電気刺激装置
【課題】装置本体を完全に生体内に植え込まれるようにしつつ、刺激電極を所望の位置で保持し続ける。
【解決手段】管状導入具を介して生体内に植え込まれる電気刺激装置であって、生体内に植え込まれて神経または筋肉を電気的に刺激する刺激電極と、刺激電極と電気的に結合して刺激信号を印加する電子回路と、刺激電極の生体内の植え込み位置を保持する支持体を備える。そして、支持体内には貫通する電気的な線路がなく、支持体は、所望の位置で切断可能となっている。
【解決手段】管状導入具を介して生体内に植え込まれる電気刺激装置であって、生体内に植え込まれて神経または筋肉を電気的に刺激する刺激電極と、刺激電極と電気的に結合して刺激信号を印加する電子回路と、刺激電極の生体内の植え込み位置を保持する支持体を備える。そして、支持体内には貫通する電気的な線路がなく、支持体は、所望の位置で切断可能となっている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体を電気刺激する電気刺激装置に関し、特に、生体内に完全に植え込まれて使用される電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。
【０００３】
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。この期間においては電気刺激装置の植え込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、電気刺激装置の植え込みが実施される。
【０００４】
電気刺激装置の植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれる電極リードが皮下トンネルにより腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが電気刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。
【０００５】
ところで、脊髄電気刺激療法におけるトライアル期間では、電極リードが体外の刺激装置と接続されているために、感染の危険性や、患者の活動の制限、あるいは、この活動の制限がストレスとなって疼痛緩和の有効性判断に影響を及ぼすという問題があった。
【０００６】
これに対して特許文献１に記載の技術では、ハウジングの両端に電極を備えた、リードレスの微小刺激装置を開示しており、この微小刺激装置全体を神経近くに完全に植え込むことにより、感染の危険性を軽減するとともに、患者の活動の制限を極力少なくすることが可能となった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５,１９３,５３９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１に記載の微小刺激装置を 、脊髄電気刺激療法における硬膜外腔等の管腔内に留置する場合には、刺激装置の刺激電極を所望の位置に正確に留置し続けることが難しい、という問題がある。
【０００９】
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、装置本体を完全に生体内に植え込まれるようにしつつ、刺激電極を所望の位置で保持し続けることが可能な電気刺激装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するため、本発明の電気刺激装置は、管状導入具を介して生体内に植え込まれる電気刺激装置であって、生体内に植え込まれて神経または筋肉を電気的に刺激する刺激電極と、刺激電極と電気的に結合して刺激信号を印加する電子回路と、刺激電極の生体内の植え込み位置を保持する支持体を備え、支持体内には貫通する電気的な線路がなく、支持体は、所望の位置で切断可能であるものである。
【００１１】
本発明の上述した構成によれば、装置本体を管状導入具を介して生体内に挿入することができる。そして、刺激電極を所望の位置で保持し続けるための支持体内には貫通する電気的な線路がなく、支持体は所望の位置で切断することができる。そのため、支持体の長さ、つまり装置本体の軸方向の長さをある程度可変にすることができる。例えば、刺激電極が所定の位置になるように、装置本体を体内に挿入し、体外に出ている部分（支持体の一部）だけを切断することも可能になる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、上述の支持体部分の長さを可変にすることができるので、支持体の切断部分から刺激電極までの距離を調節することができる。例えば、患者の身体的特徴に応じて支持体の長さ、つまり装置本体の軸方向の長さをある程度可変にすることができる。
すなわち、患者の身体的特徴による制約を受けずに、刺激電極の位置を保持することができる。これにより、適切な神経をより確実に刺激できる、という効果がある。また、支持体を切断することで、余剰となった支持体を皮下に植え込む必要がなくなるので、侵襲を小さくでき、植え込み部位の患者の違和感も小さくすることができる。さらに、電気刺激装置を完全に生体内に植え込むこともできるので、感染症を防止することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図２】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。
【図３】（ａ）本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を示す拡大図である。（ｂ）本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の軸方向の断面図である。
【図４】（ａ）〜（ｆ）本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の径方向の断面図である。
【図５】本発明の第一の実施形態に係る刺激回路を中心としたブロック図である。
【図６】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図７】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図８】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図９】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１０】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１１】本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図１２】本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。
【図１３】（ａ）本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置を示す拡大図である。（ｂ）本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の軸方向の断面図である。
【図１４】（ａ）〜（ｆ）本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の径方向の断面図である。
【図１５】本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図１６】本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。
【図１７】（ａ）本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置を示す拡大図である。（ｂ）本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置の軸方向の断面図である。
【図１８】（ａ）本発明の第一の実施形態に係る支持体の第一変形例を示す説明図である。（ｂ）本発明の第一の実施形態に係る支持体の第一変形例の軸方向の断面図である。
【図１９】（ａ）本発明の第二あるいは第三の実施形態に係る支持体の第一変形例を示す説明図である。（ｂ）本発明の第二あるいは第三の実施形態に係る支持体の第一変形例の軸方向の断面図である。
【図２０】（ａ）本発明の第一の実施形態に係る支持体の第二変形例を示す説明図である。（ｂ）本発明の第一の実施形態に係る支持体の第二変形例の軸方向の断面図である。
【図２１】（ａ）本発明の第二あるいは第三の実施形態に係る支持体の第二変形例を示す説明図である。（ｂ）本発明の第二あるいは第三の実施形態に係る支持体の第二変形例の軸方向の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明を実施するための実施形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。
【００１５】
以下の手順で説明を行う。
＜第一の実施形態例＞
（１）電気刺激装置の構成
（２）刺激回路等の構成
（３）電気刺激装置の植え込み手順
＜第二の実施形態例＞
（１）電気刺激装置の構成
＜第三の実施形態例＞
（１）電気刺激装置の構成
＜変形例＞
（１）第一の変形例
（２）第二の変形例
（３）その他の変形例
【００１６】
＜本発明の第一の実施形態例の説明＞
本発明の第一の実施形態の例を、図１から図１０を参照して説明する。
［１．電気刺激装置の構成］
まず、第一の実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１および図２を参照して説明する。
図１は、第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図２は、図１に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。
【００１７】
電気刺激装置１０１は、略円筒形状に形成されており、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。電気刺激装置１０１は、脊髄の神経を刺激する際に、生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。そのため、電気刺激装置１０１は、先端部１１４から基端部１１９までの直径が、約１ｍｍから３ｍｍであることが好ましい。
【００１８】
電気刺激装置１０１は、大きく分けて、電極ブロック１０２と、回路ブロック１０３と、支持体１０４と、固定具１２１からなる。なお、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３はコネクタ部１０７で着脱可能となっており、回路ブロック１０３と支持体１０４はコネクタ部１０９で着脱可能となっている。
より詳細に説明すると、図２に示すように、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３は、電極ブロック１０２側のコネクタ部１１２と回路ブロック１０３側のコネクタ部１０７とが、例えばネジ等により固定される。同様に、回路ブロック１０３と支持体１０４は、回路ブロック１０３側のコネクタ部１０９と支持体１０４側のコネクタ部１１３とが、同様にネジ等によって固定されるようになっている。
【００１９】
電極ブロック１０２は、先端部１１４が略半球状に形成され、その他の部分が略円筒形状に形成されている。先端部１１４の略半球状部分の半径は約０．５ｍｍから１．５ｍｍであることが好ましく、その他の略円筒形状部分の直径は約１ｍｍから３ｍｍであることが望ましい。
このような電極ブロック１０２は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１０５と、電気刺激装置１０１を生体内に配置した際に各刺激電極１０５が生体に対して剥き出しになるように、等間隔に配置されるボディ１０６を含んでいる。さらに、ボディ１０６の基端部１１５側と回路ブロック１０３の先端部１１６とが連続するように接続するコネクタ部１１２を含んでいる。なお、第一の実施形態の例では、刺激電極１０５の数を４つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極１０５の数は任意に設定できるものである。電極ブロック１０２の内部構成については、図３にて後述する。
【００２０】
回路ブロック１０３は、電極ブロック１０２と同じ直径の略円筒形状に形成されている。回路ブロック１０３は、先端部１１６が電極ブロック１０２の基端部１１５側のボディ１０６と連続するように、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と接続するコネクタ部１０７を備えている。また、回路ブロック１０３には、コネクタ部１０７と連続するボディ１０８が設けられる。さらに、ボディ１０８の基端部１１７側に連続し、基端部１１７と支持体１０４とを接続するコネクタ部１０９を備えている。なお、回路ブロック１０３の内部構成については、図３にて後述する。
【００２１】
支持体１０４は、回路ブロック１０３と接続するコネクタ部１１３と、電極ブロック１０２と同じ直径の略円筒形状に形成された第一ボディ１１０と、第一ボディ１１０と連続する第二ボディ１２０を含む。
【００２２】
支持体１０４のコネクタ部１１３は、第一ボディ１１０の先端部１１８側が回路ブロック１０３と連続するように、当該回路ブロック１０３のコネクタ部１０９と接続される。
第一ボディ１１０は、コネクタ部１１３と、基端部１１９側に配置される第二ボディ１２０とを接続する部分である。
【００２３】
第二ボディ１２０は、電気刺激装置１０１が完全に生体内に植え込めるようにすべく、切断可能となっている。そして、切断面には、取り外し可能な固定具１２１（図１参照）が設けられている。
【００２４】
固定具１２１は、シリコーン等の生体適合性と柔軟性のある材料で構成されており、略半球状に形成されている。この固定具１２１の底面には、第二ボディ１２０の切断面が挿入される略円筒状の空洞が形成され、側面にはリング状の溝が形成されている。そして、この略円筒形状の空洞に第二ボディ１２０の切断面が挿入可能になるように、略円筒形状の空洞の直径は第二ボディ１２０と同程度かそれより少し大きく形成されている。なお、この略円筒形状の空洞に第二ボディ１２０の切断面が挿入された状態で、この固定具１２１は、その側面に設けられた溝に通した糸によって第二ボディ１２０に固定されるようになっている。これにより、第二ボディ１２０の切断面と生体との接触に伴う炎症や異物感を防止できるようになっている。
【００２５】
次に、第一の実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図３および図４を参照して説明する。
図３は、本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図３（ａ）は、図１に示す電気刺激装置を上面から見た拡大外観図である。
図３（ｂ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＡ―Ａ’断面を示す断面図である。
【００２６】
また、図４は、本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図である。
図４（ａ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＢ−Ｂ’断面を示す断面図である。
図４（ｂ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＣ−Ｃ’断面を示す断面図である。
図４（ｃ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＤ−Ｄ’断面を示す断面図である。
図４（ｄ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＥ−Ｅ’断面を示す断面図である。
