電気刺激装置および電極リード
【課題】電極リードの体内への挿入、体内の所定位置への固定、体内からの抜去を容易に行えるようにする。
【解決手段】柔軟性のある長尺体で作られた電極リードと、電極リードに供給する刺激信号を生成する刺激装置とを備えて生体内に留置される電気刺激装置である。電極リードは、生体内の神経及び／又は筋肉を刺激する刺激電極を有する管腔挿入部と、管腔挿入部よりも基端側に設けられ、連続湾曲構造を有する巻回部と、を備える。また、刺激装置は、刺激電極と電気的に接続され、該刺激電極に刺激信号を印加する刺激回路を備える。
【解決手段】柔軟性のある長尺体で作られた電極リードと、電極リードに供給する刺激信号を生成する刺激装置とを備えて生体内に留置される電気刺激装置である。電極リードは、生体内の神経及び／又は筋肉を刺激する刺激電極を有する管腔挿入部と、管腔挿入部よりも基端側に設けられ、連続湾曲構造を有する巻回部と、を備える。また、刺激装置は、刺激電極と電気的に接続され、該刺激電極に刺激信号を印加する刺激回路を備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体を電気刺激する電気刺激装置および電気刺激装置を構成する電極リードに関し、特に、生体内に完全に植え込まれて使用される電気刺激装置および電極リードに関する。
【背景技術】
【０００２】
現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。
【０００３】
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。この期間においては電気刺激装置の植え込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、電気刺激装置の植え込み（以下、「本植え込み」という）が実施される。
【０００４】
電気刺激装置の本植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれる電極リードが皮下トンネルを通って腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが電気刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。
【０００５】
ところで、トライアル期間中や本植え込み後において、患者の体の動きに伴って電極リードが引っ張られ、刺激電極の位置が植え込み当初の位置からずれる、という問題があった。刺激電極の位置がずれると、十分な疼痛緩和の効果が得られなかったり、痛みとは関係ない部位に刺激が感じられたりして、患者にしびれ等の不快を与えてしまう。そのため、電極リードの植え込みを再度行わなければならない場合があった。
【０００６】
この問題を解決するために、硬膜外腔内に配置される部分、すなわち先端側部分をらせん状に形成した電極リードが考えられた。この電極リードは、らせん状に形成された部分（以下、「らせん構造部」という）で硬膜外腔内壁を圧迫することにより、電極リードの引っ張りに起因する刺激電極の位置ずれを防止している（特許文献１を参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】日本国特許公告平３−４１１９１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１に記載の電極リードは、上述したように、らせん構造部が硬膜外腔内に位置するように生体内に植え込まれている。硬膜外腔内は、疎ではあるが、脂肪組織や結合組織、血管を含んでおり、らせん構造部にも次第に絡みつくように組織や血管が形成される。そのため、電極リードを生体から抜去する際には、らせん構造部が通過する硬膜外腔内の血管や組織、あるいはらせん構造部に絡みついた血管や組織を傷つけないようにする必要があり、電極リードの抜去が大変困難な作業となっていた。
【０００９】
この点、電極リードにスタイレットを挿入してらせん構造部を直線状に変形させれば、血管や組織を傷つけないように抜去することもできる。しかしながら、らせん構造部は硬膜外腔により形状がほぼ固定されているので、らせん構造部をスタイレットが通過できない可能性が高い。その上、無理矢理通過させた場合に、電極リードのボディをスタイレットが突き破ってしまうというおそれもある。
【００１０】
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、体内への挿入、体内の所定位置への固定、体内からの抜去が容易な電気刺激装置および電極リードを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記課題を解決するため、本発明の電気刺激装置は、柔軟性のある長尺体で作られた電極リードと、電極リードに供給する刺激信号を生成する刺激装置とを備えて生体内に留置される電気刺激装置である。電極リードは、生体内の神経及び／又は筋肉を刺激する刺激電極を有する管腔挿入部と、管腔挿入部よりも基端側に設けられ、連続湾曲構造を有する巻回部と、を備える。また、刺激装置は、刺激電極と電気的に接続され、該刺激電極に刺激信号を印加する刺激回路を備える。
【００１２】
本発明の上述した構成によれば、電極リードの巻回部は柔軟な長尺体でできているので、略直線状に変形可能である。そして、この状態で、電極リードの生体内への植え込みが行われる。
【００１３】
また、刺激電極を有する管腔挿入部よりも基端部側に巻回部が設けられているので、生体の管腔内に管腔挿入部を配置するとともに、生体の管腔外に巻回部を配置した状態で、電極リードを生体内に植え込むことが可能となる。このように植え込まれた状態では、巻回部は管腔外の周辺組織（以下、「管腔外周辺組織」という）に囲まれて略直線状態を保っているが、元の連続曲線構造に戻ろうとする復元力が働いている。これにより、管腔外周辺組織が巻回部で圧迫される。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、電極リードを生体内に植え込む際に、巻回部を略直線状に変形させることができるので、電極リードの体内への植え込みを容易に行うことができる。また、電極リードが生体内に植え込まれた状態では、巻回部で管腔外周辺組織を圧迫することができるため、電極リードの刺激電極を生体内の所定位置に固定することもできる。さらに、電極リードが生体内に植え込まれた状態では、巻回部は略直線状態を保つことができるので、電極リードの生体内からの抜去を容易に行うことができる。
このように、本発明によれば、電極リードの生体内への挿入、生体内の所定位置への固定、生体内からの抜去を容易に行うことができる、という効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図２】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置のスタイレットを挿入された状態を示す斜視図である。
【図３】本発明の第一の実施形態に係る刺激装置の機能を示すブロック図である。
【図４】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順（その１）を説明するための説明図である。
【図５】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順（その２）を説明するための説明図である。
【図６】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順（その３）を説明するための説明図である。
【図７】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順（その４）を説明するための説明図である。
【図８】本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図９】本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置のスタイレットを挿入された状態を示す斜視図である。
【図１０】本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図１１】本発明の第三の実施形態に係る電極リードのスタイレットを挿入された状態を示す斜視図である。
【図１２】（ａ）本発明の変形例に係る電気刺激装置の側面図である。（ｂ）本発明の変形例に係る電気刺激装置の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明を実施するための形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。
【００１７】
以下の手順で説明を行う。
＜第一の実施形態例＞
１．電気刺激装置の機械的構成
２．刺激回路の構成
３．電気刺激装置の植え込み手順
＜第二の実施形態例＞
４．電気刺激装置の機械的構成
＜第三の実施形態例＞
５．電気刺激装置の機械的構成
＜変形例＞
【００１８】
＜本発明の第一の実施形態例の説明＞
本発明の第一の実施形態の例（以下、「本例」という。）を、図１〜７を参照して説明する。
［１．電気刺激装置の構成］
