通気可能で安全に取り扱える薬瓶アダプタ
薬瓶アダプタが提供され、該薬瓶アダプタは、ハウジングを有し、該ハウジングはある容量を収容する拡張可能チャンバと、該拡張可能チャンバと連通する内部通路と、該内部通路と連通する少なくとも１つの開口とを有し、アクセス部材はハウジングと一体である。中空スパイクは、ハウジングと一体の基端部と、先端部とを有する。スパイクはさらに、先端部で開口する通気腔と先端部で開口する流体腔とを有し、通気腔は内部通路と連通し、流体腔はアクセス部材と連通する。第１逆止弁は拡張可能から内部通路への連通を制限し、第２逆止弁は内部通路から開口への連通を制限する。有害物質を再構成及び/又は吸引する方法は前述した薬瓶アダプタを使用する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は２００５年１１月７日に出願された米国暫定出願第６０／７３４１６５号の利益を主張し、その全体を参照することで、ここに組み入れる。
【０００２】
本発明は有害物質の操作、及び更に詳しくは、有害物質が隣接する大気環境に侵入するのを実質的に防止するように希釈剤で再構成（reconstituting）すること、及び／又は有毒物質を吸引（withdrawing）することに関する。
【背景技術】
【０００３】
医療産業では、医療専門家は細胞毒性薬（cytotoxic drug）を日常的に取り扱う必要がある。細胞毒性薬のクラスは｛さいぼう ぞうしょく よくせい せい｝細胞増殖抑制性化学療法剤（cytostatic chemotherapy agent）である。細胞増殖抑制剤や抗生物質は、一般に吸引したり皮膚に露出すると健康問題を生じると信じられている。露出又は吸引は、細胞増殖抑制剤の取り扱い中に、作業環境への漏出、エアロゾル化、蒸発を生じる。
【０００４】
冷凍乾燥又は粉末の細胞増殖抑制剤を含む細胞毒性薬は、薬瓶すなわち薬剤容器内に収容され、この薬剤容器は、冷凍乾燥又は粉末の細胞増殖抑制剤の再構成を可能にし、そこに収容することができるように、薬剤容器の開口部にシールして配置されたエラストマーストッパーアセンブリによりシールされたタイプである。エラストマーストッパーアセンブリは、希釈剤収容シリンジ又は他の貫通型器具の針を受け入れて液体を導入する。希釈剤が薬剤容器に加えられると、薬剤容器内に溶液が溜まり、ヘッドスペースのガスを圧縮し、その圧力を増加させる。この圧力の増加により、薬剤容器への接近中又はその後に接近するときに、細胞毒性ガスを含む溶液が解放されることが一般に知られている。漏出又はエアロゾル効果の結果、細胞毒性薬の一部がエラストマーストッパーアセンブリを通ってエアロゾル又は液滴の形で外方に流出する。この漏出又はエアロゾル作用は、希釈剤で細胞毒性物質を再構成するヘルスケア提供者、及び/又は、近くの人々又は後にその環境に接触する清掃者のような他の人々に非常に危険な状況を生じさせる。
【０００５】
エアロゾル化の範囲を最小化してもよいが、１投与量薬瓶の場合には排除できない。例えば、これは、希釈剤の薬剤容器への注入、その後における薬剤容器内の粉末と希釈剤の混合、その後における希釈剤と粉末の混合物のシリンジへの再充填が、一回投与量が引き出されるまで、薬剤容器のエラストマーストッパーからコネクタを取り外すことなく行なわれるときに生じる。この手順は、薬剤容器に液体を残し、大気圧まで完全に減少していない圧力を薬剤容器に残す結果となる。したがって、このような状況では、再充填後にコネクタを除去したときに僅かであるが存在する圧力によりエアロゾル化が生じる結果となる。１回投与量薬瓶を用いる別の再構成手順に影響する前述した問題の全ては、多数回投与量薬瓶の場合に増大する。
【０００６】
注入コネクタが取り外されるときに細胞毒性物質がユーザと接触する潜在性があり、いくらかの有害物質溶液が含有空気とともにコネクタ端から抜け、追い出され、エアロゾル化する可能性がある。
【発明の開示】
【０００７】
前述の問題を解決するために、ここに記載する薬瓶アダプタは毒性、細胞障害性、細胞増殖抑制物質を収容する薬瓶及び薬剤容器に適用可能である。ここに記載の薬瓶アダプタは、容器を大気圧に均圧し、閉塞したままで、例えば離脱時に流体入口から生じる低下を減少又は排除し、漏出する蒸気を減少又は排除し、針無しであり、濾過された正常な空気を薬剤容器に入れることで、吸引する前に均圧する。
【０００８】
一つの実施形態では、薬瓶アダプタが提供されている。薬瓶アダプタは、ハウジングを有し、該ハウジングはある容量を収容する拡張可能チャンバと、該拡張可能チャンバと連通する内部通路と、該内部通路と連通する少なくとも１つの開口とを有する。アクセス部材はハウジングと一体である。中空スパイクは、ハウジングと一体の基端部と、先端部とを有する。スパイクはさらに、先端部で開口する通気腔と先端部で開口する流体腔とを有し、通気腔は内部通路と連通し、流体腔はアクセス部材と連通する。第１逆止弁は拡張可能から内部通路への連通を制限し、第２逆止弁は内部通路から開口への連通を制限する。
【０００９】
他の実施形態では、薬剤容器の内部に進入し、薬剤容器から物質を取り除き、又は薬剤容器に物質を追加するための突き刺し可能な閉鎖部が装着された薬剤容器用の薬瓶コネクタが提供されている。薬瓶アダプタはハウジングを有し、該ハウジングは、開口端を有する流体腔と、開口端と内部通路を有する通気腔とを有し、通気腔を介して薬剤容器の内部と二方向の連通を提供する。アクセス部材は、流体腔を介して薬剤容器の内部との二方向の連通を提供し、開口は、薬剤容器からアクセス部材を介して物質を取り出すときに薬剤容器内部を大気圧に維持し、内部通路から大気環境への流体移動を制限するために、内部通路との二方向の流体的な連通を提供する。ハウジングと一体の拡張可能チャンバは、薬剤容器にアクセス部材を介して物質を追加するときに薬剤容器内を大気圧に維持し、拡張可能チャンバからの流体移動を制限するために、内部通路と一方向に流体的に連通している。
【００１０】
他の実施形態では、薬剤容器用の薬瓶アダプタが提供されている。薬瓶アダプタは、シールされた関係にある上部と下部を有するハウジングを有し、各上部及び下部は上面と底面を有する。基端部を有する中空スパイクは、フランジを形成する下部ハウジング部の上面から延び、スパイクはさらに下部ハウジングの底面から延びる先端部を有する。スパイクは通気腔と平行な流体腔を有し、流体腔と通気腔はスパイクの基端部で開口され、スパイクの先端部の基端側で開口されている。アクセス部材は上部ハウジング部と一体であり、アクセス部材はスパイクの流体腔を通る二方向に連通可能な通路を有している。上部ハウジングを通る開口が設けられている。フィルタが上部と下部ハウジング部の間に配置されている。内部通路は上部と下部ハウジング部の間に配置され、内部通路は、開口と通気腔に流体的に連通し、流体腔から離隔している。第１逆止弁は、開口を通り、内部通路に入る一方向の流体的連通を提供している。拡張可能チャンバは、ハウジングと一体であり、ハウジングの内部通路と流体的に連通し、拡張可能チャンバは第２可撓性部材を有している。そして第２逆止弁は、内部通路を通り、拡張可能チャンバに入る一方向の連通を提供している。
【００１１】
他の実施形態では、有害物質を再構成及び/又は吸引する方法が提供されている。この方法は、有害物質を含む薬剤容器を提供し、ここに記載したような薬瓶アダプタを薬剤容器に固定することからなる。薬剤容器の有毒物質の再構成及び/又は吸引は、薬瓶アダプタのアクセス部材を介して行われ、正に配置された容量（positively displaced volume）が拡張可能チャンバに一方向に連通し、及び/又は、薬剤容器の通気が開口からフィルタを通って薬剤容器への一方向に連通するようになっている。
【００１２】
他の実施形態及びその均等物は、添付図面を参照する以下の詳細な説明から明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
ここに開示された安全に取り扱える通気可能な薬瓶アダプタは、安全に均一化された圧力により、ヘルスケア提供者が毒性、細胞毒性、細胞増殖抑制薬にさらされ、患者治療又は薬剤調合中の操作により薬瓶とシリンジの間に有害蒸気と薬剤が捕らえられるのを防止し又は排除する。薬瓶アダプタは、該薬瓶アダプタが廃棄前に薬剤容器から取り外された場合に、有害蒸気を捕らえたままにする。ここに記載された薬瓶アダプタは、薬剤容器から内容物を取り除く前に薬剤容器を空気で予加圧する必要性を排除し減少する。薬剤容器を潜在的に不清浄な空気で予加圧する必要性を排除することにより、薬剤送出システムから一つのステップが除去され、時間と複雑さが減少される一方、安全性が増加する。ここに記載された薬瓶アダプタは、薬剤容器に接近するのに使用される尖鋭金属針の必要性を排除することにより、針刺しの発生を減少し、器具に接触する臨床医者又は清掃者の安全性と安心を向上する。これは、ここに記載され、図に要約されたアダプタのいくつかの協働し及び/又は統合された特徴により達成される。
【００１４】
ここで使用される「流体」はガス、液体、及びガスと液体の組合せをいう。
【００１５】
薬瓶アダプタが設けられ、該薬瓶アダプはハウジングを有する。ハウジングはプラスチック構成であってもよいし、細胞毒性薬及び他のＩＶ薬のような物質からの化学攻撃に対抗するように設計された１又は複数の物質から製造されてもよい。材料は、例えば、熱可塑性プラスチック、エンジニアリング熱可塑性プラスチック、充填又は非充填、合成を含む。熱可塑性プラスチックは、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＮ）、環状オレフィン共重合体（ＣＯＣ’Ｓ）及びポリカーボネート（ＰＣ）のような材料を含む。
【００１６】
ハウジングは、ある容積を有する拡張可能チャンバと、該拡張可能チャンバと連通する内部通路と、大気と内部通路に連通する少なくとも１つの開口と、前記ハウジングと一体のアクセス部材とからなっている。薬瓶アダプタはさらに、ハウジングと一体の基端部と先端部とを有するスパイクを有し、該スパイクはさらに、先端部の基端側で開口する通気腔と、先端部の基端側に開口する流体腔とを有し、通気腔は内部通路と連通し、流体腔はアクセス部材と連通している。薬瓶アダプタは、シリンジ又は他の器具の端部のコネクタが安全に取り外されて、薬瓶アダプタのアクセス部材から離脱されるのを許容し、薬剤容器から物質が解放されるのを回避する。薬剤容器に材料を追加すると、異なる容量（differential volume）が拡張可能チャンバに受け入れられ収容されるが、内部通路と薬剤容器の大気圧は維持される。薬剤容器から物質を除去すると、内部通路と連通する開口の一方向逆止弁を介して、異なる容量が元に戻されるが、薬剤容器の大気圧は維持される。薬瓶アダプタはさらに、シリンジ又は他の器具内の流体が、シリンジ又は他の器具、ハウジング、薬剤容器の集合内の圧力を増大させることなく、シリンジ又は他の接続器具の開口端を通って、薬瓶アダプタに入るようになっている。
【００１７】
薬瓶アダプタハウジングは、中空スパイクを有し、該中空スパイクは、ハウジングに一体で、薬剤容器と連通するように先端部の基端側で開口している。スパイクは、少なくとも２つの内腔を有し、該内腔は、スパイクの先端部の基端側で開口し、互いに独立して機能する。内腔の開口はスパイクの先端部、スパイクの側面にあってもよい。あるいは、一方の内腔の開口はスパイクの先端部にあり、他方の内腔の開口はスパイクの側面にあってもよい。スパイクの先端部の基端側の内腔の開口の相対位置は、同じか、異なっていてもよい。スパイクは、プラスチック、金属又は合成材料で構成されてもよい。スパイクは薬剤容器の閉鎖部を容易に突き刺すように設計されている。スパイクの開口端は薬剤容器の閉鎖部に容易に挿入できるように尖らせられ、及び/又は傾斜させられている。
【００１８】
薬瓶アダプタは、内部通路と連通する開口を有する。この開口は、内部通路と大気との一方向の連通を提供している。一方向の流体的連通は、逆止弁のような流体流れを制限することができる如何なる手段によって達成されてもよい。開口は、薬瓶アダプタと薬剤容器内に大気圧を提供する一方、有害物質の漏出防止するために、内部通路と協働関係に配置された逆止弁と連通してもよい。開口と内部通路及び/又は通気腔との間の連通は、薬剤容器の内容物の汚染を回避するために、濾過されてもよい。この配置では、薬剤容器の内容物は、非汚染大気圧条件で、再構成され及び/又は吸引される。
【００１９】
逆止弁は、内部通路を通る一方向流体輸送を本質的に提供するために利用される。逆止弁は協働するペアとして利用してもよい。逆止弁は、大気から空気が薬剤容器に進入し、薬剤容器からの蒸気と、通気腔を通して内部通路に進入するエアロゾル化薬とが拡張可能チャンバに押しやられるように、取り付けられている。協働する逆止弁のペアは、蒸気が開口及び拡張可能チャンバから漏出するのを防止し又は制限する。逆止弁のペア間の協働関係は、例えば、一方の逆止弁が流体流れを許容し、他方の逆止弁が本質的に同時に流れを制限又は防止することを含む。逆止弁は、圧力がシステムの任意の領域で増加するのを防止し又は排除するように、低い亀裂圧力（cracking pressure）を有することが好ましい。亀裂圧力は好ましくは２psi以下、１psi以下、０．５psi以下である。逆止弁のペアはまた、有毒媒体が内部通路又は環境に放出されるのを防止するように低い逆漏出特性を有していてもよい。逆止弁は、例えば、「あひるのくちばし（ダックビル）」型、「螺旋」型を含む。例えば、「シルクハット」、「ダブルダックビル」、「アンブレラ」、「フラットディスク」等のような種々の他のタイプの逆止弁を使用してもよい。
【００２０】
フィルタは、薬瓶アダプタ内の圧力が大気圧状態に残ることができる一方、有毒物質が通気口を通して外方へ移動するのを防止するために、少なくとも１つの一方向通気口と協働関係に配置してもよい。フィルタは、薬瓶アダプタ又はその部品の全体サイズと釣り合うような大きさとされる。フィルタは、ディスク形であってもよいし、逆止弁と協働して嵌合するような大きさにされた任意のサイズであってもよい。ディスクフィルタは、ディスクの片側又は両側に疎水性面を有していてもよい。フィルタは１．０、０．５、０．２ミクロンのような小さい細孔サイズを有していてもよいが、より大きな又は小さな細孔サイズを有していてもよい。フィルタは、スパイクの通気腔と連通する疎水性面と、フィルタ媒体が湿るのを防止する包囲領域とを有し、システム内の圧力を均一にする適切な能力を保証するようにしてもよい。フィルタは、好ましくは逆止弁と組み合わせて、器具が取り外されるときに潜在的な薬剤のエアロゾル化、噴霧又は滴下にさらされる望ましくない可能性があるような薬剤容器と薬瓶アダプタが大気圧以上に加圧されるのを回避し又は抵抗するようにしてもよい。多数のフィルタを使用してもよい。フィルタのタイプとサイズの選択は、適切な表面を提供し、通常の使用下で迅速に器具を有効に通気するように容易に決定される。
【００２１】
内部通路は拡張可能チャンバと一方向に連通している。拡張可能チャンバは、そこで連通する流体容積を受け入れて保持し、内部通路を大気状態に維持するように適合されている。拡張可能チャンバは、該チャンバの全て又は一部を形成する膜を有していてもよい。例えば、拡張可能チャンバは、剛性部分にシールされたフレキシブルに拡張可能な膜からなっていてもよい。
【００２２】
