薬物送達デバイス
薬物送達デバイスは、デバイス本体（２）、薬物送達デバイス（１）を操作するために、デバイス本体（２）に対して可動であるように構成された操作部材（３）、薬物送達デバイス（１）を操作するために、デバイス本体（２）に対して操作部材（３）の動きを防ぐ防止部材（４）を含んでなり、ここで、防止部材（４）は、薬物送達デバイス（１）の操作のためにデバイス本体（２）に対する操作部材（３）の動きを可能とするために取り外し可能である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、デバイス本体に対して操作部材の動きを防ぐ防止部材を含む薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物送達デバイスの一つの問題は、使用者は、デバイスがプライミングされたか、未プライミング状態かを知ることができないことである。それは、使用者がその前にデバイスをプライミングしたかどうかを知らないことを意味する。それ故、使用者は、正しい方法でデバイスを使用できる前に、プライミング工程を実施する必要があるかどうかを見ることはできない。
【０００３】
例えば、薬物送達デバイスに不慣れな使用者は、第一の用量を投与する前に、デバイスをプライミングすることを忘れるかもしれない。薬物送達デバイスが、例えば、注射器である場合、そして使用者が第一の使用の前にデバイスをプライミングしない場合、使用者は、第一の注射中に、薬剤の不正確な体積を注射するかもしれない。これは、未プライミング状態において、薬剤を設定し、投与するための第一の時間に対してデバイスが操作されるときに塞がれる（take up）デバイスの異なった部分の間のギャップがあり得るかもしれないことから起こり得る。これらのギャップは、製造又は組み立ての許容誤差の結果であり得る。これらのギャップは第一の操作の前には、無視できないかもしれないが、その後では、それ程考慮しなくてもよく、又は全く存在しないかもしれない。
【０００４】
デバイスをプライミングすることは、プライミング工程を実施することにより、これらのギャップが減少し、又は取り外されることを意味する。プライミング工程を実施した後、デバイスは、使用者が意図した用量を正確に投与することができるようなプライミングされた状態にある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本開示の目的は、プライミング後退が既に実施されたか、又は未だ実施されるべきであるかに関する情報を使用者に提供する薬物送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
薬物送達デバイスはデバイス本体を含み得る。デバイス本体は、デバイスの基礎本体であり得る。このデバイス本体において、例えば、薬剤を備えたアンプル、又は、例えば、ピストンロッドのような、薬剤を投与するために使用される部品が配置され得る。
【０００７】
薬物送達デバイスは操作部材を含み得る。操作部材はデバイス本体に対して可動であるように構成し得る。この操作部材は、薬物送達デバイスを操作するために構成し得る。デバイスを操作することは、例えば、デバイス本体に対して操作部材を、例えば、軸方向に動かせることにより、薬剤の投与が始まることを意味し得る。
【０００８】
薬物送達デバイスは防止部材を含み得る。この操作剤は、デバイス本体に対する操作部材の動きを阻止し得る。それ故、例えば、防止部材は薬物送達デバイスの操作を防ぐ。例えば、防止部材は、機械的方法で操作部材の動きを阻止し得る。操作部材の動きは、防止部材により遮断され得る。
【０００９】
薬物送達デバイスの一実施態様において、薬物送達デバイスは、デバイス本体、薬物送達デバイスを操作するためにデバイス本体に対して可動であるように構成される操作部材、及び薬物送達デバイスを操作するためにデバイス本体に対する操作部材の動きを防ぐ防止部材を含み、ここで、防止部材は、薬物送達デバイスを操作するためにデバイス本体に対する操作部材の動きを可能とするために取り外し可能である。
【００１０】
防止部材は、薬物送達デバイスから取り外し可能である。取り外し可能とは、防止部材がデバイスから恒久的に取り外され得ることを意味する。防止部材が取り外された後、操作手段はデバイス本体に対して動くことができる。従って、防止部材が取り外された後、薬物送達デバイスは、定期的に、薬物送達デバイスを、特に、高い用量精度を備えて操作し得る。防止部材の一部のみ、デバイスの操作を防ぐその部分のみ取り外され、デバイスの操作を阻止しない別部分は、例えば、デバイスの上に又は中に留まることも、また、可能である。
【００１１】
デバイスは、防止部材が存在するとき、都合よく、未プライミング状態にある。
【００１２】
従って、使用者は防止部材の存在を通して、プライミング状態に関する情報が知らされ得る。更に、使用者は、防止部材を使用する前に取り外すことはしないで薬物送達デバイスを使用することを阻止され得る。従って、使用者は、防止部材がデバイス内に未だデバイス上に存在することを知れば、彼がデバイスから防止部材を取り外した後、デバイスをプライミングする必要があることを知る。
【００１３】
デバイスのプライミングは、防止部材が取り外されるときのみ、都合よく可能となる。
【００１４】
好ましくは、使用者にとって、防止部材が取り外されないとき、防止部材を破壊することなしで、デバイスをプライミングすることは可能ではない。従って、使用者は、防止部材が取り外されないか、又は破壊されないとき、デバイスが未プライミング状態にあることを知る。従って、防止部材はシールの機能を有し得る。
【００１５】
本明細書で使用する用語「薬物」は、好ましくは少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの治療、及び／又は、予防に有用であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び／又は、予防のための、少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン３又はエキセンジン４、若しくはエキセンジン３又はエキセンジン４の類似体若しくは誘導体を含む。
【００１６】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又は
Ａｌａで代替され、そして、Ｂ２８位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００１７】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン； Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル） ヒトインスリンである。
【００１８】
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2配列のペプチドを意味する。
【００１９】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］ エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と連結してもよく；
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］ エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５， Ａｓｐ
２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のいずれかのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
【００２０】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
【００２１】
