２部品経中隔カニューレ、搬送システム、および搬送方法
【課題】本発明は、血液を患者の心臓から誘導するカニューレ組立体と、同アセンブリを移植する最小限に侵襲的な方法を提供する。
【解決手段】カニューレ組立体は、近位端、および受容部分を備える遠位端を有する柔軟カニューレ本体（３１０）と、遠位端、および係合部分を備える近位端を有する経中隔先端（１８６）とを含む。第１および第２のアンカー（２０２、２０６）が、経中隔先端（１８６）に結合されて、収縮状態から拡張状態に展開されるように構成される。経中隔先端（１８６）の係合部分（１９８）は、体内で柔軟カニューレ本体（３１０）の受容部分に着脱可能に係合するように動作可能である。
【解決手段】カニューレ組立体は、近位端、および受容部分を備える遠位端を有する柔軟カニューレ本体（３１０）と、遠位端、および係合部分を備える近位端を有する経中隔先端（１８６）とを含む。第１および第２のアンカー（２０２、２０６）が、経中隔先端（１８６）に結合されて、収縮状態から拡張状態に展開されるように構成される。経中隔先端（１８６）の係合部分（１９８）は、体内で柔軟カニューレ本体（３１０）の受容部分に着脱可能に係合するように動作可能である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００９年３月２７日出願の米国仮特許出願第６１／１６３９３１号（係属中）に基づく優先権を主張するものである。当該米国仮特許出願の開示内容は、参照によって本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は、一般に循環補助システムを移植する方法に関し、さらに詳細には、循環補助システムのカニューレ組立体を移植する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
人間の心臓は、血管網の全体を通じて血液を押し出すことを担う筋肉である。静脈は、血液を心臓に向かって運ぶ血管であり、他方で動脈は血液を心臓から離れて遠くに運ぶ血管である。人間の心臓は、２つの心房および２つの心室から成る。心房は、血液を体から受け取り、より大きい筋肉壁を含む心室は、血液を心臓から押し出す。中隔が、心臓の左側と右側とを分離する。血管網の静脈からの血液は、上および下大静脈から右心房に進入して右心室の中へ流入する。血液は、右心室から肺動脈を経由して肺臓に押し出されて酸素と結合される。一旦血液が酸素と結合されたら、血液は、肺静脈を経由して左心房に進入することによって心臓に戻る。血液は、左心房から左心室に進入して大動脈の中へ押し出され、次いで血管網の動脈の中へ押し出される。
【０００４】
圧倒的に大多数の人々にとって、血液の移動に関連する事象は、何事も伴わずに生起する。しかし、多くの人々にとっては、心臓が適切な押出し能力を与えない。これらの心臓不全は、鬱血性心臓不全（一般に心臓病と呼ばれる）を含みうるが、それは、いずれかの構造的又は機能的心疾患をもたらす症状である。この構造的又は機能的疾患は、血液を体全体に満たしたり又は押し出したりする心臓の能力を阻害するものである。現在、心臓病に対する知られた治療法が存在せず、長期的な処置は、心臓移植に限定される。毎年、心臓移植を受ける患者は２，０００人を僅かに超える程度に過ぎず、１６，６００人を超える患者が、心臓の待機リストに登録されている状態では、治療法又は最低でも、待機リストに載っているこれら患者の生活の質を高める手段に対する必要性が依然として存在する。
【０００５】
移植を待ち受ける間の時間的間隙を埋める１つのそのような手段が、循環補助システムである。循環補助装置は、１０年前からずっと開発されてきており、機械式ポンプによって病んだ心臓を補助するものである。この方式では、血管網を通る血液の循環は、患部組織が存在するにもかかわらず補助される。伝統的には、これらの循環補助装置は、移植可能なポンプと、制御装置（内部又は外部）と、ポンプを血管網に連結する流入および流出管とを含む。米国食品医薬品局（ＦＤＡ）承認の循環補助装置は、１つには重篤な心臓不全に関連する無呼吸および疲労という症状を緩和するために使用可能であり、患者の生活の質を劇的に高めることができる。
【０００６】
しかし、循環補助システムに関連する従来の外科処置は、高度に侵襲的である。ごく最低限度でも、この手技は、開胸術、すなわち、内臓を露出するために連続する肋骨間の胸郭の切開を伴う。一般に心臓切開手術として知られる心臓手術がより典型的であり、この手術では、内臓を露出するために中隔が切断および分割される。外科医は、一旦胸郭にアクセスすると、胸膜腔に進入して心膜および心筋壁の両方を穿刺しなければならない。移植手術の侵襲的性質に関連する大きな危険および長引く回復時間が存在する。このようなものとして、重篤な症状を有する患者の中には、循環補助システムを受け入れるための手術に耐えるほど十分ではない健康状態の人もいる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願第１２／２５６９１１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１（その開示内容は参照によって本明細書に組み込まれている）に説明された経中隔カニューレは、移植手術の侵襲性を最小化することによって最大の恩恵を受けることになる当該患者に、循環補助装置に対するより大きなアクセス可能性を提供するものである。しかし、経中隔カニューレの搬送をさらに容易化し、かつ／又は外科医が、外科手技時に経中隔カニューレ器具に対するより大きな制御を維持することを可能にする追加的な特徴構造を組み込む必要性が依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
１つの例示的な実施形態では、本発明は、カニューレ組立体に関する。このカニューレ組立体は、遠位端および近位端と、この遠位端と近位端との間に延びる内腔とを有する柔軟カニューレ本体を含む。柔軟カニューレ本体の遠位端は、受容部分を含む。経中隔先端が、遠位端と、係合部分を備える近位端とを有する。経中隔先端の係合部分は、体内で柔軟カニューレ本体の受容部分に連結するように動作可能である。第１および第２のアンカーが、経中隔先端に結合されて、収縮状態から拡張状態に展開されるように構成される。また第１および第２のアンカーは、拡張状態にあるときに、心臓組織の対向面に係合するように構成される。
【００１０】
第１および第２のアンカーはそれぞれが、柔軟カニューレ本体の長手方向の中心軸線を略横断して延びる複数の支柱を含みうる。複数の支柱は、超弾性材料から形成可能であり、収縮状態にあるときに、長手方向の中心軸線と略平行である位置に折り畳まれうる。
【００１１】
本発明の別の例示的な実施形態が、カニューレ組立体と組み合わせた経中隔先端搬送システムを含む。この経中隔先端搬送システムは、搬送カテーテルおよび搬送シースを含む。搬送カテーテルは、遠位端および近位端と、この遠位端と近位端との間に延びる内腔とを有する。搬送カテーテルの遠位端は、体内で経中隔先端の係合部分を着脱可能に切り離すように動作可能である受容部分を含む。搬送シースは、経中隔先端と共に搬送カテーテルを受け入れて、この経中隔先端に対して移動する。搬送シースを移動させると、第１および第２のアンカーを拡張された状態に展開することができる。
【００１２】
本発明の別の例示的な実施形態が、カニューレ組立体と組み合わせたカニューレガイドを含む。カニューレガイドは、テーパ状遠位端およびテーパ状近位端と、このテーパ状遠位端とテーパ状近位端との間の位置合わせ区間とを有する拡張可能部材を含む。カニューレガイドの本体が、拡張可能部材から近位に延びる。カニューレガイドの拡張可能部材は、経中隔先端の内面に係合して、柔軟カニューレ本体が、体内で経中隔先端の係合部分に連結される間に、経中隔先端が心臓組織から移動することを阻むように構成される。
【００１３】
本発明の別の例示的な実施形態では、カニューレ組立体を患者の心臓組織の内部に移植する方法が提供される。本方法は、体内で、経中隔先端を心臓組織に導入するステップと、柔軟カニューレ本体を経中隔先端に誘導するステップと、柔軟カニューレ本体の受容部分を経中隔先端の係合部分に連結するステップとを含む。
【００１４】
移植する方法は、心臓組織の対向面に係合するように第１および第２のアンカーを拡張状態に展開するステップを含みうる。この展開するステップは、第１および第２のアンカーを備える複数の支柱を、柔軟カニューレ本体の長手方向の中心軸線と略平行な位置から長手方向の中心軸線を略横断する位置に展開するステップをさらに含みうる。
【００１５】
移植する方法は、第１のアンカーを展開するステップの後で、かつ第２のアンカーを展開するステップの前に、係止案内要素を前送りして展開するステップをさらに含みうる。係止案内要素は、遠位端および近位端を有する本体部分と、この本体部分の遠位端上の係止部分とを含む。係止部分は、収縮状態から、本体部分の長手方向の中心軸線を略横断する拡張状態に展開されるように構成される。展開状態にある係止部分は、係止案内要素が心臓組織から引っ込められることを阻む。
【００１６】
導入するステップ、誘導するステップ、および展開するステップは、下部胸郭の表在静脈の実質的に近傍に配置される主切開部位から実施されうる。また本方法は、主切開部位から、上部胸郭の表在静脈の実質的に近傍に配置される副切開部位に移されうる。
【００１７】
本発明の別の例示的な実施形態が、外科装置を血管系の中へ導入するためのイントロデューサ組立体を含む。このイントロデューサ組立体は、取り外し可能な拡張器とイントロデューサとを含む。取り外し可能な拡張器は、イントロデューサセットを着脱可能に装着するための装着機構を有する。イントロデューサは、イントロデューサセットと共に取り外し可能な拡張器を受け入れて、血管壁を貫く穿刺を維持する。
【００１８】
本発明の別の例示的な実施形態では、イントロデューサ組立体で外科装置を患者の血管網の中へ導入する方法が説明される。本方法は、イントロデューサセットを取り外し可能な拡張器に装着するステップを含む。イントロデューサセットおよび取り外し可能な拡張器は、イントロデューサによって受け入れられる。案内ワイヤが、血管壁を穿刺して、イントロデューサ組立体は、ユニットして、イントロデューサのハブが血管の外面に接触するまで案内ワイヤ伝いに前送りされる。取り外し可能な拡張器およびイントロデューサセットは、取り出され、外科装置が、イントロデューサを通して血管網の中へ誘導される。
【００１９】
本発明のさらに別の例示的な実施形態では、体内で柔軟カニューレ本体を経中隔先端に結合する方法が説明される。柔軟カニューレ本体は、受容部分の上に第１の標識を含み、経中隔先端は、係合部分の上に第２の標識を含む。本方法は、柔軟カニューレ本体を経中隔先端に誘導するステップを含む。カニューレの受容部分は、第１の標識が第２の標識に重なるまで経中隔先端の係合部分に結合される。
【００２０】
本発明の別の例示的な実施形態が、体内で柔軟カニューレ本体を経中隔先端に位置合わせする方法を含む。本方法は、カニューレガイドを経中隔先端に誘導するステップを含む。カニューレガイドの拡張可能部材は、経中隔先端の内面に係合するように膨張させられる。カニューレは、カニューレガイドのテーパ状近位端伝いに経中隔先端の近位端に前送りされる。
【００２１】
本発明のさらに別の例示的な実施形態では、循環補助装置を除去する方法が説明される。本方法は、柔軟カニューレ本体をポンプから切り離すステップを含む。次いで柔軟カニューレ本体は、経中隔先端から分離されかつ引っ込められる。次いで、経中隔先端は封止される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】断面で示された、人間の心臓の心房内中隔にアクセスする典型的な方法の概略図である。
【図１Ａ】断面で示された、イントロデューサ組立体の組立側立面図である。
【図２Ａ】搬送シース、拡張器、および経中隔針を含む経中隔アクセスシステムの分解側立面図である。
【図２Ｂ】搬送シース、拡張器、および経中隔針を含む経中隔アクセスシステムの組立側立面図である。
【図３Ａ】部分断面で示された、人間の心臓の心房内中隔を穿刺することによって左心房にアクセスする典型的な方法の概略図である。
【図３Ｂ】部分断面で示された、人間の心臓の心房内中隔を穿刺することによって左心房にアクセスする典型的な方法の概略図である。
【図３Ｃ】部分断面で示された、人間の心臓の心房内中隔を穿刺することによって左心房にアクセスする典型的な方法の概略図である。
【図４Ａ】断面で示された、係止案内要素および係止案内要素用の搬送器具の分解側立面図である。
【図４Ｂ】部分断面で示された、係止案内要素および係止案内要素用の搬送器具の組立側立面図である。
【図４Ｃ】断面で示された、組み立てられた係止案内要素および搬送器具を人間の心臓の左心房に前送りする典型的な方法の概略図である。
【図５Ａ】経中隔先端および搬送カテーテルの分解側立面図である。
【図５Ｂ】経中隔先端および搬送カテーテルの分解断面図である。
【図５Ｃ】経中隔先端の斜視図である。
【図５Ｄ】経中隔先端および搬送カテーテルの組立断面図である。
【図５Ｅ】組み立てられた経中隔先端および搬送カテーテルを搬送シースのハブの中へ装填する典型的な方法の概略図である。
【図６Ａ】断面で示された、左心房内部で経中隔先端の第１のアンカーおよび係止案内要素の複数の支柱を展開する典型的な方法の概略図である。
【図６Ｂ】断面で示された、左心房内部で経中隔先端の第１のアンカーおよび係止案内要素の複数の支柱を展開する典型的な方法の概略図である。
【図６Ｃ】断面で示された、左心房内部で経中隔先端の第１のアンカーおよび係止案内要素の複数の支柱を展開する典型的な方法の概略図である。
【図６Ｄ】断面で示された、左心房内部で経中隔先端の第１のアンカーおよび係止案内要素の複数の支柱を展開する典型的な方法の概略図である。
【図６Ｅ】左心房の内部における経中隔先端の展開された第１のアンカーおよび係止案内要素の展開された複数の支柱の斜視図である。
【図６Ｆ】断面で示された、右心房内部で経中隔先端の第２のアンカーを展開する典型的な方法の概略図である。
【図６Ｇ】断面で示された、搬送カテーテルを経中隔先端から取り外しかつ引っ込める典型的な方法の概略図である。
【図６Ｈ】断面で示された、搬送カテーテルを経中隔先端から取り外しかつ引っ込める典型的な方法の概略図である。
【図６Ｉ】断面で示された、係止案内要素を主切開部位から副切開部位に移行させる典型的な方法の概略図である。
【図６Ｊ】断面で示された、係止案内要素を主切開部位から副切開部位に移行させる典型的な方法の概略図である。
【図６Ｋ】断面で示された、係止案内要素を主切開部位から副切開部位に移行させる典型的な方法の概略図である。
【図６Ｌ】断面で示された、カニューレガイドを経中隔先端に前送りする典型的な方法の概略図である。
【図６Ｍ】柔軟カニューレ本体の側立面図である。
【図６Ｎ】断面で示された、柔軟カニューレ本体を経中隔先端に前送りしかつ装着する典型的な方法の概略図である。
【図６Ｏ】断面で示された、柔軟カニューレ本体を経中隔先端に前送りしかつ装着する典型的な方法の概略図である。
【図６Ｐ】断面で示された、カニューレガイドおよび係止案内要素を経中隔先端から取り外す典型的な方法の概略図である。
【図６Ｑ】断面図で示された、心房内中隔内部に移植された組立済みの柔軟カニューレ本体および経中隔先端の概略図である。
【図６Ｒ】断面で示された、人間の心臓内に位置決めされた例示的な循環補助システムの概略図である。
【図７Ａ】断面で示された、循環補助システムを除去する典型的な方法の概略図である。
【図７Ｂ】断面で示された、循環補助システムを除去する典型的な方法の概略図である。
【図７Ｃ】断面で示された、柔軟カニューレ本体を経中隔先端から取り外す典型的な方法の概略図である。
【図７Ｄ】断面で示された、柔軟カニューレ本体を経中隔先端から取り外す典型的な方法の概略図である。
【図７Ｅ】断面で示された、柔軟カニューレ本体を経中隔先端から取り外す典型的な方法の概略図である。
【図７Ｆ】断面で示された、柔軟カニューレ本体が取り外された後で経中隔先端を封止する典型的な方法の概略図である。
【図７Ｇ】断面で示された、柔軟カニューレ本体が取り外された後の封止された経中隔先端の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
循環補助システムの移植は、経皮経中隔横断手技で始めることができる。図１は、外科医が、表在静脈の実質的に近傍にある主切開部位１０を患者１２の体内に創出する手技の一部を例示する。主切開部位１０に適切な表在静脈は、右又は左大腿静脈１８、２２のような末梢静脈又は当業者によって知られた他の静脈を含みうる。主切開部位１０は、副切開部位２４の下方であることが一般に推奨されるが、この副切開部位は、左もしくは右鎖骨下静脈２６、３０、左もしくは右頸静脈３４、３８、左もしくは右鎖骨下静脈２６、３０と隣接する頸静脈３４、３８との間の結合部における末梢静脈、又は当業者によって知られた適切な他の末梢静脈のような、上部胸郭の末梢静脈の実質的に近傍にある。
【００２４】
主切開部位１０の使用は、下大静脈５０に対する心臓４８の角度により、心房内中隔４２のような心臓組織にアクセスするために推奨される。主切開部位１０はまた、下大静脈５０と心房内中隔４２との間の角度によって、外科医が、経中隔先端（以下で説明される）を心房内中隔４２の中へ挿入するために、より大きな力を加えることが可能になるので、本発明の実施形態によく適合する。
【００２５】
外科医は、表在静脈のそれぞれの中へ切開部を創出しかつ維持するために特注のイントロデューサ組立体を使用することができる。イントロデューサ組立体５１の細部が図１Ａに示されており、このアセンブリは一般に、以下で説明される様態で、市販のイントロデューサセットと協働して使用されるイントロデューサ５２および取り外し可能な拡張器５３を含む。
【００２６】
