自動分析装置
【課題】原液と原液を希釈する希釈液とが混合された希釈溶液の有効期限を管理し、正確な分析結果の取得を維持できる自動分析装置を提供すること。
【解決手段】原液と原液を希釈する希釈液とを混合した希釈溶液の有効期限を設定する設定部４２１と、設定部４２１によって設定された希釈溶液の有効期限をもとに、自動分析装置１が使用する希釈溶液が有効期限切れであるか否かを管理し、有効期限切れである場合にその旨を出力する管理部４５とを備え、希釈溶液作成制御部４１１によって新たに作成される希釈溶液に有効期限を設定して管理することで分析精度を維持することを可能とする。
【解決手段】原液と原液を希釈する希釈液とを混合した希釈溶液の有効期限を設定する設定部４２１と、設定部４２１によって設定された希釈溶液の有効期限をもとに、自動分析装置１が使用する希釈溶液が有効期限切れであるか否かを管理し、有効期限切れである場合にその旨を出力する管理部４５とを備え、希釈溶液作成制御部４１１によって新たに作成される希釈溶液に有効期限を設定して管理することで分析精度を維持することを可能とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、反応容器に収容された検体と試薬との反応物の光学的特性を測定して前記検体の分析処理を行う自動分析装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
自動分析装置は、多数の検体に対する分析処理を同時に行ない、さらに、多成分を迅速に、かつ、高精度で分析できるため、免疫検査、生化学検査、輸血検査などさまざまな分野での検査に用いられている。このうち、腫瘍マーカーや感染症に対する免疫検査を行なう自動分析装置においては、緩衝液であるＢＦ液の注入および吸引によって反応生成物と未反応物とを分離するＢＦ（ｂｏｕｎｄ−ｆｒｅｅ）分離を実施する不均一分析法が広く用いられている。
【０００３】
ところで、免疫検査を行なう自動分析装置においては、検体の分析処理において緩衝液としてＢＦ液を使用して未反応物の除去を行なっている。このＢＦ液の有効期限が切れている場合には、未反応物の除去が十分に行なわれず実際には陰性である検体が擬陽性として検出されるなど、分析結果に影響を及ぼすおそれがある。また、検体、試薬及びＢＦ液等を分注する分注プローブは、分注を行う度にプローブの洗浄を行う。このプローブの洗浄にはプローブ洗浄液が用いられ、分析処理におけるコンタミネーションを防止している。さらに正確な分析結果の取得を求める近年の要望に応えるため、ＢＦ液及びプローブ洗浄液等に対して、耐用回数若しくは有効期限を管理する自動分析装置が提案されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
【特許文献１】特開２００２−３５０４５１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、ＢＦ液及びプローブ洗浄液は、原液を希釈液によって希釈して用いられる。特許文献１に示した自動分析装置では、原液に対する管理しか行われておらず、希釈された希釈溶液は管理されていない。分析の間隔によっては、経時変化によって希釈溶液の機能が劣化し、分析に影響を及ぼすおそれがあった。
【０００６】
本発明は、上記に鑑みてなされたものであって、原液と原液を希釈する希釈液とが混合された希釈溶液の有効期限を管理し、正確な分析結果の取得を維持できる自動分析装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明は、反応容器に収容された検体と試薬との反応物の光学的特性を測定して前記検体の分析処理を行う自動分析装置において、原液と該原液を希釈する希釈液とを混合した希釈溶液の有効期限を設定する有効期限設定手段と、前記有効期限設定手段によって設定された前記希釈溶液の前記有効期限をもとに、当該自動分析装置が使用中の前記希釈溶液が有効期限切れであるか否かを管理し、有効期限切れである場合にその旨を出力する管理手段と、を備えたことを特徴とする。
【０００８】
また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記有効期限は、前記希釈溶液が作成された日時に所定期間付与して設定されることを特徴とする。
【０００９】
また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記希釈溶液を貯蔵する希釈溶液タンク内の残量が所定量以下になったときに前記希釈溶液を補充する希釈溶液補充機構を備え、前記管理手段は、前記希釈溶液補充機構が前記希釈溶液を新たに補充する場合、該補充前に前記希釈溶液タンクに残存する希釈溶液が有効期限切れであるか否かを判断し、有効期限切れでない場合に該希釈溶液の有効期限を更新し、有効期限切れである場合に該希釈溶液の有効期限を更新しないことを特徴とする。
【００１０】
また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記管理手段は、前記希釈溶液タンクに残存する希釈溶液が有効期限切れであると判断した場合、前記希釈溶液タンクを洗浄した後に有効期限を更新することを特徴とする。
【００１１】
また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記管理手段は、各反応容器内の検体の分析処理の開始前に、該分析処理に用いられる前記希釈溶液が有効期限切れであるか否かを判断し、有効期限切れである場合、その旨を報知する報知処理手段を備えたことを特徴とする。
【００１２】
また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記管理手段は、各反応容器内の検体の分析処理の開始前に、該分析処理に用いられる前記希釈溶液が有効期限切れであるか否かを判断し、有効期限切れである場合、該反応容器内の検体に対する分析処理結果に有効期限切れの情報を付加する情報付加手段を備えたことを特徴とする。
【００１３】
また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記情報付加手段は、前記管理手段による判断において該分析処理に用いられる前記希釈溶液が有効期限切れであって、前記分析処理を継続した場合に、該反応容器内の検体に対する分析処理結果に有効期限切れの情報を付加することを特徴する。
【００１４】
また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記原液は、前記検体と前記試薬との未反応物を除去する濃縮緩衝液であることを特徴とする。
【００１５】
また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記原液は、前記反応容器に溶液を分注する分注プローブを洗浄する濃縮プローブ洗浄液であることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、原液と原液を希釈する希釈液とが混合された希釈溶液に対して有効期限を設けるようにしたので、希釈溶液を管理して機能劣化を防止することで、正確な分析結果の取得を維持できるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、図面を参照して、この発明の実施の形態である自動分析装置について、被検血液の抗原抗体反応などの免疫検査を行なう自動分析装置を例に説明する。なお、この実施の形態によりこの発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。
【００１８】
図１は、本実施の形態にかかる自動分析装置の構成を示す模式図である。図１に示すように、実施の形態にかかる自動分析装置１は、検体と試薬との間の反応物の作用による発光基質の発光量を測定する測定機構２と、測定機構２を含む自動分析装置１全体の制御を行なうとともに測定機構２における測定結果の分析を行なう制御機構４とを備える。自動分析装置１は、これらの二つの機構が連携することによって複数の検体の免疫学的な分析を自動的に行なう。
【００１９】
まず、測定機構２について説明する。測定機構２は、大別して検体移送部２１、チップ格納部２２、検体分注部２３、免疫反応テーブル２４、ＢＦテーブル２５、第１試薬庫２６、第２試薬庫２７、第１試薬分注部２８、第２試薬分注部２９、酵素反応テーブル３０、測光部３１、第１反応容器移送部３２および第２反応容器移送部３３を備える。測定機構２の各構成部位は、所定の動作処理を行なう単数または複数のユニットを備える。
【００２０】
検体移送部２１は、検体を収容した複数の検体容器２１ａを保持し、図中の矢印方向に順次移送される複数の検体ラック２１ｂを備える。検体容器２１ａに収容された検体は、検体の提供者から採取した血液または尿などである。
【００２１】
チップ格納部２２は、複数のチップを整列したチップケースを設置しており、このケースからチップを供給される。このチップは、分析項目測定時のキャリーオーバー防止のため、検体分注部２３のノズル先端に装着され、検体分注ごとに交換されるディスポーザブルのサンプルチップである。
