電気刺激装置
【課題】硬膜外腔等の管腔内の所定の位置に刺激電極を正確で安定的に留置しつつ、装置本体の回路部分に対する電磁波の影響を低減する。
【解決手段】管状導入具を介して生体内に植え込まれる電気刺激装置であって、生体内の神経または筋肉を電気的に刺激するための刺激電極を有する電極ブロックを備える。また、外部装置から送信される電磁波を利用して電磁誘導により通信を行うコイルを含むコイルブロックと、通信に応じた刺激信号を生成し、生成した刺激信号を刺激電極に印加する電子回路を有する回路ブロックと、刺激電極の生体内の植え込み位置を保持する切断可能な支持体とを有する。そして、電極ブロックは、コイルブロックと回路ブロックの間に介在するように、コイルブロックおよび回路ブロックとそれぞれ接続される。
【解決手段】管状導入具を介して生体内に植え込まれる電気刺激装置であって、生体内の神経または筋肉を電気的に刺激するための刺激電極を有する電極ブロックを備える。また、外部装置から送信される電磁波を利用して電磁誘導により通信を行うコイルを含むコイルブロックと、通信に応じた刺激信号を生成し、生成した刺激信号を刺激電極に印加する電子回路を有する回路ブロックと、刺激電極の生体内の植え込み位置を保持する切断可能な支持体とを有する。そして、電極ブロックは、コイルブロックと回路ブロックの間に介在するように、コイルブロックおよび回路ブロックとそれぞれ接続される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体を電気刺激する電気刺激装置に関し、特に、生体内に完全に植え込まれて使用される電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を上げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。
【０００３】
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。この期間においては電気刺激装置の植え込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、電気刺激装置の植え込みが実施される。
【０００４】
電気刺激装置の植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれる電極リードが皮下トンネルにより腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが電気刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。
【０００５】
ところで、脊髄電気刺激療法におけるトライアル期間では、電極リードが体外の刺激装置と接続されているために、感染の危険性や、患者の活動の制限、あるいは、この活動の制限がストレスとなって疼痛緩和の有効性判断に影響を及ぼすという問題があった。
【０００６】
これに対して特許文献１に記載の技術では、ハウジングの両端に電極を備えた、リードレスの微小刺激装置を開示しており、この微小刺激装置全体を神経近くに完全に植え込むことにより、感染の危険性を軽減するとともに、患者の活動の制限を極力少なくすることが可能となった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５,１９３,５３９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１に記載の微小刺激装置を、脊髄電気刺激療法における硬膜外腔等の管腔内に留置する場合には、刺激装置の刺激電極を所望の位置に正確に留置するとともに、長期間にわたって安定的にその位置に留置し続けることが難しい、という問題がある。また、一旦管腔内に刺激装置を留置すると、当該刺激装置は、通信／給電を行うために、体外の外部装置から通信／給電を行うための電磁波を受信する必要がある。そのため、刺激装置の回路部分が電磁波の影響を受けてしまうという問題もあった。
【０００９】
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、硬膜外腔等の管腔内の所定の位置に刺激電極を正確に留置することが容易で、長期間にわたってその位置に刺激電極を安定的に留置することが可能な電気刺激装置を提供することを目的とする。また、外部装置から通信／給電を行うための電磁波が電気刺激装置本体に送信された際に、当該電気刺激装置本体の回路部分に対する電磁波の影響を低減する電気刺激装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するため、本発明の電気刺激装置は、管状導入具を介して生体内に植え込まれる電気刺激装置であって、生体内の神経または筋肉を電気的に刺激するための刺激電極を有する電極ブロックと、外部装置から送信される電磁波を利用して電磁誘導により通信を行うコイルを含むコイルブロックと、通信に応じた刺激信号を生成し、生成した刺激信号を刺激電極に印加する電子回路を有する回路ブロックと、刺激電極の生体内の植え込み位置を保持する切断可能な支持体と、を有し、電極ブロックは、コイルブロックと回路ブロックの間に介在するように、コイルブロックおよび回路ブロックとそれぞれ接続されるものである。
【００１１】
本発明の上述した構成によれば、回路ブロック、電極ブロック、コイルブロックおよび支持体の一部は、管状導入具の管腔内に挿通可能な形状（例えば、当該管腔の直径よりも小さい半径を有する略円筒形状）を有する。また、回路ブロックとコイルブロックの間に電極ブロックが設けられているので、回路ブロックとコイルブロックを離して配置することができるようになっている。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、医師が支持体を操作して、管状針やカニューレなどの管状導入具を介して、刺激電極を所定の位置まで移動させて留置することができる。これにより、刺激電極を刺激対象の神経まで移動させることが容易になるとともに、刺激電極をその位置に長期間にわたって安定的に留置できるという効果がある。
さらに、回路ブロックとコイルブロックが離れているので、外部装置から電磁波がコイルブロックのコイル部に送信されても、回路ブロックの刺激回路に対する電磁波の影響を低減することができるという効果もある。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図２】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。
【図３】（ａ）本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を示す拡大図である。（ｂ）本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の軸方向の断面図である。
【図４】（ａ）〜（ｆ）本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の径方向の断面図である。
【図５】本発明の第一の実施形態に係る刺激回路を中心としたブロック図である。
【図６】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図７】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図８】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図９】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１０】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１１】本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図１２】本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。
【図１３】（ａ）本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置を示す拡大図である。（ｂ）本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の軸方向の断面図である。
【図１４】（ａ）〜（ｆ）本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の径方向の断面図である。
【図１５】本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図１６】本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。
【図１７】（ａ）本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置を示す拡大図である。（ｂ）本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置の軸方向の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明を実施するための実施形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。
【００１５】
以下の手順で説明を行う。
＜第一の実施形態例＞
（１）電気刺激装置の構成
（２）刺激回路等の構成
（３）電気刺激装置の植え込み手順
＜第二の実施形態例＞
（１）電気刺激装置の構成
＜第三の実施形態例＞
（１）電気刺激装置の構成
【００１６】
＜本発明の第一の実施形態例の説明＞
本発明の第一の実施形態の例を、図１から図１０を参照して説明する。
［１．電気刺激装置の構成］
まず、第一の実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１および図２を参照して説明する。
図１は、第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図２は、図１に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。
【００１７】
電気刺激装置１０１は、略円筒形状に形成されており、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。電気刺激装置１０１は、脊髄の神経を刺激する際に、生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。そのため、電気刺激装置１０１は、ホルダ部１２３（後述）を除く部分の直径が、約１ｍｍから３ｍｍであることが好ましい。
【００１８】
電気刺激装置１０１は、回路ブロック１０２と、電極ブロック１０３と、コイルブロック１０４と、支持体１０５とよりなり、図２に示すように分離可能に構成されている。
【００１９】
より詳細に説明すると、図２に示すように、回路ブロック１０２と電極ブロック１０３は、回路ブロック１０２側のコネクタ部１０６と電極ブロック１０３側のコネクタ部１０７とが、ネジ等により固定される。同様に、電極ブロック１０３とコイルブロック１０４は、電極ブロック１０３側のコネクタ部１０８とコイルブロック１０４側のコネクタ部１０９とが、ネジ等により固定され、コイルブロック１０４と支持体１０５は、コイルブロック１０４側のコネクタ部１１０と支持体１０５側のコネクタ部１１１とが、同様にネジ等によって固定されるようになっている。
【００２０】
回路ブロック１０２は、先端部１１２が略半球状に形成され、その他の部分が略円筒形状に形成されているボディ１１３を備える。そして、このボディ１１３の基端部１１４側には、回路ブロック１０２を電極ブロック１０３に接続するためのコネクタ部１０６が配設されている。なお、回路ブロック１０２の内部構成については、図３にて後述する。
【００２１】
電極ブロック１０３は、回路ブロック１０２の略円筒形状部分と同じ直径の略円筒形状に形成されている。この電極ブロック１０３は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１１５と、電気刺激装置１０１を生体内に配置した際に各刺激電極１１５が生体に対して剥き出しになるように、等間隔に配置されるボディ１１６を含んでいる。そして、ボディ１１６の先端部１１７側には、当該電極ブロック１０３のボディ１１６の先端部１１７側と回路ブロック１０２のコネクタ部１０６とが連続するように、回路ブロック１０２のコネクタ部１０６と結合されるコネクタ部１０７が設けられている。さらに、このボディ１１６の基端部１１８側には、当該電極ブロック１０３の基端部１１８にコイルブロック１０４を接続するためのコネクタ部１０８が配設されている。第一の実施形態の例では、刺激電極１１５の数を４つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極１１５の数は任意に設定できるものである。なお、電極ブロック１０３の内部構成については、図３にて後述する。
【００２２】
コイルブロック１０４は、電極ブロック１０３と同じ直径の略円筒形状に形成されている。コイルブロック１０４は、先端部１２０が電極ブロック１０３のボディ１１６の基端部１１８側と連続するように、電極ブロック１０３のコネクタ部１０８と結合されるコネクタ部１０９を備えている。また、コイルブロック１０４には、コネクタ部１０９と連続するボディ１１９が設けられる。さらに、ボディ１１９の基端部１２１側に連続し、コイルブロック１０４の基端部１２１に支持体１０５を接続するためのコネクタ部１１０を備えている。なお、コイルブロック１０４の内部構成については、図３にて後述する。
【００２３】
支持体１０５は、コイルブロック１０４と接続するコネクタ部１１１と、電極ブロック１０３と同じ直径の略円筒形状に形成されたボディ１２２と、ボディ１２２よりも大きい直径を有する略円筒状のホルダ部１２３とを含んでいる。
支持体１０５のコネクタ部１１１は、ボディ１２２の先端部１２４側がコイルブロック１０４と連続するように、コイルブロック１０４のコネクタ部１１０と結合される。ボディ１２２は、コネクタ部１１１と、基端部１２５側に配置されるホルダ部１２３を接続する部分である。なお、ホルダ部１２３は、医師が電気刺激装置１０１を生体内に挿入する際に握る場所である。なお、支持体１０５の内部構成については、図３にて後述する。
【００２４】
