静脈内流体容器用のポート閉鎖システム
【課題】保存および使用中に汚染される可能性を低減するための添加剤ポート閉鎖アセンブリを提供する。
【解決手段】流体ポート１４，１６を有する流体容器において使用するポート閉鎖システム１０は、投与および添加剤ポート閉鎖アセンブリ８８，２２を含む。キャップアセンブリ３８が、投与ハウジング９０に嵌合し、投与ハウジング９０の内面を封止する。取り外し可能なキャップ４４が、内面へのアクセスを提供する。添加剤アセンブリ８８は、針を受け入れ、閉鎖された別の流体ポートを封止するリシールハウジング２４を含む。別のキャップアセンブリ３８が、リシールハウジング２４に嵌合し、リシールハウジング２４の内面を封止する。別の取り外し可能なキャップ４４が、内面へのアクセスを提供する。リシール要素は、リシールハウジング２４とキャップアセンブリ３８との間に機械的に保持される。
【解決手段】流体ポート１４，１６を有する流体容器において使用するポート閉鎖システム１０は、投与および添加剤ポート閉鎖アセンブリ８８，２２を含む。キャップアセンブリ３８が、投与ハウジング９０に嵌合し、投与ハウジング９０の内面を封止する。取り外し可能なキャップ４４が、内面へのアクセスを提供する。添加剤アセンブリ８８は、針を受け入れ、閉鎖された別の流体ポートを封止するリシールハウジング２４を含む。別のキャップアセンブリ３８が、リシールハウジング２４に嵌合し、リシールハウジング２４の内面を封止する。別の取り外し可能なキャップ４４が、内面へのアクセスを提供する。リシール要素は、リシールハウジング２４とキャップアセンブリ３８との間に機械的に保持される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者に医療用流体を投与する容器の分野に関する。より詳細には、本発明は、静脈内（ＩＶ）流体容器用のポート閉鎖システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
アクセスポートが、注入溶液容器で一般に使用され、溶液を患者に投与するため、または投与前に薬剤または他の溶液を容器に加えるために使用される。現在の溶液容器は、典型的には、患者に溶液を投与するための専用の出口ポートと、希釈剤または他の成分を容器に追加するための専用の入口ポートとを含み得る。
【０００３】
出口ポートは、投与セットに結合されるように意図され、したがって、通常、投与ポートと呼ばれる。一方、入口ポートは、治療薬や栄養剤を部分的に充填された容器内へ注入できるように構成され、添加剤ポートとして特定されることもある。このような容器は、注入される添加剤の希釈剤として作用する、生理食塩水やデキストロースなどの滅菌溶液が部分的に充填されてもよい。その後、希釈された薬剤または栄養剤は、患者に直接または間接的に（すなわち別の溶液セットを介して）結合される投与セットによって、患者に投与される。
【０００４】
投与される流体の滅菌を維持することが主に重要である。しかし、流体を投与するためまたは添加剤を導入するために接続する際、溶液容器の軽率なまたは不注意な取扱いにより、重大な汚染リスクが発生する可能性があることが分かっている。種々の構成部品を素早く操作しなければならない緊急事態が存在する場合に、このようなリスクは高まる可能性がある。
【０００５】
組立てられた容器およびポートのオートクレーブ滅菌処理には、時間と大きなエネルギーを要する。組立てられたポートの最も内側の部品と、接触面と、蒸気が到達不可能なそれらの間のいずれの空隙も、容器の残りよりもオートクレーブ滅菌することが難しい。適切に滅菌すべき領域に到達するのが困難であるために、オートクレーブ滅菌サイクルの温度および／または継続時間を上げなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
この点から、本発明の目的は、保存および使用中に汚染される可能性を低減するための添加剤ポート閉鎖アセンブリを提供することである。
【０００７】
本発明の別の目的は、流体を取り出しまたは導入する際に取り扱いやすくするための添加剤ポート閉鎖アセンブリを提供することである。
【０００８】
本発明の別の目的は、製造しやすくし、製造効率を上げるための添加剤ポート閉鎖アセンブリを提供することである。
【０００９】
本発明の別の目的は、保存および使用中に汚染される可能性を低減するための投与ポート閉鎖アセンブリを提供することである。
【００１０】
本発明のさらなる目的は、流体を取り出しまたは導入する際に取り扱いやすさを改善するための投与ポート閉鎖アセンブリを提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、挿入および取り出しの力が一定で、漏出しない、種々の直径のスパイクまたはピンを備えた投与セットを受けるよう構成された、投与ポート閉鎖アセンブリを提供することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、製造しやすくし、製造効率を上げるための投与ポート閉鎖アセンブリを提供することである。
【００１３】
これらおよび他の目的は、当業者には明らかであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
流体ポートを有する流体容器において使用するためのポート閉鎖システムは、投与および添加剤ポート閉鎖アセンブリを含んでもよい。投与ポート閉鎖アセンブリは、穿孔ピンを受け入れ、閉鎖した１つの流体ポートを封止する投与ハウジングを含む。スリーブが、投与ハウジングのベース面を越えて内面から延びている。スリーブは、直径が異なる上部と下部を有する。キャップアセンブリは、投与ハウジングに嵌合し、投与ハウジングの内面を封止する。取り外し可能なキャップが、内面へのアクセスを可能にする。
【００１５】
添加剤ポート閉鎖アセンブリは、針を受け入れ、閉鎖した別の流体ポートを封止するリシールハウジングを含む。キャップアセンブリは、リシールハウジングに嵌合し、リシールハウジングの内面を封止する。投与ポート閉鎖アセンブリと同様に、取り外し可能なキャップも、内面へのアクセスを可能にする。リシール要素は、リシールハウジングとキャップアセンブリとの間で、機械的に保持、固定、または捕獲されている。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】流体容器において使用する、本発明のポート閉鎖システムの部分分解組立斜視図である。
【図２】流体容器、針、および穿孔ピンのセットとともに使用する、本発明のポート閉鎖システムの部分斜視図である。
【図３Ａ】流体容器において使用する、本発明のポート閉鎖システムの部分断面分解組立図である。
【図３Ｂ】流体容器において使用する、本発明のポート閉鎖システムの部分断面組立図である。
【図４】本発明の添加剤ポート閉鎖アセンブリの断面図である。
【図５】針とともに使用する、本発明の添加剤ポート閉鎖アセンブリの断面図である。
【図６Ａ】本発明のキャップアセンブリの側面図である。
【図６Ｂ】本発明のキャップアセンブリの斜視図である。
【図６Ｃ】図６Ｂの６Ｃ−６Ｃ線に沿って取った、キャップアセンブリの切り欠き部分の拡大部分断面図である。
【図７】本発明のリシール要素の断面図である。
【図８】本発明のリシール要素の斜視図である。
【図９】穿孔ピンのセットとともに使用する、本発明の投与ポート閉鎖アセンブリの断面図である。
【図１０】本発明の投与ポート閉鎖アセンブリの一実施形態の断面図である。
【図１１】別の投与ポート閉鎖アセンブリの実施形態の断面図である。
【図１２】別の投与ポート閉鎖アセンブリの実施形態の断面図である。
【図１３】別の投与ポート閉鎖アセンブリの実施形態の断面図である。
【図１４】別の投与ポート閉鎖アセンブリの実施形態の断面図である。
【図１５】別の投与ポート閉鎖アセンブリの実施形態の断面図である。
【図１６】別のポート閉鎖システムの実施形態の斜視図である。
【図１７】別のポート閉鎖システムの実施形態の斜視図である。
【図１８】図４と同様の、添加剤ポート閉鎖アセンブリの代替実施形態の断面図である。
【図１９】添加剤ポート閉鎖アセンブリの拡大部分断面図であり、キャップアセンブリがリシールハウジングに接合される前の図１８の１９−１９線によって囲まれた領域を示す。
【図２０】図１９と同様の、添加剤ポート閉鎖アセンブリの拡大部分断面図であるが、キャップアセンブリがリシールハウジングに接合された後の同じ領域を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１から図３Ａを参照すると、流体容器１２において使用するポート閉鎖システム１０が示されており、流体容器１２は、注射針１８および穿孔ピンのセット２０がそれぞれアクセス可能な、第１の流体ポート１４および／または第２の流体ポート１６を有してもよい。充填チューブ１３、１５が、流体ポート１４、１６をそれぞれ画定している。
【００１８】
図２から図５を参照すると、ポート閉鎖システム１０は、２つのポート閉鎖アセンブリを含み、第１のポートアセンブリは、針１８に第１の流体ポート１４への滅菌アクセスを提供するように構成された添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２である。添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２は、流体容器１２に結合して使用する前に、サブアセンブリとして組み立てられかつ滅菌されるように構成される。
【００１９】
添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２は、充填チューブ１３に取り付けることによって、閉鎖した第１の流体ポート１４を封止するように構成された、ポートハウジング２４（以下「リシールハウジング２４」）を含む。リシールハウジング２４は、第１の流体ポート１４または充填チューブ１３と結合されるように構成されたベース面２６と、第１の流体ポート１４から外側で面する内面２８とを有する。開放シリンダ３０が、内面２６からベース面２８に延び、上方リム３２を有する。リシール隔膜３４が、開放シリンダ３０を封止するために開放シリンダ３０に結合され、容器１２からの流体の流れに対して閉鎖される。リシール隔膜３４は、針１８によって孔を開けられると、流体の流れに対して開放される。リシールフランジ３６が、開放シリンダ３０からほぼ径方向に延びる。リシールフランジ３６は、針１８を添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２に加えるときに、使用者が誤って刺すことを防ぐ。
【００２０】
リシールフランジ３６および開放シリンダ３０は、また、リシールハウジング２４と一体化される、市販の針のないアクセスシステム（図示せず）を収容するように、向けらされかつ配置される。米国特許第５，９２４，５８４号明細書には、本発明に適した、針のないアクセスシステムの一実施形態について記載している。この記述の全内容は、参照により本明細書内に特に組み込まれる。
【００２１】
図３Ａから図６Ｃを参照すると、添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２のキャップアセンブリ３８は、リシールハウジング２４に接続されている。一般に、キャップアセンブリ３８は、リシールハウジング２４の内面２８に嵌合するように形成されたアンダーシェル４０を含む。嵌合されると、キャップアセンブリ３８は、汚染の可能性から内面２８を封止する。封止された開口４２が、キャップアセンブリ３８内に設けられ、取り外し可能なキャップ４４が、封止された開口４２と内面２８へのアクセスを提供する。取り外し可能なキャップ４４が取り外されると、キャップアセンブリ３８が、内面２８を汚染の可能性から遮蔽するための滅菌バリアとして作用するため、添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２は再度滅菌される必要がない。取り外し可能なキャップ４４は、一旦取り外すと再び接続することができないため、不正開封の証拠となる。さらに、キャップ４４が、定位置にありながら孔が開けられた場合、孔はキャップ内に形成されたことを明瞭に示す（すなわち、不正開封がなされた）。
【００２２】
キャップアセンブリ３８は、単一構造であり、環状の脆い領域４８によって、取り外し可能なキャップ４４に接続された冠部４６を含む。本明細書で使用される用語の「脆い領域」は、任意の破断可能な領域、または何らかの形態の破断可能なシールを備えた任意の領域を意味する。
【００２３】
キャップアセンブリ３８の冠部４６は、アウターシェル５０を有する。封止された開口４２は、アウターシェル５０とアンダーシェル４０との間に延び、取り外し可能なキャップ４４が取り外されると、内面２８へのアクセスを提供する。保持リム５４は、アンダーシェル４０から、封止された開口４２の周りに延びる。冠フランジ５６は、封止された開口４２からほぼ径方向に延びている。冠フランジ５６は、針１８を添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２に加えるときに、使用者が誤って刺すのを防止する。
【００２４】
切り欠き領域５８が、キャップアセンブリ３８に形成され、切り欠き領域５８近くの脆い領域４８を弱くするために、脆い領域４８と動作可能に結合されている。当業者は、本発明から逸脱することなく、切り欠き領域５８が、図６Ｃに示すように取り外し可能なキャップ４４、または冠部４６にあることができることを理解するであろう。切り欠き領域５８は、これらに限定されないが、部分的な角錐形、Ｖ字形、または部分的な円錐形を含む種々の力集束形状で形成されることができる。
【００２５】