まず、第一の実施形態に係る電気刺激装置の機械的な構成について図１を参照して説明する。
図１は、本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図であり、図２は、図１に示す電気刺激装置のスタイレットを挿入された状態を示す斜視図である。
【００１９】
電気刺激装置１０１は、電気的な刺激信号（以下、「電気的刺激信号」という）により、生体内における脊髄の神経等を刺激するものである。この電気刺激装置１０１には、神経等を刺激するための電極リード１０２と、この電極リード１０２に電気的刺激信号を供給する刺激装置１０３とが設けられている。
【００２０】
電極リード１０２について説明する。
電極リード１０２は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１０８と、電極リード１０２を生体内に配置した際に各刺激電極１０８が生体に対して剥き出しになるように固定するボディ１０４を備えている。なお、本例では、刺激電極１０８の数を４つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極１０８の数は任意に設定できるものである。
【００２１】
ボディ１０４は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材が略円筒形状に形成された長尺体１０９から作られる。この長尺体１０９には、基端１１１に開口して先端１１２付近まで連通する略円筒形状の孔が軸方向に開けられている。この孔がスタイレット用ルーメン１０６である。そのため、スタイレット用ルーメン１０６の直径は、スタイレット１２０の直径とほぼ等しいか、それより少し長い必要がある。また、長尺体１０９の外径は、１〜３ｍｍであることが好ましい。
【００２２】
この長尺体１０９の基端１１１から所定の長さのらせん状に形付けられて形成された部分が巻回部１０５であり、巻回部１０５は、電気刺激装置１０１を生体内に植え込んだ際に、管腔外の筋肉、結合組織、脂肪などの組織中に配置される部分に相当する。この巻回部１０５の各巻回半径はほぼ等しく約１〜１．５ｃｍである。
【００２３】
巻回部１０５は、図２に示すように、スタイレット用ルーメン１０６にスタイレット１２０が完全に挿入された状態では、らせん状から略直線状に変形するようになっている。この状態における巻回部１０５の軸方向の長さは、後述する硬膜外針を引き裂くための余剰部分（巻回部１０５における基端１１１から所定距離までの部分）を含めて、１５ｃｍ程度かそれよりも長く設定される必要がある。これは、刺激電極１０８が管腔内の所定位置に配置された際に、患者の身体的特徴（皮膚と管腔間にある組織の厚み）によらず、当該組織内に、巻回部１０５（余剰部分を除く）の少なくとも一部を配置するとともに、巻回部１０５の少なくとも余剰部分を皮膚表面から突出させるためである。
このような巻回部１０５には、その基端１１１付近の表面に刺激装置１０３が固定されている。本例では、ボディ１０４の巻回部１０５以外の部分を管腔挿入部１１０という。
【００２４】
管腔挿入部１１０は、電気刺激装置１０１を生体内に植え込んだ際に、その全て若しくは一部が硬膜外腔等の管腔内に配置される部分である。そのため、例えば、硬膜外腔内に管腔挿入部１１０を配置する場合には、管腔挿入部１１０の軸方向の長さが、３椎体かそれより少し長い程度の長さであることが好ましい。また、管腔挿入部１１０には、ボディ１０４の表面から剥き出しになるように固定された４つの刺激電極１０８が配置される。
【００２５】
刺激電極１０８は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。刺激電極１０８の外径は、管腔挿入部１１０の外径とほぼ等しく形成される。また、刺激電極１０８の内径は、当該刺激電極１０８でスタイレット用ルーメン１０６を塞がないようにするため、スタイレット用ルーメン１０６の直径よりも長くする必要がある。
【００２６】
各刺激電極１０８には、４本の導線（不図示）の一端（先端側の端部）がそれぞれ電気的に接続されており、これら導線の各他端が刺激装置１０３の刺激回路１１３とそれぞれ電気的に接続されている。なお、これら４本の導線は、ボディ１０４内部に完全に埋め込まれている。
【００２７】
次に、刺激装置１０３について説明する。
刺激装置１０３は、筐体１０７およびこの筐体１０７に収納・固定された刺激回路１１３を備えている。
筐体１０７は、比較的硬く、生体適合性がある金属や樹脂、例えばチタンやエポキシ等の素材でできており、略円筒形状に形成されている。筐体１０７の一端面は、巻回部１０５の基端１１１付近の表面に固定されている。また、この筐体１０７には、一端面から他端面に貫通する孔がその軸方向に２つ開けられている。これら２つの孔が縫合孔１１４であり、この縫合孔１１４は、刺激装置１０３を生体に縫い付けるための糸が通される。
【００２８】
刺激回路１１３は、回路基板上にカスタムＩＣなどの小型な部品を実装した回路であり、電気的刺激信号を生成する。この刺激回路１１３は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極１０８に独立して供給するように、ボディ１０４に埋め込まれている各導線（不図示）と電気的に接続されている。なお、刺激回路１１３の電気的な構成については、図３にて後述する。
【００２９】
［２．刺激回路の構成］
次に、刺激装置１０３に収納された刺激回路１１３の電気的な構成について図３を参照して説明する。
図３は、本発明の第一の実施形態例に係る刺激回路を中心とする機能ブロック図である。
【００３０】
刺激回路１１３は、充電池３０９と、コイル部２１２と、充電部３０８と、通信部３０２とを含む。さらに、刺激パラメータ設定部３０４と、電極構成設定部３０５と、発振部３０６と、制御部３０３と、スイッチ部３０７とを備える。
【００３１】
充電池３０９は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。図３に図示はしていないが、この充電池３０９は、蓄積している電力を、刺激回路１１３を構成する各ブロックに供給している。
【００３２】
コイル部２１２は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部２１２は、充電池３０９の充電を行う場合、図示しない体外のコントローラから送信される充電用の電磁波を受信する。そして、この受信に伴ってコイル部２１２から発生する交流電流が充電部３０８に出力される。また、コイル部２１２は図示しない体外のコントローラから送信される、所定の情報が載せられた電磁波を受信し、受信した電磁波が当該コイル部２１２から通信部３０２に出力される。
【００３３】
充電部３０８は、整流回路を内蔵し、コイル部２１２から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池３０９の充電を行う。
【００３４】
通信部３０２は、コイル部２１２が受信した電磁波を復調し、電磁波に載せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を制御部３０３を介して刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５に出力する。刺激パラメータ設定部３０４に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部３０５に出力される情報は、電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。電気的刺激信号の刺激強度は、当該電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるので、刺激パラメータはこれらパルス電圧等の値を示す信号である。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極１０８をスイッチ部３０７に選択させるための情報とを含む信号である。
【００３５】
刺激パラメータ設定部３０４は、通信部３０２から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。
【００３６】
電極構成設定部３０５は、通信部３０２から入力される電極構成情報に基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極１０８を選択するための電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部３０４から出力される刺激強度変更信号は発振部３０６に出力され、電極構成設定部３０５から出力される電極構成選択信号はスイッチ部３０７に出力される。
【００３７】
発振部３０６は、刺激パラメータ設定部３０４から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成してスイッチ部３０７に出力する。
【００３８】
