臨床検査値の管理装置、管理方法及び管理プログラム
【課題】検査過誤を検出することができる臨床検査値の管理装置、方法及びプログラムを提供すること。
【解決手段】管理装置（１）は、
臨床検査値の検査過誤を検出可能な装置であって、
記録部（１３）と演算処理部（１１）とを備え、
記録部に、第１及び第２検査値が検査項目と対応させて記録されており、
演算処理部が、記録部から２つの検査項目に対応する第１検査値を読み出して、相関係数（ｒ）を計算し、相関係数の絶対値が第１のしきい値（Ｔｈ１）よりも大きい場合、２つの検査項目を検査過誤の判断に使用可能な組として決定し、その組の第２主成分の標準偏差を計算し、
演算処理部が、組として決定された２つの検査項目の第２検査値を記録部から読み出し、主成分分析によって第２主成分を計算し、その第２主成分をその組の第２主成分の標準偏差で除した値が、第２のしきい値（Ｔｈ２）よりも大きい場合、対応する第２検査値に検査過誤があると判断する。
【解決手段】管理装置（１）は、
臨床検査値の検査過誤を検出可能な装置であって、
記録部（１３）と演算処理部（１１）とを備え、
記録部に、第１及び第２検査値が検査項目と対応させて記録されており、
演算処理部が、記録部から２つの検査項目に対応する第１検査値を読み出して、相関係数（ｒ）を計算し、相関係数の絶対値が第１のしきい値（Ｔｈ１）よりも大きい場合、２つの検査項目を検査過誤の判断に使用可能な組として決定し、その組の第２主成分の標準偏差を計算し、
演算処理部が、組として決定された２つの検査項目の第２検査値を記録部から読み出し、主成分分析によって第２主成分を計算し、その第２主成分をその組の第２主成分の標準偏差で除した値が、第２のしきい値（Ｔｈ２）よりも大きい場合、対応する第２検査値に検査過誤があると判断する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、統計処理を用いた臨床検査値の管理に関し、特に、主成分分析、χ２検定、数値分類理論を用いて臨床検査値を処理し、その結果から検査過誤および検体の取り違いの有無を判断する管理装置、管理方法及び管理プログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療機関においては、日々様々な臨床検査が行われ、その結果が診療に利用されている。測定結果である臨床検査値（以下、単に「検査値」とも記す）には測定の不備や検査の対象者（以下「被験者」とも記す）の取り違いにより発生した、間違った検査値（以下「検査過誤」と記す）が一定の割合で含まれている。これに対し医療機関では検査値の信頼性を確保するため検査過誤が疑われた検査値に対し再検査を施行する。沢山の再検査を施行すれば検査値の信頼性は向上する。しかし、再検査のための時間的、経済的コスト（以下「再検査コスト」と記す。）が増大する。従って、診療に貢献するには検査過誤を正確に検出することができる高精度の精度管理法を用いて検査値の信頼性の確保と再検査コストの低減の相反する要求を両立させることが必要である。
【０００３】
検査値を管理する方法は、例えば下記特許文献１〜４に記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第２８２８６０９号明細書
【特許文献２】特開平８−１４７３９６号公報
【特許文献３】特開平１１−４５３０２号公報
【特許文献４】特開２００６−３１２６４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記したように、診療に貢献するには、検査結果の信頼性確保と再検査コスト低減の相反する要求を両立させることが必要である。しかし、上記の特許文献１〜４に記載された管理方法では、検査過誤の見逃しが多く間違った検査値を高精度に検出するこができない。
【０００６】
本発明は、上記した課題を解決すべく、検査値の集合を統計処理することによって、検査過誤を高精度に検出することができる臨床検査値の管理装置、管理方法及び管理プログラムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者は、上記した課題を解決すべく鋭意研究した結果、臨床検査項目間に相関の高い項目の組合せが存在すること、前回検査値と今回検査値の間に相関の高い項目が存在することに着目した。これに主成分分析、χ２検定、数値分類理論を組み合わせることにより検査過誤を高精度に検出できることを見出し、これに基づき本願発明をするに至った。なお、下記において、括弧を付して図面の符号を記載しているが、これは本発明の理解を容易にするためのものであり、本発明を限定するためのものではない。
【０００８】
本発明に係る第１の臨床検査値の管理装置は、臨床検査値の検査過誤を検出可能な装置であって、
記録部（１３）と演算処理部（１１）とを備え、
前記記録部（１３）に、複数の第１検査値及び第２検査値が検査項目と対応させて記録されており、
前記演算処理部（１１）が、前記記録部（１３）から２つの検査項目（Ｘ、Ｙ）に対応する、複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数（ｒ）を計算し、該相関係数の絶対値が第１のしきい値（Ｔｈ１）よりも大きい場合、２つの前記検査項目（Ｘ、Ｙ）を検査過誤の判断に使用可能な組として決定し、
前記演算処理部（１１）が、前記組として決定された前記検査項目（Ｘ、Ｙ）の第２主成分（ａＸＹi）を、前記処理対象検査値を用いて計算し、前記第２主成分の標準偏差（σＸＹ）を計算し、
前記演算処理部（１１）が、前記組として決定された２つの前記検査項目の前記第２検査値を前記記録部（１３）から読み出し、主成分分析によって前記第２検査値の第２主成分（ａＸＹk）を計算し、前記第２検査値の前記第２主成分（ａＸＹk）を前記標準偏差（σＸＹ）で除した値が、第２のしきい値（Ｔｈ２）よりも大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断し、
前記主成分分析の対象とされる２つの前記検査項目の検査値が、同じ検体の検査値であり、
前記第１のしきい値（Ｔｈ１）が０．５以上であり、
前記第２のしきい値（Ｔｈ２）が２以上である
ことを特徴としている。
【０００９】
また、本発明に係る第２の臨床検査値の管理装置は、臨床検査値の検査過誤を検出可能な装置であって、
記録部（１３）と演算処理部（１１）とを備え、
前記記録部（１３）に、複数の第１検査値及び第２検査値が、検査項目および検査日と対応させて記録されており、
前記演算処理部（１１）が、前記記録部（１３）から１つの検査項目（Ａ）に対応し、所定の日差を満たす前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数（ｒ）を計算し、該相関係数の絶対値が第１のしきい値（Ｔｈ３）よりも大きい場合、該検査項目および該日差を検査過誤の判断に使用可能な組として決定し、
前記演算処理部（１１）が、前記組として決定された前記検査項目および前記日差の第２主成分（ａＡＢi）を、前記処理対象検査値を用いて計算し、前記第２主成分（ａＡＢi）の標準偏差（σＡＢ）を計算し、
前記演算処理部（１１）が、前記組として決定された検査項目および日差に該当する第１検査値および第２検査値を前記記録部（１３）から読み出し、主成分分析によって該第１検査値および第２検査値の第２主成分（ａＡＢｍ）を計算し、該第１検査値および第２検査値の前記第２主成分（ａＡＢｍ）を前記標準偏差（σＡＢ）で除した値が、第２のしきい値（Ｔｈ４）よりも大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断し、
前記日差が、２つの検査値の検査日の差に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値（Ｔｈ３）が０．５以上であり、
前記第２のしきい値（Ｔｈ４）が２以上であり、
同じ検査項目と組を構成する日差が複数ある場合、最小の日差を含む組に対応する処理対象検査値のみを用いて前記第２主成分が計算される
ことを特徴としている。
【００１０】
また、本発明に係る第３の臨床検査値の管理装置は、臨床検査における検体の取り違いを検出可能な装置であって、
記録部（１３）と演算処理部（１１）とを備え、
前記記録部（１３）に、複数の第１検査値及び第２検査値が、検体、検査項目および検査日と対応させて記録されており、
前記演算処理部（１１）が、前記記録部（１３）から１つの検査項目（Ａ）に対応し、所定の日差を満たす前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数（ｒ）を計算し、該相関係数の絶対値が第１のしきい値（Ｔｈ３）よりも大きい場合、該検査項目および該日差を検体取り違いの判断に使用可能な組として決定し、
前記演算処理部（１１）が、前記組として決定された前記検査項目および前記日差の第２主成分（ａＡＢi）を、前記処理対象検査値を用いて計算し、前記第２主成分（ａＡＢi）の標準偏差（σＡＢ）を計算し、
前記演算処理部（１１）が、前記検体毎に、前記組として決定された前記検査項目および前記日差に該当する前記第１検査値および第２検査値を、前記記録部（１３）から読み出し、主成分分析によって前記第１検査値および第２検査値の第２主成分（ａＡＢｍ）を計算し、前記第１検査値および第２検査値の前記第２主成分を前記標準偏差（σＡＢ）で除して第１除算値を計算し、
前記演算処理部（１１）が、前記検査項目および前記日差の全てについて、得られた前記第１除算値の二乗和（ΣＡＳＤＩＡＢｍ2）を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて第１確率（ｐ１ｍ）を求め、
前記演算処理部（１１）が、前記検査項目ごとの平均値及び標準偏差から、前記第２検査値の偏差を前記標準偏差で除して、検査項目ごとに第２除算値を求め、得られた前記第２除算値の二乗和（ΣＡＳＤＩＡｍ2）を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて前記第２検査値の出現確率である第２確率（ｐ２ｍ）を求め、
前記演算処理部（１１）が、第２確率／（第１確率＋第２確率）によって計算された計算値が、第２のしきい値（Ｔｈ５）よりも大きい場合、該計算値を求めた元の第２検査値に対応する検体に取り違いがあると判断し、
前記日差が、２つの検査値の検査日の差に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値（Ｔｈ３）が０．５以上であり、
前記第２のしきい値（Ｔｈ５）が０．９０以上である
ことを特徴としている。
【００１１】
また、本発明に係る第４の臨床検査値の管理装置は、上記の第１の臨床検査値の管理装置において、
決定された前記組が、
ＰＴ比およびＰＴ（ＩＮＲ）の組、
ＰＴ−ＴおよびＰＴ比の組、
ＰＴ−ＴおよびＰＴ（ＩＮＲ）の組、
ＨＧＢおよびＨＣＴの組、
網赤血球数および網赤血球数％の組、
ＦＤＰ−ＥおよびＤ−ダイマーの組、
ＭＰＶおよびＰＤＷの組、
ＰＬＴおよびＰＣＴの組、
ＲＢＣおよびＨＣＴの組、
ＴＢＩＬおよびＤＢＩＬの組、
ＣＨＯＬおよびＬＤＬ−Ｃの組、
ＲＢＣおよびＨＧＢの組、
ＴＴＲおよびＴＲＦの組、
ＭＣＶおよびＭＣＨの組、
ＮａおよびＣＬの組、
ＴＢＩＬおよびγＧＴＰ（γ−ＧＴ）の組、
ＡＬＢおよびＴＲＦの組、
ＡＳＴ（ＧＯＴ）およびＡＬＴ（ＧＰＴ）の組、
蛋白定量（ＣＳＦ）およびＫの組、
ＴＰおよびＡＬＢの組、
ＡＴ−３およびα２−ＰＩの組、
α２−ＰＩおよびＰＬＧの組、
ＲＢＰおよびＴＴＲの組、
ＰＬＧおよびＴＰの組、
ＣＲＮＮおよび２４Ｈ−ＣＣＲの組、
分葉核球およびリンパ球の組、
好中球およびリンパ球の組、
ＡＰＴＴ−ＴおよびＡＰＴＴ−％の組、
ＰＴ−ＴおよびＰＴ−％の組、
ＰＴ−％およびＰＴ比の組、並びに、
ＰＴ−％およびＰＴ（ＩＮＲ）の組
からなる群の中から選択される１つの組であることを特徴としている。
【００１２】
また、本発明に係る第５の臨床検査値の管理装置は、上記の第１〜第４の臨床検査値の管理装置の何れかにおいて、
前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とすることが、
前記演算処理部（１１）が、読み出された複数の前記第１検査値を前記検査項目ごとにトランケーションして、該第１検査値を処理対象検査値とするか否かを判断すること、及び、
歪度を基に前記検査項目ごとの前記処理対象検査値の分布形を判断し、該判断結果に応じて前記処理対象検査値を変換して、新たに処理対象検査値として前記記録部（１３）に記録することを含むことを特徴としている。
【００１３】
また、本発明に係る第１の臨床検査値の管理方法は、臨床検査値の検査過誤を検出可能な方法であって、
複数の第１検査値及び第２検査値が、検査項目と対応させて記録された記録部（１３）から、２つの検査項目（Ｘ、Ｙ）に対応する、複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数（ｒ）を計算する第１ステップと、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値（Ｔｈ１）よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、２つの前記検査項目（Ｘ、Ｙ）を検査過誤の判断に使用可能な組として決定する第２ステップと、
前記組として決定された前記検査項目（Ｘ、Ｙ）の第２主成分（ａＸＹi）を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３ステップと、
前記第２主成分（ａＸＹi）の標準偏差（σＸＹ）を計算する第４ステップと、
前記組として決定された２つの前記検査項目の前記第２検査値を前記記録部（１３）から読み出し、主成分分析によって前記第２検査値の第２主成分（ａＸＹk）を計算する第５ステップと、
前記第２検査値の前記第２主成分（ａＸＹk）を前記標準偏差（σＸＹ）で除した値が、第２のしきい値（Ｔｈ２）よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断する第６ステップとを含み、
前記主成分分析の対象とされる２つの前記検査項目の検査値が、同じ検体の検査値であり、
前記第１のしきい値（Ｔｈ１）が０．５以上であり、
前記第２のしきい値（Ｔｈ２）が２以上である
ことを特徴としている。
【００１４】
また、本発明に係る第２の臨床検査値の管理方法は、臨床検査値の検査過誤を検出可能な方法であって、
複数の第１検査値及び第２検査値が、検査項目および検査日と対応させて記録された記録部（１３）から、１つの検査項目（Ａ）に対応し、所定の日差（Ｂ）を満たす複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数（ｒ）を計算する第１ステップと、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値（Ｔｈ３）よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該検査項目および該日差を検査過誤の判断に使用可能な組として決定する第２ステップと、
前記組として決定された前記検査項目（Ａ）と前記日差（Ｂ）の第２主成分（ａＡＢi）を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３ステップと、
前記第２主成分（ａＡＢi）の標準偏差（σＡＢ）を計算する第４ステップと、
前記組として決定された検査項目および日差に該当する前記第１検査値および第２検査値を前記記録部（１３）から読み出し、主成分分析によって前記第１検査値および第２検査値の第２主成分（ａＡＢｍ）を計算する第５ステップと、
前記第１検査値および第２検査値の前記第２主成分（ａＡＢｍ）を前記標準偏差（σＡＢ）で除した値が、第２のしきい値（Ｔｈ４）よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断する第６ステップとを含み、
前記日差が、２つの検査値の検査日の差に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値（Ｔｈ３）が０．５以上であり、
前記第２のしきい値（Ｔｈ４）が２以上であり、
同じ検査項目と組を構成する日差が複数ある場合、最小の日差を含む組に対応する処理対象検査値のみを用いて前記第２主成分が計算される
ことを特徴としている。
【００１５】
また、本発明に係る第３の臨床検査値の管理方法は、臨床検査における検体の取り違いを検出可能な方法であって、
複数の第１検査値及び第２検査値が、検体、検査項目および検査日と対応させて記録された記録部（１３）から、１つの検査項目（Ａ）に対応し、所定の日差（Ｂ）を満たす複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数（ｒ）を計算する第１ステップと、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値（Ｔｈ３）よりも大きい場合、該検査項目および該日差を検体取り違いの判断に使用可能な組として決定する第２ステップと、
前記組として決定された前記検査項目（Ａ）と前記日差（Ｂ）の第２主成分（ａＡＢi）を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３ステップと、
前記第２主成分（ａＡＢi）の標準偏差（σＡＢ）を計算する第４ステップと、
前記検体毎に、前記組として決定された前記検査項目および前記日差に該当する前記第１検査値および第２検査値を、前記記録部（１３）から読み出し、主成分分析によって前記第１検査値および第２検査値の第２主成分（ａＡＢｍ）を計算する第５ステップと、
前記第１検査値および第２検査値の前記第２主成分（ａＡＢｍ）を前記標準偏差（σＡＢ）で除して第１除算値を計算する第６ステップと、
前記検査項目および前記日差の全てについて、得られた前記第１除算値の二乗和を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて第１確率（ｐ１ｍ）を求める第７ステップと、
前記検査項目ごとの平均値及び標準偏差から、前記第２検査値の偏差を前記標準偏差で除して、検査項目ごとに第２除算値を求め、得られた前記第２除算値の二乗和（ΣＡＳＤＩＡｍ2）を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて前記第２検査値の出現確率である第２確率（ｐ２ｍ）を求める第８ステップと、
第２確率／（第１確率＋第２確率）によって計算された計算値が、第２のしきい値（Ｔｈ５）よりも大きい場合、該計算値を求めた元の第２検査値に対応する検体に取り違いがあると判断する第９ステップとを含み、
前記日差が、２つの検査値の検査日の差に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値（Ｔｈ３）が０．５以上であり、
前記第２のしきい値（Ｔｈ５）が０．９０以上である
ことを特徴としている。
【００１６】
また、本発明に係る第１の臨床検査値の管理プログラムは、臨床検査値の検査過誤を検出可能なコンピュータプログラムであって、
コンピュータに、
複数の第１検査値及び第２検査値が検査項目と対応させて記録された記録部（１３）から、２つの検査項目（Ｘ、Ｙ）に対応する、複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数（ｒ）を計算する第１の機能と、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値（Ｔｈ１）よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、２つの前記検査項目（Ｘ、Ｙ）を検査過誤の判断に使用可能な組として決定する第２の機能と、
前記組として決定された前記２つの検査項目（Ｘ、Ｙ）の第２主成分（ａＸＹi）を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３機能と、
前記第２主成分（ａＸＹi）の標準偏差（σＸＹ）を計算する第４機能と、
前記組として決定された２つの前記検査項目の前記第２検査値を前記記録部（１３）から読み出し、主成分分析によって前記第２検査値の第２主成分（ａＸＹk）を計算する第５の機能と、
前記第２検査値の前記第２主成分（ａＸＹk）を前記標準偏差（σＸＹ）で除した値が、第２のしきい値（Ｔｈ２）よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断する第６の機能とを実現させ、