取り外し可能なキャップ４４のカバー６０は、脆い領域４８によって封止された開口４２の上方を封止する。カバー６０は、針１８または穿孔ピン２０による手動穿孔に耐えるのに十分な厚みを有する。カバー６０の材料の融点は、１２９℃〜１４４℃の範囲であり、組み立てられた後のカバーの下には空気室が存在するため、カバー６０は、加熱滅菌中の形状変化に適応し、それによって、使用者は、カバー６０の形状によって、添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２の滅菌された状態を認識することができる。
【００２６】
使用者が、脆い領域４８を切断し、カバー６０を冠部４６から分離するために引張要素６２を手動で引き上げることができるよう、取り外し可能なキャップ４４の引張要素６２は、カバー６０に接続されている。引張要素６２は、レバー６４を含み、レバー６４は、カバーの片側に接続され、冠部４６に隣接する。レバー６４は、切り欠き領域５８に隣接して位置決めされ、使用者の引き上げ力を、切り欠き領域５８で引張要素６２に集束させる。レバー６４は、引張力集中体を画定する狭い断面領域を含む。引張力集中体は、脆い領域４８に隣接して、切り欠き領域５８の近くにある。好ましくは、引張力集中体は、レバー６４の先端で丸みを帯びた側壁を有する横溝６５によって画定されているが、構造によって、使用者の引き上げ力が切り欠き領域５８で引張要素に集束または集中される限り、他の形状、向き、および位置であっても、本発明を損なわない。
【００２７】
引張タブ６６は、引張リング６８によってレバー６４に接続され、引張リング６８上でレバー６４の反対側に位置付けられている。引張タブ６６には、使用者が引張要素６２を手動で把持および引き上げる領域が設けられている。
【００２８】
少なくとも１つの旋回要素７０が、脆い領域４８から径方向に間隔を空け、引張リング６８上のレバー６４から円周方向に間隔を空けている。より好ましくは、一組の旋回要素が、各旋回要素がレバー６４から約９０度等間隔を空けるように、位置付けられている。旋回要素７０は、冠部４６と接触し、不注意に脆い領域４８に損傷を与えるのを防ぐために、引張要素６２上の如何なる衝撃力も吸収するよう旋回する。必要に応じて、別の旋回要素を使用してもよい。
【００２９】
図３Ａ、図４、図５、および図７を参照すると、取り外し可能なキャップ４４のリシール要素７２は、冠部４６のアンダーシェル４０と、リシールハウジング２４の内面２８との間に位置付けられている。リシール要素７２は、中心コア７６から径方向に延びる環状の肩部７４を有する。環状の肩部７４は、中心コア７６を、隆起した表面８０を有する上部コア７８と下部コア８２とに分ける。
【００３０】
隆起した表面８０は、取り外し可能なキャップ４４が外されると、キャップアセンブリ３８内の封止開口４２を越えて延在する。露出された隆起した表面８０は、次に使用する間に、滅菌するのに便利なふき取り可能な領域を提供する。
【００３１】
下部コア８２は、リシールハウジング２４の開放シリンダ３０内に収容される。下部コア８２の直径は、開放シリンダ３０が、下部コア８２を径方向内側に押して、それらの間にシールを提供し、穿孔すると、リシール要素７２自体を再封止するように、開放シリンダ３０の直径に対して選択される。言い換えると、下部コア８２は、リシールハウジング２４の開放シリンダ３０に摩擦によって嵌合するか、または強制的に押し込められている。この摩擦による嵌合によって、後続の続く組立動作のための、リシールハウジング２４内でリシール要素７２を固定または保持する１つの手段が提供される。
【００３２】
環状のリップ要素８４が、環状の肩部７４の外側リム８６に接続されている。リム８６とリップ要素８４との接合部は、丸みまたは内側半径８５を有する。リップ要素８４は、環状の肩部７４に対して横方向に、両方向に延在する。リップ要素８４の上部および下部内側縁は、そこに面取りした内径または丸み８７を有することにより、成形を容易にし、保持リム５４またはリム３２を環状の肩部７４の方向に案内する。環状のリップ要素８４は、保持リム５４の外径よりも大きい内径と、冠フランジ５６の外径よりも小さい外径とを有する。リシール要素７２は、冠部４６の保持リム５４と、開放シリンダ３０の上方リム３２とによって、機械的に保持、保定、固定、またはより詳細には所定の位置に締め付けられている。保持リム５４と上方リム３２とは、キャップアセンブリ３８とリシールハウジング２４と一体に接続されると、環状の肩部７４を保持するように、中心コア７６とリップ要素８４との間に収容される。環状の肩部７４の圧縮されていない高さは、キャップ４４とリシールハウジング２４とが接合される場合に、保持リム５４とリム３２との間の距離と等しいか、より好ましくはそれよりも大きくなるように選択可能である。圧縮されていない高さを利用可能な距離よりも大きく選択することによって、肩部７４でのリシール要素７２の弾力材に所望の締め付け力または封止が与えられる。あるいは、最初、保持リム５４と肩部７４の上面との間に小さな隙間があってもよい。アセンブリ２２の加熱滅菌でキャップ４４が変形すると、隙間は、そのまま残るかまたは除去されてもよい。除去される場合、リム３２、５４は、環状の肩部７４の下面および上面にそれぞれ当接または接触する。したがって、冠部４６およびリシールハウジング２４は、環状の肩部７４およびリシール要素のリップ８４とともに、協働してリシール要素７２を固定する、ほぼ永続する機械的な第２の手段を提供する。第２の手段は、リシール要素７２と開放シリンダ３０との間の嵌合とは無関係であることができ、リシール要素７２を所定位置に接着または据え込む別個の固定具や溶剤の必要をなくする。リシール要素７２を所定位置に確実に保持することに加えて、キャップアセンブリ３８は、リシール要素７２を使用まで汚染から封止する取り外し可能なキャップ４４を提供する。リシール要素７２が所定位置に溶剤接着されても、据え込まれてもいないという事実にもかかわらず、その固定は、部品の大きさ、針ゲージ、針１８への挿入力、またはキャップ４４の除去の影響を受けない。リシール要素７２は、自動的に機械的に所定位置に保持され、主に、冠部４６とリシールハウジング２４とを接続することによって、軸方向と径方向の両方の動きに対して制約される。
【００３３】
図１から図３Ｂ、図９、および図１０を参照すると、投与ポート閉鎖アセンブリ８８が、ポート閉鎖システム１０の第２のポート閉鎖アセンブリとして示されている。投与ポート閉鎖アセンブリ８８は、穿孔ピンのセット２０に第２の流体ポート１６への滅菌アクセスを提供するように構成される。投与ポート閉鎖アセンブリ８８はまた、流体容器１２と結合して使用する前に、サブアセンブリとして組み立てられかつ滅菌されるように構成される。
【００３４】
図１、図９、および図１０を参照すると、投与ポート閉鎖アセンブリ８８は、充填チューブ１５に取り付けることによって、第２の流体ポート１６を閉鎖して封止するように構成される第２のポートハウジング９０（以下、「投与ハウジング９０」）を含む。ベース面９２が、第２の流体ポート１６または充填チューブ１５と結合されるように構成され、内面９４が、第２の流体ポート１６から外側に面するように構成される。
【００３５】
封止リング９５は、ベース面９２から延び、第２の流体ポート１６内に封止可能に収容されるように構成される。封止リング９５は、固い構造で、約１６ｍｍ（約５／８インチ）の大きな直径で、投与ポート閉鎖アセンブリ８８の使用者の取扱いを容易にする。ポート１６に熱封止し、その後オートクレーブ加熱滅菌処理している間に、封止リングを強固にし、変形に抵抗するために、随意の強固な帯状部分またはリブ９７、より好ましくは、一組の間隔の空いたリブ９７が、封止リング９５の径方向内側に延在する。
【００３６】
スリーブ９６が、内面９４からベース面９２を越えて、封止リング９５内に延びている。スリーブ９６は、投与ハウジング９０に接続された第２のキャップアセンブリ３８の封止された開口４２の下側に窪んでいる。この凹部は、投与ポート閉鎖アセンブリ８８が開けられたときに、内面９４が不注意に汚染されることからスリーブを保護する。スリーブ９６は、上部９８と下部１００とを有する。上部９８は、内面９４と隣接し、下部１００よりも小さい直径の開口１０４を有する。上部９８と下部１００との間の直径の差によって、スリーブ９６は、異なる大きさの穿孔ピンのセット２０を受け入れて、封止可能に結合し、種々の穿孔ピンのセット２０における直径の変動を収容することができる。
【００３７】
図１０に開示される実施形態では、上部９８の壁厚は略均一で、外面が凸面で、内面が凹面の銃弾弾頭構造で内側に向かってテーパ状である。テーパ形状は、これらに限定されないが、切断、（加熱を伴うか伴わない）圧延、または据え込みを含む、あらゆるよく知られている製造技術によって形成されることができる。上部９８のテーパ形状は、好ましくは曲線であるが、直線テーパがまた用いられてもよい。使用中、使用者の指は、スリーブ９６の約６．４ｍｍ（１／４インチ）以内であり、使用者は、穿孔ピンのセット２０に対してスリーブ９６の位置を容易に制御することができる。
【００３８】
スリーブ９６および封止リング９５は、スリーブの基底部１１４で可撓性の環状接合部１０２に接続され、一体の本体を形成する。可撓性の接合部１０２は、使用中に、硬質の封止リング９５に対してスリーブ９６を僅かに変位させることができる。
【００３９】
空気充満溝部１０６が、封止リング９５とスリーブ９６との間で、ベース面９２に位置付けられている。溝部１０６によって、封止リング９５は、加熱滅菌サイクル中に、容器１２の内圧によって、必要に応じて収縮および拡大することができる。したがって、溝部１０６は、漏出や、許容不可能な挿入力または引抜き力の必要性を引き起こす可能性のある、大きな永続的変形から、スリーブ９６を保護している。封止リング９５とスリーブ９６との間の接続によって、ピンの挿入および引抜き中に、穿孔ピンのセット２０（図示せず）に締付力または封止力がかかる。基底部１１４を除いて封止リング９５から物理的に分離されていることに加え、スリーブ９６は、封止リング９５および溝部１０６によって、オートクレーブ中に歪む可能性を防止されている。これは、溝部１０６によって、オートクレーブ中のスリーブ９６に対する外圧が低減されるからである。
【００４０】
投与隔膜１１０は、流体の流れ近くでスリーブ９６を封止するように、スリーブ９６に接続されている。投与隔膜１１０は、穿孔ピンのセット２０によって孔を開けられると、流体の流れに対して開放される。
【００４１】
投与フランジ１１２は、封止リング９５から、したがってスリーブ９６からほぼ径方向に延在する。スリーブ９６周りの投与フランジ１１２は、使用者が穿孔ピンのセット２０を加えるのに有効な標的区域を形成し、使用者が不注意に刺すのを防ぐ。
【００４２】
第２のキャップアセンブリ３８は、投与ポート閉鎖アセンブリ８８を形成するように、投与ハウジング９０に接続されている。アンダーシェル４０は、投与ハウジング９０の内面９４に嵌合するように形成されている。嵌合されると、キャップアセンブリ３８は、汚染の可能性から内面９４を封止する。取り外し可能なキャップ４４は、封止された開口４２、したがって内面９４へのアクセスを提供する。取り外し可能なキャップ４４が取り外されると、キャップアセンブリ３８が、汚染の可能性から内面９４を遮蔽するように滅菌バリアとして働くため、投与ポート閉鎖アセンブリ８８は再度滅菌されなくてもよい。
【００４３】
図１を参照すると、ポートシステム１０の製造の間に、ポートハウジング２４／９０、キャップアセンブリ３８、およびリシール要素７２が成形される。添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２は、キャップアセンブリ３８とポートハウジング２４との間にリシール要素７２を位置付け、キャップアセンブリ３８をポートハウジング２４に永続的に接続することによって、形成される。投与ポート閉鎖アセンブリ８８は、キャップアセンブリ３８をポートハウジング９０に接続することによって形成される。ポート閉鎖アセンブリ２２／８８は、キャップアセンブリ３８をポートハウジング２４／９０に超音波溶接または放射熱溶融することによって一体に接続される。ポート閉鎖アセンブリ２２／８８は、照射によって滅菌される。照射された滅菌前のポート閉鎖アセンブリ２２／８８は、流体溶器１２と実質的に結合されるかまたはそれに取り付けられるサブアセンブリを形成する。流体容器１２は、これらに限定されないが、超音波溶接、放射熱溶融溶接、または高温タングによる熱封止を含む従来の手段によって、照射されたポート閉鎖アセンブリ２２／８８に封止される。結合されたポート閉鎖アセンブリ２２／８８および流体容器１２は、その後、充填後オートクレーブによって、一定時間加熱滅菌される。
【００４４】
ポート閉鎖アセンブリ２２／８８は、照射、滅菌、放射熱溶融溶接、および超音波溶接中に劣化しないポリマー混合物で形成される。本明細書で用いられる用語の「劣化する」は、材料が意図する目的に適していない程度にまで劣化することを意味する。ポリマー混合物はまた、超音波封止性、放射熱溶融封止性を与え、ポリマーが穿孔される場合にはコアリングを防ぐ。本明細書で用いられる用語の「コアリング」は、ゆるいポリマー微粒子の形成を結果として生じるように、穿孔時にポリマーを細分化する工程を意味する。ポリマー混合物が、超音波接合および／または放射熱溶融によって封止される能力によって、いずれの溶剤または据え込み接合の必要性がなくなり、ポート閉鎖システム１０を一体に保持するために、追加の摩擦嵌合部品を設ける必要がなくなる。さらに、ポリマー混合物によって挿入力と引抜き力との間でバランスを取って、使用者の取扱いを容易にする。
【００４５】