スイッチ部３０７は、電極構成設定部３０５から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３０６から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極１０８を決定する。なお、制御部３０３は、例えばマイクロコンピュータ（以下、「マイコン」という）等であり、刺激回路１１３の各ブロックを制御する。
【００３９】
［３．電気刺激装置の植え込み手順］
次に、この電気刺激装置１０１で、例えば、硬膜外腔から脊髄の神経の電気刺激を行う手順の一例について図２，４〜７を参照して説明する。
図４〜７は、背中付近を示す人体の縦断面図である。
【００４０】
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して、分割式あるいはスリット付きの硬膜外針４０６（以下、「硬膜外針４０６」という）を硬膜外腔４０５まで挿入する。この硬膜外針４０６が硬膜外腔４０５に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から３椎体以上低位が選ばれる（図４を参照）。
【００４１】
次に、医師は、電極リード１０２に形成されたスタイレット用ルーメン１０６に、スタイレット１２０を完全に挿入して、巻回部１０５を略直線状に変形させる（図２を参照）。これにより、電極リードの体内への植え込みを容易に行うことができるようになる。
【００４２】
ここで、スタイレット１２０が挿入された電極リード１０２の先端１１２（図２を参照）を硬膜外針４０６に通し、当該電極リード１０２を生体４０４内に挿入する。そして、スタイレット１２０の基端を軸方向に押すことにより、電極リード１０２が硬膜外腔４０５内に挿入される（図５を参照）。
【００４３】
続いて、医師は、さらにスタイレット１２０の基端を軸方向に押して、硬膜外腔４０５内に電極リード１０２を上向させ、電極リード１０２の刺激電極１０８を目標とする刺激部位の近くに位置させる。
【００４４】
次に、医師は、電極リード１０２及びスタイレット１２０を生体４０４内に挿抜することで刺激電極１０８の位置を少しずつ移動させながら、不図示の体外のコントローラを操作して神経刺激を行う。このとき、電気刺激装置１０１の刺激装置１０３では、医師の操作に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が刺激電極１０８に出力されて、当該刺激電極１０８の位置に近い部分の神経刺激が行われる。そして、医師は、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、最適な刺激電極１０８の位置を決定する。
【００４５】
ここで、医師は、決定した最適な位置から刺激電極１０８が移動しないように電極リード１０２とスタイレット１２０を保持しながら、電極リード１０２のスタイレット用ルーメン１０６にスタイレット１２０が通った状態で硬膜外針４０６を生体４０４から抜き（図６を参照）、硬膜外針４０６のスリット部分を引き裂いて、硬膜外針４０６を電極リード１０２の表面から取り去る。このとき、体から突出している巻回部１０５は、硬膜外針４０６を生体４０４から抜くための余剰の長さを有している。
【００４６】
続いて、スタイレット１２０を電極リード１０２のスタイレット用ルーメン１０６から取り出す。すると、生体４０４内にある電極リード１０２の巻回部１０５ではらせん状に戻ろうとする復元力が働き、この復元力により、硬膜外腔４０５の外にある生体４０４の周辺組織が巻回部１０５で圧迫される。これにより、電極リード１０２の各刺激電極１０８の位置が固定される。このとき、巻回部１０５も、生体４０４の周辺組織から力を受けており略直線形状を保っている。そして、巻回部１０５は、硬膜外腔４０５内に挿入されていない状態で保持される。これにより、硬膜外腔４０５内の組織を傷つけることなく、電極リード１０２の生体４０４内からの抜去を容易に行うことができる。一方、生体４０４外にある巻回部１０５（以下、「突出巻回部」という）ではその復元力によりらせん状に戻る。
【００４７】
以上の処理が完了した後、医師は、背中側の電極リード１０２の刺入部位に小切開を行い、突出巻回部および刺激装置１０３を、この小切開の皮下に植え込みを行うが、突出巻回部の長さは、その時々の患者の身体的特徴や刺激電極１０８の配置位置によってまちまちである。しかしながら、突出巻回部はらせん状に戻っているので、この突出巻回部をその回転軸方向に押すことにより、突出巻回部の回転軸方向の厚みを調節してある程度の薄さにすることができる。これにより、患者の身体的特徴等によらず、突出巻回部および刺激装置１０５を完全に皮下に植え込むことができる。
【００４８】
最後に、電気刺激装置１０１が生体４０４に完全に植え込まれた状態で固定されるようにするため、刺激装置１０３の縫合孔１１４に糸（不図示）を通し、刺激装置１０３を生体４０４の組織に縫いつけた後切開部を縫合する（図７を参照）。この処置は、刺激装置１０３が生体４０４内で移動しないように、あるいは、電気刺激装置１０１の挿入口から感染症等を起こさないようにするためのものである。
【００４９】
＜本発明の第二の実施形態例の説明＞
次に、本発明の第二の実施形態の例を、図８，９を参照して説明する。図８，９に示す第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１は、第一の実施形態に係る電気刺激装置１０１とその構成はほとんど変わらないので、共通部分については同一符号を付して、説明を省略する。また、電気刺激装置５０１の植え込み手順は、電気刺激装置１０１の植え込み手順と同じであるので、植え込み手順の説明も省略する。
【００５０】
［４．電気刺激装置の構成］
まず、第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１の機械的な構成について図８，９を参照して説明する。
図８は、本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１の全体を示す斜視図、図９は、図８に示す電気刺激装置のスタイレットを挿入された状態を示す斜視図である。
【００５１】
電気刺激装置５０１は、第一の実施形態に係る電気刺激装置１０１と同様に、電気的刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。この電気刺激装置５０１は、電極リード５０２と、刺激装置５０３とを備える。
【００５２】
電極リード５０２について説明する。
電極リード５０２は、電極リード１０２（図１を参照）の巻回部１０５の代わりに、巻回部５０４を有する。
【００５３】
巻回部５０４は、巻回部１０５と同じ形状であり、電気刺激装置５０１を生体内に植え込んだ際に、管腔外の筋肉、結合組織、脂肪などの組織中に配置される部分である。そして、巻回部５０４は、基端５０６を含めた一部が刺激装置５０３を貫通するように、この刺激装置５０３に固定されている。すなわち、刺激装置５０３の表面から、巻回部５０４の基端５０６に開口するスタイレット用ルーメン１０６が露出している。このスタイレット用ルーメン１０６にスタイレット１２０が完全に挿入されることで、巻回部５０４は、図９に示すように、らせん状から略直線状に変形するようになっている。
【００５４】
次に、刺激装置５０３について説明する。
刺激装置５０３は、刺激装置１０３（図１を参照）の筐体１０７の代わりに、筐体５０５を有する。
筐体５０５は、比較的硬く、生体適合性がある金属や樹脂、例えばチタンやエポキシ等の素材でできており、略円筒形状であり、その両端面の中心を貫通する略円筒形状の孔が開けられている。この孔の直径は、巻回部５０４の外径とほぼ等しく、巻回部５０４の基端５０６を含めた一部が当該孔に収納・固定される。
【００５５】
＜本発明の第三の実施形態例の説明＞
次に、本発明の第三の実施形態の例を、図１０，１１を参照して説明する。図１０，１１に示す第三の実施形態に係る電気刺激装置６０１は、第一および第二の実施形態に係る電気刺激装置１０１，５０１とその構成はほとんど変わらないので、共通部分については同一符号を付して、説明を省略する。
【００５６】
［５．電気刺激装置の機械的な構成］
まず、第三の実施形態に係る電気刺激装置６０１の機械的な構成について図１０，１１を参照して説明する。
図１０は、本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置６０１の全体を示す斜視図、図１１は、図１０に示す電気刺激装置を構成する電極リードのスタイレットを挿入された状態を示す斜視図である。
【００５７】
電気刺激装置６０１は、電気刺激装置１０１，５０１と同様に、電気的刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。この電気刺激装置６０１は、電極リード６０２と、刺激装置６０３とを備える。
【００５８】
電極リード６０２について説明する。
電極リード６０２は、第一の実施形態に係る電極リード１０２（図１を参照）の巻回部１０５の代わりに、巻回部６０４を有する。
【００５９】
