脊椎固定デバイス
脊椎固定デバイスにおける使用のための可撓性連結ユニットは、第１および第２の端を有する長軸部材と；第１および第２の端の間に位置される少なくとも１つのスペーサであって、少なくとも１つのスペーサは、第１の材料から作られる第１の部分と第２の材料から作られる第２の部分とを備える、少なくとも１つのスペーサと；少なくとも１つのスペーサの長軸チャンネルの中に位置される少なくとも１つの可撓性部材であって、第１および第２の端は、長軸方向において少なくとも１つの可撓性部材に対する少なくとも１つのスペーサの動きを実質的に制限する、少なくとも１つの可撓性部材とを含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本特許出願は、２００５年３月３日出願された米国特許出願第１１／０７２，８８６号の一部継続出願に対して利益を主張し、該出願は、２００４年１２月１０日に出願された米国特許出願第１１／００９，０９７号の一部継続出願であり、該出願は、２００４年３月１０日に出願された米国特許出願第１０／７９８，０１４号の一部継続出願であり、該出願は、２００３年１２月５日に出願された米国特許出願第１０／７２８，５６６号の一部継続出願であり、該出願は、２００３年９月２４日に出願された韓国特許出願第２００３−００６６１０８号に対して、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ａ）に基づく優先権を主張し、その全体が本明細書において参照により援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、脊柱を安定させるための方法およびシステムに関し、より詳細には、１つ以上のねじ型固定部材が患者の脊柱部分に移植および固定され、様々な断面の可撓性、半剛の棒状または板状の構造（以下、それぞれ「棒」または「板」という）を含む長軸部材が、固定部材の上端に連結および固定されることにより脊柱の安定性を提供する、脊椎固定の方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
椎間板変性疾患（ＤＤＤ）、脊椎狭窄症、脊椎すべり症などの脊柱変性疾患は、保存療法で改善しない場合に外科手術が必要になる。一般的に、最初に行う外科的処置は、脊椎除圧術である。その除圧の主な目的は、脊柱のある組織を摘出することにより脊柱管およびそこに位置する神経根への圧力を軽減し、その圧力により生じる圧力や痛みを軽減または解消することにある。脊柱の組織が摘出されると痛みは軽減されるが、脊柱は弱くなる。従って、癒合手術（例えば、ＡＬＩＦ、ＰＬＩＦ、または後外側固定術）は、多くの場合に、除圧処置後に脊椎を安定させるために必要になる。しかしながら、外科的処置後、癒合によって最大の安定性を得るまでには時間をさらに要するので、脊椎固定デバイスが、一般的に、所望のレベルの癒合が達成されるまで脊柱を支持するために使用される。患者特有の事情や病状に従って、癒合処置を行わずに、脊椎固定術が除圧の直後に行われる場合がある。固定手術は手術の直後に安定性を提供するので、固定手術は多くの症例において行われ、癒合手術が行われた場合にも、充分な癒合と安定性が達成されるまで脊椎を支持する。
【０００４】
脊椎固定の従来の方法は、損傷した脊椎部位を支持し、損傷部位の運動を防ぐために、剛な脊椎固定デバイスを利用する。このような従来の脊椎固定デバイスは、椎弓根または背骨の仙骨に所定の深さや角度で挿入されるように構成されている固定ネジ、損傷した脊椎部位に隣接して配置されるように構成されている棒または板、および損傷した脊椎部位を比較的固定された位置に棒または板によって支持および保持するように、棒または板を固定ネジに連結および結合する結合要素を備えている。
【０００５】
特許文献１は従来の脊椎固定デバイスを開示し、該デバイスにおいて、棒または板状の連結部材は、椎弓根または背骨の仙骨に挿入される少なくとも１つ以上のネジの上端に装着される。棒や板などの連結ユニットは、除圧により弱くなった脊柱の損傷部位を安定させるために使用される。連結ユニットはまた、脊柱の運動を大幅に抑制することにより、患者へのさらなる疼痛や損傷を防ぐ。しかしながら、連結ユニットは、長期間の使用後に脊柱の通常の動作を防ぐため、脊椎固定デバイスは、脊柱に関連する合併症および異常をさらにもたらす「関節症候群」（通過症候群）や「癒合症」などの悪影響を及ぼすことがある。特に、従来の固定デバイスに使用される棒または板の高い剛度が原因で、手術後に患者の固定された関節が動かず、手術領域の上下に位置する脊椎の関節の動きが増加する。従って、このような脊椎固定デバイスは、患者の可動性を低下させ、手術領域に隣接する脊柱の関節に対する応力や不安定性を増加させる。
【０００６】
脊椎の固定は過度に剛な、剛な固定により生じる荷重の防護のために、癒合処置には有用でないこと報告されている。従って、荷重を共有する半剛の脊椎固定デバイスを使用する試験が、このような問題を排除し、骨の癒合プロセスを補助するために行われている。例えば、特許文献２、特許文献３、および特許文献４は、骨の癒合を促進するために軸方向の荷重変動（すなわち、脊椎の垂直軸に沿って）を可能にする可撓性のある設計を有する動的脊椎安定デバイスを開示する。しかしながら、このようなデバイスは、骨の癒合処置後の使用を意図されており、癒合を行わない脊椎固定にはあまり適していない。従って、最終的な結果として、このようなデバイスは、癒合により生じる剛な固定の問題を解決しない。
【０００７】
剛な固定に関する上記の問題を解決するために、非癒合技術が開発されている。Ｇｒａｆバンドは、非癒合固定デバイスの一例であり、骨を癒合せず除圧後に適用される。Ｇｒａｆバンドは、ポリエチレンのバンドと、そのポリエチレンバンドを安定性を必要とする脊椎に結合する椎弓根スクリューとにより構成される。Ｇｒａｆバンドの主な目的は、損傷した脊椎部位の矢状回転（ｓａｇｉｔｔａｌ ｒｏｔａｔｉｏｎ）（屈曲不安定）を防ぐことにある。従って、特定の症例には効果的であるが、さらなる安定性および固定を必要とする症例には適していない。非特許文献１、非特許文献２を参照されたい。「Ｄｙｎｅｓｙｓ」という別の非癒合固定デバイスが最近導入された。非特許文献３、非特許文献４を参照されたい。ＤｙｎｅｓｙｓデバイスはＧｒａｆバンドと似ているが、Ｄｙｎｅｓｙｓデバイスは、スクリューの間にポリカーボウレタンのスペーサを使用し、２つの対応する椎弓根スクリューの先端の間の距離を維持し、それによりスクリューが固定される隣接する椎骨の距離を保つ。Ｄｙｎｅｓｙｓデバイスの発明者による初期段階の報告によると、そのデバイスは多くの症例において成功している。しかしながら、Ｄｙｎｅｓｙｓデバイスが、可撓性および耐久性を有して長期にわたって安定性を保持できるか否かについてはまだ綿密な研究で判定されていない。なぜならば、そのデバイスはポリエチレンの構成要素および界面を有するので、機械的故障のリスクを有するからである。さらに、デバイスの機械的構成により、デバイスを脊柱に取り付けるために必要な外科技術は、手間が掛かり複雑である。
【０００８】
特許文献５および特許文献６は、プラスチック製で非金属の棒を使用した可撓性脊椎固定システムおよび方法を開示する。特許文献７は、細長い可撓性部材を使用する可撓性脊椎安定デバイスの別の例を開示する。このようなデバイスは可撓性であるが、持続的な軸方向の荷重や応力に耐えることにはあまり適していない。さらに、所望の可撓性に対する剛度の程度は、患者によって変化し得る。既存の可撓性固定デバイスの設計は、個々の対象者それぞれにとって最善の結果を提供する可撓性レベルを変更するには適していない。例えば、特許文献２は、金属合金および／または複合材料から作られる可撓性棒を利用する可撓性脊椎固定デバイスを開示する。さらに、所望の方向への回転を抑止する力を椎骨に提供するために、圧縮バネまたは引っ張りコイルバネが棒の周りに巻かれる。しかしながら、この特許は、主に、脊椎の「（その）垂直軸に沿って相対的長軸方向へ並進して滑動する移動（ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎａｌ ｓｌｉｄｉｎｇ ｍｏｖｅｍｅｎｔ）」を可能にする脊椎固定デバイスを提供することに関し、様々な可撓性特性を提供する連結ユニット（例えば、棒または板）に関する何らの特定の設計を教示も示唆もしない。特許文献２に記載の従来の可撓性棒は、一般的に、所望のレベルの可撓性を提供するために、比較的小さな直径を有する中実構造を有する。それらは、一般的に適切な可撓性を提供するために非常に薄いために、このような従来技術の棒は、機械的故障を起こしやすく、患者への移植後に破損することで公知である。
【０００９】
従って、従来の脊椎固定デバイスは、脊椎疾患治癒に関する問題に対して包括的でバランスのとれた解決策を提供していない。従来のデバイスの多くが、過度な剛度によって特徴付けられ、該剛度が上記のような問題を引き起こし、その他のデバイスはいくらか可撓性があるが、長軸間の安定性を提供し可撓性の程度を変更するにはあまり適していない。従って、所望の程度の可撓性を脊柱の損傷部位に提供し、また、長期にわたる耐久性および一貫した安定性を脊柱に提供する、動的脊椎固定デバイスを改善する必要性がある。
【００１０】
さらに、脊椎固定デバイスを脊柱に固定する従来の外科手技において、医師は、背部の正中線を約１０〜１５ｃｍまで切開し、それを解剖して両側に開創する。このようにして、医師は、筋肉解剖を行って、面関節の外側部分を露出する。次に、その解剖の後に、医師は、Ｘ線デバイス（例えば、ＣアームＸ線透視検査）を使用して椎弓根への挿入点を検出し、脊椎固定デバイスの固定部材（以下、「椎弓根スクリュー」）を椎弓根に挿入する。その後、連結ユニット（例えば、棒または板）が、脊柱の損傷部位に支持と安定性を提供するために、椎弓根スクリューの上部に取り付けられる。従って、従来の脊椎固定処置においては、患者の背部が約１０〜１５ｃｍ切開され、結果として脊柱を保持するために重要である背部筋肉が切開または損傷され、術後の疼痛および回復期間の遅れを患者にもたらす。
【００１１】
最近、患者の外傷を軽減するために、外科的処置における患者の背部の部位において切開される比較的小さい穴または「窓」を通して脊椎固定手術を実施することが可能である最小侵襲性外科処置が普及している。内視鏡または顕微鏡の使用を通じて、最小侵襲性手術は、患者の患部の切開をさらにより小さくすることを可能にする。このようなより小さな切開を通じて、脊椎固定デバイスの２つ以上の固定部材（例えば、椎弓根スクリュー）は、ナビゲーションシステムを使用してそれぞれの椎弓根部位にねじ込まれる。その後、固定デバイスの安定部材（例えば、棒または板）を固定部材に連結するために特別な器具が使用される。代替的にまたはさらに、外科的処置は、段階的拡張器を切開部に挿入し、拡張の直径を徐々に増大させることをさらに含み得る。その後、管状開創器が拡張された領域に挿入され、患者の筋肉を開創し、手術のための視野を提供する。この視野が確立されると、除圧および必要であれば癒合処置が実施されることがあり得、その後に、固定処置が続き、該固定処置は、椎弓根位置を検出するステップと、椎弓根スクリューを椎弓根に挿入するステップと、内視鏡または顕微鏡を使用するステップと、弱くなった脊柱を安定よび支持するために、安定部材（例えば、棒または板）を椎弓根スクリューに固定するステップとを含む。
【００１２】
最小侵襲性脊椎固定処置を実施するうえで最も課題となる局面の一つは、内視鏡または顕微鏡による可視化により椎弓根スクリューの挿入点の位置付けをすることである。通常、解剖学的ランドマークおよび／またはＸ線デバイスは、挿入点を検出するために使用されるが、明確な解剖学的関係は、多くの場合に、限定された作業空間のために特定することが困難である。さらに、最小侵襲性処置は、多量の軟組織が、椎弓根スクリュー挿入領域の解剖学的構造を明らかにするために摘出されることを必要とする。この軟組織の摘出は、患部における出血をもたらし、その結果、固定部材を挿入するための正確な位置を検出することをさらに困難にし、手術部位の周囲の筋肉および軟組織をさらに損傷させる。さらに、固定部材の挿入点の位置を正確に決定することが困難であるために、従来の処置は不必要に外傷をもたらす。
【００１３】
Ｘ線技術が、固定部材が挿入される椎弓根の位置をより正確かつ迅速に検出するために、提案および実施されている。しかしながら、外科手術中に使用される金属の器具や設備によるＸ線干渉により、Ｘ線技術を使用して対応する椎弓根の位置を検出するために必要な鮮明な画像を得ることは、多くの場合に困難となる。さらに、Ｘ線画像を読み取り、解釈することは、かなりの訓練と専門知識を必要とする複雑な作業である。Ｘ線は、患者が大量の放射線にさらされるという点でさらなる問題を提起する。
【００１４】
椎弓根の所望の挿入点への椎弓根スクリューの挿入を誘導するいくつかの誘導システムが開発されているが、このような従来のシステムは、使用することが困難であり、さらに手術処置の妨げになることが立証されている。例えば、椎弓根スクリュー挿入の従来の誘導システムは、患者の背部の筋肉および組織に挿入される誘導管を通して挿入される長いワイヤを利用する。誘導管の挿入場所は、Ｘ線手段（例えば、ＣアームＸ線透視デバイス）で決定され、誘導管の第１の端部が、椎弓根の骨の表面の所望の位置に到達するまで駆動される。その後、一般的に生体適合性金属材料から作られる誘導ワイヤの第１の端部が、誘導管に挿入され、椎弓根の骨まで差し込まれ、ワイヤの反対側の端部は、患者の背部から突き出ている。誘導ワイヤが椎弓根の骨に固定されると、誘導管は摘出され、誘導ワイヤを中心とする穴は拡張および開創される。最後に、誘導ワイヤを受け取るように構成される軸方向の穴またはチャンネルを有する椎弓根スクリューが、誘導ワイヤにより椎弓根の骨の所望の位置まで誘導され、そこで、椎弓根スクリューは、椎弓根にねじ込まれる。
【００１５】
ワイヤによる誘導システムの概念は優れているが、実際には、誘導ワイヤは使用することが非常に困難である。比較的長くて細いワイヤであるために、誘導ワイヤの構造的完全性は、多くの場合にワイヤの一端を椎弓根の骨まで駆動させようとする間に機能しなくなり、そのプロセスを不必要に時間がかかり面倒なものにする。さらに、ワイヤは、挿入中に屈曲し、波状になるので、その後の器具および椎弓根スクリューを椎弓根の挿入点に誘導するための円滑で安定した固定を提供しない。さらに、現在の経皮的なワイヤによる誘導システムは、内視鏡または顕微鏡の使用により直接的に可視化することなく、ＣアームＸ線透視検査（またはその他のＸ線デバイス）と共に使用される。従って、現在のワイヤによる誘導システムは、誤った位置設定または椎弓根の破損に対する潜在的リスクをもたらす。最後に、ワイヤの一端が椎弓根スクリューの頭部および患者の背部から突き出ているので、このワイヤは、脊椎固定手術に伴う次の様々な処置を実施する際に外科医の自由な動作を妨げる。したがって、内視鏡または顕微鏡による可視化の下で最小侵襲性椎弓根スクリュー固定処置における使用に適合可能であり、椎弓根に移植することが容易であり、外科医により実施される次の処置を妨げない改善された誘導システムを提供する必要性がある。
【００１６】
上記のように、脊椎疾患を治癒させるために使用される既存の方法およびデバイスは、大幅な改善を必要としている。最も従来的な脊椎固定デバイスは、あまりにも剛であり、可撓性がない。このような過度の剛度は、脊椎のさらなる異常および疾患に加え、かなりの不快感を患者にもたらす。既存の脊椎固定デバイスには、一定のレベルの可撓性を提供するものもあるが、これらのデバイスは、各特定の患者に対する所望のレベルの可撓性を提供するために、様々なレベルの可撓性が簡単に取得され得るように設計も製造もされていない。さらに、可撓性連結ユニット（例えば、棒または板）を有する従来技術のデバイスは、機械的故障に関してさらなる危険性をもたらし、脊椎の長期にわたる耐久性および安定性を提供しない。さらに、脊椎固定デバイスが固定される椎弓根または背骨の仙骨の正確な位置を検出することが困難であるために、脊椎固定処置を実施する既存の方法は不必要に患者に外傷をもたらす。
【特許文献１】米国特許第６，１９３，７２０号明細書
【特許文献２】米国特許第５，６７２，１７５号明細書
【特許文献３】米国特許第５，５４０，６８８号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００１／００３７１１１号明細書
【特許文献５】米国特許第５，２８２，８６３号明細書
【特許文献６】米国特許第４，７４８，２６０号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００３／００８３６５７号明細書
【非特許文献１】Ｋａｎａｙａｍａら、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ ９５（補遺１）：２００１年、ｐ．５−１０
【非特許文献２】ＭａｒｋｗａｌｄｅｒおよびＷｅｎｇｅｒ、Ａｃｔａ Ｎｅｕｒｏｃｈｒｇｉｃａ １４５（３）：ｐ．２０９−１４
【非特許文献３】Ｓｔｏｌｌら、Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｓｐｉｎｅ Ｊｏｕｒｎａｌ １１ 補遺２：２００２年、ｐ．Ｓ１７０−８
【非特許文献４】Ｓｃｈｍｏｅｌｚら、Ｊ．ｏｆ Ｓｐｉｎａｌ Ｄｉｓｏｒｄｅｒ ＆ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ、２００３年、１６（４）：ｐ．４１８−２３
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は、損傷または弱体化した脊柱を安定させる改善された方法およびシステムを提供することによって、上記およびその他の必要性に取り組む。
【００１８】
１つの実施形態において、従来の脊椎固定デバイスの欠点を克服するために、本発明の発明者は、改善された構成および設計を有する、新規な可撓性脊椎固定デバイスを発明した。該デバイスは、耐久性があり、所望のレベルの可撓性および安定性を提供する。
【００１９】
手術領域の近くにある組織への損傷を最小化するために、最小侵襲性脊椎手術に必要な手術時間を削減するよう長期にわたって行われた研究の結果として、別の実施形態において、本発明は、脊椎固定デバイスの固定部材が挿入される脊柱の位置を正確かつ迅速に検出する方法およびデバイスを提供する。新規の誘導／標識付けデバイスが、固定部材が挿入される脊柱における位置を示すために使用される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明は、図面を参照して以下に詳細に説明され、同様の要素については全体を通して同一の数字を使用して参照される。
【００２１】
図１は、本発明の一実施形態に従う、脊椎固定デバイスを示す。脊椎固定デバイスは、図３に関して以下にさらに詳細に説明されるように、２つの固定部材２（２’および２’’として表示）、および結合アセンブリ１４内に受け取りおよび固定されるように構成された可撓性固定棒４を備える。各固定部材２は、患者の椎弓根に挿入およびねじ込まれるように構成されるネジ山の入ったねじ型シャフト１０を備える。図１に示されるように、ねじ型シャフト１０は、シャフト１０の長さ全体にわたって形成される外側のらせん状のネジ山１２と、指定の場所で患者の脊柱に挿入されるよう構成されるシャフト１０の端部にある円錐形先端を備える。固定部材２が脊柱に挿入および固定され、棒４にしっかりと結合され得るならば、その他の公知の形状の固定部材２が本発明に関連して使用され得る。
【００２２】
上記のように、脊椎固定デバイスは、脊柱の所望の位置に固定部材２を装着することによって、脊椎疾患の外科処置のために使用される。一実施形態において、棒４は、脊柱の２つ以上の椎骨間にわたって伸び、これらの２つ以上の椎骨の動きを安定させるために固定部材２によって固定される。
【００２３】
図２は、本発明のさらなる実施形態に従う、脊椎固定デバイスの斜視図を示す。図２の脊椎固定デバイスは、図１の脊椎固定デバイスと同様であるが、棒４が、棒４の２つの剛な端部９の間で並列される可撓性中間部８を備える点で異なる。
【００２４】
図３は、本発明の一実施形態に従う、結合アセンブリ１４の様々な構成要素を示す図１および図２の固定部材２の分解図を提供する。図３に示すとおり、結合アセンブリ１４は、ネジ型シャフト１０の上端に位置する円筒形頭部１６と、円筒形頭部１６の内側の壁面部分に沿って形成されるらせん状のネジ山または溝１８と、および棒４を受け取るように構成されるＵ字状の据付け溝２０とを備える。結合アセンブリ１４は、ナット２２の外側面に形成されるらせん状のネジ山２４を有する外側にネジ山の入ったナット２２をさらに備え、らせん状のネジ山２４は、円筒形頭部１６の内側のらせん状のネジ山１８と嵌合するように構成される。さらなる実施形態において、結合アセンブリ１４は、外側にネジ山の入ったナット２２を被覆および保護し、さらにしっかりと棒４を据付け溝２０に保持するために、円筒形頭部１６の一部分を覆うように装着されるように構成される固定キャップ２６を含む。一実施形態において、固定キャップ２６の内径は、円筒形頭部１６の外径としっかりと嵌合するように構成される。対応して配置される切欠と溝（図示せず）などの、円筒形頭部に固定キャップ２６を固定するその他の方法は、当業者には容易に理解される。好適な実施形態において、固定部材２の構成要素および部品は、高剛および耐久性のある生体適合性材料、例えば、ステンレス鋼、鉄鋼、チタン、またはチタン合金から作製され得る。さらにまたは代替的に、非金属の生体適合性材料がまた使用され得る。例えば、ポリマ、エラストマ、樹脂、セラミック、およびそれらの組み合わせなどである。そのような材料は当該分野において公知である。当該分野において公知であるように、本明細書で使用される場合に、「生体適合性」材料とは、患者の身体に移植された後に、いかなる有害な化学反応も免疫反応も引き起こさない材料をいう。
【００２５】
図１および２に示されるように、好適な実施形態において、棒４は、結合手段１４の収容溝２０に棒４を水平に受け取ることによって、固定手段２のネジ山の入ったシャフト１０の長手方向に対して垂直に固定手段２に結合される。次に、外側にネジ山の入ったナット２２は、棒４の上側の円筒形頭部１６に受け取りおよびねじ込められ、据付け溝２０に棒４を固定する。次に、固定キャップ２６は円筒形頭部１６を覆うように置かれ、円筒形頭部１６の内部空洞における構成要素を被覆、保護し、これらの構成要素をさらにしっかりと固定する。図４〜図７は、本発明に従う、固定デバイスに使用され得る棒４の様々な実施形態の斜視図を示す。図４は、図１の棒４を示し、棒全体は、可撓であるように作製および設計される。一実施形態において、棒４は所定の厚さの円筒形壁５を有する金属チューブまたはパイプを備える。代替的な実施形態において、棒４は、生体適合性金属−合成ハイブリッド材料、または完全に生物適合性の合成材料から作られるチューブを備え得る。生体適合性金属の例は、チタン、ステンレス鋼、ジルコニウム、タンタル、コバルト、クロミウム、ニッケル、およびそれらの合金である。生体適合性合成材料の例は、ポリマ、エラストマ、樹脂、プラスチック、カーボングラファイト、およびそれらの複合物である。そのような材料は当該分野において公知である。
【００２６】
一実施形態において、棒４に可撓性を提供するために、円筒形壁５は、らせん状の切り込みまたは溝６を形成するように、棒４の長さに沿って、らせん状に切り込まれる。当業者には明白であるように、らせん状の溝６の幅と密度は、所望のレベルの可撓性を提供するように調整され得る。一実施形態において、溝６は、棒４の円筒形壁の全厚を貫く極細のらせん状の切り込みまたは切開により形成される。当業者に公知であるように、管状壁５の厚さおよび材料はまた、可撓性の程度に影響する。
【００２７】
一実施形態において、棒４は、正常な背部の可撓性と実質的に等しい可撓性を有するように設計される。正常な背部の可撓性の範囲は、当業者には公知であり、通常の技能を有する者でも、管状壁５の厚さと材料、および溝６の幅と密度を容易に決定し、通常の背部の範囲内における所望の可撓性または可撓性範囲を達成することができる。本明細書で溝６に言及する場合、用語の「密度」は、らせん状の溝６の詰まり、すなわち、図４に示されるような隣接する溝のライン６の間の距離を意味する。しかしながら、本発明が、特定の所定の可撓性範囲に限定されないことを理解されたい。一実施形態において、所望の横方向の可撓性特性を有するだけでなく、棒４の剛度は、患者の自然脊椎の残りの部分に対して均等になるように、脊椎の垂直軸に沿って患者の脊柱に加えられる垂直軸方向の荷重に耐えることが可能であるべきである。
【００２８】
図５は、図２の棒４を示し、中間部８のみが可撓であるように作製および設計されており、２つの端部９は剛であるように作られる。一実施形態において、端部９を剛にするために、溝がない金属の端部リングまたはキャップ９’が、図４の棒４のそれぞれの端部に配置され得る。リングまたはキャップ９’は、金属をプレスおよび／または溶接して結合するなどの公知の方法を使用して、棒４の両端に永久的に付着され得る。別の実施形態において、らせん状の溝６は、中間部８の長手方向に沿ってのみ切り込まれ、端部９は溝６有さない管状壁５を備えている。溝６を持たない管状側壁５は、剛な金属または金属のハイブリッド材料から作製され、高い剛度を示す。
【００２９】
図６は、多数のセクション、つまり、３つの剛なセクション９の間に交互に配置される２つの可撓性セクション８を有する棒４のさらなる実施形態を示す。本実施形態は、例えば、３つの隣接する椎骨を相互に安定させるために使用され得、３つの椎弓根スクリューはこれらの椎骨のうちの１つにそれぞれ固定され、３つの剛な部分９は、図３に関して上に説明したように、それぞれの椎弓根スクリュー２の結合アセンブリ１４に連結される。可撓性部分８および剛な部分９の各々は、図５に関して上記されたように作製され得る。
【００３０】
図７は、「脊椎前弯症」として知られる患者の脊椎の湾曲に適合し、その湾曲を保持しつつ、脊柱を安定させる予め曲げられた構造および構成を有する棒４の別の実施形態を示す。概して、患者の腰骨は「Ｃ」字形状であり、棒４の構造は、本発明の一実施形態に従う図２の脊椎固定デバイスにおいて利用されるときに、通常の腰骨の形状に一致して形成される。一実施形態において、予め曲げられた棒４は、２つの剛な端部９の間に置かれ、可撓であるように作製および設計される中間部８を備える。中間部８および端部９は、図５に関して上記されたように作製され得る。様々なサイズ、長さ、および予め曲げられた構造の金属または金属ハイブリッドの管状棒を製造する方法は、当該分野において周知である。さらにまたは代替的に、図２３Ａに関して以下にさらに詳細に説明されるように、棒４の予め曲げられた構造および設計は、２つの隣接する椎弓根スクリューが相互に平行に挿入されないときに、スキュー角（ｓｋｅｗ ａｎｇｌｅ）をずらし得る。
【００３１】
可撓性管状棒４または可撓性中間部８を形成するために使用されるさらなる設計および材料が、図８〜図１０に関して以下に説明される。図８は、本発明の一実施形態に従う可撓性管状棒４または棒部８の斜視断面図を示す。本実施形態において、可撓性棒４、８は、図４〜図７に関して上に説明されたように、中に切り込まれるらせん状の溝６を有する第１の金属チューブ５から作られる。中に切り込まれるらせん状の溝３１と、第１のチューブ５よりも小さい直径を有する第２のチューブ３０は、第１のチューブ５の円筒形空洞に挿入される。一実施形態において、第２のチューブ３０は、第１のチューブ５に切り込まれるらせん状の溝６に対して反対のらせん状方向で切り込まれるらせん状の溝３１を有し、よって、第２のチューブ３０の回転ねじれ特性は、少なくともある程度の第１のチューブ５の回転ねじれ特性を相殺する。第２の可撓性チューブ３０は、第１のチューブの中核に挿入され、さらなる耐久性および強度を可撓性棒４、８に提供する。第２のチューブ３０は、第１のチューブと同一または異なる材料から作製され得る。好適な実施形態において、第１のチューブ５および第２のチューブ３０を製造するために使用される材料はそれぞれ、次の例示的な生体適合性金属：チタン、ステンレス鋼、ジルコニウム、タンタル、コバルト、クロミウム、ニッケル、およびそれらの合金のうちのいずれか１つまたはそれらの組み合わせであり得る。代替的な実施形態において、チューブ５および３０は、生体適合性金属−合成ハイブリッド材料、または完全に生物適合性の合成材料から作製され得る。生体適合性合成材料の例は、ポリマ、エラストマ、樹脂、プラスチック、カーボングラファイト、およびそれらの複合物である。そのような材料は当該分野において公知である。
【００３２】
図９は、本発明のさらなる実施形態に従う可撓性棒４、８の斜視断面図を示す。一実施形態において、可撓性棒４、８は、スチールヤーン、チタンヤーン、またはチタン合金ヤーンなどの複数の重なる細い金属ヤーンを備える生体適合性金属ワイヤ３２で作られる内核を備える。ワイヤ３２は、上に説明されたような中に切り込まれたらせん状の溝６を有する金属または金属ハイブリッドの可撓性チューブ５に包まれる。ワイヤ３２の金属ヤーンの数および太さはまた、棒４、８の剛度および可撓性に影響する。ヤーンの数、太さ、または材料を変更することによって、可撓性は増加または減少され得る。従って、ワイヤ３２の金属ヤーンの数、太さ、および／または材料は、患者の特定の必要性に応じて所望の剛度および可撓性を提供するように調整され得る。当業者は、棒４、８に対する所望の剛度対可撓性のプロフィールを達成するために、チューブ５の所与の可撓性に関連して、ヤーンの数、太さ、および材料を容易に決定し得る。代替的な実施形態において、ワイヤ３２および複数のヤーンは、上記のような生体適合性金属−合成ハイブリッド材料、または完全に生物適合性の合成材料から作製され得る。
【００３３】
図１０は、可撓性棒４のさらに別の実施形態を示し、可撓性チューブ５が、非金属性で可撓性核３４を包む。様々な実施形態において、核３４は、例えば、公知の生体適合性金属、生体適合性形状記憶合金（例えば、ニチノール）または、炭素繊維、ポリエテールエテールケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエテールケトンケトンエーテルケトン（ＰＥＫＫＥＫ）、もしくは超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）などの生体適合性合成材料から作製され得る。
【００３４】
図１１は、図９に関して上記したように、編組金属ワイヤ棒３５を形成するために、中に複数の金属ワイヤ３２が織り交ぜられ、または編組されている可撓性棒３５の別の実施形態の斜視図を示す。編組金属ワイヤ棒３５は、上記のような金属ワイヤ３２と同一の材料から作製され得る。上記のようなワイヤ３２の剛度および可撓性の可変性に加え、編組棒３５の剛度および可撓性は、編組構造３５で使用されるワイヤ３２の数や太さを変更することによって、所望の特性を達成するためにさらに修正され得る。例えば、正常で健康的な脊椎の公知の湾曲範囲内での様々な湾曲レベルまたは範囲を達成するために、当業者は、編組金属ワイヤ棒３５を作製するために使用されるワイヤの異なる太さ、数、および材料によって提供される湾曲を変更および測定することによって、様々な設計の編組金属ワイヤ棒３５を容易に製造し得る。さらなる実施形態において、編組金属ワイヤ棒３５の各端部は、図５〜図７に関して上記されたような剛な金属キャップまたはリング９’によって包まれており、可撓性中間部８と剛な端部９とを有する棒４を提供する。さらなる実施形態において（図示せず）、編組金属ワイヤ棒３５は、図８〜図１０に示される実施形態と同様の方法で、可撓性金属棒４または棒部８を作製するために、中に切り込まれるらせん状の溝６を有する金属チューブ５に包まれる可撓性内核として利用され得る。本明細書で使用される場合に、用語「編組」または「編組構造」は、重なる様式で織り交ぜられる２つ以上のワイヤ、ストリップ、ストランド、リボン、および／またはその他の形状の材料を含む。ワイヤ、ストリップ、ストランド、リボン、および／またはその他の形状の材料を織り交ぜる様々な方法は、当該分野において公知である。このような織り交ぜる技術は本発明に含まれる。別の例示的な実施形態において（図示せず）、可撓性金属棒３５は、斜めに重なるパターンで織り交ぜられる２つ以上の金属ストリップ、ストランド、またはリボンを有する編組金属構造を備える。
【００３５】
図１２Ａは、２つの剛な端部９’と、端部間に配置されている例示的な数の剛性スペーサ３７とを有する可撓性連結ユニット３６のさらなる実施形態を示す。一実施形態において、剛な端部９’およびスペーサは、上記されたような生体適合性金属、金属ハイブリッドおよび／または合成材料の材料で作製され得る。連結ユニット３６は、図９に関して上記されたような剛な端部９’とスペーサ３７の各々における軸方向の空洞または穴（図示せず）を横断する可撓性ワイヤ３２とをさらに備える。図１２Ｂは、ワイヤ３２がどのように剛な端部９’およびスペーサ３７の中央軸穴に挿入されるかをさらに示す連結ユニット３６の分解図を示す。図１２Ｂにさらに示されるように、端部９’およびスペーサ３７のそれぞれは、直接隣接する端部９’またはスペーサ３７におけるメス型連結空洞（図示せず）に嵌合するように構成される、オス型の連結部材３８を備える。図１２Ｃは、分解側面図を図示し、対応するオス型連結部材３８を収容するためのメス型連結空洞３９の位置および構成を破線で示す。