図４（ｅ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＦ−Ｆ’断面を示す断面図である。
図４（ｆ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＧ−Ｇ’断面を示す断面図である。
【００２７】
最初に、電極ブロック１０２の内部構成について説明する。
ボディ１０６は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある樹脂素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の素材でできている。ボディ１０６の先端部１１４（図２（ａ）参照）は前述したように、略半球状であり、その半径は、約０．５ｍｍから１．５ｍｍの範囲であることが好ましい。そして、ボディ１０６の先端部１１４以外の部分は、軸方向が一部中空の略円筒形状に形成されている。そして、この中空部分に４つの刺激電極１０５がボディ１０６の表面に剥き出しになるように、固定されている。
【００２８】
刺激電極１０５は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（プラチナ９０％／イリジウム１０％合金など）等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。刺激電極１０５の外径は、ボディ１０６の外径とほぼ等しく形成される。なお、４つの刺激電極１０５を先端部１１４側にあるものから順に刺激電極１０５ａ、ｂ、ｃ、ｄと定義する。
【００２９】
各刺激電極１０５ａ、ｂ、ｃ、ｄには、導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの一端（先端部１１４側の端）がそれぞれはんだ２０３によって接着されており（図４（ａ）を参照）、当該導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの他端（基端部１１５（図２（ａ）参照）側の端）がコネクタ部１１２と電気的に接続されている。なお、導線２０２のはんだ２０３で接着される箇所およびコネクタ部１１２と電気的に接続されている箇所以外の箇所は、ＰＴＦＥやＥＴＦＥによる絶縁被覆がなされており、ボディ１０６内部に完全に埋め込まれている（図４（ｂ）を参照）。
【００３０】
コネクタ部１１２は、ボディ１０６と同じ素材で形成されており、略円筒形状をしたボディ１０６の外径から段差を設けた切り欠き部として形成されている。この切り欠き部は、基端部１１５から軸方向に所定の距離だけ形成されている。なお、この切り欠き部は平面であり、切り欠き部上には４つのコネクタピン２１０が露出して配置され、この４つのコネクタピン２１０に各導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄが電気的に接続されるようになっている。
【００３１】
次に、回路ブロック１０３の内部構成について説明する。
コネクタ部１０７は、後述する電気的接続部２１１以外はボディ１０６と同じ素材（ポリウレタンやシリコーン）で作られている。このコネクタ部１０７には、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と結合可能となるように、当該コネクタ部１１２の外径と略同じ形状の穴が軸方向に開けられている（図４（ｃ）を参照）。このコネクタ部１０７の外径は、ボディ１０６の外径にほぼ等しい。また、コネクタ部１０７は、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と接続された場合に、４つのコネクタピン２１０とそれぞれ独立して電気的に接続される電気的接続部２１１を含んでいる。なお、回路ブロック１０３の基端部１１７（図２（ｂ）参照）側に設けられるコネクタ部１０９は、その先端部１１６（図２（ｂ）参照）側に設けられるコネクタ部１０７と同じものであるが、特にどこかと電気的に接続されるものではない。
【００３２】
回路ブロック１０３のボディ１０８は、コネクタ部１０７，１０９と連続しており、当該コネクタ部１０７，１０９と同じ素材でできている。このボディ１０８は、略円筒形状に形成されており、その直径は、回路ブロック１０３のコネクタ部１０７の外径とほぼ等しく形成されている。
【００３３】
このボディ１０８には、電気的刺激信号を生成する、フレキシブル回路基板上にカスタムICなどの小型な部品を実装することでできた刺激回路２０５と、刺激回路２０５と電気的に接続されているコイル部２１２とが埋め込まれている（図４（ｄ）を参照、コイル部２１２は含まれていない）。なお、コイル部２１２は軸方向を軸として巻回されて形成される。
【００３４】
刺激回路２０５は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極１０５に独立して供給するように、ボディ１０８に埋め込まれている導線２０４を介して電気的接続部２１１と接続されている。なお、刺激回路２０５およびコイル部２１２の電気的な構成については、図５にて後述する。
【００３５】
次に、支持体１０４の内部構成について説明する。
コネクタ部１１３は、例えばポリウレタンやシリコーンでできており、前述した電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と同一の形状とされる。ただし、図３（ｂ）では、コネクタ部１１３にはコネクタ部１１２と同様のコネクタピンが図示されているが、実際は外部と電気的な接続を行う必要がないので、コネクタピンは設けなくてもよい。
【００３６】
支持体１０４の第一ボディ１１０は、コネクタ部１１３と同じ素材で作られており、略円筒形状に形成される。この第一ボディ１１０の直径は、回路ブロック１０３のボディ１０８の外径とほぼ等しく形成されている（図４（ｅ）を参照）。
【００３７】
第二ボディ１２０は、第一ボディ１１０と連続しており、第一ボディ１１０と同じ素材でできている。この第二ボディ１２０は、第一ボディ１１０の直径と同一の直径の略円筒形状に形成される固定具固定部２１３と、この固定具固定部２１３の直径よりも小さい径で形成される易切断部２１４からなっている（図４（ｆ）を参照）。固定具固定部２１３と易切断部２１４は、それぞれの軸が一致するように、交互に複数設けられている。
【００３８】
［２．刺激回路等の構成］
次に、回路ブロック１０３に含まれる刺激回路２０５およびコイル部２１２のより詳細な電気的構成について図５を参照して説明する。
図５は、本発明の第一の実施形態例に係る刺激回路およびコイル部を示す機能ブロック図である。
【００３９】
刺激回路２０５は、通信部３０２と、刺激パラメータ設定部３０４と、電極構成設定部３０５と、発振部３０６と制御部３０３を含む。さらに、充電部３０８と、充電池３０９と、スイッチ部３０７とを備える。
【００４０】
充電池３０９は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。図５に図示はしていないが、この充電池３０９は、蓄積している電力を、刺激回路２０５を構成する各ブロックに供給している。
【００４１】
コイル部２１２は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部２１２は、充電池３０９の充電を行う場合、図示しない体外のコントローラから送信される充電用の電磁波を受信する。そして、この受信に伴ってコイル部２１２から発生する交流電流が充電部３０８に出力される。また、コイル部２１２は図示しない体外のコントローラから送信される、所定の情報が載せられた電磁波を受信し、受信した電磁波が当該コイル部２１２から通信部３０２に出力される。
【００４２】
充電部３０８は、整流回路を内蔵し、コイル部２１２から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池３０９の充電を行う。
【００４３】
通信部３０２は、コイル部２１２が受信した電磁波を復調し、電磁波に載せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を制御部３０３を介して刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５に出力する。刺激パラメータ設定部３０４に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部３０５に出力される情報は、電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。電気的刺激信号の刺激強度は、当該電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるので、刺激パラメータはこれらパルス電圧等の値を示す信号である。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５をスイッチ部３０７に選択させるための情報とを含む信号である。
【００４４】
刺激パラメータ設定部３０４は、通信部３０２から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。
電極構成設定部３０５は、通信部３０２から入力される電極構成情報に基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を選択するための電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部３０４から出力される刺激強度変更信号は発振部３０６に出力され、電極構成設定部３０５から出力される電極構成選択信号はスイッチ部３０７に出力される。
【００４５】
発振部３０６は、刺激パラメータ設定部３０４から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成してスイッチ部３０７に出力する。
スイッチ部３０７は、電極構成設定部３０５から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３０６から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を決定する。なお、制御部３０３は、例えばマイコン等であり、刺激回路２０５の各ブロックを制御する。
【００４６】
［３．電気刺激装置の植え込み手順］
次に、電気刺激装置１０１を例えば硬膜外腔に植え込み、この電気刺激装置１０１で脊髄の神経の電気刺激を行う手順の一例について図６から図１０を参照して説明する。
図６から図１０は、背中付近を示す人体の横断面図である。
【００４７】
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して、管状導入具として硬膜外針４０２を硬膜外腔４０５まで挿入する。この硬膜外針４０２が硬膜外腔４０５に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から３椎体以上低位が選ばれる（図６を参照）。
【００４８】
次に、医師は、硬膜外針４０２に電気刺激装置１０１の先端部１１４（図１参照）を通し、当該電気刺激装置１０１を生体４０４内に挿入する。そして、支持体１０４を軸方向に押すことにより、電気刺激装置１０１が硬膜外針４０２を通して硬膜外腔４０５内に挿入される（図７を参照、電気刺激装置１０１の支持体１０４の固定具固定部２１３および易切断部２１４は不図示）。
【００４９】
続いて、医師は、さらに支持体１０４を軸方向に押して、硬膜外腔４０５内に電気刺激装置１０１を上向かせ、電気刺激装置１０１の刺激電極１０５を目標とする刺激部位の近くに位置させる。
次に、医師は、刺激電極１０５の位置を少しずつ移動させながら、不図示の体外のコントローラを操作して神経刺激を行う。このとき、電気刺激装置１０１の刺激回路２０５では、医師の操作に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が刺激電極１０５に出力されて、当該刺激電極１０５の位置に近い部分の神経刺激が行われる（図３（ｂ）、図５を参照）。そして、医師は、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、最適な刺激電極１０５の位置を決定する。
【００５０】
続いて、医師は、硬膜外針４０２を生体４０４から抜き去る（図８を参照）。電気刺激装置１０１が完全に生体４０４内に植え込まれるように、電気刺激装置１０１の生体４０４からはみ出ている部分を切断する。すなわち、電気刺激装置１０１の支持体１０４（図１参照）の第二ボディ１２０における易切断部２１４を所定位置で切断する（図９を参照）。そして、易切断部２１４の切断面に最も近い固定具固定部２１３を覆うように固定具１２１を被せ、図１０に示すように、固定具１２１の溝に糸４０６を通し、この糸４０６により固定具１２１を第二ボディ１２０に縛って固定する。
【００５１】
さらに、この切断された電気刺激装置１０１が生体４０４内に完全に植え込まれた状態で固定されるようにするため、生体４０４内の靭帯や筋膜などの結合組織に固定具１２１を糸４０６で縫いつける。なお、固定具１２１を用いない場合は、生体４０４内の組織に易切断部２１４の所定位置を糸で縫いつけるようにしてもよい。そして最後に、背中の電気刺激装置１０１の刺入部を縫合する。この処置は、電気刺激装置１０１の刺入部から感染症等を起こさないようにするためのものである。
【００５２】
ところで、硬膜外針４０２に代えて、カニューレを通して電気刺激装置１０１を硬膜外腔４０５内に挿入することも可能である。すなわち、予め硬膜外針４０２を通してカニューレを刺激を行う部位の近くまで導き、硬膜外針４０２を抜いた後に、このカニューレ内に電気刺激装置１０１を通して生体４０４内に挿入する。ここで、カニューレとは、柔軟性があって、かつ生体適合性がある樹脂素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の素材でできているチューブを指す。
【００５３】
以上説明したように、本発明の第一の実施形態では、電極ブロック、回路ブロックおよび支持体が、硬膜外針の内部を挿通可能になるような形状に形成した。そのため、医師が支持体を操作して、硬膜外針を介して、刺激電極を所定の位置まで移動させることができるとともに、刺激電極をその位置に長期間にわたって安定的に留置できるという効果がある。また、医師が支持体を操作して、電気刺激装置を体外へ容易に取り出すことができるという効果がある。
【００５４】
さらに、本発明の第一の実施形態では、支持体内には貫通する電気的な線路が設けられていないので、支持体を所望の位置で切断できる。すなわち、電気刺激装置の軸方向の長さをある程度自由に変更することができる。これにより、患者の身体的特徴に関する制約を受けずに、刺激電極の位置を保持したまま電気刺激装置を完全に生体内に植え込むことができるとともに、患者に対する侵襲を小さく、植え込み部位の違和感を小さくできる、という効果がある。
【００５５】
＜本発明の第二の実施形態例の説明＞
次に、本発明の第二の実施形態の例を、図１１から図１４を参照して説明する。図１１から図１４に示す第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１は、第一の実施形態に係る電気刺激装置１０１にスタイレットを挿入するための円筒状の穴（以下、「スタイレット用ルーメン」という）を備えたものである。その構成の共通部分については同一符号を付して、説明を省略することにする。
【００５６】
［１．電気刺激装置の構成］
まず、第二の実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１１および図１２を参照して説明する。
図１１は、第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図１２は、図１１に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。
【００５７】
