１１および容器４０４によって形成されたアンカ保持ワイヤ用ポート４２３を介して、容器４０４の近位端から延びている。アンカ係止ワイヤが、外側カテーテル４０６によって形成されたアンカ係止ワイヤ用管腔４２７を通って延びている。ワイヤ４４０は、アンカ係止ワイヤ用ポート４３８を介して管腔４２７から出て、引き紐またはアンカ保持ワイヤ４２１を通過して延び、アンカ係止ワイヤ用ポート４３９を介して再び管腔４２７へと延びている。
【００８１】
スリーブ４１６が所望の程度にまで展張され、容器４０４が所望の位置に配設された後、アンカ４５２およびスリーブ４１６の近位部を、容器４０４から解放することができる。図４Ｈは、容器４０４からのアンカ４５２の解放の様子を説明している。アンカ係止ワイヤ４４０が、外側カテーテル４０６の近位端（図４Ｈには示されていない）のアンカ係止ワイヤ用ポート４３８において近位側へと引っ張られ、これによってワイヤ４４０の遠位部がアンカ係止ワイヤ用ポート４３９から引き出され、ワイヤ４４０がアンカ保持ワイヤ４２１から離れる。
【００８２】
ひとたびアンカ４５２がアンカ係止ワイヤ４４０から解放されると、アンカ４５２およびスリーブ４１６の近位部が、容器４０４から放出される。アンカ４５２およびスリーブ４１６の近位部を放出するため、実施者がアンカ押し出しワイヤ４４４を遠位方向に押し、プレート４１１を方向４５８と平行な方向に沿って導いて、アンカ４５２を容器４０４の遠位端から押し出す。必要に応じて、あるいはこれに加えて、内側カテーテル４１０がさらに進められ、アンカ４５２が容器４０４から出るまで、スリーブ４１６の遠位部４２０および取り付けられているアンカ４５２を、容器４０４に対して遠位方向に前進させる。いくつかの実施形態においては、容器アセンブリの１つ以上のチャンバが、金属または金属合金の層で内張りされており、アンカの各部が容器の内壁へと張り付くことがないようにし、容器アセンブリからのアンカの取り出しを容易にしている。図２Ｑ〜２Ｒが、容器アセンブリから出るアンカを示している。
【００８３】
図４Ｉが、押し出しプレート４１１の他の図を示しており、容器４０４および外側カテーテル４０６の一部は、分かりやすくするために省略されている。押し出しプレート・ワイヤ４４４および押し出しプレート・ワイヤ用管腔４４５は、プレート４１１が容器４０４の遠位端から出てしまう程度にまで本発明の実施者がプレート４１１を遠位方向に案内してしまうことがないようにするための機構を備えている。そのような機構は、異なる直径を有する可動ストッパ４５４および静止ストッパ４５６を備えている。この直径の相違ゆえ、可動ストッパ４５４が静止ストッパ４５６を過ぎて平行移動することは不可能であり、これにより外側カテーテル４０６に対するワイヤ４４４の遠位方向への過剰な平行移動が防止されている。
【００８４】
可動ストッパ４５４は、ワイヤ４４４へと取り付けられ、あるいはワイヤ４４４の一部によって形成されており、可動ストッパ４５４の外径は、ストッパ４５４よりも遠位側のワイヤ４４４の外径よりも大きい。可動ストッパ４５４は、ワイヤ４４４と一緒に、方向４５８と平行な方向に沿って外側カテーテル４０６に対して移動または平行移動する。
【００８５】
静止ストッパ４５６は、外側カテーテル４０６へと取り付けられ、あるいは外側カテーテル４０６の一部によって形成されている。ストッパ４５６は、ワイヤ４４４が遠位方向に平行移動しても、カテーテル４０６に対して静止したままである。静止ストッパ４５６の内径は、可動ストッパ４５４の外径よりも小さいが、可動ストッパ４５４よりも遠位側のワイヤ４４４の外径よりは大きい。したがって、ワイヤ４４４が方向４５８に平行な方向に沿って遠位方向に充分に平行移動したとき、可動ストッパ４５４が静止ストッパ４５６に接触し、方向４５８に平行な方向に沿ったワイヤ４４４のさらなる遠位方向への平行移動が防止される。このやり方で、この機構は、本発明の実施者が胃腸内埋め込み器具を容器から放出すべくプレート４１１を遠位方向に充分に平行移動させることができるようにしつつ、同時にプレート４１１が容器の遠位端から出てしまうことがないようにしている。
【００８６】