特注されたイントロデューサ５２は、ハブ５４と、このハブ５４から遠位に延びるシース５５とを含む。イントロデューサ５２のシース５５は、このシース５５が、一旦挿入されたら、表在静脈の壁の圧力下で潰れないように、中位から高位のデュロメータ硬さの材料から製作される。シース材料は、外科装置が容易にイントロデューサ５２の内腔を通って移動することを保証するために、低い摩擦係数を有する高密度ポリエチレンでありうる。別法として、このシース材料に低摩擦被膜が塗布されうる。さらに他の実施形態では、シース５５は、必要時に追加的な構造上の安定性を与えるために、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、又は当業で知られた他の材料のような材料から形成された編組又はコイル構造を含みうる。一般に、イントロデューサ５２のシース５５は、表在静脈の内腔の内部に延在するのに十分な長さであり、他方でハブ５４は、切開部位の近位に留まる。適切な長さは約１０ｃｍでありうる。しかし、これは限定と考えられるべきではない。
【００２７】
イントロデューサ５２のハブ５４は、取り外し可能な拡張器５３又は他の任意の引き続き導入される外科装置に対して封止するために、本明細書ではＯリング５６として例示された封止機構を含む。したがって、Ｏリング５６は、取り外し可能な拡張器５３の名目外径に十分に等しい内径を有するべきである。Ｏリング５６は、一旦取り外し可能な拡張器５３が取り外されたら、イントロデューサ５２からの流出を防止しないことになるので、Ｏリング５６のところでイントロデューサ５２のハブ５４を封止するために、シリコーン栓（図示せず）が使用されてよい。別法として、止血シール又はグロメットのような他の封止機構が使用されうる。止血シール又はグロメットは、取り外し可能な拡張器５３又は他の外科装置がイントロデューサ５２の中に存在していないときに、自動的に間質圧力に対して流体シールとなる。
【００２８】
図１Ａは、取り外し可能な拡張器５３の細部をさらに例示するが、それは、ハブ５７と、このハブ５７から遠位に延びる拡張器シース５８とを含む。拡張器シース５８は、イントロデューサセット６１に装着するための装着機構としてテーパ状遠位端６０を創出するために、メルトフロー処理によって形成されうる。例えば、テーパ状遠位端６０は、血管アクセスを実現するために通常使用される導入セット６１と摩擦嵌めを形成する。適切なイントロデューサセットは、シースイントロデューサ６２、拡張器６３、および案内ワイヤ６４を有するＣＯＯＫ ＣＨＥＣＫ−ＦＬＯ ＰＥＲＦＯＲＭＥＲイントロデューサセットのような市販品のイントロデューサセットを含みうる。テーパ状遠位端６０は、特定のサイズを有する任意の市販のイントロデューサセット６１、例えば、１２．０フレンチ又は６．０フレンチの拡張器を有するものに適合するように構成されうる。いくつかの実施形態では、シースイントロデューサ６２は、流体を切開部位から除去するために洗浄側腕口６５を含みうる。
【００２９】
取り外し可能な拡張器５３のハブ５７は、具体的には示されていないけれども、テーパ状遠位端６０の代わりに又はそれに追加して、装着機構として近位シールを含みうる。適切な近位シールは、取り外し可能な拡張器５３をイントロデューサセット６１に対して近位で結合しかつ封止するために、例えば、Ｏリングを含みうる。
【００３０】
動作に際して、市販のイントロデューサセット６１は、取り外し可能な拡張器５３の内腔に挿通され、次いで今度はこの拡張器が、イントロデューサ５２の中へ装填される。イントロデューサセット６１の案内ワイヤ６４は、表在静脈の壁を穿刺するために前送りされる。次いで、イントロデューサセット６１、取り外し可能な拡張器５３、およびイントロデューサ５２は、ユニットとして、案内ワイヤ６４伝いに表在静脈の壁まで後方装填される。表在静脈の壁内部の穿刺は、拡張器６３で第１の直径まで第１の拡張を受け、次いで取り外し可能な拡張器５３によって第２の直径まで第２の拡張を受ける。最終的に、前送りを続けると、イントロデューサ５２のシース５５は、イントロデューサ５２のハブ５４の遠位端が切開部位の外面に接触するまで、表在静脈の内腔に進入する。所望であれば、次いで案内ワイヤ６４が表在静脈から除去されうる。
【００３１】
イントロデューサ５２、取り外し可能な拡張器５３、およびイントロデューサセット６１は、より大きな外科装置が必要とされるまで、ユニットとして表在静脈の壁内部に留まりうる。したがって、外科医は、ユニットして取り外し可能な拡張器５３をイントロデューサセット６１と共にイントロデューサ５２から切り離すことができる。イントロデューサ５２は、血管網アクセス点を維持するために、表在静脈の壁内部に貫通状態で留まり、これは、外科医が、表在静脈の接触している壁から殆ど摩擦を伴わない状態から一切摩擦を伴わない状態で、より大きな外科医器具を血管網の中へ前送りすることを可能にする。
【００３２】
再び図１を参照すると、一旦主および副切開部位１０、２４が作成されて、特注イントロデューサ組立体が適切に位置決めされると、外科医は、標準スネア器具６６のような、捕捉器具を副切開部位２４から、上大静脈６７、右心房６８、下大静脈５０、右大腿静脈１８を下って、主切開部位１０の外に誘導することができる。標準スネア器具６６は、主切開部位１０と副切開部位２４との間に延びる本体６９と、この本体６９の遠位端上のスネアループ７０とを含みうる。図示されていないが、いくつかの実施形態では、スネアループ７０は、右大腿静脈１８の内部に留まり、主切開部１０から外部に繰り出さなくてよい。
【００３３】
本方法は、経皮経中隔横断を行うために、経中隔アクセスシステム７４を血管網の中へ通すことを可能にするように、外科医が、主切開部位１０から延びるイントロデューサ５２のハブ５４から、拡張器５３（図１Ａ）およびイントロデューサセット６１（図１Ａ）を取り外すことが続く。次いで経中隔アクセスシステム７４は、スネアループ７０に挿通されて、主切開部位１０の中へ進入し、右大腿静脈１８、下大静脈５０を上がって、右心房６８の中へ進入する。イントロデューサ組立体５１は、副切開部位２４で完全に組み立てられた状態に留まることが理解されよう。
【００３４】
図２Ａは、搬送シース７８、拡張器８２、および経中隔針８４を含む、分解された経中隔アクセスシステム７４の細部を例示する。
【００３５】
搬送シース７８は、遠位端、近位端、およびこれらの間に延びる内腔を有する柔軟本体９０を有する。ハブ９４が、柔軟本体９０の近位端上に位置決めされる。搬送シース７８の柔軟本体９０は、経中隔先端（以下で説明される）の搬送を容易化するように特注サイズであり、３つの薄層の壁として製作されうる。外層は、ポリウレタン、ナイロン−１１、ナイロン−１２、又はＰＥＢＡＸ、すなわち、ウレタンの熱可塑性エラストマー、共重合体、もしくは混合物のような材料から製作されてよく、内層は、エッチングされたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ウレタン、又はヒドロゲル被膜を有するナイロンから製作された裏打材でよく、中間層は、柔軟本体９０に構造的な安定性を与えるために、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）繊維のような編組された材料又はコイル状部材から製作されてよい。内層、すなわち、裏打材は、それぞれ内層を覆って形成されるか又は別様に内層に被覆された中間層および外層を有する芯の上に押出成形又は配置されうる。次いでポリウレタンが、アセンブリ全体を覆って配置され、安定性のために柔軟本体９０に熱収縮包装される。別法として、搬送シース７８の柔軟本体９０は、リフロー処理によって積層されうる。いくつかの場合では、超弾性コイル（ニッケルチタン、すなわちＮｉＴｉ、又はステンレス鋼）又は金属編組が、搬送シース７８の剛性をさらに増進するために含まれうる。超弾性コイルまた金属編組は、柔軟本体９０の操作性を高めることができる。高分子層が、柔軟本体９０が血管網の内部で移動するときに摩擦を低減するために、超弾性コイルまた編組を包囲することができる。柔軟本体９０が、搬送シース（以下で説明される）が柔軟本体９０の内部で移動するときに摩擦を低減するために、ＨＹＤＲＯＭＥＤ又はポリアミドのような潤滑材料を含むことも許容可能であろう。
【００３６】
いくつかの実施形態では、柔軟本体９０は、金（Ａｕ）もしくは白金（Ｐｔ）のような金属材料から、またタングステン（Ｗ）のような高密度粉体が埋め込まれた高分子材料から製作された標識９８をさらに含みうる。標識９８は、外科医が体内で搬送シース７８を位置決めする際の助けとなる。
【００３７】
搬送シース７８のハブ９４は、拡張器８２のような他の外科装置を導入しかつ／又は取り外す間に、血液が搬送シース７８から流出するのを防止するために、止血弁（以下で説明される）を有する主口１０２を含みうる。側部口１０６は、配管１０８および弁１１０を経由して限定的な流体アクセスを許容する。
【００３８】
依然として図２Ａを参照して、ここで拡張器８２の細部を説明する。拡張器８２は、拡張器本体１１４、拡張器先端１１８、および拡張器ハブ１２２を有する。拡張器本体１１４は、経中隔先端（以下で論じる）の搬送を容易化するために特注サイズである。拡張器本体１１４および拡張器先端１１８は、フッ素樹脂のような低い摩擦係数を有する高分子から製作される。拡張器先端１１８は、心臓組織を貫通する開口部を拡張するのに十分な剛性を有して製作されるべきである。拡張器ハブ１２２は、拡張器８２が、血管網の中へ挿入される前に食塩水で洗浄されること可能にする。
【００３９】
いくつかの実施形態では、搬送シース７８および拡張器８２の遠位端が、心房内中隔４２（図１）に向かって誘導される予成形された形状を含むことが許容されよう。
【００４０】
また図２Ａは経中隔針８４を例示するが、それは、ブロッケンブラッフ中隔針のような、中空針先端１２６、中空針本体１３０、および針ハブ１３４を有する任意の器具でよい。針ハブ１３４は、経中隔針８４が心房内中隔４２（図１）を穿刺する間に、患者の血圧を監視する際に使用されうる。
【００４１】
図２Ｂは、組み立てられた経中隔アクセスシステム７４を例示する。
【００４２】
かなり詳細に経中隔アクセスシステム７４の細部を説明しながら、経皮経中隔横断方法は、図３Ａ〜３Ｃを参照して続きうる。
【００４３】
図３Ａは、経中隔針８４が、心房内中隔４２の中に穿刺１３８を創出して左心房４６に進入するときの経中隔アクセスシステム７４を例示する。次いで拡張器先端１１８は、経中隔針８４伝いに前送りされ、心房内中隔４２を貫通する穿刺１３８を拡張する。
【００４４】
図３Ｂは、穿刺１３８が、拡張器本体１１４の直径にほぼ等しい直径までさらに拡張されるように、拡張器８２を引き続いて前送りするのを例示する。このさらなる拡張は、搬送シース７８が拡張器８２伝いに前進し、拡張された穿刺１３８を通って左心房４６に進入することを可能にする。一旦搬送シース７８が左心房４６の内部に入ると、拡張器８２および経中隔針８４は、図３Ｃに例示されたように、引っ込められる。
【００４５】
搬送シース７８（図３Ｃ）が定位置にある状態で、外科医は次ぎに、経中隔先端（以下で説明される）を移植する方法を補助するために、係止案内要素を使用することができる。次いで、この係止案内要素はまた、移植手技を主切開部位１０（図１）から副切開部位２４（図１）に再誘導するのを容易化するために使用されうる。
【００４６】
図４Ａは、追加的な詳細が特許文献１に提示されているが、係止案内要素１４２の典型的な実施形態を例示する。係止案内要素１４２は、本体部分１４６と、この本体部分１４６の遠位端上の係止部分１５０とを有する。
【００４７】
本体部１４６は、ステンレス鋼又はニッケルチタン（ＮｉＴｉ）のような金属材料から製作された中心核から構成され、係止案内要素１４２とこの係止案内要素１４２伝いに前送りされる任意の外科装置との間の摩擦を低減するために、高分子材料で覆われうる。本体部分１４６は、それ自体の上に脱するほど十分に柔軟であるべきである。本体部分１４６の近位端は、巻かれた放射線不透過性の金属ワイヤ（例えば、プラチナ（Ｐｔ））から製作された非外傷性コイル１５４を含みうる。
【００４８】
係止部分１５０は、ハブ１６０に装着された複数の支柱１５８を有する。ハブ１６０は、先端移行区間１６２、支柱保持リング１６６、および先端１７０を有する。先端１７０は、プラチナ（Ｐｔ）又はタンタル（Ｔａ）のような高密度の放射線不透過性の金属材料から機械加工され、複数の支柱１５８と共に電気化学的腐食を防止するための材料で被覆されうる。先端１７０は、本体部分１４６をレーザ溶接又は化学的接着処理によって係止部分１５０に固定する。支柱保持リング１６６は、先端１７０と同様の材料から製作可能であり、複数の支柱１５８を係止部分１５０に固定する。先端移行区間１６２は、同様の材料から製作されうるが、係止案内要素１４２を取り外すときに、他の外科装置を引っ掛けたり又はそれに引っ掛かったりする恐れのある鋭い縁をいずれも有するべきではない。
【００４９】
複数の支柱１５８は、これら複数の支柱１５８のそれぞれが、本体部分１４６の中心軸に平行である位置に折り畳まれかつ／又は保持されることを可能にする超弾性の金属材料（例えば、ＮｉＴｉ）又はＭＰ３５Ｎのシートから製作されうる。複数の支柱１５８は、一旦解放されると、中心軸を横断する展開状態に自動的に跳ね起きる。４つの支柱１５８が示されているが、この数は、４つに限定されない。正確に言えば、２つの支柱又は８つまでの支柱が特定の外科医の要求又は選好に合わせて必要とされうる実施形態が企図されてよい。
【００５０】
図４Ａを続けると、係止案内要素１４２用の搬送器具１７４が示されている。搬送器具１７４のシース先端１７８は、係止案内要素１４２の本体部分１４６の近位端を受け入れる。本体部分１４６がシース先端１７８およびシース本体１８２に引き通されると、複数の支柱１５８は、シース先端１７８に接触して、中心軸を横断する位置から中心軸に平行である位置に折り畳まれる。シース本体１８２は、シース本体１８２の内腔と係止案内要素１４２の本体部分１４６との間に最小のクリアランスを許容するように、エッチングされたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又はフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）から製作される。この構造は、係止案内要素１４２の本体部分１４６構造が、折り畳まれた複数の支柱１５８を搬送シース７８（図３Ｃ）に通して所望の箇所まで前送りするほど十分な支柱強さがないので、係止案内要素１４２の搬送を容易化する。この最小クリアランスは、複数の支柱１５８を展開する際に外科医をさらに補助することができる。
【００５１】
図４Ｂは、搬送器具１７４の内部に完全に装填された係止案内要素１４２を例示し、複数の支柱１５８は、中心軸に平行な位置まで反らされている。次いで搬送器具１７４および係止案内要素１４２は、搬送シース７８（図２Ａ）のハブ９４（図２Ａ）に通して後方装填されるばかりになる。
【００５２】
図４Ｃは、シース先端１７８の遠位端が搬送シース７８から出現し始めるまで、搬送器具１７４および係止案内要素１４２が、搬送シース７８を通して前送りされるのを例示する。
【００５３】
ここで図５Ａ〜５Ｅを参照して、経中隔先端１８６を移植する方法が続く。図５Ａは、遠位端１９０と係合部分１９８を有する近位端１９４とを含む経中隔先端１８６の細部を例示する。係合部分１９８は、柔軟カニューレ本体（以下で説明される）の受容部分（以下で説明される）又は体内で搬送カテーテル（以下で説明される）の受容部分に連結するように動作可能である。推奨される実施形態では、経中隔先端１８６は、標準旋削、放電加工（ＥＤＭ）、又は他の機械加工処理によって、ＴｉＡｌ ６Ｖａ ＥＬ １のようなチタン合金から製作される。別法として、経中隔先端１８６は、典型的には高分子基材の内部にカプセル化される放射能不透過性の充填剤を使用して混合される高分子材料（例えば、ナイロン）から製作されうる。放射能不透過性の充填剤は、白金−イリジウム（Ｐｔ：Ｉｒ）、ステンレス鋼、タングステン（Ｗ）、又はタンタル（Ｔａ）を含みうるが、Ｘ線、実時間螢光透視法、又は心臓内超音波心臓検査法のように、非侵襲性装置によって、経中隔先端１８６の体内可視化を可能にする。
【００５４】
第１および第２のアンカー２０２、２０６が、経中隔先端１８６に結合される。第１および第２のアンカー２０２、２０６は、収縮された状態から拡張された状態に展開されるように構成される。第１のアンカー２０２は、一旦拡張された状態になると、左心房４６（図１）内部の心房内中隔４２（図１）に係合し、他方で第２のアンカー２０６は、右心房６８（図１）内部の心房内中隔４２（図１）に係合することになる。さらには、第２のアンカー２０６が第１のアンカー２０２よりも大きいような様態で、第１および第２のアンカー２０２、２０６を製作することが可能である。右心房６８（図１）は左心房４６（図１）よりも容積が大きいので、この構成は、逆の様態よりも望ましい。しかし、本発明は、この構成に限定されるものと考えられるべきではない。第１および第２のアンカー２０２、２０６は、以下でかなり詳細に説明されるが、追加的な細部および特徴構造は、特許文献１に開示されている。
【００５５】
図５Ａを続けると、経中隔先端１８６用の搬送カテーテル２１０が示されている。この搬送カテーテル２１０は、近位端２１４と、受容部分２２２を含む遠位端２１８とを有する。受容部分２２２は、経中隔先端１８６の係合部分１９８を体内で着脱可能に切り離すように動作可能である。搬送カテーテル２１０は、高分子（Ｐｅｂａｘ又はポリウレタンのような）から製作可能であり、搬送カテーテル２１０の応答を高めるために、金属コイル２２６もしくは編組（図示せず）又は剛化スタイレットで補強されうる。トルク応答をさらに増進するために、コイル２２６は、受容部分２２２を係合部分１９８から切り離すために使用される回転方向と同様の方向に巻くように製作されうる。搬送カテーテル２１０は、この搬送カテーテル２１０の遠位端２１８の近傍に標識２３０をさらに含むことができる。この標識２３０は、体内可視化を高めるために放射線不透過性材料から製作されうる。
【００５６】