巻回部６０４は、巻回部１０５と同じ形状であり、電気刺激装置６０１を生体内に植え込んだ際に、管腔外の筋肉、結合組織、脂肪などの組織中に配置される部分である。この巻回部６０４の基端６０９を含んだ一部には、刺激装置６０３のコネクタ部６０７と結合可能なコネクタ部６０５が設けられている。コネクタ部６０５は、４つのコネクタピン６０８を備えており、これら４つのコネクタピン６０８は、４つの刺激電極１０８とそれぞれ電気的に接続されている。各コネクタピン６０８と各刺激電極１０８との接続は、ボディ１０４に完全に埋め込まれた４本の導線(不図示)によってなされる。なお、巻回部６０４は、第一および第二の実施形態と同様に、基端６０９に開口するスタイレット用ルーメン１０６にスタイレット１２０が完全に挿入されることで、らせん状から略直線状に変形するようになっている（図１１を参照）。
【００６０】
次に、刺激装置６０３について説明する。
刺激装置６０３は、刺激装置１０３（図１を参照）の筐体１０７の代わりに筐体６０６を備える。この筐体６０６には、コネクタ部６０７が設けられている。コネクタ部６０７は、電極リード６０２のコネクタ部６０５と結合可能となるように形成されている。そして、コネクタ部６０７がコネクタ部６０５と結合された場合に、コネクタ部６０５のコネクタピン６０８が刺激回路１１３と電気的に接続され、刺激回路１１３が刺激電極１０８と電気的に接続される。
【００６１】
次に、電気刺激装置６０１で脊髄の神経の電気刺激を行う際の、電気刺激装置６０１を植え込む手順について説明する。
初めの手順は、図４と図５で説明した手順と同じなので説明を省略する。最適な刺激電極１０８の位置を決定した後、スタイレット１２０の基端にあるホルダ部（手持ち部分）を取り外し、刺激電極１０８の位置が移動しないように電極リード６０２とスタイレット１２０を保持しながら、硬膜外針４０６を生体４０４から抜き、更に電極リード６０２から抜く。ここで、電極リード６０２は硬膜外針４０６の内腔を挿通可能なので、硬膜外針４０６のスリット部分を引き裂く必要がなく、通常の硬膜外針を使用することもできる。そして、スタイレット１２０を電極リード６０２のスタイレット用ルーメン１０６から取り出し、電極リード６０２のコネクタ部６０５を刺激装置６０３のコネクタ部に挿入して結合する。これ以降の手順は、図７で説明した手順と同じなので説明を省略する。
【００６２】
＜変形例＞
なお、上述した各実施形態では、各巻回半径がほぼ等しい、らせん状に形成された巻回部を備えている。しかしながら、この巻回部の代替えとして、図１２に示す巻回部７０２のように、基端７０４側から先端７０５側へ行くほど巻回半径が短い渦巻き状に形成するようにしてもよい。これにより、巻回部７０２の各巻回面を同一平面上に重ねることができ、この結果、巻回部７０２の体から突出した部分を皮下に植え込む処理（図７を参照）を行う際に、当該巻回部７０２の厚みを減らすことができる。
【００６３】
さらに、図１２（ｂ）に示すように、刺激装置１０３の先端７０５側にある端面から突出するガード７０３を設けてもよい。このガードは、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材が中空の略円筒形状に形成されている。これにより、上述したように巻回部７０２の体から突出した部分を皮下に植え込むと、当該巻回部７０２がガード７０３に収納される。これにより、ガード７０３に収納された巻回部７０２を動かないようにすることができる。なお、このガード７０３には、スタイレットをスタイレット用ルーメンに挿入するための切り欠きが、巻回部７０２の基端７０４に近い位置に形成されていてもよい。
【００６４】
本発明の各実施形態では、電極リードにスタイレット用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込む際に、スタイレットを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みをより容易に行うことができると共に、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。
【００６５】
また、本発明の第三の実施形態では、電極リードと刺激装置が着脱可能に形成されている。このため、電気刺激装置を生体に植え込む際に、電極リードだけをまず植え込むことができる。そのため、電極リードの植え込みに使用する硬膜外針を引き裂くことなく、電極リードから抜き去ることができる。これにより、硬膜外針を引き裂くため余剰部分を巻回部に設ける必要がなくなる。この結果、第一および第二の実施形態よりも、巻回部の軸方向の長さを短くすることができる。
【００６６】
その上、本発明の第三の実施形態では、上述したように、電極リードの植え込みに使用する硬膜外針を引き裂くことなく、電極リードから抜き去ることができるので、植え込みの際に使用する硬膜外針は、分割式やスリット付きのものでなくてもよいことはいうまでもない。
【００６７】
また、上述した各実施形態では、生体内に電極リードを挿入する際に、硬膜外針に直接電気刺激装置を通す形態としたが、予めピールアウェイシースの内部に硬膜外針を通した状態で一体化された穿刺針で穿刺した後に、ピールアウェイシースを残して硬膜外針を抜き去り、このピールアウェイシースに電気刺激装置を通す形態とすることで、ピールアウェイシース抜去の際に容易に引き裂くことができ、また引き裂きの際の引っ張り等の電極リードに対する負担を小さくすることが可能である。
【００６８】
また、上述した各実施形態では、電源として充電池を用いたが、充電池の代わりに一次電池を用いても良いし、あるいは、充電池の代わりにキャパシタを用いて、体外のコントローラから常に給電を受けながら作動させても良い。
【００６９】
また、上述した各実施形態において、巻回部の基端部から所定距離の間、らせん状に形成しなくてもよい。
【００７０】
以上、本発明の各実施形態の例について説明したが、本発明は上記各実施形態例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、他の変形例、応用例を含むことはいうまでもない。
【符号の説明】
【００７１】
１０１，５０１，６０１…電気刺激装置、１０２，５０２，６０２…電極リード、１０３，５０３，６０３…刺激装置、１０４…ボディ、１０５，５０４，６０４，７０２…巻回部、１０６…スタイレット用ルーメン、１０７，５０５，６０６…筐体、１０８…刺激電極、１０９…長尺体、１１０…管腔挿入部、１１３…刺激回路、１１４…縫合孔、１２０…スタイレット、２１２…コイル部、３０２…通信部、３０３…制御部、３０４…刺激パラメータ設定部、３０５…電極構成設定部、３０６…発振部、３０７…スイッチ部、３０８…充電部、３０９…充電池、４０４…生体、４０５…硬膜外腔、４０６…硬膜外針、６０５，６０７…コネクタ部、６０８…コネクタピン、７０３…ガード
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体を電気刺激する電気刺激装置および電気刺激装置を構成する電極リードに関し、特に、生体内に完全に植え込まれて使用される電気刺激装置および電極リードに関する。
【背景技術】
【０００２】
現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。
【０００３】
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。この期間においては電気刺激装置の植え込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、電気刺激装置の植え込み（以下、「本植え込み」という）が実施される。
【０００４】
電気刺激装置の本植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれる電極リードが皮下トンネルを通って腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが電気刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。
【０００５】
ところで、トライアル期間中や本植え込み後において、患者の体の動きに伴って電極リードが引っ張られ、刺激電極の位置が植え込み当初の位置からずれる、という問題があった。刺激電極の位置がずれると、十分な疼痛緩和の効果が得られなかったり、痛みとは関係ない部位に刺激が感じられたりして、患者にしびれ等の不快を与えてしまう。そのため、電極リードの植え込みを再度行わなければならない場合があった。
【０００６】
この問題を解決するために、硬膜外腔内に配置される部分、すなわち先端側部分をらせん状に形成した電極リードが考えられた。この電極リードは、らせん状に形成された部分（以下、「らせん構造部」という）で硬膜外腔内壁を圧迫することにより、電極リードの引っ張りに起因する刺激電極の位置ずれを防止している（特許文献１を参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】日本国特許公告平３−４１１９１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１に記載の電極リードは、上述したように、らせん構造部が硬膜外腔内に位置するように生体内に植え込まれている。硬膜外腔内は、疎ではあるが、脂肪組織や結合組織、血管を含んでおり、らせん構造部にも次第に絡みつくように組織や血管が形成される。そのため、電極リードを生体から抜去する際には、らせん構造部が通過する硬膜外腔内の血管や組織、あるいはらせん構造部に絡みついた血管や組織を傷つけないようにする必要があり、電極リードの抜去が大変困難な作業となっていた。