容器４０５から解放されたアンカ４５２は、広がり、胃腸管内の所望の位置に固定される。図４Ｊは、アンカ部４５２が容器アセンブリ４０４から放出された後のシステム４００を示している。アンカ係止ワイヤ４４０は、近位方向へと、アンカ係止ワイヤ用ポート４３８から離れるように引かれ、アンカ４５２が、容器４０４から離れた後に広がっている。アンカ４５２は、胃腸内器具を哺乳類の胃腸管内の所望の位置に固定している。
【００８７】
アンカ４５２が展開された後、スリーブ４１６の遠位部４２０およびボール４０２を、内側カテーテル４１０の遠位端４１８から解放することができる。図４Ｋが、ボール４０２およびスリーブ４１６の遠位部４２０の解放の様子を図示している。ボール係止ワイヤ４２２が、ボール係止ワイヤ用ポート４５０にて近位方向に引かれ、これによってボール係止ワイヤ４２２の遠位部がボール係止ワイヤ用ポート４２８から引き出され、ボール係止ワイヤ４２２がボール保持ワイヤ４２４およびスリーブ４１６の遠位部４２０の孔から引き離される。ボール４０２が内側カテーテル４１０の遠位端４１８から離れ、自然の蠕動によって胃腸管の残りの部分を通過する。
【００８８】
必要に応じて、流体（例えば、気体または液体）が、アンカが展開された後の胃腸内スリーブへと導かれる。配置工程のこのような時点で、補強ワイヤ４３６はもはや必要ではなく、したがって補強ワイヤ用ポート４４６にてワイヤ４３６を近位方向に引いて、補強ワイヤ用管腔４３４から完全に取り去ることによって、システム４００から取り去ることができる。次いで、必要に応じて、流体が管腔４３４を通ってスリーブ４１６へと導かれて、スリーブ４１６の少なくとも一部を広げることができる。図４Ｌは、補強ワイヤ４３６が取り去られ、流体が補強ワイヤ用ポート４４６および補強ワイヤ用管腔４３４を通ってスリーブ４１６へと導かれた後のシステム４００を示している。スリーブ４１６の遠位部４２０が広げられている。ボール係止ワイヤ４２２が、ボール係止ワイヤ用ポート４５０から近位方向に引かれている。図２Ｔおよび２Ｕが、ボール状の先端が内側カテーテルから解放される様子を図示している。
【００８９】
本発明のいくつかの実施形態においては、２つのカプセルまたは容器が、胃腸内器具を哺乳類へと送出または配置するために使用される。図５は、２つのカプセルを有する送出装置の一実施形態を示しており、前記送出装置は、第１の容器６０２、第２の容器６０４、外傷防止ボール６０６、および胃腸内埋め込み器具のスリーブ６０８を備えている。アンカを備えている胃腸内埋め込み器具の近位部は、第１の容器６０２に格納されている。スリーブ６０８を備えている器具の遠位部は、第２の容器６０４に格納されている。第２の容器６０４の全体または一部が、第１の容器６０２の内側に同軸に嵌まり込んでいる。このような２つのカプセルを有する実施形態は、胃腸内器具のスリーブ部を遠位腸を通って延ばすときに直面する障害を低減するうえで有用である。これは、第２の容器６０４が腸の壁に対して移動する一方で、スリーブの引き延ばし済みの部分が、腸の壁面に対して比較的静止しているためである。換言すると、引き延ばされたスリーブ素材の全長を腸管に沿って引き摺るのではなく、基本的に第２の容器６０４のみが、腸の内壁に対して移動する。これにより、本発明の実施者が本発明の配置手順においてスリーブ部を引き延ばすときに直面する摩擦が小さくなる。
【００９０】
哺乳類の体内への挿入に先立って、スリーブ６０８の遠位端が、第２の容器６０４の内側に固定または取り付けされる一方で、アンカは、第１の容器６０２の内側に固定または取り付けされる。さらにスリーブ６０８の一部が、第２の容器６０４内へと押し込められる。次いで、スリーブ６０８を含んでいる第２の容器６０４が、第１の容器６０２の内側に配置される。第１の容器６０２が外側カテーテル６１０へと取り付けられ、近位十二指腸へと挿入される。第２の容器６０４は、内側カテーテルの遠位端へと取り付けられている。第２の容器６０４は、内側カテーテルの遠位端および外傷防止ボール６０６と一緒に、遠位腸へと進められる。第２の容器６０４が進められるにつれて、スリーブ６０８が第２の容器６０４の近位端から解放される。内側カテーテルの遠位端が遠位腸内の所望の位置まで進められると、スリーブ６０８の遠位端の第１の容器への係止が解除される。次いで、アンカが第１の容器６０２から解放され、器具が胃腸管内に固定される。第２の容器および外傷防止ボールは、自然の蠕動によって消化管を通過する。必要に応じて、第２の容器と外傷防止ボールとは、一体成形されてもよい。