このようなポリマー混合物の一例として、これに限定されないが、市販のＡｔｏｆｉｎａ Ｚ９４７０が７０％と、市販のＢａｓｅｌｌ ＫＳ３５９Ｐが３０％の混合物が含まれる。他の適切なポリプロピレン共重合体とポリエチレン共重合体との混合物がまた、本発明から逸脱せずに用いられてもよい。
【００４６】
材料は、ＩＶ流体容器１２、充填チューブ１３、１５、ポートハウジング２４、９０、およびキャップアセンブリ３８が、それらの設計に関連して、必要な容器およびポートシステムの機能性を与えるよう選択される。これらの部品間の機能の差は、多様な材料によって与えられ得る、異なる物理特性を要求するが、材料は、部品が接着剤なしに一体に接合可能な分子レベルで相溶性がなければならない。
【００４７】
充填チューブ１３、１５は、ＩＶ流体容器１２およびポートハウジング２４、９０の内側シーラント表面に封止可能な材料から形成される。充填チューブは、外観または容器１２とポート１４、１６との間にチャネルを提供する機能に著しく影響を与える変形なしに、オートクレーブされることが可能でなければならない。ポリプロピレン単独重合体、ポリプロピレン共重合体、またはポリプロピレン共重合体とエラストマ特性を与える材料との混合物などのオレフィンを含む、容器１２およびポートハウジング２４、９０のシーラント表面について、充填チューブ１３、１５は、ポリプロピレン単独重合体または共重合体を含むことが好ましい。単独重合体は、オートクレーブを通して良好な寸法の安定性を与えるが、共重合体は、共重合体のシーラント表面を有するＩＶ容器１２と良好な相溶性を与える。ランダムポリプロピレン共重合体、またはランダムポリプロピレン共重合体とエラストマ特性を与える材料との混合物を含む容器のシーラント表面とポートハウジングについて、充填チューブ１３、１５は、エチレン含有量が約２％〜約６％で、融点が約１２９℃〜約１４５℃の、ランダムポリプロピレン共重合体を含むことが好ましい。１２５℃でのオートクレーブに伴って変形するのを低減するために、ランダムポリプロピレン共重合体のエチレン含有量は約２％で、融点は約１４５℃であることがより好ましい。具体的には、ランダムポリプロピレン共重合体であるＡｔｏｆｉｎａ７８２５は、ポリプロピレン共重合体のシーラント層を備えた容器１２と、ポリプロピレン共重合体の混合物を含むポートハウジング２４、９０とを用いて、最大約１２５℃のオートクレーブ温度で最良の結果を生むことが判明している。
【００４８】
投与ポートハウジング９０は、充填チューブ１３とキャップアセンブリ３８の両方に対してヒートシール可能でなければならず、また１８ｋＧｙ〜４５ｋＧｙ、より好ましくは１８ｋＧｙ〜３２ｋＧｙのガンマ放射線に対して安定していなければならない。投与ポートハウジング９０は、許容可能な力で穿孔ピン２０を受け入れ、かつ保持可能な機能に著しく影響を与える変形なしに、最大約１２５℃でオートクレーブ可能でなければならない。好ましくは、投与ポートハウジング９０に選択された材料は、高い溶融温度と良好なエラストマ特性を有する。材料の混合物は、個々の材料からは得られない特性を与えることが好ましい。ポリプロピレンベース材料は、主に、ポリプロピレンの充填チューブ１３との化学的相溶性の点で好ましい。さらに、材料選択は、放射安定性、オートクレーブ温度、および用いられる穿孔ピンの直径の範囲に応じる。一般に、エチレン含有量が低い単独重合体や共重合体（例えば、エチレン含有率が２％のＡｔｏｆｉｎａ ７８２５）などの、融点がより高いポリプロピレンは、あまり変形せずに、オートクレーブに耐える。しかし、融点が高いポリプロピレンは、弾性率が比較的大きく、それによって、穿孔ピンの挿入力が大きくなり、使用可能な穿孔ピンの直径の範囲が制限される。融点が高いポリプロピレンはまた、添加剤で意図的に安定化しない限り、ガンマ放射線に対する安定性が劣る。融点が高いポリプロピレンの性能は、融点が高いポリプロピレンをより低い弾性率、すなわち放射安定性オレフィンと混合することによって改善できるが、エチレン含有率が高い（約６％以上）ランダム共重合体をベース材料として用いることが好ましい。エチレン含有量が高いと、オートクレーブによる変形に対して許容可能な抵抗を維持しながら、放射安定性が高まり、弾性率が下がる。また、エチレン含有量が高いと、必要な軟化材料の濃度が下がる。このような軟化材料の融点は低いことが多く、または、粘着性があり、射出成形するのが難しい。好ましくは、Ａｔｏｆｉｎａ Ｚ９４７０などのエチレン含有量が高いランダムポリプロピレン共重合体がベース材料に用いられる。
【００４９】
修正されていない、エチレン含有率が高いランダムポリプロピレン共重合体によって、単一の穿孔ピンの直径に許容可能な性能を付与できるが、許容可能な穿孔ピンの直径範囲を広げ、放射安定度を高めるために、熱可塑性ポリオレフィンエラストマ（ＴＰＥ）などのポリオレフィン共重合体で材料を軟化することが好ましい。許容可能な性能はまた、ＴＰＥと混合比を適切に選択して、エチレン含有率が低いポリプロピレンランダム共重合体のベース材料で得られることができる。ポリプロピレン共重合体と同様に、より柔軟なＴＰＥは、一般に融点がより低い。エチレンヘキサンおよびエチレンオクタン共重合体フレキソマの弾性率は極めて低く、融点（それぞれ７２℃と５５℃）は、１２５℃のオートクレーブ温度を実質的に下回っている。しかし、エチレン含有量が低いランダム共重合体と、７０％がポリプロピレン共重合体で３０％がフレキソマの比率で混合すると、それらは、十分に軟化し、オートクレーブの寸法が安定する。Ｄｏｗ Ａｆｆｉｎｉｔｙ ＥＧ８１００などのエチレンオクタンフレキソマは、穿孔ピンの挿入力を低減するために好ましい。ＢａｓｅｌｌのＡｄｆｌｅｘ材料などの共重合体マトリックス内で共重合されたエチレンプロピレンゴムを含むポリプロピレンランダム共重合体は、フレキソマよりも軟化しないが、融解温度はより高い（およそ１４４℃）。ポリプロピレンランダム共重合体は、Ａｔｏｆｉｎａ Ｚ９４７０などのエチレン含有率が高いランダムポリプロピレン共重合体のベース材料を軟化するのに極めて好適である。これは、ポリプロピレンランダム共重合体が、オートクレー部の寸法安定性を減ずることなく、剛性を減少させるからである。Ｂａｓｅｌｌ Ａｄｆｌｅｘ ＫＳ３５９Ｐは、軟化および放射安定性を有効にすると分かっている１つの材料である。４０％のＺ９４７０／６０％のＫＳ３５９Ｐから、７０％のＺ９４７０／３０％のＫＳ３５９Ｐまでで作られた混合物が用いられてもよく、約７０％のＺ９４７０／３０％のＫＳ３５９Ｐの混合物がより好ましい。
【００５０】
ポートキャップアセンブリ３８は、投与ポートハウジング９０および添加剤ポートハウジング２４の両方に対して封止可能でなければならず、１８ｋＧｙ〜４５ｋＧｙ、より好ましくは１８ｋＧｙ〜３２ｋＧｙのガンマ放射線に対して安定していなければならない。ポートキャップアセンブリ３８は、滅菌を維持し、許容可能な引張力で開けられる機能に著しく影響を与える変形なしに、最大約１２５℃までオートクレーブ可能でなければならない。許容可能な開ける性能の鍵は、材料の剛性と引き裂き細部の厚さとの適切な組み合わせを展開することである。過度に硬い材料または厚い引き裂き細部を備えたキャップ４４を開ける前に、引張リング６８または引張要素６２を上に開いてもよい。引張リング６８は、キャップ４４を開けずに伸ばされてもよく、またはキャップ４４は、極めて柔らかい材料でオートクレーブ中に変形してもよい。必要な特性を最小限与える材料は、Ａｔｏｆｉｎａ Ｚ９４７０などのエチレン含有量が高いポリプロピレン共重合体と、Ｂｏｒｅａｌｉｓ Ｂｏｓｒｓｏｆｔ ＳＤ２３３ＣＦなどのランダム異相ポリプロピレンである。しかし、ＴＰＥ重合調整剤を用いて、開口する力を下げることが好ましい。投与ポートハウジング９０に対する封止可能性を最大にするために、また、同じ材料が、ポートハウジング９０で使用されたのと同じまたは同様の割合で用いられることが好ましい。Ｂａｓｅｌｌ Ａｄｆｌｅｘ ＫＳ３５９Ｐが再び、オートクレーブの寸法安定性を損なわずに軟化するという点で、極めて好適である。１００％のＺ９４７０／０％のＫＳ３５９Ｐから、７０％のＺ９４７０／３０％のＫＳ３５９Ｐの範囲が許容可能で、７０％のＺ９４７０／３０％のＫＳ３５９Ｐがより好ましい。
【００５１】
投与ポートハウジング９０と同様に、添加剤ポートハウジング２４は、充填チューブ１３とキャップアセンブリ３８との両方に対して封止可能でなければならず、１８ｋＧｙ〜４５ｋＧｙ、より好ましくは１８ｋＧｙ〜３２ｋＧｙのガンマ放射線に対して安定していなければならない。添加剤ポートハウジング２４は、コアリングなしに針１８によって穿孔可能な機能に大きな影響を与える変形なく、最大約１２５℃でオートクレーブ可能でなければならない。コアリングに耐えるために、選択された材料はエラストマ特性を有することが好ましい。Ｂａｓｅｌｌ Ａｄｆｌｅｘ材料などの共重合体マトリックスで共重合されたエチレンプロピレンゴム共重合体を備えたポリプロピレンランダム共重合体は、弾性的で、７０％のＺ９４７０／３０％のＫＳ３５９Ｐポートキャップに対して封止可能である。Ａｄｆｌｅｘ ＫＳ３５９Ｐは、現在のＡｄｆｌｅｘ生産ラインにおいて最も弾性的であるため、コアリング性能ではＡｄｆｌｅｘ材料の中で好ましい。化学的相溶性を最大限にすることによって封止力を高め、射出成形中の排出を高めるために、キャップアセンブリ３８と同じ７０％／３０％の混合比で同じ材料を用いることが好ましい。約０．５ｍｍ（１８ミル）の意図されたポート隔膜３４の厚さでコアリング性能を最大限にするために、４０％のＺ９４７０／６０％のＫＳ３５９Ｐから、０％のＺ９４７０／１００％のＫＳ３５９Ｐの範囲が好ましい。射出成形、封止、およびコアリング性能を最適にするために、４０％のＺ９４７０／６０％のＫＳ３５９Ｐの混合がより好ましい。範囲は、隔膜の厚さによって調節されてもよく、一般に、隔膜が厚ければ厚いほど、高いエラストマ濃度が必要となる。音波または加熱溶接される種々の部品に用いられる樹脂の混合物は、適切な封止安全性または信頼性を妨げるほどには異なっていない融点を与えなければならない。
【００５２】
図１１を参照すると、投与ポート閉鎖アセンブリ８８のさらに別の実施形態は、図１０の実施形態と同じ特徴の多くを含むが、穿孔ピンのセット２０（図示せず）に対して封止するように、テーパ状のスリーブ端部の代わりに、スリーブ９６の開口１０４に隣接した、小さなワイパー１１６をさらに含む。穿孔ピンのセット２０（図示せず）に対するワイパー１１６の封止によって、作動中に流体が漏出する可能性が低減される。当業者には、これに限定されないが、開口１０４の据え込みを含む種々の方法が、ワイパー１１６を形成するのに利用できることは理解されよう。ワイパー１１６はまた、図１０のテーパ状のスリーブ端部と組み合わされてもよい。
【００５３】
図１２を参照すると、投与ポート閉鎖アセンブリ８８のさらに別の実施形態では、図９から図１１の実施形態の特徴のうちのいくつかが含まれ、ワイピング直径部１１９を有し、保持リム５４と、肩部１０２から延びる投与リム１２０との間の所定の位置で、保持、固定、把持、またはより詳細には（特に加熱滅菌されると）締め付けられる、予め孔を開けられた投与封止座金１１８がさらに含まれている。投与封止座金１１８は、穿孔ピンのセット（図示せず）に接触して封止する。ピンのセット２０を挿入および引き出すのに必要な力を軽減しかつバランスを取るために、ワイピング直径部１１９は中心に位置付けられ、予め孔を開けられた直径は、ワイピング直径部からの距離が増えるにつれて徐々に大きくしてもよい。
【００５４】
図１３を参照すると、投与ポート閉鎖アセンブリ８８のさらに別の実施形態は、図１２の実施形態の特徴のうちのいくつかを含み、保持リム５４と、肩部１０２から延びる投与リム１２０との間の所定の位置に保持、固定、把持、またはより詳細には締め付けられる、添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２のリシール要素７２と同様の投与リシール部１１８Ａを含む。添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２内のリシール要素と同様に、投与リシール部１１８Ａは、特にアセンブリ８８が加熱滅菌されると、リム５４と１２０とによって締め付けられる。投与リシール部１１８Ａは、穿孔ピンのセット２０（図示せず）に接して封止する。リシール要素１１８Ａは、スリーブ９６の開口１０４を完全に封止するため、隔膜１１０は、本実施形態では随意に省くことができる。リシール部１１８Ａの中心隔膜１２１は、図１３の実施形態では、比較的に厚い（０．０５０インチ、すなわち１．２７ｍｍ超）。さらに別の実施形態は、図１２および図１３の特徴を組み合わせて、リシール要素１１８Ａは、予め孔が開けられた開口もしくはワイピング直径部１１９、または図１３に示した、少なくとも０．０５０インチ、すなわち１．２７ｍｍの厚い中心隔膜１２１よりも薄い（０．０１０インチ〜０．０５０インチ、すなわち０．２５４ｍｍ〜１．２７ｍｍ）中心隔膜１２１を含む。この薄い隔膜構造は、リシール要素の成形を容易にし、望ましくない領域にバリを残さないという点で有利である。
【００５５】
図１４を参照すると、投与ポート閉鎖アセンブリ８８のさらに別の実施形態が、図１０の実施形態と同じ特徴のうちのいくつを含み、穿孔ピンのセット２０（図示せず）に接して封止する、内径１１９Ａを有する射出成形または押し出された投与封止座金１１８Ｂをさらに含む。封止座金１１８Ｂは、保持リム５４とスリーブ９６との間の所定の位置に、保持、固定、把持、またはより詳細には（特にアセンブリが加熱滅菌されると）締め付けられる。
【００５６】
図１５を参照すると、投与ポート閉鎖アセンブリ８８の別の実施形態が、図１１の実施形態と同様の小さなワイパー１１６を含む。しかし、ワイパー１１６およびスリーブ９６は、小さなワイパー１１６がスリーブ９６と異なるポリマー含有率を有するように、同時射出成形で成形される一体的な本体を形成している。ワイパー１１６は、イソプレンから形成され、穿孔ピンのセット２０（図示せず）とともに作動している間、保持力を生成する。