図５Ｂは、経中隔先端１８６および搬送カテーテル２１０をより詳細に例示する。係合部分１９８は、搬送カテーテル２１０の、又は柔軟カニューレ本体（以下で説明される）の受容部分２２２に螺合するために、低くて粗目の雄ネジ山２３２として製作されうる。ネジ山２３２の低くて粗目の構成は、経中隔先端１８６を搬送カテーテル２１０から体内で分解する間に、又は以下で詳細に説明される、柔軟カニューレ本体を体内で組み立てる間に、食違いネジを防止する際の助けとなる。ネジ山２３２は、製作時に経中隔先端１８６の一部として成形されうる。別法として、ネジ山２３２は、成形後に機械加工されて粗縁をいずれも除去するために研磨される。
【００５７】
別の実施形態では、具体的に図示しないが、係合部分１９８は、搬送カテーテル２１０の受容部分２２２上の第２の磁石とは反対の極性を有する第１の磁石を含みうる。第１の磁石と第２の磁石との間の磁場は、ある適切な量の力がなければ切離しを阻むほどに十分強力であるべきである。一般に、磁場は、経中隔先端１８６および柔軟カニューレ本体（以下で説明される）に押し通る血液の摩擦力による、受容部分２２２の係合部分１９８からの切離しを阻むほどに十分強力であるべきである。他の別法による係合手段は、接着剤又は摩擦嵌めを含みうる。
【００５８】
経中隔先端１８６の遠位端１９０は、流体抵抗を低減することになる形状を含み、血栓成長を防止する材料で被覆されうるように示されている。しかし、経中隔先端１８６は、具体的に図示された形状に限定されるものと考えられるべきではない。
【００５９】
経中隔先端１８６はまた、近位端１９０と遠位端１９４との間に延びる内腔２３４を有する。この内腔２３４は、一旦経中隔先端１８６が移植されると、心房内中隔４２（図１）を貫く短絡を創出する。
【００６０】
経中隔先端１８６は、いくつかの理由のために設けられた１つ又は複数のリング２３８をさらに含みうる。これらのリング２３８は、第１および第２のアンカー２０２、２０６に係合するような様態で動作しうる。このような様態では、リング２３８は、第１および第２のアンカー２０２、２０６を経中隔先端１８６の上に固定するための固締具２４２と共に動作しうる。リング２３８はまた、第１および第２のアンカー２０２、２０６を封止する際に使用されて、第１および第２のアンカー２０２、２０６の配向を維持するような様態でキー留めされうる。適切な固締具２４２は、図示されたような構成又は、限定されるものではないが、かしめ又は圧着式固締具のような他の構成を含みうる。固締具２４２は、別法として接着剤、溶接、又は結束によって経中隔先端１８６に装着されてよい。
【００６１】
リング２３８は、製作に際して、経中隔先端１８６の一部として有利に成形されうる。別法として、リング２３８は、経中隔先端１８６が製作されてから、定位置にかしめられるかまた圧着される。いくつかの実施形態では、リング２３８は、経中隔先端１８６の位置特定を補助するように放射線不透過性材料から随意選択的に製作されうる。別法として、別体の放射線不透過帯（図示せず）が製作されて、リング２３８の十分近傍に配置されうる。
【００６２】
図５Ｂは、搬送カテーテル２１０の受容部分２２２が、係合部分１９８のネジ山２３２に対する雌の相手方のネジ山２４４として製作されうることをさらに例示する。搬送カテーテル２１０のネジ山２４４は、螢光透視法による可視化を可能にするために、放射線不透過性材料から、研磨された金属材料（チタン（Ｔｉ）のような）から、又は放射線不透過性充填剤（タンタル（Ｔａ）のような）を使用して混合される成形高分子材料（ナイロンのような）から製作されうる。受容部分２２２の近位端は、１つまた複数のかえし２４６をさらに含みうる。かえし２４６は、受容部分２２２が搬送カテーテル２１０から不要に離脱するのを阻む。つなぎ（図示せず）も、搬送カテーテル２１０を受容部分２２２にさらに固定するために、かえし２４６の箇所で搬送カテーテル２１０の外部に含まれうる。いくつかの実施形態では、近位端は、流体抵抗を低減することになる形状を含みうる。しかし、近位端は、具体的に図示した形状に限定されるものと考えられるべきではない。
【００６３】
図５Ｃは、第１および第２のアンカー２０２、２０６を有する経中隔先端１８６をより詳細に例示する。第１および第２のアンカー２０２、２０６のそれぞれは、複数の支柱２５０および中心リング部分（図示せず）が、超弾性材料の同じ材料から単一ユニットとしてエッチングされるように、一般にこの中心リング部分から延びる複数の支柱２５０を含む。別法として、溶接又は他の手段などによって、複数の支柱２５０のそれぞれを、別体に製造された中心リング部分に恒久的に固定することも可能であろう。アンカー２０２、２０６当たりに４つの支柱が示されているが、この数は、４つに限定されない。正確に言えば、より少ないか又はより多くの支柱が、特定の外科医の要求又は選好に合わせて必要とされうる実施形態が企図されてよい。一般に、３つ以上の支柱が推奨される。
【００６４】
第１および第２のアンカー２０２、２０６は少なくとも一部分が、超弾性材料（ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）のような）から製作されうるか、又はこれらの部分を平坦なシート素材から化学的にエッチングして、形成処理時に生成された粗縁を除去するためにエッチングされた部分を電解研磨し、次いでそれらの部分を超弾性状態に加熱することによって製作されうる。推奨される材料が本明細書で具体的に教示されるが、他の適切な生体適合性で非屈従性の柔軟材料であれば、経中隔先端１８６又はアンカー２０２、２０６に十分であろう。
【００６５】
図５Ｃはまた、第１のアンカー２０２が第２のアンカー２０６に対してずらされうることを例示する。これは、特定の耐荷重利点のために、展開されたアンカー２０２、２０６の推奨される構成である。しかし、特定の必要性が生起する場合には、ずらされていないアンカー２０２、２０６（これは図示されていないけれども）を含むことも可能であろう。
【００６６】
図５Ｃに仮想線で例示されたように、アンカー２０２、２０６はそれぞれが、複数の支柱２５０の上方に多孔性高分子構造体２５２をそれぞれ含みうる。機能上、多孔性高分子構造体２５２は、複数の支柱２５０単独であるよりも心房内中隔４２（図１）に係合するための大きな表面を設ける。さらには、多孔性高分子構造体２５２は、組織内殖を可能にし、その場合に、この組織は、より大きい構造的な安定性および封止能力を与えるために、多孔性高分子構造体２５２の内部で成長しかつその内部に埋め込まれる。アンカー２０２、２０６の一方又は両方が、多孔性高分子構造体２５２を含みうるが、右心房６８（図１）の内部で心房内中隔４２（図１）に沿って存在することになる第２のアンカー２０６のみが、多孔性高分子構造体２５２を含むことになることが一般に推奨される。右心房６８（図１）は、左心房４６（図１）よりも容積が大きいので、この構成が推奨される。しかし、本発明はこの構成に限定されるものと考えられるべきではない。多孔性高分子構造体２５２に適切な材料は、限定するものではないが、適切な構成に織られ、編組みされ、編まれ、又はフェルト状にされうる、ポリエステルのモノフィラメントもしくはマルチフィラメント撚糸、ｅＰＴＦＥのモノフィラメントもしくはマルチフィラメント撚糸、又はフッ化ポリオレフィン繊維もしくは撚糸を含みうる。多孔性高分子構造体２５２は、２次元もしくは３次元ハニカム、円形、平坦、又は３軸管状構造を有する、織り目、編組、又は編み目を含む様々な固有の構成をさらに含みうる。他の実施形態では、多孔性高分子構造体２５２は、管状、円筒形、又はシート形態のｅＰＴＦＥ部品から製作されうる。一般に、多孔性高分子構造体２５２は、２つのシート素材材料（以上で説明されたものなど）から形状をエッチング又はレーザ切断することによって製作されよう。次いで、形作られた高分子構造２５２は、形作られた高分子構造２５２が、これらの間に複数の支柱２５０を捕捉するように、一体に超音波溶接される。
【００６７】
図５Ｄは、組み立てられた搬送カテーテル２１０および経中隔先端１８６を例示する。
【００６８】
図５Ｅは、組み立てられた搬送カテーテル２１０および経中隔先端１８６を搬送シース７８のハブ９４の中へ装填する典型的な方法を例示する。第１および第２のアンカー２０２、２０６は、長手方向の中心軸を横断する位置まで自然に拡張するので、第１および第２のアンカー２０２、２０６を、長手方向の中心軸に平行であり、したがって第１および第２アンカー２０２、２０６を搬送シース７８の中へ装填するのに適切である位置まで折り畳むことが必要である。第１および第２のアンカー２０２、２０６を折り畳む様々な様態が、特許文献１に開示されている。しかし、アンカー２０２、２０６を折り畳む他の方法が知られている。例えば、外科医は、単に第１のアンカー２０２を遠位に反らすだけでよく、他方で第２のアンカー２０６は近位に反らされる。アンカー２０２、２０６を近位および遠位に折り畳むことは、この構成が、折り畳まれたアンカー２０２、２０６間に最大の間隔を設け、アンカー２０２、２０６の搬送に対する外科医の制御を高めうるので推奨される。様々な外科装置を搬送シース７８の内腔の中へ通すことを可能にするために、装填管２５４を使用して搬送シース７８のハブ９４内部の止血弁２５８を開放する。装填管２５４の内径は、装填管２５４および搬送シース７８からの円滑な移行部２６２を創出するために、搬送シース７８の内径と十分に同様であるべきである。ハブ９４内部の確動止め（図示せず）は、外科医に触覚上の手応えを与えて、経中隔先端１８６を前送りする前に、装填管２５４が適切に着座されていることを保証する。装填管２５４は、経中隔先端１８６との摩擦を最小化する高分子（フッ素高分子）から製作されうる。
【００６９】
今や経中隔先端１８６およびアンカー２０２、２０６が搬送シース７８の中へ装填された状態で、経中隔先端１８６を心房内中隔４２（図１）に導入する方法が、図６Ａ〜６Ｈに示されるように進行可能である。
【００７０】
図６Ａは、右心房６８の内部の心房内中隔４２に前送りされた経中隔先端１８６を例示する。次いで経中隔先端１８６は、搬送シース７８の遠位端まで前送りされうる。
【００７１】
図６Ｂに例示されるように、第１のアンカー２０２の展開は、経中隔先端１８６が、左心房４６内部の搬送シース７８の遠位端まで前送りされていることを外科医が確認することから始まる。この確認は、心房内中隔４２近傍の標識２３０を体内で位置特定することによって達成されうる。確認後に、搬送カテーテル２１０および経中隔先端１８６は、左心房４６の中へさらに前送りされ、他方で搬送シース７８は定位置に保持される。このような様態で、経中隔先端１８６は、搬送シース７８を越えて繰り出し、第１のアンカー２０２が、左心房４６の容積の内部で展開される。第１の係止２０２は、一旦展開されると、経中隔先端１８６によって創出された心房内中隔４２を貫通する穿刺１３８の直径の少なくとも約１．１倍であるが、約３倍よりも小さい直径を有することが可能である。しかし、拡張された状態における第１のアンカー２０２の直径は、主として患者の解剖学的構造によって限定される。外科医は、第１のアンカー２０２の複数の支柱２５０上の放射線不透過性標識（図示せず）の体内可視化によって、第１のアンカー２０２の適切な展開を確認することができる。
【００７２】
一旦第１のアンカー２０２の適切な展開が確認されると、係止案内要素１４２の複数の支柱１５８が、図６Ｃに示されるように展開されうる。したがって、経中隔先端１８６の位置は維持され、他方で係止案内要素１４２の係止部分１５０は、シース先端１７８を越えて前送りされる。この様態で、複数の支柱１５８は、左心房４６の容積の内部で展開される。外科医は、複数の支柱１５８上の放射線不透過性標識（図示せず）の体内可視化によって、複数の支柱１５８の適切な展開を確認することができる。
【００７３】
一旦複数の支柱１５８の適切な展開が確認されると、係止案内要素１４２と、経中隔先端１８６を有する搬送カテーテル２１０とは、複数の支柱１５８が、経中隔先端１８６の遠位端１９０に接触し、かつ第１のアンカー２０２が、図６Ｄに示されるように、左心房４６内部の心房内中隔４２に接触するまで引っ込められる。係止案内要素１４２用の搬送器具１７４は、今や完全に引っ込められうる。
【００７４】
図６Ｅは、心房内中隔４２に対して展開された第１のアンカー２０２および展開された複数の支柱１５８を例示する。
【００７５】
図６Ｆに示されるように、第２のアンカー２０６を展開するために、外科医は、収縮したバルーンカテーテル２６６を搬送カテーテル２１０の内腔の中へ前送りする。適切なバルーンカテーテル２６６のバルーン２７０は、ナイロン−１１、ナイロン−１２、ポリウレタン、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＥＢＡＸ、又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含めて、屈従性から非屈従性にわたる材料から製作されうる。次いで、バルーン２７０は、このバルーン２７０と同じか又は異なる材料から製作されうるカテーテル心棒２７４の遠位部分に結合される。バルーン２７０をカテーテル心棒２７４に結合するのは、熱接着、接着剤、溶剤、又は共有結合接着によって行われうる。放射線不透過性標識（図示せず）が、経中隔先端１８６の内腔２３４内部で体内位置特定および位置合わせを行うために、カテーテル心棒２７４の遠位端上に含まれうる。
【００７６】
一旦バルーンカテーテル２６６のバルーン２７０が経中隔先端１８６の内腔２３４の内部に入ると、膨張流体２７１を使用して、バルーン２７０が経中隔先端１８６の内径に接触するまでバルーンを膨張させる。この接触を利用して、第２のアンカー２０６の展開時に経中隔先端１８６の位置を安定化することができる。
【００７７】
第２のアンカー２０６を展開するために、搬送シース７８はもう一度引っ込められ、他方で経中隔先端１８６の位置（搬送カテーテル２１０および膨張したバルーンカテーテル２６６を経由する）および係止案内要素１４２の位置が維持される。この引っ込めは、搬送シース７８上の標識９８の体内可視化によって補助されうる。十分に引っ込められた後、第２のアンカー２０６が展開されて、右心房６８内部の内心房中隔４２に係合する。次いで外科医は、第２のアンカー２０６の複数の支柱２５０上の放射線不透過性標識（図示せず）の体内可視化によって、第２のアンカー２０６が完全に展開されていることを確認できる。
【００７８】
第２のアンカー２０６が完全に展開され、かつ搬送シース７８が完全に引っ込められていることを確認した後で、搬送カテーテル２１０は、経中隔先端１８６から取り出されうる。図６Ｈに示されるように、搬送カテーテル２１０を取り出すために、バルーンカテーテル２６６は、経中隔先端１８６の内面と接触状態に留まり、他方で搬送カテーテル２１０は、経中隔先端１８６から切り離されて完全に引っ込められる。次いでバルーンカテーテル２６６も収縮されかつ同様に引っ込められる。
【００７９】
以上で留意されたように、主切開部位１０（図１）の使用は、心房内中隔４２（図１）に直接アクセスを得るために、かつ経中隔先端１８６（図５Ａ）を心房内中隔４２（図１）に導入するのに必要な力を加えるために有用である。しかし、外科手技の残りは、副切開部位２４（図１）から遂行されることが好ましい。副切開部位２４（図１）は、外科医が、主切開部位１０（図１）が使用された場合よりも短い柔軟カニューレ本体長さを使用することを可能にする。しかし、本方法は、これに限定されるものと考えられるべきではない。スネア器具６６（図１）は、主切開部位１０（図１）から副切開部位２４（図１）に手術手順が移行又は移動するために利用される。
【００８０】
図６Ｉは、搬送シース７８（図６Ｈ）およびバルーンカテーテル２６６（図６Ｈ）が主切開部位１０から引っ込められた後に、スネアループ７０を通って延びる係止案内要素１４２の本体部分１４６を例示する。
【００８１】
図６Ｊは、外科医がスネア器具６６の本体６９を引っ込め始め、主切開部位１０から副切開部位２４に移行し始めるときのスネア器具６６を示す。複数の支柱１５８が、左心房４６内部の心房内中隔４２に固定されているので、複数の支柱１５８は、係止案内要素１４２が心房内中隔４２から離脱することを阻むことになる。スネア器具６６を引っ込めることによって、本体部分１４６の脱部分２７８が形成される。スネア器具６６を引っ込み続けると、本体部分１４６の近位端は、図６Ｋに示されるように、副切開部位２４を通り抜ける。
【００８２】
いくつかの実施形態では、特許文献１に開示された実施形態のように、本体部分１４６の近位端は、主切開部位１０を通り抜けた状態に留まってよく、他方で本体部分１４６の内側区間が、副切開部位２４から外側に延びる。この実施形態は、係止部分１５０に過剰な力が偶発的に加わり、それによって係止部分１５０が心房内中隔４２を引き通されるのを防止できる。
【００８３】
係止案内要素１４２の本体部分１４６が副切開部位２４から延びている状態で、柔軟カニューレ本体を前送りする方法は、図６Ｌ〜６Ｒを参照して続行することができる。しかし、柔軟カニューレ本体が、副切開部位２４の中へ誘導されうる前に、拡張器５３（図６Ｋ）およびイントロデューサセット６１（図６Ｋ）は、以上で説明された方法と同様の様態で、副切開部位２４から延びるイントロデューサ５２のハブ５４から取り出される。
【００８４】
図６Ｌは、カニューレガイド２８２を経中隔先端１８６まで前送りすることを例示するが、この案内は、柔軟カニューレ本体（以下で説明される）を経中隔先端１８６と位置合わせするために使用されうる。カニューレガイド２８２は、本体２８６と、位置合わせ区間２９４、テーパ状近位端２９８、およびテーパ状遠位端３０２を有する拡張可能部材２９０とを含む。拡張可能部材２９０は、高分子材料から製作可能であり、本体２８６の上に射出成形又は吹込成形される。しかし、本体２８６および拡張可能部材２９０を別体で製作して、化学接着処理によって構成要素を接着することが可能である。テーパ状遠位端３０２は、カニューレガイド２８２が、先に移植された経中隔先端１８６に進入できるように製作され、他方でテーパ状近位端２９８は、以下で詳細に説明される様態で柔軟カニューレ本体を位置合わせ区間２９４の上に案内するように製作される。
