解剖学的な構造又は内腔のサイズ及び形状を制御するための移植可能な装置
【課題】解剖学的な内部通路の寸法を制御するための移植可能な装置システムが、大きすぎるか又は小さすぎる構造的な内腔に起因する生理学的機能障害を矯正する移植可能な装置を提供する。
【解決手段】移植可能な装置１１０２が取り付けられるオリフィスのサイズを調整及び維持する種々の機構を用いる移植可能な装置システムであって、第１のバンド及び第２のバンドと、移植可能な装置の寸法を増減するように構成されると共に調整ツールを受けるように構成された調整可能な部材とを有し、低侵襲性処置を用いて移植部材を移植することが可能となると共に、その場での解剖学的流体の正常な流れの再開後、移植部材の寸法を最終的に調整することが可能となる。
【解決手段】移植可能な装置１１０２が取り付けられるオリフィスのサイズを調整及び維持する種々の機構を用いる移植可能な装置システムであって、第１のバンド及び第２のバンドと、移植可能な装置の寸法を増減するように構成されると共に調整ツールを受けるように構成された調整可能な部材とを有し、低侵襲性処置を用いて移植部材を移植することが可能となると共に、その場での解剖学的流体の正常な流れの再開後、移植部材の寸法を最終的に調整することが可能となる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は包括的に、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置に関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２００３年８月２９日出願の米国特許出願第１０／６５１，８４０号の一部継続であり、この出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づき、２００２年８月２９日出願の米国仮特許出願第６０／４０６，８４１号、２００３年１月３１日出願の米国仮特許出願第６０／４４４，００５号、２００３年２月１４日出願の米国仮特許出願第６０／４４７，３８３号、及び２００３年４月１２日出願の米国仮特許出願第６０／４６２，４３５号に基づく優先権を主張し、これらは全て参照により本明細書に援用される。本出願はまた、米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づき、２００６年５月１９日出願の米国仮特許出願第６０／８０１，８６１号に基づく優先権を主張し、これもまた参照により本明細書に援用される。
【０００３】
［連邦政府による支援を受けた研究又は開発の記載］
該当なし
【０００４】
［シーケンスリストの参照］
該当なし
【背景技術】
【０００５】
［関連技術の記載］
多くの場合、オリフィス又は開口のサイズを狭くする又は広くして、所望の生理学的な効果を達成するために、オリフィス又は他の開口した解剖学的な構造の内周を小さくする必要がある。しばしば、このような外科的処置は、オリフィス又は解剖学的な構造を通る血液、他の生理液若しくは他の構造学的な内容物の正常な生理学的な流れの中断を必要とする。所望の効果のために必要とされる狭くする又は広くする正確な量は、多くの場合、オリフィス又は解剖学的な構造を通る生理学的な流れが再開されるまで、完全には把握できない。したがって、その移植の後、且つその場での正常な流れの再開の後で、狭くする又は広くする度合いを変化させることができるように、この狭くする又は広くする効果を達成する調整可能な手段を有することが有利である。
【０００６】
解剖学的な内腔内の機能障害の１つの例は、心臓の手術、特に、弁の治療における領域でのものである。現在、一年にほぼ百万回の心臓切開手術処置が米国内で実施されており、これらの手術のうち、２０％が心臓弁に関連している。
【０００７】
心臓外科手術の分野は、人工心肺装置の導入によって予め変形されており、これは、心臓切開手術を可能にする。機械的なボール弁補綴物（ball-valve prosthesis）のさらなる導入によって心臓弁膜手術が可能になり、人工心臓弁の多数の変形及び異なる形態が開発されてきた。しかしながら、有利な形態及び自然の心臓弁の機能を保証する理想的な人工弁は設計されていない。
【０００８】
完全な人工心臓弁を構成することが困難な結果として、患者の自然な弁を治療することに対しての関心が増大してきた。これらの努力は、機械的補綴物（mechanical prostheses）の同等の長期間の耐用性について記録しており、これには、準弁膜機構を保存すること及び長期の血液凝固の抑止の必要性を回避することによるさらによい心室性能の利点が加えられている。僧帽弁の治療は、今日の成人の心臓手術において、最も急速に成長する分野の１つになった。
【０００９】
僧帽弁の疾患は、内因性の弁の障害と、弁の機能に最終的に影響を与える僧帽弁への外因性の病理とに分類することができる。これらの分類が存在するが、多数の治療技術及び手術全体の方法は、存在する種々の病理と同様である。
【００１０】
歴史的に、大部分の弁の病理は、リウマチ性の心臓病に派生するものであり、連鎖球菌感染の結果、最も一般的には僧帽弁に、次に大動脈弁に、及び最も稀に肺動脈弁に影響を与える。感染過程の結果、僧帽弁狭窄症及び大動脈狭窄症、次に、僧帽弁不全症及び大動脈瘤不全症が起こる。よりよい抗生物質の治療の出現により、リウマチの心疾患の発生が低下し、今日の発展した世界において、心臓弁障害の割合が低下している。リウマチ性の僧帽弁狭窄症の交連切開術は、先天的な心臓疾患の部門の領域外の通常実施される僧帽弁治療の早期の例であった。しかしながら、リウマチ性の不全な弁の治療は、根底にある弁の病理及び病気の進行により、良好な結果を満たしていない。
【００１１】
リウマチ性以外の大部分の僧帽弁疾患は、一般に治療に従う弁不全を生じる。腱索の破断は、僧帽弁の不全の一般的な原因であり、病巣領域の逆流を生じる。歴史的には、始めは成功して承認された外科治療の１つは、僧帽弁後尖の破断した腱索のためのものであった。この治療の技術的な容易性、その再現性のある良好な結果、及びその長期の耐久性により、僧帽弁治療の分野のパイオニア的な外科医が他の弁疾患の治療を試みるようになった。
【００１２】
僧帽弁逸脱は、時間が経つにつれ、弁閉鎖不全を引き起こす非常に一般的な状態である。この病気において、前尖及び後尖の接合平面は、正常な弁に対して「心房化（atrialized）」されている。この問題は、接合平面を心室に回復することによって容易に修正することができる。
【００１３】
左心室内の乳頭筋は僧帽弁を支持し、その機能を補助する。乳頭筋の機能障害は多くの場合、冠状動脈の疾患から梗塞によるか又は虚血によるかによって、僧帽弁不全を生じる（通常、虚血性の僧帽弁不全と称される）。僧帽弁の疾患の範囲内で、これは、弁治療における最も成長の早い領域である。歴史的には、重度の僧帽弁不全を有する患者のみが治療され、又は置換されるが、虚血性の僧帽弁不全に起因すると考えられる中間の不全を有する患者における弁治療を支持する外科文献における支持が増大している。この患者数における早期の積極的な弁治療は、生存者の増大及び長期の心室機能の改善を示している。
【００１４】
さらに、拡張型心筋症の患者の場合、僧帽弁不全の原因は、膨張した心室からの弁尖の接合の欠損である。その結果として起こる逆流は、弁尖の接合の欠損によるものである。これらの弁を治療する傾向が増大しつつあり、それによって、不全症を治療し、心室の外形を回復し、したがって、心室機能全体を改善する。
【００１５】
僧帽弁治療の２つの基本的な特徴は、主要な弁の病理（もし存在するならば）を治すこと、及び、通常、リング又はバンドの形状の補綴物を使用して環状体を支持し、又は環状体の寸法を小さくすることである。僧帽弁治療において遭遇する問題は、心臓が完全に閉鎖され、患者が心肺バイパスから切り離されるまで外科医が治療の効果を完全には評価することができないことである。これがひとたび達成されると、経食道エコー検査（ＴＥＥ）を使用して、弁機能を手術室で評価することができる。重大な後遺の弁不全の所見があった場合、外科医は心臓を再び捕らえ、心臓を再び切開し、その後弁を再治療するか又は取り替えなければならない。これは、全体的な手術、麻酔、及びバイパスのための時間を増大させ、したがって、全体的な手術の危険性を増大させる。
【００１６】
環状体を小さくするために使用する補綴物が理想的なサイズより大きい場合、僧帽弁不全が持続する可能性がある。補綴物が小さすぎる場合、僧帽弁狭窄症が生じる可能性がある。
【００１７】
したがって、最適な弁の十分性及び機能を達成するために、ＴＥＥの案内又は他の診断様相のもとで鼓動を打つ心臓において、外科医がその場で環状の寸法を調整することのできる調整可能な補綴物の必要性が存在する。
【００１８】
しかし、心臓外科手術は、解剖学的なオリフィスの環状寸法がその場で調整されることが望ましい設定の１つの例である。別の例は、消化管手術の分野であり、胃腸から食道への逆流の軽減のために胃腸−食道接合部を狭くするために長期にわたって、ニッセン胃底皺襞形成術が使用されてきた。この設定において、外科医は、従来、逆流制御を達成するために十分な狭い部分をつくることと、食道から胃への栄養分の通過を妨げる可能性のある過剰な狭さを避けることとの間にある緊張に直面する。やはり食道と胃の接合部を狭くする程度をその場で調整して、これら２つの競合する関心間で最適なバランスを達成することのできる方法及び装置を有することが望ましい。
【００１９】
身体の通路の内周をその場で調整する問題とは別に、所望の受容的な解剖部位に補綴移植部材（prosthetic implant）を配置することが医学及び手術において多くの場合必要になる。たとえば、経皮的な僧帽弁治療のために提案された既存の方法は、冠状静脈洞又は皮下的な試みによって、僧帽弁前尖を僧帽弁後尖に固定する方法を含む。重大な医療的及び論理的な問題は、これらの既存の技術の双方を伴う。冠状静脈洞の処置の場合、冠状静脈洞への経皮的な接近は、技術的に困難で、達成するまでに多くの時間が費やされる。この処置は、冠状静脈洞に適切に接近するために数時間を必要とする。さらに、これらの処置は、不完全な環状リングを使用し、このリングは、それらの生理学的な効果を妥協する。このような処置は、典型的に、２つ以上の医療的なグレードによって僧帽弁の逆流を改善するためには効果的ではない。最終的に、冠状静脈洞の処置は、冠状静脈洞の致命的な破れ又は壊滅的な血栓症のいずれかの潜在的な惨事の危険性をもたらす。
【００２０】
同様に、僧帽弁前尖を僧帽弁後尖に固定するために縫合、クリップ又は他の装置を使用する経皮的な処置も、治療能力に制限がある。また、このような処置は、典型的には、僧帽弁逆流の完全な治療を提供する際に不十分でもある。さらに、外科的な経験は、そのような方法が、耐性がないものであり、固定された弁尖の分離の可能性が高いことを示している。また、これらの処置は、虚血性の心臓の疾患において膨張した僧帽弁輪の病態生理学を解決できていない。残留している解剖学的な病理学の結果として、心室の改造又は改善された心室機能は、これらの処置に伴わない可能性がある。
【００２１】
したがって、これらの同じ問題のための最良の切開外科処置の成果と少なくとも等しい治療の及び生理学的な結果を達成しながら、このような例示的な環境内で切開外科手術の必要性を避け、且つ経皮又は他の最小侵入処置でそのような僧帽弁輪の直径を低減するための補綴移植部材の供給、配置、及び調整を可能にする供給システム及びその使用方法の必要性が存在する。
【００２２】
前述の心臓に関する適用例は、本発明によるいくつかの適用例の単なる例示である。本発明によって予期される他の例示的な適用例は、消化管手術の分野であり、この場合、胃から食道への逆流を軽減するのに胃−食道の接合部を狭くするために、前述したニッセン胃底皺襞形成術が長い間使用されてきた。この設定において、外科医は、従来、逆流制御を達成するために十分に狭い部分をつくることと、食道から胃への栄養分の通過を妨げる可能性のある過剰な狭さを避けることとの間にある緊張に直面する。さらに、「ガス・ブロート（gas bloat）」は、げっぷを出すことを不可能にし、胃−食道の接合部の過剰な狭小化の一般的な合併症を引き起こすことがある。本発明による調整可能な補綴移植部材は、主要な外科的縫合の後に、生理学的な評価のもとの設定におけるその場での調整を可能にすることができる。
【００２３】
本発明によるそのような調整可能な補綴移植部材は、内視鏡で、経皮的に、又は身体内の空所（body cavity）若しくは臓器内に配置された内視鏡で、又は腹腔若しくは胸部を通す方法によって、配置することができる。さらに、本発明によるこのような調整可能な補綴移植部材は、補綴移植部材が生理学的に機能している間に、遠隔の調整を補綴移植部材に行うことができるように、皮下の解剖学的な組織又は身体内の他の解剖学的な組織に配置することのできる調整手段と結合することができる。また、この調整手段は、補綴移植部材内に含まれて、遠隔で調整されることができる。すなわち、遠隔で制御調整される。このような調整手段は、身体から取り除いてもよく、又は後の調整のために無期限に身体内に保持してもよい。
【００２４】
本発明及びその使用方法には、広範の医療及び手術分野において可能性のある他の適用例での多くの代替的な実施の形態が予見される。本発明により予見される、可能性のある他の適用例には、病的肥満、切迫尿失禁、吻合部狭窄、動脈狭窄、切迫尿失禁、頸部不全、導管狭窄、及び便失禁の治療において使用する調整可能な移植部材（adjustable implants）がある。先の説明は本発明による例示的な実施の形態であることを意図するものであり、本発明及びその使用方法を決して限定しないものと解釈すべきである。
【００２５】
［発明の概要］
本発明の目的は、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置を提供することである。
【００２６】
本発明のこれら及び他の目的は、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置において達成される。移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する移植可能な装置が提供される。いくつかの特定の実施形態では、トルク伝達可能な（torqueable）調整ツールが、好適な寸法のために、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成される。他の実施形態では、好適な寸法のための調整は、内部調整機構の作動により遠隔で達成され得る。
【００２７】
本発明の別の実施の形態では、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置が提供され、当該移植可能な装置は、その寸法を、特に好適な寸法に調整するように構成される調整可能な部材を有する。調整ツールは、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成され、回転によって並進移動（translated motion）を与える。
【００２８】
本発明の別の実施の形態では、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置が提供される。移植可能な装置は、当該移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有し、第１のバンド及び第２のバンドを有する。調整ツールは、好適な寸法のために、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成される。
【００２９】
本発明のさらに別の実施の形態では、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置が提供される。移植可能な装置は、当該移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する。移植可能な装置は、前部と、後部と、移植可能な装置の一方の側又は他方の側の好適な調整を行う二重ねじ山（dual threads）とを有する。調整ツールは、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成される。
【００３０】
本発明のさらに別の実施の形態では、移植可能な装置は、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御する。移植可能な装置は、当該移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する。調整ツールは、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成される。調整ツールは、調整を行うように往復作用を与える。
【００３１】
本発明の別の実施の形態では、移植可能な装置は、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御する。移植可能な装置は、当該移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する。調整ツールは、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成される。調整ツールは、粗調整及び微調整の双方を行う。
【００３２】
本発明の他の特徴及び利点は、図面及び添付の特許請求の範囲と共に以下の明細書を読めば明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための移植部材の第１の実施形態の正面図である。
【図２】移植部材が伸張位置にある僧帽弁輪に固定された図１の移植部材の正面図である。
【図３】移植部材が心臓弁の開口の低減されたサイズに伸縮位置にある、僧帽弁輪に固定された図１の移植部材の正面図である。
【図４】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするために、開放された作動心臓切開部を通して挿入され、僧帽弁の周りに固定された移植部材の第２の実施形態の斜視図である。
【図５】閉鎖された心臓の切開部、閉鎖した切開部を貫通して延びる調整ツール、及び、患者に「オフポンプ」が行われた後での可能な移植部材の調整を示す、図４の移植部材の斜視図である。
【図６】移植部材の周囲を調整して解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための調整手段の第１の実施形態の斜視図である。
【図７】図６の調整手段の右側面図である。
【図８】図６の調整手段の左側面図である。
【図９】移植部材の周囲を調整して解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための調整手段の第２の実施形態の右側面図である。
【図１０】図１の移植部材のための取り付け手段の第１の代替的な実施形態の斜視図である。
【図１１】図１の移植部材のための取り付け手段の第２の代替的な実施形態の斜視図である。
【図１２】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための移植部材の第３の実施形態の斜視図である。
【図１３】３つの部品の間の相対的な回転を防止するために３つの同軸カニューレの間の選択的なキー止めされた関係を示す、図１２の移植部材の一端部の斜視図である。
【図１４】移植部材をカバーするために延長された外側カニューレを示す、図１２の移植部材の斜視図である。
【図１５】移植部材を露出するために後退された外側カニューレを示す、図１２の移植部材の斜視図である。
【図１６】折り戻された移植部材に拡張された中間のカニューレを示す、図１２の移植部材の斜視図である。
【図１７】中間のカニューレの延長部が移植部材をどのように折り戻すかを示し、且つ折りたたまれている位置にある移植部材を示す概略図である。
【図１８】中間のカニューレの延長部が移植部材をどのように折り戻すかを示し、且つ折りたたまれていない位置にある移植部材を示す概略図である。
【図１９】図１２の移植部材の圧縮されていない状態のタッチダウンセンサの下端の斜視図である。
【図２０】図１９の圧縮された状態のタッチダウンセンサの下端の斜視図である。
【図２１】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための移植部材の第４の実施形態の端面斜視図である。
【図２２】移植部材が全長を示すまで開放された状態にある、図２１の移植部材の側面図である。
【図２３】図２１の移植部材の調整機構の側面図である。
【図２４】図２１の移植部材の保持針のうち２つの拡大図である。
【図２５】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするために、移植部材が伸張された構成で示されている、移植部材の第５の実施形態の正面図である。
【図２６】移植部材が収縮された構成で示されている、図２５の移植部材の正面図である。
【図２７】内側の詳細を示すために外側本体が取り除かれている、図２５の円２７によって示される領域の拡大図である。
【図２８】移植部材が完全に伸張した状態にある、心臓内の僧帽弁輪に解剖学的に配置された、図１２の移植部材を示す概略図である。
【図２９】移植部材が完全に伸張した状態にある、胃と食道との開口部に解剖学的に配置された、図１２の移植部材を示す概略図である。
【図３０】胃と食道との開口部の周囲を小さくするために移植された、図２９の移植部材を示す概略図である。
【図３１】本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
【図３２Ａ】本発明の移植可能な装置の別の実施形態の概略図である。
【図３２Ｂ】本発明の移植可能な装置の一実施形態のねじ部材の概略図である。
【図３３】外管及び内管が第１の相対位置にある、本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
【図３４】外管及び内管が第２の相対位置にある、本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
【図３５】外管及び内管が第３の相対位置にある、本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
【図３６】調整ツールの遠位先端が調整部材に接続されている、本発明の調整可能な部材の一実施形態の概略図である。
【図３７】一体形ピニオンギヤを有する、本発明の調整部材の一実施形態の概略図である。
【図３８】移植可能な装置用の可撓性管カバーの一実施形態の概略図である。
【図３９】調整可能な移植可能な装置の組み立てられた実施形態の断面図である。
【図４０】調整可能な部材用のシールジャケットの一実施形態の概略図である。
【図４１】本発明の移植可能な部材の調整バンドの一実施形態の概略図である。
【図４２】図４１の調整バンド及び調整部材の一部の分解概略図である。
【図４３】図４２の調整バンド及び調整部材の組立図である。
【図４４】図４１の調整バンド用のギヤボックスの一実施形態の概略図である。
【図４５】好適な形状変更を行うように開閉することができる摺動バンドを有する、本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
【図４６】２つの調整可能なねじが異なる引き上げ率を達成するように用いられている、本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
【図４７】往復動及びクローバー状のギヤを有する、本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
【図４８】調整ツールが高いコラム強度及び剛性を有する、本発明の移植可能な装置システムの一実施形態の概略図である。
【図４９】調整ツールのコラム剛性が低減している、生体内で示す本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
【図５０】調整ツールの近位部の一実施形態の切り欠き図である。
【図５１】関節式に曲がった本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
ここで、いくつかの図面を通して同じ部材に同じ符号が付されている図面を参照すると、移植部材本体１５を有する例示的な移植部材１０が図１に示されている。移植部材本体１５は、哺乳類である患者内の意図された自然の解剖学的な受容部位の解剖学的なニーズによって決定された形状及びサイズで設けられ得る。このような自然の解剖学的な受容部位は、例示として制限しないものとし、心臓弁、胃−食道の接合部近傍の食道、肛門、又はその部位のサイズ及び形状を変化させ、手術後の所望のサイズ及び形状を維持することのできる移植部材によって軽減され得る機能不全を生じる哺乳類の体内の他の解剖学的な部位であってもよい。
【００３５】
図１の移植部材１０は、円形の移植部材本体１５を有し、移植部材本体１５は、狭い中間のネック部分を有するグロメット状の取り付け手段２５と交互に介在する調整可能な波形部分２０を備えている。図２及び図３で分かるように、移植部材本体１５は、取り付け手段２５の上に又はそれを通して固定された縫合糸３５のような固定手段によって心臓弁３０の環状体に固定することができる。波形部分２０は、移植部材本体１５の周囲が短くなるか若しくは長くなると伸縮する。移植部材１０のその場での調整は、心臓弁３０の全体のサイズを小さくすることができ、弁尖４０の接合を増大し、図２に示される形状から図３に示される形状まで形状を変化させる。
【００３６】
本発明のさらなる例示的な実施形態１００は、図４及び図５に示されており、図４には、心臓１１０内の心臓の開放手術による切開部１０５が示されており、図５には、心臓の切開部１０５を閉じた状態が示されている。図４に示されるように、本発明による例示的な調整可能な移植部材１００は、移植部材本体１１５を有し、移植部材１１５は、僧帽弁１２５の環状体に固定することのできる取り付け手段１２０を有している。例示的な調整可能な移植部材１００は、取り付けられた又は結合された調整ツール１３５によって制御される調整手段１３０をさらに備えている。図５に示される心筋の切開部１０５の閉鎖の後、調整ツール１３５は、調整手段１３０に取り付けられるか又は結合されたままであり、それにより心臓１１０を通る生理学的な流れが再開した後、移植部材１００のサイズ及び形状はさらに影響を受け得るが、胸の切開部は開放したままである。所望の形状及び機能が達成されると、調整ツール１３５は、調整手段１３０から離脱され、心筋の切開部１０５から引き抜かれ得る。本発明による種々の実施形態において、調整手段１３０は、胸の切開部を閉じた後の調整のために、調整ツール１３５によって、又は調整ツール１３５の再導入によって、保持することができるように構成されて配置されてもよい。
