血液を処理するための装置及び方法
【課題】実施が簡単で、人手の介入に対する必要の少ない血液を処理するための装置、特に赤血球を収集するための装置を提供する。
【解決手段】装置が、入口ポート、ＲＢＣ容器、可変の総容積を有する遠心分離機ローター及びＷＢＣフィルター、並びにこれらを接続するチューブを有する使い捨てセットを含む。フィルターは、入口ポートとローターとの間に位置し、血液がローター中に入る前に白血球を血液から濾別する。全血は、流れ制御配置物によって入口からフィルターを通ってローターへ送られる。制御ユニットの流れ制御配置物も設けられており、それはローターの弾性のダイヤフラムに正の及び負の圧力をかけるポンプ等を含む。血漿は、ローターが回転している間にローターから初めに送り出され、献血者に戻される。血漿がローターから除去された後、ＲＢＣはローターからＲＢＣ容器へ送られる。
【解決手段】装置が、入口ポート、ＲＢＣ容器、可変の総容積を有する遠心分離機ローター及びＷＢＣフィルター、並びにこれらを接続するチューブを有する使い捨てセットを含む。フィルターは、入口ポートとローターとの間に位置し、血液がローター中に入る前に白血球を血液から濾別する。全血は、流れ制御配置物によって入口からフィルターを通ってローターへ送られる。制御ユニットの流れ制御配置物も設けられており、それはローターの弾性のダイヤフラムに正の及び負の圧力をかけるポンプ等を含む。血漿は、ローターが回転している間にローターから初めに送り出され、献血者に戻される。血漿がローターから除去された後、ＲＢＣはローターからＲＢＣ容器へ送られる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的に、血液及びその他の生物学的流体を処理するための装置及び方法に関する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
本発明の課題は、使用が簡単で、人の手の介入に対する必要性を低減させる、血液成分を収集するための装置と方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明は、白血球（ＷＢＣ）を含まない分離された血液成分を収集するための装置と方法に関し、そして、より詳細には、使用が簡単で、人の手の介入に対する必要性を低減させる装置と方法に関する。（i）全血を献血者から使い捨てセットへ流れさせるためのポート（例えば、献血者の血管に挿入されるカニューレ）、（ii）ＷＢＣフィルター、（iii）全血が複数の成分に分離される分離容器（例えば、遠心分離機ローター又はその他の分離手段）、（iv）分離された血液成分を貯蔵するための血液成分容器、及び（v）ポート、フィルター、分離容器及び血液成分容器を接続するチューブ、を有する使い捨てセットが用意される。ポートは、全血を使い捨てセットに流れ込ませる入口として作用する。ＷＢＣフィルターは、ポート（即ち、入口）と分離容器との間に位置し、そして白血球を全血から濾別することができる。入口ポートは献血者に接続され、そして全血が献血者からポートを通して抜かれる。全血は、ポートからＷＢＣフィルターを通して分離容器に送られ、そのため、分離容器に入る前に全血から白血球が濾別される。全血が第１の成分と第２の成分とに分離された後、第１の成分と第２の成分の一方が分離容器から血液成分容器に送られる。
【０００４】
本発明の好ましい態様は、血漿を献血者に戻しながら、献血者から赤血球を収集するための装置及び方法に関する。全血を献血者から取り出し、その間、白血球（ＷＢＣ）は全血から濾別され、そして濾過された血液は遠心分離機ローターに送られ、そこで血液は赤血球（ＲＢＣｓ）と血漿とに分離される。全血が献血者から抜かれる同じ手順の間に、血漿を献血者に戻すことができる。収集プロセス中に１回以上、ローター全体から血漿が取り出されたとき、赤血球はローターから強く出され、そして１つ以上のＲＢＣ容器中に収集される。
【０００５】
好ましい態様において、赤血球を収集するための装置は、上述の、そして分離容器のための遠心分離機ローター及び血液成分容器のためのＲＢＣ容器を有する、使い捨てセットを含む。好ましい態様において、ポートは、分離された血液成分を献血者に戻すことを可能にするために出口としても作用し、或いは別個の出口ポートが設けられる。ＷＢＣフィルターは、ポートと遠心分離機ローターとの間に位置する。ＲＢＣ容器は、ローターから繋がっているチューブの枝に接続される。
【０００６】
好ましくは、遠心分離機ローターは可変の総容積を有する。ローターは、好ましくは、固定された部分、回転可能な部分、及び固定された部分と回転可能な部分との間に密閉性（シール）を提供する回転シールを含み、ここで、チューブはローターの固定された部分に接続される。可変の総容積を作るために、遠心分離機ローターは、その回転可能な部分中に弾性のダイヤフラム（隔板）を含むことができ、このダイヤフラムは伸びてローターの総容積を増加させる。そのような態様においては、ダイヤフラムをローターの固定された部分から分離するために、好ましくは内部壁が含まれる。
【０００７】
この装置は、また、ローターを保持することができるスピナーを有する制御ユニットを含む。制御ユニットは、弾性のダイヤフラムに隣接する気体の圧力を変えることによって遠心分離機ローターの容積を変えるための手段を含むことができる。好ましくは、血液をローター中に引き入れるために、制御ユニットによって弾性のダイヤフラムに真空がかけられ得る。
【０００８】
本発明を実施する好ましい方法においては、ローターがスピナー中に設置され、そしてポートが献血者に接続される。ローターがスピナー中に設置された後、献血者から全血をポートを通して抜くことができる。全血は、ポートからＷＢＣフィルターを通してローターへ送られ、そのため白血球は全血から濾別される。献血者が依然としてポートに繋がれている間に、全血を血漿と赤血球とに分離するために、スピナーがローターを回転させる。血漿は、ローターが依然として回転している間に、献血者に戻すためにローターから初めに強く送り出される。第２の成分は、ローターからＲＢＣ容器へ送られる。
【０００９】
１つの態様においては、入口ポートを全血を抜くために使用し、そして別個の出口ポートを血漿成分を戻すために使用することができる。好ましい態様においては、１つのポートが全血を抜くため及び血漿成分を戻すために使用されるが、この態様においては、全血が収集されている間に一時貯蔵容器が血漿を保持するために使用され、そして赤血球がローターによって処理されそしてローターから強く出されるときに血漿が戻される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明に従う装置を示す。
【図２】本発明の装置中において使用することができるローターの断面図を示す。
【図３】図１に示されている装置中において使用することができる使い捨てセットを示す。
【図４】別の使い捨てセットを示す。
【図５】図４の使い捨てセットを使用する赤血球の収集方法の１サイクル中の工程の配列を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１は本発明に従う装置の１つの態様を示す。この装置は、Headley及びPowersの１９９８年３月３１日に発行された米国特許第５，７３３，２５３号、及びKingsley、Headley及びHalpernの１９９７年７月２９日に発行された米国特許第５，６５１，７６６号に記載された部品と特徴の多くを使用する。これら両方の特許は参照によって本明細書中に組み入れられる。
【００１２】
この装置は、使い捨てセット（図３に示されているもののようなもの）及び使い捨てセットを制御する制御ユニットを含む。使い捨てセットは、入口ポート１０、例えば、カニューレを含み、これは全血が献血者から使い捨てセットに入るようにするための、側路（シャント）又はその他の配置物への接続用のコネクターとして作用することができる。チューブは使い捨てセットの様々な部品を接続する。全血はチューブの幾つかを通過し、そして制御ユニット２０の上に取り付けられた遠心分離機ローター２１に流れ込む。ＷＢＣフィルター１２は、入口ポート１０とローター２１との間のチューブ中に位置する。このフィルター１２は、白血球を全血から濾別する。全血の密度はより低いので、分離前の全血の濾過は、分離後の赤血球の濾過よりも簡単である。分離前の全血の濾過によって、白血球が血漿並びに赤血球から除去される。