【００２２】
検体分注部２３は、検体の吸引および吐出を行なうチップが先端部に取り付けられ鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なうアームを備える。検体分注部２３は、検体移送部２１によって所定位置に移動された検体容器２１ａ内の検体をチップによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送された反応容器に分注して検体を所定タイミングでＢＦテーブル２５上の反応容器内に移送する。
【００２３】
免疫反応テーブル２４は、それぞれ配置された反応容器内で検体と分析項目に対応する所定の試薬とを反応させるための反応ラインを有する。免疫反応テーブル２４は、免疫反応テーブル２４の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動自在であり、免疫反応テーブル２４に配置された反応容器を所定タイミングで所定位置に移送する。免疫反応テーブル２４においては、図１に示すように、前処理、前希釈用の外周ライン２４ａ、検体と固相担体試薬との免疫反応用の中周ライン２４ｂおよび検体と標識試薬との免疫反応用の内周ライン２４ｃを有する３重の反応ライン構造を形成してもよい。
【００２４】
ＢＦテーブル２５は、所定の洗浄液を吸引吐出して検体または試薬における未反応物質を分離するＢＦ（ｂｏｕｎｄ−ｆｒｅｅ）分離を実施するＢＦ洗浄処理を行なう。ＢＦテーブル２５は、ＢＦテーブル２５の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動自在であり、ＢＦテーブル２５に配置された反応容器を所定タイミングで所定位置に移送する。ＢＦテーブル２５は、ＢＦ分離に必要な磁性粒子を集磁する集磁機構と、ＢＦ希釈溶液を反応容器内に吐出・吸引してＢＦ分離を実施するＢＦ洗浄ノズルを有するＢＦ洗浄部２５１と、集磁された磁性粒子を分散させる攪拌機構とを有する。このＢＦテーブル２５におけるＢＦ洗浄処理として、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理が行われる。なお、ＢＦ洗浄部２５１は、複数のＢＦ液吐出ノズルと、各ＢＦ液吐出ノズルに対応する複数のＢＦ液吸引ノズルとを有する。なお、ＢＦ希釈溶液は、ＢＦ原液と、ＢＦ原液を希釈する希釈液とを混合させて、使用に適した濃度に調製された希釈溶液である。また、ＢＦ原液は、特許請求の範囲における緩衝液に対応する。
【００２５】
第１試薬庫２６は、ＢＦテーブル２５に配置された反応容器内に分注される第１試薬が収容された第１試薬容器２６ａを複数収納できる。第２試薬庫２７は、ＢＦテーブル２５に配置された反応容器内に分注される第２試薬が収容された第２試薬容器２７ａを複数収納できる。第１試薬庫２６および第２試薬庫２７は、図示しない駆動機構が駆動することによって、時計回りまたは反時計回りに回動自在であり、所望の試薬容器を第１試薬分注部２８または第２試薬分注部２９による試薬吸引位置まで移送する。第１試薬は、分析対象である検体内の抗原または抗体と特異的に結合する反応物質を固相した不溶性担体である磁性粒子を含む試薬である。第２試薬は、磁性粒子と結合した抗原または抗体と特異的に結合する標識物質（たとえば酵素）を含む試薬である。また、第２試薬庫２７は、標識物質との酵素反応によって発光する基質を含む基質液が収容された基質液容器２７ｂを収納し、時計回りまたは反時計回りに回動して所定の基質液容器２７ｂを第１試薬分注部２８による基質液吸引位置まで搬送する。
【００２６】
第１試薬分注部２８は、第１試薬の吸引および吐出を行なうプローブが先端部に取り付けられ鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なうアームを備える。第１試薬分注部２８は、第１試薬庫２６によって所定位置に移動された第１試薬容器２６ａ内の試薬をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって第１試薬吐出位置に搬送された反応容器に分注する。また、第１試薬分注部２８は、第２試薬庫２７によって所定位置に移動された基質液容器２７ｂ内の基質液をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって基質液吐出位置に搬送された反応容器に分注する。なお、コンタミネーションを防止するため、図示しないプローブ洗浄部によってプローブの洗浄を行う。
【００２７】
第２試薬分注部２９は、第１試薬分注部と同様の構成を有し、第２試薬庫２７によって所定位置に移動された試薬容器内の試薬をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送された反応容器に分注する。なお、第１試薬分注部２８同様、コンタミネーションを防止するため、図示しないプローブ洗浄部によってプローブの洗浄を行う。
【００２８】
酵素反応テーブル３０は、反応容器内に注入された基質液内の基質が発光可能となる酵素反応処理を行なうための反応ラインである。測光部３１は、反応容器内の反応液内の基質から発する発光を測定する。測光部３１は、たとえば、化学発光で生じた微弱な発光を検出する光電子倍増管を有し、カウント法を用いて発光量を測定する。また、測光部３１は、光学フィルターを保持し、発光強度に応じて光学フィルターにより減光された測定値によって真の発光強度を算出する。
【００２９】
第１反応容器移送部３２は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行ない、液体を収容した反応容器を所定タイミングで、免疫反応テーブル２４、ＢＦテーブル２５、酵素反応テーブル３０、図示しない反応容器供給部および図示しない反応容器廃棄部の所定位置に移送するアームを備える。また、第２反応容器移送部３３は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行ない、液体を収容した反応容器を所定タイミングで、酵素反応テーブル３０、測光部３１、図示しない反応容器廃棄部の所定位置に移送するアームを備える。
【００３０】
つぎに、制御機構４について説明する。制御機構４は、制御部４１、入力部４２、分析部４３、送受信部４４、管理部４５、出力部４６、及び記憶部４７を備える。測定機構２および制御機構４が備えるこれらの各部は、制御部４１に電気的に接続されている。制御機構４は、一または複数のコンピュータシステムを用いて実現され、測定機構２に接続する。制御機構４は、自動分析装置１の各処理にかかわる各種プログラムを用いて、測定機構２の動作処理の制御を行なうとともに測定機構２における測定結果の分析を行なう。
【００３１】
制御部４１は、制御機能を有するＣＰＵ等を用いて構成され、自動分析装置１の各構成部位の処理および動作を制御する。制御部４１は、これらの各構成部位に入出力される情報について所定の入出力制御を行ない、かつ、この情報に対して所定の情報処理を行なう。制御部４１は、記憶部４７が記憶するプログラムをメモリから読み出すことにより自動分析装置１の制御を実行する。また、制御部４１は、希釈溶液作成制御部４１１と、報知処理部４１２と、情報付加部４１３とを有する。希釈溶液作成制御部４１１は、ＢＦ希釈溶液、プローブ洗浄液等の希釈溶液が所定量より少なくなった場合に補充処理を行う。報知処理部４１２は、分析処理において使用する希釈溶液の有効期限が切れている場合に、当該希釈溶液の有効期限が切れている旨を報知する報知処理を行う。情報付加部４１３は、分析処理に使用した希釈溶液が有効期限切れであった場合に、有効期限切れの希釈溶液の使用情報を分析結果に付加する。
【００３２】
入力部４２は、種々の情報を入力するためのキーボード、出力部４６を構成するディスプレイの表示画面上における任意の位置を指定するためのマウス等を用いて構成され、検体の分析に必要な諸情報や分析動作の指示情報等を外部から取得する。また、設定部４２１は、希釈溶液作成制御部４１１によって作成された希釈溶液に対して有効期限を設定する設定情報を有効期限管理設定テーブル４７２に入力するとともに、有効期限管理設定テーブル４７２に基づいて希釈溶液の有効期限の設定を行い、有効期限管理テーブル４７１に出力する。分析部４３は、測定機構２から取得した測定結果に基づいて検体に対する分析処理等を行なう。送受信部４４は、図示しない通信ネットワークを介して所定の形式にしたがった情報の送受信を行なうインターフェースとしての機能を有する。
【００３３】
管理部４５は、各希釈溶液の有効期限を管理する。分析処理において、管理部４５は、有効期限管理テーブル４７１から当該希釈溶液の有効期限を読み出し、使用する希釈溶液が有効期限内であるか否かを判断する。
【００３４】