【０００９】
この点、電極リードにスタイレットを挿入してらせん構造部を直線状に変形させれば、血管や組織を傷つけないように抜去することもできる。しかしながら、らせん構造部は硬膜外腔により形状がほぼ固定されているので、らせん構造部をスタイレットが通過できない可能性が高い。その上、無理矢理通過させた場合に、電極リードのボディをスタイレットが突き破ってしまうというおそれもある。
【００１０】
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、体内への挿入、体内の所定位置への固定、体内からの抜去が容易な電気刺激装置および電極リードを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記課題を解決するため、本発明の電気刺激装置は、柔軟性のある長尺体で作られた電極リードと、電極リードに供給する刺激信号を生成する刺激装置とを備えて生体内に留置される電気刺激装置である。電極リードは、生体内の神経及び／又は筋肉を刺激する刺激電極を有する管腔挿入部と、管腔挿入部よりも基端側に設けられ、連続湾曲構造を有する巻回部と、を備える。また、刺激装置は、刺激電極と電気的に接続され、該刺激電極に刺激信号を印加する刺激回路を備える。
【００１２】
本発明の上述した構成によれば、電極リードの巻回部は柔軟な長尺体でできているので、略直線状に変形可能である。そして、この状態で、電極リードの生体内への植え込みが行われる。
【００１３】
また、刺激電極を有する管腔挿入部よりも基端部側に巻回部が設けられているので、生体の管腔内に管腔挿入部を配置するとともに、生体の管腔外に巻回部を配置した状態で、電極リードを生体内に植え込むことが可能となる。このように植え込まれた状態では、巻回部は管腔外の周辺組織（以下、「管腔外周辺組織」という）に囲まれて略直線状態を保っているが、元の連続曲線構造に戻ろうとする復元力が働いている。これにより、管腔外周辺組織が巻回部で圧迫される。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、電極リードを生体内に植え込む際に、巻回部を略直線状に変形させることができるので、電極リードの体内への植え込みを容易に行うことができる。また、電極リードが生体内に植え込まれた状態では、巻回部で管腔外周辺組織を圧迫することができるため、電極リードの刺激電極を生体内の所定位置に固定することもできる。さらに、電極リードが生体内に植え込まれた状態では、巻回部は略直線状態を保つことができるので、電極リードの生体内からの抜去を容易に行うことができる。
このように、本発明によれば、電極リードの生体内への挿入、生体内の所定位置への固定、生体内からの抜去を容易に行うことができる、という効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図２】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置のスタイレットを挿入された状態を示す斜視図である。
【図３】本発明の第一の実施形態に係る刺激装置の機能を示すブロック図である。
【図４】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順（その１）を説明するための説明図である。
【図５】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順（その２）を説明するための説明図である。
【図６】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順（その３）を説明するための説明図である。
【図７】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順（その４）を説明するための説明図である。
【図８】本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図９】本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置のスタイレットを挿入された状態を示す斜視図である。
【図１０】本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図１１】本発明の第三の実施形態に係る電極リードのスタイレットを挿入された状態を示す斜視図である。
【図１２】（ａ）本発明の変形例に係る電気刺激装置の側面図である。（ｂ）本発明の変形例に係る電気刺激装置の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明を実施するための形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。
【００１７】
以下の手順で説明を行う。
＜第一の実施形態例＞
１．電気刺激装置の機械的構成
２．刺激回路の構成
３．電気刺激装置の植え込み手順
＜第二の実施形態例＞
４．電気刺激装置の機械的構成
＜第三の実施形態例＞
５．電気刺激装置の機械的構成
＜変形例＞
【００１８】
＜本発明の第一の実施形態例の説明＞
本発明の第一の実施形態の例（以下、「本例」という。）を、図１〜７を参照して説明する。
［１．電気刺激装置の構成］
まず、第一の実施形態に係る電気刺激装置の機械的な構成について図１を参照して説明する。
図１は、本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図であり、図２は、図１に示す電気刺激装置のスタイレットを挿入された状態を示す斜視図である。
【００１９】
電気刺激装置１０１は、電気的な刺激信号（以下、「電気的刺激信号」という）により、生体内における脊髄の神経等を刺激するものである。この電気刺激装置１０１には、神経等を刺激するための電極リード１０２と、この電極リード１０２に電気的刺激信号を供給する刺激装置１０３とが設けられている。
【００２０】
電極リード１０２について説明する。
電極リード１０２は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１０８と、電極リード１０２を生体内に配置した際に各刺激電極１０８が生体に対して剥き出しになるように固定するボディ１０４を備えている。なお、本例では、刺激電極１０８の数を４つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極１０８の数は任意に設定できるものである。
【００２１】
ボディ１０４は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材が略円筒形状に形成された長尺体１０９から作られる。この長尺体１０９には、基端１１１に開口して先端１１２付近まで連通する略円筒形状の孔が軸方向に開けられている。この孔がスタイレット用ルーメン１０６である。そのため、スタイレット用ルーメン１０６の直径は、スタイレット１２０の直径とほぼ等しいか、それより少し長い必要がある。また、長尺体１０９の外径は、１〜３ｍｍであることが好ましい。
【００２２】
この長尺体１０９の基端１１１から所定の長さのらせん状に形付けられて形成された部分が巻回部１０５であり、巻回部１０５は、電気刺激装置１０１を生体内に植え込んだ際に、管腔外の筋肉、結合組織、脂肪などの組織中に配置される部分に相当する。この巻回部１０５の各巻回半径はほぼ等しく約１〜１．５ｃｍである。
【００２３】
巻回部１０５は、図２に示すように、スタイレット用ルーメン１０６にスタイレット１２０が完全に挿入された状態では、らせん状から略直線状に変形するようになっている。この状態における巻回部１０５の軸方向の長さは、後述する硬膜外針を引き裂くための余剰部分（巻回部１０５における基端１１１から所定距離までの部分）を含めて、１５ｃｍ程度かそれよりも長く設定される必要がある。これは、刺激電極１０８が管腔内の所定位置に配置された際に、患者の身体的特徴（皮膚と管腔間にある組織の厚み）によらず、当該組織内に、巻回部１０５（余剰部分を除く）の少なくとも一部を配置するとともに、巻回部１０５の少なくとも余剰部分を皮膚表面から突出させるためである。
このような巻回部１０５には、その基端１１１付近の表面に刺激装置１０３が固定されている。本例では、ボディ１０４の巻回部１０５以外の部分を管腔挿入部１１０という。
【００２４】
管腔挿入部１１０は、電気刺激装置１０１を生体内に植え込んだ際に、その全て若しくは一部が硬膜外腔等の管腔内に配置される部分である。そのため、例えば、硬膜外腔内に管腔挿入部１１０を配置する場合には、管腔挿入部１１０の軸方向の長さが、３椎体かそれより少し長い程度の長さであることが好ましい。また、管腔挿入部１１０には、ボディ１０４の表面から剥き出しになるように固定された４つの刺激電極１０８が配置される。
【００２５】
刺激電極１０８は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。刺激電極１０８の外径は、管腔挿入部１１０の外径とほぼ等しく形成される。また、刺激電極１０８の内径は、当該刺激電極１０８でスタイレット用ルーメン１０６を塞がないようにするため、スタイレット用ルーメン１０６の直径よりも長くする必要がある。