薬瓶アダプタはアクセス部材を有する。アクセス部材はスパイクの流体腔と二方向の連通を提供する。薬剤容器とシール可能に連通している間、アクセス部材は、シリンジ又は他の器具を使用して、薬剤容器への流体の導入又は薬剤容器からの吸引を提供する。アクセス部材と流体腔との間の流体的連通は、濾過されてもよい。装着された薬瓶アダプタのアクセス部材は、薬剤容器への流体の針無し導入、又は薬剤容器からの流体の吸引のための器具を受け入れることができるシール隔膜又は類似の構成の弁を提供してもよい。アクセス部材は、針無しアダプタからなっていてもよい。針無しアダプタは、雌ルアー（luer）駆動二方向アダプタ又は雄ルアーアダプタであってもよい。針無しアダプタはハウジングのアクセス部材に固定されてもよい。クレイブ（ＣＬＡＶＥ；登録商標）、スマートサイト（ＳＭＡＲＴＳＩＴＥ；登録商標）、ポジフロー（ＰＯＳＩＦＬＯＷ；登録商標）、バイオネクター（ＢＩＯＮＥＶＴＯＲ；登録商標）、クリアリンク（ＣＬＥＡＲＬＩＮＫ；登録商標）その他のような公知の種々の針無しアダプタが薬瓶アダプタハウジングに適用可能である。ここに記載された薬瓶アダプタと組み合わせた針無しアダプタは、薬剤容器の閉鎖部を通して大気圧下で液体の導入及び/又は吸引のために薬剤容器に接近するようになっている。したがって、針無しアダプタの自己シールが減少し又は排除され、さらに針無し操作が提供されるにつれて、吸引で起こりやすい環境へのエアロゾル化有毒物質が排除又は減少する。
【００２３】
薬瓶アダプタの拡張可能チャンバがハウジングに装着されてもよいし、そこに一体にされてもよい。拡張可能チャンバは、薬剤容器から排出容量を受け入れ、初期位置から最終位置に移行する。拡張可能チャンバの初期容量が初期位置では最小であるが、最終位置での拡張可能チャンバの最終容量は初期容量よりも大きい。拡張可能チャンバの最終容量は、薬剤容器に導入される予測容量と一致するように適合されてもよい。
【００２４】
拡張可能チャンバの容量の増加は、可撓性膜の初期位置から最終位置への移動により与えられる。拡張可能チャンバとしての使用に適した他の拡張可能な材料は、当業者に明らかである。拡張可能チャンバ自身は初期位置から最終位置に拡張可能な部分を有する。可撓性膜はガス及び/又は液体高障壁フィルムであってもよい。可撓性フィルムは低弾性モジュールからなっていてもよい。可撓性フィルムは、拡張可能チャンバにハウジングの内部通路と大気から隔絶された可変拡張容量を与えるのに使用される。フィルムは、ハウジング又は周辺領域の面にシールされてもよい。薬瓶アダプタは、装置内の協働逆止弁のペアがフィルムを動かせて拡張可能チャンバをより大きな容量に拡張する一方、初期容量に戻るのを防止するように設計されてもよい。これにより、薬瓶アダプタの通常使用中は、空気が薬剤容器から強制的に押し出され、逆止弁ペアにより拡張可能チャンバに導かれ、拡張可能チャンバの薄フィルムを外側に拡張してより大きな容量を生成する。チャンバの内部容量は、維持されるか、又は器具の通常使用中にさらに拡張されてもよいし、その後に容量が減少するのを制限されてもよい。チャンバの容量は、拡張された後に、例えば逆止弁の一方又は両方によって、より小さな容量に圧縮されるのを防止してもよい。これにより、器具内の有害蒸気は、本質的に拡張可能チャンバ内に収容され、器具の安全性をさらに向上する。このように、この薬瓶アダプタにより、ユーザは使用中又は廃棄前に薬瓶アダプタを薬剤容器から取り外すことができる。
【００２５】
薬剤容器から容量を吸引することにより、薬瓶アダプタハウジングのアクセス部材とスパイクの流体腔を介して二方向の流体的連通が生じる。薬剤容器を大気圧状態に維持することは、内部通路と流体腔を介してハウジング開口から吸引される一方向空気から生じ、これにより吸引を容易に且つ迅速にするために薬剤容器を安全に通気することができる。
【００２６】
薬瓶アダプタは、薬剤容器に固定され可逆的にシール係合し、そこに収容された有害物質の再構成及び/又は吸引ができるように、薬剤容器にスカートを介して装着されるようにしてもよい。スカートは、薬瓶アダプタを薬剤容器に固定して取り付けられるように薬瓶アダプタと一体であってもよいし、使用前に接合されるように適合されてもよい。スカートは、少なくとも部分的にスパイクを包囲し、スパイクの先端部が薬剤容器の閉鎖部を突き刺し、薬剤容器の内部に対してシールされた状態で廃棄されるようにしてもよい。スカートは垂直方向の隙間を有する可撓性のある指部のようなセグメントを有していてもよい。これらのセグメントは薬瓶アダプタを薬剤容器に固定するためにアンダーカットの特徴を有していてもよい。アンダーカットの特徴は、アンダーカットと垂直方向隙間の存在により外方に曲がるようにしてもよい。スカートとセグメントはプラスチックで構成されていてもよい。スパイク領域とセグメント空間は、１３ｍｍから３３ｍｍの間のように、薬剤容器の様々なサイズに適合するようなサイズであってもよい。より大きなサイズの薬瓶や薬剤容器、ユニバーサル仕様に適合するように、スカートはハウジングと一体にされ、又はハウジングから取り除かれるようにしてもよく、これにより器具は任意のサイズの薬瓶又は薬剤容器に適合する。
【００２７】
図面を参照すると、種々の図示された実施形態が記載されている。図１−６は薬瓶アダプタの実施形態を示す。図１−２はハウジング１を有する薬瓶アダプタの斜視図であり、ハウジング１は、ねじ取付手段３ａを備えたアクセス部材３と、ハウジング１に隣接する拡張可能チャンバ２を有する。拡張可能チャンバ２は、溝１７ｂを形成するフランジ１７と１７ａを有する。スカート４は、ハウジング１と一体であり、セグメント４ａを与える垂直方向隙間１６と、薬瓶に取り付けるためのアンダーカット１０を有する。拡張可能チャンバ２の内面に一致する可撓性膜５が拡張可能チャンバ２の縁のフランジ１７にシールされている。代案として、膜５は、溝１７ｂを介してチャンバ２に協働して固定可能な手段を有していてもよい。膜は低弾性モジュールの可撓性フィルムであってもよい。拡張可能チャンバ２の面シール１７でシールされた拡張していない可撓性膜５と拡張した可撓性膜５がそれぞれ図１と図２に初期位置と最終位置で示されている。図２はアクセス部材３を介して１容量を注入後の薬瓶アダプタ形態を示す。拡張可能チャンバ２の膜５は、初期容量から、該初期容量より大きな容量まで拡張している。薬剤容器内の蒸気及び/又は空気は、薬剤容器１００に容量を注入したときに逆止弁６ｂを介して押し出され、チャンバ２に確保される。開口１１と逆止弁６ａは、図３に示すような内部通路１５との一方向の連通を与える。逆止弁６ｂは、拡張可能チャンバ２との一方向の連通を与える。薬剤容器から液体が流体腔とアクセス部材を介して吸引されると、空気がフィルタアセンブリ９ａと逆止弁６ａを通って内部通路１５に引き込まれ、さらに通気腔１４を介して薬剤容器に引き込まれることで、圧力がシステム内で均一化される。
【００２８】
図３−４は、薬瓶アダプタハウジングの断面図で、フィルタ９ａ′と９ｂ′をそれぞれ有するフィルタアセンブリ９ａと９ｂを含む。フィルタアセンブリ９ａは、逆止弁６ａを固定する開口１１に装着されている。フィルタアセンブリ９ｂに隣接するスペーサ８は、逆止弁６ｂとの間に架設され、逆止弁６ｂをハウジング内に固定している。面シール１２は、フィルタアセンブリ９ａと係合する関係で逆止弁６ａを圧縮している。シール面１８は、フィルタアセンブリ９ｂと係合する関係で逆止面６ｂを圧縮している。スペーサ８はフィルタアセンブリと一体であってもよい。
【００２９】
スパイク７は、ハウジング１の基端側に取り付けられ、スカート４内に配置され、薬剤容器閉鎖部を突き刺す形状を有する先端部７ａの基端側に開口を有している。図５は、薬瓶アダプタハウジングの長手方向断面図を示し、スパイク７の先端部７ａの基端側の開口１４ａを通る通気腔１４と連通する内部通路１５を有している。流体腔１３は、スパイク７の先端部７ａの基端側の開口１３ａ通ってアクセス部材３と連通し、通気腔１４とは離隔している。図６は、薬瓶アダプタハウジングの上部断面図を示し、代案の逆止弁−フィルタアセンブリ配置を有している。リップ１８はフィルタアセンブリ９ｃとともに逆止弁６ｂを固定し圧縮している。この形態では、逆止弁６ｂは、拡張可能部材２とフィルタアセンブリ９ｃ及びフィルタ９ｃ′との間に配置されている。スカート４の垂直方向隙間１６により形成された可撓性垂直部４ｂのアンダーカット特徴部１０は、薬瓶アダプタを薬瓶に固定する固定手段を提供している。
【００３０】
図７−８を参照すると、図７は、一般的な針無し弁アセンブリ２３を有する薬瓶アダプタを示し、該針無し弁アセンブリはアクセス部材３に固定されたねじ付き要素２３ａを有する。針無し弁アセンブリ２３は、針無しシリンジ又は他の器具による薬剤容器への針無しアクセスを提供している。図８は、一般的な針無し弁アセンブリ２３を備えた薬瓶アダプタの断面図を示し、薬瓶アダプタは薬剤容器１００とシール可能に係合している。一般的な針無し弁アセンブリ２３は、導管５５に外挿されたエラストマー部材５０を有する。雄要素３２はアクセス部材３の雌要素６０に嵌合している。エラストマー部材５０のスリット３１は薬瓶アダプタハウジング１と再シール可能な連通を提供している。セグメント４ａのアンダーカット特徴部１０は薬剤容器のネック３８を包囲し、薬剤容器のキャップ３９が干渉している。スパイク７はキャップ３９の隔壁４０を突き抜けて、薬剤容器１００へのアクセスを提供している。
【００３１】
図９−２２を参照すると、他の薬瓶アダプタの実施形態を示し、図９は下部ハウジング２２２と係合したディスク形上部ハウジング２０１を有する部分破断斜視図を示す。一般的な針無し弁アセンブリハウジング２２３は上部ハウジング２０１と一体である。拡張可能チャンバ２０２はハウジング部２９０により支持された上部ハウジングから横方向に突出している。下部ハウジング２２２はスカート２０４とスパイク２０７を包囲するセグメント２０４ａを有する。セグメント２０４ａは、薬瓶アダプタをネック３８と薬剤容器１００のキャップ３９に固定するためのアンダーカット２１０を有する。拡張可能部材２０２の面シール２１７でシールされた、拡張していない可撓性膜２０５と拡張した可撓性膜２０５は、図９と図１０に初期位置と最終位置でそれぞれ示されている。
【００３２】
図１２−１４は、薬剤容器１００と係合する前述の薬瓶アダプタの実施形態の部分断面図を示す。一般的な針無し弁アセンブリ２２３は、導管５５に外挿され、シート２２７に固定されたエラストマー部材５０を有する。エラストマー部材５０のスリット３１は、薬瓶アダプタハウジング２０１及び流体腔２１３と再シール可能な連通を与える。スパイクの先端部２０７ａの基端側の流体腔２１３の開口２１３ａは、通気腔２１４の開口２１４ａの前方に配置されている。開口２１３ａは、２１４ａの後方に配置されてもよいし、２１４ａで均等に配置されてもよい。開口２１３ａと２１４ａの位置的配置は、使用中に通気腔と流体腔の間のクロストーク（crosstalk）を防止又は排除するのに必要とされるように配置されてもよい。スパイク２０７は、キャップ３９の隔膜を突き通って、薬剤容器１００へのアクセスを提供する。フィルタ２０９は、シール面２１２ａと２１２ｂで上部ハウジング２０１にシールされ、上部と下部のサポートリブ２３３と２３４によりそれぞれ支持されている。エネルギー導通部（energy director）２１２ｃは、超音波溶接のためにシールリブ２１２ａと２１２ｂで利用されている。フィルタ２０９を上部ハウジング２０１にシールするのに、接着剤や熱シールのような他の表面効果を使用してもよい。逆止弁２０６ａは、フランジシート２１８ａに外挿され、環状リング突出部２０８ａにより固定されている。上部ハウジング２０１は、上部ハウジング２０１の剪断（shear）要素２１９を下部ハウジング２２２の剪断要素２３５に超音波溶接して剪断接合２１９ａを形成することにより、下部ハウジング２２２に組み合わせられる。エネルギー導通（director）溶接、又はスピン溶接、接着剤等のような他の超音波溶接接合を組み入れることができる。
【００３３】
図１３−１４を参照すると、逆止弁２０６ｂは、フランジシート２１８ｂに外挿され、環状リング突出部２０８ｂにより固定されている。通路２２０は内部通路２１５と連通している。逆止弁２０６ｂと組み合わせた通路２１５と通路２２０は、通気腔２１４と一方向の連通を提供し、逆止弁２０６ａと通路２２１の組合せと協働し、流体を薬瓶アダプタ内に導く。剪断溶接２１９ａは、それぞれ上部ハウジング２０１と下部ハウジング２２２のアセンブリを提供している。図１５は図１２−１４の薬瓶アダプタの実施形態の分解斜視図である。フィルタ２０９は、下部ハウジング２２２のフランジ２３６に外挿する開口９０２を有している。
【００３４】
図１６−１９を参照すると、上部ハウジング２０１は、上部ハウジング２０１を通る通路２２１を備えた逆止弁フランジシート２１８ａを有する。上部サポートリブ２３３は内部通路２１５を提供する。内部通路２１５は、通路２２１と通気腔２１４の間の連通のほか、通路２２０と通気腔２１４の間の連通を提供している。上部ハウジング剪断溶接要素２１９とシール面２１２ａと２１２ｂは、フィルタ２０９上部アセンブリのための固定手段を提供する。逆止弁２０６ａは、開口２２１との一方向の連通を提供している。
【００３５】
図２０−２２を参照すると、下部ハウジング２２２はスカート２０４とアンダーカット２１０を備えたセグメント２０４ａとを有する。流体腔２１３を備えたフランジ２３６は、ハウジング２２２から先端側に延び、スパイク２０７を提供している。流体腔開口２１３ａは、スパイク２０７の先端部２０７ａの基端側に配置されている。通気腔２１４は、
フランジ２３６の基部に配置されるとともに下部ハウジングサポートリブ２３４の上部の下方に基端部２１４ｂと、スパイク２０７の先端部２０７ａの基端側に配置された先端開口２１４ａとを有する。組み立てると、通気腔基端部２１４ｂは、フィルタ２０９と下部ハウジングサポートリブの下方に配置される一方、フランジ２３６は、一般的な針無し弁アセンブリ２２３に動作可能に結合されている。腔２１３と２１４は、平行軸関係で示されている。スパイク２０７の先端部２０７ａはスカート２０４の中心にあってもよい。
【００３６】
図２３を参照すると、逆止弁２０６ａの拡大斜視図が示されている。弾性部材２６６は、それぞれのディスク部２６８及びそれぞれのリング部２７０と一体であり、それぞれのディスク部２６８とリング部２７０の間の螺旋経路に延びている。逆止弁２０６ｂのディスク部２６８は、環状リップ２１８ｂにより固定されたリング部２７０とともにフランジシート２１８ｂに外挿されてもよい。逆止弁２０６ｂのオプションの面取り部２６７は、組立を容易にするために提供されている。図２３に示すように、一方向逆止弁は「螺旋」タイプとして表現されている。他のタイプの逆止弁は、「トップハット」、「ダブルダックビル」、「アンブレラ」、「フラットディスク」等を含むが、これらに限定されない。
【００３７】
図２４−３８を参照すると、薬瓶アダプタの他の実施形態が示されている。ねじ要素２３ａを有する一般的な針無し弁アセンブリ２３は、中空スパイク３０７及びその流体腔と流体的に連通するように上部ハウジング３０１に固定的に取り付けられている。ハウジング下部３２２は、セグメント３０４ａを有するスカート３０４からなる取付アセンブリを有する。フィンガーグリップ部材３２４は、通気開口３２１の近傍で拡張可能チャンバ３０２と反対側に配置され、薬瓶アダプタを都合良く把持する手段を提供する。フィンガーグリップ部材３２４は、単独で又は逆止弁２０６ａの位置と組み合わせて、上部ハウジング３０１の拡張可能チャンバ３０５に対する釣り合いとなり、これにより、薬剤容器に取り付けたときに、薬剤容器が倒れることなく直立するようになっている。拡張可能チャンバ３０２の面シール３１７でシールされた、拡張していない可撓性膜３０５と拡張した可撓性膜３０５が、図２４と図２５にそれぞれ初期位置と最終位置で示されている。
【００３８】