出力部４６は、プリンタ、スピーカー等を用いて構成され、制御部４１の制御のもと、分析に関する諸情報を出力する。出力部４６は、制御部４１の制御のもと、管理部４５が希釈溶液の有効期限が切れていると判断した場合、希釈溶液の有効期限が切れていることを報知する警告を出力する。
【００３５】
記憶部４７は、情報を磁気的に記憶するハードディスクと、自動分析装置１が処理を実行する際にその処理にかかわる各種プログラムをハードディスクからロードして電気的に記憶するメモリとを用いて構成され、検体の分析結果等を含む諸情報を記憶する。記憶部４７は、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＰＣカード等の記憶媒体に記憶された情報を読み取ることができる補助記憶装置を備えてもよい。また、記憶部４７は、有効期限管理テーブル４７１と、有効期限管理設定テーブル４７２とを有する。有効期限管理テーブル４７１は、各希釈溶液の有効期限を管理する。有効期限管理設定テーブル４７２は、各希釈溶液の有効期限に関する設定情報を管理し、各希釈溶液の有効期限を設定する場合に、設定情報をもとに設定部４２１が有効期限を設定する。
【００３６】
この免疫検査を行なう自動分析装置１においては、第１試薬分注処理、検体分注処理、第１ＢＦ洗浄処理、第２試薬分注処理、第２ＢＦ洗浄処理、基質液分注処理、測定処理および分析処理が行われる。
【００３７】
第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理において緩衝液として使用されるＢＦ希釈溶液は、自動分析装置１内でＢＦ原液を希釈液によって希釈した希釈溶液である。図２を参照して、ＢＦ原液を所定濃度に希釈する希釈溶液補充機構について説明する。図２は、ＢＦ希釈溶液を補充する希釈溶液補充機構を示す模式図である。
【００３８】
図２に示すように、ＢＦ希釈溶液を補充する希釈溶液補充機構は、ＢＦ希釈溶液の原液を収容するＢＦ原液タンク２５３と、ＢＦ原液を所定濃度に希釈するＢＦ希釈溶液タンク２５４と、ＢＦ原液タンク２５３とＢＦ希釈溶液タンク２５４とを接続するチューブ２５５と、原液を希釈する希釈液を収容する希釈液タンク２５６と、希釈液タンク２５６とＢＦ希釈溶液タンク２５４とを接続するチューブ２５７と、ＢＦ希釈溶液タンク２５４とＢＦ洗浄部２５１とを接続する管２５８ａとを有する。チューブ２５５のＢＦ原液タンク２５３側の先端には、異物を除去するフィルター２５５ａが設けられている。チューブ２５５には、ＢＦ原液タンク２５３内のＢＦ原液のＢＦ希釈溶液タンク２５４内への注入および注入量を制御する原液用ポンプ２５５ｂが設けられている。チューブ２５７には、希釈液タンク２５６内の希釈液のＢＦ希釈溶液タンク２５４内への注入および注入量を制御する希釈用ポンプ２５７ａが設けられている。管２５８ａには、ＢＦ希釈溶液タンク２５４内のＢＦ洗浄部２５１への供給および供給量を制御するＢＦ液供給ポンプ２５８ｂが設けられている。希釈液は、通常は、イオン交換水などの精製水が用いられる。
【００３９】
原液用ポンプ２５５ｂおよび希釈用ポンプ２５７ａの注入処理によって、所定量のＢＦ原液および所定量の希釈液がＢＦ希釈溶液タンク２５４内に注入され、所定濃度のＢＦ希釈溶液に調製される。そして、ＢＦ洗浄処理においては、ＢＦ希釈溶液タンク２５４内のＢＦ希釈溶液は、ＢＦ液供給ポンプ２５８ｂの供給処理によって、管２５８ａを介してＢＦ洗浄部２５１に供給され、ＢＦ液吐出ノズル２５１ａから反応容器１０内に吐出された後、ＢＦ液吸引ノズル２５１ｂから吸引され、排水管と接続する管２５８ｃを介して自動分析装置１外に廃棄される。
【００４０】
さらに、ＢＦ希釈溶液タンク２５４には、ＢＦ希釈溶液タンク２５４内の希釈溶液量を検出する液位センサ２５９を有する。液位センサ２５９は、たとえば、サーミスタを自己発熱させて、液体の有無によって変わるサーミスタの温度変化特性を利用して液体の有無を判定するものでもよく、液体による圧力変化を電気信号に変換して液位を判定してもよい。液位センサ２５９による液量情報は、希釈溶液作成制御部４１１に出力され、ＢＦ希釈溶液タンク２５４内のＢＦ希釈溶液が所定量より少ない場合、希釈溶液作成制御部４１１は、原液用ポンプ２５５ｂおよび希釈用ポンプ２５７ａに注入処理させ、所定量のＢＦ原液および所定量の希釈液をＢＦ希釈溶液タンク２５４内に注入してＢＦ希釈溶液を補充する。また、希釈溶液が補充されるとともに、補充情報が制御部４１に出力され、有効期限管理が行われる。
【００４１】
このような希釈溶液補充が行われるのは、自動分析装置１の分析中又は装置立ち上げ時等に、ＢＦ希釈溶液が消費され所定量より少なくなった場合である。この場合に行われる有効期限管理処理を、図３を参照して説明する。図３は、有効期限管理処理を示すフローチャートである。
【００４２】
まず、制御部４１が希釈溶液補充指示を受けると、制御部４１は、管理部４５に希釈溶液の有効期限管理処理を行うよう指示を出す（ステップＳ１０２：Ｙｅｓ）。管理部４５は、制御部４１から有効期限管理処理指示を受けると、補充前にＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存していた希釈溶液の有効期限が期限内であるかを判断する（ステップＳ１０４）。ここで、補充前にＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存していた希釈溶液の有効期限が期限内である場合（ステップＳ１０４：Ｙｅｓ）、設定部４２１が、ＢＦ希釈溶液タンク２５４内に新たに補充された希釈溶液の有効期限を、作成された日時から所定期間付与して有効期限を設定して、有効期限管理テーブル４７１に出力し、管理部４５が有効期限を更新する（ステップＳ１０６）。有効期限を更新した後、制御部４１は、希釈溶液作成制御部４１１に希釈溶液の補充を許可し、ＢＦ希釈溶液タンク２５４に希釈溶液を補充する（ステップＳ１０８）。
【００４３】
一方、補充前にＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存していた希釈溶液の有効期限が切れている場合（ステップＳ１０４：Ｎｏ）、管理部４５は、有効期限の更新は行わず、新たに希釈溶液が補充されても補充前の有効期限に設定する。なお、ステップＳ１０２において希釈溶液補充指示がない場合（ステップＳ１０２：Ｎｏ）、制御部４１は、希釈溶液補充指示の有無の確認を繰り返す。
【００４４】
上述した有効期限を用いる分析処理について、図４を参照して説明する。図４は、分析処理を示すフローチャートである。
【００４５】
まず、制御部４１が分析処理指示を受けると（ステップＳ２０２：Ｙｅｓ）、制御部４１は、ＢＦ希釈溶液タンク２５４に貯蔵されている希釈溶液が有効期限内か否かを判断するよう管理部４５に指示を出す（ステップＳ２０４）。ここで、有効期限内である場合（ステップＳ２０４：Ｙｅｓ）、制御部４１は、検体と試薬との分注処理を行い（ステップＳ２０６）、分注処理後に検体と試薬との混合物の測光処理を行う（ステップＳ２０８）。その後、測光して得られた情報をもとに、分析部４３が演算処理して検体の分析を行い（ステップＳ２１０）、ステップＳ２２４に移行して次検体の分析指示の有無を確認する。次検体の分析指示がある場合（ステップＳ２２４：Ｙｅｓ）、ステップＳ２０４へ移行して次の検体の分析処理を行う。また、次検体の分析指示がない場合（ステップＳ２２４：Ｎｏ）、分析処理を終了する。
【００４６】
一方、ＢＦ希釈溶液タンク２５４に貯蔵されている希釈溶液の有効期限が切れている場合（ステップＳ２０４：Ｎｏ）、管理部４５は、報知処理部４１２に希釈溶液の有効期限が切れている旨を出力し、報知処理部４１２が、希釈溶液の有効期限が切れている旨を報知する（ステップＳ２１２）。その後、分析を継続する指示がある場合（ステップＳ２１４：Ｙｅｓ）、制御部４１は、検体と試薬との分注処理を行い（ステップＳ２１６）、分注処理後に検体と試薬との混合物の測光処理を行う（ステップＳ２１８）。測光して得られた情報をもとに、分析部４３が演算処理して検体の分析を行う（ステップＳ２２０）。制御部４１は、ステップＳ２２０で得られた分析結果に対して使用した希釈溶液が有効期限切れである旨の情報を付加するよう情報付加部４１３に指示を出す（ステップＳ２２２）。分析結果に有効期限切れ情報を付加した後、ステップＳ２２４に移行して次の検体の分析指示の有無を確認する。次検体の分析指示がある場合（ステップＳ２２４：Ｙｅｓ）、ステップＳ２０４へ移行して次の検体の分析処理を行う。一方、次検体の分析指示がない場合（ステップＳ２２４：Ｎｏ）、分析処理を終了する。なお、ステップＳ２１４において、分析を継続する指示がない場合、ステップＳ２２４に移行して、次の検体の分析指示の有無を確認する。また、ステップＳ２０２において分析処理指示がない場合、制御部４１は、分析指示の有無の確認を繰り返す。
【００４７】