【００３７】
図４及び図５の移植部材１００を使用するために、医師は、従来の方法で図４に示すような心臓１１０の開放手術による切開部１０５を形成する。調整ツール１３５の前端部に取り付けられた移植部材１００は次に、切開部１０５を通して前進させられ、僧帽弁１２５の環状体に縫合される。調整ツール１３５は次に調整手段１３０の設計に応じて、操作、たとえば回転され、調整手段が移植部材本体１１５のサイズを小さくするようにし、したがってそれが縫合されている下の僧帽弁１２５を適当なサイズにする。ここで、心筋の切開部１０５を、図５に示されるように調整ツールが手術後の調整のために切開部を貫通したままで、閉鎖することができる。
【００３８】
患者から「ポンプを取り出す」と、心臓１１０を通過する血液の正常な流れが再開されるが、胸の切開部が閉鎖される前に、調整ツール１３５を操作することによって僧帽弁１２５のサイズの調整をさらに行うことができる。
【００３９】
図６〜図８は、前述した移植部材１００のような環状の移植部材の外周を調整するための例示的な調整手段２００を示している。調整手段２００は、ラックピニオン装置を有し、ラックピニオン装置において、ギヤ歯２１０及び係合カプラ２１５を有する第１のカム２０５は、第１のアクセル２２０上で回転する。この例において、第１のカム２０５は、第１のバンド２３０の１つ又は複数の面上のギヤラック２２５に係合する。第１のバンド２３０は、第１のカム２０５と、第２のバンド２４５に結合された第２のアクセル２４０上で回転する第２のカム２３５との間を通過する。図８に示されるように、第１のアクセル２２０及び第２のアクセル２４０は、第２のバンド２４５の端部に形成されたブラケット２５０によって、適当な間隔を置いた関係で維持される。
【００４０】
調整手段２００は、前述したタイプの中空の環状の移植部材１００内に設置することが好ましいが、第１のバンド２３０及び第２のバンド２４５が同じ連続した環状構造の両端である独立型形状の調整手段を使用することが可能である。いずれの場合においても、調整手段２００を有する移植部材の長さを調整するために、６角レンチのようなツールが、第１のカム２０５上の係合カプラ２１５に係合し、図７の矢印２５５によって示されるように反時計回りの方向に第１のカムを回転させる。第１のカム２０５の回転によって、ギヤ歯２１０がギヤラック２２５を駆動して、図７の矢印２６０によって示されるように、右に向かって第１のバンド２３０を移動させる。第１のバンド２３０のこの運動は、環状の移植部材の外周を締め付ける。医師が不意に移植部材をきつく調整しすぎると、係合カプラ２１５の方向を反対にすることによって移植部材を緩める。
【００４１】
本発明による種々の実施形態において、第１のバンド２３０及び第２のバンド２４５は、分離した構造であってもよく、又は同じ連続構造の両端であってもよい。このような実施形態において、係合カプラ２１５に動きが付与されたとき、第１のカム２０５が回転し、ギヤ歯２１０をギヤラック２２５に係合させ、第１のバンド２３０を第２のバンド２４５に関して移動させ、移植部材の外周を調整する。
【００４２】
図９は、本発明による例示的な係合手段３００のわずかに異なる形状を示しており、この場合、係合カプラはなく、ブラケット３５０が、第１のカム３１５及び第２のカム３２０を接近して維持するためにカムの両側に設けられている。１つの提案された実施形態において、ブラケットは、第１のバンド３３０を第２のバンド３４５に対して緊密に押して、摩擦によって固定された相対位置にバンドを保持するように、緊密な公差で設計されている。他の提案された実施形態において、ブラケット３５０は、カム３１５、３２０がカムの間に第１のバンド３３０を挿入するために離れることができるように、弾性材料から作られ、このとき、摩擦によって固定された相対位置にバンド３３０、３４５を保持するために十分な力でカムを後方に引っ張る。カム３１５、３２０の間に弾性取り付け構成を含むさらに別の提案された実施形態において、第１のバンド３３０の下縁及び第２のバンド３４５の上縁は、かみ合う摩擦面又は機械的表面を有し、それによって、カム３１５、３２０は、バンドの間の相対運動を可能にするために離れるか、又は固定関係でバンドを一緒にクランプするために解放されるようにすることができる。
【００４３】
図１０は、本発明による移植部材の例示的な取り付け手段４００を示している。取り付け手段４００は、たとえば、移植部材１０の取り付け手段２５の代わりに使用することができる。取り付け手段４００は、内腔４２０と取り付け面４２５とを画定する壁４１５を含むグロメット４１０の形態をとる。このような取り付け手段は、内腔４２０を貫通して延びる移植部材本体と共に、及び取り付け面４２５の上で結ばれるか又はそれを通して固定される縫合糸若しくはワイヤのような固定装置と共に使用される。
【００４４】
図１１は、本発明の別の代替的な実施形態による移植部材の取り付け手段５００を示している。取り付け手段５００は、たとえば、移植部材１０の取り付け手段２５の代わりに使用することもできる。図１１は、内腔５２０、外面５２５及び取り付けタブ５３０を画定する壁５１５を含む中空の管すなわち管部分５１０の形態の取り付け手段５００を示している。このような取り付け手段は、内腔５２０を貫通して延びる移植部材本体と共に、及び取り付けタブ５３０の上で結ばれるか又はそうでなければそれを通して固定される縫合糸若しくはワイヤのような固定装置と共に使用される。このような固定装置は、取り付けタブ５３０内に設けられた穴５３５を通して配置されている。代替的に、中実の取り付けタブ５３０を設けてもよく、固定装置が、中実の取り付けタブ５３０を貫通していてもよい。これらの取り付け手段の変形形態は、縫合糸のない取り付けシステムに関連して使用することができる。
【００４５】
図１２〜図１８は、本発明による経皮環状形成装置の別の実施形態を示しており、この実施形態において、移植部材／供給システム配列６００は、ハウジング鞘部６０５（図１２には示さず）と、ハウジング鞘部６０５内に同軸的に摺動可能に取り付けられた作動カテーテル６１０と、作動カテーテル６１０内に同軸的に摺動可能に取り付けられたコアカテーテル６１５とを有している。コアカテーテル６１５は、中央の内腔６１６（図１３）を有している。作動カテーテル６１０及びコアカテーテル６１５は、丸い管状の構造体であるか、又は図１３に示されるように、作動カテーテル及びコアカテーテルのいずれか又はその双方がハウジング鞘部６０５又は作動カテーテル６１０のいずれかの内腔内で１つ又は複数の往復動スロット６２２、６２４によってそれぞれ受けられる１つ又は複数のキー付隆起部６１８、６２０をそれぞれ備えていてもよい。このようなキー付き隆起部６１８、６２０は、使用中に望ましくない回転運動による不意の変位から内側内容物の制御を維持するためにこのような制限が望ましいならば、外側部材内での内側部材の内部回転を制限する。
【００４６】
移植部材／供給システム配列６００は、コアカテーテル６１５の前端に、遠位先端６２５を有している。１つ又は複数の半径方向の移植部材支持アーム６３０は、その遠位先端６２５に隣接してコアカテーテル６１５に回転可能に又は屈曲可能に取り付けられたそれらの遠位端６３２を有している。半径方向の移植部材支持アーム６３０の近位端６３４は、通常はコアカテーテル６１５に沿って伸びているが、コアカテーテル６１５から離れるように外側に変位することができる。
【００４７】
１つ又は複数の半径方向の支持ストラット６３６は、作動カテーテル６１０の遠位端に回転可能に又は屈曲可能に取り付けられた近位端６３８を有している。半径方向の各支持ストラット６３６の遠位端６４０は、対応する半径方向の移植部材支持アーム６３０の中間点に回転可能に又は屈曲可能に取り付けられている。作動カテーテル６１０がコアカテーテル６１５に対して前進するとき、半径方向の支持ストラット６３６は、半径方向の移植部材支持アーム６３０を傘のフレームのように上方及び外側に押す。したがって、作動カテーテル６１０、コアカテーテル６１５、半径方向の支持ストラット６３６、半径方向の支持アーム６３０は、組み合わされて展開傘６４２を形成する。
【００４８】
補綴移植部材６４５は、半径方向の移植部材支持アーム６３０の近位端６３４に解放可能に取り付けられている。補綴移植部材６４５の周囲及びそこから近位方向に複数の保持針６４６が伸びている。さらに、半径方向の移植部材支持アーム６３０の１つ又は複数は、近位端が補綴移植部材６４５の近位に伸びているタッチダウンセンサ６４８を有している。供給システムから補綴移植部材６４５を解放するように作用する１つ又は複数の解放部材６６０と、補綴移植部材６４５の展開サイズ及び効果を調整するように作用する１つ又は複数の調整部材６６５とは、例示的な実施形態６００のコアカテーテル６１５の中央内腔６１６（図１３）を貫通して延び、遠位先端６２５から近位に間隔を置いて側方ポート６５０の外側（図１２）にある。解放部材６６０及び調整部材６６５は、図１４〜図１６で分かるように、コアカテーテル６１５の近位端を貫通して延びているので、これらの部材は、医師によって直接又は間接的に器具として用いられるか、操作されることができる。供給インタフェイス６７０（図１２、図１６）は、この例において、展開傘６４２、解放部材６６０及び補綴移植部材６４５の相互作動によって画定される。開示した実施形態において、解放部材６６０は、補綴移植部材６４５と半径方向の移植部材支持アーム６３０とにおいてレーザドリル穴を貫通し、次にコアカテーテル６１５の長さを貫通する連続ループ内の縫合糸、ファイバ、又はワイヤであってもよい。このような実施形態において、補綴移植部材６４５は、患者の外側の近位端で解放部材６６０を切り離し、続いてコアカテーテル６１０を介して解放部材６６０の自由端を引くことによって、所望のときに供給システムから解放することができる。
【００４９】
図１４〜図１６は、移植部材／供給システム配列６００の動作を示しており、この場合、補綴移植部材６４５の傘状の膨張がハウジング鞘部６０５、作動カテーテル６１０、及びコアカテーテル６１５の摺動運動によって達成される。まず、図１４を参照すると、ハウジング鞘部６０５は、移植部材／供給システム配列６００の静脈内挿入のために、作動カテーテル６１０及びコアカテーテル６１５の前端をカバーするように延びている。この開始位置から、ハウジング鞘部６０５は、矢印６６２によって示される方向に後退する。図１５において、ハウジング鞘部６０５は、作動カテーテル６１０の前端及び折りたたまれた展開傘６４２を露出するために後退している。作動カテーテル６１０は、この位置から、矢印６６４によって示される方向に前進させられる。これは、矢印６６６によって示される方向に展開傘を拡張させる。図１６は、コアカテーテル６１５に対する作動カテーテル６１０の遠位の動きによって生じる展開傘６４２の拡張を示している。補綴移植部材６４５が配置され、適当なサイズに調整された後、ハウジング鞘部６０５は、矢印６６８によって示される方向に前進させられ、患者から装置を引き抜くために展開傘６４２を折りたたみ、カバーする。
【００５０】
図１７及び図１８は、移植部材／供給システム配列６００の半径方向の移植部材支持アーム６３０及び半径方向の支持ストラット６３６を示す概略図である。図１７において、半径方向の支持ストラット６３６は、その近位端６３８が第１の回転可能な接続点６７０で作動カテーテル６１０に回転可能に取り付けられている。半径方向の支持ストラット６３６は、その遠位端６４０を、対応する半径方向の移植部材支持アーム６３０の中間点で第２の回転可能な接合点６７２に取り付けられている。半径方向の移植部材支持アーム６３０は、その遠位端６３２が第３の回転可能な接合点６７４によってコアカテーテル６２０に取り付けられている。図１７は、閉鎖状態におけるアセンブリを示している。作動カテーテル６１０が、矢印６７６によって示されるように、コアカテーテル６１５上を遠位方向に前進させられるとき、矢印６７８によって示されるように、第１の回転可能な接合部６７０、第２の回転可能な接合部６７２及び第３の回転可能な接合部６７４での動きによって、半径方向の支持ストラット６３６及び半径方向移植部材支持アーム６３０は伸ばされる。この動きは、（図１７及び図１８には示されていない）展開傘及び折りたたまれた移植部材を広げる効果を有し、図１２〜図１６に関して前述したように、係合及び移植の前に、その最も大きな半径方向の寸法を達成することを可能とする。
【００５１】
図１９及び図２０は、図１２で前に示したタッチダウンセンサ６４８のさらなる詳細を示している。図１９及び図２０のタッチダウンセンサ６４８は、遠位部分６８０、中間部分６８２、及び近位部分６８４を有している。遠位部分６８０は、最大の変位時に近位部分６８４とのシームレス接合を達成するために中間部分６８２上で摺動可能で、入れ子状の変位が可能であるように、ばねによって取り付けられている。タッチダウンセンサ６４８がその通常の状態にあるとき、ばねは、タッチダウンセンサ６４８が図１９に示される定位をとるように、近位部分を伸ばす。補綴移植部材６４５（図１２）が、解剖学的な開口の周囲に対して着座すると、タッチダウンセンサ６４８の近位部分６８４は、図２０に示されるように、遠位部分６８０に対して押し付けられる。遠位部分６８０及び近位部分６８４は両方とも、放射線不透過材料で構成されるか、その中に収められるか、そうでければ放射線不透過材料でカバーされる。しかしながら、中間部分６８２は、このような放射線不透過材料で構成されず、カバーもされない。したがって、遠位部分６８０が休止しているとき、それは、近位部分６８４から完全に伸張し、露出された中間部分６８２によって表されたギャップは、放射線試験で見ることができる。しかしながら、遠位部分６８０が近位部分６８４と最大限接近するとき、このような放射線不透過ギャップは、放射線で見ることができず、タッチダウンセンサは、「起動」されたといえる。この実施形態は、遠位カテーテル部分６８０の延長の度合いに関して、タッチダウンセンサ６４８の位置の放射線監視を可能にする。図示されるような本発明による実施形態において、移植部材を僧帽弁輪に展開するために、補綴装置のための供給システムが適当な位置に配置されることを確認するために１つ又は複数のタッチダウンセンサ６４８が使用される。この解剖学的な構造が、蛍光透視法又は標準的なＸ線撮影法で直接識別できないとき、このような正確な位置決めは困難であり得る。同時に、僧帽弁輪の正確な位置決め及び係合は、適当な移植部材の機能及び安全性にとって重要である。
【００５２】
本発明による実施形態内のタッチダウンセンサは、伸縮式、ばね負荷式、前述した例のような放射線不透過部材によって接合される放射線透過部材を含む複数の形態をとることができる。磁気共鳴影像法を使用する実施形態において、本発明によるタッチダウンセンサは、同様の伸縮式、ばね負荷式配列の非金属部分によってはさまれた金属部分を使用することができる。他の実施形態は、直接若しくは内視鏡による観察が可能な処置のための、色分けされているか又はその他の目で見える特徴を含む伸縮式、ばね負荷式の部材を有する、目で確認できるシステムを含む。本発明によるタッチダウンセンサのさらに他の実施形態は、十分な圧力の瞬間的な接触が電気回路を形成し、タッチダウンセンサの起動をオペレータに知らせるように、それらの先端にマイクロスイッチを備えるタッチダウンセンサを含む。本発明によるさらに他のタッチダウンセンサは、移植する所望の部位に組織の独特の品質を検出することのできるラーメンレーザ分光法又は他の分光分析法のための光ファイバー経路を備えている。さらに、本発明によるさらに他の実施形態は、所望の組織の所望の電気生理学的なインピーダンス、又は他の測定可能な品質が適当な移植のために検出されるとき、検出し且つオペレータに知らせることのできる電極又は他の電気センサを有するタッチダウンセンサを含む。このような電気生理学的なタッチダウンセンサは、センサが起動し、移植部材が取り付けのために適当な位置にあることをオペレータに知らせる視覚信号、音声信号又は他の信号を生成する電気回路を有してもよい。
【００５３】
本発明によるさらに他の実施形態において、血管内超音波法、核磁気共鳴、仮想解剖学的位置決め装置、又は他の影像技術を含むが、これらに限定されない他の心臓内撮影技術又は心臓外影像技術を用いて、移植部材の適当な位置決めを確認し、前述したようなタッチダウンセンサについての必要性を解消してもよい。
【００５４】
図２１〜図２４は、本発明の一実施形態による移植部材７００を示している。この実施形態において、移植部材本体７０５は、バンド状で可撓性である。移植部材本体７０５には、その長さの大部分に、一連の保持針７１０が設けられ、保持針７１０は、装置の配置、保持及び取り外しを容易にする方向に向けられている。移植部材本体７０５には、調整可能な部分７１５も設けられており、調整可能な部分７１５には、この例において、一連の調整停止部７２０が設けられている。調整停止部７２０は、スロット、穴、戻り止め、くぼみ、隆起部、歯、隆起部材、又は使用中に移植部材７００の測定される調整を可能にする他の機械的な特徴であってもよい。図２１〜図２４に示される実施形態において、調整停止部７２０は、ギヤ付コネクタ７２５と係合する。図２１は、それ自体が湾曲した移植部材本体７０５を示す端面図であり、保持針７１０が外側に向かい、調整可能な部分７１５がギヤ付コネクタ７２５との係合部を貫通し、移植部材本体７０５内で内側に湾曲して、閉鎖された丸い構造を形成している。図２３は、例示的なギヤ付コネクタ７２５の詳細を示しており、ここでハウジング７３０は移植部材本体７０５に接続されている。ハウジング７３０は、第２のギヤヘッド７５５とかみ合う、取り付けられた第１のギヤヘッド７５０を有する機械的ウォーム７４０を有すると共に支持している。第２のギヤヘッド７５５は調整ステム７６０に取り付けられ、調整ステム７６０は、ネジ回し状の調整部材を受けるように機械加工されている。本発明による種々の実施形態は、多数の形態の調整部材を必要とし得る。この例において、調整部材は、調整ステム７６０の受容スロット（図示せず）によって受けられるように機械加工された遠位先端を有する細かく巻かれたワイヤとして提供されている。調整部材の遠位先端と調整ステム７６０との間の関係は、ネジ回しビット及びねじヘッドと機械的に同様であり、それによりオペレータによって調整手段に付与されるねじれは結果として、調整ステム７６０及び第２のギヤヘッド７５５を回転させ、第１のギヤヘッド７５０及びウォーム７４０の動きを可能にし、これは、ウォームが一連の調整上部７２５と係合するときに、調整可能な移植部材の部分７１５の動きを形成する。調整可能な部分７１５の余分な長さは、バンドスロット７３５を貫通し（図２３）、閉鎖した移植部材本体７０５の内側に、バンドを同心的に移動させることができるようにする。この実施形態の調整部材は、展開傘が後退し引き抜かれた後、所定の位置に保持されるように設計してもよい。調整部材の遠位先端と調整ステム７６０との間の接続は、簡単な摩擦接続であるか、機械的なキー／スロット形成であってもよく、又は磁気的に若しくは電気的に維持してもよい。
【００５５】
さらに図２１に示されるように、例示的な実施形態は、移植部材本体７０５の外周に取り付けられた単一方向性の保持針７１０を使用している。展開時に所望の組織に接触する際、移植部材本体の回転運動が保持針７１０を係合させるか又はこれを解放させるように、保持針７１０は一貫して移植部本体７０５に対して正接方向を向いている。保持針７１０のこの位置決めによって、オペレータが移植部材７００をその軸線上に丸めることで移植部材７００を「ねじ込む」ことができるようにし、したがって保持針７１０を隣接する組織内に係合させる。図２４に示されるように、保持針７１０はそれぞれ、周囲の組織を把持する（魚釣りフックによく似ている）端子フック７７５の作動により、移植部材７００を反対方向に回転させることなく移植部材７００を回転させることによって、保持針７１０を係合させるときに、組織を円滑に通過することのできるように端部に端子フック７７５をさらに備えることもできる。したがって、端子フック７７５は、移植部材７００を周囲の組織内に着座させることを確実にする。
【００５６】
図２５〜図２７は、本発明に従って考えられる移植部材８００の別の実施形態を示している。移植部材８００は、バンド８０５（図２７）を有しているが、上記例の保持針は、外側織物移植部材鞘部８１０に関しては省略されている。外側織物移植部材鞘部８１０は、所望の位置で解剖学的な組織に縫合されるか、又はそうでなければ固定することができる。移植部材本体８００の外周は、図２３に示されるバンド状移植部材配列のギヤコネクタと同様にギヤコネクタ８２５によって調整される。さらに詳細には、バンド上の調整停止部８２０は、取り付けられた第１のギヤヘッド８５０によって機械的ウォーム８４０と係合する。第１のギヤヘッド８５０は、第２のギヤヘッド８５５とかみ合う。第２のギヤヘッド８５５は、調整ステム８６０に取り付けられ、調整ステム８６０は、ねじ回し状の調整ステム部材を受けるように機械加工されている。
【００５７】
図２８は、虚血性弁輪拡張症（ischemic annular dilatation）及び僧帽弁逆流の患者内に移植部材６４５を位置決めするための移植部材／供給システム配列６００の使用方法の例を示している。末梢動脈のアクセスは、従来の切開、動脈穿刺、又は他の標準のアクセス技術を介して得られる。動脈系へのアクセスが得られた後、ガイドワイヤの配置が実行され、蛍光透視法、超音波、三次元超音波、磁気共鳴、又は他のリアルタイム影像技術を使用して心臓９００への血管内のアクセスが得られる。ガイドワイヤ、展開装置及び移植部材は、左心室９０５に入ってから左心房９１０に入るというように逆方向に大動脈弁を通過する。この時点において、オペレータは、ハウジング鞘部６０５を後退させ、したがって、折りたたまれた展開傘６４２及び移植部材６４５の鞘部をはずす。展開傘６４２は次に、作動カテーテルの遠位運動によって広がり、半径方向の支持アームとストラットとを完全に広げる。この時点では、タッチダウンセンサ６４８は中実の構造体には接触せず、完全に拡張しており、それらのＸ線ギャップは影像システムで見ることができる。展開傘が拡張すると、アセンブリ全体が僧帽弁９１５の領域に対して後方に引かれる。少なくとも２つのタッチダウンセンサ６４８が、本発明による好ましい実施形態において使用される。全てのタッチダウンセンサがそれらの中間にある非不透過な中間部分の消失を示すとき、したがって作動されるとき、その後展開傘は、僧帽弁輪／動脈組織の領域の中実組織と接触していなければならず、さらに移植部材の展開と調整とを進行させることができる。しかしながら、いずれか１つのタッチダウンセンサが起動せず、Ｘ線ギャップが持続する場合、その後その装置は、適切には配置されず、さらなる展開の前に再び配置されなければならない。したがって、タッチダウンセンサシステムは、本発明による供給システムによって補綴装置の展開及び調整を補助することができる。適切に配置されると、オペレータは、作動カテーテルを前述した時計方向又は反時計方向に回転させて僧帽弁輪／心房組織領域の組織内の移植部材上に保持針を係合させる。再配置が必要であれば、反対の動きによって、環状体／心房組織から保持針を離脱させ、適当な配置のためにタッチダウンセンサを再び使用して再位置決めを実行することができる。しっかりと着座すると、調整部材は、所望の度合いの環状の低減を達成するために作動される。リアルタイムの経食道的心エコー検査、血管内心エコー検査、心臓内心エコー検査、又は僧帽弁の機能を評価するための他のモダリティを使用することにより、僧帽弁の機能に対する生理学的な治療の効果を評価してもよく、追加の調整が実行されてもよい。所望の結果が達成されると、解放部材が起動されて展開傘から移植部材を取り外す。次に、オペレータは、作動カテーテルを後退させ、ハウジング鞘部を伸ばし、展開傘を折りたたみ、心臓と血管系とから装置を円滑に且つ、それらを傷つけないように引き抜くために部品をカバーする。
【００５８】
所望ならば、調整部材は、カテーテル部品が引き抜かれた後、さらなる生理学的な調整のために所定位置に残されてもよい。本発明によるさらに他の実施形態において、カテーテルをベースにした調整部材は、経皮経路又は他の経路を通して続いて再び挿入することができる。このような調整部材は、オペレータによって操向可能に操作可能であり、移植部材内に含まれる調整可能な機構を有する調整部材の結合が可能になるように、磁気、電気、電磁気又はレーザによって案内するシステムを備えていてもよい。さらに他の実施形態において、調整機構は、移植される電気機械モータ又は他のシステムによって駆動され、これらのシステムは、電気フラックス又は他の遠隔操作による皮下的又は経皮的な方法によって遠隔制御することができる。
【００５９】
肺動脈弁の治療の場合、最初のカテーテルのアクセスは、末梢静脈又は中心静脈を通して達成される。肺動脈弁へのアクセスはまた、中心静脈のアクセスが右心房、三尖弁、右心室を横切り、及び続いて肺動脈弁に到達することによって達成されると、弁の下から達成される。
【００６０】
本発明によるさらに他の実施形態において、左心房へのカテーテルのアクセスは、中心静脈又は末梢静脈のカニューレ挿入で達成することができ、それによって右心房へのアクセスが達成される。標準的な心房の経中隔手法は次に、医原性心房中隔欠損症（ＡＳＤ）が引き起こされることよって左心房へアクセスするために使用することができる。このような状況において、僧帽弁は、第１の例に説明した逆方向のアクセスとは反対に、弁の上の方からアクセスすることができる。移植部材及び反転した展開傘は、前述したものと同じ治療技術により、僧帽弁輪の観点において心房内の移植部材の配置に使用することができる。医原性ＡＳＤは次に、標準の装置及び方法を使用して閉鎖することができる。大動脈弁へのアクセスはまた、同様の逆方向の態様において、心房のアクセスを介して大動脈弁の上の方から達成することができる。
【００６１】