図２６を参照すると、フィルタ２０９は、下部ハウジング３２２のフランジ３３６に外挿する開口９０２を有している。フィルタ２０９は、上部ハウジング３０１にシール面３１２ａと３１２ｂでシールされ、それぞれ上部及び下部サポートリブ３３３と３３４により支持されている。エネルギー導通部は、超音波溶接のために、シールリブ３１２ａと３１２ｂとともに使用されてもよい。フィルタ２０９の上部ハウジング３０１へのシールを促進するために、他の表面効果又は接着剤が使用されてもよい。下部ハウジング３２２は、アセンブリのハウジング部材３０１，３０２の適切な調整のために方位タブ３３０を有する。
【００３９】
図２７と２８を参照すると、スパイク３０７は、キャップ３９の隔壁４０を突き通り、薬剤容器１００へのアクセスを提供する。スパイク先端部３０７ａの基端側の流体腔３１３の開口３１３ａは、通気腔３１４の開口３１４ａの前方に配置されている。開口３１３ａは、３１４ａの後方に配置されてもよいし、３１４ａと同じ側に配置されてもよい。開口３１３ａと３１４ａの位置的配置は、使用中に通気腔と流体腔の間のクロストークを防止し又は排除するのに必要なように配置されてもよい。逆止弁３０６ａは、フランジシート３１８ａに外挿され、保持フィンガー３２５ａにより固定され、通路３２１との一方向の連通を提供している。逆止弁３０６ｂは、フランジシート３１８ｂに外挿され、環状保持フィンガー３２５ｂにより固定され、通路３２０との一方向の連通を提供している。逆止弁３０６ｂと組み合わせた通路３２０は、通気腔３１４ａとの一方向の連通を提供し、逆止弁３０６ａと通路３２１の組合せと協働して、流体を薬瓶アダプタに導く。凹部３４１は、上部及び下部ハウジング３０１，３０２をそれぞれ組み立てるために、調整タブ３３０を受け入れる。エネルギー導通要素３１２ｃは、組立時にフィルタ２０９を固定する手段を提供するシール面３１２ａと３１２ｂに設けてもよい。上部ハウジング３０１は、上部ハウジング３０１の剪断要素３１９ａ’と３１９ｂ’を下部ハウジング３２２の剪断要素３３５ｂ’と３３５ｂ’に超音波溶接して剪断接合３１９ａと３１９ｂをそれぞれ形成することで、下部ハウジング３２２に組み立てられる。外側剪断接合３１９ａと内側剪断接合３１９ｂの両方は、組み立て時にテストポート３２６をハウジングの内部から隔絶するほか、上部ハウジング３０１を下部ハウジング３２２に接合するのに役立つ。エネルギー導通溶接のような他の超音波溶接接合、スピン溶接、接着剤等のような他の接合方法を組み入れてもよい。要素３３７は、障壁膜の積み重ねを促進し、互いに容易に分離でき、及び/又は拡張可能チャンバ３０２と組み合わせる前に互いに付着するのを防止する。
【００４０】
図２９−３１を参照すると、上部ハウジング３０１の拡張可能チャンバ３０２は、上部ハウジング３０１を通る通路３２０を備えた逆止弁フランジシート３１８ｂを有する。オプションのテストポート３２６は、上部ハウジング３０１の底面へのアクセスを提供し、内部通路３１５から離隔されている。テストポート３２６は、ハウジングと逆止弁３０６ｂをリークテストするのに使用され、上部及び下部ハウジング部材の組み立て前又は組み立て中には無能にされてもよい。テストポート３２６はまた、ハウジング要素が接合される前に上部ハウジングにシールされる場合に空気が膜の下に捕獲されるのを防止するので、障壁膜の組み立てを支援する。
【００４１】
図３２−３３を参照すると、上部サポートリブ３３３は内部通路３１５を提供している。内部通路３１５は、通路３２１と通気腔３１４の間の連通のほか、通路３２０と通気腔３１４の間の連通を与えている。リップ３０８ａを有する保持フィンガー３２５ａは、フランジシート３１８ａに着座している逆止弁３０６ａのためのシール及び/又は保持配置を提供している。
【００４２】
図３４−３８を参照すると、下部ハウジング３２２はスカート３０４とアンダーカット３１０を有するセグメント３０４ａとを有する。流体腔３１３を有するフランジ３３６は、ハウジング３２２から先端側に延び、スパイク３０７を提供している。流体腔３１３ａは、スパイク３０７の先端部３０７ａの基端側に位置している。基端部３１４ｂを有する通気腔３１４は、フランジ３３６の基部であって、下部ハウジングサポートリブ３３４の上部の下方に位置し、先端開口３１４ａはスパイク３０７の先端部３０７ａの基端側に位置している。組み立て時、通気腔基端部３１４ｂは、フィルタ３０９の下方であって、ハウジングサポートリブの下方に位置する一方、フランジ３３６は、一般的な針無し弁アセンブリ２３に動作可能に接合されている。腔３１３と３１４は、平行軸関係で示されているが、スパイク３０７の先端部３０７ａはスカート３０４の中心にあってもよい。
【００４３】
図３９と４０を参照すると、垂直セグメントが無く、環状スカートを備えた薬瓶アダプタハウジング３２２がそれぞれ示されている。スパイク３０７は、ハウジング３２２の面から突出している。代案として、スパイク３０７は面３２９から突出し、スカート３０４のセグメント３０４ａにより包囲されている。
【００４４】
使用時、薬瓶アダプタを別個の滅菌包装でユーザに提供する。ユーザは一例として図２４に示すような状態の薬瓶アダプタを備えた包装を開ける。この状態では、ユーザは、ハウジング及び/又はフィンガーグリップ部材を単に把持して、スロット付きスカートを垂直に下方の薬剤容器のストッパアセンブリの上に移動し、ハウジング下部の面を薬剤容器閉鎖部の上面に合致させ、アンダーカットをストッパアセンブリの下方に係合させる。
【００４５】
この形態では、薬剤容器は針無し弁アセンブリを通して希釈剤のような流体の導入により構成（constitute）してもよい。必要であれば、薬剤容器を攪拌して、溶液を構成するのに必要な混合手順を完成する。このように構成された装置により、薬剤容器内の有毒物質の投与量が１投与量又は複数の投与量である否かに基づいて、幾つかの使用モードがある。単一投与量であると仮定し、または溶液を構成するユーザが構成後にその溶液を使用する人でもあると仮定し、典型的な使用を以下に説明する。
【００４６】
図２８に示すように、薬剤容器１００は例えばその下部に再構成（reconstitution）に必要な１投与量の薬剤を収容してもよい。再構成すると、有害物質溶液の飽和蒸気を含むガス流体及び/又はエアロゾルが生成される。ガス流体及び/又は蒸気は逆止弁３０６ｂを通って内部通路３１５に押し出され、希釈剤の追加容量により拡張可能チャンバ３０２に進入する。その後、ユーザは、シリンジ又はコネクタを薬瓶アダプタ及び薬剤容器との流体的連通状態に維持して、装置全体を逆にし、プランジャを引き出すだけでよい。ガス流体及び/又は蒸気は、拡張可能チャンバ３０２内に残留する。内部通路と逆止弁３０６ａと連通する通気腔３１４は、薬剤容器に大気圧を与える。
【００４７】
再構成手順が充填及び引抜き手順から分離されている状況において、１投与量の薬剤容器が薬瓶アダプタとともに使用すると仮定して、前述の実施形態の原理による典型的な使用の態様を以下に説明する。再構成手順は、希釈剤シリンジ又はコネクタを針無しアダプタアセンブリのねじ付き要素例えば３２３と係合することを含む。その後、希釈剤を針無しアダプタ３２３を通して流体腔及び薬剤容器に提供する。この希釈剤の移動が完了すると、薬剤容器をその直立状態に保持し、液体が薬剤容器の下部にあって、スパイクの流体腔３１３の開口端が薬剤容器内の液体と連通するようにする。１容量（volume）をこの集合体に導入することにより発生する正圧を、通気腔の開口端を通って内部通路に入り、協同する逆止弁２０６ｂを経て、拡張可能チャンバ３０２に収容される一方向の連通によって解放する。次にオペレータは薬剤容器から物質を吸引する。逆止弁２０６ａとの一方向に連通するハウジングの開口３１２は、薬剤容器内を大気圧に維持する。そしてオペレータはアクセス部材からコネクタを取り外す。
【００４８】
薬剤容器内のこの流体のヘッドスペースは、いくらかの有害物質を含む空気であるかもしれない。この空気はフィルタ２０９を通過し、内部通路を通って外方に強制的に押し出される。フィルタ２０９は有害物質の内部通路への通過を防止し、又は制限する。上部及び下部ハウジング３０１，３２２のサポートリブ３３３、３３４はそれぞれ、フィルタの構造サポート及び/又は固定手段を提供し、フィルタの曲がりや撓みを防止し、又は排除する一方、液体を偏向させガスの通過を許容する。サポートリブ３３３と３３４の配置は如何なる幾何学的パターンであってもよい。リブにより与えられる内部サポート構造は、空気の自由通過を許容する一方、フィルタを支持する。ガス流体が拡張可能チャンバ３０２に固定された後、コネクタは針無しアダプタ３２３との係合が維持される。このようにして、薬瓶アダプタとコネクタが依然として係合した薬剤容器１００は使用に輸送することができ、如何なるガス及び液体も薬剤容器内にほぼ大気圧状態に収容される。
【００４９】
薬剤容器から液体薬剤を吸引することが望まれるとき、コネクタをアクセス部材又は取り付けられた針無しアダプタと係合させる。コネクタがシリンジである場合、シリンジをアクセス部材に係合し、該シリンジプランジャをその完全係合位置から、プランジャにより形成されるシリンジ内の容量が吸引される所望の投与量に等しいか大きい容量を有するような程度まで、配置する。これにより、この投与シリンジの容量は最初に空気で満たされる。次に、シリンジプランジャを押し下げて、空気をアクセス部材に注入し、スパイクの流体腔を通って薬剤容器に入れることで、そこに容量（volume）を与える。この容量は、通気腔を介して内部通路に移動し、逆止弁を通って押し出され、拡張可能チャンバに収容される。
【００５０】
薬剤容器から１容量の液体を直接吸引するために、空気を充填することなくプランジャを完全係合位置に配置することで、シリンジを針無しアダプタに係合することが有利である。次に、薬剤容器を含む薬瓶アダプタを逆にし、オペレータは、シリンジプランジャを完全係合位置から後方に移動させることで、薬剤容器内から液体薬剤を吸引し、流体腔を通ってシリンジに入れることができる。吸引容量と置換する空気が、開口との一方向の連通により薬瓶アダプタに引き込まれ、内部通路と通気腔を介して薬剤容器に入り、薬剤容器内を大気圧に維持する。空気の濾過は前述したように設けてもよい。
【００５１】
ここに記載された薬瓶アダプタは、既存に薬瓶アダプタの種々の問題に取り組んでおり、安全性という追加の利点を提供している。薬瓶アダプタの協働する一対の逆止弁は、内圧の上昇と、薬瓶アダプタの拡張可能チャンバへの空気及び蒸気の強制進入を回避又は排除する。これにより、有害薬剤の大気への解放と臨床医への不要な露出が排除され、又は回避される。拡張可能チャンバと組み合わせた協働する逆止弁は、薬瓶アダプタが薬剤容器から取り外され、又は針無し弁又はシリンジが薬瓶アダプタのアクセス部材から取り外された場合に、装置内の蒸気を収容していてもよい。
【００５２】
前述した薬瓶アダプタは、通常、組立状態で供給され、またキットとして供給されてもよいし、滅菌されてもよい。ここで使用される「薬瓶アダプタ」の用語は、部分的に又は完全に分解された形態の要素をその範囲内にさらに含むように意図されている。薬瓶アダプタ又はキットは、アクセス部材と、特別な針無しアダプタとを有していてもよく、これらは所望により、アクセス部材と離れていてもよいし、アクセス部材に固定され、又は永久的に固着されてもよい。
【００５３】
ここに使用されている「からなる」、「含む」、「含有する」、「特徴とする」、及び御その文法的均等物は、包含的又は制限の無い用語であり、追加の、謳われていない要素又は方法のステップを排除しない。「からなる」は、「含んでなる」及び「から本質的になる」の用語を含むように解釈されるべきである。
【００５４】
ここで使用されている「含んでなる」及びその文法的均等なものは、請求の範囲に規定されていない如何なる要素、ステップ、原料をも除外する。
【００５５】
ここで使用されている「から本質的になる」及びその文法的均等なものは、請求の範囲を特定の材料又はステップ、及び請求の範囲の基本的で新規な特徴に実質的に影響を与えないものに制限する。
【００５６】
以上、本発明を詳細にしかも特定の実施形態を参照して説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、種々の変更又は修正を行ってもよいことは当業者に明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】薬瓶アダプタの実施形態の斜視図である。
【図２】拡張状態にある拡張可能チャンバを備えた図１に示す実施形態の斜視図である。
【図３】図１に示す実施形態の側面断面図である。
【図４】図２に示す実施形態の側面断面図である。
【図５】図３に垂直な図１に示す実施形態の側面断面図である。
【図６】図１に示す実施形態の上部断面図である。
【図７】一体弁が設けられたアクセス部材を備えた図１に示す実施形態の斜視図である。
【図８】図７に示す実施形態の側面断面図である。
【図９】組み立てられた薬瓶アダプタの実施形態の斜視図である。
【図１０】拡張状態にある拡張可能チャンバを備えた図９に示す実施形態の斜視図である。
【図１１】図９に示す実施形態の上面図である。
【図１２】薬剤容器に取り付けられた図１１に示す実施形態の側面断面図である。
【図１３】図９に示す実施形態の上面図である。
【図１４】図１３に示す実施形態の側面断面図である。
【図１５】図９に示す実施形態の分解斜視図である。
【図１６−１９】図９に示す実施形態の上部ハウジングの種々の図である。
【図２０−２２】図９に示す実施形態の下部ハウジングの種々の図である。
【図２３】図９と２６に示す実施形態の逆止弁の斜視図である。
【図２４】薬瓶アダプタの実施形態の斜視図である。
【図２５】拡張状態にある拡張可能チャンバを備えた図２４に示す実施形態の斜視図である。
【図２６】図２４に示す実施形態の分解斜視図である。
【図２７】図２４に示す実施形態の上面図である。
【図２８】薬剤容器に取り付けられた図２７に示す実施形態の側面断面図である。
【図２９−３３】図２４に示す実施形態の上部ハウジングの種々の図である。
【図３４−３８】図２４に示す実施形態の下部ハウジングの種々の図である。
【図３９−４０】異なる下部ハウジングを備えた図２４に示す実施形態の斜視図である。
【符号の説明】
【００５８】
１ ハウジング
２ 拡張可能チャンバ
３ アクセス部材
４ スカート
４ａ セグメント
５ 可撓性膜
６ａ 逆止弁
６ｂ 逆止弁
７ スパイク
７ａ 先端部
９ａ フィルタアセンブリ
９ｃ フィルタアセンブリ
１０ アンダーカット
１１ 開口
１３ 流体腔
１３ａ 開口
１４ 通気腔
１４ａ 開口
１５ 内部通路
１７ フランジ
１８ リップ
１００ 薬剤容器
【技術分野】
【０００１】
この出願は２００５年１１月７日に出願された米国暫定出願第６０／７３４１６５号の利益を主張し、その全体を参照することで、ここに組み入れる。
【０００２】
本発明は有害物質の操作、及び更に詳しくは、有害物質が隣接する大気環境に侵入するのを実質的に防止するように希釈剤で再構成（reconstituting）すること、及び／又は有毒物質を吸引（withdrawing）することに関する。
【背景技術】
【０００３】
医療産業では、医療専門家は細胞毒性薬（cytotoxic drug）を日常的に取り扱う必要がある。細胞毒性薬のクラスは｛さいぼう ぞうしょく よくせい せい｝細胞増殖抑制性化学療法剤（cytostatic chemotherapy agent）である。細胞増殖抑制剤や抗生物質は、一般に吸引したり皮膚に露出すると健康問題を生じると信じられている。露出又は吸引は、細胞増殖抑制剤の取り扱い中に、作業環境への漏出、エアロゾル化、蒸発を生じる。