ここで、希釈溶液の有効期限が一度切れてしまうと、補充を繰り返しても希釈溶液の有効期限は更新されない。一度切れた有効期限の更新は、ＢＦ希釈溶液タンク２５４の洗浄を行って新たな希釈溶液を補充した場合に行われる。すなわち、ＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存している希釈溶液の有効期限が切れている場合の有効期限の更新は、ＢＦ希釈溶液タンク２５４を洗浄することによって更新可能となる。なお、希釈溶液タンク２５４の洗浄は、自動分析装置１の準備動作中又はメンテナンス時に行われる。この洗浄における有効期限管理処理を、図５を参照して説明する。図５は、洗浄時における有効期限管理処理を示すフローチャートである。
【００４８】
まず、管理部４５は、ＢＦ希釈溶液タンク２５４の洗浄が終了したか否かの報知情報を取得する（ステップＳ３０２）。洗浄が終了した旨の情報を取得すると（ステップＳ３０２：Ｙｅｓ）、管理部４５は、希釈溶液作成制御部４１１に希釈溶液の補充を許可する（ステップＳ３０４）。希釈溶液を補充後、管理部４５は、有効期限を更新する（ステップＳ３０６）。上述した処理によって、期限の切れた希釈溶液の有効期限を更新し、新たに設定された有効期限を用いて分析処理を行うことができる。
【００４９】
なお、洗浄による有効期限の更新は、図３に示した有効期限管理処理中で行ってもよい。図６は、有効期限が切れた場合に洗浄によって更新する有効期限管理処理を示すフローチャートである。
【００５０】
まず、制御部４１が希釈溶液補充指示を受けると、制御部４１は、管理部４５に希釈溶液の有効期限管理処理を行うよう指示を出す（ステップＳ４０２：Ｙｅｓ）。管理部４５は、制御部４１から有効期限管理処理指示を受けると、補充前にＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存していた希釈溶液の有効期限が期限内であるかを判断する（ステップＳ４０４）。ここで、補充前にＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存していた希釈溶液の有効期限が期限内である場合（ステップＳ４０４：Ｙｅｓ）、設定部４２１が、ＢＦ希釈溶液タンク２５４内に新たに補充された希釈溶液の有効期限を、作成された日時から所定期間付与して有効期限を設定して、有効期限管理テーブル４７１に出力し、管理部４５が有効期限を更新する（ステップＳ４１４）。有効期限を更新した後、制御部４１は、希釈溶液作成制御部４１１に希釈溶液の補充を許可し、ＢＦ希釈溶液タンク２５４に希釈溶液を補充する（ステップＳ４１６）。
【００５１】
一方、補充前にＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存していた希釈溶液の有効期限が切れている場合（ステップＳ４０４：Ｎｏ）、管理部４５は、自動分析装置が分析中であるか否かを確認する（ステップＳ４０６）。ここで、分析中でない場合（ステップＳ４０６：Ｎｏ）、管理部４５は、ＢＦ希釈溶液タンク２５４の洗浄指示を報知するよう報知制御部４１２に指示する（ステップＳ４０８）。その後、管理部４５は、ＢＦ希釈溶液タンク２５４の洗浄が終了した旨の情報を受けると（ステップＳ４１０：Ｙｅｓ）、ステップＳ４１４に移行して有効期限の更新処理を行い、希釈溶液作成制御部４１１に希釈溶液の補充を許可し、希釈溶液作成制御部４１１がＢＦ希釈溶液タンク２５４に希釈溶液を補充する（ステップＳ４１６）。また、ステップＳ４０６において、分析中である場合（ステップＳ４０６：Ｙｅｓ）、管理部４５は、ステップＳ４１２に移行して報知制御部４１２に分析中である旨を報知するよう指示した後、希釈溶液作成制御部４１１に希釈溶液の補充を許可する(ステップＳ４１６)。上述した有効期限管理処理によって、装置立ち上げ時に希釈溶液補充処理を行う場合等、分析中以外に有効期限の切れた希釈溶液に対して有効期限を更新することが可能となる。
【００５２】
なお、上述した希釈溶液補充機構及び有効期限管理処理は、ＢＦ希釈溶液に限らず、プローブ洗浄液等、自動分析装置で使用される希釈溶液の全てに適用できる。
【００５３】
本実施の形態では、原液と原液を希釈する希釈液とを混合した希釈溶液に有効期限を設定して管理できるため、実際に自動分析装置で使用される希釈溶液の機能劣化を防止することが可能となり、分析結果の精度を維持することができる。また、希釈溶液の有効期限が切れた状態で分析を継続した場合に分析結果に有効期限切れの情報を付加することで、分析結果に異常があった場合でも対応することが容易となる。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明の実施の形態にかかる自動分析装置を示す模式図である。
【図２】ＢＦ希釈溶液を補充する希釈溶液補充機構を示す模式図である。
【図３】有効期限管理処理を示すフローチャートである。
【図４】分析処理を示すフローチャートである。
【図５】洗浄時有効期限管理処理を示すフローチャートである。
【図６】有効期限管理処理を示すフローチャートである。
【符号の説明】
【００５５】
１ 自動分析装置
２ 測定機構
４ 制御機構
２１ 検体移送部
２２ チップ格納部
２３ 検体分注部
２４ 免疫反応テーブル
２５ ＢＦテーブル
２６ 第１試薬庫
２７ 第２試薬庫
２８ 第１試薬分注部
２９ 第２試薬分注部
３０ 酵素反応テーブル
３１ 測光部
３２ 第１反応容器移送部
３３ 第２反応容器移送部
４１ 制御部
４２ 入力部
４３ 分析部
４４ 送受信部
４５ 管理部
４６ 出力部
４７ 記憶部
２５１ ＢＦ洗浄部
２５３ ＢＦ原液タンク
２５４ ＢＦ希釈溶液タンク
２５５，２５７ チューブ
２５５ｂ 原液用ポンプ
２５６ 希釈液タンク
２５７ａ 希釈用ポンプ
２５８ａ，２５８ｃ 管
２５８ｂ ＢＦ液供給ポンプ
２５９ 液位センサ
４１１ 希釈溶液作成制御部
４１２ 報知処理部
４１３ 情報付加部
４２１ 設定部
４７１ 有効期限管理テーブル
４７２ 有効期限管理設定テーブル
【技術分野】
【０００１】
本発明は、反応容器に収容された検体と試薬との反応物の光学的特性を測定して前記検体の分析処理を行う自動分析装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
自動分析装置は、多数の検体に対する分析処理を同時に行ない、さらに、多成分を迅速に、かつ、高精度で分析できるため、免疫検査、生化学検査、輸血検査などさまざまな分野での検査に用いられている。このうち、腫瘍マーカーや感染症に対する免疫検査を行なう自動分析装置においては、緩衝液であるＢＦ液の注入および吸引によって反応生成物と未反応物とを分離するＢＦ（ｂｏｕｎｄ−ｆｒｅｅ）分離を実施する不均一分析法が広く用いられている。
【０００３】
ところで、免疫検査を行なう自動分析装置においては、検体の分析処理において緩衝液としてＢＦ液を使用して未反応物の除去を行なっている。このＢＦ液の有効期限が切れている場合には、未反応物の除去が十分に行なわれず実際には陰性である検体が擬陽性として検出されるなど、分析結果に影響を及ぼすおそれがある。また、検体、試薬及びＢＦ液等を分注する分注プローブは、分注を行う度にプローブの洗浄を行う。このプローブの洗浄にはプローブ洗浄液が用いられ、分析処理におけるコンタミネーションを防止している。さらに正確な分析結果の取得を求める近年の要望に応えるため、ＢＦ液及びプローブ洗浄液等に対して、耐用回数若しくは有効期限を管理する自動分析装置が提案されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
【特許文献１】特開２００２−３５０４５１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、ＢＦ液及びプローブ洗浄液は、原液を希釈液によって希釈して用いられる。特許文献１に示した自動分析装置では、原液に対する管理しか行われておらず、希釈された希釈溶液は管理されていない。分析の間隔によっては、経時変化によって希釈溶液の機能が劣化し、分析に影響を及ぼすおそれがあった。
【０００６】
本発明は、上記に鑑みてなされたものであって、原液と原液を希釈する希釈液とが混合された希釈溶液の有効期限を管理し、正確な分析結果の取得を維持できる自動分析装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明は、反応容器に収容された検体と試薬との反応物の光学的特性を測定して前記検体の分析処理を行う自動分析装置において、原液と該原液を希釈する希釈液とを混合した希釈溶液の有効期限を設定する有効期限設定手段と、前記有効期限設定手段によって設定された前記希釈溶液の前記有効期限をもとに、当該自動分析装置が使用中の前記希釈溶液が有効期限切れであるか否かを管理し、有効期限切れである場合にその旨を出力する管理手段と、を備えたことを特徴とする。
【０００８】
また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記有効期限は、前記希釈溶液が作成された日時に所定期間付与して設定されることを特徴とする。
【０００９】