多糖類としては、例えば、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体などのグルコアミノグリカン、又はスルホン化された、例えば、上記多糖類のポリスルホン化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリスルホン化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
【００２２】
薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１−Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２−Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６−Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６−Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、‘Remington's Pharmaceutical Sciences’17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark
Publishing社，Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
【００２３】
薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。
【００２４】
一つの実施態様において、デバイスは、防止部材がデバイスに対して、特に、例えば、近位方向又は遠位方向であってもよい、軸方向に操作部材を動かすことにより取り外されるとき、プライミングすることができる。特に、この実施態様によると、操作部材を動かすことにより、デバイスをプライミングし、同時に、防止部材を取り外すことが可能であり得る。
【００２５】
プライミング工程は、例えば、操作部材がデバイス本体に対して遠位方向に動くようにそれを押すことにより、又は、例えば、操作部材がデバイス本体に対して近位方向に動くように操作部材を引くことにより、又は操作部材がデバイス本体に対して遠位方向に動くように操作部材を引き、そしてその後続いて、操作部材がデバイス本体に対して近位方向に動くように操作部材を押すことにより、実施され得る。あるいは、操作部材は、プライミング工程を実施するためにデバイスに対して、デバイスの一側面に沿って押され得る。また、操作部材がデバイスをプライミングするために、又はプレプライミングするために軸の周囲を回転させる必要がある実施態様がある。プレプライミング工程は、プライミング工程が実施され得る前に、実施する必要性のある工程である。
【００２６】
一つの実施態様において、操作部材は、防止部材を取り外した後、プライミング工程が直ちに実施できるように位置決めされる。
【００２７】
従って、防止部材を取り外した後、使用者は、直接、一つの工程でデバイスをプライミングできる。この工程は、例えば、操作部材の押し、又は引きの動きであってもよく、それにより、操作部材はデバイス本体に対して動き得る。例えば、プライミングのために、操作部材はデバイス本体に対して近位方向に動き得る。
【００２８】
別の実施態様において、防止部材が取り外された後、プレプライミング工程は、プライミング工程が実施できる前に必要であるように、操作部材は位置決められる。
【００２９】
このプレプライミング工程は、例えば、操作部材を押す又は引くことであってもよい。それ故、例えば、操作部材は、それをプライミング工程中、デバイス本体内の近位方向に押すことができる前に、プレプライミング工程において遠位方向にデバイス本体から引くことが必要であり得る。
【００３０】
又は、例えば、操作部材は、それを押す、又は引くことができる前に、プレプライミング工程において回転する必要がある。
【００３１】
一実施態様において、防止部材は部分的に操作部材上に、そして部分的にデバイス本体上に配置される。
【００３２】
特に、防止部材は、防止部材を破壊することなく、それがデバイス本体に対して動かすことができない方法でデバイス本体に対して操作部材を固定し得る。
【００３３】
一つの実施態様において、プライミング工程又はプレプライミング工程は、防止部材を取り外すことにより起動し得る。例えば、操作部材は、デバイスから防止部材を引くことにより、遠位方向に動き得る。
【００３４】
防止部材は、操作部材上に、及び／又は、デバイス本体上に挟んでもよく、又は接着してもよい。操作部材及びデバイス本体の防止部材による機械的連結を通して、これら二つの部分が互いに対して機械的に固定される。
【００３５】
別の実施態様において、防止部材は操作部材に対して円周状に配置される。
【００３６】
防止部材は、例えば、使用者が防止部材を事前に取り外すことなしに操作部材にアクセスできない方法で操作部材を取り囲み得る。しかし、防止部材は、また、デバイス本体に対して操作部材を丁度固定するような方法で配置することができる。例えば、防止部材は、操作部材がデバイス本体内に入りこむ領域に配置され得る。
【００３７】
薬物送達デバイスの別の実施態様において、防止部材は部分的にデバイス内に、そして部分的にデバイス外に配置される。
【００３８】
例えば、防止部材は、操作部材に進入し得、操作部材は、デバイス本体に対する動きを阻止される。防止部材は、防止部材の外部を握ることにより取り外され、及びデバイスから防止部材を引くことにより防止部材を取り外し得る。従って、防止部材は、例えば、一つの実施態様において、コッタピンの機能を有してもよく、それは、デバイス本体に対して操作部材の動きを機械的に防ぐ。防止部材はこの取り外し工程中に、完全に取り外され得る。
【００３９】
別の実施態様において、取り外し可能な防止部材にはラベルが連結されている。
【００４０】
この連結は恒久的であっても又は非恒久的であってもよい。それ故、ラベルは、防止部材がデバイスから取り外されるとき、防止部材と一緒に取り外され、又はラベルは、防止部材がデバイスから取り外されるとき、デバイス上に留まり得る。防止部材及びラベルは、非恒久的に、例えば、切り取り線又は開封帯を経由して連結され得る。
【００４１】
別の実施態様において、デバイスを使用するための情報はラベル上に提供される。
【００４２】
情報は、テキスト、及び／又は、記号を含んでもよい。防止部材の取り外し後、ラベルが薬物送達デバイス上に留まる場合、使用者は、尚、ラベル上に提供される情報からデバイスの正しい使用に関する情報を得ることができる。ラベルは、例えば、デバイス本体上に配置することができる。ラベルは、例えば、デバイスに接着することができる。
【００４３】
別の実施態様において、デバイスのプライミングの仕方に関する情報は、防止部材上に提供される。
【００４４】
情報は、例えば、テキスト、及び／又は、記号を含む。情報は、プライミング工程又はプレプライミング工程の実施に関する情報を含み得、それ故、使用者は防止部材から直接プライミングするために必要となり得る情報を収集できる。使用者は前記の必要情報を得るために指示書に相談する必要がない。従って、防止部材上に提供される情報と組み合わせて防止部材は、デバイスの正しい使用に関する高水準の安全性を与える。
【００４５】
別の実施態様において、防止部材の仕事は、主として、機械的手段によるデバイスの阻止作用よりむしろ使用者に警告を与え得ることである。使用者への警告は、特に、防止部材上の、又は防止部材に取り付けられたラベル上の情報を含む。この実施態様によると、防止部材は、特に、操作部材、及び／又は、デバイス本体上に位置し、通常は。防止部材と操作部材又はデバイス本体の間に、いかなる物質も、例えば、接着剤も存在せず、しばしば、防止部材は、また、形状一致法（form-fitting way）により、操作部材又はデバイス本体上に配置されない。しかし、更なる実施態様において、防止部材の仕事は、また、主として、機械的手段によるデバイスの阻止作用である。
【００４６】
別の実施態様において、防止部材はグリップタブを含む。