【０００４】
冷凍乾燥又は粉末の細胞増殖抑制剤を含む細胞毒性薬は、薬瓶すなわち薬剤容器内に収容され、この薬剤容器は、冷凍乾燥又は粉末の細胞増殖抑制剤の再構成を可能にし、そこに収容することができるように、薬剤容器の開口部にシールして配置されたエラストマーストッパーアセンブリによりシールされたタイプである。エラストマーストッパーアセンブリは、希釈剤収容シリンジ又は他の貫通型器具の針を受け入れて液体を導入する。希釈剤が薬剤容器に加えられると、薬剤容器内に溶液が溜まり、ヘッドスペースのガスを圧縮し、その圧力を増加させる。この圧力の増加により、薬剤容器への接近中又はその後に接近するときに、細胞毒性ガスを含む溶液が解放されることが一般に知られている。漏出又はエアロゾル効果の結果、細胞毒性薬の一部がエラストマーストッパーアセンブリを通ってエアロゾル又は液滴の形で外方に流出する。この漏出又はエアロゾル作用は、希釈剤で細胞毒性物質を再構成するヘルスケア提供者、及び/又は、近くの人々又は後にその環境に接触する清掃者のような他の人々に非常に危険な状況を生じさせる。
【０００５】
エアロゾル化の範囲を最小化してもよいが、１投与量薬瓶の場合には排除できない。例えば、これは、希釈剤の薬剤容器への注入、その後における薬剤容器内の粉末と希釈剤の混合、その後における希釈剤と粉末の混合物のシリンジへの再充填が、一回投与量が引き出されるまで、薬剤容器のエラストマーストッパーからコネクタを取り外すことなく行なわれるときに生じる。この手順は、薬剤容器に液体を残し、大気圧まで完全に減少していない圧力を薬剤容器に残す結果となる。したがって、このような状況では、再充填後にコネクタを除去したときに僅かであるが存在する圧力によりエアロゾル化が生じる結果となる。１回投与量薬瓶を用いる別の再構成手順に影響する前述した問題の全ては、多数回投与量薬瓶の場合に増大する。
【０００６】
注入コネクタが取り外されるときに細胞毒性物質がユーザと接触する潜在性があり、いくらかの有害物質溶液が含有空気とともにコネクタ端から抜け、追い出され、エアロゾル化する可能性がある。
【発明の開示】
【０００７】
前述の問題を解決するために、ここに記載する薬瓶アダプタは毒性、細胞障害性、細胞増殖抑制物質を収容する薬瓶及び薬剤容器に適用可能である。ここに記載の薬瓶アダプタは、容器を大気圧に均圧し、閉塞したままで、例えば離脱時に流体入口から生じる低下を減少又は排除し、漏出する蒸気を減少又は排除し、針無しであり、濾過された正常な空気を薬剤容器に入れることで、吸引する前に均圧する。
【０００８】
一つの実施形態では、薬瓶アダプタが提供されている。薬瓶アダプタは、ハウジングを有し、該ハウジングはある容量を収容する拡張可能チャンバと、該拡張可能チャンバと連通する内部通路と、該内部通路と連通する少なくとも１つの開口とを有する。アクセス部材はハウジングと一体である。中空スパイクは、ハウジングと一体の基端部と、先端部とを有する。スパイクはさらに、先端部で開口する通気腔と先端部で開口する流体腔とを有し、通気腔は内部通路と連通し、流体腔はアクセス部材と連通する。第１逆止弁は拡張可能から内部通路への連通を制限し、第２逆止弁は内部通路から開口への連通を制限する。
【０００９】
他の実施形態では、薬剤容器の内部に進入し、薬剤容器から物質を取り除き、又は薬剤容器に物質を追加するための突き刺し可能な閉鎖部が装着された薬剤容器用の薬瓶コネクタが提供されている。薬瓶アダプタはハウジングを有し、該ハウジングは、開口端を有する流体腔と、開口端と内部通路を有する通気腔とを有し、通気腔を介して薬剤容器の内部と二方向の連通を提供する。アクセス部材は、流体腔を介して薬剤容器の内部との二方向の連通を提供し、開口は、薬剤容器からアクセス部材を介して物質を取り出すときに薬剤容器内部を大気圧に維持し、内部通路から大気環境への流体移動を制限するために、内部通路との二方向の流体的な連通を提供する。ハウジングと一体の拡張可能チャンバは、薬剤容器にアクセス部材を介して物質を追加するときに薬剤容器内を大気圧に維持し、拡張可能チャンバからの流体移動を制限するために、内部通路と一方向に流体的に連通している。
【００１０】
他の実施形態では、薬剤容器用の薬瓶アダプタが提供されている。薬瓶アダプタは、シールされた関係にある上部と下部を有するハウジングを有し、各上部及び下部は上面と底面を有する。基端部を有する中空スパイクは、フランジを形成する下部ハウジング部の上面から延び、スパイクはさらに下部ハウジングの底面から延びる先端部を有する。スパイクは通気腔と平行な流体腔を有し、流体腔と通気腔はスパイクの基端部で開口され、スパイクの先端部の基端側で開口されている。アクセス部材は上部ハウジング部と一体であり、アクセス部材はスパイクの流体腔を通る二方向に連通可能な通路を有している。上部ハウジングを通る開口が設けられている。フィルタが上部と下部ハウジング部の間に配置されている。内部通路は上部と下部ハウジング部の間に配置され、内部通路は、開口と通気腔に流体的に連通し、流体腔から離隔している。第１逆止弁は、開口を通り、内部通路に入る一方向の流体的連通を提供している。拡張可能チャンバは、ハウジングと一体であり、ハウジングの内部通路と流体的に連通し、拡張可能チャンバは第２可撓性部材を有している。そして第２逆止弁は、内部通路を通り、拡張可能チャンバに入る一方向の連通を提供している。
【００１１】
他の実施形態では、有害物質を再構成及び/又は吸引する方法が提供されている。この方法は、有害物質を含む薬剤容器を提供し、ここに記載したような薬瓶アダプタを薬剤容器に固定することからなる。薬剤容器の有毒物質の再構成及び/又は吸引は、薬瓶アダプタのアクセス部材を介して行われ、正に配置された容量（positively displaced volume）が拡張可能チャンバに一方向に連通し、及び/又は、薬剤容器の通気が開口からフィルタを通って薬剤容器への一方向に連通するようになっている。
【００１２】
他の実施形態及びその均等物は、添付図面を参照する以下の詳細な説明から明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
ここに開示された安全に取り扱える通気可能な薬瓶アダプタは、安全に均一化された圧力により、ヘルスケア提供者が毒性、細胞毒性、細胞増殖抑制薬にさらされ、患者治療又は薬剤調合中の操作により薬瓶とシリンジの間に有害蒸気と薬剤が捕らえられるのを防止し又は排除する。薬瓶アダプタは、該薬瓶アダプタが廃棄前に薬剤容器から取り外された場合に、有害蒸気を捕らえたままにする。ここに記載された薬瓶アダプタは、薬剤容器から内容物を取り除く前に薬剤容器を空気で予加圧する必要性を排除し減少する。薬剤容器を潜在的に不清浄な空気で予加圧する必要性を排除することにより、薬剤送出システムから一つのステップが除去され、時間と複雑さが減少される一方、安全性が増加する。ここに記載された薬瓶アダプタは、薬剤容器に接近するのに使用される尖鋭金属針の必要性を排除することにより、針刺しの発生を減少し、器具に接触する臨床医者又は清掃者の安全性と安心を向上する。これは、ここに記載され、図に要約されたアダプタのいくつかの協働し及び/又は統合された特徴により達成される。
【００１４】
ここで使用される「流体」はガス、液体、及びガスと液体の組合せをいう。
【００１５】
薬瓶アダプタが設けられ、該薬瓶アダプはハウジングを有する。ハウジングはプラスチック構成であってもよいし、細胞毒性薬及び他のＩＶ薬のような物質からの化学攻撃に対抗するように設計された１又は複数の物質から製造されてもよい。材料は、例えば、熱可塑性プラスチック、エンジニアリング熱可塑性プラスチック、充填又は非充填、合成を含む。熱可塑性プラスチックは、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＮ）、環状オレフィン共重合体（ＣＯＣ’Ｓ）及びポリカーボネート（ＰＣ）のような材料を含む。
【００１６】
ハウジングは、ある容積を有する拡張可能チャンバと、該拡張可能チャンバと連通する内部通路と、大気と内部通路に連通する少なくとも１つの開口と、前記ハウジングと一体のアクセス部材とからなっている。薬瓶アダプタはさらに、ハウジングと一体の基端部と先端部とを有するスパイクを有し、該スパイクはさらに、先端部の基端側で開口する通気腔と、先端部の基端側に開口する流体腔とを有し、通気腔は内部通路と連通し、流体腔はアクセス部材と連通している。薬瓶アダプタは、シリンジ又は他の器具の端部のコネクタが安全に取り外されて、薬瓶アダプタのアクセス部材から離脱されるのを許容し、薬剤容器から物質が解放されるのを回避する。薬剤容器に材料を追加すると、異なる容量（differential volume）が拡張可能チャンバに受け入れられ収容されるが、内部通路と薬剤容器の大気圧は維持される。薬剤容器から物質を除去すると、内部通路と連通する開口の一方向逆止弁を介して、異なる容量が元に戻されるが、薬剤容器の大気圧は維持される。薬瓶アダプタはさらに、シリンジ又は他の器具内の流体が、シリンジ又は他の器具、ハウジング、薬剤容器の集合内の圧力を増大させることなく、シリンジ又は他の接続器具の開口端を通って、薬瓶アダプタに入るようになっている。
【００１７】
薬瓶アダプタハウジングは、中空スパイクを有し、該中空スパイクは、ハウジングに一体で、薬剤容器と連通するように先端部の基端側で開口している。スパイクは、少なくとも２つの内腔を有し、該内腔は、スパイクの先端部の基端側で開口し、互いに独立して機能する。内腔の開口はスパイクの先端部、スパイクの側面にあってもよい。あるいは、一方の内腔の開口はスパイクの先端部にあり、他方の内腔の開口はスパイクの側面にあってもよい。スパイクの先端部の基端側の内腔の開口の相対位置は、同じか、異なっていてもよい。スパイクは、プラスチック、金属又は合成材料で構成されてもよい。スパイクは薬剤容器の閉鎖部を容易に突き刺すように設計されている。スパイクの開口端は薬剤容器の閉鎖部に容易に挿入できるように尖らせられ、及び/又は傾斜させられている。
【００１８】
薬瓶アダプタは、内部通路と連通する開口を有する。この開口は、内部通路と大気との一方向の連通を提供している。一方向の流体的連通は、逆止弁のような流体流れを制限することができる如何なる手段によって達成されてもよい。開口は、薬瓶アダプタと薬剤容器内に大気圧を提供する一方、有害物質の漏出防止するために、内部通路と協働関係に配置された逆止弁と連通してもよい。開口と内部通路及び/又は通気腔との間の連通は、薬剤容器の内容物の汚染を回避するために、濾過されてもよい。この配置では、薬剤容器の内容物は、非汚染大気圧条件で、再構成され及び/又は吸引される。
【００１９】
逆止弁は、内部通路を通る一方向流体輸送を本質的に提供するために利用される。逆止弁は協働するペアとして利用してもよい。逆止弁は、大気から空気が薬剤容器に進入し、薬剤容器からの蒸気と、通気腔を通して内部通路に進入するエアロゾル化薬とが拡張可能チャンバに押しやられるように、取り付けられている。協働する逆止弁のペアは、蒸気が開口及び拡張可能チャンバから漏出するのを防止し又は制限する。逆止弁のペア間の協働関係は、例えば、一方の逆止弁が流体流れを許容し、他方の逆止弁が本質的に同時に流れを制限又は防止することを含む。逆止弁は、圧力がシステムの任意の領域で増加するのを防止し又は排除するように、低い亀裂圧力（cracking pressure）を有することが好ましい。亀裂圧力は好ましくは２psi以下、１psi以下、０．５psi以下である。逆止弁のペアはまた、有毒媒体が内部通路又は環境に放出されるのを防止するように低い逆漏出特性を有していてもよい。逆止弁は、例えば、「あひるのくちばし（ダックビル）」型、「螺旋」型を含む。例えば、「シルクハット」、「ダブルダックビル」、「アンブレラ」、「フラットディスク」等のような種々の他のタイプの逆止弁を使用してもよい。
【００２０】
フィルタは、薬瓶アダプタ内の圧力が大気圧状態に残ることができる一方、有毒物質が通気口を通して外方へ移動するのを防止するために、少なくとも１つの一方向通気口と協働関係に配置してもよい。フィルタは、薬瓶アダプタ又はその部品の全体サイズと釣り合うような大きさとされる。フィルタは、ディスク形であってもよいし、逆止弁と協働して嵌合するような大きさにされた任意のサイズであってもよい。ディスクフィルタは、ディスクの片側又は両側に疎水性面を有していてもよい。フィルタは１．０、０．５、０．２ミクロンのような小さい細孔サイズを有していてもよいが、より大きな又は小さな細孔サイズを有していてもよい。フィルタは、スパイクの通気腔と連通する疎水性面と、フィルタ媒体が湿るのを防止する包囲領域とを有し、システム内の圧力を均一にする適切な能力を保証するようにしてもよい。フィルタは、好ましくは逆止弁と組み合わせて、器具が取り外されるときに潜在的な薬剤のエアロゾル化、噴霧又は滴下にさらされる望ましくない可能性があるような薬剤容器と薬瓶アダプタが大気圧以上に加圧されるのを回避し又は抵抗するようにしてもよい。多数のフィルタを使用してもよい。フィルタのタイプとサイズの選択は、適切な表面を提供し、通常の使用下で迅速に器具を有効に通気するように容易に決定される。
【００２１】
内部通路は拡張可能チャンバと一方向に連通している。拡張可能チャンバは、そこで連通する流体容積を受け入れて保持し、内部通路を大気状態に維持するように適合されている。拡張可能チャンバは、該チャンバの全て又は一部を形成する膜を有していてもよい。例えば、拡張可能チャンバは、剛性部分にシールされたフレキシブルに拡張可能な膜からなっていてもよい。
【００２２】
薬瓶アダプタはアクセス部材を有する。アクセス部材はスパイクの流体腔と二方向の連通を提供する。薬剤容器とシール可能に連通している間、アクセス部材は、シリンジ又は他の器具を使用して、薬剤容器への流体の導入又は薬剤容器からの吸引を提供する。アクセス部材と流体腔との間の流体的連通は、濾過されてもよい。装着された薬瓶アダプタのアクセス部材は、薬剤容器への流体の針無し導入、又は薬剤容器からの流体の吸引のための器具を受け入れることができるシール隔膜又は類似の構成の弁を提供してもよい。アクセス部材は、針無しアダプタからなっていてもよい。針無しアダプタは、雌ルアー（luer）駆動二方向アダプタ又は雄ルアーアダプタであってもよい。針無しアダプタはハウジングのアクセス部材に固定されてもよい。クレイブ（ＣＬＡＶＥ；登録商標）、スマートサイト（ＳＭＡＲＴＳＩＴＥ；登録商標）、ポジフロー（ＰＯＳＩＦＬＯＷ；登録商標）、バイオネクター（ＢＩＯＮＥＶＴＯＲ；登録商標）、クリアリンク（ＣＬＥＡＲＬＩＮＫ；登録商標）その他のような公知の種々の針無しアダプタが薬瓶アダプタハウジングに適用可能である。ここに記載された薬瓶アダプタと組み合わせた針無しアダプタは、薬剤容器の閉鎖部を通して大気圧下で液体の導入及び/又は吸引のために薬剤容器に接近するようになっている。したがって、針無しアダプタの自己シールが減少し又は排除され、さらに針無し操作が提供されるにつれて、吸引で起こりやすい環境へのエアロゾル化有毒物質が排除又は減少する。
【００２３】
薬瓶アダプタの拡張可能チャンバがハウジングに装着されてもよいし、そこに一体にされてもよい。拡張可能チャンバは、薬剤容器から排出容量を受け入れ、初期位置から最終位置に移行する。拡張可能チャンバの初期容量が初期位置では最小であるが、最終位置での拡張可能チャンバの最終容量は初期容量よりも大きい。拡張可能チャンバの最終容量は、薬剤容器に導入される予測容量と一致するように適合されてもよい。
【００２４】