【００３６】
図１３は、本発明の別の実施形態に従う可撓性連結ユニット４０の斜視図を示す。連結部４０は、上記の連結ユニット３６と同様であるが、しかしながら、スペーサ４２は、剛な端部９’と同一の形状および設計を有するように構成されている。さらに、端部９’は、横方向の側面に配置される出穴または溝４４を有し、この穴または溝を通して、ワイヤ３２が、出され、引っ張られ、クランプで固定され得るかまたは金属クリップ（図示せず）もしくはその他の公知の技術を使用して固定され得る。このようにして、可撓性連結ユニット３６または４０の長さは、手術時に変更され、各患者特有の解剖学的特徴に合わせ得る。一実施形態において、ワイヤ３２は、金属クリップまたはストッパー（図示せず）を使用して固定され得る。例えば、クリップまたはストッパーは、ワイヤ３２が貫通できるように、ワイヤ３２の直径よりわずかに大きい内径を有する小さな管状の円筒形を備え得る。ワイヤ３２が管状ストッパーを通じて所望の張力まで引っ張られると、ストッパーは、圧迫されてその中に含まれるワイヤ３２を摘む。あるいは、ワイヤ３２は、公知の技術を使用して、所定の数のスペーサ３７、４２を有する連結ユニット３６、４０の製造時に予め固定され得る。
【００３７】
図１４は、本発明の別の実施形態に従う脊椎固定デバイスを示す。脊椎固定デバイスは、外側のらせん状のネジ山１２を有する細長いネジ型シャフト１０を含む少なくとも２つの固定部材２と、結合アセンブリ１４とを備える。デバイスは、２つの固定部材２の結合部品１４にしっかりと連結されるように構成される板状連結ユニット５０、または単に「板５０」をさらに備える。板５０は、それぞれが平面を有し、可撓性中間部８により相互に連接される２つの剛な連結部材５１を備える。可撓性中間部８は、図４〜図１１に関して上記された実施形態のいずれかに従って作製され得る。各連結部材５１は、結合アセンブリ１４の第２のネジ山の入ったシャフト５４（図１５）によって受け取られるように構成される結合穴５２を含む。
【００３８】
図１５に示されるように、固定部材２の結合アセンブリ１４は、第１のネジ山の入ったシャフト１０の先端に隣接し、第１のネジ山の入ったシャフト１０の円周よりも大きい円周または直径を有するボルトヘッド５６を備える。第２のネジ山の入ったシャフト５４は、ボルトヘッド５６から上部に延びる。結合アセンブリ１４は、ボルトヘッド５６の上面に対して連結部材５１をクランプで固定し、しっかりと板５０を椎弓根スクリュー２に装着するために、第２のネジ山の入ったシャフト５４と嵌合するように構成される内側にネジ山を有するナット５８、および１つ以上の座金６０をさらに備える。
【００３９】
図１６Ａおよび１６Ｂは、少なくとも２つの結合部材５１、および２つの隣接する連結部材５１の間に配置および装着される少なくとも１つの可撓性部分８を有する板状連結ユニット４０の２つの実施形態を示す。図１６Ａおよび図１６Ｂに示されるように、可撓性中間部８は、図１１に関して上記されたように可撓性金属編組ワイヤ構造３６を備える。しかしながら、可撓性部分８は、図４〜図１１に関して上記された実施形態のいずれか、またはそれらの組み合わせに従って設計および製造され得る。図１６Ｃおよび１６Ｄは、図１６Ａの板５０の側面図および上面図それぞれを示す。上記のように、異なる型の可撓性中間部８を有する可撓性連結ユニット５０および５８の製造に関する異なる実施形態は、既知の冶金、有機ポリマ、天然樹脂、または複合材料、ならびに適合する製造プロセスおよび機械プロセスを使用して容易に達成される。
【００４０】
図１６Ｅは、本発明のさらなる実施形態に従う、予め曲げられた板状の連結ユニット５０’の側面図を示す。この板状の連結ユニット５０’は、板５０と同様であるが、連結部材５１’は、板状連結ユニット５０’の製造の間に平行面５３から角度θで形成または曲げられる点で異なる。図７の予め曲げられた棒状連結ユニット４に関して上記されたように、この予め曲げられた構成は、脊椎の自然湾曲（例えば、前弯）をまねて、支持するように設計される。さらにまたは代替的に、図２３Ａに関連して以下にさらに詳細に説明されるように、二つの隣接する椎弓根スクリューが相互に平行に挿入されない場合に、この予め曲げられた構造はスキュー角をずらし得る。
【００４１】
図１７は、椎弓根スクリュー２の第２のネジ山の入ったシャフト４４を受け取るために結合穴６４をそれぞれに有する２つの板状連結部材６２を備える板状連結ユニット６０の斜視図を示す。可撓性中間部８は、２つの連結部材６２の間に配置され、それらに装着される。一実施形態において、可撓性中間部８は、図９に関連して上に説明されたようにワイヤ３２と同様の方法で作られるが、図９に示されるような円筒形または円形の構成の代わりに長方形の構成を有する。しかしながら、可撓性中間部８は、上に説明された実施形態のいずれかの設計および材料に従って作製され得ることが理解される。
【００４２】
図１８は、図１７の板６０さらなる実施形態の斜視図を示し、結合穴６４は、ナット５８（図１５）を結合穴６４に据付けおよび固定するために、連結部材６２の上部に切り込まれた１つ以上のナット案内溝６６を備える。ナット案内溝６６は、ナット５８の少なくとも一部分を受け取りおよび保持し、連結部材６２が椎弓根スクリュー２のボルトヘッド５６にクランプで固定された後に結合穴６４内でのナット５８の横滑りを防止するように構成される。
【００４３】
図１９は、図４〜図７に関して上記されたような剛な棒状連結部材４、９、または９’を連結ユニット７０の一端に有し、そして図１４〜図１８に関して上記されたような板状連結部材５１または６２を連結ユニット７０の他端に有するハイブリッドの板状および棒状の連結部７０の斜視図を示す。一実施形態において、可撓性部材８が、棒状連結部材９（９’）と板状連結部材５２（６４）の間に配置される。可撓性部材８は、図８〜図１３に関連して上に説明された実施形態のいずれかに従って設計および製造され得る。
【００４４】
図２０は、図１９のハイブリッドの板状および棒状の連結ユニット７０を利用する脊椎固定デバイスの斜視図を示す。図２０に示されるように、この固定デバイスは、２つの型の固定部材２（例えば、椎弓根スクリュー）を利用し、図１５に関して上記されたような板状連結部材４２（６４）をしっかりと保持するように構成される第１の固定部材２’、および図３に関連して上記されたような棒状連結部材４、９、または９’をしっかりと保持するように構成される第二の固定部材２’’である。
【００４５】
図２１は、図１に示される実施形態に従う、椎骨を柔軟に安定させるために、二つの隣接する椎骨８０および８２に装着された後の、二つの脊椎固定デバイスの上面斜視図を示す。図２２Ａおよび２２Ｂは、脊椎の二つ以上の隣接する椎骨に装着された後の、図１６Ａの可撓性安定部材５０および１６Ｂの可撓性安定部材５８を使用する脊椎固定デバイスの上面斜視図をそれぞれ示す。
【００４６】
図２３Ａは、二つの隣接する椎骨の椎弓根に移植された後の、脊椎固定デバイスの側面図を示す。この図に示されるように、椎弓根スクリュー２は、椎弓根の骨に装着され、その結果、スクリュー２の中心軸８０が、平行面８２から角度θだけずれるようにし、２つのスクリュー２の中心軸８０が相互に角度約２θだけずらされる。最小侵襲手術を実施する際に限られた利用可能なスペースを使用することにより、この型の椎弓根スクリュー２の非平行挿入が頻繁に行われる。さらに、椎弓根スクリュー２は、患者の脊椎の元々の湾曲（例えば、前弯）により、平面から斜めにされる傾向を有し得る。従って、椎弓根スクリュー２が椎弓根に最終的に非平行に固定されるので、棒状または板状の連結ユニットを椎弓根スクリュー２のそれぞれに装着するときには、このスキューを相殺することが望ましい。
【００４７】
図２３Ｂは、本発明の一実施形態に従う、椎弓根スクリューの頭部の側面図を示す。スクリュー２は、図３に関して上に説明されたような円筒形頭部１６と同様の円筒形頭部８４を含むが、円筒形頭部８４は、上に説明されたような椎弓根スクリュー２の傾斜またはスキューθをずらす傾斜方向で、可撓性棒４を受け取りおよび保持するように構成される傾斜据付け部８６を含む。改善された椎弓根スクリュー２は、円筒形頭部８４の空洞内にしっかりと適合し、傾斜据付け部８６と同じ傾斜で棒４を押し下げるように構成される傾斜安定スペーサ８８をさらに含む。椎弓根スクリュー２は、傾斜スペーサ８８および棒４を傾斜据付け部８６、つまり椎弓根スクリュー２の円筒形頭部８４にクランプで締め付けて固定するために、円筒形頭部８４の内面に沿ったらせん状のネジ山（図示せず）に嵌合するように構成される、外側にネジ山の入ったナット２２をさらに含む。
【００４８】
図２３Ｃは、本発明の実施形態に従う、傾斜スペーサ８８の斜視図を示す。スペーサ８８は、円形の中央部９０と、円形の中央部９０の反対側から外側に延びる二つの長方形の端部９２を含む。図２３Ｄは、椎弓根スクリュー２のスキュー角θを補正または相殺するための、一端から別端への傾斜をさらに示すスペーサ８８の側面図を示す。図２３Ｅは、棒４および傾斜スペーサ８８を受け取るよう構成される円筒形頭部８４の上面図を示す。棒４は円筒形頭部８４の円筒形側壁の二つの開口部またはスロット９４を介して受け取られ、棒４が円筒形頭部８４の円形または円筒形の空洞９６に入り、円形または円筒形空洞９４内で形成される傾斜据付け部８６の先端に留まることを可能にする。棒４が傾斜据付け部８６に配置されると、傾斜安定スペーサ８８は空洞９６に受け取られ、その結果、２つの長方形状の端部９２が二つのスロット９４内で受け取られ、それにより円筒形空洞９６内でのスペーサ８８の横方向の回転を防止する。最後に、外側にネジ山の入ったナット２２および固定キャップ２６は、傾斜スペーサ８８の上に挿入され、スペーサ８８と棒４を円筒形頭部８４内でしっかりと保持する。
【００４９】
図２４は、椎弓根スクリュー２が挿入される椎弓根上の所望の位置を標識付けし、最小侵襲性手術法を使用して椎弓根スクリュー２を標識付けされた位置に誘導するための標識付けおよび誘導デバイス１００の斜視図を示す。図２４に示されるように、標識付けデバイス１００は、患者の筋肉および組織を貫通し椎弓根まで達する一端に鋭い先端１０５を有する内部トロカール１０４を中空部内に受け取る管状の中空ガイダ５２を含む。内部トロカール１０４は、他端にトロカールグリップ１０６をさらに含み、トロカール１０４の挿入および除去を容易にする。一実施形態において、標識付けおよび誘導デバイス１００は、誘導ハンドル１０８を含み、デバイス１００の操作を容易にする。
【００５０】
図２５に示されるように、トロカール１０４は、管状のガイダ１０２の中空に挿入されるように、ガイダ１０２の中空部の内径よりも小さい直径を有する長いチューブまたは円筒の形状である。トロカール１０４は、椎弓根を通って椎骨を貫通するために、さらに鋭いまたは先の尖った先端１０５をさらに含む。トロカール１０４は、トロカール１０４が中空部から完全に滑り落ちないようにするために、ガイダチューブ１０２の中空の直径よりも大きい直径を有するトロカールグリップ１０６をさらに含む。トロカールグリップ１０６はまた、トロカール１０４の操作を容易にする。
【００５１】
図２６Ａおよび２６Ｂは、標識付けおよび誘導デバイス１００が患者の背部に挿入され、筋肉および軟組織を通して椎弓根上の所望の位置に達した後の、標識付けおよび誘導デバイス１００の斜視図を示す。所望の位置は、Ｘ線または放射線画像などの公知の技術を使用して比較的短い時間で決定される。標識付けおよび誘導デバイス１００が挿入された後に、患者は長い間Ｘ線照射を浴びる必要はない。図２６Ｂに示されるように、誘導チューブ１０２が椎弓根の所望の位置に配置されると、内部トロカール１０４は取り除かれ、基準ピン（図示せず）が誘導チューブ１０２の中空部に挿入され、その後に椎弓根に固定されることを可能にする。
【００５２】
図２７Ａおよび２７Ｂは、基準ピン１１０および１１２の２つの実施形態の斜視図をそれぞれ示す。上記のように、本発明に従う基準ピン１１０および１１２は、中空ガイダ１０２を通過した後に、椎弓根に挿入および固定される。ピン１１０および１１２は、ガイダ１０２の中空部を通過するために、ガイダチューブ１０２の中空部の内径よりも小さい直径を有する円筒形の形状を有する。各基準ピンの端部は、脊柱の椎弓根に容易に挿入および固定されるように構成される、鋭く尖った先端１１１である。一実施形態において、図２７Ｂに示されるように、基準ピンの他端には、ピン１１２を抜き出すために、回収器（図示せず）の内側にネジ山の入ったチューブに嵌合するように構成されるネジ山の入ったシャフト１１４が組み込まれている。この回収器は、図３２に関して以下でさらに詳細に説明される。
【００５３】
基準ピン１１０、１１２は、好適には、椎弓根に容易に挿入するために、耐久性のあり剛な生体適合性金属（例えば、ステンレス鋼、鉄鋼、チタン、チタン合金）から作られる。従来技術の誘導ワイヤとは対照的に、比較的長さが短く、より剛な構造のために、基準ピン１１０、１１２は、曲げまたは構造破損のリスクを負うことなく椎弓根内まで容易に駆動される。上記されたように、従来技術の誘導ワイヤを駆動するプロセスは、多くの場合に非常に困難であり、かつ時間を要する。椎弓根上の挿入点への基準ピン１１０、１１２の挿入は、外科医にとって非常に容易かつ便利であり、さらに、患者の背部から突き出る誘導ワイヤによってその後の処置を妨げることはない。
【００５４】
図２８は、差し込みトロカール１１６の本体より大きい直径の円筒形頭部１１８を有する円筒形の差し込みトロカール１１６を示す。本発明に従う差し込みトロカール１１６は、基準ピン１１０または１１２を椎弓根内まで駆動し固定するために、基準ピン１１０または１１２がガイダ１０２の中空部に挿入された後、ガイダ１０２の中空部に挿入される。このピンの挿入処置の間に、医師は、トロカール頭部１１８をノミまたはハンマーで打ち、基準ピン１１０および１１２を椎弓根内まで駆動する。好適な実施形態において、差し込みトロカール１１６は円筒形チューブの形状であり、ガイダチューブ１１２の中空部の内径より小さい直径を有する。差し込みトロカール１１６はまた、医師がノミまたはハンマーで容易に打つことを可能にするように、差し込みトロカール１１６の直径よりも大きい直径を有する円筒形頭部１１８を含む。もちろん、代替的な実施形態において、ハンマーまたはノミは必ずしも必要ではない。例えば、各症例の病状によって、外科医は、差し込みトロカール１１６の頭部１１８を自身の掌またはその他の物で押すことまたは叩くことを選択し得る。
【００５５】
図２９Ａは、ハンマーまたは木槌１２０、および差し込みトロカール１１６がピン１１０、１１２をガイダチューブ１０２の中空部を通して、椎弓根の指定された位置まで駆動するためにどのように使用され得るかを示す。図２９Ｂは、二つの基準ピン１１０、１１２が二つの隣接する椎骨まで駆動および固定された後の、脊柱の斜視断面図を示す。
【００５６】
基準ピン１１０または１１２が、上に説明のように椎弓根に挿入された後、一実施形態において、椎弓根スクリュー２を椎弓根の骨に容易に挿入および装着することを可能にするように、各ピン１１０、１１２を中心とする大きめの穴または領域が作成される。大きめの穴は、図３０に示されるような管状目打ち１２２を使用して作成される。管状目打ち１２２は、椎弓根の所望の位置に固定された基準ピン１１０、１１２を覆うように挿入される。目打ち１２２は、円筒形の中空チューブの形状であり、この中空部の内径は、ピン１１０、１１２が目打ち１２２の中空部に挿入され得るように、基準ピン１１０および１１２の外径よりも大きい。目打ち１２２は、基準ピン１１０、１１２を中心とする大きめの挿入点を形成するために、組織および骨を切断および穿孔するための１つ以上の鋭い歯１２４を第１の端にさらに含み、その結果、椎弓根スクリュー２がさらに容易に椎弓根に移植され得る。図３１は、椎弓根スクリュー２（図示せず）のための大きめの挿入穴を形成するために、基準ピン１１０、１１２を覆うように、管状目打ち１２２が患者の背部の最小侵襲性切開に挿入されるときの、患者の脊柱の斜視断面図を示す。図３１に示されるように、開創器１３０は、手術領域の最小侵襲性切開に挿入され、開創器１３０の下部の管状本体は、手術領域から離すように周辺の組織を外側へ押すように拡大され、外科医が手術するためにさらなるスペースおよび視野を提供する。一実施形態において、開創器１３０を挿入するために、最小侵襲性切開は、患者の背部において、２つの基準ピン１１０、１１２を挿入するために使用される誘導チューブ１０２の２つの挿入点の間で作られ、これらを連結する。開創器１３０が挿入される前に、一連の段階的拡張器（図示せず）を使用して最小侵襲性切開を事前に拡大することが、一般的に必要とされており、後で使用する拡張器は、それぞれ前の拡張器より大きい直径を有する。最後の段階的拡張器が適所に置かれると、開創器１３０は、下部の管状体が格納され、拡張されていない状態で挿入される。開創器１３０が所望の深さまで椎弓根に差し込まれた後、下部の管状部は、その後、図３１に示されるように拡大される。段階的拡張器および開創器の使用は、当該分野において周知である。
【００５７】
一実施形態において、管状目打ち１２２が椎弓根スクリュー２のための大きめの挿入穴を作成した後に、基準ピン１１０、１１２は摘出される。上記のように、基準ピン１１２が使用された場合に、椎弓根スクリュー２の移植前に、回収デバイス１４０が使用され、基準ピン１１２を除去し得る。図３２に示されるように、回収器１４０は、基準ピン１１２の外側にネジ山の入った上部１１４と嵌合するように構成される、内側にネジ山の入った端１４２を有する長い管状または円筒形の部を備える。回収器の端１４２がネジ山の入った端１１４の上にねじ込まれると、医師は、基準ピン１１２を椎弓根から引き抜き得る。別の実施形態において、ネジ山の入った上部を持たない基準ピン１１０が使用される場合に、適切な器具（例えば、特製ニードルノーズプライヤー）が使用され、ピン１１０を引き抜き得る。
【００５８】
代替的な実施形態において、基準ピン１１０、１１２は椎弓根から除去されない。代わりに、特製の椎弓根スクリュー１４４が、ピン１１０、１１２を事前に除去することなく、ピン１１０、１１２を覆うように椎弓根に挿入され得る。図３３に示されるように、特製の椎弓根スクリュー１４４は、外側にネジ山の入ったシャフト１０、および可撓性棒状連結ユニット４（図４〜図１３）を受け取る円筒形頭部１６（図３）を含む結合アセンブリ１４（図３）を含む。代替的に、結合アセンブリ１４は、図１４〜図２０に示されるような板状連結ユニットを受け取るよう構成され得る。椎弓根スクリュー１４４は、開口部１４６をシャフト１０の先端に有し、基準ピン１１０、１１２をその中に受け取るように構成される、長手方向軸チャンネル（図示せず）をネジ山の入ったシャフト１０の内側にさらに含む。
【００５９】
図３４は、挿入デバイス１５０を使用して椎弓根スクリュー２が第１の椎弓根に挿入された後の、患者の脊柱の斜視断面図を示す。当該分野で公知である様々な型の挿入デバイス１５０が、椎弓根スクリュー２を挿入するために使用され得る。図３４に示されるように、第１の椎弓根スクリュー２が移植された後、開創器１３０は、第二の基準ピン１１０、１１２の位置に第二の椎弓根スクリューの挿入のためのスペースおよび視野を提供するために、わずかに調整および移動される。
【００６０】
図３５は、本発明に従う、二つの椎弓根スクリュー２が二つのそれぞれの隣接する椎弓根に移植された後の、患者の脊柱の斜視断面図を示す。椎弓根スクリュー２が適所に置かれると、図４〜図２０に関して上記されたような可撓性棒状、板状、またはハイブリッドの連結ユニットが、脊椎の柔軟性のある安定を提供するために、椎弓根スクリューに連結され得る。その後、開創器１３０は取り除かれ、最小侵襲性切開は閉鎖および／または縫合される。
【００６１】
図３６Ａは、本発明のさらなる実施形態に従う、脊椎固定のための可撓性棒２００の斜視図を示す。棒２００は、図１〜図３に関連して上に説明されたような固定部材２によって固定されるように構成される。好適な実施形態において、以下に説明される棒２００、棒２１０、２２０、２３０、および２４０は、公知の生体適合性材料、例えば、ステンレス鋼、鉄鋼、チタン、チタン合金、ニチノール、および他の適切な金属、金属−合成ハイブリッド、もしくは非金属の材料または複合物などで作られる中実の円筒形の棒からなる。図３６Ａに示されるように、らせん状の溝２０２は、棒２００の円筒形の本体の長手方向の少なくとも一部分に沿って切り込まれるかまたは形成される。例示的な実施形態において、棒の長さ「ｌ」は、４センチメートルから８センチメートル（ｃｍ）の間であり得、その円筒の直径「Ｄ」は、４ミリメートルから８ミリメートル（ｍｍ）である。らせん状の溝２０２は、０．１ｍｍから０．５ｍｍの間の幅「ｗ」と、水平から５０度から８５度の間であるらせん状の角度θとを有する。らせん状の溝２０２の間の距離は、３ｍｍから６ｍｍの間であり得る。しかしながら、当業者には理解されるように、上記の寸法は、単に例示的なものであり、特定の患者または用途に適切である所望の可撓性、ねじれ、および強度の特性を達成するために変更され得る。
【００６２】
図３６Ｂは、図３６ＡのＢ−Ｂの線に沿って切られた、可撓性棒２００の断面図を示す。図示されるように、らせん状の溝２０２は、円筒形棒２００の中心の長手方向軸に向かって切り込まれる。溝は、中実または中空の棒に、ヘリックスまたは中断されたヘリックスのように、らせん状に連続的に形成され得るか、または中実の棒に対して不連続の円周方向の溝として形成され得る。中空の棒が不連続の円周方向の溝を形成する場合に、これらの溝は、不連続となるのを回避するために、部分的にのみ棒の材料を貫通し得る。一実施形態において、溝２０２の深さは、図３６Ｂに示されるように棒２００の円筒半径にほぼ等しく、円筒形の棒２００の中心の長手方向軸の深さまで貫通する。しかしながら、棒の断面積および形状、長手軸方向部材の溝付き部の溝の深さ、溝幅、溝の断面形状、および溝から溝の間の間隔は、必要に応じて機械的特徴および構造的特徴を調整するために変更され得る。例えば、溝の深さまたは幅が増加すると可撓性が増加するが、溝から溝の間の間隔が増加すると、可撓性が減少する。これは、指定の曲げ力における棒の曲げの程度を修正し、棒の曲げ形状をあつらえ、曲げる間に棒における機械的応力を均一にして、材料疲労を最小限に抑え、棒の信頼性を向上するために使用され得る。
【００６３】
図３７Ａは、本発明の別の実施形態に従う、脊椎固定のための可撓性棒２１０を示す。棒２１０は、棒２１０の本体に穿孔または形成される複数の横断型穴またはトンネル２１２を備える。一実施形態において、トンネル２１２は、円筒型棒２１０の中心の長手方向軸を水平から角度Φで貫通する。各トンネル２１２の開口部は、棒２１０の円筒形壁で向かい合って位置され、隣接するトンネル２１２は、円筒形壁の一側面で共通の開口部を共有し、図３７Ａに示されるように、棒２１０の中心の長手方向軸を横断して貫通する内部トンネル２１２のジグザグ模様を形成する。一実施形態において、各トンネル２１２の直径Ｄは、棒２１０の所望の機械的特徴および構造的特徴（例えば、可撓性、ねじれ、および強度）に応じて０．２ｍｍから３ｍｍの間で変更され得る。しかしながら、これらの寸法は例示的であり、使用される材料ならびに所望の構造的特徴および機械的特徴に応じて、その他の直径Ｄが所望され得ることが理解される。同様に、水平線からの角度Φが変更されることにより、トンネル２１２の数または隣接するトンネル２１２間の距離が変更され得る。
【００６４】
図３７Ｂは、図３７ＡのＢ−Ｂの線に沿って切られた、可撓性棒２１０の断面図を示す。トンネル２１２は、棒２１０の中心の円筒軸を通るように切り込まれ、その結果トンネル２１２の開口部が、棒２１０の円筒形側壁で向かい合って形成される。
【００６５】
図３８Ａは、本発明のさらなる実施形態に従う、脊椎固定のための可撓性棒２２０の斜視図を示す。棒２２０は、図３６Ａおよび３６Ｂに関して上記されたらせん状の溝２０２の他に、図３７Ａおよび３７Ｂに関して上記された横断トンネル２１２を組み込む。らせん状の溝２０２は、棒２２０の円筒形の壁面に棒２２０の中心の縦方向軸に向かって切り込まれる。上記のように、らせん状の溝２０２の寸法およびその水平線からの角度θ（図３６Ａ）は、所望の機械的特徴および構造的特徴に応じて変更され得る。同様に、横断トンネル２１２の寸法およびその水平からの角度Φ（図３７Ａ）は、所望の機械的特徴および構造的特徴に応じて変更され得る。一実施形態において、角度θおよびΦは、実質的に同じであり、その結果トンネル２１２の開口部は、棒２２０の円筒型側壁の反対側におけるらせん状の溝２０２と実質的に一致する。
【００６６】
図３８Ｂは、図３８ＡのＢ−Ｂの線により示される視点に沿う可撓性棒の上面図を示す。図３８Ｂに示されるように、トンネル２１２の開口部はらせん状の溝２０２と一致する。らせん状の溝２０２と横断トンネル２１２の両方を、中実の棒２２０に提供することによって、異なる患者、用途、脊椎固定のレベルに適した多数の所望の機械的特徴および構造的特徴が達成され得る。
【００６７】
図３９Ａは、本発明の別の実施形態に従う、脊椎固定のための可撓性棒２３０を示す。棒２３０は、棒２３０の本体に形成される複数の横断トンネル２３２を含む。トンネル２３２は、図３７Ａおよび３７Ｂに関して上記されたトンネル２１２と実質的に同じであるが、トンネル２３２はジグザグ模様に結合されていない。むしろ、各トンネル２３２は、すぐ隣接するトンネル２３２に対して実質的に平行であり、トンネル２３２の開口部は、隣接するトンネル２３２の開口部と重ならない。図３９Ａに示されるように、本実施形態における水平からの角度Φは、およそ９０度である。しかしながら、その他の角度Φが、本発明に従って組み込まれ得ることが理解される。トンネル２３２（およびトンネル２１２）の寸法、サイズ、および形状は、所望の機械的特徴および構造的特徴を達成するために変更され得ることがさらに理解される。例えば、トンネル２１２および２３２の断面の形状は、円形である必要はない。代わりに、例えば、楕円形または菱形、またはその他の所望の形状であり得る。
【００６８】
図３９Ｂは、図３９ＡのＢ−Ｂの線に沿って切られた棒２３０の断面図を示す。図３９Ｂに示されるように、横断トンネル２３２は、垂直におよび棒２３０の中心の長手方向軸を通って横断する。図３９Ｃは、棒２３０のさらなる実施形態の断面図を示し、さらなる横断トンネル２３２’が第１の横断トンネル２３２に実質的に直交して形成され、第１の横断型トンネル２３２と円筒の中心軸点で交差する。このようにして、棒２３０のさらなる可撓性が所望のとおりに提供され得る。
【００６９】
図４０Ａは、本発明のさらなる実施形態に従う、可撓性棒２４０の斜視図を示す。棒２４０は、図４０Ａに示されるように、実質的に相互に直交するが、交差しない、複数の間挿される横断トンネル２３２および２４２を含む。図４０Ｂに断面図が示される別の実施形態において、隣接するトンネル２３２および２４２は相互に直交する必要はない。各トンネル２３２、２４２は、直前の隣接するトンネル２３２、２４２から所望の角度ωだけずれ得る。当業者に確認され得るように、必要以上の実験を実施することなく、トンネルの寸法、数、および相互の角度方向を変更することによって、脊椎固定デバイスに使用される可撓性棒の様々な所望の機械的特徴および構造的特徴が達成され得る。
【００７０】
時には、複数のレベルの脊椎固定処置に関して、例えば図２２Ｂに示されているように、１つの脊椎関節が強固に固定されるが、隣接する関節は動的に（可撓性のあるように）安定されることが望ましいことがあり得る。この機能を達成するための長軸部材の実施形態が図４１Ａに示されている。長軸部材２５０の軸部２５４は、屈曲のための可撓性の増加を提供するように溝を彫られ、軸部２５２および２５６は、溝を彫られず、比較的に剛なままである。穴２５８は、溝が亀裂を形成することを防ぎ、信頼性を改善するように、溝の終端をなすように使用される。材料内の溝またはスロットの終端をなすそのような穴の拡大された直径の使用は、材料における機械的応力のピークを減少し、材料破損の可能性を減少する手段として当該分野において周知である。
【００７１】
図４１Ｂは、図４１Ａの棒２５０のアセンブリを示し、該アセンブリは、少なくとも３つの固定部材２（図３）を使用して患者の脊椎に固定されるように構成され、第１の対の固定部材２の間に置かれている可撓性セクション２５４と、第２の対の固定部材２の間に置かれている可撓性のないセクション２５２とを有する。
【００７２】
図４１Ｃに示されたさらなる実施形態として、溝のない延伸セクション２５２は、単一の固定部材２が置かれるべき位置の範囲に順応性をもたせ得る。別の実施形態において、溝のない延伸セクションは、溝を彫られたセクションのいずれかの端に対称的に配置され得る。セクション２５２の延伸長は、「１つのサイズで全てに適合する」長軸部材２５０を提供し、該長軸部材は隣接する椎骨の椎弓根の間の様々な距離に順応し得るということが理解される。図４１Ｃに示されるように、隣接する部材２および２’の間の距離は、セクション２５２上の固定部材２の位置を選択することによって調節され得る。それからセクション２５２の任意の余分な長さは切り離されるか、または取り除かれ得る。
【００７３】
溝のパラメータ、例えば、溝の深さ、溝の幅、溝の断面の形状およびプロフィール、ならびに溝を彫られた部分２５４の溝から溝の間の間隔などは、均一な構造的および機械的特性に対して、溝を彫られた部分２５４の軸に沿って均一に一定であり得る。時には、局所的な機械的応力レベルを制御し、屈曲形状を特別仕様で製作し、または全ての屈曲方向もしくは選択された屈曲方向への屈曲に対する抵抗に影響するように、長軸部材に対して構造的および機械的特性を軸方向に変更することが有利である。（例えば）円筒形中空長軸部材の断面積は、外径を変化させるが、中空円筒の壁の厚さを一定に維持することによって変化され得る。別の実施形態は、内径（すなわち、円筒内の空洞の直径）を調節するが、中空円筒の外径を一定に保持することによって壁の厚さを修正することである。さらに別の実施形態は、外径と内径とを同時に変更する。上記の主張が円筒形ではない形状を有する長軸部材にもどのように適用されるかということは容易に観察される。
【００７４】
図４２Ａは、本発明の実施形態に従う、らせん状に溝を彫られた可撓性安定デバイス２７０の側面図を示す。らせん状に溝を彫られたセクション２７１は、溝を彫られていないセクション２６２および２６２’に対して拡大された外径を有する。らせん状の溝はセクション２７１に対する可撓性を増加させるが、らせん状に溝を彫られたセクション２７１の外径が、溝を彫られていないセクション２６２および２６２’の外径と同じである場合には、溝の存在により、該らせん状の溝はまた、セクション２７１の断面エリアの材料の減少により、溝を彫られていないセクション２６２および２６２’に対するよりもセクション２７１に対して単位面積あたりでより大きな可撓性を与える。セクション２７１の外径を拡大することは、らせん状に溝を彫られたセクション２７１を曲げる間に、らせん状に溝を彫られたセクション２７１と、溝を彫られていないセクション２６２および２６２’との両方に対し、許容可能な材料の応力レベルを維持し得る。
【００７５】
一実施形態において、図４２Ａの長軸部材が中空である場合に、らせん状に溝を彫られたセクション２７１の空洞の内径は、溝を彫られていないセクション２６２および２６２’の内径と等しくなり得、らせん状に溝を彫られたセクション２７１の外径が、曲げる間の材料の応力を減少し、および／または溝を彫られたセクション２７１の可撓性を変更するように増加される。
【００７６】
（以下で述べられるように）図４２Ａおよび図４２Ｂは、長手方向脊柱安定デバイスの例を示し、可撓性セクションは、長手方向安定デバイスの対応する端部のものとは異なる断面プロフィール（例えば、円筒形棒の場合の外径）または周縁の形状を有する。
【００７７】
さらなる実施形態において、溝を彫られた可撓性セクションの断面プロフィール（例えば、外径）は、溝を彫られていないセクションと同じ断面プロフィール（例えば、外径）に保持され、溝を彫られたセクションの空洞の内径は、溝を彫られていない空洞の内径よりも減少される。これが上記のものと同様な材料応力減少効果を有する。
【００７８】
本発明のまたさらなる実施形態において、溝を彫られた可撓性セクションの内径と外径との両方は、溝を彫られていないセクションの内径および外径に対して変更され得ることにより、セクション間の材料の歪の差を減少する。
【００７９】
図４２Ｂは、本発明の別の実施形態の側面図を示し、該実施形態は、溝を彫られたセクション２６６と溝を彫られていないセクション２６２および２６２’のそれぞれとの間の遷移セクション２６４および２６４’付近における機械的応力を減少させるために、溝を彫られた円筒形セクション２６６の直径または断面のプロフィールを調節する（中空の長手方向軸の事例に関しては、空洞の内径を一定に維持する）ことによって、長手方向軸に沿った可撓性のバリエーションを達成する。溝を彫られたセクション２６６の外径は、溝を彫られたセクション２６６の中央部近辺において最小となり、溝を彫られていないセクション２６２に向けて徐々に拡大する。これは、力を分散するより多くの断面材料面積を提供し、それにより遷移セクション２６４および２６４’近辺の溝を彫られたセクション２６６の領域において単位面積あたりの応力を減少させる。