本発明による調整可能な移植部材及び方法の他の実施形態は、食道胃逆流症（ＧＥＲＤ）のような胃腸疾患を含んでいる。胃−食道（ＧＥ）接合部が、胃の内容物の食道への逆流を防止するために適切な括約筋トーヌスを欠損している状態では従来の胸焼け又は酸の逆流を生じる。これは不快なだけでなく、前ガン性病変（バレット食道）の進行又はＧＥ接合部における食道の腺ガンを招く可能性のある経時にわたって、食道の下部への障害を生じる可能性がある。ＧＥ接合部の外科的な治療は、歴史的にニッセン胃底皺襞形成術によって達成されてきており、手術方法は一般に良好な結果を有している。しかしながら、ニッセン胃底皺襞形成術は、通常、麻酔及び入院を必要とする。本発明による装置及び方法を使用することによって、調整可能な移植部材は、入院の必要性を解消し、医院又は胃腸科専門医の診療室で実行される。ここで図２９及び図３０を参照すると、補綴移植部材６４５を有する傘展開装置６００は、内視鏡１０００の案内のもとに患者の口、食道１００５を通り胃１０１０に入り、ここで展開装置６００は、色分けされるか又はそうでなければ目視可能なギャップを有する補綴移植部材６４５及びタッチダウンセンサ６４８の拡張によって開かれる。次に、タッチダウンセンサ６４８は、直接的な内視鏡の制御のもと、全てのタッチダウンセンサ６４８が視覚的に起動されるまで、胃−食道接合部１０１５の周りで胃に係合される。補綴移植部材６４５は次に、胃壁１０２０に取り付けられ、補綴移植部材６４５及び調整部材を残して、展開傘６４２は解放され引き抜かれる。次に、補綴移植部材６４５は、所望の効果が達成されるまで、すなわち、患者の症状、食道のｐＨ監視、影像による研究、又は他の診断手段のいずれかによって酸の逆流が最小限となるまで調整される。患者に、ガスの膨張の症状、治療が困難であり、患者がげっぷをすることができない胃−食道接合部の治療の一般的な合併症があるときには、補綴移植部材は、さらに所望の効果が得られるまで緩めることができる。
【００６２】
本発明によって予見される種々の実施形態において、移植部材本体は、直線、曲線、円形、卵型、多角形、又はそれらのいくつかの組み合わせであってもよい。本発明によって予見される種々の実施形態において、移植部材は、身体内のオリフィス又は内腔の均一又は非均一な調整を提供することができる。さらに、移植部材本体は、自然の受容的な解剖学的な部位を完全に包囲するか、又は自然の受容的な解剖学的な部位の一部のみを包囲する妨げられない形態で提供することができる。本発明のさらに他の実施形態において、移植部材本体は、中実の構造であってもよく、さらに他の実施形態において、移植部材本体は、管状又は中空の構成を形成してもよい。本発明の一実施形態において、移植部材本体はさらに、外側部材、内側部材及び任意の取り付け部材を有する構造であってもよい。このような実施形態において、移植部材本体の外側部材は、移植部材のカバーとして機能してもよく、自然の受容的な解剖学的な部位への組織の内部成長及び生物学的な一体化を容易にし、且つ促進するように設計されている。このような実施形態における外側部材は、Ｄａｃｒｏｎ、ＰＴＦＥ、可鍛金属のような生体適合性材料、又は他の生体適合性材料、或いは成型され、織られるか、又は不織構造のそれらの生体適合性材料の組み合わせから製造されてもよい。このような実施形態において、外側部材は、内側部材を包囲するようにも作用する。この実施形態において、内側部材は調整手段を提供し、調整機構によって作動されるとき、一定の方法で外側部材の形状及び／又はサイズを変更することができる。
【００６３】
本発明による代替的な実施形態において、調整手段は、外側部材の外側に配置されるか、又はその内側に組み込まれてもよい。本発明によって考えられるさらに他の代替的な実施形態において、移植部材本体は、上記調整手段をカバーする別個の外側部材のない調整手段から構成してもよい。
【００６４】
本発明による種々の実施形態において、調整手段は、ねじ又はねじのない機構を含んでもよく、ねじ又はウォームねじ、摩擦機構、摩擦戻り止め（friction-detent）機構、歯付き機構、ラチェット機構、ラックピニオン機構、又はそのような他の装置の作用によって係合され得る機構を含み、適当なサイズが決定された後、所望のサイズ及び所望の位置の慎重な調整及び保持を可能にする。
【００６５】
本発明によるさらに他の実施形態において、調整手段は、スネア又はパースストリング状の機構を含んでもよい。その場合、縫合糸、バンド、ワイヤ、又は他の繊維構造、編み込まれるか又は編み込まれていない、モノフィラメント又はマルチフィラメントは、外科医又は他のオペレータによって上記ワイヤ又は繊維構造に付与される張力又は動きの変化時に、自然の解剖学的な受容部位への移植装置の解剖学的及び／又は生物学的な効果を与えることができる。このような調整手段は、種々の実施形態において、円形又は非円形の構造として提供してもよい。張力又は動きの変化は、移植部材のサイズ及び／又は形状を変化させることができる。
【００６６】
本発明による種々の実施形態において、調整手段は、金属材料、プラスティック材料、合成材料、天然材料、生物学的材料又は任意の他の生体適合性材料、又はそれらの組み合わせであってもよい。このような調整手段はさらに、押出し成形、又は他の成型技術、機械加工、又は編み込みによって製造することができる。さらに本発明の種々の実施形態において、調整手段は、平滑であってもよく、スロット、ビード、隆起部又は任意の他の平滑面若しくはテクスチャー加工面を含んでいてもよい。
【００６７】
本発明の種々の実施形態において、移植部材本体は、自然の受容部位への移植部材の取り付けを容易にするために、グロメット、開口、又は他の取り付け部材のような１つ又は複数の取り付け部材を備えていてもよい。代替的な実施形態において、移植部材本体は、機械的組織接合システムに取り付けるか又はこれを組み込んでもよい。これにより、自然の受容部位において移植部材を固定する縫合糸のない機械的な手段を可能にする。さらに他の代替的な実施形態において、縫合糸又は他の取り付け手段は、自然の受容部位に移植部材本体を固定するために、移植部材本体の周り又はそれを通して固定することができる。本発明のさらに他の実施形態において、移植部材本体を自然の受容部位に固定する機械的な手段は、フィブリン、又は他の生体適合性組織接着剤又は同様の接着剤の使用によって補強し又は代替してもよい。
【００６８】
本発明によるさらなる種々の実施形態において、調整可能な移植部材は、病気の進行が周囲又は他の寸法を狭くするか、又は制限する傾向にあるオリフィス、小孔、内腔又は吻合の周囲又は他の寸法を調整可能に拡大するか又は維持するために使用することができる。
【００６９】
本発明による種々の実施形態において、調整機構は、調整手段と相互作用して、調整手段のサイズ及び／又は位置における所望の変更を達成するように設けてもよい。このような調整機構は、１つ又は複数のねじ、ウォームねじ配列ローラ、ギヤ、摩擦停止部、摩擦戻り止めシステム、ラチェット、ラックピニオン配列、マイクロ電気機械システム、他の機械的若しくは電気機械的装置又はそれらのいくつかの組み合わせを含んでいてもよい。
【００７０】
本発明によって考えられるようないくつかの実施形態において、調整ツールは、調整機構に取り外し可能に又は永久的に取り付け、調整機構に、さらには調整手段に動きを与え、自然の受容部位における移植部材の解剖学的な効果を増減するために配置してもよい。
【００７１】
本発明による代替的な実施形態において、関連する電子制御回路を有する１つ又は複数のマイクロ電気機械モータシステムを備えたマイクロモータ配列は、調整手段として設けてもよく、電磁放射による信号搬送を通して遠隔制御によって作動するか、又は上記マイクロモータ配列に永久的に若しくは取り外し可能に取り付けられ得る電気導線による直接的な回路によって作動してもよい。
【００７２】
本発明による種々のさらに他の実施形態において、調整機構は、自然の受容部位及びそれが属する身体的な器官への最適な所望の解剖学的及び／又は生物学的な効果の達成時に、任意の位置において調整手段の位置を維持するために配置された固定機構を備えていてもよい。他の実施形態において、使用される調整手段の性質によっては、特別な固定機構を必要としなくてもよい。
【００７３】
本発明によるさらに他の代替的な実施形態によれば、調整手段及び／又は外側部材の構造は、紫外線のような選択された波長の電磁放射への露出時に硬化することのできる柔軟な合成材料であってもよい。このような実施形態において、所望の電磁放射に露出することは、外科医による移植部材へのこのような放射の外部からの供給によって、又は上記外側部材内に配置され、適当な外部放射源に接続された光ファイバ搬送体を使用して、外側の移植部材内へのそのような放射の内側供給によって達成してもよい。このような光ファイバ搬送体は、適当な放射露出及び上記調整手段の硬化の後に、外側の移植部材から全部又は部分的に除去するように配置してもよい。
【００７４】
本発明は、哺乳類の体内の血液、他の体液、栄養分、半固体、固体、又は老廃物のための通路を形成する組織の解剖学的な構造及び／又は生理的な効果を選択的に変えるために、調整可能な移植装置を使用する方法も提供する。調整可能な移植部材のこのような使用のための種々の実施形態は、制限はされないが、外科的切開による自然の受容部位での上記調整可能な移植部材の外科的切開による配置、蛍光透視法、超音波、磁気共鳴画像法、又は他の影像技術を使用する上記移植部材の経皮又は血管経由での観察下での配置、冠状静脈洞、又は食道壁のような組織構造壁を通る上記移植部材の配置、又は、上述した技術のいくつかの組み合わせを使用する方法を含む。本発明によって考えられる種々の実施形態において、調整可能な移植部材は、ビーティング又は非ビーティング心臓外科手術処置又は胃腸内の内視鏡的又は経皮的な手術の際に心房を経て、心室を経て、動脈を経て、静脈（すなわち、肺静脈を介して）又は他の経路によって、自然の受容解剖学的部位の所定の位置に配置及び固定してもよい。
【００７５】
さらに、調整可能な移植装置の代替的な使用方法は、年少の患者の自然な受容部位の成長を許容するために必要な上記移植装置を受ける解剖学的な構造のサイズ又は受容患者の生理学的なニーズの他の変化の移植後の周期的な調整を提供し得る。
【００７６】
調整可能な移植部材の調整及び本明細書に開示したようなこれらの使用のための方法は、所望の効果を達成するために必要とされる調整の性質の評価を提供するための、外科医又は診断ツールのオペレータによる使用を想定している。このような診断ツールは、制限はされないが、経食道心エコー検査、心エコー検査、超音波診断、血管内超音波検査、磁気共鳴と統合された目視による解剖学的ポジショニングシステム、ＣＴスキャン又は他の影像技術、内視鏡、縦隔鏡検査法、腹腔鏡検査、胸腔鏡検査、Ｘ線透視法、蛍光透視法、磁気共鳴画像法、ＣＴスキャン画像法、血管内流れセンサ、熱センサ又は撮像、遠隔化学分析又はスペクトル分析、又は他の撮像法、量的又は質的な分析システムを含む。
【００７７】
１つの態様において、本発明の移植部材／供給システムは、折りたたみ可能、圧縮可能、又は膨張可能な補綴移植部材及びこのような補綴移植部材の供給インタフェイスを含む。この供給インタフェイスは、折りたたまれるか、圧縮されるか、又は膨張していない状態で所望な解剖学的な受容部位に補綴移植部材を供給し、所望の解剖学的な受容部位で使用者がこのような補綴移植部材の制御された伸張又は膨張及び物理的に取り付けすることを可能にする。このようなシステムは、供給システム及び補綴移植部材が、トロカール、鞘部を通して、セルジンガー法、針によって経皮的に、又は自然の体のオリフィス、身体内の空所、若しくは領域を内視鏡によって導入され、所望の解剖学的な受容部位に外科医又はオペレータによって操作される。ここで、供給システム及び補綴移植部材は、展開するために操作可能に拡張され得る。所望のときは、本発明による移植部材／供給システムはまた、それが所望の解剖学的な受容部位に取り付けられると、使用者が、補綴移植部材のサイズ又は形状をさらに調整することができるようにする。本発明による供給システムは次に、補綴移植部材を有するインタフェイスから分離し、オペレータによって解剖学的部位から取り外すことができる。供給システム及び補綴移植部材は、哺乳類である患者内の意図された自然の解剖学的受容部位の解剖学的なニーズによって決定されたサイズ及び寸法で提供され得る。このような自然の解剖学的受容部位は、心臓弁、胃−食道接合部付近の食道、肛門、又はその部位のサイズ及び形状を変化することができ、手術の後、所望のサイズ及び形状を維持することのできる移植部材によって軽減することのできる機能障害を形成した哺乳類の身体内の他の解剖学的部位であってもよい。
【００７８】
本発明によって考えられる種々の実施形態において、供給システムは、カテーテル、ワイヤ、フィラメント、ロッド、管、内視鏡、又は、血管、オリフィス、又は組織内腔のような解剖学的な通路を通して、又は腹腔を通して、又は胸部を通して切開、穿刺、トロカールにより、所望の解剖学的受容部位に到達することができる他の機構であってもよい。本発明による種々の実施形態において、供給システムは、オペレータによって操向可能である。さらに、供給システムは、所望の解剖学的受容部位に補綴移植部材を保持し、搬送する供給インタフェイスを有してもよい。このような供給インタフェイスは、操作可能に膨張し又は再形成し、若しくは所望の解剖学的な受容部位でこのような補綴移植部材の独立した膨張又は拡大を可能にする。さらに、このような供給インタフェイスは、上記移植部材がその場で解剖学的受容部位に取り付けられると、補綴移植部材の膨張又は拡大したサイズ、形状、又は生理学的効果を調整するために操作可能な手段を提供することがきる。本発明による種々の実施形態において、このような調整は、移植部材が配置される処置の間、又はその後の時間に実行され得る。特定の適用例の特定の解剖学的なニーズに応じて、供給インタフェイス及び関連する補綴移植部材は、直線、湾曲している形状、円形、螺旋形状、管状、卵形、多角形、又はそれらのいくつかの組み合わせであってもよい。本発明のさらに他の実施形態において、補綴移植部材は、中実構造であってもよく、他の実施形態において、補綴移植部材は、管状、複合体、又は他の中空の構造を形成してもよい。本発明の一実施形態において、補綴移植部材は、さらに、外側部材、内側部材、及び任意の取り付け部材を有する構造であってもよい。このような実施形態において、補綴移植部材の外側部材は、補綴移植部材のカバーとして作用し、自然の解剖学的受容部位への組織の内部成長及び生物学的な一体化を容易にすると共に促進するように設計される。このような実施形態における外側部材は、Ｄａｃｒｏｎ、ＰＴＦＥ、可鍛金属のような生体適合性材料、他の生体適合性材料、或いは成型され、織られるか、又は不織構造のそれらの生体適合性材料の組み合わせ等から製造してもよい。このような実施形態の外側部材は、内側部材を包囲するようにも作用する。この実施形態において、内側部材は、調整機構によって作動されるとき、一定の方法で外側部材の形状及び／又はサイズを変更することができる調整手段を提供する。
【００７９】
本発明によるいくつかの実施形態では、調整可能な内側部材又は外側部材の少なくともいくつかの部分は、このような変形が肛門失禁又は膣脱の治療のような機能的に価値のある場合において、弁、括約筋、オリフィス、又は内腔に可変の人工の筋肉トーヌスの要素を与えるために弾性的であってもよい。
【００８０】
本発明による種々の実施形態において、供給インタフェイスは、補綴移植部材がオペレータによって配置されると、補綴移植部材のその場での調整中に、自然の解剖学的な受容部位に補綴移植部材を保持し搬送するための取り付け手段を有する。このような取り付け手段は、補綴移植部材の所望の配置及び調整が達成されると、補綴移植部材の供給インタフェイスからの離脱を可能にするために操作可能に反転することができる。
【００８１】
図３１に示される本発明の一実施形態において、解剖学的な構造又は内腔の少なくともサイズ又は形状を制御する移植可能な装置システム１０００は、移植可能な装置１００２及び調整ツール１００６を備えている。解剖学的な構造又は内腔は、解剖学的部位のサイズ又は形状を変更する移植可能な装置１００２によって軽減することのできる機能障害を有する解剖学的部位である。
【００８２】
移植可能な装置１００２は、例示的な一実施形態において、３．５ｍｍを超えない直径を有している。別の実施形態において、移植可能な装置１００２は、心臓弁輪での配置に対して可変サイズを有するように構成されている。移植可能な装置１００２は、移植可能な装置１００２の寸法を調整するように構成される調整可能な部材１００４を有している。一実施形態において、トルク伝達可能な調整ツール１００６は、移植可能な装置１００２の寸法の調整を与える。いくつかの実施形態において、調整可能な部材１００４は、移植可能な装置１００２が画定する主平面に対して実質的に垂直な方向から調整ツール１００６を受けるように向けられてもよい。かかる向きは、調整ツール１００６による静脈アクセス及び移植可能な装置１００２のその場での調整に有利である。移植可能な装置１００２は、移植可能な装置１００２の異なる部分では、異なる引き上げ率となる構成を有することができる。移植可能な装置１００２は任意に、可撓性管（１０３２、図３８）及び外側繊維鞘部（８１０、図２５及び図２６）を有してもよいが、明確にするために、次に続く図面内には示されていない。外側繊維鞘部は縫合、ステープル留め、クリップ留め、巻き付け、又は他の方法で、解剖学組織の所望の位置に固定することができる。一般的に、所望の位置は、器官、動脈、又は他の解剖学的な内部通路の（例えば）内壁のような、制御すべき領域の内面であるものと考えられる。また、移植可能な装置１００２は一般的に、以下の図面では「Ｄ」字形状の構成を有するように示されているが、他の形状を本発明の実施形態に従って用い得ることが理解されるべきである。
【００８３】
さらに図３１を参照すると、いくつかの実施形態において、調整ツール１００６は、少なくとも部分的に中空であり、特定の一実施形態において、少なくとも５０％が中空である。調整ツール１００６は、細長いツールとすることができ、近位端と、移植可能な装置１００２の調整可能な部材１００４に取り外し可能に取り付けられる遠位端とを有している。調整ツール１００６は、調整可能な部材１００４に接続されるその遠位端から、好ましくは患者の身体外に配置される近位端の制御インタフェイス（例えばハンドル）に延びてもよい。調整ツール１００６は、移植可能な装置１００２の調整可能な部材１００４に接続されると、平面方向及び非平面方向での移植可能な装置１００２の好適な形状変化を与えることができる。調整ツール１００６は、移植可能な装置１００２の寸法を狭める又は広げるという点で、移植可能な装置１００２を調整することができる。
【００８４】
図３２Ａは、任意の可撓性外管及び繊維鞘部を図示しない移植可能な装置１００２の概略図である。移植可能な装置１００２は、調整可能な部材１００４と、中空管部１０１４ａ及び１０１４ｂ内を摺動する調整可能な管部１０１３ａ及び１０１３ｂと、保持管１０１５とを備えている。図３２Ｂは、保持管１０１５が取り外されている移植可能な装置１００２の分解部の概略図である。図３２Ｂに示されるように、種々の実施形態において、移植可能な装置１００２は、右螺旋溝１０１０及び左螺旋溝１０１２と螺合するねじロッド１００８を備えている。他の実施形態は、単一方向の螺旋溝（例えば、全て右螺旋溝又は全て左螺旋溝）の付いたねじロッド１００８を備えてもよい。ねじロッド１００８は、チタン、ステンレス鋼又はポリマーのような剛性材料（rigid material）であってもよい。調整可能な管部１０１３ａ及び１０１３ｂは、右螺旋溝１０１０及び左螺旋溝１０１２の少なくとも一部を包囲することで、ピン１０１６ａ、１０１６ｂ、又は調整可能な管部１０１３ａ、１０１３ｂの内径の突起が、右螺旋溝１０１０及び左螺旋溝１０１２のそれぞれと係合する。他の実施形態において、ピン１０１６ａ、１０１６ｂの代わりに、調整可能な管部１０１３ａ、１０１３ｂの内径に沿ったねじ山を用いてもよい。右螺旋溝１０１０及び左螺旋溝１０１２は、単一のピン１０１６ａ、１０１６ｂ又は複数のピンと係合する単一の溝路又は複数の溝路であってもよい。中空管部１０１４ａ、１０１４ｂは、調整位置にかかわらず、調整可能な管部１０１３ａ、１０１３ｂの曲率を維持するように比較的剛性（rigid）である。
【００８５】
移植可能な装置１００２は、ヘパリン、及び抗生物質、コラーゲン、並びに組織の成長を促す薬剤、ＰＧＬＡ、カルシウム除去剤等が挙げられるが、これらに限定されないコーティングを有することができる。移植可能な装置１００２は、形状記憶合金（ＳＭＡ）、形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）、チタン、ステンレス鋼、ポリマー、縫合糸系材料、生体材料等が挙げられるが、これらに限定されない広範の材料から作製することができる。
【００８６】
図３３〜図３７に示される本発明の別の実施形態において、調整可能な部材１００４は、回転によって並進移動を与える。図３３〜図３５は、本発明の実施形態の動作の理論を示し、図３６及び図３７は、調整可能な部材１００４の詳細を示している。
【００８７】
図３３を参照すると、移植可能な装置１１０２の調整可能な部材１００４は、調整ツール１００６（図３１）の遠位先端を受けるドッキングポート１０２１を有するように示されている。この実施形態において、移植可能な装置１１０２は、一組の内管１０２８ａ、１０２８ｂと、互いに対して移動することのできる一組の外管１０２６ａ、１０２６ｂとを有している。内管１０２８ａ、１０２８ｂのうち外管１０２６ａ、１０２６ｂと係合しない端は、内管１０２８ａ、１０２８ｂが一組の中空管１０１４ａ、１０１４ｂに対して移動しないように、当該中空管１０１４ａ、１０１４ｂに固定されている。中空管部１０１４ａ、１０１４ｂは、組み立てられると恒久的に当接する別個の部品であってもよく、実施形態によっては、中空管部１０１４ａ、１０１４ｂは単一の管部品から形成されてもよい。インナーケーブル１０３０が種々の管を通る。したがって、中空管の剛性（rigidity）を用いて、移植可能な装置１１０２の形状を特定のいくつかの寸法に維持することができ、それにより、移植可能な装置１１０２の調整を好適な寸法、例えば前後寸法に制限することができる。
【００８８】
より詳細に図３６及び図３７に示されるように、調整可能な部材１００４は、ピニオンギヤ１０２２（ドッキングポート１０２１に一体となっていてもよい）及びクラウンギヤ１０２４も備えてもよい。図３６は、調整可能な部材１００４の等角投影図を示し、図３７は、調整可能な部材１００４の切り欠き図を示している。これらの図に見られるように、ピニオンギヤ１０２２はクラウンギヤ１０２４と係合する。実施形態によっては、ピニオンギヤ１０２２は、調整可能な部材１００４から排除されてもよく、調整ツール１００６がドッキングポート１０２１に接続されたときに、調整ツール１００６の遠位先端がピニオンギヤとして働いてもよい。調整ツール１００６は、ドッキングポート１０２１に接続されると、ピニオンギヤ１０２２を回転させることができる。
【００８９】
図３３を再び参照すると、移植可能な装置１１０２は、調整範囲の実質的に真ん中に位置するように示されている。外管１０２６ａ、１０２６ｂは、調整可能な部材１００４に固定され、移植可能な装置１１０２の外周の一部に沿って延びている。内管１０２８ａ、１０２８ｂはそれぞれ、中空管１０１４ａ、１０１４ｂに固定されている。図３２Ｂの単一のねじロッド１００８と同様に、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂが中空管１０１４ａ、１０１４ｂの内側に配され、中空管と螺合する。ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂは、チタン、ステンレス鋼、又はポリマーのような剛性材料（rigid material）であってもよい。中空管部１０１４ａ、１０１４ｂは、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂを包囲して、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂの回転によりねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂが中空管部１０１４ａ、１０１４ｂ内を軸方向に移動する。ねじロッド１０１８ａは右ねじを有してもよく、ねじロッド１０１８ｂは左ねじを有してもよい。他の実施形態は、単一方向のねじ（例えば全て右溝又は全て左ねじ）を有するねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂを含んでもよい。
【００９０】
クラウンギヤ１０２４と、各ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂの一端とが全て、インナーケーブル１０３０に取り付けられている。インナーケーブル１０３０は、トルクを伝えると共に、移植可能な装置１１０２の形状に合致するのに十分な可撓性を有する任意の材料のケーブル又は管であってもよい。例えば、インナーケーブル１０３０に適した材料としては、チタン又はステンレス鋼が挙げられる。より明確に図３６及び図３７に示されるように、クラウンギヤ１０２４の回転により、インナーケーブル１０３０に同じ方向の回転が与えられる。
【００９１】
図３４を参照すると、調整ツール１００６のハンドル（図３４には図示せず）がドッキングポート１０２１内で時計回りに回転すると、それにより、ピニオンギヤ１０２２（図３６）が時計回りに回転する。ピニオンギヤ１０２２の回転により、今度はクラウンギヤ１０２４が回転する。クラウンギヤ１０２４の回転により、インナーケーブル１０３０が回転し、これにより、各ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂに回転運動が与えられる。ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂに回転が加えられることにより、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂが各自の中空管１０１４ａ、１０１４ｂへ図示された方向Ａ1及びＡ2に前進する。図３４に示されるように、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂが中空管１０１４ａ、１０１４ｂの真ん中へ前進すると、移植可能な装置１００２の全周が小さくなる。ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂの前進により、インナーケーブル１０３０が中空管１０１４ａ、１０１４ｂに押し進められる。中空管１０１４ａ、１０１４ｂへのインナーケーブル１０３０の並進により、中空管１０１４ａ、１０１４ｂが、調整可能な部材１００４へ図示された方向Ｂ1に移動する。内管１０２８ａ、１０２８ｂが、外管１０２６ａ、１０２６ｂ内へ摺動して、インナーケーブル１０３０の移動に対処する。
【００９２】