【００５７】
図１６を参照すると、ポート閉鎖システム１０の別の実施形態では、キャップアセンブリ３８がカバーホイル１２２と取り替えられている。カバーホイル１２２は、剥離可能なフィルムストックで作られている。本実施形態では、リシール要素７２は、所定の位置で据え込まれる。本体部分１２４が、投与ポートアセンブリ８８と添加剤ポートアセンブリ２２とを接合している。
【００５８】
図１７を参照すると、ポート閉鎖システム１０の別の実施形態が、図１６の実施形態と同じ特徴を含み、さらに、ハンドル部分１２６と流体容器１２との間で空間１２７を画定するために、ポートアセンブリ２２、２８を接合するハンドル要素１２６を含み、それによって、使用者がハンドル部分１２６周りに指で輪を作ることができる。さらに、添加剤ポートアセンブリ２２は、投与ポートアセンブリ８８よりも大きさが小さく、投与ポートアセンブリ８８に対して低く位置付けられて、添加剤ポートアセンブリ２２を投与ポートアセンブリ８８とさらに区別している。
【００５９】
図１８から図２０を参照すると、添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２の別の実施形態が、上述のように、リシールハウジング２４とリシール要素７２とを含む。しかし、キャップアセンブリ３８のアンダーシェル４０Ａは、いくつかの点で、先に記載したアンダーシェル４０とは異なる。冠部４６のアンダーシェル４０Ａは、リシール要素７２のリップ部８４と係合するために、少なくとも１つの封止要素１５０を含む。好ましくは、封止要素１５０は、リップ部８４の上面８９と係合する。
【００６０】
当業者であれば、本開示から、封止要素１５０が、示した実施形態において種々の形態や形状を取ることが可能であると理解するであろうが、封止要素１５０は、少なくとも１つの突出部１５２を含み、突出部１５２は、アンダーシェル４０Ａから下向きに延び、アンダーシェルの片側で谷部１５４、１５６を画定する。突出部１５２は、断面が略Ｖ字型であってもよく、一点に集まり鈍く先が丸みのついた先端部１６２を形成する角度が付けられた辺１５８、１６０を有する。好ましくは、突出部１５２は、円形パターンでアンダーシェル４０Ａ周りに延びる。円形パターンは分割されて、円周方向に間隔を空けて突出部を形成してもよく、または分割されずに、連続した環状突出部を形成してもよい。あるいは、封止要素１５０は、同心状に配置された複数の突出部１５２を含んでもよい。
【００６１】
図２０に最もよく見られるように、封止要素１５０は、上述のように、冠部４６のアンダーシェル４０Ａが、リシールハウジング２４の内面２８と接続、取り付け、または接合されると、アンダーシェル４０Ａと内側または内面２８との間でリップ部８４と係合する。突出部１５２または封止要素１５０の先端部１６２および角度が付けられた辺１５８、１６０は、リップ部８４の上面８９と接触し、かつ封止可能に係合する。リシール要素７２は、突出部１５２周りで弾性変形する。突出部１５２が弾性リシール要素７２と係合することによって、リップ部８４上に締め付け力が与えられて、アンダーシェル４０Ａ上の突出部１５２とリシールハウジング２４の内面２８との間でそれを締め付ける。封止要素１５０が、十分に閉鎖された環状パターンで配置された１つまたは複数の突出部１５２を含む場合、この配置によって、この配置でなければリシール要素７２の周りから通り抜ける可能性のある液体、蒸気、および気体に対して、有効な封止を提供する。本発明は、使用者が取り外し可能なキャップ４４を除去する場合に、汚染物質が内面２８まで到達するのを防止する役割を果たす。望ましくない液体、蒸気、または気体の出入りが、ポート閉鎖アセンブリ２２、またはポート閉鎖アセンブリが取り付けられる流体容器１２の滅菌中に防止される。本発明のこの実施形態によって、この実施形態でなければ、針１８または同様の穿孔部材を挿入または取り出している間に生じる可能性のある動きに対して、リシール要素７２をさらに制限するという別の利益が得られる。
【００６２】
当業者であれば、図１８から図２０の原理が、単独または、本明細書で開示した他の特徴と組み合わせて適用可能であることを理解するであろう。例示目的であって、限定するためではなく、原理は、例えば、図１３の実施形態など、リシール要素を利用する投与ポート閉鎖アセンブリにも適用可能である。
【００６３】
以上から、本発明は、上述の目的の少なくとも全てを達成することがわかる。本発明によって、保存または使用中に、汚染の可能性を低減し、流体の取り出しおよび導入の際の取扱いの容易性を向上し、製造しやすく、製造の効率を上げるポート閉鎖システムが提供される。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者に医療用流体を投与する容器の分野に関する。より詳細には、本発明は、静脈内（ＩＶ）流体容器用のポート閉鎖システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
アクセスポートが、注入溶液容器で一般に使用され、溶液を患者に投与するため、または投与前に薬剤または他の溶液を容器に加えるために使用される。現在の溶液容器は、典型的には、患者に溶液を投与するための専用の出口ポートと、希釈剤または他の成分を容器に追加するための専用の入口ポートとを含み得る。
【０００３】
出口ポートは、投与セットに結合されるように意図され、したがって、通常、投与ポートと呼ばれる。一方、入口ポートは、治療薬や栄養剤を部分的に充填された容器内へ注入できるように構成され、添加剤ポートとして特定されることもある。このような容器は、注入される添加剤の希釈剤として作用する、生理食塩水やデキストロースなどの滅菌溶液が部分的に充填されてもよい。その後、希釈された薬剤または栄養剤は、患者に直接または間接的に（すなわち別の溶液セットを介して）結合される投与セットによって、患者に投与される。
【０００４】
投与される流体の滅菌を維持することが主に重要である。しかし、流体を投与するためまたは添加剤を導入するために接続する際、溶液容器の軽率なまたは不注意な取扱いにより、重大な汚染リスクが発生する可能性があることが分かっている。種々の構成部品を素早く操作しなければならない緊急事態が存在する場合に、このようなリスクは高まる可能性がある。
【０００５】
組立てられた容器およびポートのオートクレーブ滅菌処理には、時間と大きなエネルギーを要する。組立てられたポートの最も内側の部品と、接触面と、蒸気が到達不可能なそれらの間のいずれの空隙も、容器の残りよりもオートクレーブ滅菌することが難しい。適切に滅菌すべき領域に到達するのが困難であるために、オートクレーブ滅菌サイクルの温度および／または継続時間を上げなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
この点から、本発明の目的は、保存および使用中に汚染される可能性を低減するための添加剤ポート閉鎖アセンブリを提供することである。
【０００７】
本発明の別の目的は、流体を取り出しまたは導入する際に取り扱いやすくするための添加剤ポート閉鎖アセンブリを提供することである。
【０００８】
本発明の別の目的は、製造しやすくし、製造効率を上げるための添加剤ポート閉鎖アセンブリを提供することである。
【０００９】
本発明の別の目的は、保存および使用中に汚染される可能性を低減するための投与ポート閉鎖アセンブリを提供することである。
【００１０】
本発明のさらなる目的は、流体を取り出しまたは導入する際に取り扱いやすさを改善するための投与ポート閉鎖アセンブリを提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、挿入および取り出しの力が一定で、漏出しない、種々の直径のスパイクまたはピンを備えた投与セットを受けるよう構成された、投与ポート閉鎖アセンブリを提供することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、製造しやすくし、製造効率を上げるための投与ポート閉鎖アセンブリを提供することである。
【００１３】
これらおよび他の目的は、当業者には明らかであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
流体ポートを有する流体容器において使用するためのポート閉鎖システムは、投与および添加剤ポート閉鎖アセンブリを含んでもよい。投与ポート閉鎖アセンブリは、穿孔ピンを受け入れ、閉鎖した１つの流体ポートを封止する投与ハウジングを含む。スリーブが、投与ハウジングのベース面を越えて内面から延びている。スリーブは、直径が異なる上部と下部を有する。キャップアセンブリは、投与ハウジングに嵌合し、投与ハウジングの内面を封止する。取り外し可能なキャップが、内面へのアクセスを可能にする。
【００１５】
添加剤ポート閉鎖アセンブリは、針を受け入れ、閉鎖した別の流体ポートを封止するリシールハウジングを含む。キャップアセンブリは、リシールハウジングに嵌合し、リシールハウジングの内面を封止する。投与ポート閉鎖アセンブリと同様に、取り外し可能なキャップも、内面へのアクセスを可能にする。リシール要素は、リシールハウジングとキャップアセンブリとの間で、機械的に保持、固定、または捕獲されている。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】流体容器において使用する、本発明のポート閉鎖システムの部分分解組立斜視図である。
【図２】流体容器、針、および穿孔ピンのセットとともに使用する、本発明のポート閉鎖システムの部分斜視図である。
【図３Ａ】流体容器において使用する、本発明のポート閉鎖システムの部分断面分解組立図である。
【図３Ｂ】流体容器において使用する、本発明のポート閉鎖システムの部分断面組立図である。
【図４】本発明の添加剤ポート閉鎖アセンブリの断面図である。
【図５】針とともに使用する、本発明の添加剤ポート閉鎖アセンブリの断面図である。
【図６Ａ】本発明のキャップアセンブリの側面図である。
【図６Ｂ】本発明のキャップアセンブリの斜視図である。
【図６Ｃ】図６Ｂの６Ｃ−６Ｃ線に沿って取った、キャップアセンブリの切り欠き部分の拡大部分断面図である。
【図７】本発明のリシール要素の断面図である。
【図８】本発明のリシール要素の斜視図である。
【図９】穿孔ピンのセットとともに使用する、本発明の投与ポート閉鎖アセンブリの断面図である。
【図１０】本発明の投与ポート閉鎖アセンブリの一実施形態の断面図である。
【図１１】別の投与ポート閉鎖アセンブリの実施形態の断面図である。
【図１２】別の投与ポート閉鎖アセンブリの実施形態の断面図である。
【図１３】別の投与ポート閉鎖アセンブリの実施形態の断面図である。
【図１４】別の投与ポート閉鎖アセンブリの実施形態の断面図である。
【図１５】別の投与ポート閉鎖アセンブリの実施形態の断面図である。
【図１６】別のポート閉鎖システムの実施形態の斜視図である。
【図１７】別のポート閉鎖システムの実施形態の斜視図である。
【図１８】図４と同様の、添加剤ポート閉鎖アセンブリの代替実施形態の断面図である。
【図１９】添加剤ポート閉鎖アセンブリの拡大部分断面図であり、キャップアセンブリがリシールハウジングに接合される前の図１８の１９−１９線によって囲まれた領域を示す。
【図２０】図１９と同様の、添加剤ポート閉鎖アセンブリの拡大部分断面図であるが、キャップアセンブリがリシールハウジングに接合された後の同じ領域を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１から図３Ａを参照すると、流体容器１２において使用するポート閉鎖システム１０が示されており、流体容器１２は、注射針１８および穿孔ピンのセット２０がそれぞれアクセス可能な、第１の流体ポート１４および／または第２の流体ポート１６を有してもよい。充填チューブ１３、１５が、流体ポート１４、１６をそれぞれ画定している。
【００１８】
図２から図５を参照すると、ポート閉鎖システム１０は、２つのポート閉鎖アセンブリを含み、第１のポートアセンブリは、針１８に第１の流体ポート１４への滅菌アクセスを提供するように構成された添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２である。添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２は、流体容器１２に結合して使用する前に、サブアセンブリとして組み立てられかつ滅菌されるように構成される。
【００１９】
添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２は、充填チューブ１３に取り付けることによって、閉鎖した第１の流体ポート１４を封止するように構成された、ポートハウジング２４（以下「リシールハウジング２４」）を含む。リシールハウジング２４は、第１の流体ポート１４または充填チューブ１３と結合されるように構成されたベース面２６と、第１の流体ポート１４から外側で面する内面２８とを有する。開放シリンダ３０が、内面２６からベース面２８に延び、上方リム３２を有する。リシール隔膜３４が、開放シリンダ３０を封止するために開放シリンダ３０に結合され、容器１２からの流体の流れに対して閉鎖される。リシール隔膜３４は、針１８によって孔を開けられると、流体の流れに対して開放される。リシールフランジ３６が、開放シリンダ３０からほぼ径方向に延びる。リシールフランジ３６は、針１８を添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２に加えるときに、使用者が誤って刺すことを防ぐ。