【００４７】
グリップタブは、例えば、防止部材の一つ又はそれ以上の端部で配置され得る。グリップタブは、使用者がデバイスから防止部材を取り外すことを容易にし得る。グリップタブは、また、使用者に取り外し工程における防止部材の取扱い方に関する情報を提供し得る。グリップタブは、例えば、デバイスから突出し得、及び／又は、良好な取扱いのためにその表面上に織物を有する。
【００４８】
防止部材は、熱硬化性樹脂又は熱可塑性樹脂などのプラスチック様物質を含み得る。
【００４９】
別の実施態様において、プライミングされたデバイスは、固定用量デバイスである。
【００５０】
これは、薬物送達デバイスが正しい方法でプライミングされた後、デバイスが、常に、事前に定義された、使用者に変更不可能な、例えば、一定の、又は変化し得る薬剤の用量を投与することを意味する。従って、薬物送達デバイスは、例えば、使用者により、常に、同一用量を投与すべき薬剤に対して使用でき得る。そのような場合、第一の用量が次の用量と正確に同じ体積を有することが重要である。従って、薬物送達デバイスが正しくプライミングされることは好ましいことである。従って、使用者が第一の時間に対してデバイスを操作するとき、デバイスがプライミングされたか否かを見ることが可能であることは、特に有利である。
【００５１】
一つの実施態様において、デバイスはペン形注射器である。
【００５２】
ペン形注射器は、一回使用の、又は多数回使用の注射器であってもよい。ペン形注射器は、それが使用者に与えられるとき、アンプルを含んでもよく、又はアンプルを含まなくてもよい。注射器がアンプルを含まないか、又はそれが多数回使用のために作られた注射器の場合、使用者は、自分自身で注射器に充填する必要がある。多数回使用の注射器の場合、使用者は、第二及びそれに続く全ての使用の前に、リセット工程を実施する必要がある。特にこれらの場合、使用者は注射器に自分自身で充填する必要があるとき、又はリセット工程が実施する必要があるとき、薬物送達デバイスの全ての部分が、互いに正確に芯合わせするとは限らないことはあり得る。それ故、第一の用量を投与する前にデバイスをプライミングすることは都合がいい。
【００５３】
リセット工程、又は新しいアンプルを備えたデバイスの新しい充填の後、新しい防止部材を備え得る実施態様は可能性がある。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
更に、特徴、利点及び有用性は、添付の図面と関連させて、次の典型的な実施態様の記述から明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１ａ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第一の実施態様の概略図を示す。
【図１ｂ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第一の実施態様の概略図を示す。
【図１ｃ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第一の実施態様の概略図を示す。
【図２ａ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第二の実施態様の概略図を示す。
【図２ｂ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第二の実施態様の概略図を示す。
【図２ｃ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第二の実施態様の概略図を示す。
【図３ａ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第三の実施態様の概略図を示す。
【図３ｂ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第三の実施態様の概略図を示す。
【図３ｃ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第三の実施態様の概略図を示す。
【図４ａ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第四の実施態様の概略図を示す。
【図４ｂ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第四の実施態様の概略図を示す。
【図４ｃ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第四の実施態様の概略図を示す。
【００５６】
図１ａは薬物送達デバイス１の概略図を示す。薬物送達デバイス１は、デバイス本体２及びデバイス本体２に遠位方向に隣接して位置するカートリッジホルダ８を含む。更にその上、その遠位端１ａに位置するニードル７、及びその近位端１ｂに操作部材３がある。この実施態様において、操作部材はボタンである。薬物送達デバイス１は、デバイスの近位端１ｂで操作部材３の周囲に伸長するデバイス本体２の一側面上での第一の端部、及びデバイス本体２の他方の側面上での第二の端部を有するストリップ形状の防止部材４を含む。
【００５７】
図１ｂは、薬物送達デバイス１の近位部分のより詳細な図面を示す。操作部材３は、それは、デバイス本体２に対して、特に近位方向に動くことができなくなるように、防止部材４によりデバイス本体２に対してその位置に固定される。防止部材４は、グリップタブ６を、使用者にとって防止部材４を握り、そして取り外すことを容易にする、一端又は両端で含む。防止部材４はデバイス本体２の一側面より始まり、操作部材３の一側面で継続し、操作部材３の近位端を回り、そしてそれが出発したところからデバイス本体２の反対側面に継続し、そして終結する。
【００５８】
図１ｃは図１ｂと同様であるが、しかし、防止部材４が、例えば、グリップタブ６の一端で引くことにより取り外された図を示す。阻止手段４は、その両端でこの実施態様におけるグリップタブ６を有する。阻止手段４は、今、完全に薬物送達デバイス１から取り外され、そして、最早、デバイス本体２に対して、操作部材３が動くことを防ぐ。操作部材は、今、可動であり、そして、例えば、デバイス本体２に対して近位方向に引くことができる。操作部材３を近位方向に引くことは、例えば、プレプライミング工程であり得る。
【００５９】
図２ａは防止部材の異なった実施態様を有する薬物送達デバイス１の概略図を示す。薬物送達デバイス１はその遠位端１ａでニードル７を含む。それはニードル７とデバイス本体２の間に配置されているカートリッジホルダ８を含む。近位端１ｂにおいて、デバイスは操作部材３を含む。操作部材３はこの実施態様においてはボタンである。デバイス本体２の中間部分は、ラベル５により円周状に取り囲む。ラベル５は、デバイス本体２と操作部材３の部分を円周状に取り囲む阻止部分４に、例えば、切り取り線を経由して、その近位端に連結される。防止部材４はグリップタブ６を含む。操作部材３を取り囲み、そして同時にデバイス本体２の近位端を取り囲むことにより、防止部材４はデバイス本体２に対して操作部材３が動くことを防ぐ。
【００６０】
図２ｂはデバイスの近位端のより詳細な図を示す。デバイス本体２は、その近位端で防止部材４に連結されるラベル５で円周状に取り囲まれる。防止部材４はグリップタブ６を含む。防止部材４により円周状に取り囲まれる操作部材３は、この状態においてデバイス本体２に対して動くことができない。何故ならば、それは、例えば、接着剤を用いて、防止部材４の近位端で固定される。
【００６１】
図２ｃは図２ｂと同様であるが、しかし、今、防止部材４が恒久的に薬物送達デバイス１から取り外された図を示す。防止部材４は、また、未だ、薬物送達デバイス１上に留まり、そして、未だ、デバイス本体２を取り囲むラベル５から分離された。従って、薬物送達デバイス１の使用に関する、又はカートリッジ内に含まれる薬剤に関する情報は、ラベル上に提供され得る。操作部材３は、最早、防止部材４で固定されず、そして、今、例えば、近位方向に引くことができる。 操作部材３を引くことは、例えば、プレプライミング工程であり得る。デバイスがプライミングされた後、それは、操作部材３をデバイス本体２に対して動かすことにより、薬剤の用量を設定し、そして送達するために操作できる。