【００９１】
図６は、より長い非支持の可撓スリーブ１９０２を送出するための反転カテーテル・システム１９００の断面図である。胃腸内埋め込み器具が、筒状アンカ１９０１および付随のスリーブ１９０２を備えて、体構造へと送出されたものとして示されている。次いで、すでに述べた送出カテーテルが取り去られる。バルーン・カテーテル１９０６が筒状アンカ１９０１へと導入され、バルーン１９０８がアンカ１９０１の管腔を封じるべく膨らまされる。スリーブ１９０２は、自身の内側へと折り返されており、弾性バンド１９１２がスリーブの端部を封じるべく使用されている。次いで、流体がバルーン・カテーテルの軸１９０６を通ってスリーブの管腔１９１０へと注入され、この管腔を満たして圧力を高める。流体の圧力が、内側スリーブを１９０４に向かって遠位方向に押すために使用される。スリーブ１９０２が遠位方向へと完全に展開されたとき、弾性バンド１９１２がスリーブ１９０２の閉じられた端部から脱落し、腸内を遠位方向に通過して排泄される。この機構によれば、送出装置の長さよりも長い（例えば、２倍）スリーブを配置することが可能になる。これは、案内ワイヤによって腸の遠位部分にアクセスすることが困難である場合に、必要とされる可能性がある。一般に、反転カテーテル・システム１９００により、本明細書にて説明される他の送出カテーテルを使用した場合に可能である長さよりも、より長いスリーブを挿入することができる。
【００９２】
図７Ａ〜７Ｃは、送出カテーテルの遠位端に対して、解放可能な外傷防止部材を取り付けるための実施形態を示している。図７Ａは、カテーテル・システムの遠位端の概略図であって、解放可能なボール端機構が示されている。スリーブ保持ワイヤ４２０８が、カテーテル軸４２００内の第２の管腔４２０４を通過して延び、近位側の横穴４２１４を通って第２の管腔４２０４から出て、遠位側に近接する横穴４２１６を通って第２の管腔に再度進入している。
【００９３】
ワイヤまたは糸４６００の両端がボール４２１８に取り付けられており、糸４６００がスリーブ保持ワイヤ４２０８を通ってループを形成して、ボール４２１８をカテーテルの内側軸４２００の遠位端に保持している。内側軸４２００（図７Ａ）に沿わせつつ、スリーブ保持ワイヤ４２０８を、糸４６００がもはやスリーブ保持ワイヤ４２０８によって保持されなくなるまで引き戻すことによって、ボール４２１８は解放される。これにより、ボール４２１８は、カテーテルの内側軸４２００の遠位端から脱落し、通常の蠕動によって腸を通過して体内から出る。
【００９４】
図７Ｂは、カテーテル遠位端の概略図であり、解放可能なボール端機構の別の実施形態を示している。内側軸４２００が、ボール４２１８の凹部４７０８に嵌まり込んでいる。スリーブ保持ワイヤ４２０８が、近位側の横穴４２１４を通って内側軸４２００から出て、スリーブを貫き、遠位側の横穴４２１６を通って内側軸４２００に再度進入している。スリーブ保持ワイヤ４２０８の遠位端はコイル形状４７００に形成され、ボール４２１８のポケット４７０２内に置かれている。ポケット４７０２は、凹部４７０８およびポケット４７０２よりも直径が小さい孔４７０４によって、凹部４７０８に接続されている。スリーブ保持ワイヤ４２０８の遠位端は、スリーブ保持ワイヤ４２０８を変形させることができ、かつほぼ元の形状へと戻すことができるよう、形状記憶の金属または金属合金を含むことができる。このやり方で、ワイヤ４２０８をボール４２１８へと取り付けることができ、次いでワイヤ４２０８の遠位端が、ボール４２１８を軸４２００の端部に保持するためのコイル形状を再び獲得することができる。さらに、ワイヤ４２０８を近位方向に引き戻すことができ、ワイヤ４２０８の遠位端が真っ直ぐになり（これにより、孔４７０４を通ってワイヤ４２０８の遠位端を取り去ることができる）、ボール４２１８が軸４２００の端部から解放される。