前記主成分分析の対象とされる２つの前記検査項目の検査値が、同じ検体の検査値であり、
前記第１のしきい値（Ｔｈ１）が０．５以上であり、
前記第２のしきい値（Ｔｈ２）が２以上である
ことを特徴としている。
【００１７】
また、本発明に係る第２の臨床検査値の管理プログラムは、臨床検査値の検査過誤を検出可能なコンピュータプログラムであって、
コンピュータに、
複数の第１検査値及び第２検査値が、検査項目および検査日と対応させて記録された記録部（１３）から、１つの検査項目（Ａ）に対応し、所定の日差を満たす複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数（ｒ）を計算する第１の機能と、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値（Ｔｈ３）よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該検査項目および該日差を検査過誤の判断に使用可能な組として決定する第２の機能と、
前記組として決定された前記検査項目（Ａ）と前記日差（Ｂ）の第２主成分（ａＡＢi）を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３の機能と、
前記第２主成分（ａＡＢi）の標準偏差（σＡＢ）を計算する第４の機能と、
前記組として決定された検査項目および日差（Ｂ）に該当する前記第１検査値および第２検査値を、前記記録部（１３）から読み出し、主成分分析によって前記第１検査値および第２検査値の第２主成分（ａＡＢｍ）を計算する第５の機能と、
前記第１検査値および第２検査値の前記第２主成分（ａＡＢｍ）を前記標準偏差（σＡＢ）で除した値が、第２のしきい値（Ｔｈ４）よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断する第６の機能とを実現させ、
前記日差が、前記第１検査値及び第２検査値からなる群の中から選択される２つの検査値の検査日の差を日数に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値（Ｔｈ３）が０．５以上であり、
前記第２のしきい値（Ｔｈ４）が２以上であり、
同じ検査項目と組を構成する日差が複数ある場合、最小の日差を含む組に対応する処理対象検査値のみを用いて前記第２主成分が計算される
ことを特徴としている。
【００１８】
また、本発明に係る第３の臨床検査値の管理プログラムは、臨床検査値の検査過誤を検出可能なコンピュータプログラムであって、
コンピュータに、
複数の第１検査値及び第２検査値が、検体、検査項目および検査日と対応させて記録された記録部（１３）から、１つの検査項目（Ａ）に対応し、所定の日差を満たす複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数（ｒ）を計算する第１の機能と、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値（Ｔｈ３）よりも大きい場合、該検査項目および該日差を検体取り違いの判断に使用可能な組として決定する第２の機能と、
前記組として決定された前記検査項目（Ａ）と前記日差（Ｂ）の第２主成分（ａＡＢi）を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３の機能と、
前記第２主成分（ａＡＢi）の標準偏差（σＡＢ）を計算する第４の機能と、
前記検体毎に、前記組として決定された前記検査項目および前記日差に該当する前記第１検査値および第２検査値を、前記記録部（１３）から読み出し、主成分分析によって前記第１検査値および第２検査値の第２主成分（ａＡＢｍ）を計算する第５の機能と、
前記第１検査値および第２検査値の前記第２主成分（ａＡＢｍ）を前記標準偏差（σＡＢ）で除して第１除算値を計算する第６の機能と、
前記検査項目および前記日差の全てについて、得られた前記第１除算値の二乗和を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて第１確率（ｐ１ｍ）を求める第７の機能と、
前記検査項目ごとの平均値及び標準偏差から、前記第２検査値の偏差を前記標準偏差で除して、検査項目ごとに第２除算値を求め、得られた前記第２除算値の二乗和（ΣＡＳＤＩＡｍ2）を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて前記第２検査値の出現確率である第２確率（ｐ２ｍ）を求める第８の機能と、
第２確率／（第１確率＋第２確率）によって計算された計算値が、第２のしきい値（Ｔｈ５）よりも大きい場合、該計算値を求めた元の第２検査値に対応する検体に取り違いがあると判断する第９の機能とを含み、
前記日差が、２つの検査値の検査日の差を日数に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値（Ｔｈ３）が０．５以上であり、
前記第２のしきい値（Ｔｈ５）が０．９０以上である
ことを特徴としている。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、臨床検査値群の中から、検査過誤を高精度に検出することができる。検出可能な検査過誤は、医師などに報告されて診療に利用された過去の検査値の検査過誤に限定されず、医師などに報告されておらず、診療に利用されていない検査値の検査過誤も含まれる。この後者の検査過誤を検出できる点が、臨床検査値の管理において特に重要である。従って、臨床検査値の管理を高精度且つ効率的に行うことができ、検査結果の信頼性確保と再検査コスト低減の相反する要求を両立させることが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の実施の形態に係る臨床検査値の管理装置の概略構成を示すブロック図である。
【図２】図１に示した管理装置による、検査過誤の検出機能を示すフローチャートである。
【図３】図２に示した処理を説明する相関図である。
【図４】図１に示した管理装置による、別の検査過誤の検出機能を示すフローチャートである。
【図５】図４に示した処理を説明する相関図である。
【図６】図１に示した管理装置による、検体取り違い検出機能を示すフローチャートである。
【図７】図６に示した処理を説明する相関図である。
【図８】図６に示した処理を説明する正規分布図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明に係る実施の形態を、添付した図面に基づいて説明する。
図１は、本発明の実施の形態に係る臨床検査値の管理装置（以下、単に「管理装置」とも記す）の概略構成を示すブロック図である。管理装置（１）は、演算処理部（１１）と、一時記憶部（１２）と、記録部（１３）と、操作部（１４）と、表示部（１５）と、入出力インタフェース部（１６）（以下、入出力ＩＦ部（１６）と記す）と、通信インタフェース部（１７）（以下、通信ＩＦ部（１７）と記す）と、これら各部間でデータを交換するための内部バス（１８）とを備えて構成されている。
【００２２】
操作部（１４）は、演算処理部（１１）に対する指示やデータを入力するための手段である。表示部（１５）は、演算処理部（１１）による処理結果などを表示する。入出力ＩＦ部（１６）は、操作部（１４）および表示部（１５）との、インタフェースを担う。通信ＩＦ部（１７）は、ネットワーク（ＬＡＮ、イントラネット、インターネットなど）を介して、外部の測定装置（２）やデータベース（３）（以下、ＤＢ（３）と記す）とデータ交換を行う。測定装置（２）は、臨床検査用の装置であり、例えば、血液分析装置、血液凝固測定装置、染色装置など（東芝製TBA-200FR NEO、Sysmex製 XE-5000など）である。また、測定装置（２）は、複数備えていてもよい。
【００２３】
管理装置（１）を、例えばコンピュータを利用して構成する場合、演算処理部（１１）、一時記憶部（１２）、および記録部（１３）には、それぞれＣＰＵ、ＲＡＭ、およびハードディスクドライブを用いることができる。また、操作部（１４）には、コンピュータ用のキーボード、マウス、タッチパネルなどを使用することができる。入出力ＩＦ部（１６）には、操作部（１４）に応じたシリアル若しくはパラレルインタフェースを採用すればよい。また、入出力ＩＦ部（１６）は、ビデオメモリおよびＤＡ変換部を備え、表示部（１５）のビデオ方式に応じたアナログ信号を出力することによって、表示部（１５）に情報を提示するための画像が表示される。
【００２４】
図２、４、６は、管理装置（１）の機能、即ち、検査過誤の検出機能を示すフローチャートである。以下においては、特に断らない限り、管理装置（１）の演算処理部（１１）が行う処理として説明する。演算処理部（１１）は、操作部（１４）が操作されて通信ＩＦ部（１７）を介してデータを取得して記録部（１３）に記録し、適宜記録部（１３）からデータを一時記憶部（１２）に読み出し、所定の処理を行った後、その結果を記録部（１３）に記録する。また、演算処理部（１１）は、操作部（１４）の操作を促す画面データや処理結果を表示する画面データを生成し、入出力ＩＦ部（１６）のビデオＲＡＭを介して、これらの画像を表示部（１５）に表示する。また、後述するしきい値などは、予め初期値として記録部（１３）に記録されているとする。
【００２５】
以下の説明で、処理対象とする検査項目は、例えば次の合計１１８項目である。但し、これらに限定される訳ではなく、これらの一部が別の検査項目で置き換えられても、これらに別の検査項目が追加されても、これらの一部が削除されてもよい。
・血清学検査（１９項目）：TPAb、HbeAg、HbeAg、HbsAg、HbsAb、HTLV-1Ab、HIVAb、HCVAb、HCVcAg、BNP尿HCG、血清HCG、FT3、FT4、TSH、AFP、CEA、CA19-9、IRI
・生化学検査（４２項目）：TP、K、ALB、Cl、TBIL、S-OSM、DBIL、HDLc、AST、UIBC、ALT、Fe、CHE、U-OSM、ALP、24H-CCR、LAP、1H-CCR、γ-GT、アンモニア、CK、髄液蛋白定量、LD、髄液糖定量、CHOL、髄液Na、TGL、髄液K、AMY、髄液Cl、IP、FBS、Ca、RBP、UN、TTR、CRE、TRF、UA、LDLc、Na、CRP
・血液学検査（５７項目）：PT-T、PT-%、APTT-T、APTT-%、フィブリノーゲン、FDP-E、AT3、α2PI、PLG、出血時間、PT比、PT(INR)、第13因子、プロテインC、D-ダイマー、プラスミンα2PI複合体、トロンビンATIII複合体、可溶性トロンボモジュリン、WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW、PLT、MPV、PDW、PCT、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、網赤血球数、網赤血球数%、ヘモグロビンA1C、IRF、好塩基球（用手）、好酸球（用手）、骨髄球（用手）、後骨髄球（用手）、かん状該球（用手）、分葉核球（用手）、リンパ球（用手）、単球（用手）、異形リンパ球（用手）、異常リンパ球（用手）、異常細胞（用手）、芽球（用手）、前骨髄球（用手）、赤芽球（用手）、NNC（用手）、MEG（用手）、plasma cell（用手）顆粒リンパ球（用手）。
【００２６】
予め記録部（１３）には、検体コード、検査項目コード、検査値、および検査日の対応が分かるように、記録されている。例えば、検体コード、検査項目コード、検査値、および検査日がテーブルとして記録されているとする。
【００２７】
まず、図２を参照して、相関の高い２つの検査項目を用いて、検査過誤を検出する機能について説明する。ステップＳ１からステップＳ１１はパラメータ作成のための過程（パラメータ計算過程）であり、ステップＳ１２からステップＳ１７は管理対象検査値に対し検査過誤を検出する過程（管理過程）である。
【００２８】
ステップＳ１において、通信ＩＦ部（１７）を介して、測定装置（２）またはＤＢ（３）から過去から現在までの検査値を取得し、記録部（１３）に記録する。取得されたデータは、複数の検体に関する検査データである。従って、複数の検体についての検査値が、検体を特定する情報（例えば検体コード）および検査項目を特定する情報（例えば検査項目コード）と対応させて、記録部（１３）に記録される。すなわち、複数の検体、検査項目および検査結果が、それらの対応関係が分かるように記録される。なお、本明細書中において、過去の検査値とは、既に医師などに報告されて診療に利用された検査値を意味し、現在の検査値とは、医師などに報告される前、即ち診療に利用される前の検査値を意味する。
【００２９】
ステップＳ２において過去の検査値を検査項目ごとに読み出す。
【００３０】
ステップＳ３において、ステップＳ２で読み出された検査値に対してトランケーションを行う。具体的には、検査項目ごとに集計し平均と標準偏差を算出する。これを基に平均＋３倍の標準偏差以上を示す検査値、および平均−３倍の標準偏差以下を示す検査値を、以下に説明する処理の対象から除外する。これにより異常な検査値が含まれることが多い極端な外れ値を除外することができる。この過程がトランケーションである。なお、検査項目によっては、トランケーション処理を行わなくてもよい場合もある。
【００３１】
ステップＳ４において、ステップＳ３でトランケーション済みの検査値（ステップＳ４〜Ｓ１１の処理において、検査値とはトランケーション済みの検査値を意味することとする）に対し、検査項目ごとの歪度を公知の次式１で計算する。
このとき、検査値をそのまま用いて歪度を計算した結果（以下、歪度１と記す）と検査値を自然対数の底を用いて対数変換した変換値から歪度を計算した結果（以下、歪度２と記す）を比較する。具体的には、歪度１の絶対値と歪度２の絶対値のうち、どちらが０に近いかを判断する。歪度１の絶対値の方が０に近ければ、その検査項目の検査値の分布は正規分布に近似しているとして、記録部（１３）に記録されている検査値をそのままステップＳ６からステップＳ１７の計算に用いる。これに対し、歪度２の絶対値の方が０に近ければ、その検査項目の検査値の分布は対数正規分布に近似しているとして検査値を対数変換して記録部（１３）に記録し、この対数変換した値をステップＳ６からステップＳ１７の計算に用いる。但し対数変換以前の検査値が0.000である場合、対数変換不可能であるため近似値として0.001を対数変換した値を用いる。なお、最初から正規分布する検査項目のみを処理対象とする場合には、ステップＳ４の処理は不要である。
【００３２】
これは、検査値の分布が正規分布に近似する検査項目と、対数正規分布に近似する検査項目があり、本法では正規分布に近似することを前提としているため、対数正規分布に近似する検査項目の検査値を対数変換により正規分布に近似させる措置である。
ＳｑＸ＝[Σi（ｘｉ−ｘav）3/ｎ0]/ｘσ3 （式１）
ここで、Ｘは検査項目、ｘｉ（i＝1〜ｎ0）は多数の検体を測定して得られた検査項目（Ｘ）の検査値を示す。ｘａｖは検査項目（Ｘ）の平均値である。ｎ0は検査値数である。ｘσは検査項目（Ｘ）の標準偏差である。Σiは、添え字（ｉ）についての和を意味する。
【００３３】
ステップＳ５において、検査項目（上記の１１８項目）の中から異なる２つの検査項目（Ｘ、Ｙとする）を選択し、それらの検査値を記録部（１３）から読み出す。
【００３４】
ステップＳ６において、ステップＳ５で読み出したｎ1個の検査項目（Ｘ）と検査項目（Ｙ）の検査値対「ｘｉ、ｙi（ｉ＝１〜ｎ1）」を用いて、相関係数（ｒ）を公知の次式２で計算する。
ｒ＝Σi（ｘi−ｘav）（ｙi−ｙav）／｛Σi（ｘi−ｘav）2Σi（ｙi−ｙav）2｝1/2 （式２）
ここで、ｘav、ｙavは各検査値の平均値である。Σiは、添え字（ｉ）についての和を意味する。
【００３５】
ステップＳ７において、ステップＳ６で計算された相関係数（ｒ）の絶対値が所定のしきい値Ｔｈ１（例えば０．５）よりも大きく、且つ、２つの検査項目の検査値対（ペア）の数が所定数以上（例えば５０以上、望ましくは１００以上）である場合、ステップＳ８に移行に移行し、そうでなければステップＳ９に移行する。検査値対の数についての条件は、統計的に有効な結果が得られるようにするためである。
【００３６】
ステップＳ８において、ステップＳ５で選択された２つの検査項目を、後述する検査過誤の可能性の判定の対象として決定する。例えば、２つの検査項目の情報を対応付けて記録部（１３）に記録する。
【００３７】
ステップＳ９において、重複せずに選択された全ての検査項目の組み合わせについて、ステップＳ５〜Ｓ８の処理が終了したか否かを判断し、終了した場合、ステップＳ１０に移行する。残っている組み合わせがあれば、ステップＳ５に戻る。ステップＳ５に戻った場合、再び検査項目の中から異なる２つの検査項目を選択し、ステップＳ６〜Ｓ７の処理を実行する。このとき、既にステップＳ５で選択された項目と重複しないように、２つの検査項目を選択する。
【００３８】
以上のように、ステップＳ１〜Ｓ９によって、相関の高い２つの検査項目の、複数の組が決定される。以下のステップＳ１０〜Ｓ１７の処理においては、ここで決定された組が使用される。
【００３９】
ステップＳ１０において、ステップＳ８で決定された組の検査値対の第２主成分を計算する。これをａＸＹiとする。ここで、ａＸＹiは、２つの検査項目（Ｘ、Ｙ）の対応する検査値「ｘi、ｙi（ｉ＝１〜ｎ1）」に対して、公知の主成分分析を適用して決定された第２主成分（短軸成分）である。ここで、対応する検査値（ｘi、ｙi）とは、同じ検体に関する検査値を意味する。検査値（ｘi、ｙi）のそれぞれの平均をｘav、ｙav、標準偏差をｘσ、ｙσとして、ａＸＹiは、
相関係数（ｒ）＞０．５の場合、ａＸＹi＝｛（ｘi−ｘav）／ｘσ−（ｙi−ｙav）／ｙσ｝／２1/2 で、
相関係数（ｒ）＜−０．５の場合、ａＸＹi＝｛（ｘi−ｘav）／ｘσ＋（ｙi−ｙav）／ｙσ｝／２1/2 で計算される。
【００４０】
ステップＳ１１において、ステップ１０で計算された「ａＸＹi（ｉ＝１〜ｎ1）」の標準偏差を計算する。これを検査項目（Ｘ、Ｙ）の第２主成分の標準偏差（σＸＹ）としてパラメータに設定し、記録部（１３）に記録する。
【００４１】
ステップＳ１２において、ステップＳ８で決定された複数の組のうち、１つの組を記録部（１３）から読み出し、さらに、この組に対応する現在の検査値を記録部（１３）から読み出す。なお、ステップＳ４において、正規分布に近似していると判断された検査項目は、そのままの検査値を用い、対数正規分布に近似していると判断された検査項目は対数変換された検査値を用いる。これをｘｋ、ｙｋとする。この結果対は過去の検査値からパラメータであるσＸＹが設定された後、本法によって検査過誤検出の対象となる管理対象検査値である。
【００４２】
ステップＳ１３において、次式３によってＳＤＩＸＹｋを計算する。
ＳＤＩＸＹｋ＝ａＸＹｋ／σＸＹ （式３）
ここで、ａＸＹｋは、ステップＳ１２で読み出されたｘｋ、ｙｋに対し以下のように計算される。
ステップＳ１０で用いられた検査値（ｘi、ｙi）のそれぞれの平均をｘav、ｙavとし、標準偏差をｘσ、ｙσとして、ａＸＹｋは、
相関係数（ｒ）＞０．５の場合、ａＸＹｋ＝｛（ｘｋ−ｘav）／ｘσ−（ｙｋ−ｙav）／ｙσ｝／２1/2 で、
相関係数（ｒ）＜−０．５の場合、ａＸＹｋ＝｛（ｘｋ−ｘav）／ｘσ＋（ｙｋ−ｙav）／ｙσ｝／２1/2 で計算される。
また、σＸＹは、ステップＳ１１で計算された第２主成分の標準偏差である。
主成分分析において、第１主成分（長軸成分）、第２主成分（短軸成分）は、それぞれ系統誤差成分、偶発誤差成分を表すと考えられる。主成分分析は公知であるので、説明を省略する。
【００４３】
ステップＳ１４において、ステップＳ１３で計算されたＳＤＩｋが、所定のしきい値Ｔｈ２よりも大きいか否かを判断する。この条件を満たす場合、ステップＳ１５に移行し、そうでなければステップＳ１６に移行する。しきい値Ｔｈ２は、標準偏差（σＸＹ）を基準として設定することができる。しきい値Ｔｈ２は、例えば２以上、望ましくは４以上である。
【００４４】
ステップＳ１５において、ステップＳ１４の条件を満たす検査値対が、検査過誤の可能性があると判断し、その情報を記録する。例えば、２つの検査項目コード、及び、それぞれの検査値を対応付けて記録部（１３）に記録する。
【００４５】