【００８０】
別の実施形態において、溝の深さ、溝の幅、溝の断面の形状、および溝から溝の間の間隔の軸上でのバリエーションはまた、単独か、または上記のような円筒形断面の変動と組み合わせてかのいずれかで、軸上において様々な可撓性および機械的特性を達成し得る。例えば：（ｉ）溝を彫られたセクションの中央近辺における最大から、溝を彫られていないセクションの境界におけるゼロになるまで深さにテーパーをつけること（図４３Ａ）；（ｉｉ）溝を彫られたセクションの中央近辺における最大から、溝を彫られていないセクションの境界における最小になるように溝の幅にテーパーをつけること（図４３Ｂ）；（ｉｉｉ）溝を彫られたセクションの中央近辺において最大の曲げを許す形状から、溝を彫られていないセクションの境界で曲げが減少される形状に溝の形状を遷移させること（図４３Ｃ）；または（ｉｖ）溝を彫られたセクションの中央近辺において最小から、溝を彫られていないセクションの境界において最大に、溝から溝の間の間隔を拡大すること（図４３Ｄ）などである。
【００８１】
図４４は、溝を彫られたセクション２７６の周囲にエラストマクラッディング（ｅｌａｓｔｏｍｅｒ ｃｌａｄｄｉｎｇ）２７８を有する長軸部材を示す。この実施形態において、エラストマクラッディング２７８は、溝を彫られたセクション２７６のみを覆い、溝を彫られていないセクション２７２を覆わない。さらに、選択的なテーパー２７４が、クラッディングされたセクションとクラッディングされていないセクションとの遷移を滑らかにする表面を提供するために、長軸部材において形成される。これらの選択的なテーパー２７４はまた、クラッディングの長手方向の位置を固定する。代替的に、クラッディングは、溝を彫られていないセクション２７２にまで延伸され得る。エラストマクラッディングは、（ｉ）長軸部材の表面にのみ接触するか、（２）長軸部材の溝の中にさらに浸透するか、（３）長軸部材が中空である場合に、長軸部材の内側にさらに浸透し、少なくとも部分的にそこを満たし得る。エラストマクラッディングは、長軸部材の軸方向および曲げの安定性に対してさらなる制御を提供し、組織と溝を彫られたセクションとの間にバリアを提供する。
【００８２】
エラストマクラッディングは、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリカーボネートウレタン、およびシリコーン−ウレタン共重合体などを含む様々な医療レベルのエラストマのうちの任意のものからなり得る。クラッディングは、当該分野において周知の様々な技術を使用して長手方向の部材に適用され得る。一技術において、熱可塑性プラスチックまたは熱硬化性樹脂が、長軸部材の所望のセクションを取り囲む加熱モールドの中に注入され得、該熱可塑性プラスチックまたは熱硬化性樹脂は、モールド内で付着される。この注入モールディングプロセスの利点は、室温または室内の圧力で代替的手段による、塗布のためには粘度が充分に低くはないクラッディングの材料を許容し得るということである。注入モールディングのさらなる利点は、クラッディングの外形が、使用されるモールドの形状によって決定されるということである。注入モールディングの別の利点は、溝の隙間および中空の長軸部材の内側への再現可能な浸透である。代替的なモールディング技術は、圧縮モールディングおよびトランスファモールディングを含む。
【００８３】
他のクラッディング塗布方法は、液体注入モールディング、浸漬、噴霧、または絵筆のような機械的塗布具を用いた塗装を含む。これらの方法は、クラッディング材料が粘度の低い形式で塗布されるということを必要とする。例えば、塗布のための樹脂は、塗布の後に蒸発する溶媒で懸濁され得る。別の例において、クラッディング材料は、粘度の低い形式で塗布され、続いて、化学的方法、加熱による方法、または放熱による方法を通じて硬化される。クラッディング材料の塗布が所望されない長軸部材の一部分をマスクすることが、時には有益である。
【００８４】
図４５Ａは、材料２７７で作製されている長軸部材の可撓性セクションの均一な断面図を示す。図４４Ｂは、材料２７７で作製されている長軸部材の可撓性セクションとしての棒の不均一な断面を示し、該棒は別の材料２７９で作製されているセクションを含む。明らかに、図４５Ａの棒は、ｘ方向およびｙ方向の両方に加えられた力に対して同じ曲げ挙動を示す。セクション３２０および３３０の材料が異なる曲げ特性を有する場合に、図４５Ｂの棒は、ｘ方向およびｙ方向に加えられた力に対して異なる曲げ挙動を示す。例えば、図４５Ｂの材料２７９が、材料２７７よりも硬い場合に、棒は、ｙ方向よりもｘ方向により容易に曲がる。
【００８５】
図４６Ａは、長手方向の部材のワイヤ部２８０の周りにエラストマクラッディング２７８を有する金属ハイブリッドの長軸部材の別の実施形態を示す。この実施形態において、エラストマクラッディング２７８は、クラッディングされていない２つの端部２６２の間の編組ワイヤ２８０を取り囲む。該ワイヤはまた、単一のワイヤ、編み込まれていない複数のワイヤ（図示せず）であり得、端部２６２に同軸であり得るか、図４６に示されるように端部２６２の長手方向軸に対して偏心して配置され得る。ワイヤ部２８０は、図４６Ａに示されているように直線であり得るか、または図４６Ｃに示されるワイヤ２８１のように湾曲され得る。端部２６２の間の直線のワイヤ２８０は、長軸部材が張力の下で伸びるにつれ直線になる湾曲したワイヤ２８１よりも大きな張力に対する抵抗を提供する。一実施形態において、端部２６２とワイヤ２８０とは、棒４およびワイヤ３２に関して上記の任意の所望のおよび適切な生体適合性金属、または金属−合成ハイブリッド材料から作製され得る。さらなる実施形態において、クラッディング２７８は、上記の適切な生体適合性合成材料または非金属材料のうちの任意のもの、またはそれらの組み合わせから作製され得る。
【００８６】
図４６Ａ〜図４６Ｃの金属ハイブリッドの長軸部材の剛性は、上記のようなエラストマクラッディング２７８内のワイヤ構成を変更すること、またはワイヤ２８０および／またはクラッディング２７８の物理的ジオメトリを変更することによって改変され得る。剛性が、例えば、ワイヤ部２８０およびクラッディング２７８の長さおよび／または直径、直径の比率、またはワイヤの数および配置を変化させることによって変更され得るということを、当業者は認識する。
【００８７】
図４７Ａは、２つの剛な端部９’の間に１つ以上のスペーサ３７を有し、エラストマクラッディング２７８が１つ以上のスペーサを覆っている可撓性連結ユニットのさらに別の実施形態を示す。該連結ユニットはワイヤ３２をさらに含み、該ワイヤは長手方向軸のチャンネルまたは各スペーサ３７内の穴を横断する。一実施形態において、図４７Ａに示されるように、スペーサ３７は、端部９’の間のスペースの実質的にすべてを占め、その結果、複数のスペーサ３７は、端部９’の間の長手方向軸に沿って実質的に固定された位置に維持されている。言い換えると、スペーサ３７は、実質的に、ワイヤ３２に対して長手方向に移動または滑動しない。なぜならば、端部９’の間に移動または滑動するスペースがないからである。各スペーサ３７は、隣接するスペーサ３７および／または端部９’に接し、その結果、スペーサ３７は、端部９’の間のスペーサ３７の長手方向軸チャンネル内に位置されるワイヤ３２または他の可撓性部材に対して滑動する余地を有していない。クラッディング２７８は、各スペーサ３７またはスペーサ３７の群全体の周囲に形成される。スペーサ３７とクラッディング２７８との組み合わせは、複合またはハイブリッドのスペーサを形成し、スペーサ３７はハイブリッドスペーサの第１の材料を提供し、クラッディング２７８はハイブリッドスペーサの第２の材料を提供するということを理解されたい。一実施形態において、スペーサ３７は、上記のような生体適合性金属または金属−合成ハイブリッド材料から作製され得、クラッディング２７８は、上記のような適切な生体適合性合成または非金属材料から作製され得る。
【００８８】
別の実施形態において、図４７Ｂに示されるように、隣接するスペーサ３７と端部９’との間にスペースを有するように、スペーサ３７はワイヤ３２に沿って配置され得る。隣接スペーサ３７と端部９’との間隔の実質的に全てをクラッディング２７８によって占められるように、クラッディング２７８は、スペーサ３７とワイヤ３２との周りに形成される。従って、クラッディング２７８は、そこに包まれているスペーサ３７およびワイヤ３２の動きを制限し、端部９’の間の可撓性部分にさらなる剛度を提供する。クラッディング２７８、スペーサ３７、およびワイヤ３２は、例えば図９、図１０、および図４７Ａに関して上記された材料を含む任意の適切な材料から作製され得る。
【００８９】
図４７Ａおよび図４７Ｂにおけるクラッディング２７８は、端部９’の間の各金属ハイブリッドスペーサ３７の全てを閉じ込めるように示されている。連結ユニット３６の剛性が、スペーサ３７の一部分のみ、例えば、スペーサ３７およびワイヤ３２の金属部分のスペース、またはスペーサ３７のスペースおよびスペーサ３７と端部９’とのスペースなどをクラッディングすることによって変更され得るということを、当業者は理解する。
【００９０】
様々な実施形態において上記された可撓性連結ユニットの剛性は、様々な生体適合性材料を選択することによって変更され得る。例えば、スペーサ３７は、生体適合性金属（例えば、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、タンタル、ジルコニウム、コバルトクロミウム、およびそのような材料の合金）で作製され得る。スペーサ３７はまた、公知の硬質ポリマ（例えば、ＵＨＭＷＰＥ、ＰＥＥＫおよびポリウレタン）またはセラミック（例えば、アルミナまたはジルコニア）を含む材料から作製され得る。
【００９１】
図４８は、剛な端部９’の間に金属スペーサ３７を有し、エラストマクラッディング２７８が剛性スペーサ３７の少なくとも一部を取り囲んでいる可撓性連結ユニット３６のさらなる実施形態を示す。連結ユニット３６は、スペーサ３７および端部９’を軸方向に通して配置される可撓性ワイヤ３２をさらに含み、スペーサ３７、端部９’、およびワイヤ３２は、エラストマクラッディング２７８によって全て物理的に分離されている。そのような実施形態において、可撓性連結ユニットの全要素は、機械的な荷重の下で、エラストマクラッディング２７８の曲げ特性、伸縮特性、および圧縮特性によってのみ制限され、その他任意の要素に対して動き得る。従って、要素のサイズおよび形状は、人間の脊柱への荷重に耐え、連結ユニットが装着されている脊椎の通常の動作を可能にするように選択され得る。金属スペーサ３７とクラッディング２７８とは共に、金属−合成ハイブリッドスペーサまたは複合スペーサを形成し、エラストマクラッディング２７８は、それぞれの剛な端部９’および金属ワイヤ３２から金属スペーサ３７を分離し、その結果、それらは互いに擦れ合うことはなく、それにより磨耗片の生成を最小化する。連結ユニットが、全方向において可撓性があり、自由度があり、従って、あらゆる方向における固定されたまたは剛な機械的な制限を伴うことなく、脊柱の曲げ、伸長、横方向の曲げ、および軸回転を可能にするということがこの実施形態のさらなる利点となる。図４８のエラストマクラッディング２７８は、可撓性ワイヤ３２に対して同心である。他の実施形態（図示せず）において、ワイヤ３２は、スペーサ３７の軸上の空洞内に偏心して位置され得、または複数のワイヤ３２は、スペーサ３７の軸上の空洞全体を通して分散され得る。
【００９２】
図４８に示されているワイヤ３２は、両端において端部９’から物理的に分離されている。これは、ワイヤ３２を個々にクラッディングして、金属ハイブリッドワイヤを作成し、スペーサ３７をクラッディングする前に、ワイヤを端部９’と共に組み立てることによって達成され得る。代替的に、金属ハイブリッドワイヤ３２は、ワイヤ３２の周囲にエラストマを押し出し成型すること、または組み立ての前に、ワイヤを事前形成された押し出し成型エラストマの中に滑入することによってクラッディングされ得る。後者の製造方法は、ワイヤ３２がエラストマクラッディング２７８内の軸に沿って滑動し、それにより曲げ剛性および剪断剛性と比べて連結ユニット３６の軸剛性を減少させる利点を有する。可撓性ワイヤ３２が本明細書において記述されているように自由に滑動する場合に、連結ユニット３６の曲げ剛性および剪断剛性は、連結ユニット３６の軸方向の剛性の最小の変化で、ワイヤ３２の直径を変更することによって改変され得るということを、当業者は認識する。当該分野において公知のように、「曲げ剛性」は、対象が曲がり得る程度に関し、「剪断剛性」は、対象が横方向の剪断力に耐え得る程度に関する。「軸剛性」は、対象が伸長または圧縮され得る程度に関する。
【００９３】
図４９は、図４８と同一の可撓性連結ユニットを示すが、ワイヤの各端が端部９’と接触している点で異なる。代替的な実施形態（図示せず）においてワイヤ３２の一端は、一方の端部９’に接触し得るが、ワイヤ３２の他端は、上記のようなクラッディングによって他方の端部９’から分離される。ワイヤ３２と端部９’との間の接触は、滑動接触または固定接触、例えば、圧入アセンブリ、溶接アセンブリ、または編組アセンブリなどであり得る。ワイヤ３２の両端が端部９’に対して固定接触である、すなわち、剛性に連結されている場合に、可撓性連結ユニットの軸剛性が増加される。ワイヤ３２の一端のみにおける固定接触は、連結ユニットの軸剛性に対する影響がより少ない。
【００９４】
図４８および図４９は、エラストロマクラッディング２７８の周囲を取り囲む金属スペーサ３７を含む金属−ハイブリッドスペーサを示す。従って、スペーサ３７は内面で主にクラッディングされる。これらの実施形態は、クラッディング２７８が塗布される間、モールド内で、端部９’に対してスペーサ３７の金属部分をしかるべき位置に保持することによって、容易に製造され得る。連結ユニット３６が機械的に負荷されるときに、周囲に位置されたスペーサ３７が、クラッディング２７８の膨張および曲がりを制限するということがこの実施形態のさらなる利点となる。この制限効果は、連結ユニット３６の剛性変化、特に軸圧縮、曲げ、剪断に関する変化をもたらす。連結ユニット３６の剛性が、スペーサ３７の内径、長さ、および数を変更することによって変更され得るということを、当業者は認識する。
【００９５】
様々な実施形態におけるエラストマクラッディング２７８は、上記のような様々なモールディング技術、押し出し成形、浸漬、および塗装を含む様々な方法によって形成され得る。代替的な実施形態において、エラストマクラッディング２７８は、注入モールドプロセス、およびポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）のような生体適合性熱可塑性エラストマを使用して適所にモールドされる。ＰＣＵは、注入モールディングプロセスとの適合性に加え、好都合な生体適合性、劣化およびクラッキングに対する抵抗、有利な疲労特性、および金属基板に対する良好な接着といった利点を有する。しかしながら、クラッディングは、上記の材料のような他の適切な非金属材料から作製され得るということが理解される。さらなる実施形態において、スペーサ３７と端部９’との表面は、エラストマクラッディング２７８の固定の耐久性を改善するために、１つ以上の特徴または表面処理を用いて調整される。
【００９６】
図５０Ａ〜図５０Ｄは、任意の剛な要素２８１の表面に対するエラストマクラッディング２７８の固定を改善するための様々な特徴を示す。図５０Ａは、剛な要素２８１内におけるアンダーカット空洞を示し、空洞２８２の本体はネック２８３よりも大きく、それにより空洞２８２内にエラストマクラッディング２７８を捕捉する。空洞は、エラストマクラッディング２７８の交互嵌合のために、空洞の壁により小さいアンダーカット溝２８３をさらに含む。アンダーカット溝２８３とアンダーカット空洞２８２とは、独立でも利用され得る。図５０Ｂは、剛な要素２８１の外側のバーブ２８４を示し、該バーブの周囲にエラストマクラッディング２７８はモールドされる。図５０Ｃは、剛な要素２８１の壁を貫通した穴２８５を示し、該穴を通じてエラストマクラッディング２７８はモールドされる。一実施形態において、エラストマクラッディング２７８は、穴２８５の周囲の壁の内面と外面との両方を覆う。図５０Ｄは、エラストマクラッディング２７８との界面における剛な要素２８１の凹凸面２８１’を示す。凹凸面は様々な方法によって形成され得る。例えば、グリットブラスト、ビーズブラスト、プラズマ溶射、化学的エッチングおよび様々な機械加工技術などを含む。図５０Ａ〜図５０Ｄに示された特徴のうちの任意のものが、互いに組み合わされて使用され得るか、表面処理、例えば、剛な要素２８１の表面のクリーニング、不動態化、または化学的プライミングと組み合わせて使用され得る。
【００９７】
図５１は、スペーサ３７と端部９’とのさらなる実施形態を示し、該実施形態において、スペーサ３７と端部９’とは、エラストマクラッディング２７８によって物理的に分離され、連結ユニット３６が機械的に負荷されるときに、スペーサ３７と端部９’とがエラストマクラッディング２７８を補強するように構成されている。スペーサ３７と端部９’とは、互いに関して端部９’の軸方向移動を必ずしも制限することなく、互いに関して端部９’の剪断移動を物理的に制限する重複部分を含む。図５１は、１つ以上の方向における連結ユニット３６の剛性を変更するために使用され得るスペーサ３７および端部９’の任意の数の組み合わせの形の例示である。この目的は、重複特徴を用いるか、剛性スペーサ３７と端部９’との間の間隔を単に増加もしくは減少するか、またはさらなるスペーサ（図示せず）を追加し、隣接するスペーサの間隔を変更することによって達成され得るということを、当業者は認識し得る。
【００９８】
図５２は、２つの剛な端部２８５および２８６と中間部とを有する連結ユニット２８４の別の実施形態を示し、該中間部において、可撓性部材２８７は端部２８５および２８６に連結し、金属−ハイブリッドスペーサ２８８における軸方向の穴を横断する。一実施形態において、金属−ハイブリッドスペーサ２８８は、少なくとも１つの金属および１つのエラストマ材料から形成され、その結果、スペーサ２８９の金属部分は、固定部材、例えば椎弓根スクリューまたは薄板フックのような固定部材によって受け入れられ、保持されるように構成され、スペーサ２８８のエラストマ部分２９０は、金属部分２８９の反対側に位置され、端部２８５および２８６のそれぞれに隣接するように位置される。
【００９９】
図５２を参照すると、端部２８５と金属スペーサ２８９とは、例えば、それぞれの固定部材２（図２）によって保持され、隣接する椎骨に付着されるときに、連結ユニット２８４は安定性を提供し、同時に、６つの自由度（すなわち、ｘ軸、ｙ軸、ｚ軸、ピッチング、ローリング、ヨーイング）で椎骨に対する動きを可能にする。端部２８５および２８６は、実質的に、長手方向軸方向への金属−ハイブリッドスペーサ２８８の動作を制限するが、金属スペーサ２８９の両側のエラストマ部分２９０の圧縮性および弾性は、６つの自由度のそれぞれにおいて、端部２８５および２８６および／または可撓性連結部材２８７に対する金属スペーサ２８９の安定された動きを可能にし、６つの自由度のそれぞれにおいて、動きの抵抗および安定性をさらに提供する。従って、一実施形態において、連結ユニットは、動的に安定された動きのより大きな範囲を提供する。さらに、一実施形態において、エラストマクラッディング２９０は高摩擦材料を備え、可撓性中間部２８７上の金属−ハイブリッドスペーサ２８８の滑動に抵抗し、それにより、長手方向軸方向への金属スペーサ２８９の動きに対するさらなる抵抗を提供する。端部２８５および２８６は、上記の技術または他の公知の方法のうちの任意のもの使用して、金属−ハイブリッドスペーサ２８８のそれぞれの端に連結される。端部２８５は、椎弓根スクリューまたは他の型の固定部材によって受け入れられ、保持されるために充分な長さを有するように構成される。ハイブリッドスペーサ２８８の金属部分２８９が、例えば、固定部材２（図３）に結合および固定されるときに、端部２８６は、（２つの固定部材２の間のスペースと反対側に）固定部材２を越えて延伸する。従って、固定部材２を越えて延伸する連結ユニット２８４の長さを最小化するように、端部２８６は連結ユニット２８４の軸に沿って短いように構成される。
【０１００】
別の実施形態（図示せず）において、可撓性部材２８７は、連結ユニット２８４の中心の長手方向軸から偏心して位置され得る。この偏心構成は、連結ユニットが曲げられる方向に従って、様々なレベルの剛性を提供する。連結ユニット２８４が、脊椎の伸長の間に曲げられるとき（例えば、患者が後方にそるとき）に、より大きなレベルの剛性を提供することが所望され、連結ユニット２８４が、脊椎を曲げる間に曲げられるとき（例えば、患者が前方にかがむとき）に、より小さいレベルの剛性を提供することが所望される場合に、これは有利となり得る。さらにまたは代替的に、曲げ方向に対する様々なレベルの剛性のプロファイルが、連結ユニット２８４の他の側に対するものとは異なる連結ユニット２８４の一方の側に対する様々な量または厚さのクラッディング２９０を塗布することによって達成され得る。さらに、様々な量および／またはタイプのクラッディング材料２９０がスペーサ２８９のいずれか側に塗布され得る。従って、連結ユニット２８４は、スペーサ２８９の様々な方向の移動に様々なレベルの剛性を提供し得、それにより様々なレベルの安定性が、固定部材２を介してスペーサ２８９に固定される椎骨の様々な方向の移動に提供され得る。連結ユニット２８４の剛性レベルが曲げの方向に従うこれらの実施形態において、適切な標識（例えば、レーザーエッチング、物理的特徴など）が、患者の脊椎に連結ユニット２８４を固定する前に、連結ユニット２８４の適切な方位を示すように、連結ユニット２８４の上に配置され得る。
【０１０１】
図５３は、２つの連結ユニット２８４が脊椎の椎骨のそれぞれに移植され、固定された後の２つの連結ユニット２８４の位置を示す。各連結ユニット２８４に関して、金属ハイブリッドスペーサ２８８は下位の椎骨２９１に固定され、端部２８５は上位の椎骨２９２に固定される。図５３に示されるように、連結ユニット２８４は、脊椎の自然で解剖学的な動きを考慮した可撓性を可能にする。椎間板２９３と椎間関節２９４とは上位の椎骨２９２の椎弓根よりも下位の椎骨２９１の椎弓根に近いので、金属ハイブリッドスペーサ２８８によって提供される連結ユニット２８４可撓性部分は、下位の椎骨２９１に固定されるときに、中心からそれて脊椎内の自然関節の高さ付近、すなわち椎間板２９３および椎間関節２９４の高さに位置される。自然関節の高さにおけるこの可撓性は、脊椎の自然で解剖学的に正しい動きを可能にする。
【０１０２】
当然、可撓性がさらなるエリアにおいて所望される場合に、図５４に示されているように、連結ユニット２９４の反対の端において金属−ハイブリッドスペーサ２８８と連結部材２８７とを複製することによって、これは達成され得る。連結ユニット２９５は、両方のスペーサ２８８に装着されるそれぞれの固定部材によって保持されるように構成されている。連結ユニット２９５内のスペーサ２８８は、連結ユニット２８４内のスペーサ２８８よりも長くなり得、その結果、椎骨間の距離に関する変動が許容され得る。さらなる実施形態において、上記の連結ユニットは、３つ以上の隣接する椎骨間の２つ以上の関節または脊椎の動セグメントを安定させるように延伸され、３つ以上の固定部材（例えば、椎弓根スクリュー）によって、それぞれの椎骨に付着され得る。従って、一実施形態において、連結ユニットは、複数の金属−ハイブリッドスペーサ２８８を含み、安定した可撓性を複数の関節または脊椎の動セグメントに提供する。さらに、金属−ハイブリッドスペーサ２８８は、外科医によって必要に応じて、任意の順序または組み合わせで剛な端部２８５と互い違いにされ得る。この方法で、マルチレベルまたはマルチ脊椎セグメント（ｍｕｌｔｉ−ｓｐｉｎｅ ｓｅｇｍｅｎｔ）のハイブリッド連結ユニットが設計され得、連結ユニットの各セグメントは、安定されるべき下位および上位の椎骨の各対に適した所望のレベルの可撓性を提供し得る。例えば、第１の対の椎骨を安定する連結ユニットの第１のセクションは、非常に剛であり得るが、第２の対の椎骨を安定する連結ユニットの第２のセクションは、第１のセクションと比較すると、より可撓性があり得る。セクションの様々な所望の組み合わせが、本発明に従って、マルチレベルまたはマルチセグメントのハイブリッド連結ユニットを作成するように達成され得る。
【０１０３】
様々な実施形態において、図５２、図５４および図５５に示されている可撓性部材２８７は、生体適合性金属などの、好適には、端部２８５および２８６と同じである剛な材料からなる硬い部材であり得、端部２８５に統合的に形成され、端部２８６に恒久的に固定され得る。代替的に、連結部材２８７は、端部２８５および２８６を連結するためのワイヤ、複数のワイヤ、編組ケーブル、または他の構造であり得る。連結部材の構造、長さおよび直径が、連結ユニット２８４の可撓性に影響するということが当業者には明らかである。同様に、金属−ハイブリッドスペーサ２８８は、生体適合性金属、好適には、端部２８５および２８６と同じ材料で作製され、かつ、生体適合性エラストマ、例えば、シリコーンまたはポリウレタン、好適にはポリカーボネートウレタンで作製され得る。金属−ハイブリッドスペーサ２８８は、剛な端部２８５および２８６と実質的に同じ外径であるように示されている。代替的に、スペーサ２９０のエラストマ部分は、直径がより小さいか、もしくはより大きくなり得るか、または直径が可変であり得る。連結ユニット２８４の可撓性は、クラッディング材料の選択およびその寸法の変更によって変えられ得るということが当業者にとって明らかである。
【０１０４】
金属−ハイブリッドスペーサ２８８の非金属またはエラストマ部分２９０は、図５０Ａ〜図５０Ｄに示された方法を含む様々な方法によって、端部２８５および２８６のそれぞれの表面、金属スペーサ２８９および／または可撓性部材２８７に付着され得る。図５２〜図５５に示されるように、エラストマクラッディング２９０は、端部２８５および２８６に対して実質的に固定された位置に金属スペーサ２８９を維持するが、外部の力が、任意の方向にクラッディングを曲げまたは圧縮させるときに、スペーサ２８９のある程度の相対的な移動を可能にする。従って、一実施形態において、連結ユニット２８４の可撓性は、ハイブリッドスペーサ２８８のエラストマ部分２９０の圧縮性によって、実質的に制限され、金属部分２８９が固定部材２によって椎骨に固定されるときに、該エラストマ部分２９０は、スペーサ２８８の金属部分２８９の動きによって、様々な方向に圧縮され得る。
【０１０５】
図５５は、３つ以上の異なる材料からなる金属−ハイブリッドスペーサ２９７を有する連結ユニット２９６の実施形態を示す。スペーサ２９７は、図５２に記述されたような金属部分２８９およびエラストマ部分２９０と、エラストマ部分２９０の外側に示されている生体吸収性部分２９８とを有する。金属−ハイブリッドスペーサの生体吸収性部分２９８は、スペーサの金属部分２８９から剛な端部２８５および２８６のそれぞれの最近端に実質的に延伸し、生体吸収性部分２９８が、体内で軟化するか、または劣化するまで、金属部分２９７の動きを制限するように構成されている。スペーサの生体吸収性部分２９８は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリグラクティック酸（ｐｏｌｙｇｌａｃｔｉｃ ａｃｉｄ）、ポリジオクサン、ポリグリコネート、硫酸カルシウム、燐酸カルシウムおよびそれらの組み合わせからなる一群の公知の生物吸収性材料から選択された少なくとも１つの材料を備え得る。他の公知の生体吸収性材料および将来発見される生体吸収性材料でさえも、本発明に従って利用され得る。
【０１０６】
一実施形態において、脊椎癒合処置の後に、連結ユニット２９６は使用され得る。多くの症例において、手術によって配置された骨移植片を癒し、隣接する椎骨に効果的に癒合することを可能にするように、癒合処置の施術後すぐに、移植されたデバイスを用いて強固に固定することが望ましい。癒合が成功裏に達成された後に、骨移植片が脊柱を独力で安定させることを可能にするように、移植されたデバイスを摘出することが望ましい。これは移植片部位に対する荷重をもたらし、長期の確かな固定のための骨移植片の健常な再生をもたらす。しかしながら、移植されたデバイスを摘出する第２の手術を実施することは、非常に望ましくない。図５５における連結ユニットは、最初に、脊柱の癒合に続けてより強固な安定を提供し、次に、自然過程を通じて、連結ユニット２９６の生体吸収性部分２９８が劣化し、体内に吸収され、それにより連結ユニット２９６の剛性を減少させ、移植片が、脊柱を長期間安定させるためにより大きな割合の荷重を分担することを可能にする。従って、可撓性連結ユニット２９６は、外科医が、一度の手術処置のみで、第１のより剛な状態から第２のあまり剛でない状態に可撓性の安定レベルを変換することを可能にする。言うまでもないが、手術処置の削除は健康面と金銭面との両方から患者にとって非常に大きな利点となる。
【０１０７】
可撓性の連結ユニット２９６は、様々なレベルの安定を提供することが望ましいあらゆる状況において、有利に利用され得る。さらに、連結ユニット２９８に統合される生体吸収性材料の相対的な量およびタイプは、連結ユニット２９６の最初の剛性と、生体吸収性部分２９８の全てを完全に吸収することに必要とされた時間とを変えるように変更され得る。一実施形態において、異なる剛性特性および／または吸収時間を有する２つ以上の異なるタイプの生体吸収性材料が、複数のレベルの剛性からの変換を提供するように利用され得る。さらなる実施形態において、複数の脊椎セグメントを安定させるように構成されている連結ユニットは、マルチ脊椎セグメント連結ユニットの様々な可撓性部分によって様々な状態の可撓性を提供するために、連結ユニットの１つ以上の可撓性部分に生体吸収性材料を統合し得る。さらに、生物吸収性材料２９８は、連結ユニットの可撓性部分（例えば、金属−ハイブリッドスペーサ部分）を完全に包むか、または連結ユニットの選択部分を単に覆うか、または連結ユニットのギャップ、スペースおよび／またはチャンネルを満たすように塗布され得る。言い換えると、１つ以上の生体吸収性材料２９８の塗布は、連結ユニットの１つ以上の可撓性部分に対して所望の最初および最終的な剛性特性を達成するために、様々な方法で実装され得る。さらに、生体吸収性クラッディング２９８を非生体吸収性クラッディング２９０に組み合わせることは、必ずしも必要ではない。従って、一実施形態において、図５５に図示された連結ユニット２９６のエラストマクラッディング２９０は、全て省略されるか、または生体吸収性クラッディング２９８もしくは異なる剛性特性および／または劣化／吸収特性を有する別の生体吸収性クラッディング（図示せず）に置換され得る。
【０１０８】
本発明の様々な実施形態が上に説明された。しかしながら、好適な実施形態の上述の説明が単に例示的なものであり、本発明が上に開示されたデバイスおよび工学技術の修正または変更を伴って実施され得ることを、当業者は理解されたい。当業者は、本明細書中に記載された本発明の特定の実施形態に対する多数の均等物を理解すること、または通常の実験だけを使用して確証することが可能である。このような修正、変更、および均等物は、特許請求の範囲に記載される本発明の精神および範囲内であると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【０１０９】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に従う、脊椎固定デバイスの斜視図を示す。
【図２】図２は、本発明の別の実施形態に従う、脊椎固定デバイスの斜視図を示す。
【図３】図３は、本発明の一実施形態に従う、図１および図２の椎弓根スクリュー２の結合アセンブリ１４の分解図を示す。
【図４】図４は、本発明の一実施形態に従う、可撓性棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図５】図５は、本発明の別の実施形態に従う、可撓性棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図６】図６は、本発明のさらなる実施形態に従う、可撓性棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図７】図７は、本発明の一実施形態に従う、予め曲げられた可撓性棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図８】図８は、本発明の一実施形態に従う、連結ユニットの可撓性部分の斜視断面図を示す。
【図９】図９は、本発明の別の実施形態に従う、連結ユニットの可撓性部分の斜視断面図を示す。
【図１０】図１０は、本発明のさらなる実施形態に従う、連結ユニットの可撓性部分の斜視断面図を示す。
