薬剤供給装置
【課題】流体路を介して薬剤供給排出口と連絡する、内部貯蔵室を有するハウジングを有する薬剤供給装置を提供する。
【解決手段】貯蔵室と隣接して配置された拡張室は、ガスが供給された時、貯蔵室の薬剤を排出口へ強制する。フロー調節室は流体路と連絡し、温度、及び／又は圧力の変化に応答して容積を変えることができる。フロー調節室の容積の増加は、排出口のフロー抵抗を増加させ、それにより温度、及び／又は圧力に応答する同じ体積変化による拡張室の拡張を原因とする、応答の供給率の増加に対抗する。好ましい実施態様において、電気回路は、ガスを供給する電解セルとの電気連絡において、電流安定要素を有する。絞り装置は、流体路の詰まりの可能性を減少させるため、装置内において高い圧力を保持する。好ましい実施態様において、薬剤供給装置は装置を大気圧や湿度から絶縁するため包装される。
【解決手段】貯蔵室と隣接して配置された拡張室は、ガスが供給された時、貯蔵室の薬剤を排出口へ強制する。フロー調節室は流体路と連絡し、温度、及び／又は圧力の変化に応答して容積を変えることができる。フロー調節室の容積の増加は、排出口のフロー抵抗を増加させ、それにより温度、及び／又は圧力に応答する同じ体積変化による拡張室の拡張を原因とする、応答の供給率の増加に対抗する。好ましい実施態様において、電気回路は、ガスを供給する電解セルとの電気連絡において、電流安定要素を有する。絞り装置は、流体路の詰まりの可能性を減少させるため、装置内において高い圧力を保持する。好ましい実施態様において、薬剤供給装置は装置を大気圧や湿度から絶縁するため包装される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は薬剤供給装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤が拡張可能であり収縮可能な貯蔵室に貯蔵される、幅広い薬剤供給装置が知られている。このような装置では、薬剤は貯蔵室から、貯蔵室を強制的に収縮することにより供給される。（ここで使用される「皮下」という用語は、皮下、皮内、及び静脈内を含む）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】国際公開第９５／０１３８３８号
【特許文献２】国際出願第ＰＣＴ／ＩＥ９６／０００５９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
このような装置は、工場において充填され得るか、または、薬剤師、内科医又は患者により使用の直前に充填され得る。前者のケースでは、薬剤が、数ヶ月から数年の寿命期間により貯蔵室に貯蔵されるため、この装置で要求される薬剤の安定性を提供することは難しいと思われる。後者のケースでは、薬剤が完全に貯蔵室を満たすこと、すなわち貯蔵室と流体通路が空気泡を少しも含まないことを確実にするのは難しい。一般には、これは、空気泡を薬剤の先端に押すこと、即ち充填入口を底部に、供給出口を上部（充填中に空気泡を上昇させる）にして押すことを確実にする一定の方向へ、装置に薬剤を詰めることが要求される。
【０００５】
皮下薬剤供給装置に伴うさらなる問題点は、多くの場合、ガス発生により貯蔵室が圧縮されることである。一定又は制御可能な様々な比率のガス発生（例えば、電解セルを通して一定の電流を通過させる）を確実にすることは可能であるが、これは一定の比率の薬剤供給を確実なものにするのではない。
【０００６】
貯蔵室の圧縮量は、（即ち、薬剤の供給率は）、ガス発生室の容量が拡張される率による。理想的なガスの挙動は、方程式ＰＶ＝ｎＲＴにより決定され、ここでガスの容量Ｖは、ガスｎ、温度Ｔと比例し、圧力Ｐに反比例する。
【０００７】
一定の電流における電解セルは、単位時間に対するガスの一定モル数を生成する。しかしながら、ガスの温度とガスに作用する大気圧の変化により、容量が変化する。装置の温度が一定であっても、高度３００ｍごとに約３％圧力が減少する事実により、供給率は実質的に、海抜とそれより高い高度位置（例えば、コロラド州デンバーは、海抜約１マイル又は１．６キロメートルであるので、大気圧は海抜より平均で約１７％低くなる）の間で変化する。同様に、天候による大気圧の通常の変化もこの種の装置の供給率を変化させる。
【０００８】
肌を通す針を使用する装置の場合、使用後適切に廃棄されない場合、患者又は他のものを偶発的に感染させる可能性がある。特許文献１は、針が使用前に引っ込んだ第１の位置と、針が使用中露出している第２の位置の間で、動作される移動可能なカバーを有する、このタイプの皮内装置を開示している。皮膚からのこの装置の除去により、カバーは、針が再び廃棄前の引っ込んだ状態の位置に戻る。しかしながらこの装置は、使用前の偶発的
な針との接触、及び／又は出荷及び／又は保管中に起こる可能性のある装置の偶発的な作動を最小限にするための、使用前に装置を固定するためのアセンブリにおいて固定機構を含んでいない。
【０００９】
薬剤供給装置を充填する時、従来の方法においては偶発的なけがの危険をはらむシリンジを使用していた。本発明は、さらにシリンジを使用する時の安全性を向上させる目的をも有する。本発明はさらに、例えば子供たちが適切に廃棄されなかった装置で遊ぶなど、使用前、使用後の偶然針が露出される可能性を減じる目的も有する。明らかに、伝染病、特に血液により伝播される伝染病に伴う危険性を鑑みて、偶発的な事故はできるだけ最小限にし、より好ましくは完全に除去されねばならない。
【００１０】
本願発明者らの特許文献２には、スライドストッパにより封止された円筒カートリッジ（又はバイアル）を受容するハウジング内にて一体となった充填機構を有する医薬品供給装置が開示されている。カートリッジが充填機構内に押されると、重点機構内の中空の針がストッパを貫通し、カートリッジの内側と装置の内部貯蔵室との間の連絡を確立する。カートリッジの充填機構内への連続した作動により、ストッパがカートリッジ内へスライドし、ピストンとして作動して医薬品をカートリッジから貯蔵室へ注入する。この機構により、シリンジ使用による欠点が克服されるが、装置は嵩高いものともなってしまう。
【００１１】
従って、方向に無関係な方法での装置の充填を容易にする、改良された充填機構を有する皮下薬剤供給装置を提供する必要がある。
さらに、嵩高さの小さい充填系を提供する必要がある。
【００１２】
さらにまた、針に伴うけがの危険性を最小限にするため、針を充填系内に奥まった様式で保持する充填系を提供する必要がある。
さらに、周囲の大気圧とは独立して実質的に一定の供給率で作動する装置を提供する必要がある。
【００１３】
さらに、針との偶発的な接触によるけがを最小限にするため、使用前、使用後に針がハウジング表面から後退する、薬剤供給装置を提供する必要がある。
さらに、装置の使用により装置が外れる心配が少ない、改良された皮膚との密着を有する装置を提供する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明では、先行例による薬剤供給装置と充填系に伴うこれらや他の欠点を克服したものである。一般的に言えば、本発明は、内部貯蔵室と、貯蔵室に対して特定位置に配置された拡張室を有するハウジングとを有する薬剤供給装置を提供する。この装置は、患者の皮膚の貫通のための、ハウジングから延びる薬剤供給針をも有する。この針は、薬剤供給のための排出口を有する。本発明の薬剤供給装置は、さらに、供給針排出口と貯蔵室の間に形成される流体路と、拡張室にガスを制御可能な率で供給するための装置とを含む。この装置はまた、流体路と連絡したフロー調節室も含み、これは温度及び／又は圧力の変化に応答する体積変化が可能である。
【００１５】
流体抵抗の増加及び／又は減少の程度を測定する事により、拡張室におけるガスの所定量の体積における、圧力又は温度により引き起こされる差によって生じる、供給率の差を補償することは可能である。従って、周囲の大気圧が降下すると、拡張室のガスは膨張する傾向を持ち、それにより、より多くの薬剤が貯蔵室から強要される。しかしながらこれは、流体路に沿ってフロー抵抗を増加させるフロー調節室によって対抗され、それにより拡張室の拡張する傾向による効果から生じるフロー率の増加に対抗する。
【００１６】
拡張室は、使用時に貯蔵室の圧縮を引き起こす事が好ましい。さらに、フロー調節室は、貯蔵室と排出口の間のフロー抵抗を変化させることにより薬剤供給率を変えることが好ましい。フロー調節室は、薬剤の流れを制限するために、フロー調節室の拡張により流体路内にて動作する遮断部材と連携することが好ましい。
【００１７】
さらに隔離部材は、少なくとも部分的にフロー調節室を区切る移動可能部材の上に設けられた構成体であって、流体路の導管形成部分のインレットに隣接して配置された構成体を備えることが好ましい。その結果、流体路の制限は隔離部材が導管のインレット内に動作した時になされる。インレットに対して適切な形状と大きさの構成体を有することにより、導管のフロー制限を正確に変動させることが可能になり、それにより周囲の温度及び／又は圧力に関わらず供給率は正確に制御される。
【００１８】
隔離部材の形状は、フロー調節室の所定の拡張の程度において、流体路を完全に遮断するよう適合されていることが適切である。代替的に、構成体は、流体路が完全には遮断されないような形状であってもよい。
【００１９】
本発明の好ましい態様では、移動可能なカバーは、カバーが皮膚にあてがわれた時カバーに対するハウジングが除去され、それにより供給針が患者の皮膚を貫通するように、ハウジングと接続している。このような移動可能なカバーは、患者の皮膚への適用前及び適用後に針を隠すのに適当であり、けがを防ぎ、針の汚染の可能性を減少させる。
【００２０】
本発明の他の態様では、カバーに対するハウジングの動作によりバルブが閉じ、それにより拡張室が封止されるよう、移動可能なカバーに動作可能に連結した解放バルブが設けられる。この特徴は、フロー調節室の存在には関係しない。
【００２１】
このバルブにより、装置には、（空の）貯蔵室の容積が最小となり、拡張室の容量が最大となるよう位置を定められた、移動可能部材を設けることができる。従って、貯蔵室は最初は容積が概ねゼロであり、閉じこめられた空気は存在しない。装置はその後、例えばシリンジ又はカートリッジを基にした充填機構を用いて貯蔵室を満たすことにより、注入又は充填され得る。貯蔵室が満たされると、移動可能部材が貯蔵室を拡張させるため動作し、それにより拡張室が収縮する。バルブは、拡張室内の空気又は他のガスを大気中に排気する。
【００２２】
装置は、その後使用者の皮膚にあてがう事ができる。装置があてがわれた時、皮膚にあてがわれたカバーに対して動作し、針が皮膚を貫通するだけでなく、（バルブはカバーに動作可能に連結しているため）バルブが閉じて拡張室は封止される。もしバルブが開いたままだと、拡張室に供給されたガスは漏れ出るので、供給は効果を為さない。使用者が手動でバルブを閉鎖することは可能だが、誤りの可能性が明らかに残る。代わりに、バルブをカバーに動作可能に連結すれば、
バルブは装置が皮膚にあてがわれた時に常に閉鎖している事を確認することができる。
【００２３】
バルブは、一つはカバーに連結し他方は拡張室に連結している二つの構成要素を備え、カバーに対するハウジングの相対動作によりバルブが閉鎖することが好ましい。
本発明は、針が装置の外装から隠される第１の位置と、供給針が皮膚の貫通のため装置から突出する第２の位置の間で、ハウジングに対して移動可能な移動可能なカバーを含む。本発明の更なる態様は、装置の第１の位置から第２の位置へ、また第１の位置へ戻る唯一つの往復運動の後、装置を第１の位置に固定する部材を備える。
【００２４】
移動可能なカバーは、従来技術の装置では未解決だった問題を解決するので、有効な特徴である。我々の従来技術では、使用後にハウジングを所定の位置に固定し、針を隠した
位置に保つ固定機構を有する。しかしながら、針が偶発的に突出しそれによりけがを発生させる可能性がある意図する使用に先立つ早発作動を防止する機構はない。しかしながら、本発明によれば、カバーとハウジングが互いに関して往復する時、即ち装置が皮膚にあてがわれた時ハウジングとカバーがお互いに対して動作し針を突出させる時、固定機構が自動的に係合する。この相対動作は装置が除去される時には反転し、それにより針が隠されるが、しかしまた固定部材と係合いて針が偶然再び露出するのを防ぐ。
【００２５】
好ましい態様において、固定部材は、往復動作により作動する機械的掛け金から成る。さらに、掛け金は、カバーとハウジングにそれぞれ装着された一対の要素から成ることが好ましい。この要素は、カバーがハウジングに対して第１の位置にある時、二つの相対配置を有し得ることが好ましい。この要素は、要素が互いに動作可能な第１の動作可能配置と、要素の相互動作が防止された第２の固定配置を有することが好ましい。カバーとハウジングの往復により、この要素が第
１の動作可能配置から、カバーがハウジングに対して第２の位置にある時の中間配置を通って、第２の固定配置へと経過し、それによりカバーのハウジングに対する更なる動作も防止されることが好ましい。
【００２６】
下記に更に説明する好ましい態様において、要素の一つは他方の要素の突出部を受容するよう適合された窪みを備え、この窪みと突出部は動作可能な形態では互いに一定の間隔をおき、固定形態では互いに係合している。
【００２７】
これらの態様は、機械的に単純で製作が容易であると同時に、その非常な単純性は誤動作の可能性を殆ど有しない。
本発明の好ましい態様において、ハウジングに対するカバーの最初の動作は、除去可能な固定部材により防止される。この機能は、ハウジングがカバーに対して動作する時のみ、即ち、使用者が殊更除去可能な固定部材を除去した後のみ針が露出するため、偶発的なけが発生を防ぐのに役立つ。除去可能な固定部材の存在はまた、ガス供給装置が作動するのを防ぐ。これは、装置が誤った時間に偶発的にオンになり消耗されるのを防ぐ。本発明の好ましい態様において、除去可能な固定部材は、カバーとハウジングの間に挿入された層状部材から成る。
【００２８】
本発明の更なる態様において、そこから針が延びるハウジングの表面、又は移動可能なカバーの表面は、もし存在するならば、断面が凹形である。装置が患者の皮膚にあてがわれた時、カバーは皮膚にさらに密接に一致するため、装置は除去されにくい。従来技術の装置では、例えば粘着不良のように、使用者の皮膚への固着に問題があることが判明した。凹形の表面を用いることにより、装置は、粘着部材によってより効果的に保持される。
【００２９】
従来技術の装置では、下部表面は、装置の縁が比較的外れ易いため、皮膚から剥離する傾向にある。凹形の下部表面を使用することにより、縁は皮膚との接触を保つ傾向にあり、従って装置を除去するのがより難しい。実際に、単に剥ぐ行為というよりは剪断力が必要であり、これは偶発的な除去の防御の助けとなる。この特徴は、本発明の態様の存在に関係しない。
【００３０】
本発明に従った変更装置では、ハウジングの下部表面から延びる針は、ハウジングから延びる管に取り替えられる。管は、薬剤供給針を保持するよう適合されている。このような装置は、管の終端に保持された針が適切な静脈にて正確に位置づけできる為、静脈への薬剤供給にとって好ましい。針は、管と一体にすることができ、又は管と別々に備えることもできる。
【００３１】
本発明の更なる好ましい特徴として、薬剤貯蔵室は、拡張室とダイアフラムにて区切ら
れる。ダイアフラムは双安定の働きを示し、一つの安定状態では貯蔵室が満たされており、他方の安定状態では貯蔵室が空である。ダイアフラムは、安定状態間の遷移に必要なエネルギーが最小限となるような形状が施される。本発明の好ましい態様において、ダイアフラムは、可撓性環状部分によりほぼ平面状の中心部分と連結した周辺口縁を有する本体の形態である。可撓性環状部分は、一つの状態では円錐台の断面形状をとり、他方の状態では弓形の湾曲形状をとる。
【００３２】
好ましくは、ガス供給のための手段は電気回路を備え、この回路では、トランジスタはどれも５００以上のゲインを有するバイポーラトランジスタであり、回路を破壊することなく、回路はイオン化放射により照射され得る。
【００３３】
このタイプのトランジスタは、装置を、ガンマ線照射を用いて電子構成要素を損なうことなく滅菌することができるため、有利であることが判明した。照射により一定の性能低下を招くが、高いゲインのトランジスタは照射後でも、まだ確実に作動するに十分なゲインを有する。そのトランジスタ、又は各トランジスタの電流のゲインは、７５０以上であることが好ましい。例えば、８００の定格電流のゲインを有するトランジスタは、照射がトランジスタの電流のゲイン特性を１０以上の要素で低下させるにも関わらず、照射後に卓越したパフォーマンスを示すことが判明している。最初の高いゲインが、続いての照射により生じる減少を補う。照射の効果が予測できるという事実は、照射後のパフォーマンスが確実であることを意味している。
【００３４】
回路はさらに、それを横切って固定電圧降下が測定可能な、参照構成要素を含むことが好ましい。参照構成要素は、本質的にはイオン化放射により変化しない。もし、照射過程によって影響を受けない参照電位が使用されると、回路の他の構成要素の作動は、この参照電圧により決定され得る。例えば、バッチが照射された時トランジスタの一群の電流のゲインが個々で異なる可能性のある一方、このようなトランジスタの各々は、もし、増幅器の出力電流が所定の参照構成要素に反して合わせられた場合、全く同様に機能する増幅器として使用することができる。
【００３５】
発光ダイオード（ＬＥＤｓ）は、ガンマ放射により照射された時、他の標準構成要素より影響を受けないことが判明している。従って、好ましい態様の参照要素は、発光ダイオードから成る。砒化ガリウム（ＧａＡｓ）ＬＥＤｓは、事実上ガンマ線に影響を受けない。従って、発光ダイオードは、半導体として砒化ガリウムを使用することが好ましい。
【００３６】
更なる態様において、本発明は上述したような薬剤供給装置を含む、皮下薬剤供給キットを提供する。この装置は、貯蔵室と連携する充填機構を備える。充填機構は、充填アダプターを受容する手段を含む。充填アダプターは、薬剤カートリッジを収容するよう適合された本体を含む。本体は、その一端に薬剤供給装置のアダプター受容手段を係合する手段と、その他端にカートリッジを受容する手段と、カートリッジを空にする時に液体をカートリッジから装置の充填機構に移送する移送手段とを有する。アダプター受容手段と、アダプターに設けられた対応する係合手段は、一体となって、一度係合されたらアダプターを所定の位置に保つ解除可能な固定機構を構成する。固定機構は、カートリッジがアダプター内にて空になった時、解除される。
【００３７】
本発明によるキットは、装置内にてカートリッジを収容する嵩高い充填機構の必要性を排除し、代わりに、充填された装置が先行技術によるカートリッジを基とした装置よりも嵩高さの小さなものとするよう、装置から外すことのできるアダプターを利用する。
【００３８】
さらに、使用される固定機構は、カートリッジが完全に空になった時、即ち、カートリッジ内のゴムストッパーが底へ押された時にのみ解除される。もし、使用されるカートリ
ッジが、ストッパが底に押された時に空になる型である時、この特性は貯蔵室の正確な充填を保証する。即ち、貯蔵室が、薬品の正確な量によって充填される前に装置を簡単に除去するのは不可能である。
【００３９】
適切には、移送部材は、中空の両端針から成り、その一端は、アダプターが装置と連結する時に充填機構と連絡するよう、連結部材と連携し、他端は、このようなカートリッジがアダプターに受容される時貫通可能なストッパを有するカートリッジの内部と連絡するよう、カートリッジ受容手段と連携する。
【００４０】
そのような中空の両端針は、アダプターの本体の中を通り、二重端の針と機能的に同一になるように両方の端に針が取付けられた、モールドされた導管のような、導管で連結された一対の針と交換することができる。針の両端は、アダプターが装置から離れた時に本体の外装から後退するようにアダプターの本体内に配置されることが好ましい。この配置は、アダプターの不注意な取り扱いから発生する偶発的なけがの恐れなしに廃棄することができる為、安全性の観点から好ましい。
【００４１】
好ましい態様において、解除可能な固定機構は、それぞれがアダプター受容手段と対応する係合部材とに備えられた、一対の固定部材から成る。固定部材の一つは、固定位置と取り外し位置との間で動作可能である。動作可能な固定部材は、本体に関して、使用時に、本体内にてカートリッジが空になった時、カートリッジの動作の元に、動作可能な固定部材が固定位置から取り外し位置に動作するよう、本体に対して配置されている。
【００４２】
ほぼ円筒状のカートリッジが使用される場合は、本体はカートリッジを完全に収容できるに十分な直径を有する経路に、カートリッジを受容することができる。しかしながら、経路の終端は、動作可能な固定部材に備えられた突出部を考慮して、少々小さな直径となっている。従って、ストッパが底に押されカートリッジが完全に空になると、カートリッジは動作可能な固定部材と接触し、それを脇へ逸らせて固定機構を取り外す。
【００４３】
適切には、動作可能な固定部材は固定位置に弾性的に偏倚されている。動作可能な固定部材は、それが連結した時自動的にアダプターと装置が互いに固定するラッチであることが好ましい。カートリッジは、貫通可能なストッパをアダプターに対して動作させる事により空になる事が好ましい。
【００４４】
本発明はさらに、さらに貯蔵室と連携する充填機構を備え、該充填機構がここに定義されるような充填アダプターを受容する手段と、充填アダプターとからなる、先行するいかなる請求項にも従う装置を含む皮下薬剤供給キットを提供する。充填アダプターは、シリンジを受容するよう適合された本体を有する。この本体は、その一端に、装置のアダプター受容手段と係合する手段を有し、その他端に、シリンジ受容手段を有し、シリンジが空になる時装置の充填機構にシリンジから液体を移送する移送手段を有する。移送装置は、シリンジ受容手段に連携する導管を含み、この導管は係合手段に連携し充填アダプターの本体内にて配置される針に至る。
【００４５】
充填アダプターの本体内に配置される針は、アダプターが装置から取り外される時本体の外装から後退することが好ましい。また、アダプターは、針のないシリンジを受容することが好ましい。アダプターの針は、充填時アダプター本体の外装から後退し、シリンジに針がないため、従来のシリンジ（針のない）は偶発的なけがの危険が全くなく装置を充填するのに使用することができる。
【００４６】
本発明の更なる態様では、薬剤供給装置を充填する方法を提供する。この方法は、薬剤貯蔵室を有する薬剤供給装置を提供することを含む。この方法はさらに、アダプター受容
手段と連結する第１の端部と、シリンジを受容して充填アダプター受容手段が充填アダプターを受容するようにする第２の端部とを有する充填アダプターを提供することを含む。この方法は、さらに、充填アダプターの第２の端部が液体と針を中に有するシリンジを受容し、シリンジ内に貯えられる液体と充填アダプターの第１の端部との間の連絡のための導管を提供する方法を含む。充填方法はさらに、シリンジを空にし同時に液体をシリンジから装置へ、導管を経由して移送することを含む。また更なる態様において、本発明では上に定義されるような充填アダプターと、上に定義されるようなダイアフラムを提供する。
【００４７】
本発明の好ましい態様において、拡張室にガスを提供するため使用される電気回路は、例えば、一つのバッテリーと三つの電流安定素子の間に、例えば直列連結の二つの抵抗を配置するような高電圧供給装置を含む。この好ましい態様の電気回路は、滅菌のため使用されるガンマ線に感受性の高いトランジスタのような構成要素を使用することなく、電気回路を単純化し、電解セルに供給される電流を安定化する。
【００４８】
本発明の薬剤供給系の他の好ましい態様では、閉塞防止機構を含む。さらに、薬剤供給装置の供給率が高度に依存することは好ましくない。例えば、薬剤供給装置のバルブのような要素は、ガス室内における一定の高い背圧を作る。
【００４９】
本発明の好ましい態様において、環の形状を持つ構造体のような光学窓は、薬剤供給の量、又は一方、薬剤貯蔵室に残る薬剤の量をさらに正確に評価することを提供する。この態様では、薬剤を含有する弾性体の薄膜やダイアフラムから反射された光の原則を利用している。薬剤貯蔵室がほぼ満杯の時は、薬剤がハウジングを満たすにつれ弾性体の薄膜がハウジングから離れて延びるため、光学窓は黒になる。しかしながら、薬剤貯蔵室がほぼ空の時は、例えば、薬剤供給がほぼ完了するにつれ弾性体の薄膜がハウジング近くなるため、光学窓は青になる。
【００５０】
さらに、好ましい態様において、皮下薬剤供給装置は使用者への素早い薬剤注入を防ぐための圧力反応機構を含む。例えば、圧力反応機構は、薬剤供給装置のガス発生部分への電力供給を制御する電気回路の一部分を形成するスイッチを含むことができる。このスイッチは、異なる好ましい構成要素、例えば導電性薄膜、及び導電性レバー、又は一方、電極と水銀液滴などを含むことができ、回路が完了する。電気回路は、ガス発生部分の圧力が室内の圧力より低い限り完了している。
【００５１】
他の好ましい実施態様において、本発明の薬剤供給系は、適切な適用と作動とを使用者に表示する視覚表示物を含む。この表示物は、例えば、色マーキング系であり得る。色マーキング系は、使用者に、使用に先立ちどの系の構成要素を系から除去するべきか表示するため使用することができる。
【００５２】
本発明の薬剤供給系の他の好ましい態様は、装置の内部構成要素を受容し、設計許容性に対応する、例えば発泡樹脂製の挿入物のような挿入物を含む。挿入物は、アセンブリにおいて、内部ハウジング及び従って薬剤貯蔵室の容積が正確な範囲内であるように、正確な内部容積を保持する。
【００５３】
好ましい態様において本発明の薬剤供給系は、拡張室のガス発生を開始し、拡張室は次に装置からの薬剤供給を制御する、例えば作動レバーのような作動機構を含む。作動機構は、穿刺装置と電気接点をも含む。作動時に、減圧によって穿刺装置が電解セルのホイルカバーに穴をあけ、それにより化学成分がガスを放出し拡張室を拡張させる。その結果、近隣の薬剤貯蔵室は収縮し薬剤供給が開始される。
【００５４】
薬剤供給系の他の好ましい実施態様は、いくつかのパラメータにより制御される供給率の制御に関する。このパラメータは、回路電流、残留空気容積、材料浸透性、装置のプラスチック材料の材料特性を含むが、これらに制限されるものではない。例えば、薬剤供給系構成要素である浸透性、例えば基部において使用される材料の浸透性は、供給される薬剤の供給率に影響を与える。従って、例えば水素のような、装置で発生したガスの浸透を最小限にする、又は好ましくは防ぐ、例えばＰＥＴなどが使用される。拡張室のガスの浸透性を最小限にすることにより、一定の供給率が保持される。ガスの放散率が薬剤の供給率を制御するため、材料の変更が薬剤の供給率を制御し得る。
【００５５】
本発明の他の態様は、装置を貯蔵庫から絶縁し、異なる高度で使用するための薬剤供給系の外装を含む。特に、拡張室のガス発生に使用される電解セルの電解質は、環境的な条件に影響を受ける。さらに、気圧バルブは一定量の空気の参照圧力に依拠しているため、環境的な条件に影響を受ける場合がある。高度が高い所にて、参照セルの空気は、空気の拡張のため装置の外に放散され得る。好ましい態様では、装置を密閉して外装することにより、圧力バルブはただ一つの位置を持つ、即ち、装置内の圧力が一定なので静止バルブとなる。
【００５６】
従って、本発明の目的は、位置無関係な手法で装置の充填を促進する、改良された充填機構を有する皮下薬剤供給装置を提供することである。
本発明の更なる目的は、嵩の低い充填系を提供することである。
【００５７】
本発明の更なる目的は、針に伴うけがの危険性を最小限にするため、針を系内において後退した位置に保持する充填機構を提供する事である。
本発明の更なる目的は、周囲の大気圧に関わらずほぼ一定の供給率で作動する装置を提供することである。
【００５８】
本発明の更なる目的は、針との偶発的な接触により発生するけがを最小限にするために、使用前及び使用後に針がハウジング表面から後退する、薬剤供給装置を提供することである。
【００５９】
本発明の更なる目的は、改良された皮膚への粘着性、即ち、使用時に装置が外れる可能性が低い粘着性を有する装置を提供することである。
本発明のその他の目的、特徴及び利点は、図面及び請求項と関連して以下の明細書を読む事により明白となる。
【００６０】
本発明の上述のおよびその他の目的、特徴及び利点は、同様な参照符号は異なる図を通して同じ部分を指す添付の図面に示されている、本発明の好ましい実施態様の以下のより詳細な説明から明らかとなる。図面は必ずしも正しい縮尺ではなく、発明の原理を説明する時には強調している。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】本発明による薬剤供給装置の第一の態様の側断面図である。
【図２】図１の装置の第一の態様のフロー調節室と針アセンブリの分解斜視図である。
【図３】図１の装置の第一の態様のフロー調節室の拡大側断面図である。
【図４】本発明の薬剤供給装置の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、第二の態様の分解側面図である。
【図５】本発明の薬剤供給装置の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、第二の態様の分解側面図である。
【図６】本発明の薬剤供給装置の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、第二の態様の分解側面図である。
【図７】図４〜６の装置の固定機構の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、拡大斜視図である。
【図８】図４〜６の装置の固定機構の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、拡大斜視図である。
【図９】図４〜６の装置の固定機構の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、拡大斜視図である。