【００２０】
リシールフランジ３６および開放シリンダ３０は、また、リシールハウジング２４と一体化される、市販の針のないアクセスシステム（図示せず）を収容するように、向けらされかつ配置される。米国特許第５，９２４，５８４号明細書には、本発明に適した、針のないアクセスシステムの一実施形態について記載している。この記述の全内容は、参照により本明細書内に特に組み込まれる。
【００２１】
図３Ａから図６Ｃを参照すると、添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２のキャップアセンブリ３８は、リシールハウジング２４に接続されている。一般に、キャップアセンブリ３８は、リシールハウジング２４の内面２８に嵌合するように形成されたアンダーシェル４０を含む。嵌合されると、キャップアセンブリ３８は、汚染の可能性から内面２８を封止する。封止された開口４２が、キャップアセンブリ３８内に設けられ、取り外し可能なキャップ４４が、封止された開口４２と内面２８へのアクセスを提供する。取り外し可能なキャップ４４が取り外されると、キャップアセンブリ３８が、内面２８を汚染の可能性から遮蔽するための滅菌バリアとして作用するため、添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２は再度滅菌される必要がない。取り外し可能なキャップ４４は、一旦取り外すと再び接続することができないため、不正開封の証拠となる。さらに、キャップ４４が、定位置にありながら孔が開けられた場合、孔はキャップ内に形成されたことを明瞭に示す（すなわち、不正開封がなされた）。
【００２２】
キャップアセンブリ３８は、単一構造であり、環状の脆い領域４８によって、取り外し可能なキャップ４４に接続された冠部４６を含む。本明細書で使用される用語の「脆い領域」は、任意の破断可能な領域、または何らかの形態の破断可能なシールを備えた任意の領域を意味する。
【００２３】
キャップアセンブリ３８の冠部４６は、アウターシェル５０を有する。封止された開口４２は、アウターシェル５０とアンダーシェル４０との間に延び、取り外し可能なキャップ４４が取り外されると、内面２８へのアクセスを提供する。保持リム５４は、アンダーシェル４０から、封止された開口４２の周りに延びる。冠フランジ５６は、封止された開口４２からほぼ径方向に延びている。冠フランジ５６は、針１８を添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２に加えるときに、使用者が誤って刺すのを防止する。
【００２４】
切り欠き領域５８が、キャップアセンブリ３８に形成され、切り欠き領域５８近くの脆い領域４８を弱くするために、脆い領域４８と動作可能に結合されている。当業者は、本発明から逸脱することなく、切り欠き領域５８が、図６Ｃに示すように取り外し可能なキャップ４４、または冠部４６にあることができることを理解するであろう。切り欠き領域５８は、これらに限定されないが、部分的な角錐形、Ｖ字形、または部分的な円錐形を含む種々の力集束形状で形成されることができる。
【００２５】
取り外し可能なキャップ４４のカバー６０は、脆い領域４８によって封止された開口４２の上方を封止する。カバー６０は、針１８または穿孔ピン２０による手動穿孔に耐えるのに十分な厚みを有する。カバー６０の材料の融点は、１２９℃〜１４４℃の範囲であり、組み立てられた後のカバーの下には空気室が存在するため、カバー６０は、加熱滅菌中の形状変化に適応し、それによって、使用者は、カバー６０の形状によって、添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２の滅菌された状態を認識することができる。
【００２６】
使用者が、脆い領域４８を切断し、カバー６０を冠部４６から分離するために引張要素６２を手動で引き上げることができるよう、取り外し可能なキャップ４４の引張要素６２は、カバー６０に接続されている。引張要素６２は、レバー６４を含み、レバー６４は、カバーの片側に接続され、冠部４６に隣接する。レバー６４は、切り欠き領域５８に隣接して位置決めされ、使用者の引き上げ力を、切り欠き領域５８で引張要素６２に集束させる。レバー６４は、引張力集中体を画定する狭い断面領域を含む。引張力集中体は、脆い領域４８に隣接して、切り欠き領域５８の近くにある。好ましくは、引張力集中体は、レバー６４の先端で丸みを帯びた側壁を有する横溝６５によって画定されているが、構造によって、使用者の引き上げ力が切り欠き領域５８で引張要素に集束または集中される限り、他の形状、向き、および位置であっても、本発明を損なわない。
【００２７】
引張タブ６６は、引張リング６８によってレバー６４に接続され、引張リング６８上でレバー６４の反対側に位置付けられている。引張タブ６６には、使用者が引張要素６２を手動で把持および引き上げる領域が設けられている。
【００２８】
少なくとも１つの旋回要素７０が、脆い領域４８から径方向に間隔を空け、引張リング６８上のレバー６４から円周方向に間隔を空けている。より好ましくは、一組の旋回要素が、各旋回要素がレバー６４から約９０度等間隔を空けるように、位置付けられている。旋回要素７０は、冠部４６と接触し、不注意に脆い領域４８に損傷を与えるのを防ぐために、引張要素６２上の如何なる衝撃力も吸収するよう旋回する。必要に応じて、別の旋回要素を使用してもよい。
【００２９】
図３Ａ、図４、図５、および図７を参照すると、取り外し可能なキャップ４４のリシール要素７２は、冠部４６のアンダーシェル４０と、リシールハウジング２４の内面２８との間に位置付けられている。リシール要素７２は、中心コア７６から径方向に延びる環状の肩部７４を有する。環状の肩部７４は、中心コア７６を、隆起した表面８０を有する上部コア７８と下部コア８２とに分ける。
【００３０】
隆起した表面８０は、取り外し可能なキャップ４４が外されると、キャップアセンブリ３８内の封止開口４２を越えて延在する。露出された隆起した表面８０は、次に使用する間に、滅菌するのに便利なふき取り可能な領域を提供する。
【００３１】
下部コア８２は、リシールハウジング２４の開放シリンダ３０内に収容される。下部コア８２の直径は、開放シリンダ３０が、下部コア８２を径方向内側に押して、それらの間にシールを提供し、穿孔すると、リシール要素７２自体を再封止するように、開放シリンダ３０の直径に対して選択される。言い換えると、下部コア８２は、リシールハウジング２４の開放シリンダ３０に摩擦によって嵌合するか、または強制的に押し込められている。この摩擦による嵌合によって、後続の続く組立動作のための、リシールハウジング２４内でリシール要素７２を固定または保持する１つの手段が提供される。
【００３２】
環状のリップ要素８４が、環状の肩部７４の外側リム８６に接続されている。リム８６とリップ要素８４との接合部は、丸みまたは内側半径８５を有する。リップ要素８４は、環状の肩部７４に対して横方向に、両方向に延在する。リップ要素８４の上部および下部内側縁は、そこに面取りした内径または丸み８７を有することにより、成形を容易にし、保持リム５４またはリム３２を環状の肩部７４の方向に案内する。環状のリップ要素８４は、保持リム５４の外径よりも大きい内径と、冠フランジ５６の外径よりも小さい外径とを有する。リシール要素７２は、冠部４６の保持リム５４と、開放シリンダ３０の上方リム３２とによって、機械的に保持、保定、固定、またはより詳細には所定の位置に締め付けられている。保持リム５４と上方リム３２とは、キャップアセンブリ３８とリシールハウジング２４と一体に接続されると、環状の肩部７４を保持するように、中心コア７６とリップ要素８４との間に収容される。環状の肩部７４の圧縮されていない高さは、キャップ４４とリシールハウジング２４とが接合される場合に、保持リム５４とリム３２との間の距離と等しいか、より好ましくはそれよりも大きくなるように選択可能である。圧縮されていない高さを利用可能な距離よりも大きく選択することによって、肩部７４でのリシール要素７２の弾力材に所望の締め付け力または封止が与えられる。あるいは、最初、保持リム５４と肩部７４の上面との間に小さな隙間があってもよい。アセンブリ２２の加熱滅菌でキャップ４４が変形すると、隙間は、そのまま残るかまたは除去されてもよい。除去される場合、リム３２、５４は、環状の肩部７４の下面および上面にそれぞれ当接または接触する。したがって、冠部４６およびリシールハウジング２４は、環状の肩部７４およびリシール要素のリップ８４とともに、協働してリシール要素７２を固定する、ほぼ永続する機械的な第２の手段を提供する。第２の手段は、リシール要素７２と開放シリンダ３０との間の嵌合とは無関係であることができ、リシール要素７２を所定位置に接着または据え込む別個の固定具や溶剤の必要をなくする。リシール要素７２を所定位置に確実に保持することに加えて、キャップアセンブリ３８は、リシール要素７２を使用まで汚染から封止する取り外し可能なキャップ４４を提供する。リシール要素７２が所定位置に溶剤接着されても、据え込まれてもいないという事実にもかかわらず、その固定は、部品の大きさ、針ゲージ、針１８への挿入力、またはキャップ４４の除去の影響を受けない。リシール要素７２は、自動的に機械的に所定位置に保持され、主に、冠部４６とリシールハウジング２４とを接続することによって、軸方向と径方向の両方の動きに対して制約される。
【００３３】
図１から図３Ｂ、図９、および図１０を参照すると、投与ポート閉鎖アセンブリ８８が、ポート閉鎖システム１０の第２のポート閉鎖アセンブリとして示されている。投与ポート閉鎖アセンブリ８８は、穿孔ピンのセット２０に第２の流体ポート１６への滅菌アクセスを提供するように構成される。投与ポート閉鎖アセンブリ８８はまた、流体容器１２と結合して使用する前に、サブアセンブリとして組み立てられかつ滅菌されるように構成される。
【００３４】
図１、図９、および図１０を参照すると、投与ポート閉鎖アセンブリ８８は、充填チューブ１５に取り付けることによって、第２の流体ポート１６を閉鎖して封止するように構成される第２のポートハウジング９０（以下、「投与ハウジング９０」）を含む。ベース面９２が、第２の流体ポート１６または充填チューブ１５と結合されるように構成され、内面９４が、第２の流体ポート１６から外側に面するように構成される。
【００３５】
封止リング９５は、ベース面９２から延び、第２の流体ポート１６内に封止可能に収容されるように構成される。封止リング９５は、固い構造で、約１６ｍｍ（約５／８インチ）の大きな直径で、投与ポート閉鎖アセンブリ８８の使用者の取扱いを容易にする。ポート１６に熱封止し、その後オートクレーブ加熱滅菌処理している間に、封止リングを強固にし、変形に抵抗するために、随意の強固な帯状部分またはリブ９７、より好ましくは、一組の間隔の空いたリブ９７が、封止リング９５の径方向内側に延在する。
【００３６】
スリーブ９６が、内面９４からベース面９２を越えて、封止リング９５内に延びている。スリーブ９６は、投与ハウジング９０に接続された第２のキャップアセンブリ３８の封止された開口４２の下側に窪んでいる。この凹部は、投与ポート閉鎖アセンブリ８８が開けられたときに、内面９４が不注意に汚染されることからスリーブを保護する。スリーブ９６は、上部９８と下部１００とを有する。上部９８は、内面９４と隣接し、下部１００よりも小さい直径の開口１０４を有する。上部９８と下部１００との間の直径の差によって、スリーブ９６は、異なる大きさの穿孔ピンのセット２０を受け入れて、封止可能に結合し、種々の穿孔ピンのセット２０における直径の変動を収容することができる。
【００３７】
図１０に開示される実施形態では、上部９８の壁厚は略均一で、外面が凸面で、内面が凹面の銃弾弾頭構造で内側に向かってテーパ状である。テーパ形状は、これらに限定されないが、切断、（加熱を伴うか伴わない）圧延、または据え込みを含む、あらゆるよく知られている製造技術によって形成されることができる。上部９８のテーパ形状は、好ましくは曲線であるが、直線テーパがまた用いられてもよい。使用中、使用者の指は、スリーブ９６の約６．４ｍｍ（１／４インチ）以内であり、使用者は、穿孔ピンのセット２０に対してスリーブ９６の位置を容易に制御することができる。
【００３８】
スリーブ９６および封止リング９５は、スリーブの基底部１１４で可撓性の環状接合部１０２に接続され、一体の本体を形成する。可撓性の接合部１０２は、使用中に、硬質の封止リング９５に対してスリーブ９６を僅かに変位させることができる。
【００３９】
空気充満溝部１０６が、封止リング９５とスリーブ９６との間で、ベース面９２に位置付けられている。溝部１０６によって、封止リング９５は、加熱滅菌サイクル中に、容器１２の内圧によって、必要に応じて収縮および拡大することができる。したがって、溝部１０６は、漏出や、許容不可能な挿入力または引抜き力の必要性を引き起こす可能性のある、大きな永続的変形から、スリーブ９６を保護している。封止リング９５とスリーブ９６との間の接続によって、ピンの挿入および引抜き中に、穿孔ピンのセット２０（図示せず）に締付力または封止力がかかる。基底部１１４を除いて封止リング９５から物理的に分離されていることに加え、スリーブ９６は、封止リング９５および溝部１０６によって、オートクレーブ中に歪む可能性を防止されている。これは、溝部１０６によって、オートクレーブ中のスリーブ９６に対する外圧が低減されるからである。
【００４０】
投与隔膜１１０は、流体の流れ近くでスリーブ９６を封止するように、スリーブ９６に接続されている。投与隔膜１１０は、穿孔ピンのセット２０によって孔を開けられると、流体の流れに対して開放される。
【００４１】