【図１１】図１１は、本発明の一実施形態に従う、可撓性棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本発明の一実施形態に従う、２つの端部の間に一つ以上のスペーサを有する可撓性連結ユニットの斜視図を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、図１２Ａの可撓性連結ユニットの分解図を示す。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、本発明の一実施形態に従う、図１２Ａおよび１２Ｂの可撓性連結ユニットのオス型およびメス型の連結要素の図を提供する。
【図１３】図１３は、本発明のさらなる実施形態に従う、可撓性連結ユニットの斜視図を示す。
【図１４】図１４は、本発明の別の実施形態に従う、脊椎固定デバイスの斜視図を示す。
【図１５】図１５は、図１４の脊椎固定デバイスの分解図を示す。
【図１６Ａ】図１６Ａは、本発明の一実施形態に従う、可撓性板状連結ユニットの斜視図を示す。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、本発明のさらなる実施形態に従う、可撓性板状連結ユニットの斜視図を示す。
【図１６Ｃ】図１６Ｃは、図１６Ａの可撓性板状連結ユニットの側面図を示す。
【図１６Ｄ】図１６Ｄは、図１６Ａの可撓性板状連結ユニットの上面図を示す。
【図１６Ｅ】図１６Ｅは、本発明のさらなる実施形態に従う、予め曲げられた構成を有する図１６Ａの可撓性板状連結ユニットの側面図を示す。
【図１７】図１７は、本発明の別の実施形態に従う、可撓性板状連結ユニットの斜視図である。
【図１８】図１８は、本発明の別の実施形態に従う、可撓性板状連結ユニットの斜視図を示す。
【図１９】図１９は、本発明のさらなる実施形態に従う、可撓性中間部を有するハイブリッドの棒−板状連結ユニットの斜視図を示す。
【図２０】図２０は、図１９のハイブリッドの棒−板状連結ユニットを利用する脊椎固定デバイスの斜視図である。
【図２１】図２１は、患者の脊柱に移植された後の図１の脊椎固定デバイスの斜視図を示す。
【図２２】図２２は、図１６Ａの板状連結ユニットを利用する脊椎固定デバイスの斜視図を示す。
【図２３Ａ】図２３Ａは、本発明の一実施形態に従う、あるスキュー角で２つの隣接する椎骨の椎弓根に挿入される２つの椎弓根スクリューの斜視図を示す。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、本発明の一実施形態に従う、椎弓根スクリューの結合アセンブリの構造図を示す。
【図２３Ｃ】図２３Ｃは、本発明の一実施形態に従う、傾斜した安定スペーサの斜視図を示す。
【図２３Ｄ】図２３Ｄは、図２３Ｃの傾斜した安定スペーサの側面図を示す。
【図２３Ｅ】図２３Ｅは、図２３の椎弓根スクリューの円筒形頭部の上面図である。
【図２４】図２４は、本発明の一実施形態に従う、標識付けおよび誘導デバイスの斜視図を示す。
【図２５】図２５は、図２４の標識付けおよび誘導デバイスの分解図を示す。
【図２６Ａ】図２６Ａは、図２４の標識付けおよび誘導デバイスが手術中に挿入された後の、患者の脊椎の斜視断面図を示す。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、図２４の標識付けおよび誘導デバイスの内部のトロカールが除去される際の、患者の脊椎の斜視断面図を示す。
【図２７】図２７Ａおよび図２７Ｂは、基準ピンに関する２つの実施形態の斜視図を示す。
【図２８】図２８は、本発明のさらなる実施形態に従う、差し込みトロカールの斜視図である。
【図２９Ａ】図２９Ａは、本発明の一実施形態に従う、図２８の差し込みトロカールが基準ピンを椎弓根の指定の位置に駆動するために使用される際の、患者の脊椎の斜視断面図を示す。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、本発明の一実施形態に従う、２つの基準ピンが２つの隣接する椎弓根に移植された後の患者の脊椎の、斜視断面図を示す。
【図３０】図３０は、本発明の一実施形態に従う、管状目打ちの斜視図である。
【図３１】図３１は、本発明の一実施形態に従う、図３０の管状目打ちが椎弓根スクリューのための挿入穴を拡大するために使用される際の、患者の脊椎の斜視断面図を示す。
【図３２】図３２は、本発明の一実施形態に従う、基準ピン回収デバイスの斜視図である。
【図３３】図３３は、本発明のさらなる実施形態に従う、基準ピンの少なくとも一部分を受け取る軸方向に円筒形空洞を有する椎弓根スクリューの斜視図である。
【図３４】図３４は、本発明の一実施形態に従う、一つの椎弓根スクリューが椎弓根の指定の位置に移植された後の患者の脊椎の斜視断面図である。
【図３５】図３５は、本発明の一実施形態に従う、２つの椎弓根スクリューが２つの隣接する椎弓根の指定の位置に移植された後の、患者の脊椎の、斜視断面図である。
【図３６Ａ】図３６Ａは、本発明の一実施形態に従う、らせん状の溝が切り込まれた、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図である。
【図３６Ｂ】図３６Ｂは、図３６ＡのＢ−Ｂの線に沿って切られた、図３６Ａの可撓性棒の断面図を示す。
【図３７Ａ】図３７Ａは、本発明の一実施形態に従う、棒の本体内に横断型トンネルを有する、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図を示す。
【図３７Ｂ】図３７Ｂは、図３７ＡのＢ−Ｂの線に沿って切られた、図３７Ａの可撓性棒の断面図である。
【図３８Ａ】図３８Ａは、本発明のさらなる実施形態に従う、棒の本体内に切り込まれたらせん状の溝と横断型トンネルを有する、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図である。
【図３８Ｂ】図３８Ｂは、図３８ＡのＢ−Ｂの線の視点からの、図３８Ａの可撓性棒の上面図である。
【図３９Ａ】図３９Ａは、本発明の別の実施形態に従う、棒の本体内に横断型トンネルを有する、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図である。
【図３９Ｂ】図３９Ｂは、図３９ＡのＢ−Ｂの線に沿って切られた、図３９Ａの可撓性棒の断面図である。
【図３９Ｃ】図３９Ｃは、本発明のさらなる実施形態に従う、棒の本体内に実質的に直交する横断型トンネルを有する、図３９ＡのＢ−Ｂの線に沿って切られた、図３９Ａの可撓性棒の代替の断面図である。
【図４０Ａ】図４０Ａは、本発明のさらなる実施形態に従う、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図を示す。
【図４０Ｂ】図４０Ｂは、本発明のさらなる実施形態に従う、脊椎固定のための可撓性棒の断面図を示す。
【図４１Ａ】図４１Ａは、本発明の一実施形態に従う、可撓性長軸部材連結ユニットの斜視図を示す。
【図４１Ｂ】図４１Ｂは、固定部材と共に組み立てられた、図４１Ａの連結ユニットの斜視図を示す。
【図４１Ｃ】図４１Ｃは、長さに対して切り取られた、固定部材と共に組み立てられた、可撓性長軸部材の斜視図である。
【図４２Ａ】図４２Ａは、本発明のさらなる実施形態に従う、可撓性長軸部材連結ユニットの側面図を示す。
【図４２Ｂ】図４２Ｂは、本発明の別の実施形態に従う、可撓性長軸部材連結ユニットの側面図を示す。
【図４３Ａ】図４３Ａは、本発明の別の実施形態に従う、可撓性長軸部材連結ユニットの側面図を示す。
【図４３Ｂ】図４３Ｂは、本発明の別の実施形態に従う、可撓性長軸部材連結ユニットの斜視図を示す。
【図４３Ｃ】図４３Ｃは、本発明の別の実施形態に従う、可撓性長軸部材連結ユニットの側面図を示す。
【図４３Ｄ】図４３Ｄは、本発明の別の実施形態に従う、可撓性長軸部材連結ユニットの側面図を示す。
【図４４】図４４は、本発明のさらなる実施形態に従う、可撓性長軸部材連結ユニットの斜視図を示す。
【図４５Ａ】図４５Ａは、本発明の実施形態に従う、可撓性長軸部材の断面図を示す。
【図４５Ｂ】図４５Ｂは、本発明の別の実施形態に従う、２つのタイプの材料で作られる可撓性長軸部材の断面図を示す。
【図４６】図４６Ａ〜図４６Ｃは、本発明の様々な実施形態に従う、エラストマクラッディングを有する金属−ハイブリッド長軸部材の斜視図を示す。
【図４７】図４７Ａ〜図４７Ｂは、本発明の様々な実施形態に従う、少なくとも１つのスペーサおよびエラストマを有する長軸部材の斜視図を示す。
【図４８】図４８は、本発明の別の実施形態に従う、スペーサおよびエラストマクラッディングを有する可撓性連結ユニットを示す。
【図４９】図４９は、本発明の別の実施形態に従う、スペーサおよびエラストマクラッディングを有する可撓性連結ユニットを示す。
【図５０】図５０Ａ〜図５０Ｄは、本発明の様々な実施形態に従う、剛な面に対するエラストマクラッディングの固定を改善する様々な特徴を示す。
【図５１】図５１は、本発明に従う、少なくとも１つのスペーサおよびエラストマクラッディングを有する可撓性連結ユニットの一実施形態を示す。
【図５２】図５２は、本発明に従う、少なくとも１つのスペーサおよびエラストマクラッディングを有する可撓性連結ユニットの一実施形態を示す。
【図５３】図５３は、本発明の一実施形態に従う、図５２に示されたような、患者の脊椎に装着された２つの可撓性連結ユニットを示す。
【図５４】図５４は、本発明に従う、少なくとも１つのスペーサおよびエラストマクラッディングを有する可撓性連結ユニットさらなる実施形態を示す。
【図５５】図５５は、本発明に従う、少なくとも１つのスペーサおよびエラストマクラッディングを有する可撓性連結ユニットさらなる実施形態を示す。
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本特許出願は、２００５年３月３日出願された米国特許出願第１１／０７２，８８６号の一部継続出願に対して利益を主張し、該出願は、２００４年１２月１０日に出願された米国特許出願第１１／００９，０９７号の一部継続出願であり、該出願は、２００４年３月１０日に出願された米国特許出願第１０／７９８，０１４号の一部継続出願であり、該出願は、２００３年１２月５日に出願された米国特許出願第１０／７２８，５６６号の一部継続出願であり、該出願は、２００３年９月２４日に出願された韓国特許出願第２００３−００６６１０８号に対して、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ａ）に基づく優先権を主張し、その全体が本明細書において参照により援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、脊柱を安定させるための方法およびシステムに関し、より詳細には、１つ以上のねじ型固定部材が患者の脊柱部分に移植および固定され、様々な断面の可撓性、半剛の棒状または板状の構造（以下、それぞれ「棒」または「板」という）を含む長軸部材が、固定部材の上端に連結および固定されることにより脊柱の安定性を提供する、脊椎固定の方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
椎間板変性疾患（ＤＤＤ）、脊椎狭窄症、脊椎すべり症などの脊柱変性疾患は、保存療法で改善しない場合に外科手術が必要になる。一般的に、最初に行う外科的処置は、脊椎除圧術である。その除圧の主な目的は、脊柱のある組織を摘出することにより脊柱管およびそこに位置する神経根への圧力を軽減し、その圧力により生じる圧力や痛みを軽減または解消することにある。脊柱の組織が摘出されると痛みは軽減されるが、脊柱は弱くなる。従って、癒合手術（例えば、ＡＬＩＦ、ＰＬＩＦ、または後外側固定術）は、多くの場合に、除圧処置後に脊椎を安定させるために必要になる。しかしながら、外科的処置後、癒合によって最大の安定性を得るまでには時間をさらに要するので、脊椎固定デバイスが、一般的に、所望のレベルの癒合が達成されるまで脊柱を支持するために使用される。患者特有の事情や病状に従って、癒合処置を行わずに、脊椎固定術が除圧の直後に行われる場合がある。固定手術は手術の直後に安定性を提供するので、固定手術は多くの症例において行われ、癒合手術が行われた場合にも、充分な癒合と安定性が達成されるまで脊椎を支持する。
【０００４】
脊椎固定の従来の方法は、損傷した脊椎部位を支持し、損傷部位の運動を防ぐために、剛な脊椎固定デバイスを利用する。このような従来の脊椎固定デバイスは、椎弓根または背骨の仙骨に所定の深さや角度で挿入されるように構成されている固定ネジ、損傷した脊椎部位に隣接して配置されるように構成されている棒または板、および損傷した脊椎部位を比較的固定された位置に棒または板によって支持および保持するように、棒または板を固定ネジに連結および結合する結合要素を備えている。
【０００５】
特許文献１は従来の脊椎固定デバイスを開示し、該デバイスにおいて、棒または板状の連結部材は、椎弓根または背骨の仙骨に挿入される少なくとも１つ以上のネジの上端に装着される。棒や板などの連結ユニットは、除圧により弱くなった脊柱の損傷部位を安定させるために使用される。連結ユニットはまた、脊柱の運動を大幅に抑制することにより、患者へのさらなる疼痛や損傷を防ぐ。しかしながら、連結ユニットは、長期間の使用後に脊柱の通常の動作を防ぐため、脊椎固定デバイスは、脊柱に関連する合併症および異常をさらにもたらす「関節症候群」（通過症候群）や「癒合症」などの悪影響を及ぼすことがある。特に、従来の固定デバイスに使用される棒または板の高い剛度が原因で、手術後に患者の固定された関節が動かず、手術領域の上下に位置する脊椎の関節の動きが増加する。従って、このような脊椎固定デバイスは、患者の可動性を低下させ、手術領域に隣接する脊柱の関節に対する応力や不安定性を増加させる。
【０００６】
脊椎の固定は過度に剛な、剛な固定により生じる荷重の防護のために、癒合処置には有用でないこと報告されている。従って、荷重を共有する半剛の脊椎固定デバイスを使用する試験が、このような問題を排除し、骨の癒合プロセスを補助するために行われている。例えば、特許文献２、特許文献３、および特許文献４は、骨の癒合を促進するために軸方向の荷重変動（すなわち、脊椎の垂直軸に沿って）を可能にする可撓性のある設計を有する動的脊椎安定デバイスを開示する。しかしながら、このようなデバイスは、骨の癒合処置後の使用を意図されており、癒合を行わない脊椎固定にはあまり適していない。従って、最終的な結果として、このようなデバイスは、癒合により生じる剛な固定の問題を解決しない。
【０００７】
剛な固定に関する上記の問題を解決するために、非癒合技術が開発されている。Ｇｒａｆバンドは、非癒合固定デバイスの一例であり、骨を癒合せず除圧後に適用される。Ｇｒａｆバンドは、ポリエチレンのバンドと、そのポリエチレンバンドを安定性を必要とする脊椎に結合する椎弓根スクリューとにより構成される。Ｇｒａｆバンドの主な目的は、損傷した脊椎部位の矢状回転（ｓａｇｉｔｔａｌ ｒｏｔａｔｉｏｎ）（屈曲不安定）を防ぐことにある。従って、特定の症例には効果的であるが、さらなる安定性および固定を必要とする症例には適していない。非特許文献１、非特許文献２を参照されたい。「Ｄｙｎｅｓｙｓ」という別の非癒合固定デバイスが最近導入された。非特許文献３、非特許文献４を参照されたい。ＤｙｎｅｓｙｓデバイスはＧｒａｆバンドと似ているが、Ｄｙｎｅｓｙｓデバイスは、スクリューの間にポリカーボウレタンのスペーサを使用し、２つの対応する椎弓根スクリューの先端の間の距離を維持し、それによりスクリューが固定される隣接する椎骨の距離を保つ。Ｄｙｎｅｓｙｓデバイスの発明者による初期段階の報告によると、そのデバイスは多くの症例において成功している。しかしながら、Ｄｙｎｅｓｙｓデバイスが、可撓性および耐久性を有して長期にわたって安定性を保持できるか否かについてはまだ綿密な研究で判定されていない。なぜならば、そのデバイスはポリエチレンの構成要素および界面を有するので、機械的故障のリスクを有するからである。さらに、デバイスの機械的構成により、デバイスを脊柱に取り付けるために必要な外科技術は、手間が掛かり複雑である。
【０００８】
特許文献５および特許文献６は、プラスチック製で非金属の棒を使用した可撓性脊椎固定システムおよび方法を開示する。特許文献７は、細長い可撓性部材を使用する可撓性脊椎安定デバイスの別の例を開示する。このようなデバイスは可撓性であるが、持続的な軸方向の荷重や応力に耐えることにはあまり適していない。さらに、所望の可撓性に対する剛度の程度は、患者によって変化し得る。既存の可撓性固定デバイスの設計は、個々の対象者それぞれにとって最善の結果を提供する可撓性レベルを変更するには適していない。例えば、特許文献２は、金属合金および／または複合材料から作られる可撓性棒を利用する可撓性脊椎固定デバイスを開示する。さらに、所望の方向への回転を抑止する力を椎骨に提供するために、圧縮バネまたは引っ張りコイルバネが棒の周りに巻かれる。しかしながら、この特許は、主に、脊椎の「（その）垂直軸に沿って相対的長軸方向へ並進して滑動する移動（ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎａｌ ｓｌｉｄｉｎｇ ｍｏｖｅｍｅｎｔ）」を可能にする脊椎固定デバイスを提供することに関し、様々な可撓性特性を提供する連結ユニット（例えば、棒または板）に関する何らの特定の設計を教示も示唆もしない。特許文献２に記載の従来の可撓性棒は、一般的に、所望のレベルの可撓性を提供するために、比較的小さな直径を有する中実構造を有する。それらは、一般的に適切な可撓性を提供するために非常に薄いために、このような従来技術の棒は、機械的故障を起こしやすく、患者への移植後に破損することで公知である。
【０００９】
従って、従来の脊椎固定デバイスは、脊椎疾患治癒に関する問題に対して包括的でバランスのとれた解決策を提供していない。従来のデバイスの多くが、過度な剛度によって特徴付けられ、該剛度が上記のような問題を引き起こし、その他のデバイスはいくらか可撓性があるが、長軸間の安定性を提供し可撓性の程度を変更するにはあまり適していない。従って、所望の程度の可撓性を脊柱の損傷部位に提供し、また、長期にわたる耐久性および一貫した安定性を脊柱に提供する、動的脊椎固定デバイスを改善する必要性がある。
【００１０】
さらに、脊椎固定デバイスを脊柱に固定する従来の外科手技において、医師は、背部の正中線を約１０〜１５ｃｍまで切開し、それを解剖して両側に開創する。このようにして、医師は、筋肉解剖を行って、面関節の外側部分を露出する。次に、その解剖の後に、医師は、Ｘ線デバイス（例えば、ＣアームＸ線透視検査）を使用して椎弓根への挿入点を検出し、脊椎固定デバイスの固定部材（以下、「椎弓根スクリュー」）を椎弓根に挿入する。その後、連結ユニット（例えば、棒または板）が、脊柱の損傷部位に支持と安定性を提供するために、椎弓根スクリューの上部に取り付けられる。従って、従来の脊椎固定処置においては、患者の背部が約１０〜１５ｃｍ切開され、結果として脊柱を保持するために重要である背部筋肉が切開または損傷され、術後の疼痛および回復期間の遅れを患者にもたらす。
【００１１】
最近、患者の外傷を軽減するために、外科的処置における患者の背部の部位において切開される比較的小さい穴または「窓」を通して脊椎固定手術を実施することが可能である最小侵襲性外科処置が普及している。内視鏡または顕微鏡の使用を通じて、最小侵襲性手術は、患者の患部の切開をさらにより小さくすることを可能にする。このようなより小さな切開を通じて、脊椎固定デバイスの２つ以上の固定部材（例えば、椎弓根スクリュー）は、ナビゲーションシステムを使用してそれぞれの椎弓根部位にねじ込まれる。その後、固定デバイスの安定部材（例えば、棒または板）を固定部材に連結するために特別な器具が使用される。代替的にまたはさらに、外科的処置は、段階的拡張器を切開部に挿入し、拡張の直径を徐々に増大させることをさらに含み得る。その後、管状開創器が拡張された領域に挿入され、患者の筋肉を開創し、手術のための視野を提供する。この視野が確立されると、除圧および必要であれば癒合処置が実施されることがあり得、その後に、固定処置が続き、該固定処置は、椎弓根位置を検出するステップと、椎弓根スクリューを椎弓根に挿入するステップと、内視鏡または顕微鏡を使用するステップと、弱くなった脊柱を安定よび支持するために、安定部材（例えば、棒または板）を椎弓根スクリューに固定するステップとを含む。
【００１２】
最小侵襲性脊椎固定処置を実施するうえで最も課題となる局面の一つは、内視鏡または顕微鏡による可視化により椎弓根スクリューの挿入点の位置付けをすることである。通常、解剖学的ランドマークおよび／またはＸ線デバイスは、挿入点を検出するために使用されるが、明確な解剖学的関係は、多くの場合に、限定された作業空間のために特定することが困難である。さらに、最小侵襲性処置は、多量の軟組織が、椎弓根スクリュー挿入領域の解剖学的構造を明らかにするために摘出されることを必要とする。この軟組織の摘出は、患部における出血をもたらし、その結果、固定部材を挿入するための正確な位置を検出することをさらに困難にし、手術部位の周囲の筋肉および軟組織をさらに損傷させる。さらに、固定部材の挿入点の位置を正確に決定することが困難であるために、従来の処置は不必要に外傷をもたらす。
【００１３】
Ｘ線技術が、固定部材が挿入される椎弓根の位置をより正確かつ迅速に検出するために、提案および実施されている。しかしながら、外科手術中に使用される金属の器具や設備によるＸ線干渉により、Ｘ線技術を使用して対応する椎弓根の位置を検出するために必要な鮮明な画像を得ることは、多くの場合に困難となる。さらに、Ｘ線画像を読み取り、解釈することは、かなりの訓練と専門知識を必要とする複雑な作業である。Ｘ線は、患者が大量の放射線にさらされるという点でさらなる問題を提起する。
【００１４】
椎弓根の所望の挿入点への椎弓根スクリューの挿入を誘導するいくつかの誘導システムが開発されているが、このような従来のシステムは、使用することが困難であり、さらに手術処置の妨げになることが立証されている。例えば、椎弓根スクリュー挿入の従来の誘導システムは、患者の背部の筋肉および組織に挿入される誘導管を通して挿入される長いワイヤを利用する。誘導管の挿入場所は、Ｘ線手段（例えば、ＣアームＸ線透視デバイス）で決定され、誘導管の第１の端部が、椎弓根の骨の表面の所望の位置に到達するまで駆動される。その後、一般的に生体適合性金属材料から作られる誘導ワイヤの第１の端部が、誘導管に挿入され、椎弓根の骨まで差し込まれ、ワイヤの反対側の端部は、患者の背部から突き出ている。誘導ワイヤが椎弓根の骨に固定されると、誘導管は摘出され、誘導ワイヤを中心とする穴は拡張および開創される。最後に、誘導ワイヤを受け取るように構成される軸方向の穴またはチャンネルを有する椎弓根スクリューが、誘導ワイヤにより椎弓根の骨の所望の位置まで誘導され、そこで、椎弓根スクリューは、椎弓根にねじ込まれる。
【００１５】
ワイヤによる誘導システムの概念は優れているが、実際には、誘導ワイヤは使用することが非常に困難である。比較的長くて細いワイヤであるために、誘導ワイヤの構造的完全性は、多くの場合にワイヤの一端を椎弓根の骨まで駆動させようとする間に機能しなくなり、そのプロセスを不必要に時間がかかり面倒なものにする。さらに、ワイヤは、挿入中に屈曲し、波状になるので、その後の器具および椎弓根スクリューを椎弓根の挿入点に誘導するための円滑で安定した固定を提供しない。さらに、現在の経皮的なワイヤによる誘導システムは、内視鏡または顕微鏡の使用により直接的に可視化することなく、ＣアームＸ線透視検査（またはその他のＸ線デバイス）と共に使用される。従って、現在のワイヤによる誘導システムは、誤った位置設定または椎弓根の破損に対する潜在的リスクをもたらす。最後に、ワイヤの一端が椎弓根スクリューの頭部および患者の背部から突き出ているので、このワイヤは、脊椎固定手術に伴う次の様々な処置を実施する際に外科医の自由な動作を妨げる。したがって、内視鏡または顕微鏡による可視化の下で最小侵襲性椎弓根スクリュー固定処置における使用に適合可能であり、椎弓根に移植することが容易であり、外科医により実施される次の処置を妨げない改善された誘導システムを提供する必要性がある。
【００１６】
上記のように、脊椎疾患を治癒させるために使用される既存の方法およびデバイスは、大幅な改善を必要としている。最も従来的な脊椎固定デバイスは、あまりにも剛であり、可撓性がない。このような過度の剛度は、脊椎のさらなる異常および疾患に加え、かなりの不快感を患者にもたらす。既存の脊椎固定デバイスには、一定のレベルの可撓性を提供するものもあるが、これらのデバイスは、各特定の患者に対する所望のレベルの可撓性を提供するために、様々なレベルの可撓性が簡単に取得され得るように設計も製造もされていない。さらに、可撓性連結ユニット（例えば、棒または板）を有する従来技術のデバイスは、機械的故障に関してさらなる危険性をもたらし、脊椎の長期にわたる耐久性および安定性を提供しない。さらに、脊椎固定デバイスが固定される椎弓根または背骨の仙骨の正確な位置を検出することが困難であるために、脊椎固定処置を実施する既存の方法は不必要に患者に外傷をもたらす。
【特許文献１】米国特許第６，１９３，７２０号明細書
【特許文献２】米国特許第５，６７２，１７５号明細書
【特許文献３】米国特許第５，５４０，６８８号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００１／００３７１１１号明細書
【特許文献５】米国特許第５，２８２，８６３号明細書
【特許文献６】米国特許第４，７４８，２６０号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００３／００８３６５７号明細書
【非特許文献１】Ｋａｎａｙａｍａら、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ ９５（補遺１）：２００１年、ｐ．５−１０
【非特許文献２】ＭａｒｋｗａｌｄｅｒおよびＷｅｎｇｅｒ、Ａｃｔａ Ｎｅｕｒｏｃｈｒｇｉｃａ １４５（３）：ｐ．２０９−１４
【非特許文献３】Ｓｔｏｌｌら、Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｓｐｉｎｅ Ｊｏｕｒｎａｌ １１ 補遺２：２００２年、ｐ．Ｓ１７０−８
【非特許文献４】Ｓｃｈｍｏｅｌｚら、Ｊ．ｏｆ Ｓｐｉｎａｌ Ｄｉｓｏｒｄｅｒ ＆ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ、２００３年、１６（４）：ｐ．４１８−２３
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は、損傷または弱体化した脊柱を安定させる改善された方法およびシステムを提供することによって、上記およびその他の必要性に取り組む。
【００１８】
１つの実施形態において、従来の脊椎固定デバイスの欠点を克服するために、本発明の発明者は、改善された構成および設計を有する、新規な可撓性脊椎固定デバイスを発明した。該デバイスは、耐久性があり、所望のレベルの可撓性および安定性を提供する。
【００１９】
手術領域の近くにある組織への損傷を最小化するために、最小侵襲性脊椎手術に必要な手術時間を削減するよう長期にわたって行われた研究の結果として、別の実施形態において、本発明は、脊椎固定デバイスの固定部材が挿入される脊柱の位置を正確かつ迅速に検出する方法およびデバイスを提供する。新規の誘導／標識付けデバイスが、固定部材が挿入される脊柱における位置を示すために使用される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明は、図面を参照して以下に詳細に説明され、同様の要素については全体を通して同一の数字を使用して参照される。
【００２１】
図１は、本発明の一実施形態に従う、脊椎固定デバイスを示す。脊椎固定デバイスは、図３に関して以下にさらに詳細に説明されるように、２つの固定部材２（２’および２’’として表示）、および結合アセンブリ１４内に受け取りおよび固定されるように構成された可撓性固定棒４を備える。各固定部材２は、患者の椎弓根に挿入およびねじ込まれるように構成されるネジ山の入ったねじ型シャフト１０を備える。図１に示されるように、ねじ型シャフト１０は、シャフト１０の長さ全体にわたって形成される外側のらせん状のネジ山１２と、指定の場所で患者の脊柱に挿入されるよう構成されるシャフト１０の端部にある円錐形先端を備える。固定部材２が脊柱に挿入および固定され、棒４にしっかりと結合され得るならば、その他の公知の形状の固定部材２が本発明に関連して使用され得る。
【００２２】
上記のように、脊椎固定デバイスは、脊柱の所望の位置に固定部材２を装着することによって、脊椎疾患の外科処置のために使用される。一実施形態において、棒４は、脊柱の２つ以上の椎骨間にわたって伸び、これらの２つ以上の椎骨の動きを安定させるために固定部材２によって固定される。
【００２３】
図２は、本発明のさらなる実施形態に従う、脊椎固定デバイスの斜視図を示す。図２の脊椎固定デバイスは、図１の脊椎固定デバイスと同様であるが、棒４が、棒４の２つの剛な端部９の間で並列される可撓性中間部８を備える点で異なる。
【００２４】
図３は、本発明の一実施形態に従う、結合アセンブリ１４の様々な構成要素を示す図１および図２の固定部材２の分解図を提供する。図３に示すとおり、結合アセンブリ１４は、ネジ型シャフト１０の上端に位置する円筒形頭部１６と、円筒形頭部１６の内側の壁面部分に沿って形成されるらせん状のネジ山または溝１８と、および棒４を受け取るように構成されるＵ字状の据付け溝２０とを備える。結合アセンブリ１４は、ナット２２の外側面に形成されるらせん状のネジ山２４を有する外側にネジ山の入ったナット２２をさらに備え、らせん状のネジ山２４は、円筒形頭部１６の内側のらせん状のネジ山１８と嵌合するように構成される。さらなる実施形態において、結合アセンブリ１４は、外側にネジ山の入ったナット２２を被覆および保護し、さらにしっかりと棒４を据付け溝２０に保持するために、円筒形頭部１６の一部分を覆うように装着されるように構成される固定キャップ２６を含む。一実施形態において、固定キャップ２６の内径は、円筒形頭部１６の外径としっかりと嵌合するように構成される。対応して配置される切欠と溝（図示せず）などの、円筒形頭部に固定キャップ２６を固定するその他の方法は、当業者には容易に理解される。好適な実施形態において、固定部材２の構成要素および部品は、高剛および耐久性のある生体適合性材料、例えば、ステンレス鋼、鉄鋼、チタン、またはチタン合金から作製され得る。さらにまたは代替的に、非金属の生体適合性材料がまた使用され得る。例えば、ポリマ、エラストマ、樹脂、セラミック、およびそれらの組み合わせなどである。そのような材料は当該分野において公知である。当該分野において公知であるように、本明細書で使用される場合に、「生体適合性」材料とは、患者の身体に移植された後に、いかなる有害な化学反応も免疫反応も引き起こさない材料をいう。
【００２５】
図１および２に示されるように、好適な実施形態において、棒４は、結合手段１４の収容溝２０に棒４を水平に受け取ることによって、固定手段２のネジ山の入ったシャフト１０の長手方向に対して垂直に固定手段２に結合される。次に、外側にネジ山の入ったナット２２は、棒４の上側の円筒形頭部１６に受け取りおよびねじ込められ、据付け溝２０に棒４を固定する。次に、固定キャップ２６は円筒形頭部１６を覆うように置かれ、円筒形頭部１６の内部空洞における構成要素を被覆、保護し、これらの構成要素をさらにしっかりと固定する。図４〜図７は、本発明に従う、固定デバイスに使用され得る棒４の様々な実施形態の斜視図を示す。図４は、図１の棒４を示し、棒全体は、可撓であるように作製および設計される。一実施形態において、棒４は所定の厚さの円筒形壁５を有する金属チューブまたはパイプを備える。代替的な実施形態において、棒４は、生体適合性金属−合成ハイブリッド材料、または完全に生物適合性の合成材料から作られるチューブを備え得る。生体適合性金属の例は、チタン、ステンレス鋼、ジルコニウム、タンタル、コバルト、クロミウム、ニッケル、およびそれらの合金である。生体適合性合成材料の例は、ポリマ、エラストマ、樹脂、プラスチック、カーボングラファイト、およびそれらの複合物である。そのような材料は当該分野において公知である。
【００２６】
一実施形態において、棒４に可撓性を提供するために、円筒形壁５は、らせん状の切り込みまたは溝６を形成するように、棒４の長さに沿って、らせん状に切り込まれる。当業者には明白であるように、らせん状の溝６の幅と密度は、所望のレベルの可撓性を提供するように調整され得る。一実施形態において、溝６は、棒４の円筒形壁の全厚を貫く極細のらせん状の切り込みまたは切開により形成される。当業者に公知であるように、管状壁５の厚さおよび材料はまた、可撓性の程度に影響する。
【００２７】