【００８５】
本体２８６は、押出成形された高分子材料でありうるが、一旦組み立てられると、位置合わせ区間２９４の中心を示すために、位置合わせ区間２９８の内部に標識３０６が位置決めされる。標識３０６は、金（Ａｕ）もしくは白金（Ｐｔ）のような金属材料から、又はタングステン（Ｗ）のような高密度の粉体が埋め込まれた高分子材料から製作されうる。
【００８６】
次ぎにカニューレガイド２８２は、係止案内ワイヤ１４２伝いに後方装填されて、図６Ｌに示されたように、経中隔先端１８６まで前送りされうる。いくつかの実施形態では、柔軟カニューレ本体（以下で説明される）が、カニューレガイド２８２と共に、ユニットとして係止案内要素１４２伝いに後方装填されることが推奨されうる。カニューレガイド２８２がゆっくり前送りされると、テーパ状遠位端３０２は、経中隔先端１８６に進入する。依然としてさらに前送りすると、位置合わせ区間２９４を経中隔先端１８６の内腔２３４に進入させる。
【００８７】
カニューレガイド２８２が経中隔先端１８６まで前送りされると、経中隔先端１８６は、柔軟カニューレ本体３１０を受け入れるばかりになる。図６Ｍは柔軟カニューレ本体３１０を例示するが、この本体は、近位端３１４と、受容部分３２２を有する遠位端３１８とを含む。柔軟カニューレ本体３１０の壁は、生体耐久性があり、低位のデュロメータ硬さの熱可塑性又は熱硬化性エラストマー材料から好ましく製作される。具体的には、この壁は、押出成形された脂肪族のポリカーボネートを基本とするポリウレタン、脂肪族のポリエーテルポリウレタン、芳香族のポリエーテルポリウレタン、芳香族のポリカーボネートを基本とするポリウレタン、シリコーン改質ポリウレタン、ウレタンの熱可塑性エラストマー、共重合体、もしくは混合物、又はこの壁が内部に存在することになる血管系の蛇行と共形になるシリコーンを含みうる。柔軟カニューレ本体３１０の少なくとも一部分分は、支持を与え、かつ捻転の可能性を最小化する補強部材をさらに含みうる。この補強部材は、柔軟カニューレ本体３１０のトルク応答を高めるために、金属コイル３２６又は編組（図示せず）でありうる。搬送カテーテル２１０（図５Ａ）に関して先に説明されたように、トルク応答をさらに増進するために、コイル３２６は、受容部分３２２を係合部分１９８（図６Ｎ）に係合するために使用された回転方向と同様の方向に巻くように製作されうる。この補強部材は、遠位および近位端３１８、３１４が補強されずに柔軟性のある状態に留まるように、典型的には柔軟カニューレ本体３１０の遠位および近位端３１８、３１４の前で終わることになる。
【００８８】
抗菌物質が、生物膜の存在を効果的に低減又は排除して感染の恐れを低減するために、形成処理前に柔軟カニューレ本体材料の内部に埋め込まれうる。別法として、抗菌物質は、成型処理の完了後に、柔軟カニューレ本体３１０の表面に塗布されうる。
【００８９】
いくつかの実施形態では、潤滑被膜又は層が、柔軟カニューレ本体３１０の外側に含まれうる。このような潤滑層は、血管網に対して柔軟カニューレ本体３１０の移動を補助することになろう。この層に適切な材料は、エッチングされたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ＰＥＢＡＸ、又はＨＹＤＲＯＭＥＤと同様の潤滑被膜が塗布されたポリアミド材料を含むことになる。
【００９０】
一旦柔軟カニューレ本体３１０が適切に形成されると、それは所望の長さに切断される。柔軟性のある近位端３１４は、柔軟カニューレ本体３１０を循環補助装置のポンプ（以下で説明される）に結合するためにラッパ状に広げられうる。別法として、近位端３１４は、柔軟カニューレ本体３１０の残部厚さの約２倍になるように形成されうるが、これも柔軟カニューレ本体３１０を循環補助装置のポンプに結合する際の助けとなりうる。
【００９１】
柔軟カニューレ本体３１０の柔軟性のある遠位端３１８も、以下でさらに詳細に説明される様態で係合部分１９８を受け入れるためにラッパ状に広げられうる。
【００９２】
柔軟カニューレ本体３１０は、受容部分３２２の十分近傍に標識３３０を含み、受容部分３２２の体内位置特定を実現するために、金（Ａｕ）又は白金（Ｐｔ）のような高密度金属から製作されうる。
【００９３】
ここで、柔軟カニューレ本体をさらに詳細に例示する図６Ｎに目を向けると、受容部分３２２は、リング溝３４６の内部に内部シールリング３４２を含みうる。シールリング３４２は、一旦係合部分１９８と組み立てられると、以下でさらに詳細に説明されるように、血流が、経中隔先端１８６から柔軟カニューレ本体３１０まで円滑に移行するのを可能にすることになる。この円滑な血流も、経中隔先端１８６と柔軟カニューレ本体３１０との間で血栓が形成される恐れを最小化する。内腔移行部３５０が、同様に血栓形成の恐れをさらに最小化するために設けられうる。
【００９４】
受容部分３２２は、機械的な錠止、メルトフロー、又は接着剤接合を含めて、多様な手段のいずれかによって柔軟カニューレ本体３１０に結合されうる。例を挙げれば、機械的錠止は、経中隔先端１８６と柔軟カニューレ本体３１０との間の確実性を高める、かえし３５４又は他の外部特徴構造でありうる。
【００９５】
柔軟カニューレ本体３１０の細部が説明されたが、柔軟カニューレ本体３１０を経中隔先端１８６に結合する方法は、図６Ｎを参照して続く。図６Ｎは、標識３０６が経中隔先端１８６の近位端１９４と位置合わせするように、経中隔先端１８６の内腔２３４の内部に完全に挿入されたカニューレガイド２８２を例示する。次いで拡張可能部材２９０は、位置合わせ区間２９４の遠位部分２９５の外径が、経中隔先端１８６の内径に係合するように膨張させられる。図示されたように、拡張可能部材２９０は、位置合わせ区間２９４の近位部分２９６が、遠位部分２９５の直径よりも僅かに小さい直径まで拡張可能であるように、段が付けられうる。この構成は、遠位部分２９５が経中隔先端１８６の内径に接触することを可能にし、他方で柔軟カニューレ本体３１０が、カニューレガイド２８２伝いに滑動して、経中隔先端１８６に結合することを可能にするより小さい断面の近位部分２９６を維持する。また図６Ｎは、いくつかの実施形態では、カニューレガイド２８２のテーパ状遠位端３０２が、経中隔先端１８６の遠位端１９０を越えて繰り出し、係止案内要素１４２の係止部分１５０を経中隔先端１８６から僅かに遠位に前送りすることが許容される。しかし、これは不可欠ではない。
【００９６】
カテーテル案内２８２が経中隔先端１８６の内部に位置決めされた状態で、外科医は、柔軟カニューレ本体３１０の受容部分３２２を右心房６８内部の係合部分１９８まで前送りすることができる。受容部分３２２は、先に説明された、経中隔先端１８６の係合部分１９８のネジ山２３２と適合するテーパ付きネジ山３３４を有する。ネジ山３３４は、低く高度に研磨された粗目の雌ネジ山３３４でありうるが、この雌ネジ山は、受容部分３２２が経中隔先端１８６の係合部分１９８と係合する間に食違いネジを防止する。受容部分３２２に対する引込み３３８は、経中隔先端１８６および受容部分３２２の位置合わせを可能にするためにテーパが付けられうる。受容部分３２２は、放射線不透過性材料、研磨された金属材料（チタン（Ｔｉ）のような）、又は放射線不透過性充填剤（例えば、タンタル（Ｔａ））を使用して混合される成形された高分子材料（ナイロンのような）でありうる。いくつかの実施形態では、受容部分３２２は、血栓成長を防止するための材料で被覆されうる。
【００９７】
図６Ｏは、柔軟カニューレ本体３１０を経中隔先端１８６に装着するのを例示する。最初に受容部分３２２が、カニューレガイド２８２のテーパ状近位端２９８に係合する。さらに前送りすると、受容部分３２２は、位置合わせ区間２９４に係合し、最終的に経中隔先端１８６に係合する。次いで、経中隔先端１８６の位置がカニューレガイド２８２によって維持されている間に、柔軟カニューレ本体３１０の受容部分３２２は、柔軟カニューレ本体３１０の標識３３０が、カニューレガイド２８２の標識３０６と位置合わせされるまで、経中隔先端１８６の係合部分１９８に螺合する。標識３０６、３３０のこの位置合わせは、受容部分３２２が、係合部分１９８の上に完全に係合しかつ着座することを保証する。完全に係合すると、２つのシール、すなわち、外部シールおよび内部シールが創出される。外部シールは、受容部分３２２と最近位の固締具２４２との間に形成される。内部シールは、係合部分１９８とシールリング３４２との間に形成される。
【００９８】
それは具体的に図示されていないけれども、経中隔先端１８６の内径は十分に大きくて、柔軟カニューレ本体３１０の実施形態が、経中隔先端１８６の内腔を横断して、左心房４６内部の経中隔先端１８６の遠位端１９０に装着されるほどであってよい。適切な装着手段は、以上で説明されたネジ山、磁石、接着剤、又は他の知られた手段を含みうる。この装着は、第１および第２のアンカー２０２、２０６（図５Ｃ）に関して先に説明された多孔性高分子構造体２５２（図５Ｃ）のような、多孔質高分子材料を含むことによって強化されうる。
【００９９】
図６Ｐは、カニューレガイド２８２の収縮および引っ込めばかりでなく、係止案内要素１４２の引っ込めも例示する。係止案内要素１４２は、柔軟カニューレ本体３１０によって経中隔先端１８６の位置を維持し、かつ係止案内要素１４２の本体部分１４６を引っ込めることによって取り出される。この引っ込め移動は、係止部分１５０を経中隔先端１８６に対して強制して、複数の支柱１５８を経中隔先端１８６の内腔２３４の中へ反らせることになる。一旦複数の支柱１５８が反らされると、係止案内要素１４２は、柔軟カニューレ本体３１０の内腔に通して引っ込められて、副切開部位２４（図１）の外に出され、図６Ｑに示されるように、柔軟カニューレ本体３１０および経中隔先端１８６を移植された状態に残す。
【０１００】
図６Ｒは、循環補助システムの一部として、移植された経中隔先端１８６および柔軟カニューレ本体３１０を例示する。この点に関して、経中隔先端１８６から副切開部位２４（上大静脈６７および右鎖骨下静脈３０を経由して）に延びる柔軟カニューレ本体３１０は、移植可能なポンプ３６２の入力口３５８に装着される。別体の流出カニューレ３６６が、移植可能なポンプ３６２の出力口３７０に装着されるが、次いで、この流出カニューレは、右鎖骨下動脈３７４のような、適切な表在動脈と連通するように外科的に装着される。この時点で、外科医は、移植可能なポンプ３６２を副切開部位２４の内部で皮下又は筋肉下に位置決めできるし、又は副切開部位２４が閉じられた後であっても、ポンプ３６２を外部に維持することもできる。
【０１０１】
図６Ｒにも示されるように、ポンプ３６２は、同様に移植されるか又は患者１２の外部に留まりうる制御装置３７８に関連して動作可能である。信号送信３８２手段が、ポンプ３６２と制御装置３７８との間に設けられ、それは実線又は無線通信装置でありうる。動作に際して、制御装置３７８は、ポンプ３６２の押出し動作を調整する。さらには、引き続いて外科医が評価および対話のためにポンプ活動を記録する記憶デバイス３８６が、制御装置３７８に内蔵されうる。
【０１０２】
推奨される実施形態に従いかつ図６Ｒに示されたような完全な血流は、次の通りである。すなわち、酸素と結合された血液は、自然な経路を経由して左心房４６から左心室３９０に流入して大動脈３９４まで流れる。血液は、大動脈３９４から、左鎖骨下動脈３９８、左総頸動脈４０２、および腕頭動脈４０６に流入するが、この腕頭動脈は、酸素と結合された血液を右総頸動脈４１０および右鎖骨下動脈３７４に送る。酸素と結合した血液はまた、左心房４６から経中隔先端１８６および柔軟カニューレ本体３１０に進入することになる。柔軟カニューレ本体３１０に進入する血液は、柔軟カニューレ本体３１０の内腔を通って移植可能なポンプ３６２に流れることになる。移植可能なポンプ３６２は、血液を流出カニューレ３６６の中へかつ右鎖骨下動脈３７４の中へ確動的に押し出す。ここから血液は、血管網の残り部分の中へ誘導される。
【０１０３】
患者の中には、循環補助器具がもはや不要になる手術後の時点が存在しうる。よって移植可能なポンプ３６２および柔軟カニューレ本体３１０のような不必要な構成要素を取り外すことが有益であろう。したがって、この手技を逆に行う１つの典型的な方法が、図７Ａ〜７Ｇに例示される。
【０１０４】
逆の手技は、図７Ａに例示されるように、外科医が、副切開部位２４の近傍に切開部を再び創出することから始まる。この手技は、副切開部位２４から例示されることになるが、同様の手技が、主切開部位１０（図１）又は他の任意適切な切開部位箇所から誘導されてもよいことが理解されよう。外科医が、イントロデューサ組立体５１（図１Ａ）を副切開部位２４で再び使用すること（これは図示されていないが）も可能であろう。
【０１０５】
副切開部位２４が創出された状態で、外科医は、移植可能なポンプ３６２にアクセスして、柔軟カニューレ本体３１０を移植可能なポンプ３６２の入力口３５８から切り離す。次いで柔軟カニューレ本体３１０は、適切な蓋４１１で封止される。次いで外科医は、右鎖骨下動脈３７４の近傍で流出カニューレ３６６を切断しかつ結紮する。次いで流出カニューレ３６６と共に移植可能なポンプ３６２は、副切開部位２４から取り出される。
【０１０６】
図７Ｂは、柔軟カニューレ本体３１０の内腔に通して案内ワイヤ４１２を左心房４６の中へ導入することを例示する。標準的なｊ字形状４１３案内ワイヤ４１２が例示されているが、以上で説明された係止案内要素１４２（図４Ａ）を含め、他の案内ワイヤ形状が使用されてもよいことが理解されよう。さらには、本手技が蓋４１１を取り外して例示されているが、案内ワイヤ４１２の通過を許容しうる適切な封止器具が使用されてもよいことが理解されよう。
【０１０７】
図７Ｂは、カニューレガイド２８２が案内ワイヤ４１２に沿って経中隔先端１８６まで再び前送りするのをさらに例示する。
【０１０８】
一旦拡張可能部材２９０が、図７Ｃに示されるように、経中隔先端１８６の内部に入ると、この部材は、位置合わせ区間２９４の遠位部分２９５が、経中隔先端１８６の内径に接触して、経中隔先端１８６の位置を固定するように膨張させられる。近位部分２９６は、位置合わせ区間２９４が柔軟カニューレ本体３１０の内面に接触しないように段が付けられるが、これも取り外し易さを増進する。経中隔先端１８６の位置が固定された状態で、外科医は次ぎに、柔軟カニューレ本体３１０を経中隔先端１８６から切り離し始めることができる。柔軟カニューレ本体３１０の切離しは、搬送カテーテル２１０（図６Ｇ）を経中隔先端１８６から切り離すために先に説明された方法と同様である様態で行われうる。
【０１０９】
図７Ｃは、この典型的な手技でカニューレガイド２８２を使用することを例示するが、別のバルーンカテーテル又は器具を使用して、経中隔先端１８６の位置を安定化し、他方で柔軟カニューレ本体３１０が取り外されうることが理解されよう。
【０１１０】
図７Ｄは、経中隔先端１８６からの柔軟カニューレ本体３１０の引っ込めを例示する。引き続いて、カニューレガイド２８２の拡張可能部材２９０が収縮されて、経中隔先端１８６から引っ込められる（このステップは具体的に示されていないけれども）。
【０１１１】
最後に、本実施形態は、経中隔先端１８６によって左心房４６と右心房６８との間に創出された短絡を閉鎖するステップを含む。短絡を閉鎖する１つの様態は、外科医が、図７Ｅに例示されるように、閉鎖器具４２２を係止案内要素１４２伝いに誘導して経中隔先端１８６に通すものである。適切な閉鎖器具４２２は、遠位端４２６、近位端４３０、およびこれらの間に延びる封止基材４３４を含みうる。適切な市販の閉鎖器具は、ＮＭＴ Ｍｅｄｉｃａｌ、Ｉｎｃ．製のＢＩＯＳＴＡＲ又はＡＧＡ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｒｐ．製のＡＭＰＬＡＴＺＥＲ Ｓｅｐｔａｌ Ｏｃｃｌｕｄｅｒのような、心房中隔欠損閉鎖器具を含みうる。
【０１１２】
図７Ｆは、封止基材４３４が拡張して、経中隔先端１８６の遠位および近位端１９０、１９４にそれぞれ第１および第２の流体密封シール４３６、４３８を形成するように、閉鎖器具４２２を解放するのを例示する。別法として仮想線で示されているように、第１および第２の流体密封シール４４０、４４２は、第１および第２のアンカー２０２、２０６を包含するように延びてよい。流体密封シール４３６、４３８が定位置にくると、案内ワイヤ４１２と閉鎖器具４２２の搬送および／展開に関連する任意の搬送器具４４４とが、経中隔先端１８６および副切開部位２４（図７Ａ）から引っ込められる。
【０１１３】
移植可能なポンプ３６２（図７Ａ）および柔軟カニューレ本体３１０（図７Ａ）が取り外された状態で、外科医は、図７Ｇに示されるように、右鎖骨下静脈３０の中に創出された切開部および副切開部位２４を縫合する。
【０１１４】
本発明が、様々な推奨される実施形態の説明によって例示され、かつこれらの実施形態が、かなり詳細に説明されてきたが、添付の特許請求の範囲をこのような細部に制限したり、又はどのような様態においても限定したりすることは、本出願人の意図ではない。追加的な利点および変更は、当業者には容易に明白になろう。本発明の様々な特徴構造は、単独でも又は、使用者の要求および選好に応じて、任意の組合せでも使用可能である。本明細書は、現時点で知られている本発明を実施する推奨される方法と共に、本発明を説明するものであった。しかし、本発明自体は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義されるべきである。
【符号の説明】
【０１１５】
１０ 主切開部位
１２ 患者
１８、２２ 右および左大腿静脈
２４ 副切開部位
２６、３０ 左および右鎖骨下静脈
３４、３８ 右および左頸静脈
４２ 心房内中隔
４８ 心臓
５０ 下大静脈
５１ イントロデューサ組立体
５２ イントロデューサ
５３ 取り外し可能な拡張器
５４ イントロデューサのハブ
５５ イントロデューサのシース
５６ Ｏリング
５７ 拡張器ハブ
５８ 拡張器シース
６０ 拡張器シースのテーパ状遠位端
６１ イントロデューサセット
６２ シースイントロデューサ
６３ 拡張器
６４ 案内ワイヤ
６５ 洗浄側腕口