また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記希釈溶液を貯蔵する希釈溶液タンク内の残量が所定量以下になったときに前記希釈溶液を補充する希釈溶液補充機構を備え、前記管理手段は、前記希釈溶液補充機構が前記希釈溶液を新たに補充する場合、該補充前に前記希釈溶液タンクに残存する希釈溶液が有効期限切れであるか否かを判断し、有効期限切れでない場合に該希釈溶液の有効期限を更新し、有効期限切れである場合に該希釈溶液の有効期限を更新しないことを特徴とする。
【００１０】
また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記管理手段は、前記希釈溶液タンクに残存する希釈溶液が有効期限切れであると判断した場合、前記希釈溶液タンクを洗浄した後に有効期限を更新することを特徴とする。
【００１１】
また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記管理手段は、各反応容器内の検体の分析処理の開始前に、該分析処理に用いられる前記希釈溶液が有効期限切れであるか否かを判断し、有効期限切れである場合、その旨を報知する報知処理手段を備えたことを特徴とする。
【００１２】
また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記管理手段は、各反応容器内の検体の分析処理の開始前に、該分析処理に用いられる前記希釈溶液が有効期限切れであるか否かを判断し、有効期限切れである場合、該反応容器内の検体に対する分析処理結果に有効期限切れの情報を付加する情報付加手段を備えたことを特徴とする。
【００１３】
また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記情報付加手段は、前記管理手段による判断において該分析処理に用いられる前記希釈溶液が有効期限切れであって、前記分析処理を継続した場合に、該反応容器内の検体に対する分析処理結果に有効期限切れの情報を付加することを特徴する。
【００１４】
また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記原液は、前記検体と前記試薬との未反応物を除去する濃縮緩衝液であることを特徴とする。
【００１５】
また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記原液は、前記反応容器に溶液を分注する分注プローブを洗浄する濃縮プローブ洗浄液であることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、原液と原液を希釈する希釈液とが混合された希釈溶液に対して有効期限を設けるようにしたので、希釈溶液を管理して機能劣化を防止することで、正確な分析結果の取得を維持できるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、図面を参照して、この発明の実施の形態である自動分析装置について、被検血液の抗原抗体反応などの免疫検査を行なう自動分析装置を例に説明する。なお、この実施の形態によりこの発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。
【００１８】
図１は、本実施の形態にかかる自動分析装置の構成を示す模式図である。図１に示すように、実施の形態にかかる自動分析装置１は、検体と試薬との間の反応物の作用による発光基質の発光量を測定する測定機構２と、測定機構２を含む自動分析装置１全体の制御を行なうとともに測定機構２における測定結果の分析を行なう制御機構４とを備える。自動分析装置１は、これらの二つの機構が連携することによって複数の検体の免疫学的な分析を自動的に行なう。
【００１９】
まず、測定機構２について説明する。測定機構２は、大別して検体移送部２１、チップ格納部２２、検体分注部２３、免疫反応テーブル２４、ＢＦテーブル２５、第１試薬庫２６、第２試薬庫２７、第１試薬分注部２８、第２試薬分注部２９、酵素反応テーブル３０、測光部３１、第１反応容器移送部３２および第２反応容器移送部３３を備える。測定機構２の各構成部位は、所定の動作処理を行なう単数または複数のユニットを備える。
【００２０】
検体移送部２１は、検体を収容した複数の検体容器２１ａを保持し、図中の矢印方向に順次移送される複数の検体ラック２１ｂを備える。検体容器２１ａに収容された検体は、検体の提供者から採取した血液または尿などである。
【００２１】
チップ格納部２２は、複数のチップを整列したチップケースを設置しており、このケースからチップを供給される。このチップは、分析項目測定時のキャリーオーバー防止のため、検体分注部２３のノズル先端に装着され、検体分注ごとに交換されるディスポーザブルのサンプルチップである。
【００２２】
検体分注部２３は、検体の吸引および吐出を行なうチップが先端部に取り付けられ鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なうアームを備える。検体分注部２３は、検体移送部２１によって所定位置に移動された検体容器２１ａ内の検体をチップによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送された反応容器に分注して検体を所定タイミングでＢＦテーブル２５上の反応容器内に移送する。
【００２３】
免疫反応テーブル２４は、それぞれ配置された反応容器内で検体と分析項目に対応する所定の試薬とを反応させるための反応ラインを有する。免疫反応テーブル２４は、免疫反応テーブル２４の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動自在であり、免疫反応テーブル２４に配置された反応容器を所定タイミングで所定位置に移送する。免疫反応テーブル２４においては、図１に示すように、前処理、前希釈用の外周ライン２４ａ、検体と固相担体試薬との免疫反応用の中周ライン２４ｂおよび検体と標識試薬との免疫反応用の内周ライン２４ｃを有する３重の反応ライン構造を形成してもよい。
【００２４】
ＢＦテーブル２５は、所定の洗浄液を吸引吐出して検体または試薬における未反応物質を分離するＢＦ（ｂｏｕｎｄ−ｆｒｅｅ）分離を実施するＢＦ洗浄処理を行なう。ＢＦテーブル２５は、ＢＦテーブル２５の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動自在であり、ＢＦテーブル２５に配置された反応容器を所定タイミングで所定位置に移送する。ＢＦテーブル２５は、ＢＦ分離に必要な磁性粒子を集磁する集磁機構と、ＢＦ希釈溶液を反応容器内に吐出・吸引してＢＦ分離を実施するＢＦ洗浄ノズルを有するＢＦ洗浄部２５１と、集磁された磁性粒子を分散させる攪拌機構とを有する。このＢＦテーブル２５におけるＢＦ洗浄処理として、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理が行われる。なお、ＢＦ洗浄部２５１は、複数のＢＦ液吐出ノズルと、各ＢＦ液吐出ノズルに対応する複数のＢＦ液吸引ノズルとを有する。なお、ＢＦ希釈溶液は、ＢＦ原液と、ＢＦ原液を希釈する希釈液とを混合させて、使用に適した濃度に調製された希釈溶液である。また、ＢＦ原液は、特許請求の範囲における緩衝液に対応する。
【００２５】
第１試薬庫２６は、ＢＦテーブル２５に配置された反応容器内に分注される第１試薬が収容された第１試薬容器２６ａを複数収納できる。第２試薬庫２７は、ＢＦテーブル２５に配置された反応容器内に分注される第２試薬が収容された第２試薬容器２７ａを複数収納できる。第１試薬庫２６および第２試薬庫２７は、図示しない駆動機構が駆動することによって、時計回りまたは反時計回りに回動自在であり、所望の試薬容器を第１試薬分注部２８または第２試薬分注部２９による試薬吸引位置まで移送する。第１試薬は、分析対象である検体内の抗原または抗体と特異的に結合する反応物質を固相した不溶性担体である磁性粒子を含む試薬である。第２試薬は、磁性粒子と結合した抗原または抗体と特異的に結合する標識物質（たとえば酵素）を含む試薬である。また、第２試薬庫２７は、標識物質との酵素反応によって発光する基質を含む基質液が収容された基質液容器２７ｂを収納し、時計回りまたは反時計回りに回動して所定の基質液容器２７ｂを第１試薬分注部２８による基質液吸引位置まで搬送する。
【００２６】
第１試薬分注部２８は、第１試薬の吸引および吐出を行なうプローブが先端部に取り付けられ鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なうアームを備える。第１試薬分注部２８は、第１試薬庫２６によって所定位置に移動された第１試薬容器２６ａ内の試薬をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって第１試薬吐出位置に搬送された反応容器に分注する。また、第１試薬分注部２８は、第２試薬庫２７によって所定位置に移動された基質液容器２７ｂ内の基質液をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって基質液吐出位置に搬送された反応容器に分注する。なお、コンタミネーションを防止するため、図示しないプローブ洗浄部によってプローブの洗浄を行う。