【００１３】
濾過された血液は、血液を血漿と赤血球とに分離させるのに十分に高い速度でローター中で回転させられる。血漿は、血液が献血者から抜かれている間に、出口ポート３５（例えば、カニューレ）を通して献血者に戻される。赤血球は１つ以上のＲＢＣ容器２８、２９中に収集される。
【００１４】
抜かれている全血に抗凝血剤を供給するために、抗凝血剤バッグ３４が、好ましくは、入口ポート１０とフィルター１２との間のチューブに接続される。制御ユニット上のそして制御ユニットによって制御される計量弁２３を、抗凝血剤容器３４から、入口ポート１０から抜かれている全血に抗凝血剤を計量して入れるために使用することができる。弁２３の代わりに又は弁２３に加えて、蠕動ポンプ（peristaltic pump）又はその他の流れ誘導配置物を、全血に抗凝血剤を添加するため、及び／又は血液を献血者から抜くのを助けるために使用することができる。好ましい態様においては、抗凝血剤が入口ポート１０にずっと近いチューブ中の位置において献血者から来る全血中に添加されるように、チューブを修飾することができる。（抗凝血剤に加えて又は抗凝血剤の代わりに、生理的食塩水のような代替流体を、抜かれた全血中に添加することができる。全血が遠心分離された後、血漿を代替流体と共に献血者へ戻すことができる。代替流体は、献血者に、収集される赤血球の体積に置き換わる流体の体積を提供する。全血への代替流体の添加は、抗凝血効果を有する。より大きい抗凝血作用を提供するために、抗凝血剤を代替流体に添加することができる）。
【００１５】
ローター２１は、好ましくは、可変の総容積及び血液成分が除去されているその同じ時に血液をローターへ導入するのを可能にするための２つのポートを有する。好ましい態様においては、ローターは、上で参照した米国特許第５，７３３，２５３号中の図１０〜１５又は図２３〜２７中に示されているタイプのものである。
【００１６】
図２は、図１に示されている装置中において使用することができるローターの断面図であり、そしてこれは米国特許第５，７３３，２５３号の図１０〜１５中に示されているローターに基づく１つの変種である。このローターは、固定された部分５１（これは、回転せず、そしてこれは（図１に示されているように）制御ユニット２０上の適切な場所に締め金１９によって保持される）；回転可能な部分５２（これは、制御ユニット中において、つかみ（チャック、chuck）によって保持されそして回転させられる）；及び回転シール５３（これは、固定された部分と回転可能な部分との間に密閉性を維持する）を含む。回転シールは、好ましくは、米国特許第５，７３３，２５３号の図３８及び３９中に示されている回転シールと同じ方法で作用する。回転シール５３によって加えられたシール力は、ローター内部の空気圧の変化によって実質的に影響されない。回転シールは、ベース上に取り付けられ、このベースは、ローターの固定された部分５１の一部であり得る。回転シール５３は、第１及び第２の堅いシール部材を含み、これらは回転軸の周りを取り囲み、そしてお互いに回転する。米国特許第５，７３３，２５３号中に記載されているように、第１の堅いシール部材及びベースは、それらの間に環状の通路を形成し、そして第１の堅いシール部材は、環状の通路を越えて放射状に伸びる段部分を有する。スプリング部材は、回転シールの回転軸の周りを取り囲み、そしてベース及び第１の堅いシール部材に接続され、その結果、スプリング部材は第１の堅いシール部材を第２の堅いシール部材に対して押す力を加える。可撓性のシール部材が回転軸を取り囲み、そして第１の堅いシール部材とベースとの間に流体が流れることを防ぐ。可撓性のシール部材は、環状通路からの圧力が可撓性シール部材及び段部分に力（これらはお互いに釣り合う）を及ぼすように、環状の通路を越えて伸び、そのため、スプリング部材が第１の堅いシール部材を第２の堅いシール部材に対して押す力は、環状通路内の圧力によって実質的に影響されない。
【００１７】
ローターの固定された部分は、ローター入口５４及びローター出口５５を含み、これらはチューブによって使い捨てセットの残りと接続されている。使い捨てセットのチューブは、全血をローター２１の入口５４へ供給する部分、及び血液成分をローターの出口５５から出口ポート３５へそしてＲＢＣ収集容器２８、２９へ供給するもう１つの部分を有する。ローター入口５４は、一対の流路５６へ向かう固定部分５１の下の流体の通路に通じ、当該一対の流路５６は、ローターの回転可能部分５２中にある。流路５６は、献血者から来てＷＢＣフィルターを通された血液がローターの内部容積の外周に向かって流れることを可能にする。ローターの内部容積は、部分的に、可撓性の、好ましくは弾性の、ダイヤフラムによって定められているので、ローターは可変の総容積を有する。
【００１８】
そのプロセスが終了したときローター中に捕捉されている血液の量を最小化するために、ローター入口５３からの流体の連絡を提供するそのような流入流路５６は２つだけしか使用されないのが好ましく、そしてローター中のバランスを維持するために、これら２つの流路はお互いに１８０°の位置で配置されるのが好ましい。別の態様においては、１つの又は２より多くの流入流路５６を使用することができる。ローターは内部壁５８を含み、この内部壁は、可撓性のダイヤフラム５７と共にローターの処理チャンバーを十分に限定する。内部壁５８は、その底部表面上に複数の溝を有し（示されていない）、それらの溝は、血液成分がローターの処理チャンバーから流れ出ることを可能にする。好ましい態様においては、内部壁５８は、お互いに１８０°に配置され、そして流入流路５６に対して９０°のこれらの流出溝の２つを含む。これらの流出溝は、内部壁５８を通ってコレクター５９に隣接する領域まで上る複数の穴に通じる。これらの穴（示されていない）は、流出溝とコレクター５９との間に流体の連絡を提供し、コレクター５９は、ローターの固定された部分５１の一部である。コレクター５９は、処理チャンバーから流れ出る血液成分を収集し、そして血液成分を垂直の通路を通してローター出口５５まで上向きに送る。
【００１９】
ローター２１を保持しているつかみ（チャック）中に真空を生じさせることによって、血液をローター２１中に引き入れることができる。或いは、全血をポート１０からローター２１へ引き入れるために、弁２３の代わりに又は弁２３に加えて、蠕動ポンプ又はその他の流れ誘導配置物を使用することができる。
【００２０】
十分量の全血がローター２１に入ったら、ローターは、血液を血漿成分と赤血球成分とに分離するように十分に速く回転させられる。血液が血漿と赤血球とに分離されたら、弁３６が開けられ、そして血漿（及び代替流体）がローター２１から強く送り出され、そして出口ポート３５を通して献血者に戻される。血漿は、濾過された血液がローターへ導入され続けている間に、ローターから除去されることができる。
【００２１】
血液の血漿成分は献血者へ戻されることとなっているので、献血者から普通は２単位の赤血球を収集することができる。本産業分野のプラクティスに従って、２単位の赤血球は、２つの別々の容器２８及び２９中に貯蔵することができる。別の態様においては、２つの容器の代わりに、単一の容器を使用することができる。
【００２２】
十分な赤血球が収集されたことが確認されたとき、或いはローターが赤血球で実質的に満たされたとき、ローター中に残っている血漿は全てローター２１から追い出される。実質的に全ての血漿がローターから除去されたら、弁３６は閉じられ、そして弁２７及び２５が開けられ、赤血球はローターから強く送り出され、そして弁２７及び２５を通してＲＢＣ貯蔵容器２８中へ送られる。白血球はＷＢＣフィルター１２によって全血から既に濾別されているので、本発明の装置においては、ローター２１とＲＢＣ貯蔵容器２８及び２９との間にＷＢＣフィルターを含める必要がない。
【００２３】
ＲＢＣ貯蔵容器２８及び２９は、好ましくはバッグであり、そして好ましくはＲＢＣ保存料（又は貯蔵溶液）を含む。ＲＢＣ貯蔵バッグ２８及び２９は、好ましくは各々１単位の赤血球を保持する。１単位の赤血球がＲＢＣ貯蔵容器２８に届けられたら、弁２５は閉じられ、そして弁２６が開けられ、それによって赤血球はＲＢＣ貯蔵バッグ２９中に流れ込むことができる。弁２５、２６、２７、及び３６は、弁２３と共に、制御ユニット２０によって制御される。（この方法と装置は、代理人の登録番号１６１１／１１７を有し、Thomas D. Headleyが発明者として挙げられている“System and Method for Collecting Platelets and Other Blood Components”に関して同時に出願された出願に記載された方法で、血小板が別個に収集されるように修飾されることができる。この同時に出願された出願は、参照によって本明細書中に組み入れられている。）