電気刺激装置５０１は、電気刺激装置１０１と同じく、略円筒形状に形成されており、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。電気刺激装置５０１は、脊髄の神経を刺激する際に、生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。そのため、電気刺激装置５０１は、先端部５０６から基端部５１１までの直径が、約１ｍｍから３ｍｍであることが好ましい。
【００５８】
電気刺激装置５０１は、大きく分けて、電極ブロック５０２と、回路ブロック５０３と、支持体５０４と、固定具１２１からなる。なお、電極ブロック５０２と回路ブロック５０３はコネクタ部５１３で着脱可能となっており、回路ブロック５０３と支持体５０４はコネクタ部５１５で着脱可能となっている。
より詳細に説明すると、図１２に示すように、電極ブロック５０２と回路ブロック５０３は、電極ブロック５０２側のコネクタ部５１８と回路ブロック５０３側のコネクタ部５１３とが、例えばネジ等により固定される。同様に、回路ブロック５０３と支持体５０４は、回路ブロック５０３側のコネクタ部５１５と支持体５０４側のコネクタ部５１９とが、同様にネジ等によって固定されるようになっている。電極ブロック５０２、回路ブロック５０３および支持体５０４が接続されている場合、これらの各ブロックは、当該ブロックの軸方向に連通する、スタイレット用ルーメンを有する。ただし、スタイレット用ルーメンは、基端部５１１に開口し、先端部５０６付近まで設けられている。なお、スタイレット用ルーメンの直径は、スタイレット５０５の直径とほぼ等しいか、それより少し長いことが望ましい。
【００５９】
電極ブロック５０２は、先端部５０６が略半球状に形成され、その他の部分が略円筒形状に形成されている。先端部５０６の略半球状部分の半径は約０．５ｍｍから１．５ｍｍであることが好ましく、その他の略円筒形状部分の直径は約１ｍｍから３ｍｍであることが望ましい。
このような電極ブロック５０２は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１０５と、電気刺激装置５０１を生体内に配置した際に各刺激電極１０５が生体に対して剥き出しになるように、等間隔に配置されるボディ５１２を含んでいる。さらに、ボディ５１２の基端部５０７側と回路ブロック５０３の先端部５０８とが連続するように接続するコネクタ部５１８とを含んでいる。なお、電極ブロック５０２の内部構成等については、図１３にて後述する。
【００６０】
回路ブロック５０３は、電極ブロック５０２と同じ直径の略円筒形状に形成されている。回路ブロック５０３は、先端部５０８が電極ブロック５０２の基端部５０７側のボディ５１２と連続するように、電極ブロック５０２のコネクタ部５１８と接続するコネクタ部５１３を備えている。また、回路ブロック５０３には、コネクタ部５１３と連続するボディ５１４が設けられる。さらに、ボディ５１４の基端部５０９側に連続し、基端部５０９と支持体５０４とを接続するコネクタ部５１５を備えている。なお、回路ブロック５０３の内部構成等については、図１３にて後述する。
【００６１】
支持体５０４は、回路ブロック５０３と接続するためのコネクタ部５１９と、電極ブロック５０２と同じ直径の略円筒形状に形成された第一ボディ５１６と、第一ボディ５１６と連続する第二ボディ５１７を含む。
【００６２】
支持体５０４のコネクタ部５１９は、第一ボディ５１６の先端部５１０側が回路ブロック５０３と連続するように、当該回路ブロック５０３のコネクタ部５１５と接続される。
第一ボディ５１６は、コネクタ部５１９と、基端部５１１側に配置される第二ボディ５１７とを接続する部分である。
【００６３】
第二ボディ５１７は、電気刺激装置５０１が完全に生体内に植え込めるように、切断可能となっている。そして、切断した第二ボディ５１７の切断面には、それを覆うように取り外し可能な固定具１２１が取付けられる。なお、固定具１２１については、既に図１で説明しているので、その詳細な説明は省略する。ただし、この固定具１２１は、糸で第二ボディ５１７に固定され、これにより、第二ボディ５１７の切断面と生体との接触に伴う炎症や異物感を防止するとともに、第二ボディ５１７の基端部５１１側のスタイレット用ルーメンからの液体の侵入を防止できるようになっている。
【００６４】
次に、第二の実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図１３および図１４を参照して説明する。
図１３は、本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図１３（ａ）は、図１１に示す電気刺激装置を上面から見た拡大外観図である。
図１３（ｂ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＨ―Ｈ’断面を示す断面図である。
【００６５】
また、図１４は、本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図である。
図１４（ａ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＩ−Ｉ’断面を示す断面図である。
図１４（ｂ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＪ−Ｊ’断面を示す断面図である。
図１４（ｃ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＫ−Ｋ’断面を示す断面図である。
図１４（ｄ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＬ−Ｌ’断面を示す断面図である。
図１４（ｅ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＭ−Ｍ’断面を示す断面図である。
図１４（ｆ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＮ−Ｎ’断面を示す断面図である。
【００６６】
最初に、電極ブロック５０２の内部構成について説明する。
パイプ６０３は、生体適合性と絶縁性を有し、かつ柔軟性のある素材、例えばＰＴＦＥやＦＥＴＥでできており、中空の略円筒状に形成されている。パイプ６０３の外径は０．１から１ｍｍ程度であり、内径は、パイプ６０３の内部をスタイレット５０５が通過できるように、スタイレット５０５の直径とほぼ等しいか、それより少し長い程度が望ましい。このようなパイプ６０３の一端（先端部５０６（図１２（ａ）参照）側の端）が受け部６０８と結合される。
【００６７】
受け部６０８は、ステンレス製で略円筒形状に形成されており、軸方向の中心に略円筒形状の穴が開いている。この穴の軸方向の全長および直径は、受け部６０８の軸方向の全長および外径よりもそれぞれ短くなっている。また、受け部６０８の穴の直径は、パイプ６０３を軸方向あるいは軸に対して垂直方向に動かないように固定できるように、パイプ６０３の外径と略等しくすることが好ましい。これらパイプ６０３および受け部６０８は、ボディ５１２、刺激電極１０５およびコネクタ部５１８よりなる外層部内に収納・固定される。
【００６８】
ボディ５１２は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある樹脂素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の素材でできている。ボディ５１２の先端部５０６は前述したように、略半球状であり、その半径は、約０．５ｍｍから１．５ｍｍの範囲であることが好ましい。そして、ボディ５１２の先端部５０６以外の部分は、中空の略円筒形状に形成されている。
【００６９】
この中空の略円筒形状に形成されている部分の内径は、当該ボディ５１２が受け部６０８に接触する部分と、パイプ６０３に接触する部分で異なっている。受け部６０８に接触する部分の内径は、当該受け部６０８を固定するために、当該受け部６０８の外径とほぼ等しくなっている。また、パイプ６０３に接触する部分の内径は、当該パイプ６０３を固定するために、当該パイプ６０３の外径とほぼ等しくなっている。このような、ボディ５１２の中空の略円筒形状に形成された部分には、前述したように、４つの刺激電極１０５がボディ５１２の表面に剥き出しになるように、固定されている。なお、刺激電極１０５は、第一の実施形態の電気刺激装置１０１が備える刺激電極１０５と同じものである。
【００７０】
各刺激電極１０５ａ、ｂ、ｃ、ｄには、導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの一端（先端部５０６側の端）がそれぞれはんだ２０３によって接着されており（図１４（ａ）を参照）、当該導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの他端（基端部５０７（図１２（ａ）参照）側の端）がコネクタ部５１８と電気的に接続されている。なお、導線２０２のはんだ２０３で接着される箇所およびコネクタ部５１８と電気的に接続されている箇所以外の箇所は、ＰＴＦＥやＥＴＦＥによる絶縁被覆がなされており、ボディ５１２内部に完全に埋め込まれている（図１４（ｂ）を参照）。
【００７１】
コネクタ部５１８は、ボディ５１２と同じ素材で形成されており、略円筒形状をしたボディ５１２の外径から段差を設けた切り欠き部として形成されている。この切り欠き部は、基端部５０７から軸方向に所定の距離だけ形成されている。なお、この切り欠き部は平面であり、切り欠き部上には４つのコネクタピン２１０が露出して配置され、この４つのコネクタピン２１０に各導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄが電気的に接続されるようになっている。
【００７２】
次に、回路ブロック５０３の内部構成について説明する。
回路ブロック５０３内に配置されるパイプ６０４も、長さ以外はパイプ６０３と同じである。このパイプ６０４は、コネクタ部５１３、コネクタ部５１３と連続するボディ５１４およびボディ５１４と連続するコネクタ部５１５を含む外層部内に収納・固定される。
【００７３】
コネクタ部５１３は、後述する電気的接続部２１１以外はボディ５１２と同じ素材（ポリウレタンやシリコーン）で作られている。このコネクタ部５１３には、電極ブロック５０２のコネクタ部５１８と結合可能となるように、当該コネクタ部５１８の外径と略同じ形状の穴が軸方向に開けられている（図１４（ｃ）を参照）。このコネクタ部５１３の外径は、ボディ５１２の外径にほぼ等しい。また、コネクタ部５１３は、電極ブロック５０２のコネクタ部５１８と接続された場合に、４つのコネクタピン２１０とそれぞれ独立して電気的に接続される電気的接続部２１１を含んでいる。なお、回路ブロック５０３の基端部５０９（図１２（ｂ）参照）側に設けられるコネクタ部５１５は、その先端部５０８（図１２（ｂ）参照）側に設けられるコネクタ部５１３と同じものであるが、特にどこかと電気的に接続されるものではない。
【００７４】
回路ブロック５０３のボディ５１４は、コネクタ部５１３，５１５と連続しており、当該コネクタ部５１３，５１４と同じ素材でできている。このボディ５１４は、中空の略円筒形状に形成されており、その外径はコネクタ部５１３，５１５の外径とほぼ等しく、内径はパイプ６０４の外径とほぼ等しく形成されている。
【００７５】
このボディ５１４には、電気的刺激信号を生成する、フレキシブル回路基板上にカスタムICなどの小型な部品を実装することでできた刺激回路２０５と、刺激回路２０５と電気的に接続されているコイル部２１２とが埋め込まれている（図１４（ｄ）を参照、コイル部２１２は含まれていない）。なお、コイル部２１２は軸方向を軸として巻回されて形成される。
【００７６】
刺激回路２０５は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極１０５に独立して供給するように、ボディ５１４に埋め込まれている導線２０４を介して電気的接続部２１１と接続されている。なお、刺激回路２０５およびコイル部２１２の電気的な構成については、図５にて説明したので省略する。
【００７７】
次に、支持体５０４の内部構成について説明する。
支持体５０４内に配置されるパイプ６０５，６０６も、その長さ以外はパイプ６０３，６０４と同じである。このパイプ６０５およびパイプ６０６の軸方向の間には弁体６０７が設けられている。
【００７８】
弁体６０７は、例えばシリコーンゴム等のように、生体適合性のある弾性材料（特に軟質な材料が好ましい）で作られている。この弁体６０７は、パイプ６０５側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第一の切り込みと、この第一の切り込みと内部において交差し、パイプ６０６側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第二の切り込みとを有している。この弁体６０７を設けることにより、弁体６０７を介してスタイレット５０５を抜き差ししたとしても、電極ブロック５０２および回路ブロック５０３の内部に体液等の液体がパイプ６０６から侵入することを防止することができる。
【００７９】
これらのパイプ６０５，６０６および弁体６０７は、コネクタ部５１９、コネクタ部５１９と連続する第一ボディ５１６および第一ボディ５１６に連続する第二ボディ５１７よりなる外層部内に収納・固定される。
【００８０】
コネクタ部５１９は、例えばポリウレタンやシリコーンでできており、前述した電極ブロック５０２のコネクタ部５１８と同一の形状とされる。なお、図１３（ｂ）においてもコネクタ部５１９にはコネクタピンが描かれているが、コネクタ部５１９は、コネクタ部５１８とは異なり外部と電気的な接続を行うためのコネクタピンは、特に必要とされるものではない。
【００８１】
支持体５０４の第一ボディ５１６は、コネクタ部５１９と同じ素材で作られており、中空の略円筒形状に形成される。この第一ボディ５１６の外径は、回路ブロック５０３のボディ５１４の外径とほぼ等しい（図１４（ｅ）参照）。
【００８２】
第二ボディ５１７は、第一ボディ５１６と連続しており、第一ボディ５１６と同じ素材でできている。この第二ボディ５１７は、第一ボディ５１６の直径と同一の直径の略円筒形状に形成される固定具固定部６０９と、この固定具固定部６０９の直径よりも小さい径の易切断部６１０からなる（図１４（ｆ）参照）。固定具固定部６０９と易切断部６１０は、それぞれの軸が一致するように、交互に複数設けられている。なお、コネクタ部５１９、第一ボディ５１６および第二ボディ５１７は、その軸上にパイプ６０６の外径と等しい直径の空洞を有する。
【００８３】
以上のように、スタイレット用ルーメンは、受け部６０８、パイプ６０３から６０６および弁体６０７により形成されている。
【００８４】
なお、電気刺激装置５０１で脊髄の神経の電気刺激を行う際の、電気刺激装置５０１を植え込む手順について簡単に説明しておく。
硬膜外針４０２を硬膜外腔４０５まで挿入した後（図６参照）、電気刺激装置５０１の第二ボディ５１７の基端部５１１からスタイレット用ルーメン内にスタイレット５０５を挿入する。この電気刺激装置５０１の先端部５０６（図１１参照）を硬膜外針４０２に通し、スタイレット５０５で電気刺激装置５０１の受け部６０８を押して、刺激電極１０５を硬膜外腔４０５の目標とする刺激部位まで移動させる。そして、不図示の体外のコントローラを操作して最適な刺激電極１０５の位置を決定したら、電気刺激装置５０１からスタイレット５０５を抜き去る。これ以降の手順については、図８から図１０で説明した手順と同じなので説明を省略する。
【００８５】
以上説明したように、本発明の第二の実施形態では、電極ブロック、回路ブロックおよび支持体に連通するスタイレット用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込む際に、スタイレットを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができるとともに、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。