一実施形態において、棒４は、正常な背部の可撓性と実質的に等しい可撓性を有するように設計される。正常な背部の可撓性の範囲は、当業者には公知であり、通常の技能を有する者でも、管状壁５の厚さと材料、および溝６の幅と密度を容易に決定し、通常の背部の範囲内における所望の可撓性または可撓性範囲を達成することができる。本明細書で溝６に言及する場合、用語の「密度」は、らせん状の溝６の詰まり、すなわち、図４に示されるような隣接する溝のライン６の間の距離を意味する。しかしながら、本発明が、特定の所定の可撓性範囲に限定されないことを理解されたい。一実施形態において、所望の横方向の可撓性特性を有するだけでなく、棒４の剛度は、患者の自然脊椎の残りの部分に対して均等になるように、脊椎の垂直軸に沿って患者の脊柱に加えられる垂直軸方向の荷重に耐えることが可能であるべきである。
【００２８】
図５は、図２の棒４を示し、中間部８のみが可撓であるように作製および設計されており、２つの端部９は剛であるように作られる。一実施形態において、端部９を剛にするために、溝がない金属の端部リングまたはキャップ９’が、図４の棒４のそれぞれの端部に配置され得る。リングまたはキャップ９’は、金属をプレスおよび／または溶接して結合するなどの公知の方法を使用して、棒４の両端に永久的に付着され得る。別の実施形態において、らせん状の溝６は、中間部８の長手方向に沿ってのみ切り込まれ、端部９は溝６有さない管状壁５を備えている。溝６を持たない管状側壁５は、剛な金属または金属のハイブリッド材料から作製され、高い剛度を示す。
【００２９】
図６は、多数のセクション、つまり、３つの剛なセクション９の間に交互に配置される２つの可撓性セクション８を有する棒４のさらなる実施形態を示す。本実施形態は、例えば、３つの隣接する椎骨を相互に安定させるために使用され得、３つの椎弓根スクリューはこれらの椎骨のうちの１つにそれぞれ固定され、３つの剛な部分９は、図３に関して上に説明したように、それぞれの椎弓根スクリュー２の結合アセンブリ１４に連結される。可撓性部分８および剛な部分９の各々は、図５に関して上記されたように作製され得る。
【００３０】
図７は、「脊椎前弯症」として知られる患者の脊椎の湾曲に適合し、その湾曲を保持しつつ、脊柱を安定させる予め曲げられた構造および構成を有する棒４の別の実施形態を示す。概して、患者の腰骨は「Ｃ」字形状であり、棒４の構造は、本発明の一実施形態に従う図２の脊椎固定デバイスにおいて利用されるときに、通常の腰骨の形状に一致して形成される。一実施形態において、予め曲げられた棒４は、２つの剛な端部９の間に置かれ、可撓であるように作製および設計される中間部８を備える。中間部８および端部９は、図５に関して上記されたように作製され得る。様々なサイズ、長さ、および予め曲げられた構造の金属または金属ハイブリッドの管状棒を製造する方法は、当該分野において周知である。さらにまたは代替的に、図２３Ａに関して以下にさらに詳細に説明されるように、棒４の予め曲げられた構造および設計は、２つの隣接する椎弓根スクリューが相互に平行に挿入されないときに、スキュー角（ｓｋｅｗ ａｎｇｌｅ）をずらし得る。
【００３１】
可撓性管状棒４または可撓性中間部８を形成するために使用されるさらなる設計および材料が、図８〜図１０に関して以下に説明される。図８は、本発明の一実施形態に従う可撓性管状棒４または棒部８の斜視断面図を示す。本実施形態において、可撓性棒４、８は、図４〜図７に関して上に説明されたように、中に切り込まれるらせん状の溝６を有する第１の金属チューブ５から作られる。中に切り込まれるらせん状の溝３１と、第１のチューブ５よりも小さい直径を有する第２のチューブ３０は、第１のチューブ５の円筒形空洞に挿入される。一実施形態において、第２のチューブ３０は、第１のチューブ５に切り込まれるらせん状の溝６に対して反対のらせん状方向で切り込まれるらせん状の溝３１を有し、よって、第２のチューブ３０の回転ねじれ特性は、少なくともある程度の第１のチューブ５の回転ねじれ特性を相殺する。第２の可撓性チューブ３０は、第１のチューブの中核に挿入され、さらなる耐久性および強度を可撓性棒４、８に提供する。第２のチューブ３０は、第１のチューブと同一または異なる材料から作製され得る。好適な実施形態において、第１のチューブ５および第２のチューブ３０を製造するために使用される材料はそれぞれ、次の例示的な生体適合性金属：チタン、ステンレス鋼、ジルコニウム、タンタル、コバルト、クロミウム、ニッケル、およびそれらの合金のうちのいずれか１つまたはそれらの組み合わせであり得る。代替的な実施形態において、チューブ５および３０は、生体適合性金属−合成ハイブリッド材料、または完全に生物適合性の合成材料から作製され得る。生体適合性合成材料の例は、ポリマ、エラストマ、樹脂、プラスチック、カーボングラファイト、およびそれらの複合物である。そのような材料は当該分野において公知である。
【００３２】
図９は、本発明のさらなる実施形態に従う可撓性棒４、８の斜視断面図を示す。一実施形態において、可撓性棒４、８は、スチールヤーン、チタンヤーン、またはチタン合金ヤーンなどの複数の重なる細い金属ヤーンを備える生体適合性金属ワイヤ３２で作られる内核を備える。ワイヤ３２は、上に説明されたような中に切り込まれたらせん状の溝６を有する金属または金属ハイブリッドの可撓性チューブ５に包まれる。ワイヤ３２の金属ヤーンの数および太さはまた、棒４、８の剛度および可撓性に影響する。ヤーンの数、太さ、または材料を変更することによって、可撓性は増加または減少され得る。従って、ワイヤ３２の金属ヤーンの数、太さ、および／または材料は、患者の特定の必要性に応じて所望の剛度および可撓性を提供するように調整され得る。当業者は、棒４、８に対する所望の剛度対可撓性のプロフィールを達成するために、チューブ５の所与の可撓性に関連して、ヤーンの数、太さ、および材料を容易に決定し得る。代替的な実施形態において、ワイヤ３２および複数のヤーンは、上記のような生体適合性金属−合成ハイブリッド材料、または完全に生物適合性の合成材料から作製され得る。
【００３３】
図１０は、可撓性棒４のさらに別の実施形態を示し、可撓性チューブ５が、非金属性で可撓性核３４を包む。様々な実施形態において、核３４は、例えば、公知の生体適合性金属、生体適合性形状記憶合金（例えば、ニチノール）または、炭素繊維、ポリエテールエテールケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエテールケトンケトンエーテルケトン（ＰＥＫＫＥＫ）、もしくは超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）などの生体適合性合成材料から作製され得る。
【００３４】
図１１は、図９に関して上記したように、編組金属ワイヤ棒３５を形成するために、中に複数の金属ワイヤ３２が織り交ぜられ、または編組されている可撓性棒３５の別の実施形態の斜視図を示す。編組金属ワイヤ棒３５は、上記のような金属ワイヤ３２と同一の材料から作製され得る。上記のようなワイヤ３２の剛度および可撓性の可変性に加え、編組棒３５の剛度および可撓性は、編組構造３５で使用されるワイヤ３２の数や太さを変更することによって、所望の特性を達成するためにさらに修正され得る。例えば、正常で健康的な脊椎の公知の湾曲範囲内での様々な湾曲レベルまたは範囲を達成するために、当業者は、編組金属ワイヤ棒３５を作製するために使用されるワイヤの異なる太さ、数、および材料によって提供される湾曲を変更および測定することによって、様々な設計の編組金属ワイヤ棒３５を容易に製造し得る。さらなる実施形態において、編組金属ワイヤ棒３５の各端部は、図５〜図７に関して上記されたような剛な金属キャップまたはリング９’によって包まれており、可撓性中間部８と剛な端部９とを有する棒４を提供する。さらなる実施形態において（図示せず）、編組金属ワイヤ棒３５は、図８〜図１０に示される実施形態と同様の方法で、可撓性金属棒４または棒部８を作製するために、中に切り込まれるらせん状の溝６を有する金属チューブ５に包まれる可撓性内核として利用され得る。本明細書で使用される場合に、用語「編組」または「編組構造」は、重なる様式で織り交ぜられる２つ以上のワイヤ、ストリップ、ストランド、リボン、および／またはその他の形状の材料を含む。ワイヤ、ストリップ、ストランド、リボン、および／またはその他の形状の材料を織り交ぜる様々な方法は、当該分野において公知である。このような織り交ぜる技術は本発明に含まれる。別の例示的な実施形態において（図示せず）、可撓性金属棒３５は、斜めに重なるパターンで織り交ぜられる２つ以上の金属ストリップ、ストランド、またはリボンを有する編組金属構造を備える。
【００３５】
図１２Ａは、２つの剛な端部９’と、端部間に配置されている例示的な数の剛性スペーサ３７とを有する可撓性連結ユニット３６のさらなる実施形態を示す。一実施形態において、剛な端部９’およびスペーサは、上記されたような生体適合性金属、金属ハイブリッドおよび／または合成材料の材料で作製され得る。連結ユニット３６は、図９に関して上記されたような剛な端部９’とスペーサ３７の各々における軸方向の空洞または穴（図示せず）を横断する可撓性ワイヤ３２とをさらに備える。図１２Ｂは、ワイヤ３２がどのように剛な端部９’およびスペーサ３７の中央軸穴に挿入されるかをさらに示す連結ユニット３６の分解図を示す。図１２Ｂにさらに示されるように、端部９’およびスペーサ３７のそれぞれは、直接隣接する端部９’またはスペーサ３７におけるメス型連結空洞（図示せず）に嵌合するように構成される、オス型の連結部材３８を備える。図１２Ｃは、分解側面図を図示し、対応するオス型連結部材３８を収容するためのメス型連結空洞３９の位置および構成を破線で示す。
【００３６】
図１３は、本発明の別の実施形態に従う可撓性連結ユニット４０の斜視図を示す。連結部４０は、上記の連結ユニット３６と同様であるが、しかしながら、スペーサ４２は、剛な端部９’と同一の形状および設計を有するように構成されている。さらに、端部９’は、横方向の側面に配置される出穴または溝４４を有し、この穴または溝を通して、ワイヤ３２が、出され、引っ張られ、クランプで固定され得るかまたは金属クリップ（図示せず）もしくはその他の公知の技術を使用して固定され得る。このようにして、可撓性連結ユニット３６または４０の長さは、手術時に変更され、各患者特有の解剖学的特徴に合わせ得る。一実施形態において、ワイヤ３２は、金属クリップまたはストッパー（図示せず）を使用して固定され得る。例えば、クリップまたはストッパーは、ワイヤ３２が貫通できるように、ワイヤ３２の直径よりわずかに大きい内径を有する小さな管状の円筒形を備え得る。ワイヤ３２が管状ストッパーを通じて所望の張力まで引っ張られると、ストッパーは、圧迫されてその中に含まれるワイヤ３２を摘む。あるいは、ワイヤ３２は、公知の技術を使用して、所定の数のスペーサ３７、４２を有する連結ユニット３６、４０の製造時に予め固定され得る。
【００３７】
図１４は、本発明の別の実施形態に従う脊椎固定デバイスを示す。脊椎固定デバイスは、外側のらせん状のネジ山１２を有する細長いネジ型シャフト１０を含む少なくとも２つの固定部材２と、結合アセンブリ１４とを備える。デバイスは、２つの固定部材２の結合部品１４にしっかりと連結されるように構成される板状連結ユニット５０、または単に「板５０」をさらに備える。板５０は、それぞれが平面を有し、可撓性中間部８により相互に連接される２つの剛な連結部材５１を備える。可撓性中間部８は、図４〜図１１に関して上記された実施形態のいずれかに従って作製され得る。各連結部材５１は、結合アセンブリ１４の第２のネジ山の入ったシャフト５４（図１５）によって受け取られるように構成される結合穴５２を含む。
【００３８】
図１５に示されるように、固定部材２の結合アセンブリ１４は、第１のネジ山の入ったシャフト１０の先端に隣接し、第１のネジ山の入ったシャフト１０の円周よりも大きい円周または直径を有するボルトヘッド５６を備える。第２のネジ山の入ったシャフト５４は、ボルトヘッド５６から上部に延びる。結合アセンブリ１４は、ボルトヘッド５６の上面に対して連結部材５１をクランプで固定し、しっかりと板５０を椎弓根スクリュー２に装着するために、第２のネジ山の入ったシャフト５４と嵌合するように構成される内側にネジ山を有するナット５８、および１つ以上の座金６０をさらに備える。
【００３９】
図１６Ａおよび１６Ｂは、少なくとも２つの結合部材５１、および２つの隣接する連結部材５１の間に配置および装着される少なくとも１つの可撓性部分８を有する板状連結ユニット４０の２つの実施形態を示す。図１６Ａおよび図１６Ｂに示されるように、可撓性中間部８は、図１１に関して上記されたように可撓性金属編組ワイヤ構造３６を備える。しかしながら、可撓性部分８は、図４〜図１１に関して上記された実施形態のいずれか、またはそれらの組み合わせに従って設計および製造され得る。図１６Ｃおよび１６Ｄは、図１６Ａの板５０の側面図および上面図それぞれを示す。上記のように、異なる型の可撓性中間部８を有する可撓性連結ユニット５０および５８の製造に関する異なる実施形態は、既知の冶金、有機ポリマ、天然樹脂、または複合材料、ならびに適合する製造プロセスおよび機械プロセスを使用して容易に達成される。
【００４０】
図１６Ｅは、本発明のさらなる実施形態に従う、予め曲げられた板状の連結ユニット５０’の側面図を示す。この板状の連結ユニット５０’は、板５０と同様であるが、連結部材５１’は、板状連結ユニット５０’の製造の間に平行面５３から角度θで形成または曲げられる点で異なる。図７の予め曲げられた棒状連結ユニット４に関して上記されたように、この予め曲げられた構成は、脊椎の自然湾曲（例えば、前弯）をまねて、支持するように設計される。さらにまたは代替的に、図２３Ａに関連して以下にさらに詳細に説明されるように、二つの隣接する椎弓根スクリューが相互に平行に挿入されない場合に、この予め曲げられた構造はスキュー角をずらし得る。
【００４１】
図１７は、椎弓根スクリュー２の第２のネジ山の入ったシャフト４４を受け取るために結合穴６４をそれぞれに有する２つの板状連結部材６２を備える板状連結ユニット６０の斜視図を示す。可撓性中間部８は、２つの連結部材６２の間に配置され、それらに装着される。一実施形態において、可撓性中間部８は、図９に関連して上に説明されたようにワイヤ３２と同様の方法で作られるが、図９に示されるような円筒形または円形の構成の代わりに長方形の構成を有する。しかしながら、可撓性中間部８は、上に説明された実施形態のいずれかの設計および材料に従って作製され得ることが理解される。
【００４２】
図１８は、図１７の板６０さらなる実施形態の斜視図を示し、結合穴６４は、ナット５８（図１５）を結合穴６４に据付けおよび固定するために、連結部材６２の上部に切り込まれた１つ以上のナット案内溝６６を備える。ナット案内溝６６は、ナット５８の少なくとも一部分を受け取りおよび保持し、連結部材６２が椎弓根スクリュー２のボルトヘッド５６にクランプで固定された後に結合穴６４内でのナット５８の横滑りを防止するように構成される。
【００４３】
図１９は、図４〜図７に関して上記されたような剛な棒状連結部材４、９、または９’を連結ユニット７０の一端に有し、そして図１４〜図１８に関して上記されたような板状連結部材５１または６２を連結ユニット７０の他端に有するハイブリッドの板状および棒状の連結部７０の斜視図を示す。一実施形態において、可撓性部材８が、棒状連結部材９（９’）と板状連結部材５２（６４）の間に配置される。可撓性部材８は、図８〜図１３に関連して上に説明された実施形態のいずれかに従って設計および製造され得る。
【００４４】
図２０は、図１９のハイブリッドの板状および棒状の連結ユニット７０を利用する脊椎固定デバイスの斜視図を示す。図２０に示されるように、この固定デバイスは、２つの型の固定部材２（例えば、椎弓根スクリュー）を利用し、図１５に関して上記されたような板状連結部材４２（６４）をしっかりと保持するように構成される第１の固定部材２’、および図３に関連して上記されたような棒状連結部材４、９、または９’をしっかりと保持するように構成される第二の固定部材２’’である。
【００４５】
図２１は、図１に示される実施形態に従う、椎骨を柔軟に安定させるために、二つの隣接する椎骨８０および８２に装着された後の、二つの脊椎固定デバイスの上面斜視図を示す。図２２Ａおよび２２Ｂは、脊椎の二つ以上の隣接する椎骨に装着された後の、図１６Ａの可撓性安定部材５０および１６Ｂの可撓性安定部材５８を使用する脊椎固定デバイスの上面斜視図をそれぞれ示す。
【００４６】
図２３Ａは、二つの隣接する椎骨の椎弓根に移植された後の、脊椎固定デバイスの側面図を示す。この図に示されるように、椎弓根スクリュー２は、椎弓根の骨に装着され、その結果、スクリュー２の中心軸８０が、平行面８２から角度θだけずれるようにし、２つのスクリュー２の中心軸８０が相互に角度約２θだけずらされる。最小侵襲手術を実施する際に限られた利用可能なスペースを使用することにより、この型の椎弓根スクリュー２の非平行挿入が頻繁に行われる。さらに、椎弓根スクリュー２は、患者の脊椎の元々の湾曲（例えば、前弯）により、平面から斜めにされる傾向を有し得る。従って、椎弓根スクリュー２が椎弓根に最終的に非平行に固定されるので、棒状または板状の連結ユニットを椎弓根スクリュー２のそれぞれに装着するときには、このスキューを相殺することが望ましい。
【００４７】
図２３Ｂは、本発明の一実施形態に従う、椎弓根スクリューの頭部の側面図を示す。スクリュー２は、図３に関して上に説明されたような円筒形頭部１６と同様の円筒形頭部８４を含むが、円筒形頭部８４は、上に説明されたような椎弓根スクリュー２の傾斜またはスキューθをずらす傾斜方向で、可撓性棒４を受け取りおよび保持するように構成される傾斜据付け部８６を含む。改善された椎弓根スクリュー２は、円筒形頭部８４の空洞内にしっかりと適合し、傾斜据付け部８６と同じ傾斜で棒４を押し下げるように構成される傾斜安定スペーサ８８をさらに含む。椎弓根スクリュー２は、傾斜スペーサ８８および棒４を傾斜据付け部８６、つまり椎弓根スクリュー２の円筒形頭部８４にクランプで締め付けて固定するために、円筒形頭部８４の内面に沿ったらせん状のネジ山（図示せず）に嵌合するように構成される、外側にネジ山の入ったナット２２をさらに含む。
【００４８】
図２３Ｃは、本発明の実施形態に従う、傾斜スペーサ８８の斜視図を示す。スペーサ８８は、円形の中央部９０と、円形の中央部９０の反対側から外側に延びる二つの長方形の端部９２を含む。図２３Ｄは、椎弓根スクリュー２のスキュー角θを補正または相殺するための、一端から別端への傾斜をさらに示すスペーサ８８の側面図を示す。図２３Ｅは、棒４および傾斜スペーサ８８を受け取るよう構成される円筒形頭部８４の上面図を示す。棒４は円筒形頭部８４の円筒形側壁の二つの開口部またはスロット９４を介して受け取られ、棒４が円筒形頭部８４の円形または円筒形の空洞９６に入り、円形または円筒形空洞９４内で形成される傾斜据付け部８６の先端に留まることを可能にする。棒４が傾斜据付け部８６に配置されると、傾斜安定スペーサ８８は空洞９６に受け取られ、その結果、２つの長方形状の端部９２が二つのスロット９４内で受け取られ、それにより円筒形空洞９６内でのスペーサ８８の横方向の回転を防止する。最後に、外側にネジ山の入ったナット２２および固定キャップ２６は、傾斜スペーサ８８の上に挿入され、スペーサ８８と棒４を円筒形頭部８４内でしっかりと保持する。
【００４９】
図２４は、椎弓根スクリュー２が挿入される椎弓根上の所望の位置を標識付けし、最小侵襲性手術法を使用して椎弓根スクリュー２を標識付けされた位置に誘導するための標識付けおよび誘導デバイス１００の斜視図を示す。図２４に示されるように、標識付けデバイス１００は、患者の筋肉および組織を貫通し椎弓根まで達する一端に鋭い先端１０５を有する内部トロカール１０４を中空部内に受け取る管状の中空ガイダ５２を含む。内部トロカール１０４は、他端にトロカールグリップ１０６をさらに含み、トロカール１０４の挿入および除去を容易にする。一実施形態において、標識付けおよび誘導デバイス１００は、誘導ハンドル１０８を含み、デバイス１００の操作を容易にする。
【００５０】
図２５に示されるように、トロカール１０４は、管状のガイダ１０２の中空に挿入されるように、ガイダ１０２の中空部の内径よりも小さい直径を有する長いチューブまたは円筒の形状である。トロカール１０４は、椎弓根を通って椎骨を貫通するために、さらに鋭いまたは先の尖った先端１０５をさらに含む。トロカール１０４は、トロカール１０４が中空部から完全に滑り落ちないようにするために、ガイダチューブ１０２の中空の直径よりも大きい直径を有するトロカールグリップ１０６をさらに含む。トロカールグリップ１０６はまた、トロカール１０４の操作を容易にする。
【００５１】
図２６Ａおよび２６Ｂは、標識付けおよび誘導デバイス１００が患者の背部に挿入され、筋肉および軟組織を通して椎弓根上の所望の位置に達した後の、標識付けおよび誘導デバイス１００の斜視図を示す。所望の位置は、Ｘ線または放射線画像などの公知の技術を使用して比較的短い時間で決定される。標識付けおよび誘導デバイス１００が挿入された後に、患者は長い間Ｘ線照射を浴びる必要はない。図２６Ｂに示されるように、誘導チューブ１０２が椎弓根の所望の位置に配置されると、内部トロカール１０４は取り除かれ、基準ピン（図示せず）が誘導チューブ１０２の中空部に挿入され、その後に椎弓根に固定されることを可能にする。
【００５２】
図２７Ａおよび２７Ｂは、基準ピン１１０および１１２の２つの実施形態の斜視図をそれぞれ示す。上記のように、本発明に従う基準ピン１１０および１１２は、中空ガイダ１０２を通過した後に、椎弓根に挿入および固定される。ピン１１０および１１２は、ガイダ１０２の中空部を通過するために、ガイダチューブ１０２の中空部の内径よりも小さい直径を有する円筒形の形状を有する。各基準ピンの端部は、脊柱の椎弓根に容易に挿入および固定されるように構成される、鋭く尖った先端１１１である。一実施形態において、図２７Ｂに示されるように、基準ピンの他端には、ピン１１２を抜き出すために、回収器（図示せず）の内側にネジ山の入ったチューブに嵌合するように構成されるネジ山の入ったシャフト１１４が組み込まれている。この回収器は、図３２に関して以下でさらに詳細に説明される。
【００５３】
基準ピン１１０、１１２は、好適には、椎弓根に容易に挿入するために、耐久性のあり剛な生体適合性金属（例えば、ステンレス鋼、鉄鋼、チタン、チタン合金）から作られる。従来技術の誘導ワイヤとは対照的に、比較的長さが短く、より剛な構造のために、基準ピン１１０、１１２は、曲げまたは構造破損のリスクを負うことなく椎弓根内まで容易に駆動される。上記されたように、従来技術の誘導ワイヤを駆動するプロセスは、多くの場合に非常に困難であり、かつ時間を要する。椎弓根上の挿入点への基準ピン１１０、１１２の挿入は、外科医にとって非常に容易かつ便利であり、さらに、患者の背部から突き出る誘導ワイヤによってその後の処置を妨げることはない。
【００５４】
図２８は、差し込みトロカール１１６の本体より大きい直径の円筒形頭部１１８を有する円筒形の差し込みトロカール１１６を示す。本発明に従う差し込みトロカール１１６は、基準ピン１１０または１１２を椎弓根内まで駆動し固定するために、基準ピン１１０または１１２がガイダ１０２の中空部に挿入された後、ガイダ１０２の中空部に挿入される。このピンの挿入処置の間に、医師は、トロカール頭部１１８をノミまたはハンマーで打ち、基準ピン１１０および１１２を椎弓根内まで駆動する。好適な実施形態において、差し込みトロカール１１６は円筒形チューブの形状であり、ガイダチューブ１１２の中空部の内径より小さい直径を有する。差し込みトロカール１１６はまた、医師がノミまたはハンマーで容易に打つことを可能にするように、差し込みトロカール１１６の直径よりも大きい直径を有する円筒形頭部１１８を含む。もちろん、代替的な実施形態において、ハンマーまたはノミは必ずしも必要ではない。例えば、各症例の病状によって、外科医は、差し込みトロカール１１６の頭部１１８を自身の掌またはその他の物で押すことまたは叩くことを選択し得る。
【００５５】
図２９Ａは、ハンマーまたは木槌１２０、および差し込みトロカール１１６がピン１１０、１１２をガイダチューブ１０２の中空部を通して、椎弓根の指定された位置まで駆動するためにどのように使用され得るかを示す。図２９Ｂは、二つの基準ピン１１０、１１２が二つの隣接する椎骨まで駆動および固定された後の、脊柱の斜視断面図を示す。
【００５６】
基準ピン１１０または１１２が、上に説明のように椎弓根に挿入された後、一実施形態において、椎弓根スクリュー２を椎弓根の骨に容易に挿入および装着することを可能にするように、各ピン１１０、１１２を中心とする大きめの穴または領域が作成される。大きめの穴は、図３０に示されるような管状目打ち１２２を使用して作成される。管状目打ち１２２は、椎弓根の所望の位置に固定された基準ピン１１０、１１２を覆うように挿入される。目打ち１２２は、円筒形の中空チューブの形状であり、この中空部の内径は、ピン１１０、１１２が目打ち１２２の中空部に挿入され得るように、基準ピン１１０および１１２の外径よりも大きい。目打ち１２２は、基準ピン１１０、１１２を中心とする大きめの挿入点を形成するために、組織および骨を切断および穿孔するための１つ以上の鋭い歯１２４を第１の端にさらに含み、その結果、椎弓根スクリュー２がさらに容易に椎弓根に移植され得る。図３１は、椎弓根スクリュー２（図示せず）のための大きめの挿入穴を形成するために、基準ピン１１０、１１２を覆うように、管状目打ち１２２が患者の背部の最小侵襲性切開に挿入されるときの、患者の脊柱の斜視断面図を示す。図３１に示されるように、開創器１３０は、手術領域の最小侵襲性切開に挿入され、開創器１３０の下部の管状本体は、手術領域から離すように周辺の組織を外側へ押すように拡大され、外科医が手術するためにさらなるスペースおよび視野を提供する。一実施形態において、開創器１３０を挿入するために、最小侵襲性切開は、患者の背部において、２つの基準ピン１１０、１１２を挿入するために使用される誘導チューブ１０２の２つの挿入点の間で作られ、これらを連結する。開創器１３０が挿入される前に、一連の段階的拡張器（図示せず）を使用して最小侵襲性切開を事前に拡大することが、一般的に必要とされており、後で使用する拡張器は、それぞれ前の拡張器より大きい直径を有する。最後の段階的拡張器が適所に置かれると、開創器１３０は、下部の管状体が格納され、拡張されていない状態で挿入される。開創器１３０が所望の深さまで椎弓根に差し込まれた後、下部の管状部は、その後、図３１に示されるように拡大される。段階的拡張器および開創器の使用は、当該分野において周知である。
【００５７】
一実施形態において、管状目打ち１２２が椎弓根スクリュー２のための大きめの挿入穴を作成した後に、基準ピン１１０、１１２は摘出される。上記のように、基準ピン１１２が使用された場合に、椎弓根スクリュー２の移植前に、回収デバイス１４０が使用され、基準ピン１１２を除去し得る。図３２に示されるように、回収器１４０は、基準ピン１１２の外側にネジ山の入った上部１１４と嵌合するように構成される、内側にネジ山の入った端１４２を有する長い管状または円筒形の部を備える。回収器の端１４２がネジ山の入った端１１４の上にねじ込まれると、医師は、基準ピン１１２を椎弓根から引き抜き得る。別の実施形態において、ネジ山の入った上部を持たない基準ピン１１０が使用される場合に、適切な器具（例えば、特製ニードルノーズプライヤー）が使用され、ピン１１０を引き抜き得る。
【００５８】
代替的な実施形態において、基準ピン１１０、１１２は椎弓根から除去されない。代わりに、特製の椎弓根スクリュー１４４が、ピン１１０、１１２を事前に除去することなく、ピン１１０、１１２を覆うように椎弓根に挿入され得る。図３３に示されるように、特製の椎弓根スクリュー１４４は、外側にネジ山の入ったシャフト１０、および可撓性棒状連結ユニット４（図４〜図１３）を受け取る円筒形頭部１６（図３）を含む結合アセンブリ１４（図３）を含む。代替的に、結合アセンブリ１４は、図１４〜図２０に示されるような板状連結ユニットを受け取るよう構成され得る。椎弓根スクリュー１４４は、開口部１４６をシャフト１０の先端に有し、基準ピン１１０、１１２をその中に受け取るように構成される、長手方向軸チャンネル（図示せず）をネジ山の入ったシャフト１０の内側にさらに含む。
【００５９】
図３４は、挿入デバイス１５０を使用して椎弓根スクリュー２が第１の椎弓根に挿入された後の、患者の脊柱の斜視断面図を示す。当該分野で公知である様々な型の挿入デバイス１５０が、椎弓根スクリュー２を挿入するために使用され得る。図３４に示されるように、第１の椎弓根スクリュー２が移植された後、開創器１３０は、第二の基準ピン１１０、１１２の位置に第二の椎弓根スクリューの挿入のためのスペースおよび視野を提供するために、わずかに調整および移動される。
【００６０】
図３５は、本発明に従う、二つの椎弓根スクリュー２が二つのそれぞれの隣接する椎弓根に移植された後の、患者の脊柱の斜視断面図を示す。椎弓根スクリュー２が適所に置かれると、図４〜図２０に関して上記されたような可撓性棒状、板状、またはハイブリッドの連結ユニットが、脊椎の柔軟性のある安定を提供するために、椎弓根スクリューに連結され得る。その後、開創器１３０は取り除かれ、最小侵襲性切開は閉鎖および／または縫合される。
【００６１】
図３６Ａは、本発明のさらなる実施形態に従う、脊椎固定のための可撓性棒２００の斜視図を示す。棒２００は、図１〜図３に関連して上に説明されたような固定部材２によって固定されるように構成される。好適な実施形態において、以下に説明される棒２００、棒２１０、２２０、２３０、および２４０は、公知の生体適合性材料、例えば、ステンレス鋼、鉄鋼、チタン、チタン合金、ニチノール、および他の適切な金属、金属−合成ハイブリッド、もしくは非金属の材料または複合物などで作られる中実の円筒形の棒からなる。図３６Ａに示されるように、らせん状の溝２０２は、棒２００の円筒形の本体の長手方向の少なくとも一部分に沿って切り込まれるかまたは形成される。例示的な実施形態において、棒の長さ「ｌ」は、４センチメートルから８センチメートル（ｃｍ）の間であり得、その円筒の直径「Ｄ」は、４ミリメートルから８ミリメートル（ｍｍ）である。らせん状の溝２０２は、０．１ｍｍから０．５ｍｍの間の幅「ｗ」と、水平から５０度から８５度の間であるらせん状の角度θとを有する。らせん状の溝２０２の間の距離は、３ｍｍから６ｍｍの間であり得る。しかしながら、当業者には理解されるように、上記の寸法は、単に例示的なものであり、特定の患者または用途に適切である所望の可撓性、ねじれ、および強度の特性を達成するために変更され得る。
【００６２】
図３６Ｂは、図３６ＡのＢ−Ｂの線に沿って切られた、可撓性棒２００の断面図を示す。図示されるように、らせん状の溝２０２は、円筒形棒２００の中心の長手方向軸に向かって切り込まれる。溝は、中実または中空の棒に、ヘリックスまたは中断されたヘリックスのように、らせん状に連続的に形成され得るか、または中実の棒に対して不連続の円周方向の溝として形成され得る。中空の棒が不連続の円周方向の溝を形成する場合に、これらの溝は、不連続となるのを回避するために、部分的にのみ棒の材料を貫通し得る。一実施形態において、溝２０２の深さは、図３６Ｂに示されるように棒２００の円筒半径にほぼ等しく、円筒形の棒２００の中心の長手方向軸の深さまで貫通する。しかしながら、棒の断面積および形状、長手軸方向部材の溝付き部の溝の深さ、溝幅、溝の断面形状、および溝から溝の間の間隔は、必要に応じて機械的特徴および構造的特徴を調整するために変更され得る。例えば、溝の深さまたは幅が増加すると可撓性が増加するが、溝から溝の間の間隔が増加すると、可撓性が減少する。これは、指定の曲げ力における棒の曲げの程度を修正し、棒の曲げ形状をあつらえ、曲げる間に棒における機械的応力を均一にして、材料疲労を最小限に抑え、棒の信頼性を向上するために使用され得る。
【００６３】
図３７Ａは、本発明の別の実施形態に従う、脊椎固定のための可撓性棒２１０を示す。棒２１０は、棒２１０の本体に穿孔または形成される複数の横断型穴またはトンネル２１２を備える。一実施形態において、トンネル２１２は、円筒型棒２１０の中心の長手方向軸を水平から角度Φで貫通する。各トンネル２１２の開口部は、棒２１０の円筒形壁で向かい合って位置され、隣接するトンネル２１２は、円筒形壁の一側面で共通の開口部を共有し、図３７Ａに示されるように、棒２１０の中心の長手方向軸を横断して貫通する内部トンネル２１２のジグザグ模様を形成する。一実施形態において、各トンネル２１２の直径Ｄは、棒２１０の所望の機械的特徴および構造的特徴（例えば、可撓性、ねじれ、および強度）に応じて０．２ｍｍから３ｍｍの間で変更され得る。しかしながら、これらの寸法は例示的であり、使用される材料ならびに所望の構造的特徴および機械的特徴に応じて、その他の直径Ｄが所望され得ることが理解される。同様に、水平線からの角度Φが変更されることにより、トンネル２１２の数または隣接するトンネル２１２間の距離が変更され得る。
【００６４】
図３７Ｂは、図３７ＡのＢ−Ｂの線に沿って切られた、可撓性棒２１０の断面図を示す。トンネル２１２は、棒２１０の中心の円筒軸を通るように切り込まれ、その結果トンネル２１２の開口部が、棒２１０の円筒形側壁で向かい合って形成される。
【００６５】