図３は、２つの検査項目（Ｘ、Ｙ）について、上記の処理を概念的に説明するための相関図である。図３では省略しているが、検査項目（Ｘ）、検査項目（Ｙ）の複数の検査値対（ペア）がプロットされている。楕円は、プロットされた検査値対の分布範囲を示している。検査項目（Ｘ）と検査項目（Ｙ）は正の相関を示している。ベクトル（α）は分布範囲内の検査値対を表すベクトルであり、ベクトル（β）は分布範囲を逸脱している検査値対を表すベクトルである。また、ベクトル（α）、（β）は、短軸方向に平行であり、それぞれの長さは、長軸から検査値対までの垂直距離（短軸方向の距離）である。このベクトル（α）、（β）の「長さ」が偶発誤差成分（第２主成分）である。ベクトル（β）のように偶発誤差成分が任意の管理限界（しきい値Ｔｈ２）を逸脱する場合、どちらかの検査値（ｘｋ、ｙｋ）に過誤があると判断できる。
【００４６】
ステップＳ１６において、全ての組について処理を終了したか否かを判断し、残っている組があればステップＳ１２に戻り、全て終了していればステップＳ１７に移行する。ステップＳ１２に戻った場合、再び１つの組を選択し、ステップＳ１３〜Ｓ１５の処理を実行する。このとき、既にステップＳ１２で選択された組を除外して選択する。
【００４７】
ステップＳ１７において、ステップＳ１５で記録された、検査項目、検査値、及び、関連する情報を表示部（１５）に表示する。なお、ステップＳ４において対数変換した検査値は変換前の検査値に戻して表示する。表１に、表示の一例を示す。ここで、測定年月日は西暦の年月日が８桁で表されている。
【００４８】
【表１】
【００４９】
以上によって、検査過誤検出の対象となる実検体の検査値対のうち、検査過誤に該当する可能性の高い検査値を提示することができる。
【００５０】
なお、以上の処理において、検査値群が異なれば、即ち、医療機関や検査値の測定装置が異なれば、ステップＳ５で決定される相関の高い検査項目や第２主成分の標準偏差（σＸＹ）が異なり得る。従って、ステップＳ１〜Ｓ１１の処理は、検査値群が追加、変更される毎に、行うことが望ましい。
【００５１】
その一方、特定の医療機関で同じ測定装置を使用していれば、既に決定された相関の高い２つの項目を用いて、ステップＳ１２〜Ｓ１７の処理を行っても、高い信頼性で検査過誤の可能性を提示することができる。
【００５２】
また、相関係数（ｒ）の絶対値が０．６以上である組を使用すれば、医療機関によらず高い信頼性で検査過誤の可能性を提示することができる。
【００５３】
図４は、図２とは別の方法で、検査過誤を検出する機能を説明するフローチャートである。ここで、図２と異なる点は、１つの検査項目について、検査日を考慮した２つの検査値（前回値、今回値）を処理対象とする点である。ステップＳ２１からステップＳ３３はパラメータ作成のための過程（パラメータ計算過程）であり、ステップＳ３４からステップＳ３９は管理対象検査値に対し検査過誤を検出する過程（管理過程）である。
【００５４】
ステップＳ２１において、図２のステップＳ１と同様に、過去から現在までの検査値を取得し、記録部（１３）に記録する。複数の検体についての検査値が、検体を特定する情報（例えば検体コード）、検査項目を特定する情報（例えば検査項目コード）、および検査日（例えば年月日）と対応させて、記録部（１３）に記録される。すなわち、複数の検体、検査項目、検査結果、検査日が、それらの関連性が分かるように記録される。
【００５５】
ステップＳ２２において、検査項目（上記の１１８項目）の中から１つの検査項目（Ａとする）を指定し、過去の検査値を検査日と共に記録部（１３）から読み出す。
【００５６】
ステップＳ２３において、ステップＳ２２で呼び出した検査値に対しトランケーションを行う。計算法はステップＳ３と同一である。
【００５７】
ステップＳ２４において、検査項目ごとの検査値の分布が正規分布と対数正規分布のどちらに近似しているかを判別する。計算方法はステップＳ４と同一である。即ち、検査項目のトランケーション済みの検査値（ステップＳ２４〜Ｓ３３の処理において、検査値とはトランケーション済みの検査値を意味することとする）の分布が正規分布に近似している場合は、そのままの検査値を記録部（１３）に記録しステップＳ２７からステップＳ３９の計算に用いる。これに対し、検査項目の検査値の分布が対数正規分布に近似している場合は、検査値を対数変換した値を記録部（１３）に記録し、この対数変換した値をステップＳ２７からステップＳ３９の計算に用いる。
【００５８】
ステップＳ２５においてステップＳ２２で呼び出した複数の検査項目から１項目を指定する。
【００５９】
ステップＳ２６において、ステップＳ２２で読み出した複数の検査値について、２つ検査値の検査日の差（以下「日差」と記す）を１つ指定する。日差は、０以上の整数値であり、例えば１年以内の検査日を対象とする場合、０〜３６５の整数値である。また、日差は単独の整数だけでなく、連続する複数の整数を纏めることもありうる。即ち、連続した日差（例えば、３、４、５）を１つのグループとして、代表する日差（代表日差）を割り当てる（例えば、日差＝４とする）。これは、後述のステップＳ２８において、２つの検査項目の検査値対の数が所定数以上（例えば５０以上、望ましくは１００以上）に満たない場合に、連続した日差の検査値を纏めることにより検査値の数を満たすためである。なお、日差が１年を超過する場合も同様である。
【００６０】
ステップＳ２７において、ステップＳ６と同様に、上記の式２を用いて相関係数（ｒ）を計算する。但し、ここでは、ｘi、ｙiは、同一被験者の同一検査項目（Ａ）の検査値であり、前回値をｘi、今回値をｙiで表す。それらの検査日はステップＳ２６で指定された日差の関係にある。なお、本明細書において、「前回値」とは、同一被験者、同一検査項目で所定の日差を有する２つの検査値のうち、より以前に測定された検査値を意味し、「今回値」とは前回値よりも後に測定された検査値を意味する。検査日が同日の場合（日差＝０）、前回値、今回値を検査時刻で区別する。
【００６１】
ステップＳ２８において、ステップＳ７と同様に、相関係数（ｒ）の絶対値が所定のしきい値Ｔｈ３（例えば０．５）よりも大きく、且つ、２つの検査項目の検査値対の数が所定数以上（例えば５０以上、望ましくは１００以上）であるか否かを判断し、判断結果に応じて分岐する。
【００６２】
ステップＳ２９において、ステップＳ２５およびＳ２６で指定された検査項目および日差を、後述する検査過誤の可能性の判断に使用する組として決定する。例えば、検査項目および日差を対応付けて記録部（１３）に記録する。
【００６３】
ステップＳ３０において、全ての日差について、ステップＳ２７〜Ｓ２９の処理が終了したか否かを判断し、終了した場合、ステップＳ３１に移行する。残っている日差があれば、ステップＳ２６に戻る。ステップＳ２６に戻った場合、再び日差を指定し、ステップＳ２７〜Ｓ２９の処理を実行する。このとき、既にステップＳ２６で指定された日差と異なる日差が指定される。
【００６４】
以上のステップＳ２１〜Ｓ３０によって、ステップＳ２６で指定された１つの検査項目と相関の高い日差が、全て決定される。
【００６５】
ステップＳ３１において、全ての検査項目について処理が終了したか否かを判断し、その結果に応じて分岐する。終了していなければ、ステップＳ２５に戻り、別の検査項目を選択し、ステップＳ２６〜Ｓ３０の処理を繰り返す。
【００６６】
以上のステップＳ２１〜Ｓ３１によって、全ての検査項目について、各検査項目と相関の高い日差が、全て決定される。以下のステップＳ３２〜Ｓ３９においては、ここで決定された組（検査項目，日差）のみが使用される。
【００６７】
ステップＳ３２において、ステップＳ２９で決定された検査項目（Ａ）及び日差（Ｂ）の組ごとに、前回値、今回値の組合せの検査値対の第２主成分を計算する。これをａＡＢiとする。ここで、ａＡＢiは、検査項目（Ａ）が日差（Ｂ）であるときの、前回値（Ｘ）、今回値（Ｙ）の対応する検査値「ｘＡＢi、ｙＡＢi（ｉ＝１〜ｎ1）」に対して、公知の主成分分析を適用して決定された第２主成分（短軸成分）である。検査値（ｘＡＢi、ｙＡＢi）のそれぞれの平均をｘＡＢav 、yＡＢav標準偏差をｘＡＢσ、ｙＡＢσとして、ａＡＢｊは、
相関係数（ｒ）＞０．５の場合、ａＡＢi＝｛（ｘＡＢi−ｘＡＢav）／ｘＡＢσ−（ｙＡＢi−ｖＡＢav）／ｙＡＢσ｝／２1/2 で、
相関係数（ｒ）＜−０．５の場合、ａＡＢi＝｛（ｘＡＢi−ｘＡＢav）／ｘＡＢσ＋（ｙＡＢi−ｖＡＢav）／ｙＡＢσ｝／２1/2 で計算される。
【００６８】
ステップＳ３３において、ステップＳ３２で計算された検査項目及び日差の組ごとの「ａＡＢi（ｉ＝１〜ｎ1）」の標準偏差が計算される。これを検査項目（Ａ）及び日差（Ｂ）の組ごとの第２主成分の標準偏差（σＡＢ）としてパラメータに設定し、記録部（１３）に記録する。
【００６９】
ステップＳ３４において、ステップＳ２９で決定された複数の組（検査項目，日差）のうち、１つの組を記録部（１３）から読み出し、さらに、この組に対応する現在の検査値と過去の検査値とを記録部（１３）から読み出す（現在の検査値および過去の検査値は、それぞれ今回値および前回値である）。但し、検査項目ごとに日差が最小である組のみを使用する。即ち、１つの検査項目と組を構成する日差が複数ある場合、それらのうち最小の日差のみを使用する。なお、ステップＳ２４において、正規分布に近似していると判断された検査項目は、そのままの検査値を用い、対数正規分布に近似していると判断された検査項目は対数変換された検査値を用いる。また、ステップＳ２６において日差が纏められている場合は、該当する日差は前述の代表日差とする。
検体（ｍ）、検査項目（Ａ）、日差（Ｂ）に該当する読み出された結果対を（ｘＡＢｍ、ｙＡＢｍ）とする。この結果対は過去の検査値からパラメータであるσＡＢが設定された後、本法によって検査過誤検出の対象となる管理対象検査値である。
【００７０】
ステップＳ３５において、次式４によってＳＤＩＡＢｍを計算する。
ＳＤＩＡＢｍ＝ａＡＢｍ／σＡＢ （式４）
ここで、ステップＳ３４で読み出されたｘＡＢｍ、ｙＡＢｍに対しステップＳ３２で用いられた平均をｘＡＢav 、yＡＢav、標準偏差をｘＡＢσ、ｙＡＢσとして、
ａＡＢｍは、
相関係数（ｒ）＞０．５の場合、ａＡＢｍ＝｛（ｘＡＢｍ−ｘＡＢav）／ｘＡＢσ−（ｙＡＢｍ−yＡＢav）／ｙＡＢσ｝／２1/2 で、
相関係数（ｒ）＜−０．５の場合、ａＡＢｍ＝｛（ｘＡＢｍ−ｘＡＢav）／ｘＡＢσ＋（ｙＡＢｍ−yＡＢav）／ｙＡＢσ｝／２1/2 で計算される。
また、σＡＢは、ステップＳ３３で計算された第２主成分の標準偏差である。
主成分分析において、第１主成分（長軸成分）、第２主成分（短軸成分）は、それぞれ系統誤差成分、偶発誤差成分を表すと考えられる。主成分分析は公知であるので、説明を省略する。
【００７１】
ステップＳ３６において、ステップＳ３５で計算されたＳＤＩＡＢｍが、所定のしきい値Ｔｈ４よりも大きいか否かを判断する。ＳＤＩＡＢｍがこの条件を満たす場合、ステップＳ３７に移行し、そうでなければステップＳ３８に移行する。しきい値Ｔｈ４は、標準偏差（σＡＢ）を基準として設定することができ、例えば２以上、望ましくは４以上である。
【００７２】
ステップＳ３７において、ステップＳ３５でＳＤＩＡＢｍを求めるのに使用された検査値対（前回値および今回値）が、検査過誤の可能性があると判断し、その情報を記録する。例えば、１つの検査項目コード、前回値の検査日、および今回値の検査日を対応付けて記録部（１３）に記録する。
【００７３】
図５は、図３と同様の相関図である。ここで、図３との違いは、項目（Ｘ、Ｙ）の代わりに、１つの検査項目の検査値の前回値と今回値を使用する点である。その他の説明は、上記と同様であるので省略する。
【００７４】
ステップＳ３８において、全ての組（検査項目，最小日差）について処理を終了したか否かを判断し、残っている組があればステップＳ３４に戻り、全て終了していればステップＳ３９に移行する。ステップＳ３４に戻った場合、再び１つの組を選択し、ステップＳ３５〜Ｓ３７の処理を実行する。このとき、既にステップＳ３４で選択された組を除外して選択する。
【００７５】
最後に、ステップＳ３９において、ステップＳ３７で記録された、検査項目、前回値の検査日、今回値の検査日、および関連する情報（検体番号、実際の検査値など）を表示部（１５）に表示する。なお、ステップＳ２４において対数変換した検査値は変換前の検査値に戻して表示する。表２に、表示の一例を示す。
【００７６】
【表２】
【００７７】
以上によって、検査過誤検出の対象となる実検体の検査値対のうち、検査過誤に該当する可能性の高い検査値を提示することができる。
【００７８】
次に、図６を用いて、管理装置（１）による、検体取り違いを検出する機能に関して説明する。ステップＳ４１はパラメータ作成のための過程（パラメータ計算過程）であり、ステップＳ４２からステップＳ５３は管理対象検査値に対し検査過誤を検出する過程（管理過程）である。
【００７９】
ステップＳ４１において、ステップＳ４２〜Ｓ５３において使用する検査項目、その前回値および今回値を決定する。このステップＳ４１の処理は、図４のステップＳ２１〜Ｓ３３と同じであり、結果として検査項目（Ａ）及び日差（Ｂ）の組ごとの第２主成分の標準偏差（σＡＢ）が算出される。
【００８０】
ステップＳ４２において、記録部（１３）に記録された１人の被験者の複数の検体の中から１つの検体（ｍ）を指定する。
【００８１】
ステップＳ４３において、ステップＳ４１で決定された複数の検査項目のうち、１つの検査項目（Ａ）を指定する。
【００８２】
ステップＳ４４において、ステップＳ４３で指定した検査項目に対応する日差（ステップＳ４１で決定された日差）のうち、１つの日差（Ｂ）を指定する。また、ステップＳ２６（図４）において説明したように、日差が纏められている場合は、該当する日差は前述の代表日差とする。
【００８３】
ステップＳ４５において、ステップＳ４２〜Ｓ４４で指定された検体（ｍ）、検査項目（Ａ）、日差（Ｂ）に該当する現在の検査値（管理対象検査値）と過去の検査値とを記録部から読み出し（読み出された現在の検査値および過去の検査値は、それぞれ今回値および前回値である）、図４のステップＳ３５と同様にＳＤＩＡＢｍを計算して、検体、検査項目及び日差に対応させて記録部（１３）に記録する。
【００８４】
ステップＳ４６において、全日差（ステップＳ４１で検査項目に対応させて決定された日差）について処理を終了したか否かを判断し、その結果に応じて分岐する。処理されるべき日差が残っていれば、ステップＳ４４に戻り、別の日差を指定し、ステップＳ４５の処理を行う。
【００８５】
全日差について処理が終了すれば、ステップＳ４７において、全検査項目（ステップＳ４１で決定された検査項目）について処理を終了したか否かを判断し、その結果に応じて分岐する。処理されるべき検査項目が残っていれば、ステップＳ４３に戻り、別の検査項目を指定し、ステップＳ４４〜Ｓ４６の処理を行う。
【００８６】
全検査項目について処理が終了すれば、ステップＳ４８において、ステップＳ４５で記録された複数のＳＤＩＡＢｍのうち、同一検体で測定された全ての検査項目のＳＤＩＡＢｍの二乗和（ΣＡＳＤＩＡＢｍ2）を計算しχ2分布曲線（またはχ2分布表）を用いて、対応する確率（ｐ１ｍ）を求める。確率（ｐ１ｍ）は、前回値および今回値が同じ被験者から得られた値である可能性を表す。ここで、χ2分布の自由度は、同一検体で測定された検査項目数である。
【００８７】
図７は、ここでの処理を、一例として２つの項目（Ａ、Ｂ）を用いて、概念的に説明するための図である。図７では、検体（α）の項目（Ａ）の第２主成分（αＡ２）、項目（Ｂ）の第２主成分（αＢ２）は共に小さく、前回値と今回値が近接している。従って（αＡ２）２＋（αＢ２）２の値は小さく、検体（α）が患者本人の検体である確率は高いと判断される。
【００８８】
これに対し、検体（β）は項目（Ａ）の第２主成分（βＡ２）、項目（Ｂ）の第２主成分（βＢ２）が共に大きく、前回値と今回値が乖離している。従って（βＡ２）２＋（βＢ２）２の値は大きく、検体（β）が患者本人の検体である確率は低いと判断される。
【００８９】
図７の場合、項目数は２であるので（αＡ２）２＋（αＢ２）２及び（βＡ２）２＋（βＢ２）２は自由度２のχ２分布に従う。このように、前回値と今回値の乖離を総合的に判断して患者本人の検体である確率を算出する。なお、３つ以上の検査項目に関しても同様である。
【００９０】
ステップＳ４９においてステップＳ４５で記録された検査項目の今回値（管理対象検査値である現在の検査値）を、その検査項目の検査値分布と比較して、今回値の出現確率を求める。検体（ｍ）、検査項目（Ａ）の今回値（ｙＡｍ）と、検査項目（Ａ）の平均値（ｙＡａｖ）、標準偏差（ｙＡσ）から検査項目（Ａ）の今回値のＳＤＩＡｍを求める。
さらに、同一検体で測定された全検査項目のＳＤIＡｍの二乗和（ΣＡＳＤＩＡｍ2）を計算し、χ2分布曲線（またはχ2分布表）を用いて、対応する確率（ｐ２ｍ）を求める。確率（ｐ２ｍ）は、今回値が、ある被験者以外の被験者（他人）から得られた値である可能性を表す。ここで、χ2分布の自由度は、ステップＳ４８で定められた自由度に一致する。（ＳＤIＡｍ）の計算式を式５に示す。
ＳＤIＡｍ＝（ｙＡｍ−ｙＡａｖ）／ｖＡσ （式５）
ここでｙＡｍは検体（ｍ）、検査項目（Ａ）の今回値、ｙＡａｖは検査項目（Ａ）の平均値、（ｖＡσ）は検査項目（Ａ）の標準偏差、（ｙＡｍ−ｙＡａｖ）は偏差を示す。ｙＡａｖとｖＡσは検査項目（Ａ）について前回値、今回値を考慮せず集計した結果である。
【００９１】
図８は、ここでの処理を、図７に対応する２つの項目（Ａ、Ｂ）を用いて、概念的に説明するための図である。図８では、検体（α）の項目（Ａ）の今回値（αＡ）、項目（Ｂ）の今回値（αＢ）は共に正規分布曲線の中心付近にあり、取り違い検体の値として出現しやすい。従って（αＡ）２＋（αＢ）２の値は小さく、検体（α）の今回値は他人の検体である確率が高い。これに対し、検体（β）の今回値（βＡ）、項目（Ｂ）の今回値（βＢ）は共に、正規分布曲線の中心から大きく外れた辺縁部にあり、取り違い検体の値として出現しにくい。従って（βＡ）２＋（βＢ）２の値は大きく、検体（β）の今回値は他人の検体である確率は低い。
【００９２】
ステップＳ５０において、ステップＳ４８で計算された確率（ｐ１ｍ）、ステップＳ４９で各検査項目の今回値（ｙＡｍ）について計算された確率（ｐ２ｍ）から、ｐ２ｍ／（ｐ１ｍ＋ｐ２ｍ）を計算し、その値が、所定のしきい値Ｔｈ５よりも大きいか否かを判断する。ｐ２ｍ／（ｐ１ｍ＋ｐ２ｍ）＞Ｔｈ５の条件を満たす場合、ステップＳ５１に移行し、そうでなければステップＳ５２に移行する。所定のしきい値Ｔｈ５は適宜設定すればよいが、例えば、０．９０、望ましくは０．９９とすることができる。
【００９３】
ステップＳ５１において、上記の処理が適用された検体が、他の被験者の検体である可能性があると判断し、その情報を記録する。例えば、１つの検体コード、検査項目コード、および今回値の検査日を対応付けて記録部（１３）に記録する。
【００９４】
ステップＳ５２において、全ての検体について処理を終了したか否かを判断し、残っている検体があればステップＳ４２に戻り、全て終了していればステップＳ５３に移行する。ステップＳ４２に戻った場合、再び１つの検体を指定し、ステップＳ４３〜Ｓ５２の処理を実行する。このとき、既にステップＳ４２で選択された検体と重複しないように、検体を指定する。
【００９５】
最後に、ステップＳ５３において、ステップＳ５１で記録された、検査項目、前回値の検査日、今回値の検査日、および関連する情報（検体番号、実際の検査値など）を表示部（１５）に表示する。表３に、表示の一例を示す。
【００９６】
【表３】
【００９７】
以上によって、検体の取り違いに該当する可能性の高い検査値を検出することができ、従って、その検査値を得た検体を特定することができる。なお、検体と被験者との対応関係が別に記録されていれば、その検体に対応する被験者を特定することができる。
【００９８】
以上、本発明の実施の形態に係る臨床検査値の管理装置、およびそれを用いた管理方法について説明したが、本発明は上記に限定されない。例えば、管理装置（１）は、図１の構成から変更して構成され得る。また、図２、４、６に示したフローチャートは、種々変更されて実行され得る。
【００９９】
例えば、図１では、管理装置（１）が過去及び現在の検査値を、ネットワークを介して取得する場合を説明したが、可搬性の記録媒体（光磁気記録媒体、フラッシュメモリなど）を介して取得してもよい。
【０１００】
また、専用の管理装置として実現する代わりに、上記した機能をコンピュータに実現させるプログラムを、既存の臨床検査装置に搭載してもよい。
【０１０１】
また、しきい値は任意である。例えば、Ｔｈ１、Ｔｈ３として０．６以上の値を使用すれば、医療機関などに依存せずに一般的に使用できる検査項目、日差を決定できる。
【０１０２】