【００６２】
図３ａは薬物送達デバイス１の第三の実施態様の概略図を示す。薬物送達デバイス１は、その遠位端１ａでニードル７を、その近位端１ｂでカートリッジホルダ８、デバイス本体２及び操作部材３を含む。防止部材４は薬物送達デバイス１内に挿入される。防止部材４はその外端でグリップタブ６を含む。
【００６３】
図３ｂは、図３ａで示す薬物送達デバイス１の近位部分を示す。防止部材４は、操作部材３がデバイス本体２に対して遠位方向に動くことを防ぐ位置において薬物送達デバイス１内へ挿入される。防止部材４のグリップタブ６を取ることにより、防止部材４は、使用者により薬物送達デバイス１から引くことができる。
【００６４】
図３ｃは図３ｂで示す部分と同じであるが、しかし、今、防止部材４がデバイスから取り外され、そして、操作部材３が、最早、デバイス本体２に対して動くことを阻止される同一部分を示す。操作部材３はこの実施態様における「プレプライミング位置」にある。それ故、操作部材３は、今、デバイス本体２に対して遠位方向に直接押すことができる。操作部材３をデバイス本体２内へ押すことは、プライミング工程であり得る。
【００６５】
図４ａは薬物送達デバイス１の第四の実施態様の概略図を示す。薬物送達デバイス１はその遠位端１ａでニードル７を含む。それは、更に、カートリッジホルダ８及びデバイス本体２を含む。操作部材３は、この実施態様においてはボタンであるが、近位端１ｂに位置する。防止部材４は操作部材３とデバイス本体の間に配置される。防止部材４はグリップタブ６を含む。
【００６６】
図４ｂは、図４ａで示す薬物送達デバイス１の近位部分を示す。防止部材４はデバイス本体２と操作部材３の間に位置する。グリップタブ６を含む防止部材４は、スリーブ又はカラーのように薬物送達デバイス１の周囲に円周状に伸びる。防止部材４は、グリップタブ６を押すことにより、この領域が裂けるように配置されたグリップタブ６に近接する切り取り線のある、又は薄い領域を有する。それにより、防止部材４は、最早、デバイスを取り囲む閉じられたスリーブを形成せずに、そして使用者により容易に取り外され得る。
【００６７】
図４ｃは、図４ｂで示す薬物送達デバイス１と同じ部分を示す。防止部材４は、今、例えば、グリップタブ６で引くことにより、恒久的に、薬物送達デバイスから取り外される。この実施態様において、操作部材３は、また、デバイス本体２に対して「プレプライミング位置」にある。従って、操作部材３は、今、デバイス本体２内へ遠位方向に直接押すことができる。操作部材３をデバイス本体２内へ押すことにより、薬物送達デバイスはプライミングされ得る。
【００６８】
本発明は前記の典型的な実施態様を基礎に記述された典型的な実施態様に限定されない。むしろ、本発明は、いかなる新しい特徴も、及び、また、特に、特許請求範囲における特徴のいかなる組合せ及び典型的な実施態様における特徴のいかなる組合せも含む、特徴のいかなる組合せも、この特徴又はこのそれ自身の組合せが、特許請求範囲において、又は典型的な実施態様において明確に具体化されていなくても包含する。
【００６９】
参照番号：
１：薬物送達デバイス；
１a：遠位端；
１ｂ：近位端；
２：デバイス本体；
３：操作部材；
４：防止部材；
５：ラベル；
６：グリップタブ；
７：ニードル；
８：カートリッジホルダ；
【技術分野】
【０００１】
本開示は、デバイス本体に対して操作部材の動きを防ぐ防止部材を含む薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物送達デバイスの一つの問題は、使用者は、デバイスがプライミングされたか、未プライミング状態かを知ることができないことである。それは、使用者がその前にデバイスをプライミングしたかどうかを知らないことを意味する。それ故、使用者は、正しい方法でデバイスを使用できる前に、プライミング工程を実施する必要があるかどうかを見ることはできない。
【０００３】
例えば、薬物送達デバイスに不慣れな使用者は、第一の用量を投与する前に、デバイスをプライミングすることを忘れるかもしれない。薬物送達デバイスが、例えば、注射器である場合、そして使用者が第一の使用の前にデバイスをプライミングしない場合、使用者は、第一の注射中に、薬剤の不正確な体積を注射するかもしれない。これは、未プライミング状態において、薬剤を設定し、投与するための第一の時間に対してデバイスが操作されるときに塞がれる（take up）デバイスの異なった部分の間のギャップがあり得るかもしれないことから起こり得る。これらのギャップは、製造又は組み立ての許容誤差の結果であり得る。これらのギャップは第一の操作の前には、無視できないかもしれないが、その後では、それ程考慮しなくてもよく、又は全く存在しないかもしれない。
【０００４】
デバイスをプライミングすることは、プライミング工程を実施することにより、これらのギャップが減少し、又は取り外されることを意味する。プライミング工程を実施した後、デバイスは、使用者が意図した用量を正確に投与することができるようなプライミングされた状態にある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本開示の目的は、プライミング後退が既に実施されたか、又は未だ実施されるべきであるかに関する情報を使用者に提供する薬物送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
薬物送達デバイスはデバイス本体を含み得る。デバイス本体は、デバイスの基礎本体であり得る。このデバイス本体において、例えば、薬剤を備えたアンプル、又は、例えば、ピストンロッドのような、薬剤を投与するために使用される部品が配置され得る。
【０００７】
薬物送達デバイスは操作部材を含み得る。操作部材はデバイス本体に対して可動であるように構成し得る。この操作部材は、薬物送達デバイスを操作するために構成し得る。デバイスを操作することは、例えば、デバイス本体に対して操作部材を、例えば、軸方向に動かせることにより、薬剤の投与が始まることを意味し得る。
【０００８】
薬物送達デバイスは防止部材を含み得る。この操作剤は、デバイス本体に対する操作部材の動きを阻止し得る。それ故、例えば、防止部材は薬物送達デバイスの操作を防ぐ。例えば、防止部材は、機械的方法で操作部材の動きを阻止し得る。操作部材の動きは、防止部材により遮断され得る。
【０００９】
薬物送達デバイスの一実施態様において、薬物送達デバイスは、デバイス本体、薬物送達デバイスを操作するためにデバイス本体に対して可動であるように構成される操作部材、及び薬物送達デバイスを操作するためにデバイス本体に対する操作部材の動きを防ぐ防止部材を含み、ここで、防止部材は、薬物送達デバイスを操作するためにデバイス本体に対する操作部材の動きを可能とするために取り外し可能である。
【００１０】
防止部材は、薬物送達デバイスから取り外し可能である。取り外し可能とは、防止部材がデバイスから恒久的に取り外され得ることを意味する。防止部材が取り外された後、操作手段はデバイス本体に対して動くことができる。従って、防止部材が取り外された後、薬物送達デバイスは、定期的に、薬物送達デバイスを、特に、高い用量精度を備えて操作し得る。防止部材の一部のみ、デバイスの操作を防ぐその部分のみ取り外され、デバイスの操作を阻止しない別部分は、例えば、デバイスの上に又は中に留まることも、また、可能である。
【００１１】
デバイスは、防止部材が存在するとき、都合よく、未プライミング状態にある。
【００１２】
従って、使用者は防止部材の存在を通して、プライミング状態に関する情報が知らされ得る。更に、使用者は、防止部材を使用する前に取り外すことはしないで薬物送達デバイスを使用することを阻止され得る。従って、使用者は、防止部材がデバイス内に未だデバイス上に存在することを知れば、彼がデバイスから防止部材を取り外した後、デバイスをプライミングする必要があることを知る。