【図１０Ａ】それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、固定機構の第一の代替実施態様の略立面図である。
【図１０Ｂ】それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、固定機構の第一の代替実施態様の略立面図である。
【図１０Ｃ】それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、固定機構の第一の代替実施態様の略立面図である。
【図１０Ｄ】図１０Ａに示す固定機構の斜視図である。
【図１１Ａ】固定機構の第二の代替実施態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、略立面図である。
【図１１Ｂ】固定機構の第二の代替実施態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、略立面図である。
【図１１Ｃ】固定機構の第二の代替実施態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、略立面図である。
【図１１Ｄ】図１１Ａに示す固定機構の斜視図である。
【図１２Ａ】固定機構の第三の代替実施態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、略立面図である。
【図１２Ｂ】固定機構の第三の代替実施態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、略立面図である。
【図１２Ｃ】固定機構の第三の代替実施態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、略立面図である。
【図１２Ｄ】図１２Ａに示す固定機構の斜視図である。
【図１３Ａ】固定機構の第四の代替実施態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、略立面図である。
【図１３Ｂ】固定機構の第四の代替実施態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、略立面図である。
【図１３Ｃ】固定機構の第四の代替実施態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、略立面図である。
【図１３Ｄ】図１３Ａに示す固定機構の側方立面図である。
【図１３Ｅ】図１３Ａに示す固定機構の、斜視図である。
【図１４】本発明の薬剤供給装置の第三の態様の断面立面図である。
【図１５】本発明の薬剤供給装置の第三の態様の断面立面図である。
【図１６】図１４，１５の装置の、収容された様々な構成要素を含むハウジングの下部の、部分的に切り離した斜視図である。
【図１７】図１４，１５の態様に使用される電解セルの分解斜視図である。
【図１８】図１４，１５の態様に使用される電解セルの側断面図である。
【図１９】本発明の薬剤供給装置の第四の態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す側断面図である。
【図２０】本発明の薬剤供給装置の第四の態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す側断面図である。
【図２１】図１の第一の態様と、充填アダプター取付と、薬品カートリッジを備える薬剤供給キットの断面上面図である。
【図２２】図２１に示す、外部アダプターに使用されるサブアセンブリの斜視図である。
【図２３】図２１の薬剤供給キットの、それぞれ装置の充填中、充填後を示す分解側面図である。
【図２４】図２１の薬剤供給キットの、それぞれ装置の充填中、充填後を示す分解側面図である。
【図２５】本発明の薬剤供給装置の、それぞれ第五、第六の態様の分解側面図である。
【図２６】本発明の薬剤供給装置の、それぞれ第五、第六の態様の分解側面図である。
【図２７】本発明の装置での使用に適切なダイアフラムの分解側面図である。
【図２８】本発明の装置での使用に適切なダイアフラムの分解側面図である。
【図２９】本発明の装置での使用に適切な電子制御回路図である。
【図３０】本発明の装置から移動可能なカバーの、それぞれ上面、下面の斜視図である。
【図３１】本発明の装置から移動可能なカバーの、それぞれ上面、下面の斜視図である。
【図３２Ａ】本発明による薬剤供給装置内の電解セルのための電気回路の、好ましい態様の概略を図示するものである。
【図３２Ｂ】本発明による図３２Ａに示す電解セルの電流特性をグラフにて図示するものである。
【図３３Ａ】閉塞により障害を生じ得る薬剤供給装置の態様を、概略、グラフの両方にて図示するものである。
【図３３Ｂ】閉塞により障害を生じ得る薬剤供給装置の態様を、概略、グラフの両方にて図示するものである。
【図３３Ｃ】閉塞により障害を生じ得る薬剤供給装置の態様を、概略、グラフの両方にて図示するものである。
【図３３Ｄ】閉塞により障害を生じ得る薬剤供給装置の態様を、概略、グラフの両方にて図示するものである。
【図３３Ｅ】閉塞により障害を生じ得る薬剤供給装置の態様を、概略、グラフの両方にて図示するものである。
【図３３Ｆ】閉塞により障害を生じ得る薬剤供給装置の態様を、概略、グラフの両方にて図示するものである。
【図３４Ａ】本発明の閉塞防止機構を有する薬剤供給装置の好ましい態様の、概略、グラフを図示するものである。
【図３４Ｂ】本発明の閉塞防止機構を有する薬剤供給装置の好ましい態様の、概略、グラフを図示するものである。
【図３５】本発明の薬剤供給装置の好ましい態様を、概略的に図示するものである。
【図３６Ａ】本発明の薬剤供給装置の薬剤貯蔵室の変化を概略的に図示するものである。
【図３６Ｂ】本発明の薬剤供給装置の薬剤貯蔵室の変化を概略的に図示するものである。
【図３６Ｃ】本発明の薬剤供給装置の薬剤貯蔵室の変化を概略的に図示するものである。
【図３７Ａ】圧力感応機構のプリント回路基板の斜視図である。
【図３７Ｂ】本発明の薬剤供給装置に含まれる図３７Ａの圧力感応機構の好ましい態様を概略的に図示するものである。
【図３７Ｃ】本発明の薬剤供給装置に含まれる図３７Ａの圧力感応機構の好ましい態様を概略的に図示するものである。
【図３７Ｄ】図３２Ａ、図３７Ａの要素を組み込んだ薬剤供給系のための電気回路の概略的な図表である。
【図３８Ａ】本発明による薬剤供給装置に含まれる圧力感応機構の他の好ましい態様を概略的に図示するものである。
【図３８Ｂ】本発明による薬剤供給装置に含まれる圧力感応機構の他の好ましい態様を概略的に図示するものである。
【図３９Ａ】プリント回路基板上の一部分を切り離した、圧力感応機構の斜視図である。
【図３９Ｂ】本発明による薬剤供給装置に含まれる図３９Ａの圧力感応機構の好ましい態様を概略的に図示するものである。
【図３９Ｃ】本発明による薬剤供給装置に含まれる図３９Ａの圧力感応機構の好ましい態様を概略的に図示するものである。
【図４０】本発明による挿入物を含む薬剤供給装置の好ましい態様を概略的に図示するものである。
【図４１Ａ】本発明による作動レバーを含む薬剤供給装置の好ましい態様を図示するものである。
【図４１Ｂ】本発明による作動レバーを含む薬剤供給装置の好ましい態様を図示するものである。
【図４２】本発明による残留気体容積を制御する薬剤供給装置の好ましい態様を使用した、薬剤の供給をグラフにて図示するものである。
【図４３】本発明による系の透過率を制御する薬剤供給装置の好ましい態様を使用した、薬剤の供給をグラフにて図示するものである。
【図４４Ａ】本発明による静的気圧バルブを含む薬剤供給装置の完全なるアセンブリを図示するものである。
【図４４Ｂ】図４４Ａの静的バルブの拡大断面図である。
【図４５】本発明による薬剤供給装置に使用される包装の好ましい態様を図示するものである。
【図４６】本発明による薬剤供給装置に使用される包装の代替実施態様を図示するものである。
【図４７Ａ】本発明による薬剤供給装置に使用される包装の他の実施態様を図示するものである。
【図４７Ｂ】本発明による薬剤供給装置に使用される包装の他の実施態様を図示するものである。
【図４７Ｃ】本発明による薬剤供給装置に使用される包装の他の実施態様を図示するものである。
【図４８】薬剤供給装置の代替実施態様の側断面図である。
【図４９】薬剤供給装置の代替実施態様の側断面図である。
【図５０Ａ】ルアーが硬膜下針に連結する図４８の薬剤供給装置の、代替実施例の側断面図である。
【図５０Ｂ】ルアーが疎水性薄膜及びハイドロホイル薄膜を伴って硬膜下針に連結する図４８の薬剤供給装置の、代替実施態様の側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００６２】
いくつかの図を通して同様な数字は同様の要素を意味する図面をより詳細に参照する。図１は本発明の皮下薬剤供給装置１０を示す。
ハウジング１１は貯蔵室１２を区画形成し、貯蔵室は貯蔵室を拡張及び収縮させる弾性体のダイアフラム１３により部分的に区切られる。ダイアフラム１３は、拡張室の拡張が貯蔵室１２の収縮及びその反対を引き起こすよう、拡張室１４をも区切る。図１において、貯蔵室１２は容積が満杯であり薬剤を含み、一方拡張室１４は容積が最小となっている。
【００６３】
回路板１５は、その上に電解セル４８を有し（後に詳細に説明する）、ハウジング１１の下部１６に据付けられている。使用時には電解セル４８は、支持部材１８の穴１７を介
して拡張室１４にガスを供給する。
【００６４】
貯蔵室１２には、充填機構２０（後に詳細に説明する）と関連するインレット１９が備えられる。排出口２２に備えられた供給針２１は、矢印で示す流体路２３を介して貯蔵室１２と連絡している。流体路２３は、上部部材２４、環状部材２５、フローダイアフラム２６から成る空気で満たされたフロー調節室３５の周りを通る。流体路２３は、針保持部材２７を介して針へ通る。インレット１９から針２１へは、突出部２８の上への動作はいずれも流れの抵抗を減少させ、下への動作はいずれも流れの抵抗を増加させるよう、フローダイアフラム２６の突出部２８により部分的に調節される。
【００６５】
さらに図２を参照し、フロー調節室３５を分解図にて示す。環状部材２５はフローダイアフラム２６を受容し、上部部材２４と３個の構成要素は一体に嵌合して、針保持部材２７の上部に位置する気密室３６を形成する。針保持部材２７内のインレット１９は針２１に通じ、針保持部材の上部面より明らかに見ることができる。突出部２８はインレット１９内に延びる。
【００６６】
図１に示す装置１０の更なる特徴は、蝶番３０によりハウジング１１に取付けられた移動可能なカバー２９である。移動可能なカバー２９の、図１に示される位置と（針２１が移動可能なカバーを通って突出している）、針２１がほぼ移動可能なカバー２９により隠された位置（図４に示す）との間の移動は、符号３１で一般に示され以下に詳細に述べる固定機構に制御される。
【００６７】
使用時には、移動可能なカバー２９はハウジングから遠方の表面に備えられた粘着層２９’を使用して皮膚に固定される。移動可能なカバー２９は、下から見た時に凹形である。もし平面又は凸形の表面が備えられると、カバー２９の縁が偶発的に肌から剥がれ落ちやすくなり、即ち、凸形の表面の使用は突出した縁を有しにくく、装置を剥がす為に必要な力は単純な剥離力ではなく剪断力であるため、この形状は有利である。
【００６８】
ハウジング１１は、装置により美的に快い外観を与え、また、使用者にとって人間工学的に有利である、保護上部カバー３２に覆われている。符号３３に示す保護上部カバー３２の穴により、ハウジングの透明部分３４を見ることができ、それにより使用者は、薬剤が存在するかどうかを確認するため貯蔵室を見て調べることができる。保護上部カバー３２はまた、装置１０の取り扱いを誤ったり落下させたりした場合に、ハウジング１１とその構成要素部分を保護する。
【００６９】
フロー調節室３５は、図３により詳細に示され、上述したように、上部部材２４、環状部材２５、及びフローダイアフラム２６から成る。この構成は、気密空間３６が室３５の内部にあることを証明するものである。貯蔵室と針（図１）の間の流体路を、太い矢印で示す。ここに示すように、フローダイアフラム２６の突出部２８は、針２１に導く針保持部材２７のインレット３７内に延びる。流体は、針２１に到達するためフローダイアフラム２６の上に押し上がる必要がある。室３６の空気が収縮可能なため、これは殆ど力を必要としない。
【００７０】
しかしながら、例えば高度の上昇により周囲の大気圧が降下すると、室３６の一定容積の空気は膨張する傾向にある（一定温度において、理想ガスは圧力と容積の積が一定なため）。これにより、流体がフローダイアフラム２６を通って針保持部材２７に流れ入ることが困難になり、従って薬剤の供給率が減少する傾向にある。
【００７１】
薬剤がガスで満たされた拡張室１４により動作される事実は、しかしながら、拡張室もまたこの高度の上昇によって容積が増加する傾向にあり、拡張室の容積の増加による効果
で供給率の速度が上がることを意味する。
【００７２】
従って、フロー調節室３５を正確に測定することにより、それなしでは大気圧の変化により薬剤の供給率が増加、又は減少する傾向となる気圧の変化が、フロー調節室により作用される対応するフロー調節の量の増加、又は減少により対抗でき、それにより一定の供給率が保持される。拡張室のガスの膨張、又は収縮を招く温度変化は、同様の方法により対抗することができる事は、評価されるべきである。
【００７３】
図１〜３の装置の更なる特徴としては、移動可能なカバー２９（図１参照）上に位置するＯ形リング３８である。Ｏ形リング３８は、針保持部材２７と伴に封を形成し、使用者の皮膚に対する針の接触点を、石鹸、水、汗、又は他の汚染物から保護する助けをする。もし水や他の液体が針２１と接触すると、針２１はスイッチとして働き得、水は接触に吸い込まれる。しかしながら、移動可能なカバー２９上の粘着物２９’は、移動可能なカバーの上面を介して、水の針への到着を妨げる。
【００７４】
上部部材２４、環状部材２５、フローダイフラム２６、針保持部材２７、及び流体路内の全ての他の要素は、ポリカーボン材料製であることが好ましい。ポリカーボン材料は基本的に不活性で液体薬剤と反応しない。さらにポリカーボン材料は、いかなる特性をも損なう事なくガンマ線に耐える。
【００７５】
図４，５，及び６は、各々使用前、使用中、使用後の、図１と同様の装置を示す。装置は符号５０で総括的に示され、図１の装置と若干異なっているため、図１に対して異なる参照数字が使用される。装置５０は図４に示され、移動可能なカバー５２が蝶番５４の周囲でハウジング５３に対し移動可能であるため、針５１は移動可能なカバー５２に隠される。除去可能なタブ５５は以下に記すように、移動可能なカバー５２のハウジング５３の方向への移動を防ぐ。移動可能なカバー５２の下面５６は、接触粘着材５６でコーティングされ、貯蔵中、粘着物は剥離ライナーによって保護される。
【００７６】
剥離ライナーが除去されると、粘着物でコーティングされた下面５６は、粘着を確実にするため皮膚に圧着され（凹形の表面が、粘着をよくする助けとなる）、タブ５５は除去される。ハウジング５３はその後皮膚の方向へ押され、移動可能なカバー５２とハウジング５３が蝶番５４の周囲で伴に動作するにつれ針５１が皮膚を貫通し、図５に示す配置となる。
【００７７】
スタートボタンが押され、ガスを発生する電解セル５７が作動する。ガスが発生すると、ダイアフラム５８が上方向に押され、液体薬剤が貯蔵室５９（使用前インレット６０を介して満たされる）から移動し、それにより薬剤は流体路６１を介してフロー調節室６２（図１〜３に関して上記した）へ強制的に運ばれ、供給針５１を介して患者へ運ばれる。
【００７８】
供給が完了すると、拡張室の拡張により貯蔵室が収縮したため、供給開始時に貯蔵室５９に占有されていた空間が、拡張室６０（図６参照）に占有される状態で、ダイアフラム５８が上昇する。
【００７９】
装置５０は、上部保護カバー６３（図６）を上方に引き上げることにより皮膚から除去される。移動可能なカバー５２を保持する粘着力は固定機構６４（後に詳細に説明する）により加えられる力よりも大きいため、針５１は再び移動可能なカバー５２の背後に後退する。針５１が一度この方法で後退すると、固定機構６４は移動可能なカバー５２を永久に図６に示される位置、即ちハウジング５３から離れ針５１が隠される位置に保持する。
【００８０】
図７で、保護上部カバー６３を説明の目的のため除去して、固定機構６４をより詳細に
示す。固定機構６４は、使用前、即ち移動可能なカバーが図４に示す位置の時で図示される。換言すれば、ハウジング５３と移動可能なカバー５２の間に隙間があり、針５１（図４）はこの隙間に後退し、それにより移動可能なカバー５２に隠される。ハウジング５３の前面に据付けた突出部６５は、スロット６６の上端に位置する。スロット６６は、その下端に広がり部分６７を有し、その上部の外側表面にウエッジ突出部６８，６９が備えられる。スロット６６は、連結アーム７２によって移動可能なカバー５２に取り付けられた部材７０内に形成され、連結アームは若干程度の曲げが可能である。突出部６５には広がったリブが備えられ、このリブの広さはスロット６６の上部のそれより大きい。部材７０は若干このリブ方向へバイアスされている。
【００８１】
除去可能なタブ５５（図４）は、翼７１と係合し、それがカバー５２の方向へ移動することを防止するよう位置される。これにより、ハウジング５３全体がカバー５２の方向へ移動するのが効果的に防止され、装置の早発作動が防止される。図７に示すようにタブ５５が除去されると、ハウジング上にプレスダウンされることにより移動可能なカバー５２はハウジング５３の方向に閉じられる。これにより、突出部６５がスロット６６の下端に移動して、リップ部材７３がスロット６６の下端の広がり部分６７を通り抜ける、図８に示す配置を持つ固定機構となる。これにより、突出部６５の方向にバイアスしていた部材７０が緩和する。リップ部材７３の側面は、部材７０にもたれ掛かかっている。
【００８２】
供給が完了し、ハウジング５３が移動可能なカバー５２より離れ持ち上がった時、リップ部材７３の口が部材７０へのもたれ掛かりから取り外され、再び突出部６５がスロット６６の上端へ移動する。しかしながら、リップ部材７３は図９に示すようにウエッジ突出部６８，６９の上を通過する。これが起こると、ウエッジ突出部６８，６９はリップ部材７３を捕らえ、それらが下へ戻るのを防止する。これは固定機構６４を図９に示す配置に永久に固定し、それにより針５１を永久に視野から隠し、装置５０の廃棄が安全になる。
【００８３】
図１に関する図４〜８の装置の更なる特徴は、図４〜６を参照して理解することができる。一対の突出部７４は、使用前フロー調節室６２を掴み、使用前貯蔵室５９と針５１との間の経路を遮断する（図４）。ガス発生が開始されると、貯蔵室５９内の液体の圧力が、フロー調節室６２を突出部７４に対して下方に押しやる。突出部７４は弾性があり、フロー調節室６２が下方に移動する時、伴に移動する。この配置では、突出部７４はフロー調節室６２を、供給時（図５）、及び装置が皮膚から除去された時（図６）の両方で固定位置に保つ。従って、供給後は、針５１からの偶発的な薬品の漏れ（重力による）がフロー調節室６２の固定位置によって防止され、インレットから針に掛けて封をする突出部を持ち上げるための、フロー調節室６２内より高い圧力を生み出すガスの発生は起こらない。
【００８４】
図４〜６の態様の更なる特徴は、図１の態様のＯ形リングと同様の方法で、針５１の皮膚への導入点において皮膚を封止する環状エラストマーの内側に延びる口７５である。この特徴により、針により不要な物質を皮膚に運ばれる事による
感染の危険を減じることができる。
【００８５】
本発明による異なる固定機構の四つの代替態様を、図１０Ａ〜１０Ｄ，１１Ａ〜１１Ｄ，１２Ａ〜１２Ｄ，及び１３Ａ〜１３Ｅに示す。各々のケースについて、機構が概略的に「使用前」（Ａ）、「使用中」（Ｂ）、「使用後」（Ｃ）の配置を、一つ又は二つの斜視図（Ｄ／Ｅ）とともに示す。この機構は、各々のケースについて位置Ａから位置Ｂに動作し、殆ど困難なくＢからＣへ（一般に自発的又は偶発的な動作を防止するため幾分かの抵抗があるが）動作し、しかし一度位置Ｃに来ると、機構は永久に効果的に固定され、それ以上作動できない。
【００８６】
第１の代替態様の固定機構は、弾性アームと関連するアセンブリから成り、図１０Ａ〜１０Ｄに示される。図１０Ａにおいて、固定機構は総括的に符号８０に示され、ハウジング８３に据付けられたバイアス部材８１と弾性支柱８２と、脱着可能なカバー８６に据付けられた弾性アーム８４とポスト８５から構成される。
【００８７】
弾性アーム８４は、そのベース８７に可撓的に蝶番で取り付けられる。ハウジング８３が移動可能なカバー８６の方向に押される時、バイアス部材８１は弾性アーム８４をポスト８５に逆らって押す。弾性アーム８４とポスト８５は、アーム８４がポスト８５の上を通るよう相互形成されており、弾性アーム８４は掛け金が掛けられ（図１０Ｂ参照）図１０Ａに示される位置への復帰が防止される。
【００８８】
ポスト８５の上を通る際、アーム８４は弾性支柱８２に逆らって動作し、瞬間的に支柱８２をバイアス部材８１から離れる方向に曲げる。アーム８４がポスト８５の上を完全に通れば、支柱８２はその緩和された（そのままの）位置に復帰する（図１０Ｂ）。
【００８９】
（使用後）ハウジング８３が移動可能なカバー８６から引き離される時、支柱８２は再びバイアス部材８１から離れる方向に曲げられる（目下ポスト８５により所定の位置に固定されたアーム８４が、支柱８２の経路を妨げるため）。しかしながら、支柱８２の端８８がアーム８４を通過した後は、支柱８２は突出部８９の後ろにて掛け金が掛けられ、支柱の図１０Ｂの位置への返還が防止され、それにより機構８０を図１０Ｃの配置に永久に固定する。
【００９０】
図１０Ｄの斜視図は、図１０Ａに図示される位置の機構を示す。図１０Ｄで見ることのできる更なる特性は、ハウジング８３の両脇に下がるアーム９０を備えるスナップ機構である。各アーム９０の内部表面に設けられた突出部９１は、移動可能なカバー８６の傾斜面９２に逆らって動作し、動作に抵抗を与える。スナップ機構の効果は、ハウジング８３と移動可能なカバー８６との間の、意図しないいずれの相対動作にも更なる抵抗を加えることである。また更なる効果は、図１０Ａと図１０Ｂの配置間、及び図１０Ｂと１０Ｃの配置間の、ハウジング８３のカバー８６に対する動作が非常に素早いことであり、これにより針の皮膚への貫通、及び針の皮膚からの除去が素早く、また無痛となる。
【００９１】
本発明の固定機構の第２の代替態様は、逆Ｖ形のアセンブリから構成され、図１１Ａ〜１１Ｄに示される。図１１Ａにおいて、固定機構は総括的に符号１００で示され、ハウジング１０２に弾性的に据付けられた部材１０１と、移動可能なカバー１０５に据付けられた枠１０４内に支持されたピン１０３を備える。部材１０１は、その中に逆Ｖ形スロット１０６を有する。スロット１０６は、その上端が内部スロット部分１０８に連結した外部スロット部分１０７と、上端の下の、外部及び内部スロット部分１０７，１０８の間に分割部材１０９を有する。
【００９２】
「使用前」位置から「使用後」位置へ動作する時、（固定した）ピン１０３は外部スロット１０７を上昇させ、外部スロットの頂上にて分割部材１０９を飛び越えるまで、分割部材１０９に逆らって動作する。図１１Ｂに示される位置にて、ピン１０３は内部スロット１０８の頂上の上に位置する。
【００９３】
続いてハウジング１０２が移動可能なカバー１０５から引き離される時（図１１Ｂから図１１Ｃへの動作）、ピンは内部スロット１０８を降下し、分割部材１０９に逆らって動作し部材１０１を脇へ押す。図１１Ｃに示される位置に到達すると、ピン１０３は内部スロット１０８の下端の窪み１１０（図１１Ｂ参照）に位置し、これは部材１０１を若干緩和させるが、部材１０１をハウジング１０２に対して均等な位置に離れて保持することにより、さらに部材１０１に一定の程度の応力が保持される。この方法により、ピン１０３
は窪み１１０に掛け金で掛けられ、機構１００を「使用後」配置に永久に固定する。図１１Ｄにおいて機構１００は、部材１０１，ハウジング１０２，ピン１０３，枠１０４，及び移動可能なカバー１０５が見える「使用前」配置で示され得る。
【００９４】
本発明の固定機構の第３の代替態様は、回転可能な歯止めアセンブリから概ね成り、図１２Ａ〜１２Ｄに示される。この機構は、総括的に符号１２０で示され、移動可能なカバー１２２に据付けられた回転可能な歯止め１２１から成り、これは「使用前」から「使用中」位置（各々、図１２Ａ，１２Ｂ）の動作にてアーム１２３によって回転する。回転可能な歯止め１２１が「使用中」位置に到達すると、窪み１２４（図１２Ａ）は移動可能なカバー１２２の弾性部分１２６に位置する突出部１２５を受容し、更なる動作にある程度の抵抗を与える。
【００９５】
図１２Ａから１２Ｂ位置への動作において、回転可能な歯止め１２１はハウシング１２８から下がる可撓性支柱１２７に逆らって動作する。回転可能な歯止め１２１が図１２Ｂ位置の時、歯止めの更なる時計方向の回転はアーム１２３により防止される。
【００９６】
ハウジング１２８が上昇すると（図１２Ｂから１２Ｃへの動作）支柱１２７は突出部１２９に逆らって動作し回転可能な部材１２１を時計方向へ動作させるが、アーム１２３がそのような回転を防止する。ハウジングが図１２Ｃ位置に到達すると、支柱１２７は突出部１２９を飛び越え突出部１２９の上の窪み内に位置する。この配置の時、アーム１２３は回転可能な歯止め１２１の半時計方向の回転を防止すると同時に支柱１２７は時計方向の回転を防止し、それにより回転可
能な歯止め１２１を所定の位置に固定し、ハウジング１２８の移動可能なカバー１２２への更なる下方向の動きが防止される。
【００９７】
本発明の固定機構の第４の代替態様は、概ね図１３Ａ〜１３Ｅに示される可撓性支柱アセンブリから構成される。図１３Ａにおいて、固定機構は総括的に符号１３０で示され、移動可能なカバー１３２に据付けられ、ハウジング１３５の傾斜表面１３４の方向に延びる突出部１３３を有する、垂直な可撓性支柱１３１（図１３Ｄ，１３Ｅ）から成る。
【００９８】
表面１３４のスロット１３６は、二つの穴、即ち、直径が突出部１３３の最も広い部分より小さい下部穴１３７（図１３Ｂ参照）および直径が突出部１３３の最も広い部分より大きい上部穴１３８と連結する。
【００９９】
「使用前」位置において、突出部１３３は下部穴に位置する。ハウジングが「使用中」位置（図１３Ｂ）の方向へ動作すると、可撓性アーム１３１は突出部１３３が上部穴１３８に到達するまで後ろへ曲げられ、突出部１３３が上部穴１３８を通って動作する時所定の位置へ跳ね返る。
【０１００】
「使用後」位置への動作中、突出部１３３はスロット１３６により拘束され、アーム１３１は、突出部１３３が、突出部１３３が跳ね返る（しかし通過しない）穴を備える下部穴１３７に到達するまで前に曲げられる。アーム１３１は若干前方向に曲げられたままなので、これは突出部１３３を効果的に下部穴１３７に捕らえ、それにより機構は図１３Ｃに示されるように、永久に「使用後」配置に保たれる。
【０１０１】
図１４において、前述した態様と多くの点で等しい本発明による他の薬剤供給装置を示す。装置１４０は、保護上部カバー１４１、ハウジング１４２、移動可能なカバー１４３，供給針１４４、フロー調節室１４５、及び三つの位置固定機構１４６を有する。
【０１０２】
図１４の薬剤供給装置１４０の内部空間は、ダイアフラム１４８が示される位置にある
時拡張室１４７を形成し、ダイアフラムが１４９で点線で示される位置にある時貯蔵室を形成する。拡張室１４７は最初空気で満たされている（図１４は装置の、薬品が充填される前の使用前配置を示す）。 従って、貯蔵室はほぼ容積がゼロである。拡張室１４７は解放バルブ１５０を介して大気と通じている。
【０１０３】
液体薬剤が１回の充填を介して貯蔵室に充填される時、ダイアフラム１４８は位置１４９に下方向に動作し、貯蔵室は空気が充満し、拡張室１４７はその容積が減少するにつれて空になる。拡張室１４７は大気と通じているので、最初室１４７に充填される空気は使用者の行動の必要性なしに、バルブ１５０を介して大気中に排出される。
【０１０４】
さらに、貯蔵室は最初ほぼ容積がゼロなので、特に特定の方向に充填する必要性がない。先行技術による装置は、供給を開始する前に薬剤供給から全ての気泡を確実に排出するため、注意深い充填を必要としているが、図１４の装置の薬剤経路における空気は、貯蔵室と針１４４の間の、この装置の短く狭い部分にあるのみである。従って、薬剤が貯蔵室に注入される時、貯蔵室は直ちにその先にある少ない量の空気を、装置１４０の方向に関わらず、狭い空間を通って針１４４の方向へ押す。針１４４の端から一滴の薬剤が出るまで薬剤を充填することにより、流体路に空気が残留していないことが確実となる。
【０１０５】
装置１４０が薬剤で充填される時、ダイアフラム１４８は符号１４９に示される位置にあり、バルブ１５０は開いている。しかしながら、移動可能なカバー１４３が皮膚にあてがわれた時、またハウジングが下方に押された時、バルブ１５０は閉鎖しバルブの閉鎖はスイッチ１５１を動作させ、電解セル１５２（後により詳細に説明する）によりガスの発生が開始される。
【０１０６】
装置１４０はその後、図１５に示される「使用中」配置になり、貯蔵室１４７には薬剤が充填され、ダイアフラム１４８は１４９位置にあり、バルブ１５０とスイッチ１５１は閉鎖し、電解セル１５２はガスを発生させるため動作し、そのようにして供給針１４４を介して貯蔵室から患者への薬剤の供給が開始される。
【０１０７】
バルブ１５０は移動可能なカバー１４３に連結した係合手段１５３によって閉鎖される。移動可能なカバー１４３がハウジング１４２の方向へ動作すると、係合手段１５３がバルブ１５０に嵌合しそれを深く押して拡張室１４７（ダイアフラム１４９の下の領域）を大気から封止する。ガスが電解セル１５２によって発生されると、それは貯蔵室１４７に圧力を加える。
【０１０８】
固定機構１４６の色のついたプラスチック部材１５４の形成部分は、装置１４０が図１５に示される配置の時に保護上部カバー１４１の穴１５５を介して突出する。色のついた部材１５４は装置１４０が作動していることを視覚的に示す。
【０１０９】
