自動皮膚穿刺分析のための分析システム
試料生成のために皮膚を穿刺し、試料中に含まれる検体を検出することによって皮膚穿刺分析を自動的に実施する分析システムである。分析システム１１０は、その各々が穿刺要素および分析要素を含む複数の区画１１６を有するカートリッジ１１２と、駆動アセンブリ１２３を有する再使用可能な携帯型機器１１３とを備える。駆動アセンブリ１２３は、手動生成された機械力により次の動作のうちの少なくとも１つを駆動するように適合される。
（ａ）穿刺要素の１つが駆動アセンブリ１２３に連結される連結動作と、
（ｂ）カートリッジ１１２に含まれ、駆動アセンブリ１２３に連結された１つの穿刺要素の穿刺および試料採取動作と、
（ｃ）テストエレメント１１４が元のカートリッジの区画に輸送される再カートリッジ化動作。
（ａ）穿刺要素の１つが駆動アセンブリ１２３に連結される連結動作と、
（ｂ）カートリッジ１１２に含まれ、駆動アセンブリ１２３に連結された１つの穿刺要素の穿刺および試料採取動作と、
（ｃ）テストエレメント１１４が元のカートリッジの区画に輸送される再カートリッジ化動作。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、（ヒトまたは動物）被験者の皮膚を穿刺することにより体液試料を生成し、試料液体中の１以上の成分（検体）の存在または濃度を検出することによって皮膚穿刺分析を自動的に実施するために適したシステムに関する。使用される皮膚部位および穿刺深さに応じて、体液は血液または間質液あるいはその混合体である。
【背景技術】
【０００２】
皮膚穿刺に基づく分析は、医学的診断および治療のいくつかの分野において重要である。特に重要なのは、糖尿病管理の分野である。糖尿病によりもたらされる深刻な長期の損害は、患者が、一定の血糖値を維持するための実際の必要量に近い、要求されるインスリン注射を適合するために、自身の血糖値を一日数回制御する場合に回避可能であると判断されている。このことは、患者自身または医学訓練をしていない他の人による、いわゆる「ホームモニタリング」を必要とする。
【０００３】
これに関連して使用される分析システムは、一般的に、特定の種類の使い捨ての分析要素（テストストリップなど）と、分析要素に適合してここで生じる分析反応の結果を評価することに適した機器とを備える。分析要素は、試料中に含まれる検体と反応することにより、所望の分析結果に特徴的な測定量の測定可能な変化をもたらす試薬システムを含む。主として２種類のこのような分析システムが既知であり、すなわち、測定量が変色または他の光学的に測定可能な量である光学システムと、測定量が電流または他の電気的に測定可能な量である電気化学システムである。
【０００４】
糖尿病管理に加えて、ホームモニタリングを含む同様の要求を有する医学的診断および治療分野の他の重要な分野が存在する。これらには、たとえば、血中コレステロールの定期的制御および血液凝固パラメータの制御がある。本発明は、特に、これらおよび他のホームモニタリングでの適用に好適であるが、これに限定されない。同様の要求はまた、たとえば、いわゆる「ニアペイシェントテスト」にも存在する。
【０００５】
初期の皮膚穿刺分析システムにおいては、穿刺機器を使用した皮膚穿刺工程と、分析システムの分析要素を使用した別の分析工程とを含む複数の工程がユーザによって実施されなければならなかった。２つの工程の間において、皮膚から分析要素への試料の移送が必要であった。
【０００６】
複雑な２つの工程の操作によりもたらされる問題を克服するために、自動皮膚穿刺分析システムが提案される。このようなシステムは、特にユーザの試料移送操作工程なしに完全自動操作により皮膚穿刺分析に必要なすべての工程を実施することが可能である。時として、このようなシステムは「Ｇ＆Ｍシステム」と表され、これは、ユーザの干渉なしに必要な試料を獲得（Ｇ）し、所望の分析値を測定（Ｍ）するためである。
【０００７】
ほとんどのＧ＆Ｍシステムは、「テストエレメント」とも表される統合型の穿刺および分析要素により作動する。このようなテストエレメントの穿刺要素および分析要素の２つの要素は、一般的に別々に製造されるが、製造業者により組立てられるか、少なくとも使用前、すなわち穿刺動作の始動前に組立てられる。システムに属する機器において、このような要素は統一品目として処理される。別のＧ＆Ｍシステムにおいて、別個の穿刺および分析要素が供され、少なくとも分析手順の一部の間において処理される。
【０００８】
Ｇ＆Ｍシステムの例は次の文献に記載されている。
【０００９】
これらの既知の手法は、Ｇ＆Ｍシステムの基本的な問題、すなわち完全自動分析に必要な操作工程の複雑さを反映する。いくつかの先行技術の手法は、テストエレメントの特定の設計（統合型の穿刺および分析要素）のみに集約され、それぞれの分析システムに属する機器によりどのようにテストエレメントが快適に操作されるべきかについての解決法を提供しない。たとえば、このような先行技術のシステムでは、各分析においてテストエレメントが機器に手動で挿入される必要がある。
【００１０】
いくつかのシステムは、複数のテストエレメントを含むカートリッジまたはマガジンを使用することによってより快適な解決法を提供する。このようなシステムは、ユーザが自身の指または他の体部を機器に押圧し、機器の動作を始動する以外の手動操作工程を実施する必要なしに自動的に複数の分析が実施可能であるため、向上した快適性を提供する。しかしながら、これらのシステムは、一般的に、完全自動分析に必要なすべての動作工程の電気化学的実現を可能にするために大きい体積および重量を必要とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】国際公開第０１／７２２２０号パンフレット
【特許文献２】国際公開第０３／０８８８３５号パンフレット
【特許文献３】国際公開第０３／００９７５９号パンフレット
【特許文献４】欧州特許出願公開第１３６０９３３号明細書
【特許文献５】国際公開第２００６／０５９２３２号パンフレット
【特許文献６】欧州特許第１７０９９０６号明細書
【特許文献７】国際公開第２００７／０４５４１２号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
このことに基づき、本発明は、カートリッジ化された穿刺要素で皮膚穿刺分析を自動的に実施するための改善されたシステムを提供する技術的課題に対処する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明によると、この問題は、体液試料の生成のために皮膚を穿刺し、該試料中に含まれる検体を検出することによって皮膚穿刺分析を自動的に実施するための分析システムにより解決され、該分析システムが、その各々が穿刺要素と分析要素とを含む複数の区画を有するカートリッジであって、穿刺要素が皮膚の穿刺を実施する穿刺先端部と液体試料を分析要素に移送するための試料移送毛管とを有し、分析要素が試料中に含まれる検体と反応して所望の分析結果に特徴的な測定量の測定可能な変化をもたらす試薬システムを備えた、カートリッジと、ハウジングと、分析に必要なハウジング内の部分の駆動動作のための駆動アセンブリとを有する再使用可能な携帯型機器と、を備えており、駆動アセンブリが、手動生成された力により少なくとも次の動作、
（ａ）穿刺位置に配置されたカートリッジの区画内の穿刺要素の１つが駆動アセンブリに連結される連結動作と、
（ｂ）カートリッジに含まれ、駆動アセンブリに連結された１つの穿刺要素の穿刺および試料採取動作であって、該動作は、穿刺先端部が最大移動点に到達するまでの穿刺方向における前方移動段階と、最大移動点後の穿刺方向に反対の後方移動段階であって、該後方移動段階の間においては、試料移送毛管に試料を吸引可能にするために前方移動段階に比べて速度が減速される、穿刺および試料採取動作と、
（ｃ）テストエレメントが元のカートリッジの区画内に輸送される再カートリッジ化動作と、を駆動するように適合される。
【００１４】
また好ましくは、駆動アセンブリが、手動生成された機械力によって、未使用のテストエレメントを含む区画を穿刺位置に輸送するためのカートリッジの指標動作を駆動するように適合される。
【００１５】
本発明に関連して、一方ではユーザの快適性、他方では小型で軽量という矛盾する要求に関する決定的な改善が、分析を自動的に実施するための機器内部において必要な本質的動作が手動生成された力、すなわち電気モータおよび電気エネルギーの消費なしに駆動される場合に達成可能であることが見出された。理想的には、機器は、その測定および評価電子機器のみに対して電気エネルギーを必要とする。これは、現在では、エネルギー消費がきわめて低く、必要な電力が、３ｃｍ3未満、好ましくは２ｃｍ3未満の体積および／または１５ｇ未満、好ましくは１０ｇ未満の重量のきわめて小さい電池（通常はボタン電池）により提供可能なように設計可能である。好ましくは、このような小さいおよび／または低重量の電池は、システムの唯一の電気エネルギー源である。最も好ましくは、機器の電気エネルギー消費はきわめて低いため、少なくとも１０００回の分析が単一の電池により実施可能である。この分析数は、システムの典型的な平均寿命であると考えられる。したがって、好ましいシステムは、通常の耐用年限の間に交換される必要のない「耐用年限電池」を備える。
【００１６】
これに基づき、本発明は、最大８０ｃｍ3、好ましくは最大５０ｃｍ3の（カートリッジが搭載された機器の）体積で、最大６０ｇ、好ましくは最大４０ｇの重量を有する、好ましくはペン様の寸法および形状の完全自動の指穿刺分析システムを初めて教示する。同時に、すべての必要な動作を含む穿刺作用のきわめて正確な制御が達成される。
【００１７】
以下において、本発明によるシステムの異なる側面を示す図面に基づき、本発明をより詳細に説明する。図示および記載された特徴は、個別にまたは組み合わせて本発明の実施の形態を設計するために使用可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１ａ】分析システムの断面図である。
【図１ｂ】分析システムの断面図である。
【図１ｃ】図１ａおよび１ｂに示されたシステムの断面図である。
【図２】分析システムの部分の分解斜視図である。
【図３】分析システムの内部の斜視図である。
【図４】分析システムの回転式時間遅延ダンパーの斜視図である。
【図５ａ】カムロータおよび対応するカム従動子を有するカム制御部の正面図である。
【図５ｂ】カムロータおよび対応するカム従動子を有するカム制御部の正面図である。
【図５ｃ】カムロータおよび対応するカム従動子を有するカム制御部の正面図である。
【図５ｄ】カムロータおよび対応するカム従動子を有するカム制御部の正面図である。
【図６ａ】分析システムのテストエレメントの斜視図である。
【図６ｂ】テストエレメントの分解図である。
【図７】機器のいくつかの部分が機能的に協働する分析システムのカートリッジの断面図である。
【図８】分析システムのカートリッジおよびテストエレメントの分解斜視図である。
【図９ａ】図１ａの断面図であり、システムの異なる動作状態を示す。
【図９ｂ】図１ｂの断面図であり、システムの異なる動作状態を示す。
【図９ｃ】図１ｃの横断面図であり、システムの異なる動作状態を示す。
【図１０ａ】図１ａの断面図であり、システムの第２の異なる動作状態を示す。
【図１０ｂ】図１ｂの断面図であり、システムの第２の異なる動作状態を示す。
【図１０ｃ】図１ｃの横断面図であり、システムの第２の異なる動作状態を示す。
【図１１ａ】図１ａの断面図であり、システムの第３の異なる動作状態を示す。
【図１１ｂ】図１ｂの断面図であり、システムの第３の異なる動作状態を示す。
【図１１ｃ】図１ｃの横断面図であり、システムの第３の異なる動作状態を示す。
【図１２ａ】図１ａの断面図であり、システムの第４の異なる動作状態を示す。
【図１２ｂ】図１ｂの断面図であり、システムの第４の異なる動作状態を示す。
【図１２ｃ】図１ｃの横断面図であり、システムの第４の異なる動作状態を示す。
【図１３】本発明の第２の実施の形態による、カートリッジおよびこれと機能的に協働する機器の部品の断面図である。
【図１４】図１３に示された実施の形態のカートリッジおよびテストエレメントの分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下において、数字および文字により表された図は集合的に数字のみで示され、たとえば、図１ａ〜１ｃは集合的に図１と示される。図１〜１２は、生物の体液中の１以上の成分の濃度を測定するための好ましい分析システムの第１の例示的実施の形態を示す。
【００２０】
分析システム１１０は、カートリッジ１１２および機器１１３を備える。機器１１３はハウジング１１８を有する。カートリッジ１１２は６つのテストエレメント１１４を含み、各々のテストエレメントは別個の区画１１６に収容される。カートリッジ１１２およびテストエレメント１１４は後により詳細に説明する。
【００２１】
機器１１３は、皮膚に対して押圧されるように適合された皮膚接触面１２０を有する前端１１９を有する。これは、細長形状（「鉛筆型」）を有し、前端１１９と反対の後端１２１を有する。以下、「前方」という用語は後端から前（穿刺方向に一致）端の方向を表すために使用され、「後方」はその反対方向を表すために使用される。
【００２２】
機器１１３は、手動生成された力により複数の動作を駆動する駆動アセンブリ１２３を備える。駆動アセンブリ１２３は、ばね投入部材１２８を試料保持カムロータ１３０に接続するねじりぜんまい１２６を備える。試料保持カムロータ１３０は、穿刺カムロータ１３２を回転リンク１３４に係合させるため、試料保持カムロータ１３０および穿刺カムロータ１３２はスピンドル１３６の周りに一致して回転するが、穿刺カムロータ１３２は試料保持カムロータ１３０に対して軸方向に調整可能である。さらに穿刺カムロータ１３２は、トリガ突起１４５（図１ｃ）を備える。
【００２３】
インタフェース１３８においてばね投入部材１２８とスピンドル１３６との間にある一方クラッチ（図示せず）は、ばね投入部材１２８のスピンドル１３６に対する逆回転を阻止する。リリーストリガ１３９は穿刺カムロータ１３２のトリガ突起１４５に係合し、連結した試料保持カムロータ１３０と穿刺カムロータ１３２との正回転を阻止し、これによって、ユーザにより穿刺作用を開始するために動作されるまでねじりぜんまい１２６のトルクに対抗する。リリーストリガ１３９は、ハウジング１１８の軸スロット１４１をスライドする突起１４０と、ハウジング１１８の外径上をスライドするガイドリング１４３とを備える。