次に、第一の実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図３および図４を参照して説明する。
図３は、本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図３（ａ）は、図１に示す電気刺激装置を上面から見た拡大外観図である。
図３（ｂ）は、図３（a）に示す電気刺激装置のＡ―Ａ’断面を示す断面図である。
【００２５】
また、図４は、本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図である。
図４（ａ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＢ−Ｂ’断面を示す断面図である。
図４（ｂ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＣ−Ｃ’断面を示す断面図である。
図４（ｃ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＤ−Ｄ’断面を示す断面図である。
図４（ｄ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＥ−Ｅ’断面を示す断面図である。
図４（ｅ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＦ−Ｆ’断面を示す断面図である。
図４（ｆ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＧ−Ｇ’断面を示す断面図である。
【００２６】
最初に、回路ブロック１０２の内部構成について説明する。
ボディ１１３は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある樹脂素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の素材でできている。ボディ１１３の先端部１１２は前述したように、略半球状であり、その半径は、約０．５ｍｍから１．５ｍｍの範囲であることが好ましい。そして、ボディ１１３の先端部１１２以外の部分は、略円筒形状に形成されており、その直径は約１ｍｍから３ｍｍの範囲であることが望ましい。そして、このボディ１１３には、フレキシブル回路基板上にカスタムＩＣなどの小型な部品を実装した刺激回路２０７と、刺激回路２０７とコネクタ部１０６を電気的に接続する導線２０９とが埋め込まれている（図４（ａ）、図３（ｂ）を参照）。
【００２７】
刺激回路２０７は、電気的刺激信号を生成する回路であり、導線２０９を構成している、電気的刺激信号を生成するための電力をコイルブロック１０４から得るための給電用導線と、生成した電気的刺激信号を独立して各刺激電極１１５に印加するための刺激信号用導線とを介してコネクタ部１０６と接続されている。なお、刺激回路２０７の機能的な構成については図５にて後述する。
【００２８】
コネクタ部１０６は、後述する電気的接続部２１１以外はボディ１１３と同じ素材でできており、軸方向が中空の略円筒形状に形成されている。コネクタ部１０６の外径はボディ１１３の外径とほぼ等しく、中空部分は、当該コネクタ部１０６が、電極ブロック１０３のコネクタ部１０７と結合可能となるように、コネクタ部１０７の外殻と同じ形状になっている。さらに、このコネクタ部１０６は、導線２０９、すなわち給電用導線および刺激信号用導線と電気的に接続される電気的接続部２１１を備えている。なお、コネクタ部１０７の外殻の形状については、電極ブロック１０３の内部構成とともに後述する。
【００２９】
次に、電極ブロック１０３の内部構成について説明する。
ボディ１１６は、例えば、ポリウレタンやシリコーン等の素材でできている。軸方向が一部中空の略円筒形状に形成されており、その外径は回路ブロック１０２のボディ１１３の略円筒形状部分の直径に等しい。そして、４つの刺激電極１１５がボディ１１６の表面に剥き出しになるように、固定されている。
【００３０】
刺激電極１１５は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（プラチナ９０％／イリジウム１０％合金など）等の素材でできており、軸方向が中空の略円筒状に形成されている。刺激電極１１５の外径は、ボディ１１６の外径とほぼ等しく形成される。なお、４つの刺激電極１１５を先端部１１２側にあるものから順に刺激電極１１５ａ、ｂ、ｃ、ｄとする（図３（ａ）参照）。
【００３１】
各刺激電極１１５ａ、ｂ、ｃ、ｄには、導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの一端がそれぞれはんだ２０３によって接着されている（図３（ｂ）および図４（ｄ）を参照）。そして、導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの他端がコネクタ部１０７と電気的に接続されている。なお、導線２０２のはんだ２０３で接着される箇所およびコネクタ部１０７と電気的に接続されている箇所以外は、ＰＴＦＥやＥＴＦＥによる絶縁被覆がなされており、ボディ１１６内部に完全に埋め込まれている（図４（ｃ）を参照）。
【００３２】
ボディ１１６の先端部１１７（図２（ｂ）を参照）側にあるコネクタ部１０７は、ボディ１１６と同じ素材で形成されており、略円筒形状をしたボディ１１６の外径から段差を設けた切り欠き部として形成されている（図４（ｂ）を参照）。この切り欠き部は、先端部１１７から軸方向に所定の距離だけ形成されている。そして、その切り欠き部上に６つのコネクタピンが露出して配置されている（図２（ｂ）、図３（ｂ）を参照）。そのうち４つがそれぞれ独立して導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄと電気的と接続される刺激電極用のコネクタピン２２１であり、２つがコネクタ部１０８と導線２２０ａ、ｂを介して電気的に接続される給電用のコネクタピン２２２である。そして、コネクタ部１０７が回路ブロック１０２のコネクタ部１０６に結合されると、刺激電極用のコネクタピン２２１は電気的接続部２１１を介して導線２０９の刺激信号用導線と電気的に接続され、給電用のコネクタピン２２２は同じく電気的接続部２１１を介して導線２０９の給電用導線に接続される。
【００３３】
ボディ１１６の基端部１１８（図２（ｂ）を参照）側にあるコネクタ部１０８は、コネクタ部１０７と同じ素材でできており、同じ形状に形成されている。このコネクタ部１０８は、コネクタ部１０７とは異なり、切り欠き部上に２つのコネクタピン２２３が露出して配置されている（図２（ｂ）、図３（ｂ）を参照）。この２つのコネクタピン２２３は、導線２２０を介してコネクタ部１０７の給電用のコネクタピン２２２とそれぞれ電気的に接続されている。すなわち、コネクタ部１０７が回路ブロック１０２のコネクタ部１０６に結合されると、２つのコネクタピン２２３は、電気的接続部２１１および導線２０９の給電用導線を介して刺激回路２０７に接続される。
【００３４】
次に、コイルブロック１０４の内部構成について説明する。
ボディ１１９は、例えば、ポリウレタンやシリコーン等の素材でできている。略円筒形状に形成されており、その直径は電極ブロック１０３のボディ１１６の外径に等しい。そして、このボディ１１９には、軸方向を軸として巻回されて形成されるコイル部２２５が埋め込まれている。なお、このコイル部２２５は、ボディ１１９の先端部１２０（図２（ｃ）を参照）側のコネクタ部１０９と電気的に接続されている。
【００３５】
コネクタ部１０９は、後述する電気的接続部２２４以外はボディ１１９と同じ素材でできており、軸方向が中空の略円筒形状に形成されている。コネクタ部１０９の外径はボディ１１９の外径とほぼ等しく、中空部分は、当該コネクタ部１０９が電極ブロック１０３のコネクタ部１０８と結合可能となるように、コネクタ部１０８の外殻と同じ形状になっている。
【００３６】
このコネクタ部１０９は、コイル部２２５の一端および他端と電気的に独立してそれぞれ接続されている電気的接続部２２４をさらに備えている。そして、コネクタ部１０９と電極ブロック１０３のコネクタ部１０８が結合され、回路ブロック１０２のコネクタ部１０６と電極ブロック１０３のコネクタ部１０７とが結合されると、コイル部２２５は、回路ブロック１０２の刺激回路２０７と電気的に接続される。
【００３７】
一方、ボディ１１９の基端部１２１（図２（ｃ）を参照）側のコネクタ部１１０は、コネクタ部１０９と同じ形状であるが、すべてがボディ１１９と同じ素材でできている。
【００３８】
次に、支持体１０５の内部構成について説明する。
支持体１０５のコネクタ部１１１は、例えば、ポリウレタンやシリコーンでできており、コイルブロック１０４のコネクタ部１１０と結合可能な形状に形成されている。
【００３９】
支持体１０５のボディ１２２もまた、コネクタ部１１１と同じ素材で作られており、略円筒形状に形成される。このボディ１２２の直径は、コイルブロック１０４のボディ１１９の直径とほぼ等しく形成されている。
【００４０】
支持体１０５の基端部１２５（図２（ｄ）を参照）側に設けられるホルダ部１２３は、プラスティック等の素材でできており、略円筒形状に形成される。ホルダ部１２３は電気刺激装置１０１を体内に挿入する際に持つ部分であるので、当該ホルダ部１２３の直径はボディ１２２の直径の２倍から３倍以上が好ましい（図４（ｆ）を参照）。
【００４１】
［２．刺激回路等の構成］
次に、回路ブロック１０２に含まれる刺激回路２０７およびコイルブロック１０４に含まれるコイル部２２５のより詳細な電気的構成について図５を参照して説明する。
図５は、本発明の第一の実施形態例に係る刺激回路およびコイル部の機能を示すブロック図である。
【００４２】
刺激回路２０７は、通信部３０２と、刺激パラメータ設定部３０４と、電極構成設定部３０５と、発振部３０６と制御部３０３を含む。さらに、充電部３０８と、充電池３０９と、スイッチ部３０７とを備える。
【００４３】
充電池３０９は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。図５に図示はしていないが、この充電池３０９は、蓄積している電力を、刺激回路２０７を構成する各ブロックに供給している。
【００４４】
コイル部２２５は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部２２５は、充電池３０９の充電を行う場合、図示しない体外のコントローラから送信される充電用の電磁波を受信する。そして、この受信に伴ってコイル部２２５から発生する交流電流が充電部３０８に出力される。また、コイル部２２５は図示しない体外のコントローラから送信される、所定の情報が載せられた電磁波を受信し、受信した電磁波が当該コイル部２２５から通信部３０２に出力される。
【００４５】
充電部３０８は、整流回路を内蔵し、コイル部２２５から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池３０９の充電を行う。
【００４６】
通信部３０２は、コイル部２２５が受信した電磁波を復調し、電磁波に載せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を制御部３０３を介して刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５に出力する。刺激パラメータ設定部３０４に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部３０５に出力される情報は、電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。電気的刺激信号の刺激強度は、当該電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるので、刺激パラメータはこれらパルス電圧等の値を示す信号である。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極１１５をスイッチ部３０７に選択させるための情報とを含む信号である。
【００４７】
刺激パラメータ設定部３０４は、通信部３０２から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。
電極構成設定部３０５は、通信部３０２から入力される電極構成情報に基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極１１５を選択するための電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部３０４から出力される刺激強度変更信号は発振部３０６に出力され、電極構成設定部３０５から出力される電極構成選択信号はスイッチ部３０７に出力される。
【００４８】
発振部３０６は、刺激パラメータ設定部３０４から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成してスイッチ部３０７に出力する。
スイッチ部３０７は、電極構成設定部３０５から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３０６から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極１１５を決定する。なお、制御部３０３は、例えばマイコン等であり、刺激回路２０７の各ブロックを制御する。
【００４９】
［３．電気刺激装置の植え込み手順］
次に、電気刺激装置１０１を例えば硬膜外腔に植え込み、この電気刺激装置１０１で脊髄の神経の電気刺激を行う手順の一例について図６から図１０を参照して説明する。
図６から図１０は、背中付近を示す人体の横断面図である。
【００５０】
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して、管状導入具として硬膜外針４０２を硬膜外腔４０５まで挿入する。この硬膜外針４０２が硬膜外腔４０５に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から３椎体以上低位が選ばれる（図６を参照）。
【００５１】
次に、医師は、硬膜外針４０２に電気刺激装置１０１の先端部１１２（図１参照）を通し、当該電気刺激装置１０１を生体４０４内に挿入する。そして、ホルダ部１２３を軸方向に押すことにより、電気刺激装置１０１が硬膜外針４０２を通して硬膜外腔４０５内に挿入される（図７を参照、電気刺激装置１０１のホルダ部１２３は不図示）。