図１６は、ハウジング１４２（図１５参照）の下部１５６の詳細な図である。下部分１５６は、電源１５７と、電解セル１５８を収容し、両方ともプリント回路基板（ＰＣＢ）１５９に据付けられる。ＰＣＢ１５９は、例えば供給率を変化させるため、ガス発生率が高すぎる時供給を呈するため、又はその他のいかなる必要性によっても装置１４０の作動を制御するために、必要に応じて制御回路が備えられる。示される態様において、装置１４０は高度な制御回路を必要としない、使い捨てのシングルレート（single−rate）装置であるが、より精巧な装置ももちろん本発明の範囲内である。
【０１１０】
円筒状の排出口１６０が部分１５６に形成され、これはバルブ１５０にバルブ基底部を与える。図１５に示されるように、バルブ１５０が上方向の排出口１６０内に押されると、それにより気密シールが形成される。バルブ１５０の窪み１６１は係合手段１５３（図
１５）を強力に収容し、上述されるようにハウジング１４２を移動可能なカバー１４３に押し下げるための力は、係合手段１５３をバ
ルブ１５０に押し込むに十分である。この設計により、装置１４０は、ハウジング１４２を移動可能なカバー１４３から引き去り、「使用後」配置にすることにより皮膚から除去され、それにより係合手段１５３（これは永久に移動可能なカバー１４３に据付けられ、またこの段階ではバルブ１５０に押し込まれている）は、バルブを開くためにバルブ１５０を下に、排出口１６０の外に引き下げる。この設計の使用では、もし装置１４０が除去された時に貯蔵室１４７が空でない時、およびもしガス発生が連続する時は、ガスは薬剤をさらに針１４４を介して動かすのではなく排出口１６０から出る。
【０１１１】
上述されるように、バルブ１５０が閉鎖すると、固定端子１６２と振動端子１６３から構成されるスイッチ１５１（図１５参照）が作動する。これは、電源１５７を電解セル１５８に接続することにより回路が完成する。装置１４０が皮膚から除去される時バルブ１５０が引き下げられると、支点１６４を中心に回転する振動端子１６３の弾性のためスイッチ１５１は自動的に断絶される。従って、バルブ１５０の開口は概ね余分な特性であり、もしスイッチ１５１が自動的に断絶しない時（不要な供給の連続、又はもし貯蔵室１４７が既に空の場合は、装置１４０の内部のガス圧の上昇を招く）、安全な特性として重要である。
【０１１２】
電解セル１５８は（図１７，１８も参照）、電解セルの内部空間１６６を形成する本体１６５から構成され、内部空間１６６を通って一対の電極１６７が通過し、各電極は電源１５７の端子に接続される（図１６）。内部空間１６６は一対の疎水性のフィルタ１６８，１６９によって上部と下部が包囲される。これらフィルタ１６８，１６９は、電解セルを保持するが、セル１５８で発生したガスを拡張室１４７に放出する。疎水性のフィルタ１６８，１６９は、ガスが位置に関係なくガス発生装置の外へ移動するように、本体１６５に位置される。本体１６５の上部、下部は、基底部１７０が備えられる。フィルタ１６８，１６９は、基底部１７０内で本体１６５の上部と下部に置かれ、その場所で封止される。好ましい実施態様において、本体１６５は、浸透性を最小にするため押し出し成形された高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）である。
【０１１３】
セル１５８はその後、上部と下部をアルミホイル層１７１，１７２で封止される。ホイル層１７１，１７２により両端が封止された接続セル１７４により、上部ホイル層に穴があけば、ガスは疎水性フィルタ１６８，１６９を通って排出することができる。基底部１７０に隣接する間隔により、ガスは疎水性フィルタ１５８，１６９を通って排出し接続セル１７４に到達することができる。ホイル層１７１は、振動端子１６３（図１６参照）に付設されるスパイク１７５により穴があけられる。従って、装置１４０が作動すると、ホイル層１７１は穴があけられセル１５８は開封される。疎水性フィルタ１７６（図１７参照）もまた本体１６５内に付設され、セル１５８が注入によって電解質により充填されることを可能にする。
【０１１４】
図１９，２０において、本発明の更なる実施態様１８０を示す。この実施態様は、装置１８０が使用後皮膚から除去される時にバルブ部材１８１が移動可能なカバー１８２によって保持されない点のみにおいて、図１４〜１８の実施態様と異なる。しかしながら、バルブ１８１はそれでも、使用者に受容された時内部空間１８３が拡張室によって完全に占有され、装置１８０が薬品で充填される時ダイアフラム１８４が１８５に示される位置に動作するという、主な目的を達成している。これは、充填時に貯蔵室に気泡が閉じ込められず、貯蔵室はそれ故素早く簡単に充填できるという意味である。
【０１１５】
図２１に、図１と同様の本発明による装置１９０を、充填アダプター１９１と薬剤含有カートリッジ１９２と伴に示す。カートリッジ１９２は円筒形で、その一端１９３で閉鎖
しエラストマーストッパー１９５により他端１９４が封止され、エラストマーストッパー１９５はカートリッジ１９２に嵌合可能に据付けられる。カートリッジの液体充填内部空間１９６は封止されているため、ストッパ１９５は、圧縮できない液体の性質によりどちらの方向への動作も防止される。
【０１１６】
アダプター１９１は、カニューレサブアセンブリ１９８が取付けられたハウジング１９７を有する。サブアセンブリ１９８（図２２参照）は、二つの半分体２００，２０１に成型されたプラスチック体１９９を含み、これは一体に集合すると両端穴の針又はカニューレ２０２を所定の位置に締付ける。
【０１１７】
装置１９０には、アダプター１９１を受容するためのソケット２０３が設けられる。アダプター１９１の端部上の円筒上の突出部２０４はソケット２０３に嵌合するよう設計され、同様に、アダプター１９１の装置１９０への据付け前、及び後のけがを防止するためカニューレ２０２を隠す。ソケット２０３に据付けられた自己封止貫通プラグ２０５は、導管２０６と貯蔵室のインレットに至る（図１参照）。
【０１１８】
サブアセンブリ１９８は、肩２０８が、チャンネル２０７を定義する構造体２０９の端に接するまで内側に押され得るように、アダプター１９１のチャンネル２０７内に据付けられる。この時点で、カニューレ２０２はプラグ２０５を貫通し、カニューレ２０２と装置１９０の貯蔵室の間の連絡を可能にする。使用時には、カートリッジ１９２はアダプター１９１内に押され、それにより、ストッパ１９５によりサブアセンブリ１９８が内方向へ押されカニューレ２０２がプラグ２０５を貫通する。サブアセンブリ１９８はそれ以上内方向へ動作できないため、更なるカートリッジ１９２のアダプター１９１への押しによりカニューレ２０２はストッパ１９５を貫通し、ゆえに薬剤充填空間１９６を装置１９０の貯蔵室と間接的に連絡させる。
【０１１９】
ストッパ１９５はその後、サブアセンブリ１９８に保持され、更なるカートリッジ１９２の内方向への押しによってストッパ１９５（静止状態）はカートリッジ１９２（序々にアダプター１９１のない側に収容される）に対して動作し、続いてカートリッジ１９２の含有物がカニューレ２０２を通り装置１９０の貯蔵室に送られる。
【０１２０】
これは、カートリッジ１９２がアダプター１９１内に殆ど押し入れられ後の状態を示す、図２１に断面平面図が示される構成要素の断面図である図２３に最もよく図示される。この時点では、ストッパ１９５（プラグ２０５を貫通するカニューレ２０２により貫通される）は、カーアトリッジ１９２の端２０３に殆ど到達している。
【０１２１】
アダプター１９１は、突出部２０４の嵌合によってのみソケット内に保持されるだけでなく、解除可能な固定機構２１０によっても保持される。解除可能な固定機構は、装置１９０の穴２１１と、アダプター１９１の弾性留め具２１２から成り、弾性留め具２１２は装置の所定の位置にアダプターを強固に保持するため図２３に示される位置に偏倚している。アダプター１９１と装置１９０はキットの形で一緒に販売されることが好ましく、選択的にアダプターが既に装置に据付けられていることが好ましい。
【０１２２】
カートリッジ１９２が深く完全に押された時、カートリッジ１９２はアダプター１９１の壁２１４の傾斜部分２１３に働きかけて弾性留め具２１２を押し、これは壁２１４の下方向への拡張となる。これは固定機構２１０を取り外し、アダプター１９１は装置１９０から除去される。
【０１２３】
図２４は、カートリッジ１９２が留め具２１２を取り外し、それが穴２１１から後退した後のキットを示す。これは、突出部２０４をソケット２０３から引くことにより、アダ
プター１９１が装置１９０から除去されるのを許可し、プラグ２０５が自身を封止し、それにより装置の貯蔵室が絶縁される。
【０１２４】
留め具２１２はカートリッジ１９２が完全に空になった時（ストッパがカートリッジ１９２の閉鎖端１９３に押された時）のみ取り外されるため、毎回貯蔵室がちょうど正確な量の薬剤が充填されていることを確認することができ、それにより人的誤りを除去し、キットは家庭での使用により適したものにされる。
【０１２５】
さらに、カニューレ２０２の両端は常に隠されているため、アダプター１９１はけがの危険性なしに安全に廃棄することができる。アダプター１９１により、使用者はいかなる時でも流体路の構成要素を取り扱うことがないため、薬剤は確実に滅菌された状態で貯蔵室へと移送される。
【０１２６】
図２５は、総括的に符号２２０で示される、本発明による装置の他の代替態様を示す。この態様は、ハウジング２２１から直接針が延びる代わりにハウジング２２１から管２２２が延び、管２２２が連結器２２３を使用前に針が固定され得る所で保持する。装置２２０は、管２２２が静脈に針を正確に位置づけることができるため、静脈薬剤供給には適切である。
【０１２７】
図２６は、総括的に符号２３０で示される、代替静脈態様を示す。この態様において、移動可能な下部のカバーは省かれ、装置はハウジング２３２の下面に位置する接触スイッチ２３１により作動する。装置が皮膚にあてがわれると、スイッチ２３１は内方向に押され（図２６に示される位置）、それにより電気回路を閉じて、前記の方法によりガス発生電解セル２３３を作動させる。前記の装置により提供されたスナップ動作は、針の皮膚への貫通に要求されず、カバーは装置の他の機能を妨害することなしに省くことができる。
【０１２８】
図２７は、本発明の上述の装置に使用されるエラストマーダイアフラム２４０を示す。ダイアフラム２４０は、本発明の他の薬剤供給装置にも使用することができる。ダイアフラム２４０は図２７にて、貯蔵室が空（例、図６）の時と同様、緩和された配置が示される。この配置において、ダイアフラム２４０は、平面部分２４２を囲む斜面部分２４１を有する切り株状の円筒形で、口２４３が斜面部分２４１がある（口２４３は、ダイアフラム２４０を薬剤供給装置のハウジングに取り付けるため使用される）。
【０１２９】
図２８は、貯蔵室が満杯（例、図１）であるダイアフラム２４０の配置を示す。この配置において、中心部分２４２はなお平面で、周辺部分２４１はほぼ逆Ｕ形である弓形カーブの断面を有する。
【０１３０】
ダイアフラム２４０は双安定で、図２７又は図２８の配置のいずれにおいても安定である。しかしながら、貯蔵室満杯（図２８）配置から貯蔵室空（図２７）配置に動作する際、エネルギーを殆ど必要としない事実により、特別な利点が見出されている。
【０１３１】
多くの双安定な配置と異なり、安定な配置間の動作に最小限の力のみ必要とする。多くの双安定な配置では、一つの配置から、蓄積されたエネルギーの量が比較的高い中間点配置に動作するのにかなりの量のエネルギーが必要とされ、その後は蓄積されたエネルギーが放出され移動が完了する。ダイアフラム２４０は、配置間でさっと動くのではなく円滑な移動をする。しかしながら、力を一定に作用することが期待できない完全に曲げやすい本体とは対照的に、ダイアフラム２４０は、配置間の動作に制約されているためその動作は信頼できる。これは、予測できる動作様式は、双安定配置間の移動に実際に影響する最小限のエネルギー消費と組み合わされるという意味である。
【０１３２】
エラストマーダイアフラム２４０（及び代替態様に示す他のもの）と、フロー調節室３５のフローダイアフラム２６はエラストマーである。この材料として二つの好ましい原料がある。一つは、バーネイラボラトリーインコーポレイテッド社（Vernay Laboratories,
Inc. ）[ オハイオ州イエロースプリングス] （材料番号：ＶＬ９１１Ｎ７）製の、ブロモブチル化合物である。二つには、ブライアントラバー（Bryant Rubber ）製の、エチルプロピレンジエンモノマー（「ＥＰＤＭ」）材料番号Ｂｒｙａｎｔ８５０−５５である。
【０１３３】
これら二つの材料を使用するいくつかの利点がある。第１には、この材料はデュロメーターが低いため柔らかさが残る。さらに、この材料はダイアフラムに空気を寄付けず、わずかなエネルギーで一つの安定な配置から他方の配置へ偏向する。加えて、これらのエラストマーは貯蔵期間が長い。他の長所としては、特性を劣化することなしにガンマ線に耐えることである。上述するように、ガンマ線はいくつかの滅菌処理にて使用される。これら材料のガンマ線に耐える能力は、これらの材料が装置内にて組み合わされ滅菌されることから非常に重要である。
【０１３４】
図２９は、特に利便性の高い、又は本発明による薬剤供給装置の、制御回路の回路図である。この回路２５０において、全ての記号はこの技術の通常の意味を持つ。表示される構成要素は、電源Ｂ１，スイッチＳ１（装置を人体にあてがうことにより作動する）、固定抵抗Ｒ１〜Ｒ６、Ｒ９〜Ｒ１０、可変抵抗器Ｒ７、Ｒ８、コンデンサＣ１、トランジスタＱ２〜Ｑ６、測定端末ＴＰ１、ＴＰ２、発光ダイオードＬＥＤ、及び電解セル、又は他のガス発生装置を表す負荷Ｕ１である。参照番号２５１は、電流駆動装置として機能する回路２５０の一部分を表し、参照番号２５２は、誤回路として機能する回路２５０の一部分を表す。
【０１３５】
電解セルＵ１を通る電流は、Ｒ７、Ｒ８（装置の検量、又は供給率を定めるよう調整された）から成る可変抵抗を横切る電圧降下を決定する。この電圧降下は参照抵抗Ｒ１を横切る電圧降下を有する電圧降下と誤回路により比較され、それ自身はＬＥＤを横切る電圧降下に依存する。抵抗Ｒ１の値は、正確な電流がセルＵ１を通って流れるとき抵抗Ｒ７とＲ８を横切って測定された降下と等しいよう値が決められる。
【０１３６】
もし抵抗Ｒ７とＲ８を横切る電圧降下が、抵抗Ｒ１を横切って測定された定電圧より低い場合は、これは即ちセルＵ１を通る電流が低すぎる（例、電源がなくなるため、反応物が消費される際の電解セルＵ１の内部抵抗の変化、など）ことを示すのであるが、誤回路２５２は駆動装置２５１の電流を増加し正確な値に強制する。実際には、誤回路２５２は継続して電流が正確な値から逸れていない事を、一定のフィードバック作動によって確実にする。
【０１３７】
回路２５０のトランジスタの各々は、シリコン基板バイポーラトランジスタである。バイポーラトランジスタの使用による利点は、それらが驚くべき程ガンマ線に耐え、その程度は他のタイプのトランジスタよりもはるかに大きいことである。半導体としてのシリコンの使用は必須ではないが、この材料は現在他の多くの半導体よりも高価でない。そのトランジスタ、又は各トランジスタがバイポーラトランジスタである回路を使用することにより、回路、さらには装置全体が製造後、装置を滅菌する手段として、強いガンマ線を照射することができることが見出された。従来の集積回路は装置を素早く滅菌するために必要な強い放射により破壊される。
【０１３８】
例えば、ガンマ線の２．５M ラド（２５ｋＪ／ｋｇ）の一回の照射が、装置を滅菌するために必要である。そのような過酷な条件に耐える回路の設計の努力において、我々は米国スペースシャトル飛行のような、宇宙飛行に使用される電子構成要素に関するデータを調査した。スペースシャトル上で測定された吸収照射量は、約０．４〜０．５M ラドであ
ったため、同じ程度の放射抵抗は必要ないことが判明した。
【０１３９】
通常は、全ての電子構成要素は、照射を受けるとある程度劣化する。しかしながら、できる限り照射に抵抗のある、また所定の放射量を受けた後の性能が予測できる構成要素を選択することにより、強いガンマ放射に耐え、予測される方法にて機能する回路を設計することは可能である。
【０１４０】
特に、高いゲイン（例、少なくとも６００の、しかし好ましくは８００又はそれ以上の電流ゲイン）を持つバイポーラトランジスタを使用することにより、照射が前もって補償され得る後、電流ゲインの降下が見られた。このゲインの降下は１０倍以上の規模であり得、しかし前もって十分に予測することができる。さらに、十分低い電流値を使用することにより、照射の結果として発生したトランジスタのシリコン連結における電圧降下は、性能にわずかに影響するのみである。
【０１４１】
更なる長所は、発光ダイオードを誤訂正回路に使用した参照電圧の基礎として使用した回路の使用により得ることができる。これは、ＬＥＤ参照源がガンマ放射により影響されないからである。使用されたＬＥＤは、ガンマ放射の抵抗が特によいことが発見された砒化ガリウム（ＧａＡｓ）基板のＬＥＤである。
【０１４２】
以上の事から、使用された構成要素と回路はガンマ線照射にとって適している事がわかり、それ故それらは使用時における性能が十分に予測できる。組立てられた装置がガンマ放射により滅菌されるため、より効率よく製造過程を完了することができる。
【０１４３】
図３０は、本発明による装置の、移動可能なカバー１６０形成部分の上面の斜視図である。図３１は、カバー１６０の下面の斜視図である。このようなカバーは、例えば図４〜８の実施態様に関連して上に概ね記述されている。
【０１４４】
カバー１６０には、上述したような固定機構の形成体１６１の形成部分が設けられ、使用時に供給針が中を通って突出する穴１６２を有する。カバー１６０は蝶番形成体１６３も有し、これは、上述したようにハウジングに関して第１と第２の位置の間でカバーの変位を可能にする。
【０１４５】
カバー１６０は、皮膚に対する装置の保持を改良する形状であり、従って上側１６４（図３０）は凸状であり、使用時に針が突出する下側１６５（図３１）は凹状である。したがって、装置が主体の皮膚にあてがわれた時、カバー１６０は皮膚とより接近して一致するため装置は除去されにくくなる。カバーの縁が皮膚から離れる可能性が低いため、装置は使用者の意識に力を加えないで皮膚から剥がれる可能性は少ない。
【０１４６】
図３２Ａは、皮下薬剤供給装置内の電気回路２５０の好ましい代替態様の略図である。回路２５０は、図２９の完全な回路と取り替えたものである。薬剤を一定の率で提供するために、供給系２５４は一定電流を必要とする。この電気回路は、滅菌中ガンマ放射に感応するトランジスタのような構成要素を使用せずに、電解セルに供給される電流を安定化する。ガンマ放射は、医療装置の滅菌の標準的方法である。電解セルに供給された一定電流により、所望の一定の供給率を提供するガスの容積が決まる。この回路は、従来の態様より大きな電圧を使用し、また例えば、直列抵抗のような電流安定抵抗要素を使用する。図３２Ａは、電流安定装置２５６により薬剤供給系２５４に連結された一対の電源２５３を有する電気回路２５０を示す。電気回路２５０の電源２５３は、例えば１．５又は３Ｖの電圧を有する例えば１〜３個の電源を有するが、１〜３個に制限されるものではない。図３２Ａは２個の電源を有する態様を図示する。電流安定装置２５６は、電流回路２５０を検量し、皮下薬剤供給装置のため適切な電流を提供する。電気回路２５０もまた、スイ
ッチ２５５を含むことができる。
【０１４７】
先の段落に記述される代替態様において、電流安定装置２５６は、単一の抵抗、又は一方図３２Ａに示されるような代替として使用することができ、この電流安定装置２５６は、直列に接続された二つの抵抗２６０を含む。好ましい態様において、二つの抵抗２６０は等しい抵抗値を有する。複数の抵抗２６０の使用は、偶発的な抵抗の短絡の結果により電流を減少させることができる。一つの抵抗での短絡状態による供給系２５４の最大供給率は、通常の二倍のみである。電源電圧の変化と電気回路２５０の抵抗の変化は、回路２５０の電流特性を変化させることができる。一実施態様において、回路２５０で使用する電圧及び電源の数を選択することにより制御することができる。好ましい態様において、図３２Ｂに示されるように、電流特性２５７は時間に関らず一定である。
【０１４８】
皮下薬剤供給装置は、閉塞防御機構をも含むことができる。図３３Ａ〜３３Ｆは、望まない薬物ボーラス（大量瞬時投与）の供給が起こる可能性のある薬剤供給系を概略的に図示する。図３Ａは、ガス室２６４、薬剤室２６６、可撓性ダイフラム２６５、及び針２７０を有する供給装置２６２を概略的に示す。もしガス室２６４の背圧が一定であれば、ボーラス供給の危険性は低下する。ガスは、ガス発生装置により一定の率で生成される。ガスが生成されると同時に、薬剤室内の薬剤は、装置２６２内を一定の圧力を保つため常に流れる。図３３Ｂは、薬剤供給が時間に関らず一定であることを示す。
【０１４９】
図３３Ｃは、供給装置２６２の針２７０で発生する閉塞２６８を示す。一度閉塞すると、ガス室２６４の圧力は、ガス発生装置がガスを発生し続け薬剤室２６６内の薬剤が流れないので上昇する。図３３Ｄは、閉塞による時間に関らない薬剤の供給の減少、又は終結の結果を示す。ガス室２６４の圧力は、閉塞に打ち勝ち除去するに十分高いレベルに到達することができる。閉塞が除去されると、薬剤室２６４内の薬剤はガス室２６４内の背圧と薬剤室２６６内の圧力が等しくなるまで素早く流れることができ、それにより薬剤のボーラス供給がなされる。
【０１５０】
図３３Ｅと３３Ｆは、閉塞が除去され圧力が平衡に達した時の、薬剤供給と時間との関係を図示する。濃縮の大きさは、閉塞の持続時間と閉塞なしの通常のフロー率とに依存し得る（ボーラスの容積＝閉鎖時間* フロー率）閉鎖持続時間はガス発生率とガス室２６４内のガスの容積に依存する。皮下薬剤供給装置が閉塞前作動していた時間が長い程、室２６４内のガスの容積は大きくなり、閉塞２６８を除去するため圧力を上昇させる時間が長い程、ボーラスは大きくなる。図３３Ｆは、閉塞が針から除去され圧力が平衡した時の、薬剤供給系の素早い流れの図である。
【０１５１】
図３４Ａは、薬剤供給において一定で比較的高い圧力レベルを形成することにより作り上げられた、薬剤供給装置２６２内のボーラス防止機構２７２である。好ましい態様において、機構２７２はバルブ２７４である。バルブ２７４の使用は、ガス室２６４内で一定の高さの圧力２７６を作り上げ、一方供給装置２６２の針２７０内で低い圧力２７８を保持する。針２７０内の高い背圧２７６、及び低い圧力２７８は、長い時間に渡り供給装置２６２の閉塞による詰まりを防止することができ、従ってボーラスの形成と供給を最小限にし、又は好ましくは防止する。高い背圧２７６が、薬剤の皮下供給に必要な圧力よりも高い限りは、薬剤の流れは反対に影響されない。図３４Ｂは、本発明の薬剤供給装置におけるボーラス防止機構の使用により作り上げられた、時間に関係ない薬剤の安定した供給の図を示す。
【０１５２】
皮下薬剤供給装置２８２の好ましい実施態様は、図３５に示される光学窓２８０を含み、これは装置２８２内に含まれる薬剤の供給時を使用者に示す。薬剤は一般に、薬剤が貯蔵室に満ちるにつれハウジングから遠ざかるプラスチックハウジングとエラストマー薄膜
、又はダイアフラムの間に含まれる。薬剤供給装置が薬剤を含まない時、エラストマー薄膜はハウジングに隣接している。光学窓２８０はハウジング上に位置している。薄膜がハウジングの隣接にある時、エラストマー薄膜からの光の直接反射の光学的効果により薄膜の色は明らかに可視、例えば青となる。しかしながら、貯蔵室が満杯の時は、光は薬剤室内で散乱し、黒色が現れる。好ましい実施態様において、光学窓２８０は光が入り込む円形構造であり、また薄膜の色と一致する一対の不透明な部分２８４と光が入り込む透明な環状のリング部分２８６を有する。リング構造は、薬剤供給の量のより正確な評価を提供する。図３６Ａ〜３６Ｃは、薬剤供給装置の貯蔵室における流体の量を使用者に指示する、窓を通した薬剤供給中の光学路の変化を示す。
【０１５３】
図３６Ａは、ダイアフラム２８８により区切られた貯蔵室２９０と、貯蔵室ハウジング要素２９２を図示するものである。貯蔵室ハウジング要素２９２は、不透明部分２８４と透明部分２８６の両方を含む薬剤窓２８０を有する。好ましい実施態様において、色のついた部分２８４の色とダイアフラム２８８は同一であり、例えば色のついた部分２８４とダイアフラム２８８は薄水色である。薬剤供給の開始時に、薬剤貯蔵室２９０は患者に提供される薬品が満杯であり得る。貯蔵室２９０が満杯の時、光学窓２８０の透明部分２８６は、色のついた部分２８４およびダイアフラム２８８の色とは異なる色に見える。一つの実施態様において、透明部分２８６は黒に見える。
【０１５４】
図３６Ｂは、薬剤供給が部分的に完了した後の、薬剤貯蔵室２９０を図示するものである。薬剤供給のこの段階では、ダイアフラム２８８は部分的に光学窓２８０と接触し、透明部分２８６の一部分を妨害し得る。このような妨害は、透明部分２８６の一部分の外観を光学的に変化させる。即ち、透明部分２８６は黒く
見える代わりに、色のついた部分２８４と同じ色に見える。このような色の変化は、使用者に薬剤供給が部分的に完了した事を示す。
【０１５５】
図３６Ｃは、薬剤供給が完了した後の薬剤貯蔵室２９０を図示するものである。薬剤供給のこの段階では、ダイアフラム２８８は完全に光学窓２８０と接触し、透明部分２８６全体を妨害し得る。ダイアフラム２８８の透明部分２８６との接触は、透明部分２８６の色の外観を光学的に変化させる。即ち、黒に見える代わりに、ダイアフラムは可視になる。透明部分２８６の色の完全な変化は、使用者に薬剤供給の完了を示す。
【０１５６】
他の好ましい実施態様において、薬剤供給系は使用者に適切な使用と作動を指示する光学表示物を含む。光学表示物は、例えば、色マーキング系であり得る。色マーキング系は、使用前に系から除去するべき薬剤供給系の構成要素を使用者に表示するため使用され得る。色マーキング系は、また使用者に薬剤供給系が正確に適用されているか、又は作動しているかを指示し得る。好ましい態様において、色マーキングは、例えば黄色である。色マーキングは薬剤供給系の構成要素に直接的に適用され得るか、又は色のついたラベルの形で適用され得る。
【０１５７】
一つの態様において、皮下薬剤供給装置の充填アダプター又はシリンジアダプターは、供給装置を作動する前にアダプターを除去するべきか支持する、そこに取り付けられる黄色のラベルを有することができる。他の態様において、供給装置の基部は（例えば、プラスチック中の染料）カバーの色とその対比色で生成され得る。使用中、供給装置のカバーは蝶番を使用して、基部の小さな部分を除く全ての基部とカバーの方向へ動作することができる。色のついた基部のコントラストの消失は、使用者に薬剤供給装置が正確に適用され作動されたことを表示することができる。一般に、薬剤供給装置が正確に適用され開始する時、色生成、又は色ラベルを含む装置の部分はいずれも、使用者から見えない。
【０１５８】
他の好ましい実施態様において、皮下薬剤供給装置は、ボーラスの供給、又は使用者へ
の薬剤の素早い注入を防ぐため、図３７Ａのような感圧機構を含む。スイッチ３００は、薬剤供給装置内の圧力の増加の結果による薬剤の素早い注入を防ぐことができる。スイッチ３００は針が遮断されることを原因とする薬剤供給装置内の圧力の増加を避ける助けになり得る。スイッチ３００は、図３２Ａに示すように、回路２５０の一部を形成することができ、これは薬剤供給装置のガス発生部分への電力供給を制御する。
【０１５９】
スイッチ３００の一つの実施態様を図３７Ａ〜３７Ｃに示す。この実施態様において、回路３０８の一部であるスイッチ３００は導電性薄膜３０２と導電性レバー３０６から構成され、図３７Ａに示すプリント回路基板１５９上に位置する。スイッチ３００は、図３７Ｂと３７Ｃに示されるように、導電性薄膜３０２によって封止された室３０４を有する。室３０４は正確な量の、例えば空気のようなガスを含有し、圧力に影響されず、固体絶縁体と呼ばれる電気的に絶縁性の固体材料製であり得る。薄膜３０２は、立ち上がった環状部分を有し、それにより薄膜は室３０４と拡張室１４の間の圧力差によって曲がることができる。レバー３０６は、作動中薄膜３０２に持たれかかるように設計されている。導電性のレバー３０６が導電性薄膜３０２と接触すると、回路３０８は閉鎖し得、それにより装置のガス発生部分が作動する３１０。供給系のガス発生部分内での圧力が、室３０４内での圧力より低い限り、レバー３０６は薄膜３０２と接触し得る。
【０１６０】
針の遮断などの原因で薬剤供給室内の圧力が増加する状況では、ガス発生部分内の圧力は、室３０４内の圧力より高いレベルに増加し得る。薬剤供給室と拡張室１４の圧力が増加する状況では、室３０４内の圧力は拡張室１４に対して低く、薄膜３０２は図３７Ｂに示されるようにレバー３０６から接触が押し離される。結果として、レバー３０６はもはや薄膜３０４と電気的接触がなく回路は開放され、従って装置のガス発生部分の電源が切られる。これは、次に、圧力の蓄積と、ボーラスの供給の可能性を止める。導電性薄膜又はレバーは、例えばアルミニウム、又は銅製であり得る。
【０１６１】
図３７Ｄは、図３２Ａに示される回路２５６の部分として回路３０８を図示するものである。スイッチ３００は、スイッチ２５５と直列である。スイッチ２５５と３００の両方は、ガスを発生させるため閉める必要がある。スイッチ３００は通常閉められ、スイッチ２５５はガス発生を開始するため閉められる。上記するように、スイッチ３００は、遮断を原因とするような、圧力が電流レベルに増加した場合のみ開放する。
【０１６２】
図３８Ａは、感圧機構３００の代替実施態様を図示するものである。この実施態様において、スイッチ３００は、室３０４上に据付けた絶縁薄膜３１４と薄膜３１４と組み合わされた導電性糸（thread）３１６を含む。ガス発生部分の圧力が室３０４内の圧力より低い限り、糸はそのままの状態を保ち、それによりガス発生のための回路が閉鎖し、オン位置３１０に残る。図３８Ｂに示すような、薬剤貯蔵室の圧力増加の状況では、ガス発生部分は室３０４内の圧力より高いレベルに増加し得る。この圧力差により、薄膜３１４は室３０４内に沈下し、それにより糸３１６が切断される。この切断によって回路３０８は開放し、それによりガス発生装置のガス生成が防がれ、薬剤貯蔵室内の圧力の増加が防がれる。前述の態様とは異なり、一度回路が開放すると回路は再び閉鎖しない。即ち一度薄膜が押し下げられると、糸が切断される。