図３５を参照すると、調整ツール１００６のハンドル（図３５には図示せず）がドッキングポート１０２１内で反時計回りに回転することで、ピニオンギヤ１０２２（図３６）が反時計回りに回転する。ピニオンギヤ１０２２の回転により、今度はクラウンギヤ１０２４が回転する。クラウンギヤ１０２４の回転により、インナーケーブル１０３０が回転し、これにより、各ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂに回転運動が与えられる。ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂに回転が加えられることにより、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂが各自の中空管１０１４ａ、１０１４ｂから図示された方向Ａ2、Ａ1に後退し始める。図３５に示されるように、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂが中空管１０１４ａ、１０１４ｂの真ん中から後退するにつれ、移植可能な装置１００２の全周が大きくなる。ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂの後退により、中空管１０１４ａ、１０１４ｂからインナーケーブル１０３０が押し出される。インナーケーブル１０３０が中空管１０１４ａ、１０１４ｂから並進することにより、中空管１０１４ａ、１０１４ｂが調整可能な部材１００４から離れて図示された方向Ｂ2に移動する。内管１０２８ａ、１０２８ｂが、インナーケーブル１０３０の移動に対処するように、外管１０２６ａ、１０２６ｂから入れ子状に伸びる。
【００９３】
内管１０２８ａ、１０２８ｂと、外管１０２６ａ、１０２６ｂと、中空管１０１４ａ、１０１４ｂとを、シリコーン管のような図３８に示される可撓性管１０３２によってカバーしてもよい。一実施形態において、外側の可撓性管１０３２には、その軸方向に継ぎ目が全く設けられていないことで、移植処置後の良好な組織内部成長が可能となる。他の実施形態において、図３９に示されるように、内管１０２８ａ、１０２８ｂを排除してもよい。
【００９４】
図３９は、本発明の一実施形態による移植可能な装置１２０２の組み立て断面図を示している。移植可能な装置１２０２は、図３３〜図３５に関して説明したように、調整可能な部材１００４と、外管１０２６ａ、１０２６ｂと、中空管１０１４ａ、１０１４ｂと、インナーケーブル１０３０と、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂとを備えている。図３９に示されるように、中空管１０１４ａ、１０１４ｂは、移植部材の好適な形状をより良好に維持するために、図３３〜図３５の他の実施形態に示されるよりもさらにインナーケーブル１０３０の長さに沿って延びてもよい。中空管１０１４ａ、１０１４ｂは、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂを受けるようにねじが切られていてもよく、又は、中空管は任意に、中空管１０１４ａ、１０１４ｂの内径に固定されるねじインサート（スパー１０１９ａ、１０１９ｂ）を有していてもよい。動作の際、先に説明したように、調整ツールは、調整可能な部材１００４に運動を与えてもよい。調整可能な部材のギヤがインナーケーブル１０３０へ運動を伝え、この運動により今度は、取り付けられているねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂへ運動を伝える。回転方向に応じて、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂの回転により、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂが中空管１０１４ａ、１０１４ｂの真ん中に対して近づく方向に又は離れる方向に引かれることで、移植可能な装置１００２の全周を増減する。外側の可撓性管１０３２及びシールジャケット１１００（図４０にも示されている）は、露呈する移動部品がないように装置を封入する。外側の可撓性管１０３２は、実質的に平坦な寸法を維持するのに十分な剛性（rigidity）を与えると共に、装置が前後寸法のような実質的に好適な寸法内に形状を調整することを可能とする。図３９に示されるように、外側の可撓性管１０３２は、外側繊維鞘部１１１０又は薄い縫合カフによってさらにカバーされてもよい。内管（図３５の１０２８ａ、１０２８ｂ）の排除により、入れ子状伸縮部品の必要がなくなり、且つ、移植部材の取り付け中に、入れ子状伸縮管が縫合される可能性又は共にクリップされる可能性がなくなる。
【００９５】
図４０を参照すると、調整可能な部材１００４は、シールジャケット１１００を備えることができる。図４０は、シールジャケット１１００の一実施形態を示している。シールジャケット１１００は、調整可能な部材１００４のドッキングポート１０２１（図３３）用のカバー１１０２を有してもよい。カバー１１０２は、スリット隔膜（slit septum）、フラップ、弾性材料等の形態にしてもよい。シールジャケット１１００のカバー１１０２は、調整可能な部材１００４のハウジング全体をカバーするシールジャケット１１００の一部として含まれてもよく、又は別個の部品であってもよい。一実施形態において、シールジャケット１１００は、可撓性管１０３２に固定されてもよい。シールジャケット１１００及び可撓性管１０３２は、接着ボンド、ラップ、縫合糸等によって固定してもよい。カバー１１０２は、調整ツールがドッキングポートに接続するアクセスを与えると共に、血栓の可能性を減らす。いくつかの実施形態において、シールジャケット１１００のカバー１１０２及び／又はシールジャケット１１００は、シリコーンから作製されてもよく、ポリエステル縫合層又は繊維鞘部（例えば図３９の１１１０）によってカバーされてもよい。種々の実施形態において、シールジャケットは、ケーブルに接続されたクラウンギヤを有する調整可能な部材１００４のハウジングを覆うように嵌まり、ピニオンのアクセス等を与えることができる。動作の際、調整ツールの遠位先端がカバー１１０２を通って、調整可能な部材１００４の回転可能なギヤと係合する。
【００９６】
図４１は、第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂを含む移植可能な装置１３０２の一実施形態を示している。第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂは、重なり合うことができ、その重なり量は、移植可能な装置１３０２のサイズの程度に影響を受ける。第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂは、互いに対して摺動可能とすることができる。調整可能な部材１３０４は、第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂに接続され、それらを互いに対して近づく方向又は離れる方向に引くか又は押す。第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂは、主要な曲げ領域１０４７ａ、１０４７ｂの可撓性ゾーンを形成するように構成された可撓性部分１０４６ａ、１０４６ｂを有することができる。可撓性部分１０４６ａ、１０４６ｂは、様々な長さを有することができ、１つ又は複数の剛性部分（rigid portions）１０４４も含んでもよい。これらの剛性部分１０４４は、溶接された編み込み部（braid）又はバンドを含み得るか、又は可撓性部分１０４６ａ、１０４６ｂよりも高いデュロメータ材料を有し得る。可撓性部分１０４６ａ、１０４６ｂ及び剛性部分１０４４は、第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂと同じ材料から成る部分であってもよく、或いは、１つ又は複数の部分が、接合されてひと続きの部品を形成する別個の材料であってもよい。
【００９７】
第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂは、異なるサイズ又は同じサイズを有することができる。特定の一実施形態において、第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂは、厚さが約０．５ｍｍ〜３ｍｍであり、幅が約５ｍｍ〜１０ｍｍである。第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂは、ＳＭＡ、ＳＭＰ、チタン、ステンレス鋼、ポリマー、縫合糸系材料、生体材料等が挙げられるがこれらに限定されない広範の材料から作製することができる。一実施形態において、第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂは、複数のバンド層を有する。第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂの少なくとも一部は、超弾性特性を有してもよい。移植可能な装置１３０２は、第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂと、可撓性部分１０４６ａ、１０４６ｂと、剛性部分１０４４とによって形成された構造を包囲するために、図３８の可撓性管１０３２のような可撓性押出成形外層（図示せず）又は中空管を有してもよい。調整可能な部材１３０４を越えて延びる第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂの部分は、外層の内部の中空内に収容され得る。
【００９８】
図４２は、分解した図４１の調整バンド及び調整部材のより詳細な概略図を示している。第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂは、一連の調整停止部１０４８を備えてもよい。調整停止部１０４８は、穴、戻り止め、くぼみ、隆起部、歯、隆起部材、又は他の機械的な構成要件等の形態であってもよい。第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂのそれぞれのこれらの穴１０４８は、調整可能な部材１３０４に接続されている。調整可能な部材１３０４は概して、調整停止部１０４８と係合するように半径方向に位置する一連の歯１０５０又は突起を有する（スプールのような）円筒状であってもよい。調整可能な部材１３０４は、調整ツールを受けて調整可能な部材の回転運動を始動させるドッキングポート１３２０も備えてもよい。
【００９９】
図４３は、図４２の調整バンド及び調整部材の組立図を示している。調整可能な部材１３０４は、ハウジング（図４３には図示せず）内に取り付けられると、軸に取り付けられて回転運動が可能となり得る。第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂは、調整可能な部材１３０４の両側を通って、歯１０５０が第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂのそれぞれにおける調整停止部１０４８と係合する。調整可能な部材の回転により、今度は第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂが緊張又は弛緩する。
【０１００】
図４４は、図４１の調整バンド用のギヤボックスの一実施形態の切り欠き図である。この実施形態において、調整可能な部材１３０４は、調整可能な部材のためにハウジング１０４０の内側でばね１０５２に載置している。ハウジング１０４０は、調整可能な部材１３０４の歯１０５０と結合するように、第１の調整バンド及び第２の調整バンド（図４３の１０４２ａ及び１０４２ｂ）のアクセス及び案内を含む。ばね１０５２は、調整可能な部材１３０４を上方に押しやり、調整可能な部材１３０４の上部の歯１０５６がハウジング１０４０の内側上面の歯１０５８と係合する。調整可能な部材１３０４の歯１０５６とハウジング１０４０の歯１０５８との係合により、調整可能な部材１３０４を適所に固定して回転運動を防止する。例えば調整ツールによって加えられる、ばね１０５２に抗する下方の力により、歯１０５６及び１０５８が係合解除して、調整可能な部材１３０４が回転して移植可能な装置１３０２のサイズ又は形状を調整することができる。
【０１０１】
別の実施形態において、図４５は、形状の変更を行うように開閉することのできる複数の摺動バンドを有する本発明の移植可能な装置１４０２の概略図を示している。図４１〜図４４の先の実施形態の場合のように、第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂは、調整可能な部材１３０４の両側を通って、歯１０５０が第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂのそれぞれの調整停止部１０４８と係合する。さらなる調整バンド１０４２ｃを組み込んで、移植可能な装置１４０２の種々の異なる領域における剛性（stiffness）を増やして、好適な形状変化を与えてもよい。さらなる調整バンド１０４２ｃを、溶接部１０４３、接着剤又は当該技術分野において公知の他の機械的技術を用いて、第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂに固定してもよい。
【０１０２】
図４６に示されるように、一実施形態において、移植可能な装置１５０２は、前部１０６０と、後部１０６２と、移植可能な装置１００２の一方の側又は他方の側の好適な調整を行う二重ねじとを有している。移植可能な装置１５０２は、異なる引き上げ率及び／又は横寸法を達成するのに用いられる２つの独立して調整可能なねじ部１０６４ａ、１０６４ｂを有している。調整可能なねじ部１０６４ａ、１０６４ｂは、移植可能な装置１５０２の１つ又は複数の調整可能な部材１００４に接続され、移植可能な装置１５０２の後部又は前部に位置付けることができる。一実施形態において、後部１０６２は、ねじ山付き六角ねじ１０６６ａ、１０６６ｂ、雌ねじ、又は同様の構造を有する剛性部材（rigid member）としてもよい。一実施形態において、六角ねじ１０６６ａ、１０６６ｂは回転可能であり、それによって、そのねじ山が調整可能なねじ部１０６４ａ、１０６４ｂと係合することができるように取り付けられている。剛性後部（rigid posterior portion）１０６２は、上述したように、ツールを受けて六角ねじ１０６６ａ、１０６６ｂの１つ又は複数に内管又はインナーケーブルを介して回転運動を与えるようにすることのできる調整可能な部材１００４の１つ又は複数を有してもよい。前部１０６０は、前部１０６０及び後部１０６２が互いに対して移動する際の形状変化に対処する可撓性管としてもよい。
【０１０３】
別の実施形態において、異なるピッチのねじ山又は他の機構を用いて、移植可能な装置の非対称的な形状変化を与えることができる。例えば、図４６を参照すると、ねじ部１０６４ａのねじ山に比して、ねじ部１０６４ｂのねじ山がより広いことにより、調整可能な部材１００４がねじ部１０６４ｂの側でより迅速に移植可能な装置１５０２を拡張するか又は収縮して、単一の調整可能な部材を用いつつも選択された領域についての好ましい形状変化を与えることを可能にする。
【０１０４】
図４７は、移植可能な装置の調整可能な部材１６０４の一実施形態の概略図である。調整ツールは、ハウジング１０７２内に取り付けられたクローバー状のギヤ１０７０を有する調整可能な部材１６０４に往復運動を与えることができる。例えば、移植可能な装置のインナーケーブル１０３０（図３３）は、先に開示したように、クローバー状のギヤ１０７０に固定されることで、クローバー状のギヤ１０７０の回転により、インナーケーブル１０３０を介して移植可能な装置のねじ又は他の調整可能な部分へトルクを伝達するようになっている。この実施形態において、調整ツールは、調整を与えるように往復作用を与えることができる。調整可能な部材は、調整ツールの近位端の制御部に加えられる軸方向力を受け、この力を移植可能な装置のインナーケーブル１０３０に加えられる回転力に変換する。軸方向力の往復は、使用者が押すばね装着ボタンを用いることによって、調整ツールにより与えられ得る。第１のボタンを押すことにより、クローバー状のギヤ１０７０と係合する第１のリボン１０７４に下方の軸方向運動を伝達して、クローバー状のギヤ１０７０に時計回りの回転を生じさせることができる。ボタンをクリック又は押した後、ばね又は他の戻り力により第１のリボンが押されてその元の位置に戻る。同様に、第２のボタンを押すことにより、下方の軸方向運動を第２のリボン１０７６に伝達させることができ、そのため、第２のリボン１０７６がクローバー状のギヤ１０７０と係合してクローバー状のギヤ１０７０の反時計回りの回転を生じさせることができる。
【０１０５】
別の実施形態において、調整ツールは、粗調整及び微調整を与える。このような調整の変更は、種々の異なるねじ山を有するねじを備えた調整ツールにより達成することができる。
【０１０６】
図４８は、高いコラム強度及び剛性（stiffness）を有する調整ツール１７０６を備える移植可能な装置システム１０００の一実施形態の概略図を示している。調整ツール１７０６は、シャフト１７９４及びハンドル１０９６を有し、これらはハンドル１０９６の下方の軸方向力が移植可能な装置１００２の調整可能な部材１００４と適正な係合を行うことを確実にするのに十分なコラム強度を有している。ハンドル１０９６は、図示されるようなグリップ様ハンドル、又はより小型のペン型ハンドルのようにしてもよい。調整ツール１７０６は、調整可能な部材１００４とロックするように遠位領域１７８２に機械的なロックを含むことができる。機械的なロックは、外科医に係合及び係合解除の触感を与えるように構成される。
【０１０７】
図４９は、コラム剛性（column stiffness）が低減した調整ツール１８０６を備える移植可能な装置システム１０００の別の実施形態の概略図である。調整ツール１８０６は、ハンドル１０９６及びシャフト１０８０を有し、これらは調整ツール１８０６のより高い可撓性及びより容易な関節（articulation）のために低減されたコラム剛性を有している。ハンドル１０９６は、図示されるように、グリップ様ハンドル、又はより小型のペン型ハンドルとしてもよい。この実施形態によって提供されるより容易な関節により、使用者が装置を生体内で位置付けしやすくなり、特に、移植可能な装置１００２の調整可能な部材１００４にドッキングする際に隣接する生体構造を避けやすくなり得る。可撓性は、調整ツールのシャフト１０８０の長さに沿って様々とすることができる。可撓性を、調整ツール１００６のシャフトの遠位領域１０８２、特に、調整ツール１００６の遠位先端のギヤ／フィッティングのすぐ近くの領域で高めることができる。ギヤ／フィッティングは、調整可能な部材１００４に対して直交方向に制限を受け、調整ツール１００６が挿入／接続しやすくなると共に生体構造を避けた状態にしやすくすることが重要である。
【０１０８】
図５０は、調整ツール１００６の近位端の一実施形態の図を示している。図５０を参照すると、調整ツール１００６は、ハンドル１９９６に取り付けられると共に一緒に回転する可撓性ケーブル１０９４又は同様の構造体を有している。他の実施形態において、調整ツール１００６は、調整ツール１００６の近位端から遠位先端へ回転運動及び／又は軸方向運動を与えるケーブル、バンド、管、ロッド等を有することができる。可撓性ケーブル１０９４は、可撓性の低摩擦ケーブルジャケット１０９８によって包囲されて、可撓性ケーブル１０９４がジャケット１０９８内で自由に回転することが可能となる。いくつかの実施形態において、調整ツール１００６はまた、ドッキングポート１０２１（図３３）から調整ツール１００６の遠位先端の係合解除を可能にするばね解放機構を有してもよく、最小限の力を縫合糸（又は他の機構）に加えることで移植可能な装置を解剖学的なオリフィス又は内腔の組織に固定する。図５０に示されるように、いくつかの実施形態において、ｅ−クリップ１０９９又は同様の装置を調整ツール１００６のハンドル１９９６付近で用いて、調整が完了するまでドッキングステーション内に解放機構を固定してもよい。
【０１０９】
図５１に示される一実施形態において、調整ツール１００６は、移植可能な装置１００２に達する剛性鞘部（rigid sheath）１０９２の内側に挿入することができる。したがって、図５１は、関節式に曲がった形状（articulated shape）を有する本発明の移植可能な装置システム１０００の一実施形態の概略図である。剛性鞘部１０９２の剛性（rigidness）は、可撓性の調整ツール１００６を支持するのに必要なコラム強度を与える。この実施形態に追加される利点は、剛性鞘部１０９２が適所に残されたまま、移植可能な装置１００２にドッキングされるという点である。可撓性の調整ツール１００６を取り外し、その後の或る時点で再挿入して、移植可能な装置１００２の調整可能な部材１００４と係合させてもよい。
【０１１０】
調整ツール１００６は、調整可能とすることができるハンドル１０９６を有することができる。ハンドル１０９６は、少なくとも８インチ（約２０．３２センチメートル）の長さを有することができ、一実施形態において、少なくとも１０インチ（約２５．４センチメートル）の長さを有することができる。他の実施形態は、より短いか又はより長いハンドルを有し得る。ハンドル１０９６は、把持部を提供する厚みとすることができるか、又は他の実施形態において、ペン状のグリップを提供するようにより小さい厚みとすることができる。ハンドルは、移植可能な装置１００２のサイズ変化を定量化する装置を有することができる。例えば、調整ツールのハンドルの半ターンを、移植可能な装置１００２のねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂ（図３３）の移動距離に相関させることができ、そのため、移植部材の測定された調整が可能となる。ハンドルは、クリックカウンタ又は回転運動を測定する他の公知の装置を有してもよい。一実施形態において、調整ツール１００６は、経皮送達カテーテル内に含まれてもよい。
【０１１１】
上記の図１２〜図１８に関して記載されたタッチダウンセンサのようなセンサは、移植可能な装置１００２に結合することができる。移植可能な装置１００２にわたる圧力、温度、及び流れを測定するセンサが挙げられるがこれに限定されない広範の異なるセンサを用いることができる。ペーシングリードは、センサ及び移植可能な装置１００２に接続され、この実施形態において、センサは、移植可能な装置１００２を通る流れに関与する。
【０１１２】
別の実施形態において、移植可能な装置システムは、調整可能な部材の回転運動を開始するために別個の調整ツールと共に又はその代わりにマイクロ電気機械モータシステムを有してもよい。マイクロ電気機械モータシステムの電力及び制御は、電磁放射によって又は直接ワイヤ接続を通じて、本明細書に先に記載したように与えられてもよい。
【０１１３】
最後に、例として好適な実施形態を開示してきたが、添付の特許請求の範囲及び精神から逸脱することなく、他の変更が当業者に想起され得ることが理解されるであろう。
【技術分野】
【０００１】
本発明は包括的に、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置に関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２００３年８月２９日出願の米国特許出願第１０／６５１，８４０号の一部継続であり、この出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づき、２００２年８月２９日出願の米国仮特許出願第６０／４０６，８４１号、２００３年１月３１日出願の米国仮特許出願第６０／４４４，００５号、２００３年２月１４日出願の米国仮特許出願第６０／４４７，３８３号、及び２００３年４月１２日出願の米国仮特許出願第６０／４６２，４３５号に基づく優先権を主張し、これらは全て参照により本明細書に援用される。本出願はまた、米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づき、２００６年５月１９日出願の米国仮特許出願第６０／８０１，８６１号に基づく優先権を主張し、これもまた参照により本明細書に援用される。
【０００３】
［連邦政府による支援を受けた研究又は開発の記載］
該当なし
【０００４】
［シーケンスリストの参照］
該当なし
【背景技術】
【０００５】
［関連技術の記載］
多くの場合、オリフィス又は開口のサイズを狭くする又は広くして、所望の生理学的な効果を達成するために、オリフィス又は他の開口した解剖学的な構造の内周を小さくする必要がある。しばしば、このような外科的処置は、オリフィス又は解剖学的な構造を通る血液、他の生理液若しくは他の構造学的な内容物の正常な生理学的な流れの中断を必要とする。所望の効果のために必要とされる狭くする又は広くする正確な量は、多くの場合、オリフィス又は解剖学的な構造を通る生理学的な流れが再開されるまで、完全には把握できない。したがって、その移植の後、且つその場での正常な流れの再開の後で、狭くする又は広くする度合いを変化させることができるように、この狭くする又は広くする効果を達成する調整可能な手段を有することが有利である。
【０００６】
解剖学的な内腔内の機能障害の１つの例は、心臓の手術、特に、弁の治療における領域でのものである。現在、一年にほぼ百万回の心臓切開手術処置が米国内で実施されており、これらの手術のうち、２０％が心臓弁に関連している。
【０００７】
心臓外科手術の分野は、人工心肺装置の導入によって予め変形されており、これは、心臓切開手術を可能にする。機械的なボール弁補綴物（ball-valve prosthesis）のさらなる導入によって心臓弁膜手術が可能になり、人工心臓弁の多数の変形及び異なる形態が開発されてきた。しかしながら、有利な形態及び自然の心臓弁の機能を保証する理想的な人工弁は設計されていない。
【０００８】
完全な人工心臓弁を構成することが困難な結果として、患者の自然な弁を治療することに対しての関心が増大してきた。これらの努力は、機械的補綴物（mechanical prostheses）の同等の長期間の耐用性について記録しており、これには、準弁膜機構を保存すること及び長期の血液凝固の抑止の必要性を回避することによるさらによい心室性能の利点が加えられている。僧帽弁の治療は、今日の成人の心臓手術において、最も急速に成長する分野の１つになった。
【０００９】