【００９５】
図７Ｃは、解放可能なボール端機構のさらに別の実施形態である。内側軸４２００が、ボール４２１８の凹部４７０８に嵌まり込んでいる。スリーブ保持ワイヤ４２０８は、近位側の横穴４２１４を通って内側軸４２００から出て、スリーブを貫き、遠位側の横穴４２１６を通って内側軸４２００に再度進入している。
【００９６】
ボール４２１８は、凹部４７０８からボール４２１８の外表面へと延びる２つの孔４８００、４８０２を備えている。スリーブ保持ワイヤ４２０８の遠位端が、孔４８００を通過し、ループをなして孔４８０２に戻されている。スリーブ保持ワイヤ４２０８が近位方向に引かれると、ワイヤ４２１８は、孔４８０２を通り、次いで孔４８００を通って引き戻され、ボール４２１８がカテーテルの遠位端から解放される。
【００９７】
図８は、中実で球状の外傷防止部材の別の実施形態の断面図である。ボール４９００が、２つの半割り部材４９０２および４９０４で形成されている。スリーブ保持ワイヤ４６００は、Ｓ字形の通路４９０８に嵌め込まれている。通路４９０８のＳ字によって、胃腸内埋込器具の送出の際にボールをカテーテルの端部に保持するための充分な摩擦が生成される。スリーブ保持ワイヤ４６００は通路４９０８にすき間なく嵌まり込んでいるが、手前側に引くことにより、スリーブ保持ワイヤ４６００をボール４９００から解放できる。カテーテルの軸は凹部４９０６に嵌まり込む。
【００９８】
送出カテーテル（内側カテーテル）の遠位端が、解放可能なボールの代わりに、小型のバルーンを有する非外傷性の先端を備えてもよい。図９Ａ〜９Ｂは、小型のバルーンが装着された送出カテーテルの遠位端の断面図である。図９Ａは、膨張可能な球状部材の内部にあるカテーテル遠位端の概略図である。図９Ｂは、膨張可能な球状部材が膨んだ後のカテーテル遠位端の概略図である。
【００９９】
図９Ａを参照すると、スリーブ５０１２が、カテーテル軸４３０２の遠位端に取り付けられている。注入孔５０１０が、カテーテルの内側管腔につながっており、膨張可能な球状部材（バルーン）５００８の膨張のための通路をもたらしている。バルーン５００８は、金属バンド５０００によって軸４３０２に取り付けられており、この金属バンド５０００は先細りの近位側移行部５００２を有して、スリーブ５０１２の送出後にスリーブ５０１２に引っ掛かる可能性のある縁部を最小限にしている。金属バンド５０００の厚さは、約０．００３〜０．００５インチ（０．０７６〜０．１２７ｍｍ）である。バルーン５００８は、壁の薄い、成型による、筒状のポリウレタンまたはシリコーンであってもよい。バルーンは、カテーテル軸４３０２の遠位部に沿って格納され、バルーンがカテーテルの先端を超えて広がることがないよう、遠位端をカテーテル軸の管腔に押し込んで、プラグ５００６を用いてカテーテル軸４３０２へと取り付けられている。
【０１００】
図９Ｂは、バルーン５００２がほぼ球状に広げられた後のカテーテル４３０２の遠位端を示している。流体がカテーテル軸を通過して流れ、流体通過孔を通ってカテーテル軸からバルーン５００８に進入して、バルーンを広げている。カテーテル軸の端部のプラグ５００６が、カテーテルの先端を超えるバルーンの広がりを制限することによって、バルーンが図９Ｂの実施形態に示したボールのように機能しており、さらにこのプラグは、バルーンに若干の横方向の強度をもたらしている。
【０１０１】
本発明を、本発明の好ましい実施形態を参照しつつ詳細に示し、説明してきたが、当業者には、添付の特許請求の範囲に包含される本発明の技術的範囲を逸脱することなく、形態および細部についてさまざまな変更が可能であることは理解されるであろう。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃腸内埋め込み器具を哺乳類に配置する方法であって、
アンカと柔軟なスリーブとを備える胃腸内埋め込み器具を、容器アセンブリ内に配置する工程、
前記容器アセンブリを哺乳類の胃腸管へと案内する工程、
前記器具を前記容器アセンブリから取り出す工程、および
前記アンカを胃腸管内の所与の位置へと固定する工程
を含んでいる方法。
【請求項２】