図３８Ａは、本発明のさらなる実施形態に従う、脊椎固定のための可撓性棒２２０の斜視図を示す。棒２２０は、図３６Ａおよび３６Ｂに関して上記されたらせん状の溝２０２の他に、図３７Ａおよび３７Ｂに関して上記された横断トンネル２１２を組み込む。らせん状の溝２０２は、棒２２０の円筒形の壁面に棒２２０の中心の縦方向軸に向かって切り込まれる。上記のように、らせん状の溝２０２の寸法およびその水平線からの角度θ（図３６Ａ）は、所望の機械的特徴および構造的特徴に応じて変更され得る。同様に、横断トンネル２１２の寸法およびその水平からの角度Φ（図３７Ａ）は、所望の機械的特徴および構造的特徴に応じて変更され得る。一実施形態において、角度θおよびΦは、実質的に同じであり、その結果トンネル２１２の開口部は、棒２２０の円筒型側壁の反対側におけるらせん状の溝２０２と実質的に一致する。
【００６６】
図３８Ｂは、図３８ＡのＢ−Ｂの線により示される視点に沿う可撓性棒の上面図を示す。図３８Ｂに示されるように、トンネル２１２の開口部はらせん状の溝２０２と一致する。らせん状の溝２０２と横断トンネル２１２の両方を、中実の棒２２０に提供することによって、異なる患者、用途、脊椎固定のレベルに適した多数の所望の機械的特徴および構造的特徴が達成され得る。
【００６７】
図３９Ａは、本発明の別の実施形態に従う、脊椎固定のための可撓性棒２３０を示す。棒２３０は、棒２３０の本体に形成される複数の横断トンネル２３２を含む。トンネル２３２は、図３７Ａおよび３７Ｂに関して上記されたトンネル２１２と実質的に同じであるが、トンネル２３２はジグザグ模様に結合されていない。むしろ、各トンネル２３２は、すぐ隣接するトンネル２３２に対して実質的に平行であり、トンネル２３２の開口部は、隣接するトンネル２３２の開口部と重ならない。図３９Ａに示されるように、本実施形態における水平からの角度Φは、およそ９０度である。しかしながら、その他の角度Φが、本発明に従って組み込まれ得ることが理解される。トンネル２３２（およびトンネル２１２）の寸法、サイズ、および形状は、所望の機械的特徴および構造的特徴を達成するために変更され得ることがさらに理解される。例えば、トンネル２１２および２３２の断面の形状は、円形である必要はない。代わりに、例えば、楕円形または菱形、またはその他の所望の形状であり得る。
【００６８】
図３９Ｂは、図３９ＡのＢ−Ｂの線に沿って切られた棒２３０の断面図を示す。図３９Ｂに示されるように、横断トンネル２３２は、垂直におよび棒２３０の中心の長手方向軸を通って横断する。図３９Ｃは、棒２３０のさらなる実施形態の断面図を示し、さらなる横断トンネル２３２’が第１の横断トンネル２３２に実質的に直交して形成され、第１の横断型トンネル２３２と円筒の中心軸点で交差する。このようにして、棒２３０のさらなる可撓性が所望のとおりに提供され得る。
【００６９】
図４０Ａは、本発明のさらなる実施形態に従う、可撓性棒２４０の斜視図を示す。棒２４０は、図４０Ａに示されるように、実質的に相互に直交するが、交差しない、複数の間挿される横断トンネル２３２および２４２を含む。図４０Ｂに断面図が示される別の実施形態において、隣接するトンネル２３２および２４２は相互に直交する必要はない。各トンネル２３２、２４２は、直前の隣接するトンネル２３２、２４２から所望の角度ωだけずれ得る。当業者に確認され得るように、必要以上の実験を実施することなく、トンネルの寸法、数、および相互の角度方向を変更することによって、脊椎固定デバイスに使用される可撓性棒の様々な所望の機械的特徴および構造的特徴が達成され得る。
【００７０】
時には、複数のレベルの脊椎固定処置に関して、例えば図２２Ｂに示されているように、１つの脊椎関節が強固に固定されるが、隣接する関節は動的に（可撓性のあるように）安定されることが望ましいことがあり得る。この機能を達成するための長軸部材の実施形態が図４１Ａに示されている。長軸部材２５０の軸部２５４は、屈曲のための可撓性の増加を提供するように溝を彫られ、軸部２５２および２５６は、溝を彫られず、比較的に剛なままである。穴２５８は、溝が亀裂を形成することを防ぎ、信頼性を改善するように、溝の終端をなすように使用される。材料内の溝またはスロットの終端をなすそのような穴の拡大された直径の使用は、材料における機械的応力のピークを減少し、材料破損の可能性を減少する手段として当該分野において周知である。
【００７１】
図４１Ｂは、図４１Ａの棒２５０のアセンブリを示し、該アセンブリは、少なくとも３つの固定部材２（図３）を使用して患者の脊椎に固定されるように構成され、第１の対の固定部材２の間に置かれている可撓性セクション２５４と、第２の対の固定部材２の間に置かれている可撓性のないセクション２５２とを有する。
【００７２】
図４１Ｃに示されたさらなる実施形態として、溝のない延伸セクション２５２は、単一の固定部材２が置かれるべき位置の範囲に順応性をもたせ得る。別の実施形態において、溝のない延伸セクションは、溝を彫られたセクションのいずれかの端に対称的に配置され得る。セクション２５２の延伸長は、「１つのサイズで全てに適合する」長軸部材２５０を提供し、該長軸部材は隣接する椎骨の椎弓根の間の様々な距離に順応し得るということが理解される。図４１Ｃに示されるように、隣接する部材２および２’の間の距離は、セクション２５２上の固定部材２の位置を選択することによって調節され得る。それからセクション２５２の任意の余分な長さは切り離されるか、または取り除かれ得る。
【００７３】
溝のパラメータ、例えば、溝の深さ、溝の幅、溝の断面の形状およびプロフィール、ならびに溝を彫られた部分２５４の溝から溝の間の間隔などは、均一な構造的および機械的特性に対して、溝を彫られた部分２５４の軸に沿って均一に一定であり得る。時には、局所的な機械的応力レベルを制御し、屈曲形状を特別仕様で製作し、または全ての屈曲方向もしくは選択された屈曲方向への屈曲に対する抵抗に影響するように、長軸部材に対して構造的および機械的特性を軸方向に変更することが有利である。（例えば）円筒形中空長軸部材の断面積は、外径を変化させるが、中空円筒の壁の厚さを一定に維持することによって変化され得る。別の実施形態は、内径（すなわち、円筒内の空洞の直径）を調節するが、中空円筒の外径を一定に保持することによって壁の厚さを修正することである。さらに別の実施形態は、外径と内径とを同時に変更する。上記の主張が円筒形ではない形状を有する長軸部材にもどのように適用されるかということは容易に観察される。
【００７４】
図４２Ａは、本発明の実施形態に従う、らせん状に溝を彫られた可撓性安定デバイス２７０の側面図を示す。らせん状に溝を彫られたセクション２７１は、溝を彫られていないセクション２６２および２６２’に対して拡大された外径を有する。らせん状の溝はセクション２７１に対する可撓性を増加させるが、らせん状に溝を彫られたセクション２７１の外径が、溝を彫られていないセクション２６２および２６２’の外径と同じである場合には、溝の存在により、該らせん状の溝はまた、セクション２７１の断面エリアの材料の減少により、溝を彫られていないセクション２６２および２６２’に対するよりもセクション２７１に対して単位面積あたりでより大きな可撓性を与える。セクション２７１の外径を拡大することは、らせん状に溝を彫られたセクション２７１を曲げる間に、らせん状に溝を彫られたセクション２７１と、溝を彫られていないセクション２６２および２６２’との両方に対し、許容可能な材料の応力レベルを維持し得る。
【００７５】
一実施形態において、図４２Ａの長軸部材が中空である場合に、らせん状に溝を彫られたセクション２７１の空洞の内径は、溝を彫られていないセクション２６２および２６２’の内径と等しくなり得、らせん状に溝を彫られたセクション２７１の外径が、曲げる間の材料の応力を減少し、および／または溝を彫られたセクション２７１の可撓性を変更するように増加される。
【００７６】
（以下で述べられるように）図４２Ａおよび図４２Ｂは、長手方向脊柱安定デバイスの例を示し、可撓性セクションは、長手方向安定デバイスの対応する端部のものとは異なる断面プロフィール（例えば、円筒形棒の場合の外径）または周縁の形状を有する。
【００７７】
さらなる実施形態において、溝を彫られた可撓性セクションの断面プロフィール（例えば、外径）は、溝を彫られていないセクションと同じ断面プロフィール（例えば、外径）に保持され、溝を彫られたセクションの空洞の内径は、溝を彫られていない空洞の内径よりも減少される。これが上記のものと同様な材料応力減少効果を有する。
【００７８】
本発明のまたさらなる実施形態において、溝を彫られた可撓性セクションの内径と外径との両方は、溝を彫られていないセクションの内径および外径に対して変更され得ることにより、セクション間の材料の歪の差を減少する。
【００７９】
図４２Ｂは、本発明の別の実施形態の側面図を示し、該実施形態は、溝を彫られたセクション２６６と溝を彫られていないセクション２６２および２６２’のそれぞれとの間の遷移セクション２６４および２６４’付近における機械的応力を減少させるために、溝を彫られた円筒形セクション２６６の直径または断面のプロフィールを調節する（中空の長手方向軸の事例に関しては、空洞の内径を一定に維持する）ことによって、長手方向軸に沿った可撓性のバリエーションを達成する。溝を彫られたセクション２６６の外径は、溝を彫られたセクション２６６の中央部近辺において最小となり、溝を彫られていないセクション２６２に向けて徐々に拡大する。これは、力を分散するより多くの断面材料面積を提供し、それにより遷移セクション２６４および２６４’近辺の溝を彫られたセクション２６６の領域において単位面積あたりの応力を減少させる。
【００８０】
別の実施形態において、溝の深さ、溝の幅、溝の断面の形状、および溝から溝の間の間隔の軸上でのバリエーションはまた、単独か、または上記のような円筒形断面の変動と組み合わせてかのいずれかで、軸上において様々な可撓性および機械的特性を達成し得る。例えば：（ｉ）溝を彫られたセクションの中央近辺における最大から、溝を彫られていないセクションの境界におけるゼロになるまで深さにテーパーをつけること（図４３Ａ）；（ｉｉ）溝を彫られたセクションの中央近辺における最大から、溝を彫られていないセクションの境界における最小になるように溝の幅にテーパーをつけること（図４３Ｂ）；（ｉｉｉ）溝を彫られたセクションの中央近辺において最大の曲げを許す形状から、溝を彫られていないセクションの境界で曲げが減少される形状に溝の形状を遷移させること（図４３Ｃ）；または（ｉｖ）溝を彫られたセクションの中央近辺において最小から、溝を彫られていないセクションの境界において最大に、溝から溝の間の間隔を拡大すること（図４３Ｄ）などである。
【００８１】
図４４は、溝を彫られたセクション２７６の周囲にエラストマクラッディング（ｅｌａｓｔｏｍｅｒ ｃｌａｄｄｉｎｇ）２７８を有する長軸部材を示す。この実施形態において、エラストマクラッディング２７８は、溝を彫られたセクション２７６のみを覆い、溝を彫られていないセクション２７２を覆わない。さらに、選択的なテーパー２７４が、クラッディングされたセクションとクラッディングされていないセクションとの遷移を滑らかにする表面を提供するために、長軸部材において形成される。これらの選択的なテーパー２７４はまた、クラッディングの長手方向の位置を固定する。代替的に、クラッディングは、溝を彫られていないセクション２７２にまで延伸され得る。エラストマクラッディングは、（ｉ）長軸部材の表面にのみ接触するか、（２）長軸部材の溝の中にさらに浸透するか、（３）長軸部材が中空である場合に、長軸部材の内側にさらに浸透し、少なくとも部分的にそこを満たし得る。エラストマクラッディングは、長軸部材の軸方向および曲げの安定性に対してさらなる制御を提供し、組織と溝を彫られたセクションとの間にバリアを提供する。
【００８２】
エラストマクラッディングは、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリカーボネートウレタン、およびシリコーン−ウレタン共重合体などを含む様々な医療レベルのエラストマのうちの任意のものからなり得る。クラッディングは、当該分野において周知の様々な技術を使用して長手方向の部材に適用され得る。一技術において、熱可塑性プラスチックまたは熱硬化性樹脂が、長軸部材の所望のセクションを取り囲む加熱モールドの中に注入され得、該熱可塑性プラスチックまたは熱硬化性樹脂は、モールド内で付着される。この注入モールディングプロセスの利点は、室温または室内の圧力で代替的手段による、塗布のためには粘度が充分に低くはないクラッディングの材料を許容し得るということである。注入モールディングのさらなる利点は、クラッディングの外形が、使用されるモールドの形状によって決定されるということである。注入モールディングの別の利点は、溝の隙間および中空の長軸部材の内側への再現可能な浸透である。代替的なモールディング技術は、圧縮モールディングおよびトランスファモールディングを含む。
【００８３】
他のクラッディング塗布方法は、液体注入モールディング、浸漬、噴霧、または絵筆のような機械的塗布具を用いた塗装を含む。これらの方法は、クラッディング材料が粘度の低い形式で塗布されるということを必要とする。例えば、塗布のための樹脂は、塗布の後に蒸発する溶媒で懸濁され得る。別の例において、クラッディング材料は、粘度の低い形式で塗布され、続いて、化学的方法、加熱による方法、または放熱による方法を通じて硬化される。クラッディング材料の塗布が所望されない長軸部材の一部分をマスクすることが、時には有益である。
【００８４】
図４５Ａは、材料２７７で作製されている長軸部材の可撓性セクションの均一な断面図を示す。図４４Ｂは、材料２７７で作製されている長軸部材の可撓性セクションとしての棒の不均一な断面を示し、該棒は別の材料２７９で作製されているセクションを含む。明らかに、図４５Ａの棒は、ｘ方向およびｙ方向の両方に加えられた力に対して同じ曲げ挙動を示す。セクション３２０および３３０の材料が異なる曲げ特性を有する場合に、図４５Ｂの棒は、ｘ方向およびｙ方向に加えられた力に対して異なる曲げ挙動を示す。例えば、図４５Ｂの材料２７９が、材料２７７よりも硬い場合に、棒は、ｙ方向よりもｘ方向により容易に曲がる。
【００８５】
図４６Ａは、長手方向の部材のワイヤ部２８０の周りにエラストマクラッディング２７８を有する金属ハイブリッドの長軸部材の別の実施形態を示す。この実施形態において、エラストマクラッディング２７８は、クラッディングされていない２つの端部２６２の間の編組ワイヤ２８０を取り囲む。該ワイヤはまた、単一のワイヤ、編み込まれていない複数のワイヤ（図示せず）であり得、端部２６２に同軸であり得るか、図４６に示されるように端部２６２の長手方向軸に対して偏心して配置され得る。ワイヤ部２８０は、図４６Ａに示されているように直線であり得るか、または図４６Ｃに示されるワイヤ２８１のように湾曲され得る。端部２６２の間の直線のワイヤ２８０は、長軸部材が張力の下で伸びるにつれ直線になる湾曲したワイヤ２８１よりも大きな張力に対する抵抗を提供する。一実施形態において、端部２６２とワイヤ２８０とは、棒４およびワイヤ３２に関して上記の任意の所望のおよび適切な生体適合性金属、または金属−合成ハイブリッド材料から作製され得る。さらなる実施形態において、クラッディング２７８は、上記の適切な生体適合性合成材料または非金属材料のうちの任意のもの、またはそれらの組み合わせから作製され得る。
【００８６】
図４６Ａ〜図４６Ｃの金属ハイブリッドの長軸部材の剛性は、上記のようなエラストマクラッディング２７８内のワイヤ構成を変更すること、またはワイヤ２８０および／またはクラッディング２７８の物理的ジオメトリを変更することによって改変され得る。剛性が、例えば、ワイヤ部２８０およびクラッディング２７８の長さおよび／または直径、直径の比率、またはワイヤの数および配置を変化させることによって変更され得るということを、当業者は認識する。
【００８７】
図４７Ａは、２つの剛な端部９’の間に１つ以上のスペーサ３７を有し、エラストマクラッディング２７８が１つ以上のスペーサを覆っている可撓性連結ユニットのさらに別の実施形態を示す。該連結ユニットはワイヤ３２をさらに含み、該ワイヤは長手方向軸のチャンネルまたは各スペーサ３７内の穴を横断する。一実施形態において、図４７Ａに示されるように、スペーサ３７は、端部９’の間のスペースの実質的にすべてを占め、その結果、複数のスペーサ３７は、端部９’の間の長手方向軸に沿って実質的に固定された位置に維持されている。言い換えると、スペーサ３７は、実質的に、ワイヤ３２に対して長手方向に移動または滑動しない。なぜならば、端部９’の間に移動または滑動するスペースがないからである。各スペーサ３７は、隣接するスペーサ３７および／または端部９’に接し、その結果、スペーサ３７は、端部９’の間のスペーサ３７の長手方向軸チャンネル内に位置されるワイヤ３２または他の可撓性部材に対して滑動する余地を有していない。クラッディング２７８は、各スペーサ３７またはスペーサ３７の群全体の周囲に形成される。スペーサ３７とクラッディング２７８との組み合わせは、複合またはハイブリッドのスペーサを形成し、スペーサ３７はハイブリッドスペーサの第１の材料を提供し、クラッディング２７８はハイブリッドスペーサの第２の材料を提供するということを理解されたい。一実施形態において、スペーサ３７は、上記のような生体適合性金属または金属−合成ハイブリッド材料から作製され得、クラッディング２７８は、上記のような適切な生体適合性合成または非金属材料から作製され得る。
【００８８】
別の実施形態において、図４７Ｂに示されるように、隣接するスペーサ３７と端部９’との間にスペースを有するように、スペーサ３７はワイヤ３２に沿って配置され得る。隣接スペーサ３７と端部９’との間隔の実質的に全てをクラッディング２７８によって占められるように、クラッディング２７８は、スペーサ３７とワイヤ３２との周りに形成される。従って、クラッディング２７８は、そこに包まれているスペーサ３７およびワイヤ３２の動きを制限し、端部９’の間の可撓性部分にさらなる剛度を提供する。クラッディング２７８、スペーサ３７、およびワイヤ３２は、例えば図９、図１０、および図４７Ａに関して上記された材料を含む任意の適切な材料から作製され得る。
【００８９】
図４７Ａおよび図４７Ｂにおけるクラッディング２７８は、端部９’の間の各金属ハイブリッドスペーサ３７の全てを閉じ込めるように示されている。連結ユニット３６の剛性が、スペーサ３７の一部分のみ、例えば、スペーサ３７およびワイヤ３２の金属部分のスペース、またはスペーサ３７のスペースおよびスペーサ３７と端部９’とのスペースなどをクラッディングすることによって変更され得るということを、当業者は理解する。
【００９０】
様々な実施形態において上記された可撓性連結ユニットの剛性は、様々な生体適合性材料を選択することによって変更され得る。例えば、スペーサ３７は、生体適合性金属（例えば、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、タンタル、ジルコニウム、コバルトクロミウム、およびそのような材料の合金）で作製され得る。スペーサ３７はまた、公知の硬質ポリマ（例えば、ＵＨＭＷＰＥ、ＰＥＥＫおよびポリウレタン）またはセラミック（例えば、アルミナまたはジルコニア）を含む材料から作製され得る。
【００９１】
図４８は、剛な端部９’の間に金属スペーサ３７を有し、エラストマクラッディング２７８が剛性スペーサ３７の少なくとも一部を取り囲んでいる可撓性連結ユニット３６のさらなる実施形態を示す。連結ユニット３６は、スペーサ３７および端部９’を軸方向に通して配置される可撓性ワイヤ３２をさらに含み、スペーサ３７、端部９’、およびワイヤ３２は、エラストマクラッディング２７８によって全て物理的に分離されている。そのような実施形態において、可撓性連結ユニットの全要素は、機械的な荷重の下で、エラストマクラッディング２７８の曲げ特性、伸縮特性、および圧縮特性によってのみ制限され、その他任意の要素に対して動き得る。従って、要素のサイズおよび形状は、人間の脊柱への荷重に耐え、連結ユニットが装着されている脊椎の通常の動作を可能にするように選択され得る。金属スペーサ３７とクラッディング２７８とは共に、金属−合成ハイブリッドスペーサまたは複合スペーサを形成し、エラストマクラッディング２７８は、それぞれの剛な端部９’および金属ワイヤ３２から金属スペーサ３７を分離し、その結果、それらは互いに擦れ合うことはなく、それにより磨耗片の生成を最小化する。連結ユニットが、全方向において可撓性があり、自由度があり、従って、あらゆる方向における固定されたまたは剛な機械的な制限を伴うことなく、脊柱の曲げ、伸長、横方向の曲げ、および軸回転を可能にするということがこの実施形態のさらなる利点となる。図４８のエラストマクラッディング２７８は、可撓性ワイヤ３２に対して同心である。他の実施形態（図示せず）において、ワイヤ３２は、スペーサ３７の軸上の空洞内に偏心して位置され得、または複数のワイヤ３２は、スペーサ３７の軸上の空洞全体を通して分散され得る。
【００９２】
図４８に示されているワイヤ３２は、両端において端部９’から物理的に分離されている。これは、ワイヤ３２を個々にクラッディングして、金属ハイブリッドワイヤを作成し、スペーサ３７をクラッディングする前に、ワイヤを端部９’と共に組み立てることによって達成され得る。代替的に、金属ハイブリッドワイヤ３２は、ワイヤ３２の周囲にエラストマを押し出し成型すること、または組み立ての前に、ワイヤを事前形成された押し出し成型エラストマの中に滑入することによってクラッディングされ得る。後者の製造方法は、ワイヤ３２がエラストマクラッディング２７８内の軸に沿って滑動し、それにより曲げ剛性および剪断剛性と比べて連結ユニット３６の軸剛性を減少させる利点を有する。可撓性ワイヤ３２が本明細書において記述されているように自由に滑動する場合に、連結ユニット３６の曲げ剛性および剪断剛性は、連結ユニット３６の軸方向の剛性の最小の変化で、ワイヤ３２の直径を変更することによって改変され得るということを、当業者は認識する。当該分野において公知のように、「曲げ剛性」は、対象が曲がり得る程度に関し、「剪断剛性」は、対象が横方向の剪断力に耐え得る程度に関する。「軸剛性」は、対象が伸長または圧縮され得る程度に関する。
【００９３】
図４９は、図４８と同一の可撓性連結ユニットを示すが、ワイヤの各端が端部９’と接触している点で異なる。代替的な実施形態（図示せず）においてワイヤ３２の一端は、一方の端部９’に接触し得るが、ワイヤ３２の他端は、上記のようなクラッディングによって他方の端部９’から分離される。ワイヤ３２と端部９’との間の接触は、滑動接触または固定接触、例えば、圧入アセンブリ、溶接アセンブリ、または編組アセンブリなどであり得る。ワイヤ３２の両端が端部９’に対して固定接触である、すなわち、剛性に連結されている場合に、可撓性連結ユニットの軸剛性が増加される。ワイヤ３２の一端のみにおける固定接触は、連結ユニットの軸剛性に対する影響がより少ない。
【００９４】
図４８および図４９は、エラストロマクラッディング２７８の周囲を取り囲む金属スペーサ３７を含む金属−ハイブリッドスペーサを示す。従って、スペーサ３７は内面で主にクラッディングされる。これらの実施形態は、クラッディング２７８が塗布される間、モールド内で、端部９’に対してスペーサ３７の金属部分をしかるべき位置に保持することによって、容易に製造され得る。連結ユニット３６が機械的に負荷されるときに、周囲に位置されたスペーサ３７が、クラッディング２７８の膨張および曲がりを制限するということがこの実施形態のさらなる利点となる。この制限効果は、連結ユニット３６の剛性変化、特に軸圧縮、曲げ、剪断に関する変化をもたらす。連結ユニット３６の剛性が、スペーサ３７の内径、長さ、および数を変更することによって変更され得るということを、当業者は認識する。
【００９５】
様々な実施形態におけるエラストマクラッディング２７８は、上記のような様々なモールディング技術、押し出し成形、浸漬、および塗装を含む様々な方法によって形成され得る。代替的な実施形態において、エラストマクラッディング２７８は、注入モールドプロセス、およびポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）のような生体適合性熱可塑性エラストマを使用して適所にモールドされる。ＰＣＵは、注入モールディングプロセスとの適合性に加え、好都合な生体適合性、劣化およびクラッキングに対する抵抗、有利な疲労特性、および金属基板に対する良好な接着といった利点を有する。しかしながら、クラッディングは、上記の材料のような他の適切な非金属材料から作製され得るということが理解される。さらなる実施形態において、スペーサ３７と端部９’との表面は、エラストマクラッディング２７８の固定の耐久性を改善するために、１つ以上の特徴または表面処理を用いて調整される。
【００９６】
図５０Ａ〜図５０Ｄは、任意の剛な要素２８１の表面に対するエラストマクラッディング２７８の固定を改善するための様々な特徴を示す。図５０Ａは、剛な要素２８１内におけるアンダーカット空洞を示し、空洞２８２の本体はネック２８３よりも大きく、それにより空洞２８２内にエラストマクラッディング２７８を捕捉する。空洞は、エラストマクラッディング２７８の交互嵌合のために、空洞の壁により小さいアンダーカット溝２８３をさらに含む。アンダーカット溝２８３とアンダーカット空洞２８２とは、独立でも利用され得る。図５０Ｂは、剛な要素２８１の外側のバーブ２８４を示し、該バーブの周囲にエラストマクラッディング２７８はモールドされる。図５０Ｃは、剛な要素２８１の壁を貫通した穴２８５を示し、該穴を通じてエラストマクラッディング２７８はモールドされる。一実施形態において、エラストマクラッディング２７８は、穴２８５の周囲の壁の内面と外面との両方を覆う。図５０Ｄは、エラストマクラッディング２７８との界面における剛な要素２８１の凹凸面２８１’を示す。凹凸面は様々な方法によって形成され得る。例えば、グリットブラスト、ビーズブラスト、プラズマ溶射、化学的エッチングおよび様々な機械加工技術などを含む。図５０Ａ〜図５０Ｄに示された特徴のうちの任意のものが、互いに組み合わされて使用され得るか、表面処理、例えば、剛な要素２８１の表面のクリーニング、不動態化、または化学的プライミングと組み合わせて使用され得る。
【００９７】
図５１は、スペーサ３７と端部９’とのさらなる実施形態を示し、該実施形態において、スペーサ３７と端部９’とは、エラストマクラッディング２７８によって物理的に分離され、連結ユニット３６が機械的に負荷されるときに、スペーサ３７と端部９’とがエラストマクラッディング２７８を補強するように構成されている。スペーサ３７と端部９’とは、互いに関して端部９’の軸方向移動を必ずしも制限することなく、互いに関して端部９’の剪断移動を物理的に制限する重複部分を含む。図５１は、１つ以上の方向における連結ユニット３６の剛性を変更するために使用され得るスペーサ３７および端部９’の任意の数の組み合わせの形の例示である。この目的は、重複特徴を用いるか、剛性スペーサ３７と端部９’との間の間隔を単に増加もしくは減少するか、またはさらなるスペーサ（図示せず）を追加し、隣接するスペーサの間隔を変更することによって達成され得るということを、当業者は認識し得る。
【００９８】
図５２は、２つの剛な端部２８５および２８６と中間部とを有する連結ユニット２８４の別の実施形態を示し、該中間部において、可撓性部材２８７は端部２８５および２８６に連結し、金属−ハイブリッドスペーサ２８８における軸方向の穴を横断する。一実施形態において、金属−ハイブリッドスペーサ２８８は、少なくとも１つの金属および１つのエラストマ材料から形成され、その結果、スペーサ２８９の金属部分は、固定部材、例えば椎弓根スクリューまたは薄板フックのような固定部材によって受け入れられ、保持されるように構成され、スペーサ２８８のエラストマ部分２９０は、金属部分２８９の反対側に位置され、端部２８５および２８６のそれぞれに隣接するように位置される。
【００９９】
図５２を参照すると、端部２８５と金属スペーサ２８９とは、例えば、それぞれの固定部材２（図２）によって保持され、隣接する椎骨に付着されるときに、連結ユニット２８４は安定性を提供し、同時に、６つの自由度（すなわち、ｘ軸、ｙ軸、ｚ軸、ピッチング、ローリング、ヨーイング）で椎骨に対する動きを可能にする。端部２８５および２８６は、実質的に、長手方向軸方向への金属−ハイブリッドスペーサ２８８の動作を制限するが、金属スペーサ２８９の両側のエラストマ部分２９０の圧縮性および弾性は、６つの自由度のそれぞれにおいて、端部２８５および２８６および／または可撓性連結部材２８７に対する金属スペーサ２８９の安定された動きを可能にし、６つの自由度のそれぞれにおいて、動きの抵抗および安定性をさらに提供する。従って、一実施形態において、連結ユニットは、動的に安定された動きのより大きな範囲を提供する。さらに、一実施形態において、エラストマクラッディング２９０は高摩擦材料を備え、可撓性中間部２８７上の金属−ハイブリッドスペーサ２８８の滑動に抵抗し、それにより、長手方向軸方向への金属スペーサ２８９の動きに対するさらなる抵抗を提供する。端部２８５および２８６は、上記の技術または他の公知の方法のうちの任意のもの使用して、金属−ハイブリッドスペーサ２８８のそれぞれの端に連結される。端部２８５は、椎弓根スクリューまたは他の型の固定部材によって受け入れられ、保持されるために充分な長さを有するように構成される。ハイブリッドスペーサ２８８の金属部分２８９が、例えば、固定部材２（図３）に結合および固定されるときに、端部２８６は、（２つの固定部材２の間のスペースと反対側に）固定部材２を越えて延伸する。従って、固定部材２を越えて延伸する連結ユニット２８４の長さを最小化するように、端部２８６は連結ユニット２８４の軸に沿って短いように構成される。
【０１００】
別の実施形態（図示せず）において、可撓性部材２８７は、連結ユニット２８４の中心の長手方向軸から偏心して位置され得る。この偏心構成は、連結ユニットが曲げられる方向に従って、様々なレベルの剛性を提供する。連結ユニット２８４が、脊椎の伸長の間に曲げられるとき（例えば、患者が後方にそるとき）に、より大きなレベルの剛性を提供することが所望され、連結ユニット２８４が、脊椎を曲げる間に曲げられるとき（例えば、患者が前方にかがむとき）に、より小さいレベルの剛性を提供することが所望される場合に、これは有利となり得る。さらにまたは代替的に、曲げ方向に対する様々なレベルの剛性のプロファイルが、連結ユニット２８４の他の側に対するものとは異なる連結ユニット２８４の一方の側に対する様々な量または厚さのクラッディング２９０を塗布することによって達成され得る。さらに、様々な量および／またはタイプのクラッディング材料２９０がスペーサ２８９のいずれか側に塗布され得る。従って、連結ユニット２８４は、スペーサ２８９の様々な方向の移動に様々なレベルの剛性を提供し得、それにより様々なレベルの安定性が、固定部材２を介してスペーサ２８９に固定される椎骨の様々な方向の移動に提供され得る。連結ユニット２８４の剛性レベルが曲げの方向に従うこれらの実施形態において、適切な標識（例えば、レーザーエッチング、物理的特徴など）が、患者の脊椎に連結ユニット２８４を固定する前に、連結ユニット２８４の適切な方位を示すように、連結ユニット２８４の上に配置され得る。
【０１０１】
図５３は、２つの連結ユニット２８４が脊椎の椎骨のそれぞれに移植され、固定された後の２つの連結ユニット２８４の位置を示す。各連結ユニット２８４に関して、金属ハイブリッドスペーサ２８８は下位の椎骨２９１に固定され、端部２８５は上位の椎骨２９２に固定される。図５３に示されるように、連結ユニット２８４は、脊椎の自然で解剖学的な動きを考慮した可撓性を可能にする。椎間板２９３と椎間関節２９４とは上位の椎骨２９２の椎弓根よりも下位の椎骨２９１の椎弓根に近いので、金属ハイブリッドスペーサ２８８によって提供される連結ユニット２８４可撓性部分は、下位の椎骨２９１に固定されるときに、中心からそれて脊椎内の自然関節の高さ付近、すなわち椎間板２９３および椎間関節２９４の高さに位置される。自然関節の高さにおけるこの可撓性は、脊椎の自然で解剖学的に正しい動きを可能にする。
【０１０２】
当然、可撓性がさらなるエリアにおいて所望される場合に、図５４に示されているように、連結ユニット２９４の反対の端において金属−ハイブリッドスペーサ２８８と連結部材２８７とを複製することによって、これは達成され得る。連結ユニット２９５は、両方のスペーサ２８８に装着されるそれぞれの固定部材によって保持されるように構成されている。連結ユニット２９５内のスペーサ２８８は、連結ユニット２８４内のスペーサ２８８よりも長くなり得、その結果、椎骨間の距離に関する変動が許容され得る。さらなる実施形態において、上記の連結ユニットは、３つ以上の隣接する椎骨間の２つ以上の関節または脊椎の動セグメントを安定させるように延伸され、３つ以上の固定部材（例えば、椎弓根スクリュー）によって、それぞれの椎骨に付着され得る。従って、一実施形態において、連結ユニットは、複数の金属−ハイブリッドスペーサ２８８を含み、安定した可撓性を複数の関節または脊椎の動セグメントに提供する。さらに、金属−ハイブリッドスペーサ２８８は、外科医によって必要に応じて、任意の順序または組み合わせで剛な端部２８５と互い違いにされ得る。この方法で、マルチレベルまたはマルチ脊椎セグメント（ｍｕｌｔｉ−ｓｐｉｎｅ ｓｅｇｍｅｎｔ）のハイブリッド連結ユニットが設計され得、連結ユニットの各セグメントは、安定されるべき下位および上位の椎骨の各対に適した所望のレベルの可撓性を提供し得る。例えば、第１の対の椎骨を安定する連結ユニットの第１のセクションは、非常に剛であり得るが、第２の対の椎骨を安定する連結ユニットの第２のセクションは、第１のセクションと比較すると、より可撓性があり得る。セクションの様々な所望の組み合わせが、本発明に従って、マルチレベルまたはマルチセグメントのハイブリッド連結ユニットを作成するように達成され得る。