使用される２つのＲＢＣ貯蔵容器２８、２９の総容積に関連して、使用される遠心分離機ローター２１の最大容積に応じて、所望量（好ましくは２単位）の赤血球を得るためには、ローターの充満、血液のＲＢＣ成分と血漿成分への分離及びローターが赤血球で満たされるまでのローターからの血漿の強い送り出し、及びその時点でのローターから１つ以上ＲＢＣ貯蔵容器への赤血球の強い送り出しというサイクルを数回繰り返すことが必要かもしれない。一旦、貯蔵バッグ２８、２９が赤血球で満たされたら、貯蔵バッグは、貯蔵バッグに通じるチューブを切断しヒートシールすることによって、使い捨てセットの残りの部分から取り外される。
【００２４】
上述の方法は、従来技術の血液処理方法と比較して、高度に自動化されている。献血技術者は、使い捨てセットを制御ユニット２０中に取り付け、そして入口ポート１０及び出口ポート３５を献血者の腕に挿入する。技術者は、もちろん、また、カニューレを献血者の腕から取り外し、そして貯蔵バッグに通じるチューブを切断しヒートシールする。方法の残りの工程、即ち、血液又は血液成分の流れを導くために弁（及びポンプ）を制御する工程、ローターが十分に満たされたときを決定する工程、ローターを回転させる工程、ローターから血液成分を強く送り出す工程、及びローター中の血液成分が空になったときを決定する工程、は制御ユニットによって行うことができる。
【００２５】
上述したように、制御ユニットの好ましい態様においては、弁２３、２５、２６、２７及び３６の各々は、ローター２１が回転させられる速度と同様に、制御ユニット２０によって制御される。弁２３、２５、２６、２７及び３６の中の幾つかは、単一の弁機構となるように組み合わせてもよい。ローター２１の好ましい態様は、ローター２１の内部容積を定める延伸可能な弾性のダイヤフラム５７を有する。上で参照した米国特許第５，７３３，２５３号及び同第５，６５１，７６６号中において論じられているように、弾性のダイヤフラム（図２中の項目５７）は、弾性のダイヤフラムに加えられる空気圧を変えることによって、ローター２１の総容積が変えられることを可能にする。この空気圧もまた、ローター２１の総容積を変化させそして制御するために、好ましくは制御ユニットによって制御される。この空気圧は、また、空気圧を十分に増加させることによって流体をローター２１から押出すために使用でき、或いは空気圧を十分に減少させることによって流体をローター２１に引き込むために使用することができる。
【００２６】
図１及び３に示されている使い捨てセット、並びに図１中に示されている制御ユニット２０は、好ましい態様において、全血を献血者から抜き、そして血漿を献血者に戻すために、単一のカニューレ又はポートを使用するように修飾することができる。そのような使い捨てセットは図４に示されている。一時貯蔵容器６０は、献血者に戻すための分離された血漿成分を保持する。分離された血漿成分は、制御ユニットによって、ローター２１からチューブの一部６２を通って一時貯蔵容器６０に強く送られる。制御ユニットは、好ましくは、ローターの弾性の膜に対する気体圧力を増加させることによって、ローターから血漿を強く送り出す。一旦、血漿がローターから流れ始めると、全血のローターへの継続された導入は、分離された血漿をローターから押出し続ける傾向を有する。所望量の全血が献血者からポート１０を通して収集された後（好ましくはローターが赤血球でほとんど一杯になったとき）、全血の収集は一時停止され、そして血漿を一時貯蔵容器６０からチューブの別の一部６４を通してポート１０へそして献血者へ強く送ることができる。制御ユニットには、一時貯蔵容器６０からポート１０への血漿の流れを生じさせそして制御するための、チューブの部分６４で作動する蠕動ポンプのような、手段を設けることができる。使い捨てセットの残りの部分は、全血が分離される前に白血球を全血から濾別することができるようにするための、ポート１０からローター２１に通じるチューブの別の部分中のＷＢＣフィルター１２を含めて、図３に示されている使い捨てセットと同じでよく、抗凝血剤容器３４は、チューブのこの同じ部分に結合することができる。好ましい態様においては、抗凝血剤容器は、全血が献血者から抜かれた後できるだけ速く抗凝血剤を全血中に導入するために、ポート１０により近いチューブの位置に接続することができる。
【００２７】
図４に示されている使い捨てセットを使用する赤血球の収集方法は、全血を献血者から収集し、そして分離された血漿成分を献血者に戻すサイクルを数回含むかもしれない。図５は、１回のそのようなサイクルの工程の概略を示す。各々のサイクルは以下の２つの期間に分けられる：全血が献血者から抜かれる第１の期間７１、即ち、抜き出し期間（これは１つの態様において１０５乃至２３５秒間継続する）、及び血漿が献血者に戻される第２の期間７２、即ち、戻し期間（これは１９６乃至２８８秒間継続する）。抜き出し期間７１の間、ローター（図４中の項目２１）は、献血者からの全血で充満され（工程７３）、そしてローターは、血液を血漿成分とＲＢＣ成分とに分離するために、回転させられる。血漿は、ローターから一時容器６０へ強く送られる（工程７４−−もちろん、これらの工程のいくつかは重なっていてもよい）。１つの任意の工程（工程７５）においては、代理人の登録番号１６１１／１１７を有し、Thomas D. Headleyが発明者として挙げられている“System and Method for Collecting Platelets and Other Blood Components”に関して同時に出願された出願に記載された方法で、血小板が別個に収集されることができる。（前述したように、この同時に出願された出願は、参照によって本明細書中に組み入れられている。）戻し期間７２の間、遠心分離機ローターの回転速度を増加させることによって、赤血球は濃縮され（工程７６）、そして残りの血漿はローター２１から取り出されて一時容器６０へ送られる（工程７７）。ＲＢＣ貯蔵溶液を赤血球に添加して、赤血球を希釈してもよい（工程７８）。サイクルの最終工程（工程７９）では、赤血球が、チューブの部分３０を通して２つの貯蔵容器の一方（２８又は２９）へ送られる。
【００２８】
赤血球がローターから貯蔵容器へ移動されたとき、及び一時貯蔵容器中の血漿が献血者へ戻されたとき、サイクルは、抜き出し期間７１及びローター充満工程７３で再び始まることができる。１つの態様においては、サイクル全体の時間は５乃至８．７分間継続する（４０乃至５５のヘマトクリット値範囲及び６０乃至１００ｍｌ／分の抜き出し速度範囲を想定して）。２０乃至３４．８分間の総処置時間につき、４サイクルを行うことができる。
【００２９】
図３及び４に示されている使い捨てセット（貯蔵バッグ２８、２９、フィルター１２、遠心分離機ローター２１及びチューブ）は、いくつものやり方で構成されることができる。チューブは、流れを誘導し又は蠕動的方法でポンプ輸送するために、制御ユニットによって押し込められ得るチューブのみから成ることができる。或いは、チューブは、制御ユニットによって駆動され得る特殊な弁又はポンプ部品（ポンプ／弁カセット（pumping/valving cassette）のようなもの）を含むことができる。「流れ制御配置物」という用語は、本明細書中において、本発明の装置の様々な部品の間で流体の流れを制御するか又は流体の流れを生じさせるための構造又は装置を意味する。
【００３０】
図１に示されている制御ユニット及び図１及び３に示されている使い捨てセットも、出口ポート３５を血漿収集容器で置き換えることによって、白血球を含まない血漿の収集、並びに白血球を含まない赤血球の収集を可能にするように、修飾されることができる。
【００３１】
本発明が幾つかの好ましい態様を参照しながら説明されてきたが、以下の請求の範囲に記載された本発明の精神と範囲から離れることなく様々な修飾を行い得ることは、当業者には理解されるだろう。
【００３２】
以下に、本願発明の好ましい態様を示す。
１．白血球を含まない分離された血液成分を収集する方法であって、当該方法が、