【００８６】
さらに、本発明の第二の実施形態では、第一の実施形態と同様、支持体内には貫通する電気的な線路が設けられていない。したがって、支持体を所望の位置で切断できるので、患者の身体的特徴に関する制約を受けずに刺激電極の位置を保持したまま電気刺激装置を完全に生体内に植え込むことができるとともに、患者に対する侵襲を小さく、植え込み部位の違和感を小さくできる、という第一の実施形態と同様の効果がある。
【００８７】
＜本発明の第三の実施形態例の説明＞
次に、本発明の第三の実施形態の例を、図１５から図１７を参照して説明する。図１５から図１７に示す第三の実施形態に係る電気刺激装置７０１は、第一および第二の実施形態に係る電気刺激装置１０１、５０１とその構成はほとんど変わらないので、共通部分については同一符号を付して、説明を省略することにする。
【００８８】
［１．電気刺激装置の構成］
まず、第三の実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１５および図１６を参照して説明する。
図１５は、第三の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図１６は、図１５に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。
【００８９】
電気刺激装置７０１は、電気刺激装置１０１，５０１と同様に、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。この電気刺激装置７０１は、ガイドワイヤ７０５を挿入するための円筒状の穴（以下、「ガイドワイヤ用ルーメン」）を軸上に有するため、中空の略円筒形状に形成されている。ただし、ガイドワイヤ用ルーメンは、基端部７１１に開口し、先端部７０６においても開口する貫通孔として設けられている。なお、ガイドワイヤ用ルーメンの直径は、ガイドワイヤ７０５の直径とほぼ等しいか、それより少し長いことが望ましい。
【００９０】
電気刺激装置７０１は、脊髄の神経を刺激する際に、ガイドワイヤ７０５を用いて、生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。そのため、電気刺激装置７０１は、先端部７０６から基端部７１１までの直径が、約１ｍｍから３ｍｍであることが好ましい。
【００９１】
電気刺激装置７０１は、大きく分けて、電極ブロック７０２と、回路ブロック７０３と、支持体７０４とを備える。なお、電極ブロック７０２、回路ブロック７０３および支持体７０４は、その軸上にガイドワイヤ用ルーメンを備える以外は、第二の実施形態に係る電極ブロック５０２、回路ブロック５０３および支持体５０４とそれぞれ大きさ、形状および配置関係等は同じであるので、その説明は省略する。
【００９２】
次に、第三の実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図１７および前述の図１４を参照して説明する。
図１７は、本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図１７（ａ）は、図１５に示す電気刺激装置を上面から見た拡大外観図である。
図１７（ｂ）は、図１７（ａ）に示す電気刺激装置のＰ―Ｐ’断面を示す断面図である。
【００９３】
また、図１４は、前述したように、本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１の軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図であるが、第三の実施形態に係る電気刺激装置７０１の軸に対して垂直方向の内部構造を示す断面図でもある。
【００９４】
前述したように、第三の実施形態に係る電気刺激装置７０１は、第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１の軸上に円筒形状のガイドワイヤ用ルーメンを設けたものである。このガイドワイヤ用ルーメンを有するような構成とするため、電気刺激装置７０１は、電気刺激装置５０１（図１３（ｂ）参照）のボディ５１２の代わりに、ボディ７１２を備える。さらに受け部６０８およびパイプ６０３を、弁体８０３およびパイプ８０２に置き換えたものである。なお、これらのボディ７１２、弁体８０３およびパイプ８０２に加え、パイプ６０４から６０６および弁体６０７により、ガイドワイヤ用ルーメンが形成されている。
【００９５】
ボディ７１２は、ボディ５１２と同じ素材でできているが、先端部７０６に、略円筒形状の穴を有するものである。この穴の直径は、パイプ６０４から６０６と等しく、ガイドワイヤ７０５の直径とほぼ等しいか、それより少し大きいことが望ましい。なお、ボディ７１２の外径は、第二の実施形態例のボディ５１２のそれと同一である。
【００９６】
パイプ８０２は、パイプ６０４から６０６と、軸方向の長さ以外は同じである。
また、弁体８０３は、弁体６０７と同じものであり、例えばシリコーンゴム等のように、生体適合性のある弾性材料（特に軟質な材料が好ましい）で作られている。この弁体８０３は、パイプ８０２側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第一の切り込みと、この第一の切り込みと内部において交差し、ボディ７１２の先端部７０６側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第二の切り込みとを有している。この弁体８０３を介してガイドワイヤ７０５を抜き差ししたとしても、電極ブロック７０２および回路ブロック７０３の内部に、体液等の液体がボディ７１２の先端部７０６に設けられた穴から侵入することを防止することができる。
【００９７】
次に、電気刺激装置７０１で脊髄の神経の電気刺激を行う際の、電気刺激装置７０１を植え込む手順について簡単に説明しておく。
まず、硬膜外針４０２を硬膜外腔４０５まで挿入し（図６参照）、硬膜外針４０２を通してガイドワイヤ７０５を硬膜外腔４０５に挿入する。そして、ガイドワイヤ７０５の先端を目標とする刺激部位まで進める。続いて、ガイドワイヤ７０５の基端を電気刺激装置７０１の先端部７０６へ挿入し、ガイドワイヤ７０５上に電気刺激装置７０１を這わせるように第二ボディ５１７を押して、当該電気刺激装置７０１の刺激電極１０５を目標とする刺激部位まで移動させる。そして、不図示の体外のコントローラを操作して最適な刺激電極１０５の位置を決定したら、電気刺激装置７０１からガイドワイヤ７０５を抜き去る。それ以外の手順は、図８から図１０で説明した手順と同じなので説明を省略する。
【００９８】
以上説明したように、第三の実施形態では、電極ブロック、回路ブロックおよび支持体に連通するガイドワイヤ用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込む際に、ガイドワイヤを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができるとともに、刺激電極の生体内への配置をより正確に行うことができる。
【００９９】
さらに、本発明の第三の実施形態では、第一、第二の実施形態と同様、支持体内には貫通する電気的な線路が設けられていない。したがって、支持体を所望の位置で切断できるので、患者の身体的特徴に関する制約を受けずに刺激電極の位置を保持したまま電気刺激装置を完全に生体内に植え込むことができるとともに、患者に対する侵襲を小さく、植え込み部位の違和感を小さくできる、という第一、第二の実施形態と同様の効果がある。
【０１００】
＜変形例＞
次に、上述した各実施形態における変形例について図１８から図２１を参照して説明する。
［１．第一の変形例］
まず、第一の変形例について図１８および図１９を参照して説明する。
図１８は、支持体を示す説明図である。
第一の変形例は、電気刺激装置１０１の支持体１０４の代わりに支持体９０２を設けたものである。より具体的には、支持体１０４の第二ボディ１２０（図１を参照）の代替として、図１８に示すような第二ボディ９０３を設けた構成としている。
【０１０１】
第二ボディ９０３は、第二ボディ１２０と同じ素材でできており、略双円錐をその軸方向に複数個並べた形状（算盤珠を短径方向に複数個並べた形状）に形成されている。なお、第二ボディ９０３の直径が最も短い部分は、第二ボディ１２０の易切断部２１４（図３を参照）と同様の機能を有する。すなわち、電気刺激装置の軸方向の長さを調整するために、第二ボディ９０３の直径が最も短い部分を切断し、この部分を糸で生体内の組織に縫い付けて電気刺激装置を固定する。
【０１０２】
なお、図１９の支持体９０４のように、支持体９０２に略円筒形状の空洞をその軸方向に形成することで、支持体９０４を第二および第三の実施形態の電気刺激装置５０１，７０１の支持体５０４（図１１を参照）、７０４（図１５を参照）の代替として用いることも可能である。
【０１０３】
［２．第二の変形例］
次に、第二の変形例について図２０および図２１を参照して説明する。
図２０は、支持体を示す説明図である。
第二の変形例は、電気刺激装置１０１の支持体１０４の代わりに支持体９０６を設けたものである。より具体的には、支持体１０４の第二ボディ１２０（図１を参照）の代替えとして図２０に示す第二ボディ９０７を設けた構成とする。
【０１０４】
第二ボディ９０７は、第二ボディ１２０と同じ素材でできており、複数の双円錐部９０８および複数のマーキング部９０９を含んで形成されている。
【０１０５】
双円錐部９０８は、略双円錐形状に形成された部分である。また、マーキング部９０９は、第一の略円錐形状部分と、第一の略円錐形状部分の底面と一致する上面を持つ略円筒形状部分と、この略円筒形状部分の下面をなす底面を持つ第二の略円錐形状部分とを含む。そして、この略円筒形状部分には、軸が重なるように、有色のリング９１３が埋め込まれている。なお、前述したように支持体９０６の素材、すなわちマーキング部９０９の素材はシリコーンやポリウレタン等の透明な素材であるので、リング９１３が透けて見える。
【０１０６】
このようなマーキング部９０９は、各双円錐部９０８の間に所定の間隔で設けられる。そして、各マーキング部９０９、すなわち透けて見えるリング９１３の位置を目安に、医師は、電気刺激装置が生体内に植え込まれた際の深さを知ることができる。
【０１０７】
ところで、第二ボディ９０７の直径が最も短い部分、すなわち各双円錐部９０８の接続部分および双円錐部９０８とマーキング部９０９との接続部分は、第二ボディ１２０の易切断部と同様の機能を有する。すなわち、電気刺激装置の軸方向の長さを調整するために、第二ボディ９０７の直径が最も短い部分を切断し、この部分を糸で生体内の組織に縫い付けて電気刺激装置を固定する。
【０１０８】
なお、図２１の支持体９１０のように、支持体９０６に略円筒形状の空洞をその軸方向に形成することで、支持体９１０を第二および第三の実施形態の電気刺激装置５０１，７０１の支持体５０４（図１１を参照）、７０４（図１５を参照）の代替えとして用いることも可能である。
【０１０９】
また、支持体１０４（図１），５０４（図１１），７０４（図１５）、９０２（図１８），９０４（図１９），９０６（図２０），９１０（図２１）のそれぞれの第二ボディ１２０，５１７，９０３，９０５，９０７，９１１の所定の間隔毎に、生体適合性のある顔料でマーキングすることで、マーキング部９０９（図２０）あるいは９１３（図２１）の代替えとすることができることはいうまでもない。
【０１１０】
［３．その他の変形例］
なお、上述した各実施形態では、支持体をコネクタ部と第一ボディと第二ボディを含むものとして説明してきたが、支持体のボディを第二ボディのみとすることも可能である。また、上述した各実施形態では、コネクタにより電極ブロック、回路ブロック、支持体がそれぞれ着脱可能としたが、コネクタを廃して、電極ブロックと回路ブロックが予め一体化されていても良く、あるいは、回路ブロックと支持体が予め一体化されていても良く、あるいは、全てが予め一体化されていても良い。また、上述した各実施例では電源として充電池を用いたが、充電池の代わりに一次電池を用いても良いし、あるいは、充電池の代わりにキャパシタを用いて、体外のコントローラから常に給電を受けながら作動させても良い。
【０１１１】
以上、本発明の各実施形態の例について説明したが、本発明は上記各実施形態例に限定
されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、他の変形例、応用例を含むことはいうまでもない。
【符号の説明】
【０１１２】
１０１，５０１，７０１…電気刺激装置、１０２，５０２，７０２…電極ブロック、１０３，５０３，７０３…回路ブロック、１０４，５０４，７０４，９０２，９０４，９０６，９１０…支持体、１０５…刺激電極、１０６，１０８，５１２，５１４，５１６，７１２…ボディ、１０７，１０９，１１２，１１３，５１３，５１５，５１８，５１９…コネクタ部、１１０，５１６…第一ボディ、１１４，１１６，１１８，５０６，５０８，５１０，７０６，７０８，７１０…先端部、１１５，１１７，１１９，５０７，５０９，５１１，７０７，７０９，７１１…基端部、１２０，５１７，９０３，９０５，９０７，９１１…第二ボディ、１２１…固定具、２０２，２０４…導線、２０３…はんだ、２０５…刺激回路、６０８…受け部、２１０…コネクタピン、２１１…電気的接続部、２１２…コイル部、２１３…固定具固定部、２１４、６１０…易切断部、３０２…通信部、３０３…制御部、３０４…刺激パラメータ設定部、３０５…電極構成設定部、３０６…発振部、３０７…スイッチ部、３０８…充電部、３０９…充電池、４０２…硬膜外針、４０３…脊椎、４０４…生体、４０５…硬膜外腔、４０６…糸、５０５…スタイレット、６０３〜６０６，８０２…パイプ、６０７，８０３…弁体、７０５…ガイドワイヤ、９０８，９１２…双円錐部、９０９，９１３…マーキング部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体を電気刺激する電気刺激装置に関し、特に、生体内に完全に植え込まれて使用される電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。
【０００３】
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。この期間においては電気刺激装置の植え込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、電気刺激装置の植え込みが実施される。
【０００４】
電気刺激装置の植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれる電極リードが皮下トンネルにより腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが電気刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。
【０００５】
ところで、脊髄電気刺激療法におけるトライアル期間では、電極リードが体外の刺激装置と接続されているために、感染の危険性や、患者の活動の制限、あるいは、この活動の制限がストレスとなって疼痛緩和の有効性判断に影響を及ぼすという問題があった。
【０００６】
これに対して特許文献１に記載の技術では、ハウジングの両端に電極を備えた、リードレスの微小刺激装置を開示しており、この微小刺激装置全体を神経近くに完全に植え込むことにより、感染の危険性を軽減するとともに、患者の活動の制限を極力少なくすることが可能となった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５,１９３,５３９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１に記載の微小刺激装置を 、脊髄電気刺激療法における硬膜外腔等の管腔内に留置する場合には、刺激装置の刺激電極を所望の位置に正確に留置し続けることが難しい、という問題がある。