僧帽弁の疾患は、内因性の弁の障害と、弁の機能に最終的に影響を与える僧帽弁への外因性の病理とに分類することができる。これらの分類が存在するが、多数の治療技術及び手術全体の方法は、存在する種々の病理と同様である。
【００１０】
歴史的に、大部分の弁の病理は、リウマチ性の心臓病に派生するものであり、連鎖球菌感染の結果、最も一般的には僧帽弁に、次に大動脈弁に、及び最も稀に肺動脈弁に影響を与える。感染過程の結果、僧帽弁狭窄症及び大動脈狭窄症、次に、僧帽弁不全症及び大動脈瘤不全症が起こる。よりよい抗生物質の治療の出現により、リウマチの心疾患の発生が低下し、今日の発展した世界において、心臓弁障害の割合が低下している。リウマチ性の僧帽弁狭窄症の交連切開術は、先天的な心臓疾患の部門の領域外の通常実施される僧帽弁治療の早期の例であった。しかしながら、リウマチ性の不全な弁の治療は、根底にある弁の病理及び病気の進行により、良好な結果を満たしていない。
【００１１】
リウマチ性以外の大部分の僧帽弁疾患は、一般に治療に従う弁不全を生じる。腱索の破断は、僧帽弁の不全の一般的な原因であり、病巣領域の逆流を生じる。歴史的には、始めは成功して承認された外科治療の１つは、僧帽弁後尖の破断した腱索のためのものであった。この治療の技術的な容易性、その再現性のある良好な結果、及びその長期の耐久性により、僧帽弁治療の分野のパイオニア的な外科医が他の弁疾患の治療を試みるようになった。
【００１２】
僧帽弁逸脱は、時間が経つにつれ、弁閉鎖不全を引き起こす非常に一般的な状態である。この病気において、前尖及び後尖の接合平面は、正常な弁に対して「心房化（atrialized）」されている。この問題は、接合平面を心室に回復することによって容易に修正することができる。
【００１３】
左心室内の乳頭筋は僧帽弁を支持し、その機能を補助する。乳頭筋の機能障害は多くの場合、冠状動脈の疾患から梗塞によるか又は虚血によるかによって、僧帽弁不全を生じる（通常、虚血性の僧帽弁不全と称される）。僧帽弁の疾患の範囲内で、これは、弁治療における最も成長の早い領域である。歴史的には、重度の僧帽弁不全を有する患者のみが治療され、又は置換されるが、虚血性の僧帽弁不全に起因すると考えられる中間の不全を有する患者における弁治療を支持する外科文献における支持が増大している。この患者数における早期の積極的な弁治療は、生存者の増大及び長期の心室機能の改善を示している。
【００１４】
さらに、拡張型心筋症の患者の場合、僧帽弁不全の原因は、膨張した心室からの弁尖の接合の欠損である。その結果として起こる逆流は、弁尖の接合の欠損によるものである。これらの弁を治療する傾向が増大しつつあり、それによって、不全症を治療し、心室の外形を回復し、したがって、心室機能全体を改善する。
【００１５】
僧帽弁治療の２つの基本的な特徴は、主要な弁の病理（もし存在するならば）を治すこと、及び、通常、リング又はバンドの形状の補綴物を使用して環状体を支持し、又は環状体の寸法を小さくすることである。僧帽弁治療において遭遇する問題は、心臓が完全に閉鎖され、患者が心肺バイパスから切り離されるまで外科医が治療の効果を完全には評価することができないことである。これがひとたび達成されると、経食道エコー検査（ＴＥＥ）を使用して、弁機能を手術室で評価することができる。重大な後遺の弁不全の所見があった場合、外科医は心臓を再び捕らえ、心臓を再び切開し、その後弁を再治療するか又は取り替えなければならない。これは、全体的な手術、麻酔、及びバイパスのための時間を増大させ、したがって、全体的な手術の危険性を増大させる。
【００１６】
環状体を小さくするために使用する補綴物が理想的なサイズより大きい場合、僧帽弁不全が持続する可能性がある。補綴物が小さすぎる場合、僧帽弁狭窄症が生じる可能性がある。
【００１７】
したがって、最適な弁の十分性及び機能を達成するために、ＴＥＥの案内又は他の診断様相のもとで鼓動を打つ心臓において、外科医がその場で環状の寸法を調整することのできる調整可能な補綴物の必要性が存在する。
【００１８】
しかし、心臓外科手術は、解剖学的なオリフィスの環状寸法がその場で調整されることが望ましい設定の１つの例である。別の例は、消化管手術の分野であり、胃腸から食道への逆流の軽減のために胃腸−食道接合部を狭くするために長期にわたって、ニッセン胃底皺襞形成術が使用されてきた。この設定において、外科医は、従来、逆流制御を達成するために十分な狭い部分をつくることと、食道から胃への栄養分の通過を妨げる可能性のある過剰な狭さを避けることとの間にある緊張に直面する。やはり食道と胃の接合部を狭くする程度をその場で調整して、これら２つの競合する関心間で最適なバランスを達成することのできる方法及び装置を有することが望ましい。
【００１９】
身体の通路の内周をその場で調整する問題とは別に、所望の受容的な解剖部位に補綴移植部材（prosthetic implant）を配置することが医学及び手術において多くの場合必要になる。たとえば、経皮的な僧帽弁治療のために提案された既存の方法は、冠状静脈洞又は皮下的な試みによって、僧帽弁前尖を僧帽弁後尖に固定する方法を含む。重大な医療的及び論理的な問題は、これらの既存の技術の双方を伴う。冠状静脈洞の処置の場合、冠状静脈洞への経皮的な接近は、技術的に困難で、達成するまでに多くの時間が費やされる。この処置は、冠状静脈洞に適切に接近するために数時間を必要とする。さらに、これらの処置は、不完全な環状リングを使用し、このリングは、それらの生理学的な効果を妥協する。このような処置は、典型的に、２つ以上の医療的なグレードによって僧帽弁の逆流を改善するためには効果的ではない。最終的に、冠状静脈洞の処置は、冠状静脈洞の致命的な破れ又は壊滅的な血栓症のいずれかの潜在的な惨事の危険性をもたらす。
【００２０】
同様に、僧帽弁前尖を僧帽弁後尖に固定するために縫合、クリップ又は他の装置を使用する経皮的な処置も、治療能力に制限がある。また、このような処置は、典型的には、僧帽弁逆流の完全な治療を提供する際に不十分でもある。さらに、外科的な経験は、そのような方法が、耐性がないものであり、固定された弁尖の分離の可能性が高いことを示している。また、これらの処置は、虚血性の心臓の疾患において膨張した僧帽弁輪の病態生理学を解決できていない。残留している解剖学的な病理学の結果として、心室の改造又は改善された心室機能は、これらの処置に伴わない可能性がある。
【００２１】
したがって、これらの同じ問題のための最良の切開外科処置の成果と少なくとも等しい治療の及び生理学的な結果を達成しながら、このような例示的な環境内で切開外科手術の必要性を避け、且つ経皮又は他の最小侵入処置でそのような僧帽弁輪の直径を低減するための補綴移植部材の供給、配置、及び調整を可能にする供給システム及びその使用方法の必要性が存在する。
【００２２】
前述の心臓に関する適用例は、本発明によるいくつかの適用例の単なる例示である。本発明によって予期される他の例示的な適用例は、消化管手術の分野であり、この場合、胃から食道への逆流を軽減するのに胃−食道の接合部を狭くするために、前述したニッセン胃底皺襞形成術が長い間使用されてきた。この設定において、外科医は、従来、逆流制御を達成するために十分に狭い部分をつくることと、食道から胃への栄養分の通過を妨げる可能性のある過剰な狭さを避けることとの間にある緊張に直面する。さらに、「ガス・ブロート（gas bloat）」は、げっぷを出すことを不可能にし、胃−食道の接合部の過剰な狭小化の一般的な合併症を引き起こすことがある。本発明による調整可能な補綴移植部材は、主要な外科的縫合の後に、生理学的な評価のもとの設定におけるその場での調整を可能にすることができる。
【００２３】
本発明によるそのような調整可能な補綴移植部材は、内視鏡で、経皮的に、又は身体内の空所（body cavity）若しくは臓器内に配置された内視鏡で、又は腹腔若しくは胸部を通す方法によって、配置することができる。さらに、本発明によるこのような調整可能な補綴移植部材は、補綴移植部材が生理学的に機能している間に、遠隔の調整を補綴移植部材に行うことができるように、皮下の解剖学的な組織又は身体内の他の解剖学的な組織に配置することのできる調整手段と結合することができる。また、この調整手段は、補綴移植部材内に含まれて、遠隔で調整されることができる。すなわち、遠隔で制御調整される。このような調整手段は、身体から取り除いてもよく、又は後の調整のために無期限に身体内に保持してもよい。
【００２４】
本発明及びその使用方法には、広範の医療及び手術分野において可能性のある他の適用例での多くの代替的な実施の形態が予見される。本発明により予見される、可能性のある他の適用例には、病的肥満、切迫尿失禁、吻合部狭窄、動脈狭窄、切迫尿失禁、頸部不全、導管狭窄、及び便失禁の治療において使用する調整可能な移植部材（adjustable implants）がある。先の説明は本発明による例示的な実施の形態であることを意図するものであり、本発明及びその使用方法を決して限定しないものと解釈すべきである。
【００２５】
［発明の概要］
本発明の目的は、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置を提供することである。
【００２６】
本発明のこれら及び他の目的は、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置において達成される。移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する移植可能な装置が提供される。いくつかの特定の実施形態では、トルク伝達可能な（torqueable）調整ツールが、好適な寸法のために、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成される。他の実施形態では、好適な寸法のための調整は、内部調整機構の作動により遠隔で達成され得る。
【００２７】
本発明の別の実施の形態では、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置が提供され、当該移植可能な装置は、その寸法を、特に好適な寸法に調整するように構成される調整可能な部材を有する。調整ツールは、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成され、回転によって並進移動（translated motion）を与える。
【００２８】
本発明の別の実施の形態では、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置が提供される。移植可能な装置は、当該移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有し、第１のバンド及び第２のバンドを有する。調整ツールは、好適な寸法のために、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成される。
【００２９】
本発明のさらに別の実施の形態では、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置が提供される。移植可能な装置は、当該移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する。移植可能な装置は、前部と、後部と、移植可能な装置の一方の側又は他方の側の好適な調整を行う二重ねじ山（dual threads）とを有する。調整ツールは、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成される。
【００３０】
本発明のさらに別の実施の形態では、移植可能な装置は、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御する。移植可能な装置は、当該移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する。調整ツールは、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成される。調整ツールは、調整を行うように往復作用を与える。
【００３１】
本発明の別の実施の形態では、移植可能な装置は、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御する。移植可能な装置は、当該移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する。調整ツールは、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成される。調整ツールは、粗調整及び微調整の双方を行う。
【００３２】
本発明の他の特徴及び利点は、図面及び添付の特許請求の範囲と共に以下の明細書を読めば明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための移植部材の第１の実施形態の正面図である。
【図２】移植部材が伸張位置にある僧帽弁輪に固定された図１の移植部材の正面図である。
【図３】移植部材が心臓弁の開口の低減されたサイズに伸縮位置にある、僧帽弁輪に固定された図１の移植部材の正面図である。
【図４】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするために、開放された作動心臓切開部を通して挿入され、僧帽弁の周りに固定された移植部材の第２の実施形態の斜視図である。
【図５】閉鎖された心臓の切開部、閉鎖した切開部を貫通して延びる調整ツール、及び、患者に「オフポンプ」が行われた後での可能な移植部材の調整を示す、図４の移植部材の斜視図である。
【図６】移植部材の周囲を調整して解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための調整手段の第１の実施形態の斜視図である。
【図７】図６の調整手段の右側面図である。
【図８】図６の調整手段の左側面図である。
【図９】移植部材の周囲を調整して解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための調整手段の第２の実施形態の右側面図である。
【図１０】図１の移植部材のための取り付け手段の第１の代替的な実施形態の斜視図である。
【図１１】図１の移植部材のための取り付け手段の第２の代替的な実施形態の斜視図である。
【図１２】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための移植部材の第３の実施形態の斜視図である。
【図１３】３つの部品の間の相対的な回転を防止するために３つの同軸カニューレの間の選択的なキー止めされた関係を示す、図１２の移植部材の一端部の斜視図である。
【図１４】移植部材をカバーするために延長された外側カニューレを示す、図１２の移植部材の斜視図である。
【図１５】移植部材を露出するために後退された外側カニューレを示す、図１２の移植部材の斜視図である。
【図１６】折り戻された移植部材に拡張された中間のカニューレを示す、図１２の移植部材の斜視図である。
【図１７】中間のカニューレの延長部が移植部材をどのように折り戻すかを示し、且つ折りたたまれている位置にある移植部材を示す概略図である。
【図１８】中間のカニューレの延長部が移植部材をどのように折り戻すかを示し、且つ折りたたまれていない位置にある移植部材を示す概略図である。
【図１９】図１２の移植部材の圧縮されていない状態のタッチダウンセンサの下端の斜視図である。
【図２０】図１９の圧縮された状態のタッチダウンセンサの下端の斜視図である。
【図２１】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための移植部材の第４の実施形態の端面斜視図である。
【図２２】移植部材が全長を示すまで開放された状態にある、図２１の移植部材の側面図である。
【図２３】図２１の移植部材の調整機構の側面図である。
【図２４】図２１の移植部材の保持針のうち２つの拡大図である。
【図２５】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするために、移植部材が伸張された構成で示されている、移植部材の第５の実施形態の正面図である。
【図２６】移植部材が収縮された構成で示されている、図２５の移植部材の正面図である。
【図２７】内側の詳細を示すために外側本体が取り除かれている、図２５の円２７によって示される領域の拡大図である。
【図２８】移植部材が完全に伸張した状態にある、心臓内の僧帽弁輪に解剖学的に配置された、図１２の移植部材を示す概略図である。
【図２９】移植部材が完全に伸張した状態にある、胃と食道との開口部に解剖学的に配置された、図１２の移植部材を示す概略図である。
【図３０】胃と食道との開口部の周囲を小さくするために移植された、図２９の移植部材を示す概略図である。
【図３１】本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
【図３２Ａ】本発明の移植可能な装置の別の実施形態の概略図である。
【図３２Ｂ】本発明の移植可能な装置の一実施形態のねじ部材の概略図である。
【図３３】外管及び内管が第１の相対位置にある、本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
【図３４】外管及び内管が第２の相対位置にある、本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
【図３５】外管及び内管が第３の相対位置にある、本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
【図３６】調整ツールの遠位先端が調整部材に接続されている、本発明の調整可能な部材の一実施形態の概略図である。
【図３７】一体形ピニオンギヤを有する、本発明の調整部材の一実施形態の概略図である。
【図３８】移植可能な装置用の可撓性管カバーの一実施形態の概略図である。
【図３９】調整可能な移植可能な装置の組み立てられた実施形態の断面図である。
【図４０】調整可能な部材用のシールジャケットの一実施形態の概略図である。
【図４１】本発明の移植可能な部材の調整バンドの一実施形態の概略図である。
【図４２】図４１の調整バンド及び調整部材の一部の分解概略図である。
【図４３】図４２の調整バンド及び調整部材の組立図である。
【図４４】図４１の調整バンド用のギヤボックスの一実施形態の概略図である。
【図４５】好適な形状変更を行うように開閉することができる摺動バンドを有する、本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
【図４６】２つの調整可能なねじが異なる引き上げ率を達成するように用いられている、本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
【図４７】往復動及びクローバー状のギヤを有する、本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
【図４８】調整ツールが高いコラム強度及び剛性を有する、本発明の移植可能な装置システムの一実施形態の概略図である。
【図４９】調整ツールのコラム剛性が低減している、生体内で示す本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
【図５０】調整ツールの近位部の一実施形態の切り欠き図である。
【図５１】関節式に曲がった本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
ここで、いくつかの図面を通して同じ部材に同じ符号が付されている図面を参照すると、移植部材本体１５を有する例示的な移植部材１０が図１に示されている。移植部材本体１５は、哺乳類である患者内の意図された自然の解剖学的な受容部位の解剖学的なニーズによって決定された形状及びサイズで設けられ得る。このような自然の解剖学的な受容部位は、例示として制限しないものとし、心臓弁、胃−食道の接合部近傍の食道、肛門、又はその部位のサイズ及び形状を変化させ、手術後の所望のサイズ及び形状を維持することのできる移植部材によって軽減され得る機能不全を生じる哺乳類の体内の他の解剖学的な部位であってもよい。
【００３５】
図１の移植部材１０は、円形の移植部材本体１５を有し、移植部材本体１５は、狭い中間のネック部分を有するグロメット状の取り付け手段２５と交互に介在する調整可能な波形部分２０を備えている。図２及び図３で分かるように、移植部材本体１５は、取り付け手段２５の上に又はそれを通して固定された縫合糸３５のような固定手段によって心臓弁３０の環状体に固定することができる。波形部分２０は、移植部材本体１５の周囲が短くなるか若しくは長くなると伸縮する。移植部材１０のその場での調整は、心臓弁３０の全体のサイズを小さくすることができ、弁尖４０の接合を増大し、図２に示される形状から図３に示される形状まで形状を変化させる。
【００３６】
本発明のさらなる例示的な実施形態１００は、図４及び図５に示されており、図４には、心臓１１０内の心臓の開放手術による切開部１０５が示されており、図５には、心臓の切開部１０５を閉じた状態が示されている。図４に示されるように、本発明による例示的な調整可能な移植部材１００は、移植部材本体１１５を有し、移植部材１１５は、僧帽弁１２５の環状体に固定することのできる取り付け手段１２０を有している。例示的な調整可能な移植部材１００は、取り付けられた又は結合された調整ツール１３５によって制御される調整手段１３０をさらに備えている。図５に示される心筋の切開部１０５の閉鎖の後、調整ツール１３５は、調整手段１３０に取り付けられるか又は結合されたままであり、それにより心臓１１０を通る生理学的な流れが再開した後、移植部材１００のサイズ及び形状はさらに影響を受け得るが、胸の切開部は開放したままである。所望の形状及び機能が達成されると、調整ツール１３５は、調整手段１３０から離脱され、心筋の切開部１０５から引き抜かれ得る。本発明による種々の実施形態において、調整手段１３０は、胸の切開部を閉じた後の調整のために、調整ツール１３５によって、又は調整ツール１３５の再導入によって、保持することができるように構成されて配置されてもよい。
【００３７】
図４及び図５の移植部材１００を使用するために、医師は、従来の方法で図４に示すような心臓１１０の開放手術による切開部１０５を形成する。調整ツール１３５の前端部に取り付けられた移植部材１００は次に、切開部１０５を通して前進させられ、僧帽弁１２５の環状体に縫合される。調整ツール１３５は次に調整手段１３０の設計に応じて、操作、たとえば回転され、調整手段が移植部材本体１１５のサイズを小さくするようにし、したがってそれが縫合されている下の僧帽弁１２５を適当なサイズにする。ここで、心筋の切開部１０５を、図５に示されるように調整ツールが手術後の調整のために切開部を貫通したままで、閉鎖することができる。
【００３８】
患者から「ポンプを取り出す」と、心臓１１０を通過する血液の正常な流れが再開されるが、胸の切開部が閉鎖される前に、調整ツール１３５を操作することによって僧帽弁１２５のサイズの調整をさらに行うことができる。
【００３９】
図６〜図８は、前述した移植部材１００のような環状の移植部材の外周を調整するための例示的な調整手段２００を示している。調整手段２００は、ラックピニオン装置を有し、ラックピニオン装置において、ギヤ歯２１０及び係合カプラ２１５を有する第１のカム２０５は、第１のアクセル２２０上で回転する。この例において、第１のカム２０５は、第１のバンド２３０の１つ又は複数の面上のギヤラック２２５に係合する。第１のバンド２３０は、第１のカム２０５と、第２のバンド２４５に結合された第２のアクセル２４０上で回転する第２のカム２３５との間を通過する。図８に示されるように、第１のアクセル２２０及び第２のアクセル２４０は、第２のバンド２４５の端部に形成されたブラケット２５０によって、適当な間隔を置いた関係で維持される。
【００４０】
調整手段２００は、前述したタイプの中空の環状の移植部材１００内に設置することが好ましいが、第１のバンド２３０及び第２のバンド２４５が同じ連続した環状構造の両端である独立型形状の調整手段を使用することが可能である。いずれの場合においても、調整手段２００を有する移植部材の長さを調整するために、６角レンチのようなツールが、第１のカム２０５上の係合カプラ２１５に係合し、図７の矢印２５５によって示されるように反時計回りの方向に第１のカムを回転させる。第１のカム２０５の回転によって、ギヤ歯２１０がギヤラック２２５を駆動して、図７の矢印２６０によって示されるように、右に向かって第１のバンド２３０を移動させる。第１のバンド２３０のこの運動は、環状の移植部材の外周を締め付ける。医師が不意に移植部材をきつく調整しすぎると、係合カプラ２１５の方向を反対にすることによって移植部材を緩める。
【００４１】
本発明による種々の実施形態において、第１のバンド２３０及び第２のバンド２４５は、分離した構造であってもよく、又は同じ連続構造の両端であってもよい。このような実施形態において、係合カプラ２１５に動きが付与されたとき、第１のカム２０５が回転し、ギヤ歯２１０をギヤラック２２５に係合させ、第１のバンド２３０を第２のバンド２４５に関して移動させ、移植部材の外周を調整する。
【００４２】
図９は、本発明による例示的な係合手段３００のわずかに異なる形状を示しており、この場合、係合カプラはなく、ブラケット３５０が、第１のカム３１５及び第２のカム３２０を接近して維持するためにカムの両側に設けられている。１つの提案された実施形態において、ブラケットは、第１のバンド３３０を第２のバンド３４５に対して緊密に押して、摩擦によって固定された相対位置にバンドを保持するように、緊密な公差で設計されている。他の提案された実施形態において、ブラケット３５０は、カム３１５、３２０がカムの間に第１のバンド３３０を挿入するために離れることができるように、弾性材料から作られ、このとき、摩擦によって固定された相対位置にバンド３３０、３４５を保持するために十分な力でカムを後方に引っ張る。カム３１５、３２０の間に弾性取り付け構成を含むさらに別の提案された実施形態において、第１のバンド３３０の下縁及び第２のバンド３４５の上縁は、かみ合う摩擦面又は機械的表面を有し、それによって、カム３１５、３２０は、バンドの間の相対運動を可能にするために離れるか、又は固定関係でバンドを一緒にクランプするために解放されるようにすることができる。
【００４３】