（i）全血を献血者から使い捨てセットへ流れさせるためのポート、（ii）ＷＢＣフィルター、（iii）全血が複数の成分に分離される分離容器、（iv）分離された血液成分を貯蔵するための血液成分容器、及び（v）ポート、フィルター、分離容器及び血液成分容器を接続するチューブ、を有する使い捨てセットであって、フィルターが、ポートと分離容器との間に位置しそして白血球を濾別することができる、使い捨てセットを用意すること、
ポートを献血者に接続すること、 献血者から全血をポートを通して抜くこと、 全血をポートからフィルターを通して分離容器へ送り、それによって分離容器に入る前に全血から白血球を濾別すること、
全血を第１の成分と第２の成分とに分離すること、及び
第１の成分と第２の成分の一方を分離容器から血液成分容器へ送ること、
を含む方法。
２．分離容器が遠心分離機である、上項１の方法。
３．遠心分離機のローターが可変の総容積を有する、上項２の方法。
４．遠心分離機ローターに、固定された部分、回転可能な部分、及び固定された部分と回転可能な部分との間に密閉性を提供する回転シールが設けられており、そしてチューブがローターの固定された部分に接続されている、上項３の方法。
５．遠心分離機ローターが、その回転可能な部分中に、ローターの総容積を増加させるように伸びる弾性のダイヤフラム、及びダイヤフラムをローターの固定された部分から分離する内部壁を含む、上項４の方法。
６．赤血球を収集する方法であって、当該方法が、
ポート、フィルター、遠心分離機ローター、ＲＢＣ容器、及びポート、フィルター、ローター及びＲＢＣ容器を接続するチューブを有する使い捨てセットであって、フィルターが、ポートと遠心分離機ローターとの間に位置しそして白血球を濾別することができる、使い捨てセットを用意すること、
ローターを回転させることができるスピナーを有する制御ユニットを用意すること、 ローターをスピナー中に設置すること、
ポートを献血者に接続すること、
ローターをスピナー中に設置した後、献血者から全血をポートを通して抜くこと、 全血をポートからフィルターを通してローターへ送り、それによってローターに入る前に全血から白血球を濾別すること、
全血を第１の成分と第２の成分とに分離するようにスピナーにローターを回転させること、但し、ここで、第１の成分は主に血漿であり、そして第２の成分は主に赤血球である、
ローターが依然として回転している間に、第１の成分をローターから強く送り出すこと、及び 第２の成分をローターからＲＢＣ容器へ送ること、
を含む方法。
７．献血者が依然としてポートに接続されている間に、ローターを回転させて血液成分を分離し、そして第１の成分を献血者に戻すことをさらに含む、上項６の方法。
８．遠心分離機ローターが可変の総容積を有する、上項６の方法。
９．遠心分離機ローターが弾性のダイヤフラムを含み、当該ダイヤフラムが伸びてローターの総容積を増加させる、上項８の方法。
１０．制御ユニットが、弾性のダイヤフラムに隣接する気体の圧力を変えることによって遠心分離機ローターの容積を変える、上項９の方法。
１１．血液を処理するための制御ユニット中において使用するための使い捨てセットであって、当該使い捨てセットが、
ポート、
フィルター、
分離容器、
血液成分容器、及び
ポート、フィルター、分離容器及び血液成分容器を接続するチューブ、
を含み、
フィルターが、ポートと分離容器との間に位置しそして分離の前に白血球を全血から濾別することができる、使い捨てセット。
１２．分離容器が、固定された部分、回転可能な部分、及び固定された部分と回転可能な部分との間に密閉性を提供する回転シールを有する可変容積の遠心分離機ローターである、上項１１の使い捨てセット。
１３．赤血球を収集するための制御ユニット中において使用するための使い捨てセットであって、当該使い捨てセットが、
ポート、
フィルター、
遠心分離機ローター、
ＲＢＣ容器、
一時貯蔵容器、及び
ポート、フィルター、ローター、容器及び一時貯蔵容器を接続するチューブ、を含み、
フィルターが、ポートと遠心分離機ローターとの間に位置しそして白血球を濾別することができ、遠心分離機ローターが、固定された部分、回転可能な部分、及び固定された部分と回転可能な部分との間に密閉性を提供する回転シールを有し、そして遠心分離機ローターが可変の総容積を有する、使い捨てセット。
１４．ＲＢＣ容器が、ローターと一時貯蔵容器との間のチューブの枝に接続される、上項１３の使い捨てセット。
１５．遠心分離機ローターに、ローターの容積を定める可撓性のダイヤフラムが設けられている、上項１３の使い捨てセット。
１６．血液を処理するための装置であって、当該装置が、
血液を献血者から使い捨てセットに導入することを可能にするポート、
全血が複数の成分に分離される分離容器、
ポートとローターとの間の流体通路中に位置し、フィルターを通過する全血から白血球を濾別するフィルターであって、ここで、当該フィルターは、ポートと分離容器との間に位置しそして白血球を濾別することができる、フィルター、及び
分離された血液成分を貯蔵するための血液成分容器であって、分離容器と流路で繋がっている、血液成分容器、
を有する使い捨てセット；及び
血液が分離された後血液成分を分離容器から血液成分容器へ強く送る流れ制御配置物を有する制御ユニット；
を有する装置。
１７．分離容器が可変容積の遠心分離機ローターであり、そして制御ユニットがローターを回転させるため及びローターの容積を変えるための手段をさらに含む、上項１６の装置。
１８．遠心分離機ローターがローターの容積を定める弾性のダイヤフラムを含み、そして制御ユニットが弾性のダイヤフラムに隣接する気体圧力を変えるための手段を含む、上項１７の装置。
１９．気体圧力を変えるための手段が、ローターに血液を引き込むために、弾性のダイヤフラムに真空をかけるための手段を含む、上項１８の装置。
２０．献血者から赤血球を収集するための装置であって、当該装置が、
血液を献血者から使い捨てセットに導入することを可能にするポート、
可変の総容積を有する遠心分離機ローター、
ポートとローターとの間の流体通路中に位置し、フィルターを通過する全血から白血球を濾別するフィルター、 血漿を献血者に戻すことを可能にする戻し手段であって、遠心分離機ローターと流路で繋がっている、戻し手段、及び
遠心分離器ローターと流路で繋がっているＲＢＣ容器、
を有する使い捨てセット；及び
ローターを保持するスピナーであって、血液を複数の血液成分に分離するようにローターを回転させることができるスピナー、及び
ローターが回転してる間に血液成分をローターから強く送り出す流れ制御配置物、
を有する制御ユニット；
を含む装置。
２１．戻し手段が一時貯蔵容器を含む、上項２０の装置。
２２．制御ユニットがローターの容積を変えるための手段をさらに含む、上項２０の装置。
２３．遠心分離機ローターがローターの容積を定める弾性のダイヤフラムを含み、そして制御ユニットが弾性のダイヤフラムに隣接する気体圧力を変えるための手段を含む、上項２２の装置。
２４．気体圧力を変えるための手段が、ローターに血液を引き込むために、弾性のダイヤフラムに真空をかけるための手段を含む、上項２３の装置。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的に、血液及びその他の生物学的流体を処理するための装置及び方法に関する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
本発明の課題は、使用が簡単で、人の手の介入に対する必要性を低減させる、血液成分を収集するための装置と方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明は、白血球（ＷＢＣ）を含まない分離された血液成分を収集するための装置と方法に関し、そして、より詳細には、使用が簡単で、人の手の介入に対する必要性を低減させる装置と方法に関する。（i）全血を献血者から使い捨てセットへ流れさせるためのポート（例えば、献血者の血管に挿入されるカニューレ）、（ii）ＷＢＣフィルター、（iii）全血が複数の成分に分離される分離容器（例えば、遠心分離機ローター又はその他の分離手段）、（iv）分離された血液成分を貯蔵するための血液成分容器、及び（v）ポート、フィルター、分離容器及び血液成分容器を接続するチューブ、を有する使い捨てセットが用意される。ポートは、全血を使い捨てセットに流れ込ませる入口として作用する。ＷＢＣフィルターは、ポート（即ち、入口）と分離容器との間に位置し、そして白血球を全血から濾別することができる。入口ポートは献血者に接続され、そして全血が献血者からポートを通して抜かれる。全血は、ポートからＷＢＣフィルターを通して分離容器に送られ、そのため、分離容器に入る前に全血から白血球が濾別される。全血が第１の成分と第２の成分とに分離された後、第１の成分と第２の成分の一方が分離容器から血液成分容器に送られる。