６６ スネア器具
６７ 上大静脈
６８ 右心房
６９ スネア器具の本体
７０ スネアループ
７４ 経中隔アクセスシステム
７８ 経中隔アクセスシステムの搬送シース
８２ 経中隔アクセスシステムの拡張器
８４ 経中隔アクセスシステムの経中隔針
９０ 搬送シースの柔軟本体
９４ 搬送シースのハブ
９８ 柔軟本体の標識
１０２ 搬送シースのハブの主口
１０６ 搬送シースのハブの側部口
１０８ 配管
１１０ 弁
１１４ 拡張器本体
１１８ 拡張器先端
１２２ 拡張器ハブ
１２６ 中空針先端
１３０ 中空針本体
１３４ 針ハブ
１３８ 穿刺
１４２ 係止案内要素
１４６ 係止案内要素の本体部分
１５０ 係止案内要素の係止部分
１５８ 係止部分の複数の支柱
１６０ 係止部分のハブ
１６２ ハブの先端移行区間
１６６ ハブの支柱保持リング
１７０ ハブの先端
１７４ 係止案内要素用の搬送器具
１７８ 搬送器具のシース先端
１８２ 搬送器具のシース本体
１８６ 経中隔先端
１９０ 経中隔先端の遠位端
１９４ 経中隔先端の近位端
１９８ 経中隔先端の係合部分
２０２ 経中隔先端の第１のアンカー
２０６ 経中隔先端の第２のアンカー
２１０ 経中隔先端用の搬送カテーテル
２１４ 搬送カテーテルの近位端
２１８ 搬送カテーテルの遠位端
２２２ 搬送カテーテルの受容部分
２２６ 搬送カテーテルの金属コイル
２３０ 搬送カテーテルの標識
２３２ 経中隔先端の係合部分のネジ山
２３４ 経中隔先端の内腔
２３８ 経中隔先端のリング
２４２ 経中隔先端の固締具
２４４ 搬送カテーテルのネジ山
２４６ 搬送カテーテルの受容部分のかえし
２５０ アンカーの複数の支柱
２５２ アンカーの多孔性高分子構造体
２５４ 装填管
２５８ 搬送シースのハブ内部の止血弁
２６２ 装填管の移行部
２６６ バルーンカテーテル
２７０ バルーン
２７１ 膨張流体
２７４ カテーテル心棒
２８２ カニューレガイド
２８６ カニューレガイドの本体
２９０ カニューレガイドの拡張可能部材
２９４ カニューレガイドの位置合わせ区間
２９８ カニューレガイドのテーパ状近位端
３０２ カニューレガイドのテーパ状遠位端
３０６ カニューレガイドの本体の標識
３１０ 柔軟カニューレ本体
３１４ 柔軟カニューレ本体の近位端
３１８ 柔軟カニューレ本体の遠位端
３２２ 柔軟カニューレ本体の受容部分
３２６ 柔軟カニューレ本体の金属コイル
３３０ 柔軟カニューレ本体の標識
３３４ 柔軟カニューレ本体の受容部分の雌ネジ山
３３８ 柔軟カニューレ本体の受容部分に対する引込み
３４２ 柔軟カニューレ本体の受容部分の内部シールリング
３４６ 柔軟カニューレ本体の受容部分のリング溝
３５０ 柔軟カニューレ本体の内腔移行部
３５４ 柔軟カニューレ本体の受容部分のかえし
３６２ 移植可能なポンプ
３６６ 流出カニューレ
３７４、３９８ 右および左鎖骨下動脈
３７８ 制御装置
３８６ 記憶デバイス
３９０ 左心室
３９４ 大動脈
４０２、４１０ 左および右総頸動脈
４０６ 腕頭動脈
４１１ 蓋
４１２ 案内ワイヤ
４１３ 案内ワイヤの標準的なｊ字形状
４２２ 閉鎖器具
４２６ 閉鎖器具の遠位端
４３０ 閉鎖器具の近位端
４３４ 閉鎖器具の封止基材
４３６、４３８ 第１および第２の流体密封シール
４４４ 搬送器具
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００９年３月２７日出願の米国仮特許出願第６１／１６３９３１号（係属中）に基づく優先権を主張するものである。当該米国仮特許出願の開示内容は、参照によって本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は、一般に循環補助システムを移植する方法に関し、さらに詳細には、循環補助システムのカニューレ組立体を移植する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
人間の心臓は、血管網の全体を通じて血液を押し出すことを担う筋肉である。静脈は、血液を心臓に向かって運ぶ血管であり、他方で動脈は血液を心臓から離れて遠くに運ぶ血管である。人間の心臓は、２つの心房および２つの心室から成る。心房は、血液を体から受け取り、より大きい筋肉壁を含む心室は、血液を心臓から押し出す。中隔が、心臓の左側と右側とを分離する。血管網の静脈からの血液は、上および下大静脈から右心房に進入して右心室の中へ流入する。血液は、右心室から肺動脈を経由して肺臓に押し出されて酸素と結合される。一旦血液が酸素と結合されたら、血液は、肺静脈を経由して左心房に進入することによって心臓に戻る。血液は、左心房から左心室に進入して大動脈の中へ押し出され、次いで血管網の動脈の中へ押し出される。
【０００４】
圧倒的に大多数の人々にとって、血液の移動に関連する事象は、何事も伴わずに生起する。しかし、多くの人々にとっては、心臓が適切な押出し能力を与えない。これらの心臓不全は、鬱血性心臓不全（一般に心臓病と呼ばれる）を含みうるが、それは、いずれかの構造的又は機能的心疾患をもたらす症状である。この構造的又は機能的疾患は、血液を体全体に満たしたり又は押し出したりする心臓の能力を阻害するものである。現在、心臓病に対する知られた治療法が存在せず、長期的な処置は、心臓移植に限定される。毎年、心臓移植を受ける患者は２，０００人を僅かに超える程度に過ぎず、１６，６００人を超える患者が、心臓の待機リストに登録されている状態では、治療法又は最低でも、待機リストに載っているこれら患者の生活の質を高める手段に対する必要性が依然として存在する。
【０００５】
移植を待ち受ける間の時間的間隙を埋める１つのそのような手段が、循環補助システムである。循環補助装置は、１０年前からずっと開発されてきており、機械式ポンプによって病んだ心臓を補助するものである。この方式では、血管網を通る血液の循環は、患部組織が存在するにもかかわらず補助される。伝統的には、これらの循環補助装置は、移植可能なポンプと、制御装置（内部又は外部）と、ポンプを血管網に連結する流入および流出管とを含む。米国食品医薬品局（ＦＤＡ）承認の循環補助装置は、１つには重篤な心臓不全に関連する無呼吸および疲労という症状を緩和するために使用可能であり、患者の生活の質を劇的に高めることができる。
【０００６】
しかし、循環補助システムに関連する従来の外科処置は、高度に侵襲的である。ごく最低限度でも、この手技は、開胸術、すなわち、内臓を露出するために連続する肋骨間の胸郭の切開を伴う。一般に心臓切開手術として知られる心臓手術がより典型的であり、この手術では、内臓を露出するために中隔が切断および分割される。外科医は、一旦胸郭にアクセスすると、胸膜腔に進入して心膜および心筋壁の両方を穿刺しなければならない。移植手術の侵襲的性質に関連する大きな危険および長引く回復時間が存在する。このようなものとして、重篤な症状を有する患者の中には、循環補助システムを受け入れるための手術に耐えるほど十分ではない健康状態の人もいる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願第１２／２５６９１１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１（その開示内容は参照によって本明細書に組み込まれている）に説明された経中隔カニューレは、移植手術の侵襲性を最小化することによって最大の恩恵を受けることになる当該患者に、循環補助装置に対するより大きなアクセス可能性を提供するものである。しかし、経中隔カニューレの搬送をさらに容易化し、かつ／又は外科医が、外科手技時に経中隔カニューレ器具に対するより大きな制御を維持することを可能にする追加的な特徴構造を組み込む必要性が依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
１つの例示的な実施形態では、本発明は、カニューレ組立体に関する。このカニューレ組立体は、遠位端および近位端と、この遠位端と近位端との間に延びる内腔とを有する柔軟カニューレ本体を含む。柔軟カニューレ本体の遠位端は、受容部分を含む。経中隔先端が、遠位端と、係合部分を備える近位端とを有する。経中隔先端の係合部分は、体内で柔軟カニューレ本体の受容部分に連結するように動作可能である。第１および第２のアンカーが、経中隔先端に結合されて、収縮状態から拡張状態に展開されるように構成される。また第１および第２のアンカーは、拡張状態にあるときに、心臓組織の対向面に係合するように構成される。
【００１０】
第１および第２のアンカーはそれぞれが、柔軟カニューレ本体の長手方向の中心軸線を略横断して延びる複数の支柱を含みうる。複数の支柱は、超弾性材料から形成可能であり、収縮状態にあるときに、長手方向の中心軸線と略平行である位置に折り畳まれうる。
【００１１】
本発明の別の例示的な実施形態が、カニューレ組立体と組み合わせた経中隔先端搬送システムを含む。この経中隔先端搬送システムは、搬送カテーテルおよび搬送シースを含む。搬送カテーテルは、遠位端および近位端と、この遠位端と近位端との間に延びる内腔とを有する。搬送カテーテルの遠位端は、体内で経中隔先端の係合部分を着脱可能に切り離すように動作可能である受容部分を含む。搬送シースは、経中隔先端と共に搬送カテーテルを受け入れて、この経中隔先端に対して移動する。搬送シースを移動させると、第１および第２のアンカーを拡張された状態に展開することができる。
【００１２】
本発明の別の例示的な実施形態が、カニューレ組立体と組み合わせたカニューレガイドを含む。カニューレガイドは、テーパ状遠位端およびテーパ状近位端と、このテーパ状遠位端とテーパ状近位端との間の位置合わせ区間とを有する拡張可能部材を含む。カニューレガイドの本体が、拡張可能部材から近位に延びる。カニューレガイドの拡張可能部材は、経中隔先端の内面に係合して、柔軟カニューレ本体が、体内で経中隔先端の係合部分に連結される間に、経中隔先端が心臓組織から移動することを阻むように構成される。
【００１３】
本発明の別の例示的な実施形態では、カニューレ組立体を患者の心臓組織の内部に移植する方法が提供される。本方法は、体内で、経中隔先端を心臓組織に導入するステップと、柔軟カニューレ本体を経中隔先端に誘導するステップと、柔軟カニューレ本体の受容部分を経中隔先端の係合部分に連結するステップとを含む。
【００１４】
移植する方法は、心臓組織の対向面に係合するように第１および第２のアンカーを拡張状態に展開するステップを含みうる。この展開するステップは、第１および第２のアンカーを備える複数の支柱を、柔軟カニューレ本体の長手方向の中心軸線と略平行な位置から長手方向の中心軸線を略横断する位置に展開するステップをさらに含みうる。
【００１５】
移植する方法は、第１のアンカーを展開するステップの後で、かつ第２のアンカーを展開するステップの前に、係止案内要素を前送りして展開するステップをさらに含みうる。係止案内要素は、遠位端および近位端を有する本体部分と、この本体部分の遠位端上の係止部分とを含む。係止部分は、収縮状態から、本体部分の長手方向の中心軸線を略横断する拡張状態に展開されるように構成される。展開状態にある係止部分は、係止案内要素が心臓組織から引っ込められることを阻む。
【００１６】
導入するステップ、誘導するステップ、および展開するステップは、下部胸郭の表在静脈の実質的に近傍に配置される主切開部位から実施されうる。また本方法は、主切開部位から、上部胸郭の表在静脈の実質的に近傍に配置される副切開部位に移されうる。
【００１７】
本発明の別の例示的な実施形態が、外科装置を血管系の中へ導入するためのイントロデューサ組立体を含む。このイントロデューサ組立体は、取り外し可能な拡張器とイントロデューサとを含む。取り外し可能な拡張器は、イントロデューサセットを着脱可能に装着するための装着機構を有する。イントロデューサは、イントロデューサセットと共に取り外し可能な拡張器を受け入れて、血管壁を貫く穿刺を維持する。
【００１８】
本発明の別の例示的な実施形態では、イントロデューサ組立体で外科装置を患者の血管網の中へ導入する方法が説明される。本方法は、イントロデューサセットを取り外し可能な拡張器に装着するステップを含む。イントロデューサセットおよび取り外し可能な拡張器は、イントロデューサによって受け入れられる。案内ワイヤが、血管壁を穿刺して、イントロデューサ組立体は、ユニットして、イントロデューサのハブが血管の外面に接触するまで案内ワイヤ伝いに前送りされる。取り外し可能な拡張器およびイントロデューサセットは、取り出され、外科装置が、イントロデューサを通して血管網の中へ誘導される。
【００１９】
本発明のさらに別の例示的な実施形態では、体内で柔軟カニューレ本体を経中隔先端に結合する方法が説明される。柔軟カニューレ本体は、受容部分の上に第１の標識を含み、経中隔先端は、係合部分の上に第２の標識を含む。本方法は、柔軟カニューレ本体を経中隔先端に誘導するステップを含む。カニューレの受容部分は、第１の標識が第２の標識に重なるまで経中隔先端の係合部分に結合される。
【００２０】
本発明の別の例示的な実施形態が、体内で柔軟カニューレ本体を経中隔先端に位置合わせする方法を含む。本方法は、カニューレガイドを経中隔先端に誘導するステップを含む。カニューレガイドの拡張可能部材は、経中隔先端の内面に係合するように膨張させられる。カニューレは、カニューレガイドのテーパ状近位端伝いに経中隔先端の近位端に前送りされる。
【００２１】
本発明のさらに別の例示的な実施形態では、循環補助装置を除去する方法が説明される。本方法は、柔軟カニューレ本体をポンプから切り離すステップを含む。次いで柔軟カニューレ本体は、経中隔先端から分離されかつ引っ込められる。次いで、経中隔先端は封止される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】断面で示された、人間の心臓の心房内中隔にアクセスする典型的な方法の概略図である。
【図１Ａ】断面で示された、イントロデューサ組立体の組立側立面図である。
【図２Ａ】搬送シース、拡張器、および経中隔針を含む経中隔アクセスシステムの分解側立面図である。
【図２Ｂ】搬送シース、拡張器、および経中隔針を含む経中隔アクセスシステムの組立側立面図である。
【図３Ａ】部分断面で示された、人間の心臓の心房内中隔を穿刺することによって左心房にアクセスする典型的な方法の概略図である。
【図３Ｂ】部分断面で示された、人間の心臓の心房内中隔を穿刺することによって左心房にアクセスする典型的な方法の概略図である。
【図３Ｃ】部分断面で示された、人間の心臓の心房内中隔を穿刺することによって左心房にアクセスする典型的な方法の概略図である。
【図４Ａ】断面で示された、係止案内要素および係止案内要素用の搬送器具の分解側立面図である。
【図４Ｂ】部分断面で示された、係止案内要素および係止案内要素用の搬送器具の組立側立面図である。
【図４Ｃ】断面で示された、組み立てられた係止案内要素および搬送器具を人間の心臓の左心房に前送りする典型的な方法の概略図である。
【図５Ａ】経中隔先端および搬送カテーテルの分解側立面図である。
【図５Ｂ】経中隔先端および搬送カテーテルの分解断面図である。
【図５Ｃ】経中隔先端の斜視図である。
【図５Ｄ】経中隔先端および搬送カテーテルの組立断面図である。
【図５Ｅ】組み立てられた経中隔先端および搬送カテーテルを搬送シースのハブの中へ装填する典型的な方法の概略図である。
【図６Ａ】断面で示された、左心房内部で経中隔先端の第１のアンカーおよび係止案内要素の複数の支柱を展開する典型的な方法の概略図である。
【図６Ｂ】断面で示された、左心房内部で経中隔先端の第１のアンカーおよび係止案内要素の複数の支柱を展開する典型的な方法の概略図である。
【図６Ｃ】断面で示された、左心房内部で経中隔先端の第１のアンカーおよび係止案内要素の複数の支柱を展開する典型的な方法の概略図である。
【図６Ｄ】断面で示された、左心房内部で経中隔先端の第１のアンカーおよび係止案内要素の複数の支柱を展開する典型的な方法の概略図である。
【図６Ｅ】左心房の内部における経中隔先端の展開された第１のアンカーおよび係止案内要素の展開された複数の支柱の斜視図である。
【図６Ｆ】断面で示された、右心房内部で経中隔先端の第２のアンカーを展開する典型的な方法の概略図である。
【図６Ｇ】断面で示された、搬送カテーテルを経中隔先端から取り外しかつ引っ込める典型的な方法の概略図である。
【図６Ｈ】断面で示された、搬送カテーテルを経中隔先端から取り外しかつ引っ込める典型的な方法の概略図である。
【図６Ｉ】断面で示された、係止案内要素を主切開部位から副切開部位に移行させる典型的な方法の概略図である。
【図６Ｊ】断面で示された、係止案内要素を主切開部位から副切開部位に移行させる典型的な方法の概略図である。
【図６Ｋ】断面で示された、係止案内要素を主切開部位から副切開部位に移行させる典型的な方法の概略図である。
【図６Ｌ】断面で示された、カニューレガイドを経中隔先端に前送りする典型的な方法の概略図である。
【図６Ｍ】柔軟カニューレ本体の側立面図である。
【図６Ｎ】断面で示された、柔軟カニューレ本体を経中隔先端に前送りしかつ装着する典型的な方法の概略図である。
【図６Ｏ】断面で示された、柔軟カニューレ本体を経中隔先端に前送りしかつ装着する典型的な方法の概略図である。
【図６Ｐ】断面で示された、カニューレガイドおよび係止案内要素を経中隔先端から取り外す典型的な方法の概略図である。
【図６Ｑ】断面図で示された、心房内中隔内部に移植された組立済みの柔軟カニューレ本体および経中隔先端の概略図である。
【図６Ｒ】断面で示された、人間の心臓内に位置決めされた例示的な循環補助システムの概略図である。
【図７Ａ】断面で示された、循環補助システムを除去する典型的な方法の概略図である。
【図７Ｂ】断面で示された、循環補助システムを除去する典型的な方法の概略図である。
【図７Ｃ】断面で示された、柔軟カニューレ本体を経中隔先端から取り外す典型的な方法の概略図である。
【図７Ｄ】断面で示された、柔軟カニューレ本体を経中隔先端から取り外す典型的な方法の概略図である。
【図７Ｅ】断面で示された、柔軟カニューレ本体を経中隔先端から取り外す典型的な方法の概略図である。
