説明

輸液外装袋

【課題】本発明は、酸素バリア性と遮光性を付与した輸液外装袋において、ピンホールの有無やシール不良によって中に酸素が進入したことを検知できる酸素インジケーターを外装袋の外から検知可能な輸液外装袋の提供を課題としている。
【解決手段】一次容器を密封包装する輸液外装袋において、前記一次容器を密封している側から、少なくとも熱溶着層、酸素インジケーター層、酸素バリアフィルム層の順で積層されており、前記熱溶着層は遮光層と酸素吸収層が積層されていることを特徴とする輸液外装袋である。

【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、医療・医薬品や食品などの分野において、酸素や光の進入により品質を劣化させるような内容物が充填された遮光積層包装袋に関し、特に酸素が進入していることを色の変化により外から識別可能な輸液外装袋に関するものである。
【背景技術】
【0002】
比較的大容量の液剤が充填される輸液バックは、ハンドリング(取り扱い)性の良さや、輸液バックの軽量化、ゴミの減容化などの観点から、柔軟なプラスチック一次容器に充填されたものが増えている。輸液バックに充填されるアミノ酸液や糖・電解質液などの薬剤は、酸素によって著しく変質しやすく、更には直接体内に薬剤を注入する事からも、一次容器は無添加のプラスチック容器を用いられることが多く、酸素バリア性はほとんど無いに等しい。そのため、充填された輸液バックを大気中に放置しておくと、大気中の酸素が輸液バックを透過し経時的に薬剤を変質させてしまう。そこで、近年は輸液バックを酸素バリア性の高い包装材料で二次包装することが行われている。更に、使用直前にビタミンの混注忘れ防止のために、ビタミンの部屋を設けた3室構造(1室:アミノ酸、2室:糖・電解液、3室:ビタミン)も増えてきており、この場合、ビタミンがバック内に充填されている為、酸素バリア性以外に遮光性が必要となる。ビタミンが光に弱いことから遮光性が必要となる。
【0003】
従来、酸素バリア性を満たす為に、PVDC(ポリ塩化ビニリデン)コートを施したOPP(延伸ポリプロピレン)、ONY(延伸ナイロン)、PET(ポリエチレンテレフタレート)などのKコートフィルム、EVOP(エチレン‐ビニルアルコール共重合体)フィルム、PVA(ポリビニルアルコール)フィルム、酸化アルミニウムや酸化珪素などを蒸着したPETフィルム、酸化アルミウムや酸化珪素などを蒸着した延伸ナイロンフィルム、EVOH層を中間層に有する多層フィルムや、MXD6ナイロン層を中間層に有するバリアナイロンなどが用いられた積層包装材料が広く用いられている。更に、遮光性を満たす為には、アルミ箔や、アルミ蒸着をしたPETフィルム、あるいはアルミ蒸着をした延伸ナイロンフィルムが用いられる。
【0004】
通常は、アミノ酸や、糖、電解液からなる高カロリー輸液が充填された一次容器が上記したフィルム材料を用いた輸液外装袋に入れられ、更にダンボールに積載梱包され輸送される。輸送工程中の振動により、輸液外装袋にピンホールが生じることがあり、発生したピンホールの検知と内容物を品質の保証をするために、酸素の有無で色の変色が起こる錠剤型、あるいはペーパー型の酸素インジケーターが用いられていた。しかし、ビタミンがあらかじめ充填された3室バックタイプの外装袋では遮光性が必要な為、外から色の変色を確認することができず、輸液外装袋を開封して確認しなければならなかった。
【0005】
特許文献1では、酸素インジケーターをラベルとして機能付与したもので、ラベルを包装袋に貼着したものである。一体型となっている本発明とは異なる。
【0006】
特許文献2では、酸素バリア性の必要性からアルミ蒸着を利用し、部分的にアルミ蒸着を抜き、窓部を作ることで、外装袋の外から酸素インジケーターを目視確認することを可能にする提案であるが、本発明とは異なる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0007】