【０００４】
本発明の好ましい態様は、血漿を献血者に戻しながら、献血者から赤血球を収集するための装置及び方法に関する。全血を献血者から取り出し、その間、白血球（ＷＢＣ）は全血から濾別され、そして濾過された血液は遠心分離機ローターに送られ、そこで血液は赤血球（ＲＢＣｓ）と血漿とに分離される。全血が献血者から抜かれる同じ手順の間に、血漿を献血者に戻すことができる。収集プロセス中に１回以上、ローター全体から血漿が取り出されたとき、赤血球はローターから強く出され、そして１つ以上のＲＢＣ容器中に収集される。
【０００５】
好ましい態様において、赤血球を収集するための装置は、上述の、そして分離容器のための遠心分離機ローター及び血液成分容器のためのＲＢＣ容器を有する、使い捨てセットを含む。好ましい態様において、ポートは、分離された血液成分を献血者に戻すことを可能にするために出口としても作用し、或いは別個の出口ポートが設けられる。ＷＢＣフィルターは、ポートと遠心分離機ローターとの間に位置する。ＲＢＣ容器は、ローターから繋がっているチューブの枝に接続される。
【０００６】
好ましくは、遠心分離機ローターは可変の総容積を有する。ローターは、好ましくは、固定された部分、回転可能な部分、及び固定された部分と回転可能な部分との間に密閉性（シール）を提供する回転シールを含み、ここで、チューブはローターの固定された部分に接続される。可変の総容積を作るために、遠心分離機ローターは、その回転可能な部分中に弾性のダイヤフラム（隔板）を含むことができ、このダイヤフラムは伸びてローターの総容積を増加させる。そのような態様においては、ダイヤフラムをローターの固定された部分から分離するために、好ましくは内部壁が含まれる。
【０００７】
この装置は、また、ローターを保持することができるスピナーを有する制御ユニットを含む。制御ユニットは、弾性のダイヤフラムに隣接する気体の圧力を変えることによって遠心分離機ローターの容積を変えるための手段を含むことができる。好ましくは、血液をローター中に引き入れるために、制御ユニットによって弾性のダイヤフラムに真空がかけられ得る。
【０００８】
本発明を実施する好ましい方法においては、ローターがスピナー中に設置され、そしてポートが献血者に接続される。ローターがスピナー中に設置された後、献血者から全血をポートを通して抜くことができる。全血は、ポートからＷＢＣフィルターを通してローターへ送られ、そのため白血球は全血から濾別される。献血者が依然としてポートに繋がれている間に、全血を血漿と赤血球とに分離するために、スピナーがローターを回転させる。血漿は、ローターが依然として回転している間に、献血者に戻すためにローターから初めに強く送り出される。第２の成分は、ローターからＲＢＣ容器へ送られる。
【０００９】
１つの態様においては、入口ポートを全血を抜くために使用し、そして別個の出口ポートを血漿成分を戻すために使用することができる。好ましい態様においては、１つのポートが全血を抜くため及び血漿成分を戻すために使用されるが、この態様においては、全血が収集されている間に一時貯蔵容器が血漿を保持するために使用され、そして赤血球がローターによって処理されそしてローターから強く出されるときに血漿が戻される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明に従う装置を示す。
【図２】本発明の装置中において使用することができるローターの断面図を示す。
【図３】図１に示されている装置中において使用することができる使い捨てセットを示す。
【図４】別の使い捨てセットを示す。
【図５】図４の使い捨てセットを使用する赤血球の収集方法の１サイクル中の工程の配列を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１は本発明に従う装置の１つの態様を示す。この装置は、Headley及びPowersの１９９８年３月３１日に発行された米国特許第５，７３３，２５３号、及びKingsley、Headley及びHalpernの１９９７年７月２９日に発行された米国特許第５，６５１，７６６号に記載された部品と特徴の多くを使用する。これら両方の特許は参照によって本明細書中に組み入れられる。
【００１２】
この装置は、使い捨てセット（図３に示されているもののようなもの）及び使い捨てセットを制御する制御ユニットを含む。使い捨てセットは、入口ポート１０、例えば、カニューレを含み、これは全血が献血者から使い捨てセットに入るようにするための、側路（シャント）又はその他の配置物への接続用のコネクターとして作用することができる。チューブは使い捨てセットの様々な部品を接続する。全血はチューブの幾つかを通過し、そして制御ユニット２０の上に取り付けられた遠心分離機ローター２１に流れ込む。ＷＢＣフィルター１２は、入口ポート１０とローター２１との間のチューブ中に位置する。このフィルター１２は、白血球を全血から濾別する。全血の密度はより低いので、分離前の全血の濾過は、分離後の赤血球の濾過よりも簡単である。分離前の全血の濾過によって、白血球が血漿並びに赤血球から除去される。
【００１３】
濾過された血液は、血液を血漿と赤血球とに分離させるのに十分に高い速度でローター中で回転させられる。血漿は、血液が献血者から抜かれている間に、出口ポート３５（例えば、カニューレ）を通して献血者に戻される。赤血球は１つ以上のＲＢＣ容器２８、２９中に収集される。
【００１４】
抜かれている全血に抗凝血剤を供給するために、抗凝血剤バッグ３４が、好ましくは、入口ポート１０とフィルター１２との間のチューブに接続される。制御ユニット上のそして制御ユニットによって制御される計量弁２３を、抗凝血剤容器３４から、入口ポート１０から抜かれている全血に抗凝血剤を計量して入れるために使用することができる。弁２３の代わりに又は弁２３に加えて、蠕動ポンプ（peristaltic pump）又はその他の流れ誘導配置物を、全血に抗凝血剤を添加するため、及び／又は血液を献血者から抜くのを助けるために使用することができる。好ましい態様においては、抗凝血剤が入口ポート１０にずっと近いチューブ中の位置において献血者から来る全血中に添加されるように、チューブを修飾することができる。（抗凝血剤に加えて又は抗凝血剤の代わりに、生理的食塩水のような代替流体を、抜かれた全血中に添加することができる。全血が遠心分離された後、血漿を代替流体と共に献血者へ戻すことができる。代替流体は、献血者に、収集される赤血球の体積に置き換わる流体の体積を提供する。全血への代替流体の添加は、抗凝血効果を有する。より大きい抗凝血作用を提供するために、抗凝血剤を代替流体に添加することができる）。
【００１５】
ローター２１は、好ましくは、可変の総容積及び血液成分が除去されているその同じ時に血液をローターへ導入するのを可能にするための２つのポートを有する。好ましい態様においては、ローターは、上で参照した米国特許第５，７３３，２５３号中の図１０〜１５又は図２３〜２７中に示されているタイプのものである。
【００１６】