【００１３】
デバイスのプライミングは、防止部材が取り外されるときのみ、都合よく可能となる。
【００１４】
好ましくは、使用者にとって、防止部材が取り外されないとき、防止部材を破壊することなしで、デバイスをプライミングすることは可能ではない。従って、使用者は、防止部材が取り外されないか、又は破壊されないとき、デバイスが未プライミング状態にあることを知る。従って、防止部材はシールの機能を有し得る。
【００１５】
本明細書で使用する用語「薬物」は、好ましくは少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの治療、及び／又は、予防に有用であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び／又は、予防のための、少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン３又はエキセンジン４、若しくはエキセンジン３又はエキセンジン４の類似体若しくは誘導体を含む。
【００１６】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又は
Ａｌａで代替され、そして、Ｂ２８位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００１７】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン； Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル） ヒトインスリンである。
【００１８】
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2配列のペプチドを意味する。
【００１９】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］ エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と連結してもよく；
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］ エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５， Ａｓｐ
２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のいずれかのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
【００２０】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
【００２１】
多糖類としては、例えば、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体などのグルコアミノグリカン、又はスルホン化された、例えば、上記多糖類のポリスルホン化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリスルホン化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
【００２２】
薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１−Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２−Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６−Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６−Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、‘Remington's Pharmaceutical Sciences’17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark
Publishing社，Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
【００２３】
薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。
【００２４】
一つの実施態様において、デバイスは、防止部材がデバイスに対して、特に、例えば、近位方向又は遠位方向であってもよい、軸方向に操作部材を動かすことにより取り外されるとき、プライミングすることができる。特に、この実施態様によると、操作部材を動かすことにより、デバイスをプライミングし、同時に、防止部材を取り外すことが可能であり得る。
【００２５】
プライミング工程は、例えば、操作部材がデバイス本体に対して遠位方向に動くようにそれを押すことにより、又は、例えば、操作部材がデバイス本体に対して近位方向に動くように操作部材を引くことにより、又は操作部材がデバイス本体に対して遠位方向に動くように操作部材を引き、そしてその後続いて、操作部材がデバイス本体に対して近位方向に動くように操作部材を押すことにより、実施され得る。あるいは、操作部材は、プライミング工程を実施するためにデバイスに対して、デバイスの一側面に沿って押され得る。また、操作部材がデバイスをプライミングするために、又はプレプライミングするために軸の周囲を回転させる必要がある実施態様がある。プレプライミング工程は、プライミング工程が実施され得る前に、実施する必要性のある工程である。
【００２６】
一つの実施態様において、操作部材は、防止部材を取り外した後、プライミング工程が直ちに実施できるように位置決めされる。
【００２７】
従って、防止部材を取り外した後、使用者は、直接、一つの工程でデバイスをプライミングできる。この工程は、例えば、操作部材の押し、又は引きの動きであってもよく、それにより、操作部材はデバイス本体に対して動き得る。例えば、プライミングのために、操作部材はデバイス本体に対して近位方向に動き得る。
【００２８】
別の実施態様において、防止部材が取り外された後、プレプライミング工程は、プライミング工程が実施できる前に必要であるように、操作部材は位置決められる。
【００２９】
このプレプライミング工程は、例えば、操作部材を押す又は引くことであってもよい。それ故、例えば、操作部材は、それをプライミング工程中、デバイス本体内の近位方向に押すことができる前に、プレプライミング工程において遠位方向にデバイス本体から引くことが必要であり得る。
【００３０】
又は、例えば、操作部材は、それを押す、又は引くことができる前に、プレプライミング工程において回転する必要がある。
【００３１】
一実施態様において、防止部材は部分的に操作部材上に、そして部分的にデバイス本体上に配置される。
【００３２】
特に、防止部材は、防止部材を破壊することなく、それがデバイス本体に対して動かすことができない方法でデバイス本体に対して操作部材を固定し得る。
【００３３】
一つの実施態様において、プライミング工程又はプレプライミング工程は、防止部材を取り外すことにより起動し得る。例えば、操作部材は、デバイスから防止部材を引くことにより、遠位方向に動き得る。
【００３４】
防止部材は、操作部材上に、及び／又は、デバイス本体上に挟んでもよく、又は接着してもよい。操作部材及びデバイス本体の防止部材による機械的連結を通して、これら二つの部分が互いに対して機械的に固定される。
【００３５】
別の実施態様において、防止部材は操作部材に対して円周状に配置される。
【００３６】
防止部材は、例えば、使用者が防止部材を事前に取り外すことなしに操作部材にアクセスできない方法で操作部材を取り囲み得る。しかし、防止部材は、また、デバイス本体に対して操作部材を丁度固定するような方法で配置することができる。例えば、防止部材は、操作部材がデバイス本体内に入りこむ領域に配置され得る。
【００３７】