【００５２】
続いて、医師は、さらにホルダ部１２３を軸方向に押して、硬膜外腔４０５内に電気刺激装置１０１を上向させ、電気刺激装置１０１の刺激電極１１５を目標とする刺激部位の近くに位置させる。
次に、医師は、刺激電極１１５の位置を少しずつ移動させながら、不図示の体外のコントローラを操作して神経刺激を行う。このとき、電気刺激装置１０１の刺激回路２０７では、医師の操作に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が刺激電極１１５に出力されて、当該刺激電極１１５の位置に近い部分の神経刺激が行われる。そして、医師は、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、最適な刺激電極１１５の位置を決定する。
【００５３】
続いて、医師は、電気刺激装置１０１が完全に生体４０４内に植え込まれるように、電気刺激装置１０１のホルダ部１２３を切断した後、硬膜外針４０２を生体４０４から抜き去る（図８を参照）。そして最後に、電気刺激装置１０１の生体４０４からはみ出ている部分（支持体１０５の一部に相当）を切断（図９を参照）した後、この切断された電気刺激装置１０１が生体４０４に完全に植え込まれた状態で固定されるようにするため、生体４０４内の組織に切断した部分を糸４０６で縫いつける（図１０を参照）。この処置は、電気刺激装置１０１の挿入口から感染症等を起こさないようにするためのものである。
ところで、硬膜外針４０２に代えて、カニューレを通して電気刺激装置１０１を硬膜外腔４０５内に挿入することも可能である。予め硬膜外針４０２を通してカニューレを刺激を行う部位の近くまで導き、硬膜外針４０２を抜いた後に、このカニューレ内に電気刺激装置１０１を通して生体４０４内に挿入する。ここで、カニューレとは、柔軟性があって、かつ生体適合性がある樹脂素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の素材でできているチューブを指す。
【００５４】
このように、本発明の第一の実施形態では、回路ブロック１０２、電極ブロック１０３、コイルブロック１０４および支持体１０５の一部が、硬膜外針４０２の内部を挿通可能になるような形状に形成した。そのため、医師が支持体１０５を操作して、硬膜外針４０２を介して、刺激電極１１５を所定の位置まで移動させることができるとともに、刺激電極１１５をその位置に長期間にわたって安定的に留置できるという効果がある。また、医師が支持体１０５を操作して、電気刺激装置１０１を体外へ容易に取り出すことができるという効果がある。
【００５５】
＜本発明の第二の実施形態例の説明＞
次に、本発明の第二の実施形態の例を、図１１から図１４を参照して説明する。図１１から図１４に示す第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１は、第一の実施形態に係る電気刺激装置１０１にスタイレットを挿入するための円筒状の穴（以下、「スタイレット用ルーメン」という）を備えたものである。その構成の共通部分については同一符号を付して、説明を省略することにする。
【００５６】
［１．電気刺激装置の構成］
まず、第二の実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１１および図１２を参照して説明する。
図１１は、第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図１２は、図１１に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。
【００５７】
電気刺激装置５０１は、前述したように、第一の実施形態の電気刺激装置１０１の軸方向にスタイレット用ルーメンを設けたものである。そのため、電気刺激装置５０１は、図１に示した回路ブロック１０２、電極ブロック１０３、コイルブロック１０４および支持体１０５（図２を参照）の代わりに、それらの軸方向に中空を形成した回路ブロック５０２、電極ブロック５０３、コイルブロック５０４および支持体５０５（図１２を参照）から構成されている。
【００５８】
この電気刺激装置５０１は、図１１に示すように、回路ブロック５０２、電極ブロック５０３、コイルブロック５０４および支持体５０５の順番で各ブロックが接続されており、これらの各ブロックには、当該ブロックの軸方向に連通する、スタイレット用ルーメンが形成されている。この場合、スタイレット用ルーメンは、基端部５２５に開口部が設けられ、この開口が先端部５１２付近までつながっている。なお、スタイレット用ルーメンの直径は、スタイレット５２６の直径とほぼ等しいか、それより少し長いことが望ましい。なお、回路ブロック５０２、電極ブロック５０３、コイルブロック５０４および支持体５０５の内部構成については図１３および図１４にて後述する。
【００５９】
次に、第二の実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図１３および図１４を参照して説明する。
図１３は、本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図１３（ａ）は、図１１に示す電気刺激装置を上面から見た拡大外観図である。
図１３（ｂ）は、図１３（a）に示す電気刺激装置のＨ―Ｈ’断面を示す断面図である。
【００６０】
また、図１４は、本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図である。
図１４（ａ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＩ−Ｉ’断面を示す断面図である。
図１４（ｂ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＪ−Ｊ’断面を示す断面図である。
図１４（ｃ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＫ−Ｋ’断面を示す断面図である。
図１４（ｄ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＬ−Ｌ’断面を示す断面図である。
図１４（ｅ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＭ−Ｍ’断面を示す断面図である。
図１４（ｆ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＮ−Ｎ’断面を示す断面図である。
【００６１】
最初に、回路ブロック５０２の内部構成について説明する。
回路ブロック５０２のパイプ６０３は、生体適合性と絶縁性を有し、かつ柔軟性のある素材、例えばＰＴＦＥやＥＴＦＥでできており、軸方向が中空の略円筒形状に形成されている。その外径は０．１ｍｍから１ｍｍ程度であり、内径は、パイプ６０３の内部をスタイレット５２６が通過できるように、スタイレット５２６の直径とほぼ等しいか、それより少し長い程度が望ましい。このようなパイプ６０３の一端（先端部５１２側の端）が受け部６０２と結合される。
【００６２】
受け部６０２は、ステンレス製で略円筒形状に形成されており、軸方向の中心に略円筒形状の穴が開いている。この穴の軸方向の全長および直径は、受け部６０２の軸方向の全長および外径よりもそれぞれ短くなっている。また、受け部６０２の穴の直径は、パイプ６０３を軸方向あるいは径方向に動かないように固定できるように、パイプ６０３の外径とほぼ等しくすることが好ましい。これらパイプ６０３および受け部６０２は、ボディ５１３およびコネクタ部５０６よりなる外層部内に収納・固定される（図１３（ｂ）を参照）。
【００６３】
ボディ５１３は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある樹脂素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の素材でできている。ボディ５１３の先端部５１２は、略半球状でありその半径は、約０．５ｍｍから１．５ｍｍの範囲であることが好ましい。そして、ボディ５１３の先端部５１２以外の部分は、軸方向が中空の略円筒形状に形成されている。この中空の略円筒形状部分の外径は約１ｍｍから３ｍｍの範囲であることが望ましく、内径は、受け部６０２およびパイプ６０３が収納・固定されるようにするため、受け部６０２あるいはパイプ６０３の外径とほぼ等しい。そして、このボディ５１３には、フレキシブル回路基板上にカスタムＩＣなどの小型な部品を実装した刺激回路２０７と、刺激回路２０７とコネクタ部１０６を電気的に接続する導線２０９とが埋め込まれている（図１４（ａ）を参照）。
【００６４】
コネクタ部５０６は、電気的接続部２１１以外はボディ５１３と同じ素材でできており、軸方向が中空の略円筒形状に形成されている。コネクタ部５０６の外径はボディ５１３の外径とほぼ等しく、中空部分は、当該コネクタ部５０６が、電極ブロック５０３のコネクタ部５０７と結合可能となるように、コネクタ部５０７の外殻と同じ形状になっている。なお、刺激回路２０７、導線２０９および電気的接続部２１１は、第一の実施形態で説明したものと同じであるので、同じ符号を付し説明は省略する。
【００６５】
次に、電極ブロック５０３の内部構成について説明する。
電極ブロック５０３を構成するパイプ６０４も、軸方向の長さ以外はパイプ６０３と同じである。このパイプ６０４は、コネクタ部５０７、ボディ５１６、刺激電極１１５およびコネクタ部５０８を含む外層部内に収納・固定される(図１３（ｂ）を参照)。
【００６６】
ボディ５１６は、例えば、ポリウレタンやシリコーン等の素材でできており、軸方向が中空の略円筒形状に形成されている。ボディ５１６の外径は回路ブロック５０２のボディ５１３の中空の略円筒形状部分の外径と等しく、内径は、パイプ６０４を収納・固定するために、パイプ６０４の外径とほぼ等しい。そして、４つの刺激電極１１５がボディ５１６の表面に剥き出しになるように、設けられている。なお、刺激電極１１５は、第一の実施形態の電気刺激装置１０１が備える刺激電極１１５と同じものであるので、図３と同一の番号を付している。
【００６７】
各刺激電極１１５ａ、ｂ、ｃ、ｄには、導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの一端がそれぞれはんだ２０３によって接着されている（図１３（ｂ）および図１４（ｄ）を参照）。そして、導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの他端がコネクタ部５０７と電気的に接続されている。なお、導線２０２のはんだ２０３で接着される箇所およびコネクタ部５０７と電気的に接続されている箇所以外は、ＰＴＦＥやＥＴＦＥによる絶縁被覆がなされており、ボディ５１６内部に完全に埋め込まれている（図１４（ｃ）を参照）。
【００６８】
ボディ５１６の先端部５１７（図１２（ｂ）を参照）側にあるコネクタ部５０７は、ボディ５１６と同じ素材で形成されており、略円筒形状をしたボディ５１６の外径から段差を設けた切り欠き部として形成されている（図１４（ｂ）を参照）。この切り欠き部は、先端部５１７から軸方向に所定の距離だけ形成されている。そして、その切り欠き部上に合計６つのコネクタピン２２１，２２２が露出して配置されている（図１２（ｂ）を参照）。さらに、コネクタ部５０７は、パイプ６０４を収納・固定するために、その軸上にパイプ６０４の外径と等しい直径を有する略円筒形状の穴が形成されている。
【００６９】
ボディ５１６の基端部５１８（図１２（ｂ）を参照）側にあるコネクタ部５０８は、コネクタ部５０７と同じ素材でできており、同じ形状に形成されている。このコネクタ部５０８は、コネクタ部５０７とは異なり、切り欠き部上に２つのコネクタピン２２３が露出して配置されている（図１２（ｂ）を参照）。なお、コネクタピン２２１〜２２３は、第一の実施形態で説明したものと同じであるので、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００７０】
次に、コイルブロック５０４の内部構成について説明する。
コイルブロック５０４を構成するパイプ６０５も、軸方向の長さ以外はパイプ６０３と同じである。このパイプ６０５は、コネクタ部５０９、ボディ５１９およびコネクタ部５１０を含む外層部内に収納・固定される(図１３（ｂ）を参照)。
【００７１】
コイルブロック５０４のボディ５１９は、例えば、ポリウレタンやシリコーン等の素材でできている。このボディ５１９は、軸方向が中空の略円筒形状に形成されている。その外径は、電極ブロック５０３のボディ５１６の外径とほぼ等しく、内径は、パイプ６０５を収納・固定するため、パイプ６０５の外径とほぼ等しく形成されている。そして、このボディ５１９には、軸方向を軸として巻回されて形成されるコイル部２２５が埋め込まれている。なお、このコイル部２２５は、ボディ５１９の先端部５２０（図１２（ｃ）を参照）側のコネクタ部５０９と電気的に接続されている。
【００７２】
コネクタ部５０９は、電気的接続部２２４以外はボディ５１９と同じ素材でできており、軸方向が中空の略円筒形状に形成されている。コネクタ部５０９の外径はボディ５１９の外径とほぼ等しく、中空部分は、当該コネクタ部５０９が電極ブロック５０３のコネクタ部５０８と結合可能となるように、コネクタ部５０８の外殻と同じ形状になっている。なお、コイル部２２５および電気的接続部２２４は、第一の実施形態で説明したものと同じであるので、同じ符号を付し、説明を省略する。
【００７３】
一方、ボディ５１９の基端部５２１（図１２（ｃ）を参照）側のコネクタ部５１０は、コネクタ部５０９と同じ形状であるが、すべてがボディ５１９と同じ素材でできている。
【００７４】
次に、支持体５０５の内部構成について説明する。
支持体５０５を構成するパイプ６０６，６０７も、軸方向の長さ以外はパイプ６０３と同じである。このパイプ６０６およびパイプ６０７の軸方向の間には弁体６０８が設けられている。
【００７５】
弁体６０８は、例えばシリコーンゴム等のように、生体適合性のある弾性材料（特に軟質な材料が好ましい）で作られている。この弁体６０８は、パイプ６０６側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第一の切り込みと、この第一の切り込みと内部において交差し、パイプ６０７側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第二の切り込みとを有している。この弁体６０８を設けることにより、弁体６０８を介してスタイレット５２６を抜き差ししたとしても、回路ブロック５０２、電極ブロック５０３およびコイルブロック５０４の内部に体液等の液体がパイプ６０７から侵入することを防止することができる。