【０００９】
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、装置本体を完全に生体内に植え込まれるようにしつつ、刺激電極を所望の位置で保持し続けることが可能な電気刺激装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するため、本発明の電気刺激装置は、管状導入具を介して生体内に植え込まれる電気刺激装置であって、生体内に植え込まれて神経または筋肉を電気的に刺激する刺激電極と、刺激電極と電気的に結合して刺激信号を印加する電子回路と、刺激電極の生体内の植え込み位置を保持する支持体を備え、支持体内には貫通する電気的な線路がなく、支持体は、所望の位置で切断可能であるものである。
【００１１】
本発明の上述した構成によれば、装置本体を管状導入具を介して生体内に挿入することができる。そして、刺激電極を所望の位置で保持し続けるための支持体内には貫通する電気的な線路がなく、支持体は所望の位置で切断することができる。そのため、支持体の長さ、つまり装置本体の軸方向の長さをある程度可変にすることができる。例えば、刺激電極が所定の位置になるように、装置本体を体内に挿入し、体外に出ている部分（支持体の一部）だけを切断することも可能になる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、上述の支持体部分の長さを可変にすることができるので、支持体の切断部分から刺激電極までの距離を調節することができる。例えば、患者の身体的特徴に応じて支持体の長さ、つまり装置本体の軸方向の長さをある程度可変にすることができる。
すなわち、患者の身体的特徴による制約を受けずに、刺激電極の位置を保持することができる。これにより、適切な神経をより確実に刺激できる、という効果がある。また、支持体を切断することで、余剰となった支持体を皮下に植え込む必要がなくなるので、侵襲を小さくでき、植え込み部位の患者の違和感も小さくすることができる。さらに、電気刺激装置を完全に生体内に植え込むこともできるので、感染症を防止することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図２】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。
【図３】（ａ）本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を示す拡大図である。（ｂ）本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の軸方向の断面図である。
【図４】（ａ）〜（ｆ）本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の径方向の断面図である。
【図５】本発明の第一の実施形態に係る刺激回路を中心としたブロック図である。
【図６】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図７】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図８】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図９】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１０】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１１】本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図１２】本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。
【図１３】（ａ）本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置を示す拡大図である。（ｂ）本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の軸方向の断面図である。
【図１４】（ａ）〜（ｆ）本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の径方向の断面図である。
【図１５】本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図１６】本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。
【図１７】（ａ）本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置を示す拡大図である。（ｂ）本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置の軸方向の断面図である。
【図１８】（ａ）本発明の第一の実施形態に係る支持体の第一変形例を示す説明図である。（ｂ）本発明の第一の実施形態に係る支持体の第一変形例の軸方向の断面図である。
【図１９】（ａ）本発明の第二あるいは第三の実施形態に係る支持体の第一変形例を示す説明図である。（ｂ）本発明の第二あるいは第三の実施形態に係る支持体の第一変形例の軸方向の断面図である。
【図２０】（ａ）本発明の第一の実施形態に係る支持体の第二変形例を示す説明図である。（ｂ）本発明の第一の実施形態に係る支持体の第二変形例の軸方向の断面図である。
【図２１】（ａ）本発明の第二あるいは第三の実施形態に係る支持体の第二変形例を示す説明図である。（ｂ）本発明の第二あるいは第三の実施形態に係る支持体の第二変形例の軸方向の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明を実施するための実施形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。
【００１５】
以下の手順で説明を行う。
＜第一の実施形態例＞
（１）電気刺激装置の構成
（２）刺激回路等の構成
（３）電気刺激装置の植え込み手順
＜第二の実施形態例＞
（１）電気刺激装置の構成
＜第三の実施形態例＞
（１）電気刺激装置の構成
＜変形例＞
（１）第一の変形例
（２）第二の変形例
（３）その他の変形例
【００１６】
＜本発明の第一の実施形態例の説明＞
本発明の第一の実施形態の例を、図１から図１０を参照して説明する。
［１．電気刺激装置の構成］
まず、第一の実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１および図２を参照して説明する。
図１は、第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図２は、図１に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。
【００１７】
電気刺激装置１０１は、略円筒形状に形成されており、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。電気刺激装置１０１は、脊髄の神経を刺激する際に、生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。そのため、電気刺激装置１０１は、先端部１１４から基端部１１９までの直径が、約１ｍｍから３ｍｍであることが好ましい。
【００１８】
電気刺激装置１０１は、大きく分けて、電極ブロック１０２と、回路ブロック１０３と、支持体１０４と、固定具１２１からなる。なお、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３はコネクタ部１０７で着脱可能となっており、回路ブロック１０３と支持体１０４はコネクタ部１０９で着脱可能となっている。
より詳細に説明すると、図２に示すように、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３は、電極ブロック１０２側のコネクタ部１１２と回路ブロック１０３側のコネクタ部１０７とが、例えばネジ等により固定される。同様に、回路ブロック１０３と支持体１０４は、回路ブロック１０３側のコネクタ部１０９と支持体１０４側のコネクタ部１１３とが、同様にネジ等によって固定されるようになっている。
【００１９】
電極ブロック１０２は、先端部１１４が略半球状に形成され、その他の部分が略円筒形状に形成されている。先端部１１４の略半球状部分の半径は約０．５ｍｍから１．５ｍｍであることが好ましく、その他の略円筒形状部分の直径は約１ｍｍから３ｍｍであることが望ましい。
このような電極ブロック１０２は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１０５と、電気刺激装置１０１を生体内に配置した際に各刺激電極１０５が生体に対して剥き出しになるように、等間隔に配置されるボディ１０６を含んでいる。さらに、ボディ１０６の基端部１１５側と回路ブロック１０３の先端部１１６とが連続するように接続するコネクタ部１１２を含んでいる。なお、第一の実施形態の例では、刺激電極１０５の数を４つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極１０５の数は任意に設定できるものである。電極ブロック１０２の内部構成については、図３にて後述する。
【００２０】
回路ブロック１０３は、電極ブロック１０２と同じ直径の略円筒形状に形成されている。回路ブロック１０３は、先端部１１６が電極ブロック１０２の基端部１１５側のボディ１０６と連続するように、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と接続するコネクタ部１０７を備えている。また、回路ブロック１０３には、コネクタ部１０７と連続するボディ１０８が設けられる。さらに、ボディ１０８の基端部１１７側に連続し、基端部１１７と支持体１０４とを接続するコネクタ部１０９を備えている。なお、回路ブロック１０３の内部構成については、図３にて後述する。
【００２１】
支持体１０４は、回路ブロック１０３と接続するコネクタ部１１３と、電極ブロック１０２と同じ直径の略円筒形状に形成された第一ボディ１１０と、第一ボディ１１０と連続する第二ボディ１２０を含む。
【００２２】
支持体１０４のコネクタ部１１３は、第一ボディ１１０の先端部１１８側が回路ブロック１０３と連続するように、当該回路ブロック１０３のコネクタ部１０９と接続される。
第一ボディ１１０は、コネクタ部１１３と、基端部１１９側に配置される第二ボディ１２０とを接続する部分である。
【００２３】
第二ボディ１２０は、電気刺激装置１０１が完全に生体内に植え込めるようにすべく、切断可能となっている。そして、切断面には、取り外し可能な固定具１２１（図１参照）が設けられている。
【００２４】
固定具１２１は、シリコーン等の生体適合性と柔軟性のある材料で構成されており、略半球状に形成されている。この固定具１２１の底面には、第二ボディ１２０の切断面が挿入される略円筒状の空洞が形成され、側面にはリング状の溝が形成されている。そして、この略円筒形状の空洞に第二ボディ１２０の切断面が挿入可能になるように、略円筒形状の空洞の直径は第二ボディ１２０と同程度かそれより少し大きく形成されている。なお、この略円筒形状の空洞に第二ボディ１２０の切断面が挿入された状態で、この固定具１２１は、その側面に設けられた溝に通した糸によって第二ボディ１２０に固定されるようになっている。これにより、第二ボディ１２０の切断面と生体との接触に伴う炎症や異物感を防止できるようになっている。
【００２５】
次に、第一の実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図３および図４を参照して説明する。
図３は、本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図３（ａ）は、図１に示す電気刺激装置を上面から見た拡大外観図である。
図３（ｂ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＡ―Ａ’断面を示す断面図である。
【００２６】
また、図４は、本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図である。
図４（ａ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＢ−Ｂ’断面を示す断面図である。
図４（ｂ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＣ−Ｃ’断面を示す断面図である。
図４（ｃ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＤ−Ｄ’断面を示す断面図である。
図４（ｄ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＥ−Ｅ’断面を示す断面図である。
図４（ｅ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＦ−Ｆ’断面を示す断面図である。
図４（ｆ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＧ−Ｇ’断面を示す断面図である。
【００２７】
最初に、電極ブロック１０２の内部構成について説明する。
ボディ１０６は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある樹脂素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の素材でできている。ボディ１０６の先端部１１４（図２（ａ）参照）は前述したように、略半球状であり、その半径は、約０．５ｍｍから１．５ｍｍの範囲であることが好ましい。そして、ボディ１０６の先端部１１４以外の部分は、軸方向が一部中空の略円筒形状に形成されている。そして、この中空部分に４つの刺激電極１０５がボディ１０６の表面に剥き出しになるように、固定されている。
【００２８】
刺激電極１０５は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（プラチナ９０％／イリジウム１０％合金など）等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。刺激電極１０５の外径は、ボディ１０６の外径とほぼ等しく形成される。なお、４つの刺激電極１０５を先端部１１４側にあるものから順に刺激電極１０５ａ、ｂ、ｃ、ｄと定義する。
【００２９】
各刺激電極１０５ａ、ｂ、ｃ、ｄには、導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの一端（先端部１１４側の端）がそれぞれはんだ２０３によって接着されており（図４（ａ）を参照）、当該導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの他端（基端部１１５（図２（ａ）参照）側の端）がコネクタ部１１２と電気的に接続されている。なお、導線２０２のはんだ２０３で接着される箇所およびコネクタ部１１２と電気的に接続されている箇所以外の箇所は、ＰＴＦＥやＥＴＦＥによる絶縁被覆がなされており、ボディ１０６内部に完全に埋め込まれている（図４（ｂ）を参照）。
【００３０】
コネクタ部１１２は、ボディ１０６と同じ素材で形成されており、略円筒形状をしたボディ１０６の外径から段差を設けた切り欠き部として形成されている。この切り欠き部は、基端部１１５から軸方向に所定の距離だけ形成されている。なお、この切り欠き部は平面であり、切り欠き部上には４つのコネクタピン２１０が露出して配置され、この４つのコネクタピン２１０に各導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄが電気的に接続されるようになっている。
【００３１】
次に、回路ブロック１０３の内部構成について説明する。