請求項１において、前記アンカが前記アセンブリから取り出される前に、前記スリーブの少なくとも一部分が前記アセンブリから取り出される方法。
【請求項３】
請求項２において、前記アンカが、前記アセンブリに解放可能に固定される一方で、前記スリーブの少なくとも一部分が、胃腸管内の前記アセンブリよりも遠位側の位置へと案内される方法。
【請求項４】
請求項３において、前記スリーブが、非外傷性の先端を有するカテーテルを前進させることによって前記位置へと案内される方法。
【請求項５】
請求項４において、前記カテーテルの遠位部の剛性が、前記カテーテルの近位部よりも低い方法。
【請求項６】
請求項１において、前記アセンブリが、胃腸管の十二指腸へと案内される方法。
【請求項７】
請求項１において、前記スリーブの少なくとも一部分が、胃腸管の空腸へと案内される方法。
【請求項８】
請求項１において、前記アンカが、胃腸管の十二指腸に固定される方法。
【請求項９】
請求項１において、前記アンカが自己拡張型である方法。
【請求項１０】
請求項１において、流体を胃腸管へと導く工程をさらに含んでいる方法。
【請求項１１】
請求項１０において、前記アセンブリが十二指腸へ案内される前に、前記流体が胃腸管内へ導かれる方法。
【請求項１２】
請求項１０において、前記アセンブリが十二指腸へ案内された後で、前記流体が胃腸管内へ導かれる方法。
【請求項１３】
請求項１において、前記器具を前記アセンブリから取り出す工程が、前記アンカを前記アセンブリに解放可能に固定した状態で、前記柔軟なスリーブの一部分を胃腸管内の前記アセンブリに対して遠位側の位置へと案内する工程を含んでいる方法。
【請求項１４】
請求項１において、前記アセンブリが第１のチャンバを備えており、
前記器具を前記アセンブリ内に配置する工程が、前記アンカを前記第１のチャンバに格納する工程を含んでいる方法。
【請求項１５】
請求項１４において、前記器具を前記アセンブリから取り出す工程が、前記アンカを前記第１のチャンバに解放可能に固定した状態で、前記柔軟なスリーブの少なくとも一部分を胃腸管内の前記第１のチャンバに対して遠位側の位置へと案内する工程を含んでいる方法。
【請求項１６】
請求項１４において、前記アセンブリが第２のチャンバをさらに備えており、
前記器具を前記アセンブリ内に配置する工程が、前記柔軟なスリーブの少なくとも一部を前記第２のチャンバに格納する工程を含んでいる方法。
【請求項１７】
請求項１６において、前記器具を前記アセンブリから取り出す工程が、前記アンカを前記第１のチャンバに解放可能に固定し、かつ前記柔軟なスリーブを前記第２のチャンバに解放可能に固定した状態で、前記第２のチャンバを胃腸管内の前記第１のチャンバに対して遠位側の位置へと案内する工程を含んでいる方法。
【請求項１８】
胃腸内埋め込み器具を哺乳類の胃腸管に配置するための送出システムであって、
容器アセンブリ、および
アンカを備える近位端とスリーブを備える遠位端とを備えており、該近位端および該遠位端が前記アセンブリ内に格納されている胃腸内埋め込み器具
を有しているシステム。
【請求項１９】
請求項１８において、前記アセンブリ内に位置するアンカ係止機構をさらに備えているシステム。
【請求項２０】
請求項１９において、前記アンカ係止機構が、前記器具の一部分を通過して延びるアンカ係止ワイヤを備えているシステム。
【請求項２１】
請求項１８において、前記器具の遠位端に解放可能に固定されたカテーテルをさらに備えているシステム。
【請求項２２】
請求項２１において、前記カテーテルが、非外傷性の先端を備えているシステム。
【請求項２３】
請求項１８において、アンカを前記容器アセンブリから移動させるための手段をさらに備えているシステム。
【請求項２４】
請求項１８において、前記アンカが自己拡張型であるシステム。
【請求項２５】
請求項１８において、前記アセンブリが第１のチャンバおよび第２のチャンバを備えており、該第１のチャンバが、前記近位端の少なくとも一部分を格納し、該第２のチャンバが、前記遠位端の少なくとも一部分を格納しているシステム。
【請求項２６】
請求項２５において、前記第２のチャンバの少なくとも一部分が、前記第１のチャンバ内に格納されているシステム。