図２は、図１に示されている装置中において使用することができるローターの断面図であり、そしてこれは米国特許第５，７３３，２５３号の図１０〜１５中に示されているローターに基づく１つの変種である。このローターは、固定された部分５１（これは、回転せず、そしてこれは（図１に示されているように）制御ユニット２０上の適切な場所に締め金１９によって保持される）；回転可能な部分５２（これは、制御ユニット中において、つかみ（チャック、chuck）によって保持されそして回転させられる）；及び回転シール５３（これは、固定された部分と回転可能な部分との間に密閉性を維持する）を含む。回転シールは、好ましくは、米国特許第５，７３３，２５３号の図３８及び３９中に示されている回転シールと同じ方法で作用する。回転シール５３によって加えられたシール力は、ローター内部の空気圧の変化によって実質的に影響されない。回転シールは、ベース上に取り付けられ、このベースは、ローターの固定された部分５１の一部であり得る。回転シール５３は、第１及び第２の堅いシール部材を含み、これらは回転軸の周りを取り囲み、そしてお互いに回転する。米国特許第５，７３３，２５３号中に記載されているように、第１の堅いシール部材及びベースは、それらの間に環状の通路を形成し、そして第１の堅いシール部材は、環状の通路を越えて放射状に伸びる段部分を有する。スプリング部材は、回転シールの回転軸の周りを取り囲み、そしてベース及び第１の堅いシール部材に接続され、その結果、スプリング部材は第１の堅いシール部材を第２の堅いシール部材に対して押す力を加える。可撓性のシール部材が回転軸を取り囲み、そして第１の堅いシール部材とベースとの間に流体が流れることを防ぐ。可撓性のシール部材は、環状通路からの圧力が可撓性シール部材及び段部分に力（これらはお互いに釣り合う）を及ぼすように、環状の通路を越えて伸び、そのため、スプリング部材が第１の堅いシール部材を第２の堅いシール部材に対して押す力は、環状通路内の圧力によって実質的に影響されない。
【００１７】
ローターの固定された部分は、ローター入口５４及びローター出口５５を含み、これらはチューブによって使い捨てセットの残りと接続されている。使い捨てセットのチューブは、全血をローター２１の入口５４へ供給する部分、及び血液成分をローターの出口５５から出口ポート３５へそしてＲＢＣ収集容器２８、２９へ供給するもう１つの部分を有する。ローター入口５４は、一対の流路５６へ向かう固定部分５１の下の流体の通路に通じ、当該一対の流路５６は、ローターの回転可能部分５２中にある。流路５６は、献血者から来てＷＢＣフィルターを通された血液がローターの内部容積の外周に向かって流れることを可能にする。ローターの内部容積は、部分的に、可撓性の、好ましくは弾性の、ダイヤフラムによって定められているので、ローターは可変の総容積を有する。
【００１８】
そのプロセスが終了したときローター中に捕捉されている血液の量を最小化するために、ローター入口５３からの流体の連絡を提供するそのような流入流路５６は２つだけしか使用されないのが好ましく、そしてローター中のバランスを維持するために、これら２つの流路はお互いに１８０°の位置で配置されるのが好ましい。別の態様においては、１つの又は２より多くの流入流路５６を使用することができる。ローターは内部壁５８を含み、この内部壁は、可撓性のダイヤフラム５７と共にローターの処理チャンバーを十分に限定する。内部壁５８は、その底部表面上に複数の溝を有し（示されていない）、それらの溝は、血液成分がローターの処理チャンバーから流れ出ることを可能にする。好ましい態様においては、内部壁５８は、お互いに１８０°に配置され、そして流入流路５６に対して９０°のこれらの流出溝の２つを含む。これらの流出溝は、内部壁５８を通ってコレクター５９に隣接する領域まで上る複数の穴に通じる。これらの穴（示されていない）は、流出溝とコレクター５９との間に流体の連絡を提供し、コレクター５９は、ローターの固定された部分５１の一部である。コレクター５９は、処理チャンバーから流れ出る血液成分を収集し、そして血液成分を垂直の通路を通してローター出口５５まで上向きに送る。
【００１９】
ローター２１を保持しているつかみ（チャック）中に真空を生じさせることによって、血液をローター２１中に引き入れることができる。或いは、全血をポート１０からローター２１へ引き入れるために、弁２３の代わりに又は弁２３に加えて、蠕動ポンプ又はその他の流れ誘導配置物を使用することができる。
【００２０】
十分量の全血がローター２１に入ったら、ローターは、血液を血漿成分と赤血球成分とに分離するように十分に速く回転させられる。血液が血漿と赤血球とに分離されたら、弁３６が開けられ、そして血漿（及び代替流体）がローター２１から強く送り出され、そして出口ポート３５を通して献血者に戻される。血漿は、濾過された血液がローターへ導入され続けている間に、ローターから除去されることができる。
【００２１】
血液の血漿成分は献血者へ戻されることとなっているので、献血者から普通は２単位の赤血球を収集することができる。本産業分野のプラクティスに従って、２単位の赤血球は、２つの別々の容器２８及び２９中に貯蔵することができる。別の態様においては、２つの容器の代わりに、単一の容器を使用することができる。
【００２２】
十分な赤血球が収集されたことが確認されたとき、或いはローターが赤血球で実質的に満たされたとき、ローター中に残っている血漿は全てローター２１から追い出される。実質的に全ての血漿がローターから除去されたら、弁３６は閉じられ、そして弁２７及び２５が開けられ、赤血球はローターから強く送り出され、そして弁２７及び２５を通してＲＢＣ貯蔵容器２８中へ送られる。白血球はＷＢＣフィルター１２によって全血から既に濾別されているので、本発明の装置においては、ローター２１とＲＢＣ貯蔵容器２８及び２９との間にＷＢＣフィルターを含める必要がない。
【００２３】
ＲＢＣ貯蔵容器２８及び２９は、好ましくはバッグであり、そして好ましくはＲＢＣ保存料（又は貯蔵溶液）を含む。ＲＢＣ貯蔵バッグ２８及び２９は、好ましくは各々１単位の赤血球を保持する。１単位の赤血球がＲＢＣ貯蔵容器２８に届けられたら、弁２５は閉じられ、そして弁２６が開けられ、それによって赤血球はＲＢＣ貯蔵バッグ２９中に流れ込むことができる。弁２５、２６、２７、及び３６は、弁２３と共に、制御ユニット２０によって制御される。（この方法と装置は、代理人の登録番号１６１１／１１７を有し、Thomas D. Headleyが発明者として挙げられている“System and Method for Collecting Platelets and Other Blood Components”に関して同時に出願された出願に記載された方法で、血小板が別個に収集されるように修飾されることができる。この同時に出願された出願は、参照によって本明細書中に組み入れられている。）
使用される２つのＲＢＣ貯蔵容器２８、２９の総容積に関連して、使用される遠心分離機ローター２１の最大容積に応じて、所望量（好ましくは２単位）の赤血球を得るためには、ローターの充満、血液のＲＢＣ成分と血漿成分への分離及びローターが赤血球で満たされるまでのローターからの血漿の強い送り出し、及びその時点でのローターから１つ以上ＲＢＣ貯蔵容器への赤血球の強い送り出しというサイクルを数回繰り返すことが必要かもしれない。一旦、貯蔵バッグ２８、２９が赤血球で満たされたら、貯蔵バッグは、貯蔵バッグに通じるチューブを切断しヒートシールすることによって、使い捨てセットの残りの部分から取り外される。
【００２４】
上述の方法は、従来技術の血液処理方法と比較して、高度に自動化されている。献血技術者は、使い捨てセットを制御ユニット２０中に取り付け、そして入口ポート１０及び出口ポート３５を献血者の腕に挿入する。技術者は、もちろん、また、カニューレを献血者の腕から取り外し、そして貯蔵バッグに通じるチューブを切断しヒートシールする。方法の残りの工程、即ち、血液又は血液成分の流れを導くために弁（及びポンプ）を制御する工程、ローターが十分に満たされたときを決定する工程、ローターを回転させる工程、ローターから血液成分を強く送り出す工程、及びローター中の血液成分が空になったときを決定する工程、は制御ユニットによって行うことができる。
【００２５】
上述したように、制御ユニットの好ましい態様においては、弁２３、２５、２６、２７及び３６の各々は、ローター２１が回転させられる速度と同様に、制御ユニット２０によって制御される。弁２３、２５、２６、２７及び３６の中の幾つかは、単一の弁機構となるように組み合わせてもよい。ローター２１の好ましい態様は、ローター２１の内部容積を定める延伸可能な弾性のダイヤフラム５７を有する。上で参照した米国特許第５，７３３，２５３号及び同第５，６５１，７６６号中において論じられているように、弾性のダイヤフラム（図２中の項目５７）は、弾性のダイヤフラムに加えられる空気圧を変えることによって、ローター２１の総容積が変えられることを可能にする。この空気圧もまた、ローター２１の総容積を変化させそして制御するために、好ましくは制御ユニットによって制御される。この空気圧は、また、空気圧を十分に増加させることによって流体をローター２１から押出すために使用でき、或いは空気圧を十分に減少させることによって流体をローター２１に引き込むために使用することができる。
【００２６】
