血液フィルタ装置および血液フィルタ装置製造方法
【課題】簡便に製造でき，確実なプライミング操作を実現可能な血液フィルタ装置およびその製造方法を提供する。
【解決手段】血液流入口と空気排出口を備えた上蓋体と、血液流出口を備え上蓋体と密に接合する下蓋体と、蓋体間に収容されるフィルタとを有する血液フィルタ装置であって、フィルタ１０３と、高さを揃え外形が直方体である蛇腹に形成され、蛇腹の上下それぞれにあてがい、フィルタ１０３が互いに接触しないように稜線間それぞれに間挿される複数の爪が形成されたスペーサを具備し、フィルタ１０３は、蛇腹が上下に位置するように配され、ハウジング側周内側に充填される固化材によって、血液流入口から流入した血液が総てフィルタ１０３を通過して血液流出口から流出するように固定されたことを特徴とする。
【解決手段】血液流入口と空気排出口を備えた上蓋体と、血液流出口を備え上蓋体と密に接合する下蓋体と、蓋体間に収容されるフィルタとを有する血液フィルタ装置であって、フィルタ１０３と、高さを揃え外形が直方体である蛇腹に形成され、蛇腹の上下それぞれにあてがい、フィルタ１０３が互いに接触しないように稜線間それぞれに間挿される複数の爪が形成されたスペーサを具備し、フィルタ１０３は、蛇腹が上下に位置するように配され、ハウジング側周内側に充填される固化材によって、血液流入口から流入した血液が総てフィルタ１０３を通過して血液流出口から流出するように固定されたことを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工心肺回路内において異物や血栓等を濾過するために用いられる人工心肺回路内において用いられる血液フィルタ装置およびその製造方法に関し、特に、簡便に製造でき確実なプライミング操作を実現可能な血液フィルタ装置および血液フィルタ装置製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、体外循環を伴う心臓手術に用いられる人工心肺回路において、安全性を考慮し血液フィルタ装置を組み込むケースが増加している。血液フィルタ装置は、人工心肺回路内の微小異物や術中に生じた血栓、あるいは当該回路内に混入あるいは離脱した空気を患者の体内に送らないようにする構造が強く求められる。
【０００３】
このため、フィルタとしては２０〜４０μｍ程度のポリエステル製シートが用いられる。血液フィルタ装置の中に組み込む際には、表面積を大きくするため、シートに多数のプリーツ（ひだ）が設けられる。代表的なものとして、山部を外側、谷部を内側とした円筒形ないし切頭円錐形としたものや（特許文献１）、略楕円形に切り取ったシートを短軸方向を稜線として蛇腹に折りたたんで円柱形としたものが装置内に組み込まれる（特許文献２）。
【０００４】
しかしながら、従来の技術では以下の問題点があった。
特許文献１に示されるような切頭円錐形のフィルタにあっては、血液は、円錐上部から流入して外周からフィルタを通過し、中央下部から流出する。プライミング時には、ハウジングを指ではじく等して外部から衝撃を与えて、フィルタに付着している気泡を、上部の排気ポートへと誘導する。
【０００５】
しかしながら、フィルタ外側に付着している気泡は上部から除去されるものの、フィルタ内側に付着している気泡は一時的にフィルタから離れるだけで、再度フィルタ内側上部に付着し、残留してしまう。特に、円錐軸上部はその構造上血液の流れが緩慢で、また、プリーツの間隔も狭くなるため、気泡の残留を一層促進してしまう。すなわち、切頭円錐形のフィルタは、プライミングをおこなっても、気泡が一部残留してしまう場合があり、速やかに回路外へ排出することは事実上困難であるという問題点があった。
【０００６】
一方、特許文献２に示されるような、蛇腹形のフィルタにあっては、プリーツの間隔が均等であり、また、血液の流れもほとんど場所に依存せず一様にフィルタを通過して下部へと向かうのでので、プライミングによって速やかに気泡が排出される。
【０００７】
しかしながら、フィルタを有底円筒形の外枠である環状保持具に嵌め込むため、予めフィルタを略楕円形状にカットする必要があるが、各稜線の長さが異なるプリーツを多数正確に折り込むことは製造上必ずしも容易ではない。加えて、それぞれのプリーツ間の各面積が異なるため、折り戻しの力が均等ではなく、両端を位置決めしてもプリーツが等間隔に整列せず（中央部分のプリーツ間隔が大きくなり）、環状保持具底面に設けたリブに規則正しく差し込むことが極めて困難であるという問題点があった。
【０００８】
また、リブが等間隔であっても、折り戻しの力がプリーツ間で異なる上、プリーツ間の各面の形状も台形に近いため、フィルタにたわみが生じる場合があった。たわみにより隣り合うフィルタが接触すると気泡残留の要因となるので、これを防止すべく、従来ではフィルタの周縁を樹脂により環状保持具内面に固定し、間隙を整える工程がさらに必要であり、組み立てが煩雑であるという問題点があった。すなわち、リブはプリーツ整列の補助用に過ぎず、実際には樹脂による最終固定が必要となっていた。また、さらに、環状保持具は、フィルタ装置に装着された後、別の樹脂により固定する必要があった。換言すれば、特許文献２に開示される技術では、生産性が高くないという問題点があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開平６−３１２０１５号公報
【特許文献２】特開２００７−０９７８１８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は上記に鑑みてなされたものであって、簡便に製造でき確実なプライミング操作を実現可能な血液フィルタ装置およびその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
請求項１に記載の血液フィルタ装置は、血液流入口と空気排出口を備えた上蓋体と、血液流出口を備え上蓋体と密に接合する下蓋体と、上蓋体と下蓋体とを接合して形成されるハウジング内に配されたシート状濾材と、を有する血液フィルタ装置であって、シート状濾材は、短冊形のシートが短手方向を稜線として交互に折り返され、高さを揃え外形が直方体である蛇腹に形成され、蛇腹の上下それぞれにあてがい、シート状濾材が互いに接触しないように稜線間それぞれに間挿される複数の爪体が形成された上面スペーサおよび下面スペーサを具備し、シート状濾材は、蛇腹が上下に位置するように配され、ハウジング側周内側に充填される固化材によって、血液流入口から流入した血液が総てシート状濾材を通過して血液流出口から流出するように固定されたことを特徴とする。
【００１２】
すなわち、請求項１にかかる発明は、簡便に製造でき確実なプライミング操作を実現可能な血液フィルタ装置を提供できる。詳細には、弓形ないし楕円形に切り出すことを要さず、一方に長い帯状（長辺の長い長方形）の濾材を規則正しく折り返して外形が直方体の蛇腹を形成することより、外形が円柱状の蛇腹に比して、爪体の間挿が容易となるなど取扱性が著しく高まり簡便な装置製造を実現可能となる。また、蓋体側周内側から濾材の周縁までを固化材で充填固化して固定するだけで一様な流路を形成し、速やかなプライミング操作を実現可能となる。
【００１３】