【００２４】
回転時間遅延ダンパー１４２は穿刺カムロータ１３２の前端に固定されているため、その回転軸は穿刺カムロータ１３２の回転軸と一致する。図４により詳細に示されるように、時間遅延ダンパー１４２は、外部ハウジング１４４と、内部回転部材１４６と、該内部回転部材１４６に取り付けられた連結ピン１４８とを備える。制限停止部１５０，１５２は外部ハウジング１４４に取り付けられて連結ピン１４８に係合するため、連結ピン１４８と内部回転部材１４６との回転は、たとえば１７０度の最大回転範囲に制限される。内部回転部材１４６は、たとえばシリコングリースなどの粘性材料によって外部ハウジング１４４に連結される。これによって、角速度依存トルクは、内部回転部材１４６と外部ハウジング１４４との間に生じる。さらに、時間遅延ダンパー１４２は、内部回転部材を回転するねじりバイアスばね（図示せず）を備えるため、他の負荷が加えられていない場合には、連結ピン１４８は制限停止部１５０に係合する。
【００２５】
さらに、分析システム１１０は、試料保持カムロータ１３０および穿刺カムロータ１３２のカム凹所１３０ａ，１３２ａとそれぞれ係合する、試料保持カム従動子１５６および穿刺カム従動子１５８を組み込んだカム滑動部１５４を備える。該カム滑動部１５４はハウジング１１８内に形成された溝１６０を軸方向にスライドするため、これは、試料保持カムロータ１３０と穿刺カムロータ１３２が回転または軸方向に移動する場合に直線軸方向運動を行う。組み合わされた把持部および光結合部１６２はカム滑動部に取り付けられるため、これはドラムカートリッジ１１２内の区画１１６に入り、テストエレメント１１４と係合して移動するように配列される。低力ばね（図示せず）は後方向にカム従動子を付勢し、試料保持カム従動子１５６と試料保持カムロータ１３０との間の接触を保証する。
【００２６】
２つのカムロータ１３０，１３２と２つのカム従動子１５６，１５８は、共に、２つのカム駆動機構、すなわち試料保持カム駆動機構１５７および穿刺カム駆動機構１５９を備えたカム制御部１５５を形成する。カム制御部１５５およびカム滑動部１５４の要素は図５により詳細に示される。
【００２７】
穿刺カムロータ１３２のカム凹所１３２ａは、穿刺カム従動子１５８に接触し、カム滑動部１５４を加速させるリフト傾斜部２００を備え、これによって、カムロータが回転する際にテストエレメント１１４が皮膚を穿刺する。さらに、これはテストエレメント１１４を停止し、皮膚からの後退を加速させる戻り傾斜部２０２と、穿刺カム従動子１５８に接触しない間隙領域２０４とを備えるため、試料保持カム従動子１５６は、試料保持カムロータ１３０のカム凹所１３０ａと接触し、試料採取工程中のテストエレメント１１４の動作を制御する。試料保持カム凹所１３０ａは、試料保持カム従動子１５６と接触しない間隙領域２０６を備えるため、穿刺カム従動子１５８は穿刺カムロータ１３２と接触し、穿刺工程中のテストエレメント１１４の動作を制御する。これは、試料保持カム従動子１５６と接触して、試料採取工程中にテストエレメント１１４を皮膚の一定の部分貫通深さに保持する非傾斜試料保持領域２０８と、カム滑動部１５４およびテストエレメント１１４をテストエレメント１１４が皮膚から引き出される測定位置に戻す後退傾斜部２１０とをさらに備える。時間遅延ダンパー１４２は、試料採取時間を延長するために試料採取工程中にカムロータの回転速度を減速する。
【００２８】
この構成により、穿刺先端部が最大移動点（穿刺カム１３２ａにより制御される）に到達するまでの穿刺方向への前方移動段階と、最大移動点後の穿刺方向と反対の後方移動段階とを含むテストエレメントの穿刺および試料採取動作の正確な制御が可能となり、後方移動段階（試料保持カム１３０ａおよび時間遅延ダンパー１４２により制御される）の間においては、試料移送毛管に試料を吸引可能にするために前方移動段階に比べて速度が減速される。たとえば、ピン状のカム従動子と協働するカム凹所を好適に適合するカム従動子と協働する別の（突出）カム形状に代えるなどの変形が明らかに可能である。
【００２９】
ロータ１３０，１３２の軸方向において２つのカム１３０ａ，１３２ａ間の距離を調節することにより、前方段階に比べて後方段階の間の穿刺要素の長手（軸方向）位置を調節可能であり、これによって、「保持および休止機能」（試料吸引）中の針先端部の位置の独立した調節を可能にする。この位置は、特に、穿刺要素の最大移動点とは独立している。好ましい穿刺および試料採取動作のこの特徴についてのさらなる詳細は、国際公開第２００７／０７３８７０号パンフレットから理解できる。
【００３０】
分析システム１１０の駆動アセンブリ１２３のスピンドル１３６は、ハウジング１１８の後方において適合する雌ねじ穴１６６に係合する回転運動に対して直線状の雄ねじ１６４を備える。これにより、スピンドル１３６は、ハウジング１１８に対して軸方向に手動で動かされると回転する。手動の作動つまみ１６８は、回転接続部１７０を介してスピンドル１３６に取り付けられている。作動つまみ１６８が軸方向に手動で押し引きされると、これは作動装置１２４として作動し、スピンドル１３６の同時の軸方向および回転運動要素をもたらす。
【００３１】
ばね投入部材１２８、ねじりぜんまい１２６、試料保持カムロータ１３０、穿刺カムロータ１３２、時間遅延ダンパー１４２、カム滑動部１５４、および把持および光結合部１６２は、スピンドル１３６と共に軸方向に移動する。ばね投入部材１２８は、インタフェース１３８の一方クラッチを介してスピンドル１３６と係合し、作動装置１２４が前方に押されるとスピンドルと共に回転し、これによってねじりぜんまい１２６を緊張させる。作動装置１２４が後方に引かれると、相対的回転が逆動して一方クラッチが解放されるため、ばね投入部材１２８はスピンドル１３６と共に回転しない。後により詳細に説明するように、これらの動作要素は、ねじりぜんまい１２６を作動させ、ドラムカートリッジ１１４を次の位置に指標し、テストエレメント１１６を使用のために準備するようカートリッジ区画のシールを開口し、把持および光結合部１６２をテストエレメント１１６と係合するために使用される。
【００３２】
図示された実施の形態において、駆動アセンブリ１２３に必要な手動生成される力は、作動装置の往復運動により駆動アセンブリに印加され、該往復運動は、（作動装置が前方に完全に押された）定位置から（作動装置が後方に完全に押された）延伸位置まで、そして定位置へと戻る後方移動からなる。定位置において機器は保管のために最小体積を必要とするため、好ましくは、定位置は機器１１３の保管位置である。さらに、これに関連して、特定の実施の形態において説明したように、作動装置１２４の各々の後方および前方運動は、連結動作、穿刺および試料採取動作、および再カートリッジ化動作のうちの少なくとも１つに対して機械エネルギーを供する。最も好ましくは、ドラムカートリッジ１１２を指標するための指標動作は、後に説明するように、作動装置の往復運動の少なくとも一部により供される。
【００３３】
分析システム１１０の駆動アセンブリ１２３はドラム指標爪１７２を備え、該ドラム指標爪は、爪先端部１７４とドラムカートリッジ１１２の外径に形成されたカムロータ様指標溝１７６との相互作用を通じて、手動の作動作用の一部として回転式にドラムカートリッジ１１２に指標するばね投入部材１２８の軸運動要素を使用する。指標爪１７２は、手動のばね作動動作の一部として各々の試験サイクルの間に軸方向に一循環してドラムカートリッジ１１２を回転させ、試験直前に新しいテストエレメント１１４を位置にもたらす。またこれは、ドラムカートリッジ１１２を軸方向に動かし、後により詳細に説明する箔開口部１９２と係合させる。ドラム指標爪１７２は、ハウジング１１８に形成された溝１７７に軸方向にスライドするため、ばね投入部材１２８が軸方向に移動してドラム指標爪１７２に組み込まれた突起１７８，１８０と接触すると、直線軸方向運動を実行する。
【００３４】
さらに、分析システム１１０は、穿刺動作中に穿刺カムロータ１３２の軸位置を制御することにより穿刺貫通深さを制御する穿刺貫通調整要素１８２を備える。該貫通調整要素１８２は、ハウジング１１８の軸方向スロット１８６をスライドする突起１８４と、ハウジング１１８の外径上をスライドする案内リング１８８とを備える。貫通調整要素の軸位置は、ねじリングまたは同様の装置（図示せず）により設定される。さらに、バイアスばね（図示せず）が穿刺カムロータ１３２と試料保持カムロータ１３０との間に使用され、穿刺要素カムロータ１３２と穿刺要素貫通調整要素１８２との間に連続的接触を保証する。
【００３５】
さらに、分析システム１１０は、ハウジング１１８の外壁から半径方向内側に突出し、テストエレメント１１４の後退後にカムロータの回転を停止するよう位置決めおよび寸法決めされた角カムロータ停止部１９０を備える。箔開口部１９２は、ドラムカートリッジ１１２の保管区画１１６の前方開口部に配列しているため、後により詳細に説明するように、カートリッジ１１２の箔バリアを開口する。ゴム錐体部１９６に包囲された穿刺口１９４は、皮膚接触面１２０と、皮膚を穿刺して検体測定のための流体試料の採取を可能にする開口部とを供する。穿刺口１９４は、ドラムカートリッジ１１２の潜在的な指標位置のうちの１つに適合される。この位置は穿刺位置１９７である。
【００３６】
ドラム軸１９８は、ドラムカートリッジ１１２に対する回転支承および誘導を供する。ハウジング１１８の前端１１９での開口部（図示せず）は、使用済のドラムカートリッジ１１２を除去し、新しいカートリッジとの交換を可能にする。光学および電子サブシステム、電池、表示部および制御インタフェース（図示せず）の収容部は、ハウジング１１８の略円筒形のペン様体積内にある。
【００３７】
図６ａおよび６ｂは、テストエレメント１１４の斜視図および分解図である。図示された実施の形態において、テストエレメント１１４は統合型の穿刺および分析要素であり、各々は穿刺部１１４ａおよび分析部１１４ｂを含む。図示された実施の形態において、穿刺部１１４ａは、患者の皮膚を貫通する穿刺先端部３００ａを有する穿刺要素３００により形成される。さらに図示された実施の形態において、分析要素３０１は、グルコース検出のための試薬システムを含むグルコース測定フィルム３０２により形成される。分析要素３０１（すなわち、グルコース測定フィルム３０２）は試薬システムを含み、これは本実施の形態において、血糖など体液に含まれる検体の濃度に応じて変色する。
【００３８】
液体試料は、穿刺先端部３００ａから試料移送毛管（毛管溝とも示される）３０５を経由してグルコース測定フィルム３０２がある反応部位３０３に輸送される。図示された実施の形態において、毛管溝は穿刺要素３００を形成するスロット付鋼針内のスロット３０４により形成される。穿刺要素３００内のスロット３０４は穿刺要素３００の後端まで延びているため、穿刺要素は、穿刺要素３００の鋭い先端部３００ａにて結合する２つの平行な側壁を含む。穿刺要素は分析要素の反応部位と永久的に流体接続しており、穿刺要素の毛管溝は、穿刺要素の先端部から毛管力による液体試料の輸送のために試薬システムへ通じている。この輸送に対しては、外力または運動は必要ない。
【００３９】
しかしながら、このような永久的な流体接触は本発明のすべての実施の形態において必須ではない。むしろ、本発明は、穿刺要素と分析要素とは互いに分離しているが、両者がカートリッジの区画内に配置されている実施の形態も含む。このような実施の形態において、分析要素は好ましくはカートリッジの区画内に固定されるが、穿刺要素は、穿刺動作および穿刺要素を試料移送位置にもたらすことを可能にするため区画内にて可動であり、試料移送位置にて、穿刺要素は、穿刺要素から分析要素への必要な試料の移送のために分析要素に接触する。このような設計は、２００７年８月３１日に提出された欧州特許出願公開第０７０１７０５９号明細書および対応する国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ２００８／００６５８８号明細書により詳細に記載されている。
【００４０】
テストエレメント１１４は、その分析部１１４ｂの一部としてテストエレメント本体３０６をさらに備える。これはいくつかの機能を有し、プラスチック材料により形成され得る。第１の機能として、テストエレメント本体３０６は、駆動アセンブリ１２３の把持手段４２０との係合を可能にするため、テストエレメント本体の後端に近接した把持切欠き３１０により形成された係合部を備える。これらの把持切欠き３１０は、把持手段３０８と係合可能な後端突起３１１を残すように設計される。
【００４１】
さらに、第２の機能として、テストエレメント本体３０６は光ファイバー滑動部として設計され、該光ファイバー滑動部は、図示された実施の形態においては光ファイバーである、いくつかの導光管３１４（光導体としても示される）を備える。好ましくは、テストエレメント本体３０６は、テストエレメント３０６の後端において光学ポート３１６によりアクセス可能な３つの光導体３１４を備える。２つの光導体３１４は光励起ファイバーである。第３の光導体は読取ファイバーとして機能し、これはグルコース測定フィルム３０２により発せられた光を検出するために使用可能である。図示された実施の形態において、フィルム３０２と試薬システムとは、（テストエレメント１１４の組立状態において）導光管３１４の遠位端面にある。いずれの場合においても、光導体３１４の遠位端が、光学測定が実施の可能なように試料と試薬システムとの反応が生じる反応部位に配置されることが好ましい。このために、好ましくは、試薬システムの試薬の少なくとも一部を光導体３１４の遠位端面に固定すべきである。
【００４２】
図示された実施の形態において、後により詳細に説明するように、機器の係合部材はテストエレメント１１４の機械的係合のための手段を含むのみならず、テストエレメント１１４の後端において光学ポート３１６に光学的に接触する光係合手段をも含む。それゆえ、把持および光結合部１６２として係合部材が指定されるのである。
【００４３】