薬物送達デバイスの別の実施態様において、防止部材は部分的にデバイス内に、そして部分的にデバイス外に配置される。
【００３８】
例えば、防止部材は、操作部材に進入し得、操作部材は、デバイス本体に対する動きを阻止される。防止部材は、防止部材の外部を握ることにより取り外され、及びデバイスから防止部材を引くことにより防止部材を取り外し得る。従って、防止部材は、例えば、一つの実施態様において、コッタピンの機能を有してもよく、それは、デバイス本体に対して操作部材の動きを機械的に防ぐ。防止部材はこの取り外し工程中に、完全に取り外され得る。
【００３９】
別の実施態様において、取り外し可能な防止部材にはラベルが連結されている。
【００４０】
この連結は恒久的であっても又は非恒久的であってもよい。それ故、ラベルは、防止部材がデバイスから取り外されるとき、防止部材と一緒に取り外され、又はラベルは、防止部材がデバイスから取り外されるとき、デバイス上に留まり得る。防止部材及びラベルは、非恒久的に、例えば、切り取り線又は開封帯を経由して連結され得る。
【００４１】
別の実施態様において、デバイスを使用するための情報はラベル上に提供される。
【００４２】
情報は、テキスト、及び／又は、記号を含んでもよい。防止部材の取り外し後、ラベルが薬物送達デバイス上に留まる場合、使用者は、尚、ラベル上に提供される情報からデバイスの正しい使用に関する情報を得ることができる。ラベルは、例えば、デバイス本体上に配置することができる。ラベルは、例えば、デバイスに接着することができる。
【００４３】
別の実施態様において、デバイスのプライミングの仕方に関する情報は、防止部材上に提供される。
【００４４】
情報は、例えば、テキスト、及び／又は、記号を含む。情報は、プライミング工程又はプレプライミング工程の実施に関する情報を含み得、それ故、使用者は防止部材から直接プライミングするために必要となり得る情報を収集できる。使用者は前記の必要情報を得るために指示書に相談する必要がない。従って、防止部材上に提供される情報と組み合わせて防止部材は、デバイスの正しい使用に関する高水準の安全性を与える。
【００４５】
別の実施態様において、防止部材の仕事は、主として、機械的手段によるデバイスの阻止作用よりむしろ使用者に警告を与え得ることである。使用者への警告は、特に、防止部材上の、又は防止部材に取り付けられたラベル上の情報を含む。この実施態様によると、防止部材は、特に、操作部材、及び／又は、デバイス本体上に位置し、通常は。防止部材と操作部材又はデバイス本体の間に、いかなる物質も、例えば、接着剤も存在せず、しばしば、防止部材は、また、形状一致法（form-fitting way）により、操作部材又はデバイス本体上に配置されない。しかし、更なる実施態様において、防止部材の仕事は、また、主として、機械的手段によるデバイスの阻止作用である。
【００４６】
別の実施態様において、防止部材はグリップタブを含む。
【００４７】
グリップタブは、例えば、防止部材の一つ又はそれ以上の端部で配置され得る。グリップタブは、使用者がデバイスから防止部材を取り外すことを容易にし得る。グリップタブは、また、使用者に取り外し工程における防止部材の取扱い方に関する情報を提供し得る。グリップタブは、例えば、デバイスから突出し得、及び／又は、良好な取扱いのためにその表面上に織物を有する。
【００４８】
防止部材は、熱硬化性樹脂又は熱可塑性樹脂などのプラスチック様物質を含み得る。
【００４９】
別の実施態様において、プライミングされたデバイスは、固定用量デバイスである。
【００５０】
これは、薬物送達デバイスが正しい方法でプライミングされた後、デバイスが、常に、事前に定義された、使用者に変更不可能な、例えば、一定の、又は変化し得る薬剤の用量を投与することを意味する。従って、薬物送達デバイスは、例えば、使用者により、常に、同一用量を投与すべき薬剤に対して使用でき得る。そのような場合、第一の用量が次の用量と正確に同じ体積を有することが重要である。従って、薬物送達デバイスが正しくプライミングされることは好ましいことである。従って、使用者が第一の時間に対してデバイスを操作するとき、デバイスがプライミングされたか否かを見ることが可能であることは、特に有利である。
【００５１】
一つの実施態様において、デバイスはペン形注射器である。
【００５２】
ペン形注射器は、一回使用の、又は多数回使用の注射器であってもよい。ペン形注射器は、それが使用者に与えられるとき、アンプルを含んでもよく、又はアンプルを含まなくてもよい。注射器がアンプルを含まないか、又はそれが多数回使用のために作られた注射器の場合、使用者は、自分自身で注射器に充填する必要がある。多数回使用の注射器の場合、使用者は、第二及びそれに続く全ての使用の前に、リセット工程を実施する必要がある。特にこれらの場合、使用者は注射器に自分自身で充填する必要があるとき、又はリセット工程が実施する必要があるとき、薬物送達デバイスの全ての部分が、互いに正確に芯合わせするとは限らないことはあり得る。それ故、第一の用量を投与する前にデバイスをプライミングすることは都合がいい。
【００５３】
リセット工程、又は新しいアンプルを備えたデバイスの新しい充填の後、新しい防止部材を備え得る実施態様は可能性がある。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
更に、特徴、利点及び有用性は、添付の図面と関連させて、次の典型的な実施態様の記述から明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１ａ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第一の実施態様の概略図を示す。
【図１ｂ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第一の実施態様の概略図を示す。
【図１ｃ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第一の実施態様の概略図を示す。
【図２ａ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第二の実施態様の概略図を示す。
【図２ｂ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第二の実施態様の概略図を示す。
【図２ｃ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第二の実施態様の概略図を示す。
【図３ａ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第三の実施態様の概略図を示す。
【図３ｂ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第三の実施態様の概略図を示す。
【図３ｃ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第三の実施態様の概略図を示す。
【図４ａ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第四の実施態様の概略図を示す。
【図４ｂ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第四の実施態様の概略図を示す。
【図４ｃ】三つの異なった図面での薬物送達デバイスの第四の実施態様の概略図を示す。
【００５６】
図１ａは薬物送達デバイス１の概略図を示す。薬物送達デバイス１は、デバイス本体２及びデバイス本体２に遠位方向に隣接して位置するカートリッジホルダ８を含む。更にその上、その遠位端１ａに位置するニードル７、及びその近位端１ｂに操作部材３がある。この実施態様において、操作部材はボタンである。薬物送達デバイス１は、デバイスの近位端１ｂで操作部材３の周囲に伸長するデバイス本体２の一側面上での第一の端部、及びデバイス本体２の他方の側面上での第二の端部を有するストリップ形状の防止部材４を含む。