また、Ｔｈ２、Ｔｈ４として、標準偏差の４倍よりも大きい値を使用することも、標準偏差の４倍よりも小さい値を使用することもできる。但し、Ｔｈ２、Ｔｈ４は、小さ過ぎると無駄な再検査が増加し、大きすぎると結果の信頼性が低下するので好ましくない。少なくとも標準偏差の２倍であることが必要である。
【０１０３】
また、図２、４、６の判断ステップ（Ｓ７、Ｓ１４、Ｓ２８、Ｓ３６、Ｓ５０）において、値を計算する度に判断する代わりに、計算結果を記録し、全ての計算が完了した後に、計算結果の全てについて、条件を満たすか否かを判断してもよい。
【０１０４】
また、測定された検査値が、正規分布または対数正規分布する場合に限定されず、これらの分布に対応しない場合には、変換後の検査値が正規分布となるように変換すればよい。
【０１０５】
また、上記では、現在の検査値（医師に報告されていない検査値）の検査過誤を検出する場合を説明したが、これに限定されない。将来の検査値（将来において測定された場合の検査値）の検査過誤を検出することも可能である。また、過去の検査値（医師に報告されて診療に利用された検査値）についても、同様に検査過誤を検出することが可能である。
【実施例１】
【０１０６】
以下に実施例を示し、本発明の特徴とするところをより一層明確にする。
【０１０７】
２００７年１０月１日〜２００８年３月３１日の間に、大分大学医学部附属病院で検査された検体の検査値に、本発明を適用した。検体の総数は１４８，８２５であり、上記で示した生化学検査、血液学検査、血清学検査の合計１１８項目の検査値を用いた。
【０１０８】
表４に、図２のステップＳ１〜Ｓ９に対応する処理を行った結果、得られた相関の高い２つの検査項目（｜ｒ｜＞０．５）の組を示す。従って、これらの検査項目の組の検査値を用いて、検査過誤の可能性を判断することが望ましい。なお、｜ｒ｜＞０．６の検査項目の組には、右端列に“１”が表示されている。これらの検査項目の組は、別の医療機関においても、検査過誤の判断に使用することができる。
【０１０９】
【表４】
【０１１０】
表５に、図４のステップＳ２１〜３１に対応する処理を行った結果、得られた相関の高い検査項目および日差の組の一部を示す。表５から、ＲＢＣは日差０〜２３の範囲で全て｜ｒ｜＞０．５と高く、ステップＳ２９で前回値、今回値として設定可能である。ＣＲＰは、日差０〜１５、２１、２４は｜ｒ｜＞０．５であり前回値、今回値として設定可能であるが、日差１６〜２０、２２、２３は｜ｒ｜＜０．５であり前回値、今回値として設定できない。また、｜ｒ｜＞０．６である場合は別の医療機関においても、検査過誤の判断に使用することができる。
【０１１１】
【表５】
【符号の説明】
【０１１２】
１ 管理装置
１１ 演算処理部
１２ 一時記憶部
１３ 記録部
１４ 操作部
１５ 表示部
１６ 入出力インタフェース部（入出力ＩＦ部）
１７ 通信インタフェース部（通信ＩＦ部）
１８ 内部バス
２ 測定装置
３ データベース
４ ネットワーク
【技術分野】
【０００１】
本発明は、統計処理を用いた臨床検査値の管理に関し、特に、主成分分析、χ２検定、数値分類理論を用いて臨床検査値を処理し、その結果から検査過誤および検体の取り違いの有無を判断する管理装置、管理方法及び管理プログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療機関においては、日々様々な臨床検査が行われ、その結果が診療に利用されている。測定結果である臨床検査値（以下、単に「検査値」とも記す）には測定の不備や検査の対象者（以下「被験者」とも記す）の取り違いにより発生した、間違った検査値（以下「検査過誤」と記す）が一定の割合で含まれている。これに対し医療機関では検査値の信頼性を確保するため検査過誤が疑われた検査値に対し再検査を施行する。沢山の再検査を施行すれば検査値の信頼性は向上する。しかし、再検査のための時間的、経済的コスト（以下「再検査コスト」と記す。）が増大する。従って、診療に貢献するには検査過誤を正確に検出することができる高精度の精度管理法を用いて検査値の信頼性の確保と再検査コストの低減の相反する要求を両立させることが必要である。
【０００３】
検査値を管理する方法は、例えば下記特許文献１〜４に記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第２８２８６０９号明細書
【特許文献２】特開平８−１４７３９６号公報
【特許文献３】特開平１１−４５３０２号公報
【特許文献４】特開２００６−３１２６４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記したように、診療に貢献するには、検査結果の信頼性確保と再検査コスト低減の相反する要求を両立させることが必要である。しかし、上記の特許文献１〜４に記載された管理方法では、検査過誤の見逃しが多く間違った検査値を高精度に検出するこができない。
【０００６】
本発明は、上記した課題を解決すべく、検査値の集合を統計処理することによって、検査過誤を高精度に検出することができる臨床検査値の管理装置、管理方法及び管理プログラムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者は、上記した課題を解決すべく鋭意研究した結果、臨床検査項目間に相関の高い項目の組合せが存在すること、前回検査値と今回検査値の間に相関の高い項目が存在することに着目した。これに主成分分析、χ２検定、数値分類理論を組み合わせることにより検査過誤を高精度に検出できることを見出し、これに基づき本願発明をするに至った。なお、下記において、括弧を付して図面の符号を記載しているが、これは本発明の理解を容易にするためのものであり、本発明を限定するためのものではない。
【０００８】
本発明に係る第１の臨床検査値の管理装置は、臨床検査値の検査過誤を検出可能な装置であって、
記録部（１３）と演算処理部（１１）とを備え、
前記記録部（１３）に、複数の第１検査値及び第２検査値が検査項目と対応させて記録されており、
前記演算処理部（１１）が、前記記録部（１３）から２つの検査項目（Ｘ、Ｙ）に対応する、複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数（ｒ）を計算し、該相関係数の絶対値が第１のしきい値（Ｔｈ１）よりも大きい場合、２つの前記検査項目（Ｘ、Ｙ）を検査過誤の判断に使用可能な組として決定し、
前記演算処理部（１１）が、前記組として決定された前記検査項目（Ｘ、Ｙ）の第２主成分（ａＸＹi）を、前記処理対象検査値を用いて計算し、前記第２主成分の標準偏差（σＸＹ）を計算し、
前記演算処理部（１１）が、前記組として決定された２つの前記検査項目の前記第２検査値を前記記録部（１３）から読み出し、主成分分析によって前記第２検査値の第２主成分（ａＸＹk）を計算し、前記第２検査値の前記第２主成分（ａＸＹk）を前記標準偏差（σＸＹ）で除した値が、第２のしきい値（Ｔｈ２）よりも大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断し、
前記主成分分析の対象とされる２つの前記検査項目の検査値が、同じ検体の検査値であり、
前記第１のしきい値（Ｔｈ１）が０．５以上であり、
前記第２のしきい値（Ｔｈ２）が２以上である
ことを特徴としている。
【０００９】
また、本発明に係る第２の臨床検査値の管理装置は、臨床検査値の検査過誤を検出可能な装置であって、
記録部（１３）と演算処理部（１１）とを備え、
前記記録部（１３）に、複数の第１検査値及び第２検査値が、検査項目および検査日と対応させて記録されており、
前記演算処理部（１１）が、前記記録部（１３）から１つの検査項目（Ａ）に対応し、所定の日差を満たす前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数（ｒ）を計算し、該相関係数の絶対値が第１のしきい値（Ｔｈ３）よりも大きい場合、該検査項目および該日差を検査過誤の判断に使用可能な組として決定し、
前記演算処理部（１１）が、前記組として決定された前記検査項目および前記日差の第２主成分（ａＡＢi）を、前記処理対象検査値を用いて計算し、前記第２主成分（ａＡＢi）の標準偏差（σＡＢ）を計算し、
前記演算処理部（１１）が、前記組として決定された検査項目および日差に該当する第１検査値および第２検査値を前記記録部（１３）から読み出し、主成分分析によって該第１検査値および第２検査値の第２主成分（ａＡＢｍ）を計算し、該第１検査値および第２検査値の前記第２主成分（ａＡＢｍ）を前記標準偏差（σＡＢ）で除した値が、第２のしきい値（Ｔｈ４）よりも大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断し、
前記日差が、２つの検査値の検査日の差に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値（Ｔｈ３）が０．５以上であり、
前記第２のしきい値（Ｔｈ４）が２以上であり、
同じ検査項目と組を構成する日差が複数ある場合、最小の日差を含む組に対応する処理対象検査値のみを用いて前記第２主成分が計算される
ことを特徴としている。
【００１０】
また、本発明に係る第３の臨床検査値の管理装置は、臨床検査における検体の取り違いを検出可能な装置であって、
記録部（１３）と演算処理部（１１）とを備え、
前記記録部（１３）に、複数の第１検査値及び第２検査値が、検体、検査項目および検査日と対応させて記録されており、
前記演算処理部（１１）が、前記記録部（１３）から１つの検査項目（Ａ）に対応し、所定の日差を満たす前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数（ｒ）を計算し、該相関係数の絶対値が第１のしきい値（Ｔｈ３）よりも大きい場合、該検査項目および該日差を検体取り違いの判断に使用可能な組として決定し、
前記演算処理部（１１）が、前記組として決定された前記検査項目および前記日差の第２主成分（ａＡＢi）を、前記処理対象検査値を用いて計算し、前記第２主成分（ａＡＢi）の標準偏差（σＡＢ）を計算し、
前記演算処理部（１１）が、前記検体毎に、前記組として決定された前記検査項目および前記日差に該当する前記第１検査値および第２検査値を、前記記録部（１３）から読み出し、主成分分析によって前記第１検査値および第２検査値の第２主成分（ａＡＢｍ）を計算し、前記第１検査値および第２検査値の前記第２主成分を前記標準偏差（σＡＢ）で除して第１除算値を計算し、
前記演算処理部（１１）が、前記検査項目および前記日差の全てについて、得られた前記第１除算値の二乗和（ΣＡＳＤＩＡＢｍ2）を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて第１確率（ｐ１ｍ）を求め、
前記演算処理部（１１）が、前記検査項目ごとの平均値及び標準偏差から、前記第２検査値の偏差を前記標準偏差で除して、検査項目ごとに第２除算値を求め、得られた前記第２除算値の二乗和（ΣＡＳＤＩＡｍ2）を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて前記第２検査値の出現確率である第２確率（ｐ２ｍ）を求め、
前記演算処理部（１１）が、第２確率／（第１確率＋第２確率）によって計算された計算値が、第２のしきい値（Ｔｈ５）よりも大きい場合、該計算値を求めた元の第２検査値に対応する検体に取り違いがあると判断し、
前記日差が、２つの検査値の検査日の差に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値（Ｔｈ３）が０．５以上であり、
前記第２のしきい値（Ｔｈ５）が０．９０以上である
ことを特徴としている。
【００１１】
また、本発明に係る第４の臨床検査値の管理装置は、上記の第１の臨床検査値の管理装置において、
決定された前記組が、
ＰＴ比およびＰＴ（ＩＮＲ）の組、
ＰＴ−ＴおよびＰＴ比の組、
ＰＴ−ＴおよびＰＴ（ＩＮＲ）の組、
ＨＧＢおよびＨＣＴの組、
網赤血球数および網赤血球数％の組、
ＦＤＰ−ＥおよびＤ−ダイマーの組、
ＭＰＶおよびＰＤＷの組、
ＰＬＴおよびＰＣＴの組、
ＲＢＣおよびＨＣＴの組、
ＴＢＩＬおよびＤＢＩＬの組、
ＣＨＯＬおよびＬＤＬ−Ｃの組、
ＲＢＣおよびＨＧＢの組、
ＴＴＲおよびＴＲＦの組、
ＭＣＶおよびＭＣＨの組、
ＮａおよびＣＬの組、
ＴＢＩＬおよびγＧＴＰ（γ−ＧＴ）の組、
ＡＬＢおよびＴＲＦの組、
ＡＳＴ（ＧＯＴ）およびＡＬＴ（ＧＰＴ）の組、
蛋白定量（ＣＳＦ）およびＫの組、
ＴＰおよびＡＬＢの組、
ＡＴ−３およびα２−ＰＩの組、
α２−ＰＩおよびＰＬＧの組、
ＲＢＰおよびＴＴＲの組、
ＰＬＧおよびＴＰの組、
ＣＲＮＮおよび２４Ｈ−ＣＣＲの組、
分葉核球およびリンパ球の組、
好中球およびリンパ球の組、
ＡＰＴＴ−ＴおよびＡＰＴＴ−％の組、
ＰＴ−ＴおよびＰＴ−％の組、
ＰＴ−％およびＰＴ比の組、並びに、
ＰＴ−％およびＰＴ（ＩＮＲ）の組
からなる群の中から選択される１つの組であることを特徴としている。
【００１２】
また、本発明に係る第５の臨床検査値の管理装置は、上記の第１〜第４の臨床検査値の管理装置の何れかにおいて、
前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とすることが、
前記演算処理部（１１）が、読み出された複数の前記第１検査値を前記検査項目ごとにトランケーションして、該第１検査値を処理対象検査値とするか否かを判断すること、及び、
歪度を基に前記検査項目ごとの前記処理対象検査値の分布形を判断し、該判断結果に応じて前記処理対象検査値を変換して、新たに処理対象検査値として前記記録部（１３）に記録することを含むことを特徴としている。
【００１３】
また、本発明に係る第１の臨床検査値の管理方法は、臨床検査値の検査過誤を検出可能な方法であって、
複数の第１検査値及び第２検査値が、検査項目と対応させて記録された記録部（１３）から、２つの検査項目（Ｘ、Ｙ）に対応する、複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数（ｒ）を計算する第１ステップと、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値（Ｔｈ１）よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、２つの前記検査項目（Ｘ、Ｙ）を検査過誤の判断に使用可能な組として決定する第２ステップと、
前記組として決定された前記検査項目（Ｘ、Ｙ）の第２主成分（ａＸＹi）を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３ステップと、
前記第２主成分（ａＸＹi）の標準偏差（σＸＹ）を計算する第４ステップと、
前記組として決定された２つの前記検査項目の前記第２検査値を前記記録部（１３）から読み出し、主成分分析によって前記第２検査値の第２主成分（ａＸＹk）を計算する第５ステップと、
前記第２検査値の前記第２主成分（ａＸＹk）を前記標準偏差（σＸＹ）で除した値が、第２のしきい値（Ｔｈ２）よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断する第６ステップとを含み、
前記主成分分析の対象とされる２つの前記検査項目の検査値が、同じ検体の検査値であり、
前記第１のしきい値（Ｔｈ１）が０．５以上であり、
前記第２のしきい値（Ｔｈ２）が２以上である
ことを特徴としている。
【００１４】
また、本発明に係る第２の臨床検査値の管理方法は、臨床検査値の検査過誤を検出可能な方法であって、
複数の第１検査値及び第２検査値が、検査項目および検査日と対応させて記録された記録部（１３）から、１つの検査項目（Ａ）に対応し、所定の日差（Ｂ）を満たす複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数（ｒ）を計算する第１ステップと、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値（Ｔｈ３）よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該検査項目および該日差を検査過誤の判断に使用可能な組として決定する第２ステップと、
前記組として決定された前記検査項目（Ａ）と前記日差（Ｂ）の第２主成分（ａＡＢi）を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３ステップと、
前記第２主成分（ａＡＢi）の標準偏差（σＡＢ）を計算する第４ステップと、
前記組として決定された検査項目および日差に該当する前記第１検査値および第２検査値を前記記録部（１３）から読み出し、主成分分析によって前記第１検査値および第２検査値の第２主成分（ａＡＢｍ）を計算する第５ステップと、
前記第１検査値および第２検査値の前記第２主成分（ａＡＢｍ）を前記標準偏差（σＡＢ）で除した値が、第２のしきい値（Ｔｈ４）よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断する第６ステップとを含み、
前記日差が、２つの検査値の検査日の差に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値（Ｔｈ３）が０．５以上であり、
前記第２のしきい値（Ｔｈ４）が２以上であり、
同じ検査項目と組を構成する日差が複数ある場合、最小の日差を含む組に対応する処理対象検査値のみを用いて前記第２主成分が計算される
ことを特徴としている。
【００１５】
また、本発明に係る第３の臨床検査値の管理方法は、臨床検査における検体の取り違いを検出可能な方法であって、
複数の第１検査値及び第２検査値が、検体、検査項目および検査日と対応させて記録された記録部（１３）から、１つの検査項目（Ａ）に対応し、所定の日差（Ｂ）を満たす複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数（ｒ）を計算する第１ステップと、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値（Ｔｈ３）よりも大きい場合、該検査項目および該日差を検体取り違いの判断に使用可能な組として決定する第２ステップと、
前記組として決定された前記検査項目（Ａ）と前記日差（Ｂ）の第２主成分（ａＡＢi）を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３ステップと、
前記第２主成分（ａＡＢi）の標準偏差（σＡＢ）を計算する第４ステップと、
前記検体毎に、前記組として決定された前記検査項目および前記日差に該当する前記第１検査値および第２検査値を、前記記録部（１３）から読み出し、主成分分析によって前記第１検査値および第２検査値の第２主成分（ａＡＢｍ）を計算する第５ステップと、
前記第１検査値および第２検査値の前記第２主成分（ａＡＢｍ）を前記標準偏差（σＡＢ）で除して第１除算値を計算する第６ステップと、
前記検査項目および前記日差の全てについて、得られた前記第１除算値の二乗和を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて第１確率（ｐ１ｍ）を求める第７ステップと、
前記検査項目ごとの平均値及び標準偏差から、前記第２検査値の偏差を前記標準偏差で除して、検査項目ごとに第２除算値を求め、得られた前記第２除算値の二乗和（ΣＡＳＤＩＡｍ2）を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて前記第２検査値の出現確率である第２確率（ｐ２ｍ）を求める第８ステップと、
第２確率／（第１確率＋第２確率）によって計算された計算値が、第２のしきい値（Ｔｈ５）よりも大きい場合、該計算値を求めた元の第２検査値に対応する検体に取り違いがあると判断する第９ステップとを含み、
前記日差が、２つの検査値の検査日の差に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値（Ｔｈ３）が０．５以上であり、
前記第２のしきい値（Ｔｈ５）が０．９０以上である
ことを特徴としている。
【００１６】
また、本発明に係る第１の臨床検査値の管理プログラムは、臨床検査値の検査過誤を検出可能なコンピュータプログラムであって、
コンピュータに、