コネクタ部１０７は、後述する電気的接続部２１１以外はボディ１０６と同じ素材（ポリウレタンやシリコーン）で作られている。このコネクタ部１０７には、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と結合可能となるように、当該コネクタ部１１２の外径と略同じ形状の穴が軸方向に開けられている（図４（ｃ）を参照）。このコネクタ部１０７の外径は、ボディ１０６の外径にほぼ等しい。また、コネクタ部１０７は、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と接続された場合に、４つのコネクタピン２１０とそれぞれ独立して電気的に接続される電気的接続部２１１を含んでいる。なお、回路ブロック１０３の基端部１１７（図２（ｂ）参照）側に設けられるコネクタ部１０９は、その先端部１１６（図２（ｂ）参照）側に設けられるコネクタ部１０７と同じものであるが、特にどこかと電気的に接続されるものではない。
【００３２】
回路ブロック１０３のボディ１０８は、コネクタ部１０７，１０９と連続しており、当該コネクタ部１０７，１０９と同じ素材でできている。このボディ１０８は、略円筒形状に形成されており、その直径は、回路ブロック１０３のコネクタ部１０７の外径とほぼ等しく形成されている。
【００３３】
このボディ１０８には、電気的刺激信号を生成する、フレキシブル回路基板上にカスタムICなどの小型な部品を実装することでできた刺激回路２０５と、刺激回路２０５と電気的に接続されているコイル部２１２とが埋め込まれている（図４（ｄ）を参照、コイル部２１２は含まれていない）。なお、コイル部２１２は軸方向を軸として巻回されて形成される。
【００３４】
刺激回路２０５は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極１０５に独立して供給するように、ボディ１０８に埋め込まれている導線２０４を介して電気的接続部２１１と接続されている。なお、刺激回路２０５およびコイル部２１２の電気的な構成については、図５にて後述する。
【００３５】
次に、支持体１０４の内部構成について説明する。
コネクタ部１１３は、例えばポリウレタンやシリコーンでできており、前述した電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と同一の形状とされる。ただし、図３（ｂ）では、コネクタ部１１３にはコネクタ部１１２と同様のコネクタピンが図示されているが、実際は外部と電気的な接続を行う必要がないので、コネクタピンは設けなくてもよい。
【００３６】
支持体１０４の第一ボディ１１０は、コネクタ部１１３と同じ素材で作られており、略円筒形状に形成される。この第一ボディ１１０の直径は、回路ブロック１０３のボディ１０８の外径とほぼ等しく形成されている（図４（ｅ）を参照）。
【００３７】
第二ボディ１２０は、第一ボディ１１０と連続しており、第一ボディ１１０と同じ素材でできている。この第二ボディ１２０は、第一ボディ１１０の直径と同一の直径の略円筒形状に形成される固定具固定部２１３と、この固定具固定部２１３の直径よりも小さい径で形成される易切断部２１４からなっている（図４（ｆ）を参照）。固定具固定部２１３と易切断部２１４は、それぞれの軸が一致するように、交互に複数設けられている。
【００３８】
［２．刺激回路等の構成］
次に、回路ブロック１０３に含まれる刺激回路２０５およびコイル部２１２のより詳細な電気的構成について図５を参照して説明する。
図５は、本発明の第一の実施形態例に係る刺激回路およびコイル部を示す機能ブロック図である。
【００３９】
刺激回路２０５は、通信部３０２と、刺激パラメータ設定部３０４と、電極構成設定部３０５と、発振部３０６と制御部３０３を含む。さらに、充電部３０８と、充電池３０９と、スイッチ部３０７とを備える。
【００４０】
充電池３０９は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。図５に図示はしていないが、この充電池３０９は、蓄積している電力を、刺激回路２０５を構成する各ブロックに供給している。
【００４１】
コイル部２１２は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部２１２は、充電池３０９の充電を行う場合、図示しない体外のコントローラから送信される充電用の電磁波を受信する。そして、この受信に伴ってコイル部２１２から発生する交流電流が充電部３０８に出力される。また、コイル部２１２は図示しない体外のコントローラから送信される、所定の情報が載せられた電磁波を受信し、受信した電磁波が当該コイル部２１２から通信部３０２に出力される。
【００４２】
充電部３０８は、整流回路を内蔵し、コイル部２１２から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池３０９の充電を行う。
【００４３】
通信部３０２は、コイル部２１２が受信した電磁波を復調し、電磁波に載せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を制御部３０３を介して刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５に出力する。刺激パラメータ設定部３０４に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部３０５に出力される情報は、電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。電気的刺激信号の刺激強度は、当該電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるので、刺激パラメータはこれらパルス電圧等の値を示す信号である。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５をスイッチ部３０７に選択させるための情報とを含む信号である。
【００４４】
刺激パラメータ設定部３０４は、通信部３０２から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。
電極構成設定部３０５は、通信部３０２から入力される電極構成情報に基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を選択するための電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部３０４から出力される刺激強度変更信号は発振部３０６に出力され、電極構成設定部３０５から出力される電極構成選択信号はスイッチ部３０７に出力される。
【００４５】
発振部３０６は、刺激パラメータ設定部３０４から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成してスイッチ部３０７に出力する。
スイッチ部３０７は、電極構成設定部３０５から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３０６から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を決定する。なお、制御部３０３は、例えばマイコン等であり、刺激回路２０５の各ブロックを制御する。
【００４６】
［３．電気刺激装置の植え込み手順］
次に、電気刺激装置１０１を例えば硬膜外腔に植え込み、この電気刺激装置１０１で脊髄の神経の電気刺激を行う手順の一例について図６から図１０を参照して説明する。
図６から図１０は、背中付近を示す人体の横断面図である。
【００４７】
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して、管状導入具として硬膜外針４０２を硬膜外腔４０５まで挿入する。この硬膜外針４０２が硬膜外腔４０５に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から３椎体以上低位が選ばれる（図６を参照）。
【００４８】
次に、医師は、硬膜外針４０２に電気刺激装置１０１の先端部１１４（図１参照）を通し、当該電気刺激装置１０１を生体４０４内に挿入する。そして、支持体１０４を軸方向に押すことにより、電気刺激装置１０１が硬膜外針４０２を通して硬膜外腔４０５内に挿入される（図７を参照、電気刺激装置１０１の支持体１０４の固定具固定部２１３および易切断部２１４は不図示）。
【００４９】
続いて、医師は、さらに支持体１０４を軸方向に押して、硬膜外腔４０５内に電気刺激装置１０１を上向かせ、電気刺激装置１０１の刺激電極１０５を目標とする刺激部位の近くに位置させる。
次に、医師は、刺激電極１０５の位置を少しずつ移動させながら、不図示の体外のコントローラを操作して神経刺激を行う。このとき、電気刺激装置１０１の刺激回路２０５では、医師の操作に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が刺激電極１０５に出力されて、当該刺激電極１０５の位置に近い部分の神経刺激が行われる（図３（ｂ）、図５を参照）。そして、医師は、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、最適な刺激電極１０５の位置を決定する。
【００５０】
続いて、医師は、硬膜外針４０２を生体４０４から抜き去る（図８を参照）。電気刺激装置１０１が完全に生体４０４内に植え込まれるように、電気刺激装置１０１の生体４０４からはみ出ている部分を切断する。すなわち、電気刺激装置１０１の支持体１０４（図１参照）の第二ボディ１２０における易切断部２１４を所定位置で切断する（図９を参照）。そして、易切断部２１４の切断面に最も近い固定具固定部２１３を覆うように固定具１２１を被せ、図１０に示すように、固定具１２１の溝に糸４０６を通し、この糸４０６により固定具１２１を第二ボディ１２０に縛って固定する。
【００５１】
さらに、この切断された電気刺激装置１０１が生体４０４内に完全に植え込まれた状態で固定されるようにするため、生体４０４内の靭帯や筋膜などの結合組織に固定具１２１を糸４０６で縫いつける。なお、固定具１２１を用いない場合は、生体４０４内の組織に易切断部２１４の所定位置を糸で縫いつけるようにしてもよい。そして最後に、背中の電気刺激装置１０１の刺入部を縫合する。この処置は、電気刺激装置１０１の刺入部から感染症等を起こさないようにするためのものである。
【００５２】
ところで、硬膜外針４０２に代えて、カニューレを通して電気刺激装置１０１を硬膜外腔４０５内に挿入することも可能である。すなわち、予め硬膜外針４０２を通してカニューレを刺激を行う部位の近くまで導き、硬膜外針４０２を抜いた後に、このカニューレ内に電気刺激装置１０１を通して生体４０４内に挿入する。ここで、カニューレとは、柔軟性があって、かつ生体適合性がある樹脂素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の素材でできているチューブを指す。
【００５３】
以上説明したように、本発明の第一の実施形態では、電極ブロック、回路ブロックおよび支持体が、硬膜外針の内部を挿通可能になるような形状に形成した。そのため、医師が支持体を操作して、硬膜外針を介して、刺激電極を所定の位置まで移動させることができるとともに、刺激電極をその位置に長期間にわたって安定的に留置できるという効果がある。また、医師が支持体を操作して、電気刺激装置を体外へ容易に取り出すことができるという効果がある。
【００５４】
さらに、本発明の第一の実施形態では、支持体内には貫通する電気的な線路が設けられていないので、支持体を所望の位置で切断できる。すなわち、電気刺激装置の軸方向の長さをある程度自由に変更することができる。これにより、患者の身体的特徴に関する制約を受けずに、刺激電極の位置を保持したまま電気刺激装置を完全に生体内に植え込むことができるとともに、患者に対する侵襲を小さく、植え込み部位の違和感を小さくできる、という効果がある。
【００５５】
＜本発明の第二の実施形態例の説明＞
次に、本発明の第二の実施形態の例を、図１１から図１４を参照して説明する。図１１から図１４に示す第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１は、第一の実施形態に係る電気刺激装置１０１にスタイレットを挿入するための円筒状の穴（以下、「スタイレット用ルーメン」という）を備えたものである。その構成の共通部分については同一符号を付して、説明を省略することにする。
【００５６】
［１．電気刺激装置の構成］
まず、第二の実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１１および図１２を参照して説明する。
図１１は、第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図１２は、図１１に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。
【００５７】
電気刺激装置５０１は、電気刺激装置１０１と同じく、略円筒形状に形成されており、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。電気刺激装置５０１は、脊髄の神経を刺激する際に、生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。そのため、電気刺激装置５０１は、先端部５０６から基端部５１１までの直径が、約１ｍｍから３ｍｍであることが好ましい。
【００５８】
電気刺激装置５０１は、大きく分けて、電極ブロック５０２と、回路ブロック５０３と、支持体５０４と、固定具１２１からなる。なお、電極ブロック５０２と回路ブロック５０３はコネクタ部５１３で着脱可能となっており、回路ブロック５０３と支持体５０４はコネクタ部５１５で着脱可能となっている。
より詳細に説明すると、図１２に示すように、電極ブロック５０２と回路ブロック５０３は、電極ブロック５０２側のコネクタ部５１８と回路ブロック５０３側のコネクタ部５１３とが、例えばネジ等により固定される。同様に、回路ブロック５０３と支持体５０４は、回路ブロック５０３側のコネクタ部５１５と支持体５０４側のコネクタ部５１９とが、同様にネジ等によって固定されるようになっている。電極ブロック５０２、回路ブロック５０３および支持体５０４が接続されている場合、これらの各ブロックは、当該ブロックの軸方向に連通する、スタイレット用ルーメンを有する。ただし、スタイレット用ルーメンは、基端部５１１に開口し、先端部５０６付近まで設けられている。なお、スタイレット用ルーメンの直径は、スタイレット５０５の直径とほぼ等しいか、それより少し長いことが望ましい。
【００５９】
電極ブロック５０２は、先端部５０６が略半球状に形成され、その他の部分が略円筒形状に形成されている。先端部５０６の略半球状部分の半径は約０．５ｍｍから１．５ｍｍであることが好ましく、その他の略円筒形状部分の直径は約１ｍｍから３ｍｍであることが望ましい。
このような電極ブロック５０２は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１０５と、電気刺激装置５０１を生体内に配置した際に各刺激電極１０５が生体に対して剥き出しになるように、等間隔に配置されるボディ５１２を含んでいる。さらに、ボディ５１２の基端部５０７側と回路ブロック５０３の先端部５０８とが連続するように接続するコネクタ部５１８とを含んでいる。なお、電極ブロック５０２の内部構成等については、図１３にて後述する。
【００６０】
回路ブロック５０３は、電極ブロック５０２と同じ直径の略円筒形状に形成されている。回路ブロック５０３は、先端部５０８が電極ブロック５０２の基端部５０７側のボディ５１２と連続するように、電極ブロック５０２のコネクタ部５１８と接続するコネクタ部５１３を備えている。また、回路ブロック５０３には、コネクタ部５１３と連続するボディ５１４が設けられる。さらに、ボディ５１４の基端部５０９側に連続し、基端部５０９と支持体５０４とを接続するコネクタ部５１５を備えている。なお、回路ブロック５０３の内部構成等については、図１３にて後述する。