投与フランジ１１２は、封止リング９５から、したがってスリーブ９６からほぼ径方向に延在する。スリーブ９６周りの投与フランジ１１２は、使用者が穿孔ピンのセット２０を加えるのに有効な標的区域を形成し、使用者が不注意に刺すのを防ぐ。
【００４２】
第２のキャップアセンブリ３８は、投与ポート閉鎖アセンブリ８８を形成するように、投与ハウジング９０に接続されている。アンダーシェル４０は、投与ハウジング９０の内面９４に嵌合するように形成されている。嵌合されると、キャップアセンブリ３８は、汚染の可能性から内面９４を封止する。取り外し可能なキャップ４４は、封止された開口４２、したがって内面９４へのアクセスを提供する。取り外し可能なキャップ４４が取り外されると、キャップアセンブリ３８が、汚染の可能性から内面９４を遮蔽するように滅菌バリアとして働くため、投与ポート閉鎖アセンブリ８８は再度滅菌されなくてもよい。
【００４３】
図１を参照すると、ポートシステム１０の製造の間に、ポートハウジング２４／９０、キャップアセンブリ３８、およびリシール要素７２が成形される。添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２は、キャップアセンブリ３８とポートハウジング２４との間にリシール要素７２を位置付け、キャップアセンブリ３８をポートハウジング２４に永続的に接続することによって、形成される。投与ポート閉鎖アセンブリ８８は、キャップアセンブリ３８をポートハウジング９０に接続することによって形成される。ポート閉鎖アセンブリ２２／８８は、キャップアセンブリ３８をポートハウジング２４／９０に超音波溶接または放射熱溶融することによって一体に接続される。ポート閉鎖アセンブリ２２／８８は、照射によって滅菌される。照射された滅菌前のポート閉鎖アセンブリ２２／８８は、流体溶器１２と実質的に結合されるかまたはそれに取り付けられるサブアセンブリを形成する。流体容器１２は、これらに限定されないが、超音波溶接、放射熱溶融溶接、または高温タングによる熱封止を含む従来の手段によって、照射されたポート閉鎖アセンブリ２２／８８に封止される。結合されたポート閉鎖アセンブリ２２／８８および流体容器１２は、その後、充填後オートクレーブによって、一定時間加熱滅菌される。
【００４４】
ポート閉鎖アセンブリ２２／８８は、照射、滅菌、放射熱溶融溶接、および超音波溶接中に劣化しないポリマー混合物で形成される。本明細書で用いられる用語の「劣化する」は、材料が意図する目的に適していない程度にまで劣化することを意味する。ポリマー混合物はまた、超音波封止性、放射熱溶融封止性を与え、ポリマーが穿孔される場合にはコアリングを防ぐ。本明細書で用いられる用語の「コアリング」は、ゆるいポリマー微粒子の形成を結果として生じるように、穿孔時にポリマーを細分化する工程を意味する。ポリマー混合物が、超音波接合および／または放射熱溶融によって封止される能力によって、いずれの溶剤または据え込み接合の必要性がなくなり、ポート閉鎖システム１０を一体に保持するために、追加の摩擦嵌合部品を設ける必要がなくなる。さらに、ポリマー混合物によって挿入力と引抜き力との間でバランスを取って、使用者の取扱いを容易にする。
【００４５】
このようなポリマー混合物の一例として、これに限定されないが、市販のＡｔｏｆｉｎａ Ｚ９４７０が７０％と、市販のＢａｓｅｌｌ ＫＳ３５９Ｐが３０％の混合物が含まれる。他の適切なポリプロピレン共重合体とポリエチレン共重合体との混合物がまた、本発明から逸脱せずに用いられてもよい。
【００４６】
材料は、ＩＶ流体容器１２、充填チューブ１３、１５、ポートハウジング２４、９０、およびキャップアセンブリ３８が、それらの設計に関連して、必要な容器およびポートシステムの機能性を与えるよう選択される。これらの部品間の機能の差は、多様な材料によって与えられ得る、異なる物理特性を要求するが、材料は、部品が接着剤なしに一体に接合可能な分子レベルで相溶性がなければならない。
【００４７】
充填チューブ１３、１５は、ＩＶ流体容器１２およびポートハウジング２４、９０の内側シーラント表面に封止可能な材料から形成される。充填チューブは、外観または容器１２とポート１４、１６との間にチャネルを提供する機能に著しく影響を与える変形なしに、オートクレーブされることが可能でなければならない。ポリプロピレン単独重合体、ポリプロピレン共重合体、またはポリプロピレン共重合体とエラストマ特性を与える材料との混合物などのオレフィンを含む、容器１２およびポートハウジング２４、９０のシーラント表面について、充填チューブ１３、１５は、ポリプロピレン単独重合体または共重合体を含むことが好ましい。単独重合体は、オートクレーブを通して良好な寸法の安定性を与えるが、共重合体は、共重合体のシーラント表面を有するＩＶ容器１２と良好な相溶性を与える。ランダムポリプロピレン共重合体、またはランダムポリプロピレン共重合体とエラストマ特性を与える材料との混合物を含む容器のシーラント表面とポートハウジングについて、充填チューブ１３、１５は、エチレン含有量が約２％〜約６％で、融点が約１２９℃〜約１４５℃の、ランダムポリプロピレン共重合体を含むことが好ましい。１２５℃でのオートクレーブに伴って変形するのを低減するために、ランダムポリプロピレン共重合体のエチレン含有量は約２％で、融点は約１４５℃であることがより好ましい。具体的には、ランダムポリプロピレン共重合体であるＡｔｏｆｉｎａ７８２５は、ポリプロピレン共重合体のシーラント層を備えた容器１２と、ポリプロピレン共重合体の混合物を含むポートハウジング２４、９０とを用いて、最大約１２５℃のオートクレーブ温度で最良の結果を生むことが判明している。
【００４８】
投与ポートハウジング９０は、充填チューブ１３とキャップアセンブリ３８の両方に対してヒートシール可能でなければならず、また１８ｋＧｙ〜４５ｋＧｙ、より好ましくは１８ｋＧｙ〜３２ｋＧｙのガンマ放射線に対して安定していなければならない。投与ポートハウジング９０は、許容可能な力で穿孔ピン２０を受け入れ、かつ保持可能な機能に著しく影響を与える変形なしに、最大約１２５℃でオートクレーブ可能でなければならない。好ましくは、投与ポートハウジング９０に選択された材料は、高い溶融温度と良好なエラストマ特性を有する。材料の混合物は、個々の材料からは得られない特性を与えることが好ましい。ポリプロピレンベース材料は、主に、ポリプロピレンの充填チューブ１３との化学的相溶性の点で好ましい。さらに、材料選択は、放射安定性、オートクレーブ温度、および用いられる穿孔ピンの直径の範囲に応じる。一般に、エチレン含有量が低い単独重合体や共重合体（例えば、エチレン含有率が２％のＡｔｏｆｉｎａ ７８２５）などの、融点がより高いポリプロピレンは、あまり変形せずに、オートクレーブに耐える。しかし、融点が高いポリプロピレンは、弾性率が比較的大きく、それによって、穿孔ピンの挿入力が大きくなり、使用可能な穿孔ピンの直径の範囲が制限される。融点が高いポリプロピレンはまた、添加剤で意図的に安定化しない限り、ガンマ放射線に対する安定性が劣る。融点が高いポリプロピレンの性能は、融点が高いポリプロピレンをより低い弾性率、すなわち放射安定性オレフィンと混合することによって改善できるが、エチレン含有率が高い（約６％以上）ランダム共重合体をベース材料として用いることが好ましい。エチレン含有量が高いと、オートクレーブによる変形に対して許容可能な抵抗を維持しながら、放射安定性が高まり、弾性率が下がる。また、エチレン含有量が高いと、必要な軟化材料の濃度が下がる。このような軟化材料の融点は低いことが多く、または、粘着性があり、射出成形するのが難しい。好ましくは、Ａｔｏｆｉｎａ Ｚ９４７０などのエチレン含有量が高いランダムポリプロピレン共重合体がベース材料に用いられる。
【００４９】
修正されていない、エチレン含有率が高いランダムポリプロピレン共重合体によって、単一の穿孔ピンの直径に許容可能な性能を付与できるが、許容可能な穿孔ピンの直径範囲を広げ、放射安定度を高めるために、熱可塑性ポリオレフィンエラストマ（ＴＰＥ）などのポリオレフィン共重合体で材料を軟化することが好ましい。許容可能な性能はまた、ＴＰＥと混合比を適切に選択して、エチレン含有率が低いポリプロピレンランダム共重合体のベース材料で得られることができる。ポリプロピレン共重合体と同様に、より柔軟なＴＰＥは、一般に融点がより低い。エチレンヘキサンおよびエチレンオクタン共重合体フレキソマの弾性率は極めて低く、融点（それぞれ７２℃と５５℃）は、１２５℃のオートクレーブ温度を実質的に下回っている。しかし、エチレン含有量が低いランダム共重合体と、７０％がポリプロピレン共重合体で３０％がフレキソマの比率で混合すると、それらは、十分に軟化し、オートクレーブの寸法が安定する。Ｄｏｗ Ａｆｆｉｎｉｔｙ ＥＧ８１００などのエチレンオクタンフレキソマは、穿孔ピンの挿入力を低減するために好ましい。ＢａｓｅｌｌのＡｄｆｌｅｘ材料などの共重合体マトリックス内で共重合されたエチレンプロピレンゴムを含むポリプロピレンランダム共重合体は、フレキソマよりも軟化しないが、融解温度はより高い（およそ１４４℃）。ポリプロピレンランダム共重合体は、Ａｔｏｆｉｎａ Ｚ９４７０などのエチレン含有率が高いランダムポリプロピレン共重合体のベース材料を軟化するのに極めて好適である。これは、ポリプロピレンランダム共重合体が、オートクレー部の寸法安定性を減ずることなく、剛性を減少させるからである。Ｂａｓｅｌｌ Ａｄｆｌｅｘ ＫＳ３５９Ｐは、軟化および放射安定性を有効にすると分かっている１つの材料である。４０％のＺ９４７０／６０％のＫＳ３５９Ｐから、７０％のＺ９４７０／３０％のＫＳ３５９Ｐまでで作られた混合物が用いられてもよく、約７０％のＺ９４７０／３０％のＫＳ３５９Ｐの混合物がより好ましい。
【００５０】
ポートキャップアセンブリ３８は、投与ポートハウジング９０および添加剤ポートハウジング２４の両方に対して封止可能でなければならず、１８ｋＧｙ〜４５ｋＧｙ、より好ましくは１８ｋＧｙ〜３２ｋＧｙのガンマ放射線に対して安定していなければならない。ポートキャップアセンブリ３８は、滅菌を維持し、許容可能な引張力で開けられる機能に著しく影響を与える変形なしに、最大約１２５℃までオートクレーブ可能でなければならない。許容可能な開ける性能の鍵は、材料の剛性と引き裂き細部の厚さとの適切な組み合わせを展開することである。過度に硬い材料または厚い引き裂き細部を備えたキャップ４４を開ける前に、引張リング６８または引張要素６２を上に開いてもよい。引張リング６８は、キャップ４４を開けずに伸ばされてもよく、またはキャップ４４は、極めて柔らかい材料でオートクレーブ中に変形してもよい。必要な特性を最小限与える材料は、Ａｔｏｆｉｎａ Ｚ９４７０などのエチレン含有量が高いポリプロピレン共重合体と、Ｂｏｒｅａｌｉｓ Ｂｏｓｒｓｏｆｔ ＳＤ２３３ＣＦなどのランダム異相ポリプロピレンである。しかし、ＴＰＥ重合調整剤を用いて、開口する力を下げることが好ましい。投与ポートハウジング９０に対する封止可能性を最大にするために、また、同じ材料が、ポートハウジング９０で使用されたのと同じまたは同様の割合で用いられることが好ましい。Ｂａｓｅｌｌ Ａｄｆｌｅｘ ＫＳ３５９Ｐが再び、オートクレーブの寸法安定性を損なわずに軟化するという点で、極めて好適である。１００％のＺ９４７０／０％のＫＳ３５９Ｐから、７０％のＺ９４７０／３０％のＫＳ３５９Ｐの範囲が許容可能で、７０％のＺ９４７０／３０％のＫＳ３５９Ｐがより好ましい。
【００５１】
投与ポートハウジング９０と同様に、添加剤ポートハウジング２４は、充填チューブ１３とキャップアセンブリ３８との両方に対して封止可能でなければならず、１８ｋＧｙ〜４５ｋＧｙ、より好ましくは１８ｋＧｙ〜３２ｋＧｙのガンマ放射線に対して安定していなければならない。添加剤ポートハウジング２４は、コアリングなしに針１８によって穿孔可能な機能に大きな影響を与える変形なく、最大約１２５℃でオートクレーブ可能でなければならない。コアリングに耐えるために、選択された材料はエラストマ特性を有することが好ましい。Ｂａｓｅｌｌ Ａｄｆｌｅｘ材料などの共重合体マトリックスで共重合されたエチレンプロピレンゴム共重合体を備えたポリプロピレンランダム共重合体は、弾性的で、７０％のＺ９４７０／３０％のＫＳ３５９Ｐポートキャップに対して封止可能である。Ａｄｆｌｅｘ ＫＳ３５９Ｐは、現在のＡｄｆｌｅｘ生産ラインにおいて最も弾性的であるため、コアリング性能ではＡｄｆｌｅｘ材料の中で好ましい。化学的相溶性を最大限にすることによって封止力を高め、射出成形中の排出を高めるために、キャップアセンブリ３８と同じ７０％／３０％の混合比で同じ材料を用いることが好ましい。約０．５ｍｍ（１８ミル）の意図されたポート隔膜３４の厚さでコアリング性能を最大限にするために、４０％のＺ９４７０／６０％のＫＳ３５９Ｐから、０％のＺ９４７０／１００％のＫＳ３５９Ｐの範囲が好ましい。射出成形、封止、およびコアリング性能を最適にするために、４０％のＺ９４７０／６０％のＫＳ３５９Ｐの混合がより好ましい。範囲は、隔膜の厚さによって調節されてもよく、一般に、隔膜が厚ければ厚いほど、高いエラストマ濃度が必要となる。音波または加熱溶接される種々の部品に用いられる樹脂の混合物は、適切な封止安全性または信頼性を妨げるほどには異なっていない融点を与えなければならない。
【００５２】
図１１を参照すると、投与ポート閉鎖アセンブリ８８のさらに別の実施形態は、図１０の実施形態と同じ特徴の多くを含むが、穿孔ピンのセット２０（図示せず）に対して封止するように、テーパ状のスリーブ端部の代わりに、スリーブ９６の開口１０４に隣接した、小さなワイパー１１６をさらに含む。穿孔ピンのセット２０（図示せず）に対するワイパー１１６の封止によって、作動中に流体が漏出する可能性が低減される。当業者には、これに限定されないが、開口１０４の据え込みを含む種々の方法が、ワイパー１１６を形成するのに利用できることは理解されよう。ワイパー１１６はまた、図１０のテーパ状のスリーブ端部と組み合わされてもよい。