ドラムカートリッジ１１２、テストエレメント１１４、および把持および光結合部１６２の要素が図７および８により詳細に示される。ドラムカートリッジ１１２は、乾燥剤を含むプラスチック材料から有利には成形される円筒形のドラム本体４００を備え、さらに、その各々がテストエレメント１１４を備えた、たとえば６つの軸方向の区画１１６を備える。金属箔バリア４０２は、湿気を除去して滅菌を保持するために区画１１６の前方を閉鎖する。箔バリア４０２は、区画１１６と整列した予備成形ドア４０６を含む可撓性のキャップ４０４により被覆され、ドアはテストエレメント１１４の延伸前にドラムカートリッジが前進させられる際に箔開口部１９２により押し開けられる。ドア４０６は、金属箔バリア４０２を邪魔にならないよう切断および折り曲げ、箔開口部１９２の開口中心部が、延伸したテストエレメント１１４の通路および案内部を供する。このことは、穿刺要素３００の穿刺先端部３００ａとの接触なしに箔バリア４０２の開口を可能にする。好ましくは、このような接触は、皮膚穿刺分析工程中は完全に回避される。
【００４４】
区画１１６の後端での密閉機能は、テーパ状プラグシール４０８により供される。テストエレメント本体３０６は、区画１１６の内壁４１２に形成されたテーパ状プラグスリーブ４１０に挿入される。テーパ状プラグスリーブは区画１１６のテーパ部４１２と係合してテーパ状プラグシール４０８を形成する。テーパ状プラグシール４０８は製造工程中に係合され、テストエレメント１１４が穿刺運動のために前方に押し出される際に解放される。テーパ状プラグシール４０８から後方に延びたテストエレメント把持切欠き３１０はアクセスポケット４１４の奥に配置され、操作中にテーパ状プラグシール４０８を誤って開口する可能性を最小限化する。ドラムカートリッジ１１２およびその内容物は、密閉後にＥビーム滅菌などの浸透処理により滅菌される。
【００４５】
把持および光学結合部１６２は、可撓性アーム４２２および光結合部４２４によりもたらされる一対の機械的把持部４２０を備える。アクセスポケット４１４のテーパ状側部は案内面として作用し、把持および結合部がドラムカートリッジ１１２内に前進してテストエレメント把持切欠き３１０と係合する際に、テストエレメントの機械的把持部４２２を閉じる。ばね（図示せず）により供された力は、テストエレメント本体３０６の後端にて光学結合部４２４と光学ポート３１６との間の接触を供するために使用される。可撓性ケーブル４２６は、光導体、導電体またはその両方を備えて、光結合部４２４をハウジング１１８内の光学および電子サブシステム（図示せず）に機能的に接続する。
【００４６】
分析システム１１０は、発光ダイオード（ＬＥＤｓ）またはレーザダイオードなどの１以上の光源をさらに備える。これらの光源は、たとえばハウジング１１８に接触または取り付けられたプリント基板などの固定構造体上に配置可能である。さらに１以上の光検出器が使用可能であり、検体濃度の測定のために必要な信号を供するために、ハウジング１１８内のたとえば同一のプリント基板上に配置可能である。光信号は、参照符号４２６により示され、概略的にのみ示された可撓性光導体を介して光結合部４２４および光学ポート３１６に供することができる。前述のとおり、光ファイバーの代わりに他の種類の可撓性光導体を使用することも可能である。光学式光源は測定機器の移動光結合部に配置可能であり、また電力は、可撓性導電体を介して分析システム１１０の固定部から供給可能である。同様に、光学式光検出器は移動光結合部に配置可能であり、電力および信号接続部は、可撓性導電体を介して分析システム１１０の固定部に構成可能である。さらなる実施の形態において、光学式光源は機器１１３の固定構造体に配置可能であり、光は可撓性光導体を介して移動テストエレメントから伝達可能である。
【００４７】
穿刺要素と分析要素とを組み合わせであり、分析要素が光導装置を協働するテストエレメントについてのさらなる情報は、前述の先行技術文献７（国際公開第２００７／０４５４１２号パンフレット）から得られる。
【００４８】
本発明は、所望の分析結果に対する特徴である測定量が光学的に測定可能な量であり、システムが、光学的に測定可能な測定量を測定するための（前述のような）光学式測定装置を備えたシステムについて特に好適である。特に好ましい実施の形態において、光学測定装置の光検出器は穿刺位置に適合して配置されているため、穿刺位置に配置された区画１１６に固定された分析要素の測定量の変化は、これにより単純かつ直接的に測定可能である。いずれの場合であっても、所望の分析結果に対する特徴である測定可能量の測定は、再カートリッジ化動作後、すなわち穿刺要素のカートリッジの区画１１６内への配置後に好ましくは実施される。
【００４９】
図１および９〜１３は、動作順序における５つの工程を示す複数の図である。
【００５０】
ユーザは、テストエレメント１１４を含む密閉された使い捨て式のドラムカートリッジ１１２を機器１１３に搭載することにより、分析システム１１０を完成させる。図１は、手動の作動工程中の分析システム１１０を示し、手動の作動つまみ１６８およびスピンドル１３６は完全に引き出されている。この動作の間に、ばね投入部材１２８、ねじりぜんまい１２６、試料保持カムロータ１３０、穿刺カムロータ１３２、時間遅延ダンパー１４２、カム滑動部１５４、および把持および光結合部１６０は、スピンドル１３６により軸方向外（すなわち後方）に移動するため、把持および光結合部１６０をドラムカートリッジ１１２から完全に引き出す。インタフェース１３８においてばね投入部材１２８とスピンドル１３６との間にある一方クラッチ（図示せず）は、外方ストローク中のばねの逆巻きを阻止する。この動作は、さらに、穿刺カムロータ１３２のトリガ突起１４５をハウジング１１８の環状カムロータ停止部１９０から解放するため、トリガ突起１４５はリリーストリガ１３９と再度係合する。同様に、この動作は、時間遅延ダンパー１４２の連結ピン１４８を解放するため、ねじりバイアス伸縮ばねは時間遅延ダンパーを元の位置にリセットする。ドラム指標爪１７２の後方接触突起１８０は、同一の外方運動の間にばね投入部材１２８の後面と接触し、これによってドラムカートリッジ１１２の外径上の指標溝１７６に対して後退する。これにより、箔開口部１９６との係合からドラムカートリッジ１１２を後退させ、ドラムカートリッジ１１２を回転させるため、次の区画１１６およびテストエレメント１１４が操作位置にもたらされる。
【００５１】
図９は、手動の作動工程の完了時の分析システム１１０を示し、手動の作動つまみ１６８およびスピンドル１３６は完全に押し込まれている。この位置において、ばね投入部材１２８、ねじりぜんまい１２６、試料保持カムロータ１３０、穿刺カムロータ１３２、時間遅延ダンパー１４２、カム滑動部１５４、および把持および光結合部１６０は、スピンドル１３６により軸方向（すなわち前方）に移動する。この動作の最初の部分において、ドラム指標爪１７２の前方接触突起１７８は、ばね投入部材１２８の前面に接触し、指標溝１７６に対して前方に押されてドラムカートリッジ１１２を前方に押すため、これは箔開口部１９２と係合する。箔開口部１９２は区画１１６の前方開口部に入り、これによって可撓性キャップ４０４の予備成形ドア４０６が押し開けられる。ドアが開くと、ドア４０６は金属箔バリア４０２を邪魔にならないよう切断および折り曲げ、箔開口部１９２の開口中心部は延伸したテストエレメント１１４のための通路を供する。またこの動作は、指標爪１７２を指標溝１７６中の位置にリセットするため、ドラムカートリッジ１１２を次回の作動サイクルにおいて回転する準備ができる。
【００５２】
同一の軸方向動作において、把持および光結合部１６２は、アクセスポケット４１４中に前進してテストエレメント１１４の後部と係合し、可撓性アーム４２２がもつ一対の機械的把持部４２０はアクセスポケット４１４のテーパ状側部に接触し、カムロータの作用によりテストエレメント把持切欠き３１０と係合させられる。またこの作用は、光結合部４２４を、テストエレメント本体３０６の後端において光学ポート３１６とのばね付勢により接触させる。さらに、把持および光結合部１６２との係合後の動作は、テーパ状プラグシール４０８を退かせ、テストエレメント１１４を穿刺動作のための開始位置に移動させる。この作用は図７および８からより詳細に明らかとなる。
【００５３】
さらに、同一の軸方向運動において、スピンドル１３６の回転動作に対して直線状の雄ねじ部１６４は、ハウジング１１８の後方の適合する雌ねじ穴１６６と係合して回転するため、インタフェース１３８の一方クラッチを介してばね投入部材１２８を回転させ、したがってねじりぜんまい１２６を緊張させる。穿刺カムロータ１３２のトリガ突起１４５とリリーストリガ１３９と間の接触は、連結した試料保持カムロータ１３０と穿刺カムロータ１３２との前回転を阻止し、よってねじりぜんまい１２６のトルクに対抗する。
【００５４】
図１０は、穿刺要素３００の最大穿刺深さの場合の分析システム１１０を示す。この穿刺作用は、ユーザがリリーストリガ１３９を手動でスライドすることにより開始され、これによって、リリーストリガは穿刺カムロータ１３２のトリガ突起１４５から外れ、予備緊張したねじりぜんまい１２６が、連結した試料保持カムロータ１３０、穿刺カムロータ１３２および時間遅延ダンパー１４２の回転をもたらす。穿刺カムロータ１３２のリフト傾斜部２００は穿刺カム従動子１５８と接触し、カム滑動部１５４を前進加速させてテストエレメント１１４の皮膚への穿刺をもたらす。穿刺要素の最大穿刺は穿刺カムロータ１３２の軸位置により決定され、これは、穿刺要素貫通調整要素１８２が穿刺作用開始前に設定される位置により制御される。
【００５５】
図１１は、試料および保持段階にある分析システム１１０を示す。最大穿刺後、穿刺カム従動子１５８は、テストエレメント１１４を停止させ、皮膚から後退を加速させる戻り傾斜部２０２と接触する。後方移動する穿刺カム従動子１５８は、その後、穿刺カムロータ間隙領域２０４が回転整列し、試料保持カム従動子１５６が試料保持カムロータ１３０の非傾斜試料保持領域２０８と接触すると穿刺カムロータ１３２との接触から退く。これにより、テストエレメント１１４の後方動作を停止し、カムロータの回転継続時に試料採取工程中の皮膚へのテストエレメントの一定の部分穿刺深さを保持する。部分穿刺段階の継続時間は時間遅延ダンパー１４２により延長される。回転する時間遅延ダンパー１４２の連結ピン１４８は、部分穿刺段階の初期において穿刺要素貫通調整要素１８２の突起１８４の側部に接触し、内部ダンパー回転部材１４６の回転を停止する。回転カムロータに取り付けられたダンパーハウジング１４４は回転を継続し、内部ダンパー部材１４６とダンパーハウジング１４４との相対的回転をもたらす。この相対的回転はカムロータの回転を低下させる速度依存トルクを生成し、部分穿刺試料採取段階の継続時間を延長する。
【００５６】
図１２は、測定段階にある分析システム１１０を示す。試料採取段階後、試料保持カムロータ１３０の後退傾斜部２１０は、カム滑動部１５４およびテストエレメント１１４を測定位置に戻し、テストエレメント１１４は皮膚から後退する。カムロータの回転は、穿刺カムロータ１３２のトリガ突起１４５が、たとえば３４５度のカムロータの全回転後、ハウジング１１８の角カムロータ停止部１９０に接触すると停止する。これは、この時点においてユーザが解放位置にてまだリリーストリガ１３９を保持していることがあり、この場合にはこれがトリガ突起１４５と係合して停止しないために必要となる。トリガ突起１４５とリリーストリガ１３９との接触をもたらす、たとえば１５度の最終カムロータの回転は、分析システム１１０が次回の使用のために作動される場合に生じる。カムロータは全サイクルにおいて３６０度回転するが、角カムロータ停止部に接触するカムロータトリガ突起によって試験の終了時においては、恐らく３４５度で停止する。このことは、ユーザがリリーストリガを引いたままにしており、これがカムロータトリガ突起を妨害することがないためである。カムロータトリガ突起とリリーストリガとの接触を戻す最終回転は、次回の試験直前の作動工程の一部である。
【００５７】
図１３および１４は、分析システム１１０の好ましい実施の形態における代替的なドラムカートリッジ５１０を示し、これは、テストエレメント１１４を含む区画１１６を密閉する代替的手段を備える。ドラムカートリッジ５１０は、軸穴５１３を有する円筒形のドラム本体５１２を備え、これは有利には乾燥剤を含むプラスチック材料から成形され、さらにその各々がテストエレメント１１４を含む、たとえば６つの軸方向の区画１１６を備える。またドラム本体５１２はシール溝５１６を備えた端面５１４を有し、内部円形シール溝５１８、外部円形シール溝５２０および放射状シール溝５２２がある。シール溝５１６は、端面５１４の区画１１６の各々の開口部が、内部円形シール溝５１８と外部円形シール溝５２０とを接続するシール溝によって包囲されるように配置される。ドラム本体５１２は、溝５１６に適合し、端面５１４の表面を越えて突出するように寸法決めされたゴム滑動シール形材５２４をさらに備える。シール板５２６は、開口出口ポート５２８および平面のシール面５３０を備える。シール板５２６は、アセンブリ係合留め部５３４を有するスピンドル５３２をさらに備えてスピンドル５３２の周りでのドラム本体５３６の回転を可能にする一方、シール面５３０と滑動シール５２４との間の圧縮力を保持する。このことは、湿気を除去して滅菌を保持するために区画１１６の前方を閉鎖する一方で、ドラム本体５１２とその内容物をシール板５２６に対して回転可能にする有効な密閉性を形成する。各々のテストエレメント１１４は、開口出口ポート５２８の位置、すなわち穿刺位置まで回転されて、穿刺および試料採取を可能にする開通路を供するまで別個の区画１１６内で密閉されたままである。ドラムカートリッジ５１２がこの開通路位置から半分の位置（本例では３０度）回転される場合、すべての区画１１６が密閉される。テストエレメントが段階的に使用されると、シール板５２６の部分は汚染され得る。しかしながら未使用のテストエレメントを含む区画１１６とシール板５２６の汚染部分との間の接触はない。
【００５８】