図１０は、本発明による移植部材の例示的な取り付け手段４００を示している。取り付け手段４００は、たとえば、移植部材１０の取り付け手段２５の代わりに使用することができる。取り付け手段４００は、内腔４２０と取り付け面４２５とを画定する壁４１５を含むグロメット４１０の形態をとる。このような取り付け手段は、内腔４２０を貫通して延びる移植部材本体と共に、及び取り付け面４２５の上で結ばれるか又はそれを通して固定される縫合糸若しくはワイヤのような固定装置と共に使用される。
【００４４】
図１１は、本発明の別の代替的な実施形態による移植部材の取り付け手段５００を示している。取り付け手段５００は、たとえば、移植部材１０の取り付け手段２５の代わりに使用することもできる。図１１は、内腔５２０、外面５２５及び取り付けタブ５３０を画定する壁５１５を含む中空の管すなわち管部分５１０の形態の取り付け手段５００を示している。このような取り付け手段は、内腔５２０を貫通して延びる移植部材本体と共に、及び取り付けタブ５３０の上で結ばれるか又はそうでなければそれを通して固定される縫合糸若しくはワイヤのような固定装置と共に使用される。このような固定装置は、取り付けタブ５３０内に設けられた穴５３５を通して配置されている。代替的に、中実の取り付けタブ５３０を設けてもよく、固定装置が、中実の取り付けタブ５３０を貫通していてもよい。これらの取り付け手段の変形形態は、縫合糸のない取り付けシステムに関連して使用することができる。
【００４５】
図１２〜図１８は、本発明による経皮環状形成装置の別の実施形態を示しており、この実施形態において、移植部材／供給システム配列６００は、ハウジング鞘部６０５（図１２には示さず）と、ハウジング鞘部６０５内に同軸的に摺動可能に取り付けられた作動カテーテル６１０と、作動カテーテル６１０内に同軸的に摺動可能に取り付けられたコアカテーテル６１５とを有している。コアカテーテル６１５は、中央の内腔６１６（図１３）を有している。作動カテーテル６１０及びコアカテーテル６１５は、丸い管状の構造体であるか、又は図１３に示されるように、作動カテーテル及びコアカテーテルのいずれか又はその双方がハウジング鞘部６０５又は作動カテーテル６１０のいずれかの内腔内で１つ又は複数の往復動スロット６２２、６２４によってそれぞれ受けられる１つ又は複数のキー付隆起部６１８、６２０をそれぞれ備えていてもよい。このようなキー付き隆起部６１８、６２０は、使用中に望ましくない回転運動による不意の変位から内側内容物の制御を維持するためにこのような制限が望ましいならば、外側部材内での内側部材の内部回転を制限する。
【００４６】
移植部材／供給システム配列６００は、コアカテーテル６１５の前端に、遠位先端６２５を有している。１つ又は複数の半径方向の移植部材支持アーム６３０は、その遠位先端６２５に隣接してコアカテーテル６１５に回転可能に又は屈曲可能に取り付けられたそれらの遠位端６３２を有している。半径方向の移植部材支持アーム６３０の近位端６３４は、通常はコアカテーテル６１５に沿って伸びているが、コアカテーテル６１５から離れるように外側に変位することができる。
【００４７】
１つ又は複数の半径方向の支持ストラット６３６は、作動カテーテル６１０の遠位端に回転可能に又は屈曲可能に取り付けられた近位端６３８を有している。半径方向の各支持ストラット６３６の遠位端６４０は、対応する半径方向の移植部材支持アーム６３０の中間点に回転可能に又は屈曲可能に取り付けられている。作動カテーテル６１０がコアカテーテル６１５に対して前進するとき、半径方向の支持ストラット６３６は、半径方向の移植部材支持アーム６３０を傘のフレームのように上方及び外側に押す。したがって、作動カテーテル６１０、コアカテーテル６１５、半径方向の支持ストラット６３６、半径方向の支持アーム６３０は、組み合わされて展開傘６４２を形成する。
【００４８】
補綴移植部材６４５は、半径方向の移植部材支持アーム６３０の近位端６３４に解放可能に取り付けられている。補綴移植部材６４５の周囲及びそこから近位方向に複数の保持針６４６が伸びている。さらに、半径方向の移植部材支持アーム６３０の１つ又は複数は、近位端が補綴移植部材６４５の近位に伸びているタッチダウンセンサ６４８を有している。供給システムから補綴移植部材６４５を解放するように作用する１つ又は複数の解放部材６６０と、補綴移植部材６４５の展開サイズ及び効果を調整するように作用する１つ又は複数の調整部材６６５とは、例示的な実施形態６００のコアカテーテル６１５の中央内腔６１６（図１３）を貫通して延び、遠位先端６２５から近位に間隔を置いて側方ポート６５０の外側（図１２）にある。解放部材６６０及び調整部材６６５は、図１４〜図１６で分かるように、コアカテーテル６１５の近位端を貫通して延びているので、これらの部材は、医師によって直接又は間接的に器具として用いられるか、操作されることができる。供給インタフェイス６７０（図１２、図１６）は、この例において、展開傘６４２、解放部材６６０及び補綴移植部材６４５の相互作動によって画定される。開示した実施形態において、解放部材６６０は、補綴移植部材６４５と半径方向の移植部材支持アーム６３０とにおいてレーザドリル穴を貫通し、次にコアカテーテル６１５の長さを貫通する連続ループ内の縫合糸、ファイバ、又はワイヤであってもよい。このような実施形態において、補綴移植部材６４５は、患者の外側の近位端で解放部材６６０を切り離し、続いてコアカテーテル６１０を介して解放部材６６０の自由端を引くことによって、所望のときに供給システムから解放することができる。
【００４９】
図１４〜図１６は、移植部材／供給システム配列６００の動作を示しており、この場合、補綴移植部材６４５の傘状の膨張がハウジング鞘部６０５、作動カテーテル６１０、及びコアカテーテル６１５の摺動運動によって達成される。まず、図１４を参照すると、ハウジング鞘部６０５は、移植部材／供給システム配列６００の静脈内挿入のために、作動カテーテル６１０及びコアカテーテル６１５の前端をカバーするように延びている。この開始位置から、ハウジング鞘部６０５は、矢印６６２によって示される方向に後退する。図１５において、ハウジング鞘部６０５は、作動カテーテル６１０の前端及び折りたたまれた展開傘６４２を露出するために後退している。作動カテーテル６１０は、この位置から、矢印６６４によって示される方向に前進させられる。これは、矢印６６６によって示される方向に展開傘を拡張させる。図１６は、コアカテーテル６１５に対する作動カテーテル６１０の遠位の動きによって生じる展開傘６４２の拡張を示している。補綴移植部材６４５が配置され、適当なサイズに調整された後、ハウジング鞘部６０５は、矢印６６８によって示される方向に前進させられ、患者から装置を引き抜くために展開傘６４２を折りたたみ、カバーする。
【００５０】
図１７及び図１８は、移植部材／供給システム配列６００の半径方向の移植部材支持アーム６３０及び半径方向の支持ストラット６３６を示す概略図である。図１７において、半径方向の支持ストラット６３６は、その近位端６３８が第１の回転可能な接続点６７０で作動カテーテル６１０に回転可能に取り付けられている。半径方向の支持ストラット６３６は、その遠位端６４０を、対応する半径方向の移植部材支持アーム６３０の中間点で第２の回転可能な接合点６７２に取り付けられている。半径方向の移植部材支持アーム６３０は、その遠位端６３２が第３の回転可能な接合点６７４によってコアカテーテル６２０に取り付けられている。図１７は、閉鎖状態におけるアセンブリを示している。作動カテーテル６１０が、矢印６７６によって示されるように、コアカテーテル６１５上を遠位方向に前進させられるとき、矢印６７８によって示されるように、第１の回転可能な接合部６７０、第２の回転可能な接合部６７２及び第３の回転可能な接合部６７４での動きによって、半径方向の支持ストラット６３６及び半径方向移植部材支持アーム６３０は伸ばされる。この動きは、（図１７及び図１８には示されていない）展開傘及び折りたたまれた移植部材を広げる効果を有し、図１２〜図１６に関して前述したように、係合及び移植の前に、その最も大きな半径方向の寸法を達成することを可能とする。
【００５１】
図１９及び図２０は、図１２で前に示したタッチダウンセンサ６４８のさらなる詳細を示している。図１９及び図２０のタッチダウンセンサ６４８は、遠位部分６８０、中間部分６８２、及び近位部分６８４を有している。遠位部分６８０は、最大の変位時に近位部分６８４とのシームレス接合を達成するために中間部分６８２上で摺動可能で、入れ子状の変位が可能であるように、ばねによって取り付けられている。タッチダウンセンサ６４８がその通常の状態にあるとき、ばねは、タッチダウンセンサ６４８が図１９に示される定位をとるように、近位部分を伸ばす。補綴移植部材６４５（図１２）が、解剖学的な開口の周囲に対して着座すると、タッチダウンセンサ６４８の近位部分６８４は、図２０に示されるように、遠位部分６８０に対して押し付けられる。遠位部分６８０及び近位部分６８４は両方とも、放射線不透過材料で構成されるか、その中に収められるか、そうでければ放射線不透過材料でカバーされる。しかしながら、中間部分６８２は、このような放射線不透過材料で構成されず、カバーもされない。したがって、遠位部分６８０が休止しているとき、それは、近位部分６８４から完全に伸張し、露出された中間部分６８２によって表されたギャップは、放射線試験で見ることができる。しかしながら、遠位部分６８０が近位部分６８４と最大限接近するとき、このような放射線不透過ギャップは、放射線で見ることができず、タッチダウンセンサは、「起動」されたといえる。この実施形態は、遠位カテーテル部分６８０の延長の度合いに関して、タッチダウンセンサ６４８の位置の放射線監視を可能にする。図示されるような本発明による実施形態において、移植部材を僧帽弁輪に展開するために、補綴装置のための供給システムが適当な位置に配置されることを確認するために１つ又は複数のタッチダウンセンサ６４８が使用される。この解剖学的な構造が、蛍光透視法又は標準的なＸ線撮影法で直接識別できないとき、このような正確な位置決めは困難であり得る。同時に、僧帽弁輪の正確な位置決め及び係合は、適当な移植部材の機能及び安全性にとって重要である。
【００５２】
本発明による実施形態内のタッチダウンセンサは、伸縮式、ばね負荷式、前述した例のような放射線不透過部材によって接合される放射線透過部材を含む複数の形態をとることができる。磁気共鳴影像法を使用する実施形態において、本発明によるタッチダウンセンサは、同様の伸縮式、ばね負荷式配列の非金属部分によってはさまれた金属部分を使用することができる。他の実施形態は、直接若しくは内視鏡による観察が可能な処置のための、色分けされているか又はその他の目で見える特徴を含む伸縮式、ばね負荷式の部材を有する、目で確認できるシステムを含む。本発明によるタッチダウンセンサのさらに他の実施形態は、十分な圧力の瞬間的な接触が電気回路を形成し、タッチダウンセンサの起動をオペレータに知らせるように、それらの先端にマイクロスイッチを備えるタッチダウンセンサを含む。本発明によるさらに他のタッチダウンセンサは、移植する所望の部位に組織の独特の品質を検出することのできるラーメンレーザ分光法又は他の分光分析法のための光ファイバー経路を備えている。さらに、本発明によるさらに他の実施形態は、所望の組織の所望の電気生理学的なインピーダンス、又は他の測定可能な品質が適当な移植のために検出されるとき、検出し且つオペレータに知らせることのできる電極又は他の電気センサを有するタッチダウンセンサを含む。このような電気生理学的なタッチダウンセンサは、センサが起動し、移植部材が取り付けのために適当な位置にあることをオペレータに知らせる視覚信号、音声信号又は他の信号を生成する電気回路を有してもよい。
【００５３】
本発明によるさらに他の実施形態において、血管内超音波法、核磁気共鳴、仮想解剖学的位置決め装置、又は他の影像技術を含むが、これらに限定されない他の心臓内撮影技術又は心臓外影像技術を用いて、移植部材の適当な位置決めを確認し、前述したようなタッチダウンセンサについての必要性を解消してもよい。
【００５４】
図２１〜図２４は、本発明の一実施形態による移植部材７００を示している。この実施形態において、移植部材本体７０５は、バンド状で可撓性である。移植部材本体７０５には、その長さの大部分に、一連の保持針７１０が設けられ、保持針７１０は、装置の配置、保持及び取り外しを容易にする方向に向けられている。移植部材本体７０５には、調整可能な部分７１５も設けられており、調整可能な部分７１５には、この例において、一連の調整停止部７２０が設けられている。調整停止部７２０は、スロット、穴、戻り止め、くぼみ、隆起部、歯、隆起部材、又は使用中に移植部材７００の測定される調整を可能にする他の機械的な特徴であってもよい。図２１〜図２４に示される実施形態において、調整停止部７２０は、ギヤ付コネクタ７２５と係合する。図２１は、それ自体が湾曲した移植部材本体７０５を示す端面図であり、保持針７１０が外側に向かい、調整可能な部分７１５がギヤ付コネクタ７２５との係合部を貫通し、移植部材本体７０５内で内側に湾曲して、閉鎖された丸い構造を形成している。図２３は、例示的なギヤ付コネクタ７２５の詳細を示しており、ここでハウジング７３０は移植部材本体７０５に接続されている。ハウジング７３０は、第２のギヤヘッド７５５とかみ合う、取り付けられた第１のギヤヘッド７５０を有する機械的ウォーム７４０を有すると共に支持している。第２のギヤヘッド７５５は調整ステム７６０に取り付けられ、調整ステム７６０は、ネジ回し状の調整部材を受けるように機械加工されている。本発明による種々の実施形態は、多数の形態の調整部材を必要とし得る。この例において、調整部材は、調整ステム７６０の受容スロット（図示せず）によって受けられるように機械加工された遠位先端を有する細かく巻かれたワイヤとして提供されている。調整部材の遠位先端と調整ステム７６０との間の関係は、ネジ回しビット及びねじヘッドと機械的に同様であり、それによりオペレータによって調整手段に付与されるねじれは結果として、調整ステム７６０及び第２のギヤヘッド７５５を回転させ、第１のギヤヘッド７５０及びウォーム７４０の動きを可能にし、これは、ウォームが一連の調整上部７２５と係合するときに、調整可能な移植部材の部分７１５の動きを形成する。調整可能な部分７１５の余分な長さは、バンドスロット７３５を貫通し（図２３）、閉鎖した移植部材本体７０５の内側に、バンドを同心的に移動させることができるようにする。この実施形態の調整部材は、展開傘が後退し引き抜かれた後、所定の位置に保持されるように設計してもよい。調整部材の遠位先端と調整ステム７６０との間の接続は、簡単な摩擦接続であるか、機械的なキー／スロット形成であってもよく、又は磁気的に若しくは電気的に維持してもよい。
【００５５】
さらに図２１に示されるように、例示的な実施形態は、移植部材本体７０５の外周に取り付けられた単一方向性の保持針７１０を使用している。展開時に所望の組織に接触する際、移植部材本体の回転運動が保持針７１０を係合させるか又はこれを解放させるように、保持針７１０は一貫して移植部本体７０５に対して正接方向を向いている。保持針７１０のこの位置決めによって、オペレータが移植部材７００をその軸線上に丸めることで移植部材７００を「ねじ込む」ことができるようにし、したがって保持針７１０を隣接する組織内に係合させる。図２４に示されるように、保持針７１０はそれぞれ、周囲の組織を把持する（魚釣りフックによく似ている）端子フック７７５の作動により、移植部材７００を反対方向に回転させることなく移植部材７００を回転させることによって、保持針７１０を係合させるときに、組織を円滑に通過することのできるように端部に端子フック７７５をさらに備えることもできる。したがって、端子フック７７５は、移植部材７００を周囲の組織内に着座させることを確実にする。
【００５６】
図２５〜図２７は、本発明に従って考えられる移植部材８００の別の実施形態を示している。移植部材８００は、バンド８０５（図２７）を有しているが、上記例の保持針は、外側織物移植部材鞘部８１０に関しては省略されている。外側織物移植部材鞘部８１０は、所望の位置で解剖学的な組織に縫合されるか、又はそうでなければ固定することができる。移植部材本体８００の外周は、図２３に示されるバンド状移植部材配列のギヤコネクタと同様にギヤコネクタ８２５によって調整される。さらに詳細には、バンド上の調整停止部８２０は、取り付けられた第１のギヤヘッド８５０によって機械的ウォーム８４０と係合する。第１のギヤヘッド８５０は、第２のギヤヘッド８５５とかみ合う。第２のギヤヘッド８５５は、調整ステム８６０に取り付けられ、調整ステム８６０は、ねじ回し状の調整ステム部材を受けるように機械加工されている。
【００５７】
図２８は、虚血性弁輪拡張症（ischemic annular dilatation）及び僧帽弁逆流の患者内に移植部材６４５を位置決めするための移植部材／供給システム配列６００の使用方法の例を示している。末梢動脈のアクセスは、従来の切開、動脈穿刺、又は他の標準のアクセス技術を介して得られる。動脈系へのアクセスが得られた後、ガイドワイヤの配置が実行され、蛍光透視法、超音波、三次元超音波、磁気共鳴、又は他のリアルタイム影像技術を使用して心臓９００への血管内のアクセスが得られる。ガイドワイヤ、展開装置及び移植部材は、左心室９０５に入ってから左心房９１０に入るというように逆方向に大動脈弁を通過する。この時点において、オペレータは、ハウジング鞘部６０５を後退させ、したがって、折りたたまれた展開傘６４２及び移植部材６４５の鞘部をはずす。展開傘６４２は次に、作動カテーテルの遠位運動によって広がり、半径方向の支持アームとストラットとを完全に広げる。この時点では、タッチダウンセンサ６４８は中実の構造体には接触せず、完全に拡張しており、それらのＸ線ギャップは影像システムで見ることができる。展開傘が拡張すると、アセンブリ全体が僧帽弁９１５の領域に対して後方に引かれる。少なくとも２つのタッチダウンセンサ６４８が、本発明による好ましい実施形態において使用される。全てのタッチダウンセンサがそれらの中間にある非不透過な中間部分の消失を示すとき、したがって作動されるとき、その後展開傘は、僧帽弁輪／動脈組織の領域の中実組織と接触していなければならず、さらに移植部材の展開と調整とを進行させることができる。しかしながら、いずれか１つのタッチダウンセンサが起動せず、Ｘ線ギャップが持続する場合、その後その装置は、適切には配置されず、さらなる展開の前に再び配置されなければならない。したがって、タッチダウンセンサシステムは、本発明による供給システムによって補綴装置の展開及び調整を補助することができる。適切に配置されると、オペレータは、作動カテーテルを前述した時計方向又は反時計方向に回転させて僧帽弁輪／心房組織領域の組織内の移植部材上に保持針を係合させる。再配置が必要であれば、反対の動きによって、環状体／心房組織から保持針を離脱させ、適当な配置のためにタッチダウンセンサを再び使用して再位置決めを実行することができる。しっかりと着座すると、調整部材は、所望の度合いの環状の低減を達成するために作動される。リアルタイムの経食道的心エコー検査、血管内心エコー検査、心臓内心エコー検査、又は僧帽弁の機能を評価するための他のモダリティを使用することにより、僧帽弁の機能に対する生理学的な治療の効果を評価してもよく、追加の調整が実行されてもよい。所望の結果が達成されると、解放部材が起動されて展開傘から移植部材を取り外す。次に、オペレータは、作動カテーテルを後退させ、ハウジング鞘部を伸ばし、展開傘を折りたたみ、心臓と血管系とから装置を円滑に且つ、それらを傷つけないように引き抜くために部品をカバーする。
【００５８】
所望ならば、調整部材は、カテーテル部品が引き抜かれた後、さらなる生理学的な調整のために所定位置に残されてもよい。本発明によるさらに他の実施形態において、カテーテルをベースにした調整部材は、経皮経路又は他の経路を通して続いて再び挿入することができる。このような調整部材は、オペレータによって操向可能に操作可能であり、移植部材内に含まれる調整可能な機構を有する調整部材の結合が可能になるように、磁気、電気、電磁気又はレーザによって案内するシステムを備えていてもよい。さらに他の実施形態において、調整機構は、移植される電気機械モータ又は他のシステムによって駆動され、これらのシステムは、電気フラックス又は他の遠隔操作による皮下的又は経皮的な方法によって遠隔制御することができる。
【００５９】
肺動脈弁の治療の場合、最初のカテーテルのアクセスは、末梢静脈又は中心静脈を通して達成される。肺動脈弁へのアクセスはまた、中心静脈のアクセスが右心房、三尖弁、右心室を横切り、及び続いて肺動脈弁に到達することによって達成されると、弁の下から達成される。
【００６０】
本発明によるさらに他の実施形態において、左心房へのカテーテルのアクセスは、中心静脈又は末梢静脈のカニューレ挿入で達成することができ、それによって右心房へのアクセスが達成される。標準的な心房の経中隔手法は次に、医原性心房中隔欠損症（ＡＳＤ）が引き起こされることよって左心房へアクセスするために使用することができる。このような状況において、僧帽弁は、第１の例に説明した逆方向のアクセスとは反対に、弁の上の方からアクセスすることができる。移植部材及び反転した展開傘は、前述したものと同じ治療技術により、僧帽弁輪の観点において心房内の移植部材の配置に使用することができる。医原性ＡＳＤは次に、標準の装置及び方法を使用して閉鎖することができる。大動脈弁へのアクセスはまた、同様の逆方向の態様において、心房のアクセスを介して大動脈弁の上の方から達成することができる。
【００６１】
本発明による調整可能な移植部材及び方法の他の実施形態は、食道胃逆流症（ＧＥＲＤ）のような胃腸疾患を含んでいる。胃−食道（ＧＥ）接合部が、胃の内容物の食道への逆流を防止するために適切な括約筋トーヌスを欠損している状態では従来の胸焼け又は酸の逆流を生じる。これは不快なだけでなく、前ガン性病変（バレット食道）の進行又はＧＥ接合部における食道の腺ガンを招く可能性のある経時にわたって、食道の下部への障害を生じる可能性がある。ＧＥ接合部の外科的な治療は、歴史的にニッセン胃底皺襞形成術によって達成されてきており、手術方法は一般に良好な結果を有している。しかしながら、ニッセン胃底皺襞形成術は、通常、麻酔及び入院を必要とする。本発明による装置及び方法を使用することによって、調整可能な移植部材は、入院の必要性を解消し、医院又は胃腸科専門医の診療室で実行される。ここで図２９及び図３０を参照すると、補綴移植部材６４５を有する傘展開装置６００は、内視鏡１０００の案内のもとに患者の口、食道１００５を通り胃１０１０に入り、ここで展開装置６００は、色分けされるか又はそうでなければ目視可能なギャップを有する補綴移植部材６４５及びタッチダウンセンサ６４８の拡張によって開かれる。次に、タッチダウンセンサ６４８は、直接的な内視鏡の制御のもと、全てのタッチダウンセンサ６４８が視覚的に起動されるまで、胃−食道接合部１０１５の周りで胃に係合される。補綴移植部材６４５は次に、胃壁１０２０に取り付けられ、補綴移植部材６４５及び調整部材を残して、展開傘６４２は解放され引き抜かれる。次に、補綴移植部材６４５は、所望の効果が達成されるまで、すなわち、患者の症状、食道のｐＨ監視、影像による研究、又は他の診断手段のいずれかによって酸の逆流が最小限となるまで調整される。患者に、ガスの膨張の症状、治療が困難であり、患者がげっぷをすることができない胃−食道接合部の治療の一般的な合併症があるときには、補綴移植部材は、さらに所望の効果が得られるまで緩めることができる。
【００６２】
本発明によって予見される種々の実施形態において、移植部材本体は、直線、曲線、円形、卵型、多角形、又はそれらのいくつかの組み合わせであってもよい。本発明によって予見される種々の実施形態において、移植部材は、身体内のオリフィス又は内腔の均一又は非均一な調整を提供することができる。さらに、移植部材本体は、自然の受容的な解剖学的な部位を完全に包囲するか、又は自然の受容的な解剖学的な部位の一部のみを包囲する妨げられない形態で提供することができる。本発明のさらに他の実施形態において、移植部材本体は、中実の構造であってもよく、さらに他の実施形態において、移植部材本体は、管状又は中空の構成を形成してもよい。本発明の一実施形態において、移植部材本体はさらに、外側部材、内側部材及び任意の取り付け部材を有する構造であってもよい。このような実施形態において、移植部材本体の外側部材は、移植部材のカバーとして機能してもよく、自然の受容的な解剖学的な部位への組織の内部成長及び生物学的な一体化を容易にし、且つ促進するように設計されている。このような実施形態における外側部材は、Ｄａｃｒｏｎ、ＰＴＦＥ、可鍛金属のような生体適合性材料、又は他の生体適合性材料、或いは成型され、織られるか、又は不織構造のそれらの生体適合性材料の組み合わせから製造されてもよい。このような実施形態において、外側部材は、内側部材を包囲するようにも作用する。この実施形態において、内側部材は調整手段を提供し、調整機構によって作動されるとき、一定の方法で外側部材の形状及び／又はサイズを変更することができる。
【００６３】
本発明による代替的な実施形態において、調整手段は、外側部材の外側に配置されるか、又はその内側に組み込まれてもよい。本発明によって考えられるさらに他の代替的な実施形態において、移植部材本体は、上記調整手段をカバーする別個の外側部材のない調整手段から構成してもよい。
【００６４】
本発明による種々の実施形態において、調整手段は、ねじ又はねじのない機構を含んでもよく、ねじ又はウォームねじ、摩擦機構、摩擦戻り止め（friction-detent）機構、歯付き機構、ラチェット機構、ラックピニオン機構、又はそのような他の装置の作用によって係合され得る機構を含み、適当なサイズが決定された後、所望のサイズ及び所望の位置の慎重な調整及び保持を可能にする。
【００６５】
本発明によるさらに他の実施形態において、調整手段は、スネア又はパースストリング状の機構を含んでもよい。その場合、縫合糸、バンド、ワイヤ、又は他の繊維構造、編み込まれるか又は編み込まれていない、モノフィラメント又はマルチフィラメントは、外科医又は他のオペレータによって上記ワイヤ又は繊維構造に付与される張力又は動きの変化時に、自然の解剖学的な受容部位への移植装置の解剖学的及び／又は生物学的な効果を与えることができる。このような調整手段は、種々の実施形態において、円形又は非円形の構造として提供してもよい。張力又は動きの変化は、移植部材のサイズ及び／又は形状を変化させることができる。
【００６６】
本発明による種々の実施形態において、調整手段は、金属材料、プラスティック材料、合成材料、天然材料、生物学的材料又は任意の他の生体適合性材料、又はそれらの組み合わせであってもよい。このような調整手段はさらに、押出し成形、又は他の成型技術、機械加工、又は編み込みによって製造することができる。さらに本発明の種々の実施形態において、調整手段は、平滑であってもよく、スロット、ビード、隆起部又は任意の他の平滑面若しくはテクスチャー加工面を含んでいてもよい。