【００２６】
各刺激電極１０８には、４本の導線（不図示）の一端（先端側の端部）がそれぞれ電気的に接続されており、これら導線の各他端が刺激装置１０３の刺激回路１１３とそれぞれ電気的に接続されている。なお、これら４本の導線は、ボディ１０４内部に完全に埋め込まれている。
【００２７】
次に、刺激装置１０３について説明する。
刺激装置１０３は、筐体１０７およびこの筐体１０７に収納・固定された刺激回路１１３を備えている。
筐体１０７は、比較的硬く、生体適合性がある金属や樹脂、例えばチタンやエポキシ等の素材でできており、略円筒形状に形成されている。筐体１０７の一端面は、巻回部１０５の基端１１１付近の表面に固定されている。また、この筐体１０７には、一端面から他端面に貫通する孔がその軸方向に２つ開けられている。これら２つの孔が縫合孔１１４であり、この縫合孔１１４は、刺激装置１０３を生体に縫い付けるための糸が通される。
【００２８】
刺激回路１１３は、回路基板上にカスタムＩＣなどの小型な部品を実装した回路であり、電気的刺激信号を生成する。この刺激回路１１３は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極１０８に独立して供給するように、ボディ１０４に埋め込まれている各導線（不図示）と電気的に接続されている。なお、刺激回路１１３の電気的な構成については、図３にて後述する。
【００２９】
［２．刺激回路の構成］
次に、刺激装置１０３に収納された刺激回路１１３の電気的な構成について図３を参照して説明する。
図３は、本発明の第一の実施形態例に係る刺激回路を中心とする機能ブロック図である。
【００３０】
刺激回路１１３は、充電池３０９と、コイル部２１２と、充電部３０８と、通信部３０２とを含む。さらに、刺激パラメータ設定部３０４と、電極構成設定部３０５と、発振部３０６と、制御部３０３と、スイッチ部３０７とを備える。
【００３１】
充電池３０９は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。図３に図示はしていないが、この充電池３０９は、蓄積している電力を、刺激回路１１３を構成する各ブロックに供給している。
【００３２】
コイル部２１２は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部２１２は、充電池３０９の充電を行う場合、図示しない体外のコントローラから送信される充電用の電磁波を受信する。そして、この受信に伴ってコイル部２１２から発生する交流電流が充電部３０８に出力される。また、コイル部２１２は図示しない体外のコントローラから送信される、所定の情報が載せられた電磁波を受信し、受信した電磁波が当該コイル部２１２から通信部３０２に出力される。
【００３３】
充電部３０８は、整流回路を内蔵し、コイル部２１２から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池３０９の充電を行う。
【００３４】
通信部３０２は、コイル部２１２が受信した電磁波を復調し、電磁波に載せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を制御部３０３を介して刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５に出力する。刺激パラメータ設定部３０４に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部３０５に出力される情報は、電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。電気的刺激信号の刺激強度は、当該電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるので、刺激パラメータはこれらパルス電圧等の値を示す信号である。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極１０８をスイッチ部３０７に選択させるための情報とを含む信号である。
【００３５】
刺激パラメータ設定部３０４は、通信部３０２から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。
【００３６】
電極構成設定部３０５は、通信部３０２から入力される電極構成情報に基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極１０８を選択するための電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部３０４から出力される刺激強度変更信号は発振部３０６に出力され、電極構成設定部３０５から出力される電極構成選択信号はスイッチ部３０７に出力される。
【００３７】
発振部３０６は、刺激パラメータ設定部３０４から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成してスイッチ部３０７に出力する。
【００３８】
スイッチ部３０７は、電極構成設定部３０５から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３０６から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極１０８を決定する。なお、制御部３０３は、例えばマイクロコンピュータ（以下、「マイコン」という）等であり、刺激回路１１３の各ブロックを制御する。
【００３９】
［３．電気刺激装置の植え込み手順］
次に、この電気刺激装置１０１で、例えば、硬膜外腔から脊髄の神経の電気刺激を行う手順の一例について図２，４〜７を参照して説明する。
図４〜７は、背中付近を示す人体の縦断面図である。
【００４０】
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して、分割式あるいはスリット付きの硬膜外針４０６（以下、「硬膜外針４０６」という）を硬膜外腔４０５まで挿入する。この硬膜外針４０６が硬膜外腔４０５に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から３椎体以上低位が選ばれる（図４を参照）。
【００４１】
次に、医師は、電極リード１０２に形成されたスタイレット用ルーメン１０６に、スタイレット１２０を完全に挿入して、巻回部１０５を略直線状に変形させる（図２を参照）。これにより、電極リードの体内への植え込みを容易に行うことができるようになる。
【００４２】
ここで、スタイレット１２０が挿入された電極リード１０２の先端１１２（図２を参照）を硬膜外針４０６に通し、当該電極リード１０２を生体４０４内に挿入する。そして、スタイレット１２０の基端を軸方向に押すことにより、電極リード１０２が硬膜外腔４０５内に挿入される（図５を参照）。
【００４３】
続いて、医師は、さらにスタイレット１２０の基端を軸方向に押して、硬膜外腔４０５内に電極リード１０２を上向させ、電極リード１０２の刺激電極１０８を目標とする刺激部位の近くに位置させる。
【００４４】
次に、医師は、電極リード１０２及びスタイレット１２０を生体４０４内に挿抜することで刺激電極１０８の位置を少しずつ移動させながら、不図示の体外のコントローラを操作して神経刺激を行う。このとき、電気刺激装置１０１の刺激装置１０３では、医師の操作に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が刺激電極１０８に出力されて、当該刺激電極１０８の位置に近い部分の神経刺激が行われる。そして、医師は、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、最適な刺激電極１０８の位置を決定する。
【００４５】
ここで、医師は、決定した最適な位置から刺激電極１０８が移動しないように電極リード１０２とスタイレット１２０を保持しながら、電極リード１０２のスタイレット用ルーメン１０６にスタイレット１２０が通った状態で硬膜外針４０６を生体４０４から抜き（図６を参照）、硬膜外針４０６のスリット部分を引き裂いて、硬膜外針４０６を電極リード１０２の表面から取り去る。このとき、体から突出している巻回部１０５は、硬膜外針４０６を生体４０４から抜くための余剰の長さを有している。
【００４６】
続いて、スタイレット１２０を電極リード１０２のスタイレット用ルーメン１０６から取り出す。すると、生体４０４内にある電極リード１０２の巻回部１０５ではらせん状に戻ろうとする復元力が働き、この復元力により、硬膜外腔４０５の外にある生体４０４の周辺組織が巻回部１０５で圧迫される。これにより、電極リード１０２の各刺激電極１０８の位置が固定される。このとき、巻回部１０５も、生体４０４の周辺組織から力を受けており略直線形状を保っている。そして、巻回部１０５は、硬膜外腔４０５内に挿入されていない状態で保持される。これにより、硬膜外腔４０５内の組織を傷つけることなく、電極リード１０２の生体４０４内からの抜去を容易に行うことができる。一方、生体４０４外にある巻回部１０５（以下、「突出巻回部」という）ではその復元力によりらせん状に戻る。