上蓋体と下蓋体は、シート状濾材を内包できれば特にその外形は限定されないが、血液の停留を防ぐ観点から碗形、ドーム形、円柱形など、軸対称形であることが好ましい。また、ハウジングの高さは、蛇腹を押しつぶさない高さが確保されていることはいうまでもない。外形が直方体であるとは、蛇腹の包絡面が直方体であることを意味する。シート状濾材が互いに接触しないようにとは、爪体により、プリーツが互いに面接触、線接触しないように所定間隔があけられた状態であることを意味する。爪体は、ピンのような細棒体であってもよいが、蛇腹にあてがいながら爪体を稜線間にそれぞれ挿入するため、稜線方向に長さのある突条とすることが好ましい。なお、爪体は、プリーツ間に１つに限定されることなく、稜線前端と後端の２箇所に設けられていても良く、プリーツの接触を防止するために設けるのであれば特にその立設態様は限定されない。なお、スペーサは、後述するような規制体を設けることにより沈み込み、すなわち、プリーツの押し下げ（それに伴うフィルタ同士の接触）を防止することもできるが、使用の態様により、上蓋体および下蓋体に保持させて沈み込みを防止するようにしても良い。スペーサ自体は、爪体をプリーツ間に挿入し、また、装置厚みを大きくしないため、板体である（爪体はその片面に列設された態様とする）ことが好ましいが、フィルタを互いに接触させないのであれば、棒体から爪体が多数立設している櫛歯体としてもよく、また、扁平円環状としてもよい。蛇腹が上下に位置するように配されるとは、稜線の存在する直方体の対向する両面が、血液流路を遮る位置関係であることをいう。換言すれば、上蓋体と下蓋体とで概念される上下の位置関係に従った位置関係に配されていることをいう。血液流入口から流入した血液が総てシート状濾材を通過して血液流出口から流出するように固定される例としては、直方体形状のシート状濾材の周縁部総てを固化することにより実現できる。
【００１４】
請求項２に記載の血液フィルタ装置は、請求項１に記載の血液フィルタ装置において、上面スペーサおよび下面スペーサは共に中央が血液流路として開口した有孔板体であることを特徴とする。
【００１５】
すなわち、請求項２にかかる発明は、血液流路が分岐、複雑化することなく一本の太く一様な流路を形成することができる。また、スペーサが板体であるため、装置高さを低く、すなわち、内部容積を小さくすることができ、血液の滞留時間を短くすることが可能となる。また、濾材とともに板体周縁部まで固化材を充填固化するだけで、血液が総てシート状濾材を通過することとなるので、簡便な装置製造が実現できる。
【００１６】
なお、スペーサの中央が開口しているので、爪体は、その周囲に設けられることとなる。
【００１７】
請求項３に記載の血液フィルタ装置は、請求項２に記載の血液フィルタ装置において、開口部を円形とし、遠心力によって固化材をスペーサ周縁部も含めて充填固化したことを特徴とする。
【００１８】
すなわち、請求項３にかかる発明は、固化作業が簡便化されると共に、円筒形の大きな流路が形成されることにより、場所に依存しない円滑な血液流が形成される。
【００１９】
請求項４に記載の血液フィルタ装置は、請求項１、２または３に記載の血液フィルタ装置において、シート状濾材の両端の面を当接させる平行な規制板を一方のスペーサの両端に立設し、規制板の立設高さを蛇腹高さとして、他方のスペーサが規制板で支持された構成としたことを特徴とする。
【００２０】
すなわち、請求項４にかかる発明は、規制板がガイドとなり爪体の間挿作業が容易となる。詳細には、シート状濾材の外形が円柱状でなく直方体の蛇腹に形成されているので、プリーツが総て同一であり押し戻し力も総て同一となる。これにより、平行な規制板により両端面が位置決めされると、プリーツが等間隔に自然に整列するので、スペーサの簡便な挿入作業が実現する。また、規制板により他方のスペーサの沈み込みが防止され、フィルタ同士の接触が生じないため、製品信頼性も向上する。また、一方のスペーサがコ字状の３面体であり、他方のスペーサがあてがわれると、シート状濾材の外枠体が形成されることとなるので、柔軟な濾材に触ることなく以降の組み込み作業をおこなえ、この点でも、取扱性ひいては生産性が向上する。
【００２１】
なお、シート状濾材の両端の面とは、外形が直方体である蛇腹のうち、稜線が表出する上下の両面と、シート状濾材の折り返される前の長辺側が表出する両面とでない残余の対向する両面をいう。規制板の立設高さが蛇腹高さとは、必ずしも同一でなく、使用の態様により、プリーツが互いに接触しない程度の浮きないし余裕が設けられていてもよいものとする。なお、規制板はスペーサ端部に存在するため、固化材により充填固化される。
【００２２】
請求項５に記載の血液フィルタ装置製造方法は、短冊形のシート状濾材を短手方向を稜線として交互に折り返して高さを揃え、外形が直方体である蛇腹に形成し、複数の爪体が形成されたスペーサを蛇腹の上面および下面側からあてがって、当該爪体により蛇腹の各面をそれぞれ隔間し、蛇腹が上下に位置するように配して、血液流入口と空気排出口とを備えた上蓋体と、血液流出口を備えた下蓋体とを密に接合して、内部に形成されるハウジング内にシート状濾材を収容し、ハウジング側周内側に固化材を充填して、血液流入口から流入した血液が総てシート状濾材を通過して血液流出口から流出するようにシート状濾材を固定することを特徴とする。
【００２３】
すなわち、請求項５にかかる発明は、簡便に製造でき確実なプライミング操作を実現可能な血液フィルタ装置を製造できる。詳細には、弓形ないし楕円形に切り出すことを要さず、一方に長い帯状（長辺の長い長方形）の濾材を規則正しく折り返して外形が直方体の蛇腹を形成することより、外形が円柱状の蛇腹に比して、爪体の間挿が容易となるなど取扱性を著しく高めて、装置を簡便に製造可能となる。また、蓋体側周内側から濾材の周縁までを固化材で充填固化して固定するだけで、速やかなプライミング操作を実現すべく一様な流路を形成可能となる。
【００２４】
請求項６に記載の血液フィルタ装置製造方法は、請求項５に記載の血液フィルタ装置製造方法において、上下それぞれのスペーサは、中央が血液流路として円形に開口した有孔板体であり、上蓋体と下蓋体とを接合した後、当該円の中心を軸として血液フィルタ装置を回転させ、固化材をスペーサ周縁部も含めて充填固化することを特徴とする。
【００２５】
すなわち、請求項６にかかる発明は、充填固化を容易化すると共に、円筒形の大きな流路を形成することができる。
【００２６】
請求項７に記載の血液フィルタ装置製造方法は、請求項５または６に記載の血液フィルタ装置製造方法において、平行な規制板を一方のスペーサの両側に設け、シート状濾材の両端の面を規制板に当接させて蛇腹を保持することを特徴とする。
【００２７】
すなわち、請求項７にかかる発明は、規制板をガイドとして爪体のプリーツ間への間挿操作が容易となる。詳細には、シート状濾材の外形が円柱状でなく直方体の蛇腹に形成されているので、プリーツが総て同一であり押し戻し力も総て同一となる。これにより、平行な規制板により両端面が位置決めされると、プリーツが等間隔に整列するので、スペーサの簡便な挿入作業が実現する。
【００２８】
なお、規制板の高さを蛇腹高さとすることにより他方のスペーサの沈み込みを防止でき、フィルタ同士の接触が生じないため好適である。一方のスペーサがコ字状の３面体であり、他方のスペーサがあてがわれると、シート状濾材の外枠体が形成されることとなるので、柔軟な濾材に触ることなく以降の組み込み作業をおこなえ、この点でも、取扱性ひいては生産性が向上する。
【発明の効果】
【００２９】
本発明によれば、簡便に製造でき確実なプライミング操作を実現可能な血液フィルタ装置およびその製造方法を提供することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】血液フィルタ装置の側面図である。
【図２】血液フィルタ装置の上蓋体と下蓋体とを接合したハウジングのみの断面図である。点線にて固化材の充填域を概念的に示している。
【図３】血液フィルタ装置の平面図である。
【図４】スペーサを組み込んだ、外形が直方体である蛇腹に折りたたまれたシート状濾材の斜視図である。
【図５】上スペーサの外観斜視図である。
【図６】スペーサに保持されたフィルタの断面図である。
【図７】スペーサを取り付けたフィルタの底面図である。手前のプリーツのみ線描してある。
【図８】上蓋体にフィルタを組み込んだ断面図である。
【図９】フィルタおよびフィルタを保持するスペーサの他の構成例を示した斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照しながら詳細に説明する。