【特許文献1】特開2005−313934号
【特許文献2】特開2007−139539号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
本発明は、従来技術の問題を解決するために成されたものであり、酸素バリア性と遮光性を付与した外装袋において、ピンホールの有無やシール不良によって中に酸素が進入したことを検知できる酸素インジケーターが外装袋の外から確認可能であり、更には、従来のような脱酸素剤を同封することなく、充填後の溶存酸素を吸収すること可能とすることを特徴とし、輸液外装袋の提供を課題としている。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明の請求項1に係る発明は、一次容器を密封包装する輸液外装袋において、前記一次容器を密封している側から、少なくとも熱溶着層、酸素インジケーター層、酸素バリアフィルム層の順で積層されており、前記熱溶着層は、少なくとも遮光層と酸素吸収層が積層されていることを特徴とする輸液外装袋である。
本発明の請求項2に係る発明は、 前記熱溶着層は、少なくとも2層以上の多層構成によって形成されており、遮光層はポリエチレン中に遮光物質を分散させ、酸素吸収性層はポリエチレン中に鉄系酸素吸収物質を分散させることによって成され、遮光層による遮光性は全光線透過率において0.5%未満、酸素吸収層による酸素吸収性は0.1ml/cm以上あることを特徴とする請求項1記載の輸液外装袋である。
【0010】
本発明の請求項3に係る発明は、前記酸素インジケーター層は、メチレンブルーの酸化還元反応による変色機構を用いたことを特徴とする請求項1または2項記載の輸液外装袋である。
【0011】
本発明の請求項4に係る発明は、前記熱溶着層は、前記一次容器を密封している側の最内層には遮光物質、酸素吸収物質が含まれていないことを特徴とする請求項1〜3の何れか1項に記載の輸液外装袋である。
【0012】
本発明の請求項5に係る発明は、前記酸素バリアフィルム層は、アルミナや酸化珪素が蒸着された透明蒸着フィルム、又は、ナイロン樹脂層とエチレン−ビニルアルコール共重合樹脂層とナイロン樹脂層からなる共押し出しフィルム、エチレン‐ビニルアルコール共重合フィルム、ポリビニルアルコールフィルムのいずれかであることを特徴とする請求項1〜4の何れかに1項に記載の輸液外装袋である。
【0013】
本発明の請求項6に係る発明は、前記一次容器は、アミノ酸、糖・電解液、ビタミンが分けられて充填されている輸液バックであることを特徴とする請求項1〜5の何れか1項に記載の輸液外装袋である。
【発明の効果】
【0014】
熱溶着層が、酸素吸収層を持つことによって、従来のような脱酸素剤、酸素検知剤を同封することなく、輸液外装袋の外から酸素有無を検知可能な酸素バリア層、遮光層を持った輸液包装袋が可能となった。
【0015】
本発明の輸液外装袋は、酸素吸収層、遮光層、酸素バリアフィルム層を持つことによって、アミノ酸、糖・電解液、ビタミンを含む輸液バックの内容物を劣化させることなく保存することができる。酸素吸収性層は、輸液パック充填後の袋内の溶存酸素、輸液外装袋内の残存酸素を吸収する。遮光層は、光線から光劣化物質を遮光し保護する。酸素バリアフィルム層は、大気中の酸素が輸液バックを透過して内容物を経時的に変質させないために使用する。即ち、酸素吸収物質、酸素バリアフィルム層を備えることで、易酸化性物質
であるアミノ酸や糖・電解液などの薬剤の劣化を防ぎ、また遮光性を具えることで、光劣化物質であるビタミンの劣化を防ぐことができる。
【0016】