【０１６３】
図３９Ａ〜３９Ｃは、感圧スイッチ３００の他の好ましい態様を示すものである。図３９Ａは、一部が切り離されたスイッチ３００の拡大斜視図である。図３９Ｂと３９Ｃは、スイッチ３００の概略である。この態様において、スイッチ３００は、カプセル３１９内に延びる一対の電極３１８から形成される。回路３０８に接続した各電極３１８は、大きな室３０４に開放するチャンネル内に位置する水銀液滴と接触する。水銀液滴３２０は、ガス発生部分の圧力が室３０４内の圧力より小さい限り接続間の電流を保つ。このような接触により回路３０８は閉鎖し得、それにより作動のためのガス発生３１０が起こる。図
３９Ｂに示される薬剤貯蔵室内の十分高い圧力の元で、室３０４内の圧力は供給装置のガス発生部分内の圧力より低くなり得、それにより水銀液滴３２０は室３０４の方向へ、電極３１８から離れる方向へ動作する。水銀液滴は、ガス発生部分と室３０４の間の相対圧力に応答する。このような動作は、回路３０８を開放し、それによりガス発生装置のガス精製と薬剤供給室の圧力の増加が防がれる。
【０１６４】
第１の態様、図３７Ａ〜３７Ｄ、及び第３の態様、図３９Ａ〜３９Ｃの両者は、もし圧力が平衡すると再び閉鎖する機能を有する一方、圧力は減少せず、従ってスイッチが開放すると開放したままであり、ガス発生装置の電源は再生しないと予測される。
【０１６５】
皮下薬剤供給系の他の好ましい態様は、装置の製造中の耐性と、従って誤差を減少する機構を含む。製造中、特定の構成要素は特別な耐性が必要である。装置が組み立てられるとき、もし各構成要素の耐性が著しい場合、内部ハウジングの容積は特定の所望の範囲外になる可能性がある。従って、不活性な、例えば装置の内部構成要素を受容する発泡樹脂挿入物は正確な内部容積を保持するので、組み立てられると、内部ハウジングの容積と、さらに薬剤貯蔵室が正確な範囲内になる。
【０１６６】
皮下薬剤供給装置３２２は、図４０に示される。装置３２２は、カバー３２４と基部３２６を有し、内部構成要素３２８を収容することができる。装置３２２はまた、カバー３２４と内部構成要素３２８の間に内部容積３３０を有することができる。装置の製造中、基部３２６、カバー３２４、及び内部構成要素３２８は特定の耐性で製造される必要がある。構成要素の耐性により、内部容積３３０は特定の範囲の外側であり得る。耐性によるいかなる変動性をも除去するため、装置３２２内にて必要な正確な薬剤供給室１２を保持するため挿入物３３２が使用できる。挿入物３２２は、内部構成要素３２８を供給装置３２２のカバーの方向へ強制する。これは、製造中の組み立て誤差を除去し、装置３２２の内部容積３３０を正確で許容可能な範囲にすることができる。内部気体の容積３３０は、貯蔵室１２と拡張室１４を定義する内部室と、デッドエア容積と呼ばれる、構成要素と拡張室１４の下部の間の気体の容積を含む。デッドエアはまた、注入後のダイアフラムの下部の残留気体として定義されることができる。一態様において、挿入物３３２は曲げやすい材料である。好ましい態様において、挿入物３３２は、閉鎖する発泡樹脂であり、気体のポケットと泡は封止されるのでデッドエア部分を形成しない。装置３２２の内部容積３３０は、薬剤貯蔵室として使用することができる。
【０１６７】
他の実施態様において、薬剤供給装置３３６は、図４１Ａと４１Ｂに示される作動レバー３３４を含むことができ、これは拡張室においてガス発生を開始し、次に装置から薬剤の供給を制御する。作動レバー３３４は穿刺装置３４０と電気接点３４２を含む。薬剤供給装置３３６は、作動レバー３３４の隣に据付けた電解セル３３８を含む。プリント回路基板上では、電解セル３３８は、セル３３８内にて化学成分を保つため、例えばアルミニウムホイルのようなホイルカバーを有する。ホイルなしでは、電解質の水成分が貯蔵時に蒸発する可能性があり、装置３３６の性能に悪影響を及ぼす。作動レバー３３４は、旋回軸３４４によって薬剤供給装置に据付けることができる。作動レバーの穿刺装置３４０は、降下することで電解セル３３８のホイルカバーを突き刺すことができ、それによりセル作動により発生したガスを排気して拡張ガス室を拡張させ、供給装置３３６の薬剤貯蔵室を圧縮する。作動レバー３３４の降下によって、レバー３３４上の電気接点３４２は、装置３３６のプリント回路基板上の端子３４６と係合し、薬剤の供給が開始される。レバー３３４の端子３４２は、不定時間の間端子３４６の一つを動作させ他方の端子３４６と係合させることにより、供給装置の二つの端子要素３４６と連結する。
【０１６８】
好ましい態様において、レバー３３４の材料はプラスチックであり得る。プラスチックレバー３３４は、射出成形技術を使用して、経済的に製造することができる。プラスチッ
クレバー３３４は、旋回軸３４４にパチンとはめ込むことにより固定されるのではんだ付けを必要としない。プラスチックレバー３３４は、薬剤供給装置３３６の電気接点を形成する時、又は電解セル３３８のホイルを突き刺す時、レバーが曲がらないよう生産さえ得る。
【０１６９】
薬剤供給系の他の実施態様は、供給率を、例えば残留気体容積、基部透過度、薄膜封止、及び薄膜透過度などのパラメータによって制御することに関する。特に残留気体容積に関しては、例えば薬剤供給系内に、気体のための空洞を備えることによって気体空間が作ることが出来る。このような気体空間は残留、又はデッドエア容積と見なすことができ、薬剤供給率に影響を与えることができる。残留気体容積が大きくなると、供給率への影響も大きくなる。例えば、温度上昇による気体容積の拡張は、装置の供給にボーラスの効果を引き起こす。残留気体容積は、装置の内部要素の幾何学的な設計特性により制御される。装置内で残量気体体積が高いときは、薬剤供給系の作動と、実際の薬剤供給の開始との間に供給期間を加え得る。
【０１７０】
図４２は、通常の、又は低い残留気体容積条件の元での薬剤供給系の薬剤の供給３５０と、高い残留気体容積条件の元での供給３５２のグラフを図示する。高い残留気体容積条件の元での薬剤供給は、系の作動と薬剤供給の開始の間で遅滞する３５４。設計特性を変更するため供給系内にて残留気体容積を変化させることにより、系内において遅滞は減少、又は除去することができる。
【０１７１】
薬剤供給系の他の実施態様は、例えば、続いて、薬剤の供給率に影響を与える系の透過度のような、装置の構成要素の材料特性の制御に関係する。透過度は、例えば、装置系の内部構成要素の幾何学的配置を変化させ、また系を製造するのに使用する材料を変化させることにより制御することができる。供給系の透過率を低減することにより、系から拡散できるガスは減少する。系を離れるガスが少ないため、供給率の変動は低減、又は除去される。拡張室のガスへの透過率を最小にすることにより、薬剤の一定の供給率を保持することができる。
【０１７２】
例えば、ＰＥＴプラスチックを使用することにより、ガス漏れ率、又は透過度が最小限となる。一方、透過度が高い材料の使用は、薬剤供給系から大量のガスが拡散し、これは薬剤供給率を減少し得る。図４３は、低い透過率系における薬剤の供給３５６と、高い透過率系における供給３５８とを図示するものである。示されるように、通常の透過率３５６を有する供給系と比較して、供給３５９の開始時には高い透過率を生じ、時間が経過するにつれ低供給率３６０を生じる。
【０１７３】
薬剤供給装置のパッケージングは実際の貯蔵と、異なる高度と湿度における装置の使用とに関連する、重要な要素であり得る。例えば、装置を適切にパッケージングすることにより、装置の性能にはっきりとした影響を与えずに、装置の貯蔵期間を延長することができる。適切なパッケージングにより、更なる保護をすることなしに薬剤供給装置からガスを発生させる電解セルからの水の拡散などの、装置の内部を環境的影響から防ぐことができる。
【０１７４】
好ましい態様において、薬剤供給系の気密な包装は、保持期間を延長し、系の気圧バルブと電解セルを単純にする。
前述の態様において、薬剤供給系は、２年間の保持期間中装置を滅菌し保護するためのブリスターとタイベック（Tyvek ）ふたを使用してパッケージされる。この実施態様において、タイゲックふたは例えば、制御されない圧力と湿度条件のような大気条件にさらされた時、ガスが透過可能となる。このタイプのパッケージングにより、大気圧バルブ性能の保持と、装置の薬剤蒸発の防止といった問題が発生する。供給装置の大気圧バルブの所
望の性能を保持するため、バルブは二つの状態を有する。一つの状態である貯蔵位置では、バルブ薄膜は動作することができる。もう１つの状態である作動位置では、バルブは薬剤供給系の針に対し圧力を蓄積する。電解セルの蒸発を防ぐため、電解セルはアルミニウムホイルにより完全に保護される。さらに、ホイル封は、作動レバーの使用を必要とする。装置の作動にはこのホイルをセルの周りに挟むことが必要である。好ましい態様において、ブリスターとタイベックふたパッケージングは密閉包装と取り替えることができる。包装を取り替えることにより、バルブ位置と、例えば拡散のような不都合な環境の影響を、内部の特性により保護することなしに解決することができる。
【０１７５】
図４４Ａを参照すると、静的バルブ３６８を備えた代替薬剤供給系３６２を示す。図１４と１５に示すような移動可能なカバー１４３を除いた薬剤供給系３６２を示す。図４４Ａの薬剤供給系３６２の内部空間は、ダイフラム１４８が示される位置にある時の拡張室１４７、又はダイアフラムが１４９の点線で示される位置にある時の貯蔵室を定義する。装置３６２は、図１４〜１６に示されるようなこの過程を作動させるスイッチを閉じるための、バルブ１５０によって連結したスイッチ１５１を有する。
【０１７６】
室３５が、室の上と下の両方で流体（薬剤）のフローにより動作する、図１〜３、１４、１５の、空気充填フロー調節室３５と異なり、静的バルブ３６８は動作しない。静的バルブ３６８は、図３の気密室３６とダイフラム２６と同様のフローダイアフラム３７２によって封止された気密室３７０を有する。しかしながら、この態様のフローダイアフラム３７２その他の優越性としては、いくつかの前述の態様のような針と連携したインレットを受容する突出部を有しないことである。
【０１７７】
それと対照して、図４４Ｂを参照すると、フローダイアフラム３７２は針３７６の上部を封止する平面の円状部分３７４を有する。薬剤は、ポート３７８を通って貯蔵室からフローダイアフラム３７２の下にある環状室３８０へ流れる。貯蔵室の圧力と環状室３８０の圧力は、制御された容積である気密室３７０内の圧力と等しく、その内部にてフローダイアフラム３７２と針３７６の入り口への開口部に圧力をかけ曲げる。この態様において、バルブは静的バルブとなり得、過酷な状況下においてさらに正確でより長い保持期間を有する静的バルブとなり得る。アルミニウム保護層と挟み機構は、セル機能にはもはや必要ない。
【０１７８】
包装は、図４５に図示される。薬剤供給系３６２は、圧力と温度のような環境的なパラメータの変化に関らず内部圧力を保持するため、ホイル層３６４と不透過性のブリスター３６６の間に封入される。ブリスターは、その底面をアルミニウムカバー、又は低透過度のプラスチックで溶接された半剛性の包装である。薬剤供給装置は、窪みの内部に挿入される。ブリスターはＰＥＴ製である。カバーは、アルミニウムホイル３８製であり、溶接のためにＨ．Ｓ．Ｃの２ミクロン以内である。貯蔵時間の相対圧力による材料を通る漏れは、薬剤供給系の規格書により許可されたよりも少ない影響を与えるよう設計されている。包装の表面積は約０．０３４ｍ２、であり、平均厚さは０．３ｍｍであり、透過因子が約０．４である。これらの寸法から、装置内の圧力は、２年で約３％減少するよう計算される。ホイル層３６４は、例えば、アルミニウムホイルが使用できる。
【０１７９】
製造中のパッケージの過圧は、最小限必要とされる圧力を獲得する前に、空気が漏れる時間がより多くかかるため、より長い貯蔵期間を提供することができ、従って貯蔵期間が増大する。
【０１８０】
薬剤供給装置を包装するための代替実施態様において、装置期間の貯蔵期間を延長するために、第２の包装装置は、ブリスターやタイベックふたのような、第１のガス透過性包装と伴に使用することができる。
【０１８１】
好ましい態様において、第２の包装装置３８０は、図４６に示されるような、円筒状の容器３８２であり得る。円筒状の容器３８２は、例えば、アルミニウム、又はスズの缶を使用することができる。実施態様において、容器３８２は、図４６に示されるような、４個の供給装置パッケージ３８４か、又はさらなる供給装置包装３８４を保持することができる。容器３８２内にて薬剤供給包装３８４を貯蔵する前に、一つの態様において、薬剤供給装置は、ブリスターとタイベックふたの間に包装され得、その後滅菌される。
【０１８２】
図４７Ａ〜４７Ｃは、第２の包装装置３８０の代替実施態様を図示するものである。この態様において、示されるように、第２の包装装置は、長方形の容器３８６である。長方形の容器３８６は、カバー部分３９０と基部部分３８８とを有し、ここで基部部分３８８は薬剤供給包装３８４の貯蔵のため使用することができる。図４７Ａは、閉鎖位置でのカバー部分３９０の実施態様を示し、図４７Ｂは、カバー３９０が完全に基部位置３８８から外れることのできる開放位置でのカバー部分３９０を示す。代替実施態様において、カバー位置３９０は、基部部分３８８に蝶番により取付けることができる。
【０１８３】
一つの態様において、長方形の容器３８６は、図４７Ｂに示すように４個の薬剤供給装置３８４を保持するように設計され得る。他の実施形態によれば、図４７Ｃに示すように、容器３８６は単一の供給装置３８４を保持し得る。４個の供給装置を保持する容器３８６のための容器の寸法は、２４０ｍｍ×１４８ｍｍ×７０ｍｍである。単一の供給装置を保持する容器３８６のための容器の寸法は、１２０ｍｍ×１１０ｍｍ×３５ｍｍである。容器３８６は、プラスチック材料から作られ得る。容器３８６は、例えば、熱を用いて包装を閉じるためのポリエチレン層で被膜されたアルミニウムホイル層を含むことができる。
【０１８４】
図４８は、総括的に符号４００で示される薬剤供給装置の代替態様を示すものである。この供給系は、硬膜下、動脈内、及び硬膜内の投与に適用される。ハウジング４０２から直接延びる皮下注射針の代わりに、管４０４が、大気圧バルブ４０６からハウジング４０２上へ延びる。カテーテル４１０は、コレットグリッパー４０８によって管４０４に連結される。
【０１８５】
図４９の代替実施態様の薬剤供給装置４１２は、硬膜下針４１６からの、ハウジング４０２内に位置する管４１８に直接連結する管部分４１４を有する。管４１８は、大気バルブ４０６から延びる。
【０１８６】
図５０Ａは、硬膜下針４１６からの管４２４を取り付けるためのルアー４２２を有する薬剤供給装置４２０を示す。管４０４は、大気圧バルブ４０６からルアー４２２へ延びる。
【０１８７】
図５０Ｂは、ルアー４２２を有する薬剤供給装置４２０を示す。硬膜下針４１６からの管４２４はルアー４２２に取り付けられる。硬膜下針のセットは、濾過のための疎水性の薄膜４２８を有する。
【０１８８】
本発明は、いくつかの薬剤を供給するのに使用することができる。ここで使用される用語「薬剤」は、ペプチド又はタンパク質、ホルモン、鎮痛薬、抗片頭痛剤、抗凝固剤、麻薬拮抗剤、キレート化剤、抗狭心症剤、化学療法剤、鎮静剤、抗腫瘍剤、プロスタグランジン、抗利尿剤を含むが、これらに限定されるものではない。
【０１８９】
代表的な薬剤は、インシュリン、カルシトニン遺伝子調節タンパク、心房ナトリウム排泄増加剤、コロニー刺激因子、ベタセロン（betaseron ）、エリスロポイエチン（erythr
ogpoietin(EPO)）、ａ、ｂ、又はｇインターフェロンのようなインターフェロン、ソマトロピン（somatropin）、ソマトトロピン（somatotropin）、ソマストスタチン（somastostatin ）、インシュリン様増殖因子（ソマトメジン（somatomedins））、黄体ホルモン刺激ホルモン（ＬＨＲＨ）、組織プラスミノゲン活性化因子（ＴＰＡ）、生長ホルモン刺激ホルモン（ＧＨＲＨ）、第VIII因子、インターロイキン−２のようなインターロイキンのようなペプチド、たんぱく質、又はホルモン、及びそれらの類似体と；フェンタニル（fentanyl）、サフェンタニル（sufentanil）、ブトルファノール（butorphanol ）、ブプレノルフィン（buprenorphine ）、パベリン（paverin ）のような鎮痛薬、及びそれらの類似体と；スマトリプタン(sumatriptan) 、麦角アルカロイドのような坑偏頭痛剤及びそれらの類似体と；ヘパリン(heparin) 、ヒルジン（hirudin ）のような抗凝固剤及びそれらの類似体；スコポラミン(scopolamine) 、オンダンセトロン（ondansetron ）、ドンペリドン（domperidone ）、メトクロプラシド（metoclopramide）のような下痢止め及びそれらの類似体と；ジルチアゼム（diltiazem ）、クロニジン（clonidine ）、ニフェジピン（nifedipine）、バラプミル（varapmil）、イソソルビド−５−一硝酸塩、有機硝酸塩、心臓疾患の治療に使用する薬剤、のような、心臓血管薬剤、抗高血圧剤、及び血管拡張剤、及びそれらの類似体と；ベンゾジアゼピン（benzodiazepine）、フェノチオジン（phenothiozine ）のような鎮静剤及びそれらの類似体と；ディフェロキサシン(deferoxamine)のようなキレート化剤及びその類似体と；デスモプレシン（desmopressin）、バソプレシン（vasopressin ）のような抗利尿剤及びそれらの類似体と；ニトログリセリンのような抗狭心症剤及びその類似体と；フルオロウラシル（fluorourachil ）、ブレオマイシン（bleomycin ）のような抗腫瘍剤、及びそれらの類似体と；プロスタグランジン及びその類似体と；ビンクリスチン（vincristine ）のような化学療法剤及びその類似体と；を含む。
【０１９０】
本発明は、その好ましい態様を参照にして特に図示し記述してきたが、当業者にとって、請求項により包含された本発明の範囲から逸脱することなしに、形態及び詳細を種々に変化することは可能であると理解できる。
【技術分野】
【０００１】
本発明は薬剤供給装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤が拡張可能であり収縮可能な貯蔵室に貯蔵される、幅広い薬剤供給装置が知られている。このような装置では、薬剤は貯蔵室から、貯蔵室を強制的に収縮することにより供給される。（ここで使用される「皮下」という用語は、皮下、皮内、及び静脈内を含む）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】国際公開第９５／０１３８３８号
【特許文献２】国際出願第ＰＣＴ／ＩＥ９６／０００５９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
このような装置は、工場において充填され得るか、または、薬剤師、内科医又は患者により使用の直前に充填され得る。前者のケースでは、薬剤が、数ヶ月から数年の寿命期間により貯蔵室に貯蔵されるため、この装置で要求される薬剤の安定性を提供することは難しいと思われる。後者のケースでは、薬剤が完全に貯蔵室を満たすこと、すなわち貯蔵室と流体通路が空気泡を少しも含まないことを確実にするのは難しい。一般には、これは、空気泡を薬剤の先端に押すこと、即ち充填入口を底部に、供給出口を上部（充填中に空気泡を上昇させる）にして押すことを確実にする一定の方向へ、装置に薬剤を詰めることが要求される。
【０００５】
皮下薬剤供給装置に伴うさらなる問題点は、多くの場合、ガス発生により貯蔵室が圧縮されることである。一定又は制御可能な様々な比率のガス発生（例えば、電解セルを通して一定の電流を通過させる）を確実にすることは可能であるが、これは一定の比率の薬剤供給を確実なものにするのではない。
【０００６】
貯蔵室の圧縮量は、（即ち、薬剤の供給率は）、ガス発生室の容量が拡張される率による。理想的なガスの挙動は、方程式ＰＶ＝ｎＲＴにより決定され、ここでガスの容量Ｖは、ガスｎ、温度Ｔと比例し、圧力Ｐに反比例する。
【０００７】
一定の電流における電解セルは、単位時間に対するガスの一定モル数を生成する。しかしながら、ガスの温度とガスに作用する大気圧の変化により、容量が変化する。装置の温度が一定であっても、高度３００ｍごとに約３％圧力が減少する事実により、供給率は実質的に、海抜とそれより高い高度位置（例えば、コロラド州デンバーは、海抜約１マイル又は１．６キロメートルであるので、大気圧は海抜より平均で約１７％低くなる）の間で変化する。同様に、天候による大気圧の通常の変化もこの種の装置の供給率を変化させる。
【０００８】
肌を通す針を使用する装置の場合、使用後適切に廃棄されない場合、患者又は他のものを偶発的に感染させる可能性がある。特許文献１は、針が使用前に引っ込んだ第１の位置と、針が使用中露出している第２の位置の間で、動作される移動可能なカバーを有する、このタイプの皮内装置を開示している。皮膚からのこの装置の除去により、カバーは、針が再び廃棄前の引っ込んだ状態の位置に戻る。しかしながらこの装置は、使用前の偶発的
な針との接触、及び／又は出荷及び／又は保管中に起こる可能性のある装置の偶発的な作動を最小限にするための、使用前に装置を固定するためのアセンブリにおいて固定機構を含んでいない。
【０００９】
薬剤供給装置を充填する時、従来の方法においては偶発的なけがの危険をはらむシリンジを使用していた。本発明は、さらにシリンジを使用する時の安全性を向上させる目的をも有する。本発明はさらに、例えば子供たちが適切に廃棄されなかった装置で遊ぶなど、使用前、使用後の偶然針が露出される可能性を減じる目的も有する。明らかに、伝染病、特に血液により伝播される伝染病に伴う危険性を鑑みて、偶発的な事故はできるだけ最小限にし、より好ましくは完全に除去されねばならない。
【００１０】
本願発明者らの特許文献２には、スライドストッパにより封止された円筒カートリッジ（又はバイアル）を受容するハウジング内にて一体となった充填機構を有する医薬品供給装置が開示されている。カートリッジが充填機構内に押されると、重点機構内の中空の針がストッパを貫通し、カートリッジの内側と装置の内部貯蔵室との間の連絡を確立する。カートリッジの充填機構内への連続した作動により、ストッパがカートリッジ内へスライドし、ピストンとして作動して医薬品をカートリッジから貯蔵室へ注入する。この機構により、シリンジ使用による欠点が克服されるが、装置は嵩高いものともなってしまう。
【００１１】
従って、方向に無関係な方法での装置の充填を容易にする、改良された充填機構を有する皮下薬剤供給装置を提供する必要がある。
さらに、嵩高さの小さい充填系を提供する必要がある。
【００１２】
さらにまた、針に伴うけがの危険性を最小限にするため、針を充填系内に奥まった様式で保持する充填系を提供する必要がある。
さらに、周囲の大気圧とは独立して実質的に一定の供給率で作動する装置を提供する必要がある。
【００１３】
さらに、針との偶発的な接触によるけがを最小限にするため、使用前、使用後に針がハウジング表面から後退する、薬剤供給装置を提供する必要がある。
さらに、装置の使用により装置が外れる心配が少ない、改良された皮膚との密着を有する装置を提供する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明では、先行例による薬剤供給装置と充填系に伴うこれらや他の欠点を克服したものである。一般的に言えば、本発明は、内部貯蔵室と、貯蔵室に対して特定位置に配置された拡張室を有するハウジングとを有する薬剤供給装置を提供する。この装置は、患者の皮膚の貫通のための、ハウジングから延びる薬剤供給針をも有する。この針は、薬剤供給のための排出口を有する。本発明の薬剤供給装置は、さらに、供給針排出口と貯蔵室の間に形成される流体路と、拡張室にガスを制御可能な率で供給するための装置とを含む。この装置はまた、流体路と連絡したフロー調節室も含み、これは温度及び／又は圧力の変化に応答する体積変化が可能である。
【００１５】
流体抵抗の増加及び／又は減少の程度を測定する事により、拡張室におけるガスの所定量の体積における、圧力又は温度により引き起こされる差によって生じる、供給率の差を補償することは可能である。従って、周囲の大気圧が降下すると、拡張室のガスは膨張する傾向を持ち、それにより、より多くの薬剤が貯蔵室から強要される。しかしながらこれは、流体路に沿ってフロー抵抗を増加させるフロー調節室によって対抗され、それにより拡張室の拡張する傾向による効果から生じるフロー率の増加に対抗する。
【００１６】
拡張室は、使用時に貯蔵室の圧縮を引き起こす事が好ましい。さらに、フロー調節室は、貯蔵室と排出口の間のフロー抵抗を変化させることにより薬剤供給率を変えることが好ましい。フロー調節室は、薬剤の流れを制限するために、フロー調節室の拡張により流体路内にて動作する遮断部材と連携することが好ましい。
【００１７】
さらに隔離部材は、少なくとも部分的にフロー調節室を区切る移動可能部材の上に設けられた構成体であって、流体路の導管形成部分のインレットに隣接して配置された構成体を備えることが好ましい。その結果、流体路の制限は隔離部材が導管のインレット内に動作した時になされる。インレットに対して適切な形状と大きさの構成体を有することにより、導管のフロー制限を正確に変動させることが可能になり、それにより周囲の温度及び／又は圧力に関わらず供給率は正確に制御される。
【００１８】
隔離部材の形状は、フロー調節室の所定の拡張の程度において、流体路を完全に遮断するよう適合されていることが適切である。代替的に、構成体は、流体路が完全には遮断されないような形状であってもよい。
【００１９】
本発明の好ましい態様では、移動可能なカバーは、カバーが皮膚にあてがわれた時カバーに対するハウジングが除去され、それにより供給針が患者の皮膚を貫通するように、ハウジングと接続している。このような移動可能なカバーは、患者の皮膚への適用前及び適用後に針を隠すのに適当であり、けがを防ぎ、針の汚染の可能性を減少させる。
【００２０】
本発明の他の態様では、カバーに対するハウジングの動作によりバルブが閉じ、それにより拡張室が封止されるよう、移動可能なカバーに動作可能に連結した解放バルブが設けられる。この特徴は、フロー調節室の存在には関係しない。
【００２１】
このバルブにより、装置には、（空の）貯蔵室の容積が最小となり、拡張室の容量が最大となるよう位置を定められた、移動可能部材を設けることができる。従って、貯蔵室は最初は容積が概ねゼロであり、閉じこめられた空気は存在しない。装置はその後、例えばシリンジ又はカートリッジを基にした充填機構を用いて貯蔵室を満たすことにより、注入又は充填され得る。貯蔵室が満たされると、移動可能部材が貯蔵室を拡張させるため動作し、それにより拡張室が収縮する。バルブは、拡張室内の空気又は他のガスを大気中に排気する。
【００２２】
装置は、その後使用者の皮膚にあてがう事ができる。装置があてがわれた時、皮膚にあてがわれたカバーに対して動作し、針が皮膚を貫通するだけでなく、（バルブはカバーに動作可能に連結しているため）バルブが閉じて拡張室は封止される。もしバルブが開いたままだと、拡張室に供給されたガスは漏れ出るので、供給は効果を為さない。使用者が手動でバルブを閉鎖することは可能だが、誤りの可能性が明らかに残る。代わりに、バルブをカバーに動作可能に連結すれば、
バルブは装置が皮膚にあてがわれた時に常に閉鎖している事を確認することができる。
【００２３】
バルブは、一つはカバーに連結し他方は拡張室に連結している二つの構成要素を備え、カバーに対するハウジングの相対動作によりバルブが閉鎖することが好ましい。
本発明は、針が装置の外装から隠される第１の位置と、供給針が皮膚の貫通のため装置から突出する第２の位置の間で、ハウジングに対して移動可能な移動可能なカバーを含む。本発明の更なる態様は、装置の第１の位置から第２の位置へ、また第１の位置へ戻る唯一つの往復運動の後、装置を第１の位置に固定する部材を備える。
【００２４】
移動可能なカバーは、従来技術の装置では未解決だった問題を解決するので、有効な特徴である。我々の従来技術では、使用後にハウジングを所定の位置に固定し、針を隠した
位置に保つ固定機構を有する。しかしながら、針が偶発的に突出しそれによりけがを発生させる可能性がある意図する使用に先立つ早発作動を防止する機構はない。しかしながら、本発明によれば、カバーとハウジングが互いに関して往復する時、即ち装置が皮膚にあてがわれた時ハウジングとカバーがお互いに対して動作し針を突出させる時、固定機構が自動的に係合する。この相対動作は装置が除去される時には反転し、それにより針が隠されるが、しかしまた固定部材と係合いて針が偶然再び露出するのを防ぐ。
【００２５】
好ましい態様において、固定部材は、往復動作により作動する機械的掛け金から成る。さらに、掛け金は、カバーとハウジングにそれぞれ装着された一対の要素から成ることが好ましい。この要素は、カバーがハウジングに対して第１の位置にある時、二つの相対配置を有し得ることが好ましい。この要素は、要素が互いに動作可能な第１の動作可能配置と、要素の相互動作が防止された第２の固定配置を有することが好ましい。カバーとハウジングの往復により、この要素が第
１の動作可能配置から、カバーがハウジングに対して第２の位置にある時の中間配置を通って、第２の固定配置へと経過し、それによりカバーのハウジングに対する更なる動作も防止されることが好ましい。
【００２６】
下記に更に説明する好ましい態様において、要素の一つは他方の要素の突出部を受容するよう適合された窪みを備え、この窪みと突出部は動作可能な形態では互いに一定の間隔をおき、固定形態では互いに係合している。
【００２７】
これらの態様は、機械的に単純で製作が容易であると同時に、その非常な単純性は誤動作の可能性を殆ど有しない。
本発明の好ましい態様において、ハウジングに対するカバーの最初の動作は、除去可能な固定部材により防止される。この機能は、ハウジングがカバーに対して動作する時のみ、即ち、使用者が殊更除去可能な固定部材を除去した後のみ針が露出するため、偶発的なけが発生を防ぐのに役立つ。除去可能な固定部材の存在はまた、ガス供給装置が作動するのを防ぐ。これは、装置が誤った時間に偶発的にオンになり消耗されるのを防ぐ。本発明の好ましい態様において、除去可能な固定部材は、カバーとハウジングの間に挿入された層状部材から成る。