図１は、血液フィルタ装置の側面図である。図２は、血液フィルタ装置の上蓋体と下蓋体とを接合したハウジングのみの断面図である。図３は、血液フィルタ装置の平面図である。図４は、スペーサを組み込んだ、外形が直方体である蛇腹に折りたたまれたシート状濾材の斜視図である。
【００３２】
血液フィルタ装置１００は、上蓋体１０１と、下蓋体１０２と、これらに内包されるフィルタ１０３と、フィルタ１０３のプリーツが互いに接触しないように離間するスペーサ１０４と、を主要な構成とする。
【００３３】
上蓋体１０１、下蓋体１０２、スペーサ１０４は、共に透明樹脂製である。樹脂の例としては、ＰＰ、ＰＣ、ＰＥＴなどを挙げることができる。透明とすることにより、血液の視認性が向上する。
【００３４】
上蓋体１０１は、扁平な円筒、すなわち、径に対して高さの低い円筒の上にドームが形成された構成であり、ドーム頂部には、気泡を排出する空気排出口１１１が設けられている。また、上蓋体１０１には、血液を流入させる血液流入口１１２が、水平方向（円筒の径方向）かつドームの内壁に沿う方向に設けられている。この向きに血液が流入するので、ドーム内壁と後述の整流部（整流部２１８）で整流され、一様な血流としてフィルタ１０３へ血液が案内される。
【００３５】
また、上蓋体１０１の内側上部にはスペーサ１０４を位置決めする凸体１１３を４箇所に設けている。
【００３６】
下蓋体１０２も、上蓋体１０１と同様に扁平な有底円筒であり、底面中心には、血液流出口１２１が設けられている。また、下蓋体１０２には、固化材を注入する注入孔１２２が設けられている。上蓋体１０１と下蓋体１０２とは、密に接合し、フィルタ１０３を収容する円筒形のハウジングを形成する。
【００３７】
フィルタ１０３は、スペーサ１０４（上スペーサ２０１と下スペーサ２０２）に挟まれ、プリーツ１３１を上下に配向してハウジング内に収容および固定される。
【００３８】
図５は、上スペーサ２０１の外観斜視図である。図６は、スペーサ１０４に保持されたフィルタの断面図である。図７は、スペーサ１０４を取り付けたフィルタ１０３の底面図である。図８は、上蓋体１０１にフィルタ１０３を組み込んだ断面図である。
【００３９】
フィルタ１０３は、一方に長い帯状のシート状濾材を同一の折幅として、短手方向を稜線として交互に折り返して形成される。折幅が同一であるので、高さがそろい、外形が直方体である蛇腹となる。フィルタ１０３は、その姿勢を保持しつつ取扱性を向上し、かつ、稜線を形成するプリーツ１３１が互いに接触しないように、上スペーサ２０１および下スペーサ２０２により保持される。
【００４０】
フィルタ１０３としては、メッシュ状のもの、織布や不織布等、あるいはこれらの組合せ等を用いることができる。材質としては、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、フッ素繊維、あるいはステンレス等を用いることができる。
【００４１】
従来のフィルタは、長辺を弧に切断して（略楕円形に切断して）、蛇腹に折りたたんだときに外形が円柱形となるように形成する必要があったが、プリーツ間隔が不揃いとなり、また、蛇腹の両端部の稜線の短い面の保持性が極めて悪いため、切断作業、折りたたみ作業のみならず、スペーサへの組み込み作業が極めて悪く取扱性に劣るところ、外形が直方体である本発明は、上記３作業（切断作業、折りたたみ作業、組み込み作業）が極めて容易となるという利点を有する。
【００４２】
図５に示したように、上スペーサ２０１は、外形が略正方形である上面板２１１と、上面板２１１の対向する辺から同じ方向に立設した略長方形の横板２１２とから構成される。また、上面板２１１には、上蓋体１０１の凸体１１３と勘合しハウジング内への収容時に位置決めをおこなう切欠２１３が設けられている。
【００４３】
また、上面板２１１は中央に大きく円形の孔２１４が開口しており、横板２１２と同じ側であって孔２１４の縁から所定径離れた位置に、爪２１５が多数列設されている。爪２１５は、シート状濾材の折幅（蛇腹高さ）の約１／４の高さであり、各爪２１５は、横板２１２と上面板２１１との接続辺と平行に所定長さ延伸した奥行きを有している。また、爪２１５は、先端に向けて細くなり、最先端には丸みを持たせている。
【００４４】
各爪２１５は、円形に周設されているためそれぞれの立設位置は異なるが、延伸方向に垂直な方向には等間隔に列設している。また、爪２１５は孔２１４の縁近傍に周設されている結果、上述の接続辺に近い位置の爪を除き、延伸方向の同一直線上に２個存在する。爪２１５と孔２１４の間は、円環平板状であり、整流部２１８が形成されている。ドーム内壁と整流部２１８により、上蓋体１０１へ流入した血液が整流される。
【００４５】
下スペーサ２０２は、図７に示したように、円環状の板体であり、プリーツ１３１にあてがう面には、上スペーサ２０１と同様の爪２２１が多数列設されている（図７は爪２２１のない面が表れている）。すなわち、爪２２１は先細りに形成され、高さも爪２１５と同じ高さにて同一方向に延伸した突条であり、円環片側に周設されている。また、延伸方向に垂直な方向には等間隔であり、その間隔も爪２１５と同間隔としている。
【００４６】
下スペーサ２０２の開口部である孔２２２は上スペーサ２０１の孔２１４と同様に円形である。孔２２２の径を孔２１４の径より大きくすることによりスペーサ間の乱流発生が抑制され、整流効果が得られる。下スペーサ２０２の外周は、上スペーサ２０１の横板２１２の下辺２１６により支えられ、内包するフィルタ１０３側へ沈み込まないようにしている。また、下辺２１６には、下スペーサ２０２の板状円環の厚み分の切欠２１７を設け、嵌合性および位置決め性を高めている。フィルタ１０３を収容した後、ここを接着してもよい。なお、横板２１２の高さは、フィルタ１０３の折幅と略同一としている（使用の態様により横板２１２の高さは折幅長さより所定長さ高くしても良い）。
【００４７】
下スペーサ２０２は、爪２２１の延伸方向を上スペーサ２０１の爪２１５の延伸方向と揃えて組となり、フィルタ１０３を保持する枠体を形成する。ここで、爪２２１と爪２１５とは、爪の列設間隔を半分ずらした位置関係となるように形成されている。すなわち、爪を高さ方向に伸ばしたときに、爪の先端は、対向する爪と爪との中央に位置する関係にある。
【００４８】
フィルタ１０３の上下各プリーツ１３１は、爪２１５間および爪２２１間にそれぞれ挿入される。爪の列設間隔が上述のように上下で半分ずれているので、蛇腹の各山および谷は歪みなく整然とスペーサ１０４に間挿される。また、横板２１２の高さが折幅と同一であるので、各稜線間（プリーツ１３１間）の各面はたわむことなく、かつ、互いに接触することなくスペーサ１０４に収容される。なお、爪２１５および爪２２１は、フィルタ１０３の各折面がたわむことなくかつ接触することのないようにそれぞれ先細りの角度ないし形状および高さとしている。
【００４９】
フィルタ１０３を組み込んだスペーサ１０４は、上蓋体１０１と下蓋体１０２により形成されるハウジングに収容される。このとき、上スペーサ２０１の切欠２１３と上蓋体１０１の凸体１１３とを勘合させる。なお、上蓋体１０１の円筒、下蓋体１０２の円筒、スペーサ１０４の孔２１４および孔２２２は、それぞれ中心が同一直線上となるように配置される。
【００５０】
フィルタ１０３およびスペーサ１０４の最終的なハウジング内への固定は、下蓋体１０２の注入孔１２２を介してハウジング外周内側から孔２１４および孔２２２近くまで固化材を充填することによりおこなう。このとき、遠心力を用いることにより、血液フィルタ装置１００内部に、大きな円柱状の管、すなわち、血液の流路が形成されるように固化をおこなう。固化材の例としては、ウレタン樹脂やエポキシ樹脂を挙げることができる。
【００５１】