【００６７】
本発明の種々の実施形態において、移植部材本体は、自然の受容部位への移植部材の取り付けを容易にするために、グロメット、開口、又は他の取り付け部材のような１つ又は複数の取り付け部材を備えていてもよい。代替的な実施形態において、移植部材本体は、機械的組織接合システムに取り付けるか又はこれを組み込んでもよい。これにより、自然の受容部位において移植部材を固定する縫合糸のない機械的な手段を可能にする。さらに他の代替的な実施形態において、縫合糸又は他の取り付け手段は、自然の受容部位に移植部材本体を固定するために、移植部材本体の周り又はそれを通して固定することができる。本発明のさらに他の実施形態において、移植部材本体を自然の受容部位に固定する機械的な手段は、フィブリン、又は他の生体適合性組織接着剤又は同様の接着剤の使用によって補強し又は代替してもよい。
【００６８】
本発明によるさらなる種々の実施形態において、調整可能な移植部材は、病気の進行が周囲又は他の寸法を狭くするか、又は制限する傾向にあるオリフィス、小孔、内腔又は吻合の周囲又は他の寸法を調整可能に拡大するか又は維持するために使用することができる。
【００６９】
本発明による種々の実施形態において、調整機構は、調整手段と相互作用して、調整手段のサイズ及び／又は位置における所望の変更を達成するように設けてもよい。このような調整機構は、１つ又は複数のねじ、ウォームねじ配列ローラ、ギヤ、摩擦停止部、摩擦戻り止めシステム、ラチェット、ラックピニオン配列、マイクロ電気機械システム、他の機械的若しくは電気機械的装置又はそれらのいくつかの組み合わせを含んでいてもよい。
【００７０】
本発明によって考えられるようないくつかの実施形態において、調整ツールは、調整機構に取り外し可能に又は永久的に取り付け、調整機構に、さらには調整手段に動きを与え、自然の受容部位における移植部材の解剖学的な効果を増減するために配置してもよい。
【００７１】
本発明による代替的な実施形態において、関連する電子制御回路を有する１つ又は複数のマイクロ電気機械モータシステムを備えたマイクロモータ配列は、調整手段として設けてもよく、電磁放射による信号搬送を通して遠隔制御によって作動するか、又は上記マイクロモータ配列に永久的に若しくは取り外し可能に取り付けられ得る電気導線による直接的な回路によって作動してもよい。
【００７２】
本発明による種々のさらに他の実施形態において、調整機構は、自然の受容部位及びそれが属する身体的な器官への最適な所望の解剖学的及び／又は生物学的な効果の達成時に、任意の位置において調整手段の位置を維持するために配置された固定機構を備えていてもよい。他の実施形態において、使用される調整手段の性質によっては、特別な固定機構を必要としなくてもよい。
【００７３】
本発明によるさらに他の代替的な実施形態によれば、調整手段及び／又は外側部材の構造は、紫外線のような選択された波長の電磁放射への露出時に硬化することのできる柔軟な合成材料であってもよい。このような実施形態において、所望の電磁放射に露出することは、外科医による移植部材へのこのような放射の外部からの供給によって、又は上記外側部材内に配置され、適当な外部放射源に接続された光ファイバ搬送体を使用して、外側の移植部材内へのそのような放射の内側供給によって達成してもよい。このような光ファイバ搬送体は、適当な放射露出及び上記調整手段の硬化の後に、外側の移植部材から全部又は部分的に除去するように配置してもよい。
【００７４】
本発明は、哺乳類の体内の血液、他の体液、栄養分、半固体、固体、又は老廃物のための通路を形成する組織の解剖学的な構造及び／又は生理的な効果を選択的に変えるために、調整可能な移植装置を使用する方法も提供する。調整可能な移植部材のこのような使用のための種々の実施形態は、制限はされないが、外科的切開による自然の受容部位での上記調整可能な移植部材の外科的切開による配置、蛍光透視法、超音波、磁気共鳴画像法、又は他の影像技術を使用する上記移植部材の経皮又は血管経由での観察下での配置、冠状静脈洞、又は食道壁のような組織構造壁を通る上記移植部材の配置、又は、上述した技術のいくつかの組み合わせを使用する方法を含む。本発明によって考えられる種々の実施形態において、調整可能な移植部材は、ビーティング又は非ビーティング心臓外科手術処置又は胃腸内の内視鏡的又は経皮的な手術の際に心房を経て、心室を経て、動脈を経て、静脈（すなわち、肺静脈を介して）又は他の経路によって、自然の受容解剖学的部位の所定の位置に配置及び固定してもよい。
【００７５】
さらに、調整可能な移植装置の代替的な使用方法は、年少の患者の自然な受容部位の成長を許容するために必要な上記移植装置を受ける解剖学的な構造のサイズ又は受容患者の生理学的なニーズの他の変化の移植後の周期的な調整を提供し得る。
【００７６】
調整可能な移植部材の調整及び本明細書に開示したようなこれらの使用のための方法は、所望の効果を達成するために必要とされる調整の性質の評価を提供するための、外科医又は診断ツールのオペレータによる使用を想定している。このような診断ツールは、制限はされないが、経食道心エコー検査、心エコー検査、超音波診断、血管内超音波検査、磁気共鳴と統合された目視による解剖学的ポジショニングシステム、ＣＴスキャン又は他の影像技術、内視鏡、縦隔鏡検査法、腹腔鏡検査、胸腔鏡検査、Ｘ線透視法、蛍光透視法、磁気共鳴画像法、ＣＴスキャン画像法、血管内流れセンサ、熱センサ又は撮像、遠隔化学分析又はスペクトル分析、又は他の撮像法、量的又は質的な分析システムを含む。
【００７７】
１つの態様において、本発明の移植部材／供給システムは、折りたたみ可能、圧縮可能、又は膨張可能な補綴移植部材及びこのような補綴移植部材の供給インタフェイスを含む。この供給インタフェイスは、折りたたまれるか、圧縮されるか、又は膨張していない状態で所望な解剖学的な受容部位に補綴移植部材を供給し、所望の解剖学的な受容部位で使用者がこのような補綴移植部材の制御された伸張又は膨張及び物理的に取り付けすることを可能にする。このようなシステムは、供給システム及び補綴移植部材が、トロカール、鞘部を通して、セルジンガー法、針によって経皮的に、又は自然の体のオリフィス、身体内の空所、若しくは領域を内視鏡によって導入され、所望の解剖学的な受容部位に外科医又はオペレータによって操作される。ここで、供給システム及び補綴移植部材は、展開するために操作可能に拡張され得る。所望のときは、本発明による移植部材／供給システムはまた、それが所望の解剖学的な受容部位に取り付けられると、使用者が、補綴移植部材のサイズ又は形状をさらに調整することができるようにする。本発明による供給システムは次に、補綴移植部材を有するインタフェイスから分離し、オペレータによって解剖学的部位から取り外すことができる。供給システム及び補綴移植部材は、哺乳類である患者内の意図された自然の解剖学的受容部位の解剖学的なニーズによって決定されたサイズ及び寸法で提供され得る。このような自然の解剖学的受容部位は、心臓弁、胃−食道接合部付近の食道、肛門、又はその部位のサイズ及び形状を変化することができ、手術の後、所望のサイズ及び形状を維持することのできる移植部材によって軽減することのできる機能障害を形成した哺乳類の身体内の他の解剖学的部位であってもよい。
【００７８】
本発明によって考えられる種々の実施形態において、供給システムは、カテーテル、ワイヤ、フィラメント、ロッド、管、内視鏡、又は、血管、オリフィス、又は組織内腔のような解剖学的な通路を通して、又は腹腔を通して、又は胸部を通して切開、穿刺、トロカールにより、所望の解剖学的受容部位に到達することができる他の機構であってもよい。本発明による種々の実施形態において、供給システムは、オペレータによって操向可能である。さらに、供給システムは、所望の解剖学的受容部位に補綴移植部材を保持し、搬送する供給インタフェイスを有してもよい。このような供給インタフェイスは、操作可能に膨張し又は再形成し、若しくは所望の解剖学的な受容部位でこのような補綴移植部材の独立した膨張又は拡大を可能にする。さらに、このような供給インタフェイスは、上記移植部材がその場で解剖学的受容部位に取り付けられると、補綴移植部材の膨張又は拡大したサイズ、形状、又は生理学的効果を調整するために操作可能な手段を提供することがきる。本発明による種々の実施形態において、このような調整は、移植部材が配置される処置の間、又はその後の時間に実行され得る。特定の適用例の特定の解剖学的なニーズに応じて、供給インタフェイス及び関連する補綴移植部材は、直線、湾曲している形状、円形、螺旋形状、管状、卵形、多角形、又はそれらのいくつかの組み合わせであってもよい。本発明のさらに他の実施形態において、補綴移植部材は、中実構造であってもよく、他の実施形態において、補綴移植部材は、管状、複合体、又は他の中空の構造を形成してもよい。本発明の一実施形態において、補綴移植部材は、さらに、外側部材、内側部材、及び任意の取り付け部材を有する構造であってもよい。このような実施形態において、補綴移植部材の外側部材は、補綴移植部材のカバーとして作用し、自然の解剖学的受容部位への組織の内部成長及び生物学的な一体化を容易にすると共に促進するように設計される。このような実施形態における外側部材は、Ｄａｃｒｏｎ、ＰＴＦＥ、可鍛金属のような生体適合性材料、他の生体適合性材料、或いは成型され、織られるか、又は不織構造のそれらの生体適合性材料の組み合わせ等から製造してもよい。このような実施形態の外側部材は、内側部材を包囲するようにも作用する。この実施形態において、内側部材は、調整機構によって作動されるとき、一定の方法で外側部材の形状及び／又はサイズを変更することができる調整手段を提供する。
【００７９】
本発明によるいくつかの実施形態では、調整可能な内側部材又は外側部材の少なくともいくつかの部分は、このような変形が肛門失禁又は膣脱の治療のような機能的に価値のある場合において、弁、括約筋、オリフィス、又は内腔に可変の人工の筋肉トーヌスの要素を与えるために弾性的であってもよい。
【００８０】
本発明による種々の実施形態において、供給インタフェイスは、補綴移植部材がオペレータによって配置されると、補綴移植部材のその場での調整中に、自然の解剖学的な受容部位に補綴移植部材を保持し搬送するための取り付け手段を有する。このような取り付け手段は、補綴移植部材の所望の配置及び調整が達成されると、補綴移植部材の供給インタフェイスからの離脱を可能にするために操作可能に反転することができる。
【００８１】
図３１に示される本発明の一実施形態において、解剖学的な構造又は内腔の少なくともサイズ又は形状を制御する移植可能な装置システム１０００は、移植可能な装置１００２及び調整ツール１００６を備えている。解剖学的な構造又は内腔は、解剖学的部位のサイズ又は形状を変更する移植可能な装置１００２によって軽減することのできる機能障害を有する解剖学的部位である。
【００８２】
移植可能な装置１００２は、例示的な一実施形態において、３．５ｍｍを超えない直径を有している。別の実施形態において、移植可能な装置１００２は、心臓弁輪での配置に対して可変サイズを有するように構成されている。移植可能な装置１００２は、移植可能な装置１００２の寸法を調整するように構成される調整可能な部材１００４を有している。一実施形態において、トルク伝達可能な調整ツール１００６は、移植可能な装置１００２の寸法の調整を与える。いくつかの実施形態において、調整可能な部材１００４は、移植可能な装置１００２が画定する主平面に対して実質的に垂直な方向から調整ツール１００６を受けるように向けられてもよい。かかる向きは、調整ツール１００６による静脈アクセス及び移植可能な装置１００２のその場での調整に有利である。移植可能な装置１００２は、移植可能な装置１００２の異なる部分では、異なる引き上げ率となる構成を有することができる。移植可能な装置１００２は任意に、可撓性管（１０３２、図３８）及び外側繊維鞘部（８１０、図２５及び図２６）を有してもよいが、明確にするために、次に続く図面内には示されていない。外側繊維鞘部は縫合、ステープル留め、クリップ留め、巻き付け、又は他の方法で、解剖学組織の所望の位置に固定することができる。一般的に、所望の位置は、器官、動脈、又は他の解剖学的な内部通路の（例えば）内壁のような、制御すべき領域の内面であるものと考えられる。また、移植可能な装置１００２は一般的に、以下の図面では「Ｄ」字形状の構成を有するように示されているが、他の形状を本発明の実施形態に従って用い得ることが理解されるべきである。
【００８３】
さらに図３１を参照すると、いくつかの実施形態において、調整ツール１００６は、少なくとも部分的に中空であり、特定の一実施形態において、少なくとも５０％が中空である。調整ツール１００６は、細長いツールとすることができ、近位端と、移植可能な装置１００２の調整可能な部材１００４に取り外し可能に取り付けられる遠位端とを有している。調整ツール１００６は、調整可能な部材１００４に接続されるその遠位端から、好ましくは患者の身体外に配置される近位端の制御インタフェイス（例えばハンドル）に延びてもよい。調整ツール１００６は、移植可能な装置１００２の調整可能な部材１００４に接続されると、平面方向及び非平面方向での移植可能な装置１００２の好適な形状変化を与えることができる。調整ツール１００６は、移植可能な装置１００２の寸法を狭める又は広げるという点で、移植可能な装置１００２を調整することができる。
【００８４】
図３２Ａは、任意の可撓性外管及び繊維鞘部を図示しない移植可能な装置１００２の概略図である。移植可能な装置１００２は、調整可能な部材１００４と、中空管部１０１４ａ及び１０１４ｂ内を摺動する調整可能な管部１０１３ａ及び１０１３ｂと、保持管１０１５とを備えている。図３２Ｂは、保持管１０１５が取り外されている移植可能な装置１００２の分解部の概略図である。図３２Ｂに示されるように、種々の実施形態において、移植可能な装置１００２は、右螺旋溝１０１０及び左螺旋溝１０１２と螺合するねじロッド１００８を備えている。他の実施形態は、単一方向の螺旋溝（例えば、全て右螺旋溝又は全て左螺旋溝）の付いたねじロッド１００８を備えてもよい。ねじロッド１００８は、チタン、ステンレス鋼又はポリマーのような剛性材料（rigid material）であってもよい。調整可能な管部１０１３ａ及び１０１３ｂは、右螺旋溝１０１０及び左螺旋溝１０１２の少なくとも一部を包囲することで、ピン１０１６ａ、１０１６ｂ、又は調整可能な管部１０１３ａ、１０１３ｂの内径の突起が、右螺旋溝１０１０及び左螺旋溝１０１２のそれぞれと係合する。他の実施形態において、ピン１０１６ａ、１０１６ｂの代わりに、調整可能な管部１０１３ａ、１０１３ｂの内径に沿ったねじ山を用いてもよい。右螺旋溝１０１０及び左螺旋溝１０１２は、単一のピン１０１６ａ、１０１６ｂ又は複数のピンと係合する単一の溝路又は複数の溝路であってもよい。中空管部１０１４ａ、１０１４ｂは、調整位置にかかわらず、調整可能な管部１０１３ａ、１０１３ｂの曲率を維持するように比較的剛性（rigid）である。
【００８５】
移植可能な装置１００２は、ヘパリン、及び抗生物質、コラーゲン、並びに組織の成長を促す薬剤、ＰＧＬＡ、カルシウム除去剤等が挙げられるが、これらに限定されないコーティングを有することができる。移植可能な装置１００２は、形状記憶合金（ＳＭＡ）、形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）、チタン、ステンレス鋼、ポリマー、縫合糸系材料、生体材料等が挙げられるが、これらに限定されない広範の材料から作製することができる。
【００８６】
図３３〜図３７に示される本発明の別の実施形態において、調整可能な部材１００４は、回転によって並進移動を与える。図３３〜図３５は、本発明の実施形態の動作の理論を示し、図３６及び図３７は、調整可能な部材１００４の詳細を示している。
【００８７】
図３３を参照すると、移植可能な装置１１０２の調整可能な部材１００４は、調整ツール１００６（図３１）の遠位先端を受けるドッキングポート１０２１を有するように示されている。この実施形態において、移植可能な装置１１０２は、一組の内管１０２８ａ、１０２８ｂと、互いに対して移動することのできる一組の外管１０２６ａ、１０２６ｂとを有している。内管１０２８ａ、１０２８ｂのうち外管１０２６ａ、１０２６ｂと係合しない端は、内管１０２８ａ、１０２８ｂが一組の中空管１０１４ａ、１０１４ｂに対して移動しないように、当該中空管１０１４ａ、１０１４ｂに固定されている。中空管部１０１４ａ、１０１４ｂは、組み立てられると恒久的に当接する別個の部品であってもよく、実施形態によっては、中空管部１０１４ａ、１０１４ｂは単一の管部品から形成されてもよい。インナーケーブル１０３０が種々の管を通る。したがって、中空管の剛性（rigidity）を用いて、移植可能な装置１１０２の形状を特定のいくつかの寸法に維持することができ、それにより、移植可能な装置１１０２の調整を好適な寸法、例えば前後寸法に制限することができる。
【００８８】
より詳細に図３６及び図３７に示されるように、調整可能な部材１００４は、ピニオンギヤ１０２２（ドッキングポート１０２１に一体となっていてもよい）及びクラウンギヤ１０２４も備えてもよい。図３６は、調整可能な部材１００４の等角投影図を示し、図３７は、調整可能な部材１００４の切り欠き図を示している。これらの図に見られるように、ピニオンギヤ１０２２はクラウンギヤ１０２４と係合する。実施形態によっては、ピニオンギヤ１０２２は、調整可能な部材１００４から排除されてもよく、調整ツール１００６がドッキングポート１０２１に接続されたときに、調整ツール１００６の遠位先端がピニオンギヤとして働いてもよい。調整ツール１００６は、ドッキングポート１０２１に接続されると、ピニオンギヤ１０２２を回転させることができる。
【００８９】
図３３を再び参照すると、移植可能な装置１１０２は、調整範囲の実質的に真ん中に位置するように示されている。外管１０２６ａ、１０２６ｂは、調整可能な部材１００４に固定され、移植可能な装置１１０２の外周の一部に沿って延びている。内管１０２８ａ、１０２８ｂはそれぞれ、中空管１０１４ａ、１０１４ｂに固定されている。図３２Ｂの単一のねじロッド１００８と同様に、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂが中空管１０１４ａ、１０１４ｂの内側に配され、中空管と螺合する。ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂは、チタン、ステンレス鋼、又はポリマーのような剛性材料（rigid material）であってもよい。中空管部１０１４ａ、１０１４ｂは、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂを包囲して、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂの回転によりねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂが中空管部１０１４ａ、１０１４ｂ内を軸方向に移動する。ねじロッド１０１８ａは右ねじを有してもよく、ねじロッド１０１８ｂは左ねじを有してもよい。他の実施形態は、単一方向のねじ（例えば全て右溝又は全て左ねじ）を有するねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂを含んでもよい。
【００９０】
クラウンギヤ１０２４と、各ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂの一端とが全て、インナーケーブル１０３０に取り付けられている。インナーケーブル１０３０は、トルクを伝えると共に、移植可能な装置１１０２の形状に合致するのに十分な可撓性を有する任意の材料のケーブル又は管であってもよい。例えば、インナーケーブル１０３０に適した材料としては、チタン又はステンレス鋼が挙げられる。より明確に図３６及び図３７に示されるように、クラウンギヤ１０２４の回転により、インナーケーブル１０３０に同じ方向の回転が与えられる。
【００９１】
図３４を参照すると、調整ツール１００６のハンドル（図３４には図示せず）がドッキングポート１０２１内で時計回りに回転すると、それにより、ピニオンギヤ１０２２（図３６）が時計回りに回転する。ピニオンギヤ１０２２の回転により、今度はクラウンギヤ１０２４が回転する。クラウンギヤ１０２４の回転により、インナーケーブル１０３０が回転し、これにより、各ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂに回転運動が与えられる。ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂに回転が加えられることにより、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂが各自の中空管１０１４ａ、１０１４ｂへ図示された方向Ａ1及びＡ2に前進する。図３４に示されるように、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂが中空管１０１４ａ、１０１４ｂの真ん中へ前進すると、移植可能な装置１００２の全周が小さくなる。ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂの前進により、インナーケーブル１０３０が中空管１０１４ａ、１０１４ｂに押し進められる。中空管１０１４ａ、１０１４ｂへのインナーケーブル１０３０の並進により、中空管１０１４ａ、１０１４ｂが、調整可能な部材１００４へ図示された方向Ｂ1に移動する。内管１０２８ａ、１０２８ｂが、外管１０２６ａ、１０２６ｂ内へ摺動して、インナーケーブル１０３０の移動に対処する。
【００９２】
図３５を参照すると、調整ツール１００６のハンドル（図３５には図示せず）がドッキングポート１０２１内で反時計回りに回転することで、ピニオンギヤ１０２２（図３６）が反時計回りに回転する。ピニオンギヤ１０２２の回転により、今度はクラウンギヤ１０２４が回転する。クラウンギヤ１０２４の回転により、インナーケーブル１０３０が回転し、これにより、各ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂに回転運動が与えられる。ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂに回転が加えられることにより、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂが各自の中空管１０１４ａ、１０１４ｂから図示された方向Ａ2、Ａ1に後退し始める。図３５に示されるように、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂが中空管１０１４ａ、１０１４ｂの真ん中から後退するにつれ、移植可能な装置１００２の全周が大きくなる。ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂの後退により、中空管１０１４ａ、１０１４ｂからインナーケーブル１０３０が押し出される。インナーケーブル１０３０が中空管１０１４ａ、１０１４ｂから並進することにより、中空管１０１４ａ、１０１４ｂが調整可能な部材１００４から離れて図示された方向Ｂ2に移動する。内管１０２８ａ、１０２８ｂが、インナーケーブル１０３０の移動に対処するように、外管１０２６ａ、１０２６ｂから入れ子状に伸びる。
【００９３】
内管１０２８ａ、１０２８ｂと、外管１０２６ａ、１０２６ｂと、中空管１０１４ａ、１０１４ｂとを、シリコーン管のような図３８に示される可撓性管１０３２によってカバーしてもよい。一実施形態において、外側の可撓性管１０３２には、その軸方向に継ぎ目が全く設けられていないことで、移植処置後の良好な組織内部成長が可能となる。他の実施形態において、図３９に示されるように、内管１０２８ａ、１０２８ｂを排除してもよい。
【００９４】
図３９は、本発明の一実施形態による移植可能な装置１２０２の組み立て断面図を示している。移植可能な装置１２０２は、図３３〜図３５に関して説明したように、調整可能な部材１００４と、外管１０２６ａ、１０２６ｂと、中空管１０１４ａ、１０１４ｂと、インナーケーブル１０３０と、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂとを備えている。図３９に示されるように、中空管１０１４ａ、１０１４ｂは、移植部材の好適な形状をより良好に維持するために、図３３〜図３５の他の実施形態に示されるよりもさらにインナーケーブル１０３０の長さに沿って延びてもよい。中空管１０１４ａ、１０１４ｂは、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂを受けるようにねじが切られていてもよく、又は、中空管は任意に、中空管１０１４ａ、１０１４ｂの内径に固定されるねじインサート（スパー１０１９ａ、１０１９ｂ）を有していてもよい。動作の際、先に説明したように、調整ツールは、調整可能な部材１００４に運動を与えてもよい。調整可能な部材のギヤがインナーケーブル１０３０へ運動を伝え、この運動により今度は、取り付けられているねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂへ運動を伝える。回転方向に応じて、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂの回転により、ねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂが中空管１０１４ａ、１０１４ｂの真ん中に対して近づく方向に又は離れる方向に引かれることで、移植可能な装置１００２の全周を増減する。外側の可撓性管１０３２及びシールジャケット１１００（図４０にも示されている）は、露呈する移動部品がないように装置を封入する。外側の可撓性管１０３２は、実質的に平坦な寸法を維持するのに十分な剛性（rigidity）を与えると共に、装置が前後寸法のような実質的に好適な寸法内に形状を調整することを可能とする。図３９に示されるように、外側の可撓性管１０３２は、外側繊維鞘部１１１０又は薄い縫合カフによってさらにカバーされてもよい。内管（図３５の１０２８ａ、１０２８ｂ）の排除により、入れ子状伸縮部品の必要がなくなり、且つ、移植部材の取り付け中に、入れ子状伸縮管が縫合される可能性又は共にクリップされる可能性がなくなる。
【００９５】