【００２８】
本発明の更なる態様において、そこから針が延びるハウジングの表面、又は移動可能なカバーの表面は、もし存在するならば、断面が凹形である。装置が患者の皮膚にあてがわれた時、カバーは皮膚にさらに密接に一致するため、装置は除去されにくい。従来技術の装置では、例えば粘着不良のように、使用者の皮膚への固着に問題があることが判明した。凹形の表面を用いることにより、装置は、粘着部材によってより効果的に保持される。
【００２９】
従来技術の装置では、下部表面は、装置の縁が比較的外れ易いため、皮膚から剥離する傾向にある。凹形の下部表面を使用することにより、縁は皮膚との接触を保つ傾向にあり、従って装置を除去するのがより難しい。実際に、単に剥ぐ行為というよりは剪断力が必要であり、これは偶発的な除去の防御の助けとなる。この特徴は、本発明の態様の存在に関係しない。
【００３０】
本発明に従った変更装置では、ハウジングの下部表面から延びる針は、ハウジングから延びる管に取り替えられる。管は、薬剤供給針を保持するよう適合されている。このような装置は、管の終端に保持された針が適切な静脈にて正確に位置づけできる為、静脈への薬剤供給にとって好ましい。針は、管と一体にすることができ、又は管と別々に備えることもできる。
【００３１】
本発明の更なる好ましい特徴として、薬剤貯蔵室は、拡張室とダイアフラムにて区切ら
れる。ダイアフラムは双安定の働きを示し、一つの安定状態では貯蔵室が満たされており、他方の安定状態では貯蔵室が空である。ダイアフラムは、安定状態間の遷移に必要なエネルギーが最小限となるような形状が施される。本発明の好ましい態様において、ダイアフラムは、可撓性環状部分によりほぼ平面状の中心部分と連結した周辺口縁を有する本体の形態である。可撓性環状部分は、一つの状態では円錐台の断面形状をとり、他方の状態では弓形の湾曲形状をとる。
【００３２】
好ましくは、ガス供給のための手段は電気回路を備え、この回路では、トランジスタはどれも５００以上のゲインを有するバイポーラトランジスタであり、回路を破壊することなく、回路はイオン化放射により照射され得る。
【００３３】
このタイプのトランジスタは、装置を、ガンマ線照射を用いて電子構成要素を損なうことなく滅菌することができるため、有利であることが判明した。照射により一定の性能低下を招くが、高いゲインのトランジスタは照射後でも、まだ確実に作動するに十分なゲインを有する。そのトランジスタ、又は各トランジスタの電流のゲインは、７５０以上であることが好ましい。例えば、８００の定格電流のゲインを有するトランジスタは、照射がトランジスタの電流のゲイン特性を１０以上の要素で低下させるにも関わらず、照射後に卓越したパフォーマンスを示すことが判明している。最初の高いゲインが、続いての照射により生じる減少を補う。照射の効果が予測できるという事実は、照射後のパフォーマンスが確実であることを意味している。
【００３４】
回路はさらに、それを横切って固定電圧降下が測定可能な、参照構成要素を含むことが好ましい。参照構成要素は、本質的にはイオン化放射により変化しない。もし、照射過程によって影響を受けない参照電位が使用されると、回路の他の構成要素の作動は、この参照電圧により決定され得る。例えば、バッチが照射された時トランジスタの一群の電流のゲインが個々で異なる可能性のある一方、このようなトランジスタの各々は、もし、増幅器の出力電流が所定の参照構成要素に反して合わせられた場合、全く同様に機能する増幅器として使用することができる。
【００３５】
発光ダイオード（ＬＥＤｓ）は、ガンマ放射により照射された時、他の標準構成要素より影響を受けないことが判明している。従って、好ましい態様の参照要素は、発光ダイオードから成る。砒化ガリウム（ＧａＡｓ）ＬＥＤｓは、事実上ガンマ線に影響を受けない。従って、発光ダイオードは、半導体として砒化ガリウムを使用することが好ましい。
【００３６】
更なる態様において、本発明は上述したような薬剤供給装置を含む、皮下薬剤供給キットを提供する。この装置は、貯蔵室と連携する充填機構を備える。充填機構は、充填アダプターを受容する手段を含む。充填アダプターは、薬剤カートリッジを収容するよう適合された本体を含む。本体は、その一端に薬剤供給装置のアダプター受容手段を係合する手段と、その他端にカートリッジを受容する手段と、カートリッジを空にする時に液体をカートリッジから装置の充填機構に移送する移送手段とを有する。アダプター受容手段と、アダプターに設けられた対応する係合手段は、一体となって、一度係合されたらアダプターを所定の位置に保つ解除可能な固定機構を構成する。固定機構は、カートリッジがアダプター内にて空になった時、解除される。
【００３７】
本発明によるキットは、装置内にてカートリッジを収容する嵩高い充填機構の必要性を排除し、代わりに、充填された装置が先行技術によるカートリッジを基とした装置よりも嵩高さの小さなものとするよう、装置から外すことのできるアダプターを利用する。
【００３８】
さらに、使用される固定機構は、カートリッジが完全に空になった時、即ち、カートリッジ内のゴムストッパーが底へ押された時にのみ解除される。もし、使用されるカートリ
ッジが、ストッパが底に押された時に空になる型である時、この特性は貯蔵室の正確な充填を保証する。即ち、貯蔵室が、薬品の正確な量によって充填される前に装置を簡単に除去するのは不可能である。
【００３９】
適切には、移送部材は、中空の両端針から成り、その一端は、アダプターが装置と連結する時に充填機構と連絡するよう、連結部材と連携し、他端は、このようなカートリッジがアダプターに受容される時貫通可能なストッパを有するカートリッジの内部と連絡するよう、カートリッジ受容手段と連携する。
【００４０】
そのような中空の両端針は、アダプターの本体の中を通り、二重端の針と機能的に同一になるように両方の端に針が取付けられた、モールドされた導管のような、導管で連結された一対の針と交換することができる。針の両端は、アダプターが装置から離れた時に本体の外装から後退するようにアダプターの本体内に配置されることが好ましい。この配置は、アダプターの不注意な取り扱いから発生する偶発的なけがの恐れなしに廃棄することができる為、安全性の観点から好ましい。
【００４１】
好ましい態様において、解除可能な固定機構は、それぞれがアダプター受容手段と対応する係合部材とに備えられた、一対の固定部材から成る。固定部材の一つは、固定位置と取り外し位置との間で動作可能である。動作可能な固定部材は、本体に関して、使用時に、本体内にてカートリッジが空になった時、カートリッジの動作の元に、動作可能な固定部材が固定位置から取り外し位置に動作するよう、本体に対して配置されている。
【００４２】
ほぼ円筒状のカートリッジが使用される場合は、本体はカートリッジを完全に収容できるに十分な直径を有する経路に、カートリッジを受容することができる。しかしながら、経路の終端は、動作可能な固定部材に備えられた突出部を考慮して、少々小さな直径となっている。従って、ストッパが底に押されカートリッジが完全に空になると、カートリッジは動作可能な固定部材と接触し、それを脇へ逸らせて固定機構を取り外す。
【００４３】
適切には、動作可能な固定部材は固定位置に弾性的に偏倚されている。動作可能な固定部材は、それが連結した時自動的にアダプターと装置が互いに固定するラッチであることが好ましい。カートリッジは、貫通可能なストッパをアダプターに対して動作させる事により空になる事が好ましい。
【００４４】
本発明はさらに、さらに貯蔵室と連携する充填機構を備え、該充填機構がここに定義されるような充填アダプターを受容する手段と、充填アダプターとからなる、先行するいかなる請求項にも従う装置を含む皮下薬剤供給キットを提供する。充填アダプターは、シリンジを受容するよう適合された本体を有する。この本体は、その一端に、装置のアダプター受容手段と係合する手段を有し、その他端に、シリンジ受容手段を有し、シリンジが空になる時装置の充填機構にシリンジから液体を移送する移送手段を有する。移送装置は、シリンジ受容手段に連携する導管を含み、この導管は係合手段に連携し充填アダプターの本体内にて配置される針に至る。
【００４５】
充填アダプターの本体内に配置される針は、アダプターが装置から取り外される時本体の外装から後退することが好ましい。また、アダプターは、針のないシリンジを受容することが好ましい。アダプターの針は、充填時アダプター本体の外装から後退し、シリンジに針がないため、従来のシリンジ（針のない）は偶発的なけがの危険が全くなく装置を充填するのに使用することができる。
【００４６】
本発明の更なる態様では、薬剤供給装置を充填する方法を提供する。この方法は、薬剤貯蔵室を有する薬剤供給装置を提供することを含む。この方法はさらに、アダプター受容
手段と連結する第１の端部と、シリンジを受容して充填アダプター受容手段が充填アダプターを受容するようにする第２の端部とを有する充填アダプターを提供することを含む。この方法は、さらに、充填アダプターの第２の端部が液体と針を中に有するシリンジを受容し、シリンジ内に貯えられる液体と充填アダプターの第１の端部との間の連絡のための導管を提供する方法を含む。充填方法はさらに、シリンジを空にし同時に液体をシリンジから装置へ、導管を経由して移送することを含む。また更なる態様において、本発明では上に定義されるような充填アダプターと、上に定義されるようなダイアフラムを提供する。
【００４７】
本発明の好ましい態様において、拡張室にガスを提供するため使用される電気回路は、例えば、一つのバッテリーと三つの電流安定素子の間に、例えば直列連結の二つの抵抗を配置するような高電圧供給装置を含む。この好ましい態様の電気回路は、滅菌のため使用されるガンマ線に感受性の高いトランジスタのような構成要素を使用することなく、電気回路を単純化し、電解セルに供給される電流を安定化する。
【００４８】
本発明の薬剤供給系の他の好ましい態様では、閉塞防止機構を含む。さらに、薬剤供給装置の供給率が高度に依存することは好ましくない。例えば、薬剤供給装置のバルブのような要素は、ガス室内における一定の高い背圧を作る。
【００４９】
本発明の好ましい態様において、環の形状を持つ構造体のような光学窓は、薬剤供給の量、又は一方、薬剤貯蔵室に残る薬剤の量をさらに正確に評価することを提供する。この態様では、薬剤を含有する弾性体の薄膜やダイアフラムから反射された光の原則を利用している。薬剤貯蔵室がほぼ満杯の時は、薬剤がハウジングを満たすにつれ弾性体の薄膜がハウジングから離れて延びるため、光学窓は黒になる。しかしながら、薬剤貯蔵室がほぼ空の時は、例えば、薬剤供給がほぼ完了するにつれ弾性体の薄膜がハウジング近くなるため、光学窓は青になる。
【００５０】
さらに、好ましい態様において、皮下薬剤供給装置は使用者への素早い薬剤注入を防ぐための圧力反応機構を含む。例えば、圧力反応機構は、薬剤供給装置のガス発生部分への電力供給を制御する電気回路の一部分を形成するスイッチを含むことができる。このスイッチは、異なる好ましい構成要素、例えば導電性薄膜、及び導電性レバー、又は一方、電極と水銀液滴などを含むことができ、回路が完了する。電気回路は、ガス発生部分の圧力が室内の圧力より低い限り完了している。
【００５１】
他の好ましい実施態様において、本発明の薬剤供給系は、適切な適用と作動とを使用者に表示する視覚表示物を含む。この表示物は、例えば、色マーキング系であり得る。色マーキング系は、使用者に、使用に先立ちどの系の構成要素を系から除去するべきか表示するため使用することができる。
【００５２】
本発明の薬剤供給系の他の好ましい態様は、装置の内部構成要素を受容し、設計許容性に対応する、例えば発泡樹脂製の挿入物のような挿入物を含む。挿入物は、アセンブリにおいて、内部ハウジング及び従って薬剤貯蔵室の容積が正確な範囲内であるように、正確な内部容積を保持する。
【００５３】
好ましい態様において本発明の薬剤供給系は、拡張室のガス発生を開始し、拡張室は次に装置からの薬剤供給を制御する、例えば作動レバーのような作動機構を含む。作動機構は、穿刺装置と電気接点をも含む。作動時に、減圧によって穿刺装置が電解セルのホイルカバーに穴をあけ、それにより化学成分がガスを放出し拡張室を拡張させる。その結果、近隣の薬剤貯蔵室は収縮し薬剤供給が開始される。
【００５４】
薬剤供給系の他の好ましい実施態様は、いくつかのパラメータにより制御される供給率の制御に関する。このパラメータは、回路電流、残留空気容積、材料浸透性、装置のプラスチック材料の材料特性を含むが、これらに制限されるものではない。例えば、薬剤供給系構成要素である浸透性、例えば基部において使用される材料の浸透性は、供給される薬剤の供給率に影響を与える。従って、例えば水素のような、装置で発生したガスの浸透を最小限にする、又は好ましくは防ぐ、例えばＰＥＴなどが使用される。拡張室のガスの浸透性を最小限にすることにより、一定の供給率が保持される。ガスの放散率が薬剤の供給率を制御するため、材料の変更が薬剤の供給率を制御し得る。
【００５５】
本発明の他の態様は、装置を貯蔵庫から絶縁し、異なる高度で使用するための薬剤供給系の外装を含む。特に、拡張室のガス発生に使用される電解セルの電解質は、環境的な条件に影響を受ける。さらに、気圧バルブは一定量の空気の参照圧力に依拠しているため、環境的な条件に影響を受ける場合がある。高度が高い所にて、参照セルの空気は、空気の拡張のため装置の外に放散され得る。好ましい態様では、装置を密閉して外装することにより、圧力バルブはただ一つの位置を持つ、即ち、装置内の圧力が一定なので静止バルブとなる。
【００５６】
従って、本発明の目的は、位置無関係な手法で装置の充填を促進する、改良された充填機構を有する皮下薬剤供給装置を提供することである。
本発明の更なる目的は、嵩の低い充填系を提供することである。
【００５７】
本発明の更なる目的は、針に伴うけがの危険性を最小限にするため、針を系内において後退した位置に保持する充填機構を提供する事である。
本発明の更なる目的は、周囲の大気圧に関わらずほぼ一定の供給率で作動する装置を提供することである。
【００５８】
本発明の更なる目的は、針との偶発的な接触により発生するけがを最小限にするために、使用前及び使用後に針がハウジング表面から後退する、薬剤供給装置を提供することである。
【００５９】
本発明の更なる目的は、改良された皮膚への粘着性、即ち、使用時に装置が外れる可能性が低い粘着性を有する装置を提供することである。
本発明のその他の目的、特徴及び利点は、図面及び請求項と関連して以下の明細書を読む事により明白となる。
【００６０】
本発明の上述のおよびその他の目的、特徴及び利点は、同様な参照符号は異なる図を通して同じ部分を指す添付の図面に示されている、本発明の好ましい実施態様の以下のより詳細な説明から明らかとなる。図面は必ずしも正しい縮尺ではなく、発明の原理を説明する時には強調している。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】本発明による薬剤供給装置の第一の態様の側断面図である。
【図２】図１の装置の第一の態様のフロー調節室と針アセンブリの分解斜視図である。
【図３】図１の装置の第一の態様のフロー調節室の拡大側断面図である。
【図４】本発明の薬剤供給装置の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、第二の態様の分解側面図である。
【図５】本発明の薬剤供給装置の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、第二の態様の分解側面図である。
【図６】本発明の薬剤供給装置の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、第二の態様の分解側面図である。
【図７】図４〜６の装置の固定機構の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、拡大斜視図である。
【図８】図４〜６の装置の固定機構の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、拡大斜視図である。
【図９】図４〜６の装置の固定機構の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、拡大斜視図である。
【図１０Ａ】それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、固定機構の第一の代替実施態様の略立面図である。
【図１０Ｂ】それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、固定機構の第一の代替実施態様の略立面図である。
【図１０Ｃ】それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、固定機構の第一の代替実施態様の略立面図である。
【図１０Ｄ】図１０Ａに示す固定機構の斜視図である。
【図１１Ａ】固定機構の第二の代替実施態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、略立面図である。
【図１１Ｂ】固定機構の第二の代替実施態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、略立面図である。
【図１１Ｃ】固定機構の第二の代替実施態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、略立面図である。
【図１１Ｄ】図１１Ａに示す固定機構の斜視図である。
【図１２Ａ】固定機構の第三の代替実施態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、略立面図である。
【図１２Ｂ】固定機構の第三の代替実施態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、略立面図である。
【図１２Ｃ】固定機構の第三の代替実施態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、略立面図である。
【図１２Ｄ】図１２Ａに示す固定機構の斜視図である。
【図１３Ａ】固定機構の第四の代替実施態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、略立面図である。
【図１３Ｂ】固定機構の第四の代替実施態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、略立面図である。
【図１３Ｃ】固定機構の第四の代替実施態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す、略立面図である。
【図１３Ｄ】図１３Ａに示す固定機構の側方立面図である。
【図１３Ｅ】図１３Ａに示す固定機構の、斜視図である。
【図１４】本発明の薬剤供給装置の第三の態様の断面立面図である。
【図１５】本発明の薬剤供給装置の第三の態様の断面立面図である。
【図１６】図１４，１５の装置の、収容された様々な構成要素を含むハウジングの下部の、部分的に切り離した斜視図である。
【図１７】図１４，１５の態様に使用される電解セルの分解斜視図である。
【図１８】図１４，１５の態様に使用される電解セルの側断面図である。
【図１９】本発明の薬剤供給装置の第四の態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す側断面図である。
【図２０】本発明の薬剤供給装置の第四の態様の、それぞれ使用前、使用中、使用後を示す側断面図である。
【図２１】図１の第一の態様と、充填アダプター取付と、薬品カートリッジを備える薬剤供給キットの断面上面図である。
【図２２】図２１に示す、外部アダプターに使用されるサブアセンブリの斜視図である。
【図２３】図２１の薬剤供給キットの、それぞれ装置の充填中、充填後を示す分解側面図である。
【図２４】図２１の薬剤供給キットの、それぞれ装置の充填中、充填後を示す分解側面図である。
【図２５】本発明の薬剤供給装置の、それぞれ第五、第六の態様の分解側面図である。
【図２６】本発明の薬剤供給装置の、それぞれ第五、第六の態様の分解側面図である。
【図２７】本発明の装置での使用に適切なダイアフラムの分解側面図である。
【図２８】本発明の装置での使用に適切なダイアフラムの分解側面図である。
【図２９】本発明の装置での使用に適切な電子制御回路図である。
【図３０】本発明の装置から移動可能なカバーの、それぞれ上面、下面の斜視図である。
【図３１】本発明の装置から移動可能なカバーの、それぞれ上面、下面の斜視図である。
【図３２Ａ】本発明による薬剤供給装置内の電解セルのための電気回路の、好ましい態様の概略を図示するものである。
【図３２Ｂ】本発明による図３２Ａに示す電解セルの電流特性をグラフにて図示するものである。
【図３３Ａ】閉塞により障害を生じ得る薬剤供給装置の態様を、概略、グラフの両方にて図示するものである。
【図３３Ｂ】閉塞により障害を生じ得る薬剤供給装置の態様を、概略、グラフの両方にて図示するものである。
【図３３Ｃ】閉塞により障害を生じ得る薬剤供給装置の態様を、概略、グラフの両方にて図示するものである。
【図３３Ｄ】閉塞により障害を生じ得る薬剤供給装置の態様を、概略、グラフの両方にて図示するものである。
【図３３Ｅ】閉塞により障害を生じ得る薬剤供給装置の態様を、概略、グラフの両方にて図示するものである。
【図３３Ｆ】閉塞により障害を生じ得る薬剤供給装置の態様を、概略、グラフの両方にて図示するものである。
【図３４Ａ】本発明の閉塞防止機構を有する薬剤供給装置の好ましい態様の、概略、グラフを図示するものである。
【図３４Ｂ】本発明の閉塞防止機構を有する薬剤供給装置の好ましい態様の、概略、グラフを図示するものである。
【図３５】本発明の薬剤供給装置の好ましい態様を、概略的に図示するものである。
【図３６Ａ】本発明の薬剤供給装置の薬剤貯蔵室の変化を概略的に図示するものである。
【図３６Ｂ】本発明の薬剤供給装置の薬剤貯蔵室の変化を概略的に図示するものである。
【図３６Ｃ】本発明の薬剤供給装置の薬剤貯蔵室の変化を概略的に図示するものである。
【図３７Ａ】圧力感応機構のプリント回路基板の斜視図である。
【図３７Ｂ】本発明の薬剤供給装置に含まれる図３７Ａの圧力感応機構の好ましい態様を概略的に図示するものである。
【図３７Ｃ】本発明の薬剤供給装置に含まれる図３７Ａの圧力感応機構の好ましい態様を概略的に図示するものである。
【図３７Ｄ】図３２Ａ、図３７Ａの要素を組み込んだ薬剤供給系のための電気回路の概略的な図表である。
【図３８Ａ】本発明による薬剤供給装置に含まれる圧力感応機構の他の好ましい態様を概略的に図示するものである。
【図３８Ｂ】本発明による薬剤供給装置に含まれる圧力感応機構の他の好ましい態様を概略的に図示するものである。
【図３９Ａ】プリント回路基板上の一部分を切り離した、圧力感応機構の斜視図である。
【図３９Ｂ】本発明による薬剤供給装置に含まれる図３９Ａの圧力感応機構の好ましい態様を概略的に図示するものである。
【図３９Ｃ】本発明による薬剤供給装置に含まれる図３９Ａの圧力感応機構の好ましい態様を概略的に図示するものである。
【図４０】本発明による挿入物を含む薬剤供給装置の好ましい態様を概略的に図示するものである。
【図４１Ａ】本発明による作動レバーを含む薬剤供給装置の好ましい態様を図示するものである。
【図４１Ｂ】本発明による作動レバーを含む薬剤供給装置の好ましい態様を図示するものである。
【図４２】本発明による残留気体容積を制御する薬剤供給装置の好ましい態様を使用した、薬剤の供給をグラフにて図示するものである。
【図４３】本発明による系の透過率を制御する薬剤供給装置の好ましい態様を使用した、薬剤の供給をグラフにて図示するものである。
【図４４Ａ】本発明による静的気圧バルブを含む薬剤供給装置の完全なるアセンブリを図示するものである。
【図４４Ｂ】図４４Ａの静的バルブの拡大断面図である。
【図４５】本発明による薬剤供給装置に使用される包装の好ましい態様を図示するものである。
【図４６】本発明による薬剤供給装置に使用される包装の代替実施態様を図示するものである。
【図４７Ａ】本発明による薬剤供給装置に使用される包装の他の実施態様を図示するものである。
【図４７Ｂ】本発明による薬剤供給装置に使用される包装の他の実施態様を図示するものである。
【図４７Ｃ】本発明による薬剤供給装置に使用される包装の他の実施態様を図示するものである。
【図４８】薬剤供給装置の代替実施態様の側断面図である。
【図４９】薬剤供給装置の代替実施態様の側断面図である。
【図５０Ａ】ルアーが硬膜下針に連結する図４８の薬剤供給装置の、代替実施例の側断面図である。
【図５０Ｂ】ルアーが疎水性薄膜及びハイドロホイル薄膜を伴って硬膜下針に連結する図４８の薬剤供給装置の、代替実施態様の側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００６２】
いくつかの図を通して同様な数字は同様の要素を意味する図面をより詳細に参照する。図１は本発明の皮下薬剤供給装置１０を示す。
ハウジング１１は貯蔵室１２を区画形成し、貯蔵室は貯蔵室を拡張及び収縮させる弾性体のダイアフラム１３により部分的に区切られる。ダイアフラム１３は、拡張室の拡張が貯蔵室１２の収縮及びその反対を引き起こすよう、拡張室１４をも区切る。図１において、貯蔵室１２は容積が満杯であり薬剤を含み、一方拡張室１４は容積が最小となっている。
【００６３】
回路板１５は、その上に電解セル４８を有し（後に詳細に説明する）、ハウジング１１の下部１６に据付けられている。使用時には電解セル４８は、支持部材１８の穴１７を介
して拡張室１４にガスを供給する。
【００６４】
貯蔵室１２には、充填機構２０（後に詳細に説明する）と関連するインレット１９が備えられる。排出口２２に備えられた供給針２１は、矢印で示す流体路２３を介して貯蔵室１２と連絡している。流体路２３は、上部部材２４、環状部材２５、フローダイアフラム２６から成る空気で満たされたフロー調節室３５の周りを通る。流体路２３は、針保持部材２７を介して針へ通る。インレット１９から針２１へは、突出部２８の上への動作はいずれも流れの抵抗を減少させ、下への動作はいずれも流れの抵抗を増加させるよう、フローダイアフラム２６の突出部２８により部分的に調節される。
【００６５】
さらに図２を参照し、フロー調節室３５を分解図にて示す。環状部材２５はフローダイアフラム２６を受容し、上部部材２４と３個の構成要素は一体に嵌合して、針保持部材２７の上部に位置する気密室３６を形成する。針保持部材２７内のインレット１９は針２１に通じ、針保持部材の上部面より明らかに見ることができる。突出部２８はインレット１９内に延びる。
【００６６】
図１に示す装置１０の更なる特徴は、蝶番３０によりハウジング１１に取付けられた移動可能なカバー２９である。移動可能なカバー２９の、図１に示される位置と（針２１が移動可能なカバーを通って突出している）、針２１がほぼ移動可能なカバー２９により隠された位置（図４に示す）との間の移動は、符号３１で一般に示され以下に詳細に述べる固定機構に制御される。
【００６７】
使用時には、移動可能なカバー２９はハウジングから遠方の表面に備えられた粘着層２９’を使用して皮膚に固定される。移動可能なカバー２９は、下から見た時に凹形である。もし平面又は凸形の表面が備えられると、カバー２９の縁が偶発的に肌から剥がれ落ちやすくなり、即ち、凸形の表面の使用は突出した縁を有しにくく、装置を剥がす為に必要な力は単純な剥離力ではなく剪断力であるため、この形状は有利である。
【００６８】
ハウジング１１は、装置により美的に快い外観を与え、また、使用者にとって人間工学的に有利である、保護上部カバー３２に覆われている。符号３３に示す保護上部カバー３２の穴により、ハウジングの透明部分３４を見ることができ、それにより使用者は、薬剤が存在するかどうかを確認するため貯蔵室を見て調べることができる。保護上部カバー３２はまた、装置１０の取り扱いを誤ったり落下させたりした場合に、ハウジング１１とその構成要素部分を保護する。
【００６９】
フロー調節室３５は、図３により詳細に示され、上述したように、上部部材２４、環状部材２５、及びフローダイアフラム２６から成る。この構成は、気密空間３６が室３５の内部にあることを証明するものである。貯蔵室と針（図１）の間の流体路を、太い矢印で示す。ここに示すように、フローダイアフラム２６の突出部２８は、針２１に導く針保持部材２７のインレット３７内に延びる。流体は、針２１に到達するためフローダイアフラム２６の上に押し上がる必要がある。室３６の空気が収縮可能なため、これは殆ど力を必要としない。
【００７０】
しかしながら、例えば高度の上昇により周囲の大気圧が降下すると、室３６の一定容積の空気は膨張する傾向にある（一定温度において、理想ガスは圧力と容積の積が一定なため）。これにより、流体がフローダイアフラム２６を通って針保持部材２７に流れ入ることが困難になり、従って薬剤の供給率が減少する傾向にある。
【００７１】
薬剤がガスで満たされた拡張室１４により動作される事実は、しかしながら、拡張室もまたこの高度の上昇によって容積が増加する傾向にあり、拡張室の容積の増加による効果
で供給率の速度が上がることを意味する。
【００７２】
従って、フロー調節室３５を正確に測定することにより、それなしでは大気圧の変化により薬剤の供給率が増加、又は減少する傾向となる気圧の変化が、フロー調節室により作用される対応するフロー調節の量の増加、又は減少により対抗でき、それにより一定の供給率が保持される。拡張室のガスの膨張、又は収縮を招く温度変化は、同様の方法により対抗することができる事は、評価されるべきである。
【００７３】
図１〜３の装置の更なる特徴としては、移動可能なカバー２９（図１参照）上に位置するＯ形リング３８である。Ｏ形リング３８は、針保持部材２７と伴に封を形成し、使用者の皮膚に対する針の接触点を、石鹸、水、汗、又は他の汚染物から保護する助けをする。もし水や他の液体が針２１と接触すると、針２１はスイッチとして働き得、水は接触に吸い込まれる。しかしながら、移動可能なカバー２９上の粘着物２９’は、移動可能なカバーの上面を介して、水の針への到着を妨げる。