固化材により、フィルタ１０３の周縁部およびスペーサ１０４も固定される。これにより、プリーツ１３１が稜線方向の両側から位置決めおよび固定されることとなり、血液が接触および通過する場合においても、プリーツ１３１の形状が維持される。また、血液流入口１１２から流入した血液は総てフィルタ１０３を通過し、血液流出口１２１から流出する。フィルタ１０３のプリーツ１３１が等間隔に整列しているので、血流は上から下へ、太い流路をくだり略一様な流れが形成される。
【００５２】
以上の構成として血液フィルタ装置１００を人工心肺回路に介在させることにより、微小異物や気泡をフィルタで除去することができる。
【００５３】
なお、フィルタ１０３は、爪２１５および爪２２１により離間されているので、プライミング時に、打腱器もしくは拳などで叩いて、フィルタ１０３の上面に付着している気泡を空気排出口１１１に誘導する。一方、フィルタ１０３下面の下面に付着している気泡はプライミング液の一様かつ円滑な流れにより下方へ押し流される。これにより、血液フィルタ装置１００から気泡を速やかに除去可能となる。
【００５４】
血液フィルタ装置１００の大きさは特に限定はされないが、例えば、爪の間隔は１．９ｍｍ、太さは１．３ｍｍ、高さは５ｍｍとすることができる。また上面板２１１は、５０ｍｍ四方、孔２１４の直径は３１ｍｍ、孔２２２の直径は４３ｍｍ、とすることができる。フィルタ１０３の折幅は２０ｍｍとすることができる。
【００５５】
次に、血液フィルタ装置１００の製造方法について説明する。
まず、帯状の濾材を短辺方向に切断し一方に長い長方形（短冊）を切り出す。次に、同一の折幅として互い違いに折り返し、外形が直方体のフィルタ１０３を形成する。
【００５６】
次に、フィルタ１０３の両端の面を横板２１２で挟み込むように当接させ、上スペーサ２０１を斜め上からスライドさせ、各爪２１５がプリーツ１３１間にそれぞれに進入するようにしてあてがい、被せる。
【００５７】
ここで、フィルタ１０３は、プリーツ１３１間の各面が同一形状であるため、押し広がろうとする力、すなわち、押し戻し力がどの面でも同一となる結果、両端面が横板２１２により位置決めされるとプリーツ１３１が爪２１５と同間隔に自然に整列する。従って、従来は困難であったフィルタの枠体（ここでは上スペーサ２０１）への間挿操作を極めて容易におこなうことが可能となる。
【００５８】
次いで、下スペーサ２０２を、斜めからスライドさせ、各爪２２１を反対側のプリーツ１３１間にそれぞれに進入するようにしてあてがい、被せる。そして、下スペーサ２０２を、上スペーサ２０１の切欠２１７に埋め込み、フィルタ１０３を保持する枠体を形成する。
【００５９】
上蓋体１０１をドームが下になるようにして受け皿とし、上スペーサ２０１を下にして４つの切欠２１３を上蓋体１０１の凸体１１３に合致させ枠体を嵌め込む。
【００６０】
次に、下蓋体１０２を上から被せ、上蓋体１０１と合体させる。これを所定の保持具に取り付け、上蓋体１０１と下蓋体１０２の円筒軸を中心として回転させつつ、固化材を注入孔１２２から注入し、遠心力によりハウジング内面外周側から充填していく。孔２２２の近傍まで充填し、太い円柱状の血液流路を形成し、固化材が固化したら回転を止め、保持具から取り外し、血液フィルタ装置１００が完成する。
【００６１】
以上説明したように、本発明の血液フィルタ装置１００は、外形が直方体の蛇腹状のフィルタを扱うことができるため、取扱性が著しく向上し、簡便に製造できる。また、プリーツが血液流路の流れに対向する向き（上下に）に配されるので、確実なプライミング操作が実現可能となる。
【００６２】
なお、本発明の血液フィルタ装置１００は、本実施の形態で説明した態様に限定されない。例えば、図９に示したように、一方のスペーサを箱状として、直方体形状の蛇腹の四隅を切り取って外形が略八角柱のようにフィルタを形成し、収容するようにしても良い。この場合もフィルタの両端面はある程度広いので爪の間挿作業は容易となる。図ではさらに他方のスペーサ（円環形スペーサ）が上にあてられて枠体を形成した様子を示している。なお、箱の側面を開口させているのは固化材の注入を円滑におこなうためである。
【００６３】
このように面取りをしたフィルタの場合は、血液フィルタ装置を小型化でき、また、使用する固化材の量を少なくすることができる。
【００６４】
なお、外形が直方体のフィルタ１０３の四隅を切り取らずとも、スペーサ１０４でフィルタ１０３を保持後、上蓋体１０１に嵌め込む際に、ねじるように挿入すれば四隅が同方向に曲がるので、これにより外径の比較的小さな上蓋体１０１であっても、孔２１４および孔２２２間にあるプリーツ１３１は、等間隔に整列したまま歪みなく固化材により固化可能である。
【産業上の利用可能性】
【００６５】
本発明の血液フィルタ装置は、プリーツ１３１により表面積を大きくして濾過効率が高まり、かつ、血液通過の抵抗率が小さくなる。これにより、迅速かつ効率的なプライミングを実現でき、人工心肺回路に好適である。
【符号の説明】
【００６６】
１００ 血液フィルタ装置
１０１ 上蓋体
１０２ 下蓋体
１０３ フィルタ（シート状濾材）
１０４ スペーサ
１１１ 空気排出口
１１２ 血液流入口
１１３ 凸体
１２１ 血液流出口
１２２ 注入孔
１３１ プリーツ
２０１ 上スペーサ（上面スペーサ）
２０２ 下スペーサ（下面スペーサ）
２１１ 上面板
２１２ 横板（規制板）
２１３ 切欠（上蓋体用）
２１４ 孔（上スペーサの孔）
２１５ 爪（上スペーサの爪）
２１６ 下辺
２１７ 切欠（下スペーサ用）
２１８ 整流部
２２１ 爪（下スペーサの爪）
２２２ 孔（下スペーサの孔）
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工心肺回路内において異物や血栓等を濾過するために用いられる人工心肺回路内において用いられる血液フィルタ装置およびその製造方法に関し、特に、簡便に製造でき確実なプライミング操作を実現可能な血液フィルタ装置および血液フィルタ装置製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、体外循環を伴う心臓手術に用いられる人工心肺回路において、安全性を考慮し血液フィルタ装置を組み込むケースが増加している。血液フィルタ装置は、人工心肺回路内の微小異物や術中に生じた血栓、あるいは当該回路内に混入あるいは離脱した空気を患者の体内に送らないようにする構造が強く求められる。
【０００３】
このため、フィルタとしては２０〜４０μｍ程度のポリエステル製シートが用いられる。血液フィルタ装置の中に組み込む際には、表面積を大きくするため、シートに多数のプリーツ（ひだ）が設けられる。代表的なものとして、山部を外側、谷部を内側とした円筒形ないし切頭円錐形としたものや（特許文献１）、略楕円形に切り取ったシートを短軸方向を稜線として蛇腹に折りたたんで円柱形としたものが装置内に組み込まれる（特許文献２）。
【０００４】
しかしながら、従来の技術では以下の問題点があった。
特許文献１に示されるような切頭円錐形のフィルタにあっては、血液は、円錐上部から流入して外周からフィルタを通過し、中央下部から流出する。プライミング時には、ハウジングを指ではじく等して外部から衝撃を与えて、フィルタに付着している気泡を、上部の排気ポートへと誘導する。
【０００５】
しかしながら、フィルタ外側に付着している気泡は上部から除去されるものの、フィルタ内側に付着している気泡は一時的にフィルタから離れるだけで、再度フィルタ内側上部に付着し、残留してしまう。特に、円錐軸上部はその構造上血液の流れが緩慢で、また、プリーツの間隔も狭くなるため、気泡の残留を一層促進してしまう。すなわち、切頭円錐形のフィルタは、プライミングをおこなっても、気泡が一部残留してしまう場合があり、速やかに回路外へ排出することは事実上困難であるという問題点があった。
【０００６】
一方、特許文献２に示されるような、蛇腹形のフィルタにあっては、プリーツの間隔が均等であり、また、血液の流れもほとんど場所に依存せず一様にフィルタを通過して下部へと向かうのでので、プライミングによって速やかに気泡が排出される。