複数の第１検査値及び第２検査値が検査項目と対応させて記録された記録部（１３）から、２つの検査項目（Ｘ、Ｙ）に対応する、複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数（ｒ）を計算する第１の機能と、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値（Ｔｈ１）よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、２つの前記検査項目（Ｘ、Ｙ）を検査過誤の判断に使用可能な組として決定する第２の機能と、
前記組として決定された前記２つの検査項目（Ｘ、Ｙ）の第２主成分（ａＸＹi）を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３機能と、
前記第２主成分（ａＸＹi）の標準偏差（σＸＹ）を計算する第４機能と、
前記組として決定された２つの前記検査項目の前記第２検査値を前記記録部（１３）から読み出し、主成分分析によって前記第２検査値の第２主成分（ａＸＹk）を計算する第５の機能と、
前記第２検査値の前記第２主成分（ａＸＹk）を前記標準偏差（σＸＹ）で除した値が、第２のしきい値（Ｔｈ２）よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断する第６の機能とを実現させ、
前記主成分分析の対象とされる２つの前記検査項目の検査値が、同じ検体の検査値であり、
前記第１のしきい値（Ｔｈ１）が０．５以上であり、
前記第２のしきい値（Ｔｈ２）が２以上である
ことを特徴としている。
【００１７】
また、本発明に係る第２の臨床検査値の管理プログラムは、臨床検査値の検査過誤を検出可能なコンピュータプログラムであって、
コンピュータに、
複数の第１検査値及び第２検査値が、検査項目および検査日と対応させて記録された記録部（１３）から、１つの検査項目（Ａ）に対応し、所定の日差を満たす複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数（ｒ）を計算する第１の機能と、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値（Ｔｈ３）よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該検査項目および該日差を検査過誤の判断に使用可能な組として決定する第２の機能と、
前記組として決定された前記検査項目（Ａ）と前記日差（Ｂ）の第２主成分（ａＡＢi）を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３の機能と、
前記第２主成分（ａＡＢi）の標準偏差（σＡＢ）を計算する第４の機能と、
前記組として決定された検査項目および日差（Ｂ）に該当する前記第１検査値および第２検査値を、前記記録部（１３）から読み出し、主成分分析によって前記第１検査値および第２検査値の第２主成分（ａＡＢｍ）を計算する第５の機能と、
前記第１検査値および第２検査値の前記第２主成分（ａＡＢｍ）を前記標準偏差（σＡＢ）で除した値が、第２のしきい値（Ｔｈ４）よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断する第６の機能とを実現させ、
前記日差が、前記第１検査値及び第２検査値からなる群の中から選択される２つの検査値の検査日の差を日数に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値（Ｔｈ３）が０．５以上であり、
前記第２のしきい値（Ｔｈ４）が２以上であり、
同じ検査項目と組を構成する日差が複数ある場合、最小の日差を含む組に対応する処理対象検査値のみを用いて前記第２主成分が計算される
ことを特徴としている。
【００１８】
また、本発明に係る第３の臨床検査値の管理プログラムは、臨床検査値の検査過誤を検出可能なコンピュータプログラムであって、
コンピュータに、
複数の第１検査値及び第２検査値が、検体、検査項目および検査日と対応させて記録された記録部（１３）から、１つの検査項目（Ａ）に対応し、所定の日差を満たす複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数（ｒ）を計算する第１の機能と、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値（Ｔｈ３）よりも大きい場合、該検査項目および該日差を検体取り違いの判断に使用可能な組として決定する第２の機能と、
前記組として決定された前記検査項目（Ａ）と前記日差（Ｂ）の第２主成分（ａＡＢi）を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３の機能と、
前記第２主成分（ａＡＢi）の標準偏差（σＡＢ）を計算する第４の機能と、
前記検体毎に、前記組として決定された前記検査項目および前記日差に該当する前記第１検査値および第２検査値を、前記記録部（１３）から読み出し、主成分分析によって前記第１検査値および第２検査値の第２主成分（ａＡＢｍ）を計算する第５の機能と、
前記第１検査値および第２検査値の前記第２主成分（ａＡＢｍ）を前記標準偏差（σＡＢ）で除して第１除算値を計算する第６の機能と、
前記検査項目および前記日差の全てについて、得られた前記第１除算値の二乗和を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて第１確率（ｐ１ｍ）を求める第７の機能と、
前記検査項目ごとの平均値及び標準偏差から、前記第２検査値の偏差を前記標準偏差で除して、検査項目ごとに第２除算値を求め、得られた前記第２除算値の二乗和（ΣＡＳＤＩＡｍ2）を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて前記第２検査値の出現確率である第２確率（ｐ２ｍ）を求める第８の機能と、
第２確率／（第１確率＋第２確率）によって計算された計算値が、第２のしきい値（Ｔｈ５）よりも大きい場合、該計算値を求めた元の第２検査値に対応する検体に取り違いがあると判断する第９の機能とを含み、
前記日差が、２つの検査値の検査日の差を日数に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値（Ｔｈ３）が０．５以上であり、
前記第２のしきい値（Ｔｈ５）が０．９０以上である
ことを特徴としている。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、臨床検査値群の中から、検査過誤を高精度に検出することができる。検出可能な検査過誤は、医師などに報告されて診療に利用された過去の検査値の検査過誤に限定されず、医師などに報告されておらず、診療に利用されていない検査値の検査過誤も含まれる。この後者の検査過誤を検出できる点が、臨床検査値の管理において特に重要である。従って、臨床検査値の管理を高精度且つ効率的に行うことができ、検査結果の信頼性確保と再検査コスト低減の相反する要求を両立させることが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の実施の形態に係る臨床検査値の管理装置の概略構成を示すブロック図である。
【図２】図１に示した管理装置による、検査過誤の検出機能を示すフローチャートである。
【図３】図２に示した処理を説明する相関図である。
【図４】図１に示した管理装置による、別の検査過誤の検出機能を示すフローチャートである。
【図５】図４に示した処理を説明する相関図である。
【図６】図１に示した管理装置による、検体取り違い検出機能を示すフローチャートである。
【図７】図６に示した処理を説明する相関図である。
【図８】図６に示した処理を説明する正規分布図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明に係る実施の形態を、添付した図面に基づいて説明する。
図１は、本発明の実施の形態に係る臨床検査値の管理装置（以下、単に「管理装置」とも記す）の概略構成を示すブロック図である。管理装置（１）は、演算処理部（１１）と、一時記憶部（１２）と、記録部（１３）と、操作部（１４）と、表示部（１５）と、入出力インタフェース部（１６）（以下、入出力ＩＦ部（１６）と記す）と、通信インタフェース部（１７）（以下、通信ＩＦ部（１７）と記す）と、これら各部間でデータを交換するための内部バス（１８）とを備えて構成されている。
【００２２】
操作部（１４）は、演算処理部（１１）に対する指示やデータを入力するための手段である。表示部（１５）は、演算処理部（１１）による処理結果などを表示する。入出力ＩＦ部（１６）は、操作部（１４）および表示部（１５）との、インタフェースを担う。通信ＩＦ部（１７）は、ネットワーク（ＬＡＮ、イントラネット、インターネットなど）を介して、外部の測定装置（２）やデータベース（３）（以下、ＤＢ（３）と記す）とデータ交換を行う。測定装置（２）は、臨床検査用の装置であり、例えば、血液分析装置、血液凝固測定装置、染色装置など（東芝製TBA-200FR NEO、Sysmex製 XE-5000など）である。また、測定装置（２）は、複数備えていてもよい。
【００２３】
管理装置（１）を、例えばコンピュータを利用して構成する場合、演算処理部（１１）、一時記憶部（１２）、および記録部（１３）には、それぞれＣＰＵ、ＲＡＭ、およびハードディスクドライブを用いることができる。また、操作部（１４）には、コンピュータ用のキーボード、マウス、タッチパネルなどを使用することができる。入出力ＩＦ部（１６）には、操作部（１４）に応じたシリアル若しくはパラレルインタフェースを採用すればよい。また、入出力ＩＦ部（１６）は、ビデオメモリおよびＤＡ変換部を備え、表示部（１５）のビデオ方式に応じたアナログ信号を出力することによって、表示部（１５）に情報を提示するための画像が表示される。
【００２４】
図２、４、６は、管理装置（１）の機能、即ち、検査過誤の検出機能を示すフローチャートである。以下においては、特に断らない限り、管理装置（１）の演算処理部（１１）が行う処理として説明する。演算処理部（１１）は、操作部（１４）が操作されて通信ＩＦ部（１７）を介してデータを取得して記録部（１３）に記録し、適宜記録部（１３）からデータを一時記憶部（１２）に読み出し、所定の処理を行った後、その結果を記録部（１３）に記録する。また、演算処理部（１１）は、操作部（１４）の操作を促す画面データや処理結果を表示する画面データを生成し、入出力ＩＦ部（１６）のビデオＲＡＭを介して、これらの画像を表示部（１５）に表示する。また、後述するしきい値などは、予め初期値として記録部（１３）に記録されているとする。
【００２５】
以下の説明で、処理対象とする検査項目は、例えば次の合計１１８項目である。但し、これらに限定される訳ではなく、これらの一部が別の検査項目で置き換えられても、これらに別の検査項目が追加されても、これらの一部が削除されてもよい。
・血清学検査（１９項目）：TPAb、HbeAg、HbeAg、HbsAg、HbsAb、HTLV-1Ab、HIVAb、HCVAb、HCVcAg、BNP尿HCG、血清HCG、FT3、FT4、TSH、AFP、CEA、CA19-9、IRI
・生化学検査（４２項目）：TP、K、ALB、Cl、TBIL、S-OSM、DBIL、HDLc、AST、UIBC、ALT、Fe、CHE、U-OSM、ALP、24H-CCR、LAP、1H-CCR、γ-GT、アンモニア、CK、髄液蛋白定量、LD、髄液糖定量、CHOL、髄液Na、TGL、髄液K、AMY、髄液Cl、IP、FBS、Ca、RBP、UN、TTR、CRE、TRF、UA、LDLc、Na、CRP
・血液学検査（５７項目）：PT-T、PT-%、APTT-T、APTT-%、フィブリノーゲン、FDP-E、AT3、α2PI、PLG、出血時間、PT比、PT(INR)、第13因子、プロテインC、D-ダイマー、プラスミンα2PI複合体、トロンビンATIII複合体、可溶性トロンボモジュリン、WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW、PLT、MPV、PDW、PCT、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、網赤血球数、網赤血球数%、ヘモグロビンA1C、IRF、好塩基球（用手）、好酸球（用手）、骨髄球（用手）、後骨髄球（用手）、かん状該球（用手）、分葉核球（用手）、リンパ球（用手）、単球（用手）、異形リンパ球（用手）、異常リンパ球（用手）、異常細胞（用手）、芽球（用手）、前骨髄球（用手）、赤芽球（用手）、NNC（用手）、MEG（用手）、plasma cell（用手）顆粒リンパ球（用手）。
【００２６】
予め記録部（１３）には、検体コード、検査項目コード、検査値、および検査日の対応が分かるように、記録されている。例えば、検体コード、検査項目コード、検査値、および検査日がテーブルとして記録されているとする。
【００２７】
まず、図２を参照して、相関の高い２つの検査項目を用いて、検査過誤を検出する機能について説明する。ステップＳ１からステップＳ１１はパラメータ作成のための過程（パラメータ計算過程）であり、ステップＳ１２からステップＳ１７は管理対象検査値に対し検査過誤を検出する過程（管理過程）である。
【００２８】
ステップＳ１において、通信ＩＦ部（１７）を介して、測定装置（２）またはＤＢ（３）から過去から現在までの検査値を取得し、記録部（１３）に記録する。取得されたデータは、複数の検体に関する検査データである。従って、複数の検体についての検査値が、検体を特定する情報（例えば検体コード）および検査項目を特定する情報（例えば検査項目コード）と対応させて、記録部（１３）に記録される。すなわち、複数の検体、検査項目および検査結果が、それらの対応関係が分かるように記録される。なお、本明細書中において、過去の検査値とは、既に医師などに報告されて診療に利用された検査値を意味し、現在の検査値とは、医師などに報告される前、即ち診療に利用される前の検査値を意味する。
【００２９】
ステップＳ２において過去の検査値を検査項目ごとに読み出す。
【００３０】
ステップＳ３において、ステップＳ２で読み出された検査値に対してトランケーションを行う。具体的には、検査項目ごとに集計し平均と標準偏差を算出する。これを基に平均＋３倍の標準偏差以上を示す検査値、および平均−３倍の標準偏差以下を示す検査値を、以下に説明する処理の対象から除外する。これにより異常な検査値が含まれることが多い極端な外れ値を除外することができる。この過程がトランケーションである。なお、検査項目によっては、トランケーション処理を行わなくてもよい場合もある。
【００３１】
ステップＳ４において、ステップＳ３でトランケーション済みの検査値（ステップＳ４〜Ｓ１１の処理において、検査値とはトランケーション済みの検査値を意味することとする）に対し、検査項目ごとの歪度を公知の次式１で計算する。
このとき、検査値をそのまま用いて歪度を計算した結果（以下、歪度１と記す）と検査値を自然対数の底を用いて対数変換した変換値から歪度を計算した結果（以下、歪度２と記す）を比較する。具体的には、歪度１の絶対値と歪度２の絶対値のうち、どちらが０に近いかを判断する。歪度１の絶対値の方が０に近ければ、その検査項目の検査値の分布は正規分布に近似しているとして、記録部（１３）に記録されている検査値をそのままステップＳ６からステップＳ１７の計算に用いる。これに対し、歪度２の絶対値の方が０に近ければ、その検査項目の検査値の分布は対数正規分布に近似しているとして検査値を対数変換して記録部（１３）に記録し、この対数変換した値をステップＳ６からステップＳ１７の計算に用いる。但し対数変換以前の検査値が0.000である場合、対数変換不可能であるため近似値として0.001を対数変換した値を用いる。なお、最初から正規分布する検査項目のみを処理対象とする場合には、ステップＳ４の処理は不要である。
【００３２】
これは、検査値の分布が正規分布に近似する検査項目と、対数正規分布に近似する検査項目があり、本法では正規分布に近似することを前提としているため、対数正規分布に近似する検査項目の検査値を対数変換により正規分布に近似させる措置である。
ＳｑＸ＝[Σi（ｘｉ−ｘav）3/ｎ0]/ｘσ3 （式１）
ここで、Ｘは検査項目、ｘｉ（i＝1〜ｎ0）は多数の検体を測定して得られた検査項目（Ｘ）の検査値を示す。ｘａｖは検査項目（Ｘ）の平均値である。ｎ0は検査値数である。ｘσは検査項目（Ｘ）の標準偏差である。Σiは、添え字（ｉ）についての和を意味する。
【００３３】
ステップＳ５において、検査項目（上記の１１８項目）の中から異なる２つの検査項目（Ｘ、Ｙとする）を選択し、それらの検査値を記録部（１３）から読み出す。
【００３４】
ステップＳ６において、ステップＳ５で読み出したｎ1個の検査項目（Ｘ）と検査項目（Ｙ）の検査値対「ｘｉ、ｙi（ｉ＝１〜ｎ1）」を用いて、相関係数（ｒ）を公知の次式２で計算する。
ｒ＝Σi（ｘi−ｘav）（ｙi−ｙav）／｛Σi（ｘi−ｘav）2Σi（ｙi−ｙav）2｝1/2 （式２）
ここで、ｘav、ｙavは各検査値の平均値である。Σiは、添え字（ｉ）についての和を意味する。
【００３５】
ステップＳ７において、ステップＳ６で計算された相関係数（ｒ）の絶対値が所定のしきい値Ｔｈ１（例えば０．５）よりも大きく、且つ、２つの検査項目の検査値対（ペア）の数が所定数以上（例えば５０以上、望ましくは１００以上）である場合、ステップＳ８に移行に移行し、そうでなければステップＳ９に移行する。検査値対の数についての条件は、統計的に有効な結果が得られるようにするためである。
【００３６】
ステップＳ８において、ステップＳ５で選択された２つの検査項目を、後述する検査過誤の可能性の判定の対象として決定する。例えば、２つの検査項目の情報を対応付けて記録部（１３）に記録する。
【００３７】
ステップＳ９において、重複せずに選択された全ての検査項目の組み合わせについて、ステップＳ５〜Ｓ８の処理が終了したか否かを判断し、終了した場合、ステップＳ１０に移行する。残っている組み合わせがあれば、ステップＳ５に戻る。ステップＳ５に戻った場合、再び検査項目の中から異なる２つの検査項目を選択し、ステップＳ６〜Ｓ７の処理を実行する。このとき、既にステップＳ５で選択された項目と重複しないように、２つの検査項目を選択する。
【００３８】
以上のように、ステップＳ１〜Ｓ９によって、相関の高い２つの検査項目の、複数の組が決定される。以下のステップＳ１０〜Ｓ１７の処理においては、ここで決定された組が使用される。
【００３９】
ステップＳ１０において、ステップＳ８で決定された組の検査値対の第２主成分を計算する。これをａＸＹiとする。ここで、ａＸＹiは、２つの検査項目（Ｘ、Ｙ）の対応する検査値「ｘi、ｙi（ｉ＝１〜ｎ1）」に対して、公知の主成分分析を適用して決定された第２主成分（短軸成分）である。ここで、対応する検査値（ｘi、ｙi）とは、同じ検体に関する検査値を意味する。検査値（ｘi、ｙi）のそれぞれの平均をｘav、ｙav、標準偏差をｘσ、ｙσとして、ａＸＹiは、
相関係数（ｒ）＞０．５の場合、ａＸＹi＝｛（ｘi−ｘav）／ｘσ−（ｙi−ｙav）／ｙσ｝／２1/2 で、
相関係数（ｒ）＜−０．５の場合、ａＸＹi＝｛（ｘi−ｘav）／ｘσ＋（ｙi−ｙav）／ｙσ｝／２1/2 で計算される。
【００４０】
ステップＳ１１において、ステップ１０で計算された「ａＸＹi（ｉ＝１〜ｎ1）」の標準偏差を計算する。これを検査項目（Ｘ、Ｙ）の第２主成分の標準偏差（σＸＹ）としてパラメータに設定し、記録部（１３）に記録する。
【００４１】
ステップＳ１２において、ステップＳ８で決定された複数の組のうち、１つの組を記録部（１３）から読み出し、さらに、この組に対応する現在の検査値を記録部（１３）から読み出す。なお、ステップＳ４において、正規分布に近似していると判断された検査項目は、そのままの検査値を用い、対数正規分布に近似していると判断された検査項目は対数変換された検査値を用いる。これをｘｋ、ｙｋとする。この結果対は過去の検査値からパラメータであるσＸＹが設定された後、本法によって検査過誤検出の対象となる管理対象検査値である。
【００４２】
ステップＳ１３において、次式３によってＳＤＩＸＹｋを計算する。
ＳＤＩＸＹｋ＝ａＸＹｋ／σＸＹ （式３）
ここで、ａＸＹｋは、ステップＳ１２で読み出されたｘｋ、ｙｋに対し以下のように計算される。
ステップＳ１０で用いられた検査値（ｘi、ｙi）のそれぞれの平均をｘav、ｙavとし、標準偏差をｘσ、ｙσとして、ａＸＹｋは、
相関係数（ｒ）＞０．５の場合、ａＸＹｋ＝｛（ｘｋ−ｘav）／ｘσ−（ｙｋ−ｙav）／ｙσ｝／２1/2 で、
相関係数（ｒ）＜−０．５の場合、ａＸＹｋ＝｛（ｘｋ−ｘav）／ｘσ＋（ｙｋ−ｙav）／ｙσ｝／２1/2 で計算される。
また、σＸＹは、ステップＳ１１で計算された第２主成分の標準偏差である。