拡張可能チャンバの容量の増加は、可撓性膜の初期位置から最終位置への移動により与えられる。拡張可能チャンバとしての使用に適した他の拡張可能な材料は、当業者に明らかである。拡張可能チャンバ自身は初期位置から最終位置に拡張可能な部分を有する。可撓性膜はガス及び/又は液体高障壁フィルムであってもよい。可撓性フィルムは低弾性モジュールからなっていてもよい。可撓性フィルムは、拡張可能チャンバにハウジングの内部通路と大気から隔絶された可変拡張容量を与えるのに使用される。フィルムは、ハウジング又は周辺領域の面にシールされてもよい。薬瓶アダプタは、装置内の協働逆止弁のペアがフィルムを動かせて拡張可能チャンバをより大きな容量に拡張する一方、初期容量に戻るのを防止するように設計されてもよい。これにより、薬瓶アダプタの通常使用中は、空気が薬剤容器から強制的に押し出され、逆止弁ペアにより拡張可能チャンバに導かれ、拡張可能チャンバの薄フィルムを外側に拡張してより大きな容量を生成する。チャンバの内部容量は、維持されるか、又は器具の通常使用中にさらに拡張されてもよいし、その後に容量が減少するのを制限されてもよい。チャンバの容量は、拡張された後に、例えば逆止弁の一方又は両方によって、より小さな容量に圧縮されるのを防止してもよい。これにより、器具内の有害蒸気は、本質的に拡張可能チャンバ内に収容され、器具の安全性をさらに向上する。このように、この薬瓶アダプタにより、ユーザは使用中又は廃棄前に薬瓶アダプタを薬剤容器から取り外すことができる。
【００２５】
薬剤容器から容量を吸引することにより、薬瓶アダプタハウジングのアクセス部材とスパイクの流体腔を介して二方向の流体的連通が生じる。薬剤容器を大気圧状態に維持することは、内部通路と流体腔を介してハウジング開口から吸引される一方向空気から生じ、これにより吸引を容易に且つ迅速にするために薬剤容器を安全に通気することができる。
【００２６】
薬瓶アダプタは、薬剤容器に固定され可逆的にシール係合し、そこに収容された有害物質の再構成及び/又は吸引ができるように、薬剤容器にスカートを介して装着されるようにしてもよい。スカートは、薬瓶アダプタを薬剤容器に固定して取り付けられるように薬瓶アダプタと一体であってもよいし、使用前に接合されるように適合されてもよい。スカートは、少なくとも部分的にスパイクを包囲し、スパイクの先端部が薬剤容器の閉鎖部を突き刺し、薬剤容器の内部に対してシールされた状態で廃棄されるようにしてもよい。スカートは垂直方向の隙間を有する可撓性のある指部のようなセグメントを有していてもよい。これらのセグメントは薬瓶アダプタを薬剤容器に固定するためにアンダーカットの特徴を有していてもよい。アンダーカットの特徴は、アンダーカットと垂直方向隙間の存在により外方に曲がるようにしてもよい。スカートとセグメントはプラスチックで構成されていてもよい。スパイク領域とセグメント空間は、１３ｍｍから３３ｍｍの間のように、薬剤容器の様々なサイズに適合するようなサイズであってもよい。より大きなサイズの薬瓶や薬剤容器、ユニバーサル仕様に適合するように、スカートはハウジングと一体にされ、又はハウジングから取り除かれるようにしてもよく、これにより器具は任意のサイズの薬瓶又は薬剤容器に適合する。
【００２７】
図面を参照すると、種々の図示された実施形態が記載されている。図１−６は薬瓶アダプタの実施形態を示す。図１−２はハウジング１を有する薬瓶アダプタの斜視図であり、ハウジング１は、ねじ取付手段３ａを備えたアクセス部材３と、ハウジング１に隣接する拡張可能チャンバ２を有する。拡張可能チャンバ２は、溝１７ｂを形成するフランジ１７と１７ａを有する。スカート４は、ハウジング１と一体であり、セグメント４ａを与える垂直方向隙間１６と、薬瓶に取り付けるためのアンダーカット１０を有する。拡張可能チャンバ２の内面に一致する可撓性膜５が拡張可能チャンバ２の縁のフランジ１７にシールされている。代案として、膜５は、溝１７ｂを介してチャンバ２に協働して固定可能な手段を有していてもよい。膜は低弾性モジュールの可撓性フィルムであってもよい。拡張可能チャンバ２の面シール１７でシールされた拡張していない可撓性膜５と拡張した可撓性膜５がそれぞれ図１と図２に初期位置と最終位置で示されている。図２はアクセス部材３を介して１容量を注入後の薬瓶アダプタ形態を示す。拡張可能チャンバ２の膜５は、初期容量から、該初期容量より大きな容量まで拡張している。薬剤容器内の蒸気及び/又は空気は、薬剤容器１００に容量を注入したときに逆止弁６ｂを介して押し出され、チャンバ２に確保される。開口１１と逆止弁６ａは、図３に示すような内部通路１５との一方向の連通を与える。逆止弁６ｂは、拡張可能チャンバ２との一方向の連通を与える。薬剤容器から液体が流体腔とアクセス部材を介して吸引されると、空気がフィルタアセンブリ９ａと逆止弁６ａを通って内部通路１５に引き込まれ、さらに通気腔１４を介して薬剤容器に引き込まれることで、圧力がシステム内で均一化される。
【００２８】
図３−４は、薬瓶アダプタハウジングの断面図で、フィルタ９ａ′と９ｂ′をそれぞれ有するフィルタアセンブリ９ａと９ｂを含む。フィルタアセンブリ９ａは、逆止弁６ａを固定する開口１１に装着されている。フィルタアセンブリ９ｂに隣接するスペーサ８は、逆止弁６ｂとの間に架設され、逆止弁６ｂをハウジング内に固定している。面シール１２は、フィルタアセンブリ９ａと係合する関係で逆止弁６ａを圧縮している。シール面１８は、フィルタアセンブリ９ｂと係合する関係で逆止面６ｂを圧縮している。スペーサ８はフィルタアセンブリと一体であってもよい。
【００２９】
スパイク７は、ハウジング１の基端側に取り付けられ、スカート４内に配置され、薬剤容器閉鎖部を突き刺す形状を有する先端部７ａの基端側に開口を有している。図５は、薬瓶アダプタハウジングの長手方向断面図を示し、スパイク７の先端部７ａの基端側の開口１４ａを通る通気腔１４と連通する内部通路１５を有している。流体腔１３は、スパイク７の先端部７ａの基端側の開口１３ａ通ってアクセス部材３と連通し、通気腔１４とは離隔している。図６は、薬瓶アダプタハウジングの上部断面図を示し、代案の逆止弁−フィルタアセンブリ配置を有している。リップ１８はフィルタアセンブリ９ｃとともに逆止弁６ｂを固定し圧縮している。この形態では、逆止弁６ｂは、拡張可能部材２とフィルタアセンブリ９ｃ及びフィルタ９ｃ′との間に配置されている。スカート４の垂直方向隙間１６により形成された可撓性垂直部４ｂのアンダーカット特徴部１０は、薬瓶アダプタを薬瓶に固定する固定手段を提供している。
【００３０】
図７−８を参照すると、図７は、一般的な針無し弁アセンブリ２３を有する薬瓶アダプタを示し、該針無し弁アセンブリはアクセス部材３に固定されたねじ付き要素２３ａを有する。針無し弁アセンブリ２３は、針無しシリンジ又は他の器具による薬剤容器への針無しアクセスを提供している。図８は、一般的な針無し弁アセンブリ２３を備えた薬瓶アダプタの断面図を示し、薬瓶アダプタは薬剤容器１００とシール可能に係合している。一般的な針無し弁アセンブリ２３は、導管５５に外挿されたエラストマー部材５０を有する。雄要素３２はアクセス部材３の雌要素６０に嵌合している。エラストマー部材５０のスリット３１は薬瓶アダプタハウジング１と再シール可能な連通を提供している。セグメント４ａのアンダーカット特徴部１０は薬剤容器のネック３８を包囲し、薬剤容器のキャップ３９が干渉している。スパイク７はキャップ３９の隔壁４０を突き抜けて、薬剤容器１００へのアクセスを提供している。
【００３１】
図９−２２を参照すると、他の薬瓶アダプタの実施形態を示し、図９は下部ハウジング２２２と係合したディスク形上部ハウジング２０１を有する部分破断斜視図を示す。一般的な針無し弁アセンブリハウジング２２３は上部ハウジング２０１と一体である。拡張可能チャンバ２０２はハウジング部２９０により支持された上部ハウジングから横方向に突出している。下部ハウジング２２２はスカート２０４とスパイク２０７を包囲するセグメント２０４ａを有する。セグメント２０４ａは、薬瓶アダプタをネック３８と薬剤容器１００のキャップ３９に固定するためのアンダーカット２１０を有する。拡張可能部材２０２の面シール２１７でシールされた、拡張していない可撓性膜２０５と拡張した可撓性膜２０５は、図９と図１０に初期位置と最終位置でそれぞれ示されている。
【００３２】
図１２−１４は、薬剤容器１００と係合する前述の薬瓶アダプタの実施形態の部分断面図を示す。一般的な針無し弁アセンブリ２２３は、導管５５に外挿され、シート２２７に固定されたエラストマー部材５０を有する。エラストマー部材５０のスリット３１は、薬瓶アダプタハウジング２０１及び流体腔２１３と再シール可能な連通を与える。スパイクの先端部２０７ａの基端側の流体腔２１３の開口２１３ａは、通気腔２１４の開口２１４ａの前方に配置されている。開口２１３ａは、２１４ａの後方に配置されてもよいし、２１４ａで均等に配置されてもよい。開口２１３ａと２１４ａの位置的配置は、使用中に通気腔と流体腔の間のクロストーク（crosstalk）を防止又は排除するのに必要とされるように配置されてもよい。スパイク２０７は、キャップ３９の隔膜を突き通って、薬剤容器１００へのアクセスを提供する。フィルタ２０９は、シール面２１２ａと２１２ｂで上部ハウジング２０１にシールされ、上部と下部のサポートリブ２３３と２３４によりそれぞれ支持されている。エネルギー導通部（energy director）２１２ｃは、超音波溶接のためにシールリブ２１２ａと２１２ｂで利用されている。フィルタ２０９を上部ハウジング２０１にシールするのに、接着剤や熱シールのような他の表面効果を使用してもよい。逆止弁２０６ａは、フランジシート２１８ａに外挿され、環状リング突出部２０８ａにより固定されている。上部ハウジング２０１は、上部ハウジング２０１の剪断（shear）要素２１９を下部ハウジング２２２の剪断要素２３５に超音波溶接して剪断接合２１９ａを形成することにより、下部ハウジング２２２に組み合わせられる。エネルギー導通（director）溶接、又はスピン溶接、接着剤等のような他の超音波溶接接合を組み入れることができる。
【００３３】
図１３−１４を参照すると、逆止弁２０６ｂは、フランジシート２１８ｂに外挿され、環状リング突出部２０８ｂにより固定されている。通路２２０は内部通路２１５と連通している。逆止弁２０６ｂと組み合わせた通路２１５と通路２２０は、通気腔２１４と一方向の連通を提供し、逆止弁２０６ａと通路２２１の組合せと協働し、流体を薬瓶アダプタ内に導く。剪断溶接２１９ａは、それぞれ上部ハウジング２０１と下部ハウジング２２２のアセンブリを提供している。図１５は図１２−１４の薬瓶アダプタの実施形態の分解斜視図である。フィルタ２０９は、下部ハウジング２２２のフランジ２３６に外挿する開口９０２を有している。
【００３４】
図１６−１９を参照すると、上部ハウジング２０１は、上部ハウジング２０１を通る通路２２１を備えた逆止弁フランジシート２１８ａを有する。上部サポートリブ２３３は内部通路２１５を提供する。内部通路２１５は、通路２２１と通気腔２１４の間の連通のほか、通路２２０と通気腔２１４の間の連通を提供している。上部ハウジング剪断溶接要素２１９とシール面２１２ａと２１２ｂは、フィルタ２０９上部アセンブリのための固定手段を提供する。逆止弁２０６ａは、開口２２１との一方向の連通を提供している。
【００３５】
図２０−２２を参照すると、下部ハウジング２２２はスカート２０４とアンダーカット２１０を備えたセグメント２０４ａとを有する。流体腔２１３を備えたフランジ２３６は、ハウジング２２２から先端側に延び、スパイク２０７を提供している。流体腔開口２１３ａは、スパイク２０７の先端部２０７ａの基端側に配置されている。通気腔２１４は、
フランジ２３６の基部に配置されるとともに下部ハウジングサポートリブ２３４の上部の下方に基端部２１４ｂと、スパイク２０７の先端部２０７ａの基端側に配置された先端開口２１４ａとを有する。組み立てると、通気腔基端部２１４ｂは、フィルタ２０９と下部ハウジングサポートリブの下方に配置される一方、フランジ２３６は、一般的な針無し弁アセンブリ２２３に動作可能に結合されている。腔２１３と２１４は、平行軸関係で示されている。スパイク２０７の先端部２０７ａはスカート２０４の中心にあってもよい。
【００３６】
図２３を参照すると、逆止弁２０６ａの拡大斜視図が示されている。弾性部材２６６は、それぞれのディスク部２６８及びそれぞれのリング部２７０と一体であり、それぞれのディスク部２６８とリング部２７０の間の螺旋経路に延びている。逆止弁２０６ｂのディスク部２６８は、環状リップ２１８ｂにより固定されたリング部２７０とともにフランジシート２１８ｂに外挿されてもよい。逆止弁２０６ｂのオプションの面取り部２６７は、組立を容易にするために提供されている。図２３に示すように、一方向逆止弁は「螺旋」タイプとして表現されている。他のタイプの逆止弁は、「トップハット」、「ダブルダックビル」、「アンブレラ」、「フラットディスク」等を含むが、これらに限定されない。
【００３７】
図２４−３８を参照すると、薬瓶アダプタの他の実施形態が示されている。ねじ要素２３ａを有する一般的な針無し弁アセンブリ２３は、中空スパイク３０７及びその流体腔と流体的に連通するように上部ハウジング３０１に固定的に取り付けられている。ハウジング下部３２２は、セグメント３０４ａを有するスカート３０４からなる取付アセンブリを有する。フィンガーグリップ部材３２４は、通気開口３２１の近傍で拡張可能チャンバ３０２と反対側に配置され、薬瓶アダプタを都合良く把持する手段を提供する。フィンガーグリップ部材３２４は、単独で又は逆止弁２０６ａの位置と組み合わせて、上部ハウジング３０１の拡張可能チャンバ３０５に対する釣り合いとなり、これにより、薬剤容器に取り付けたときに、薬剤容器が倒れることなく直立するようになっている。拡張可能チャンバ３０２の面シール３１７でシールされた、拡張していない可撓性膜３０５と拡張した可撓性膜３０５が、図２４と図２５にそれぞれ初期位置と最終位置で示されている。
【００３８】
図２６を参照すると、フィルタ２０９は、下部ハウジング３２２のフランジ３３６に外挿する開口９０２を有している。フィルタ２０９は、上部ハウジング３０１にシール面３１２ａと３１２ｂでシールされ、それぞれ上部及び下部サポートリブ３３３と３３４により支持されている。エネルギー導通部は、超音波溶接のために、シールリブ３１２ａと３１２ｂとともに使用されてもよい。フィルタ２０９の上部ハウジング３０１へのシールを促進するために、他の表面効果又は接着剤が使用されてもよい。下部ハウジング３２２は、アセンブリのハウジング部材３０１，３０２の適切な調整のために方位タブ３３０を有する。
【００３９】
図２７と２８を参照すると、スパイク３０７は、キャップ３９の隔壁４０を突き通り、薬剤容器１００へのアクセスを提供する。スパイク先端部３０７ａの基端側の流体腔３１３の開口３１３ａは、通気腔３１４の開口３１４ａの前方に配置されている。開口３１３ａは、３１４ａの後方に配置されてもよいし、３１４ａと同じ側に配置されてもよい。開口３１３ａと３１４ａの位置的配置は、使用中に通気腔と流体腔の間のクロストークを防止し又は排除するのに必要なように配置されてもよい。逆止弁３０６ａは、フランジシート３１８ａに外挿され、保持フィンガー３２５ａにより固定され、通路３２１との一方向の連通を提供している。逆止弁３０６ｂは、フランジシート３１８ｂに外挿され、環状保持フィンガー３２５ｂにより固定され、通路３２０との一方向の連通を提供している。逆止弁３０６ｂと組み合わせた通路３２０は、通気腔３１４ａとの一方向の連通を提供し、逆止弁３０６ａと通路３２１の組合せと協働して、流体を薬瓶アダプタに導く。凹部３４１は、上部及び下部ハウジング３０１，３０２をそれぞれ組み立てるために、調整タブ３３０を受け入れる。エネルギー導通要素３１２ｃは、組立時にフィルタ２０９を固定する手段を提供するシール面３１２ａと３１２ｂに設けてもよい。上部ハウジング３０１は、上部ハウジング３０１の剪断要素３１９ａ’と３１９ｂ’を下部ハウジング３２２の剪断要素３３５ｂ’と３３５ｂ’に超音波溶接して剪断接合３１９ａと３１９ｂをそれぞれ形成することで、下部ハウジング３２２に組み立てられる。外側剪断接合３１９ａと内側剪断接合３１９ｂの両方は、組み立て時にテストポート３２６をハウジングの内部から隔絶するほか、上部ハウジング３０１を下部ハウジング３２２に接合するのに役立つ。エネルギー導通溶接のような他の超音波溶接接合、スピン溶接、接着剤等のような他の接合方法を組み入れてもよい。要素３３７は、障壁膜の積み重ねを促進し、互いに容易に分離でき、及び/又は拡張可能チャンバ３０２と組み合わせる前に互いに付着するのを防止する。