【０００７】
しかしながら、フィルタを有底円筒形の外枠である環状保持具に嵌め込むため、予めフィルタを略楕円形状にカットする必要があるが、各稜線の長さが異なるプリーツを多数正確に折り込むことは製造上必ずしも容易ではない。加えて、それぞれのプリーツ間の各面積が異なるため、折り戻しの力が均等ではなく、両端を位置決めしてもプリーツが等間隔に整列せず（中央部分のプリーツ間隔が大きくなり）、環状保持具底面に設けたリブに規則正しく差し込むことが極めて困難であるという問題点があった。
【０００８】
また、リブが等間隔であっても、折り戻しの力がプリーツ間で異なる上、プリーツ間の各面の形状も台形に近いため、フィルタにたわみが生じる場合があった。たわみにより隣り合うフィルタが接触すると気泡残留の要因となるので、これを防止すべく、従来ではフィルタの周縁を樹脂により環状保持具内面に固定し、間隙を整える工程がさらに必要であり、組み立てが煩雑であるという問題点があった。すなわち、リブはプリーツ整列の補助用に過ぎず、実際には樹脂による最終固定が必要となっていた。また、さらに、環状保持具は、フィルタ装置に装着された後、別の樹脂により固定する必要があった。換言すれば、特許文献２に開示される技術では、生産性が高くないという問題点があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開平６−３１２０１５号公報
【特許文献２】特開２００７−０９７８１８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は上記に鑑みてなされたものであって、簡便に製造でき確実なプライミング操作を実現可能な血液フィルタ装置およびその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
請求項１に記載の血液フィルタ装置は、血液流入口と空気排出口を備えた上蓋体と、血液流出口を備え上蓋体と密に接合する下蓋体と、上蓋体と下蓋体とを接合して形成されるハウジング内に配されたシート状濾材と、を有する血液フィルタ装置であって、シート状濾材は、短冊形のシートが短手方向を稜線として交互に折り返され、高さを揃え外形が直方体である蛇腹に形成され、蛇腹の上下それぞれにあてがい、シート状濾材が互いに接触しないように稜線間それぞれに間挿される複数の爪体が形成された上面スペーサおよび下面スペーサを具備し、シート状濾材は、蛇腹が上下に位置するように配され、ハウジング側周内側に充填される固化材によって、血液流入口から流入した血液が総てシート状濾材を通過して血液流出口から流出するように固定されたことを特徴とする。
【００１２】
すなわち、請求項１にかかる発明は、簡便に製造でき確実なプライミング操作を実現可能な血液フィルタ装置を提供できる。詳細には、弓形ないし楕円形に切り出すことを要さず、一方に長い帯状（長辺の長い長方形）の濾材を規則正しく折り返して外形が直方体の蛇腹を形成することより、外形が円柱状の蛇腹に比して、爪体の間挿が容易となるなど取扱性が著しく高まり簡便な装置製造を実現可能となる。また、蓋体側周内側から濾材の周縁までを固化材で充填固化して固定するだけで一様な流路を形成し、速やかなプライミング操作を実現可能となる。
【００１３】
上蓋体と下蓋体は、シート状濾材を内包できれば特にその外形は限定されないが、血液の停留を防ぐ観点から碗形、ドーム形、円柱形など、軸対称形であることが好ましい。また、ハウジングの高さは、蛇腹を押しつぶさない高さが確保されていることはいうまでもない。外形が直方体であるとは、蛇腹の包絡面が直方体であることを意味する。シート状濾材が互いに接触しないようにとは、爪体により、プリーツが互いに面接触、線接触しないように所定間隔があけられた状態であることを意味する。爪体は、ピンのような細棒体であってもよいが、蛇腹にあてがいながら爪体を稜線間にそれぞれ挿入するため、稜線方向に長さのある突条とすることが好ましい。なお、爪体は、プリーツ間に１つに限定されることなく、稜線前端と後端の２箇所に設けられていても良く、プリーツの接触を防止するために設けるのであれば特にその立設態様は限定されない。なお、スペーサは、後述するような規制体を設けることにより沈み込み、すなわち、プリーツの押し下げ（それに伴うフィルタ同士の接触）を防止することもできるが、使用の態様により、上蓋体および下蓋体に保持させて沈み込みを防止するようにしても良い。スペーサ自体は、爪体をプリーツ間に挿入し、また、装置厚みを大きくしないため、板体である（爪体はその片面に列設された態様とする）ことが好ましいが、フィルタを互いに接触させないのであれば、棒体から爪体が多数立設している櫛歯体としてもよく、また、扁平円環状としてもよい。蛇腹が上下に位置するように配されるとは、稜線の存在する直方体の対向する両面が、血液流路を遮る位置関係であることをいう。換言すれば、上蓋体と下蓋体とで概念される上下の位置関係に従った位置関係に配されていることをいう。血液流入口から流入した血液が総てシート状濾材を通過して血液流出口から流出するように固定される例としては、直方体形状のシート状濾材の周縁部総てを固化することにより実現できる。
【００１４】
請求項２に記載の血液フィルタ装置は、請求項１に記載の血液フィルタ装置において、上面スペーサおよび下面スペーサは共に中央が血液流路として開口した有孔板体であることを特徴とする。
【００１５】
すなわち、請求項２にかかる発明は、血液流路が分岐、複雑化することなく一本の太く一様な流路を形成することができる。また、スペーサが板体であるため、装置高さを低く、すなわち、内部容積を小さくすることができ、血液の滞留時間を短くすることが可能となる。また、濾材とともに板体周縁部まで固化材を充填固化するだけで、血液が総てシート状濾材を通過することとなるので、簡便な装置製造が実現できる。
【００１６】
なお、スペーサの中央が開口しているので、爪体は、その周囲に設けられることとなる。
【００１７】
請求項３に記載の血液フィルタ装置は、請求項２に記載の血液フィルタ装置において、開口部を円形とし、遠心力によって固化材をスペーサ周縁部も含めて充填固化したことを特徴とする。
【００１８】
すなわち、請求項３にかかる発明は、固化作業が簡便化されると共に、円筒形の大きな流路が形成されることにより、場所に依存しない円滑な血液流が形成される。
【００１９】
請求項４に記載の血液フィルタ装置は、請求項１、２または３に記載の血液フィルタ装置において、シート状濾材の両端の面を当接させる平行な規制板を一方のスペーサの両端に立設し、規制板の立設高さを蛇腹高さとして、他方のスペーサが規制板で支持された構成としたことを特徴とする。
【００２０】
すなわち、請求項４にかかる発明は、規制板がガイドとなり爪体の間挿作業が容易となる。詳細には、シート状濾材の外形が円柱状でなく直方体の蛇腹に形成されているので、プリーツが総て同一であり押し戻し力も総て同一となる。これにより、平行な規制板により両端面が位置決めされると、プリーツが等間隔に自然に整列するので、スペーサの簡便な挿入作業が実現する。また、規制板により他方のスペーサの沈み込みが防止され、フィルタ同士の接触が生じないため、製品信頼性も向上する。また、一方のスペーサがコ字状の３面体であり、他方のスペーサがあてがわれると、シート状濾材の外枠体が形成されることとなるので、柔軟な濾材に触ることなく以降の組み込み作業をおこなえ、この点でも、取扱性ひいては生産性が向上する。
【００２１】
なお、シート状濾材の両端の面とは、外形が直方体である蛇腹のうち、稜線が表出する上下の両面と、シート状濾材の折り返される前の長辺側が表出する両面とでない残余の対向する両面をいう。規制板の立設高さが蛇腹高さとは、必ずしも同一でなく、使用の態様により、プリーツが互いに接触しない程度の浮きないし余裕が設けられていてもよいものとする。なお、規制板はスペーサ端部に存在するため、固化材により充填固化される。