図１及び３に示されている使い捨てセット、並びに図１中に示されている制御ユニット２０は、好ましい態様において、全血を献血者から抜き、そして血漿を献血者に戻すために、単一のカニューレ又はポートを使用するように修飾することができる。そのような使い捨てセットは図４に示されている。一時貯蔵容器６０は、献血者に戻すための分離された血漿成分を保持する。分離された血漿成分は、制御ユニットによって、ローター２１からチューブの一部６２を通って一時貯蔵容器６０に強く送られる。制御ユニットは、好ましくは、ローターの弾性の膜に対する気体圧力を増加させることによって、ローターから血漿を強く送り出す。一旦、血漿がローターから流れ始めると、全血のローターへの継続された導入は、分離された血漿をローターから押出し続ける傾向を有する。所望量の全血が献血者からポート１０を通して収集された後（好ましくはローターが赤血球でほとんど一杯になったとき）、全血の収集は一時停止され、そして血漿を一時貯蔵容器６０からチューブの別の一部６４を通してポート１０へそして献血者へ強く送ることができる。制御ユニットには、一時貯蔵容器６０からポート１０への血漿の流れを生じさせそして制御するための、チューブの部分６４で作動する蠕動ポンプのような、手段を設けることができる。使い捨てセットの残りの部分は、全血が分離される前に白血球を全血から濾別することができるようにするための、ポート１０からローター２１に通じるチューブの別の部分中のＷＢＣフィルター１２を含めて、図３に示されている使い捨てセットと同じでよく、抗凝血剤容器３４は、チューブのこの同じ部分に結合することができる。好ましい態様においては、抗凝血剤容器は、全血が献血者から抜かれた後できるだけ速く抗凝血剤を全血中に導入するために、ポート１０により近いチューブの位置に接続することができる。
【００２７】
図４に示されている使い捨てセットを使用する赤血球の収集方法は、全血を献血者から収集し、そして分離された血漿成分を献血者に戻すサイクルを数回含むかもしれない。図５は、１回のそのようなサイクルの工程の概略を示す。各々のサイクルは以下の２つの期間に分けられる：全血が献血者から抜かれる第１の期間７１、即ち、抜き出し期間（これは１つの態様において１０５乃至２３５秒間継続する）、及び血漿が献血者に戻される第２の期間７２、即ち、戻し期間（これは１９６乃至２８８秒間継続する）。抜き出し期間７１の間、ローター（図４中の項目２１）は、献血者からの全血で充満され（工程７３）、そしてローターは、血液を血漿成分とＲＢＣ成分とに分離するために、回転させられる。血漿は、ローターから一時容器６０へ強く送られる（工程７４−−もちろん、これらの工程のいくつかは重なっていてもよい）。１つの任意の工程（工程７５）においては、代理人の登録番号１６１１／１１７を有し、Thomas D. Headleyが発明者として挙げられている“System and Method for Collecting Platelets and Other Blood Components”に関して同時に出願された出願に記載された方法で、血小板が別個に収集されることができる。（前述したように、この同時に出願された出願は、参照によって本明細書中に組み入れられている。）戻し期間７２の間、遠心分離機ローターの回転速度を増加させることによって、赤血球は濃縮され（工程７６）、そして残りの血漿はローター２１から取り出されて一時容器６０へ送られる（工程７７）。ＲＢＣ貯蔵溶液を赤血球に添加して、赤血球を希釈してもよい（工程７８）。サイクルの最終工程（工程７９）では、赤血球が、チューブの部分３０を通して２つの貯蔵容器の一方（２８又は２９）へ送られる。
【００２８】
赤血球がローターから貯蔵容器へ移動されたとき、及び一時貯蔵容器中の血漿が献血者へ戻されたとき、サイクルは、抜き出し期間７１及びローター充満工程７３で再び始まることができる。１つの態様においては、サイクル全体の時間は５乃至８．７分間継続する（４０乃至５５のヘマトクリット値範囲及び６０乃至１００ｍｌ／分の抜き出し速度範囲を想定して）。２０乃至３４．８分間の総処置時間につき、４サイクルを行うことができる。
【００２９】
図３及び４に示されている使い捨てセット（貯蔵バッグ２８、２９、フィルター１２、遠心分離機ローター２１及びチューブ）は、いくつものやり方で構成されることができる。チューブは、流れを誘導し又は蠕動的方法でポンプ輸送するために、制御ユニットによって押し込められ得るチューブのみから成ることができる。或いは、チューブは、制御ユニットによって駆動され得る特殊な弁又はポンプ部品（ポンプ／弁カセット（pumping/valving cassette）のようなもの）を含むことができる。「流れ制御配置物」という用語は、本明細書中において、本発明の装置の様々な部品の間で流体の流れを制御するか又は流体の流れを生じさせるための構造又は装置を意味する。
【００３０】
図１に示されている制御ユニット及び図１及び３に示されている使い捨てセットも、出口ポート３５を血漿収集容器で置き換えることによって、白血球を含まない血漿の収集、並びに白血球を含まない赤血球の収集を可能にするように、修飾されることができる。
【００３１】
本発明が幾つかの好ましい態様を参照しながら説明されてきたが、以下の請求の範囲に記載された本発明の精神と範囲から離れることなく様々な修飾を行い得ることは、当業者には理解されるだろう。
【００３２】
以下に、本願発明の好ましい態様を示す。
１．白血球を含まない分離された血液成分を収集する方法であって、当該方法が、
（i）全血を献血者から使い捨てセットへ流れさせるためのポート、（ii）ＷＢＣフィルター、（iii）全血が複数の成分に分離される分離容器、（iv）分離された血液成分を貯蔵するための血液成分容器、及び（v）ポート、フィルター、分離容器及び血液成分容器を接続するチューブ、を有する使い捨てセットであって、フィルターが、ポートと分離容器との間に位置しそして白血球を濾別することができる、使い捨てセットを用意すること、
ポートを献血者に接続すること、 献血者から全血をポートを通して抜くこと、 全血をポートからフィルターを通して分離容器へ送り、それによって分離容器に入る前に全血から白血球を濾別すること、
全血を第１の成分と第２の成分とに分離すること、及び
第１の成分と第２の成分の一方を分離容器から血液成分容器へ送ること、
を含む方法。
２．分離容器が遠心分離機である、上項１の方法。
３．遠心分離機のローターが可変の総容積を有する、上項２の方法。
４．遠心分離機ローターに、固定された部分、回転可能な部分、及び固定された部分と回転可能な部分との間に密閉性を提供する回転シールが設けられており、そしてチューブがローターの固定された部分に接続されている、上項３の方法。
５．遠心分離機ローターが、その回転可能な部分中に、ローターの総容積を増加させるように伸びる弾性のダイヤフラム、及びダイヤフラムをローターの固定された部分から分離する内部壁を含む、上項４の方法。
６．赤血球を収集する方法であって、当該方法が、
ポート、フィルター、遠心分離機ローター、ＲＢＣ容器、及びポート、フィルター、ローター及びＲＢＣ容器を接続するチューブを有する使い捨てセットであって、フィルターが、ポートと遠心分離機ローターとの間に位置しそして白血球を濾別することができる、使い捨てセットを用意すること、
ローターを回転させることができるスピナーを有する制御ユニットを用意すること、 ローターをスピナー中に設置すること、
ポートを献血者に接続すること、
ローターをスピナー中に設置した後、献血者から全血をポートを通して抜くこと、 全血をポートからフィルターを通してローターへ送り、それによってローターに入る前に全血から白血球を濾別すること、
全血を第１の成分と第２の成分とに分離するようにスピナーにローターを回転させること、但し、ここで、第１の成分は主に血漿であり、そして第２の成分は主に赤血球である、
ローターが依然として回転している間に、第１の成分をローターから強く送り出すこと、及び 第２の成分をローターからＲＢＣ容器へ送ること、
を含む方法。
７．献血者が依然としてポートに接続されている間に、ローターを回転させて血液成分を分離し、そして第１の成分を献血者に戻すことをさらに含む、上項６の方法。
８．遠心分離機ローターが可変の総容積を有する、上項６の方法。
９．遠心分離機ローターが弾性のダイヤフラムを含み、当該ダイヤフラムが伸びてローターの総容積を増加させる、上項８の方法。