主成分分析において、第１主成分（長軸成分）、第２主成分（短軸成分）は、それぞれ系統誤差成分、偶発誤差成分を表すと考えられる。主成分分析は公知であるので、説明を省略する。
【００４３】
ステップＳ１４において、ステップＳ１３で計算されたＳＤＩｋが、所定のしきい値Ｔｈ２よりも大きいか否かを判断する。この条件を満たす場合、ステップＳ１５に移行し、そうでなければステップＳ１６に移行する。しきい値Ｔｈ２は、標準偏差（σＸＹ）を基準として設定することができる。しきい値Ｔｈ２は、例えば２以上、望ましくは４以上である。
【００４４】
ステップＳ１５において、ステップＳ１４の条件を満たす検査値対が、検査過誤の可能性があると判断し、その情報を記録する。例えば、２つの検査項目コード、及び、それぞれの検査値を対応付けて記録部（１３）に記録する。
【００４５】
図３は、２つの検査項目（Ｘ、Ｙ）について、上記の処理を概念的に説明するための相関図である。図３では省略しているが、検査項目（Ｘ）、検査項目（Ｙ）の複数の検査値対（ペア）がプロットされている。楕円は、プロットされた検査値対の分布範囲を示している。検査項目（Ｘ）と検査項目（Ｙ）は正の相関を示している。ベクトル（α）は分布範囲内の検査値対を表すベクトルであり、ベクトル（β）は分布範囲を逸脱している検査値対を表すベクトルである。また、ベクトル（α）、（β）は、短軸方向に平行であり、それぞれの長さは、長軸から検査値対までの垂直距離（短軸方向の距離）である。このベクトル（α）、（β）の「長さ」が偶発誤差成分（第２主成分）である。ベクトル（β）のように偶発誤差成分が任意の管理限界（しきい値Ｔｈ２）を逸脱する場合、どちらかの検査値（ｘｋ、ｙｋ）に過誤があると判断できる。
【００４６】
ステップＳ１６において、全ての組について処理を終了したか否かを判断し、残っている組があればステップＳ１２に戻り、全て終了していればステップＳ１７に移行する。ステップＳ１２に戻った場合、再び１つの組を選択し、ステップＳ１３〜Ｓ１５の処理を実行する。このとき、既にステップＳ１２で選択された組を除外して選択する。
【００４７】
ステップＳ１７において、ステップＳ１５で記録された、検査項目、検査値、及び、関連する情報を表示部（１５）に表示する。なお、ステップＳ４において対数変換した検査値は変換前の検査値に戻して表示する。表１に、表示の一例を示す。ここで、測定年月日は西暦の年月日が８桁で表されている。
【００４８】
【表１】
【００４９】
以上によって、検査過誤検出の対象となる実検体の検査値対のうち、検査過誤に該当する可能性の高い検査値を提示することができる。
【００５０】
なお、以上の処理において、検査値群が異なれば、即ち、医療機関や検査値の測定装置が異なれば、ステップＳ５で決定される相関の高い検査項目や第２主成分の標準偏差（σＸＹ）が異なり得る。従って、ステップＳ１〜Ｓ１１の処理は、検査値群が追加、変更される毎に、行うことが望ましい。
【００５１】
その一方、特定の医療機関で同じ測定装置を使用していれば、既に決定された相関の高い２つの項目を用いて、ステップＳ１２〜Ｓ１７の処理を行っても、高い信頼性で検査過誤の可能性を提示することができる。
【００５２】
また、相関係数（ｒ）の絶対値が０．６以上である組を使用すれば、医療機関によらず高い信頼性で検査過誤の可能性を提示することができる。
【００５３】
図４は、図２とは別の方法で、検査過誤を検出する機能を説明するフローチャートである。ここで、図２と異なる点は、１つの検査項目について、検査日を考慮した２つの検査値（前回値、今回値）を処理対象とする点である。ステップＳ２１からステップＳ３３はパラメータ作成のための過程（パラメータ計算過程）であり、ステップＳ３４からステップＳ３９は管理対象検査値に対し検査過誤を検出する過程（管理過程）である。
【００５４】
ステップＳ２１において、図２のステップＳ１と同様に、過去から現在までの検査値を取得し、記録部（１３）に記録する。複数の検体についての検査値が、検体を特定する情報（例えば検体コード）、検査項目を特定する情報（例えば検査項目コード）、および検査日（例えば年月日）と対応させて、記録部（１３）に記録される。すなわち、複数の検体、検査項目、検査結果、検査日が、それらの関連性が分かるように記録される。
【００５５】
ステップＳ２２において、検査項目（上記の１１８項目）の中から１つの検査項目（Ａとする）を指定し、過去の検査値を検査日と共に記録部（１３）から読み出す。
【００５６】
ステップＳ２３において、ステップＳ２２で呼び出した検査値に対しトランケーションを行う。計算法はステップＳ３と同一である。
【００５７】
ステップＳ２４において、検査項目ごとの検査値の分布が正規分布と対数正規分布のどちらに近似しているかを判別する。計算方法はステップＳ４と同一である。即ち、検査項目のトランケーション済みの検査値（ステップＳ２４〜Ｓ３３の処理において、検査値とはトランケーション済みの検査値を意味することとする）の分布が正規分布に近似している場合は、そのままの検査値を記録部（１３）に記録しステップＳ２７からステップＳ３９の計算に用いる。これに対し、検査項目の検査値の分布が対数正規分布に近似している場合は、検査値を対数変換した値を記録部（１３）に記録し、この対数変換した値をステップＳ２７からステップＳ３９の計算に用いる。
【００５８】
ステップＳ２５においてステップＳ２２で呼び出した複数の検査項目から１項目を指定する。
【００５９】
ステップＳ２６において、ステップＳ２２で読み出した複数の検査値について、２つ検査値の検査日の差（以下「日差」と記す）を１つ指定する。日差は、０以上の整数値であり、例えば１年以内の検査日を対象とする場合、０〜３６５の整数値である。また、日差は単独の整数だけでなく、連続する複数の整数を纏めることもありうる。即ち、連続した日差（例えば、３、４、５）を１つのグループとして、代表する日差（代表日差）を割り当てる（例えば、日差＝４とする）。これは、後述のステップＳ２８において、２つの検査項目の検査値対の数が所定数以上（例えば５０以上、望ましくは１００以上）に満たない場合に、連続した日差の検査値を纏めることにより検査値の数を満たすためである。なお、日差が１年を超過する場合も同様である。
【００６０】
ステップＳ２７において、ステップＳ６と同様に、上記の式２を用いて相関係数（ｒ）を計算する。但し、ここでは、ｘi、ｙiは、同一被験者の同一検査項目（Ａ）の検査値であり、前回値をｘi、今回値をｙiで表す。それらの検査日はステップＳ２６で指定された日差の関係にある。なお、本明細書において、「前回値」とは、同一被験者、同一検査項目で所定の日差を有する２つの検査値のうち、より以前に測定された検査値を意味し、「今回値」とは前回値よりも後に測定された検査値を意味する。検査日が同日の場合（日差＝０）、前回値、今回値を検査時刻で区別する。
【００６１】
ステップＳ２８において、ステップＳ７と同様に、相関係数（ｒ）の絶対値が所定のしきい値Ｔｈ３（例えば０．５）よりも大きく、且つ、２つの検査項目の検査値対の数が所定数以上（例えば５０以上、望ましくは１００以上）であるか否かを判断し、判断結果に応じて分岐する。
【００６２】
ステップＳ２９において、ステップＳ２５およびＳ２６で指定された検査項目および日差を、後述する検査過誤の可能性の判断に使用する組として決定する。例えば、検査項目および日差を対応付けて記録部（１３）に記録する。
【００６３】
ステップＳ３０において、全ての日差について、ステップＳ２７〜Ｓ２９の処理が終了したか否かを判断し、終了した場合、ステップＳ３１に移行する。残っている日差があれば、ステップＳ２６に戻る。ステップＳ２６に戻った場合、再び日差を指定し、ステップＳ２７〜Ｓ２９の処理を実行する。このとき、既にステップＳ２６で指定された日差と異なる日差が指定される。
【００６４】
以上のステップＳ２１〜Ｓ３０によって、ステップＳ２６で指定された１つの検査項目と相関の高い日差が、全て決定される。
【００６５】
ステップＳ３１において、全ての検査項目について処理が終了したか否かを判断し、その結果に応じて分岐する。終了していなければ、ステップＳ２５に戻り、別の検査項目を選択し、ステップＳ２６〜Ｓ３０の処理を繰り返す。
【００６６】
以上のステップＳ２１〜Ｓ３１によって、全ての検査項目について、各検査項目と相関の高い日差が、全て決定される。以下のステップＳ３２〜Ｓ３９においては、ここで決定された組（検査項目，日差）のみが使用される。
【００６７】
ステップＳ３２において、ステップＳ２９で決定された検査項目（Ａ）及び日差（Ｂ）の組ごとに、前回値、今回値の組合せの検査値対の第２主成分を計算する。これをａＡＢiとする。ここで、ａＡＢiは、検査項目（Ａ）が日差（Ｂ）であるときの、前回値（Ｘ）、今回値（Ｙ）の対応する検査値「ｘＡＢi、ｙＡＢi（ｉ＝１〜ｎ1）」に対して、公知の主成分分析を適用して決定された第２主成分（短軸成分）である。検査値（ｘＡＢi、ｙＡＢi）のそれぞれの平均をｘＡＢav 、yＡＢav標準偏差をｘＡＢσ、ｙＡＢσとして、ａＡＢｊは、
相関係数（ｒ）＞０．５の場合、ａＡＢi＝｛（ｘＡＢi−ｘＡＢav）／ｘＡＢσ−（ｙＡＢi−ｖＡＢav）／ｙＡＢσ｝／２1/2 で、
相関係数（ｒ）＜−０．５の場合、ａＡＢi＝｛（ｘＡＢi−ｘＡＢav）／ｘＡＢσ＋（ｙＡＢi−ｖＡＢav）／ｙＡＢσ｝／２1/2 で計算される。
【００６８】
ステップＳ３３において、ステップＳ３２で計算された検査項目及び日差の組ごとの「ａＡＢi（ｉ＝１〜ｎ1）」の標準偏差が計算される。これを検査項目（Ａ）及び日差（Ｂ）の組ごとの第２主成分の標準偏差（σＡＢ）としてパラメータに設定し、記録部（１３）に記録する。
【００６９】
ステップＳ３４において、ステップＳ２９で決定された複数の組（検査項目，日差）のうち、１つの組を記録部（１３）から読み出し、さらに、この組に対応する現在の検査値と過去の検査値とを記録部（１３）から読み出す（現在の検査値および過去の検査値は、それぞれ今回値および前回値である）。但し、検査項目ごとに日差が最小である組のみを使用する。即ち、１つの検査項目と組を構成する日差が複数ある場合、それらのうち最小の日差のみを使用する。なお、ステップＳ２４において、正規分布に近似していると判断された検査項目は、そのままの検査値を用い、対数正規分布に近似していると判断された検査項目は対数変換された検査値を用いる。また、ステップＳ２６において日差が纏められている場合は、該当する日差は前述の代表日差とする。
検体（ｍ）、検査項目（Ａ）、日差（Ｂ）に該当する読み出された結果対を（ｘＡＢｍ、ｙＡＢｍ）とする。この結果対は過去の検査値からパラメータであるσＡＢが設定された後、本法によって検査過誤検出の対象となる管理対象検査値である。
【００７０】
ステップＳ３５において、次式４によってＳＤＩＡＢｍを計算する。
ＳＤＩＡＢｍ＝ａＡＢｍ／σＡＢ （式４）
ここで、ステップＳ３４で読み出されたｘＡＢｍ、ｙＡＢｍに対しステップＳ３２で用いられた平均をｘＡＢav 、yＡＢav、標準偏差をｘＡＢσ、ｙＡＢσとして、
ａＡＢｍは、
相関係数（ｒ）＞０．５の場合、ａＡＢｍ＝｛（ｘＡＢｍ−ｘＡＢav）／ｘＡＢσ−（ｙＡＢｍ−yＡＢav）／ｙＡＢσ｝／２1/2 で、
相関係数（ｒ）＜−０．５の場合、ａＡＢｍ＝｛（ｘＡＢｍ−ｘＡＢav）／ｘＡＢσ＋（ｙＡＢｍ−yＡＢav）／ｙＡＢσ｝／２1/2 で計算される。
また、σＡＢは、ステップＳ３３で計算された第２主成分の標準偏差である。
主成分分析において、第１主成分（長軸成分）、第２主成分（短軸成分）は、それぞれ系統誤差成分、偶発誤差成分を表すと考えられる。主成分分析は公知であるので、説明を省略する。
【００７１】
ステップＳ３６において、ステップＳ３５で計算されたＳＤＩＡＢｍが、所定のしきい値Ｔｈ４よりも大きいか否かを判断する。ＳＤＩＡＢｍがこの条件を満たす場合、ステップＳ３７に移行し、そうでなければステップＳ３８に移行する。しきい値Ｔｈ４は、標準偏差（σＡＢ）を基準として設定することができ、例えば２以上、望ましくは４以上である。
【００７２】
ステップＳ３７において、ステップＳ３５でＳＤＩＡＢｍを求めるのに使用された検査値対（前回値および今回値）が、検査過誤の可能性があると判断し、その情報を記録する。例えば、１つの検査項目コード、前回値の検査日、および今回値の検査日を対応付けて記録部（１３）に記録する。
【００７３】
図５は、図３と同様の相関図である。ここで、図３との違いは、項目（Ｘ、Ｙ）の代わりに、１つの検査項目の検査値の前回値と今回値を使用する点である。その他の説明は、上記と同様であるので省略する。
【００７４】
ステップＳ３８において、全ての組（検査項目，最小日差）について処理を終了したか否かを判断し、残っている組があればステップＳ３４に戻り、全て終了していればステップＳ３９に移行する。ステップＳ３４に戻った場合、再び１つの組を選択し、ステップＳ３５〜Ｓ３７の処理を実行する。このとき、既にステップＳ３４で選択された組を除外して選択する。
【００７５】
最後に、ステップＳ３９において、ステップＳ３７で記録された、検査項目、前回値の検査日、今回値の検査日、および関連する情報（検体番号、実際の検査値など）を表示部（１５）に表示する。なお、ステップＳ２４において対数変換した検査値は変換前の検査値に戻して表示する。表２に、表示の一例を示す。
【００７６】
【表２】
【００７７】
以上によって、検査過誤検出の対象となる実検体の検査値対のうち、検査過誤に該当する可能性の高い検査値を提示することができる。
【００７８】
次に、図６を用いて、管理装置（１）による、検体取り違いを検出する機能に関して説明する。ステップＳ４１はパラメータ作成のための過程（パラメータ計算過程）であり、ステップＳ４２からステップＳ５３は管理対象検査値に対し検査過誤を検出する過程（管理過程）である。
【００７９】
ステップＳ４１において、ステップＳ４２〜Ｓ５３において使用する検査項目、その前回値および今回値を決定する。このステップＳ４１の処理は、図４のステップＳ２１〜Ｓ３３と同じであり、結果として検査項目（Ａ）及び日差（Ｂ）の組ごとの第２主成分の標準偏差（σＡＢ）が算出される。
【００８０】
ステップＳ４２において、記録部（１３）に記録された１人の被験者の複数の検体の中から１つの検体（ｍ）を指定する。
【００８１】
ステップＳ４３において、ステップＳ４１で決定された複数の検査項目のうち、１つの検査項目（Ａ）を指定する。
【００８２】
ステップＳ４４において、ステップＳ４３で指定した検査項目に対応する日差（ステップＳ４１で決定された日差）のうち、１つの日差（Ｂ）を指定する。また、ステップＳ２６（図４）において説明したように、日差が纏められている場合は、該当する日差は前述の代表日差とする。
【００８３】
ステップＳ４５において、ステップＳ４２〜Ｓ４４で指定された検体（ｍ）、検査項目（Ａ）、日差（Ｂ）に該当する現在の検査値（管理対象検査値）と過去の検査値とを記録部から読み出し（読み出された現在の検査値および過去の検査値は、それぞれ今回値および前回値である）、図４のステップＳ３５と同様にＳＤＩＡＢｍを計算して、検体、検査項目及び日差に対応させて記録部（１３）に記録する。
【００８４】
ステップＳ４６において、全日差（ステップＳ４１で検査項目に対応させて決定された日差）について処理を終了したか否かを判断し、その結果に応じて分岐する。処理されるべき日差が残っていれば、ステップＳ４４に戻り、別の日差を指定し、ステップＳ４５の処理を行う。
【００８５】
全日差について処理が終了すれば、ステップＳ４７において、全検査項目（ステップＳ４１で決定された検査項目）について処理を終了したか否かを判断し、その結果に応じて分岐する。処理されるべき検査項目が残っていれば、ステップＳ４３に戻り、別の検査項目を指定し、ステップＳ４４〜Ｓ４６の処理を行う。
【００８６】
全検査項目について処理が終了すれば、ステップＳ４８において、ステップＳ４５で記録された複数のＳＤＩＡＢｍのうち、同一検体で測定された全ての検査項目のＳＤＩＡＢｍの二乗和（ΣＡＳＤＩＡＢｍ2）を計算しχ2分布曲線（またはχ2分布表）を用いて、対応する確率（ｐ１ｍ）を求める。確率（ｐ１ｍ）は、前回値および今回値が同じ被験者から得られた値である可能性を表す。ここで、χ2分布の自由度は、同一検体で測定された検査項目数である。
【００８７】
図７は、ここでの処理を、一例として２つの項目（Ａ、Ｂ）を用いて、概念的に説明するための図である。図７では、検体（α）の項目（Ａ）の第２主成分（αＡ２）、項目（Ｂ）の第２主成分（αＢ２）は共に小さく、前回値と今回値が近接している。従って（αＡ２）２＋（αＢ２）２の値は小さく、検体（α）が患者本人の検体である確率は高いと判断される。
【００８８】
これに対し、検体（β）は項目（Ａ）の第２主成分（βＡ２）、項目（Ｂ）の第２主成分（βＢ２）が共に大きく、前回値と今回値が乖離している。従って（βＡ２）２＋（βＢ２）２の値は大きく、検体（β）が患者本人の検体である確率は低いと判断される。
【００８９】
図７の場合、項目数は２であるので（αＡ２）２＋（αＢ２）２及び（βＡ２）２＋（βＢ２）２は自由度２のχ２分布に従う。このように、前回値と今回値の乖離を総合的に判断して患者本人の検体である確率を算出する。なお、３つ以上の検査項目に関しても同様である。
【００９０】
ステップＳ４９においてステップＳ４５で記録された検査項目の今回値（管理対象検査値である現在の検査値）を、その検査項目の検査値分布と比較して、今回値の出現確率を求める。検体（ｍ）、検査項目（Ａ）の今回値（ｙＡｍ）と、検査項目（Ａ）の平均値（ｙＡａｖ）、標準偏差（ｙＡσ）から検査項目（Ａ）の今回値のＳＤＩＡｍを求める。
さらに、同一検体で測定された全検査項目のＳＤIＡｍの二乗和（ΣＡＳＤＩＡｍ2）を計算し、χ2分布曲線（またはχ2分布表）を用いて、対応する確率（ｐ２ｍ）を求める。確率（ｐ２ｍ）は、今回値が、ある被験者以外の被験者（他人）から得られた値である可能性を表す。ここで、χ2分布の自由度は、ステップＳ４８で定められた自由度に一致する。（ＳＤIＡｍ）の計算式を式５に示す。
ＳＤIＡｍ＝（ｙＡｍ−ｙＡａｖ）／ｖＡσ （式５）
ここでｙＡｍは検体（ｍ）、検査項目（Ａ）の今回値、ｙＡａｖは検査項目（Ａ）の平均値、（ｖＡσ）は検査項目（Ａ）の標準偏差、（ｙＡｍ−ｙＡａｖ）は偏差を示す。ｙＡａｖとｖＡσは検査項目（Ａ）について前回値、今回値を考慮せず集計した結果である。
【００９１】
図８は、ここでの処理を、図７に対応する２つの項目（Ａ、Ｂ）を用いて、概念的に説明するための図である。図８では、検体（α）の項目（Ａ）の今回値（αＡ）、項目（Ｂ）の今回値（αＢ）は共に正規分布曲線の中心付近にあり、取り違い検体の値として出現しやすい。従って（αＡ）２＋（αＢ）２の値は小さく、検体（α）の今回値は他人の検体である確率が高い。これに対し、検体（β）の今回値（βＡ）、項目（Ｂ）の今回値（βＢ）は共に、正規分布曲線の中心から大きく外れた辺縁部にあり、取り違い検体の値として出現しにくい。従って（βＡ）２＋（βＢ）２の値は大きく、検体（β）の今回値は他人の検体である確率は低い。
【００９２】
ステップＳ５０において、ステップＳ４８で計算された確率（ｐ１ｍ）、ステップＳ４９で各検査項目の今回値（ｙＡｍ）について計算された確率（ｐ２ｍ）から、ｐ２ｍ／（ｐ１ｍ＋ｐ２ｍ）を計算し、その値が、所定のしきい値Ｔｈ５よりも大きいか否かを判断する。ｐ２ｍ／（ｐ１ｍ＋ｐ２ｍ）＞Ｔｈ５の条件を満たす場合、ステップＳ５１に移行し、そうでなければステップＳ５２に移行する。所定のしきい値Ｔｈ５は適宜設定すればよいが、例えば、０．９０、望ましくは０．９９とすることができる。
【００９３】
ステップＳ５１において、上記の処理が適用された検体が、他の被験者の検体である可能性があると判断し、その情報を記録する。例えば、１つの検体コード、検査項目コード、および今回値の検査日を対応付けて記録部（１３）に記録する。
【００９４】
ステップＳ５２において、全ての検体について処理を終了したか否かを判断し、残っている検体があればステップＳ４２に戻り、全て終了していればステップＳ５３に移行する。ステップＳ４２に戻った場合、再び１つの検体を指定し、ステップＳ４３〜Ｓ５２の処理を実行する。このとき、既にステップＳ４２で選択された検体と重複しないように、検体を指定する。
【００９５】
最後に、ステップＳ５３において、ステップＳ５１で記録された、検査項目、前回値の検査日、今回値の検査日、および関連する情報（検体番号、実際の検査値など）を表示部（１５）に表示する。表３に、表示の一例を示す。
【００９６】
【表３】
【００９７】
以上によって、検体の取り違いに該当する可能性の高い検査値を検出することができ、従って、その検査値を得た検体を特定することができる。なお、検体と被験者との対応関係が別に記録されていれば、その検体に対応する被験者を特定することができる。