輸液外装袋の外から酸素有無を検知可能な輸液外装袋であるためには、熱溶着層の構成は、輸液パックを密封している側から、遮光物質及び酸素吸収物質を含まない最内層、酸素吸収層、遮光層の順で積層されることが好ましい。
【0017】
輸液外装袋の構成としては、輸液パックを密封している側から、遮光物質及び酸素吸収物質を含まない最内層、酸素吸収層、遮光層、酸素インジケーター層、酸素バリアフィルム層の順で積層される。特に酸素インジケーター層は、ピンホールなど要因で、熱溶着層や、酸素バリアフィルム層から透過した酸素があれば、遮光層の外側面に位置しているため、輸液外装袋の外から酸素有無検知することができる。即ち熱溶着層と透明性を有する酸素バリアフィルム層との間に設けることで可能となる。
【0018】
熱溶着層の最内層に遮光物質及び酸素吸収物質を含まないことで、シール強度を低下させることなく、耐内容物の安定性、保護性を維持した輸液外装袋である。とりわけ、500ml〜2000mlの大容量輸液バックの外装袋として有用である。
【図面の簡単な説明】
【0019】
【図1】本発明の輸液外装袋の一例を示す構成図(断面図)である。
【図2】本発明の輸液外装袋の一例を示す正面図である。
【発明を実施するための形態】
【0020】
以下に、本発明を実施するための形態について具体的に説明する。
【0021】
図1は本発明の輸液外装袋の一例を示す断面図である。その構成は、印刷基材層(A)、接着層(B)、酸素バリアフィルム層(C)、熱溶着層(D)、酸素インジケーター層(E)からなる。熱溶着層(D)は、遮光層(F)、酸素吸収層(G)、最内層(H)からなる。
【0022】
図2は輸液外装袋の一例を示す正面図であり、輸液外装袋(I)である。
【0023】
印刷基材層(A)は、印刷可能なプラスチックフィルムであれば制限はなく、ポリエチレンテレフタレート(PET)フィルム、延伸ナイロンフィルム、延伸ポリプロピレンフィルムなどがあり、厚みは12μ〜40μ程度が望ましい。耐ピンホール性を考慮しなければ、印刷基材層はなくても構わない。
【0024】
接着層(B)は、1液あるいは2液硬化型ウレタン系接着剤なら制限はなく、固形分は40%以下、乾燥塗布量は1〜3g/m程度が望ましい。グラビア塗布にてコーテイングされる。
【0025】
酸素バリアフィルム層(C)は、透明性を有し、酸素バリア性として5.0ml/m/day/MPa(JIS K7126準拠、温度20℃、湿度65%RH)以下であれば限定されず、例えば2軸延伸ポリエステルフィルムにアルミナや酸化珪素が蒸着された透明蒸着フィルム、又は、ナイロン樹脂層とエチレン−ビニルアルコール共重合樹脂層とナイロン樹脂層からなる共押し出しフィルム、エチレン‐ビニルアルコール共重合フィルム、ポリビニルアルコールフィルムであり、表裏にコロナ処理のような易接着処理があるのが望ましい。上記酸素バリアフィルムは、市販されているものから利用できる。酸素バリア性能を有し、外装袋としての物性を持てば特に限定されない。
【0026】
熱融着層(D)は、熱により溶融することで密封可能な熱可塑性ポリオレフィンであれば制限はなく、例えば低密度ポリエチレン(LDPE)、中密度ポリエチレン(MDPE)、直鎖状低密度ポリエチレン(L―LDPE)、エチレン・酢酸ビニル共重合体樹脂などのエチレン系樹脂や、ホモポリプロピレン樹脂、プロピレン・エチレンランダム共重合体樹脂、プロピレン・エチレンブロック共重合体樹脂、プロピレン・α―オレフィン共重合体樹脂などのプロピレン系樹脂など使用できる。しかし重量物を充填した際の強度を考慮すると、直鎖状低密度ポリエチレン(L―LDPE)が望ましく、厚みは40μ〜150μ程度が好適である。熱融着層(D)は、遮光層/酸素吸収層/最内層の全体の厚みを示している。熱融着層(D)は、それぞれ単層または共押し出し法により作成することができる。共押し出し法を用いて作製する方が、単層をそれぞれ貼り合わせるよりは効率がよく好ましい。