【００７４】
上部部材２４、環状部材２５、フローダイフラム２６、針保持部材２７、及び流体路内の全ての他の要素は、ポリカーボン材料製であることが好ましい。ポリカーボン材料は基本的に不活性で液体薬剤と反応しない。さらにポリカーボン材料は、いかなる特性をも損なう事なくガンマ線に耐える。
【００７５】
図４，５，及び６は、各々使用前、使用中、使用後の、図１と同様の装置を示す。装置は符号５０で総括的に示され、図１の装置と若干異なっているため、図１に対して異なる参照数字が使用される。装置５０は図４に示され、移動可能なカバー５２が蝶番５４の周囲でハウジング５３に対し移動可能であるため、針５１は移動可能なカバー５２に隠される。除去可能なタブ５５は以下に記すように、移動可能なカバー５２のハウジング５３の方向への移動を防ぐ。移動可能なカバー５２の下面５６は、接触粘着材５６でコーティングされ、貯蔵中、粘着物は剥離ライナーによって保護される。
【００７６】
剥離ライナーが除去されると、粘着物でコーティングされた下面５６は、粘着を確実にするため皮膚に圧着され（凹形の表面が、粘着をよくする助けとなる）、タブ５５は除去される。ハウジング５３はその後皮膚の方向へ押され、移動可能なカバー５２とハウジング５３が蝶番５４の周囲で伴に動作するにつれ針５１が皮膚を貫通し、図５に示す配置となる。
【００７７】
スタートボタンが押され、ガスを発生する電解セル５７が作動する。ガスが発生すると、ダイアフラム５８が上方向に押され、液体薬剤が貯蔵室５９（使用前インレット６０を介して満たされる）から移動し、それにより薬剤は流体路６１を介してフロー調節室６２（図１〜３に関して上記した）へ強制的に運ばれ、供給針５１を介して患者へ運ばれる。
【００７８】
供給が完了すると、拡張室の拡張により貯蔵室が収縮したため、供給開始時に貯蔵室５９に占有されていた空間が、拡張室６０（図６参照）に占有される状態で、ダイアフラム５８が上昇する。
【００７９】
装置５０は、上部保護カバー６３（図６）を上方に引き上げることにより皮膚から除去される。移動可能なカバー５２を保持する粘着力は固定機構６４（後に詳細に説明する）により加えられる力よりも大きいため、針５１は再び移動可能なカバー５２の背後に後退する。針５１が一度この方法で後退すると、固定機構６４は移動可能なカバー５２を永久に図６に示される位置、即ちハウジング５３から離れ針５１が隠される位置に保持する。
【００８０】
図７で、保護上部カバー６３を説明の目的のため除去して、固定機構６４をより詳細に
示す。固定機構６４は、使用前、即ち移動可能なカバーが図４に示す位置の時で図示される。換言すれば、ハウジング５３と移動可能なカバー５２の間に隙間があり、針５１（図４）はこの隙間に後退し、それにより移動可能なカバー５２に隠される。ハウジング５３の前面に据付けた突出部６５は、スロット６６の上端に位置する。スロット６６は、その下端に広がり部分６７を有し、その上部の外側表面にウエッジ突出部６８，６９が備えられる。スロット６６は、連結アーム７２によって移動可能なカバー５２に取り付けられた部材７０内に形成され、連結アームは若干程度の曲げが可能である。突出部６５には広がったリブが備えられ、このリブの広さはスロット６６の上部のそれより大きい。部材７０は若干このリブ方向へバイアスされている。
【００８１】
除去可能なタブ５５（図４）は、翼７１と係合し、それがカバー５２の方向へ移動することを防止するよう位置される。これにより、ハウジング５３全体がカバー５２の方向へ移動するのが効果的に防止され、装置の早発作動が防止される。図７に示すようにタブ５５が除去されると、ハウジング上にプレスダウンされることにより移動可能なカバー５２はハウジング５３の方向に閉じられる。これにより、突出部６５がスロット６６の下端に移動して、リップ部材７３がスロット６６の下端の広がり部分６７を通り抜ける、図８に示す配置を持つ固定機構となる。これにより、突出部６５の方向にバイアスしていた部材７０が緩和する。リップ部材７３の側面は、部材７０にもたれ掛かかっている。
【００８２】
供給が完了し、ハウジング５３が移動可能なカバー５２より離れ持ち上がった時、リップ部材７３の口が部材７０へのもたれ掛かりから取り外され、再び突出部６５がスロット６６の上端へ移動する。しかしながら、リップ部材７３は図９に示すようにウエッジ突出部６８，６９の上を通過する。これが起こると、ウエッジ突出部６８，６９はリップ部材７３を捕らえ、それらが下へ戻るのを防止する。これは固定機構６４を図９に示す配置に永久に固定し、それにより針５１を永久に視野から隠し、装置５０の廃棄が安全になる。
【００８３】
図１に関する図４〜８の装置の更なる特徴は、図４〜６を参照して理解することができる。一対の突出部７４は、使用前フロー調節室６２を掴み、使用前貯蔵室５９と針５１との間の経路を遮断する（図４）。ガス発生が開始されると、貯蔵室５９内の液体の圧力が、フロー調節室６２を突出部７４に対して下方に押しやる。突出部７４は弾性があり、フロー調節室６２が下方に移動する時、伴に移動する。この配置では、突出部７４はフロー調節室６２を、供給時（図５）、及び装置が皮膚から除去された時（図６）の両方で固定位置に保つ。従って、供給後は、針５１からの偶発的な薬品の漏れ（重力による）がフロー調節室６２の固定位置によって防止され、インレットから針に掛けて封をする突出部を持ち上げるための、フロー調節室６２内より高い圧力を生み出すガスの発生は起こらない。
【００８４】
図４〜６の態様の更なる特徴は、図１の態様のＯ形リングと同様の方法で、針５１の皮膚への導入点において皮膚を封止する環状エラストマーの内側に延びる口７５である。この特徴により、針により不要な物質を皮膚に運ばれる事による
感染の危険を減じることができる。
【００８５】
本発明による異なる固定機構の四つの代替態様を、図１０Ａ〜１０Ｄ，１１Ａ〜１１Ｄ，１２Ａ〜１２Ｄ，及び１３Ａ〜１３Ｅに示す。各々のケースについて、機構が概略的に「使用前」（Ａ）、「使用中」（Ｂ）、「使用後」（Ｃ）の配置を、一つ又は二つの斜視図（Ｄ／Ｅ）とともに示す。この機構は、各々のケースについて位置Ａから位置Ｂに動作し、殆ど困難なくＢからＣへ（一般に自発的又は偶発的な動作を防止するため幾分かの抵抗があるが）動作し、しかし一度位置Ｃに来ると、機構は永久に効果的に固定され、それ以上作動できない。
【００８６】
第１の代替態様の固定機構は、弾性アームと関連するアセンブリから成り、図１０Ａ〜１０Ｄに示される。図１０Ａにおいて、固定機構は総括的に符号８０に示され、ハウジング８３に据付けられたバイアス部材８１と弾性支柱８２と、脱着可能なカバー８６に据付けられた弾性アーム８４とポスト８５から構成される。
【００８７】
弾性アーム８４は、そのベース８７に可撓的に蝶番で取り付けられる。ハウジング８３が移動可能なカバー８６の方向に押される時、バイアス部材８１は弾性アーム８４をポスト８５に逆らって押す。弾性アーム８４とポスト８５は、アーム８４がポスト８５の上を通るよう相互形成されており、弾性アーム８４は掛け金が掛けられ（図１０Ｂ参照）図１０Ａに示される位置への復帰が防止される。
【００８８】
ポスト８５の上を通る際、アーム８４は弾性支柱８２に逆らって動作し、瞬間的に支柱８２をバイアス部材８１から離れる方向に曲げる。アーム８４がポスト８５の上を完全に通れば、支柱８２はその緩和された（そのままの）位置に復帰する（図１０Ｂ）。
【００８９】
（使用後）ハウジング８３が移動可能なカバー８６から引き離される時、支柱８２は再びバイアス部材８１から離れる方向に曲げられる（目下ポスト８５により所定の位置に固定されたアーム８４が、支柱８２の経路を妨げるため）。しかしながら、支柱８２の端８８がアーム８４を通過した後は、支柱８２は突出部８９の後ろにて掛け金が掛けられ、支柱の図１０Ｂの位置への返還が防止され、それにより機構８０を図１０Ｃの配置に永久に固定する。
【００９０】
図１０Ｄの斜視図は、図１０Ａに図示される位置の機構を示す。図１０Ｄで見ることのできる更なる特性は、ハウジング８３の両脇に下がるアーム９０を備えるスナップ機構である。各アーム９０の内部表面に設けられた突出部９１は、移動可能なカバー８６の傾斜面９２に逆らって動作し、動作に抵抗を与える。スナップ機構の効果は、ハウジング８３と移動可能なカバー８６との間の、意図しないいずれの相対動作にも更なる抵抗を加えることである。また更なる効果は、図１０Ａと図１０Ｂの配置間、及び図１０Ｂと１０Ｃの配置間の、ハウジング８３のカバー８６に対する動作が非常に素早いことであり、これにより針の皮膚への貫通、及び針の皮膚からの除去が素早く、また無痛となる。
【００９１】
本発明の固定機構の第２の代替態様は、逆Ｖ形のアセンブリから構成され、図１１Ａ〜１１Ｄに示される。図１１Ａにおいて、固定機構は総括的に符号１００で示され、ハウジング１０２に弾性的に据付けられた部材１０１と、移動可能なカバー１０５に据付けられた枠１０４内に支持されたピン１０３を備える。部材１０１は、その中に逆Ｖ形スロット１０６を有する。スロット１０６は、その上端が内部スロット部分１０８に連結した外部スロット部分１０７と、上端の下の、外部及び内部スロット部分１０７，１０８の間に分割部材１０９を有する。
【００９２】
「使用前」位置から「使用後」位置へ動作する時、（固定した）ピン１０３は外部スロット１０７を上昇させ、外部スロットの頂上にて分割部材１０９を飛び越えるまで、分割部材１０９に逆らって動作する。図１１Ｂに示される位置にて、ピン１０３は内部スロット１０８の頂上の上に位置する。
【００９３】
続いてハウジング１０２が移動可能なカバー１０５から引き離される時（図１１Ｂから図１１Ｃへの動作）、ピンは内部スロット１０８を降下し、分割部材１０９に逆らって動作し部材１０１を脇へ押す。図１１Ｃに示される位置に到達すると、ピン１０３は内部スロット１０８の下端の窪み１１０（図１１Ｂ参照）に位置し、これは部材１０１を若干緩和させるが、部材１０１をハウジング１０２に対して均等な位置に離れて保持することにより、さらに部材１０１に一定の程度の応力が保持される。この方法により、ピン１０３
は窪み１１０に掛け金で掛けられ、機構１００を「使用後」配置に永久に固定する。図１１Ｄにおいて機構１００は、部材１０１，ハウジング１０２，ピン１０３，枠１０４，及び移動可能なカバー１０５が見える「使用前」配置で示され得る。
【００９４】
本発明の固定機構の第３の代替態様は、回転可能な歯止めアセンブリから概ね成り、図１２Ａ〜１２Ｄに示される。この機構は、総括的に符号１２０で示され、移動可能なカバー１２２に据付けられた回転可能な歯止め１２１から成り、これは「使用前」から「使用中」位置（各々、図１２Ａ，１２Ｂ）の動作にてアーム１２３によって回転する。回転可能な歯止め１２１が「使用中」位置に到達すると、窪み１２４（図１２Ａ）は移動可能なカバー１２２の弾性部分１２６に位置する突出部１２５を受容し、更なる動作にある程度の抵抗を与える。
【００９５】
図１２Ａから１２Ｂ位置への動作において、回転可能な歯止め１２１はハウシング１２８から下がる可撓性支柱１２７に逆らって動作する。回転可能な歯止め１２１が図１２Ｂ位置の時、歯止めの更なる時計方向の回転はアーム１２３により防止される。
【００９６】
ハウジング１２８が上昇すると（図１２Ｂから１２Ｃへの動作）支柱１２７は突出部１２９に逆らって動作し回転可能な部材１２１を時計方向へ動作させるが、アーム１２３がそのような回転を防止する。ハウジングが図１２Ｃ位置に到達すると、支柱１２７は突出部１２９を飛び越え突出部１２９の上の窪み内に位置する。この配置の時、アーム１２３は回転可能な歯止め１２１の半時計方向の回転を防止すると同時に支柱１２７は時計方向の回転を防止し、それにより回転可
能な歯止め１２１を所定の位置に固定し、ハウジング１２８の移動可能なカバー１２２への更なる下方向の動きが防止される。
【００９７】
本発明の固定機構の第４の代替態様は、概ね図１３Ａ〜１３Ｅに示される可撓性支柱アセンブリから構成される。図１３Ａにおいて、固定機構は総括的に符号１３０で示され、移動可能なカバー１３２に据付けられ、ハウジング１３５の傾斜表面１３４の方向に延びる突出部１３３を有する、垂直な可撓性支柱１３１（図１３Ｄ，１３Ｅ）から成る。
【００９８】
表面１３４のスロット１３６は、二つの穴、即ち、直径が突出部１３３の最も広い部分より小さい下部穴１３７（図１３Ｂ参照）および直径が突出部１３３の最も広い部分より大きい上部穴１３８と連結する。
【００９９】
「使用前」位置において、突出部１３３は下部穴に位置する。ハウジングが「使用中」位置（図１３Ｂ）の方向へ動作すると、可撓性アーム１３１は突出部１３３が上部穴１３８に到達するまで後ろへ曲げられ、突出部１３３が上部穴１３８を通って動作する時所定の位置へ跳ね返る。
【０１００】
「使用後」位置への動作中、突出部１３３はスロット１３６により拘束され、アーム１３１は、突出部１３３が、突出部１３３が跳ね返る（しかし通過しない）穴を備える下部穴１３７に到達するまで前に曲げられる。アーム１３１は若干前方向に曲げられたままなので、これは突出部１３３を効果的に下部穴１３７に捕らえ、それにより機構は図１３Ｃに示されるように、永久に「使用後」配置に保たれる。
【０１０１】
図１４において、前述した態様と多くの点で等しい本発明による他の薬剤供給装置を示す。装置１４０は、保護上部カバー１４１、ハウジング１４２、移動可能なカバー１４３，供給針１４４、フロー調節室１４５、及び三つの位置固定機構１４６を有する。
【０１０２】
図１４の薬剤供給装置１４０の内部空間は、ダイアフラム１４８が示される位置にある
時拡張室１４７を形成し、ダイアフラムが１４９で点線で示される位置にある時貯蔵室を形成する。拡張室１４７は最初空気で満たされている（図１４は装置の、薬品が充填される前の使用前配置を示す）。 従って、貯蔵室はほぼ容積がゼロである。拡張室１４７は解放バルブ１５０を介して大気と通じている。
【０１０３】
液体薬剤が１回の充填を介して貯蔵室に充填される時、ダイアフラム１４８は位置１４９に下方向に動作し、貯蔵室は空気が充満し、拡張室１４７はその容積が減少するにつれて空になる。拡張室１４７は大気と通じているので、最初室１４７に充填される空気は使用者の行動の必要性なしに、バルブ１５０を介して大気中に排出される。
【０１０４】
さらに、貯蔵室は最初ほぼ容積がゼロなので、特に特定の方向に充填する必要性がない。先行技術による装置は、供給を開始する前に薬剤供給から全ての気泡を確実に排出するため、注意深い充填を必要としているが、図１４の装置の薬剤経路における空気は、貯蔵室と針１４４の間の、この装置の短く狭い部分にあるのみである。従って、薬剤が貯蔵室に注入される時、貯蔵室は直ちにその先にある少ない量の空気を、装置１４０の方向に関わらず、狭い空間を通って針１４４の方向へ押す。針１４４の端から一滴の薬剤が出るまで薬剤を充填することにより、流体路に空気が残留していないことが確実となる。
【０１０５】
装置１４０が薬剤で充填される時、ダイアフラム１４８は符号１４９に示される位置にあり、バルブ１５０は開いている。しかしながら、移動可能なカバー１４３が皮膚にあてがわれた時、またハウジングが下方に押された時、バルブ１５０は閉鎖しバルブの閉鎖はスイッチ１５１を動作させ、電解セル１５２（後により詳細に説明する）によりガスの発生が開始される。
【０１０６】
装置１４０はその後、図１５に示される「使用中」配置になり、貯蔵室１４７には薬剤が充填され、ダイアフラム１４８は１４９位置にあり、バルブ１５０とスイッチ１５１は閉鎖し、電解セル１５２はガスを発生させるため動作し、そのようにして供給針１４４を介して貯蔵室から患者への薬剤の供給が開始される。
【０１０７】
バルブ１５０は移動可能なカバー１４３に連結した係合手段１５３によって閉鎖される。移動可能なカバー１４３がハウジング１４２の方向へ動作すると、係合手段１５３がバルブ１５０に嵌合しそれを深く押して拡張室１４７（ダイアフラム１４９の下の領域）を大気から封止する。ガスが電解セル１５２によって発生されると、それは貯蔵室１４７に圧力を加える。
【０１０８】
固定機構１４６の色のついたプラスチック部材１５４の形成部分は、装置１４０が図１５に示される配置の時に保護上部カバー１４１の穴１５５を介して突出する。色のついた部材１５４は装置１４０が作動していることを視覚的に示す。
【０１０９】
図１６は、ハウジング１４２（図１５参照）の下部１５６の詳細な図である。下部分１５６は、電源１５７と、電解セル１５８を収容し、両方ともプリント回路基板（ＰＣＢ）１５９に据付けられる。ＰＣＢ１５９は、例えば供給率を変化させるため、ガス発生率が高すぎる時供給を呈するため、又はその他のいかなる必要性によっても装置１４０の作動を制御するために、必要に応じて制御回路が備えられる。示される態様において、装置１４０は高度な制御回路を必要としない、使い捨てのシングルレート（single−rate）装置であるが、より精巧な装置ももちろん本発明の範囲内である。
【０１１０】
円筒状の排出口１６０が部分１５６に形成され、これはバルブ１５０にバルブ基底部を与える。図１５に示されるように、バルブ１５０が上方向の排出口１６０内に押されると、それにより気密シールが形成される。バルブ１５０の窪み１６１は係合手段１５３（図
１５）を強力に収容し、上述されるようにハウジング１４２を移動可能なカバー１４３に押し下げるための力は、係合手段１５３をバ
ルブ１５０に押し込むに十分である。この設計により、装置１４０は、ハウジング１４２を移動可能なカバー１４３から引き去り、「使用後」配置にすることにより皮膚から除去され、それにより係合手段１５３（これは永久に移動可能なカバー１４３に据付けられ、またこの段階ではバルブ１５０に押し込まれている）は、バルブを開くためにバルブ１５０を下に、排出口１６０の外に引き下げる。この設計の使用では、もし装置１４０が除去された時に貯蔵室１４７が空でない時、およびもしガス発生が連続する時は、ガスは薬剤をさらに針１４４を介して動かすのではなく排出口１６０から出る。
【０１１１】
上述されるように、バルブ１５０が閉鎖すると、固定端子１６２と振動端子１６３から構成されるスイッチ１５１（図１５参照）が作動する。これは、電源１５７を電解セル１５８に接続することにより回路が完成する。装置１４０が皮膚から除去される時バルブ１５０が引き下げられると、支点１６４を中心に回転する振動端子１６３の弾性のためスイッチ１５１は自動的に断絶される。従って、バルブ１５０の開口は概ね余分な特性であり、もしスイッチ１５１が自動的に断絶しない時（不要な供給の連続、又はもし貯蔵室１４７が既に空の場合は、装置１４０の内部のガス圧の上昇を招く）、安全な特性として重要である。
【０１１２】
電解セル１５８は（図１７，１８も参照）、電解セルの内部空間１６６を形成する本体１６５から構成され、内部空間１６６を通って一対の電極１６７が通過し、各電極は電源１５７の端子に接続される（図１６）。内部空間１６６は一対の疎水性のフィルタ１６８，１６９によって上部と下部が包囲される。これらフィルタ１６８，１６９は、電解セルを保持するが、セル１５８で発生したガスを拡張室１４７に放出する。疎水性のフィルタ１６８，１６９は、ガスが位置に関係なくガス発生装置の外へ移動するように、本体１６５に位置される。本体１６５の上部、下部は、基底部１７０が備えられる。フィルタ１６８，１６９は、基底部１７０内で本体１６５の上部と下部に置かれ、その場所で封止される。好ましい実施態様において、本体１６５は、浸透性を最小にするため押し出し成形された高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）である。
【０１１３】
セル１５８はその後、上部と下部をアルミホイル層１７１，１７２で封止される。ホイル層１７１，１７２により両端が封止された接続セル１７４により、上部ホイル層に穴があけば、ガスは疎水性フィルタ１６８，１６９を通って排出することができる。基底部１７０に隣接する間隔により、ガスは疎水性フィルタ１５８，１６９を通って排出し接続セル１７４に到達することができる。ホイル層１７１は、振動端子１６３（図１６参照）に付設されるスパイク１７５により穴があけられる。従って、装置１４０が作動すると、ホイル層１７１は穴があけられセル１５８は開封される。疎水性フィルタ１７６（図１７参照）もまた本体１６５内に付設され、セル１５８が注入によって電解質により充填されることを可能にする。
【０１１４】
図１９，２０において、本発明の更なる実施態様１８０を示す。この実施態様は、装置１８０が使用後皮膚から除去される時にバルブ部材１８１が移動可能なカバー１８２によって保持されない点のみにおいて、図１４〜１８の実施態様と異なる。しかしながら、バルブ１８１はそれでも、使用者に受容された時内部空間１８３が拡張室によって完全に占有され、装置１８０が薬品で充填される時ダイアフラム１８４が１８５に示される位置に動作するという、主な目的を達成している。これは、充填時に貯蔵室に気泡が閉じ込められず、貯蔵室はそれ故素早く簡単に充填できるという意味である。
【０１１５】
図２１に、図１と同様の本発明による装置１９０を、充填アダプター１９１と薬剤含有カートリッジ１９２と伴に示す。カートリッジ１９２は円筒形で、その一端１９３で閉鎖
しエラストマーストッパー１９５により他端１９４が封止され、エラストマーストッパー１９５はカートリッジ１９２に嵌合可能に据付けられる。カートリッジの液体充填内部空間１９６は封止されているため、ストッパ１９５は、圧縮できない液体の性質によりどちらの方向への動作も防止される。
【０１１６】
アダプター１９１は、カニューレサブアセンブリ１９８が取付けられたハウジング１９７を有する。サブアセンブリ１９８（図２２参照）は、二つの半分体２００，２０１に成型されたプラスチック体１９９を含み、これは一体に集合すると両端穴の針又はカニューレ２０２を所定の位置に締付ける。
【０１１７】
装置１９０には、アダプター１９１を受容するためのソケット２０３が設けられる。アダプター１９１の端部上の円筒上の突出部２０４はソケット２０３に嵌合するよう設計され、同様に、アダプター１９１の装置１９０への据付け前、及び後のけがを防止するためカニューレ２０２を隠す。ソケット２０３に据付けられた自己封止貫通プラグ２０５は、導管２０６と貯蔵室のインレットに至る（図１参照）。
【０１１８】
サブアセンブリ１９８は、肩２０８が、チャンネル２０７を定義する構造体２０９の端に接するまで内側に押され得るように、アダプター１９１のチャンネル２０７内に据付けられる。この時点で、カニューレ２０２はプラグ２０５を貫通し、カニューレ２０２と装置１９０の貯蔵室の間の連絡を可能にする。使用時には、カートリッジ１９２はアダプター１９１内に押され、それにより、ストッパ１９５によりサブアセンブリ１９８が内方向へ押されカニューレ２０２がプラグ２０５を貫通する。サブアセンブリ１９８はそれ以上内方向へ動作できないため、更なるカートリッジ１９２のアダプター１９１への押しによりカニューレ２０２はストッパ１９５を貫通し、ゆえに薬剤充填空間１９６を装置１９０の貯蔵室と間接的に連絡させる。
【０１１９】
ストッパ１９５はその後、サブアセンブリ１９８に保持され、更なるカートリッジ１９２の内方向への押しによってストッパ１９５（静止状態）はカートリッジ１９２（序々にアダプター１９１のない側に収容される）に対して動作し、続いてカートリッジ１９２の含有物がカニューレ２０２を通り装置１９０の貯蔵室に送られる。
【０１２０】
これは、カートリッジ１９２がアダプター１９１内に殆ど押し入れられ後の状態を示す、図２１に断面平面図が示される構成要素の断面図である図２３に最もよく図示される。この時点では、ストッパ１９５（プラグ２０５を貫通するカニューレ２０２により貫通される）は、カーアトリッジ１９２の端２０３に殆ど到達している。
【０１２１】
アダプター１９１は、突出部２０４の嵌合によってのみソケット内に保持されるだけでなく、解除可能な固定機構２１０によっても保持される。解除可能な固定機構は、装置１９０の穴２１１と、アダプター１９１の弾性留め具２１２から成り、弾性留め具２１２は装置の所定の位置にアダプターを強固に保持するため図２３に示される位置に偏倚している。アダプター１９１と装置１９０はキットの形で一緒に販売されることが好ましく、選択的にアダプターが既に装置に据付けられていることが好ましい。
【０１２２】
カートリッジ１９２が深く完全に押された時、カートリッジ１９２はアダプター１９１の壁２１４の傾斜部分２１３に働きかけて弾性留め具２１２を押し、これは壁２１４の下方向への拡張となる。これは固定機構２１０を取り外し、アダプター１９１は装置１９０から除去される。
【０１２３】
図２４は、カートリッジ１９２が留め具２１２を取り外し、それが穴２１１から後退した後のキットを示す。これは、突出部２０４をソケット２０３から引くことにより、アダ
プター１９１が装置１９０から除去されるのを許可し、プラグ２０５が自身を封止し、それにより装置の貯蔵室が絶縁される。
【０１２４】
留め具２１２はカートリッジ１９２が完全に空になった時（ストッパがカートリッジ１９２の閉鎖端１９３に押された時）のみ取り外されるため、毎回貯蔵室がちょうど正確な量の薬剤が充填されていることを確認することができ、それにより人的誤りを除去し、キットは家庭での使用により適したものにされる。
【０１２５】
さらに、カニューレ２０２の両端は常に隠されているため、アダプター１９１はけがの危険性なしに安全に廃棄することができる。アダプター１９１により、使用者はいかなる時でも流体路の構成要素を取り扱うことがないため、薬剤は確実に滅菌された状態で貯蔵室へと移送される。
【０１２６】
図２５は、総括的に符号２２０で示される、本発明による装置の他の代替態様を示す。この態様は、ハウジング２２１から直接針が延びる代わりにハウジング２２１から管２２２が延び、管２２２が連結器２２３を使用前に針が固定され得る所で保持する。装置２２０は、管２２２が静脈に針を正確に位置づけることができるため、静脈薬剤供給には適切である。
【０１２７】
図２６は、総括的に符号２３０で示される、代替静脈態様を示す。この態様において、移動可能な下部のカバーは省かれ、装置はハウジング２３２の下面に位置する接触スイッチ２３１により作動する。装置が皮膚にあてがわれると、スイッチ２３１は内方向に押され（図２６に示される位置）、それにより電気回路を閉じて、前記の方法によりガス発生電解セル２３３を作動させる。前記の装置により提供されたスナップ動作は、針の皮膚への貫通に要求されず、カバーは装置の他の機能を妨害することなしに省くことができる。
【０１２８】
図２７は、本発明の上述の装置に使用されるエラストマーダイアフラム２４０を示す。ダイアフラム２４０は、本発明の他の薬剤供給装置にも使用することができる。ダイアフラム２４０は図２７にて、貯蔵室が空（例、図６）の時と同様、緩和された配置が示される。この配置において、ダイアフラム２４０は、平面部分２４２を囲む斜面部分２４１を有する切り株状の円筒形で、口２４３が斜面部分２４１がある（口２４３は、ダイアフラム２４０を薬剤供給装置のハウジングに取り付けるため使用される）。
【０１２９】
図２８は、貯蔵室が満杯（例、図１）であるダイアフラム２４０の配置を示す。この配置において、中心部分２４２はなお平面で、周辺部分２４１はほぼ逆Ｕ形である弓形カーブの断面を有する。
【０１３０】
ダイアフラム２４０は双安定で、図２７又は図２８の配置のいずれにおいても安定である。しかしながら、貯蔵室満杯（図２８）配置から貯蔵室空（図２７）配置に動作する際、エネルギーを殆ど必要としない事実により、特別な利点が見出されている。
【０１３１】
多くの双安定な配置と異なり、安定な配置間の動作に最小限の力のみ必要とする。多くの双安定な配置では、一つの配置から、蓄積されたエネルギーの量が比較的高い中間点配置に動作するのにかなりの量のエネルギーが必要とされ、その後は蓄積されたエネルギーが放出され移動が完了する。ダイアフラム２４０は、配置間でさっと動くのではなく円滑な移動をする。しかしながら、力を一定に作用することが期待できない完全に曲げやすい本体とは対照的に、ダイアフラム２４０は、配置間の動作に制約されているためその動作は信頼できる。これは、予測できる動作様式は、双安定配置間の移動に実際に影響する最小限のエネルギー消費と組み合わされるという意味である。
【０１３２】
エラストマーダイアフラム２４０（及び代替態様に示す他のもの）と、フロー調節室３５のフローダイアフラム２６はエラストマーである。この材料として二つの好ましい原料がある。一つは、バーネイラボラトリーインコーポレイテッド社（Vernay Laboratories,
Inc. ）[ オハイオ州イエロースプリングス] （材料番号：ＶＬ９１１Ｎ７）製の、ブロモブチル化合物である。二つには、ブライアントラバー（Bryant Rubber ）製の、エチルプロピレンジエンモノマー（「ＥＰＤＭ」）材料番号Ｂｒｙａｎｔ８５０−５５である。
【０１３３】
これら二つの材料を使用するいくつかの利点がある。第１には、この材料はデュロメーターが低いため柔らかさが残る。さらに、この材料はダイアフラムに空気を寄付けず、わずかなエネルギーで一つの安定な配置から他方の配置へ偏向する。加えて、これらのエラストマーは貯蔵期間が長い。他の長所としては、特性を劣化することなしにガンマ線に耐えることである。上述するように、ガンマ線はいくつかの滅菌処理にて使用される。これら材料のガンマ線に耐える能力は、これらの材料が装置内にて組み合わされ滅菌されることから非常に重要である。
【０１３４】
図２９は、特に利便性の高い、又は本発明による薬剤供給装置の、制御回路の回路図である。この回路２５０において、全ての記号はこの技術の通常の意味を持つ。表示される構成要素は、電源Ｂ１，スイッチＳ１（装置を人体にあてがうことにより作動する）、固定抵抗Ｒ１〜Ｒ６、Ｒ９〜Ｒ１０、可変抵抗器Ｒ７、Ｒ８、コンデンサＣ１、トランジスタＱ２〜Ｑ６、測定端末ＴＰ１、ＴＰ２、発光ダイオードＬＥＤ、及び電解セル、又は他のガス発生装置を表す負荷Ｕ１である。参照番号２５１は、電流駆動装置として機能する回路２５０の一部分を表し、参照番号２５２は、誤回路として機能する回路２５０の一部分を表す。
【０１３５】