【００５３】
図１２を参照すると、投与ポート閉鎖アセンブリ８８のさらに別の実施形態では、図９から図１１の実施形態の特徴のうちのいくつかが含まれ、ワイピング直径部１１９を有し、保持リム５４と、肩部１０２から延びる投与リム１２０との間の所定の位置で、保持、固定、把持、またはより詳細には（特に加熱滅菌されると）締め付けられる、予め孔を開けられた投与封止座金１１８がさらに含まれている。投与封止座金１１８は、穿孔ピンのセット（図示せず）に接触して封止する。ピンのセット２０を挿入および引き出すのに必要な力を軽減しかつバランスを取るために、ワイピング直径部１１９は中心に位置付けられ、予め孔を開けられた直径は、ワイピング直径部からの距離が増えるにつれて徐々に大きくしてもよい。
【００５４】
図１３を参照すると、投与ポート閉鎖アセンブリ８８のさらに別の実施形態は、図１２の実施形態の特徴のうちのいくつかを含み、保持リム５４と、肩部１０２から延びる投与リム１２０との間の所定の位置に保持、固定、把持、またはより詳細には締め付けられる、添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２のリシール要素７２と同様の投与リシール部１１８Ａを含む。添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２内のリシール要素と同様に、投与リシール部１１８Ａは、特にアセンブリ８８が加熱滅菌されると、リム５４と１２０とによって締め付けられる。投与リシール部１１８Ａは、穿孔ピンのセット２０（図示せず）に接して封止する。リシール要素１１８Ａは、スリーブ９６の開口１０４を完全に封止するため、隔膜１１０は、本実施形態では随意に省くことができる。リシール部１１８Ａの中心隔膜１２１は、図１３の実施形態では、比較的に厚い（０．０５０インチ、すなわち１．２７ｍｍ超）。さらに別の実施形態は、図１２および図１３の特徴を組み合わせて、リシール要素１１８Ａは、予め孔が開けられた開口もしくはワイピング直径部１１９、または図１３に示した、少なくとも０．０５０インチ、すなわち１．２７ｍｍの厚い中心隔膜１２１よりも薄い（０．０１０インチ〜０．０５０インチ、すなわち０．２５４ｍｍ〜１．２７ｍｍ）中心隔膜１２１を含む。この薄い隔膜構造は、リシール要素の成形を容易にし、望ましくない領域にバリを残さないという点で有利である。
【００５５】
図１４を参照すると、投与ポート閉鎖アセンブリ８８のさらに別の実施形態が、図１０の実施形態と同じ特徴のうちのいくつを含み、穿孔ピンのセット２０（図示せず）に接して封止する、内径１１９Ａを有する射出成形または押し出された投与封止座金１１８Ｂをさらに含む。封止座金１１８Ｂは、保持リム５４とスリーブ９６との間の所定の位置に、保持、固定、把持、またはより詳細には（特にアセンブリが加熱滅菌されると）締め付けられる。
【００５６】
図１５を参照すると、投与ポート閉鎖アセンブリ８８の別の実施形態が、図１１の実施形態と同様の小さなワイパー１１６を含む。しかし、ワイパー１１６およびスリーブ９６は、小さなワイパー１１６がスリーブ９６と異なるポリマー含有率を有するように、同時射出成形で成形される一体的な本体を形成している。ワイパー１１６は、イソプレンから形成され、穿孔ピンのセット２０（図示せず）とともに作動している間、保持力を生成する。
【００５７】
図１６を参照すると、ポート閉鎖システム１０の別の実施形態では、キャップアセンブリ３８がカバーホイル１２２と取り替えられている。カバーホイル１２２は、剥離可能なフィルムストックで作られている。本実施形態では、リシール要素７２は、所定の位置で据え込まれる。本体部分１２４が、投与ポートアセンブリ８８と添加剤ポートアセンブリ２２とを接合している。
【００５８】
図１７を参照すると、ポート閉鎖システム１０の別の実施形態が、図１６の実施形態と同じ特徴を含み、さらに、ハンドル部分１２６と流体容器１２との間で空間１２７を画定するために、ポートアセンブリ２２、２８を接合するハンドル要素１２６を含み、それによって、使用者がハンドル部分１２６周りに指で輪を作ることができる。さらに、添加剤ポートアセンブリ２２は、投与ポートアセンブリ８８よりも大きさが小さく、投与ポートアセンブリ８８に対して低く位置付けられて、添加剤ポートアセンブリ２２を投与ポートアセンブリ８８とさらに区別している。
【００５９】
図１８から図２０を参照すると、添加剤ポート閉鎖アセンブリ２２の別の実施形態が、上述のように、リシールハウジング２４とリシール要素７２とを含む。しかし、キャップアセンブリ３８のアンダーシェル４０Ａは、いくつかの点で、先に記載したアンダーシェル４０とは異なる。冠部４６のアンダーシェル４０Ａは、リシール要素７２のリップ部８４と係合するために、少なくとも１つの封止要素１５０を含む。好ましくは、封止要素１５０は、リップ部８４の上面８９と係合する。
【００６０】
当業者であれば、本開示から、封止要素１５０が、示した実施形態において種々の形態や形状を取ることが可能であると理解するであろうが、封止要素１５０は、少なくとも１つの突出部１５２を含み、突出部１５２は、アンダーシェル４０Ａから下向きに延び、アンダーシェルの片側で谷部１５４、１５６を画定する。突出部１５２は、断面が略Ｖ字型であってもよく、一点に集まり鈍く先が丸みのついた先端部１６２を形成する角度が付けられた辺１５８、１６０を有する。好ましくは、突出部１５２は、円形パターンでアンダーシェル４０Ａ周りに延びる。円形パターンは分割されて、円周方向に間隔を空けて突出部を形成してもよく、または分割されずに、連続した環状突出部を形成してもよい。あるいは、封止要素１５０は、同心状に配置された複数の突出部１５２を含んでもよい。
【００６１】
図２０に最もよく見られるように、封止要素１５０は、上述のように、冠部４６のアンダーシェル４０Ａが、リシールハウジング２４の内面２８と接続、取り付け、または接合されると、アンダーシェル４０Ａと内側または内面２８との間でリップ部８４と係合する。突出部１５２または封止要素１５０の先端部１６２および角度が付けられた辺１５８、１６０は、リップ部８４の上面８９と接触し、かつ封止可能に係合する。リシール要素７２は、突出部１５２周りで弾性変形する。突出部１５２が弾性リシール要素７２と係合することによって、リップ部８４上に締め付け力が与えられて、アンダーシェル４０Ａ上の突出部１５２とリシールハウジング２４の内面２８との間でそれを締め付ける。封止要素１５０が、十分に閉鎖された環状パターンで配置された１つまたは複数の突出部１５２を含む場合、この配置によって、この配置でなければリシール要素７２の周りから通り抜ける可能性のある液体、蒸気、および気体に対して、有効な封止を提供する。本発明は、使用者が取り外し可能なキャップ４４を除去する場合に、汚染物質が内面２８まで到達するのを防止する役割を果たす。望ましくない液体、蒸気、または気体の出入りが、ポート閉鎖アセンブリ２２、またはポート閉鎖アセンブリが取り付けられる流体容器１２の滅菌中に防止される。本発明のこの実施形態によって、この実施形態でなければ、針１８または同様の穿孔部材を挿入または取り出している間に生じる可能性のある動きに対して、リシール要素７２をさらに制限するという別の利益が得られる。
【００６２】
当業者であれば、図１８から図２０の原理が、単独または、本明細書で開示した他の特徴と組み合わせて適用可能であることを理解するであろう。例示目的であって、限定するためではなく、原理は、例えば、図１３の実施形態など、リシール要素を利用する投与ポート閉鎖アセンブリにも適用可能である。
【００６３】
以上から、本発明は、上述の目的の少なくとも全てを達成することがわかる。本発明によって、保存または使用中に、汚染の可能性を低減し、流体の取り出しおよび導入の際の取扱いの容易性を向上し、製造しやすく、製造の効率を上げるポート閉鎖システムが提供される。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体ポートを有する流体容器において使用するポート閉鎖システムであって、
閉鎖状態で流体ポートを封止するように構成されたリシールハウジングを備え、該リシールハウジングが、流体ポートと結合されるように構成されたベース面と、流体ポートから外側に面するように構成された内面とを有し、開放シリンダが、内面からベース面に延び、上方リムを有し、隔膜が、流体の流れに対して閉鎖された開放シリンダを封止するように、開放シリンダに接続され、前記ポート閉鎖システムがさらに、
リシールハウジングに接続されたキャップアセンブリを備え、該キャップアセンブリが、内面を封止するために、リシールハウジングの内面に嵌合するように形成されたアンダーシェルと、内面の上に位置した封止された開口へのアクセスを提供する取り外し可能なキャップと、封止された開口の周りでアンダーシェルから延びる保持リムとを含み、前記ポート閉鎖システムがさらに、
アンダーシェルとリシールハウジングの内面との間に位置付けられたリシール要素を備え、該リシール要素が、保持リムと開放シリンダの上方リムとによって所定の位置に機械的に保持されるポート閉鎖システム。
【請求項２】
リシールハウジングおよびキャップアセンブリが、流体容器と共同して使用する前に、サブアセンブリとして組み立てられ、かつ予め滅菌されるように構成されたポートアセンブリを形成し、
ポート閉鎖システムは、流体容器の充填後に、流体容器とともに加熱滅菌されるように構成される、請求項１に記載のポート閉鎖システム。
【請求項３】
リシールハウジングが、リシールフランジをさらに含み、該リシールフランジが、開放シリンダからほぼ径方向に延び、使用者が不注意に刺すことから保護するように構成される、請求項１に記載のポート閉鎖システム。
【請求項４】
リシール要素は、中心コアと、環状肩部と、リップ要素とを含み、
環状肩部が、中心コアから径方向に延び、
リップ要素が、環状肩部に接続され、環状肩部を２つの方向に横切って延びる、請求項１に記載のポート閉鎖システム。
【請求項５】
リシール要素が、保持リムと上方リムとによって、所定の位置に機械的に固定され、
保持リムおよび上方リムが、中心コアとリップ要素との間に位置し、
保持リムおよび上方リムが、それぞれ環状肩部とクランプ係合している、請求項４に記載のポート閉鎖システム。
【請求項６】
中心コアは、取り外し可能なキャップが取り外されると、キャップアセンブリ内の封止された開口を越えて延びる隆起した表面を有する、請求項４に記載のポート閉鎖システム。
【請求項７】
中心コアが、リシールハウジングの開放シリンダ内に受け入れられ、
開放シリンダが、それらの間にシールを提供し、使用中に孔が開けられるとリシール要素自体をリシールするために、中心コアを押し付ける、請求項４に記載のポート閉鎖システム。
【請求項８】
リシール要素が、針のないアクセスシステムであり、
リシールフランジおよび開放シリンダが、リシールハウジングと動作可能に結合される針のないアクセスシステムを収容するように向けられかつ配置される、請求項１に記載のポート閉鎖システム。
【請求項９】
リシール要素が、弾性的であり、
アンダーシェルが、アンダーシェルとリシールハウジングの内面との間でリップ要素を封止可能に係合するために、アンダーシェルから突出した封止要素を含む、請求項４に記載のポート閉鎖システム。
【請求項１０】
流体ポートを有する流体容器において使用するポート閉鎖システムであって、
流体ポートを閉鎖した状態で封止するように構成されたポートハウジングと、
ポートハウジングと接続されたキャップアセンブリとを備え、該キャップアセンブリが、一体的に構成され、脆い領域によって取り外し可能なキャップと接続された冠部を有し、
該冠部が、アウターシェルと、ポートハウジングと嵌合可能に接続されるアンダーシェルと、アウターシェルとアンダーシェルとの間に延びる封止された開口とを含み、
取り外し可能なキャップは、脆い領域によって封止された開口を覆って封止されたカバーと、カバーに接続された引張要素とを含み、該引張要素は、使用者が、脆い領域を切断しかつカバーを冠部から分離するように、引張要素を手動で引き上げることを可能にする、
ポート閉鎖システム。
【請求項１１】
ポートハウジングおよびキャップアセンブリが、流体容器と結合して使用する前に、サブアセンブリとして組み立てられかつ予め滅菌されるように構成されたポートアセンブリを形成し、
ポート閉鎖システムが、流体容器の充填後に、流体容器とともに加熱滅菌するよう構成される、請求項１０に記載のポート閉鎖システム。
【請求項１２】
キャップアセンブリが、脆い領域を弱めるために、脆い領域と動作可能に結合されたキャップアセンブリに形成された切り欠き領域を有する、請求項１０に記載のポート閉鎖システム。
【請求項１３】
冠部が、封止された開口の周りでアンダーシェルから延びる保持リムを有し、
保持リムが、冠部とポートハウジングとの間でリシール要素を固定する、請求項１０に記載のポート閉鎖システム。
【請求項１４】
カバーが、加熱滅菌中に形状を変えて、使用者が、その形状によりカバーの滅菌状態を識別することができる、請求項１０に記載のポート閉鎖システム。
【請求項１５】
引張要素が、引張リングと、引張タブと、レバーとを含み、レバーが、冠部と隣接するカバーの一辺と接続され、引張タブが、引張リングによってレバーに接続され、かつ引張リングでレバーと反対側に位置し、引張タブが、引張要素を手動で把持するための領域を提供する、請求項１０に記載のポート閉鎖システム。
【請求項１６】
レバーが、切り欠き領域と隣接して位置し、引張要素を引っ張る使用者の力を切り欠き領域に集中させる、請求項１５に記載のポート閉鎖システム。
【請求項１７】
レバーが、引張要素を引っ張る使用者の力を切り欠き領域に集中させるように、脆い領域に隣接しかつ切り欠き領域の近くのレバー内の狭い断面積領域によって画定された引張力集中部分を含む、請求項１５に記載のポート閉鎖システム。