【０１０３】
様々な実施形態において、図５２、図５４および図５５に示されている可撓性部材２８７は、生体適合性金属などの、好適には、端部２８５および２８６と同じである剛な材料からなる硬い部材であり得、端部２８５に統合的に形成され、端部２８６に恒久的に固定され得る。代替的に、連結部材２８７は、端部２８５および２８６を連結するためのワイヤ、複数のワイヤ、編組ケーブル、または他の構造であり得る。連結部材の構造、長さおよび直径が、連結ユニット２８４の可撓性に影響するということが当業者には明らかである。同様に、金属−ハイブリッドスペーサ２８８は、生体適合性金属、好適には、端部２８５および２８６と同じ材料で作製され、かつ、生体適合性エラストマ、例えば、シリコーンまたはポリウレタン、好適にはポリカーボネートウレタンで作製され得る。金属−ハイブリッドスペーサ２８８は、剛な端部２８５および２８６と実質的に同じ外径であるように示されている。代替的に、スペーサ２９０のエラストマ部分は、直径がより小さいか、もしくはより大きくなり得るか、または直径が可変であり得る。連結ユニット２８４の可撓性は、クラッディング材料の選択およびその寸法の変更によって変えられ得るということが当業者にとって明らかである。
【０１０４】
金属−ハイブリッドスペーサ２８８の非金属またはエラストマ部分２９０は、図５０Ａ〜図５０Ｄに示された方法を含む様々な方法によって、端部２８５および２８６のそれぞれの表面、金属スペーサ２８９および／または可撓性部材２８７に付着され得る。図５２〜図５５に示されるように、エラストマクラッディング２９０は、端部２８５および２８６に対して実質的に固定された位置に金属スペーサ２８９を維持するが、外部の力が、任意の方向にクラッディングを曲げまたは圧縮させるときに、スペーサ２８９のある程度の相対的な移動を可能にする。従って、一実施形態において、連結ユニット２８４の可撓性は、ハイブリッドスペーサ２８８のエラストマ部分２９０の圧縮性によって、実質的に制限され、金属部分２８９が固定部材２によって椎骨に固定されるときに、該エラストマ部分２９０は、スペーサ２８８の金属部分２８９の動きによって、様々な方向に圧縮され得る。
【０１０５】
図５５は、３つ以上の異なる材料からなる金属−ハイブリッドスペーサ２９７を有する連結ユニット２９６の実施形態を示す。スペーサ２９７は、図５２に記述されたような金属部分２８９およびエラストマ部分２９０と、エラストマ部分２９０の外側に示されている生体吸収性部分２９８とを有する。金属−ハイブリッドスペーサの生体吸収性部分２９８は、スペーサの金属部分２８９から剛な端部２８５および２８６のそれぞれの最近端に実質的に延伸し、生体吸収性部分２９８が、体内で軟化するか、または劣化するまで、金属部分２９７の動きを制限するように構成されている。スペーサの生体吸収性部分２９８は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリグラクティック酸（ｐｏｌｙｇｌａｃｔｉｃ ａｃｉｄ）、ポリジオクサン、ポリグリコネート、硫酸カルシウム、燐酸カルシウムおよびそれらの組み合わせからなる一群の公知の生物吸収性材料から選択された少なくとも１つの材料を備え得る。他の公知の生体吸収性材料および将来発見される生体吸収性材料でさえも、本発明に従って利用され得る。
【０１０６】
一実施形態において、脊椎癒合処置の後に、連結ユニット２９６は使用され得る。多くの症例において、手術によって配置された骨移植片を癒し、隣接する椎骨に効果的に癒合することを可能にするように、癒合処置の施術後すぐに、移植されたデバイスを用いて強固に固定することが望ましい。癒合が成功裏に達成された後に、骨移植片が脊柱を独力で安定させることを可能にするように、移植されたデバイスを摘出することが望ましい。これは移植片部位に対する荷重をもたらし、長期の確かな固定のための骨移植片の健常な再生をもたらす。しかしながら、移植されたデバイスを摘出する第２の手術を実施することは、非常に望ましくない。図５５における連結ユニットは、最初に、脊柱の癒合に続けてより強固な安定を提供し、次に、自然過程を通じて、連結ユニット２９６の生体吸収性部分２９８が劣化し、体内に吸収され、それにより連結ユニット２９６の剛性を減少させ、移植片が、脊柱を長期間安定させるためにより大きな割合の荷重を分担することを可能にする。従って、可撓性連結ユニット２９６は、外科医が、一度の手術処置のみで、第１のより剛な状態から第２のあまり剛でない状態に可撓性の安定レベルを変換することを可能にする。言うまでもないが、手術処置の削除は健康面と金銭面との両方から患者にとって非常に大きな利点となる。
【０１０７】
可撓性の連結ユニット２９６は、様々なレベルの安定を提供することが望ましいあらゆる状況において、有利に利用され得る。さらに、連結ユニット２９８に統合される生体吸収性材料の相対的な量およびタイプは、連結ユニット２９６の最初の剛性と、生体吸収性部分２９８の全てを完全に吸収することに必要とされた時間とを変えるように変更され得る。一実施形態において、異なる剛性特性および／または吸収時間を有する２つ以上の異なるタイプの生体吸収性材料が、複数のレベルの剛性からの変換を提供するように利用され得る。さらなる実施形態において、複数の脊椎セグメントを安定させるように構成されている連結ユニットは、マルチ脊椎セグメント連結ユニットの様々な可撓性部分によって様々な状態の可撓性を提供するために、連結ユニットの１つ以上の可撓性部分に生体吸収性材料を統合し得る。さらに、生物吸収性材料２９８は、連結ユニットの可撓性部分（例えば、金属−ハイブリッドスペーサ部分）を完全に包むか、または連結ユニットの選択部分を単に覆うか、または連結ユニットのギャップ、スペースおよび／またはチャンネルを満たすように塗布され得る。言い換えると、１つ以上の生体吸収性材料２９８の塗布は、連結ユニットの１つ以上の可撓性部分に対して所望の最初および最終的な剛性特性を達成するために、様々な方法で実装され得る。さらに、生体吸収性クラッディング２９８を非生体吸収性クラッディング２９０に組み合わせることは、必ずしも必要ではない。従って、一実施形態において、図５５に図示された連結ユニット２９６のエラストマクラッディング２９０は、全て省略されるか、または生体吸収性クラッディング２９８もしくは異なる剛性特性および／または劣化／吸収特性を有する別の生体吸収性クラッディング（図示せず）に置換され得る。
【０１０８】
本発明の様々な実施形態が上に説明された。しかしながら、好適な実施形態の上述の説明が単に例示的なものであり、本発明が上に開示されたデバイスおよび工学技術の修正または変更を伴って実施され得ることを、当業者は理解されたい。当業者は、本明細書中に記載された本発明の特定の実施形態に対する多数の均等物を理解すること、または通常の実験だけを使用して確証することが可能である。このような修正、変更、および均等物は、特許請求の範囲に記載される本発明の精神および範囲内であると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【０１０９】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に従う、脊椎固定デバイスの斜視図を示す。
【図２】図２は、本発明の別の実施形態に従う、脊椎固定デバイスの斜視図を示す。
【図３】図３は、本発明の一実施形態に従う、図１および図２の椎弓根スクリュー２の結合アセンブリ１４の分解図を示す。
【図４】図４は、本発明の一実施形態に従う、可撓性棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図５】図５は、本発明の別の実施形態に従う、可撓性棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図６】図６は、本発明のさらなる実施形態に従う、可撓性棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図７】図７は、本発明の一実施形態に従う、予め曲げられた可撓性棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図８】図８は、本発明の一実施形態に従う、連結ユニットの可撓性部分の斜視断面図を示す。
【図９】図９は、本発明の別の実施形態に従う、連結ユニットの可撓性部分の斜視断面図を示す。
【図１０】図１０は、本発明のさらなる実施形態に従う、連結ユニットの可撓性部分の斜視断面図を示す。
【図１１】図１１は、本発明の一実施形態に従う、可撓性棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本発明の一実施形態に従う、２つの端部の間に一つ以上のスペーサを有する可撓性連結ユニットの斜視図を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、図１２Ａの可撓性連結ユニットの分解図を示す。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、本発明の一実施形態に従う、図１２Ａおよび１２Ｂの可撓性連結ユニットのオス型およびメス型の連結要素の図を提供する。
【図１３】図１３は、本発明のさらなる実施形態に従う、可撓性連結ユニットの斜視図を示す。
【図１４】図１４は、本発明の別の実施形態に従う、脊椎固定デバイスの斜視図を示す。
【図１５】図１５は、図１４の脊椎固定デバイスの分解図を示す。
【図１６Ａ】図１６Ａは、本発明の一実施形態に従う、可撓性板状連結ユニットの斜視図を示す。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、本発明のさらなる実施形態に従う、可撓性板状連結ユニットの斜視図を示す。
【図１６Ｃ】図１６Ｃは、図１６Ａの可撓性板状連結ユニットの側面図を示す。
【図１６Ｄ】図１６Ｄは、図１６Ａの可撓性板状連結ユニットの上面図を示す。
【図１６Ｅ】図１６Ｅは、本発明のさらなる実施形態に従う、予め曲げられた構成を有する図１６Ａの可撓性板状連結ユニットの側面図を示す。
【図１７】図１７は、本発明の別の実施形態に従う、可撓性板状連結ユニットの斜視図である。
【図１８】図１８は、本発明の別の実施形態に従う、可撓性板状連結ユニットの斜視図を示す。
【図１９】図１９は、本発明のさらなる実施形態に従う、可撓性中間部を有するハイブリッドの棒−板状連結ユニットの斜視図を示す。
【図２０】図２０は、図１９のハイブリッドの棒−板状連結ユニットを利用する脊椎固定デバイスの斜視図である。
【図２１】図２１は、患者の脊柱に移植された後の図１の脊椎固定デバイスの斜視図を示す。
【図２２】図２２は、図１６Ａの板状連結ユニットを利用する脊椎固定デバイスの斜視図を示す。
【図２３Ａ】図２３Ａは、本発明の一実施形態に従う、あるスキュー角で２つの隣接する椎骨の椎弓根に挿入される２つの椎弓根スクリューの斜視図を示す。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、本発明の一実施形態に従う、椎弓根スクリューの結合アセンブリの構造図を示す。
【図２３Ｃ】図２３Ｃは、本発明の一実施形態に従う、傾斜した安定スペーサの斜視図を示す。
【図２３Ｄ】図２３Ｄは、図２３Ｃの傾斜した安定スペーサの側面図を示す。
【図２３Ｅ】図２３Ｅは、図２３の椎弓根スクリューの円筒形頭部の上面図である。
【図２４】図２４は、本発明の一実施形態に従う、標識付けおよび誘導デバイスの斜視図を示す。
【図２５】図２５は、図２４の標識付けおよび誘導デバイスの分解図を示す。
【図２６Ａ】図２６Ａは、図２４の標識付けおよび誘導デバイスが手術中に挿入された後の、患者の脊椎の斜視断面図を示す。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、図２４の標識付けおよび誘導デバイスの内部のトロカールが除去される際の、患者の脊椎の斜視断面図を示す。
【図２７】図２７Ａおよび図２７Ｂは、基準ピンに関する２つの実施形態の斜視図を示す。
【図２８】図２８は、本発明のさらなる実施形態に従う、差し込みトロカールの斜視図である。
【図２９Ａ】図２９Ａは、本発明の一実施形態に従う、図２８の差し込みトロカールが基準ピンを椎弓根の指定の位置に駆動するために使用される際の、患者の脊椎の斜視断面図を示す。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、本発明の一実施形態に従う、２つの基準ピンが２つの隣接する椎弓根に移植された後の患者の脊椎の、斜視断面図を示す。
【図３０】図３０は、本発明の一実施形態に従う、管状目打ちの斜視図である。
【図３１】図３１は、本発明の一実施形態に従う、図３０の管状目打ちが椎弓根スクリューのための挿入穴を拡大するために使用される際の、患者の脊椎の斜視断面図を示す。
【図３２】図３２は、本発明の一実施形態に従う、基準ピン回収デバイスの斜視図である。
【図３３】図３３は、本発明のさらなる実施形態に従う、基準ピンの少なくとも一部分を受け取る軸方向に円筒形空洞を有する椎弓根スクリューの斜視図である。
【図３４】図３４は、本発明の一実施形態に従う、一つの椎弓根スクリューが椎弓根の指定の位置に移植された後の患者の脊椎の斜視断面図である。
【図３５】図３５は、本発明の一実施形態に従う、２つの椎弓根スクリューが２つの隣接する椎弓根の指定の位置に移植された後の、患者の脊椎の、斜視断面図である。
【図３６Ａ】図３６Ａは、本発明の一実施形態に従う、らせん状の溝が切り込まれた、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図である。
【図３６Ｂ】図３６Ｂは、図３６ＡのＢ−Ｂの線に沿って切られた、図３６Ａの可撓性棒の断面図を示す。
【図３７Ａ】図３７Ａは、本発明の一実施形態に従う、棒の本体内に横断型トンネルを有する、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図を示す。
【図３７Ｂ】図３７Ｂは、図３７ＡのＢ−Ｂの線に沿って切られた、図３７Ａの可撓性棒の断面図である。
【図３８Ａ】図３８Ａは、本発明のさらなる実施形態に従う、棒の本体内に切り込まれたらせん状の溝と横断型トンネルを有する、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図である。
【図３８Ｂ】図３８Ｂは、図３８ＡのＢ−Ｂの線の視点からの、図３８Ａの可撓性棒の上面図である。
【図３９Ａ】図３９Ａは、本発明の別の実施形態に従う、棒の本体内に横断型トンネルを有する、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図である。
【図３９Ｂ】図３９Ｂは、図３９ＡのＢ−Ｂの線に沿って切られた、図３９Ａの可撓性棒の断面図である。
【図３９Ｃ】図３９Ｃは、本発明のさらなる実施形態に従う、棒の本体内に実質的に直交する横断型トンネルを有する、図３９ＡのＢ−Ｂの線に沿って切られた、図３９Ａの可撓性棒の代替の断面図である。
【図４０Ａ】図４０Ａは、本発明のさらなる実施形態に従う、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図を示す。
【図４０Ｂ】図４０Ｂは、本発明のさらなる実施形態に従う、脊椎固定のための可撓性棒の断面図を示す。
【図４１Ａ】図４１Ａは、本発明の一実施形態に従う、可撓性長軸部材連結ユニットの斜視図を示す。
【図４１Ｂ】図４１Ｂは、固定部材と共に組み立てられた、図４１Ａの連結ユニットの斜視図を示す。
【図４１Ｃ】図４１Ｃは、長さに対して切り取られた、固定部材と共に組み立てられた、可撓性長軸部材の斜視図である。
【図４２Ａ】図４２Ａは、本発明のさらなる実施形態に従う、可撓性長軸部材連結ユニットの側面図を示す。
【図４２Ｂ】図４２Ｂは、本発明の別の実施形態に従う、可撓性長軸部材連結ユニットの側面図を示す。
【図４３Ａ】図４３Ａは、本発明の別の実施形態に従う、可撓性長軸部材連結ユニットの側面図を示す。
【図４３Ｂ】図４３Ｂは、本発明の別の実施形態に従う、可撓性長軸部材連結ユニットの斜視図を示す。
【図４３Ｃ】図４３Ｃは、本発明の別の実施形態に従う、可撓性長軸部材連結ユニットの側面図を示す。
【図４３Ｄ】図４３Ｄは、本発明の別の実施形態に従う、可撓性長軸部材連結ユニットの側面図を示す。
【図４４】図４４は、本発明のさらなる実施形態に従う、可撓性長軸部材連結ユニットの斜視図を示す。
【図４５Ａ】図４５Ａは、本発明の実施形態に従う、可撓性長軸部材の断面図を示す。
【図４５Ｂ】図４５Ｂは、本発明の別の実施形態に従う、２つのタイプの材料で作られる可撓性長軸部材の断面図を示す。
【図４６】図４６Ａ〜図４６Ｃは、本発明の様々な実施形態に従う、エラストマクラッディングを有する金属−ハイブリッド長軸部材の斜視図を示す。
【図４７】図４７Ａ〜図４７Ｂは、本発明の様々な実施形態に従う、少なくとも１つのスペーサおよびエラストマを有する長軸部材の斜視図を示す。
【図４８】図４８は、本発明の別の実施形態に従う、スペーサおよびエラストマクラッディングを有する可撓性連結ユニットを示す。
【図４９】図４９は、本発明の別の実施形態に従う、スペーサおよびエラストマクラッディングを有する可撓性連結ユニットを示す。
【図５０】図５０Ａ〜図５０Ｄは、本発明の様々な実施形態に従う、剛な面に対するエラストマクラッディングの固定を改善する様々な特徴を示す。
【図５１】図５１は、本発明に従う、少なくとも１つのスペーサおよびエラストマクラッディングを有する可撓性連結ユニットの一実施形態を示す。
【図５２】図５２は、本発明に従う、少なくとも１つのスペーサおよびエラストマクラッディングを有する可撓性連結ユニットの一実施形態を示す。
【図５３】図５３は、本発明の一実施形態に従う、図５２に示されたような、患者の脊椎に装着された２つの可撓性連結ユニットを示す。
【図５４】図５４は、本発明に従う、少なくとも１つのスペーサおよびエラストマクラッディングを有する可撓性連結ユニットさらなる実施形態を示す。
【図５５】図５５は、本発明に従う、少なくとも１つのスペーサおよびエラストマクラッディングを有する可撓性連結ユニットさらなる実施形態を示す。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎固定デバイスにおける使用のための可撓性連結ユニットであって、
第１の端および第２の端を有する長軸部材と、
該第１の端および該第２の端の間に位置される少なくとも１つのスペーサであって、該少なくとも１つのスペーサは、第１の材料から作られる第１の部分と第２の材料から作られる第２の部分とを備えている、少なくとも１つのスペーサと、
該少なくとも１つのスペーサの長軸チャンネルの中に位置される少なくとも１つの可撓性部材であって、該少なくとも１つの可撓性部材は、生体適合性金属材料を備え、第１の端および第２の端は、長軸方向において、該少なくとも１つのスペーサの動きを実質的に制限する、少なくとも１つの可撓性部材と
を備えている、可撓性連結ユニット。
【請求項２】
前記第１の材料は、金属、金属合金、ポリマ、樹脂、プラスチックおよびそれらの複合物からなる一群の生体適合性材料から選択される少なくとも１つの材料を備えている、請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３】
前記第２の材料は、エラストマ、ポリマ、樹脂、プラスチックおよびそれらの複合物からなる一群の生体適合性材料から選択されるすくなくとも１つの材料を備えている、請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項４】
前記第１の部分は、金属スペーサを備え、前記第２の部分は、該金属スペーサを取り囲んでいる非金属クラッディングを備えている、請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項５】
前記非金属クラッディングは、エラストマを備えている、請求項４に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項６】
前記第１の部分は金属材料を備え、前記第２の部分は非金属材料を備え、該金属材料は、該非金属材料の少なくとも一部分を取り囲んでいる、請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項７】
前記非金属材料は、エラストマを備えている、請求項６に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項８】
前記第１の部分は、金属スペーサを備え、前記第２の部分は、該金属スペーサと前記第１の端との間の前記少なくとも１つの可撓性部材の第１の部分を取り囲んでいる第１の非金属クラッディングと、該金属スペーサと前記第２の端との間の前記少なくとも１つの可撓性部材の第２の部分を取り囲んでいる第２の非金属クラッディングとを備えている、請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項９】
前記金属スペーサは、患者の脊椎に対する第１の固定部材によって固定されるように構成され、前記第２の端は、該患者の脊椎に対する第２の固定部材によって固定されるように構成されている、請求項８に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項１０】
前記金属スペーサの位置は、前記第１の固定部材が下位椎骨に固定され、前記第２の固定部材が上位椎骨に固定されるときに、前記患者の脊椎の隣接する該上位椎骨と該下位椎骨との間の関節の位置に実質的に一致する、請求項９に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項１１】
前記第１の材料は、金属、金属合金、ポリマ、樹脂、プラスチック、およびそれらの複合物からなる一群の生体適合性材料から選択される少なくとも１つの材料を備え、
前記第２の材料は、エラストマ、ポリマ、樹脂、プラスチック、およびそれらの複合物からなる一群の生体適合性材料から選択される少なくとも１つの材料を備え、
前記少なくとも１つのスペーサは、生体吸収性材料を備えている第３の材料から作られる第３の部分をさらに備えている、
請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項１２】
前記生体吸収性材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリグラクティック酸、ポリジオクサン、ポリグリコネート、硫酸カルシウム、燐酸カルシウム、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの材料を備えている、請求項１１に記載の連結ユニット。
【請求項１３】
前記第１の材料は、金属、金属合金、ポリマ、樹脂、プラスチック、およびそれらの複合物からなる一群の生体適合性材料から選択される少なくとも１つの材料を備え、
前記第２の材料は、生体吸収性の材料を備えている、
請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項１４】
前記生体吸収性材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリグラクティック酸、ポリジオクサン、ポリグリコネート、硫酸カルシウム、燐酸カルシウム、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの材料を備えている、請求項１３に記載の連結ユニット。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの可撓性部材は、単一のシャフトを備えている、請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの可撓性部材は、複数のヤーンを有する少なくとも１つのワイヤを備えている、請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのワイヤは、複数の織り交ぜられたワイヤを備えている編組ワイヤを備えている、請求項１６に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの可撓性部材は、前記第１の端および前記第２の端とともに統合的に形成されている、請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの可撓性部材の少なくとも一端は、前記第１の端および前記第２の端のそれぞれの端に直接的には連結されない、請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項２０】
第１の端と第２の端とを有する長軸部材と、
該第１の端と該第２の端との間に位置されるスペーサと、
該スペーサの長軸方向チャンネル内に位置される可撓性部材と、
該スペーサの動きを制限するように構成されている可撓性クラッディングと
を備えている、脊椎の安定に使用される可撓性連結ユニット。
【請求項２１】
前記可撓性クラッディングは、前記第１の端と前記第２の端との間で前記スペーサと前記可撓性部材とを包み込んでいる、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項２２】
前記可撓性クラッディングは、前記可撓性部材ならびに前記第１の端および前記第２の端に対する前記スペーサの動きを制限するように、該スペーサと該可撓性部材との間および該第１の端と該第２の端との間の１つ以上のスペースを満たす、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項２３】
前記スペーサは、金属、金属合金、ポリマ、樹脂、プラスチック、およびそれらの複合物からなる一群の生体適合性材料から選択される材料を備え、
前記可撓性クラッディングは、エラストマ、ポリマ、樹脂、プラスチック、およびそれらの複合物からなる一群の生体適合性材料から選択される材料を備えている、
請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項２４】
前記可撓性クラッディングは、前記スペーサと前記第１の端との間の前記可撓性部材の第１の部分を取り囲んでいる第１のセグメントと、該１つのスペーサと前記第２の端との間の該可撓性部材の第２の部分を取り囲んでいる第２のセグメントとを備えている、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項２５】
前記スペーサは、患者の脊椎に対する第１の固定部材によって固定されるように構成され、前記第２の端は、該患者の脊椎に対する第２の固定部材によって固定されるように構成されている、請求項２４に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項２６】
前記スペーサの位置は、前記第１の固定部材が下位椎骨に固定され、前記第２の固定部材が上位椎骨に固定されるときに、前記患者の脊椎の隣接する該上位椎骨と該下位椎骨との間の関節の位置に実質的に一致する、請求項２５に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項２７】
患者に対する最初の移植の際に、連結ユニットに対する剛性を増加させるように構成されている生体吸収性クラッディングをさらに備え、該連結ユニットは、該生体吸収性クラッディングのインビボ生体分解の結果として剛性を減少させる、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項２８】
前記生体吸収性材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリグラクティック酸、ポリジオクサン、ポリグリコネート、硫酸カルシウム、燐酸カルシウム、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの材料を備えている、請求項２７に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの可撓性部材は単一のシャフトを備えている、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３０】
前記少なくとも１つの可撓性部材は、複数のヤーンを有する少なくとも１つのワイヤを備えている、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３１】
前記少なくとも１つのワイヤは、複数の織り交ぜられたワイヤを備えている編組ワイヤを備えている、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの可撓性部材は、前記第１の端および前記第２の端とともに統合的に形成されている、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの可撓性部材の少なくとも一端は、前記第１の端および前記第２の端のそれぞれの端に直接的には連結されない、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３４】
前記連結ユニットの少なくとも１つの側におけるクラッディングの厚さは、該連結ユニットが第１の方向に曲げられているときに、第１のレベルの剛性を提供し、該連結ユニットが第２の方向に曲げられているときに、該第１のレベルの剛性とは異なる第２のレベルの剛性を提供するように変えられる、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３５】
前記可撓性部材は、該連結ユニットが第１の方向に曲げられているときに、第１のレベルの剛性を提供し、該連結ユニットが第２の方向に曲げられているときに、第１のレベルの剛性とは異なる第２のレベルの剛性を提供するように前記長軸から偏心して位置されている、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３６】
前記可撓性クラッディングと前記第１の端および前記第２の端のそれぞれの表面との間の物理的な連結を維持するための少なくとも１つの捕捉および保持要素をさらに備えている、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３７】
前記少なくとも１つの捕捉および保持要素は、前記可撓性クラッディングで満たされているアンダーカット領域を備えている、請求項３６に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３８】
前記少なくとも１つの捕捉および保持要素は、前記可撓性クラッディングで満たされている貫通穴を備えている、請求項３６に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３９】
前記少なくとも１つの捕捉および保持要素は、凹凸面を備えている、請求項３６に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項４０】
前記少なくとも１つの捕捉および保持要素は、前記可撓性クラッディングと前記それぞれの表面との間の接合を改善する中間表面処理を備えている、請求項３６に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項４１】
上位椎骨と下位椎骨とからなる２つそれぞれ、かつ隣り合う椎骨に固定されるように構成されている第１の固定部材と第２の固定部材とあって、各固定部材は、結合アセンブリを有する、第１の固定部材と第２の固定部材と、
該第１の固定部材の該結合アセンブリによって受け取られ固定されるように構成されている第１の部分と、該第２の固定部材の該結合アセンブリによって受け取られ固定されるように構成されている第２の部分とを有する長軸部材であって、該第１の固定部材と該第２の固定部材とが該上位椎骨および該下位椎骨のそれぞれの椎骨に固定されているときに、該上位椎骨と該下位椎骨との間の椎間板において、またはその付近に可撓性を提供するように、該長軸部材は、該第１の部分と該第２の部分とに関して中心からずれて位置される可撓性部分をさらに備えている、長軸部材と
を備えている、脊椎固定デバイス。
【請求項４２】
前記可撓性部分は、金属−ハイブリッドスペーサを備え、該金属ハイブリッドスペーサは、金属部分と非金属部分とを備えている、請求項４１に記載の脊椎固定デバイス。
【請求項４３】
前記金属部分は金属スペーサを備え、前記非金属部分はエラストマクラッディングを備えている、請求項４１に記載の脊椎固定デバイス。
【請求項４４】