電解セルＵ１を通る電流は、Ｒ７、Ｒ８（装置の検量、又は供給率を定めるよう調整された）から成る可変抵抗を横切る電圧降下を決定する。この電圧降下は参照抵抗Ｒ１を横切る電圧降下を有する電圧降下と誤回路により比較され、それ自身はＬＥＤを横切る電圧降下に依存する。抵抗Ｒ１の値は、正確な電流がセルＵ１を通って流れるとき抵抗Ｒ７とＲ８を横切って測定された降下と等しいよう値が決められる。
【０１３６】
もし抵抗Ｒ７とＲ８を横切る電圧降下が、抵抗Ｒ１を横切って測定された定電圧より低い場合は、これは即ちセルＵ１を通る電流が低すぎる（例、電源がなくなるため、反応物が消費される際の電解セルＵ１の内部抵抗の変化、など）ことを示すのであるが、誤回路２５２は駆動装置２５１の電流を増加し正確な値に強制する。実際には、誤回路２５２は継続して電流が正確な値から逸れていない事を、一定のフィードバック作動によって確実にする。
【０１３７】
回路２５０のトランジスタの各々は、シリコン基板バイポーラトランジスタである。バイポーラトランジスタの使用による利点は、それらが驚くべき程ガンマ線に耐え、その程度は他のタイプのトランジスタよりもはるかに大きいことである。半導体としてのシリコンの使用は必須ではないが、この材料は現在他の多くの半導体よりも高価でない。そのトランジスタ、又は各トランジスタがバイポーラトランジスタである回路を使用することにより、回路、さらには装置全体が製造後、装置を滅菌する手段として、強いガンマ線を照射することができることが見出された。従来の集積回路は装置を素早く滅菌するために必要な強い放射により破壊される。
【０１３８】
例えば、ガンマ線の２．５M ラド（２５ｋＪ／ｋｇ）の一回の照射が、装置を滅菌するために必要である。そのような過酷な条件に耐える回路の設計の努力において、我々は米国スペースシャトル飛行のような、宇宙飛行に使用される電子構成要素に関するデータを調査した。スペースシャトル上で測定された吸収照射量は、約０．４〜０．５M ラドであ
ったため、同じ程度の放射抵抗は必要ないことが判明した。
【０１３９】
通常は、全ての電子構成要素は、照射を受けるとある程度劣化する。しかしながら、できる限り照射に抵抗のある、また所定の放射量を受けた後の性能が予測できる構成要素を選択することにより、強いガンマ放射に耐え、予測される方法にて機能する回路を設計することは可能である。
【０１４０】
特に、高いゲイン（例、少なくとも６００の、しかし好ましくは８００又はそれ以上の電流ゲイン）を持つバイポーラトランジスタを使用することにより、照射が前もって補償され得る後、電流ゲインの降下が見られた。このゲインの降下は１０倍以上の規模であり得、しかし前もって十分に予測することができる。さらに、十分低い電流値を使用することにより、照射の結果として発生したトランジスタのシリコン連結における電圧降下は、性能にわずかに影響するのみである。
【０１４１】
更なる長所は、発光ダイオードを誤訂正回路に使用した参照電圧の基礎として使用した回路の使用により得ることができる。これは、ＬＥＤ参照源がガンマ放射により影響されないからである。使用されたＬＥＤは、ガンマ放射の抵抗が特によいことが発見された砒化ガリウム（ＧａＡｓ）基板のＬＥＤである。
【０１４２】
以上の事から、使用された構成要素と回路はガンマ線照射にとって適している事がわかり、それ故それらは使用時における性能が十分に予測できる。組立てられた装置がガンマ放射により滅菌されるため、より効率よく製造過程を完了することができる。
【０１４３】
図３０は、本発明による装置の、移動可能なカバー１６０形成部分の上面の斜視図である。図３１は、カバー１６０の下面の斜視図である。このようなカバーは、例えば図４〜８の実施態様に関連して上に概ね記述されている。
【０１４４】
カバー１６０には、上述したような固定機構の形成体１６１の形成部分が設けられ、使用時に供給針が中を通って突出する穴１６２を有する。カバー１６０は蝶番形成体１６３も有し、これは、上述したようにハウジングに関して第１と第２の位置の間でカバーの変位を可能にする。
【０１４５】
カバー１６０は、皮膚に対する装置の保持を改良する形状であり、従って上側１６４（図３０）は凸状であり、使用時に針が突出する下側１６５（図３１）は凹状である。したがって、装置が主体の皮膚にあてがわれた時、カバー１６０は皮膚とより接近して一致するため装置は除去されにくくなる。カバーの縁が皮膚から離れる可能性が低いため、装置は使用者の意識に力を加えないで皮膚から剥がれる可能性は少ない。
【０１４６】
図３２Ａは、皮下薬剤供給装置内の電気回路２５０の好ましい代替態様の略図である。回路２５０は、図２９の完全な回路と取り替えたものである。薬剤を一定の率で提供するために、供給系２５４は一定電流を必要とする。この電気回路は、滅菌中ガンマ放射に感応するトランジスタのような構成要素を使用せずに、電解セルに供給される電流を安定化する。ガンマ放射は、医療装置の滅菌の標準的方法である。電解セルに供給された一定電流により、所望の一定の供給率を提供するガスの容積が決まる。この回路は、従来の態様より大きな電圧を使用し、また例えば、直列抵抗のような電流安定抵抗要素を使用する。図３２Ａは、電流安定装置２５６により薬剤供給系２５４に連結された一対の電源２５３を有する電気回路２５０を示す。電気回路２５０の電源２５３は、例えば１．５又は３Ｖの電圧を有する例えば１〜３個の電源を有するが、１〜３個に制限されるものではない。図３２Ａは２個の電源を有する態様を図示する。電流安定装置２５６は、電流回路２５０を検量し、皮下薬剤供給装置のため適切な電流を提供する。電気回路２５０もまた、スイ
ッチ２５５を含むことができる。
【０１４７】
先の段落に記述される代替態様において、電流安定装置２５６は、単一の抵抗、又は一方図３２Ａに示されるような代替として使用することができ、この電流安定装置２５６は、直列に接続された二つの抵抗２６０を含む。好ましい態様において、二つの抵抗２６０は等しい抵抗値を有する。複数の抵抗２６０の使用は、偶発的な抵抗の短絡の結果により電流を減少させることができる。一つの抵抗での短絡状態による供給系２５４の最大供給率は、通常の二倍のみである。電源電圧の変化と電気回路２５０の抵抗の変化は、回路２５０の電流特性を変化させることができる。一実施態様において、回路２５０で使用する電圧及び電源の数を選択することにより制御することができる。好ましい態様において、図３２Ｂに示されるように、電流特性２５７は時間に関らず一定である。
【０１４８】
皮下薬剤供給装置は、閉塞防御機構をも含むことができる。図３３Ａ〜３３Ｆは、望まない薬物ボーラス（大量瞬時投与）の供給が起こる可能性のある薬剤供給系を概略的に図示する。図３Ａは、ガス室２６４、薬剤室２６６、可撓性ダイフラム２６５、及び針２７０を有する供給装置２６２を概略的に示す。もしガス室２６４の背圧が一定であれば、ボーラス供給の危険性は低下する。ガスは、ガス発生装置により一定の率で生成される。ガスが生成されると同時に、薬剤室内の薬剤は、装置２６２内を一定の圧力を保つため常に流れる。図３３Ｂは、薬剤供給が時間に関らず一定であることを示す。
【０１４９】
図３３Ｃは、供給装置２６２の針２７０で発生する閉塞２６８を示す。一度閉塞すると、ガス室２６４の圧力は、ガス発生装置がガスを発生し続け薬剤室２６６内の薬剤が流れないので上昇する。図３３Ｄは、閉塞による時間に関らない薬剤の供給の減少、又は終結の結果を示す。ガス室２６４の圧力は、閉塞に打ち勝ち除去するに十分高いレベルに到達することができる。閉塞が除去されると、薬剤室２６４内の薬剤はガス室２６４内の背圧と薬剤室２６６内の圧力が等しくなるまで素早く流れることができ、それにより薬剤のボーラス供給がなされる。
【０１５０】
図３３Ｅと３３Ｆは、閉塞が除去され圧力が平衡に達した時の、薬剤供給と時間との関係を図示する。濃縮の大きさは、閉塞の持続時間と閉塞なしの通常のフロー率とに依存し得る（ボーラスの容積＝閉鎖時間* フロー率）閉鎖持続時間はガス発生率とガス室２６４内のガスの容積に依存する。皮下薬剤供給装置が閉塞前作動していた時間が長い程、室２６４内のガスの容積は大きくなり、閉塞２６８を除去するため圧力を上昇させる時間が長い程、ボーラスは大きくなる。図３３Ｆは、閉塞が針から除去され圧力が平衡した時の、薬剤供給系の素早い流れの図である。
【０１５１】
図３４Ａは、薬剤供給において一定で比較的高い圧力レベルを形成することにより作り上げられた、薬剤供給装置２６２内のボーラス防止機構２７２である。好ましい態様において、機構２７２はバルブ２７４である。バルブ２７４の使用は、ガス室２６４内で一定の高さの圧力２７６を作り上げ、一方供給装置２６２の針２７０内で低い圧力２７８を保持する。針２７０内の高い背圧２７６、及び低い圧力２７８は、長い時間に渡り供給装置２６２の閉塞による詰まりを防止することができ、従ってボーラスの形成と供給を最小限にし、又は好ましくは防止する。高い背圧２７６が、薬剤の皮下供給に必要な圧力よりも高い限りは、薬剤の流れは反対に影響されない。図３４Ｂは、本発明の薬剤供給装置におけるボーラス防止機構の使用により作り上げられた、時間に関係ない薬剤の安定した供給の図を示す。
【０１５２】
皮下薬剤供給装置２８２の好ましい実施態様は、図３５に示される光学窓２８０を含み、これは装置２８２内に含まれる薬剤の供給時を使用者に示す。薬剤は一般に、薬剤が貯蔵室に満ちるにつれハウジングから遠ざかるプラスチックハウジングとエラストマー薄膜
、又はダイアフラムの間に含まれる。薬剤供給装置が薬剤を含まない時、エラストマー薄膜はハウジングに隣接している。光学窓２８０はハウジング上に位置している。薄膜がハウジングの隣接にある時、エラストマー薄膜からの光の直接反射の光学的効果により薄膜の色は明らかに可視、例えば青となる。しかしながら、貯蔵室が満杯の時は、光は薬剤室内で散乱し、黒色が現れる。好ましい実施態様において、光学窓２８０は光が入り込む円形構造であり、また薄膜の色と一致する一対の不透明な部分２８４と光が入り込む透明な環状のリング部分２８６を有する。リング構造は、薬剤供給の量のより正確な評価を提供する。図３６Ａ〜３６Ｃは、薬剤供給装置の貯蔵室における流体の量を使用者に指示する、窓を通した薬剤供給中の光学路の変化を示す。
【０１５３】
図３６Ａは、ダイアフラム２８８により区切られた貯蔵室２９０と、貯蔵室ハウジング要素２９２を図示するものである。貯蔵室ハウジング要素２９２は、不透明部分２８４と透明部分２８６の両方を含む薬剤窓２８０を有する。好ましい実施態様において、色のついた部分２８４の色とダイアフラム２８８は同一であり、例えば色のついた部分２８４とダイアフラム２８８は薄水色である。薬剤供給の開始時に、薬剤貯蔵室２９０は患者に提供される薬品が満杯であり得る。貯蔵室２９０が満杯の時、光学窓２８０の透明部分２８６は、色のついた部分２８４およびダイアフラム２８８の色とは異なる色に見える。一つの実施態様において、透明部分２８６は黒に見える。
【０１５４】
図３６Ｂは、薬剤供給が部分的に完了した後の、薬剤貯蔵室２９０を図示するものである。薬剤供給のこの段階では、ダイアフラム２８８は部分的に光学窓２８０と接触し、透明部分２８６の一部分を妨害し得る。このような妨害は、透明部分２８６の一部分の外観を光学的に変化させる。即ち、透明部分２８６は黒く
見える代わりに、色のついた部分２８４と同じ色に見える。このような色の変化は、使用者に薬剤供給が部分的に完了した事を示す。
【０１５５】
図３６Ｃは、薬剤供給が完了した後の薬剤貯蔵室２９０を図示するものである。薬剤供給のこの段階では、ダイアフラム２８８は完全に光学窓２８０と接触し、透明部分２８６全体を妨害し得る。ダイアフラム２８８の透明部分２８６との接触は、透明部分２８６の色の外観を光学的に変化させる。即ち、黒に見える代わりに、ダイアフラムは可視になる。透明部分２８６の色の完全な変化は、使用者に薬剤供給の完了を示す。
【０１５６】
他の好ましい実施態様において、薬剤供給系は使用者に適切な使用と作動を指示する光学表示物を含む。光学表示物は、例えば、色マーキング系であり得る。色マーキング系は、使用前に系から除去するべき薬剤供給系の構成要素を使用者に表示するため使用され得る。色マーキング系は、また使用者に薬剤供給系が正確に適用されているか、又は作動しているかを指示し得る。好ましい態様において、色マーキングは、例えば黄色である。色マーキングは薬剤供給系の構成要素に直接的に適用され得るか、又は色のついたラベルの形で適用され得る。
【０１５７】
一つの態様において、皮下薬剤供給装置の充填アダプター又はシリンジアダプターは、供給装置を作動する前にアダプターを除去するべきか支持する、そこに取り付けられる黄色のラベルを有することができる。他の態様において、供給装置の基部は（例えば、プラスチック中の染料）カバーの色とその対比色で生成され得る。使用中、供給装置のカバーは蝶番を使用して、基部の小さな部分を除く全ての基部とカバーの方向へ動作することができる。色のついた基部のコントラストの消失は、使用者に薬剤供給装置が正確に適用され作動されたことを表示することができる。一般に、薬剤供給装置が正確に適用され開始する時、色生成、又は色ラベルを含む装置の部分はいずれも、使用者から見えない。
【０１５８】
他の好ましい実施態様において、皮下薬剤供給装置は、ボーラスの供給、又は使用者へ
の薬剤の素早い注入を防ぐため、図３７Ａのような感圧機構を含む。スイッチ３００は、薬剤供給装置内の圧力の増加の結果による薬剤の素早い注入を防ぐことができる。スイッチ３００は針が遮断されることを原因とする薬剤供給装置内の圧力の増加を避ける助けになり得る。スイッチ３００は、図３２Ａに示すように、回路２５０の一部を形成することができ、これは薬剤供給装置のガス発生部分への電力供給を制御する。
【０１５９】
スイッチ３００の一つの実施態様を図３７Ａ〜３７Ｃに示す。この実施態様において、回路３０８の一部であるスイッチ３００は導電性薄膜３０２と導電性レバー３０６から構成され、図３７Ａに示すプリント回路基板１５９上に位置する。スイッチ３００は、図３７Ｂと３７Ｃに示されるように、導電性薄膜３０２によって封止された室３０４を有する。室３０４は正確な量の、例えば空気のようなガスを含有し、圧力に影響されず、固体絶縁体と呼ばれる電気的に絶縁性の固体材料製であり得る。薄膜３０２は、立ち上がった環状部分を有し、それにより薄膜は室３０４と拡張室１４の間の圧力差によって曲がることができる。レバー３０６は、作動中薄膜３０２に持たれかかるように設計されている。導電性のレバー３０６が導電性薄膜３０２と接触すると、回路３０８は閉鎖し得、それにより装置のガス発生部分が作動する３１０。供給系のガス発生部分内での圧力が、室３０４内での圧力より低い限り、レバー３０６は薄膜３０２と接触し得る。
【０１６０】
針の遮断などの原因で薬剤供給室内の圧力が増加する状況では、ガス発生部分内の圧力は、室３０４内の圧力より高いレベルに増加し得る。薬剤供給室と拡張室１４の圧力が増加する状況では、室３０４内の圧力は拡張室１４に対して低く、薄膜３０２は図３７Ｂに示されるようにレバー３０６から接触が押し離される。結果として、レバー３０６はもはや薄膜３０４と電気的接触がなく回路は開放され、従って装置のガス発生部分の電源が切られる。これは、次に、圧力の蓄積と、ボーラスの供給の可能性を止める。導電性薄膜又はレバーは、例えばアルミニウム、又は銅製であり得る。
【０１６１】
図３７Ｄは、図３２Ａに示される回路２５６の部分として回路３０８を図示するものである。スイッチ３００は、スイッチ２５５と直列である。スイッチ２５５と３００の両方は、ガスを発生させるため閉める必要がある。スイッチ３００は通常閉められ、スイッチ２５５はガス発生を開始するため閉められる。上記するように、スイッチ３００は、遮断を原因とするような、圧力が電流レベルに増加した場合のみ開放する。
【０１６２】
図３８Ａは、感圧機構３００の代替実施態様を図示するものである。この実施態様において、スイッチ３００は、室３０４上に据付けた絶縁薄膜３１４と薄膜３１４と組み合わされた導電性糸（thread）３１６を含む。ガス発生部分の圧力が室３０４内の圧力より低い限り、糸はそのままの状態を保ち、それによりガス発生のための回路が閉鎖し、オン位置３１０に残る。図３８Ｂに示すような、薬剤貯蔵室の圧力増加の状況では、ガス発生部分は室３０４内の圧力より高いレベルに増加し得る。この圧力差により、薄膜３１４は室３０４内に沈下し、それにより糸３１６が切断される。この切断によって回路３０８は開放し、それによりガス発生装置のガス生成が防がれ、薬剤貯蔵室内の圧力の増加が防がれる。前述の態様とは異なり、一度回路が開放すると回路は再び閉鎖しない。即ち一度薄膜が押し下げられると、糸が切断される。
【０１６３】
図３９Ａ〜３９Ｃは、感圧スイッチ３００の他の好ましい態様を示すものである。図３９Ａは、一部が切り離されたスイッチ３００の拡大斜視図である。図３９Ｂと３９Ｃは、スイッチ３００の概略である。この態様において、スイッチ３００は、カプセル３１９内に延びる一対の電極３１８から形成される。回路３０８に接続した各電極３１８は、大きな室３０４に開放するチャンネル内に位置する水銀液滴と接触する。水銀液滴３２０は、ガス発生部分の圧力が室３０４内の圧力より小さい限り接続間の電流を保つ。このような接触により回路３０８は閉鎖し得、それにより作動のためのガス発生３１０が起こる。図
３９Ｂに示される薬剤貯蔵室内の十分高い圧力の元で、室３０４内の圧力は供給装置のガス発生部分内の圧力より低くなり得、それにより水銀液滴３２０は室３０４の方向へ、電極３１８から離れる方向へ動作する。水銀液滴は、ガス発生部分と室３０４の間の相対圧力に応答する。このような動作は、回路３０８を開放し、それによりガス発生装置のガス精製と薬剤供給室の圧力の増加が防がれる。
【０１６４】
第１の態様、図３７Ａ〜３７Ｄ、及び第３の態様、図３９Ａ〜３９Ｃの両者は、もし圧力が平衡すると再び閉鎖する機能を有する一方、圧力は減少せず、従ってスイッチが開放すると開放したままであり、ガス発生装置の電源は再生しないと予測される。
【０１６５】
皮下薬剤供給系の他の好ましい態様は、装置の製造中の耐性と、従って誤差を減少する機構を含む。製造中、特定の構成要素は特別な耐性が必要である。装置が組み立てられるとき、もし各構成要素の耐性が著しい場合、内部ハウジングの容積は特定の所望の範囲外になる可能性がある。従って、不活性な、例えば装置の内部構成要素を受容する発泡樹脂挿入物は正確な内部容積を保持するので、組み立てられると、内部ハウジングの容積と、さらに薬剤貯蔵室が正確な範囲内になる。
【０１６６】
皮下薬剤供給装置３２２は、図４０に示される。装置３２２は、カバー３２４と基部３２６を有し、内部構成要素３２８を収容することができる。装置３２２はまた、カバー３２４と内部構成要素３２８の間に内部容積３３０を有することができる。装置の製造中、基部３２６、カバー３２４、及び内部構成要素３２８は特定の耐性で製造される必要がある。構成要素の耐性により、内部容積３３０は特定の範囲の外側であり得る。耐性によるいかなる変動性をも除去するため、装置３２２内にて必要な正確な薬剤供給室１２を保持するため挿入物３３２が使用できる。挿入物３２２は、内部構成要素３２８を供給装置３２２のカバーの方向へ強制する。これは、製造中の組み立て誤差を除去し、装置３２２の内部容積３３０を正確で許容可能な範囲にすることができる。内部気体の容積３３０は、貯蔵室１２と拡張室１４を定義する内部室と、デッドエア容積と呼ばれる、構成要素と拡張室１４の下部の間の気体の容積を含む。デッドエアはまた、注入後のダイアフラムの下部の残留気体として定義されることができる。一態様において、挿入物３３２は曲げやすい材料である。好ましい態様において、挿入物３３２は、閉鎖する発泡樹脂であり、気体のポケットと泡は封止されるのでデッドエア部分を形成しない。装置３２２の内部容積３３０は、薬剤貯蔵室として使用することができる。
【０１６７】
他の実施態様において、薬剤供給装置３３６は、図４１Ａと４１Ｂに示される作動レバー３３４を含むことができ、これは拡張室においてガス発生を開始し、次に装置から薬剤の供給を制御する。作動レバー３３４は穿刺装置３４０と電気接点３４２を含む。薬剤供給装置３３６は、作動レバー３３４の隣に据付けた電解セル３３８を含む。プリント回路基板上では、電解セル３３８は、セル３３８内にて化学成分を保つため、例えばアルミニウムホイルのようなホイルカバーを有する。ホイルなしでは、電解質の水成分が貯蔵時に蒸発する可能性があり、装置３３６の性能に悪影響を及ぼす。作動レバー３３４は、旋回軸３４４によって薬剤供給装置に据付けることができる。作動レバーの穿刺装置３４０は、降下することで電解セル３３８のホイルカバーを突き刺すことができ、それによりセル作動により発生したガスを排気して拡張ガス室を拡張させ、供給装置３３６の薬剤貯蔵室を圧縮する。作動レバー３３４の降下によって、レバー３３４上の電気接点３４２は、装置３３６のプリント回路基板上の端子３４６と係合し、薬剤の供給が開始される。レバー３３４の端子３４２は、不定時間の間端子３４６の一つを動作させ他方の端子３４６と係合させることにより、供給装置の二つの端子要素３４６と連結する。
【０１６８】
好ましい態様において、レバー３３４の材料はプラスチックであり得る。プラスチックレバー３３４は、射出成形技術を使用して、経済的に製造することができる。プラスチッ
クレバー３３４は、旋回軸３４４にパチンとはめ込むことにより固定されるのではんだ付けを必要としない。プラスチックレバー３３４は、薬剤供給装置３３６の電気接点を形成する時、又は電解セル３３８のホイルを突き刺す時、レバーが曲がらないよう生産さえ得る。
【０１６９】
薬剤供給系の他の実施態様は、供給率を、例えば残留気体容積、基部透過度、薄膜封止、及び薄膜透過度などのパラメータによって制御することに関する。特に残留気体容積に関しては、例えば薬剤供給系内に、気体のための空洞を備えることによって気体空間が作ることが出来る。このような気体空間は残留、又はデッドエア容積と見なすことができ、薬剤供給率に影響を与えることができる。残留気体容積が大きくなると、供給率への影響も大きくなる。例えば、温度上昇による気体容積の拡張は、装置の供給にボーラスの効果を引き起こす。残留気体容積は、装置の内部要素の幾何学的な設計特性により制御される。装置内で残量気体体積が高いときは、薬剤供給系の作動と、実際の薬剤供給の開始との間に供給期間を加え得る。
【０１７０】
図４２は、通常の、又は低い残留気体容積条件の元での薬剤供給系の薬剤の供給３５０と、高い残留気体容積条件の元での供給３５２のグラフを図示する。高い残留気体容積条件の元での薬剤供給は、系の作動と薬剤供給の開始の間で遅滞する３５４。設計特性を変更するため供給系内にて残留気体容積を変化させることにより、系内において遅滞は減少、又は除去することができる。
【０１７１】
薬剤供給系の他の実施態様は、例えば、続いて、薬剤の供給率に影響を与える系の透過度のような、装置の構成要素の材料特性の制御に関係する。透過度は、例えば、装置系の内部構成要素の幾何学的配置を変化させ、また系を製造するのに使用する材料を変化させることにより制御することができる。供給系の透過率を低減することにより、系から拡散できるガスは減少する。系を離れるガスが少ないため、供給率の変動は低減、又は除去される。拡張室のガスへの透過率を最小にすることにより、薬剤の一定の供給率を保持することができる。
【０１７２】
例えば、ＰＥＴプラスチックを使用することにより、ガス漏れ率、又は透過度が最小限となる。一方、透過度が高い材料の使用は、薬剤供給系から大量のガスが拡散し、これは薬剤供給率を減少し得る。図４３は、低い透過率系における薬剤の供給３５６と、高い透過率系における供給３５８とを図示するものである。示されるように、通常の透過率３５６を有する供給系と比較して、供給３５９の開始時には高い透過率を生じ、時間が経過するにつれ低供給率３６０を生じる。
【０１７３】
薬剤供給装置のパッケージングは実際の貯蔵と、異なる高度と湿度における装置の使用とに関連する、重要な要素であり得る。例えば、装置を適切にパッケージングすることにより、装置の性能にはっきりとした影響を与えずに、装置の貯蔵期間を延長することができる。適切なパッケージングにより、更なる保護をすることなしに薬剤供給装置からガスを発生させる電解セルからの水の拡散などの、装置の内部を環境的影響から防ぐことができる。
【０１７４】
好ましい態様において、薬剤供給系の気密な包装は、保持期間を延長し、系の気圧バルブと電解セルを単純にする。
前述の態様において、薬剤供給系は、２年間の保持期間中装置を滅菌し保護するためのブリスターとタイベック（Tyvek ）ふたを使用してパッケージされる。この実施態様において、タイゲックふたは例えば、制御されない圧力と湿度条件のような大気条件にさらされた時、ガスが透過可能となる。このタイプのパッケージングにより、大気圧バルブ性能の保持と、装置の薬剤蒸発の防止といった問題が発生する。供給装置の大気圧バルブの所
望の性能を保持するため、バルブは二つの状態を有する。一つの状態である貯蔵位置では、バルブ薄膜は動作することができる。もう１つの状態である作動位置では、バルブは薬剤供給系の針に対し圧力を蓄積する。電解セルの蒸発を防ぐため、電解セルはアルミニウムホイルにより完全に保護される。さらに、ホイル封は、作動レバーの使用を必要とする。装置の作動にはこのホイルをセルの周りに挟むことが必要である。好ましい態様において、ブリスターとタイベックふたパッケージングは密閉包装と取り替えることができる。包装を取り替えることにより、バルブ位置と、例えば拡散のような不都合な環境の影響を、内部の特性により保護することなしに解決することができる。
【０１７５】
図４４Ａを参照すると、静的バルブ３６８を備えた代替薬剤供給系３６２を示す。図１４と１５に示すような移動可能なカバー１４３を除いた薬剤供給系３６２を示す。図４４Ａの薬剤供給系３６２の内部空間は、ダイフラム１４８が示される位置にある時の拡張室１４７、又はダイアフラムが１４９の点線で示される位置にある時の貯蔵室を定義する。装置３６２は、図１４〜１６に示されるようなこの過程を作動させるスイッチを閉じるための、バルブ１５０によって連結したスイッチ１５１を有する。
【０１７６】
室３５が、室の上と下の両方で流体（薬剤）のフローにより動作する、図１〜３、１４、１５の、空気充填フロー調節室３５と異なり、静的バルブ３６８は動作しない。静的バルブ３６８は、図３の気密室３６とダイフラム２６と同様のフローダイアフラム３７２によって封止された気密室３７０を有する。しかしながら、この態様のフローダイアフラム３７２その他の優越性としては、いくつかの前述の態様のような針と連携したインレットを受容する突出部を有しないことである。
【０１７７】
それと対照して、図４４Ｂを参照すると、フローダイアフラム３７２は針３７６の上部を封止する平面の円状部分３７４を有する。薬剤は、ポート３７８を通って貯蔵室からフローダイアフラム３７２の下にある環状室３８０へ流れる。貯蔵室の圧力と環状室３８０の圧力は、制御された容積である気密室３７０内の圧力と等しく、その内部にてフローダイアフラム３７２と針３７６の入り口への開口部に圧力をかけ曲げる。この態様において、バルブは静的バルブとなり得、過酷な状況下においてさらに正確でより長い保持期間を有する静的バルブとなり得る。アルミニウム保護層と挟み機構は、セル機能にはもはや必要ない。
【０１７８】
包装は、図４５に図示される。薬剤供給系３６２は、圧力と温度のような環境的なパラメータの変化に関らず内部圧力を保持するため、ホイル層３６４と不透過性のブリスター３６６の間に封入される。ブリスターは、その底面をアルミニウムカバー、又は低透過度のプラスチックで溶接された半剛性の包装である。薬剤供給装置は、窪みの内部に挿入される。ブリスターはＰＥＴ製である。カバーは、アルミニウムホイル３８製であり、溶接のためにＨ．Ｓ．Ｃの２ミクロン以内である。貯蔵時間の相対圧力による材料を通る漏れは、薬剤供給系の規格書により許可されたよりも少ない影響を与えるよう設計されている。包装の表面積は約０．０３４ｍ２、であり、平均厚さは０．３ｍｍであり、透過因子が約０．４である。これらの寸法から、装置内の圧力は、２年で約３％減少するよう計算される。ホイル層３６４は、例えば、アルミニウムホイルが使用できる。
【０１７９】
製造中のパッケージの過圧は、最小限必要とされる圧力を獲得する前に、空気が漏れる時間がより多くかかるため、より長い貯蔵期間を提供することができ、従って貯蔵期間が増大する。
【０１８０】
薬剤供給装置を包装するための代替実施態様において、装置期間の貯蔵期間を延長するために、第２の包装装置は、ブリスターやタイベックふたのような、第１のガス透過性包装と伴に使用することができる。
【０１８１】
好ましい態様において、第２の包装装置３８０は、図４６に示されるような、円筒状の容器３８２であり得る。円筒状の容器３８２は、例えば、アルミニウム、又はスズの缶を使用することができる。実施態様において、容器３８２は、図４６に示されるような、４個の供給装置パッケージ３８４か、又はさらなる供給装置包装３８４を保持することができる。容器３８２内にて薬剤供給包装３８４を貯蔵する前に、一つの態様において、薬剤供給装置は、ブリスターとタイベックふたの間に包装され得、その後滅菌される。
【０１８２】
図４７Ａ〜４７Ｃは、第２の包装装置３８０の代替実施態様を図示するものである。この態様において、示されるように、第２の包装装置は、長方形の容器３８６である。長方形の容器３８６は、カバー部分３９０と基部部分３８８とを有し、ここで基部部分３８８は薬剤供給包装３８４の貯蔵のため使用することができる。図４７Ａは、閉鎖位置でのカバー部分３９０の実施態様を示し、図４７Ｂは、カバー３９０が完全に基部位置３８８から外れることのできる開放位置でのカバー部分３９０を示す。代替実施態様において、カバー位置３９０は、基部部分３８８に蝶番により取付けることができる。
【０１８３】
一つの態様において、長方形の容器３８６は、図４７Ｂに示すように４個の薬剤供給装置３８４を保持するように設計され得る。他の実施形態によれば、図４７Ｃに示すように、容器３８６は単一の供給装置３８４を保持し得る。４個の供給装置を保持する容器３８６のための容器の寸法は、２４０ｍｍ×１４８ｍｍ×７０ｍｍである。単一の供給装置を保持する容器３８６のための容器の寸法は、１２０ｍｍ×１１０ｍｍ×３５ｍｍである。容器３８６は、プラスチック材料から作られ得る。容器３８６は、例えば、熱を用いて包装を閉じるためのポリエチレン層で被膜されたアルミニウムホイル層を含むことができる。
【０１８４】