後方のシール機能はテーパ状のプラグシール４０８により供される。テストエレメント本体３０６は、区画１１６内のテーパ部分４１２と係合するテーパ状のプラグスリーブ４１０に挿入されてテーパ状のプラグシール４０８を形成する。テーパ状のプラグシール４０８は製造工程中に係合させられ、テストエレメント１１４が穿刺動作のために押し出される際に解放される。テーパ状プラグシール４０８から後方に延びたテストエレメント把持切欠き３１０はアクセスポケット４１４の奥に配置され、操作中にテーパ状プラグシール４０８を誤って開口する可能性を最小限化する。ドラムカートリッジ５１０およびその内容物は、密閉後にＥビーム滅菌などの浸透処理により滅菌される。把持および光結合部１６２は、可撓性アーム４２２および光結合部４２４によりもたらされる一対の機械的把持部４２０を備える。アクセスポケット４１４のテーパ状側部はカムロータ面として作用し、把持および結合部がドラムカートリッジ１１２内に前進してテストエレメント把持切欠き３１０と係合する際に、テストエレメントの機械的把持部４２２を閉じる。ばね（図示せず）により供された力は、テストエレメント本体３０６の後端にて光結合部４２４と光学ポート３１６との間の接触を供するために使用される。可撓性ケーブル４２６は、光導体、導電体またはその両方を備えて、光結合部４２４をハウジング１１８内の光学および電子サブシステム（図示せず）に機能的に接続する。
【００５９】
要約すると、本発明のシステムは、特定の実施の形態を参照して説明したように、手動で生成さされた力によって、前述において特定された少なくとも次の（ａ），（ｂ）および（ｃ）の動作、すなわち、結合動作、穿刺および試料採取動作、および再カートリッジ化動作を駆動するように適合された駆動アセンブリを有する。これらは集合的に「必須の手動生成動作」と示される。
【００６０】
また好ましくは、次のさらなる動作（「任意の手動生成動作」）が手動生成された機械力を使用して駆動アセンブリにより駆動される。
【００６１】
（ｄ）未使用の使い捨てテストエレメントを含むカートリッジの区画を穿刺位置に輸送するためのカートリッジの指標動作である。これは、カートリッジの自動的指標付けが望ましい場合（常にそうではない）に特に重要である。
【００６２】
（ｅ）穿刺要素が区画内にて穿刺要素から分析要素への試料の移送が可能な試料移送位置に移動される試料移送動作である。システムが毛管力、すなわちいかなる動作がなくとも、液体試料を穿刺位置から分析位置に輸送可能にする統合型の穿刺および分析要素を備える場合には、明らかにこの種の動作は駆動アセンブリにより供される必要がない。
【００６３】
（ｆ）カートリッジの区画内に含まれる要素（穿刺要素および分析要素を含む）の滅菌性を保つために供される箔バリアを開口するための箔バリア開口動作である。好ましくは、この開口は、穿刺要素の穿刺先端部の箔バリアへ接触を必要とすることなく実施されるべきである。
【００６４】
好ましくは必須の動作（「任意の手動生成動作」）を駆動する力、またより好ましくは（該当する場合は）任意の動作（「任意の手動生成動作」）を駆動する力は、作動装置の直線（一次元）運動により生成される。力の生成は、作動装置を（前方に）押すことにより、または作動装置を（後方に）引くことにより生成可能である。好ましくは、押しと引きの両方の動作が使用され、各々は少なくとも１つの動作に必要な力を生成する。
【００６５】
説明した例において、「手動で生成された力」という用語は、作動装置に印加された力が移動を要する各々の部分または要素の動作へ即座の変換される場合と、作動装置に印加された力が特にばね要素の緊張により保存される機械エネルギーに変換される場合とを示す。後者は（好ましくは）金属ばねでよいが、たとえば弾性ゴム要素またはガス圧縮要素など機械エネルギーを保存可能な他の種類のばね装置を使用することもできる。
【００６６】
さらに、作動が直線（一次元）運動の形態で生じるのみならず、これによって駆動される動作、すなわち特に少なくとも１つ、より好ましくは少なくとも２つ、さらに最も好ましくは次のすべての動作が直線（一次元）様式で生じることが好ましい（関与する特定のシステムに該当する場合）。
【００６７】
連結動作（ａ）
穿刺および試料採取動作（ｂ）
再カートリッジ化動作（ｃ）
指標動作（ｄ）
試料移送動作（ｅ）および
箔バリア開口動作（ｆ）
【００６８】
好ましくは、少なくとも穿刺および試料採取動作（ｂ）および再カートリッジ化動作（ｃ）は中断のない連続動作の一部であることが好ましい。好ましくは、この連続動作はまた連結動作（ａ）を含む。
【００６９】
前述の特定の実施の形態はカムロータおよびダンパーを使用して、試料保持および休止機能をもたらす。他の選択肢も可能であり、本発明の範囲内である。この保持機能は、試料保持位置でのテストエレメントの戻り動作を停止し、試料採取後に解放されるラッチにより供することできる。一変形例において、ユーザは数秒後にこのラッチを手動で解放する。また分析システムは、可聴音または同様の手段によりラッチを解放するようユーザに合図してもよい。この合図は継続時間に基づくものでもよく、または流体試料の存在を感知する分析システムでもよい。別の変形例において、たとえばソレノイドラッチなどの自動ラッチが、時間または流体試料の検出に基づき分析システムによって制御可能である。
【００７０】
明らかに、本発明によるシステムの多くのさらなる変形例が可能である。次は、いくつかの非限定的な例である。
【００７１】
説明した駆動アセンブリは、特定のＧ＆Ｍプロセスに必要な、経時的な穿刺要素の動作を説明する「穿刺曲線」の多くの異なる形状に対する適合を可能にする。たとえば、前述の国際公開第２００７／０７３８７０号パンフレットに記載されているように、（穿刺要素の動作なしの）一定の試料採取段階は、好ましくは穿刺方向に対するゆっくりした動作に置換可能である。これは、試料保持カムロータの非傾斜の試料保持領域をわずかに傾斜したカム部分に置換することにより容易に達成可能である。
【００７２】
説明した実施の形態において機器の皮膚接触面を形成するゴム錐体部は硬質リングに置換可能であり、該硬質リングは、２００７年４月３０日に提出された米国特許出願第６０／９１４８９７号明細書および対応する国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ２００８／００３３５５号明細書に記載されているように、穿刺深さの再現性に関して一定の利点を有し得る。
【００７３】
―本発明は、光学式テストエレメント、すなわち光学的測定量を生成するテストエレメントを使用するシステムに対して特に好適であるが、所望の分析結果に特徴的な変更において、光学的テストエレメントの代替物として既知である電気化学分析要素において使用することも可能である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、（ヒトまたは動物）被験者の皮膚を穿刺することにより体液試料を生成し、試料液体中の１以上の成分（検体）の存在または濃度を検出することによって皮膚穿刺分析を自動的に実施するために適したシステムに関する。使用される皮膚部位および穿刺深さに応じて、体液は血液または間質液あるいはその混合体である。
【背景技術】
【０００２】
皮膚穿刺に基づく分析は、医学的診断および治療のいくつかの分野において重要である。特に重要なのは、糖尿病管理の分野である。糖尿病によりもたらされる深刻な長期の損害は、患者が、一定の血糖値を維持するための実際の必要量に近い、要求されるインスリン注射を適合するために、自身の血糖値を一日数回制御する場合に回避可能であると判断されている。このことは、患者自身または医学訓練をしていない他の人による、いわゆる「ホームモニタリング」を必要とする。
【０００３】
これに関連して使用される分析システムは、一般的に、特定の種類の使い捨ての分析要素（テストストリップなど）と、分析要素に適合してここで生じる分析反応の結果を評価することに適した機器とを備える。分析要素は、試料中に含まれる検体と反応することにより、所望の分析結果に特徴的な測定量の測定可能な変化をもたらす試薬システムを含む。主として２種類のこのような分析システムが既知であり、すなわち、測定量が変色または他の光学的に測定可能な量である光学システムと、測定量が電流または他の電気的に測定可能な量である電気化学システムである。
【０００４】
糖尿病管理に加えて、ホームモニタリングを含む同様の要求を有する医学的診断および治療分野の他の重要な分野が存在する。これらには、たとえば、血中コレステロールの定期的制御および血液凝固パラメータの制御がある。本発明は、特に、これらおよび他のホームモニタリングでの適用に好適であるが、これに限定されない。同様の要求はまた、たとえば、いわゆる「ニアペイシェントテスト」にも存在する。
【０００５】
初期の皮膚穿刺分析システムにおいては、穿刺機器を使用した皮膚穿刺工程と、分析システムの分析要素を使用した別の分析工程とを含む複数の工程がユーザによって実施されなければならなかった。２つの工程の間において、皮膚から分析要素への試料の移送が必要であった。
【０００６】
複雑な２つの工程の操作によりもたらされる問題を克服するために、自動皮膚穿刺分析システムが提案される。このようなシステムは、特にユーザの試料移送操作工程なしに完全自動操作により皮膚穿刺分析に必要なすべての工程を実施することが可能である。時として、このようなシステムは「Ｇ＆Ｍシステム」と表され、これは、ユーザの干渉なしに必要な試料を獲得（Ｇ）し、所望の分析値を測定（Ｍ）するためである。
【０００７】
ほとんどのＧ＆Ｍシステムは、「テストエレメント」とも表される統合型の穿刺および分析要素により作動する。このようなテストエレメントの穿刺要素および分析要素の２つの要素は、一般的に別々に製造されるが、製造業者により組立てられるか、少なくとも使用前、すなわち穿刺動作の始動前に組立てられる。システムに属する機器において、このような要素は統一品目として処理される。別のＧ＆Ｍシステムにおいて、別個の穿刺および分析要素が供され、少なくとも分析手順の一部の間において処理される。
【０００８】
Ｇ＆Ｍシステムの例は次の文献に記載されている。
【０００９】
これらの既知の手法は、Ｇ＆Ｍシステムの基本的な問題、すなわち完全自動分析に必要な操作工程の複雑さを反映する。いくつかの先行技術の手法は、テストエレメントの特定の設計（統合型の穿刺および分析要素）のみに集約され、それぞれの分析システムに属する機器によりどのようにテストエレメントが快適に操作されるべきかについての解決法を提供しない。たとえば、このような先行技術のシステムでは、各分析においてテストエレメントが機器に手動で挿入される必要がある。
【００１０】
いくつかのシステムは、複数のテストエレメントを含むカートリッジまたはマガジンを使用することによってより快適な解決法を提供する。このようなシステムは、ユーザが自身の指または他の体部を機器に押圧し、機器の動作を始動する以外の手動操作工程を実施する必要なしに自動的に複数の分析が実施可能であるため、向上した快適性を提供する。しかしながら、これらのシステムは、一般的に、完全自動分析に必要なすべての動作工程の電気化学的実現を可能にするために大きい体積および重量を必要とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】国際公開第０１／７２２２０号パンフレット
【特許文献２】国際公開第０３／０８８８３５号パンフレット
【特許文献３】国際公開第０３／００９７５９号パンフレット
【特許文献４】欧州特許出願公開第１３６０９３３号明細書
【特許文献５】国際公開第２００６／０５９２３２号パンフレット
【特許文献６】欧州特許第１７０９９０６号明細書
【特許文献７】国際公開第２００７／０４５４１２号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
このことに基づき、本発明は、カートリッジ化された穿刺要素で皮膚穿刺分析を自動的に実施するための改善されたシステムを提供する技術的課題に対処する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明によると、この問題は、体液試料の生成のために皮膚を穿刺し、該試料中に含まれる検体を検出することによって皮膚穿刺分析を自動的に実施するための分析システムにより解決され、該分析システムが、その各々が穿刺要素と分析要素とを含む複数の区画を有するカートリッジであって、穿刺要素が皮膚の穿刺を実施する穿刺先端部と液体試料を分析要素に移送するための試料移送毛管とを有し、分析要素が試料中に含まれる検体と反応して所望の分析結果に特徴的な測定量の測定可能な変化をもたらす試薬システムを備えた、カートリッジと、ハウジングと、分析に必要なハウジング内の部分の駆動動作のための駆動アセンブリとを有する再使用可能な携帯型機器と、を備えており、駆動アセンブリが、手動生成された力により少なくとも次の動作、
（ａ）穿刺位置に配置されたカートリッジの区画内の穿刺要素の１つが駆動アセンブリに連結される連結動作と、
（ｂ）カートリッジに含まれ、駆動アセンブリに連結された１つの穿刺要素の穿刺および試料採取動作であって、該動作は、穿刺先端部が最大移動点に到達するまでの穿刺方向における前方移動段階と、最大移動点後の穿刺方向に反対の後方移動段階であって、該後方移動段階の間においては、試料移送毛管に試料を吸引可能にするために前方移動段階に比べて速度が減速される、穿刺および試料採取動作と、
（ｃ）テストエレメントが元のカートリッジの区画内に輸送される再カートリッジ化動作と、を駆動するように適合される。
【００１４】
また好ましくは、駆動アセンブリが、手動生成された機械力によって、未使用のテストエレメントを含む区画を穿刺位置に輸送するためのカートリッジの指標動作を駆動するように適合される。
【００１５】
本発明に関連して、一方ではユーザの快適性、他方では小型で軽量という矛盾する要求に関する決定的な改善が、分析を自動的に実施するための機器内部において必要な本質的動作が手動生成された力、すなわち電気モータおよび電気エネルギーの消費なしに駆動される場合に達成可能であることが見出された。理想的には、機器は、その測定および評価電子機器のみに対して電気エネルギーを必要とする。これは、現在では、エネルギー消費がきわめて低く、必要な電力が、３ｃｍ3未満、好ましくは２ｃｍ3未満の体積および／または１５ｇ未満、好ましくは１０ｇ未満の重量のきわめて小さい電池（通常はボタン電池）により提供可能なように設計可能である。好ましくは、このような小さいおよび／または低重量の電池は、システムの唯一の電気エネルギー源である。最も好ましくは、機器の電気エネルギー消費はきわめて低いため、少なくとも１０００回の分析が単一の電池により実施可能である。この分析数は、システムの典型的な平均寿命であると考えられる。したがって、好ましいシステムは、通常の耐用年限の間に交換される必要のない「耐用年限電池」を備える。