【0027】
酸素インジケーター層(E)は、メチレンブルーの酸化還元反応を利用してインキ化されたものであれば特に制限はなく、グラビア印刷により印刷可能であることが望ましい。酸素インジケーター層Eは、バインダー樹脂に酸化還元色素や還元剤、その他の成分を混合した混合物から成っており、バインダー樹脂は、酸化還元色素や還元剤、その他の成分を基材上に固着させるために用いるものであり、親水基と疎水基を合せ持った樹脂が使用され、例えばポリビニルアセタール樹脂、メチルセルロース、エチルセルロース、親水基を導入したポリエステル樹脂などが好ましく、特にポリビニルアセタール樹脂が好ましい。その他の成分としては、水分を保持する保湿剤、吸収粉末、基材への濡れ性を向上させるためのレベリング剤、消泡剤などが使用される。酸化還元色素としては、メチレンブルー、ニューメチレンブルー、ニュートラルレッド、インジゴカルミン、サフラニンT、フェノサフラニン、カプリブルー、ナイルブルー、ジフェニルアミン、キシレンシアノール、ニトロジフェニルアミン、フェロイン、N−フェニルアントラニル酸ガ使用できる。特にメチレンブルーが好適に利用できる。還元剤としては、アスコルビン酸、エリソルビン酸やその塩、アスコルビン酸塩、D−アルビノース、D−エリスロース、D−グルコース、D−マンノース、D−フラクトース、D−ラクトースなどの還元糖、第一スズ塩、第一鉄塩など金属塩などが使用できる。
【0028】
遮光層(F)は、熱可塑性ポリオレフィン樹脂の中に遮光物質を練り込み、分散させて押出し機で成膜される。遮光層の厚みは、10μm〜30μm程度で、3〜10重量%程度のカーボンブラックをメルトブレンドすることが望ましい。熱融着層の一層を占める。遮光物質としては、炭素系物質として、カーボンブラック、グラファイト、炭素繊維、金属物質として、鉄粉、銅粉、アルミニウム粉、金属酸化物として、シリカ、アルミナ、酸化鉄、酸化亜鉛、酸化マグネシウム、他に水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウムなど挙げられる。特に耐熱性があり、不透明化する効果が好ましく、特に耐熱性、耐候性、価格面からカーボンブラックが好ましい。その粒度は細かいものが好ましいが、練り込みにより樹脂層(成膜)形成が可能で、遮光性が発現できれば、粒度範囲はこだわらない。遮光性は、実施例の評価結果から全光線透過率において、0.5%未満であればよい。
【0029】
酸素吸収層(G)は、熱可塑性ポリオレフィン樹脂の中に酸素吸収物質を練り込み、分散させて押出し機にて成膜される。酸素吸収層の厚みは10μ〜40μ程度で、10〜30重量%程度の金属鉄をメルトブレンドすることが望ましい。熱融着層の一層を占める。酸素吸収物質の金属鉄としては、鉄粉系脱酸素剤に用いられる鉄粉を使用できる。例えば還元鉄粉、電解鉄粉、噴霧鉄粉が用いられる。その粒度は細かいものが好ましいが、練り込みにより樹脂層(成膜)形成が可能で、脱酸素機能が発現できれば、粒度範囲はこだわらない。また、実施例の評価結果から酸素吸収性については、0.1ml/cm以上の能力があればよい。
【0030】
以下に、本発明の具体的実施例について説明する。
【実施例1】
【0031】
輸液外装袋用として、以下の構成品を作成した。印刷基材層(A)/接着層(B)/酸素バリアフィルム層(C)/酸素インジケーター層(E)/接着層(B)/熱融着層(D)の構成である。
印刷基材層(A):OPP(延伸ポリプロピレン)フィルム、東セロ株式会社、U1、30μm片面処理
接着層(B):ウレタン2液接着剤、三井化学ポリウレタン株式会社、A−525/A−52、固形分30%、乾燥塗布量3g/m
酸素バリアフィルム層(C):酸素バリア延伸ナイロンフィルム、凸版印刷株式会社、GL−AEYBC、15μm両面コロナ処理