【図７Ｆ】断面で示された、柔軟カニューレ本体が取り外された後で経中隔先端を封止する典型的な方法の概略図である。
【図７Ｇ】断面で示された、柔軟カニューレ本体が取り外された後の封止された経中隔先端の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
循環補助システムの移植は、経皮経中隔横断手技で始めることができる。図１は、外科医が、表在静脈の実質的に近傍にある主切開部位１０を患者１２の体内に創出する手技の一部を例示する。主切開部位１０に適切な表在静脈は、右又は左大腿静脈１８、２２のような末梢静脈又は当業者によって知られた他の静脈を含みうる。主切開部位１０は、副切開部位２４の下方であることが一般に推奨されるが、この副切開部位は、左もしくは右鎖骨下静脈２６、３０、左もしくは右頸静脈３４、３８、左もしくは右鎖骨下静脈２６、３０と隣接する頸静脈３４、３８との間の結合部における末梢静脈、又は当業者によって知られた適切な他の末梢静脈のような、上部胸郭の末梢静脈の実質的に近傍にある。
【００２４】
主切開部位１０の使用は、下大静脈５０に対する心臓４８の角度により、心房内中隔４２のような心臓組織にアクセスするために推奨される。主切開部位１０はまた、下大静脈５０と心房内中隔４２との間の角度によって、外科医が、経中隔先端（以下で説明される）を心房内中隔４２の中へ挿入するために、より大きな力を加えることが可能になるので、本発明の実施形態によく適合する。
【００２５】
外科医は、表在静脈のそれぞれの中へ切開部を創出しかつ維持するために特注のイントロデューサ組立体を使用することができる。イントロデューサ組立体５１の細部が図１Ａに示されており、このアセンブリは一般に、以下で説明される様態で、市販のイントロデューサセットと協働して使用されるイントロデューサ５２および取り外し可能な拡張器５３を含む。
【００２６】
特注されたイントロデューサ５２は、ハブ５４と、このハブ５４から遠位に延びるシース５５とを含む。イントロデューサ５２のシース５５は、このシース５５が、一旦挿入されたら、表在静脈の壁の圧力下で潰れないように、中位から高位のデュロメータ硬さの材料から製作される。シース材料は、外科装置が容易にイントロデューサ５２の内腔を通って移動することを保証するために、低い摩擦係数を有する高密度ポリエチレンでありうる。別法として、このシース材料に低摩擦被膜が塗布されうる。さらに他の実施形態では、シース５５は、必要時に追加的な構造上の安定性を与えるために、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、又は当業で知られた他の材料のような材料から形成された編組又はコイル構造を含みうる。一般に、イントロデューサ５２のシース５５は、表在静脈の内腔の内部に延在するのに十分な長さであり、他方でハブ５４は、切開部位の近位に留まる。適切な長さは約１０ｃｍでありうる。しかし、これは限定と考えられるべきではない。
【００２７】
イントロデューサ５２のハブ５４は、取り外し可能な拡張器５３又は他の任意の引き続き導入される外科装置に対して封止するために、本明細書ではＯリング５６として例示された封止機構を含む。したがって、Ｏリング５６は、取り外し可能な拡張器５３の名目外径に十分に等しい内径を有するべきである。Ｏリング５６は、一旦取り外し可能な拡張器５３が取り外されたら、イントロデューサ５２からの流出を防止しないことになるので、Ｏリング５６のところでイントロデューサ５２のハブ５４を封止するために、シリコーン栓（図示せず）が使用されてよい。別法として、止血シール又はグロメットのような他の封止機構が使用されうる。止血シール又はグロメットは、取り外し可能な拡張器５３又は他の外科装置がイントロデューサ５２の中に存在していないときに、自動的に間質圧力に対して流体シールとなる。
【００２８】
図１Ａは、取り外し可能な拡張器５３の細部をさらに例示するが、それは、ハブ５７と、このハブ５７から遠位に延びる拡張器シース５８とを含む。拡張器シース５８は、イントロデューサセット６１に装着するための装着機構としてテーパ状遠位端６０を創出するために、メルトフロー処理によって形成されうる。例えば、テーパ状遠位端６０は、血管アクセスを実現するために通常使用される導入セット６１と摩擦嵌めを形成する。適切なイントロデューサセットは、シースイントロデューサ６２、拡張器６３、および案内ワイヤ６４を有するＣＯＯＫ ＣＨＥＣＫ−ＦＬＯ ＰＥＲＦＯＲＭＥＲイントロデューサセットのような市販品のイントロデューサセットを含みうる。テーパ状遠位端６０は、特定のサイズを有する任意の市販のイントロデューサセット６１、例えば、１２．０フレンチ又は６．０フレンチの拡張器を有するものに適合するように構成されうる。いくつかの実施形態では、シースイントロデューサ６２は、流体を切開部位から除去するために洗浄側腕口６５を含みうる。
【００２９】
取り外し可能な拡張器５３のハブ５７は、具体的には示されていないけれども、テーパ状遠位端６０の代わりに又はそれに追加して、装着機構として近位シールを含みうる。適切な近位シールは、取り外し可能な拡張器５３をイントロデューサセット６１に対して近位で結合しかつ封止するために、例えば、Ｏリングを含みうる。
【００３０】
動作に際して、市販のイントロデューサセット６１は、取り外し可能な拡張器５３の内腔に挿通され、次いで今度はこの拡張器が、イントロデューサ５２の中へ装填される。イントロデューサセット６１の案内ワイヤ６４は、表在静脈の壁を穿刺するために前送りされる。次いで、イントロデューサセット６１、取り外し可能な拡張器５３、およびイントロデューサ５２は、ユニットとして、案内ワイヤ６４伝いに表在静脈の壁まで後方装填される。表在静脈の壁内部の穿刺は、拡張器６３で第１の直径まで第１の拡張を受け、次いで取り外し可能な拡張器５３によって第２の直径まで第２の拡張を受ける。最終的に、前送りを続けると、イントロデューサ５２のシース５５は、イントロデューサ５２のハブ５４の遠位端が切開部位の外面に接触するまで、表在静脈の内腔に進入する。所望であれば、次いで案内ワイヤ６４が表在静脈から除去されうる。
【００３１】
イントロデューサ５２、取り外し可能な拡張器５３、およびイントロデューサセット６１は、より大きな外科装置が必要とされるまで、ユニットとして表在静脈の壁内部に留まりうる。したがって、外科医は、ユニットして取り外し可能な拡張器５３をイントロデューサセット６１と共にイントロデューサ５２から切り離すことができる。イントロデューサ５２は、血管網アクセス点を維持するために、表在静脈の壁内部に貫通状態で留まり、これは、外科医が、表在静脈の接触している壁から殆ど摩擦を伴わない状態から一切摩擦を伴わない状態で、より大きな外科医器具を血管網の中へ前送りすることを可能にする。
【００３２】
再び図１を参照すると、一旦主および副切開部位１０、２４が作成されて、特注イントロデューサ組立体が適切に位置決めされると、外科医は、標準スネア器具６６のような、捕捉器具を副切開部位２４から、上大静脈６７、右心房６８、下大静脈５０、右大腿静脈１８を下って、主切開部位１０の外に誘導することができる。標準スネア器具６６は、主切開部位１０と副切開部位２４との間に延びる本体６９と、この本体６９の遠位端上のスネアループ７０とを含みうる。図示されていないが、いくつかの実施形態では、スネアループ７０は、右大腿静脈１８の内部に留まり、主切開部１０から外部に繰り出さなくてよい。
【００３３】
本方法は、経皮経中隔横断を行うために、経中隔アクセスシステム７４を血管網の中へ通すことを可能にするように、外科医が、主切開部位１０から延びるイントロデューサ５２のハブ５４から、拡張器５３（図１Ａ）およびイントロデューサセット６１（図１Ａ）を取り外すことが続く。次いで経中隔アクセスシステム７４は、スネアループ７０に挿通されて、主切開部位１０の中へ進入し、右大腿静脈１８、下大静脈５０を上がって、右心房６８の中へ進入する。イントロデューサ組立体５１は、副切開部位２４で完全に組み立てられた状態に留まることが理解されよう。
【００３４】
図２Ａは、搬送シース７８、拡張器８２、および経中隔針８４を含む、分解された経中隔アクセスシステム７４の細部を例示する。
【００３５】
搬送シース７８は、遠位端、近位端、およびこれらの間に延びる内腔を有する柔軟本体９０を有する。ハブ９４が、柔軟本体９０の近位端上に位置決めされる。搬送シース７８の柔軟本体９０は、経中隔先端（以下で説明される）の搬送を容易化するように特注サイズであり、３つの薄層の壁として製作されうる。外層は、ポリウレタン、ナイロン−１１、ナイロン−１２、又はＰＥＢＡＸ、すなわち、ウレタンの熱可塑性エラストマー、共重合体、もしくは混合物のような材料から製作されてよく、内層は、エッチングされたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ウレタン、又はヒドロゲル被膜を有するナイロンから製作された裏打材でよく、中間層は、柔軟本体９０に構造的な安定性を与えるために、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）繊維のような編組された材料又はコイル状部材から製作されてよい。内層、すなわち、裏打材は、それぞれ内層を覆って形成されるか又は別様に内層に被覆された中間層および外層を有する芯の上に押出成形又は配置されうる。次いでポリウレタンが、アセンブリ全体を覆って配置され、安定性のために柔軟本体９０に熱収縮包装される。別法として、搬送シース７８の柔軟本体９０は、リフロー処理によって積層されうる。いくつかの場合では、超弾性コイル（ニッケルチタン、すなわちＮｉＴｉ、又はステンレス鋼）又は金属編組が、搬送シース７８の剛性をさらに増進するために含まれうる。超弾性コイルまた金属編組は、柔軟本体９０の操作性を高めることができる。高分子層が、柔軟本体９０が血管網の内部で移動するときに摩擦を低減するために、超弾性コイルまた編組を包囲することができる。柔軟本体９０が、搬送シース（以下で説明される）が柔軟本体９０の内部で移動するときに摩擦を低減するために、ＨＹＤＲＯＭＥＤ又はポリアミドのような潤滑材料を含むことも許容可能であろう。
【００３６】
いくつかの実施形態では、柔軟本体９０は、金（Ａｕ）もしくは白金（Ｐｔ）のような金属材料から、またタングステン（Ｗ）のような高密度粉体が埋め込まれた高分子材料から製作された標識９８をさらに含みうる。標識９８は、外科医が体内で搬送シース７８を位置決めする際の助けとなる。
【００３７】
搬送シース７８のハブ９４は、拡張器８２のような他の外科装置を導入しかつ／又は取り外す間に、血液が搬送シース７８から流出するのを防止するために、止血弁（以下で説明される）を有する主口１０２を含みうる。側部口１０６は、配管１０８および弁１１０を経由して限定的な流体アクセスを許容する。
【００３８】
依然として図２Ａを参照して、ここで拡張器８２の細部を説明する。拡張器８２は、拡張器本体１１４、拡張器先端１１８、および拡張器ハブ１２２を有する。拡張器本体１１４は、経中隔先端（以下で論じる）の搬送を容易化するために特注サイズである。拡張器本体１１４および拡張器先端１１８は、フッ素樹脂のような低い摩擦係数を有する高分子から製作される。拡張器先端１１８は、心臓組織を貫通する開口部を拡張するのに十分な剛性を有して製作されるべきである。拡張器ハブ１２２は、拡張器８２が、血管網の中へ挿入される前に食塩水で洗浄されること可能にする。
【００３９】
いくつかの実施形態では、搬送シース７８および拡張器８２の遠位端が、心房内中隔４２（図１）に向かって誘導される予成形された形状を含むことが許容されよう。
【００４０】
また図２Ａは経中隔針８４を例示するが、それは、ブロッケンブラッフ中隔針のような、中空針先端１２６、中空針本体１３０、および針ハブ１３４を有する任意の器具でよい。針ハブ１３４は、経中隔針８４が心房内中隔４２（図１）を穿刺する間に、患者の血圧を監視する際に使用されうる。
【００４１】
図２Ｂは、組み立てられた経中隔アクセスシステム７４を例示する。
【００４２】
かなり詳細に経中隔アクセスシステム７４の細部を説明しながら、経皮経中隔横断方法は、図３Ａ〜３Ｃを参照して続きうる。
【００４３】
図３Ａは、経中隔針８４が、心房内中隔４２の中に穿刺１３８を創出して左心房４６に進入するときの経中隔アクセスシステム７４を例示する。次いで拡張器先端１１８は、経中隔針８４伝いに前送りされ、心房内中隔４２を貫通する穿刺１３８を拡張する。
【００４４】
図３Ｂは、穿刺１３８が、拡張器本体１１４の直径にほぼ等しい直径までさらに拡張されるように、拡張器８２を引き続いて前送りするのを例示する。このさらなる拡張は、搬送シース７８が拡張器８２伝いに前進し、拡張された穿刺１３８を通って左心房４６に進入することを可能にする。一旦搬送シース７８が左心房４６の内部に入ると、拡張器８２および経中隔針８４は、図３Ｃに例示されたように、引っ込められる。
【００４５】
搬送シース７８（図３Ｃ）が定位置にある状態で、外科医は次ぎに、経中隔先端（以下で説明される）を移植する方法を補助するために、係止案内要素を使用することができる。次いで、この係止案内要素はまた、移植手技を主切開部位１０（図１）から副切開部位２４（図１）に再誘導するのを容易化するために使用されうる。
【００４６】
図４Ａは、追加的な詳細が特許文献１に提示されているが、係止案内要素１４２の典型的な実施形態を例示する。係止案内要素１４２は、本体部分１４６と、この本体部分１４６の遠位端上の係止部分１５０とを有する。
【００４７】
本体部１４６は、ステンレス鋼又はニッケルチタン（ＮｉＴｉ）のような金属材料から製作された中心核から構成され、係止案内要素１４２とこの係止案内要素１４２伝いに前送りされる任意の外科装置との間の摩擦を低減するために、高分子材料で覆われうる。本体部分１４６は、それ自体の上に脱するほど十分に柔軟であるべきである。本体部分１４６の近位端は、巻かれた放射線不透過性の金属ワイヤ（例えば、プラチナ（Ｐｔ））から製作された非外傷性コイル１５４を含みうる。
【００４８】
係止部分１５０は、ハブ１６０に装着された複数の支柱１５８を有する。ハブ１６０は、先端移行区間１６２、支柱保持リング１６６、および先端１７０を有する。先端１７０は、プラチナ（Ｐｔ）又はタンタル（Ｔａ）のような高密度の放射線不透過性の金属材料から機械加工され、複数の支柱１５８と共に電気化学的腐食を防止するための材料で被覆されうる。先端１７０は、本体部分１４６をレーザ溶接又は化学的接着処理によって係止部分１５０に固定する。支柱保持リング１６６は、先端１７０と同様の材料から製作可能であり、複数の支柱１５８を係止部分１５０に固定する。先端移行区間１６２は、同様の材料から製作されうるが、係止案内要素１４２を取り外すときに、他の外科装置を引っ掛けたり又はそれに引っ掛かったりする恐れのある鋭い縁をいずれも有するべきではない。
【００４９】
複数の支柱１５８は、これら複数の支柱１５８のそれぞれが、本体部分１４６の中心軸に平行である位置に折り畳まれかつ／又は保持されることを可能にする超弾性の金属材料（例えば、ＮｉＴｉ）又はＭＰ３５Ｎのシートから製作されうる。複数の支柱１５８は、一旦解放されると、中心軸を横断する展開状態に自動的に跳ね起きる。４つの支柱１５８が示されているが、この数は、４つに限定されない。正確に言えば、２つの支柱又は８つまでの支柱が特定の外科医の要求又は選好に合わせて必要とされうる実施形態が企図されてよい。
【００５０】
図４Ａを続けると、係止案内要素１４２用の搬送器具１７４が示されている。搬送器具１７４のシース先端１７８は、係止案内要素１４２の本体部分１４６の近位端を受け入れる。本体部分１４６がシース先端１７８およびシース本体１８２に引き通されると、複数の支柱１５８は、シース先端１７８に接触して、中心軸を横断する位置から中心軸に平行である位置に折り畳まれる。シース本体１８２は、シース本体１８２の内腔と係止案内要素１４２の本体部分１４６との間に最小のクリアランスを許容するように、エッチングされたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又はフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）から製作される。この構造は、係止案内要素１４２の本体部分１４６構造が、折り畳まれた複数の支柱１５８を搬送シース７８（図３Ｃ）に通して所望の箇所まで前送りするほど十分な支柱強さがないので、係止案内要素１４２の搬送を容易化する。この最小クリアランスは、複数の支柱１５８を展開する際に外科医をさらに補助することができる。
【００５１】
図４Ｂは、搬送器具１７４の内部に完全に装填された係止案内要素１４２を例示し、複数の支柱１５８は、中心軸に平行な位置まで反らされている。次いで搬送器具１７４および係止案内要素１４２は、搬送シース７８（図２Ａ）のハブ９４（図２Ａ）に通して後方装填されるばかりになる。
【００５２】
図４Ｃは、シース先端１７８の遠位端が搬送シース７８から出現し始めるまで、搬送器具１７４および係止案内要素１４２が、搬送シース７８を通して前送りされるのを例示する。
【００５３】
ここで図５Ａ〜５Ｅを参照して、経中隔先端１８６を移植する方法が続く。図５Ａは、遠位端１９０と係合部分１９８を有する近位端１９４とを含む経中隔先端１８６の細部を例示する。係合部分１９８は、柔軟カニューレ本体（以下で説明される）の受容部分（以下で説明される）又は体内で搬送カテーテル（以下で説明される）の受容部分に連結するように動作可能である。推奨される実施形態では、経中隔先端１８６は、標準旋削、放電加工（ＥＤＭ）、又は他の機械加工処理によって、ＴｉＡｌ ６Ｖａ ＥＬ １のようなチタン合金から製作される。別法として、経中隔先端１８６は、典型的には高分子基材の内部にカプセル化される放射能不透過性の充填剤を使用して混合される高分子材料（例えば、ナイロン）から製作されうる。放射能不透過性の充填剤は、白金−イリジウム（Ｐｔ：Ｉｒ）、ステンレス鋼、タングステン（Ｗ）、又はタンタル（Ｔａ）を含みうるが、Ｘ線、実時間螢光透視法、又は心臓内超音波心臓検査法のように、非侵襲性装置によって、経中隔先端１８６の体内可視化を可能にする。