【００５７】
図１ｂは、薬物送達デバイス１の近位部分のより詳細な図面を示す。操作部材３は、それは、デバイス本体２に対して、特に近位方向に動くことができなくなるように、防止部材４によりデバイス本体２に対してその位置に固定される。防止部材４は、グリップタブ６を、使用者にとって防止部材４を握り、そして取り外すことを容易にする、一端又は両端で含む。防止部材４はデバイス本体２の一側面より始まり、操作部材３の一側面で継続し、操作部材３の近位端を回り、そしてそれが出発したところからデバイス本体２の反対側面に継続し、そして終結する。
【００５８】
図１ｃは図１ｂと同様であるが、しかし、防止部材４が、例えば、グリップタブ６の一端で引くことにより取り外された図を示す。阻止手段４は、その両端でこの実施態様におけるグリップタブ６を有する。阻止手段４は、今、完全に薬物送達デバイス１から取り外され、そして、最早、デバイス本体２に対して、操作部材３が動くことを防ぐ。操作部材は、今、可動であり、そして、例えば、デバイス本体２に対して近位方向に引くことができる。操作部材３を近位方向に引くことは、例えば、プレプライミング工程であり得る。
【００５９】
図２ａは防止部材の異なった実施態様を有する薬物送達デバイス１の概略図を示す。薬物送達デバイス１はその遠位端１ａでニードル７を含む。それはニードル７とデバイス本体２の間に配置されているカートリッジホルダ８を含む。近位端１ｂにおいて、デバイスは操作部材３を含む。操作部材３はこの実施態様においてはボタンである。デバイス本体２の中間部分は、ラベル５により円周状に取り囲む。ラベル５は、デバイス本体２と操作部材３の部分を円周状に取り囲む阻止部分４に、例えば、切り取り線を経由して、その近位端に連結される。防止部材４はグリップタブ６を含む。操作部材３を取り囲み、そして同時にデバイス本体２の近位端を取り囲むことにより、防止部材４はデバイス本体２に対して操作部材３が動くことを防ぐ。
【００６０】
図２ｂはデバイスの近位端のより詳細な図を示す。デバイス本体２は、その近位端で防止部材４に連結されるラベル５で円周状に取り囲まれる。防止部材４はグリップタブ６を含む。防止部材４により円周状に取り囲まれる操作部材３は、この状態においてデバイス本体２に対して動くことができない。何故ならば、それは、例えば、接着剤を用いて、防止部材４の近位端で固定される。
【００６１】
図２ｃは図２ｂと同様であるが、しかし、今、防止部材４が恒久的に薬物送達デバイス１から取り外された図を示す。防止部材４は、また、未だ、薬物送達デバイス１上に留まり、そして、未だ、デバイス本体２を取り囲むラベル５から分離された。従って、薬物送達デバイス１の使用に関する、又はカートリッジ内に含まれる薬剤に関する情報は、ラベル上に提供され得る。操作部材３は、最早、防止部材４で固定されず、そして、今、例えば、近位方向に引くことができる。 操作部材３を引くことは、例えば、プレプライミング工程であり得る。デバイスがプライミングされた後、それは、操作部材３をデバイス本体２に対して動かすことにより、薬剤の用量を設定し、そして送達するために操作できる。
【００６２】
図３ａは薬物送達デバイス１の第三の実施態様の概略図を示す。薬物送達デバイス１は、その遠位端１ａでニードル７を、その近位端１ｂでカートリッジホルダ８、デバイス本体２及び操作部材３を含む。防止部材４は薬物送達デバイス１内に挿入される。防止部材４はその外端でグリップタブ６を含む。
【００６３】
図３ｂは、図３ａで示す薬物送達デバイス１の近位部分を示す。防止部材４は、操作部材３がデバイス本体２に対して遠位方向に動くことを防ぐ位置において薬物送達デバイス１内へ挿入される。防止部材４のグリップタブ６を取ることにより、防止部材４は、使用者により薬物送達デバイス１から引くことができる。
【００６４】
図３ｃは図３ｂで示す部分と同じであるが、しかし、今、防止部材４がデバイスから取り外され、そして、操作部材３が、最早、デバイス本体２に対して動くことを阻止される同一部分を示す。操作部材３はこの実施態様における「プレプライミング位置」にある。それ故、操作部材３は、今、デバイス本体２に対して遠位方向に直接押すことができる。操作部材３をデバイス本体２内へ押すことは、プライミング工程であり得る。
【００６５】
図４ａは薬物送達デバイス１の第四の実施態様の概略図を示す。薬物送達デバイス１はその遠位端１ａでニードル７を含む。それは、更に、カートリッジホルダ８及びデバイス本体２を含む。操作部材３は、この実施態様においてはボタンであるが、近位端１ｂに位置する。防止部材４は操作部材３とデバイス本体の間に配置される。防止部材４はグリップタブ６を含む。
【００６６】
図４ｂは、図４ａで示す薬物送達デバイス１の近位部分を示す。防止部材４はデバイス本体２と操作部材３の間に位置する。グリップタブ６を含む防止部材４は、スリーブ又はカラーのように薬物送達デバイス１の周囲に円周状に伸びる。防止部材４は、グリップタブ６を押すことにより、この領域が裂けるように配置されたグリップタブ６に近接する切り取り線のある、又は薄い領域を有する。それにより、防止部材４は、最早、デバイスを取り囲む閉じられたスリーブを形成せずに、そして使用者により容易に取り外され得る。
【００６７】
図４ｃは、図４ｂで示す薬物送達デバイス１と同じ部分を示す。防止部材４は、今、例えば、グリップタブ６で引くことにより、恒久的に、薬物送達デバイスから取り外される。この実施態様において、操作部材３は、また、デバイス本体２に対して「プレプライミング位置」にある。従って、操作部材３は、今、デバイス本体２内へ遠位方向に直接押すことができる。操作部材３をデバイス本体２内へ押すことにより、薬物送達デバイスはプライミングされ得る。
【００６８】
本発明は前記の典型的な実施態様を基礎に記述された典型的な実施態様に限定されない。むしろ、本発明は、いかなる新しい特徴も、及び、また、特に、特許請求範囲における特徴のいかなる組合せ及び典型的な実施態様における特徴のいかなる組合せも含む、特徴のいかなる組合せも、この特徴又はこのそれ自身の組合せが、特許請求範囲において、又は典型的な実施態様において明確に具体化されていなくても包含する。
【００６９】
参照番号：
１：薬物送達デバイス；
１a：遠位端；
１ｂ：近位端；
２：デバイス本体；
３：操作部材；
４：防止部材；
５：ラベル；
６：グリップタブ；
７：ニードル；
８：カートリッジホルダ；
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１）であって：
−デバイス本体（２）、
−薬物送達デバイス（１）を操作するために、デバイス本体（２）に対して可動であるように構成される操作部材（３）、
−薬物送達デバイス（１）を操作するために、デバイス本体（２）に対して操作部材（３）の動きを防ぐ防止部材（４）、
を含んでなり、
ここで、防止部材（４）は、薬物送達デバイス（１）を操作するためデバイス本体（２）に対して操作部材（３）の動きを可能とするために取り外し可能である、上記薬物送達デバイス。
【請求項２】
デバイス（１）は、防止部材（４）が存在するとき、未プライミング状態にある、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
デバイス（１）のプライミングは、防止部材（４）が取り外されたときのみ可能である、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項４】
デバイス（１）は、防止部材（４）が取り外されたとき、デバイス本体（２）に対して操作部材（３）を動かすことによりプライミングができる、請求項１〜３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項５】
操作部材（３）は、防止部材（４）が取り外された後、プライミング工程が直接実行できるように位置決めされる、請求項１〜４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