【００４７】
以上の処理が完了した後、医師は、背中側の電極リード１０２の刺入部位に小切開を行い、突出巻回部および刺激装置１０３を、この小切開の皮下に植え込みを行うが、突出巻回部の長さは、その時々の患者の身体的特徴や刺激電極１０８の配置位置によってまちまちである。しかしながら、突出巻回部はらせん状に戻っているので、この突出巻回部をその回転軸方向に押すことにより、突出巻回部の回転軸方向の厚みを調節してある程度の薄さにすることができる。これにより、患者の身体的特徴等によらず、突出巻回部および刺激装置１０５を完全に皮下に植え込むことができる。
【００４８】
最後に、電気刺激装置１０１が生体４０４に完全に植え込まれた状態で固定されるようにするため、刺激装置１０３の縫合孔１１４に糸（不図示）を通し、刺激装置１０３を生体４０４の組織に縫いつけた後切開部を縫合する（図７を参照）。この処置は、刺激装置１０３が生体４０４内で移動しないように、あるいは、電気刺激装置１０１の挿入口から感染症等を起こさないようにするためのものである。
【００４９】
＜本発明の第二の実施形態例の説明＞
次に、本発明の第二の実施形態の例を、図８，９を参照して説明する。図８，９に示す第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１は、第一の実施形態に係る電気刺激装置１０１とその構成はほとんど変わらないので、共通部分については同一符号を付して、説明を省略する。また、電気刺激装置５０１の植え込み手順は、電気刺激装置１０１の植え込み手順と同じであるので、植え込み手順の説明も省略する。
【００５０】
［４．電気刺激装置の構成］
まず、第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１の機械的な構成について図８，９を参照して説明する。
図８は、本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１の全体を示す斜視図、図９は、図８に示す電気刺激装置のスタイレットを挿入された状態を示す斜視図である。
【００５１】
電気刺激装置５０１は、第一の実施形態に係る電気刺激装置１０１と同様に、電気的刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。この電気刺激装置５０１は、電極リード５０２と、刺激装置５０３とを備える。
【００５２】
電極リード５０２について説明する。
電極リード５０２は、電極リード１０２（図１を参照）の巻回部１０５の代わりに、巻回部５０４を有する。
【００５３】
巻回部５０４は、巻回部１０５と同じ形状であり、電気刺激装置５０１を生体内に植え込んだ際に、管腔外の筋肉、結合組織、脂肪などの組織中に配置される部分である。そして、巻回部５０４は、基端５０６を含めた一部が刺激装置５０３を貫通するように、この刺激装置５０３に固定されている。すなわち、刺激装置５０３の表面から、巻回部５０４の基端５０６に開口するスタイレット用ルーメン１０６が露出している。このスタイレット用ルーメン１０６にスタイレット１２０が完全に挿入されることで、巻回部５０４は、図９に示すように、らせん状から略直線状に変形するようになっている。
【００５４】
次に、刺激装置５０３について説明する。
刺激装置５０３は、刺激装置１０３（図１を参照）の筐体１０７の代わりに、筐体５０５を有する。
筐体５０５は、比較的硬く、生体適合性がある金属や樹脂、例えばチタンやエポキシ等の素材でできており、略円筒形状であり、その両端面の中心を貫通する略円筒形状の孔が開けられている。この孔の直径は、巻回部５０４の外径とほぼ等しく、巻回部５０４の基端５０６を含めた一部が当該孔に収納・固定される。
【００５５】
＜本発明の第三の実施形態例の説明＞
次に、本発明の第三の実施形態の例を、図１０，１１を参照して説明する。図１０，１１に示す第三の実施形態に係る電気刺激装置６０１は、第一および第二の実施形態に係る電気刺激装置１０１，５０１とその構成はほとんど変わらないので、共通部分については同一符号を付して、説明を省略する。
【００５６】
［５．電気刺激装置の機械的な構成］
まず、第三の実施形態に係る電気刺激装置６０１の機械的な構成について図１０，１１を参照して説明する。
図１０は、本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置６０１の全体を示す斜視図、図１１は、図１０に示す電気刺激装置を構成する電極リードのスタイレットを挿入された状態を示す斜視図である。
【００５７】
電気刺激装置６０１は、電気刺激装置１０１，５０１と同様に、電気的刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。この電気刺激装置６０１は、電極リード６０２と、刺激装置６０３とを備える。
【００５８】
電極リード６０２について説明する。
電極リード６０２は、第一の実施形態に係る電極リード１０２（図１を参照）の巻回部１０５の代わりに、巻回部６０４を有する。
【００５９】
巻回部６０４は、巻回部１０５と同じ形状であり、電気刺激装置６０１を生体内に植え込んだ際に、管腔外の筋肉、結合組織、脂肪などの組織中に配置される部分である。この巻回部６０４の基端６０９を含んだ一部には、刺激装置６０３のコネクタ部６０７と結合可能なコネクタ部６０５が設けられている。コネクタ部６０５は、４つのコネクタピン６０８を備えており、これら４つのコネクタピン６０８は、４つの刺激電極１０８とそれぞれ電気的に接続されている。各コネクタピン６０８と各刺激電極１０８との接続は、ボディ１０４に完全に埋め込まれた４本の導線(不図示)によってなされる。なお、巻回部６０４は、第一および第二の実施形態と同様に、基端６０９に開口するスタイレット用ルーメン１０６にスタイレット１２０が完全に挿入されることで、らせん状から略直線状に変形するようになっている（図１１を参照）。
【００６０】
次に、刺激装置６０３について説明する。
刺激装置６０３は、刺激装置１０３（図１を参照）の筐体１０７の代わりに筐体６０６を備える。この筐体６０６には、コネクタ部６０７が設けられている。コネクタ部６０７は、電極リード６０２のコネクタ部６０５と結合可能となるように形成されている。そして、コネクタ部６０７がコネクタ部６０５と結合された場合に、コネクタ部６０５のコネクタピン６０８が刺激回路１１３と電気的に接続され、刺激回路１１３が刺激電極１０８と電気的に接続される。
【００６１】
次に、電気刺激装置６０１で脊髄の神経の電気刺激を行う際の、電気刺激装置６０１を植え込む手順について説明する。
初めの手順は、図４と図５で説明した手順と同じなので説明を省略する。最適な刺激電極１０８の位置を決定した後、スタイレット１２０の基端にあるホルダ部（手持ち部分）を取り外し、刺激電極１０８の位置が移動しないように電極リード６０２とスタイレット１２０を保持しながら、硬膜外針４０６を生体４０４から抜き、更に電極リード６０２から抜く。ここで、電極リード６０２は硬膜外針４０６の内腔を挿通可能なので、硬膜外針４０６のスリット部分を引き裂く必要がなく、通常の硬膜外針を使用することもできる。そして、スタイレット１２０を電極リード６０２のスタイレット用ルーメン１０６から取り出し、電極リード６０２のコネクタ部６０５を刺激装置６０３のコネクタ部に挿入して結合する。これ以降の手順は、図７で説明した手順と同じなので説明を省略する。
【００６２】
＜変形例＞
なお、上述した各実施形態では、各巻回半径がほぼ等しい、らせん状に形成された巻回部を備えている。しかしながら、この巻回部の代替えとして、図１２に示す巻回部７０２のように、基端７０４側から先端７０５側へ行くほど巻回半径が短い渦巻き状に形成するようにしてもよい。これにより、巻回部７０２の各巻回面を同一平面上に重ねることができ、この結果、巻回部７０２の体から突出した部分を皮下に植え込む処理（図７を参照）を行う際に、当該巻回部７０２の厚みを減らすことができる。
【００６３】
さらに、図１２（ｂ）に示すように、刺激装置１０３の先端７０５側にある端面から突出するガード７０３を設けてもよい。このガードは、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材が中空の略円筒形状に形成されている。これにより、上述したように巻回部７０２の体から突出した部分を皮下に植え込むと、当該巻回部７０２がガード７０３に収納される。これにより、ガード７０３に収納された巻回部７０２を動かないようにすることができる。なお、このガード７０３には、スタイレットをスタイレット用ルーメンに挿入するための切り欠きが、巻回部７０２の基端７０４に近い位置に形成されていてもよい。
【００６４】
本発明の各実施形態では、電極リードにスタイレット用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込む際に、スタイレットを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みをより容易に行うことができると共に、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。