【００５４】
第１および第２のアンカー２０２、２０６が、経中隔先端１８６に結合される。第１および第２のアンカー２０２、２０６は、収縮された状態から拡張された状態に展開されるように構成される。第１のアンカー２０２は、一旦拡張された状態になると、左心房４６（図１）内部の心房内中隔４２（図１）に係合し、他方で第２のアンカー２０６は、右心房６８（図１）内部の心房内中隔４２（図１）に係合することになる。さらには、第２のアンカー２０６が第１のアンカー２０２よりも大きいような様態で、第１および第２のアンカー２０２、２０６を製作することが可能である。右心房６８（図１）は左心房４６（図１）よりも容積が大きいので、この構成は、逆の様態よりも望ましい。しかし、本発明は、この構成に限定されるものと考えられるべきではない。第１および第２のアンカー２０２、２０６は、以下でかなり詳細に説明されるが、追加的な細部および特徴構造は、特許文献１に開示されている。
【００５５】
図５Ａを続けると、経中隔先端１８６用の搬送カテーテル２１０が示されている。この搬送カテーテル２１０は、近位端２１４と、受容部分２２２を含む遠位端２１８とを有する。受容部分２２２は、経中隔先端１８６の係合部分１９８を体内で着脱可能に切り離すように動作可能である。搬送カテーテル２１０は、高分子（Ｐｅｂａｘ又はポリウレタンのような）から製作可能であり、搬送カテーテル２１０の応答を高めるために、金属コイル２２６もしくは編組（図示せず）又は剛化スタイレットで補強されうる。トルク応答をさらに増進するために、コイル２２６は、受容部分２２２を係合部分１９８から切り離すために使用される回転方向と同様の方向に巻くように製作されうる。搬送カテーテル２１０は、この搬送カテーテル２１０の遠位端２１８の近傍に標識２３０をさらに含むことができる。この標識２３０は、体内可視化を高めるために放射線不透過性材料から製作されうる。
【００５６】
図５Ｂは、経中隔先端１８６および搬送カテーテル２１０をより詳細に例示する。係合部分１９８は、搬送カテーテル２１０の、又は柔軟カニューレ本体（以下で説明される）の受容部分２２２に螺合するために、低くて粗目の雄ネジ山２３２として製作されうる。ネジ山２３２の低くて粗目の構成は、経中隔先端１８６を搬送カテーテル２１０から体内で分解する間に、又は以下で詳細に説明される、柔軟カニューレ本体を体内で組み立てる間に、食違いネジを防止する際の助けとなる。ネジ山２３２は、製作時に経中隔先端１８６の一部として成形されうる。別法として、ネジ山２３２は、成形後に機械加工されて粗縁をいずれも除去するために研磨される。
【００５７】
別の実施形態では、具体的に図示しないが、係合部分１９８は、搬送カテーテル２１０の受容部分２２２上の第２の磁石とは反対の極性を有する第１の磁石を含みうる。第１の磁石と第２の磁石との間の磁場は、ある適切な量の力がなければ切離しを阻むほどに十分強力であるべきである。一般に、磁場は、経中隔先端１８６および柔軟カニューレ本体（以下で説明される）に押し通る血液の摩擦力による、受容部分２２２の係合部分１９８からの切離しを阻むほどに十分強力であるべきである。他の別法による係合手段は、接着剤又は摩擦嵌めを含みうる。
【００５８】
経中隔先端１８６の遠位端１９０は、流体抵抗を低減することになる形状を含み、血栓成長を防止する材料で被覆されうるように示されている。しかし、経中隔先端１８６は、具体的に図示された形状に限定されるものと考えられるべきではない。
【００５９】
経中隔先端１８６はまた、近位端１９０と遠位端１９４との間に延びる内腔２３４を有する。この内腔２３４は、一旦経中隔先端１８６が移植されると、心房内中隔４２（図１）を貫く短絡を創出する。
【００６０】
経中隔先端１８６は、いくつかの理由のために設けられた１つ又は複数のリング２３８をさらに含みうる。これらのリング２３８は、第１および第２のアンカー２０２、２０６に係合するような様態で動作しうる。このような様態では、リング２３８は、第１および第２のアンカー２０２、２０６を経中隔先端１８６の上に固定するための固締具２４２と共に動作しうる。リング２３８はまた、第１および第２のアンカー２０２、２０６を封止する際に使用されて、第１および第２のアンカー２０２、２０６の配向を維持するような様態でキー留めされうる。適切な固締具２４２は、図示されたような構成又は、限定されるものではないが、かしめ又は圧着式固締具のような他の構成を含みうる。固締具２４２は、別法として接着剤、溶接、又は結束によって経中隔先端１８６に装着されてよい。
【００６１】
リング２３８は、製作に際して、経中隔先端１８６の一部として有利に成形されうる。別法として、リング２３８は、経中隔先端１８６が製作されてから、定位置にかしめられるかまた圧着される。いくつかの実施形態では、リング２３８は、経中隔先端１８６の位置特定を補助するように放射線不透過性材料から随意選択的に製作されうる。別法として、別体の放射線不透過帯（図示せず）が製作されて、リング２３８の十分近傍に配置されうる。
【００６２】
図５Ｂは、搬送カテーテル２１０の受容部分２２２が、係合部分１９８のネジ山２３２に対する雌の相手方のネジ山２４４として製作されうることをさらに例示する。搬送カテーテル２１０のネジ山２４４は、螢光透視法による可視化を可能にするために、放射線不透過性材料から、研磨された金属材料（チタン（Ｔｉ）のような）から、又は放射線不透過性充填剤（タンタル（Ｔａ）のような）を使用して混合される成形高分子材料（ナイロンのような）から製作されうる。受容部分２２２の近位端は、１つまた複数のかえし２４６をさらに含みうる。かえし２４６は、受容部分２２２が搬送カテーテル２１０から不要に離脱するのを阻む。つなぎ（図示せず）も、搬送カテーテル２１０を受容部分２２２にさらに固定するために、かえし２４６の箇所で搬送カテーテル２１０の外部に含まれうる。いくつかの実施形態では、近位端は、流体抵抗を低減することになる形状を含みうる。しかし、近位端は、具体的に図示した形状に限定されるものと考えられるべきではない。
【００６３】
図５Ｃは、第１および第２のアンカー２０２、２０６を有する経中隔先端１８６をより詳細に例示する。第１および第２のアンカー２０２、２０６のそれぞれは、複数の支柱２５０および中心リング部分（図示せず）が、超弾性材料の同じ材料から単一ユニットとしてエッチングされるように、一般にこの中心リング部分から延びる複数の支柱２５０を含む。別法として、溶接又は他の手段などによって、複数の支柱２５０のそれぞれを、別体に製造された中心リング部分に恒久的に固定することも可能であろう。アンカー２０２、２０６当たりに４つの支柱が示されているが、この数は、４つに限定されない。正確に言えば、より少ないか又はより多くの支柱が、特定の外科医の要求又は選好に合わせて必要とされうる実施形態が企図されてよい。一般に、３つ以上の支柱が推奨される。
【００６４】
第１および第２のアンカー２０２、２０６は少なくとも一部分が、超弾性材料（ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）のような）から製作されうるか、又はこれらの部分を平坦なシート素材から化学的にエッチングして、形成処理時に生成された粗縁を除去するためにエッチングされた部分を電解研磨し、次いでそれらの部分を超弾性状態に加熱することによって製作されうる。推奨される材料が本明細書で具体的に教示されるが、他の適切な生体適合性で非屈従性の柔軟材料であれば、経中隔先端１８６又はアンカー２０２、２０６に十分であろう。
【００６５】
図５Ｃはまた、第１のアンカー２０２が第２のアンカー２０６に対してずらされうることを例示する。これは、特定の耐荷重利点のために、展開されたアンカー２０２、２０６の推奨される構成である。しかし、特定の必要性が生起する場合には、ずらされていないアンカー２０２、２０６（これは図示されていないけれども）を含むことも可能であろう。
【００６６】
図５Ｃに仮想線で例示されたように、アンカー２０２、２０６はそれぞれが、複数の支柱２５０の上方に多孔性高分子構造体２５２をそれぞれ含みうる。機能上、多孔性高分子構造体２５２は、複数の支柱２５０単独であるよりも心房内中隔４２（図１）に係合するための大きな表面を設ける。さらには、多孔性高分子構造体２５２は、組織内殖を可能にし、その場合に、この組織は、より大きい構造的な安定性および封止能力を与えるために、多孔性高分子構造体２５２の内部で成長しかつその内部に埋め込まれる。アンカー２０２、２０６の一方又は両方が、多孔性高分子構造体２５２を含みうるが、右心房６８（図１）の内部で心房内中隔４２（図１）に沿って存在することになる第２のアンカー２０６のみが、多孔性高分子構造体２５２を含むことになることが一般に推奨される。右心房６８（図１）は、左心房４６（図１）よりも容積が大きいので、この構成が推奨される。しかし、本発明はこの構成に限定されるものと考えられるべきではない。多孔性高分子構造体２５２に適切な材料は、限定するものではないが、適切な構成に織られ、編組みされ、編まれ、又はフェルト状にされうる、ポリエステルのモノフィラメントもしくはマルチフィラメント撚糸、ｅＰＴＦＥのモノフィラメントもしくはマルチフィラメント撚糸、又はフッ化ポリオレフィン繊維もしくは撚糸を含みうる。多孔性高分子構造体２５２は、２次元もしくは３次元ハニカム、円形、平坦、又は３軸管状構造を有する、織り目、編組、又は編み目を含む様々な固有の構成をさらに含みうる。他の実施形態では、多孔性高分子構造体２５２は、管状、円筒形、又はシート形態のｅＰＴＦＥ部品から製作されうる。一般に、多孔性高分子構造体２５２は、２つのシート素材材料（以上で説明されたものなど）から形状をエッチング又はレーザ切断することによって製作されよう。次いで、形作られた高分子構造２５２は、形作られた高分子構造２５２が、これらの間に複数の支柱２５０を捕捉するように、一体に超音波溶接される。
【００６７】
図５Ｄは、組み立てられた搬送カテーテル２１０および経中隔先端１８６を例示する。
【００６８】
図５Ｅは、組み立てられた搬送カテーテル２１０および経中隔先端１８６を搬送シース７８のハブ９４の中へ装填する典型的な方法を例示する。第１および第２のアンカー２０２、２０６は、長手方向の中心軸を横断する位置まで自然に拡張するので、第１および第２のアンカー２０２、２０６を、長手方向の中心軸に平行であり、したがって第１および第２アンカー２０２、２０６を搬送シース７８の中へ装填するのに適切である位置まで折り畳むことが必要である。第１および第２のアンカー２０２、２０６を折り畳む様々な様態が、特許文献１に開示されている。しかし、アンカー２０２、２０６を折り畳む他の方法が知られている。例えば、外科医は、単に第１のアンカー２０２を遠位に反らすだけでよく、他方で第２のアンカー２０６は近位に反らされる。アンカー２０２、２０６を近位および遠位に折り畳むことは、この構成が、折り畳まれたアンカー２０２、２０６間に最大の間隔を設け、アンカー２０２、２０６の搬送に対する外科医の制御を高めうるので推奨される。様々な外科装置を搬送シース７８の内腔の中へ通すことを可能にするために、装填管２５４を使用して搬送シース７８のハブ９４内部の止血弁２５８を開放する。装填管２５４の内径は、装填管２５４および搬送シース７８からの円滑な移行部２６２を創出するために、搬送シース７８の内径と十分に同様であるべきである。ハブ９４内部の確動止め（図示せず）は、外科医に触覚上の手応えを与えて、経中隔先端１８６を前送りする前に、装填管２５４が適切に着座されていることを保証する。装填管２５４は、経中隔先端１８６との摩擦を最小化する高分子（フッ素高分子）から製作されうる。
【００６９】
今や経中隔先端１８６およびアンカー２０２、２０６が搬送シース７８の中へ装填された状態で、経中隔先端１８６を心房内中隔４２（図１）に導入する方法が、図６Ａ〜６Ｈに示されるように進行可能である。
【００７０】
図６Ａは、右心房６８の内部の心房内中隔４２に前送りされた経中隔先端１８６を例示する。次いで経中隔先端１８６は、搬送シース７８の遠位端まで前送りされうる。
【００７１】
図６Ｂに例示されるように、第１のアンカー２０２の展開は、経中隔先端１８６が、左心房４６内部の搬送シース７８の遠位端まで前送りされていることを外科医が確認することから始まる。この確認は、心房内中隔４２近傍の標識２３０を体内で位置特定することによって達成されうる。確認後に、搬送カテーテル２１０および経中隔先端１８６は、左心房４６の中へさらに前送りされ、他方で搬送シース７８は定位置に保持される。このような様態で、経中隔先端１８６は、搬送シース７８を越えて繰り出し、第１のアンカー２０２が、左心房４６の容積の内部で展開される。第１の係止２０２は、一旦展開されると、経中隔先端１８６によって創出された心房内中隔４２を貫通する穿刺１３８の直径の少なくとも約１．１倍であるが、約３倍よりも小さい直径を有することが可能である。しかし、拡張された状態における第１のアンカー２０２の直径は、主として患者の解剖学的構造によって限定される。外科医は、第１のアンカー２０２の複数の支柱２５０上の放射線不透過性標識（図示せず）の体内可視化によって、第１のアンカー２０２の適切な展開を確認することができる。
【００７２】
一旦第１のアンカー２０２の適切な展開が確認されると、係止案内要素１４２の複数の支柱１５８が、図６Ｃに示されるように展開されうる。したがって、経中隔先端１８６の位置は維持され、他方で係止案内要素１４２の係止部分１５０は、シース先端１７８を越えて前送りされる。この様態で、複数の支柱１５８は、左心房４６の容積の内部で展開される。外科医は、複数の支柱１５８上の放射線不透過性標識（図示せず）の体内可視化によって、複数の支柱１５８の適切な展開を確認することができる。
【００７３】
一旦複数の支柱１５８の適切な展開が確認されると、係止案内要素１４２と、経中隔先端１８６を有する搬送カテーテル２１０とは、複数の支柱１５８が、経中隔先端１８６の遠位端１９０に接触し、かつ第１のアンカー２０２が、図６Ｄに示されるように、左心房４６内部の心房内中隔４２に接触するまで引っ込められる。係止案内要素１４２用の搬送器具１７４は、今や完全に引っ込められうる。
【００７４】
図６Ｅは、心房内中隔４２に対して展開された第１のアンカー２０２および展開された複数の支柱１５８を例示する。
【００７５】
図６Ｆに示されるように、第２のアンカー２０６を展開するために、外科医は、収縮したバルーンカテーテル２６６を搬送カテーテル２１０の内腔の中へ前送りする。適切なバルーンカテーテル２６６のバルーン２７０は、ナイロン−１１、ナイロン−１２、ポリウレタン、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＥＢＡＸ、又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含めて、屈従性から非屈従性にわたる材料から製作されうる。次いで、バルーン２７０は、このバルーン２７０と同じか又は異なる材料から製作されうるカテーテル心棒２７４の遠位部分に結合される。バルーン２７０をカテーテル心棒２７４に結合するのは、熱接着、接着剤、溶剤、又は共有結合接着によって行われうる。放射線不透過性標識（図示せず）が、経中隔先端１８６の内腔２３４内部で体内位置特定および位置合わせを行うために、カテーテル心棒２７４の遠位端上に含まれうる。
【００７６】
一旦バルーンカテーテル２６６のバルーン２７０が経中隔先端１８６の内腔２３４の内部に入ると、膨張流体２７１を使用して、バルーン２７０が経中隔先端１８６の内径に接触するまでバルーンを膨張させる。この接触を利用して、第２のアンカー２０６の展開時に経中隔先端１８６の位置を安定化することができる。
【００７７】
第２のアンカー２０６を展開するために、搬送シース７８はもう一度引っ込められ、他方で経中隔先端１８６の位置（搬送カテーテル２１０および膨張したバルーンカテーテル２６６を経由する）および係止案内要素１４２の位置が維持される。この引っ込めは、搬送シース７８上の標識９８の体内可視化によって補助されうる。十分に引っ込められた後、第２のアンカー２０６が展開されて、右心房６８内部の内心房中隔４２に係合する。次いで外科医は、第２のアンカー２０６の複数の支柱２５０上の放射線不透過性標識（図示せず）の体内可視化によって、第２のアンカー２０６が完全に展開されていることを確認できる。
【００７８】
第２のアンカー２０６が完全に展開され、かつ搬送シース７８が完全に引っ込められていることを確認した後で、搬送カテーテル２１０は、経中隔先端１８６から取り出されうる。図６Ｈに示されるように、搬送カテーテル２１０を取り出すために、バルーンカテーテル２６６は、経中隔先端１８６の内面と接触状態に留まり、他方で搬送カテーテル２１０は、経中隔先端１８６から切り離されて完全に引っ込められる。次いでバルーンカテーテル２６６も収縮されかつ同様に引っ込められる。
【００７９】
以上で留意されたように、主切開部位１０（図１）の使用は、心房内中隔４２（図１）に直接アクセスを得るために、かつ経中隔先端１８６（図５Ａ）を心房内中隔４２（図１）に導入するのに必要な力を加えるために有用である。しかし、外科手技の残りは、副切開部位２４（図１）から遂行されることが好ましい。副切開部位２４（図１）は、外科医が、主切開部位１０（図１）が使用された場合よりも短い柔軟カニューレ本体長さを使用することを可能にする。しかし、本方法は、これに限定されるものと考えられるべきではない。スネア器具６６（図１）は、主切開部位１０（図１）から副切開部位２４（図１）に手術手順が移行又は移動するために利用される。
【００８０】
図６Ｉは、搬送シース７８（図６Ｈ）およびバルーンカテーテル２６６（図６Ｈ）が主切開部位１０から引っ込められた後に、スネアループ７０を通って延びる係止案内要素１４２の本体部分１４６を例示する。
【００８１】