【００２２】
請求項５に記載の血液フィルタ装置製造方法は、短冊形のシート状濾材を短手方向を稜線として交互に折り返して高さを揃え、外形が直方体である蛇腹に形成し、複数の爪体が形成されたスペーサを蛇腹の上面および下面側からあてがって、当該爪体により蛇腹の各面をそれぞれ隔間し、蛇腹が上下に位置するように配して、血液流入口と空気排出口とを備えた上蓋体と、血液流出口を備えた下蓋体とを密に接合して、内部に形成されるハウジング内にシート状濾材を収容し、ハウジング側周内側に固化材を充填して、血液流入口から流入した血液が総てシート状濾材を通過して血液流出口から流出するようにシート状濾材を固定することを特徴とする。
【００２３】
すなわち、請求項５にかかる発明は、簡便に製造でき確実なプライミング操作を実現可能な血液フィルタ装置を製造できる。詳細には、弓形ないし楕円形に切り出すことを要さず、一方に長い帯状（長辺の長い長方形）の濾材を規則正しく折り返して外形が直方体の蛇腹を形成することより、外形が円柱状の蛇腹に比して、爪体の間挿が容易となるなど取扱性を著しく高めて、装置を簡便に製造可能となる。また、蓋体側周内側から濾材の周縁までを固化材で充填固化して固定するだけで、速やかなプライミング操作を実現すべく一様な流路を形成可能となる。
【００２４】
請求項６に記載の血液フィルタ装置製造方法は、請求項５に記載の血液フィルタ装置製造方法において、上下それぞれのスペーサは、中央が血液流路として円形に開口した有孔板体であり、上蓋体と下蓋体とを接合した後、当該円の中心を軸として血液フィルタ装置を回転させ、固化材をスペーサ周縁部も含めて充填固化することを特徴とする。
【００２５】
すなわち、請求項６にかかる発明は、充填固化を容易化すると共に、円筒形の大きな流路を形成することができる。
【００２６】
請求項７に記載の血液フィルタ装置製造方法は、請求項５または６に記載の血液フィルタ装置製造方法において、平行な規制板を一方のスペーサの両側に設け、シート状濾材の両端の面を規制板に当接させて蛇腹を保持することを特徴とする。
【００２７】
すなわち、請求項７にかかる発明は、規制板をガイドとして爪体のプリーツ間への間挿操作が容易となる。詳細には、シート状濾材の外形が円柱状でなく直方体の蛇腹に形成されているので、プリーツが総て同一であり押し戻し力も総て同一となる。これにより、平行な規制板により両端面が位置決めされると、プリーツが等間隔に整列するので、スペーサの簡便な挿入作業が実現する。
【００２８】
なお、規制板の高さを蛇腹高さとすることにより他方のスペーサの沈み込みを防止でき、フィルタ同士の接触が生じないため好適である。一方のスペーサがコ字状の３面体であり、他方のスペーサがあてがわれると、シート状濾材の外枠体が形成されることとなるので、柔軟な濾材に触ることなく以降の組み込み作業をおこなえ、この点でも、取扱性ひいては生産性が向上する。
【発明の効果】
【００２９】
本発明によれば、簡便に製造でき確実なプライミング操作を実現可能な血液フィルタ装置およびその製造方法を提供することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】血液フィルタ装置の側面図である。
【図２】血液フィルタ装置の上蓋体と下蓋体とを接合したハウジングのみの断面図である。点線にて固化材の充填域を概念的に示している。
【図３】血液フィルタ装置の平面図である。
【図４】スペーサを組み込んだ、外形が直方体である蛇腹に折りたたまれたシート状濾材の斜視図である。
【図５】上スペーサの外観斜視図である。
【図６】スペーサに保持されたフィルタの断面図である。
【図７】スペーサを取り付けたフィルタの底面図である。手前のプリーツのみ線描してある。
【図８】上蓋体にフィルタを組み込んだ断面図である。
【図９】フィルタおよびフィルタを保持するスペーサの他の構成例を示した斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照しながら詳細に説明する。
図１は、血液フィルタ装置の側面図である。図２は、血液フィルタ装置の上蓋体と下蓋体とを接合したハウジングのみの断面図である。図３は、血液フィルタ装置の平面図である。図４は、スペーサを組み込んだ、外形が直方体である蛇腹に折りたたまれたシート状濾材の斜視図である。
【００３２】
血液フィルタ装置１００は、上蓋体１０１と、下蓋体１０２と、これらに内包されるフィルタ１０３と、フィルタ１０３のプリーツが互いに接触しないように離間するスペーサ１０４と、を主要な構成とする。
【００３３】
上蓋体１０１、下蓋体１０２、スペーサ１０４は、共に透明樹脂製である。樹脂の例としては、ＰＰ、ＰＣ、ＰＥＴなどを挙げることができる。透明とすることにより、血液の視認性が向上する。
【００３４】
上蓋体１０１は、扁平な円筒、すなわち、径に対して高さの低い円筒の上にドームが形成された構成であり、ドーム頂部には、気泡を排出する空気排出口１１１が設けられている。また、上蓋体１０１には、血液を流入させる血液流入口１１２が、水平方向（円筒の径方向）かつドームの内壁に沿う方向に設けられている。この向きに血液が流入するので、ドーム内壁と後述の整流部（整流部２１８）で整流され、一様な血流としてフィルタ１０３へ血液が案内される。
【００３５】
また、上蓋体１０１の内側上部にはスペーサ１０４を位置決めする凸体１１３を４箇所に設けている。
【００３６】
下蓋体１０２も、上蓋体１０１と同様に扁平な有底円筒であり、底面中心には、血液流出口１２１が設けられている。また、下蓋体１０２には、固化材を注入する注入孔１２２が設けられている。上蓋体１０１と下蓋体１０２とは、密に接合し、フィルタ１０３を収容する円筒形のハウジングを形成する。
【００３７】
フィルタ１０３は、スペーサ１０４（上スペーサ２０１と下スペーサ２０２）に挟まれ、プリーツ１３１を上下に配向してハウジング内に収容および固定される。
【００３８】
図５は、上スペーサ２０１の外観斜視図である。図６は、スペーサ１０４に保持されたフィルタの断面図である。図７は、スペーサ１０４を取り付けたフィルタ１０３の底面図である。図８は、上蓋体１０１にフィルタ１０３を組み込んだ断面図である。
【００３９】
フィルタ１０３は、一方に長い帯状のシート状濾材を同一の折幅として、短手方向を稜線として交互に折り返して形成される。折幅が同一であるので、高さがそろい、外形が直方体である蛇腹となる。フィルタ１０３は、その姿勢を保持しつつ取扱性を向上し、かつ、稜線を形成するプリーツ１３１が互いに接触しないように、上スペーサ２０１および下スペーサ２０２により保持される。
【００４０】
フィルタ１０３としては、メッシュ状のもの、織布や不織布等、あるいはこれらの組合せ等を用いることができる。材質としては、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、フッ素繊維、あるいはステンレス等を用いることができる。
【００４１】
従来のフィルタは、長辺を弧に切断して（略楕円形に切断して）、蛇腹に折りたたんだときに外形が円柱形となるように形成する必要があったが、プリーツ間隔が不揃いとなり、また、蛇腹の両端部の稜線の短い面の保持性が極めて悪いため、切断作業、折りたたみ作業のみならず、スペーサへの組み込み作業が極めて悪く取扱性に劣るところ、外形が直方体である本発明は、上記３作業（切断作業、折りたたみ作業、組み込み作業）が極めて容易となるという利点を有する。
【００４２】
図５に示したように、上スペーサ２０１は、外形が略正方形である上面板２１１と、上面板２１１の対向する辺から同じ方向に立設した略長方形の横板２１２とから構成される。また、上面板２１１には、上蓋体１０１の凸体１１３と勘合しハウジング内への収容時に位置決めをおこなう切欠２１３が設けられている。
【００４３】