【００２７】
第２試薬分注部２９は、第１試薬分注部と同様の構成を有し、第２試薬庫２７によって所定位置に移動された試薬容器内の試薬をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送された反応容器に分注する。なお、第１試薬分注部２８同様、コンタミネーションを防止するため、図示しないプローブ洗浄部によってプローブの洗浄を行う。
【００２８】
酵素反応テーブル３０は、反応容器内に注入された基質液内の基質が発光可能となる酵素反応処理を行なうための反応ラインである。測光部３１は、反応容器内の反応液内の基質から発する発光を測定する。測光部３１は、たとえば、化学発光で生じた微弱な発光を検出する光電子倍増管を有し、カウント法を用いて発光量を測定する。また、測光部３１は、光学フィルターを保持し、発光強度に応じて光学フィルターにより減光された測定値によって真の発光強度を算出する。
【００２９】
第１反応容器移送部３２は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行ない、液体を収容した反応容器を所定タイミングで、免疫反応テーブル２４、ＢＦテーブル２５、酵素反応テーブル３０、図示しない反応容器供給部および図示しない反応容器廃棄部の所定位置に移送するアームを備える。また、第２反応容器移送部３３は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行ない、液体を収容した反応容器を所定タイミングで、酵素反応テーブル３０、測光部３１、図示しない反応容器廃棄部の所定位置に移送するアームを備える。
【００３０】
つぎに、制御機構４について説明する。制御機構４は、制御部４１、入力部４２、分析部４３、送受信部４４、管理部４５、出力部４６、及び記憶部４７を備える。測定機構２および制御機構４が備えるこれらの各部は、制御部４１に電気的に接続されている。制御機構４は、一または複数のコンピュータシステムを用いて実現され、測定機構２に接続する。制御機構４は、自動分析装置１の各処理にかかわる各種プログラムを用いて、測定機構２の動作処理の制御を行なうとともに測定機構２における測定結果の分析を行なう。
【００３１】
制御部４１は、制御機能を有するＣＰＵ等を用いて構成され、自動分析装置１の各構成部位の処理および動作を制御する。制御部４１は、これらの各構成部位に入出力される情報について所定の入出力制御を行ない、かつ、この情報に対して所定の情報処理を行なう。制御部４１は、記憶部４７が記憶するプログラムをメモリから読み出すことにより自動分析装置１の制御を実行する。また、制御部４１は、希釈溶液作成制御部４１１と、報知処理部４１２と、情報付加部４１３とを有する。希釈溶液作成制御部４１１は、ＢＦ希釈溶液、プローブ洗浄液等の希釈溶液が所定量より少なくなった場合に補充処理を行う。報知処理部４１２は、分析処理において使用する希釈溶液の有効期限が切れている場合に、当該希釈溶液の有効期限が切れている旨を報知する報知処理を行う。情報付加部４１３は、分析処理に使用した希釈溶液が有効期限切れであった場合に、有効期限切れの希釈溶液の使用情報を分析結果に付加する。
【００３２】
入力部４２は、種々の情報を入力するためのキーボード、出力部４６を構成するディスプレイの表示画面上における任意の位置を指定するためのマウス等を用いて構成され、検体の分析に必要な諸情報や分析動作の指示情報等を外部から取得する。また、設定部４２１は、希釈溶液作成制御部４１１によって作成された希釈溶液に対して有効期限を設定する設定情報を有効期限管理設定テーブル４７２に入力するとともに、有効期限管理設定テーブル４７２に基づいて希釈溶液の有効期限の設定を行い、有効期限管理テーブル４７１に出力する。分析部４３は、測定機構２から取得した測定結果に基づいて検体に対する分析処理等を行なう。送受信部４４は、図示しない通信ネットワークを介して所定の形式にしたがった情報の送受信を行なうインターフェースとしての機能を有する。
【００３３】
管理部４５は、各希釈溶液の有効期限を管理する。分析処理において、管理部４５は、有効期限管理テーブル４７１から当該希釈溶液の有効期限を読み出し、使用する希釈溶液が有効期限内であるか否かを判断する。
【００３４】
出力部４６は、プリンタ、スピーカー等を用いて構成され、制御部４１の制御のもと、分析に関する諸情報を出力する。出力部４６は、制御部４１の制御のもと、管理部４５が希釈溶液の有効期限が切れていると判断した場合、希釈溶液の有効期限が切れていることを報知する警告を出力する。
【００３５】
記憶部４７は、情報を磁気的に記憶するハードディスクと、自動分析装置１が処理を実行する際にその処理にかかわる各種プログラムをハードディスクからロードして電気的に記憶するメモリとを用いて構成され、検体の分析結果等を含む諸情報を記憶する。記憶部４７は、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＰＣカード等の記憶媒体に記憶された情報を読み取ることができる補助記憶装置を備えてもよい。また、記憶部４７は、有効期限管理テーブル４７１と、有効期限管理設定テーブル４７２とを有する。有効期限管理テーブル４７１は、各希釈溶液の有効期限を管理する。有効期限管理設定テーブル４７２は、各希釈溶液の有効期限に関する設定情報を管理し、各希釈溶液の有効期限を設定する場合に、設定情報をもとに設定部４２１が有効期限を設定する。
【００３６】
この免疫検査を行なう自動分析装置１においては、第１試薬分注処理、検体分注処理、第１ＢＦ洗浄処理、第２試薬分注処理、第２ＢＦ洗浄処理、基質液分注処理、測定処理および分析処理が行われる。
【００３７】
第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理において緩衝液として使用されるＢＦ希釈溶液は、自動分析装置１内でＢＦ原液を希釈液によって希釈した希釈溶液である。図２を参照して、ＢＦ原液を所定濃度に希釈する希釈溶液補充機構について説明する。図２は、ＢＦ希釈溶液を補充する希釈溶液補充機構を示す模式図である。
【００３８】
図２に示すように、ＢＦ希釈溶液を補充する希釈溶液補充機構は、ＢＦ希釈溶液の原液を収容するＢＦ原液タンク２５３と、ＢＦ原液を所定濃度に希釈するＢＦ希釈溶液タンク２５４と、ＢＦ原液タンク２５３とＢＦ希釈溶液タンク２５４とを接続するチューブ２５５と、原液を希釈する希釈液を収容する希釈液タンク２５６と、希釈液タンク２５６とＢＦ希釈溶液タンク２５４とを接続するチューブ２５７と、ＢＦ希釈溶液タンク２５４とＢＦ洗浄部２５１とを接続する管２５８ａとを有する。チューブ２５５のＢＦ原液タンク２５３側の先端には、異物を除去するフィルター２５５ａが設けられている。チューブ２５５には、ＢＦ原液タンク２５３内のＢＦ原液のＢＦ希釈溶液タンク２５４内への注入および注入量を制御する原液用ポンプ２５５ｂが設けられている。チューブ２５７には、希釈液タンク２５６内の希釈液のＢＦ希釈溶液タンク２５４内への注入および注入量を制御する希釈用ポンプ２５７ａが設けられている。管２５８ａには、ＢＦ希釈溶液タンク２５４内のＢＦ洗浄部２５１への供給および供給量を制御するＢＦ液供給ポンプ２５８ｂが設けられている。希釈液は、通常は、イオン交換水などの精製水が用いられる。
【００３９】
原液用ポンプ２５５ｂおよび希釈用ポンプ２５７ａの注入処理によって、所定量のＢＦ原液および所定量の希釈液がＢＦ希釈溶液タンク２５４内に注入され、所定濃度のＢＦ希釈溶液に調製される。そして、ＢＦ洗浄処理においては、ＢＦ希釈溶液タンク２５４内のＢＦ希釈溶液は、ＢＦ液供給ポンプ２５８ｂの供給処理によって、管２５８ａを介してＢＦ洗浄部２５１に供給され、ＢＦ液吐出ノズル２５１ａから反応容器１０内に吐出された後、ＢＦ液吸引ノズル２５１ｂから吸引され、排水管と接続する管２５８ｃを介して自動分析装置１外に廃棄される。
【００４０】
さらに、ＢＦ希釈溶液タンク２５４には、ＢＦ希釈溶液タンク２５４内の希釈溶液量を検出する液位センサ２５９を有する。液位センサ２５９は、たとえば、サーミスタを自己発熱させて、液体の有無によって変わるサーミスタの温度変化特性を利用して液体の有無を判定するものでもよく、液体による圧力変化を電気信号に変換して液位を判定してもよい。液位センサ２５９による液量情報は、希釈溶液作成制御部４１１に出力され、ＢＦ希釈溶液タンク２５４内のＢＦ希釈溶液が所定量より少ない場合、希釈溶液作成制御部４１１は、原液用ポンプ２５５ｂおよび希釈用ポンプ２５７ａに注入処理させ、所定量のＢＦ原液および所定量の希釈液をＢＦ希釈溶液タンク２５４内に注入してＢＦ希釈溶液を補充する。また、希釈溶液が補充されるとともに、補充情報が制御部４１に出力され、有効期限管理が行われる。
【００４１】