【００４０】
図２９−３１を参照すると、上部ハウジング３０１の拡張可能チャンバ３０２は、上部ハウジング３０１を通る通路３２０を備えた逆止弁フランジシート３１８ｂを有する。オプションのテストポート３２６は、上部ハウジング３０１の底面へのアクセスを提供し、内部通路３１５から離隔されている。テストポート３２６は、ハウジングと逆止弁３０６ｂをリークテストするのに使用され、上部及び下部ハウジング部材の組み立て前又は組み立て中には無能にされてもよい。テストポート３２６はまた、ハウジング要素が接合される前に上部ハウジングにシールされる場合に空気が膜の下に捕獲されるのを防止するので、障壁膜の組み立てを支援する。
【００４１】
図３２−３３を参照すると、上部サポートリブ３３３は内部通路３１５を提供している。内部通路３１５は、通路３２１と通気腔３１４の間の連通のほか、通路３２０と通気腔３１４の間の連通を与えている。リップ３０８ａを有する保持フィンガー３２５ａは、フランジシート３１８ａに着座している逆止弁３０６ａのためのシール及び/又は保持配置を提供している。
【００４２】
図３４−３８を参照すると、下部ハウジング３２２はスカート３０４とアンダーカット３１０を有するセグメント３０４ａとを有する。流体腔３１３を有するフランジ３３６は、ハウジング３２２から先端側に延び、スパイク３０７を提供している。流体腔３１３ａは、スパイク３０７の先端部３０７ａの基端側に位置している。基端部３１４ｂを有する通気腔３１４は、フランジ３３６の基部であって、下部ハウジングサポートリブ３３４の上部の下方に位置し、先端開口３１４ａはスパイク３０７の先端部３０７ａの基端側に位置している。組み立て時、通気腔基端部３１４ｂは、フィルタ３０９の下方であって、ハウジングサポートリブの下方に位置する一方、フランジ３３６は、一般的な針無し弁アセンブリ２３に動作可能に接合されている。腔３１３と３１４は、平行軸関係で示されているが、スパイク３０７の先端部３０７ａはスカート３０４の中心にあってもよい。
【００４３】
図３９と４０を参照すると、垂直セグメントが無く、環状スカートを備えた薬瓶アダプタハウジング３２２がそれぞれ示されている。スパイク３０７は、ハウジング３２２の面から突出している。代案として、スパイク３０７は面３２９から突出し、スカート３０４のセグメント３０４ａにより包囲されている。
【００４４】
使用時、薬瓶アダプタを別個の滅菌包装でユーザに提供する。ユーザは一例として図２４に示すような状態の薬瓶アダプタを備えた包装を開ける。この状態では、ユーザは、ハウジング及び/又はフィンガーグリップ部材を単に把持して、スロット付きスカートを垂直に下方の薬剤容器のストッパアセンブリの上に移動し、ハウジング下部の面を薬剤容器閉鎖部の上面に合致させ、アンダーカットをストッパアセンブリの下方に係合させる。
【００４５】
この形態では、薬剤容器は針無し弁アセンブリを通して希釈剤のような流体の導入により構成（constitute）してもよい。必要であれば、薬剤容器を攪拌して、溶液を構成するのに必要な混合手順を完成する。このように構成された装置により、薬剤容器内の有毒物質の投与量が１投与量又は複数の投与量である否かに基づいて、幾つかの使用モードがある。単一投与量であると仮定し、または溶液を構成するユーザが構成後にその溶液を使用する人でもあると仮定し、典型的な使用を以下に説明する。
【００４６】
図２８に示すように、薬剤容器１００は例えばその下部に再構成（reconstitution）に必要な１投与量の薬剤を収容してもよい。再構成すると、有害物質溶液の飽和蒸気を含むガス流体及び/又はエアロゾルが生成される。ガス流体及び/又は蒸気は逆止弁３０６ｂを通って内部通路３１５に押し出され、希釈剤の追加容量により拡張可能チャンバ３０２に進入する。その後、ユーザは、シリンジ又はコネクタを薬瓶アダプタ及び薬剤容器との流体的連通状態に維持して、装置全体を逆にし、プランジャを引き出すだけでよい。ガス流体及び/又は蒸気は、拡張可能チャンバ３０２内に残留する。内部通路と逆止弁３０６ａと連通する通気腔３１４は、薬剤容器に大気圧を与える。
【００４７】
再構成手順が充填及び引抜き手順から分離されている状況において、１投与量の薬剤容器が薬瓶アダプタとともに使用すると仮定して、前述の実施形態の原理による典型的な使用の態様を以下に説明する。再構成手順は、希釈剤シリンジ又はコネクタを針無しアダプタアセンブリのねじ付き要素例えば３２３と係合することを含む。その後、希釈剤を針無しアダプタ３２３を通して流体腔及び薬剤容器に提供する。この希釈剤の移動が完了すると、薬剤容器をその直立状態に保持し、液体が薬剤容器の下部にあって、スパイクの流体腔３１３の開口端が薬剤容器内の液体と連通するようにする。１容量（volume）をこの集合体に導入することにより発生する正圧を、通気腔の開口端を通って内部通路に入り、協同する逆止弁２０６ｂを経て、拡張可能チャンバ３０２に収容される一方向の連通によって解放する。次にオペレータは薬剤容器から物質を吸引する。逆止弁２０６ａとの一方向に連通するハウジングの開口３１２は、薬剤容器内を大気圧に維持する。そしてオペレータはアクセス部材からコネクタを取り外す。
【００４８】
薬剤容器内のこの流体のヘッドスペースは、いくらかの有害物質を含む空気であるかもしれない。この空気はフィルタ２０９を通過し、内部通路を通って外方に強制的に押し出される。フィルタ２０９は有害物質の内部通路への通過を防止し、又は制限する。上部及び下部ハウジング３０１，３２２のサポートリブ３３３、３３４はそれぞれ、フィルタの構造サポート及び/又は固定手段を提供し、フィルタの曲がりや撓みを防止し、又は排除する一方、液体を偏向させガスの通過を許容する。サポートリブ３３３と３３４の配置は如何なる幾何学的パターンであってもよい。リブにより与えられる内部サポート構造は、空気の自由通過を許容する一方、フィルタを支持する。ガス流体が拡張可能チャンバ３０２に固定された後、コネクタは針無しアダプタ３２３との係合が維持される。このようにして、薬瓶アダプタとコネクタが依然として係合した薬剤容器１００は使用に輸送することができ、如何なるガス及び液体も薬剤容器内にほぼ大気圧状態に収容される。
【００４９】
薬剤容器から液体薬剤を吸引することが望まれるとき、コネクタをアクセス部材又は取り付けられた針無しアダプタと係合させる。コネクタがシリンジである場合、シリンジをアクセス部材に係合し、該シリンジプランジャをその完全係合位置から、プランジャにより形成されるシリンジ内の容量が吸引される所望の投与量に等しいか大きい容量を有するような程度まで、配置する。これにより、この投与シリンジの容量は最初に空気で満たされる。次に、シリンジプランジャを押し下げて、空気をアクセス部材に注入し、スパイクの流体腔を通って薬剤容器に入れることで、そこに容量（volume）を与える。この容量は、通気腔を介して内部通路に移動し、逆止弁を通って押し出され、拡張可能チャンバに収容される。
【００５０】
薬剤容器から１容量の液体を直接吸引するために、空気を充填することなくプランジャを完全係合位置に配置することで、シリンジを針無しアダプタに係合することが有利である。次に、薬剤容器を含む薬瓶アダプタを逆にし、オペレータは、シリンジプランジャを完全係合位置から後方に移動させることで、薬剤容器内から液体薬剤を吸引し、流体腔を通ってシリンジに入れることができる。吸引容量と置換する空気が、開口との一方向の連通により薬瓶アダプタに引き込まれ、内部通路と通気腔を介して薬剤容器に入り、薬剤容器内を大気圧に維持する。空気の濾過は前述したように設けてもよい。
【００５１】
ここに記載された薬瓶アダプタは、既存に薬瓶アダプタの種々の問題に取り組んでおり、安全性という追加の利点を提供している。薬瓶アダプタの協働する一対の逆止弁は、内圧の上昇と、薬瓶アダプタの拡張可能チャンバへの空気及び蒸気の強制進入を回避又は排除する。これにより、有害薬剤の大気への解放と臨床医への不要な露出が排除され、又は回避される。拡張可能チャンバと組み合わせた協働する逆止弁は、薬瓶アダプタが薬剤容器から取り外され、又は針無し弁又はシリンジが薬瓶アダプタのアクセス部材から取り外された場合に、装置内の蒸気を収容していてもよい。
【００５２】
前述した薬瓶アダプタは、通常、組立状態で供給され、またキットとして供給されてもよいし、滅菌されてもよい。ここで使用される「薬瓶アダプタ」の用語は、部分的に又は完全に分解された形態の要素をその範囲内にさらに含むように意図されている。薬瓶アダプタ又はキットは、アクセス部材と、特別な針無しアダプタとを有していてもよく、これらは所望により、アクセス部材と離れていてもよいし、アクセス部材に固定され、又は永久的に固着されてもよい。
【００５３】
ここに使用されている「からなる」、「含む」、「含有する」、「特徴とする」、及び御その文法的均等物は、包含的又は制限の無い用語であり、追加の、謳われていない要素又は方法のステップを排除しない。「からなる」は、「含んでなる」及び「から本質的になる」の用語を含むように解釈されるべきである。
【００５４】
ここで使用されている「含んでなる」及びその文法的均等なものは、請求の範囲に規定されていない如何なる要素、ステップ、原料をも除外する。
【００５５】
ここで使用されている「から本質的になる」及びその文法的均等なものは、請求の範囲を特定の材料又はステップ、及び請求の範囲の基本的で新規な特徴に実質的に影響を与えないものに制限する。
【００５６】
以上、本発明を詳細にしかも特定の実施形態を参照して説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、種々の変更又は修正を行ってもよいことは当業者に明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】薬瓶アダプタの実施形態の斜視図である。
【図２】拡張状態にある拡張可能チャンバを備えた図１に示す実施形態の斜視図である。
【図３】図１に示す実施形態の側面断面図である。
【図４】図２に示す実施形態の側面断面図である。
【図５】図３に垂直な図１に示す実施形態の側面断面図である。
【図６】図１に示す実施形態の上部断面図である。
【図７】一体弁が設けられたアクセス部材を備えた図１に示す実施形態の斜視図である。
【図８】図７に示す実施形態の側面断面図である。
【図９】組み立てられた薬瓶アダプタの実施形態の斜視図である。
【図１０】拡張状態にある拡張可能チャンバを備えた図９に示す実施形態の斜視図である。
【図１１】図９に示す実施形態の上面図である。
【図１２】薬剤容器に取り付けられた図１１に示す実施形態の側面断面図である。
【図１３】図９に示す実施形態の上面図である。
【図１４】図１３に示す実施形態の側面断面図である。
【図１５】図９に示す実施形態の分解斜視図である。
【図１６−１９】図９に示す実施形態の上部ハウジングの種々の図である。
【図２０−２２】図９に示す実施形態の下部ハウジングの種々の図である。
【図２３】図９と２６に示す実施形態の逆止弁の斜視図である。
【図２４】薬瓶アダプタの実施形態の斜視図である。
【図２５】拡張状態にある拡張可能チャンバを備えた図２４に示す実施形態の斜視図である。
【図２６】図２４に示す実施形態の分解斜視図である。
【図２７】図２４に示す実施形態の上面図である。
【図２８】薬剤容器に取り付けられた図２７に示す実施形態の側面断面図である。
【図２９−３３】図２４に示す実施形態の上部ハウジングの種々の図である。
【図３４−３８】図２４に示す実施形態の下部ハウジングの種々の図である。
【図３９−４０】異なる下部ハウジングを備えた図２４に示す実施形態の斜視図である。
【符号の説明】
【００５８】
１ ハウジング
２ 拡張可能チャンバ
３ アクセス部材
４ スカート
４ａ セグメント
５ 可撓性膜
６ａ 逆止弁
６ｂ 逆止弁
７ スパイク
７ａ 先端部
９ａ フィルタアセンブリ
９ｃ フィルタアセンブリ
１０ アンダーカット
１１ 開口
１３ 流体腔
１３ａ 開口
１４ 通気腔
１４ａ 開口
１５ 内部通路
１７ フランジ
１８ リップ
１００ 薬剤容器
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬瓶アダプタにおいて、
ある容量を収容する拡張可能チャンバ、
前記拡張可能チャンバと連通する内部通路、及び
前記内部通路と連通する少なくとも１つの開口からなるハウジングと、
前記ハウジングと一体のアクセス部材と、
前記ハウジングと一体の基端部と先端部を有し、前記先端部で開口する通気腔と前記先端部で開口する流体腔とをさらに有し、前記通気腔は前記内部通路と連通し、前記流体腔は前記アクセス部材と連通するスパイクと、
前記内部通路から前記少なくとも１つの開口への連通を制限する第１逆止弁と、
前記拡張可能チャンバから前記内部通路への連通を制限する第２逆止面とからなる、薬瓶アダプタ。
【請求項２】
前記ハウジングと一体のスカート部と、前記スパイクを少なくとも部分的に包囲するスカート部をさらに有し、前記スカート部は、前記スパイクが前記容器の内部にアクセスできるように、前記薬瓶アダプタをシール容器に固定する少なくとも１つの固定手段を有する請求項１に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項３】
少なくとも１つの疎水性フィルタをさらに有する請求項１に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４】
前記少なくとも１つの疎水性フィルタは、前記通気腔と前記開口の両方と連通する請求項３に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５】
前記少なくとも１つの疎水性フィルタは、前記通気腔と前記拡張可能チャンバの両方と連通する請求項３に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項６】
前記少なくとも１つの疎水性フィルタは前記通気腔と前記開口の間にある請求項３に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項７】
前記少なくとも１つの疎水性フィルタは前記通気腔と前記拡張可能チャンバとの間にある請求項３に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項８】
前記拡張可能チャンバは、前記アクセス部材を通して導入されたものに等しい流体容量の少なくとも１部を収容するように拡張可能である請求項１に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項９】
前記拡張可能チャンバは拡張位置において大気圧である請求項８に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項１０】