【００７６】
これらのパイプ６０６，６０７および弁体６０８は、コネクタ部５１１、ボディ５２２およびホルダ部５２３よりなる外層部内に収納・固定される（図１３（ｂ）を参照）。
コネクタ部５１１も、電極ブロック５０３やコイルブロック５０４のコネクタ部５０７〜５１０と同様に、例えばポリウレタンやシリコーンでできており、コイルブロック５０４のコネクタ部５１０と結合可能となるように形成されている（図１２（ｄ）を参照）。
【００７７】
支持体５０５のボディ５２２は、コネクタ部５１１と同じ素材で作られており、軸方向が中空の略円筒形状に形成される。このボディ５２２の外径は、コイルブロック５０４のボディ５１９の外径とほぼ等しい。
【００７８】
支持体５０５の基端部５２５（図１２（ｄ）を参照）側に設けられるホルダ部５２３は、プラスティック等の素材でできており、軸方向が中空の略円筒形状に形成される。このホルダ部５２３の内径は、パイプ６０７を収納・固定するために、当該パイプ６０７の外径とほぼ等しい。また、ホルダ部５２３は電気刺激装置５０１を体内に挿入する際に持つ部分であるので、当該ホルダ部５２３の外径はボディ５２２の外径の２倍から３倍以上が好ましい（図１４（ｆ）を参照）。
【００７９】
以上のように、スタイレット用ルーメンは、受け部６０２、パイプ６０３〜６０７および弁体６０８により形成されている。
【００８０】
なお、電気刺激装置５０１で脊髄の神経の電気刺激を行う際の、電気刺激装置５０１を植え込む手順について簡単に説明しておく。
硬膜外針４０２を硬膜外腔４０５まで挿入した後（図６参照）、電気刺激装置５０１のホルダ部５２３の基端部５２５からスタイレット用ルーメン内にスタイレット５２６を挿入する。この電気刺激装置５０１の先端部５１２（図１１参照）を硬膜外針４０２に通し、スタイレット５２６で電気刺激装置５０１の受け部６０２を押して、刺激電極１０５を硬膜外腔４０５の目標とする刺激部位まで移動させる。そして、不図示の体外のコントローラを操作して最適な刺激電極１０５の位置を決定したら、電気刺激装置５０１からスタイレット５２６を抜き去る。これ以降の手順については、図８から図１０で説明した手順と同じなので説明を省略する。
【００８１】
このように、本発明の第二の実施形態では、回路ブロック、電極ブロック、コイルブロックおよび支持体に連通するスタイレット用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込む際に、スタイレットを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができるとともに、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。
【００８２】
＜本発明の第三の実施形態例の説明＞
次に、本発明の第三の実施形態の例を、図１５から図１７を参照して説明する。図１５から図１７に示す第三の実施形態に係る電気刺激装置７０１は、第一および第二の実施形態に係る電気刺激装置１０１、５０１とその構成はほとんど変わらないので、共通部分については同一符号を付して、説明を省略することにする。
【００８３】
［１．電気刺激装置の構成］
まず、第三の実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１５および図１６を参照して説明する。
図１５は、第三の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図１６は、図１５に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。
【００８４】
電気刺激装置７０１は、電気刺激装置１０１，５０１と同様に、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。この電気刺激装置７０１は、ガイドワイヤ７２６を挿入するための円筒状の穴（以下、「ガイドワイヤ用ルーメン」）を軸上に有するため、中空の略円筒形状に形成されている。ただし、ガイドワイヤ用ルーメンは、基端部７２５に開口し、先端部７１２においても開口する貫通孔として設けられている。そのため、電気刺激装置７０１は、第二の実施形態の電気刺激装置５０１の回路ブロック５０２を、軸方向に連通する中空（図１６（ａ）を参照）が形成された略円筒形状の回路ブロック７０２に置き換えた構成をしている。なお、回路ブロック７０２の内部構成については図１７にて説明する。
【００８５】
次に、第三の実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図１７および前述の図１４を参照して説明する。
図１７は、本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図１７（ａ）は、図１５に示す電気刺激装置を上面から見た拡大外観図である。
図１７（ｂ）は、図１７（a）に示す電気刺激装置のＰ―Ｐ’断面を示す断面図である。
【００８６】
また、図１４は、前述したように、本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１の径方向の所定箇所の内部構造を示す断面図であるが、第三の実施形態に係る電気刺激装置７０１の径方向の内部構造を示す断面図でもある。
【００８７】
前述したように、第三の実施形態に係る電気刺激装置７０１は、第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１の回路ブロック５０２の代わりに回路ブロック７０２を設けたものであるので、ここでは回路ブロック７０２の内部構成のみを説明する。
【００８８】
パイプ８０２，８０３は、パイプ６０４〜６０７と、軸方向の長さ以外は同じである。パイプ８０２およびパイプ８０３の軸方向の間に弁体８０４が設けられている。
【００８９】
弁体８０４は、弁体６０８と同じものであり、例えばシリコーンゴム等のように、生体適合性のある弾性材料（特に軟質な材料が好ましい）で作られている。この弁体８０４は、パイプ８０２側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第一の切り込みと、この第一の切り込みと内部において交差し、パイプ８０３側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第二の切り込みとを有している。この弁体８０４を介してガイドワイヤ７２６を抜き差ししたとしても、回路ブロック７０２、電極ブロック５０３およびコイルブロック５０４の内部に、体液等の液体がボディ７１３の先端部７１２に設けられた穴から侵入することを防止することができる
【００９０】
。
これらのパイプ８０２，８０３および弁体８０４は、ボディ７１３およびコネクタ部５０６よりなる外層部内に収納・固定される（図１７（ｂ）を参照）。
【００９１】
回路ブロック７０２のボディ７１３は、例えば、シリコーンやポリウレタン等の素材でできているが、その先端部７１２に、略円筒形状の穴を有するものである。この穴の直径は、パイプ８０２の外径とほぼ等しい。なお、ボディ７１３の外径は、第二の実施形態例のボディ５１３（図１１参照）のそれと同一である。なお、コネクタ部５０６は、第二の実施形態にて説明したとおりであるので、説明は省略する。
【００９２】
以上のように、ガイドワイヤ用ルーメンは、パイプ６０４〜６０７，８０２，８０３、および弁体６０８，８０４により形成されている。
【００９３】
次に、電気刺激装置７０１で脊髄の神経の電気刺激を行う際の、電気刺激装置７０１を植え込む手順について簡単に説明しておく。
まず、硬膜外針４０２を硬膜外腔４０５まで挿入し（図６参照）、硬膜外針４０２を通してガイドワイヤ７２６を硬膜外腔４０５に挿入する。そして、ガイドワイヤ７２６の先端を目標とする刺激部位まで進める。続いて、ガイドワイヤ７２６の基端を電気刺激装置７０１の先端部７１２へ挿入し、ガイドワイヤ７２６上に電気刺激装置７０１を這わせるようにホルダ部５２３を押して、当該電気刺激装置７０１の刺激電極１０５を目標とする刺激部位まで移動させる。そして、不図示の体外のコントローラを操作して最適な刺激電極１０５の位置を決定したら、電気刺激装置７０１からガイドワイヤ７２６を抜き去る。それ以降の手順は、図８から図１０で説明した手順と同じなので説明を省略する。
【００９４】
このように、本発明の第三の実施形態では、回路ブロック、電極ブロック、コイルブロックおよび支持体に連通するガイドワイヤ用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込んだ際に、ガイドワイヤを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができるとともに、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。
【００９５】
以上説明したように、各実施形態では、回路ブロックとコイルブロックの間に電極ブロックが設けられているので、回路ブロックとコイルブロックを離して配置することができる。外部装置（体外のコントローラ）から通信／給電を行うための電磁波がコイルブロックのコイル部に送信された際に、回路ブロックの刺激回路に対する電磁波の影響を低減することができるので、装置の誤動作・故障等の発生確率を下げることができる。
【００９６】
なお、上述した各実施形態では、コネクタにより回路ブロック、電極ブロック、コネクタブロックおよび支持体をそれぞれ着脱可能とした。しかしながら、回路ブロックとコネクタブロックとが離れてさえいれば、各ブロックが所定の順序および組み合わせで一体化されていてもよい。また、上述した各実施例では電源として充電池を用いたが、充電池の代わりに一次電池を用いても良いし、あるいは、充電池の代わりにキャパシタを用いて、体外のコントローラから常に給電を受けながら作動させても良い。
【００９７】
また、上述した各実施形態では、先端部側から、回路ブロック、電極ブロック、コイルブロックそして支持体の順で接続した。しかしながら、先端部側から、コイルブロック、電極ブロック、回路ブロックそして支持体の順で接続しても、コイルブロックと回路ブロックは離れているので、上述したような効果が得られることはいうまでもない。
【００９８】
また、上述した各実施形態では、コイルブロックにコイル部だけを備えるようにしたが、充電部の一部、例えば整流回路を内蔵するようにしてもよいし、コイル部の一部（コイル以外）を回路ブロックに内蔵するようにしてもよい。
【００９９】
以上、本発明の各実施形態の例について説明したが、本発明は上記各実施形態例に限定
されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、他の変形例、応用例を含むことはいうまでもない。
【符号の説明】
【０１００】
１０１，５０１，７０１…電気刺激装置、１０２，５０２，７０２…回路ブロック、１０３，５０３…電極ブロック、１０４，５０４…コイルブロック、１０５，５０５…支持体、１０６〜１１１，５０６〜５１１…コネクタ部、１１２，１１７，１２０，１２４，５１２，７０６，７１２…先端部、１１３，１１６，１１９，１２２，５１３，５１６，５１９，５２２，７１３…ボディ、１１４，１１８，１２１，１２５，５１４，５２５，７２５…基端部、１１５…刺激電極、１２３，５２３…ホルダ部、２０２，２０９，２２０…導線、２０４…刺激回路、２１１，２２４…電気的接続部、２２１〜２２３…コネクタピン、２２５…コイル部、３０２…通信部、３０３…制御部、３０４…刺激パラメータ設定部、３０５…電極構成設定部、３０６…発振部、３０７…スイッチ部、３０８…充電部、３０９…充電池、４０２…硬膜外針、４０４…生体、４０５…硬膜外腔、４０６…糸、５２６…スタイレット、６０２…受け部、６０３〜６０７，８０２，８０３…パイプ、６０８，８０４…弁体、７２６…ガイドワイヤ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体を電気刺激する電気刺激装置に関し、特に、生体内に完全に植え込まれて使用される電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を上げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。
【０００３】
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。この期間においては電気刺激装置の植え込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、電気刺激装置の植え込みが実施される。
【０００４】
電気刺激装置の植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれる電極リードが皮下トンネルにより腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが電気刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。
【０００５】
ところで、脊髄電気刺激療法におけるトライアル期間では、電極リードが体外の刺激装置と接続されているために、感染の危険性や、患者の活動の制限、あるいは、この活動の制限がストレスとなって疼痛緩和の有効性判断に影響を及ぼすという問題があった。
【０００６】
これに対して特許文献１に記載の技術では、ハウジングの両端に電極を備えた、リードレスの微小刺激装置を開示しており、この微小刺激装置全体を神経近くに完全に植え込むことにより、感染の危険性を軽減するとともに、患者の活動の制限を極力少なくすることが可能となった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５,１９３,５３９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１に記載の微小刺激装置を、脊髄電気刺激療法における硬膜外腔等の管腔内に留置する場合には、刺激装置の刺激電極を所望の位置に正確に留置するとともに、長期間にわたって安定的にその位置に留置し続けることが難しい、という問題がある。また、一旦管腔内に刺激装置を留置すると、当該刺激装置は、通信／給電を行うために、体外の外部装置から通信／給電を行うための電磁波を受信する必要がある。そのため、刺激装置の回路部分が電磁波の影響を受けてしまうという問題もあった。