このような希釈溶液補充が行われるのは、自動分析装置１の分析中又は装置立ち上げ時等に、ＢＦ希釈溶液が消費され所定量より少なくなった場合である。この場合に行われる有効期限管理処理を、図３を参照して説明する。図３は、有効期限管理処理を示すフローチャートである。
【００４２】
まず、制御部４１が希釈溶液補充指示を受けると、制御部４１は、管理部４５に希釈溶液の有効期限管理処理を行うよう指示を出す（ステップＳ１０２：Ｙｅｓ）。管理部４５は、制御部４１から有効期限管理処理指示を受けると、補充前にＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存していた希釈溶液の有効期限が期限内であるかを判断する（ステップＳ１０４）。ここで、補充前にＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存していた希釈溶液の有効期限が期限内である場合（ステップＳ１０４：Ｙｅｓ）、設定部４２１が、ＢＦ希釈溶液タンク２５４内に新たに補充された希釈溶液の有効期限を、作成された日時から所定期間付与して有効期限を設定して、有効期限管理テーブル４７１に出力し、管理部４５が有効期限を更新する（ステップＳ１０６）。有効期限を更新した後、制御部４１は、希釈溶液作成制御部４１１に希釈溶液の補充を許可し、ＢＦ希釈溶液タンク２５４に希釈溶液を補充する（ステップＳ１０８）。
【００４３】
一方、補充前にＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存していた希釈溶液の有効期限が切れている場合（ステップＳ１０４：Ｎｏ）、管理部４５は、有効期限の更新は行わず、新たに希釈溶液が補充されても補充前の有効期限に設定する。なお、ステップＳ１０２において希釈溶液補充指示がない場合（ステップＳ１０２：Ｎｏ）、制御部４１は、希釈溶液補充指示の有無の確認を繰り返す。
【００４４】
上述した有効期限を用いる分析処理について、図４を参照して説明する。図４は、分析処理を示すフローチャートである。
【００４５】
まず、制御部４１が分析処理指示を受けると（ステップＳ２０２：Ｙｅｓ）、制御部４１は、ＢＦ希釈溶液タンク２５４に貯蔵されている希釈溶液が有効期限内か否かを判断するよう管理部４５に指示を出す（ステップＳ２０４）。ここで、有効期限内である場合（ステップＳ２０４：Ｙｅｓ）、制御部４１は、検体と試薬との分注処理を行い（ステップＳ２０６）、分注処理後に検体と試薬との混合物の測光処理を行う（ステップＳ２０８）。その後、測光して得られた情報をもとに、分析部４３が演算処理して検体の分析を行い（ステップＳ２１０）、ステップＳ２２４に移行して次検体の分析指示の有無を確認する。次検体の分析指示がある場合（ステップＳ２２４：Ｙｅｓ）、ステップＳ２０４へ移行して次の検体の分析処理を行う。また、次検体の分析指示がない場合（ステップＳ２２４：Ｎｏ）、分析処理を終了する。
【００４６】
一方、ＢＦ希釈溶液タンク２５４に貯蔵されている希釈溶液の有効期限が切れている場合（ステップＳ２０４：Ｎｏ）、管理部４５は、報知処理部４１２に希釈溶液の有効期限が切れている旨を出力し、報知処理部４１２が、希釈溶液の有効期限が切れている旨を報知する（ステップＳ２１２）。その後、分析を継続する指示がある場合（ステップＳ２１４：Ｙｅｓ）、制御部４１は、検体と試薬との分注処理を行い（ステップＳ２１６）、分注処理後に検体と試薬との混合物の測光処理を行う（ステップＳ２１８）。測光して得られた情報をもとに、分析部４３が演算処理して検体の分析を行う（ステップＳ２２０）。制御部４１は、ステップＳ２２０で得られた分析結果に対して使用した希釈溶液が有効期限切れである旨の情報を付加するよう情報付加部４１３に指示を出す（ステップＳ２２２）。分析結果に有効期限切れ情報を付加した後、ステップＳ２２４に移行して次の検体の分析指示の有無を確認する。次検体の分析指示がある場合（ステップＳ２２４：Ｙｅｓ）、ステップＳ２０４へ移行して次の検体の分析処理を行う。一方、次検体の分析指示がない場合（ステップＳ２２４：Ｎｏ）、分析処理を終了する。なお、ステップＳ２１４において、分析を継続する指示がない場合、ステップＳ２２４に移行して、次の検体の分析指示の有無を確認する。また、ステップＳ２０２において分析処理指示がない場合、制御部４１は、分析指示の有無の確認を繰り返す。
【００４７】
ここで、希釈溶液の有効期限が一度切れてしまうと、補充を繰り返しても希釈溶液の有効期限は更新されない。一度切れた有効期限の更新は、ＢＦ希釈溶液タンク２５４の洗浄を行って新たな希釈溶液を補充した場合に行われる。すなわち、ＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存している希釈溶液の有効期限が切れている場合の有効期限の更新は、ＢＦ希釈溶液タンク２５４を洗浄することによって更新可能となる。なお、希釈溶液タンク２５４の洗浄は、自動分析装置１の準備動作中又はメンテナンス時に行われる。この洗浄における有効期限管理処理を、図５を参照して説明する。図５は、洗浄時における有効期限管理処理を示すフローチャートである。
【００４８】
まず、管理部４５は、ＢＦ希釈溶液タンク２５４の洗浄が終了したか否かの報知情報を取得する（ステップＳ３０２）。洗浄が終了した旨の情報を取得すると（ステップＳ３０２：Ｙｅｓ）、管理部４５は、希釈溶液作成制御部４１１に希釈溶液の補充を許可する（ステップＳ３０４）。希釈溶液を補充後、管理部４５は、有効期限を更新する（ステップＳ３０６）。上述した処理によって、期限の切れた希釈溶液の有効期限を更新し、新たに設定された有効期限を用いて分析処理を行うことができる。
【００４９】
なお、洗浄による有効期限の更新は、図３に示した有効期限管理処理中で行ってもよい。図６は、有効期限が切れた場合に洗浄によって更新する有効期限管理処理を示すフローチャートである。
【００５０】
まず、制御部４１が希釈溶液補充指示を受けると、制御部４１は、管理部４５に希釈溶液の有効期限管理処理を行うよう指示を出す（ステップＳ４０２：Ｙｅｓ）。管理部４５は、制御部４１から有効期限管理処理指示を受けると、補充前にＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存していた希釈溶液の有効期限が期限内であるかを判断する（ステップＳ４０４）。ここで、補充前にＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存していた希釈溶液の有効期限が期限内である場合（ステップＳ４０４：Ｙｅｓ）、設定部４２１が、ＢＦ希釈溶液タンク２５４内に新たに補充された希釈溶液の有効期限を、作成された日時から所定期間付与して有効期限を設定して、有効期限管理テーブル４７１に出力し、管理部４５が有効期限を更新する（ステップＳ４１４）。有効期限を更新した後、制御部４１は、希釈溶液作成制御部４１１に希釈溶液の補充を許可し、ＢＦ希釈溶液タンク２５４に希釈溶液を補充する（ステップＳ４１６）。
【００５１】
一方、補充前にＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存していた希釈溶液の有効期限が切れている場合（ステップＳ４０４：Ｎｏ）、管理部４５は、自動分析装置が分析中であるか否かを確認する（ステップＳ４０６）。ここで、分析中でない場合（ステップＳ４０６：Ｎｏ）、管理部４５は、ＢＦ希釈溶液タンク２５４の洗浄指示を報知するよう報知制御部４１２に指示する（ステップＳ４０８）。その後、管理部４５は、ＢＦ希釈溶液タンク２５４の洗浄が終了した旨の情報を受けると（ステップＳ４１０：Ｙｅｓ）、ステップＳ４１４に移行して有効期限の更新処理を行い、希釈溶液作成制御部４１１に希釈溶液の補充を許可し、希釈溶液作成制御部４１１がＢＦ希釈溶液タンク２５４に希釈溶液を補充する（ステップＳ４１６）。また、ステップＳ４０６において、分析中である場合（ステップＳ４０６：Ｙｅｓ）、管理部４５は、ステップＳ４１２に移行して報知制御部４１２に分析中である旨を報知するよう指示した後、希釈溶液作成制御部４１１に希釈溶液の補充を許可する(ステップＳ４１６)。上述した有効期限管理処理によって、装置立ち上げ時に希釈溶液補充処理を行う場合等、分析中以外に有効期限の切れた希釈溶液に対して有効期限を更新することが可能となる。
【００５２】
なお、上述した希釈溶液補充機構及び有効期限管理処理は、ＢＦ希釈溶液に限らず、プローブ洗浄液等、自動分析装置で使用される希釈溶液の全てに適用できる。
【００５３】
本実施の形態では、原液と原液を希釈する希釈液とを混合した希釈溶液に有効期限を設定して管理できるため、実際に自動分析装置で使用される希釈溶液の機能劣化を防止することが可能となり、分析結果の精度を維持することができる。また、希釈溶液の有効期限が切れた状態で分析を継続した場合に分析結果に有効期限切れの情報を付加することで、分析結果に異常があった場合でも対応することが容易となる。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明の実施の形態にかかる自動分析装置を示す模式図である。