【請求項１８】
引張要素が、引張リング上のレバーから円周方向に間隔を空けた少なくとも１つの旋回要素をさらに含み、旋回要素が、冠部と接触し、衝突した場合に脆い領域への不注意な損傷を制限するように、引張要素を旋回させることを可能にする、請求項１５に記載のポート閉鎖システム。
【請求項１９】
ポートハウジングが、２つのポリプロピレン共重合体の混合物を含む材料から形成され、キャップアセンブリは、２つのポリプロピレン共重合体の混合物を含む材料から形成される、請求項１０に記載のポート閉鎖システム。
【請求項２０】
穿孔ピンと流体ポートを有する流体容器において使用するポート閉鎖システムであって、
流体ポートを閉鎖状態で封止するよう構成された投与ハウジングを備え、該投与ハウジングが、流体ポートと結合するように構成されるベース面と、流体ポートから外側方向に向くように構成される内面と、ベース面を越えて内面から延びるスリーブと、流体の流れに対してスリーブを封止するためにスリーブに接続された隔膜とを有し、
スリーブが、上部および下部を有し、上部が、内面に隣接し、かつ下部よりも直径が小さい開口を有し、上部と下部との間の直径の変化によって、穿孔ピンの直径にかかわらず、使用中に、スリーブが穿孔ピンを受け入れかつ穿孔ピンと封止可能に結合することを可能にし、前記ポート閉鎖システムがさらに、
投与ハウジングに接続されたキャップアセンブリを備え、該キャップアセンブリが、内面を封止するために、投与ハウジングの内面と嵌合するように形成されたアンダーシェルと、スリーブの上に位置した封止された開口へのアクセスを提供する取り外し可能なキャップとを含む、ポート閉鎖システム。
【請求項２１】
投与ハウジングおよびキャップアセンブリが、流体容器と結合して使用する前に、サブアセンブリとして組み立てられかつ予め滅菌されるように構成されたポートアセンブリを形成し、
ポート閉鎖システムが、流体容器の充填後に、流体容器とともに加熱滅菌するように構成される、請求項２０に記載のポート閉鎖システム。
【請求項２２】
ベース面が、封止リングと溝部とを含み、封止リングが、流体ポート内に封止可能に収容されるように構成され、溝部が、封止リングとスリーブとの間に位置している、請求項２０に記載のポート閉鎖システム。
【請求項２３】
スリーブが、キャップアセンブリ内の封止された開口の下で窪み、スリーブが偶発的に汚染されるのを防止する、請求項２０に記載のポート閉鎖システム。
【請求項２４】
スリーブの上部が、開口に隣接したワイパーを含み、ワイパーの内径は、開口の直径よりも小さい、請求項２２に記載のポート閉鎖システム。
【請求項２５】
ワイパーが、スリーブとは異なる材料から形成され、スリーブ上に共射出成形される、請求項２４に記載のポート閉鎖システム。
【請求項２６】
スリーブの上部が、内側にテーパ状になっている、請求項２２に記載のポート閉鎖システム。
【請求項２７】
スリーブの上部が、凸状の外面を形成するように、曲線で内側にテーパ状になっている、請求項２６に記載のポート閉鎖システム。
【請求項２８】
スリーブの上部が、均一な壁厚と、凹状の内面を有する、請求項２７に記載のポート閉鎖システム。
【請求項１】
流体ポートを有する流体容器において使用するポート閉鎖システムであって、
閉鎖状態で流体ポートを封止するように構成されたリシールハウジングを備え、該リシールハウジングが、流体ポートと結合されるように構成されたベース面と、流体ポートから外側に面するように構成された内面とを有し、開放シリンダが、内面からベース面に延び、上方リムを有し、隔膜が、流体の流れに対して閉鎖された開放シリンダを封止するように、開放シリンダに接続され、前記ポート閉鎖システムがさらに、
リシールハウジングに接続されたキャップアセンブリを備え、該キャップアセンブリが、内面を封止するために、リシールハウジングの内面に嵌合するように形成されたアンダーシェルと、内面の上に位置した封止された開口へのアクセスを提供する取り外し可能なキャップと、封止された開口の周りでアンダーシェルから延びる保持リムとを含み、前記ポート閉鎖システムがさらに、
アンダーシェルとリシールハウジングの内面との間に位置付けられたリシール要素を備え、該リシール要素が、保持リムと開放シリンダの上方リムとによって所定の位置に機械的に保持されるポート閉鎖システム。
【請求項２】
リシールハウジングおよびキャップアセンブリが、流体容器と共同して使用する前に、サブアセンブリとして組み立てられ、かつ予め滅菌されるように構成されたポートアセンブリを形成し、
ポート閉鎖システムは、流体容器の充填後に、流体容器とともに加熱滅菌されるように構成される、請求項１に記載のポート閉鎖システム。
【請求項３】
リシールハウジングが、リシールフランジをさらに含み、該リシールフランジが、開放シリンダからほぼ径方向に延び、使用者が不注意に刺すことから保護するように構成される、請求項１に記載のポート閉鎖システム。
【請求項４】
リシール要素は、中心コアと、環状肩部と、リップ要素とを含み、
環状肩部が、中心コアから径方向に延び、
リップ要素が、環状肩部に接続され、環状肩部を２つの方向に横切って延びる、請求項１に記載のポート閉鎖システム。
【請求項５】
リシール要素が、保持リムと上方リムとによって、所定の位置に機械的に固定され、
保持リムおよび上方リムが、中心コアとリップ要素との間に位置し、
保持リムおよび上方リムが、それぞれ環状肩部とクランプ係合している、請求項４に記載のポート閉鎖システム。
【請求項６】
中心コアは、取り外し可能なキャップが取り外されると、キャップアセンブリ内の封止された開口を越えて延びる隆起した表面を有する、請求項４に記載のポート閉鎖システム。
【請求項７】
中心コアが、リシールハウジングの開放シリンダ内に受け入れられ、
開放シリンダが、それらの間にシールを提供し、使用中に孔が開けられるとリシール要素自体をリシールするために、中心コアを押し付ける、請求項４に記載のポート閉鎖システム。
【請求項８】
リシール要素が、針のないアクセスシステムであり、
リシールフランジおよび開放シリンダが、リシールハウジングと動作可能に結合される針のないアクセスシステムを収容するように向けられかつ配置される、請求項１に記載のポート閉鎖システム。
【請求項９】
リシール要素が、弾性的であり、
アンダーシェルが、アンダーシェルとリシールハウジングの内面との間でリップ要素を封止可能に係合するために、アンダーシェルから突出した封止要素を含む、請求項４に記載のポート閉鎖システム。
【請求項１０】
流体ポートを有する流体容器において使用するポート閉鎖システムであって、
流体ポートを閉鎖した状態で封止するように構成されたポートハウジングと、
ポートハウジングと接続されたキャップアセンブリとを備え、該キャップアセンブリが、一体的に構成され、脆い領域によって取り外し可能なキャップと接続された冠部を有し、
該冠部が、アウターシェルと、ポートハウジングと嵌合可能に接続されるアンダーシェルと、アウターシェルとアンダーシェルとの間に延びる封止された開口とを含み、
取り外し可能なキャップは、脆い領域によって封止された開口を覆って封止されたカバーと、カバーに接続された引張要素とを含み、該引張要素は、使用者が、脆い領域を切断しかつカバーを冠部から分離するように、引張要素を手動で引き上げることを可能にする、
ポート閉鎖システム。
【請求項１１】
ポートハウジングおよびキャップアセンブリが、流体容器と結合して使用する前に、サブアセンブリとして組み立てられかつ予め滅菌されるように構成されたポートアセンブリを形成し、
ポート閉鎖システムが、流体容器の充填後に、流体容器とともに加熱滅菌するよう構成される、請求項１０に記載のポート閉鎖システム。
【請求項１２】
キャップアセンブリが、脆い領域を弱めるために、脆い領域と動作可能に結合されたキャップアセンブリに形成された切り欠き領域を有する、請求項１０に記載のポート閉鎖システム。
【請求項１３】
冠部が、封止された開口の周りでアンダーシェルから延びる保持リムを有し、
保持リムが、冠部とポートハウジングとの間でリシール要素を固定する、請求項１０に記載のポート閉鎖システム。
【請求項１４】
カバーが、加熱滅菌中に形状を変えて、使用者が、その形状によりカバーの滅菌状態を識別することができる、請求項１０に記載のポート閉鎖システム。
【請求項１５】
引張要素が、引張リングと、引張タブと、レバーとを含み、レバーが、冠部と隣接するカバーの一辺と接続され、引張タブが、引張リングによってレバーに接続され、かつ引張リングでレバーと反対側に位置し、引張タブが、引張要素を手動で把持するための領域を提供する、請求項１０に記載のポート閉鎖システム。
【請求項１６】
レバーが、切り欠き領域と隣接して位置し、引張要素を引っ張る使用者の力を切り欠き領域に集中させる、請求項１５に記載のポート閉鎖システム。
【請求項１７】
レバーが、引張要素を引っ張る使用者の力を切り欠き領域に集中させるように、脆い領域に隣接しかつ切り欠き領域の近くのレバー内の狭い断面積領域によって画定された引張力集中部分を含む、請求項１５に記載のポート閉鎖システム。
【請求項１８】
引張要素が、引張リング上のレバーから円周方向に間隔を空けた少なくとも１つの旋回要素をさらに含み、旋回要素が、冠部と接触し、衝突した場合に脆い領域への不注意な損傷を制限するように、引張要素を旋回させることを可能にする、請求項１５に記載のポート閉鎖システム。
【請求項１９】
ポートハウジングが、２つのポリプロピレン共重合体の混合物を含む材料から形成され、キャップアセンブリは、２つのポリプロピレン共重合体の混合物を含む材料から形成される、請求項１０に記載のポート閉鎖システム。
【請求項２０】
穿孔ピンと流体ポートを有する流体容器において使用するポート閉鎖システムであって、
流体ポートを閉鎖状態で封止するよう構成された投与ハウジングを備え、該投与ハウジングが、流体ポートと結合するように構成されるベース面と、流体ポートから外側方向に向くように構成される内面と、ベース面を越えて内面から延びるスリーブと、流体の流れに対してスリーブを封止するためにスリーブに接続された隔膜とを有し、
スリーブが、上部および下部を有し、上部が、内面に隣接し、かつ下部よりも直径が小さい開口を有し、上部と下部との間の直径の変化によって、穿孔ピンの直径にかかわらず、使用中に、スリーブが穿孔ピンを受け入れかつ穿孔ピンと封止可能に結合することを可能にし、前記ポート閉鎖システムがさらに、
投与ハウジングに接続されたキャップアセンブリを備え、該キャップアセンブリが、内面を封止するために、投与ハウジングの内面と嵌合するように形成されたアンダーシェルと、スリーブの上に位置した封止された開口へのアクセスを提供する取り外し可能なキャップとを含む、ポート閉鎖システム。
【請求項２１】
投与ハウジングおよびキャップアセンブリが、流体容器と結合して使用する前に、サブアセンブリとして組み立てられかつ予め滅菌されるように構成されたポートアセンブリを形成し、
ポート閉鎖システムが、流体容器の充填後に、流体容器とともに加熱滅菌するように構成される、請求項２０に記載のポート閉鎖システム。
【請求項２２】
ベース面が、封止リングと溝部とを含み、封止リングが、流体ポート内に封止可能に収容されるように構成され、溝部が、封止リングとスリーブとの間に位置している、請求項２０に記載のポート閉鎖システム。
【請求項２３】
スリーブが、キャップアセンブリ内の封止された開口の下で窪み、スリーブが偶発的に汚染されるのを防止する、請求項２０に記載のポート閉鎖システム。
【請求項２４】
スリーブの上部が、開口に隣接したワイパーを含み、ワイパーの内径は、開口の直径よりも小さい、請求項２２に記載のポート閉鎖システム。
【請求項２５】
ワイパーが、スリーブとは異なる材料から形成され、スリーブ上に共射出成形される、請求項２４に記載のポート閉鎖システム。
【請求項２６】
スリーブの上部が、内側にテーパ状になっている、請求項２２に記載のポート閉鎖システム。
【請求項２７】
スリーブの上部が、凸状の外面を形成するように、曲線で内側にテーパ状になっている、請求項２６に記載のポート閉鎖システム。
【請求項２８】
スリーブの上部が、均一な壁厚と、凹状の内面を有する、請求項２７に記載のポート閉鎖システム。
【図１】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【公開番号】特開２０１１−２４５３２０（Ｐ２０１１−２４５３２０Ａ）
【公開日】平成２３年１２月８日（２０１１．１２．８）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１１−１５１５０４（Ｐ２０１１−１５１５０４）
【出願日】平成２３年７月８日（２０１１．７．８）
【分割の表示】特願２００７−５４８５３６（Ｐ２００７−５４８５３６）の分割
【原出願日】平成１７年１２月２１日（２００５．１２．２１）
【出願人】（５０４３０８４４２）ホスピラ・インコーポレイテツド (50)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１２月８日（２０１１．１２．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１５１５０４（Ｐ２０１１−１５１５０４）
【出願日】平成２３年７月８日（２０１１．７．８）
【分割の表示】特願２００７−５４８５３６（Ｐ２００７−５４８５３６）の分割
【原出願日】平成１７年１２月２１日（２００５．１２．２１）
【出願人】（５０４３０８４４２）ホスピラ・インコーポレイテツド (50)
【Ｆターム（参考）】
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