図４８は、総括的に符号４００で示される薬剤供給装置の代替態様を示すものである。この供給系は、硬膜下、動脈内、及び硬膜内の投与に適用される。ハウジング４０２から直接延びる皮下注射針の代わりに、管４０４が、大気圧バルブ４０６からハウジング４０２上へ延びる。カテーテル４１０は、コレットグリッパー４０８によって管４０４に連結される。
【０１８５】
図４９の代替実施態様の薬剤供給装置４１２は、硬膜下針４１６からの、ハウジング４０２内に位置する管４１８に直接連結する管部分４１４を有する。管４１８は、大気バルブ４０６から延びる。
【０１８６】
図５０Ａは、硬膜下針４１６からの管４２４を取り付けるためのルアー４２２を有する薬剤供給装置４２０を示す。管４０４は、大気圧バルブ４０６からルアー４２２へ延びる。
【０１８７】
図５０Ｂは、ルアー４２２を有する薬剤供給装置４２０を示す。硬膜下針４１６からの管４２４はルアー４２２に取り付けられる。硬膜下針のセットは、濾過のための疎水性の薄膜４２８を有する。
【０１８８】
本発明は、いくつかの薬剤を供給するのに使用することができる。ここで使用される用語「薬剤」は、ペプチド又はタンパク質、ホルモン、鎮痛薬、抗片頭痛剤、抗凝固剤、麻薬拮抗剤、キレート化剤、抗狭心症剤、化学療法剤、鎮静剤、抗腫瘍剤、プロスタグランジン、抗利尿剤を含むが、これらに限定されるものではない。
【０１８９】
代表的な薬剤は、インシュリン、カルシトニン遺伝子調節タンパク、心房ナトリウム排泄増加剤、コロニー刺激因子、ベタセロン（betaseron ）、エリスロポイエチン（erythr
ogpoietin(EPO)）、ａ、ｂ、又はｇインターフェロンのようなインターフェロン、ソマトロピン（somatropin）、ソマトトロピン（somatotropin）、ソマストスタチン（somastostatin ）、インシュリン様増殖因子（ソマトメジン（somatomedins））、黄体ホルモン刺激ホルモン（ＬＨＲＨ）、組織プラスミノゲン活性化因子（ＴＰＡ）、生長ホルモン刺激ホルモン（ＧＨＲＨ）、第VIII因子、インターロイキン−２のようなインターロイキンのようなペプチド、たんぱく質、又はホルモン、及びそれらの類似体と；フェンタニル（fentanyl）、サフェンタニル（sufentanil）、ブトルファノール（butorphanol ）、ブプレノルフィン（buprenorphine ）、パベリン（paverin ）のような鎮痛薬、及びそれらの類似体と；スマトリプタン(sumatriptan) 、麦角アルカロイドのような坑偏頭痛剤及びそれらの類似体と；ヘパリン(heparin) 、ヒルジン（hirudin ）のような抗凝固剤及びそれらの類似体；スコポラミン(scopolamine) 、オンダンセトロン（ondansetron ）、ドンペリドン（domperidone ）、メトクロプラシド（metoclopramide）のような下痢止め及びそれらの類似体と；ジルチアゼム（diltiazem ）、クロニジン（clonidine ）、ニフェジピン（nifedipine）、バラプミル（varapmil）、イソソルビド−５−一硝酸塩、有機硝酸塩、心臓疾患の治療に使用する薬剤、のような、心臓血管薬剤、抗高血圧剤、及び血管拡張剤、及びそれらの類似体と；ベンゾジアゼピン（benzodiazepine）、フェノチオジン（phenothiozine ）のような鎮静剤及びそれらの類似体と；ディフェロキサシン(deferoxamine)のようなキレート化剤及びその類似体と；デスモプレシン（desmopressin）、バソプレシン（vasopressin ）のような抗利尿剤及びそれらの類似体と；ニトログリセリンのような抗狭心症剤及びその類似体と；フルオロウラシル（fluorourachil ）、ブレオマイシン（bleomycin ）のような抗腫瘍剤、及びそれらの類似体と；プロスタグランジン及びその類似体と；ビンクリスチン（vincristine ）のような化学療法剤及びその類似体と；を含む。
【０１９０】
本発明は、その好ましい態様を参照にして特に図示し記述してきたが、当業者にとって、請求項により包含された本発明の範囲から逸脱することなしに、形態及び詳細を種々に変化することは可能であると理解できる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部室を有するハウジングと、
内部室内にあり、内部貯蔵室と拡張可能なガス室とを含む一対の可変な室を形成するダイアフラムと、
拡張可能な前記ガス室を拡張させ、前記内部貯蔵室を圧縮させるガス発生装置と、
薬剤供給排出口と、
前記内部貯蔵室と前記薬剤供給排出口との間の流体路と、
薬剤供給のフロー率を制御するフロー調節装置と、
前記ガス発生装置と電気連結する電流安定要素を有するとともに、ガンマ線照射への暴露に対して安定している電気回路と、
を備える薬剤供給装置。
【請求項２】
請求項１に記載の薬剤供給装置であって、前記電気回路はトランジスタを有さない装置。
【請求項３】
請求項１に記載の薬剤供給装置であって、ガス発生装置は電解セルである装置。
【請求項４】
請求項１に記載の薬剤供給装置であって、前記電流安定要素は一対の直列抵抗である装置。
【請求項５】
請求項１に記載の薬剤供給装置であって、前記フロー調節装置は、前記ガス室内の選択圧力を保持するボーラス防止機構としての絞り装置を備える装置。
【請求項６】
請求項１に記載の薬剤供給装置であって、前記フロー調節装置は、前記内部室の圧力増加を検知する、感圧機構を備える装置。
【請求項７】
請求項１に記載の薬剤供給装置であって、前記ガス発生装置はホイルで覆われた電解セルである装置。
【請求項８】
請求項７に記載の薬剤供給装置であって、前記電解セルのホイルを突き刺すための穿刺装置と電気接点とを有する作動機構をさらに備える装置。
【請求項９】
内部室を有するハウジングと、
内部室内にあり、内部貯蔵室と拡張可能なガス室を分離するダイアフラムと、
拡張可能な前記ガス室を拡張させるガス発生装置と、
薬剤供給排出口と、
内部貯蔵室と薬剤供給排出口との間を定義する流体路と、
ハウジング内の薬剤のフロー率を制御するフロー調節装置と、
前記ガス発生装置と電気連結する電流安定要素を有するとともに、ガンマ線照射への暴露に対して安定している電気回路と、
ハウジングに備えられた薬剤レベル表示物と、
を備える薬剤供給装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の薬剤供給装置であって、前記表示物は、透明部分と、ダイアフラムから反射した光が透明部分を変えるようダイアフラムの色を近づける部分とを有する光学窓を含む装置。
【請求項１１】
請求項９に記載の薬剤供給装置であって、薬剤の供給を表示する視覚表示物をさらに備える装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の薬剤供給装置であって、前記視覚表示物は適切に搭載された時に隠れる、色のついた構成要素を備える装置。
【請求項１３】
請求項１１に記載の薬剤供給装置であって、前記視覚表示物は適切に搭載された時に除去される色のついた構成要素を備え、明確な色の該構成要素は、搭載時に見た時に即座に確認できる、装置。
【請求項１４】
請求項９に記載の薬剤供給装置であって、ホイルカバーによって覆われた電解セルをさらに有する装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載の薬剤供給装置であって、前記電解セルのホイルカバーを突き刺すための穿刺装置と電気接点とを有する作動機構をさらに備える装置。
【請求項１６】
薬剤供給装置の薬剤のフロー率を制御する方法であって、前記薬剤供給装置は内部室と内部室内のダイアフラムとを有するハウジング、フロー調節装置、ガス発生装置及び電気回路を有し、前記ダイアフラムは前記内部室を内部貯蔵室と拡張可能なガス室とに分離し、前記フロー調節装置は内部貯蔵室と薬剤排出口との間の流体路に沿って薬剤の流れを制御し、前記電気回路は前記ガス発生装置と電気連結する電流安定要素を有するとともにガンマ線照射への暴露に対して安定している、前記薬剤供給装置において、
前記電気回路が前記ガス発生装置のガスを発生させることで、拡張可能な前記ガス室を拡張させ、前記内部貯蔵室を圧縮する工程、
から成る方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法であって、前記薬剤供給装置は、フロー率を制御するために残留気体容積を制御する方法。
【請求項１８】
請求項１６に記載の方法であって、前記薬剤供給装置は、大気圧や湿度のような環境的条件から薬剤供給系を絶縁するために包装された薬剤供給系を含む方法。
【請求項１９】
請求項１６に記載の方法であって、前記薬剤供給装置は、挿入装置をさらに備える方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法であって、前記挿入装置は発泡樹脂である方法。
【請求項２１】
内部貯蔵室と拡張室とを有するハウジングと、
患者の皮膚を貫通するためにハウジングから延びる薬剤供給針であって、該針は薬剤供給の為の排出口を有する針と、
供給針放出口と前記内部貯蔵室との間に形成された流体路と、
拡張可能な室を拡張するためのガス発生装置と、
前記ガス発生装置と電気連結する電流安定要素を有するとともに、ガンマ線照射への暴露に対して安定している電気回路と、
を備える薬剤供給装置。
【請求項２２】
請求項２１に記載の装置であって、周囲状態の変化に応答して容積変化が可能な、前記流体路と連絡した、フロー調節室をさらに備える装置。
【請求項２３】
請求項２２に記載の装置であって、前記フロー調節室は、薬剤の流れを制限するために、前記フロー調節室の拡張によって前記流体路内にて動作する遮断部材
と連携している装置。
【請求項２４】
請求項２３に記載の装置であって、遮断部材は少なくとも前記フロー調節室を部分的に区切る移動可能部材を備え、前記遮断部材は、該遮断部材が導管のインレット内に移動される時に前記流体路の制限が起こるように、該流体路の導管形成部のインレットに隣接して配置される装置。
【請求項２５】
請求項２３に記載の装置であって、前記遮断部材は、前記フロー調節室に応答して流体の流れを制御するための遮断バルブを備える装置。
【請求項２６】
内部室を有するハウジングと、
内部室内にあり、体積の変動する一対の室である可変内部貯蔵室と拡張ガス室を形成するエラストマーダイアフラムと、
電解セルと電気回路とを有し、制御可能な率にて拡張ガス室にガスを提供するガス発生装置と、
薬剤供給排出口と、
前記内部貯蔵室と前記薬剤供給排出口との間を定義する流体路と、
を備え、
前記電気回路は、前記電解セルと電気連結する電流安定要素を有するとともに、ガンマ線照射への暴露に対して安定している、薬剤供給装置。
【請求項２７】
請求項２６に記載の薬剤供給装置であって、周囲状態の変化に応答して体積変化が可能である、前記流体路と連絡した、フロー調節装置をさらに含む装置。
【請求項２８】
請求項２６に記載の薬剤供給装置であって、前記薬剤供給排出口が前記ハウジングから延びる管である装置。
【請求項２９】
請求項２８に記載の薬剤供給装置であって、前記管は、ルアー連結を有する排出口にてハウジングと連結している装置。
【請求項３０】
請求項２９に記載の薬剤供給装置であって、さらに硬膜下針を含む装置。
【請求項３１】
請求項２６に記載の薬剤供給装置であって、前記薬剤供給排出口は患者の皮膚を貫通するための、前記ハウジングから延びる針である装置。
【請求項３２】
請求項３１に記載の薬剤供給装置であって、前記ハウジングと連結した移動可能なカバーをさらに備え、移動可能な前記カバーが患者の皮膚にあてがわれた時、前記カバーに対して前記ハウジングが移動することにより供給針が患者の皮膚に貫通する装置。
【請求項３３】
請求項３２に記載の装置であって、移動可能な前記カバーは、前記針が装置の外面から隠された第１の位置と、前記針が皮膚の貫通のために装置から突出した第２の位置の間にて、前記ハウジングに対して移動可能であり、装置は、装置の第１の位置から第２位置へ、およびさらに第１の位置へ戻る単一の往復運動の後に、装置を第１の位置にて固定するための手段をさらに含む装置。
【請求項３４】
請求項３３に記載の薬剤供給装置であって、装置の適切な使用を指示する視覚表示物をさらに備える装置。
【請求項３５】
請求項３４に記載の薬剤供給装置であって、前記視覚表示物は適切に搭載された時隠れる構成要素を備え、明確な色の該隠れた構成要素は、搭載時に見た時に即座に確認できる、装置。
【請求項３６】
請求項３４に記載の薬剤供給装置であって、前記視覚表示物は適切に搭載された時除去される構成要素を備え、明確な色の該除去される構成要素は、搭載時に見た時に即座に確認できる、装置。
【請求項３７】
請求項３３に記載の薬剤供給装置であって、前記ハウジングに対する前記カバーの動作は、最初除去可能な固定部材により防止される装置。
【請求項３８】
請求項３７に記載の薬剤供給装置であって、除去可能な前記固定部材の存在は、ガスを提供するための装置の作動をも防止する装置。
【請求項３９】
請求項２６に記載の薬剤供給装置であって、フロー調節室をさらに備え、同フロー調節室は、閉鎖した空間を形成するフローダイアフラムと窪みとを有する部材を有し、該部材は前記流体路
内にて移動可能である装置。
【請求項４０】
請求項２６に記載の薬剤供給装置であって、フロー調節室をさらに備え、同フロー調節室は、閉鎖した空間を形成するフローダイアフラムと窪みとを有する部材を有し、該部材は前記流体路に対して固定される装置。
【請求項４１】
請求項３８に記載の薬剤供給装置であって、大気圧や湿度のような環境的状態から系を絶縁するための、薬剤供給系の包装を備える装置。
【請求項４２】
請求項２６に記載の薬剤供給装置であって、透明部分と、エラストマーダイアフラムから反射された光が透明部分の概観に影響を与えるエラストマーダイアフラムの色に近い部分とを有する光学窓を有する光学的な量表示物をさらに備える装置。
【請求項４３】
請求項４２に記載の薬剤供給装置であって、装置内にてより高い圧力を保持し詰まりにくくする、ボーラス防止機構としての絞り装置をさらに備える装置。
【請求項４４】
請求項４３に記載の薬剤供給装置であって、前記電流安定要素が少なくとも一対の直接抵抗を有する装置。
【請求項４５】
請求項４４に記載の薬剤供給装置であって、前記内部室の増加圧力を検知する、感圧機構をさらに備える装置。
【請求項４６】
請求項４５に記載の薬剤供給装置であって、前記電解セルはホイルカバーによって覆われる装置。
【請求項４７】
請求項４６に記載の薬剤供給装置であって、前記電解セルのホイルを突き刺すための穿刺装置と電気接点とを有する作動機構をさらに備える装置。
【請求項４８】
請求項４７に記載の薬剤供給装置であって、装置の適切な使用を指示する視覚表示物をさらに備える装置。
【請求項４９】
内部室を有するハウジングと、
内部室内にあり、内部貯蔵室と拡張可能なガス室とを含む一対の可変な室を形成するダイアフラムと、
拡張可能な前記ガス室を拡張させ、前記内部貯蔵室を圧縮させるガス発生装置と、
薬剤供給排出口と、
前記内部貯蔵室と前記薬剤供給排出口との間の流体路と、
薬剤供給のフロー率を制御するフロー調節装置と、
前記ガス発生装置と電気連結する電流安定要素を有するとともに、トランジスタを有さない電気回路と、
を備える薬剤供給装置。
【請求項１】
内部室を有するハウジングと、
内部室内にあり、内部貯蔵室と拡張可能なガス室とを含む一対の可変な室を形成するダイアフラムと、
拡張可能な前記ガス室を拡張させ、前記内部貯蔵室を圧縮させるガス発生装置と、
薬剤供給排出口と、
前記内部貯蔵室と前記薬剤供給排出口との間の流体路と、
薬剤供給のフロー率を制御するフロー調節装置と、
前記ガス発生装置と電気連結する電流安定要素を有するとともに、ガンマ線照射への暴露に対して安定している電気回路と、
を備える薬剤供給装置。
【請求項２】
請求項１に記載の薬剤供給装置であって、前記電気回路はトランジスタを有さない装置。
【請求項３】
請求項１に記載の薬剤供給装置であって、ガス発生装置は電解セルである装置。
【請求項４】
請求項１に記載の薬剤供給装置であって、前記電流安定要素は一対の直列抵抗である装置。
【請求項５】
請求項１に記載の薬剤供給装置であって、前記フロー調節装置は、前記ガス室内の選択圧力を保持するボーラス防止機構としての絞り装置を備える装置。
【請求項６】
請求項１に記載の薬剤供給装置であって、前記フロー調節装置は、前記内部室の圧力増加を検知する、感圧機構を備える装置。
【請求項７】
請求項１に記載の薬剤供給装置であって、前記ガス発生装置はホイルで覆われた電解セルである装置。
【請求項８】
請求項７に記載の薬剤供給装置であって、前記電解セルのホイルを突き刺すための穿刺装置と電気接点とを有する作動機構をさらに備える装置。
【請求項９】
内部室を有するハウジングと、
内部室内にあり、内部貯蔵室と拡張可能なガス室を分離するダイアフラムと、
拡張可能な前記ガス室を拡張させるガス発生装置と、
薬剤供給排出口と、
内部貯蔵室と薬剤供給排出口との間を定義する流体路と、
ハウジング内の薬剤のフロー率を制御するフロー調節装置と、
前記ガス発生装置と電気連結する電流安定要素を有するとともに、ガンマ線照射への暴露に対して安定している電気回路と、
ハウジングに備えられた薬剤レベル表示物と、
を備える薬剤供給装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の薬剤供給装置であって、前記表示物は、透明部分と、ダイアフラムから反射した光が透明部分を変えるようダイアフラムの色を近づける部分とを有する光学窓を含む装置。
【請求項１１】
請求項９に記載の薬剤供給装置であって、薬剤の供給を表示する視覚表示物をさらに備える装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の薬剤供給装置であって、前記視覚表示物は適切に搭載された時に隠れる、色のついた構成要素を備える装置。
【請求項１３】
請求項１１に記載の薬剤供給装置であって、前記視覚表示物は適切に搭載された時に除去される色のついた構成要素を備え、明確な色の該構成要素は、搭載時に見た時に即座に確認できる、装置。
【請求項１４】
請求項９に記載の薬剤供給装置であって、ホイルカバーによって覆われた電解セルをさらに有する装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載の薬剤供給装置であって、前記電解セルのホイルカバーを突き刺すための穿刺装置と電気接点とを有する作動機構をさらに備える装置。
【請求項１６】
薬剤供給装置の薬剤のフロー率を制御する方法であって、前記薬剤供給装置は内部室と内部室内のダイアフラムとを有するハウジング、フロー調節装置、ガス発生装置及び電気回路を有し、前記ダイアフラムは前記内部室を内部貯蔵室と拡張可能なガス室とに分離し、前記フロー調節装置は内部貯蔵室と薬剤排出口との間の流体路に沿って薬剤の流れを制御し、前記電気回路は前記ガス発生装置と電気連結する電流安定要素を有するとともにガンマ線照射への暴露に対して安定している、前記薬剤供給装置において、
前記電気回路が前記ガス発生装置のガスを発生させることで、拡張可能な前記ガス室を拡張させ、前記内部貯蔵室を圧縮する工程、
から成る方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法であって、前記薬剤供給装置は、フロー率を制御するために残留気体容積を制御する方法。
【請求項１８】
請求項１６に記載の方法であって、前記薬剤供給装置は、大気圧や湿度のような環境的条件から薬剤供給系を絶縁するために包装された薬剤供給系を含む方法。
【請求項１９】
請求項１６に記載の方法であって、前記薬剤供給装置は、挿入装置をさらに備える方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法であって、前記挿入装置は発泡樹脂である方法。
【請求項２１】
内部貯蔵室と拡張室とを有するハウジングと、
患者の皮膚を貫通するためにハウジングから延びる薬剤供給針であって、該針は薬剤供給の為の排出口を有する針と、
供給針放出口と前記内部貯蔵室との間に形成された流体路と、
拡張可能な室を拡張するためのガス発生装置と、
前記ガス発生装置と電気連結する電流安定要素を有するとともに、ガンマ線照射への暴露に対して安定している電気回路と、
を備える薬剤供給装置。
【請求項２２】
請求項２１に記載の装置であって、周囲状態の変化に応答して容積変化が可能な、前記流体路と連絡した、フロー調節室をさらに備える装置。
【請求項２３】
請求項２２に記載の装置であって、前記フロー調節室は、薬剤の流れを制限するために、前記フロー調節室の拡張によって前記流体路内にて動作する遮断部材
と連携している装置。
【請求項２４】
請求項２３に記載の装置であって、遮断部材は少なくとも前記フロー調節室を部分的に区切る移動可能部材を備え、前記遮断部材は、該遮断部材が導管のインレット内に移動される時に前記流体路の制限が起こるように、該流体路の導管形成部のインレットに隣接して配置される装置。
【請求項２５】
請求項２３に記載の装置であって、前記遮断部材は、前記フロー調節室に応答して流体の流れを制御するための遮断バルブを備える装置。
【請求項２６】
内部室を有するハウジングと、
内部室内にあり、体積の変動する一対の室である可変内部貯蔵室と拡張ガス室を形成するエラストマーダイアフラムと、
電解セルと電気回路とを有し、制御可能な率にて拡張ガス室にガスを提供するガス発生装置と、
薬剤供給排出口と、
前記内部貯蔵室と前記薬剤供給排出口との間を定義する流体路と、
を備え、
前記電気回路は、前記電解セルと電気連結する電流安定要素を有するとともに、ガンマ線照射への暴露に対して安定している、薬剤供給装置。
【請求項２７】
請求項２６に記載の薬剤供給装置であって、周囲状態の変化に応答して体積変化が可能である、前記流体路と連絡した、フロー調節装置をさらに含む装置。
【請求項２８】
請求項２６に記載の薬剤供給装置であって、前記薬剤供給排出口が前記ハウジングから延びる管である装置。
【請求項２９】
請求項２８に記載の薬剤供給装置であって、前記管は、ルアー連結を有する排出口にてハウジングと連結している装置。
【請求項３０】
請求項２９に記載の薬剤供給装置であって、さらに硬膜下針を含む装置。
【請求項３１】
請求項２６に記載の薬剤供給装置であって、前記薬剤供給排出口は患者の皮膚を貫通するための、前記ハウジングから延びる針である装置。
【請求項３２】
請求項３１に記載の薬剤供給装置であって、前記ハウジングと連結した移動可能なカバーをさらに備え、移動可能な前記カバーが患者の皮膚にあてがわれた時、前記カバーに対して前記ハウジングが移動することにより供給針が患者の皮膚に貫通する装置。
【請求項３３】
請求項３２に記載の装置であって、移動可能な前記カバーは、前記針が装置の外面から隠された第１の位置と、前記針が皮膚の貫通のために装置から突出した第２の位置の間にて、前記ハウジングに対して移動可能であり、装置は、装置の第１の位置から第２位置へ、およびさらに第１の位置へ戻る単一の往復運動の後に、装置を第１の位置にて固定するための手段をさらに含む装置。
【請求項３４】
請求項３３に記載の薬剤供給装置であって、装置の適切な使用を指示する視覚表示物をさらに備える装置。
【請求項３５】
請求項３４に記載の薬剤供給装置であって、前記視覚表示物は適切に搭載された時隠れる構成要素を備え、明確な色の該隠れた構成要素は、搭載時に見た時に即座に確認できる、装置。
【請求項３６】
請求項３４に記載の薬剤供給装置であって、前記視覚表示物は適切に搭載された時除去される構成要素を備え、明確な色の該除去される構成要素は、搭載時に見た時に即座に確認できる、装置。
【請求項３７】
請求項３３に記載の薬剤供給装置であって、前記ハウジングに対する前記カバーの動作は、最初除去可能な固定部材により防止される装置。
【請求項３８】
請求項３７に記載の薬剤供給装置であって、除去可能な前記固定部材の存在は、ガスを提供するための装置の作動をも防止する装置。
【請求項３９】
請求項２６に記載の薬剤供給装置であって、フロー調節室をさらに備え、同フロー調節室は、閉鎖した空間を形成するフローダイアフラムと窪みとを有する部材を有し、該部材は前記流体路
内にて移動可能である装置。
【請求項４０】
請求項２６に記載の薬剤供給装置であって、フロー調節室をさらに備え、同フロー調節室は、閉鎖した空間を形成するフローダイアフラムと窪みとを有する部材を有し、該部材は前記流体路に対して固定される装置。
【請求項４１】
請求項３８に記載の薬剤供給装置であって、大気圧や湿度のような環境的状態から系を絶縁するための、薬剤供給系の包装を備える装置。
【請求項４２】
請求項２６に記載の薬剤供給装置であって、透明部分と、エラストマーダイアフラムから反射された光が透明部分の概観に影響を与えるエラストマーダイアフラムの色に近い部分とを有する光学窓を有する光学的な量表示物をさらに備える装置。
【請求項４３】
請求項４２に記載の薬剤供給装置であって、装置内にてより高い圧力を保持し詰まりにくくする、ボーラス防止機構としての絞り装置をさらに備える装置。
【請求項４４】
請求項４３に記載の薬剤供給装置であって、前記電流安定要素が少なくとも一対の直接抵抗を有する装置。
【請求項４５】
請求項４４に記載の薬剤供給装置であって、前記内部室の増加圧力を検知する、感圧機構をさらに備える装置。
【請求項４６】
請求項４５に記載の薬剤供給装置であって、前記電解セルはホイルカバーによって覆われる装置。
【請求項４７】
請求項４６に記載の薬剤供給装置であって、前記電解セルのホイルを突き刺すための穿刺装置と電気接点とを有する作動機構をさらに備える装置。
【請求項４８】
請求項４７に記載の薬剤供給装置であって、装置の適切な使用を指示する視覚表示物をさらに備える装置。
【請求項４９】
内部室を有するハウジングと、
内部室内にあり、内部貯蔵室と拡張可能なガス室とを含む一対の可変な室を形成するダイアフラムと、
拡張可能な前記ガス室を拡張させ、前記内部貯蔵室を圧縮させるガス発生装置と、
薬剤供給排出口と、
前記内部貯蔵室と前記薬剤供給排出口との間の流体路と、
薬剤供給のフロー率を制御するフロー調節装置と、
前記ガス発生装置と電気連結する電流安定要素を有するとともに、トランジスタを有さない電気回路と、
を備える薬剤供給装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図１０Ｄ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１１Ｄ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１２Ｃ】
【図１２Ｄ】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１３Ｃ】
【図１３Ｄ】
【図１３Ｅ】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２Ａ】
【図３２Ｂ】
【図３３Ａ】
【図３３Ｂ】
【図３３Ｃ】
【図３３Ｄ】
【図３３Ｅ】
【図３３Ｆ】
【図３４Ａ】
【図３４Ｂ】
【図３５】
【図３６Ａ】
【図３６Ｂ】
【図３６Ｃ】
【図３７Ａ】
【図３７Ｂ】
【図３７Ｃ】
【図３７Ｄ】
【図３８Ａ】
【図３８Ｂ】
【図３９Ａ】
【図３９Ｂ】
【図３９Ｃ】
【図４０】
【図４１Ａ】
【図４１Ｂ】
【図４４Ａ】
【図４４Ｂ】
【図４５】
【図４６】
【図４７Ａ】
【図４７Ｂ】
【図４７Ｃ】
【図４８】
【図４９】
【図５０Ａ】
【図５０Ｂ】
【図４２】
【図４３】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図１０Ｄ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１１Ｄ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１２Ｃ】
【図１２Ｄ】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１３Ｃ】
【図１３Ｄ】
【図１３Ｅ】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２Ａ】
【図３２Ｂ】
【図３３Ａ】
【図３３Ｂ】
【図３３Ｃ】
【図３３Ｄ】
【図３３Ｅ】
【図３３Ｆ】
【図３４Ａ】
【図３４Ｂ】
【図３５】
【図３６Ａ】
【図３６Ｂ】
【図３６Ｃ】
【図３７Ａ】
【図３７Ｂ】
【図３７Ｃ】
【図３７Ｄ】
【図３８Ａ】
【図３８Ｂ】
【図３９Ａ】
【図３９Ｂ】
【図３９Ｃ】
【図４０】
【図４１Ａ】
【図４１Ｂ】
【図４４Ａ】
【図４４Ｂ】
【図４５】
【図４６】
【図４７Ａ】
【図４７Ｂ】
【図４７Ｃ】
【図４８】
【図４９】
【図５０Ａ】
【図５０Ｂ】
【図４２】
【図４３】
【公開番号】特開２０１２−１５２５９７（Ｐ２０１２−１５２５９７Ａ）
【公開日】平成２４年８月１６日（２０１２．８．１６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−９７０９１（Ｐ２０１２−９７０９１）
【出願日】平成２４年４月２０日（２０１２．４．２０）
【分割の表示】特願２００１−５８５８４７（Ｐ２００１−５８５８４７）の分割
【原出願日】平成１３年５月２３日（２００１．５．２３）
【出願人】（５００３７０８８３）エラン ファーマ インターナショナル，リミティド (45)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年８月１６日（２０１２．８．１６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年４月２０日（２０１２．４．２０）
【分割の表示】特願２００１−５８５８４７（Ｐ２００１−５８５８４７）の分割
【原出願日】平成１３年５月２３日（２００１．５．２３）
【出願人】（５００３７０８８３）エラン ファーマ インターナショナル，リミティド (45)
【Ｆターム（参考）】
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