【００６１】
支持体５０４は、回路ブロック５０３と接続するためのコネクタ部５１９と、電極ブロック５０２と同じ直径の略円筒形状に形成された第一ボディ５１６と、第一ボディ５１６と連続する第二ボディ５１７を含む。
【００６２】
支持体５０４のコネクタ部５１９は、第一ボディ５１６の先端部５１０側が回路ブロック５０３と連続するように、当該回路ブロック５０３のコネクタ部５１５と接続される。
第一ボディ５１６は、コネクタ部５１９と、基端部５１１側に配置される第二ボディ５１７とを接続する部分である。
【００６３】
第二ボディ５１７は、電気刺激装置５０１が完全に生体内に植え込めるように、切断可能となっている。そして、切断した第二ボディ５１７の切断面には、それを覆うように取り外し可能な固定具１２１が取付けられる。なお、固定具１２１については、既に図１で説明しているので、その詳細な説明は省略する。ただし、この固定具１２１は、糸で第二ボディ５１７に固定され、これにより、第二ボディ５１７の切断面と生体との接触に伴う炎症や異物感を防止するとともに、第二ボディ５１７の基端部５１１側のスタイレット用ルーメンからの液体の侵入を防止できるようになっている。
【００６４】
次に、第二の実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図１３および図１４を参照して説明する。
図１３は、本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図１３（ａ）は、図１１に示す電気刺激装置を上面から見た拡大外観図である。
図１３（ｂ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＨ―Ｈ’断面を示す断面図である。
【００６５】
また、図１４は、本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図である。
図１４（ａ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＩ−Ｉ’断面を示す断面図である。
図１４（ｂ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＪ−Ｊ’断面を示す断面図である。
図１４（ｃ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＫ−Ｋ’断面を示す断面図である。
図１４（ｄ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＬ−Ｌ’断面を示す断面図である。
図１４（ｅ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＭ−Ｍ’断面を示す断面図である。
図１４（ｆ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＮ−Ｎ’断面を示す断面図である。
【００６６】
最初に、電極ブロック５０２の内部構成について説明する。
パイプ６０３は、生体適合性と絶縁性を有し、かつ柔軟性のある素材、例えばＰＴＦＥやＦＥＴＥでできており、中空の略円筒状に形成されている。パイプ６０３の外径は０．１から１ｍｍ程度であり、内径は、パイプ６０３の内部をスタイレット５０５が通過できるように、スタイレット５０５の直径とほぼ等しいか、それより少し長い程度が望ましい。このようなパイプ６０３の一端（先端部５０６（図１２（ａ）参照）側の端）が受け部６０８と結合される。
【００６７】
受け部６０８は、ステンレス製で略円筒形状に形成されており、軸方向の中心に略円筒形状の穴が開いている。この穴の軸方向の全長および直径は、受け部６０８の軸方向の全長および外径よりもそれぞれ短くなっている。また、受け部６０８の穴の直径は、パイプ６０３を軸方向あるいは軸に対して垂直方向に動かないように固定できるように、パイプ６０３の外径と略等しくすることが好ましい。これらパイプ６０３および受け部６０８は、ボディ５１２、刺激電極１０５およびコネクタ部５１８よりなる外層部内に収納・固定される。
【００６８】
ボディ５１２は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある樹脂素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の素材でできている。ボディ５１２の先端部５０６は前述したように、略半球状であり、その半径は、約０．５ｍｍから１．５ｍｍの範囲であることが好ましい。そして、ボディ５１２の先端部５０６以外の部分は、中空の略円筒形状に形成されている。
【００６９】
この中空の略円筒形状に形成されている部分の内径は、当該ボディ５１２が受け部６０８に接触する部分と、パイプ６０３に接触する部分で異なっている。受け部６０８に接触する部分の内径は、当該受け部６０８を固定するために、当該受け部６０８の外径とほぼ等しくなっている。また、パイプ６０３に接触する部分の内径は、当該パイプ６０３を固定するために、当該パイプ６０３の外径とほぼ等しくなっている。このような、ボディ５１２の中空の略円筒形状に形成された部分には、前述したように、４つの刺激電極１０５がボディ５１２の表面に剥き出しになるように、固定されている。なお、刺激電極１０５は、第一の実施形態の電気刺激装置１０１が備える刺激電極１０５と同じものである。
【００７０】
各刺激電極１０５ａ、ｂ、ｃ、ｄには、導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの一端（先端部５０６側の端）がそれぞれはんだ２０３によって接着されており（図１４（ａ）を参照）、当該導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの他端（基端部５０７（図１２（ａ）参照）側の端）がコネクタ部５１８と電気的に接続されている。なお、導線２０２のはんだ２０３で接着される箇所およびコネクタ部５１８と電気的に接続されている箇所以外の箇所は、ＰＴＦＥやＥＴＦＥによる絶縁被覆がなされており、ボディ５１２内部に完全に埋め込まれている（図１４（ｂ）を参照）。
【００７１】
コネクタ部５１８は、ボディ５１２と同じ素材で形成されており、略円筒形状をしたボディ５１２の外径から段差を設けた切り欠き部として形成されている。この切り欠き部は、基端部５０７から軸方向に所定の距離だけ形成されている。なお、この切り欠き部は平面であり、切り欠き部上には４つのコネクタピン２１０が露出して配置され、この４つのコネクタピン２１０に各導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄが電気的に接続されるようになっている。
【００７２】
次に、回路ブロック５０３の内部構成について説明する。
回路ブロック５０３内に配置されるパイプ６０４も、長さ以外はパイプ６０３と同じである。このパイプ６０４は、コネクタ部５１３、コネクタ部５１３と連続するボディ５１４およびボディ５１４と連続するコネクタ部５１５を含む外層部内に収納・固定される。
【００７３】
コネクタ部５１３は、後述する電気的接続部２１１以外はボディ５１２と同じ素材（ポリウレタンやシリコーン）で作られている。このコネクタ部５１３には、電極ブロック５０２のコネクタ部５１８と結合可能となるように、当該コネクタ部５１８の外径と略同じ形状の穴が軸方向に開けられている（図１４（ｃ）を参照）。このコネクタ部５１３の外径は、ボディ５１２の外径にほぼ等しい。また、コネクタ部５１３は、電極ブロック５０２のコネクタ部５１８と接続された場合に、４つのコネクタピン２１０とそれぞれ独立して電気的に接続される電気的接続部２１１を含んでいる。なお、回路ブロック５０３の基端部５０９（図１２（ｂ）参照）側に設けられるコネクタ部５１５は、その先端部５０８（図１２（ｂ）参照）側に設けられるコネクタ部５１３と同じものであるが、特にどこかと電気的に接続されるものではない。
【００７４】
回路ブロック５０３のボディ５１４は、コネクタ部５１３，５１５と連続しており、当該コネクタ部５１３，５１４と同じ素材でできている。このボディ５１４は、中空の略円筒形状に形成されており、その外径はコネクタ部５１３，５１５の外径とほぼ等しく、内径はパイプ６０４の外径とほぼ等しく形成されている。
【００７５】
このボディ５１４には、電気的刺激信号を生成する、フレキシブル回路基板上にカスタムICなどの小型な部品を実装することでできた刺激回路２０５と、刺激回路２０５と電気的に接続されているコイル部２１２とが埋め込まれている（図１４（ｄ）を参照、コイル部２１２は含まれていない）。なお、コイル部２１２は軸方向を軸として巻回されて形成される。
【００７６】
刺激回路２０５は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極１０５に独立して供給するように、ボディ５１４に埋め込まれている導線２０４を介して電気的接続部２１１と接続されている。なお、刺激回路２０５およびコイル部２１２の電気的な構成については、図５にて説明したので省略する。
【００７７】
次に、支持体５０４の内部構成について説明する。
支持体５０４内に配置されるパイプ６０５，６０６も、その長さ以外はパイプ６０３，６０４と同じである。このパイプ６０５およびパイプ６０６の軸方向の間には弁体６０７が設けられている。
【００７８】
弁体６０７は、例えばシリコーンゴム等のように、生体適合性のある弾性材料（特に軟質な材料が好ましい）で作られている。この弁体６０７は、パイプ６０５側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第一の切り込みと、この第一の切り込みと内部において交差し、パイプ６０６側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第二の切り込みとを有している。この弁体６０７を設けることにより、弁体６０７を介してスタイレット５０５を抜き差ししたとしても、電極ブロック５０２および回路ブロック５０３の内部に体液等の液体がパイプ６０６から侵入することを防止することができる。
【００７９】
これらのパイプ６０５，６０６および弁体６０７は、コネクタ部５１９、コネクタ部５１９と連続する第一ボディ５１６および第一ボディ５１６に連続する第二ボディ５１７よりなる外層部内に収納・固定される。
【００８０】
コネクタ部５１９は、例えばポリウレタンやシリコーンでできており、前述した電極ブロック５０２のコネクタ部５１８と同一の形状とされる。なお、図１３（ｂ）においてもコネクタ部５１９にはコネクタピンが描かれているが、コネクタ部５１９は、コネクタ部５１８とは異なり外部と電気的な接続を行うためのコネクタピンは、特に必要とされるものではない。
【００８１】
支持体５０４の第一ボディ５１６は、コネクタ部５１９と同じ素材で作られており、中空の略円筒形状に形成される。この第一ボディ５１６の外径は、回路ブロック５０３のボディ５１４の外径とほぼ等しい（図１４（ｅ）参照）。
【００８２】
第二ボディ５１７は、第一ボディ５１６と連続しており、第一ボディ５１６と同じ素材でできている。この第二ボディ５１７は、第一ボディ５１６の直径と同一の直径の略円筒形状に形成される固定具固定部６０９と、この固定具固定部６０９の直径よりも小さい径の易切断部６１０からなる（図１４（ｆ）参照）。固定具固定部６０９と易切断部６１０は、それぞれの軸が一致するように、交互に複数設けられている。なお、コネクタ部５１９、第一ボディ５１６および第二ボディ５１７は、その軸上にパイプ６０６の外径と等しい直径の空洞を有する。
【００８３】
以上のように、スタイレット用ルーメンは、受け部６０８、パイプ６０３から６０６および弁体６０７により形成されている。
【００８４】
なお、電気刺激装置５０１で脊髄の神経の電気刺激を行う際の、電気刺激装置５０１を植え込む手順について簡単に説明しておく。
硬膜外針４０２を硬膜外腔４０５まで挿入した後（図６参照）、電気刺激装置５０１の第二ボディ５１７の基端部５１１からスタイレット用ルーメン内にスタイレット５０５を挿入する。この電気刺激装置５０１の先端部５０６（図１１参照）を硬膜外針４０２に通し、スタイレット５０５で電気刺激装置５０１の受け部６０８を押して、刺激電極１０５を硬膜外腔４０５の目標とする刺激部位まで移動させる。そして、不図示の体外のコントローラを操作して最適な刺激電極１０５の位置を決定したら、電気刺激装置５０１からスタイレット５０５を抜き去る。これ以降の手順については、図８から図１０で説明した手順と同じなので説明を省略する。
【００８５】
以上説明したように、本発明の第二の実施形態では、電極ブロック、回路ブロックおよび支持体に連通するスタイレット用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込む際に、スタイレットを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができるとともに、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。
【００８６】
さらに、本発明の第二の実施形態では、第一の実施形態と同様、支持体内には貫通する電気的な線路が設けられていない。したがって、支持体を所望の位置で切断できるので、患者の身体的特徴に関する制約を受けずに刺激電極の位置を保持したまま電気刺激装置を完全に生体内に植え込むことができるとともに、患者に対する侵襲を小さく、植え込み部位の違和感を小さくできる、という第一の実施形態と同様の効果がある。
【００８７】
＜本発明の第三の実施形態例の説明＞
次に、本発明の第三の実施形態の例を、図１５から図１７を参照して説明する。図１５から図１７に示す第三の実施形態に係る電気刺激装置７０１は、第一および第二の実施形態に係る電気刺激装置１０１、５０１とその構成はほとんど変わらないので、共通部分については同一符号を付して、説明を省略することにする。
【００８８】
［１．電気刺激装置の構成］
まず、第三の実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１５および図１６を参照して説明する。
図１５は、第三の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図１６は、図１５に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。
【００８９】
電気刺激装置７０１は、電気刺激装置１０１，５０１と同様に、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。この電気刺激装置７０１は、ガイドワイヤ７０５を挿入するための円筒状の穴（以下、「ガイドワイヤ用ルーメン」）を軸上に有するため、中空の略円筒形状に形成されている。ただし、ガイドワイヤ用ルーメンは、基端部７１１に開口し、先端部７０６においても開口する貫通孔として設けられている。なお、ガイドワイヤ用ルーメンの直径は、ガイドワイヤ７０５の直径とほぼ等しいか、それより少し長いことが望ましい。
【００９０】
電気刺激装置７０１は、脊髄の神経を刺激する際に、ガイドワイヤ７０５を用いて、生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。そのため、電気刺激装置７０１は、先端部７０６から基端部７１１までの直径が、約１ｍｍから３ｍｍであることが好ましい。
【００９１】
電気刺激装置７０１は、大きく分けて、電極ブロック７０２と、回路ブロック７０３と、支持体７０４とを備える。なお、電極ブロック７０２、回路ブロック７０３および支持体７０４は、その軸上にガイドワイヤ用ルーメンを備える以外は、第二の実施形態に係る電極ブロック５０２、回路ブロック５０３および支持体５０４とそれぞれ大きさ、形状および配置関係等は同じであるので、その説明は省略する。
【００９２】
次に、第三の実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図１７および前述の図１４を参照して説明する。