また、上面板２１１は中央に大きく円形の孔２１４が開口しており、横板２１２と同じ側であって孔２１４の縁から所定径離れた位置に、爪２１５が多数列設されている。爪２１５は、シート状濾材の折幅（蛇腹高さ）の約１／４の高さであり、各爪２１５は、横板２１２と上面板２１１との接続辺と平行に所定長さ延伸した奥行きを有している。また、爪２１５は、先端に向けて細くなり、最先端には丸みを持たせている。
【００４４】
各爪２１５は、円形に周設されているためそれぞれの立設位置は異なるが、延伸方向に垂直な方向には等間隔に列設している。また、爪２１５は孔２１４の縁近傍に周設されている結果、上述の接続辺に近い位置の爪を除き、延伸方向の同一直線上に２個存在する。爪２１５と孔２１４の間は、円環平板状であり、整流部２１８が形成されている。ドーム内壁と整流部２１８により、上蓋体１０１へ流入した血液が整流される。
【００４５】
下スペーサ２０２は、図７に示したように、円環状の板体であり、プリーツ１３１にあてがう面には、上スペーサ２０１と同様の爪２２１が多数列設されている（図７は爪２２１のない面が表れている）。すなわち、爪２２１は先細りに形成され、高さも爪２１５と同じ高さにて同一方向に延伸した突条であり、円環片側に周設されている。また、延伸方向に垂直な方向には等間隔であり、その間隔も爪２１５と同間隔としている。
【００４６】
下スペーサ２０２の開口部である孔２２２は上スペーサ２０１の孔２１４と同様に円形である。孔２２２の径を孔２１４の径より大きくすることによりスペーサ間の乱流発生が抑制され、整流効果が得られる。下スペーサ２０２の外周は、上スペーサ２０１の横板２１２の下辺２１６により支えられ、内包するフィルタ１０３側へ沈み込まないようにしている。また、下辺２１６には、下スペーサ２０２の板状円環の厚み分の切欠２１７を設け、嵌合性および位置決め性を高めている。フィルタ１０３を収容した後、ここを接着してもよい。なお、横板２１２の高さは、フィルタ１０３の折幅と略同一としている（使用の態様により横板２１２の高さは折幅長さより所定長さ高くしても良い）。
【００４７】
下スペーサ２０２は、爪２２１の延伸方向を上スペーサ２０１の爪２１５の延伸方向と揃えて組となり、フィルタ１０３を保持する枠体を形成する。ここで、爪２２１と爪２１５とは、爪の列設間隔を半分ずらした位置関係となるように形成されている。すなわち、爪を高さ方向に伸ばしたときに、爪の先端は、対向する爪と爪との中央に位置する関係にある。
【００４８】
フィルタ１０３の上下各プリーツ１３１は、爪２１５間および爪２２１間にそれぞれ挿入される。爪の列設間隔が上述のように上下で半分ずれているので、蛇腹の各山および谷は歪みなく整然とスペーサ１０４に間挿される。また、横板２１２の高さが折幅と同一であるので、各稜線間（プリーツ１３１間）の各面はたわむことなく、かつ、互いに接触することなくスペーサ１０４に収容される。なお、爪２１５および爪２２１は、フィルタ１０３の各折面がたわむことなくかつ接触することのないようにそれぞれ先細りの角度ないし形状および高さとしている。
【００４９】
フィルタ１０３を組み込んだスペーサ１０４は、上蓋体１０１と下蓋体１０２により形成されるハウジングに収容される。このとき、上スペーサ２０１の切欠２１３と上蓋体１０１の凸体１１３とを勘合させる。なお、上蓋体１０１の円筒、下蓋体１０２の円筒、スペーサ１０４の孔２１４および孔２２２は、それぞれ中心が同一直線上となるように配置される。
【００５０】
フィルタ１０３およびスペーサ１０４の最終的なハウジング内への固定は、下蓋体１０２の注入孔１２２を介してハウジング外周内側から孔２１４および孔２２２近くまで固化材を充填することによりおこなう。このとき、遠心力を用いることにより、血液フィルタ装置１００内部に、大きな円柱状の管、すなわち、血液の流路が形成されるように固化をおこなう。固化材の例としては、ウレタン樹脂やエポキシ樹脂を挙げることができる。
【００５１】
固化材により、フィルタ１０３の周縁部およびスペーサ１０４も固定される。これにより、プリーツ１３１が稜線方向の両側から位置決めおよび固定されることとなり、血液が接触および通過する場合においても、プリーツ１３１の形状が維持される。また、血液流入口１１２から流入した血液は総てフィルタ１０３を通過し、血液流出口１２１から流出する。フィルタ１０３のプリーツ１３１が等間隔に整列しているので、血流は上から下へ、太い流路をくだり略一様な流れが形成される。
【００５２】
以上の構成として血液フィルタ装置１００を人工心肺回路に介在させることにより、微小異物や気泡をフィルタで除去することができる。
【００５３】
なお、フィルタ１０３は、爪２１５および爪２２１により離間されているので、プライミング時に、打腱器もしくは拳などで叩いて、フィルタ１０３の上面に付着している気泡を空気排出口１１１に誘導する。一方、フィルタ１０３下面の下面に付着している気泡はプライミング液の一様かつ円滑な流れにより下方へ押し流される。これにより、血液フィルタ装置１００から気泡を速やかに除去可能となる。
【００５４】
血液フィルタ装置１００の大きさは特に限定はされないが、例えば、爪の間隔は１．９ｍｍ、太さは１．３ｍｍ、高さは５ｍｍとすることができる。また上面板２１１は、５０ｍｍ四方、孔２１４の直径は３１ｍｍ、孔２２２の直径は４３ｍｍ、とすることができる。フィルタ１０３の折幅は２０ｍｍとすることができる。
【００５５】
次に、血液フィルタ装置１００の製造方法について説明する。
まず、帯状の濾材を短辺方向に切断し一方に長い長方形（短冊）を切り出す。次に、同一の折幅として互い違いに折り返し、外形が直方体のフィルタ１０３を形成する。
【００５６】
次に、フィルタ１０３の両端の面を横板２１２で挟み込むように当接させ、上スペーサ２０１を斜め上からスライドさせ、各爪２１５がプリーツ１３１間にそれぞれに進入するようにしてあてがい、被せる。
【００５７】
ここで、フィルタ１０３は、プリーツ１３１間の各面が同一形状であるため、押し広がろうとする力、すなわち、押し戻し力がどの面でも同一となる結果、両端面が横板２１２により位置決めされるとプリーツ１３１が爪２１５と同間隔に自然に整列する。従って、従来は困難であったフィルタの枠体（ここでは上スペーサ２０１）への間挿操作を極めて容易におこなうことが可能となる。
【００５８】
次いで、下スペーサ２０２を、斜めからスライドさせ、各爪２２１を反対側のプリーツ１３１間にそれぞれに進入するようにしてあてがい、被せる。そして、下スペーサ２０２を、上スペーサ２０１の切欠２１７に埋め込み、フィルタ１０３を保持する枠体を形成する。
【００５９】
上蓋体１０１をドームが下になるようにして受け皿とし、上スペーサ２０１を下にして４つの切欠２１３を上蓋体１０１の凸体１１３に合致させ枠体を嵌め込む。
【００６０】
次に、下蓋体１０２を上から被せ、上蓋体１０１と合体させる。これを所定の保持具に取り付け、上蓋体１０１と下蓋体１０２の円筒軸を中心として回転させつつ、固化材を注入孔１２２から注入し、遠心力によりハウジング内面外周側から充填していく。孔２２２の近傍まで充填し、太い円柱状の血液流路を形成し、固化材が固化したら回転を止め、保持具から取り外し、血液フィルタ装置１００が完成する。
【００６１】
以上説明したように、本発明の血液フィルタ装置１００は、外形が直方体の蛇腹状のフィルタを扱うことができるため、取扱性が著しく向上し、簡便に製造できる。また、プリーツが血液流路の流れに対向する向き（上下に）に配されるので、確実なプライミング操作が実現可能となる。
【００６２】
なお、本発明の血液フィルタ装置１００は、本実施の形態で説明した態様に限定されない。例えば、図９に示したように、一方のスペーサを箱状として、直方体形状の蛇腹の四隅を切り取って外形が略八角柱のようにフィルタを形成し、収容するようにしても良い。この場合もフィルタの両端面はある程度広いので爪の間挿作業は容易となる。図ではさらに他方のスペーサ（円環形スペーサ）が上にあてられて枠体を形成した様子を示している。なお、箱の側面を開口させているのは固化材の注入を円滑におこなうためである。