熱溶着層(D):タマポリ株式会社、(遮光層20μm/酸素吸収層20μm/ポリオレフィン層20μm)
遮光層:株式会社プライムポリマー SP2020(L−LDPE)、95重量%、カ
ーボンブラック5重量%
酸素吸収層:SP2020(L−LDPE)、80重量%、金属鉄20重量%
ポリオレフィン層(最内層):SP2020(L−LDPE)、100重量%
酸素インジケーター層(E):東洋インキ株式会社、Y172酸素インジケーターA改、172酸素インジケーターB改、A改/B改=1/1にて使用、版200L、25μm
【実施例2】
【0032】
実施例1の構成の中で熱溶着層(D)を以下の処方にて作成した。
熱溶着層(D):タマポリ株式会社、(遮光層20μm/酸素吸収層20μm/ポリオレフィン層20μm)
遮光層:株式会社プライムポリマー SP2020(L−LDPE)、99重量%、カーボンブラック1重量%
酸素吸収層:SP2020(L−LDPE)、80重量%、金属鉄20重量%
ポリオレフィン層(最内層):SP2020(L−LDPE)、100重量%
【実施例3】
【0033】
実施例1の構成の中で熱溶着層(D)を以下の処方にて作成した。
熱溶着層(D):タマポリ株式会社、(遮光層20μm/酸素吸収層20μm/ポリオレフィン層20μm)
遮光層:株式会社プライムポリマー SP2020(L−LDPE)、95重量%、カ
ーボンブラック5重量%
酸素吸収層:SP2020(L−LDPE)、95重量%、金属鉄5重量%
ポリオレフィン層(最内層):SP2020(L−LDPE)、100重量%
【実施例4】
【0034】
実施例1の構成の中で熱溶着層(D)を以下の処方にて作成した。
熱溶着層(D):タマポリ株式会社、(遮光層20μm/酸素吸収層20μm/ポリオレフィン層20μm)
遮光層:株式会社プライムポリマー SP2020(L−LDPE)、98重量%、カーボンブラック2重量%
酸素吸収層:SP2020(L−LDPE)、80重量%、金属鉄20重量%
ポリオレフィン層(最内層):SP2020(L−LDPE)、100重量%
【実施例5】
【0035】
実施例1の構成の中で熱溶着層(D)を以下の処方にて作成した。
熱溶着層(D):タマポリ株式会社、(遮光層20μm/酸素吸収層20μm/ポリオレ
フィン層20μm)
遮光層:株式会社プライムポリマー SP2020(L−LDPE)、97重量%、カーボンブラック3重量%
酸素吸収層:SP2020(L−LDPE)、80重量%、金属鉄20重量%
ポリオレフィン層(最内層):SP2020(L−LDPE)、100重量%
【実施例6】
【0036】
実施例1の構成の中で熱溶着層(D)を以下の処方にて作成した。
熱溶着層(D):タマポリ株式会社、(遮光層20μm/酸素吸収層20μm/ポリオレフィン層20μm)
遮光層:株式会社プライムポリマー SP2020(L−LDPE)、95重量%、カーボンブラック5重量%
酸素吸収層:SP2020(L−LDPE)、90重量%、金属鉄10重量%
ポリオレフィン層(最内層):SP2020(L−LDPE)、100重量%
上記、実施例1〜6で作成したサンプルにて光線透過率、酸素バリア性、応答性評価、光照射試験の測定を行った。
<評価1>光線透過率
測定機:SZ―Σ80(日本電色工業(株))
方法:上記測定機にて全光線透過率を測定した。
<評価2>酸素バリア性(JIS K7126準拠)
測定機:MOCON社(OXTRAN)
測定条件:温度20℃、湿度65%RH
<評価3>応答性評価
方法:上記実施例において、内部を窒素置換した4方製袋品(285mm×340mm)を試作した。3日以内に還元色を示した場合は○、それ以上日数がかかった場合は×とした。最後に還元色を示したパウチを開封し、酸化色に変わるまでの1日以内であれば○、1日以上かかった場合は×とした。