【００１６】
これに基づき、本発明は、最大８０ｃｍ3、好ましくは最大５０ｃｍ3の（カートリッジが搭載された機器の）体積で、最大６０ｇ、好ましくは最大４０ｇの重量を有する、好ましくはペン様の寸法および形状の完全自動の指穿刺分析システムを初めて教示する。同時に、すべての必要な動作を含む穿刺作用のきわめて正確な制御が達成される。
【００１７】
以下において、本発明によるシステムの異なる側面を示す図面に基づき、本発明をより詳細に説明する。図示および記載された特徴は、個別にまたは組み合わせて本発明の実施の形態を設計するために使用可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１ａ】分析システムの断面図である。
【図１ｂ】分析システムの断面図である。
【図１ｃ】図１ａおよび１ｂに示されたシステムの断面図である。
【図２】分析システムの部分の分解斜視図である。
【図３】分析システムの内部の斜視図である。
【図４】分析システムの回転式時間遅延ダンパーの斜視図である。
【図５ａ】カムロータおよび対応するカム従動子を有するカム制御部の正面図である。
【図５ｂ】カムロータおよび対応するカム従動子を有するカム制御部の正面図である。
【図５ｃ】カムロータおよび対応するカム従動子を有するカム制御部の正面図である。
【図５ｄ】カムロータおよび対応するカム従動子を有するカム制御部の正面図である。
【図６ａ】分析システムのテストエレメントの斜視図である。
【図６ｂ】テストエレメントの分解図である。
【図７】機器のいくつかの部分が機能的に協働する分析システムのカートリッジの断面図である。
【図８】分析システムのカートリッジおよびテストエレメントの分解斜視図である。
【図９ａ】図１ａの断面図であり、システムの異なる動作状態を示す。
【図９ｂ】図１ｂの断面図であり、システムの異なる動作状態を示す。
【図９ｃ】図１ｃの横断面図であり、システムの異なる動作状態を示す。
【図１０ａ】図１ａの断面図であり、システムの第２の異なる動作状態を示す。
【図１０ｂ】図１ｂの断面図であり、システムの第２の異なる動作状態を示す。
【図１０ｃ】図１ｃの横断面図であり、システムの第２の異なる動作状態を示す。
【図１１ａ】図１ａの断面図であり、システムの第３の異なる動作状態を示す。
【図１１ｂ】図１ｂの断面図であり、システムの第３の異なる動作状態を示す。
【図１１ｃ】図１ｃの横断面図であり、システムの第３の異なる動作状態を示す。
【図１２ａ】図１ａの断面図であり、システムの第４の異なる動作状態を示す。
【図１２ｂ】図１ｂの断面図であり、システムの第４の異なる動作状態を示す。
【図１２ｃ】図１ｃの横断面図であり、システムの第４の異なる動作状態を示す。
【図１３】本発明の第２の実施の形態による、カートリッジおよびこれと機能的に協働する機器の部品の断面図である。
【図１４】図１３に示された実施の形態のカートリッジおよびテストエレメントの分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下において、数字および文字により表された図は集合的に数字のみで示され、たとえば、図１ａ〜１ｃは集合的に図１と示される。図１〜１２は、生物の体液中の１以上の成分の濃度を測定するための好ましい分析システムの第１の例示的実施の形態を示す。
【００２０】
分析システム１１０は、カートリッジ１１２および機器１１３を備える。機器１１３はハウジング１１８を有する。カートリッジ１１２は６つのテストエレメント１１４を含み、各々のテストエレメントは別個の区画１１６に収容される。カートリッジ１１２およびテストエレメント１１４は後により詳細に説明する。
【００２１】
機器１１３は、皮膚に対して押圧されるように適合された皮膚接触面１２０を有する前端１１９を有する。これは、細長形状（「鉛筆型」）を有し、前端１１９と反対の後端１２１を有する。以下、「前方」という用語は後端から前（穿刺方向に一致）端の方向を表すために使用され、「後方」はその反対方向を表すために使用される。
【００２２】
機器１１３は、手動生成された力により複数の動作を駆動する駆動アセンブリ１２３を備える。駆動アセンブリ１２３は、ばね投入部材１２８を試料保持カムロータ１３０に接続するねじりぜんまい１２６を備える。試料保持カムロータ１３０は、穿刺カムロータ１３２を回転リンク１３４に係合させるため、試料保持カムロータ１３０および穿刺カムロータ１３２はスピンドル１３６の周りに一致して回転するが、穿刺カムロータ１３２は試料保持カムロータ１３０に対して軸方向に調整可能である。さらに穿刺カムロータ１３２は、トリガ突起１４５（図１ｃ）を備える。
【００２３】
インタフェース１３８においてばね投入部材１２８とスピンドル１３６との間にある一方クラッチ（図示せず）は、ばね投入部材１２８のスピンドル１３６に対する逆回転を阻止する。リリーストリガ１３９は穿刺カムロータ１３２のトリガ突起１４５に係合し、連結した試料保持カムロータ１３０と穿刺カムロータ１３２との正回転を阻止し、これによって、ユーザにより穿刺作用を開始するために動作されるまでねじりぜんまい１２６のトルクに対抗する。リリーストリガ１３９は、ハウジング１１８の軸スロット１４１をスライドする突起１４０と、ハウジング１１８の外径上をスライドするガイドリング１４３とを備える。
【００２４】
回転時間遅延ダンパー１４２は穿刺カムロータ１３２の前端に固定されているため、その回転軸は穿刺カムロータ１３２の回転軸と一致する。図４により詳細に示されるように、時間遅延ダンパー１４２は、外部ハウジング１４４と、内部回転部材１４６と、該内部回転部材１４６に取り付けられた連結ピン１４８とを備える。制限停止部１５０，１５２は外部ハウジング１４４に取り付けられて連結ピン１４８に係合するため、連結ピン１４８と内部回転部材１４６との回転は、たとえば１７０度の最大回転範囲に制限される。内部回転部材１４６は、たとえばシリコングリースなどの粘性材料によって外部ハウジング１４４に連結される。これによって、角速度依存トルクは、内部回転部材１４６と外部ハウジング１４４との間に生じる。さらに、時間遅延ダンパー１４２は、内部回転部材を回転するねじりバイアスばね（図示せず）を備えるため、他の負荷が加えられていない場合には、連結ピン１４８は制限停止部１５０に係合する。
【００２５】
さらに、分析システム１１０は、試料保持カムロータ１３０および穿刺カムロータ１３２のカム凹所１３０ａ，１３２ａとそれぞれ係合する、試料保持カム従動子１５６および穿刺カム従動子１５８を組み込んだカム滑動部１５４を備える。該カム滑動部１５４はハウジング１１８内に形成された溝１６０を軸方向にスライドするため、これは、試料保持カムロータ１３０と穿刺カムロータ１３２が回転または軸方向に移動する場合に直線軸方向運動を行う。組み合わされた把持部および光結合部１６２はカム滑動部に取り付けられるため、これはドラムカートリッジ１１２内の区画１１６に入り、テストエレメント１１４と係合して移動するように配列される。低力ばね（図示せず）は後方向にカム従動子を付勢し、試料保持カム従動子１５６と試料保持カムロータ１３０との間の接触を保証する。
【００２６】
２つのカムロータ１３０，１３２と２つのカム従動子１５６，１５８は、共に、２つのカム駆動機構、すなわち試料保持カム駆動機構１５７および穿刺カム駆動機構１５９を備えたカム制御部１５５を形成する。カム制御部１５５およびカム滑動部１５４の要素は図５により詳細に示される。
【００２７】
穿刺カムロータ１３２のカム凹所１３２ａは、穿刺カム従動子１５８に接触し、カム滑動部１５４を加速させるリフト傾斜部２００を備え、これによって、カムロータが回転する際にテストエレメント１１４が皮膚を穿刺する。さらに、これはテストエレメント１１４を停止し、皮膚からの後退を加速させる戻り傾斜部２０２と、穿刺カム従動子１５８に接触しない間隙領域２０４とを備えるため、試料保持カム従動子１５６は、試料保持カムロータ１３０のカム凹所１３０ａと接触し、試料採取工程中のテストエレメント１１４の動作を制御する。試料保持カム凹所１３０ａは、試料保持カム従動子１５６と接触しない間隙領域２０６を備えるため、穿刺カム従動子１５８は穿刺カムロータ１３２と接触し、穿刺工程中のテストエレメント１１４の動作を制御する。これは、試料保持カム従動子１５６と接触して、試料採取工程中にテストエレメント１１４を皮膚の一定の部分貫通深さに保持する非傾斜試料保持領域２０８と、カム滑動部１５４およびテストエレメント１１４をテストエレメント１１４が皮膚から引き出される測定位置に戻す後退傾斜部２１０とをさらに備える。時間遅延ダンパー１４２は、試料採取時間を延長するために試料採取工程中にカムロータの回転速度を減速する。
【００２８】
この構成により、穿刺先端部が最大移動点（穿刺カム１３２ａにより制御される）に到達するまでの穿刺方向への前方移動段階と、最大移動点後の穿刺方向と反対の後方移動段階とを含むテストエレメントの穿刺および試料採取動作の正確な制御が可能となり、後方移動段階（試料保持カム１３０ａおよび時間遅延ダンパー１４２により制御される）の間においては、試料移送毛管に試料を吸引可能にするために前方移動段階に比べて速度が減速される。たとえば、ピン状のカム従動子と協働するカム凹所を好適に適合するカム従動子と協働する別の（突出）カム形状に代えるなどの変形が明らかに可能である。
【００２９】
ロータ１３０，１３２の軸方向において２つのカム１３０ａ，１３２ａ間の距離を調節することにより、前方段階に比べて後方段階の間の穿刺要素の長手（軸方向）位置を調節可能であり、これによって、「保持および休止機能」（試料吸引）中の針先端部の位置の独立した調節を可能にする。この位置は、特に、穿刺要素の最大移動点とは独立している。好ましい穿刺および試料採取動作のこの特徴についてのさらなる詳細は、国際公開第２００７／０７３８７０号パンフレットから理解できる。
【００３０】
分析システム１１０の駆動アセンブリ１２３のスピンドル１３６は、ハウジング１１８の後方において適合する雌ねじ穴１６６に係合する回転運動に対して直線状の雄ねじ１６４を備える。これにより、スピンドル１３６は、ハウジング１１８に対して軸方向に手動で動かされると回転する。手動の作動つまみ１６８は、回転接続部１７０を介してスピンドル１３６に取り付けられている。作動つまみ１６８が軸方向に手動で押し引きされると、これは作動装置１２４として作動し、スピンドル１３６の同時の軸方向および回転運動要素をもたらす。
【００３１】
ばね投入部材１２８、ねじりぜんまい１２６、試料保持カムロータ１３０、穿刺カムロータ１３２、時間遅延ダンパー１４２、カム滑動部１５４、および把持および光結合部１６２は、スピンドル１３６と共に軸方向に移動する。ばね投入部材１２８は、インタフェース１３８の一方クラッチを介してスピンドル１３６と係合し、作動装置１２４が前方に押されるとスピンドルと共に回転し、これによってねじりぜんまい１２６を緊張させる。作動装置１２４が後方に引かれると、相対的回転が逆動して一方クラッチが解放されるため、ばね投入部材１２８はスピンドル１３６と共に回転しない。後により詳細に説明するように、これらの動作要素は、ねじりぜんまい１２６を作動させ、ドラムカートリッジ１１４を次の位置に指標し、テストエレメント１１６を使用のために準備するようカートリッジ区画のシールを開口し、把持および光結合部１６２をテストエレメント１１６と係合するために使用される。
【００３２】
図示された実施の形態において、駆動アセンブリ１２３に必要な手動生成される力は、作動装置の往復運動により駆動アセンブリに印加され、該往復運動は、（作動装置が前方に完全に押された）定位置から（作動装置が後方に完全に押された）延伸位置まで、そして定位置へと戻る後方移動からなる。定位置において機器は保管のために最小体積を必要とするため、好ましくは、定位置は機器１１３の保管位置である。さらに、これに関連して、特定の実施の形態において説明したように、作動装置１２４の各々の後方および前方運動は、連結動作、穿刺および試料採取動作、および再カートリッジ化動作のうちの少なくとも１つに対して機械エネルギーを供する。最も好ましくは、ドラムカートリッジ１１２を指標するための指標動作は、後に説明するように、作動装置の往復運動の少なくとも一部により供される。
【００３３】
分析システム１１０の駆動アセンブリ１２３はドラム指標爪１７２を備え、該ドラム指標爪は、爪先端部１７４とドラムカートリッジ１１２の外径に形成されたカムロータ様指標溝１７６との相互作用を通じて、手動の作動作用の一部として回転式にドラムカートリッジ１１２に指標するばね投入部材１２８の軸運動要素を使用する。指標爪１７２は、手動のばね作動動作の一部として各々の試験サイクルの間に軸方向に一循環してドラムカートリッジ１１２を回転させ、試験直前に新しいテストエレメント１１４を位置にもたらす。またこれは、ドラムカートリッジ１１２を軸方向に動かし、後により詳細に説明する箔開口部１９２と係合させる。ドラム指標爪１７２は、ハウジング１１８に形成された溝１７７に軸方向にスライドするため、ばね投入部材１２８が軸方向に移動してドラム指標爪１７２に組み込まれた突起１７８，１８０と接触すると、直線軸方向運動を実行する。
【００３４】
さらに、分析システム１１０は、穿刺動作中に穿刺カムロータ１３２の軸位置を制御することにより穿刺貫通深さを制御する穿刺貫通調整要素１８２を備える。該貫通調整要素１８２は、ハウジング１１８の軸方向スロット１８６をスライドする突起１８４と、ハウジング１１８の外径上をスライドする案内リング１８８とを備える。貫通調整要素の軸位置は、ねじリングまたは同様の装置（図示せず）により設定される。さらに、バイアスばね（図示せず）が穿刺カムロータ１３２と試料保持カムロータ１３０との間に使用され、穿刺要素カムロータ１３２と穿刺要素貫通調整要素１８２との間に連続的接触を保証する。
【００３５】
さらに、分析システム１１０は、ハウジング１１８の外壁から半径方向内側に突出し、テストエレメント１１４の後退後にカムロータの回転を停止するよう位置決めおよび寸法決めされた角カムロータ停止部１９０を備える。箔開口部１９２は、ドラムカートリッジ１１２の保管区画１１６の前方開口部に配列しているため、後により詳細に説明するように、カートリッジ１１２の箔バリアを開口する。ゴム錐体部１９６に包囲された穿刺口１９４は、皮膚接触面１２０と、皮膚を穿刺して検体測定のための流体試料の採取を可能にする開口部とを供する。穿刺口１９４は、ドラムカートリッジ１１２の潜在的な指標位置のうちの１つに適合される。この位置は穿刺位置１９７である。