【００６３】
このように面取りをしたフィルタの場合は、血液フィルタ装置を小型化でき、また、使用する固化材の量を少なくすることができる。
【００６４】
なお、外形が直方体のフィルタ１０３の四隅を切り取らずとも、スペーサ１０４でフィルタ１０３を保持後、上蓋体１０１に嵌め込む際に、ねじるように挿入すれば四隅が同方向に曲がるので、これにより外径の比較的小さな上蓋体１０１であっても、孔２１４および孔２２２間にあるプリーツ１３１は、等間隔に整列したまま歪みなく固化材により固化可能である。
【産業上の利用可能性】
【００６５】
本発明の血液フィルタ装置は、プリーツ１３１により表面積を大きくして濾過効率が高まり、かつ、血液通過の抵抗率が小さくなる。これにより、迅速かつ効率的なプライミングを実現でき、人工心肺回路に好適である。
【符号の説明】
【００６６】
１００ 血液フィルタ装置
１０１ 上蓋体
１０２ 下蓋体
１０３ フィルタ（シート状濾材）
１０４ スペーサ
１１１ 空気排出口
１１２ 血液流入口
１１３ 凸体
１２１ 血液流出口
１２２ 注入孔
１３１ プリーツ
２０１ 上スペーサ（上面スペーサ）
２０２ 下スペーサ（下面スペーサ）
２１１ 上面板
２１２ 横板（規制板）
２１３ 切欠（上蓋体用）
２１４ 孔（上スペーサの孔）
２１５ 爪（上スペーサの爪）
２１６ 下辺
２１７ 切欠（下スペーサ用）
２１８ 整流部
２２１ 爪（下スペーサの爪）
２２２ 孔（下スペーサの孔）
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液流入口と空気排出口を備えた上蓋体と、
血液流出口を備え上蓋体と密に接合する下蓋体と、
上蓋体と下蓋体とを接合して形成されるハウジング内に配されたシート状濾材と、
を有する血液フィルタ装置であって、
シート状濾材は、短冊形のシートが短手方向を稜線として交互に折り返され、高さを揃え外形が直方体である蛇腹に形成され、
蛇腹の上下それぞれにあてがい、シート状濾材が互いに接触しないように稜線間それぞれに間挿される複数の爪体が形成された上面スペーサおよび下面スペーサを具備し、
シート状濾材は、蛇腹が上下に位置するように配され、ハウジング側周内側に充填される固化材によって、血液流入口から流入した血液が総てシート状濾材を通過して血液流出口から流出するように固定されたことを特徴とする血液フィルタ装置。
【請求項２】
上面スペーサおよび下面スペーサは共に中央が血液流路として開口した有孔板体であることを特徴とする請求項１に記載の血液フィルタ装置。
【請求項３】
開口部を円形とし、遠心力によって固化材をスペーサ周縁部も含めて充填固化したことを特徴とする請求項２に記載の血液フィルタ装置。
【請求項４】
シート状濾材の両端の面を当接させる平行な規制板を一方のスペーサの両端に立設し、規制板の立設高さを蛇腹高さとして、他方のスペーサが規制板で支持された構成としたことを特徴とする請求項１、２または３に記載の血液フィルタ装置。
【請求項５】
短冊形のシート状濾材を短手方向を稜線として交互に折り返して高さを揃え、外形が直方体である蛇腹に形成し、
複数の爪体が形成されたスペーサを蛇腹の上面および下面側からあてがって、当該爪体により蛇腹の各面をそれぞれ隔間し、
蛇腹が上下に位置するように配して、血液流入口と空気排出口とを備えた上蓋体と、血液流出口を備えた下蓋体とを密に接合して、内部に形成されるハウジング内にシート状濾材を収容し、
次いでハウジング側周内側に固化材を充填して、血液流入口から流入した血液が総てシート状濾材を通過して血液流出口から流出するようにシート状濾材を固定することを特徴とする血液フィルタ装置製造方法。
【請求項６】
上下それぞれのスペーサは、中央が血液流路として円形に開口した有孔板体であり、
上蓋体と下蓋体とを接合した後、当該円の中心を軸として血液フィルタ装置を回転させ、固化材をスペーサ周縁部も含めて充填固化することを特徴とする請求項５に記載の血液フィルタ装置製造方法。
【請求項７】
平行な規制板を一方のスペーサの両側に設け、
シート状濾材の両端の面を規制板に当接させて蛇腹を保持することを特徴とする請求項５または６に記載の血液フィルタ装置製造方法。
【請求項１】
血液流入口と空気排出口を備えた上蓋体と、
血液流出口を備え上蓋体と密に接合する下蓋体と、
上蓋体と下蓋体とを接合して形成されるハウジング内に配されたシート状濾材と、
を有する血液フィルタ装置であって、
シート状濾材は、短冊形のシートが短手方向を稜線として交互に折り返され、高さを揃え外形が直方体である蛇腹に形成され、
蛇腹の上下それぞれにあてがい、シート状濾材が互いに接触しないように稜線間それぞれに間挿される複数の爪体が形成された上面スペーサおよび下面スペーサを具備し、
シート状濾材は、蛇腹が上下に位置するように配され、ハウジング側周内側に充填される固化材によって、血液流入口から流入した血液が総てシート状濾材を通過して血液流出口から流出するように固定されたことを特徴とする血液フィルタ装置。
【請求項２】
上面スペーサおよび下面スペーサは共に中央が血液流路として開口した有孔板体であることを特徴とする請求項１に記載の血液フィルタ装置。
【請求項３】
開口部を円形とし、遠心力によって固化材をスペーサ周縁部も含めて充填固化したことを特徴とする請求項２に記載の血液フィルタ装置。
【請求項４】
シート状濾材の両端の面を当接させる平行な規制板を一方のスペーサの両端に立設し、規制板の立設高さを蛇腹高さとして、他方のスペーサが規制板で支持された構成としたことを特徴とする請求項１、２または３に記載の血液フィルタ装置。
【請求項５】
短冊形のシート状濾材を短手方向を稜線として交互に折り返して高さを揃え、外形が直方体である蛇腹に形成し、
複数の爪体が形成されたスペーサを蛇腹の上面および下面側からあてがって、当該爪体により蛇腹の各面をそれぞれ隔間し、
蛇腹が上下に位置するように配して、血液流入口と空気排出口とを備えた上蓋体と、血液流出口を備えた下蓋体とを密に接合して、内部に形成されるハウジング内にシート状濾材を収容し、
次いでハウジング側周内側に固化材を充填して、血液流入口から流入した血液が総てシート状濾材を通過して血液流出口から流出するようにシート状濾材を固定することを特徴とする血液フィルタ装置製造方法。
【請求項６】
上下それぞれのスペーサは、中央が血液流路として円形に開口した有孔板体であり、
上蓋体と下蓋体とを接合した後、当該円の中心を軸として血液フィルタ装置を回転させ、固化材をスペーサ周縁部も含めて充填固化することを特徴とする請求項５に記載の血液フィルタ装置製造方法。
【請求項７】
平行な規制板を一方のスペーサの両側に設け、
シート状濾材の両端の面を規制板に当接させて蛇腹を保持することを特徴とする請求項５または６に記載の血液フィルタ装置製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公開番号】特開２０１３−６３１８９（Ｐ２０１３−６３１８９Ａ）
【公開日】平成２５年４月１１日（２０１３．４．１１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２０３８６７（Ｐ２０１１−２０３８６７）
【出願日】平成２３年９月１７日（２０１１．９．１７）
【出願人】（０００１５３０３０）株式会社ジェイ・エム・エス (452)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年４月１１日（２０１３．４．１１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年９月１７日（２０１１．９．１７）
【出願人】（０００１５３０３０）株式会社ジェイ・エム・エス (452)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]