【００９８】
以上、本発明の実施の形態に係る臨床検査値の管理装置、およびそれを用いた管理方法について説明したが、本発明は上記に限定されない。例えば、管理装置（１）は、図１の構成から変更して構成され得る。また、図２、４、６に示したフローチャートは、種々変更されて実行され得る。
【００９９】
例えば、図１では、管理装置（１）が過去及び現在の検査値を、ネットワークを介して取得する場合を説明したが、可搬性の記録媒体（光磁気記録媒体、フラッシュメモリなど）を介して取得してもよい。
【０１００】
また、専用の管理装置として実現する代わりに、上記した機能をコンピュータに実現させるプログラムを、既存の臨床検査装置に搭載してもよい。
【０１０１】
また、しきい値は任意である。例えば、Ｔｈ１、Ｔｈ３として０．６以上の値を使用すれば、医療機関などに依存せずに一般的に使用できる検査項目、日差を決定できる。
【０１０２】
また、Ｔｈ２、Ｔｈ４として、標準偏差の４倍よりも大きい値を使用することも、標準偏差の４倍よりも小さい値を使用することもできる。但し、Ｔｈ２、Ｔｈ４は、小さ過ぎると無駄な再検査が増加し、大きすぎると結果の信頼性が低下するので好ましくない。少なくとも標準偏差の２倍であることが必要である。
【０１０３】
また、図２、４、６の判断ステップ（Ｓ７、Ｓ１４、Ｓ２８、Ｓ３６、Ｓ５０）において、値を計算する度に判断する代わりに、計算結果を記録し、全ての計算が完了した後に、計算結果の全てについて、条件を満たすか否かを判断してもよい。
【０１０４】
また、測定された検査値が、正規分布または対数正規分布する場合に限定されず、これらの分布に対応しない場合には、変換後の検査値が正規分布となるように変換すればよい。
【０１０５】
また、上記では、現在の検査値（医師に報告されていない検査値）の検査過誤を検出する場合を説明したが、これに限定されない。将来の検査値（将来において測定された場合の検査値）の検査過誤を検出することも可能である。また、過去の検査値（医師に報告されて診療に利用された検査値）についても、同様に検査過誤を検出することが可能である。
【実施例１】
【０１０６】
以下に実施例を示し、本発明の特徴とするところをより一層明確にする。
【０１０７】
２００７年１０月１日〜２００８年３月３１日の間に、大分大学医学部附属病院で検査された検体の検査値に、本発明を適用した。検体の総数は１４８，８２５であり、上記で示した生化学検査、血液学検査、血清学検査の合計１１８項目の検査値を用いた。
【０１０８】
表４に、図２のステップＳ１〜Ｓ９に対応する処理を行った結果、得られた相関の高い２つの検査項目（｜ｒ｜＞０．５）の組を示す。従って、これらの検査項目の組の検査値を用いて、検査過誤の可能性を判断することが望ましい。なお、｜ｒ｜＞０．６の検査項目の組には、右端列に“１”が表示されている。これらの検査項目の組は、別の医療機関においても、検査過誤の判断に使用することができる。
【０１０９】
【表４】
【０１１０】
表５に、図４のステップＳ２１〜３１に対応する処理を行った結果、得られた相関の高い検査項目および日差の組の一部を示す。表５から、ＲＢＣは日差０〜２３の範囲で全て｜ｒ｜＞０．５と高く、ステップＳ２９で前回値、今回値として設定可能である。ＣＲＰは、日差０〜１５、２１、２４は｜ｒ｜＞０．５であり前回値、今回値として設定可能であるが、日差１６〜２０、２２、２３は｜ｒ｜＜０．５であり前回値、今回値として設定できない。また、｜ｒ｜＞０．６である場合は別の医療機関においても、検査過誤の判断に使用することができる。
【０１１１】
【表５】
【符号の説明】
【０１１２】
１ 管理装置
１１ 演算処理部
１２ 一時記憶部
１３ 記録部
１４ 操作部
１５ 表示部
１６ 入出力インタフェース部（入出力ＩＦ部）
１７ 通信インタフェース部（通信ＩＦ部）
１８ 内部バス
２ 測定装置
３ データベース
４ ネットワーク
【特許請求の範囲】
【請求項１】
臨床検査値の検査過誤を検出可能な装置であって、
記録部と演算処理部とを備え、
前記記録部に、複数の第１検査値及び第２検査値が検査項目と対応させて記録されており、
前記演算処理部が、前記記録部から２つの検査項目に対応する、複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数を計算し、該相関係数の絶対値が第１のしきい値よりも大きい場合、２つの前記検査項目を検査過誤の判断に使用可能な組として決定し、
前記演算処理部が、前記組として決定された前記検査項目の第２主成分を、前記処理対象検査値を用いて計算し、前記第２主成分の標準偏差を計算し、
前記演算処理部が、前記組として決定された２つの前記検査項目の前記第２検査値を前記記録部から読み出し、主成分分析によって前記第２検査値の第２主成分を計算し、前記第２検査値の前記第２主成分を前記標準偏差で除した値が、第２のしきい値よりも大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断し、
前記主成分分析の対象とされる２つの前記検査項目の検査値が、同じ検体の検査値であり、
前記第１のしきい値が０．５以上であり、
前記第２のしきい値が２以上である
ことを特徴とする臨床検査値の管理装置。
【請求項２】
臨床検査値の検査過誤を検出可能な装置であって、
記録部と演算処理部とを備え、
前記記録部に、複数の第１検査値及び第２検査値が、検査項目および検査日と対応させて記録されており、
前記演算処理部が、前記記録部から１つの検査項目に対応し、所定の日差を満たす前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数を計算し、該相関係数の絶対値が第１のしきい値よりも大きい場合、該検査項目および該日差を検査過誤の判断に使用可能な組として決定し、
前記演算処理部が、前記組として決定された前記検査項目および前記日差の第２主成分を、前記処理対象検査値を用いて計算し、前記第２主成分の標準偏差を計算し、
前記演算処理部が、前記組として決定された検査項目および日差に該当する第１検査値および第２検査値を前記記録部から読み出し、主成分分析によって該第１検査値および第２検査値の第２主成分を計算し、該第１検査値および第２検査値の前記第２主成分を前記標準偏差で除した値が、第２のしきい値よりも大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断し、
前記日差が、２つの検査値の検査日の差に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値が０．５以上であり、
前記第２のしきい値が２以上であり、
同じ検査項目と組を構成する日差が複数ある場合、最小の日差を含む組に対応する処理対象検査値のみを用いて前記第２主成分が計算される
ことを特徴とする臨床検査値の管理装置。
【請求項３】
臨床検査における検体の取り違いを検出可能な装置であって、
記録部と演算処理部とを備え、
前記記録部に、複数の第１検査値及び第２検査値が、検体、検査項目および検査日と対応させて記録されており、
前記演算処理部が、前記記録部から１つの検査項目に対応し、所定の日差を満たす前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数を計算し、該相関係数の絶対値が第１のしきい値よりも大きい場合、該検査項目および該日差を検体取り違いの判断に使用可能な組として決定し、
前記演算処理部が、前記組として決定された前記検査項目および前記日差の第２主成分を、前記処理対象検査値を用いて計算し、前記第２主成分の標準偏差を計算し、
前記演算処理部が、前記検体毎に、前記組として決定された前記検査項目および前記日差に該当する前記第１検査値および第２検査値を、前記記録部から読み出し、主成分分析によって前記第１検査値および第２検査値の第２主成分を計算し、前記第１検査値および第２検査値の前記第２主成分を前記標準偏差で除して第１除算値を計算し、
前記演算処理部が、前記検査項目および前記日差の全てについて、得られた前記第１除算値の二乗和を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて第１確率を求め、
前記演算処理部が、前記検査項目ごとの平均値及び標準偏差から、前記第２検査値の偏差を前記標準偏差で除して、検査項目ごとに第２除算値を求め、得られた前記第２除算値の二乗和を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて前記第２検査値の出現確率である第２確率を求め、
前記演算処理部が、第２確率／（第１確率＋第２確率）によって計算された計算値が、第２のしきい値よりも大きい場合、該計算値を求めた元の第２検査値に対応する検体に取り違いがあると判断し、
前記日差が、２つの検査値の検査日の差に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値が０．５以上であり、
前記第２のしきい値が０．９０以上である
ことを特徴とする臨床検査値の管理装置。
【請求項４】
決定された前記組が、
ＰＴ比およびＰＴ（ＩＮＲ）の組、
ＰＴ−ＴおよびＰＴ比の組、
ＰＴ−ＴおよびＰＴ（ＩＮＲ）の組、
ＨＧＢおよびＨＣＴの組、
網赤血球数および網赤血球数％の組、
ＦＤＰ−ＥおよびＤ−ダイマーの組、
ＭＰＶおよびＰＤＷの組、
ＰＬＴおよびＰＣＴの組、
ＲＢＣおよびＨＣＴの組、
ＴＢＩＬおよびＤＢＩＬの組、
ＣＨＯＬおよびＬＤＬ−Ｃの組、
ＲＢＣおよびＨＧＢの組、
ＴＴＲおよびＴＲＦの組、
ＭＣＶおよびＭＣＨの組、
ＮａおよびＣＬの組、
ＴＢＩＬおよびγＧＴＰ（γ−ＧＴ）の組、
ＡＬＢおよびＴＲＦの組、
ＡＳＴ（ＧＯＴ）およびＡＬＴ（ＧＰＴ）の組、
蛋白定量（ＣＳＦ）およびＫの組、
ＴＰおよびＡＬＢの組、
ＡＴ−３およびα２−ＰＩの組、
α２−ＰＩおよびＰＬＧの組、
ＲＢＰおよびＴＴＲの組、
ＰＬＧおよびＴＰの組、
ＣＲＮＮおよび２４Ｈ−ＣＣＲの組、
分葉核球およびリンパ球の組、
好中球およびリンパ球の組、
ＡＰＴＴ−ＴおよびＡＰＴＴ−％の組、
ＰＴ−ＴおよびＰＴ−％の組、
ＰＴ−％およびＰＴ比の組、並びに、
ＰＴ−％およびＰＴ（ＩＮＲ）の組
からなる群の中から選択される１つの組であることを特徴とする請求項１に記載の臨床検査値の管理装置。
【請求項５】
前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とすることが、
前記演算処理部が、読み出された複数の前記第１検査値を前記検査項目ごとにトランケーションして、該第１検査値を処理対象検査値とするか否かを判断すること、及び、
歪度を基に前記検査項目ごとの前記処理対象検査値の分布形を判断し、該判断結果に応じて前記処理対象検査値を変換して、新たに処理対象検査値として前記記録部に記録することを含むことを特徴とする請求項１〜４の何れか１項に記載の臨床検査値の管理装置。
【請求項６】
臨床検査値の検査過誤を検出可能な方法であって、
複数の第１検査値及び第２検査値が、検査項目と対応させて記録された記録部から、２つの検査項目に対応する、複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数を計算する第１ステップと、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、２つの前記検査項目を検査過誤の判断に使用可能な組として決定する第２ステップと、
前記組として決定された前記検査項目の第２主成分を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３ステップと、
前記第２主成分の標準偏差を計算する第４ステップと、
前記組として決定された２つの前記検査項目の前記第２検査値を前記記録部から読み出し、主成分分析によって前記第２検査値の第２主成分を計算する第５ステップと、
前記第２検査値の前記第２主成分を前記標準偏差で除した値が、第２のしきい値よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断する第６ステップとを含み、
前記主成分分析の対象とされる２つの前記検査項目の検査値が、同じ検体の検査値であり、
前記第１のしきい値が０．５以上であり、
前記第２のしきい値が２以上である
ことを特徴とする臨床検査値の管理方法。
【請求項７】
臨床検査値の検査過誤を検出可能な方法であって、
複数の第１検査値及び第２検査値が、検査項目および検査日と対応させて記録された記録部から、１つの検査項目に対応し、所定の日差を満たす複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数を計算する第１ステップと、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該検査項目および該日差を検査過誤の判断に使用可能な組として決定する第２ステップと、
前記組として決定された前記検査項目と前記日差の第２主成分を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３ステップと、
前記第２主成分の標準偏差を計算する第４ステップと、
前記組として決定された検査項目および日差に該当する前記第１検査値および第２検査値を前記記録部から読み出し、主成分分析によって前記第１検査値および第２検査値の第２主成分を計算する第５ステップと、
前記第１検査値および第２検査値の前記第２主成分を前記標準偏差で除した値が、第２のしきい値よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断する第６ステップとを含み、
前記日差が、２つの検査値の検査日の差に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値が０．５以上であり、
前記第２のしきい値が２以上であり、
同じ検査項目と組を構成する日差が複数ある場合、最小の日差を含む組に対応する処理対象検査値のみを用いて前記第２主成分が計算される
ことを特徴とする臨床検査値の管理方法。
【請求項８】
臨床検査における検体の取り違いを検出可能な方法であって、
複数の第１検査値及び第２検査値が、検体、検査項目および検査日と対応させて記録された記録部から、１つの検査項目に対応し、所定の日差を満たす複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数を計算する第１ステップと、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値よりも大きい場合、該検査項目および該日差を検体取り違いの判断に使用可能な組として決定する第２ステップと、
前記組として決定された前記検査項目と前記日差の第２主成分を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３ステップと、
前記第２主成分の標準偏差を計算する第４ステップと、
前記検体毎に、前記組として決定された前記検査項目および前記日差に該当する前記第１検査値および第２検査値を、前記記録部から読み出し、主成分分析によって前記第１検査値および第２検査値の第２主成分を計算する第５ステップと、
前記第１検査値および第２検査値の前記第２主成分を前記標準偏差で除して第１除算値を計算する第６ステップと、
前記検査項目および前記日差の全てについて、得られた前記第１除算値の二乗和を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて第１確率を求める第７ステップと、
前記検査項目ごとの平均値及び標準偏差から、前記第２検査値の偏差を前記標準偏差で除して、検査項目ごとに第２除算値を求め、得られた前記第２除算値の二乗和を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて前記第２検査値の出現確率である第２確率を求める第８ステップと、
第２確率／（第１確率＋第２確率）によって計算された計算値が、第２のしきい値よりも大きい場合、該計算値を求めた元の第２検査値に対応する検体に取り違いがあると判断する第９ステップとを含み、
前記日差が、２つの検査値の検査日の差に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値が０．５以上であり、
前記第２のしきい値が０．９０以上である
ことを特徴とする臨床検査値の管理方法。
【請求項９】
臨床検査値の検査過誤を検出可能なコンピュータプログラムであって、
コンピュータに、
複数の第１検査値及び第２検査値が検査項目と対応させて記録された記録部から、２つの検査項目に対応する、複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数を計算する第１の機能と、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、２つの前記検査項目を検査過誤の判断に使用可能な組として決定する第２の機能と、
前記組として決定された前記２つの検査項目の第２主成分を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３機能と、
前記第２主成分の標準偏差を計算する第４機能と、
前記組として決定された２つの前記検査項目の前記第２検査値を前記記録部から読み出し、主成分分析によって前記第２検査値の第２主成分を計算する第５の機能と、
前記第２検査値の前記第２主成分を前記標準偏差で除した値が、第２のしきい値よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断する第６の機能とを実現させ、
前記主成分分析の対象とされる２つの前記検査項目の検査値が、同じ検体の検査値であり、
前記第１のしきい値が０．５以上であり、
前記第２のしきい値が２以上である
ことを特徴とする臨床検査値の管理プログラム。
【請求項１０】
臨床検査値の検査過誤を検出可能なコンピュータプログラムであって、
コンピュータに、
複数の第１検査値及び第２検査値が、検査項目および検査日と対応させて記録された記録部から、１つの検査項目に対応し、所定の日差を満たす複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数を計算する第１の機能と、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該検査項目および該日差を検査過誤の判断に使用可能な組として決定する第２の機能と、
前記組として決定された前記検査項目と前記日差の第２主成分を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３の機能と、
前記第２主成分の標準偏差を計算する第４の機能と、
前記組として決定された検査項目および日差に該当する前記第１検査値および第２検査値を、前記記録部から読み出し、主成分分析によって前記第１検査値および第２検査値の第２主成分を計算する第５の機能と、
前記第１検査値および第２検査値の前記第２主成分を前記標準偏差で除した値が、第２のしきい値よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断する第６の機能とを実現させ、
前記日差が、前記第１検査値及び第２検査値からなる群の中から選択される２つの検査値の検査日の差を日数に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値が０．５以上であり、
前記第２のしきい値が２以上であり、
同じ検査項目と組を構成する日差が複数ある場合、最小の日差を含む組に対応する処理対象検査値のみを用いて前記第２主成分が計算される
ことを特徴とする臨床検査値の管理プログラム。
【請求項１１】
臨床検査値の検査過誤を検出可能なコンピュータプログラムであって、
コンピュータに、
複数の第１検査値及び第２検査値が、検体、検査項目および検査日と対応させて記録された記録部から、１つの検査項目に対応し、所定の日差を満たす複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数を計算する第１の機能と、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値よりも大きい場合、該検査項目および該日差を検体取り違いの判断に使用可能な組として決定する第２の機能と、