製袋寸法:285mm×340mm
<評価4>光照射試験
方法:上記実施例において、4方製袋品(285mm×340mm)を試作し、高カロリー輸液 ネオパレン2号(1000ml、製造元:(株)大塚製薬工場)を充填し、蛍光灯照射試験(積算光量120万ルクス)後のアスコルビン酸残存量をUV−VIS吸収スペクトルから推定し、残存量50%以上を○、50%未満を×とした。
【0037】
【表1】

評価結果を表1に示す。遮光性については実施例1、2、4、5から全光線透過率0.5%未満がよい。また酸素吸収性については実施例1、3,6から0.1ml/cm以上がよいことがわかった。評価結果では、積層フィルムの評価であるが、遮光性では、カーボンを分散させた単層フィルムとそれを実施例のように積層した積層フィルムとでは、測定結果としては変わらない。また酸素吸収性についても、金属鉄を分散させた単層フィルムとそれを実施例のように積層した積層フィルムとでは、測定結果としては変わらない。
【産業上の利用可能性】
【0038】
本発明は、酸化劣化、光劣化するような内容物の一次容器の外装袋に適しており、ピンホールやシール不良などにより外から酸素が進入した際に、インキの色の変化により袋内の環境を表示することが可能な酸素インジケーター機能を付与した遮光包材に有用である。
【符号の説明】
【0039】
(A):印刷基材層
(B):接着層
(C):酸素バリアフィルム層
(D):熱溶着層
(E):酸素インジケーター層
(F):遮光層
(G):酸素吸収層
(H):最内層
(I):輸液外装袋

【特許請求の範囲】
【請求項1】
一次容器を密封包装する輸液外装袋において、前記一次容器を密封している側から、少なくとも熱溶着層、酸素インジケーター層、酸素バリアフィルム層の順で積層されており、前記熱溶着層は、少なくとも遮光層と酸素吸収層が積層されていることを特徴とする輸液外装袋。
【請求項2】
前記熱溶着層は、少なくとも2層以上の多層構成によって形成されており、遮光層はポリエチレン中に遮光物質を分散させ、酸素吸収性層はポリエチレン中に鉄系酸素吸収物質を分散させることによって成され、遮光層による遮光性は全光線透過率において0.5%未満、酸素吸収層による酸素吸収性は0.1ml/cm以上あることを特徴とする請求項1記載の輸液外装袋。
【請求項3】
前記酸素インジケーター層は、メチレンブルーの酸化還元反応による変色機構を用いたことを特徴とする請求項1または2項記載の輸液外装袋。
【請求項4】
前記熱溶着層は、前記一次容器を密封している側の最内層には遮光物質、酸素吸収物質が含まれていないことを特徴とする請求項1〜3の何れか1項に記載の輸液外装袋。
【請求項5】
前記酸素バリアフィルム層は、アルミナや酸化珪素が蒸着された透明蒸着フィルム、又は、ナイロン樹脂層とエチレン−ビニルアルコール共重合樹脂層とナイロン樹脂層からなる共押し出しフィルム、エチレン‐ビニルアルコール共重合フィルム、ポリビニルアルコールフィルムのいずれかであることを特徴とする請求項1〜4の何れかに1項に記載の輸液外装袋。
【請求項6】
前記一次容器は、アミノ酸、糖・電解液、ビタミンが分けられて充填されている輸液バックであることを特徴とする請求項1〜5の何れか1項に記載の輸液外装袋。

【図1】
image rotate

【図2】
image rotate


【公開番号】特開2011−140327(P2011−140327A)
【公開日】平成23年7月21日(2011.7.21)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2010−1817(P2010−1817)
【出願日】平成22年1月7日(2010.1.7)
【出願人】(000003193)凸版印刷株式会社 (10,630)
【Fターム(参考)】