【００３６】
ドラム軸１９８は、ドラムカートリッジ１１２に対する回転支承および誘導を供する。ハウジング１１８の前端１１９での開口部（図示せず）は、使用済のドラムカートリッジ１１２を除去し、新しいカートリッジとの交換を可能にする。光学および電子サブシステム、電池、表示部および制御インタフェース（図示せず）の収容部は、ハウジング１１８の略円筒形のペン様体積内にある。
【００３７】
図６ａおよび６ｂは、テストエレメント１１４の斜視図および分解図である。図示された実施の形態において、テストエレメント１１４は統合型の穿刺および分析要素であり、各々は穿刺部１１４ａおよび分析部１１４ｂを含む。図示された実施の形態において、穿刺部１１４ａは、患者の皮膚を貫通する穿刺先端部３００ａを有する穿刺要素３００により形成される。さらに図示された実施の形態において、分析要素３０１は、グルコース検出のための試薬システムを含むグルコース測定フィルム３０２により形成される。分析要素３０１（すなわち、グルコース測定フィルム３０２）は試薬システムを含み、これは本実施の形態において、血糖など体液に含まれる検体の濃度に応じて変色する。
【００３８】
液体試料は、穿刺先端部３００ａから試料移送毛管（毛管溝とも示される）３０５を経由してグルコース測定フィルム３０２がある反応部位３０３に輸送される。図示された実施の形態において、毛管溝は穿刺要素３００を形成するスロット付鋼針内のスロット３０４により形成される。穿刺要素３００内のスロット３０４は穿刺要素３００の後端まで延びているため、穿刺要素は、穿刺要素３００の鋭い先端部３００ａにて結合する２つの平行な側壁を含む。穿刺要素は分析要素の反応部位と永久的に流体接続しており、穿刺要素の毛管溝は、穿刺要素の先端部から毛管力による液体試料の輸送のために試薬システムへ通じている。この輸送に対しては、外力または運動は必要ない。
【００３９】
しかしながら、このような永久的な流体接触は本発明のすべての実施の形態において必須ではない。むしろ、本発明は、穿刺要素と分析要素とは互いに分離しているが、両者がカートリッジの区画内に配置されている実施の形態も含む。このような実施の形態において、分析要素は好ましくはカートリッジの区画内に固定されるが、穿刺要素は、穿刺動作および穿刺要素を試料移送位置にもたらすことを可能にするため区画内にて可動であり、試料移送位置にて、穿刺要素は、穿刺要素から分析要素への必要な試料の移送のために分析要素に接触する。このような設計は、２００７年８月３１日に提出された欧州特許出願公開第０７０１７０５９号明細書および対応する国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ２００８／００６５８８号明細書により詳細に記載されている。
【００４０】
テストエレメント１１４は、その分析部１１４ｂの一部としてテストエレメント本体３０６をさらに備える。これはいくつかの機能を有し、プラスチック材料により形成され得る。第１の機能として、テストエレメント本体３０６は、駆動アセンブリ１２３の把持手段４２０との係合を可能にするため、テストエレメント本体の後端に近接した把持切欠き３１０により形成された係合部を備える。これらの把持切欠き３１０は、把持手段３０８と係合可能な後端突起３１１を残すように設計される。
【００４１】
さらに、第２の機能として、テストエレメント本体３０６は光ファイバー滑動部として設計され、該光ファイバー滑動部は、図示された実施の形態においては光ファイバーである、いくつかの導光管３１４（光導体としても示される）を備える。好ましくは、テストエレメント本体３０６は、テストエレメント３０６の後端において光学ポート３１６によりアクセス可能な３つの光導体３１４を備える。２つの光導体３１４は光励起ファイバーである。第３の光導体は読取ファイバーとして機能し、これはグルコース測定フィルム３０２により発せられた光を検出するために使用可能である。図示された実施の形態において、フィルム３０２と試薬システムとは、（テストエレメント１１４の組立状態において）導光管３１４の遠位端面にある。いずれの場合においても、光導体３１４の遠位端が、光学測定が実施の可能なように試料と試薬システムとの反応が生じる反応部位に配置されることが好ましい。このために、好ましくは、試薬システムの試薬の少なくとも一部を光導体３１４の遠位端面に固定すべきである。
【００４２】
図示された実施の形態において、後により詳細に説明するように、機器の係合部材はテストエレメント１１４の機械的係合のための手段を含むのみならず、テストエレメント１１４の後端において光学ポート３１６に光学的に接触する光係合手段をも含む。それゆえ、把持および光結合部１６２として係合部材が指定されるのである。
【００４３】
ドラムカートリッジ１１２、テストエレメント１１４、および把持および光結合部１６２の要素が図７および８により詳細に示される。ドラムカートリッジ１１２は、乾燥剤を含むプラスチック材料から有利には成形される円筒形のドラム本体４００を備え、さらに、その各々がテストエレメント１１４を備えた、たとえば６つの軸方向の区画１１６を備える。金属箔バリア４０２は、湿気を除去して滅菌を保持するために区画１１６の前方を閉鎖する。箔バリア４０２は、区画１１６と整列した予備成形ドア４０６を含む可撓性のキャップ４０４により被覆され、ドアはテストエレメント１１４の延伸前にドラムカートリッジが前進させられる際に箔開口部１９２により押し開けられる。ドア４０６は、金属箔バリア４０２を邪魔にならないよう切断および折り曲げ、箔開口部１９２の開口中心部が、延伸したテストエレメント１１４の通路および案内部を供する。このことは、穿刺要素３００の穿刺先端部３００ａとの接触なしに箔バリア４０２の開口を可能にする。好ましくは、このような接触は、皮膚穿刺分析工程中は完全に回避される。
【００４４】
区画１１６の後端での密閉機能は、テーパ状プラグシール４０８により供される。テストエレメント本体３０６は、区画１１６の内壁４１２に形成されたテーパ状プラグスリーブ４１０に挿入される。テーパ状プラグスリーブは区画１１６のテーパ部４１２と係合してテーパ状プラグシール４０８を形成する。テーパ状プラグシール４０８は製造工程中に係合され、テストエレメント１１４が穿刺運動のために前方に押し出される際に解放される。テーパ状プラグシール４０８から後方に延びたテストエレメント把持切欠き３１０はアクセスポケット４１４の奥に配置され、操作中にテーパ状プラグシール４０８を誤って開口する可能性を最小限化する。ドラムカートリッジ１１２およびその内容物は、密閉後にＥビーム滅菌などの浸透処理により滅菌される。
【００４５】
把持および光学結合部１６２は、可撓性アーム４２２および光結合部４２４によりもたらされる一対の機械的把持部４２０を備える。アクセスポケット４１４のテーパ状側部は案内面として作用し、把持および結合部がドラムカートリッジ１１２内に前進してテストエレメント把持切欠き３１０と係合する際に、テストエレメントの機械的把持部４２２を閉じる。ばね（図示せず）により供された力は、テストエレメント本体３０６の後端にて光学結合部４２４と光学ポート３１６との間の接触を供するために使用される。可撓性ケーブル４２６は、光導体、導電体またはその両方を備えて、光結合部４２４をハウジング１１８内の光学および電子サブシステム（図示せず）に機能的に接続する。
【００４６】
分析システム１１０は、発光ダイオード（ＬＥＤｓ）またはレーザダイオードなどの１以上の光源をさらに備える。これらの光源は、たとえばハウジング１１８に接触または取り付けられたプリント基板などの固定構造体上に配置可能である。さらに１以上の光検出器が使用可能であり、検体濃度の測定のために必要な信号を供するために、ハウジング１１８内のたとえば同一のプリント基板上に配置可能である。光信号は、参照符号４２６により示され、概略的にのみ示された可撓性光導体を介して光結合部４２４および光学ポート３１６に供することができる。前述のとおり、光ファイバーの代わりに他の種類の可撓性光導体を使用することも可能である。光学式光源は測定機器の移動光結合部に配置可能であり、また電力は、可撓性導電体を介して分析システム１１０の固定部から供給可能である。同様に、光学式光検出器は移動光結合部に配置可能であり、電力および信号接続部は、可撓性導電体を介して分析システム１１０の固定部に構成可能である。さらなる実施の形態において、光学式光源は機器１１３の固定構造体に配置可能であり、光は可撓性光導体を介して移動テストエレメントから伝達可能である。
【００４７】
穿刺要素と分析要素とを組み合わせであり、分析要素が光導装置を協働するテストエレメントについてのさらなる情報は、前述の先行技術文献７（国際公開第２００７／０４５４１２号パンフレット）から得られる。
【００４８】
本発明は、所望の分析結果に対する特徴である測定量が光学的に測定可能な量であり、システムが、光学的に測定可能な測定量を測定するための（前述のような）光学式測定装置を備えたシステムについて特に好適である。特に好ましい実施の形態において、光学測定装置の光検出器は穿刺位置に適合して配置されているため、穿刺位置に配置された区画１１６に固定された分析要素の測定量の変化は、これにより単純かつ直接的に測定可能である。いずれの場合であっても、所望の分析結果に対する特徴である測定可能量の測定は、再カートリッジ化動作後、すなわち穿刺要素のカートリッジの区画１１６内への配置後に好ましくは実施される。
【００４９】
図１および９〜１３は、動作順序における５つの工程を示す複数の図である。
【００５０】
ユーザは、テストエレメント１１４を含む密閉された使い捨て式のドラムカートリッジ１１２を機器１１３に搭載することにより、分析システム１１０を完成させる。図１は、手動の作動工程中の分析システム１１０を示し、手動の作動つまみ１６８およびスピンドル１３６は完全に引き出されている。この動作の間に、ばね投入部材１２８、ねじりぜんまい１２６、試料保持カムロータ１３０、穿刺カムロータ１３２、時間遅延ダンパー１４２、カム滑動部１５４、および把持および光結合部１６０は、スピンドル１３６により軸方向外（すなわち後方）に移動するため、把持および光結合部１６０をドラムカートリッジ１１２から完全に引き出す。インタフェース１３８においてばね投入部材１２８とスピンドル１３６との間にある一方クラッチ（図示せず）は、外方ストローク中のばねの逆巻きを阻止する。この動作は、さらに、穿刺カムロータ１３２のトリガ突起１４５をハウジング１１８の環状カムロータ停止部１９０から解放するため、トリガ突起１４５はリリーストリガ１３９と再度係合する。同様に、この動作は、時間遅延ダンパー１４２の連結ピン１４８を解放するため、ねじりバイアス伸縮ばねは時間遅延ダンパーを元の位置にリセットする。ドラム指標爪１７２の後方接触突起１８０は、同一の外方運動の間にばね投入部材１２８の後面と接触し、これによってドラムカートリッジ１１２の外径上の指標溝１７６に対して後退する。これにより、箔開口部１９６との係合からドラムカートリッジ１１２を後退させ、ドラムカートリッジ１１２を回転させるため、次の区画１１６およびテストエレメント１１４が操作位置にもたらされる。
【００５１】
図９は、手動の作動工程の完了時の分析システム１１０を示し、手動の作動つまみ１６８およびスピンドル１３６は完全に押し込まれている。この位置において、ばね投入部材１２８、ねじりぜんまい１２６、試料保持カムロータ１３０、穿刺カムロータ１３２、時間遅延ダンパー１４２、カム滑動部１５４、および把持および光結合部１６０は、スピンドル１３６により軸方向（すなわち前方）に移動する。この動作の最初の部分において、ドラム指標爪１７２の前方接触突起１７８は、ばね投入部材１２８の前面に接触し、指標溝１７６に対して前方に押されてドラムカートリッジ１１２を前方に押すため、これは箔開口部１９２と係合する。箔開口部１９２は区画１１６の前方開口部に入り、これによって可撓性キャップ４０４の予備成形ドア４０６が押し開けられる。ドアが開くと、ドア４０６は金属箔バリア４０２を邪魔にならないよう切断および折り曲げ、箔開口部１９２の開口中心部は延伸したテストエレメント１１４のための通路を供する。またこの動作は、指標爪１７２を指標溝１７６中の位置にリセットするため、ドラムカートリッジ１１２を次回の作動サイクルにおいて回転する準備ができる。
【００５２】
同一の軸方向動作において、把持および光結合部１６２は、アクセスポケット４１４中に前進してテストエレメント１１４の後部と係合し、可撓性アーム４２２がもつ一対の機械的把持部４２０はアクセスポケット４１４のテーパ状側部に接触し、カムロータの作用によりテストエレメント把持切欠き３１０と係合させられる。またこの作用は、光結合部４２４を、テストエレメント本体３０６の後端において光学ポート３１６とのばね付勢により接触させる。さらに、把持および光結合部１６２との係合後の動作は、テーパ状プラグシール４０８を退かせ、テストエレメント１１４を穿刺動作のための開始位置に移動させる。この作用は図７および８からより詳細に明らかとなる。
【００５３】
さらに、同一の軸方向運動において、スピンドル１３６の回転動作に対して直線状の雄ねじ部１６４は、ハウジング１１８の後方の適合する雌ねじ穴１６６と係合して回転するため、インタフェース１３８の一方クラッチを介してばね投入部材１２８を回転させ、したがってねじりぜんまい１２６を緊張させる。穿刺カムロータ１３２のトリガ突起１４５とリリーストリガ１３９と間の接触は、連結した試料保持カムロータ１３０と穿刺カムロータ１３２との前回転を阻止し、よってねじりぜんまい１２６のトルクに対抗する。
【００５４】
図１０は、穿刺要素３００の最大穿刺深さの場合の分析システム１１０を示す。この穿刺作用は、ユーザがリリーストリガ１３９を手動でスライドすることにより開始され、これによって、リリーストリガは穿刺カムロータ１３２のトリガ突起１４５から外れ、予備緊張したねじりぜんまい１２６が、連結した試料保持カムロータ１３０、穿刺カムロータ１３２および時間遅延ダンパー１４２の回転をもたらす。穿刺カムロータ１３２のリフト傾斜部２００は穿刺カム従動子１５８と接触し、カム滑動部１５４を前進加速させてテストエレメント１１４の皮膚への穿刺をもたらす。穿刺要素の最大穿刺は穿刺カムロータ１３２の軸位置により決定され、これは、穿刺要素貫通調整要素１８２が穿刺作用開始前に設定される位置により制御される。