【０００９】
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、硬膜外腔等の管腔内の所定の位置に刺激電極を正確に留置することが容易で、長期間にわたってその位置に刺激電極を安定的に留置することが可能な電気刺激装置を提供することを目的とする。また、外部装置から通信／給電を行うための電磁波が電気刺激装置本体に送信された際に、当該電気刺激装置本体の回路部分に対する電磁波の影響を低減する電気刺激装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するため、本発明の電気刺激装置は、管状導入具を介して生体内に植え込まれる電気刺激装置であって、生体内の神経または筋肉を電気的に刺激するための刺激電極を有する電極ブロックと、外部装置から送信される電磁波を利用して電磁誘導により通信を行うコイルを含むコイルブロックと、通信に応じた刺激信号を生成し、生成した刺激信号を刺激電極に印加する電子回路を有する回路ブロックと、刺激電極の生体内の植え込み位置を保持する切断可能な支持体と、を有し、電極ブロックは、コイルブロックと回路ブロックの間に介在するように、コイルブロックおよび回路ブロックとそれぞれ接続されるものである。
【００１１】
本発明の上述した構成によれば、回路ブロック、電極ブロック、コイルブロックおよび支持体の一部は、管状導入具の管腔内に挿通可能な形状（例えば、当該管腔の直径よりも小さい半径を有する略円筒形状）を有する。また、回路ブロックとコイルブロックの間に電極ブロックが設けられているので、回路ブロックとコイルブロックを離して配置することができるようになっている。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、医師が支持体を操作して、管状針やカニューレなどの管状導入具を介して、刺激電極を所定の位置まで移動させて留置することができる。これにより、刺激電極を刺激対象の神経まで移動させることが容易になるとともに、刺激電極をその位置に長期間にわたって安定的に留置できるという効果がある。
さらに、回路ブロックとコイルブロックが離れているので、外部装置から電磁波がコイルブロックのコイル部に送信されても、回路ブロックの刺激回路に対する電磁波の影響を低減することができるという効果もある。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図２】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。
【図３】（ａ）本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を示す拡大図である。（ｂ）本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の軸方向の断面図である。
【図４】（ａ）〜（ｆ）本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の径方向の断面図である。
【図５】本発明の第一の実施形態に係る刺激回路を中心としたブロック図である。
【図６】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図７】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図８】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図９】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１０】本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１１】本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図１２】本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。
【図１３】（ａ）本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置を示す拡大図である。（ｂ）本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の軸方向の断面図である。
【図１４】（ａ）〜（ｆ）本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の径方向の断面図である。
【図１５】本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図１６】本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。
【図１７】（ａ）本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置を示す拡大図である。（ｂ）本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置の軸方向の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明を実施するための実施形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。
【００１５】
以下の手順で説明を行う。
＜第一の実施形態例＞
（１）電気刺激装置の構成
（２）刺激回路等の構成
（３）電気刺激装置の植え込み手順
＜第二の実施形態例＞
（１）電気刺激装置の構成
＜第三の実施形態例＞
（１）電気刺激装置の構成
【００１６】
＜本発明の第一の実施形態例の説明＞
本発明の第一の実施形態の例を、図１から図１０を参照して説明する。
［１．電気刺激装置の構成］
まず、第一の実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１および図２を参照して説明する。
図１は、第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図２は、図１に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。
【００１７】
電気刺激装置１０１は、略円筒形状に形成されており、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。電気刺激装置１０１は、脊髄の神経を刺激する際に、生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。そのため、電気刺激装置１０１は、ホルダ部１２３（後述）を除く部分の直径が、約１ｍｍから３ｍｍであることが好ましい。
【００１８】
電気刺激装置１０１は、回路ブロック１０２と、電極ブロック１０３と、コイルブロック１０４と、支持体１０５とよりなり、図２に示すように分離可能に構成されている。
【００１９】
より詳細に説明すると、図２に示すように、回路ブロック１０２と電極ブロック１０３は、回路ブロック１０２側のコネクタ部１０６と電極ブロック１０３側のコネクタ部１０７とが、ネジ等により固定される。同様に、電極ブロック１０３とコイルブロック１０４は、電極ブロック１０３側のコネクタ部１０８とコイルブロック１０４側のコネクタ部１０９とが、ネジ等により固定され、コイルブロック１０４と支持体１０５は、コイルブロック１０４側のコネクタ部１１０と支持体１０５側のコネクタ部１１１とが、同様にネジ等によって固定されるようになっている。
【００２０】
回路ブロック１０２は、先端部１１２が略半球状に形成され、その他の部分が略円筒形状に形成されているボディ１１３を備える。そして、このボディ１１３の基端部１１４側には、回路ブロック１０２を電極ブロック１０３に接続するためのコネクタ部１０６が配設されている。なお、回路ブロック１０２の内部構成については、図３にて後述する。
【００２１】
電極ブロック１０３は、回路ブロック１０２の略円筒形状部分と同じ直径の略円筒形状に形成されている。この電極ブロック１０３は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１１５と、電気刺激装置１０１を生体内に配置した際に各刺激電極１１５が生体に対して剥き出しになるように、等間隔に配置されるボディ１１６を含んでいる。そして、ボディ１１６の先端部１１７側には、当該電極ブロック１０３のボディ１１６の先端部１１７側と回路ブロック１０２のコネクタ部１０６とが連続するように、回路ブロック１０２のコネクタ部１０６と結合されるコネクタ部１０７が設けられている。さらに、このボディ１１６の基端部１１８側には、当該電極ブロック１０３の基端部１１８にコイルブロック１０４を接続するためのコネクタ部１０８が配設されている。第一の実施形態の例では、刺激電極１１５の数を４つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極１１５の数は任意に設定できるものである。なお、電極ブロック１０３の内部構成については、図３にて後述する。
【００２２】
コイルブロック１０４は、電極ブロック１０３と同じ直径の略円筒形状に形成されている。コイルブロック１０４は、先端部１２０が電極ブロック１０３のボディ１１６の基端部１１８側と連続するように、電極ブロック１０３のコネクタ部１０８と結合されるコネクタ部１０９を備えている。また、コイルブロック１０４には、コネクタ部１０９と連続するボディ１１９が設けられる。さらに、ボディ１１９の基端部１２１側に連続し、コイルブロック１０４の基端部１２１に支持体１０５を接続するためのコネクタ部１１０を備えている。なお、コイルブロック１０４の内部構成については、図３にて後述する。
【００２３】
支持体１０５は、コイルブロック１０４と接続するコネクタ部１１１と、電極ブロック１０３と同じ直径の略円筒形状に形成されたボディ１２２と、ボディ１２２よりも大きい直径を有する略円筒状のホルダ部１２３とを含んでいる。
支持体１０５のコネクタ部１１１は、ボディ１２２の先端部１２４側がコイルブロック１０４と連続するように、コイルブロック１０４のコネクタ部１１０と結合される。ボディ１２２は、コネクタ部１１１と、基端部１２５側に配置されるホルダ部１２３を接続する部分である。なお、ホルダ部１２３は、医師が電気刺激装置１０１を生体内に挿入する際に握る場所である。なお、支持体１０５の内部構成については、図３にて後述する。
【００２４】
次に、第一の実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図３および図４を参照して説明する。
図３は、本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図３（ａ）は、図１に示す電気刺激装置を上面から見た拡大外観図である。
図３（ｂ）は、図３（a）に示す電気刺激装置のＡ―Ａ’断面を示す断面図である。
【００２５】
また、図４は、本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図である。
図４（ａ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＢ−Ｂ’断面を示す断面図である。
図４（ｂ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＣ−Ｃ’断面を示す断面図である。
図４（ｃ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＤ−Ｄ’断面を示す断面図である。
図４（ｄ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＥ−Ｅ’断面を示す断面図である。
図４（ｅ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＦ−Ｆ’断面を示す断面図である。
図４（ｆ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＧ−Ｇ’断面を示す断面図である。
【００２６】
最初に、回路ブロック１０２の内部構成について説明する。
ボディ１１３は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある樹脂素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の素材でできている。ボディ１１３の先端部１１２は前述したように、略半球状であり、その半径は、約０．５ｍｍから１．５ｍｍの範囲であることが好ましい。そして、ボディ１１３の先端部１１２以外の部分は、略円筒形状に形成されており、その直径は約１ｍｍから３ｍｍの範囲であることが望ましい。そして、このボディ１１３には、フレキシブル回路基板上にカスタムＩＣなどの小型な部品を実装した刺激回路２０７と、刺激回路２０７とコネクタ部１０６を電気的に接続する導線２０９とが埋め込まれている（図４（ａ）、図３（ｂ）を参照）。
【００２７】
刺激回路２０７は、電気的刺激信号を生成する回路であり、導線２０９を構成している、電気的刺激信号を生成するための電力をコイルブロック１０４から得るための給電用導線と、生成した電気的刺激信号を独立して各刺激電極１１５に印加するための刺激信号用導線とを介してコネクタ部１０６と接続されている。なお、刺激回路２０７の機能的な構成については図５にて後述する。
【００２８】
コネクタ部１０６は、後述する電気的接続部２１１以外はボディ１１３と同じ素材でできており、軸方向が中空の略円筒形状に形成されている。コネクタ部１０６の外径はボディ１１３の外径とほぼ等しく、中空部分は、当該コネクタ部１０６が、電極ブロック１０３のコネクタ部１０７と結合可能となるように、コネクタ部１０７の外殻と同じ形状になっている。さらに、このコネクタ部１０６は、導線２０９、すなわち給電用導線および刺激信号用導線と電気的に接続される電気的接続部２１１を備えている。なお、コネクタ部１０７の外殻の形状については、電極ブロック１０３の内部構成とともに後述する。
【００２９】
次に、電極ブロック１０３の内部構成について説明する。