前記組として決定された前記検査項目と前記日差の第２主成分を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３の機能と、
前記第２主成分の標準偏差を計算する第４の機能と、
前記検体毎に、前記組として決定された前記検査項目および前記日差に該当する前記第１検査値および第２検査値を、前記記録部から読み出し、主成分分析によって前記第１検査値および第２検査値の第２主成分を計算する第５の機能と、
前記第１検査値および第２検査値の前記第２主成分を前記標準偏差で除して第１除算値を計算する第６の機能と、
前記検査項目および前記日差の全てについて、得られた前記第１除算値の二乗和を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて第１確率を求める第７の機能と、
前記検査項目ごとの平均値及び標準偏差から、前記第２検査値の偏差を前記標準偏差で除して、検査項目ごとに第２除算値を求め、得られた前記第２除算値の二乗和を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて前記第２検査値の出現確率である第２確率を求める第８の機能と、
第２確率／（第１確率＋第２確率）によって計算された計算値が、第２のしきい値よりも大きい場合、該計算値を求めた元の第２検査値に対応する検体に取り違いがあると判断する第９の機能とを含み、
前記日差が、２つの検査値の検査日の差を日数に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値が０．５以上であり、
前記第２のしきい値が０．９０以上である
ことを特徴とする臨床検査値の管理プログラム。
【請求項１】
臨床検査値の検査過誤を検出可能な装置であって、
記録部と演算処理部とを備え、
前記記録部に、複数の第１検査値及び第２検査値が検査項目と対応させて記録されており、
前記演算処理部が、前記記録部から２つの検査項目に対応する、複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数を計算し、該相関係数の絶対値が第１のしきい値よりも大きい場合、２つの前記検査項目を検査過誤の判断に使用可能な組として決定し、
前記演算処理部が、前記組として決定された前記検査項目の第２主成分を、前記処理対象検査値を用いて計算し、前記第２主成分の標準偏差を計算し、
前記演算処理部が、前記組として決定された２つの前記検査項目の前記第２検査値を前記記録部から読み出し、主成分分析によって前記第２検査値の第２主成分を計算し、前記第２検査値の前記第２主成分を前記標準偏差で除した値が、第２のしきい値よりも大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断し、
前記主成分分析の対象とされる２つの前記検査項目の検査値が、同じ検体の検査値であり、
前記第１のしきい値が０．５以上であり、
前記第２のしきい値が２以上である
ことを特徴とする臨床検査値の管理装置。
【請求項２】
臨床検査値の検査過誤を検出可能な装置であって、
記録部と演算処理部とを備え、
前記記録部に、複数の第１検査値及び第２検査値が、検査項目および検査日と対応させて記録されており、
前記演算処理部が、前記記録部から１つの検査項目に対応し、所定の日差を満たす前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数を計算し、該相関係数の絶対値が第１のしきい値よりも大きい場合、該検査項目および該日差を検査過誤の判断に使用可能な組として決定し、
前記演算処理部が、前記組として決定された前記検査項目および前記日差の第２主成分を、前記処理対象検査値を用いて計算し、前記第２主成分の標準偏差を計算し、
前記演算処理部が、前記組として決定された検査項目および日差に該当する第１検査値および第２検査値を前記記録部から読み出し、主成分分析によって該第１検査値および第２検査値の第２主成分を計算し、該第１検査値および第２検査値の前記第２主成分を前記標準偏差で除した値が、第２のしきい値よりも大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断し、
前記日差が、２つの検査値の検査日の差に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値が０．５以上であり、
前記第２のしきい値が２以上であり、
同じ検査項目と組を構成する日差が複数ある場合、最小の日差を含む組に対応する処理対象検査値のみを用いて前記第２主成分が計算される
ことを特徴とする臨床検査値の管理装置。
【請求項３】
臨床検査における検体の取り違いを検出可能な装置であって、
記録部と演算処理部とを備え、
前記記録部に、複数の第１検査値及び第２検査値が、検体、検査項目および検査日と対応させて記録されており、
前記演算処理部が、前記記録部から１つの検査項目に対応し、所定の日差を満たす前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数を計算し、該相関係数の絶対値が第１のしきい値よりも大きい場合、該検査項目および該日差を検体取り違いの判断に使用可能な組として決定し、
前記演算処理部が、前記組として決定された前記検査項目および前記日差の第２主成分を、前記処理対象検査値を用いて計算し、前記第２主成分の標準偏差を計算し、
前記演算処理部が、前記検体毎に、前記組として決定された前記検査項目および前記日差に該当する前記第１検査値および第２検査値を、前記記録部から読み出し、主成分分析によって前記第１検査値および第２検査値の第２主成分を計算し、前記第１検査値および第２検査値の前記第２主成分を前記標準偏差で除して第１除算値を計算し、
前記演算処理部が、前記検査項目および前記日差の全てについて、得られた前記第１除算値の二乗和を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて第１確率を求め、
前記演算処理部が、前記検査項目ごとの平均値及び標準偏差から、前記第２検査値の偏差を前記標準偏差で除して、検査項目ごとに第２除算値を求め、得られた前記第２除算値の二乗和を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて前記第２検査値の出現確率である第２確率を求め、
前記演算処理部が、第２確率／（第１確率＋第２確率）によって計算された計算値が、第２のしきい値よりも大きい場合、該計算値を求めた元の第２検査値に対応する検体に取り違いがあると判断し、
前記日差が、２つの検査値の検査日の差に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値が０．５以上であり、
前記第２のしきい値が０．９０以上である
ことを特徴とする臨床検査値の管理装置。
【請求項４】
決定された前記組が、
ＰＴ比およびＰＴ（ＩＮＲ）の組、
ＰＴ−ＴおよびＰＴ比の組、
ＰＴ−ＴおよびＰＴ（ＩＮＲ）の組、
ＨＧＢおよびＨＣＴの組、
網赤血球数および網赤血球数％の組、
ＦＤＰ−ＥおよびＤ−ダイマーの組、
ＭＰＶおよびＰＤＷの組、
ＰＬＴおよびＰＣＴの組、
ＲＢＣおよびＨＣＴの組、
ＴＢＩＬおよびＤＢＩＬの組、
ＣＨＯＬおよびＬＤＬ−Ｃの組、
ＲＢＣおよびＨＧＢの組、
ＴＴＲおよびＴＲＦの組、
ＭＣＶおよびＭＣＨの組、
ＮａおよびＣＬの組、
ＴＢＩＬおよびγＧＴＰ（γ−ＧＴ）の組、
ＡＬＢおよびＴＲＦの組、
ＡＳＴ（ＧＯＴ）およびＡＬＴ（ＧＰＴ）の組、
蛋白定量（ＣＳＦ）およびＫの組、
ＴＰおよびＡＬＢの組、
ＡＴ−３およびα２−ＰＩの組、
α２−ＰＩおよびＰＬＧの組、
ＲＢＰおよびＴＴＲの組、
ＰＬＧおよびＴＰの組、
ＣＲＮＮおよび２４Ｈ−ＣＣＲの組、
分葉核球およびリンパ球の組、
好中球およびリンパ球の組、
ＡＰＴＴ−ＴおよびＡＰＴＴ−％の組、
ＰＴ−ＴおよびＰＴ−％の組、
ＰＴ−％およびＰＴ比の組、並びに、
ＰＴ−％およびＰＴ（ＩＮＲ）の組
からなる群の中から選択される１つの組であることを特徴とする請求項１に記載の臨床検査値の管理装置。
【請求項５】
前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とすることが、
前記演算処理部が、読み出された複数の前記第１検査値を前記検査項目ごとにトランケーションして、該第１検査値を処理対象検査値とするか否かを判断すること、及び、
歪度を基に前記検査項目ごとの前記処理対象検査値の分布形を判断し、該判断結果に応じて前記処理対象検査値を変換して、新たに処理対象検査値として前記記録部に記録することを含むことを特徴とする請求項１〜４の何れか１項に記載の臨床検査値の管理装置。
【請求項６】
臨床検査値の検査過誤を検出可能な方法であって、
複数の第１検査値及び第２検査値が、検査項目と対応させて記録された記録部から、２つの検査項目に対応する、複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数を計算する第１ステップと、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、２つの前記検査項目を検査過誤の判断に使用可能な組として決定する第２ステップと、
前記組として決定された前記検査項目の第２主成分を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３ステップと、
前記第２主成分の標準偏差を計算する第４ステップと、
前記組として決定された２つの前記検査項目の前記第２検査値を前記記録部から読み出し、主成分分析によって前記第２検査値の第２主成分を計算する第５ステップと、
前記第２検査値の前記第２主成分を前記標準偏差で除した値が、第２のしきい値よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断する第６ステップとを含み、
前記主成分分析の対象とされる２つの前記検査項目の検査値が、同じ検体の検査値であり、
前記第１のしきい値が０．５以上であり、
前記第２のしきい値が２以上である
ことを特徴とする臨床検査値の管理方法。
【請求項７】
臨床検査値の検査過誤を検出可能な方法であって、
複数の第１検査値及び第２検査値が、検査項目および検査日と対応させて記録された記録部から、１つの検査項目に対応し、所定の日差を満たす複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数を計算する第１ステップと、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該検査項目および該日差を検査過誤の判断に使用可能な組として決定する第２ステップと、
前記組として決定された前記検査項目と前記日差の第２主成分を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３ステップと、
前記第２主成分の標準偏差を計算する第４ステップと、
前記組として決定された検査項目および日差に該当する前記第１検査値および第２検査値を前記記録部から読み出し、主成分分析によって前記第１検査値および第２検査値の第２主成分を計算する第５ステップと、
前記第１検査値および第２検査値の前記第２主成分を前記標準偏差で除した値が、第２のしきい値よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断する第６ステップとを含み、
前記日差が、２つの検査値の検査日の差に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値が０．５以上であり、
前記第２のしきい値が２以上であり、
同じ検査項目と組を構成する日差が複数ある場合、最小の日差を含む組に対応する処理対象検査値のみを用いて前記第２主成分が計算される
ことを特徴とする臨床検査値の管理方法。
【請求項８】
臨床検査における検体の取り違いを検出可能な方法であって、
複数の第１検査値及び第２検査値が、検体、検査項目および検査日と対応させて記録された記録部から、１つの検査項目に対応し、所定の日差を満たす複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数を計算する第１ステップと、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値よりも大きい場合、該検査項目および該日差を検体取り違いの判断に使用可能な組として決定する第２ステップと、
前記組として決定された前記検査項目と前記日差の第２主成分を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３ステップと、
前記第２主成分の標準偏差を計算する第４ステップと、
前記検体毎に、前記組として決定された前記検査項目および前記日差に該当する前記第１検査値および第２検査値を、前記記録部から読み出し、主成分分析によって前記第１検査値および第２検査値の第２主成分を計算する第５ステップと、
前記第１検査値および第２検査値の前記第２主成分を前記標準偏差で除して第１除算値を計算する第６ステップと、
前記検査項目および前記日差の全てについて、得られた前記第１除算値の二乗和を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて第１確率を求める第７ステップと、
前記検査項目ごとの平均値及び標準偏差から、前記第２検査値の偏差を前記標準偏差で除して、検査項目ごとに第２除算値を求め、得られた前記第２除算値の二乗和を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて前記第２検査値の出現確率である第２確率を求める第８ステップと、
第２確率／（第１確率＋第２確率）によって計算された計算値が、第２のしきい値よりも大きい場合、該計算値を求めた元の第２検査値に対応する検体に取り違いがあると判断する第９ステップとを含み、
前記日差が、２つの検査値の検査日の差に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値が０．５以上であり、
前記第２のしきい値が０．９０以上である
ことを特徴とする臨床検査値の管理方法。
【請求項９】
臨床検査値の検査過誤を検出可能なコンピュータプログラムであって、
コンピュータに、
複数の第１検査値及び第２検査値が検査項目と対応させて記録された記録部から、２つの検査項目に対応する、複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数を計算する第１の機能と、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、２つの前記検査項目を検査過誤の判断に使用可能な組として決定する第２の機能と、
前記組として決定された前記２つの検査項目の第２主成分を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３機能と、
前記第２主成分の標準偏差を計算する第４機能と、
前記組として決定された２つの前記検査項目の前記第２検査値を前記記録部から読み出し、主成分分析によって前記第２検査値の第２主成分を計算する第５の機能と、
前記第２検査値の前記第２主成分を前記標準偏差で除した値が、第２のしきい値よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断する第６の機能とを実現させ、
前記主成分分析の対象とされる２つの前記検査項目の検査値が、同じ検体の検査値であり、
前記第１のしきい値が０．５以上であり、
前記第２のしきい値が２以上である
ことを特徴とする臨床検査値の管理プログラム。
【請求項１０】
臨床検査値の検査過誤を検出可能なコンピュータプログラムであって、
コンピュータに、
複数の第１検査値及び第２検査値が、検査項目および検査日と対応させて記録された記録部から、１つの検査項目に対応し、所定の日差を満たす複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数を計算する第１の機能と、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該検査項目および該日差を検査過誤の判断に使用可能な組として決定する第２の機能と、
前記組として決定された前記検査項目と前記日差の第２主成分を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３の機能と、
前記第２主成分の標準偏差を計算する第４の機能と、
前記組として決定された検査項目および日差に該当する前記第１検査値および第２検査値を、前記記録部から読み出し、主成分分析によって前記第１検査値および第２検査値の第２主成分を計算する第５の機能と、
前記第１検査値および第２検査値の前記第２主成分を前記標準偏差で除した値が、第２のしきい値よりも大きいか否かを判断し、大きい場合、該第２主成分に対応する第２検査値に検査過誤があると判断する第６の機能とを実現させ、
前記日差が、前記第１検査値及び第２検査値からなる群の中から選択される２つの検査値の検査日の差を日数に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値が０．５以上であり、
前記第２のしきい値が２以上であり、
同じ検査項目と組を構成する日差が複数ある場合、最小の日差を含む組に対応する処理対象検査値のみを用いて前記第２主成分が計算される
ことを特徴とする臨床検査値の管理プログラム。
【請求項１１】
臨床検査値の検査過誤を検出可能なコンピュータプログラムであって、
コンピュータに、
複数の第１検査値及び第２検査値が、検体、検査項目および検査日と対応させて記録された記録部から、１つの検査項目に対応し、所定の日差を満たす複数の前記第１検査値を読み出して処理対象検査値とし、該処理対象検査値の相関係数を計算する第１の機能と、
前記相関係数の絶対値が第１のしきい値よりも大きい場合、該検査項目および該日差を検体取り違いの判断に使用可能な組として決定する第２の機能と、
前記組として決定された前記検査項目と前記日差の第２主成分を、前記処理対象検査値を用いて計算する第３の機能と、
前記第２主成分の標準偏差を計算する第４の機能と、
前記検体毎に、前記組として決定された前記検査項目および前記日差に該当する前記第１検査値および第２検査値を、前記記録部から読み出し、主成分分析によって前記第１検査値および第２検査値の第２主成分を計算する第５の機能と、
前記第１検査値および第２検査値の前記第２主成分を前記標準偏差で除して第１除算値を計算する第６の機能と、
前記検査項目および前記日差の全てについて、得られた前記第１除算値の二乗和を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて第１確率を求める第７の機能と、
前記検査項目ごとの平均値及び標準偏差から、前記第２検査値の偏差を前記標準偏差で除して、検査項目ごとに第２除算値を求め、得られた前記第２除算値の二乗和を計算し、該二乗和からχ２分布を用いて前記第２検査値の出現確率である第２確率を求める第８の機能と、
第２確率／（第１確率＋第２確率）によって計算された計算値が、第２のしきい値よりも大きい場合、該計算値を求めた元の第２検査値に対応する検体に取り違いがあると判断する第９の機能とを含み、
前記日差が、２つの検査値の検査日の差を日数に対応する整数値であり、
前記第１のしきい値が０．５以上であり、
前記第２のしきい値が０．９０以上である
ことを特徴とする臨床検査値の管理プログラム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１０−１８１２７６（Ｐ２０１０−１８１２７６Ａ）
【公開日】平成２２年８月１９日（２０１０．８．１９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−２５０５９（Ｐ２００９−２５０５９）
【出願日】平成２１年２月５日（２００９．２．５）
【出願人】（３０４０２８７２６）国立大学法人 大分大学 (181)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年８月１９日（２０１０．８．１９）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年２月５日（２００９．２．５）
【出願人】（３０４０２８７２６）国立大学法人 大分大学 (181)
【Ｆターム（参考）】
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