【００５５】
図１１は、試料および保持段階にある分析システム１１０を示す。最大穿刺後、穿刺カム従動子１５８は、テストエレメント１１４を停止させ、皮膚から後退を加速させる戻り傾斜部２０２と接触する。後方移動する穿刺カム従動子１５８は、その後、穿刺カムロータ間隙領域２０４が回転整列し、試料保持カム従動子１５６が試料保持カムロータ１３０の非傾斜試料保持領域２０８と接触すると穿刺カムロータ１３２との接触から退く。これにより、テストエレメント１１４の後方動作を停止し、カムロータの回転継続時に試料採取工程中の皮膚へのテストエレメントの一定の部分穿刺深さを保持する。部分穿刺段階の継続時間は時間遅延ダンパー１４２により延長される。回転する時間遅延ダンパー１４２の連結ピン１４８は、部分穿刺段階の初期において穿刺要素貫通調整要素１８２の突起１８４の側部に接触し、内部ダンパー回転部材１４６の回転を停止する。回転カムロータに取り付けられたダンパーハウジング１４４は回転を継続し、内部ダンパー部材１４６とダンパーハウジング１４４との相対的回転をもたらす。この相対的回転はカムロータの回転を低下させる速度依存トルクを生成し、部分穿刺試料採取段階の継続時間を延長する。
【００５６】
図１２は、測定段階にある分析システム１１０を示す。試料採取段階後、試料保持カムロータ１３０の後退傾斜部２１０は、カム滑動部１５４およびテストエレメント１１４を測定位置に戻し、テストエレメント１１４は皮膚から後退する。カムロータの回転は、穿刺カムロータ１３２のトリガ突起１４５が、たとえば３４５度のカムロータの全回転後、ハウジング１１８の角カムロータ停止部１９０に接触すると停止する。これは、この時点においてユーザが解放位置にてまだリリーストリガ１３９を保持していることがあり、この場合にはこれがトリガ突起１４５と係合して停止しないために必要となる。トリガ突起１４５とリリーストリガ１３９との接触をもたらす、たとえば１５度の最終カムロータの回転は、分析システム１１０が次回の使用のために作動される場合に生じる。カムロータは全サイクルにおいて３６０度回転するが、角カムロータ停止部に接触するカムロータトリガ突起によって試験の終了時においては、恐らく３４５度で停止する。このことは、ユーザがリリーストリガを引いたままにしており、これがカムロータトリガ突起を妨害することがないためである。カムロータトリガ突起とリリーストリガとの接触を戻す最終回転は、次回の試験直前の作動工程の一部である。
【００５７】
図１３および１４は、分析システム１１０の好ましい実施の形態における代替的なドラムカートリッジ５１０を示し、これは、テストエレメント１１４を含む区画１１６を密閉する代替的手段を備える。ドラムカートリッジ５１０は、軸穴５１３を有する円筒形のドラム本体５１２を備え、これは有利には乾燥剤を含むプラスチック材料から成形され、さらにその各々がテストエレメント１１４を含む、たとえば６つの軸方向の区画１１６を備える。またドラム本体５１２はシール溝５１６を備えた端面５１４を有し、内部円形シール溝５１８、外部円形シール溝５２０および放射状シール溝５２２がある。シール溝５１６は、端面５１４の区画１１６の各々の開口部が、内部円形シール溝５１８と外部円形シール溝５２０とを接続するシール溝によって包囲されるように配置される。ドラム本体５１２は、溝５１６に適合し、端面５１４の表面を越えて突出するように寸法決めされたゴム滑動シール形材５２４をさらに備える。シール板５２６は、開口出口ポート５２８および平面のシール面５３０を備える。シール板５２６は、アセンブリ係合留め部５３４を有するスピンドル５３２をさらに備えてスピンドル５３２の周りでのドラム本体５３６の回転を可能にする一方、シール面５３０と滑動シール５２４との間の圧縮力を保持する。このことは、湿気を除去して滅菌を保持するために区画１１６の前方を閉鎖する一方で、ドラム本体５１２とその内容物をシール板５２６に対して回転可能にする有効な密閉性を形成する。各々のテストエレメント１１４は、開口出口ポート５２８の位置、すなわち穿刺位置まで回転されて、穿刺および試料採取を可能にする開通路を供するまで別個の区画１１６内で密閉されたままである。ドラムカートリッジ５１２がこの開通路位置から半分の位置（本例では３０度）回転される場合、すべての区画１１６が密閉される。テストエレメントが段階的に使用されると、シール板５２６の部分は汚染され得る。しかしながら未使用のテストエレメントを含む区画１１６とシール板５２６の汚染部分との間の接触はない。
【００５８】
後方のシール機能はテーパ状のプラグシール４０８により供される。テストエレメント本体３０６は、区画１１６内のテーパ部分４１２と係合するテーパ状のプラグスリーブ４１０に挿入されてテーパ状のプラグシール４０８を形成する。テーパ状のプラグシール４０８は製造工程中に係合させられ、テストエレメント１１４が穿刺動作のために押し出される際に解放される。テーパ状プラグシール４０８から後方に延びたテストエレメント把持切欠き３１０はアクセスポケット４１４の奥に配置され、操作中にテーパ状プラグシール４０８を誤って開口する可能性を最小限化する。ドラムカートリッジ５１０およびその内容物は、密閉後にＥビーム滅菌などの浸透処理により滅菌される。把持および光結合部１６２は、可撓性アーム４２２および光結合部４２４によりもたらされる一対の機械的把持部４２０を備える。アクセスポケット４１４のテーパ状側部はカムロータ面として作用し、把持および結合部がドラムカートリッジ１１２内に前進してテストエレメント把持切欠き３１０と係合する際に、テストエレメントの機械的把持部４２２を閉じる。ばね（図示せず）により供された力は、テストエレメント本体３０６の後端にて光結合部４２４と光学ポート３１６との間の接触を供するために使用される。可撓性ケーブル４２６は、光導体、導電体またはその両方を備えて、光結合部４２４をハウジング１１８内の光学および電子サブシステム（図示せず）に機能的に接続する。
【００５９】
要約すると、本発明のシステムは、特定の実施の形態を参照して説明したように、手動で生成さされた力によって、前述において特定された少なくとも次の（ａ），（ｂ）および（ｃ）の動作、すなわち、結合動作、穿刺および試料採取動作、および再カートリッジ化動作を駆動するように適合された駆動アセンブリを有する。これらは集合的に「必須の手動生成動作」と示される。
【００６０】
また好ましくは、次のさらなる動作（「任意の手動生成動作」）が手動生成された機械力を使用して駆動アセンブリにより駆動される。
【００６１】
（ｄ）未使用の使い捨てテストエレメントを含むカートリッジの区画を穿刺位置に輸送するためのカートリッジの指標動作である。これは、カートリッジの自動的指標付けが望ましい場合（常にそうではない）に特に重要である。
【００６２】
（ｅ）穿刺要素が区画内にて穿刺要素から分析要素への試料の移送が可能な試料移送位置に移動される試料移送動作である。システムが毛管力、すなわちいかなる動作がなくとも、液体試料を穿刺位置から分析位置に輸送可能にする統合型の穿刺および分析要素を備える場合には、明らかにこの種の動作は駆動アセンブリにより供される必要がない。
【００６３】
（ｆ）カートリッジの区画内に含まれる要素（穿刺要素および分析要素を含む）の滅菌性を保つために供される箔バリアを開口するための箔バリア開口動作である。好ましくは、この開口は、穿刺要素の穿刺先端部の箔バリアへ接触を必要とすることなく実施されるべきである。
【００６４】
好ましくは必須の動作（「任意の手動生成動作」）を駆動する力、またより好ましくは（該当する場合は）任意の動作（「任意の手動生成動作」）を駆動する力は、作動装置の直線（一次元）運動により生成される。力の生成は、作動装置を（前方に）押すことにより、または作動装置を（後方に）引くことにより生成可能である。好ましくは、押しと引きの両方の動作が使用され、各々は少なくとも１つの動作に必要な力を生成する。
【００６５】
説明した例において、「手動で生成された力」という用語は、作動装置に印加された力が移動を要する各々の部分または要素の動作へ即座の変換される場合と、作動装置に印加された力が特にばね要素の緊張により保存される機械エネルギーに変換される場合とを示す。後者は（好ましくは）金属ばねでよいが、たとえば弾性ゴム要素またはガス圧縮要素など機械エネルギーを保存可能な他の種類のばね装置を使用することもできる。
【００６６】
さらに、作動が直線（一次元）運動の形態で生じるのみならず、これによって駆動される動作、すなわち特に少なくとも１つ、より好ましくは少なくとも２つ、さらに最も好ましくは次のすべての動作が直線（一次元）様式で生じることが好ましい（関与する特定のシステムに該当する場合）。
【００６７】
連結動作（ａ）
穿刺および試料採取動作（ｂ）
再カートリッジ化動作（ｃ）
指標動作（ｄ）
試料移送動作（ｅ）および
箔バリア開口動作（ｆ）
【００６８】
好ましくは、少なくとも穿刺および試料採取動作（ｂ）および再カートリッジ化動作（ｃ）は中断のない連続動作の一部であることが好ましい。好ましくは、この連続動作はまた連結動作（ａ）を含む。
【００６９】
前述の特定の実施の形態はカムロータおよびダンパーを使用して、試料保持および休止機能をもたらす。他の選択肢も可能であり、本発明の範囲内である。この保持機能は、試料保持位置でのテストエレメントの戻り動作を停止し、試料採取後に解放されるラッチにより供することできる。一変形例において、ユーザは数秒後にこのラッチを手動で解放する。また分析システムは、可聴音または同様の手段によりラッチを解放するようユーザに合図してもよい。この合図は継続時間に基づくものでもよく、または流体試料の存在を感知する分析システムでもよい。別の変形例において、たとえばソレノイドラッチなどの自動ラッチが、時間または流体試料の検出に基づき分析システムによって制御可能である。
【００７０】
明らかに、本発明によるシステムの多くのさらなる変形例が可能である。次は、いくつかの非限定的な例である。
【００７１】
説明した駆動アセンブリは、特定のＧ＆Ｍプロセスに必要な、経時的な穿刺要素の動作を説明する「穿刺曲線」の多くの異なる形状に対する適合を可能にする。たとえば、前述の国際公開第２００７／０７３８７０号パンフレットに記載されているように、（穿刺要素の動作なしの）一定の試料採取段階は、好ましくは穿刺方向に対するゆっくりした動作に置換可能である。これは、試料保持カムロータの非傾斜の試料保持領域をわずかに傾斜したカム部分に置換することにより容易に達成可能である。
【００７２】
説明した実施の形態において機器の皮膚接触面を形成するゴム錐体部は硬質リングに置換可能であり、該硬質リングは、２００７年４月３０日に提出された米国特許出願第６０／９１４８９７号明細書および対応する国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ２００８／００３３５５号明細書に記載されているように、穿刺深さの再現性に関して一定の利点を有し得る。
【００７３】
―本発明は、光学式テストエレメント、すなわち光学的測定量を生成するテストエレメントを使用するシステムに対して特に好適であるが、所望の分析結果に特徴的な変更において、光学的テストエレメントの代替物として既知である電気化学分析要素において使用することも可能である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液試料の生成のために皮膚を穿刺し、該試料中に含まれる検体を検出することによって皮膚穿刺分析を自動的に実施するための分析システムであって、該分析システム（１１０）が、
その各々が穿刺要素（３００）と分析要素（３０１）とを含む複数の区画（１１６）を有するカートリッジ（１１２）であって、穿刺要素（３００）が皮膚の穿刺を実施する穿刺先端部（３００ａ）と液体試料を分析要素（３０１）に移送するための試料移送毛管（３０８）とを有し、分析要素（３０１）が試料中に含まれる検体と反応して所望の分析結果に特徴的な測定量の測定可能な変化をもたらす試薬システムを備えた、カートリッジと、
ハウジング（１１８）と、分析に必要なハウジング（１１８）内の部分の駆動動作のための駆動アセンブリ（１２３）とを有する再使用可能な携帯型機器（１１３）と、を備えており、
駆動アセンブリ（１２３）が、手動生成された力により少なくとも次の動作、
（ａ）穿刺位置（１９７）に配置されたカートリッジ（１１２）の区画内の穿刺要素（３００）の１つが駆動アセンブリ（１２３）に連結される連結動作と、
（ｂ）カートリッジ（１１２）に含まれ、駆動アセンブリ（１２３）に連結された１つの穿刺要素（３００）の穿刺および試料採取動作であって、該動作は、穿刺先端部が最大移動点に到達するまでの穿刺方向における前方移動段階と、最大移動点後の穿刺方向に反対の後方移動段階であって、該後方移動段階の間においては、試料移送毛管に試料を吸引可能にするために前方移動段階に比べて速度が減速される、穿刺および試料採取動作と、
（ｃ）テストエレメント（１１４）が元のカートリッジの区画内に輸送される再カートリッジ化動作と、
を駆動するように適合された分析システム。
【請求項２】
駆動アセンブリが、手動生成された機械力によって、未使用のテストエレメントを含む区画（１１６）を穿刺位置に輸送するためのカートリッジ（１１２）の指標動作を駆動するように適合されてなる請求項１記載の分析システム。
【請求項３】
穿刺要素（３００）を有する穿刺部（１１４ａ）と分析要素（３０１）を有する分析位置（１１４ｂ）とを含む統合型の穿刺および分析要素であるテストエレメント（１１４）であって、該テストエレメント（１１４）の分析部（１１４ｂ）が試薬システムを含む反応部位（３０３）を備えた、テストエレメントを備え、穿刺要素（３００）が分析要素（３０１）の反応部位（３０３）と永久的に流体接続しており、毛管溝（３０５）が毛管力による液体試料の試薬システムへの輸送のために反応部位（３０３）に通じてなる請求項１または２記載の分析システム。
【請求項４】
テストエレメント（１１４）の分析部（１１４ｂ）が、光学測定を実施するために反応部位に配置された遠位端（３１７）を有する導光管（３１４）を備えてなる請求項３記載の分析システム。
【請求項５】
試薬システムの少なくとも試薬の一部が、導光管（３１４）の遠位（後）端面に固定されてなる請求項４記載の分析システム。