操作部材（３）は、防止部材（４）が取り外された後、プライミング工程が実行できる前に、プレプライミング工程が必要であるように位置決めされる、請求項１〜４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
防止部材（４）が、部分的に操作部材（３）上に、及び部分的にデバイス本体（２）上に配置される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項８】
防止部材（４）が、操作部材（３）に対して周囲に配置される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項９】
防止部材（４）が、部分的にデバイス（１）の内側に、及び部分的にデバイス（１）の外側に配置される、請求項１〜８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
取り外し可能な防止部材（４）が、ラベル（５）に連結される、請求項１〜９のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１１】
デバイスを使用するための情報が、ラベル（５）上に提供される、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
デバイス（１）をプライミングするための情報が、防止部材（４）上に提供される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１３】
防止部材（４）が、グリップタブ（６）を含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１４】
プライミングされるデバイス（１）が、固定用量デバイスである、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１５】
デバイス（１）が、ペン型注射器である、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１】
薬物送達デバイス（１）であって：
−デバイス本体（２）、
−薬物送達デバイス（１）を操作するために、デバイス本体（２）に対して可動であるように構成される操作部材（３）、
−薬物送達デバイス（１）を操作するために、デバイス本体（２）に対して操作部材（３）の動きを防ぐ防止部材（４）、
を含んでなり、
ここで、防止部材（４）は、薬物送達デバイス（１）を操作するためデバイス本体（２）に対して操作部材（３）の動きを可能とするために取り外し可能である、上記薬物送達デバイス。
【請求項２】
デバイス（１）は、防止部材（４）が存在するとき、未プライミング状態にある、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
デバイス（１）のプライミングは、防止部材（４）が取り外されたときのみ可能である、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項４】
デバイス（１）は、防止部材（４）が取り外されたとき、デバイス本体（２）に対して操作部材（３）を動かすことによりプライミングができる、請求項１〜３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項５】
操作部材（３）は、防止部材（４）が取り外された後、プライミング工程が直接実行できるように位置決めされる、請求項１〜４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
操作部材（３）は、防止部材（４）が取り外された後、プライミング工程が実行できる前に、プレプライミング工程が必要であるように位置決めされる、請求項１〜４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
防止部材（４）が、部分的に操作部材（３）上に、及び部分的にデバイス本体（２）上に配置される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項８】
防止部材（４）が、操作部材（３）に対して周囲に配置される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項９】
防止部材（４）が、部分的にデバイス（１）の内側に、及び部分的にデバイス（１）の外側に配置される、請求項１〜８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
取り外し可能な防止部材（４）が、ラベル（５）に連結される、請求項１〜９のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１１】
デバイスを使用するための情報が、ラベル（５）上に提供される、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
デバイス（１）をプライミングするための情報が、防止部材（４）上に提供される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１３】
防止部材（４）が、グリップタブ（６）を含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１４】
プライミングされるデバイス（１）が、固定用量デバイスである、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１５】
デバイス（１）が、ペン型注射器である、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のデバイス。
【図１ａ】
【図１ｂ】
【図１ｃ】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図２ｃ】
【図３ａ】
【図３ｂ】
【図３ｃ】
【図４ａ】
【図４ｂ】
【図４ｃ】
【図１ｂ】
【図１ｃ】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図２ｃ】
【図３ａ】
【図３ｂ】
【図３ｃ】
【図４ａ】
【図４ｂ】
【図４ｃ】
【公表番号】特表２０１３−５０６４６３（Ｐ２０１３−５０６４６３Ａ）
【公表日】平成２５年２月２８日（２０１３．２．２８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５３１３９５（Ｐ２０１２−５３１３９５）
【出願日】平成２２年９月２９日（２０１０．９．２９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０６４４２４
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０３９２３１
【国際公開日】平成２３年４月７日（２０１１．４．７）
【出願人】（３９７０５６６９５）サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング (456)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年２月２８日（２０１３．２．２８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年９月２９日（２０１０．９．２９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０６４４２４
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０３９２３１
【国際公開日】平成２３年４月７日（２０１１．４．７）
【出願人】（３９７０５６６９５）サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング (456)
【Ｆターム（参考）】
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