１０．制御ユニットが、弾性のダイヤフラムに隣接する気体の圧力を変えることによって遠心分離機ローターの容積を変える、上項９の方法。
１１．血液を処理するための制御ユニット中において使用するための使い捨てセットであって、当該使い捨てセットが、
ポート、
フィルター、
分離容器、
血液成分容器、及び
ポート、フィルター、分離容器及び血液成分容器を接続するチューブ、
を含み、
フィルターが、ポートと分離容器との間に位置しそして分離の前に白血球を全血から濾別することができる、使い捨てセット。
１２．分離容器が、固定された部分、回転可能な部分、及び固定された部分と回転可能な部分との間に密閉性を提供する回転シールを有する可変容積の遠心分離機ローターである、上項１１の使い捨てセット。
１３．赤血球を収集するための制御ユニット中において使用するための使い捨てセットであって、当該使い捨てセットが、
ポート、
フィルター、
遠心分離機ローター、
ＲＢＣ容器、
一時貯蔵容器、及び
ポート、フィルター、ローター、容器及び一時貯蔵容器を接続するチューブ、を含み、
フィルターが、ポートと遠心分離機ローターとの間に位置しそして白血球を濾別することができ、遠心分離機ローターが、固定された部分、回転可能な部分、及び固定された部分と回転可能な部分との間に密閉性を提供する回転シールを有し、そして遠心分離機ローターが可変の総容積を有する、使い捨てセット。
１４．ＲＢＣ容器が、ローターと一時貯蔵容器との間のチューブの枝に接続される、上項１３の使い捨てセット。
１５．遠心分離機ローターに、ローターの容積を定める可撓性のダイヤフラムが設けられている、上項１３の使い捨てセット。
１６．血液を処理するための装置であって、当該装置が、
血液を献血者から使い捨てセットに導入することを可能にするポート、
全血が複数の成分に分離される分離容器、
ポートとローターとの間の流体通路中に位置し、フィルターを通過する全血から白血球を濾別するフィルターであって、ここで、当該フィルターは、ポートと分離容器との間に位置しそして白血球を濾別することができる、フィルター、及び
分離された血液成分を貯蔵するための血液成分容器であって、分離容器と流路で繋がっている、血液成分容器、
を有する使い捨てセット；及び
血液が分離された後血液成分を分離容器から血液成分容器へ強く送る流れ制御配置物を有する制御ユニット；
を有する装置。
１７．分離容器が可変容積の遠心分離機ローターであり、そして制御ユニットがローターを回転させるため及びローターの容積を変えるための手段をさらに含む、上項１６の装置。
１８．遠心分離機ローターがローターの容積を定める弾性のダイヤフラムを含み、そして制御ユニットが弾性のダイヤフラムに隣接する気体圧力を変えるための手段を含む、上項１７の装置。
１９．気体圧力を変えるための手段が、ローターに血液を引き込むために、弾性のダイヤフラムに真空をかけるための手段を含む、上項１８の装置。
２０．献血者から赤血球を収集するための装置であって、当該装置が、
血液を献血者から使い捨てセットに導入することを可能にするポート、
可変の総容積を有する遠心分離機ローター、
ポートとローターとの間の流体通路中に位置し、フィルターを通過する全血から白血球を濾別するフィルター、 血漿を献血者に戻すことを可能にする戻し手段であって、遠心分離機ローターと流路で繋がっている、戻し手段、及び
遠心分離器ローターと流路で繋がっているＲＢＣ容器、
を有する使い捨てセット；及び
ローターを保持するスピナーであって、血液を複数の血液成分に分離するようにローターを回転させることができるスピナー、及び
ローターが回転してる間に血液成分をローターから強く送り出す流れ制御配置物、
を有する制御ユニット；
を含む装置。
２１．戻し手段が一時貯蔵容器を含む、上項２０の装置。
２２．制御ユニットがローターの容積を変えるための手段をさらに含む、上項２０の装置。
２３．遠心分離機ローターがローターの容積を定める弾性のダイヤフラムを含み、そして制御ユニットが弾性のダイヤフラムに隣接する気体圧力を変えるための手段を含む、上項２２の装置。
２４．気体圧力を変えるための手段が、ローターに血液を引き込むために、弾性のダイヤフラムに真空をかけるための手段を含む、上項２３の装置。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
白血球を含まない分離された血液成分を収集する方法であって、当該方法が、 （i）全血を献血者から使い捨てセットへ流れさせるためのポート、（ii）ＷＢＣフィルター、（iii）全血が複数の成分に分離される分離容器、（iv）分離された血液成分を貯蔵するための血液成分容器、及び（v）ポート、フィルター、分離容器及び血液成分容器を接続するチューブ、を有する使い捨てセットであって、フィルターが、ポートと分離容器との間に位置しそして白血球を濾別することができる、使い捨てセットを用意すること、
ポートを献血者に接続すること、
献血者から全血をポートを通して抜くこと、
全血をポートからフィルターを通して分離容器へ送り、それによって分離容器に入る前に全血から白血球を濾別すること、
全血を第１の成分と第２の成分とに分離すること、及び
第１の成分と第２の成分の一方を分離容器から血液成分容器へ送ること、
を含む方法。
【請求項１】
白血球を含まない分離された血液成分を収集する方法であって、当該方法が、 （i）全血を献血者から使い捨てセットへ流れさせるためのポート、（ii）ＷＢＣフィルター、（iii）全血が複数の成分に分離される分離容器、（iv）分離された血液成分を貯蔵するための血液成分容器、及び（v）ポート、フィルター、分離容器及び血液成分容器を接続するチューブ、を有する使い捨てセットであって、フィルターが、ポートと分離容器との間に位置しそして白血球を濾別することができる、使い捨てセットを用意すること、
ポートを献血者に接続すること、
献血者から全血をポートを通して抜くこと、
全血をポートからフィルターを通して分離容器へ送り、それによって分離容器に入る前に全血から白血球を濾別すること、
全血を第１の成分と第２の成分とに分離すること、及び
第１の成分と第２の成分の一方を分離容器から血液成分容器へ送ること、
を含む方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公開番号】特開２０１２−１０６００８（Ｐ２０１２−１０６００８Ａ）
【公開日】平成２４年６月７日（２０１２．６．７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−１５３２２（Ｐ２０１２−１５３２２）
【出願日】平成２４年１月２７日（２０１２．１．２７）
【分割の表示】特願２０００−６０４８９６（Ｐ２０００−６０４８９６）の分割
【原出願日】平成１２年３月１６日（２０００．３．１６）
【出願人】（５９４２０２６１５）ヘモネティクス・コーポレーション (22)
【氏名又は名称原語表記】Ｈａｅｍｏｎｅｔｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】４００ Ｗｏｏｄ Ｒｏａｄ，Ｂｒａｉｎｔｒｅｅ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ ０２１８４，Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年６月７日（２０１２．６．７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年１月２７日（２０１２．１．２７）
【分割の表示】特願２０００−６０４８９６（Ｐ２０００−６０４８９６）の分割
【原出願日】平成１２年３月１６日（２０００．３．１６）
【出願人】（５９４２０２６１５）ヘモネティクス・コーポレーション (22)
【氏名又は名称原語表記】Ｈａｅｍｏｎｅｔｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】４００ Ｗｏｏｄ Ｒｏａｄ，Ｂｒａｉｎｔｒｅｅ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ ０２１８４，Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【Ｆターム（参考）】
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