【請求項６】
分析システム（３０１）が、穿刺要素（３００）とは別にカートリッジ（１１２）の区画（１１６）内に固定されており、
液体試料が、穿刺要素の動作の結果、穿刺要素（３００）から分析要素（３０１）へ区画内を移送され、該移動が、手動生成された力により駆動アセンブリによって駆動されて、穿刺要素を試料移送のために分析要素（３０１）と接触する試料移送位置にもたらす請求項１または２記載の分析システム。
【請求項７】
所望の分析結果に特徴的な測定量が光学的に測定可能な量であり、システムが光学的に測定可能な測定量を測定するための光学測定装置を備えており、また好ましくは、光学測定装置の光検出器が穿刺位置に適合して配置されているため、穿刺位置に配置された区画（１１６）に固定された分析要素（３０１）の光学測定量の変化が測定可能である請求項６記載の分析システム。
【請求項８】
カートリッジ（１１２）が、ドラムカートリッジである請求項１〜７のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項９】
カートリッジの区画（１１６）が、その内部に含まれた要素（３００，３０１）の滅菌を保持し、環境汚染物を除去する少なくとも１つのバリアを備え、該少なくとも１つのバリアが、区画（１１６）の開口部を被覆する箔バリア（４０２）と、テストエレメント（１１４）と区画（１１６）の壁（４１２）との間のテーパ状のプラグシール（４０８）と、の少なくとも１つを含む請求項１〜８のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項１０】
機器が区画（１１６）の箔バリア（４０２）を開口するための箔開口部（１９２）を備えており、これによって、箔バリア（４０２）の開口が穿刺要素（３００）から独立して行われ、箔バリアの開口に必要な動作が手動生成された力により駆動アセンブリ（１２３）によって駆動される請求項９記載の分析システム。
【請求項１１】
手動生成された力が作動装置（１２４）の往復運動により駆動アセンブリに印加され、該作動装置の往復運動が、穿刺方向と反対の定位置から延伸位置への後方移動と、穿刺方向において定位置へ向かう前方移動とからなり、機器（１１３）が定位置において作動装置（１２４）と共に保管されるように適合されてなる請求項１〜１０のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項１２】
作動装置（１２４）の各々の後方および前方移動が、連結動作、穿刺および試料採取動作、および再カートリッジ化動作のうちの少なくとも１つに対して機械エネルギーを供する請求項１１記載の分析システム。
【請求項１３】
駆動アセンブリが２つのカム駆動機構（１５７，１５９）を有するカム制御部（１５５）を備えており、各々のカム駆動機構（１５７，１５９）が、カム（１３０ａ，１３２ａ）を有するカムロータ（１３０，１３２）と、カム（１３０ａ，１３２ａ）に係合するカム従動子（１５６，１５８）とを含み、これによって穿刺要素の動作の第１の部分が、カム従動子（１５８）と一方のカム駆動機構（１５９）のカム（１３２ａ）との間の相対的運動により決定され、穿刺要素の動作の第２の部分が、カム従動子（１５６）と他方のカム駆動機構（１５７）のカム（１３０ａ）との間の相対的運動により決定される請求項１〜１２のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項１４】
２つのカム（１３０ａ，１３２ａ）の距離が、穿刺要素の動作の後方段階の調整のために、ロータ（１３０，１３２）の軸方向において調整可能である請求項１３記載の分析システム。
【請求項１５】
機器（１１３）のハウジング（１１８）の体積が、最大８０ｃｍ3、好ましくは最大５０ｃｍ3である請求項１〜１４のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項１６】
カートリッジ（１１２）が内部に挿入された機器（１１３）の重量が、最大６０ｇ、好ましくは最大４０ｇである請求項１〜１５のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項１７】
所望の分析結果に特徴的な測定可能量の測定が、再カートリッジ化動作の後に実施される請求項１〜１６のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項１】
体液試料の生成のために皮膚を穿刺し、該試料中に含まれる検体を検出することによって皮膚穿刺分析を自動的に実施するための分析システムであって、該分析システム（１１０）が、
その各々が穿刺要素（３００）と分析要素（３０１）とを含む複数の区画（１１６）を有するカートリッジ（１１２）であって、穿刺要素（３００）が皮膚の穿刺を実施する穿刺先端部（３００ａ）と液体試料を分析要素（３０１）に移送するための試料移送毛管（３０８）とを有し、分析要素（３０１）が試料中に含まれる検体と反応して所望の分析結果に特徴的な測定量の測定可能な変化をもたらす試薬システムを備えた、カートリッジと、
ハウジング（１１８）と、分析に必要なハウジング（１１８）内の部分の駆動動作のための駆動アセンブリ（１２３）とを有する再使用可能な携帯型機器（１１３）と、を備えており、
駆動アセンブリ（１２３）が、手動生成された力により少なくとも次の動作、
（ａ）穿刺位置（１９７）に配置されたカートリッジ（１１２）の区画内の穿刺要素（３００）の１つが駆動アセンブリ（１２３）に連結される連結動作と、
（ｂ）カートリッジ（１１２）に含まれ、駆動アセンブリ（１２３）に連結された１つの穿刺要素（３００）の穿刺および試料採取動作であって、該動作は、穿刺先端部が最大移動点に到達するまでの穿刺方向における前方移動段階と、最大移動点後の穿刺方向に反対の後方移動段階であって、該後方移動段階の間においては、試料移送毛管に試料を吸引可能にするために前方移動段階に比べて速度が減速される、穿刺および試料採取動作と、
（ｃ）テストエレメント（１１４）が元のカートリッジの区画内に輸送される再カートリッジ化動作と、
を駆動するように適合された分析システム。
【請求項２】
駆動アセンブリが、手動生成された機械力によって、未使用のテストエレメントを含む区画（１１６）を穿刺位置に輸送するためのカートリッジ（１１２）の指標動作を駆動するように適合されてなる請求項１記載の分析システム。
【請求項３】
穿刺要素（３００）を有する穿刺部（１１４ａ）と分析要素（３０１）を有する分析位置（１１４ｂ）とを含む統合型の穿刺および分析要素であるテストエレメント（１１４）であって、該テストエレメント（１１４）の分析部（１１４ｂ）が試薬システムを含む反応部位（３０３）を備えた、テストエレメントを備え、穿刺要素（３００）が分析要素（３０１）の反応部位（３０３）と永久的に流体接続しており、毛管溝（３０５）が毛管力による液体試料の試薬システムへの輸送のために反応部位（３０３）に通じてなる請求項１または２記載の分析システム。
【請求項４】
テストエレメント（１１４）の分析部（１１４ｂ）が、光学測定を実施するために反応部位に配置された遠位端（３１７）を有する導光管（３１４）を備えてなる請求項３記載の分析システム。
【請求項５】
試薬システムの少なくとも試薬の一部が、導光管（３１４）の遠位（後）端面に固定されてなる請求項４記載の分析システム。
【請求項６】
分析システム（３０１）が、穿刺要素（３００）とは別にカートリッジ（１１２）の区画（１１６）内に固定されており、
液体試料が、穿刺要素の動作の結果、穿刺要素（３００）から分析要素（３０１）へ区画内を移送され、該移動が、手動生成された力により駆動アセンブリによって駆動されて、穿刺要素を試料移送のために分析要素（３０１）と接触する試料移送位置にもたらす請求項１または２記載の分析システム。
【請求項７】
所望の分析結果に特徴的な測定量が光学的に測定可能な量であり、システムが光学的に測定可能な測定量を測定するための光学測定装置を備えており、また好ましくは、光学測定装置の光検出器が穿刺位置に適合して配置されているため、穿刺位置に配置された区画（１１６）に固定された分析要素（３０１）の光学測定量の変化が測定可能である請求項６記載の分析システム。
【請求項８】
カートリッジ（１１２）が、ドラムカートリッジである請求項１〜７のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項９】
カートリッジの区画（１１６）が、その内部に含まれた要素（３００，３０１）の滅菌を保持し、環境汚染物を除去する少なくとも１つのバリアを備え、該少なくとも１つのバリアが、区画（１１６）の開口部を被覆する箔バリア（４０２）と、テストエレメント（１１４）と区画（１１６）の壁（４１２）との間のテーパ状のプラグシール（４０８）と、の少なくとも１つを含む請求項１〜８のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項１０】
機器が区画（１１６）の箔バリア（４０２）を開口するための箔開口部（１９２）を備えており、これによって、箔バリア（４０２）の開口が穿刺要素（３００）から独立して行われ、箔バリアの開口に必要な動作が手動生成された力により駆動アセンブリ（１２３）によって駆動される請求項９記載の分析システム。
【請求項１１】
手動生成された力が作動装置（１２４）の往復運動により駆動アセンブリに印加され、該作動装置の往復運動が、穿刺方向と反対の定位置から延伸位置への後方移動と、穿刺方向において定位置へ向かう前方移動とからなり、機器（１１３）が定位置において作動装置（１２４）と共に保管されるように適合されてなる請求項１〜１０のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項１２】
作動装置（１２４）の各々の後方および前方移動が、連結動作、穿刺および試料採取動作、および再カートリッジ化動作のうちの少なくとも１つに対して機械エネルギーを供する請求項１１記載の分析システム。
【請求項１３】
駆動アセンブリが２つのカム駆動機構（１５７，１５９）を有するカム制御部（１５５）を備えており、各々のカム駆動機構（１５７，１５９）が、カム（１３０ａ，１３２ａ）を有するカムロータ（１３０，１３２）と、カム（１３０ａ，１３２ａ）に係合するカム従動子（１５６，１５８）とを含み、これによって穿刺要素の動作の第１の部分が、カム従動子（１５８）と一方のカム駆動機構（１５９）のカム（１３２ａ）との間の相対的運動により決定され、穿刺要素の動作の第２の部分が、カム従動子（１５６）と他方のカム駆動機構（１５７）のカム（１３０ａ）との間の相対的運動により決定される請求項１〜１２のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項１４】
２つのカム（１３０ａ，１３２ａ）の距離が、穿刺要素の動作の後方段階の調整のために、ロータ（１３０，１３２）の軸方向において調整可能である請求項１３記載の分析システム。
【請求項１５】
機器（１１３）のハウジング（１１８）の体積が、最大８０ｃｍ3、好ましくは最大５０ｃｍ3である請求項１〜１４のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項１６】
カートリッジ（１１２）が内部に挿入された機器（１１３）の重量が、最大６０ｇ、好ましくは最大４０ｇである請求項１〜１５のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項１７】
所望の分析結果に特徴的な測定可能量の測定が、再カートリッジ化動作の後に実施される請求項１〜１６のいずれか１項に記載の分析システム。
【図１ａ】
【図１ｂ】
【図１ｃ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５ａ】
【図５ｂ】
【図５ｃ】
【図５ｄ】
【図６ａ】
【図６ｂ】
【図７】
【図８】
【図９ａ】
【図９ｂ】
【図９ｃ】
【図１０ａ】
【図１０ｂ】
【図１０ｃ】
【図１１ａ】
【図１１ｂ】
【図１１ｃ】
【図１２ａ】
【図１２ｂ】
【図１２ｃ】
【図１３】
【図１４】
【図１ｂ】
【図１ｃ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５ａ】
【図５ｂ】
【図５ｃ】
【図５ｄ】
【図６ａ】
【図６ｂ】
【図７】
【図８】
【図９ａ】
【図９ｂ】
【図９ｃ】
【図１０ａ】
【図１０ｂ】
【図１０ｃ】
【図１１ａ】
【図１１ｂ】
【図１１ｃ】
【図１２ａ】
【図１２ｂ】
【図１２ｃ】
【図１３】
【図１４】
【公表番号】特表２０１０−５４０１２９（Ｐ２０１０−５４０１２９Ａ）
【公表日】平成２２年１２月２４日（２０１０．１２．２４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５２７３６７（Ｐ２０１０−５２７３６７）
【出願日】平成２０年１０月７日（２００８．１０．７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２００８／００８４３５
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０４６９５７
【国際公開日】平成２１年４月１６日（２００９．４．１６）
【出願人】（５０１２０５１０８）エフ ホフマン−ラ ロッシュ アクチェン ゲゼルシャフト (285)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年１２月２４日（２０１０．１２．２４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年１０月７日（２００８．１０．７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２００８／００８４３５
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０４６９５７
【国際公開日】平成２１年４月１６日（２００９．４．１６）
【出願人】（５０１２０５１０８）エフ ホフマン−ラ ロッシュ アクチェン ゲゼルシャフト (285)
【Ｆターム（参考）】
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