【請求項１】
胃腸内埋め込み器具を哺乳類に配置する方法であって、
アンカと柔軟なスリーブとを備える胃腸内埋め込み器具を、容器アセンブリ内に配置する工程、
前記容器アセンブリを哺乳類の胃腸管へと案内する工程、
前記器具を前記容器アセンブリから取り出す工程、および
前記アンカを胃腸管内の所与の位置へと固定する工程
を含んでいる方法。
【請求項２】
請求項１において、前記アンカが前記アセンブリから取り出される前に、前記スリーブの少なくとも一部分が前記アセンブリから取り出される方法。
【請求項３】
請求項２において、前記アンカが、前記アセンブリに解放可能に固定される一方で、前記スリーブの少なくとも一部分が、胃腸管内の前記アセンブリよりも遠位側の位置へと案内される方法。
【請求項４】
請求項３において、前記スリーブが、非外傷性の先端を有するカテーテルを前進させることによって前記位置へと案内される方法。
【請求項５】
請求項４において、前記カテーテルの遠位部の剛性が、前記カテーテルの近位部よりも低い方法。
【請求項６】
請求項１において、前記アセンブリが、胃腸管の十二指腸へと案内される方法。
【請求項７】
請求項１において、前記スリーブの少なくとも一部分が、胃腸管の空腸へと案内される方法。
【請求項８】
請求項１において、前記アンカが、胃腸管の十二指腸に固定される方法。
【請求項９】
請求項１において、前記アンカが自己拡張型である方法。
【請求項１０】
請求項１において、流体を胃腸管へと導く工程をさらに含んでいる方法。
【請求項１１】
請求項１０において、前記アセンブリが十二指腸へ案内される前に、前記流体が胃腸管内へ導かれる方法。
【請求項１２】
請求項１０において、前記アセンブリが十二指腸へ案内された後で、前記流体が胃腸管内へ導かれる方法。
【請求項１３】
請求項１において、前記器具を前記アセンブリから取り出す工程が、前記アンカを前記アセンブリに解放可能に固定した状態で、前記柔軟なスリーブの一部分を胃腸管内の前記アセンブリに対して遠位側の位置へと案内する工程を含んでいる方法。
【請求項１４】
請求項１において、前記アセンブリが第１のチャンバを備えており、
前記器具を前記アセンブリ内に配置する工程が、前記アンカを前記第１のチャンバに格納する工程を含んでいる方法。
【請求項１５】
請求項１４において、前記器具を前記アセンブリから取り出す工程が、前記アンカを前記第１のチャンバに解放可能に固定した状態で、前記柔軟なスリーブの少なくとも一部分を胃腸管内の前記第１のチャンバに対して遠位側の位置へと案内する工程を含んでいる方法。
【請求項１６】
請求項１４において、前記アセンブリが第２のチャンバをさらに備えており、
前記器具を前記アセンブリ内に配置する工程が、前記柔軟なスリーブの少なくとも一部を前記第２のチャンバに格納する工程を含んでいる方法。
【請求項１７】
請求項１６において、前記器具を前記アセンブリから取り出す工程が、前記アンカを前記第１のチャンバに解放可能に固定し、かつ前記柔軟なスリーブを前記第２のチャンバに解放可能に固定した状態で、前記第２のチャンバを胃腸管内の前記第１のチャンバに対して遠位側の位置へと案内する工程を含んでいる方法。
【請求項１８】
胃腸内埋め込み器具を哺乳類の胃腸管に配置するための送出システムであって、
容器アセンブリ、および
アンカを備える近位端とスリーブを備える遠位端とを備えており、該近位端および該遠位端が前記アセンブリ内に格納されている胃腸内埋め込み器具
を有しているシステム。
【請求項１９】
請求項１８において、前記アセンブリ内に位置するアンカ係止機構をさらに備えているシステム。
【請求項２０】
請求項１９において、前記アンカ係止機構が、前記器具の一部分を通過して延びるアンカ係止ワイヤを備えているシステム。
【請求項２１】
請求項１８において、前記器具の遠位端に解放可能に固定されたカテーテルをさらに備えているシステム。
【請求項２２】
請求項２１において、前記カテーテルが、非外傷性の先端を備えているシステム。
【請求項２３】
請求項１８において、アンカを前記容器アセンブリから移動させるための手段をさらに備えているシステム。
【請求項２４】