前記拡張可能チャンバは拡張状態において大気圧より大きい請求項８に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項１１】
前記第１逆止弁は前記開口と前記内部通路との間に配置されている請求項１に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項１２】
前記第２逆止弁は前記拡張可能チャンバと前記内部通路との間に配置されている請求項１に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項１３】
前記第１及び/又は第２逆止弁は少なくとも２ｐｓｉ未満での漏れを制限する請求項１に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項１４】
前記アクセス部材は針無し弁である請求項１に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項１５】
前記針無し弁は、二方向の流体的連通が前記アクセス部材を通して与えられるように、雄コネクタに固定可能な雌開口を有する請求項１４に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項１６】
前記針無し弁は自己シールされる請求項１４に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項１７】
前記ハウジングの前記アクセス部材に固定された針無し弁コネクタをさらに有する請求項１に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項１８】
前記スパイクはプラスチックである請求項１に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項１９】
突き刺し可能な閉鎖部を備えた薬剤容器の内部に進入し、薬剤容器から物質を除去し、又は薬剤容器に物質を追加する薬瓶アダプタにおいて、
ハウジングからなり、
該ハウジングは、
前記ハウジングから基端側に延び、先端部の基端側で開口し、開口端を有する流体腔と開口端を有する通気腔を有する中空スパイクと、
前記通気腔を介して前記薬剤容器の内部との二方向の連通を与える内部通路と、
前記流体腔を介して前記薬剤容器の内部との二方向の連通を与えるアクセス部材と、
前記薬剤容器から前記アクセス部材を介して物質を除去するときに、前記薬剤容器内部を大気圧に維持し、前記内部通路からの流体の移送を制限するために、前記内部通路と二方向に流体的に連通する開口と、
前記開口と一体で、前記内部通路と一方向に流体的に連通する拡張可能チャンバと、
を有する薬瓶アダプタ。
【請求項２０】
前記アクセス部材は針無し弁である請求項１９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項２１】
前記針無し弁は、二方向の流体的連通が前記アクセス部材を通して与えられるように、雄コネクタに固定可能な雌開口を有する請求項２０に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項２２】
前記針無し弁は自己シールされる請求項２０に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項２３】
前記ハウジングの前記アクセス部材に固定された針無し弁コネクタを更に有する請求項１９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項２４】
前記ハウジングと一体のスカート部と、前記スパイクを少なくとも部分的に包囲するスカート部をさらに有し、前記スカート部は、前記スパイクが前記容器の内部にアクセスできるように、前記薬瓶アダプタを前記薬剤容器に固定する固定手段を有する請求項１９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項２５】
前記内部通路は、前記開口と前記内部通路との間に配置されている第１逆止弁を有する請求項１９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項２６】
前記内部通路は、前記拡張可能チャンバと前記内部通路との間に配置されている第２逆止弁を有する請求項１９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項２７】
前記第１及び/又は第２逆止弁は少なくとも２ｐｓｉ未満での漏れを制限する請求項１９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項２８】
前記逆止弁は、螺旋形逆止弁、ボール形逆止弁、ダックビル逆止弁又はスイング形逆止弁である請求項１９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項２９】
少なくとも１つの疎水性フィルタをさらに有する請求項１９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項３０】
前記少なくとも１つの疎水性フィルタは、前記通気腔と前記開口の両方と連通する請求項２９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項３１】
前記少なくとも１つの疎水性フィルタは、前記通気腔と前記拡張可能チャンバの両方と連通する請求項２９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの疎水性フィルタは前記通気腔と前記開口の間にある請求項２９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの疎水性フィルタは前記通気腔と前記拡張可能チャンバとの間にある請求項２９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項３４】
前記スパイクはプラスチックである請求項１９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項３５】
シールされた関係の上部と下部を有し、上部と下部はそれぞれ上面と下面を有するハウジングと、
前記下部ハウジング部の上面から延びてフランジを形成する基端部を有し、前記下部ハウジングの底面から延びる先端部をさらに有し、通気腔と平行な流体腔を有し、前記流体腔と通気腔は前記基端部で開口し、前記流体腔と前記通気腔は前記基端部の基端側で開口する中空スパイクと、
前記上部ハウジング部と一体で、前記スパイクの流体腔を通って二方向に連通可能な通路を有するアクセス部材と、
前記上部ハウジングと通る開口と、
前記上部と下部ハウジング部の間に配置されたフィルタと、
前記上部と下部ハウジング部の間に配置され、前記開口及び前記通気腔と流体的に連通し、前記流体腔から離隔している内部通路と、
前記内部通路への開口を通って一方向の流体的連通を与える第１逆止弁と、
前記ハウジングと一体で、前記ハウジングの内部通路と流体的に連通し、固定された可撓性部材を有する拡張可能チャンバと、
前記内部通路を通って前記拡張可能チャンバに入る一方向の連通を提供する第２逆止弁と、
からなる薬瓶アダプタ。
【請求項３６】
前記下部ハウジング部と一体で、前記下部ハウジング部の下面から延び、前記スパイク部を少なくとも部分的に包囲するスカート部をさらに有する請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項３７】
前記スカート部は隙間で分離されたセグメント部を有する請求項３６に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項３８】
前記セグメント部は内方に突出するアンダーカットを有する請求項３７に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項３９】
前記アクセス部材は針無し弁である請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４０】
前記針無し弁は、二方向の流体的連通が前記アクセス部材を通して与えられるように、雄コネクタに固定可能な雌開口を有する請求項３９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４１】
前記針無し弁は自己シールされる請求項３９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４２】
前記ハウジングの前記アクセス部材に固定された針無し弁コネクタを更に有する請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４３】
前記上部ハウジング部の底面から延びる第１サポートリブ部材をさらに有する請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４４】
前記下部ハウジング部の上面から延びる第２サポートリブ部材をさらに有する請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４５】
前記上部ハウジング部の底面から延びる第１サポートリブ部材と、前記下部ハウジング部の上面から延びる第２サポートリブ部材とをさらに有する請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４６】
前記第１サポートリブ部材は、前記フィルタとシールされた関係にある請求項４３に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４７】
前記フィルタは、前記第１と第２サポートリブ部材の間に支持されている請求項４５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４８】
前記上部ハウジング部の上面から突出するフィンガーグリップ部材をさらに有する請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４９】
前記拡張可能チャンバは鈴形である請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５０】
前記拡張可能部材は前記鈴形拡張可能部材の回りに周辺でシールされている請求項４３に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５１】
前記フィルタは疎水性フィルタである請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５２】
前記拡張可能チャンバは、前記アクセス部材を通して導入されたものに等しい流体容量の少なくとも１部を収容するように拡張可能である請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５３】
前記拡張可能チャンバは拡張位置において大気圧である請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５４】
前記拡張可能チャンバは拡張状態において大気圧より大きい請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５５】
前記第１及び第２逆止弁は、螺旋形逆止弁、ボール形逆止弁、ダックビル逆止弁、スイング形逆止弁又はそれらの組合せである請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５６】
前記第１逆止弁と前記第２逆止弁はスパイラル逆止弁である請求項５５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５７】
前記第１逆止弁は前記開口と前記内部通路との間に配置されている請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５８】
前記第２逆止弁は前記拡張可能チャンバと前記内部通路との間に配置されている請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５９】
前記第１逆止弁と前記第２逆止弁は互いに直交している請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項６０】
前記第１及び/又は第２逆止弁は少なくとも２ｐｓｉ未満での漏れを制限する請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項６１】
前記スパイクはプラスチックである請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項６２】
有害物質を再構成し及び/又は吸引する方法において、
有害物質を有する薬剤容器を提供し、
前記薬剤容器に請求項１に記載の薬瓶アダプタを固定し、
正に配置された容量が拡張可能チャンバと一方向に連通し、及び/又は、前記薬剤容器の通気が前記開口を通って前記薬剤容器に一方向に連通するように、前記薬瓶アダプタのアクセス部材を介して、前記剤容器の有害物質を再構成し及び/又は吸引する、
ステップからなる方法。
【請求項１】
薬瓶アダプタにおいて、
ある容量を収容する拡張可能チャンバ、
前記拡張可能チャンバと連通する内部通路、及び
前記内部通路と連通する少なくとも１つの開口からなるハウジングと、
前記ハウジングと一体のアクセス部材と、
前記ハウジングと一体の基端部と先端部を有し、前記先端部で開口する通気腔と前記先端部で開口する流体腔とをさらに有し、前記通気腔は前記内部通路と連通し、前記流体腔は前記アクセス部材と連通するスパイクと、
前記内部通路から前記少なくとも１つの開口への連通を制限する第１逆止弁と、
前記拡張可能チャンバから前記内部通路への連通を制限する第２逆止面とからなる、薬瓶アダプタ。
【請求項２】
前記ハウジングと一体のスカート部と、前記スパイクを少なくとも部分的に包囲するスカート部をさらに有し、前記スカート部は、前記スパイクが前記容器の内部にアクセスできるように、前記薬瓶アダプタをシール容器に固定する少なくとも１つの固定手段を有する請求項１に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項３】
少なくとも１つの疎水性フィルタをさらに有する請求項１に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４】
前記少なくとも１つの疎水性フィルタは、前記通気腔と前記開口の両方と連通する請求項３に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５】
前記少なくとも１つの疎水性フィルタは、前記通気腔と前記拡張可能チャンバの両方と連通する請求項３に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項６】
前記少なくとも１つの疎水性フィルタは前記通気腔と前記開口の間にある請求項３に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項７】
前記少なくとも１つの疎水性フィルタは前記通気腔と前記拡張可能チャンバとの間にある請求項３に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項８】
前記拡張可能チャンバは、前記アクセス部材を通して導入されたものに等しい流体容量の少なくとも１部を収容するように拡張可能である請求項１に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項９】