ボディ１１６は、例えば、ポリウレタンやシリコーン等の素材でできている。軸方向が一部中空の略円筒形状に形成されており、その外径は回路ブロック１０２のボディ１１３の略円筒形状部分の直径に等しい。そして、４つの刺激電極１１５がボディ１１６の表面に剥き出しになるように、固定されている。
【００３０】
刺激電極１１５は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（プラチナ９０％／イリジウム１０％合金など）等の素材でできており、軸方向が中空の略円筒状に形成されている。刺激電極１１５の外径は、ボディ１１６の外径とほぼ等しく形成される。なお、４つの刺激電極１１５を先端部１１２側にあるものから順に刺激電極１１５ａ、ｂ、ｃ、ｄとする（図３（ａ）参照）。
【００３１】
各刺激電極１１５ａ、ｂ、ｃ、ｄには、導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの一端がそれぞれはんだ２０３によって接着されている（図３（ｂ）および図４（ｄ）を参照）。そして、導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの他端がコネクタ部１０７と電気的に接続されている。なお、導線２０２のはんだ２０３で接着される箇所およびコネクタ部１０７と電気的に接続されている箇所以外は、ＰＴＦＥやＥＴＦＥによる絶縁被覆がなされており、ボディ１１６内部に完全に埋め込まれている（図４（ｃ）を参照）。
【００３２】
ボディ１１６の先端部１１７（図２（ｂ）を参照）側にあるコネクタ部１０７は、ボディ１１６と同じ素材で形成されており、略円筒形状をしたボディ１１６の外径から段差を設けた切り欠き部として形成されている（図４（ｂ）を参照）。この切り欠き部は、先端部１１７から軸方向に所定の距離だけ形成されている。そして、その切り欠き部上に６つのコネクタピンが露出して配置されている（図２（ｂ）、図３（ｂ）を参照）。そのうち４つがそれぞれ独立して導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄと電気的と接続される刺激電極用のコネクタピン２２１であり、２つがコネクタ部１０８と導線２２０ａ、ｂを介して電気的に接続される給電用のコネクタピン２２２である。そして、コネクタ部１０７が回路ブロック１０２のコネクタ部１０６に結合されると、刺激電極用のコネクタピン２２１は電気的接続部２１１を介して導線２０９の刺激信号用導線と電気的に接続され、給電用のコネクタピン２２２は同じく電気的接続部２１１を介して導線２０９の給電用導線に接続される。
【００３３】
ボディ１１６の基端部１１８（図２（ｂ）を参照）側にあるコネクタ部１０８は、コネクタ部１０７と同じ素材でできており、同じ形状に形成されている。このコネクタ部１０８は、コネクタ部１０７とは異なり、切り欠き部上に２つのコネクタピン２２３が露出して配置されている（図２（ｂ）、図３（ｂ）を参照）。この２つのコネクタピン２２３は、導線２２０を介してコネクタ部１０７の給電用のコネクタピン２２２とそれぞれ電気的に接続されている。すなわち、コネクタ部１０７が回路ブロック１０２のコネクタ部１０６に結合されると、２つのコネクタピン２２３は、電気的接続部２１１および導線２０９の給電用導線を介して刺激回路２０７に接続される。
【００３４】
次に、コイルブロック１０４の内部構成について説明する。
ボディ１１９は、例えば、ポリウレタンやシリコーン等の素材でできている。略円筒形状に形成されており、その直径は電極ブロック１０３のボディ１１６の外径に等しい。そして、このボディ１１９には、軸方向を軸として巻回されて形成されるコイル部２２５が埋め込まれている。なお、このコイル部２２５は、ボディ１１９の先端部１２０（図２（ｃ）を参照）側のコネクタ部１０９と電気的に接続されている。
【００３５】
コネクタ部１０９は、後述する電気的接続部２２４以外はボディ１１９と同じ素材でできており、軸方向が中空の略円筒形状に形成されている。コネクタ部１０９の外径はボディ１１９の外径とほぼ等しく、中空部分は、当該コネクタ部１０９が電極ブロック１０３のコネクタ部１０８と結合可能となるように、コネクタ部１０８の外殻と同じ形状になっている。
【００３６】
このコネクタ部１０９は、コイル部２２５の一端および他端と電気的に独立してそれぞれ接続されている電気的接続部２２４をさらに備えている。そして、コネクタ部１０９と電極ブロック１０３のコネクタ部１０８が結合され、回路ブロック１０２のコネクタ部１０６と電極ブロック１０３のコネクタ部１０７とが結合されると、コイル部２２５は、回路ブロック１０２の刺激回路２０７と電気的に接続される。
【００３７】
一方、ボディ１１９の基端部１２１（図２（ｃ）を参照）側のコネクタ部１１０は、コネクタ部１０９と同じ形状であるが、すべてがボディ１１９と同じ素材でできている。
【００３８】
次に、支持体１０５の内部構成について説明する。
支持体１０５のコネクタ部１１１は、例えば、ポリウレタンやシリコーンでできており、コイルブロック１０４のコネクタ部１１０と結合可能な形状に形成されている。
【００３９】
支持体１０５のボディ１２２もまた、コネクタ部１１１と同じ素材で作られており、略円筒形状に形成される。このボディ１２２の直径は、コイルブロック１０４のボディ１１９の直径とほぼ等しく形成されている。
【００４０】
支持体１０５の基端部１２５（図２（ｄ）を参照）側に設けられるホルダ部１２３は、プラスティック等の素材でできており、略円筒形状に形成される。ホルダ部１２３は電気刺激装置１０１を体内に挿入する際に持つ部分であるので、当該ホルダ部１２３の直径はボディ１２２の直径の２倍から３倍以上が好ましい（図４（ｆ）を参照）。
【００４１】
［２．刺激回路等の構成］
次に、回路ブロック１０２に含まれる刺激回路２０７およびコイルブロック１０４に含まれるコイル部２２５のより詳細な電気的構成について図５を参照して説明する。
図５は、本発明の第一の実施形態例に係る刺激回路およびコイル部の機能を示すブロック図である。
【００４２】
刺激回路２０７は、通信部３０２と、刺激パラメータ設定部３０４と、電極構成設定部３０５と、発振部３０６と制御部３０３を含む。さらに、充電部３０８と、充電池３０９と、スイッチ部３０７とを備える。
【００４３】
充電池３０９は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。図５に図示はしていないが、この充電池３０９は、蓄積している電力を、刺激回路２０７を構成する各ブロックに供給している。
【００４４】
コイル部２２５は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部２２５は、充電池３０９の充電を行う場合、図示しない体外のコントローラから送信される充電用の電磁波を受信する。そして、この受信に伴ってコイル部２２５から発生する交流電流が充電部３０８に出力される。また、コイル部２２５は図示しない体外のコントローラから送信される、所定の情報が載せられた電磁波を受信し、受信した電磁波が当該コイル部２２５から通信部３０２に出力される。
【００４５】
充電部３０８は、整流回路を内蔵し、コイル部２２５から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池３０９の充電を行う。
【００４６】
通信部３０２は、コイル部２２５が受信した電磁波を復調し、電磁波に載せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を制御部３０３を介して刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５に出力する。刺激パラメータ設定部３０４に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部３０５に出力される情報は、電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。電気的刺激信号の刺激強度は、当該電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるので、刺激パラメータはこれらパルス電圧等の値を示す信号である。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極１１５をスイッチ部３０７に選択させるための情報とを含む信号である。
【００４７】
刺激パラメータ設定部３０４は、通信部３０２から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。
電極構成設定部３０５は、通信部３０２から入力される電極構成情報に基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極１１５を選択するための電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部３０４から出力される刺激強度変更信号は発振部３０６に出力され、電極構成設定部３０５から出力される電極構成選択信号はスイッチ部３０７に出力される。
【００４８】
発振部３０６は、刺激パラメータ設定部３０４から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成してスイッチ部３０７に出力する。
スイッチ部３０７は、電極構成設定部３０５から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３０６から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極１１５を決定する。なお、制御部３０３は、例えばマイコン等であり、刺激回路２０７の各ブロックを制御する。
【００４９】
［３．電気刺激装置の植え込み手順］
次に、電気刺激装置１０１を例えば硬膜外腔に植え込み、この電気刺激装置１０１で脊髄の神経の電気刺激を行う手順の一例について図６から図１０を参照して説明する。
図６から図１０は、背中付近を示す人体の横断面図である。
【００５０】
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して、管状導入具として硬膜外針４０２を硬膜外腔４０５まで挿入する。この硬膜外針４０２が硬膜外腔４０５に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から３椎体以上低位が選ばれる（図６を参照）。
【００５１】
次に、医師は、硬膜外針４０２に電気刺激装置１０１の先端部１１２（図１参照）を通し、当該電気刺激装置１０１を生体４０４内に挿入する。そして、ホルダ部１２３を軸方向に押すことにより、電気刺激装置１０１が硬膜外針４０２を通して硬膜外腔４０５内に挿入される（図７を参照、電気刺激装置１０１のホルダ部１２３は不図示）。
【００５２】
続いて、医師は、さらにホルダ部１２３を軸方向に押して、硬膜外腔４０５内に電気刺激装置１０１を上向させ、電気刺激装置１０１の刺激電極１１５を目標とする刺激部位の近くに位置させる。
次に、医師は、刺激電極１１５の位置を少しずつ移動させながら、不図示の体外のコントローラを操作して神経刺激を行う。このとき、電気刺激装置１０１の刺激回路２０７では、医師の操作に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が刺激電極１１５に出力されて、当該刺激電極１１５の位置に近い部分の神経刺激が行われる。そして、医師は、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、最適な刺激電極１１５の位置を決定する。
【００５３】
続いて、医師は、電気刺激装置１０１が完全に生体４０４内に植え込まれるように、電気刺激装置１０１のホルダ部１２３を切断した後、硬膜外針４０２を生体４０４から抜き去る（図８を参照）。そして最後に、電気刺激装置１０１の生体４０４からはみ出ている部分（支持体１０５の一部に相当）を切断（図９を参照）した後、この切断された電気刺激装置１０１が生体４０４に完全に植え込まれた状態で固定されるようにするため、生体４０４内の組織に切断した部分を糸４０６で縫いつける（図１０を参照）。この処置は、電気刺激装置１０１の挿入口から感染症等を起こさないようにするためのものである。
ところで、硬膜外針４０２に代えて、カニューレを通して電気刺激装置１０１を硬膜外腔４０５内に挿入することも可能である。予め硬膜外針４０２を通してカニューレを刺激を行う部位の近くまで導き、硬膜外針４０２を抜いた後に、このカニューレ内に電気刺激装置１０１を通して生体４０４内に挿入する。ここで、カニューレとは、柔軟性があって、かつ生体適合性がある樹脂素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の素材でできているチューブを指す。
【００５４】
このように、本発明の第一の実施形態では、回路ブロック１０２、電極ブロック１０３、コイルブロック１０４および支持体１０５の一部が、硬膜外針４０２の内部を挿通可能になるような形状に形成した。そのため、医師が支持体１０５を操作して、硬膜外針４０２を介して、刺激電極１１５を所定の位置まで移動させることができるとともに、刺激電極１１５をその位置に長期間にわたって安定的に留置できるという効果がある。また、医師が支持体１０５を操作して、電気刺激装置１０１を体外へ容易に取り出すことができるという効果がある。
【００５５】
＜本発明の第二の実施形態例の説明＞
次に、本発明の第二の実施形態の例を、図１１から図１４を参照して説明する。図１１から図１４に示す第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１は、第一の実施形態に係る電気刺激装置１０１にスタイレットを挿入するための円筒状の穴（以下、「スタイレット用ルーメン」という）を備えたものである。その構成の共通部分については同一符号を付して、説明を省略することにする。
【００５６】
［１．電気刺激装置の構成］
まず、第二の実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１１および図１２を参照して説明する。
図１１は、第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図１２は、図１１に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。
【００５７】