図４０を参照すると、調整可能な部材１００４は、シールジャケット１１００を備えることができる。図４０は、シールジャケット１１００の一実施形態を示している。シールジャケット１１００は、調整可能な部材１００４のドッキングポート１０２１（図３３）用のカバー１１０２を有してもよい。カバー１１０２は、スリット隔膜（slit septum）、フラップ、弾性材料等の形態にしてもよい。シールジャケット１１００のカバー１１０２は、調整可能な部材１００４のハウジング全体をカバーするシールジャケット１１００の一部として含まれてもよく、又は別個の部品であってもよい。一実施形態において、シールジャケット１１００は、可撓性管１０３２に固定されてもよい。シールジャケット１１００及び可撓性管１０３２は、接着ボンド、ラップ、縫合糸等によって固定してもよい。カバー１１０２は、調整ツールがドッキングポートに接続するアクセスを与えると共に、血栓の可能性を減らす。いくつかの実施形態において、シールジャケット１１００のカバー１１０２及び／又はシールジャケット１１００は、シリコーンから作製されてもよく、ポリエステル縫合層又は繊維鞘部（例えば図３９の１１１０）によってカバーされてもよい。種々の実施形態において、シールジャケットは、ケーブルに接続されたクラウンギヤを有する調整可能な部材１００４のハウジングを覆うように嵌まり、ピニオンのアクセス等を与えることができる。動作の際、調整ツールの遠位先端がカバー１１０２を通って、調整可能な部材１００４の回転可能なギヤと係合する。
【００９６】
図４１は、第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂを含む移植可能な装置１３０２の一実施形態を示している。第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂは、重なり合うことができ、その重なり量は、移植可能な装置１３０２のサイズの程度に影響を受ける。第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂは、互いに対して摺動可能とすることができる。調整可能な部材１３０４は、第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂに接続され、それらを互いに対して近づく方向又は離れる方向に引くか又は押す。第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂは、主要な曲げ領域１０４７ａ、１０４７ｂの可撓性ゾーンを形成するように構成された可撓性部分１０４６ａ、１０４６ｂを有することができる。可撓性部分１０４６ａ、１０４６ｂは、様々な長さを有することができ、１つ又は複数の剛性部分（rigid portions）１０４４も含んでもよい。これらの剛性部分１０４４は、溶接された編み込み部（braid）又はバンドを含み得るか、又は可撓性部分１０４６ａ、１０４６ｂよりも高いデュロメータ材料を有し得る。可撓性部分１０４６ａ、１０４６ｂ及び剛性部分１０４４は、第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂと同じ材料から成る部分であってもよく、或いは、１つ又は複数の部分が、接合されてひと続きの部品を形成する別個の材料であってもよい。
【００９７】
第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂは、異なるサイズ又は同じサイズを有することができる。特定の一実施形態において、第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂは、厚さが約０．５ｍｍ〜３ｍｍであり、幅が約５ｍｍ〜１０ｍｍである。第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂは、ＳＭＡ、ＳＭＰ、チタン、ステンレス鋼、ポリマー、縫合糸系材料、生体材料等が挙げられるがこれらに限定されない広範の材料から作製することができる。一実施形態において、第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂは、複数のバンド層を有する。第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂの少なくとも一部は、超弾性特性を有してもよい。移植可能な装置１３０２は、第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂと、可撓性部分１０４６ａ、１０４６ｂと、剛性部分１０４４とによって形成された構造を包囲するために、図３８の可撓性管１０３２のような可撓性押出成形外層（図示せず）又は中空管を有してもよい。調整可能な部材１３０４を越えて延びる第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂの部分は、外層の内部の中空内に収容され得る。
【００９８】
図４２は、分解した図４１の調整バンド及び調整部材のより詳細な概略図を示している。第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂは、一連の調整停止部１０４８を備えてもよい。調整停止部１０４８は、穴、戻り止め、くぼみ、隆起部、歯、隆起部材、又は他の機械的な構成要件等の形態であってもよい。第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂのそれぞれのこれらの穴１０４８は、調整可能な部材１３０４に接続されている。調整可能な部材１３０４は概して、調整停止部１０４８と係合するように半径方向に位置する一連の歯１０５０又は突起を有する（スプールのような）円筒状であってもよい。調整可能な部材１３０４は、調整ツールを受けて調整可能な部材の回転運動を始動させるドッキングポート１３２０も備えてもよい。
【００９９】
図４３は、図４２の調整バンド及び調整部材の組立図を示している。調整可能な部材１３０４は、ハウジング（図４３には図示せず）内に取り付けられると、軸に取り付けられて回転運動が可能となり得る。第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂは、調整可能な部材１３０４の両側を通って、歯１０５０が第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂのそれぞれにおける調整停止部１０４８と係合する。調整可能な部材の回転により、今度は第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂが緊張又は弛緩する。
【０１００】
図４４は、図４１の調整バンド用のギヤボックスの一実施形態の切り欠き図である。この実施形態において、調整可能な部材１３０４は、調整可能な部材のためにハウジング１０４０の内側でばね１０５２に載置している。ハウジング１０４０は、調整可能な部材１３０４の歯１０５０と結合するように、第１の調整バンド及び第２の調整バンド（図４３の１０４２ａ及び１０４２ｂ）のアクセス及び案内を含む。ばね１０５２は、調整可能な部材１３０４を上方に押しやり、調整可能な部材１３０４の上部の歯１０５６がハウジング１０４０の内側上面の歯１０５８と係合する。調整可能な部材１３０４の歯１０５６とハウジング１０４０の歯１０５８との係合により、調整可能な部材１３０４を適所に固定して回転運動を防止する。例えば調整ツールによって加えられる、ばね１０５２に抗する下方の力により、歯１０５６及び１０５８が係合解除して、調整可能な部材１３０４が回転して移植可能な装置１３０２のサイズ又は形状を調整することができる。
【０１０１】
別の実施形態において、図４５は、形状の変更を行うように開閉することのできる複数の摺動バンドを有する本発明の移植可能な装置１４０２の概略図を示している。図４１〜図４４の先の実施形態の場合のように、第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂは、調整可能な部材１３０４の両側を通って、歯１０５０が第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂのそれぞれの調整停止部１０４８と係合する。さらなる調整バンド１０４２ｃを組み込んで、移植可能な装置１４０２の種々の異なる領域における剛性（stiffness）を増やして、好適な形状変化を与えてもよい。さらなる調整バンド１０４２ｃを、溶接部１０４３、接着剤又は当該技術分野において公知の他の機械的技術を用いて、第１の調整バンド１０４２ａ及び第２の調整バンド１０４２ｂに固定してもよい。
【０１０２】
図４６に示されるように、一実施形態において、移植可能な装置１５０２は、前部１０６０と、後部１０６２と、移植可能な装置１００２の一方の側又は他方の側の好適な調整を行う二重ねじとを有している。移植可能な装置１５０２は、異なる引き上げ率及び／又は横寸法を達成するのに用いられる２つの独立して調整可能なねじ部１０６４ａ、１０６４ｂを有している。調整可能なねじ部１０６４ａ、１０６４ｂは、移植可能な装置１５０２の１つ又は複数の調整可能な部材１００４に接続され、移植可能な装置１５０２の後部又は前部に位置付けることができる。一実施形態において、後部１０６２は、ねじ山付き六角ねじ１０６６ａ、１０６６ｂ、雌ねじ、又は同様の構造を有する剛性部材（rigid member）としてもよい。一実施形態において、六角ねじ１０６６ａ、１０６６ｂは回転可能であり、それによって、そのねじ山が調整可能なねじ部１０６４ａ、１０６４ｂと係合することができるように取り付けられている。剛性後部（rigid posterior portion）１０６２は、上述したように、ツールを受けて六角ねじ１０６６ａ、１０６６ｂの１つ又は複数に内管又はインナーケーブルを介して回転運動を与えるようにすることのできる調整可能な部材１００４の１つ又は複数を有してもよい。前部１０６０は、前部１０６０及び後部１０６２が互いに対して移動する際の形状変化に対処する可撓性管としてもよい。
【０１０３】
別の実施形態において、異なるピッチのねじ山又は他の機構を用いて、移植可能な装置の非対称的な形状変化を与えることができる。例えば、図４６を参照すると、ねじ部１０６４ａのねじ山に比して、ねじ部１０６４ｂのねじ山がより広いことにより、調整可能な部材１００４がねじ部１０６４ｂの側でより迅速に移植可能な装置１５０２を拡張するか又は収縮して、単一の調整可能な部材を用いつつも選択された領域についての好ましい形状変化を与えることを可能にする。
【０１０４】
図４７は、移植可能な装置の調整可能な部材１６０４の一実施形態の概略図である。調整ツールは、ハウジング１０７２内に取り付けられたクローバー状のギヤ１０７０を有する調整可能な部材１６０４に往復運動を与えることができる。例えば、移植可能な装置のインナーケーブル１０３０（図３３）は、先に開示したように、クローバー状のギヤ１０７０に固定されることで、クローバー状のギヤ１０７０の回転により、インナーケーブル１０３０を介して移植可能な装置のねじ又は他の調整可能な部分へトルクを伝達するようになっている。この実施形態において、調整ツールは、調整を与えるように往復作用を与えることができる。調整可能な部材は、調整ツールの近位端の制御部に加えられる軸方向力を受け、この力を移植可能な装置のインナーケーブル１０３０に加えられる回転力に変換する。軸方向力の往復は、使用者が押すばね装着ボタンを用いることによって、調整ツールにより与えられ得る。第１のボタンを押すことにより、クローバー状のギヤ１０７０と係合する第１のリボン１０７４に下方の軸方向運動を伝達して、クローバー状のギヤ１０７０に時計回りの回転を生じさせることができる。ボタンをクリック又は押した後、ばね又は他の戻り力により第１のリボンが押されてその元の位置に戻る。同様に、第２のボタンを押すことにより、下方の軸方向運動を第２のリボン１０７６に伝達させることができ、そのため、第２のリボン１０７６がクローバー状のギヤ１０７０と係合してクローバー状のギヤ１０７０の反時計回りの回転を生じさせることができる。
【０１０５】
別の実施形態において、調整ツールは、粗調整及び微調整を与える。このような調整の変更は、種々の異なるねじ山を有するねじを備えた調整ツールにより達成することができる。
【０１０６】
図４８は、高いコラム強度及び剛性（stiffness）を有する調整ツール１７０６を備える移植可能な装置システム１０００の一実施形態の概略図を示している。調整ツール１７０６は、シャフト１７９４及びハンドル１０９６を有し、これらはハンドル１０９６の下方の軸方向力が移植可能な装置１００２の調整可能な部材１００４と適正な係合を行うことを確実にするのに十分なコラム強度を有している。ハンドル１０９６は、図示されるようなグリップ様ハンドル、又はより小型のペン型ハンドルのようにしてもよい。調整ツール１７０６は、調整可能な部材１００４とロックするように遠位領域１７８２に機械的なロックを含むことができる。機械的なロックは、外科医に係合及び係合解除の触感を与えるように構成される。
【０１０７】
図４９は、コラム剛性（column stiffness）が低減した調整ツール１８０６を備える移植可能な装置システム１０００の別の実施形態の概略図である。調整ツール１８０６は、ハンドル１０９６及びシャフト１０８０を有し、これらは調整ツール１８０６のより高い可撓性及びより容易な関節（articulation）のために低減されたコラム剛性を有している。ハンドル１０９６は、図示されるように、グリップ様ハンドル、又はより小型のペン型ハンドルとしてもよい。この実施形態によって提供されるより容易な関節により、使用者が装置を生体内で位置付けしやすくなり、特に、移植可能な装置１００２の調整可能な部材１００４にドッキングする際に隣接する生体構造を避けやすくなり得る。可撓性は、調整ツールのシャフト１０８０の長さに沿って様々とすることができる。可撓性を、調整ツール１００６のシャフトの遠位領域１０８２、特に、調整ツール１００６の遠位先端のギヤ／フィッティングのすぐ近くの領域で高めることができる。ギヤ／フィッティングは、調整可能な部材１００４に対して直交方向に制限を受け、調整ツール１００６が挿入／接続しやすくなると共に生体構造を避けた状態にしやすくすることが重要である。
【０１０８】
図５０は、調整ツール１００６の近位端の一実施形態の図を示している。図５０を参照すると、調整ツール１００６は、ハンドル１９９６に取り付けられると共に一緒に回転する可撓性ケーブル１０９４又は同様の構造体を有している。他の実施形態において、調整ツール１００６は、調整ツール１００６の近位端から遠位先端へ回転運動及び／又は軸方向運動を与えるケーブル、バンド、管、ロッド等を有することができる。可撓性ケーブル１０９４は、可撓性の低摩擦ケーブルジャケット１０９８によって包囲されて、可撓性ケーブル１０９４がジャケット１０９８内で自由に回転することが可能となる。いくつかの実施形態において、調整ツール１００６はまた、ドッキングポート１０２１（図３３）から調整ツール１００６の遠位先端の係合解除を可能にするばね解放機構を有してもよく、最小限の力を縫合糸（又は他の機構）に加えることで移植可能な装置を解剖学的なオリフィス又は内腔の組織に固定する。図５０に示されるように、いくつかの実施形態において、ｅ−クリップ１０９９又は同様の装置を調整ツール１００６のハンドル１９９６付近で用いて、調整が完了するまでドッキングステーション内に解放機構を固定してもよい。
【０１０９】
図５１に示される一実施形態において、調整ツール１００６は、移植可能な装置１００２に達する剛性鞘部（rigid sheath）１０９２の内側に挿入することができる。したがって、図５１は、関節式に曲がった形状（articulated shape）を有する本発明の移植可能な装置システム１０００の一実施形態の概略図である。剛性鞘部１０９２の剛性（rigidness）は、可撓性の調整ツール１００６を支持するのに必要なコラム強度を与える。この実施形態に追加される利点は、剛性鞘部１０９２が適所に残されたまま、移植可能な装置１００２にドッキングされるという点である。可撓性の調整ツール１００６を取り外し、その後の或る時点で再挿入して、移植可能な装置１００２の調整可能な部材１００４と係合させてもよい。
【０１１０】
調整ツール１００６は、調整可能とすることができるハンドル１０９６を有することができる。ハンドル１０９６は、少なくとも８インチ（約２０．３２センチメートル）の長さを有することができ、一実施形態において、少なくとも１０インチ（約２５．４センチメートル）の長さを有することができる。他の実施形態は、より短いか又はより長いハンドルを有し得る。ハンドル１０９６は、把持部を提供する厚みとすることができるか、又は他の実施形態において、ペン状のグリップを提供するようにより小さい厚みとすることができる。ハンドルは、移植可能な装置１００２のサイズ変化を定量化する装置を有することができる。例えば、調整ツールのハンドルの半ターンを、移植可能な装置１００２のねじロッド１０１８ａ、１０１８ｂ（図３３）の移動距離に相関させることができ、そのため、移植部材の測定された調整が可能となる。ハンドルは、クリックカウンタ又は回転運動を測定する他の公知の装置を有してもよい。一実施形態において、調整ツール１００６は、経皮送達カテーテル内に含まれてもよい。
【０１１１】
上記の図１２〜図１８に関して記載されたタッチダウンセンサのようなセンサは、移植可能な装置１００２に結合することができる。移植可能な装置１００２にわたる圧力、温度、及び流れを測定するセンサが挙げられるがこれに限定されない広範の異なるセンサを用いることができる。ペーシングリードは、センサ及び移植可能な装置１００２に接続され、この実施形態において、センサは、移植可能な装置１００２を通る流れに関与する。
【０１１２】
別の実施形態において、移植可能な装置システムは、調整可能な部材の回転運動を開始するために別個の調整ツールと共に又はその代わりにマイクロ電気機械モータシステムを有してもよい。マイクロ電気機械モータシステムの電力及び制御は、電磁放射によって又は直接ワイヤ接続を通じて、本明細書に先に記載したように与えられてもよい。
【０１１３】
最後に、例として好適な実施形態を開示してきたが、添付の特許請求の範囲及び精神から逸脱することなく、他の変更が当業者に想起され得ることが理解されるであろう。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置システムであって、
解剖学的な構造又は内腔に取り付けるようになっている移植可能な装置であって、第１のバンド及び第２のバンドと、前記移植可能な装置の寸法を増減するように構成されると共に調整ツールを受けるように構成された調整可能な部材とを有する移植可能な装置と、
前記移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成されるトルク伝達可能な調整ツールと
を備え、
前記調整可能な部材の調整は、前記移植可能な装置のサイズを実質的に好適な寸法に調整する、移植可能な装置システム。
【請求項２】
前記第１のバンド及び前記第２のバンドは重なり合うことが可能である、請求項１に記載の移植可能な装置システム。
【請求項３】
前記第１のバンド及び前記第２のバンドは互いに対して摺動可能である、請求項１に記載の移植可能な装置システム。
【請求項４】
前記調整可能な部材は、前記第１のバンド及び前記第２のバンドを互いの方へ引くように構成される、請求項１に記載の移植可能な装置システム。
【請求項５】
前記第１のバンド及び前記第２のバンドの少なくとも一方は、異なるデュロメータの部分を有する、請求項１に記載の移植可能な装置システム。
【請求項６】
前記移植可能な装置は、入れ子状に配置された複数の中空管を有する、請求項１に記載の移植可能な装置システム。
【請求項７】
前記第１のバンド及び前記第２のバンドの少なくとも一方は、複数の調整停止部を有する、請求項１に記載の移植可能な装置システム。
【請求項８】
前記調整可能な部材は、前記調整停止部と係合するように位置する複数の突起を有する、請求項７に記載の移植可能な装置システム。
【請求項９】
前記調整可能な部材は、該調整可能な部材を回転するための前記調整ツールを受けるドッキングポートを有する、請求項１に記載の移植可能な装置システム。
【請求項１０】
前記調整可能な部材のためのハウジングをさらに備え、該ハウジング及び前記調整可能な部材は、互いに係合する複数の歯を有し、これらの歯の係合により前記調整可能な部材の回転を防止する、請求項１に記載の移植可能な装置システム。
【請求項１１】
前記調整可能な部材上に支持された前記ハウジング内にばねをさらに備え、該ばねは、前記ハウジングの歯と、前記調整可能な部材の歯とを互いに係合させる、請求項１０に記載の移植可能な装置システム。
【請求項１２】
前記移植可能な装置は、調整可能な環状形状を有する、請求項１に記載の移植可能な装置システム。
【請求項１】
解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置システムであって、
解剖学的な構造又は内腔に取り付けるようになっている移植可能な装置であって、第１のバンド及び第２のバンドと、前記移植可能な装置の寸法を増減するように構成されると共に調整ツールを受けるように構成された調整可能な部材とを有する移植可能な装置と、
前記移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成されるトルク伝達可能な調整ツールと
を備え、
前記調整可能な部材の調整は、前記移植可能な装置のサイズを実質的に好適な寸法に調整する、移植可能な装置システム。
【請求項２】
前記第１のバンド及び前記第２のバンドは重なり合うことが可能である、請求項１に記載の移植可能な装置システム。
【請求項３】
前記第１のバンド及び前記第２のバンドは互いに対して摺動可能である、請求項１に記載の移植可能な装置システム。
【請求項４】
前記調整可能な部材は、前記第１のバンド及び前記第２のバンドを互いの方へ引くように構成される、請求項１に記載の移植可能な装置システム。
【請求項５】
前記第１のバンド及び前記第２のバンドの少なくとも一方は、異なるデュロメータの部分を有する、請求項１に記載の移植可能な装置システム。
【請求項６】
前記移植可能な装置は、入れ子状に配置された複数の中空管を有する、請求項１に記載の移植可能な装置システム。
【請求項７】
前記第１のバンド及び前記第２のバンドの少なくとも一方は、複数の調整停止部を有する、請求項１に記載の移植可能な装置システム。
【請求項８】
前記調整可能な部材は、前記調整停止部と係合するように位置する複数の突起を有する、請求項７に記載の移植可能な装置システム。
【請求項９】
前記調整可能な部材は、該調整可能な部材を回転するための前記調整ツールを受けるドッキングポートを有する、請求項１に記載の移植可能な装置システム。
【請求項１０】
前記調整可能な部材のためのハウジングをさらに備え、該ハウジング及び前記調整可能な部材は、互いに係合する複数の歯を有し、これらの歯の係合により前記調整可能な部材の回転を防止する、請求項１に記載の移植可能な装置システム。
【請求項１１】
前記調整可能な部材上に支持された前記ハウジング内にばねをさらに備え、該ばねは、前記ハウジングの歯と、前記調整可能な部材の歯とを互いに係合させる、請求項１０に記載の移植可能な装置システム。
【請求項１２】
前記移植可能な装置は、調整可能な環状形状を有する、請求項１に記載の移植可能な装置システム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２Ａ】
【図３２Ｂ】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【図４４】
【図４５】
【図４６】
【図４７】
【図４８】
【図４９】
【図５０】
【図５１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２Ａ】
【図３２Ｂ】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【図４４】
【図４５】
【図４６】
【図４７】
【図４８】
【図４９】
【図５０】
【図５１】
【公開番号】特開２０１３−３４８７３（Ｐ２０１３−３４８７３Ａ）
【公開日】平成２５年２月２１日（２０１３．２．２１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−２０２５１９（Ｐ２０１２−２０２５１９）
【出願日】平成２４年９月１４日（２０１２．９．１４）
【分割の表示】特願２００９−５１２０５７（Ｐ２００９−５１２０５７）の分割
【原出願日】平成１９年５月２１日（２００７．５．２１）
【出願人】（５０７３１８９８９）ミトラル・ソリューションズ・インコーポレイテッド (8)
【氏名又は名称原語表記】Ｍｉｔｒａｌ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ， Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】１７００ Ｅａｓｔ Ｌａｓ Ｏｌａｓ Ｂｏｕｌｅｖａｒｄ， Ｓｕｉｔｅ ２０３， Ｆｏｒｔ Ｌａｕｄｅｒｄａｌｅ， Ｆｌｏｒｉｄａ ３３３０１， Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年２月２１日（２０１３．２．２１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年９月１４日（２０１２．９．１４）
【分割の表示】特願２００９−５１２０５７（Ｐ２００９−５１２０５７）の分割
【原出願日】平成１９年５月２１日（２００７．５．２１）
【出願人】（５０７３１８９８９）ミトラル・ソリューションズ・インコーポレイテッド (8)
【氏名又は名称原語表記】Ｍｉｔｒａｌ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ， Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】１７００ Ｅａｓｔ Ｌａｓ Ｏｌａｓ Ｂｏｕｌｅｖａｒｄ， Ｓｕｉｔｅ ２０３， Ｆｏｒｔ Ｌａｕｄｅｒｄａｌｅ， Ｆｌｏｒｉｄａ ３３３０１， Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【Ｆターム（参考）】
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