【００６５】
また、本発明の第三の実施形態では、電極リードと刺激装置が着脱可能に形成されている。このため、電気刺激装置を生体に植え込む際に、電極リードだけをまず植え込むことができる。そのため、電極リードの植え込みに使用する硬膜外針を引き裂くことなく、電極リードから抜き去ることができる。これにより、硬膜外針を引き裂くため余剰部分を巻回部に設ける必要がなくなる。この結果、第一および第二の実施形態よりも、巻回部の軸方向の長さを短くすることができる。
【００６６】
その上、本発明の第三の実施形態では、上述したように、電極リードの植え込みに使用する硬膜外針を引き裂くことなく、電極リードから抜き去ることができるので、植え込みの際に使用する硬膜外針は、分割式やスリット付きのものでなくてもよいことはいうまでもない。
【００６７】
また、上述した各実施形態では、生体内に電極リードを挿入する際に、硬膜外針に直接電気刺激装置を通す形態としたが、予めピールアウェイシースの内部に硬膜外針を通した状態で一体化された穿刺針で穿刺した後に、ピールアウェイシースを残して硬膜外針を抜き去り、このピールアウェイシースに電気刺激装置を通す形態とすることで、ピールアウェイシース抜去の際に容易に引き裂くことができ、また引き裂きの際の引っ張り等の電極リードに対する負担を小さくすることが可能である。
【００６８】
また、上述した各実施形態では、電源として充電池を用いたが、充電池の代わりに一次電池を用いても良いし、あるいは、充電池の代わりにキャパシタを用いて、体外のコントローラから常に給電を受けながら作動させても良い。
【００６９】
また、上述した各実施形態において、巻回部の基端部から所定距離の間、らせん状に形成しなくてもよい。
【００７０】
以上、本発明の各実施形態の例について説明したが、本発明は上記各実施形態例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、他の変形例、応用例を含むことはいうまでもない。
【符号の説明】
【００７１】
１０１，５０１，６０１…電気刺激装置、１０２，５０２，６０２…電極リード、１０３，５０３，６０３…刺激装置、１０４…ボディ、１０５，５０４，６０４，７０２…巻回部、１０６…スタイレット用ルーメン、１０７，５０５，６０６…筐体、１０８…刺激電極、１０９…長尺体、１１０…管腔挿入部、１１３…刺激回路、１１４…縫合孔、１２０…スタイレット、２１２…コイル部、３０２…通信部、３０３…制御部、３０４…刺激パラメータ設定部、３０５…電極構成設定部、３０６…発振部、３０７…スイッチ部、３０８…充電部、３０９…充電池、４０４…生体、４０５…硬膜外腔、４０６…硬膜外針、６０５，６０７…コネクタ部、６０８…コネクタピン、７０３…ガード
【特許請求の範囲】
【請求項１】
柔軟性のある長尺体で作られた電極リードと、前記電極リードに供給する刺激信号を生成する刺激装置とを備えて生体内に留置される電気刺激装置であって、
前記電極リードは、
生体内の神経及び／又は筋肉を刺激する刺激電極を有する管腔挿入部と、
前記管腔挿入部よりも基端側に設けられ、連続湾曲構造を有する巻回部と、を備え、
前記刺激装置は、
前記刺激電極と電気的に接続され、該刺激電極に前記刺激信号を印加する刺激回路を備える
電気刺激装置。
【請求項２】
前記電極リードは、基端が開口されて、先端付近まで内部にルーメンが形成され、
前記巻回部における連続湾曲構造は、前記ルーメンにスタイレットを挿入することにより、略直線形状に変形する
請求項１に記載の電気刺激装置。
【請求項３】
前記巻回部における連続湾曲構造はらせん構造である
請求項１乃至２のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項４】
前記巻回部における連続湾曲構造は渦巻き状構造である
請求項１乃至２のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項５】
前記電極リードを生体内に留置させた際に、前記管腔挿入部の少なくとも一部が該生体の管腔内に位置し、前記巻回部が前記管腔外に位置し、
前記巻回部により前記管腔外の周辺組織を圧迫する
請求項１乃至４のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項６】
前記管腔は硬膜外腔である
請求項５に記載の電気刺激装置。
【請求項７】
前記刺激装置は前記刺激回路を収納する筐体をさらに備え、該筐体は前記電極リードの基端部に接続される平面を有し、
前記筐体の平面には、前記巻回部における連続湾曲構造の少なくとも一部を収納するガードが形成されている
請求項１乃至６のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項８】
電極リードおよび前記刺激装置は、前記電極リードと前記刺激装置を着脱可能に接続するコネクタ部をそれぞれ備え、
前記電極リードと前記刺激装置とが前記コネクタ部により接続されると、前記コネクタ部の前記刺激電極と、前記刺激装置の前記刺激回路とが電気的に接続される
請求項１乃至７のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項９】
柔軟性のある長尺体で作られ、生体内に留置される電極リードであって、
外部の刺激装置により生成された刺激信号が印加される刺激電極を有する管腔挿入部と、
前記管腔挿入部よりも基端側に設けられ、連続湾曲構造を有する巻回部と、を備える
電極リード。
【請求項１】
柔軟性のある長尺体で作られた電極リードと、前記電極リードに供給する刺激信号を生成する刺激装置とを備えて生体内に留置される電気刺激装置であって、
前記電極リードは、
生体内の神経及び／又は筋肉を刺激する刺激電極を有する管腔挿入部と、
前記管腔挿入部よりも基端側に設けられ、連続湾曲構造を有する巻回部と、を備え、
前記刺激装置は、
前記刺激電極と電気的に接続され、該刺激電極に前記刺激信号を印加する刺激回路を備える
電気刺激装置。
【請求項２】
前記電極リードは、基端が開口されて、先端付近まで内部にルーメンが形成され、
前記巻回部における連続湾曲構造は、前記ルーメンにスタイレットを挿入することにより、略直線形状に変形する
請求項１に記載の電気刺激装置。
【請求項３】
前記巻回部における連続湾曲構造はらせん構造である
請求項１乃至２のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項４】
前記巻回部における連続湾曲構造は渦巻き状構造である
請求項１乃至２のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項５】
前記電極リードを生体内に留置させた際に、前記管腔挿入部の少なくとも一部が該生体の管腔内に位置し、前記巻回部が前記管腔外に位置し、
前記巻回部により前記管腔外の周辺組織を圧迫する
請求項１乃至４のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項６】
前記管腔は硬膜外腔である
請求項５に記載の電気刺激装置。
【請求項７】
前記刺激装置は前記刺激回路を収納する筐体をさらに備え、該筐体は前記電極リードの基端部に接続される平面を有し、
前記筐体の平面には、前記巻回部における連続湾曲構造の少なくとも一部を収納するガードが形成されている
請求項１乃至６のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項８】
電極リードおよび前記刺激装置は、前記電極リードと前記刺激装置を着脱可能に接続するコネクタ部をそれぞれ備え、
前記電極リードと前記刺激装置とが前記コネクタ部により接続されると、前記コネクタ部の前記刺激電極と、前記刺激装置の前記刺激回路とが電気的に接続される
請求項１乃至７のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項９】
柔軟性のある長尺体で作られ、生体内に留置される電極リードであって、
外部の刺激装置により生成された刺激信号が印加される刺激電極を有する管腔挿入部と、
前記管腔挿入部よりも基端側に設けられ、連続湾曲構造を有する巻回部と、を備える
電極リード。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【公開番号】特開２０１２−４５１０３（Ｐ２０１２−４５１０３Ａ）
【公開日】平成２４年３月８日（２０１２．３．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１８８５２８（Ｐ２０１０−１８８５２８）
【出願日】平成２２年８月２５日（２０１０．８．２５）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年３月８日（２０１２．３．８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年８月２５日（２０１０．８．２５）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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