電気刺激装置５０１は、前述したように、第一の実施形態の電気刺激装置１０１の軸方向にスタイレット用ルーメンを設けたものである。そのため、電気刺激装置５０１は、図１に示した回路ブロック１０２、電極ブロック１０３、コイルブロック１０４および支持体１０５（図２を参照）の代わりに、それらの軸方向に中空を形成した回路ブロック５０２、電極ブロック５０３、コイルブロック５０４および支持体５０５（図１２を参照）から構成されている。
【００５８】
この電気刺激装置５０１は、図１１に示すように、回路ブロック５０２、電極ブロック５０３、コイルブロック５０４および支持体５０５の順番で各ブロックが接続されており、これらの各ブロックには、当該ブロックの軸方向に連通する、スタイレット用ルーメンが形成されている。この場合、スタイレット用ルーメンは、基端部５２５に開口部が設けられ、この開口が先端部５１２付近までつながっている。なお、スタイレット用ルーメンの直径は、スタイレット５２６の直径とほぼ等しいか、それより少し長いことが望ましい。なお、回路ブロック５０２、電極ブロック５０３、コイルブロック５０４および支持体５０５の内部構成については図１３および図１４にて後述する。
【００５９】
次に、第二の実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図１３および図１４を参照して説明する。
図１３は、本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図１３（ａ）は、図１１に示す電気刺激装置を上面から見た拡大外観図である。
図１３（ｂ）は、図１３（a）に示す電気刺激装置のＨ―Ｈ’断面を示す断面図である。
【００６０】
また、図１４は、本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図である。
図１４（ａ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＩ−Ｉ’断面を示す断面図である。
図１４（ｂ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＪ−Ｊ’断面を示す断面図である。
図１４（ｃ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＫ−Ｋ’断面を示す断面図である。
図１４（ｄ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＬ−Ｌ’断面を示す断面図である。
図１４（ｅ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＭ−Ｍ’断面を示す断面図である。
図１４（ｆ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＮ−Ｎ’断面を示す断面図である。
【００６１】
最初に、回路ブロック５０２の内部構成について説明する。
回路ブロック５０２のパイプ６０３は、生体適合性と絶縁性を有し、かつ柔軟性のある素材、例えばＰＴＦＥやＥＴＦＥでできており、軸方向が中空の略円筒形状に形成されている。その外径は０．１ｍｍから１ｍｍ程度であり、内径は、パイプ６０３の内部をスタイレット５２６が通過できるように、スタイレット５２６の直径とほぼ等しいか、それより少し長い程度が望ましい。このようなパイプ６０３の一端（先端部５１２側の端）が受け部６０２と結合される。
【００６２】
受け部６０２は、ステンレス製で略円筒形状に形成されており、軸方向の中心に略円筒形状の穴が開いている。この穴の軸方向の全長および直径は、受け部６０２の軸方向の全長および外径よりもそれぞれ短くなっている。また、受け部６０２の穴の直径は、パイプ６０３を軸方向あるいは径方向に動かないように固定できるように、パイプ６０３の外径とほぼ等しくすることが好ましい。これらパイプ６０３および受け部６０２は、ボディ５１３およびコネクタ部５０６よりなる外層部内に収納・固定される（図１３（ｂ）を参照）。
【００６３】
ボディ５１３は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある樹脂素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の素材でできている。ボディ５１３の先端部５１２は、略半球状でありその半径は、約０．５ｍｍから１．５ｍｍの範囲であることが好ましい。そして、ボディ５１３の先端部５１２以外の部分は、軸方向が中空の略円筒形状に形成されている。この中空の略円筒形状部分の外径は約１ｍｍから３ｍｍの範囲であることが望ましく、内径は、受け部６０２およびパイプ６０３が収納・固定されるようにするため、受け部６０２あるいはパイプ６０３の外径とほぼ等しい。そして、このボディ５１３には、フレキシブル回路基板上にカスタムＩＣなどの小型な部品を実装した刺激回路２０７と、刺激回路２０７とコネクタ部１０６を電気的に接続する導線２０９とが埋め込まれている（図１４（ａ）を参照）。
【００６４】
コネクタ部５０６は、電気的接続部２１１以外はボディ５１３と同じ素材でできており、軸方向が中空の略円筒形状に形成されている。コネクタ部５０６の外径はボディ５１３の外径とほぼ等しく、中空部分は、当該コネクタ部５０６が、電極ブロック５０３のコネクタ部５０７と結合可能となるように、コネクタ部５０７の外殻と同じ形状になっている。なお、刺激回路２０７、導線２０９および電気的接続部２１１は、第一の実施形態で説明したものと同じであるので、同じ符号を付し説明は省略する。
【００６５】
次に、電極ブロック５０３の内部構成について説明する。
電極ブロック５０３を構成するパイプ６０４も、軸方向の長さ以外はパイプ６０３と同じである。このパイプ６０４は、コネクタ部５０７、ボディ５１６、刺激電極１１５およびコネクタ部５０８を含む外層部内に収納・固定される(図１３（ｂ）を参照)。
【００６６】
ボディ５１６は、例えば、ポリウレタンやシリコーン等の素材でできており、軸方向が中空の略円筒形状に形成されている。ボディ５１６の外径は回路ブロック５０２のボディ５１３の中空の略円筒形状部分の外径と等しく、内径は、パイプ６０４を収納・固定するために、パイプ６０４の外径とほぼ等しい。そして、４つの刺激電極１１５がボディ５１６の表面に剥き出しになるように、設けられている。なお、刺激電極１１５は、第一の実施形態の電気刺激装置１０１が備える刺激電極１１５と同じものであるので、図３と同一の番号を付している。
【００６７】
各刺激電極１１５ａ、ｂ、ｃ、ｄには、導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの一端がそれぞれはんだ２０３によって接着されている（図１３（ｂ）および図１４（ｄ）を参照）。そして、導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの他端がコネクタ部５０７と電気的に接続されている。なお、導線２０２のはんだ２０３で接着される箇所およびコネクタ部５０７と電気的に接続されている箇所以外は、ＰＴＦＥやＥＴＦＥによる絶縁被覆がなされており、ボディ５１６内部に完全に埋め込まれている（図１４（ｃ）を参照）。
【００６８】
ボディ５１６の先端部５１７（図１２（ｂ）を参照）側にあるコネクタ部５０７は、ボディ５１６と同じ素材で形成されており、略円筒形状をしたボディ５１６の外径から段差を設けた切り欠き部として形成されている（図１４（ｂ）を参照）。この切り欠き部は、先端部５１７から軸方向に所定の距離だけ形成されている。そして、その切り欠き部上に合計６つのコネクタピン２２１，２２２が露出して配置されている（図１２（ｂ）を参照）。さらに、コネクタ部５０７は、パイプ６０４を収納・固定するために、その軸上にパイプ６０４の外径と等しい直径を有する略円筒形状の穴が形成されている。
【００６９】
ボディ５１６の基端部５１８（図１２（ｂ）を参照）側にあるコネクタ部５０８は、コネクタ部５０７と同じ素材でできており、同じ形状に形成されている。このコネクタ部５０８は、コネクタ部５０７とは異なり、切り欠き部上に２つのコネクタピン２２３が露出して配置されている（図１２（ｂ）を参照）。なお、コネクタピン２２１〜２２３は、第一の実施形態で説明したものと同じであるので、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００７０】
次に、コイルブロック５０４の内部構成について説明する。
コイルブロック５０４を構成するパイプ６０５も、軸方向の長さ以外はパイプ６０３と同じである。このパイプ６０５は、コネクタ部５０９、ボディ５１９およびコネクタ部５１０を含む外層部内に収納・固定される(図１３（ｂ）を参照)。
【００７１】
コイルブロック５０４のボディ５１９は、例えば、ポリウレタンやシリコーン等の素材でできている。このボディ５１９は、軸方向が中空の略円筒形状に形成されている。その外径は、電極ブロック５０３のボディ５１６の外径とほぼ等しく、内径は、パイプ６０５を収納・固定するため、パイプ６０５の外径とほぼ等しく形成されている。そして、このボディ５１９には、軸方向を軸として巻回されて形成されるコイル部２２５が埋め込まれている。なお、このコイル部２２５は、ボディ５１９の先端部５２０（図１２（ｃ）を参照）側のコネクタ部５０９と電気的に接続されている。
【００７２】
コネクタ部５０９は、電気的接続部２２４以外はボディ５１９と同じ素材でできており、軸方向が中空の略円筒形状に形成されている。コネクタ部５０９の外径はボディ５１９の外径とほぼ等しく、中空部分は、当該コネクタ部５０９が電極ブロック５０３のコネクタ部５０８と結合可能となるように、コネクタ部５０８の外殻と同じ形状になっている。なお、コイル部２２５および電気的接続部２２４は、第一の実施形態で説明したものと同じであるので、同じ符号を付し、説明を省略する。
【００７３】
一方、ボディ５１９の基端部５２１（図１２（ｃ）を参照）側のコネクタ部５１０は、コネクタ部５０９と同じ形状であるが、すべてがボディ５１９と同じ素材でできている。
【００７４】
次に、支持体５０５の内部構成について説明する。
支持体５０５を構成するパイプ６０６，６０７も、軸方向の長さ以外はパイプ６０３と同じである。このパイプ６０６およびパイプ６０７の軸方向の間には弁体６０８が設けられている。
【００７５】
弁体６０８は、例えばシリコーンゴム等のように、生体適合性のある弾性材料（特に軟質な材料が好ましい）で作られている。この弁体６０８は、パイプ６０６側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第一の切り込みと、この第一の切り込みと内部において交差し、パイプ６０７側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第二の切り込みとを有している。この弁体６０８を設けることにより、弁体６０８を介してスタイレット５２６を抜き差ししたとしても、回路ブロック５０２、電極ブロック５０３およびコイルブロック５０４の内部に体液等の液体がパイプ６０７から侵入することを防止することができる。
【００７６】
これらのパイプ６０６，６０７および弁体６０８は、コネクタ部５１１、ボディ５２２およびホルダ部５２３よりなる外層部内に収納・固定される（図１３（ｂ）を参照）。
コネクタ部５１１も、電極ブロック５０３やコイルブロック５０４のコネクタ部５０７〜５１０と同様に、例えばポリウレタンやシリコーンでできており、コイルブロック５０４のコネクタ部５１０と結合可能となるように形成されている（図１２（ｄ）を参照）。
【００７７】
支持体５０５のボディ５２２は、コネクタ部５１１と同じ素材で作られており、軸方向が中空の略円筒形状に形成される。このボディ５２２の外径は、コイルブロック５０４のボディ５１９の外径とほぼ等しい。
【００７８】
支持体５０５の基端部５２５（図１２（ｄ）を参照）側に設けられるホルダ部５２３は、プラスティック等の素材でできており、軸方向が中空の略円筒形状に形成される。このホルダ部５２３の内径は、パイプ６０７を収納・固定するために、当該パイプ６０７の外径とほぼ等しい。また、ホルダ部５２３は電気刺激装置５０１を体内に挿入する際に持つ部分であるので、当該ホルダ部５２３の外径はボディ５２２の外径の２倍から３倍以上が好ましい（図１４（ｆ）を参照）。
【００７９】
以上のように、スタイレット用ルーメンは、受け部６０２、パイプ６０３〜６０７および弁体６０８により形成されている。
【００８０】
なお、電気刺激装置５０１で脊髄の神経の電気刺激を行う際の、電気刺激装置５０１を植え込む手順について簡単に説明しておく。
硬膜外針４０２を硬膜外腔４０５まで挿入した後（図６参照）、電気刺激装置５０１のホルダ部５２３の基端部５２５からスタイレット用ルーメン内にスタイレット５２６を挿入する。この電気刺激装置５０１の先端部５１２（図１１参照）を硬膜外針４０２に通し、スタイレット５２６で電気刺激装置５０１の受け部６０２を押して、刺激電極１０５を硬膜外腔４０５の目標とする刺激部位まで移動させる。そして、不図示の体外のコントローラを操作して最適な刺激電極１０５の位置を決定したら、電気刺激装置５０１からスタイレット５２６を抜き去る。これ以降の手順については、図８から図１０で説明した手順と同じなので説明を省略する。
【００８１】
このように、本発明の第二の実施形態では、回路ブロック、電極ブロック、コイルブロックおよび支持体に連通するスタイレット用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込む際に、スタイレットを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができるとともに、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。
【００８２】
＜本発明の第三の実施形態例の説明＞
次に、本発明の第三の実施形態の例を、図１５から図１７を参照して説明する。図１５から図１７に示す第三の実施形態に係る電気刺激装置７０１は、第一および第二の実施形態に係る電気刺激装置１０１、５０１とその構成はほとんど変わらないので、共通部分については同一符号を付して、説明を省略することにする。
【００８３】
［１．電気刺激装置の構成］
まず、第三の実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１５および図１６を参照して説明する。
図１５は、第三の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図１６は、図１５に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。