【図２】ＢＦ希釈溶液を補充する希釈溶液補充機構を示す模式図である。
【図３】有効期限管理処理を示すフローチャートである。
【図４】分析処理を示すフローチャートである。
【図５】洗浄時有効期限管理処理を示すフローチャートである。
【図６】有効期限管理処理を示すフローチャートである。
【符号の説明】
【００５５】
１ 自動分析装置
２ 測定機構
４ 制御機構
２１ 検体移送部
２２ チップ格納部
２３ 検体分注部
２４ 免疫反応テーブル
２５ ＢＦテーブル
２６ 第１試薬庫
２７ 第２試薬庫
２８ 第１試薬分注部
２９ 第２試薬分注部
３０ 酵素反応テーブル
３１ 測光部
３２ 第１反応容器移送部
３３ 第２反応容器移送部
４１ 制御部
４２ 入力部
４３ 分析部
４４ 送受信部
４５ 管理部
４６ 出力部
４７ 記憶部
２５１ ＢＦ洗浄部
２５３ ＢＦ原液タンク
２５４ ＢＦ希釈溶液タンク
２５５，２５７ チューブ
２５５ｂ 原液用ポンプ
２５６ 希釈液タンク
２５７ａ 希釈用ポンプ
２５８ａ，２５８ｃ 管
２５８ｂ ＢＦ液供給ポンプ
２５９ 液位センサ
４１１ 希釈溶液作成制御部
４１２ 報知処理部
４１３ 情報付加部
４２１ 設定部
４７１ 有効期限管理テーブル
４７２ 有効期限管理設定テーブル
【特許請求の範囲】
【請求項１】
反応容器に収容された検体と試薬との反応物の光学的特性を測定して前記検体の分析処理を行う自動分析装置において、
原液と該原液を希釈する希釈液とを混合した希釈溶液の有効期限を設定する有効期限設定手段と、
前記有効期限設定手段によって設定された前記希釈溶液の前記有効期限をもとに、当該自動分析装置が使用中の前記希釈溶液が有効期限切れであるか否かを管理し、有効期限切れである場合にその旨を出力する管理手段と、
を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
前記有効期限は、前記希釈溶液が作成された日時に所定期間付与して設定されることを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項３】
前記希釈溶液を貯蔵する希釈溶液タンク内の残量が所定量以下になったときに前記希釈溶液を補充する希釈溶液補充機構を備え、
前記管理手段は、前記希釈溶液補充機構が前記希釈溶液を新たに補充する場合、該補充前に前記希釈溶液タンクに残存する希釈溶液が有効期限切れであるか否かを判断し、有効期限切れでない場合に該希釈溶液の有効期限を更新し、有効期限切れである場合に該希釈溶液の有効期限を更新しないことを特徴とする請求項１または２に記載の自動分析装置。
【請求項４】
前記管理手段は、
前記希釈溶液タンクに残存する希釈溶液が有効期限切れであると判断した場合、前記希釈溶液タンクを洗浄した後に有効期限を更新することを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の自動分析装置。
【請求項５】
前記管理手段は、
各反応容器内の検体の分析処理の開始前に、該分析処理に用いられる前記希釈溶液が有効期限切れであるか否かを判断し、有効期限切れである場合、その旨を報知する報知処理手段を備えたことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の自動分析装置。
【請求項６】
前記管理手段は、
各反応容器内の検体の分析処理の開始前に、該分析処理に用いられる前記希釈溶液が有効期限切れであるか否かを判断し、有効期限切れである場合、該反応容器内の検体に対する分析処理結果に有効期限切れの情報を付加する情報付加手段を備えたことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一つに記載の自動分析装置。
【請求項７】
前記情報付加手段は、前記管理手段による判断において該分析処理に用いられる前記希釈溶液が有効期限切れであって、前記分析処理を継続した場合に、該反応容器内の検体に対する分析処理結果に有効期限切れの情報を付加することを特徴する請求項６に記載の自動分析装置。
【請求項８】
前記原液は、前記検体と前記試薬との未反応物を除去する濃縮緩衝液であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一つに記載の自動分析装置。
【請求項９】
前記原液は、前記反応容器に溶液を分注する分注プローブを洗浄する濃縮プローブ洗浄液であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一つに記載の自動分析装置。
【請求項１】
反応容器に収容された検体と試薬との反応物の光学的特性を測定して前記検体の分析処理を行う自動分析装置において、
原液と該原液を希釈する希釈液とを混合した希釈溶液の有効期限を設定する有効期限設定手段と、
前記有効期限設定手段によって設定された前記希釈溶液の前記有効期限をもとに、当該自動分析装置が使用中の前記希釈溶液が有効期限切れであるか否かを管理し、有効期限切れである場合にその旨を出力する管理手段と、
を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
前記有効期限は、前記希釈溶液が作成された日時に所定期間付与して設定されることを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項３】
前記希釈溶液を貯蔵する希釈溶液タンク内の残量が所定量以下になったときに前記希釈溶液を補充する希釈溶液補充機構を備え、
前記管理手段は、前記希釈溶液補充機構が前記希釈溶液を新たに補充する場合、該補充前に前記希釈溶液タンクに残存する希釈溶液が有効期限切れであるか否かを判断し、有効期限切れでない場合に該希釈溶液の有効期限を更新し、有効期限切れである場合に該希釈溶液の有効期限を更新しないことを特徴とする請求項１または２に記載の自動分析装置。
【請求項４】
前記管理手段は、
前記希釈溶液タンクに残存する希釈溶液が有効期限切れであると判断した場合、前記希釈溶液タンクを洗浄した後に有効期限を更新することを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の自動分析装置。
【請求項５】
前記管理手段は、
各反応容器内の検体の分析処理の開始前に、該分析処理に用いられる前記希釈溶液が有効期限切れであるか否かを判断し、有効期限切れである場合、その旨を報知する報知処理手段を備えたことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の自動分析装置。
【請求項６】
前記管理手段は、
各反応容器内の検体の分析処理の開始前に、該分析処理に用いられる前記希釈溶液が有効期限切れであるか否かを判断し、有効期限切れである場合、該反応容器内の検体に対する分析処理結果に有効期限切れの情報を付加する情報付加手段を備えたことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一つに記載の自動分析装置。
【請求項７】
前記情報付加手段は、前記管理手段による判断において該分析処理に用いられる前記希釈溶液が有効期限切れであって、前記分析処理を継続した場合に、該反応容器内の検体に対する分析処理結果に有効期限切れの情報を付加することを特徴する請求項６に記載の自動分析装置。
【請求項８】
前記原液は、前記検体と前記試薬との未反応物を除去する濃縮緩衝液であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一つに記載の自動分析装置。
【請求項９】
前記原液は、前記反応容器に溶液を分注する分注プローブを洗浄する濃縮プローブ洗浄液であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一つに記載の自動分析装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２０１０−１９６８４（Ｐ２０１０−１９６８４Ａ）
【公開日】平成２２年１月２８日（２０１０．１．２８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−１８０４０３（Ｐ２００８−１８０４０３）
【出願日】平成２０年７月１０日（２００８．７．１０）
【出願人】（００００００３７６）オリンパス株式会社 (11,466)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年１月２８日（２０１０．１．２８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年７月１０日（２００８．７．１０）
【出願人】（００００００３７６）オリンパス株式会社 (11,466)
【Ｆターム（参考）】
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