請求項１８において、前記アンカが自己拡張型であるシステム。
【請求項２５】
請求項１８において、前記アセンブリが第１のチャンバおよび第２のチャンバを備えており、該第１のチャンバが、前記近位端の少なくとも一部分を格納し、該第２のチャンバが、前記遠位端の少なくとも一部分を格納しているシステム。
【請求項２６】
請求項２５において、前記第２のチャンバの少なくとも一部分が、前記第１のチャンバ内に格納されているシステム。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図２Ｄ】
【図２Ｅ】
【図２Ｆ】
【図２Ｇ】
【図２Ｈ】
【図２Ｉ】
【図２Ｊ】
【図２Ｋ】
【図２Ｌ】
【図２Ｍ】
【図２Ｎ】
【図２Ｏ】
【図２Ｐ】
【図２Ｑ】
【図２Ｒ】
【図２Ｓ】
【図２Ｔ】
【図２Ｕ】
【図２Ｖ】
【図２Ｗ】
【図２Ｘ】
【図２Ｙ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図３Ｄ】
【図３Ｅ】
【図３Ｆ】
【図３Ｇ】
【図３Ｈ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図４Ｃ】
【図４Ｄ】
【図４Ｅ】
【図４Ｆ】
【図４Ｇ】
【図４Ｈ】
【図４Ｉ】
【図４Ｊ】
【図４Ｋ】
【図４Ｌ】
【図５】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図８】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１Ｂ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図２Ｄ】
【図２Ｅ】
【図２Ｆ】
【図２Ｇ】
【図２Ｈ】
【図２Ｉ】
【図２Ｊ】
【図２Ｋ】
【図２Ｌ】
【図２Ｍ】
【図２Ｎ】
【図２Ｏ】
【図２Ｐ】
【図２Ｑ】
【図２Ｒ】
【図２Ｓ】
【図２Ｔ】
【図２Ｕ】
【図２Ｖ】
【図２Ｗ】
【図２Ｘ】
【図２Ｙ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図３Ｄ】
【図３Ｅ】
【図３Ｆ】
【図３Ｇ】
【図３Ｈ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図４Ｃ】
【図４Ｄ】
【図４Ｅ】
【図４Ｆ】
【図４Ｇ】
【図４Ｈ】
【図４Ｉ】
【図４Ｊ】
【図４Ｋ】
【図４Ｌ】
【図５】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図８】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【公開番号】特開２０１１−２５１１６４（Ｐ２０１１−２５１１６４Ａ）
【公開日】平成２３年１２月１５日（２０１１．１２．１５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１７９１６６（Ｐ２０１１−１７９１６６）
【出願日】平成２３年８月１８日（２０１１．８．１８）
【分割の表示】特願２００７−５２０２９１（Ｐ２００７−５２０２９１）の分割
【原出願日】平成１７年２月１４日（２００５．２．１４）
【出願人】（５０５２０５３６２）ジーアイ・ダイナミックス・インコーポレーテッド (10)
【氏名又は名称原語表記】ＧＩ ＤＹＮＡＭＩＣＳ，ＩＮＣ．
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１２月１５日（２０１１．１２．１５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年８月１８日（２０１１．８．１８）
【分割の表示】特願２００７−５２０２９１（Ｐ２００７−５２０２９１）の分割
【原出願日】平成１７年２月１４日（２００５．２．１４）
【出願人】（５０５２０５３６２）ジーアイ・ダイナミックス・インコーポレーテッド (10)
【氏名又は名称原語表記】ＧＩ ＤＹＮＡＭＩＣＳ，ＩＮＣ．
【Ｆターム（参考）】
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