前記拡張可能チャンバは拡張位置において大気圧である請求項８に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項１０】
前記拡張可能チャンバは拡張状態において大気圧より大きい請求項８に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項１１】
前記第１逆止弁は前記開口と前記内部通路との間に配置されている請求項１に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項１２】
前記第２逆止弁は前記拡張可能チャンバと前記内部通路との間に配置されている請求項１に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項１３】
前記第１及び/又は第２逆止弁は少なくとも２ｐｓｉ未満での漏れを制限する請求項１に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項１４】
前記アクセス部材は針無し弁である請求項１に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項１５】
前記針無し弁は、二方向の流体的連通が前記アクセス部材を通して与えられるように、雄コネクタに固定可能な雌開口を有する請求項１４に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項１６】
前記針無し弁は自己シールされる請求項１４に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項１７】
前記ハウジングの前記アクセス部材に固定された針無し弁コネクタをさらに有する請求項１に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項１８】
前記スパイクはプラスチックである請求項１に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項１９】
突き刺し可能な閉鎖部を備えた薬剤容器の内部に進入し、薬剤容器から物質を除去し、又は薬剤容器に物質を追加する薬瓶アダプタにおいて、
ハウジングからなり、
該ハウジングは、
前記ハウジングから基端側に延び、先端部の基端側で開口し、開口端を有する流体腔と開口端を有する通気腔を有する中空スパイクと、
前記通気腔を介して前記薬剤容器の内部との二方向の連通を与える内部通路と、
前記流体腔を介して前記薬剤容器の内部との二方向の連通を与えるアクセス部材と、
前記薬剤容器から前記アクセス部材を介して物質を除去するときに、前記薬剤容器内部を大気圧に維持し、前記内部通路からの流体の移送を制限するために、前記内部通路と二方向に流体的に連通する開口と、
前記開口と一体で、前記内部通路と一方向に流体的に連通する拡張可能チャンバと、
を有する薬瓶アダプタ。
【請求項２０】
前記アクセス部材は針無し弁である請求項１９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項２１】
前記針無し弁は、二方向の流体的連通が前記アクセス部材を通して与えられるように、雄コネクタに固定可能な雌開口を有する請求項２０に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項２２】
前記針無し弁は自己シールされる請求項２０に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項２３】
前記ハウジングの前記アクセス部材に固定された針無し弁コネクタを更に有する請求項１９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項２４】
前記ハウジングと一体のスカート部と、前記スパイクを少なくとも部分的に包囲するスカート部をさらに有し、前記スカート部は、前記スパイクが前記容器の内部にアクセスできるように、前記薬瓶アダプタを前記薬剤容器に固定する固定手段を有する請求項１９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項２５】
前記内部通路は、前記開口と前記内部通路との間に配置されている第１逆止弁を有する請求項１９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項２６】
前記内部通路は、前記拡張可能チャンバと前記内部通路との間に配置されている第２逆止弁を有する請求項１９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項２７】
前記第１及び/又は第２逆止弁は少なくとも２ｐｓｉ未満での漏れを制限する請求項１９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項２８】
前記逆止弁は、螺旋形逆止弁、ボール形逆止弁、ダックビル逆止弁又はスイング形逆止弁である請求項１９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項２９】
少なくとも１つの疎水性フィルタをさらに有する請求項１９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項３０】
前記少なくとも１つの疎水性フィルタは、前記通気腔と前記開口の両方と連通する請求項２９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項３１】
前記少なくとも１つの疎水性フィルタは、前記通気腔と前記拡張可能チャンバの両方と連通する請求項２９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの疎水性フィルタは前記通気腔と前記開口の間にある請求項２９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの疎水性フィルタは前記通気腔と前記拡張可能チャンバとの間にある請求項２９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項３４】
前記スパイクはプラスチックである請求項１９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項３５】
シールされた関係の上部と下部を有し、上部と下部はそれぞれ上面と下面を有するハウジングと、
前記下部ハウジング部の上面から延びてフランジを形成する基端部を有し、前記下部ハウジングの底面から延びる先端部をさらに有し、通気腔と平行な流体腔を有し、前記流体腔と通気腔は前記基端部で開口し、前記流体腔と前記通気腔は前記基端部の基端側で開口する中空スパイクと、
前記上部ハウジング部と一体で、前記スパイクの流体腔を通って二方向に連通可能な通路を有するアクセス部材と、
前記上部ハウジングと通る開口と、
前記上部と下部ハウジング部の間に配置されたフィルタと、
前記上部と下部ハウジング部の間に配置され、前記開口及び前記通気腔と流体的に連通し、前記流体腔から離隔している内部通路と、
前記内部通路への開口を通って一方向の流体的連通を与える第１逆止弁と、
前記ハウジングと一体で、前記ハウジングの内部通路と流体的に連通し、固定された可撓性部材を有する拡張可能チャンバと、
前記内部通路を通って前記拡張可能チャンバに入る一方向の連通を提供する第２逆止弁と、
からなる薬瓶アダプタ。
【請求項３６】
前記下部ハウジング部と一体で、前記下部ハウジング部の下面から延び、前記スパイク部を少なくとも部分的に包囲するスカート部をさらに有する請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項３７】
前記スカート部は隙間で分離されたセグメント部を有する請求項３６に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項３８】
前記セグメント部は内方に突出するアンダーカットを有する請求項３７に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項３９】
前記アクセス部材は針無し弁である請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４０】
前記針無し弁は、二方向の流体的連通が前記アクセス部材を通して与えられるように、雄コネクタに固定可能な雌開口を有する請求項３９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４１】
前記針無し弁は自己シールされる請求項３９に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４２】
前記ハウジングの前記アクセス部材に固定された針無し弁コネクタを更に有する請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４３】
前記上部ハウジング部の底面から延びる第１サポートリブ部材をさらに有する請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４４】
前記下部ハウジング部の上面から延びる第２サポートリブ部材をさらに有する請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４５】
前記上部ハウジング部の底面から延びる第１サポートリブ部材と、前記下部ハウジング部の上面から延びる第２サポートリブ部材とをさらに有する請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４６】
前記第１サポートリブ部材は、前記フィルタとシールされた関係にある請求項４３に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４７】
前記フィルタは、前記第１と第２サポートリブ部材の間に支持されている請求項４５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４８】
前記上部ハウジング部の上面から突出するフィンガーグリップ部材をさらに有する請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項４９】
前記拡張可能チャンバは鈴形である請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５０】
前記拡張可能部材は前記鈴形拡張可能部材の回りに周辺でシールされている請求項４３に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５１】
前記フィルタは疎水性フィルタである請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５２】
前記拡張可能チャンバは、前記アクセス部材を通して導入されたものに等しい流体容量の少なくとも１部を収容するように拡張可能である請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５３】
前記拡張可能チャンバは拡張位置において大気圧である請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５４】
前記拡張可能チャンバは拡張状態において大気圧より大きい請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５５】
前記第１及び第２逆止弁は、螺旋形逆止弁、ボール形逆止弁、ダックビル逆止弁、スイング形逆止弁又はそれらの組合せである請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５６】
前記第１逆止弁と前記第２逆止弁はスパイラル逆止弁である請求項５５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５７】
前記第１逆止弁は前記開口と前記内部通路との間に配置されている請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５８】
前記第２逆止弁は前記拡張可能チャンバと前記内部通路との間に配置されている請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項５９】
前記第１逆止弁と前記第２逆止弁は互いに直交している請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項６０】
前記第１及び/又は第２逆止弁は少なくとも２ｐｓｉ未満での漏れを制限する請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項６１】
前記スパイクはプラスチックである請求項３５に記載の薬瓶アダプタ。
【請求項６２】
有害物質を再構成し及び/又は吸引する方法において、
有害物質を有する薬剤容器を提供し、
前記薬剤容器に請求項１に記載の薬瓶アダプタを固定し、
正に配置された容量が拡張可能チャンバと一方向に連通し、及び/又は、前記薬剤容器の通気が前記開口を通って前記薬剤容器に一方向に連通するように、前記薬瓶アダプタのアクセス部材を介して、前記剤容器の有害物質を再構成し及び/又は吸引する、
ステップからなる方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【公表番号】特表２００９−５１４６４１（Ｐ２００９−５１４６４１Ａ）
【公表日】平成２１年４月９日（２００９．４．９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−５４０１０６（Ｐ２００８−５４０１０６）
【出願日】平成１８年１１月６日（２００６．１１．６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０４３２３５
【国際公開番号】ＷＯ２００８／０３６１０１
【国際公開日】平成２０年３月２７日（２００８．３．２７）
【出願人】（５０７０２８６１９）インドゥストリー・ボルラ・ソシエタ・ペル・アチオニ (10)
【氏名又は名称原語表記】Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅ Ｂｏｒｌａ Ｓ．ｐ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２１年４月９日（２００９．４．９）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年１１月６日（２００６．１１．６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０４３２３５
【国際公開番号】ＷＯ２００８／０３６１０１
【国際公開日】平成２０年３月２７日（２００８．３．２７）
【出願人】（５０７０２８６１９）インドゥストリー・ボルラ・ソシエタ・ペル・アチオニ (10)
【氏名又は名称原語表記】Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅ Ｂｏｒｌａ Ｓ．ｐ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
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