【００８４】
電気刺激装置７０１は、電気刺激装置１０１，５０１と同様に、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。この電気刺激装置７０１は、ガイドワイヤ７２６を挿入するための円筒状の穴（以下、「ガイドワイヤ用ルーメン」）を軸上に有するため、中空の略円筒形状に形成されている。ただし、ガイドワイヤ用ルーメンは、基端部７２５に開口し、先端部７１２においても開口する貫通孔として設けられている。そのため、電気刺激装置７０１は、第二の実施形態の電気刺激装置５０１の回路ブロック５０２を、軸方向に連通する中空（図１６（ａ）を参照）が形成された略円筒形状の回路ブロック７０２に置き換えた構成をしている。なお、回路ブロック７０２の内部構成については図１７にて説明する。
【００８５】
次に、第三の実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図１７および前述の図１４を参照して説明する。
図１７は、本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図１７（ａ）は、図１５に示す電気刺激装置を上面から見た拡大外観図である。
図１７（ｂ）は、図１７（a）に示す電気刺激装置のＰ―Ｐ’断面を示す断面図である。
【００８６】
また、図１４は、前述したように、本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１の径方向の所定箇所の内部構造を示す断面図であるが、第三の実施形態に係る電気刺激装置７０１の径方向の内部構造を示す断面図でもある。
【００８７】
前述したように、第三の実施形態に係る電気刺激装置７０１は、第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１の回路ブロック５０２の代わりに回路ブロック７０２を設けたものであるので、ここでは回路ブロック７０２の内部構成のみを説明する。
【００８８】
パイプ８０２，８０３は、パイプ６０４〜６０７と、軸方向の長さ以外は同じである。パイプ８０２およびパイプ８０３の軸方向の間に弁体８０４が設けられている。
【００８９】
弁体８０４は、弁体６０８と同じものであり、例えばシリコーンゴム等のように、生体適合性のある弾性材料（特に軟質な材料が好ましい）で作られている。この弁体８０４は、パイプ８０２側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第一の切り込みと、この第一の切り込みと内部において交差し、パイプ８０３側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第二の切り込みとを有している。この弁体８０４を介してガイドワイヤ７２６を抜き差ししたとしても、回路ブロック７０２、電極ブロック５０３およびコイルブロック５０４の内部に、体液等の液体がボディ７１３の先端部７１２に設けられた穴から侵入することを防止することができる
【００９０】
。
これらのパイプ８０２，８０３および弁体８０４は、ボディ７１３およびコネクタ部５０６よりなる外層部内に収納・固定される（図１７（ｂ）を参照）。
【００９１】
回路ブロック７０２のボディ７１３は、例えば、シリコーンやポリウレタン等の素材でできているが、その先端部７１２に、略円筒形状の穴を有するものである。この穴の直径は、パイプ８０２の外径とほぼ等しい。なお、ボディ７１３の外径は、第二の実施形態例のボディ５１３（図１１参照）のそれと同一である。なお、コネクタ部５０６は、第二の実施形態にて説明したとおりであるので、説明は省略する。
【００９２】
以上のように、ガイドワイヤ用ルーメンは、パイプ６０４〜６０７，８０２，８０３、および弁体６０８，８０４により形成されている。
【００９３】
次に、電気刺激装置７０１で脊髄の神経の電気刺激を行う際の、電気刺激装置７０１を植え込む手順について簡単に説明しておく。
まず、硬膜外針４０２を硬膜外腔４０５まで挿入し（図６参照）、硬膜外針４０２を通してガイドワイヤ７２６を硬膜外腔４０５に挿入する。そして、ガイドワイヤ７２６の先端を目標とする刺激部位まで進める。続いて、ガイドワイヤ７２６の基端を電気刺激装置７０１の先端部７１２へ挿入し、ガイドワイヤ７２６上に電気刺激装置７０１を這わせるようにホルダ部５２３を押して、当該電気刺激装置７０１の刺激電極１０５を目標とする刺激部位まで移動させる。そして、不図示の体外のコントローラを操作して最適な刺激電極１０５の位置を決定したら、電気刺激装置７０１からガイドワイヤ７２６を抜き去る。それ以降の手順は、図８から図１０で説明した手順と同じなので説明を省略する。
【００９４】
このように、本発明の第三の実施形態では、回路ブロック、電極ブロック、コイルブロックおよび支持体に連通するガイドワイヤ用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込んだ際に、ガイドワイヤを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができるとともに、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。
【００９５】
以上説明したように、各実施形態では、回路ブロックとコイルブロックの間に電極ブロックが設けられているので、回路ブロックとコイルブロックを離して配置することができる。外部装置（体外のコントローラ）から通信／給電を行うための電磁波がコイルブロックのコイル部に送信された際に、回路ブロックの刺激回路に対する電磁波の影響を低減することができるので、装置の誤動作・故障等の発生確率を下げることができる。
【００９６】
なお、上述した各実施形態では、コネクタにより回路ブロック、電極ブロック、コネクタブロックおよび支持体をそれぞれ着脱可能とした。しかしながら、回路ブロックとコネクタブロックとが離れてさえいれば、各ブロックが所定の順序および組み合わせで一体化されていてもよい。また、上述した各実施例では電源として充電池を用いたが、充電池の代わりに一次電池を用いても良いし、あるいは、充電池の代わりにキャパシタを用いて、体外のコントローラから常に給電を受けながら作動させても良い。
【００９７】
また、上述した各実施形態では、先端部側から、回路ブロック、電極ブロック、コイルブロックそして支持体の順で接続した。しかしながら、先端部側から、コイルブロック、電極ブロック、回路ブロックそして支持体の順で接続しても、コイルブロックと回路ブロックは離れているので、上述したような効果が得られることはいうまでもない。
【００９８】
また、上述した各実施形態では、コイルブロックにコイル部だけを備えるようにしたが、充電部の一部、例えば整流回路を内蔵するようにしてもよいし、コイル部の一部（コイル以外）を回路ブロックに内蔵するようにしてもよい。
【００９９】
以上、本発明の各実施形態の例について説明したが、本発明は上記各実施形態例に限定
されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、他の変形例、応用例を含むことはいうまでもない。
【符号の説明】
【０１００】
１０１，５０１，７０１…電気刺激装置、１０２，５０２，７０２…回路ブロック、１０３，５０３…電極ブロック、１０４，５０４…コイルブロック、１０５，５０５…支持体、１０６〜１１１，５０６〜５１１…コネクタ部、１１２，１１７，１２０，１２４，５１２，７０６，７１２…先端部、１１３，１１６，１１９，１２２，５１３，５１６，５１９，５２２，７１３…ボディ、１１４，１１８，１２１，１２５，５１４，５２５，７２５…基端部、１１５…刺激電極、１２３，５２３…ホルダ部、２０２，２０９，２２０…導線、２０４…刺激回路、２１１，２２４…電気的接続部、２２１〜２２３…コネクタピン、２２５…コイル部、３０２…通信部、３０３…制御部、３０４…刺激パラメータ設定部、３０５…電極構成設定部、３０６…発振部、３０７…スイッチ部、３０８…充電部、３０９…充電池、４０２…硬膜外針、４０４…生体、４０５…硬膜外腔、４０６…糸、５２６…スタイレット、６０２…受け部、６０３〜６０７，８０２，８０３…パイプ、６０８，８０４…弁体、７２６…ガイドワイヤ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状導入具を介して生体内に植え込まれる電気刺激装置であって、
前記生体内の神経または筋肉を電気的に刺激するための刺激電極を有する電極ブロックと、
外部装置から送信される電磁波を利用して電磁誘導により通信を行うコイルを含むコイルブロックと、
前記通信に応じた刺激信号を生成し、生成した前記刺激信号を前記刺激電極に印加する電子回路を有する回路ブロックと、
前記刺激電極の生体内の植え込み位置を保持する切断可能な支持体と、を有し、
前記電極ブロックは、前記コイルブロックと前記回路ブロックの間に介在するように、前記コイルブロックおよび前記回路ブロックとそれぞれ接続される
ことを特徴とする電気刺激装置。
【請求項２】
前記回路ブロック、前記電極ブロック、前記コイルブロックおよび支持体が、略円筒形状である
ことを特徴とする請求項１に記載の電気刺激装置。
【請求項３】
前記支持体は、前記コイルブロックの端部に結合される
ことを特徴とする請求項１または２に記載の電気刺激装置。
【請求項４】
前記支持体は、前記回路ブロックの端部に結合される
ことを特徴とする請求項１または２に記載の電気刺激装置。
【請求項５】
前記コイルブロックの前記コイルは、前記外部装置から送信される電磁波を利用して電磁誘導により受電を行い、
前記刺激信号は、前記コイルで受電した電力を利用して、前記通信に応じて生成される
ことを特徴とする請求項１〜４に記載の電気刺激装置。
【請求項６】
前記回路ブロックは、前記コイルと接続して電力を得る電源部をさらに備える
ことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項７】
前記電源部の一部は、前記コイルブロックに備えられる
ことを特徴とする請求項６に記載の電気刺激装置。
【請求項８】
前記コイルブロックは、前記コイルと接続して電力を得る電源部をさらに備える
ことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項９】
前記電源部の一部は、前記回路ブロックに備えられる
ことを特徴とする請求項８に記載の電気刺激装置。
【請求項１０】
前記コイルは、前記コイルブロックの長手方向を軸として巻回される
ことを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項１１】
前記刺激電極が脊髄硬膜外腔に留置され、前記刺激電極により脊髄神経を刺激する
ことを特徴とする請求項１〜１０のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項１】
管状導入具を介して生体内に植え込まれる電気刺激装置であって、
前記生体内の神経または筋肉を電気的に刺激するための刺激電極を有する電極ブロックと、
外部装置から送信される電磁波を利用して電磁誘導により通信を行うコイルを含むコイルブロックと、
前記通信に応じた刺激信号を生成し、生成した前記刺激信号を前記刺激電極に印加する電子回路を有する回路ブロックと、
前記刺激電極の生体内の植え込み位置を保持する切断可能な支持体と、を有し、
前記電極ブロックは、前記コイルブロックと前記回路ブロックの間に介在するように、前記コイルブロックおよび前記回路ブロックとそれぞれ接続される
ことを特徴とする電気刺激装置。
【請求項２】
前記回路ブロック、前記電極ブロック、前記コイルブロックおよび支持体が、略円筒形状である
ことを特徴とする請求項１に記載の電気刺激装置。
【請求項３】
前記支持体は、前記コイルブロックの端部に結合される
ことを特徴とする請求項１または２に記載の電気刺激装置。
【請求項４】
前記支持体は、前記回路ブロックの端部に結合される
ことを特徴とする請求項１または２に記載の電気刺激装置。
【請求項５】
前記コイルブロックの前記コイルは、前記外部装置から送信される電磁波を利用して電磁誘導により受電を行い、
前記刺激信号は、前記コイルで受電した電力を利用して、前記通信に応じて生成される
ことを特徴とする請求項１〜４に記載の電気刺激装置。
【請求項６】
前記回路ブロックは、前記コイルと接続して電力を得る電源部をさらに備える
ことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項７】
前記電源部の一部は、前記コイルブロックに備えられる
ことを特徴とする請求項６に記載の電気刺激装置。
【請求項８】
前記コイルブロックは、前記コイルと接続して電力を得る電源部をさらに備える
ことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項９】
前記電源部の一部は、前記回路ブロックに備えられる
ことを特徴とする請求項８に記載の電気刺激装置。
【請求項１０】
前記コイルは、前記コイルブロックの長手方向を軸として巻回される
ことを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項１１】
前記刺激電極が脊髄硬膜外腔に留置され、前記刺激電極により脊髄神経を刺激する
ことを特徴とする請求項１〜１０のいずれかに記載の電気刺激装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【公開番号】特開２０１１−８７６５４（Ｐ２０１１−８７６５４Ａ）
【公開日】平成２３年５月６日（２０１１．５．６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−２４１７９９（Ｐ２００９−２４１７９９）
【出願日】平成２１年１０月２０日（２００９．１０．２０）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年５月６日（２０１１．５．６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年１０月２０日（２００９．１０．２０）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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