図１７は、本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図１７（ａ）は、図１５に示す電気刺激装置を上面から見た拡大外観図である。
図１７（ｂ）は、図１７（ａ）に示す電気刺激装置のＰ―Ｐ’断面を示す断面図である。
【００９３】
また、図１４は、前述したように、本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１の軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図であるが、第三の実施形態に係る電気刺激装置７０１の軸に対して垂直方向の内部構造を示す断面図でもある。
【００９４】
前述したように、第三の実施形態に係る電気刺激装置７０１は、第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１の軸上に円筒形状のガイドワイヤ用ルーメンを設けたものである。このガイドワイヤ用ルーメンを有するような構成とするため、電気刺激装置７０１は、電気刺激装置５０１（図１３（ｂ）参照）のボディ５１２の代わりに、ボディ７１２を備える。さらに受け部６０８およびパイプ６０３を、弁体８０３およびパイプ８０２に置き換えたものである。なお、これらのボディ７１２、弁体８０３およびパイプ８０２に加え、パイプ６０４から６０６および弁体６０７により、ガイドワイヤ用ルーメンが形成されている。
【００９５】
ボディ７１２は、ボディ５１２と同じ素材でできているが、先端部７０６に、略円筒形状の穴を有するものである。この穴の直径は、パイプ６０４から６０６と等しく、ガイドワイヤ７０５の直径とほぼ等しいか、それより少し大きいことが望ましい。なお、ボディ７１２の外径は、第二の実施形態例のボディ５１２のそれと同一である。
【００９６】
パイプ８０２は、パイプ６０４から６０６と、軸方向の長さ以外は同じである。
また、弁体８０３は、弁体６０７と同じものであり、例えばシリコーンゴム等のように、生体適合性のある弾性材料（特に軟質な材料が好ましい）で作られている。この弁体８０３は、パイプ８０２側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第一の切り込みと、この第一の切り込みと内部において交差し、ボディ７１２の先端部７０６側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第二の切り込みとを有している。この弁体８０３を介してガイドワイヤ７０５を抜き差ししたとしても、電極ブロック７０２および回路ブロック７０３の内部に、体液等の液体がボディ７１２の先端部７０６に設けられた穴から侵入することを防止することができる。
【００９７】
次に、電気刺激装置７０１で脊髄の神経の電気刺激を行う際の、電気刺激装置７０１を植え込む手順について簡単に説明しておく。
まず、硬膜外針４０２を硬膜外腔４０５まで挿入し（図６参照）、硬膜外針４０２を通してガイドワイヤ７０５を硬膜外腔４０５に挿入する。そして、ガイドワイヤ７０５の先端を目標とする刺激部位まで進める。続いて、ガイドワイヤ７０５の基端を電気刺激装置７０１の先端部７０６へ挿入し、ガイドワイヤ７０５上に電気刺激装置７０１を這わせるように第二ボディ５１７を押して、当該電気刺激装置７０１の刺激電極１０５を目標とする刺激部位まで移動させる。そして、不図示の体外のコントローラを操作して最適な刺激電極１０５の位置を決定したら、電気刺激装置７０１からガイドワイヤ７０５を抜き去る。それ以外の手順は、図８から図１０で説明した手順と同じなので説明を省略する。
【００９８】
以上説明したように、第三の実施形態では、電極ブロック、回路ブロックおよび支持体に連通するガイドワイヤ用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込む際に、ガイドワイヤを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができるとともに、刺激電極の生体内への配置をより正確に行うことができる。
【００９９】
さらに、本発明の第三の実施形態では、第一、第二の実施形態と同様、支持体内には貫通する電気的な線路が設けられていない。したがって、支持体を所望の位置で切断できるので、患者の身体的特徴に関する制約を受けずに刺激電極の位置を保持したまま電気刺激装置を完全に生体内に植え込むことができるとともに、患者に対する侵襲を小さく、植え込み部位の違和感を小さくできる、という第一、第二の実施形態と同様の効果がある。
【０１００】
＜変形例＞
次に、上述した各実施形態における変形例について図１８から図２１を参照して説明する。
［１．第一の変形例］
まず、第一の変形例について図１８および図１９を参照して説明する。
図１８は、支持体を示す説明図である。
第一の変形例は、電気刺激装置１０１の支持体１０４の代わりに支持体９０２を設けたものである。より具体的には、支持体１０４の第二ボディ１２０（図１を参照）の代替として、図１８に示すような第二ボディ９０３を設けた構成としている。
【０１０１】
第二ボディ９０３は、第二ボディ１２０と同じ素材でできており、略双円錐をその軸方向に複数個並べた形状（算盤珠を短径方向に複数個並べた形状）に形成されている。なお、第二ボディ９０３の直径が最も短い部分は、第二ボディ１２０の易切断部２１４（図３を参照）と同様の機能を有する。すなわち、電気刺激装置の軸方向の長さを調整するために、第二ボディ９０３の直径が最も短い部分を切断し、この部分を糸で生体内の組織に縫い付けて電気刺激装置を固定する。
【０１０２】
なお、図１９の支持体９０４のように、支持体９０２に略円筒形状の空洞をその軸方向に形成することで、支持体９０４を第二および第三の実施形態の電気刺激装置５０１，７０１の支持体５０４（図１１を参照）、７０４（図１５を参照）の代替として用いることも可能である。
【０１０３】
［２．第二の変形例］
次に、第二の変形例について図２０および図２１を参照して説明する。
図２０は、支持体を示す説明図である。
第二の変形例は、電気刺激装置１０１の支持体１０４の代わりに支持体９０６を設けたものである。より具体的には、支持体１０４の第二ボディ１２０（図１を参照）の代替えとして図２０に示す第二ボディ９０７を設けた構成とする。
【０１０４】
第二ボディ９０７は、第二ボディ１２０と同じ素材でできており、複数の双円錐部９０８および複数のマーキング部９０９を含んで形成されている。
【０１０５】
双円錐部９０８は、略双円錐形状に形成された部分である。また、マーキング部９０９は、第一の略円錐形状部分と、第一の略円錐形状部分の底面と一致する上面を持つ略円筒形状部分と、この略円筒形状部分の下面をなす底面を持つ第二の略円錐形状部分とを含む。そして、この略円筒形状部分には、軸が重なるように、有色のリング９１３が埋め込まれている。なお、前述したように支持体９０６の素材、すなわちマーキング部９０９の素材はシリコーンやポリウレタン等の透明な素材であるので、リング９１３が透けて見える。
【０１０６】
このようなマーキング部９０９は、各双円錐部９０８の間に所定の間隔で設けられる。そして、各マーキング部９０９、すなわち透けて見えるリング９１３の位置を目安に、医師は、電気刺激装置が生体内に植え込まれた際の深さを知ることができる。
【０１０７】
ところで、第二ボディ９０７の直径が最も短い部分、すなわち各双円錐部９０８の接続部分および双円錐部９０８とマーキング部９０９との接続部分は、第二ボディ１２０の易切断部と同様の機能を有する。すなわち、電気刺激装置の軸方向の長さを調整するために、第二ボディ９０７の直径が最も短い部分を切断し、この部分を糸で生体内の組織に縫い付けて電気刺激装置を固定する。
【０１０８】
なお、図２１の支持体９１０のように、支持体９０６に略円筒形状の空洞をその軸方向に形成することで、支持体９１０を第二および第三の実施形態の電気刺激装置５０１，７０１の支持体５０４（図１１を参照）、７０４（図１５を参照）の代替えとして用いることも可能である。
【０１０９】
また、支持体１０４（図１），５０４（図１１），７０４（図１５）、９０２（図１８），９０４（図１９），９０６（図２０），９１０（図２１）のそれぞれの第二ボディ１２０，５１７，９０３，９０５，９０７，９１１の所定の間隔毎に、生体適合性のある顔料でマーキングすることで、マーキング部９０９（図２０）あるいは９１３（図２１）の代替えとすることができることはいうまでもない。
【０１１０】
［３．その他の変形例］
なお、上述した各実施形態では、支持体をコネクタ部と第一ボディと第二ボディを含むものとして説明してきたが、支持体のボディを第二ボディのみとすることも可能である。また、上述した各実施形態では、コネクタにより電極ブロック、回路ブロック、支持体がそれぞれ着脱可能としたが、コネクタを廃して、電極ブロックと回路ブロックが予め一体化されていても良く、あるいは、回路ブロックと支持体が予め一体化されていても良く、あるいは、全てが予め一体化されていても良い。また、上述した各実施例では電源として充電池を用いたが、充電池の代わりに一次電池を用いても良いし、あるいは、充電池の代わりにキャパシタを用いて、体外のコントローラから常に給電を受けながら作動させても良い。
【０１１１】
以上、本発明の各実施形態の例について説明したが、本発明は上記各実施形態例に限定
されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、他の変形例、応用例を含むことはいうまでもない。
【符号の説明】
【０１１２】
１０１，５０１，７０１…電気刺激装置、１０２，５０２，７０２…電極ブロック、１０３，５０３，７０３…回路ブロック、１０４，５０４，７０４，９０２，９０４，９０６，９１０…支持体、１０５…刺激電極、１０６，１０８，５１２，５１４，５１６，７１２…ボディ、１０７，１０９，１１２，１１３，５１３，５１５，５１８，５１９…コネクタ部、１１０，５１６…第一ボディ、１１４，１１６，１１８，５０６，５０８，５１０，７０６，７０８，７１０…先端部、１１５，１１７，１１９，５０７，５０９，５１１，７０７，７０９，７１１…基端部、１２０，５１７，９０３，９０５，９０７，９１１…第二ボディ、１２１…固定具、２０２，２０４…導線、２０３…はんだ、２０５…刺激回路、６０８…受け部、２１０…コネクタピン、２１１…電気的接続部、２１２…コイル部、２１３…固定具固定部、２１４、６１０…易切断部、３０２…通信部、３０３…制御部、３０４…刺激パラメータ設定部、３０５…電極構成設定部、３０６…発振部、３０７…スイッチ部、３０８…充電部、３０９…充電池、４０２…硬膜外針、４０３…脊椎、４０４…生体、４０５…硬膜外腔、４０６…糸、５０５…スタイレット、６０３〜６０６，８０２…パイプ、６０７，８０３…弁体、７０５…ガイドワイヤ、９０８，９１２…双円錐部、９０９，９１３…マーキング部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状導入具を介して生体内に植え込まれる電気刺激装置であって、
生体内に植え込まれて神経または筋肉を電気的に刺激する刺激電極と、
前記刺激電極と電気的に結合して刺激信号を印加する電子回路と、
前記刺激電極の前記生体内の植え込み位置を保持する支持体を備え、
前記支持体内には貫通する電気的な線路がなく、前記支持体は、所望の位置で切断可能である
ことを特徴とする電気刺激装置。
【請求項２】
前記刺激電極と、該刺激電極が前記生体に露出するように配置されるボディとを電極リードブロックとし、
前記電子回路と、該電子回路が収納されるボディとを回路ブロックとして、
前記回路ブロックと電気的に結合された前記電極リードブロックに、前記支持体が結合される
ことを特徴とする請求項１に記載の電気刺激装置。
【請求項３】
前記支持体には、その一部または全部が、軸方向に所定の間隔をあけて、複数の易切断部が形成されており、前記支持体全体が生体内に植え込み可能な長さとなるように、前記易切断部で切断される
ことを特徴とする請求項１または２に記載の電気刺激装置。
【請求項４】
前記支持体は、前記易切断部で前記生体内の組織に固定される
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項５】
前記支持体は、前記電気刺激装置が生体内にどのくらい植え込まれているのかを計測するための目盛を有する
ことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項６】
さらに、
前記易切断部で切断された前記支持体に、該支持体の基端部を覆うように接続され、前記生体内の組織へ固定するための固定具を備える
ことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項７】
前記刺激電極が脊髄硬膜外腔に留置され、前記刺激電極により脊髄神経を刺激する
ことを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項１】
管状導入具を介して生体内に植え込まれる電気刺激装置であって、
生体内に植え込まれて神経または筋肉を電気的に刺激する刺激電極と、
前記刺激電極と電気的に結合して刺激信号を印加する電子回路と、
前記刺激電極の前記生体内の植え込み位置を保持する支持体を備え、
前記支持体内には貫通する電気的な線路がなく、前記支持体は、所望の位置で切断可能である
ことを特徴とする電気刺激装置。
【請求項２】
前記刺激電極と、該刺激電極が前記生体に露出するように配置されるボディとを電極リードブロックとし、
前記電子回路と、該電子回路が収納されるボディとを回路ブロックとして、
前記回路ブロックと電気的に結合された前記電極リードブロックに、前記支持体が結合される
ことを特徴とする請求項１に記載の電気刺激装置。
【請求項３】
前記支持体には、その一部または全部が、軸方向に所定の間隔をあけて、複数の易切断部が形成されており、前記支持体全体が生体内に植え込み可能な長さとなるように、前記易切断部で切断される
ことを特徴とする請求項１または２に記載の電気刺激装置。
【請求項４】
前記支持体は、前記易切断部で前記生体内の組織に固定される
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項５】
前記支持体は、前記電気刺激装置が生体内にどのくらい植え込まれているのかを計測するための目盛を有する
ことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項６】
さらに、
前記易切断部で切断された前記支持体に、該支持体の基端部を覆うように接続され、前記生体内の組織へ固定するための固定具を備える
ことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項７】
前記刺激電極が脊髄硬膜外腔に留置され、前記刺激電極により脊髄神経を刺激する
ことを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の電気刺激装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【公開番号】特開２０１１−５５９１２（Ｐ２０１１−５５９１２Ａ）
【公開日】平成２３年３月２４日（２０１１．３．２４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−２０６３８１（Ｐ２００９−２０６３８１）
【出願日】平成２１年９月７日（２００９．９．７）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年３月２４日（２０１１．３．２４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年９月７日（２００９．９．７）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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