前記第２の部分は前記金属スペーサを備え、該金属スペーサは、前記第１の固定部材および前記第２の固定部材の前記結合アセンブリのそれぞれによって、受け取られ固定されるように構成されている、請求項４３に記載の脊椎固定デバイス。
【請求項４５】
脊椎固定デバイスにおける使用のための可撓性連結ユニットであって、該可撓性連結ユニットは、
少なくとも３つの固定部材を使用して、患者の脊椎に固定されるように構成されている長軸部材を備え、
該長軸部材の第１の部分は、第１の対の固定部材の間に位置されるように構成され、該長軸部材の第２の部分は、第２の対の固定部材の間に位置されるように構成され、
該長軸部材の少なくとも第１の部分は、２つの端部の間に置かれている少なくとも１つのスペーサと、該少なくとも１つのスペーサの長軸チャンネル内に位置されている少なくとも１つの可撓性部材とを備え、該少なくとも１つのスペーサは、該少なくとも１つの可撓性部材に対してしかるべき位置に実質的に固定されている、
可撓性連結ユニット。
【請求項４６】
前記第１の部分は非金属クラッディングをさらに備え、該非金属クラッディングは、前記少なくとも１つの可撓性部材と前記端部とに対する前記少なくとも１つのスペーサの動きを制限する、請求項４５に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項４７】
前記第１の部分は、患者に対する最初の移植の際に、該第１の部分に対する剛性を増加させるように構成されている生体吸収性クラッディングをさらに備え、該第１の部分は、該生体吸収性クラッディングのインビボ生体分解の結果として剛性を減少させる、請求項４６に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項４８】
前記生体吸収性材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリグラクティック酸、ポリジオクサン、ポリグリコネート、硫酸カルシウム、燐酸カルシウム、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの材料を備えている、請求項４７に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項４９】
前記第１の部分は、患者に対する最初の移植の際に、該第１の部分に対する剛性を増加させるように構成されている生体吸収性クラッディングをさらに備え、該第１の部分は、該生体吸収性クラッディングのインビボ生体分解の結果として剛性を減少させる、請求項４５に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項５０】
前記生体吸収性材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリグラクティック酸、ポリジオクサン、ポリグリコネート、硫酸カルシウム、燐酸カルシウム、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの材料を備えている、請求項４９に記載の可撓性連結ユニット
【請求項５１】
脊椎安定における使用のための可撓性連結ユニットであって、
第１の端および第２の端を有する長軸部材と、
該第１の端と該第２の端との間に位置され、その中に長軸チャンネルを有するスペーサと、
該第１の端と該第２の端との間の該スペーサの該長軸チャンネル内に位置される可撓性の部材と、
該スペーサと該第１の端との間に置かれる該可撓性部材の第１の部分を取り囲む第１のクラッディングと、
該スペーサと該第２の端との間に置かれる該可撓性部材の第２の部分を取り囲む第２のクラッディングと
を備えている、可撓性連結ユニット。
【請求項５２】
前記第１の端は、第１の固定部材に結合されるように構成され、前記スペーサは、第２の固定部材に結合されるように構成されている、請求項５１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項５３】
前記第１の固定部材は、上位椎骨の椎弓根骨に固定されるように構成され、前記第２の固定部材は、下位椎骨の椎弓根骨に固定されるように構成され、その結果、安定した可動性が、もっぱら、前記第１の端および前記第２の端ならびに前記可撓性部材に対する前記スペーサの移動によって、下位椎骨の椎弓根に提供されるが、該第２の固定部材の結合アセンブリ内の該スペーサの移動によっては提供されない、請求項５２に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項５４】
前記スペーサは、６つの自由度での移動が可能であるが、該６つの自由度のそれぞれにおけるそのような移動に対して抵抗を受ける、請求項５１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項５５】
前記第１のクラッディングと前記第２のクラッディングとのうちの少なくとも１つの少なくとも１つの側におけるクラッディングの厚さは、該連結ユニットが第１の方向に曲げられているときに、第１のレベルの剛性を提供し、該連結ユニットが第２の方向に曲げられているときに、該第１のレベルの剛性とは異なる第２のレベルの剛性を提供するように変えられる、請求項５１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項５６】
前記第１のクラッディングの前記厚さは、前記第２のクラッディングの前記厚さとは異なる、請求項５１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項５７】
前記第１のクラッディングは、前記第２のクラッディングとは異なる材料を備えている、請求項５１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項５８】
前記第１のクラッディングと前記第２のクラッディングとは、前記スペーサの内面と前記可撓性部材との間に位置されているクラッディング材料の中間部分によって統合的に形成され、連結されている、請求項５１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項５９】
前記可撓性部材は、前記連結ユニットが第１の方向に曲げられているときに、第１のレベルの剛性を提供し、該連結ユニットが第２の方向に屈曲されているときに、第１のレベルの剛性とは異なる第２のレベルの剛性を提供するように前記長軸から偏心して位置されている、請求項５１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項６０】
少なくとも前記第１のクラッディングと前記第２のクラッディングとを取り囲んでいる生体吸収性材料をさらに備えている、請求項５１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項６１】
上位椎骨の椎弓根骨と下位椎骨の椎弓根骨とにそれぞれ固定されるように構成されている可撓性連結ユニットであって、該可撓性連結ユニットは、もっぱら、該下位椎骨の該椎弓根骨に位置されるか、またはその付近に位置されている該連結ユニットの可撓性部分の曲がりによって、該下位椎骨の該椎弓根骨に安定した可動性を提供する、可撓性連結ユニット。
【請求項１】
脊椎固定デバイスにおける使用のための可撓性連結ユニットであって、
第１の端および第２の端を有する長軸部材と、
該第１の端および該第２の端の間に位置される少なくとも１つのスペーサであって、該少なくとも１つのスペーサは、第１の材料から作られる第１の部分と第２の材料から作られる第２の部分とを備えている、少なくとも１つのスペーサと、
該少なくとも１つのスペーサの長軸チャンネルの中に位置される少なくとも１つの可撓性部材であって、該少なくとも１つの可撓性部材は、生体適合性金属材料を備え、第１の端および第２の端は、長軸方向において、該少なくとも１つのスペーサの動きを実質的に制限する、少なくとも１つの可撓性部材と
を備えている、可撓性連結ユニット。
【請求項２】
前記第１の材料は、金属、金属合金、ポリマ、樹脂、プラスチックおよびそれらの複合物からなる一群の生体適合性材料から選択される少なくとも１つの材料を備えている、請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３】
前記第２の材料は、エラストマ、ポリマ、樹脂、プラスチックおよびそれらの複合物からなる一群の生体適合性材料から選択されるすくなくとも１つの材料を備えている、請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項４】
前記第１の部分は、金属スペーサを備え、前記第２の部分は、該金属スペーサを取り囲んでいる非金属クラッディングを備えている、請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項５】
前記非金属クラッディングは、エラストマを備えている、請求項４に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項６】
前記第１の部分は金属材料を備え、前記第２の部分は非金属材料を備え、該金属材料は、該非金属材料の少なくとも一部分を取り囲んでいる、請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項７】
前記非金属材料は、エラストマを備えている、請求項６に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項８】
前記第１の部分は、金属スペーサを備え、前記第２の部分は、該金属スペーサと前記第１の端との間の前記少なくとも１つの可撓性部材の第１の部分を取り囲んでいる第１の非金属クラッディングと、該金属スペーサと前記第２の端との間の前記少なくとも１つの可撓性部材の第２の部分を取り囲んでいる第２の非金属クラッディングとを備えている、請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項９】
前記金属スペーサは、患者の脊椎に対する第１の固定部材によって固定されるように構成され、前記第２の端は、該患者の脊椎に対する第２の固定部材によって固定されるように構成されている、請求項８に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項１０】
前記金属スペーサの位置は、前記第１の固定部材が下位椎骨に固定され、前記第２の固定部材が上位椎骨に固定されるときに、前記患者の脊椎の隣接する該上位椎骨と該下位椎骨との間の関節の位置に実質的に一致する、請求項９に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項１１】
前記第１の材料は、金属、金属合金、ポリマ、樹脂、プラスチック、およびそれらの複合物からなる一群の生体適合性材料から選択される少なくとも１つの材料を備え、
前記第２の材料は、エラストマ、ポリマ、樹脂、プラスチック、およびそれらの複合物からなる一群の生体適合性材料から選択される少なくとも１つの材料を備え、
前記少なくとも１つのスペーサは、生体吸収性材料を備えている第３の材料から作られる第３の部分をさらに備えている、
請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項１２】
前記生体吸収性材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリグラクティック酸、ポリジオクサン、ポリグリコネート、硫酸カルシウム、燐酸カルシウム、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの材料を備えている、請求項１１に記載の連結ユニット。
【請求項１３】
前記第１の材料は、金属、金属合金、ポリマ、樹脂、プラスチック、およびそれらの複合物からなる一群の生体適合性材料から選択される少なくとも１つの材料を備え、
前記第２の材料は、生体吸収性の材料を備えている、
請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項１４】
前記生体吸収性材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリグラクティック酸、ポリジオクサン、ポリグリコネート、硫酸カルシウム、燐酸カルシウム、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの材料を備えている、請求項１３に記載の連結ユニット。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの可撓性部材は、単一のシャフトを備えている、請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの可撓性部材は、複数のヤーンを有する少なくとも１つのワイヤを備えている、請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのワイヤは、複数の織り交ぜられたワイヤを備えている編組ワイヤを備えている、請求項１６に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの可撓性部材は、前記第１の端および前記第２の端とともに統合的に形成されている、請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの可撓性部材の少なくとも一端は、前記第１の端および前記第２の端のそれぞれの端に直接的には連結されない、請求項１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項２０】
第１の端と第２の端とを有する長軸部材と、
該第１の端と該第２の端との間に位置されるスペーサと、
該スペーサの長軸方向チャンネル内に位置される可撓性部材と、
該スペーサの動きを制限するように構成されている可撓性クラッディングと
を備えている、脊椎の安定に使用される可撓性連結ユニット。
【請求項２１】
前記可撓性クラッディングは、前記第１の端と前記第２の端との間で前記スペーサと前記可撓性部材とを包み込んでいる、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項２２】
前記可撓性クラッディングは、前記可撓性部材ならびに前記第１の端および前記第２の端に対する前記スペーサの動きを制限するように、該スペーサと該可撓性部材との間および該第１の端と該第２の端との間の１つ以上のスペースを満たす、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項２３】
前記スペーサは、金属、金属合金、ポリマ、樹脂、プラスチック、およびそれらの複合物からなる一群の生体適合性材料から選択される材料を備え、
前記可撓性クラッディングは、エラストマ、ポリマ、樹脂、プラスチック、およびそれらの複合物からなる一群の生体適合性材料から選択される材料を備えている、
請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項２４】
前記可撓性クラッディングは、前記スペーサと前記第１の端との間の前記可撓性部材の第１の部分を取り囲んでいる第１のセグメントと、該１つのスペーサと前記第２の端との間の該可撓性部材の第２の部分を取り囲んでいる第２のセグメントとを備えている、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項２５】
前記スペーサは、患者の脊椎に対する第１の固定部材によって固定されるように構成され、前記第２の端は、該患者の脊椎に対する第２の固定部材によって固定されるように構成されている、請求項２４に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項２６】
前記スペーサの位置は、前記第１の固定部材が下位椎骨に固定され、前記第２の固定部材が上位椎骨に固定されるときに、前記患者の脊椎の隣接する該上位椎骨と該下位椎骨との間の関節の位置に実質的に一致する、請求項２５に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項２７】
患者に対する最初の移植の際に、連結ユニットに対する剛性を増加させるように構成されている生体吸収性クラッディングをさらに備え、該連結ユニットは、該生体吸収性クラッディングのインビボ生体分解の結果として剛性を減少させる、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項２８】
前記生体吸収性材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリグラクティック酸、ポリジオクサン、ポリグリコネート、硫酸カルシウム、燐酸カルシウム、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの材料を備えている、請求項２７に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの可撓性部材は単一のシャフトを備えている、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３０】
前記少なくとも１つの可撓性部材は、複数のヤーンを有する少なくとも１つのワイヤを備えている、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３１】
前記少なくとも１つのワイヤは、複数の織り交ぜられたワイヤを備えている編組ワイヤを備えている、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの可撓性部材は、前記第１の端および前記第２の端とともに統合的に形成されている、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの可撓性部材の少なくとも一端は、前記第１の端および前記第２の端のそれぞれの端に直接的には連結されない、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３４】
前記連結ユニットの少なくとも１つの側におけるクラッディングの厚さは、該連結ユニットが第１の方向に曲げられているときに、第１のレベルの剛性を提供し、該連結ユニットが第２の方向に曲げられているときに、該第１のレベルの剛性とは異なる第２のレベルの剛性を提供するように変えられる、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３５】
前記可撓性部材は、該連結ユニットが第１の方向に曲げられているときに、第１のレベルの剛性を提供し、該連結ユニットが第２の方向に曲げられているときに、第１のレベルの剛性とは異なる第２のレベルの剛性を提供するように前記長軸から偏心して位置されている、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３６】
前記可撓性クラッディングと前記第１の端および前記第２の端のそれぞれの表面との間の物理的な連結を維持するための少なくとも１つの捕捉および保持要素をさらに備えている、請求項２０に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３７】
前記少なくとも１つの捕捉および保持要素は、前記可撓性クラッディングで満たされているアンダーカット領域を備えている、請求項３６に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３８】
前記少なくとも１つの捕捉および保持要素は、前記可撓性クラッディングで満たされている貫通穴を備えている、請求項３６に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項３９】
前記少なくとも１つの捕捉および保持要素は、凹凸面を備えている、請求項３６に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項４０】
前記少なくとも１つの捕捉および保持要素は、前記可撓性クラッディングと前記それぞれの表面との間の接合を改善する中間表面処理を備えている、請求項３６に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項４１】
上位椎骨と下位椎骨とからなる２つそれぞれ、かつ隣り合う椎骨に固定されるように構成されている第１の固定部材と第２の固定部材とあって、各固定部材は、結合アセンブリを有する、第１の固定部材と第２の固定部材と、
該第１の固定部材の該結合アセンブリによって受け取られ固定されるように構成されている第１の部分と、該第２の固定部材の該結合アセンブリによって受け取られ固定されるように構成されている第２の部分とを有する長軸部材であって、該第１の固定部材と該第２の固定部材とが該上位椎骨および該下位椎骨のそれぞれの椎骨に固定されているときに、該上位椎骨と該下位椎骨との間の椎間板において、またはその付近に可撓性を提供するように、該長軸部材は、該第１の部分と該第２の部分とに関して中心からずれて位置される可撓性部分をさらに備えている、長軸部材と
を備えている、脊椎固定デバイス。
【請求項４２】
前記可撓性部分は、金属−ハイブリッドスペーサを備え、該金属ハイブリッドスペーサは、金属部分と非金属部分とを備えている、請求項４１に記載の脊椎固定デバイス。
【請求項４３】
前記金属部分は金属スペーサを備え、前記非金属部分はエラストマクラッディングを備えている、請求項４１に記載の脊椎固定デバイス。
【請求項４４】
前記第２の部分は前記金属スペーサを備え、該金属スペーサは、前記第１の固定部材および前記第２の固定部材の前記結合アセンブリのそれぞれによって、受け取られ固定されるように構成されている、請求項４３に記載の脊椎固定デバイス。
【請求項４５】
脊椎固定デバイスにおける使用のための可撓性連結ユニットであって、該可撓性連結ユニットは、
少なくとも３つの固定部材を使用して、患者の脊椎に固定されるように構成されている長軸部材を備え、
該長軸部材の第１の部分は、第１の対の固定部材の間に位置されるように構成され、該長軸部材の第２の部分は、第２の対の固定部材の間に位置されるように構成され、
該長軸部材の少なくとも第１の部分は、２つの端部の間に置かれている少なくとも１つのスペーサと、該少なくとも１つのスペーサの長軸チャンネル内に位置されている少なくとも１つの可撓性部材とを備え、該少なくとも１つのスペーサは、該少なくとも１つの可撓性部材に対してしかるべき位置に実質的に固定されている、
可撓性連結ユニット。
【請求項４６】
前記第１の部分は非金属クラッディングをさらに備え、該非金属クラッディングは、前記少なくとも１つの可撓性部材と前記端部とに対する前記少なくとも１つのスペーサの動きを制限する、請求項４５に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項４７】
前記第１の部分は、患者に対する最初の移植の際に、該第１の部分に対する剛性を増加させるように構成されている生体吸収性クラッディングをさらに備え、該第１の部分は、該生体吸収性クラッディングのインビボ生体分解の結果として剛性を減少させる、請求項４６に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項４８】
前記生体吸収性材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリグラクティック酸、ポリジオクサン、ポリグリコネート、硫酸カルシウム、燐酸カルシウム、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの材料を備えている、請求項４７に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項４９】
前記第１の部分は、患者に対する最初の移植の際に、該第１の部分に対する剛性を増加させるように構成されている生体吸収性クラッディングをさらに備え、該第１の部分は、該生体吸収性クラッディングのインビボ生体分解の結果として剛性を減少させる、請求項４５に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項５０】
前記生体吸収性材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリグラクティック酸、ポリジオクサン、ポリグリコネート、硫酸カルシウム、燐酸カルシウム、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの材料を備えている、請求項４９に記載の可撓性連結ユニット
【請求項５１】
脊椎安定における使用のための可撓性連結ユニットであって、
第１の端および第２の端を有する長軸部材と、
該第１の端と該第２の端との間に位置され、その中に長軸チャンネルを有するスペーサと、
該第１の端と該第２の端との間の該スペーサの該長軸チャンネル内に位置される可撓性の部材と、
該スペーサと該第１の端との間に置かれる該可撓性部材の第１の部分を取り囲む第１のクラッディングと、
該スペーサと該第２の端との間に置かれる該可撓性部材の第２の部分を取り囲む第２のクラッディングと
を備えている、可撓性連結ユニット。
【請求項５２】
前記第１の端は、第１の固定部材に結合されるように構成され、前記スペーサは、第２の固定部材に結合されるように構成されている、請求項５１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項５３】
前記第１の固定部材は、上位椎骨の椎弓根骨に固定されるように構成され、前記第２の固定部材は、下位椎骨の椎弓根骨に固定されるように構成され、その結果、安定した可動性が、もっぱら、前記第１の端および前記第２の端ならびに前記可撓性部材に対する前記スペーサの移動によって、下位椎骨の椎弓根に提供されるが、該第２の固定部材の結合アセンブリ内の該スペーサの移動によっては提供されない、請求項５２に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項５４】
前記スペーサは、６つの自由度での移動が可能であるが、該６つの自由度のそれぞれにおけるそのような移動に対して抵抗を受ける、請求項５１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項５５】
前記第１のクラッディングと前記第２のクラッディングとのうちの少なくとも１つの少なくとも１つの側におけるクラッディングの厚さは、該連結ユニットが第１の方向に曲げられているときに、第１のレベルの剛性を提供し、該連結ユニットが第２の方向に曲げられているときに、該第１のレベルの剛性とは異なる第２のレベルの剛性を提供するように変えられる、請求項５１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項５６】
前記第１のクラッディングの前記厚さは、前記第２のクラッディングの前記厚さとは異なる、請求項５１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項５７】
前記第１のクラッディングは、前記第２のクラッディングとは異なる材料を備えている、請求項５１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項５８】
前記第１のクラッディングと前記第２のクラッディングとは、前記スペーサの内面と前記可撓性部材との間に位置されているクラッディング材料の中間部分によって統合的に形成され、連結されている、請求項５１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項５９】
前記可撓性部材は、前記連結ユニットが第１の方向に曲げられているときに、第１のレベルの剛性を提供し、該連結ユニットが第２の方向に屈曲されているときに、第１のレベルの剛性とは異なる第２のレベルの剛性を提供するように前記長軸から偏心して位置されている、請求項５１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項６０】
少なくとも前記第１のクラッディングと前記第２のクラッディングとを取り囲んでいる生体吸収性材料をさらに備えている、請求項５１に記載の可撓性連結ユニット。
【請求項６１】
上位椎骨の椎弓根骨と下位椎骨の椎弓根骨とにそれぞれ固定されるように構成されている可撓性連結ユニットであって、該可撓性連結ユニットは、もっぱら、該下位椎骨の該椎弓根骨に位置されるか、またはその付近に位置されている該連結ユニットの可撓性部分の曲がりによって、該下位椎骨の該椎弓根骨に安定した可動性を提供する、可撓性連結ユニット。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１２Ｃ】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６Ａ】
【図１６Ｂ】
【図１６Ｃ】
【図１６Ｄ】
【図１６Ｅ】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２Ａ】
【図２２Ｂ】
【図２３Ａ】
【図２３Ｂ】
【図２３Ｃ】
【図２３Ｄ】
【図２３Ｅ】
【図２４】
【図２５】
【図２６Ａ】
【図２６Ｂ】
【図２７Ａ】
【図２７Ｂ】
【図２８】
【図２９Ａ】
【図２９Ｂ】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６Ａ】
【図３６Ｂ】
【図３７Ａ】
【図３７Ｂ】
【図３８Ａ】
【図３８Ｂ】
【図３９Ａ】
【図３９Ｂ】
【図３９Ｃ】
【図４０Ａ】
【図４０Ｂ】
【図４１Ａ】
【図４１Ｂ】
【図４１Ｃ】
【図４２Ａ】
【図４２Ｂ】
【図４３Ａ】
【図４３Ｂ】
【図４３Ｃ】
【図４３Ｄ】
【図４４】
【図４５Ａ】
【図４５Ｂ】
【図４６Ａ】
【図４６Ｂ】
【図４６Ｃ】
【図４７Ａ】
【図４７Ｂ】
【図４８】
【図４９】
【図５０Ａ】
【図５０Ｂ】
【図５０Ｃ】
【図５０Ｄ】
【図５１】
【図５２】
【図５３】
【図５４】
【図５５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１２Ｃ】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６Ａ】
【図１６Ｂ】
【図１６Ｃ】
【図１６Ｄ】
【図１６Ｅ】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２Ａ】
【図２２Ｂ】
【図２３Ａ】
【図２３Ｂ】
【図２３Ｃ】
【図２３Ｄ】
【図２３Ｅ】
【図２４】
【図２５】
【図２６Ａ】
【図２６Ｂ】
【図２７Ａ】
【図２７Ｂ】
【図２８】
【図２９Ａ】
【図２９Ｂ】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６Ａ】
【図３６Ｂ】
【図３７Ａ】
【図３７Ｂ】
【図３８Ａ】
【図３８Ｂ】
【図３９Ａ】
【図３９Ｂ】
【図３９Ｃ】
【図４０Ａ】
【図４０Ｂ】
【図４１Ａ】
【図４１Ｂ】
【図４１Ｃ】
【図４２Ａ】
【図４２Ｂ】
【図４３Ａ】
【図４３Ｂ】
【図４３Ｃ】
【図４３Ｄ】
【図４４】
【図４５Ａ】
【図４５Ｂ】
【図４６Ａ】
【図４６Ｂ】
【図４６Ｃ】
【図４７Ａ】
【図４７Ｂ】
【図４８】
【図４９】
【図５０Ａ】
【図５０Ｂ】
【図５０Ｃ】
【図５０Ｄ】
【図５１】
【図５２】
【図５３】
【図５４】
【図５５】
【公表番号】特表２００８−５３１２１０（Ｐ２００８−５３１２１０Ａ）
【公表日】平成２０年８月１４日（２００８．８．１４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−５５８１８２（Ｐ２００７−５５８１８２）
【出願日】平成１８年３月１日（２００６．３．１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／００７２８９
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０９６４１４
【国際公開日】平成１８年９月１４日（２００６．９．１４）
【出願人】（５０７１９１１８６）エヌ スパイン， インコーポレイテッド (6)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２０年８月１４日（２００８．８．１４）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年３月１日（２００６．３．１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／００７２８９
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０９６４１４
【国際公開日】平成１８年９月１４日（２００６．９．１４）
【出願人】（５０７１９１１８６）エヌ スパイン， インコーポレイテッド (6)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]