図６Ｊは、外科医がスネア器具６６の本体６９を引っ込め始め、主切開部位１０から副切開部位２４に移行し始めるときのスネア器具６６を示す。複数の支柱１５８が、左心房４６内部の心房内中隔４２に固定されているので、複数の支柱１５８は、係止案内要素１４２が心房内中隔４２から離脱することを阻むことになる。スネア器具６６を引っ込めることによって、本体部分１４６の脱部分２７８が形成される。スネア器具６６を引っ込み続けると、本体部分１４６の近位端は、図６Ｋに示されるように、副切開部位２４を通り抜ける。
【００８２】
いくつかの実施形態では、特許文献１に開示された実施形態のように、本体部分１４６の近位端は、主切開部位１０を通り抜けた状態に留まってよく、他方で本体部分１４６の内側区間が、副切開部位２４から外側に延びる。この実施形態は、係止部分１５０に過剰な力が偶発的に加わり、それによって係止部分１５０が心房内中隔４２を引き通されるのを防止できる。
【００８３】
係止案内要素１４２の本体部分１４６が副切開部位２４から延びている状態で、柔軟カニューレ本体を前送りする方法は、図６Ｌ〜６Ｒを参照して続行することができる。しかし、柔軟カニューレ本体が、副切開部位２４の中へ誘導されうる前に、拡張器５３（図６Ｋ）およびイントロデューサセット６１（図６Ｋ）は、以上で説明された方法と同様の様態で、副切開部位２４から延びるイントロデューサ５２のハブ５４から取り出される。
【００８４】
図６Ｌは、カニューレガイド２８２を経中隔先端１８６まで前送りすることを例示するが、この案内は、柔軟カニューレ本体（以下で説明される）を経中隔先端１８６と位置合わせするために使用されうる。カニューレガイド２８２は、本体２８６と、位置合わせ区間２９４、テーパ状近位端２９８、およびテーパ状遠位端３０２を有する拡張可能部材２９０とを含む。拡張可能部材２９０は、高分子材料から製作可能であり、本体２８６の上に射出成形又は吹込成形される。しかし、本体２８６および拡張可能部材２９０を別体で製作して、化学接着処理によって構成要素を接着することが可能である。テーパ状遠位端３０２は、カニューレガイド２８２が、先に移植された経中隔先端１８６に進入できるように製作され、他方でテーパ状近位端２９８は、以下で詳細に説明される様態で柔軟カニューレ本体を位置合わせ区間２９４の上に案内するように製作される。
【００８５】
本体２８６は、押出成形された高分子材料でありうるが、一旦組み立てられると、位置合わせ区間２９４の中心を示すために、位置合わせ区間２９８の内部に標識３０６が位置決めされる。標識３０６は、金（Ａｕ）もしくは白金（Ｐｔ）のような金属材料から、又はタングステン（Ｗ）のような高密度の粉体が埋め込まれた高分子材料から製作されうる。
【００８６】
次ぎにカニューレガイド２８２は、係止案内ワイヤ１４２伝いに後方装填されて、図６Ｌに示されたように、経中隔先端１８６まで前送りされうる。いくつかの実施形態では、柔軟カニューレ本体（以下で説明される）が、カニューレガイド２８２と共に、ユニットとして係止案内要素１４２伝いに後方装填されることが推奨されうる。カニューレガイド２８２がゆっくり前送りされると、テーパ状遠位端３０２は、経中隔先端１８６に進入する。依然としてさらに前送りすると、位置合わせ区間２９４を経中隔先端１８６の内腔２３４に進入させる。
【００８７】
カニューレガイド２８２が経中隔先端１８６まで前送りされると、経中隔先端１８６は、柔軟カニューレ本体３１０を受け入れるばかりになる。図６Ｍは柔軟カニューレ本体３１０を例示するが、この本体は、近位端３１４と、受容部分３２２を有する遠位端３１８とを含む。柔軟カニューレ本体３１０の壁は、生体耐久性があり、低位のデュロメータ硬さの熱可塑性又は熱硬化性エラストマー材料から好ましく製作される。具体的には、この壁は、押出成形された脂肪族のポリカーボネートを基本とするポリウレタン、脂肪族のポリエーテルポリウレタン、芳香族のポリエーテルポリウレタン、芳香族のポリカーボネートを基本とするポリウレタン、シリコーン改質ポリウレタン、ウレタンの熱可塑性エラストマー、共重合体、もしくは混合物、又はこの壁が内部に存在することになる血管系の蛇行と共形になるシリコーンを含みうる。柔軟カニューレ本体３１０の少なくとも一部分分は、支持を与え、かつ捻転の可能性を最小化する補強部材をさらに含みうる。この補強部材は、柔軟カニューレ本体３１０のトルク応答を高めるために、金属コイル３２６又は編組（図示せず）でありうる。搬送カテーテル２１０（図５Ａ）に関して先に説明されたように、トルク応答をさらに増進するために、コイル３２６は、受容部分３２２を係合部分１９８（図６Ｎ）に係合するために使用された回転方向と同様の方向に巻くように製作されうる。この補強部材は、遠位および近位端３１８、３１４が補強されずに柔軟性のある状態に留まるように、典型的には柔軟カニューレ本体３１０の遠位および近位端３１８、３１４の前で終わることになる。
【００８８】
抗菌物質が、生物膜の存在を効果的に低減又は排除して感染の恐れを低減するために、形成処理前に柔軟カニューレ本体材料の内部に埋め込まれうる。別法として、抗菌物質は、成型処理の完了後に、柔軟カニューレ本体３１０の表面に塗布されうる。
【００８９】
いくつかの実施形態では、潤滑被膜又は層が、柔軟カニューレ本体３１０の外側に含まれうる。このような潤滑層は、血管網に対して柔軟カニューレ本体３１０の移動を補助することになろう。この層に適切な材料は、エッチングされたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ＰＥＢＡＸ、又はＨＹＤＲＯＭＥＤと同様の潤滑被膜が塗布されたポリアミド材料を含むことになる。
【００９０】
一旦柔軟カニューレ本体３１０が適切に形成されると、それは所望の長さに切断される。柔軟性のある近位端３１４は、柔軟カニューレ本体３１０を循環補助装置のポンプ（以下で説明される）に結合するためにラッパ状に広げられうる。別法として、近位端３１４は、柔軟カニューレ本体３１０の残部厚さの約２倍になるように形成されうるが、これも柔軟カニューレ本体３１０を循環補助装置のポンプに結合する際の助けとなりうる。
【００９１】
柔軟カニューレ本体３１０の柔軟性のある遠位端３１８も、以下でさらに詳細に説明される様態で係合部分１９８を受け入れるためにラッパ状に広げられうる。
【００９２】
柔軟カニューレ本体３１０は、受容部分３２２の十分近傍に標識３３０を含み、受容部分３２２の体内位置特定を実現するために、金（Ａｕ）又は白金（Ｐｔ）のような高密度金属から製作されうる。
【００９３】
ここで、柔軟カニューレ本体をさらに詳細に例示する図６Ｎに目を向けると、受容部分３２２は、リング溝３４６の内部に内部シールリング３４２を含みうる。シールリング３４２は、一旦係合部分１９８と組み立てられると、以下でさらに詳細に説明されるように、血流が、経中隔先端１８６から柔軟カニューレ本体３１０まで円滑に移行するのを可能にすることになる。この円滑な血流も、経中隔先端１８６と柔軟カニューレ本体３１０との間で血栓が形成される恐れを最小化する。内腔移行部３５０が、同様に血栓形成の恐れをさらに最小化するために設けられうる。
【００９４】
受容部分３２２は、機械的な錠止、メルトフロー、又は接着剤接合を含めて、多様な手段のいずれかによって柔軟カニューレ本体３１０に結合されうる。例を挙げれば、機械的錠止は、経中隔先端１８６と柔軟カニューレ本体３１０との間の確実性を高める、かえし３５４又は他の外部特徴構造でありうる。
【００９５】
柔軟カニューレ本体３１０の細部が説明されたが、柔軟カニューレ本体３１０を経中隔先端１８６に結合する方法は、図６Ｎを参照して続く。図６Ｎは、標識３０６が経中隔先端１８６の近位端１９４と位置合わせするように、経中隔先端１８６の内腔２３４の内部に完全に挿入されたカニューレガイド２８２を例示する。次いで拡張可能部材２９０は、位置合わせ区間２９４の遠位部分２９５の外径が、経中隔先端１８６の内径に係合するように膨張させられる。図示されたように、拡張可能部材２９０は、位置合わせ区間２９４の近位部分２９６が、遠位部分２９５の直径よりも僅かに小さい直径まで拡張可能であるように、段が付けられうる。この構成は、遠位部分２９５が経中隔先端１８６の内径に接触することを可能にし、他方で柔軟カニューレ本体３１０が、カニューレガイド２８２伝いに滑動して、経中隔先端１８６に結合することを可能にするより小さい断面の近位部分２９６を維持する。また図６Ｎは、いくつかの実施形態では、カニューレガイド２８２のテーパ状遠位端３０２が、経中隔先端１８６の遠位端１９０を越えて繰り出し、係止案内要素１４２の係止部分１５０を経中隔先端１８６から僅かに遠位に前送りすることが許容される。しかし、これは不可欠ではない。
【００９６】
カテーテル案内２８２が経中隔先端１８６の内部に位置決めされた状態で、外科医は、柔軟カニューレ本体３１０の受容部分３２２を右心房６８内部の係合部分１９８まで前送りすることができる。受容部分３２２は、先に説明された、経中隔先端１８６の係合部分１９８のネジ山２３２と適合するテーパ付きネジ山３３４を有する。ネジ山３３４は、低く高度に研磨された粗目の雌ネジ山３３４でありうるが、この雌ネジ山は、受容部分３２２が経中隔先端１８６の係合部分１９８と係合する間に食違いネジを防止する。受容部分３２２に対する引込み３３８は、経中隔先端１８６および受容部分３２２の位置合わせを可能にするためにテーパが付けられうる。受容部分３２２は、放射線不透過性材料、研磨された金属材料（チタン（Ｔｉ）のような）、又は放射線不透過性充填剤（例えば、タンタル（Ｔａ））を使用して混合される成形された高分子材料（ナイロンのような）でありうる。いくつかの実施形態では、受容部分３２２は、血栓成長を防止するための材料で被覆されうる。
【００９７】
図６Ｏは、柔軟カニューレ本体３１０を経中隔先端１８６に装着するのを例示する。最初に受容部分３２２が、カニューレガイド２８２のテーパ状近位端２９８に係合する。さらに前送りすると、受容部分３２２は、位置合わせ区間２９４に係合し、最終的に経中隔先端１８６に係合する。次いで、経中隔先端１８６の位置がカニューレガイド２８２によって維持されている間に、柔軟カニューレ本体３１０の受容部分３２２は、柔軟カニューレ本体３１０の標識３３０が、カニューレガイド２８２の標識３０６と位置合わせされるまで、経中隔先端１８６の係合部分１９８に螺合する。標識３０６、３３０のこの位置合わせは、受容部分３２２が、係合部分１９８の上に完全に係合しかつ着座することを保証する。完全に係合すると、２つのシール、すなわち、外部シールおよび内部シールが創出される。外部シールは、受容部分３２２と最近位の固締具２４２との間に形成される。内部シールは、係合部分１９８とシールリング３４２との間に形成される。
【００９８】
それは具体的に図示されていないけれども、経中隔先端１８６の内径は十分に大きくて、柔軟カニューレ本体３１０の実施形態が、経中隔先端１８６の内腔を横断して、左心房４６内部の経中隔先端１８６の遠位端１９０に装着されるほどであってよい。適切な装着手段は、以上で説明されたネジ山、磁石、接着剤、又は他の知られた手段を含みうる。この装着は、第１および第２のアンカー２０２、２０６（図５Ｃ）に関して先に説明された多孔性高分子構造体２５２（図５Ｃ）のような、多孔質高分子材料を含むことによって強化されうる。
【００９９】
図６Ｐは、カニューレガイド２８２の収縮および引っ込めばかりでなく、係止案内要素１４２の引っ込めも例示する。係止案内要素１４２は、柔軟カニューレ本体３１０によって経中隔先端１８６の位置を維持し、かつ係止案内要素１４２の本体部分１４６を引っ込めることによって取り出される。この引っ込め移動は、係止部分１５０を経中隔先端１８６に対して強制して、複数の支柱１５８を経中隔先端１８６の内腔２３４の中へ反らせることになる。一旦複数の支柱１５８が反らされると、係止案内要素１４２は、柔軟カニューレ本体３１０の内腔に通して引っ込められて、副切開部位２４（図１）の外に出され、図６Ｑに示されるように、柔軟カニューレ本体３１０および経中隔先端１８６を移植された状態に残す。
【０１００】
図６Ｒは、循環補助システムの一部として、移植された経中隔先端１８６および柔軟カニューレ本体３１０を例示する。この点に関して、経中隔先端１８６から副切開部位２４（上大静脈６７および右鎖骨下静脈３０を経由して）に延びる柔軟カニューレ本体３１０は、移植可能なポンプ３６２の入力口３５８に装着される。別体の流出カニューレ３６６が、移植可能なポンプ３６２の出力口３７０に装着されるが、次いで、この流出カニューレは、右鎖骨下動脈３７４のような、適切な表在動脈と連通するように外科的に装着される。この時点で、外科医は、移植可能なポンプ３６２を副切開部位２４の内部で皮下又は筋肉下に位置決めできるし、又は副切開部位２４が閉じられた後であっても、ポンプ３６２を外部に維持することもできる。
【０１０１】
図６Ｒにも示されるように、ポンプ３６２は、同様に移植されるか又は患者１２の外部に留まりうる制御装置３７８に関連して動作可能である。信号送信３８２手段が、ポンプ３６２と制御装置３７８との間に設けられ、それは実線又は無線通信装置でありうる。動作に際して、制御装置３７８は、ポンプ３６２の押出し動作を調整する。さらには、引き続いて外科医が評価および対話のためにポンプ活動を記録する記憶デバイス３８６が、制御装置３７８に内蔵されうる。
【０１０２】
推奨される実施形態に従いかつ図６Ｒに示されたような完全な血流は、次の通りである。すなわち、酸素と結合された血液は、自然な経路を経由して左心房４６から左心室３９０に流入して大動脈３９４まで流れる。血液は、大動脈３９４から、左鎖骨下動脈３９８、左総頸動脈４０２、および腕頭動脈４０６に流入するが、この腕頭動脈は、酸素と結合された血液を右総頸動脈４１０および右鎖骨下動脈３７４に送る。酸素と結合した血液はまた、左心房４６から経中隔先端１８６および柔軟カニューレ本体３１０に進入することになる。柔軟カニューレ本体３１０に進入する血液は、柔軟カニューレ本体３１０の内腔を通って移植可能なポンプ３６２に流れることになる。移植可能なポンプ３６２は、血液を流出カニューレ３６６の中へかつ右鎖骨下動脈３７４の中へ確動的に押し出す。ここから血液は、血管網の残り部分の中へ誘導される。
【０１０３】
患者の中には、循環補助器具がもはや不要になる手術後の時点が存在しうる。よって移植可能なポンプ３６２および柔軟カニューレ本体３１０のような不必要な構成要素を取り外すことが有益であろう。したがって、この手技を逆に行う１つの典型的な方法が、図７Ａ〜７Ｇに例示される。
【０１０４】
逆の手技は、図７Ａに例示されるように、外科医が、副切開部位２４の近傍に切開部を再び創出することから始まる。この手技は、副切開部位２４から例示されることになるが、同様の手技が、主切開部位１０（図１）又は他の任意適切な切開部位箇所から誘導されてもよいことが理解されよう。外科医が、イントロデューサ組立体５１（図１Ａ）を副切開部位２４で再び使用すること（これは図示されていないが）も可能であろう。
【０１０５】
副切開部位２４が創出された状態で、外科医は、移植可能なポンプ３６２にアクセスして、柔軟カニューレ本体３１０を移植可能なポンプ３６２の入力口３５８から切り離す。次いで柔軟カニューレ本体３１０は、適切な蓋４１１で封止される。次いで外科医は、右鎖骨下動脈３７４の近傍で流出カニューレ３６６を切断しかつ結紮する。次いで流出カニューレ３６６と共に移植可能なポンプ３６２は、副切開部位２４から取り出される。
【０１０６】
図７Ｂは、柔軟カニューレ本体３１０の内腔に通して案内ワイヤ４１２を左心房４６の中へ導入することを例示する。標準的なｊ字形状４１３案内ワイヤ４１２が例示されているが、以上で説明された係止案内要素１４２（図４Ａ）を含め、他の案内ワイヤ形状が使用されてもよいことが理解されよう。さらには、本手技が蓋４１１を取り外して例示されているが、案内ワイヤ４１２の通過を許容しうる適切な封止器具が使用されてもよいことが理解されよう。
【０１０７】
図７Ｂは、カニューレガイド２８２が案内ワイヤ４１２に沿って経中隔先端１８６まで再び前送りするのをさらに例示する。
【０１０８】
一旦拡張可能部材２９０が、図７Ｃに示されるように、経中隔先端１８６の内部に入ると、この部材は、位置合わせ区間２９４の遠位部分２９５が、経中隔先端１８６の内径に接触して、経中隔先端１８６の位置を固定するように膨張させられる。近位部分２９６は、位置合わせ区間２９４が柔軟カニューレ本体３１０の内面に接触しないように段が付けられるが、これも取り外し易さを増進する。経中隔先端１８６の位置が固定された状態で、外科医は次ぎに、柔軟カニューレ本体３１０を経中隔先端１８６から切り離し始めることができる。柔軟カニューレ本体３１０の切離しは、搬送カテーテル２１０（図６Ｇ）を経中隔先端１８６から切り離すために先に説明された方法と同様である様態で行われうる。
【０１０９】
図７Ｃは、この典型的な手技でカニューレガイド２８２を使用することを例示するが、別のバルーンカテーテル又は器具を使用して、経中隔先端１８６の位置を安定化し、他方で柔軟カニューレ本体３１０が取り外されうることが理解されよう。
【０１１０】
図７Ｄは、経中隔先端１８６からの柔軟カニューレ本体３１０の引っ込めを例示する。引き続いて、カニューレガイド２８２の拡張可能部材２９０が収縮されて、経中隔先端１８６から引っ込められる（このステップは具体的に示されていないけれども）。
【０１１１】
最後に、本実施形態は、経中隔先端１８６によって左心房４６と右心房６８との間に創出された短絡を閉鎖するステップを含む。短絡を閉鎖する１つの様態は、外科医が、図７Ｅに例示されるように、閉鎖器具４２２を係止案内要素１４２伝いに誘導して経中隔先端１８６に通すものである。適切な閉鎖器具４２２は、遠位端４２６、近位端４３０、およびこれらの間に延びる封止基材４３４を含みうる。適切な市販の閉鎖器具は、ＮＭＴ Ｍｅｄｉｃａｌ、Ｉｎｃ．製のＢＩＯＳＴＡＲ又はＡＧＡ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｒｐ．製のＡＭＰＬＡＴＺＥＲ Ｓｅｐｔａｌ Ｏｃｃｌｕｄｅｒのような、心房中隔欠損閉鎖器具を含みうる。
【０１１２】
図７Ｆは、封止基材４３４が拡張して、経中隔先端１８６の遠位および近位端１９０、１９４にそれぞれ第１および第２の流体密封シール４３６、４３８を形成するように、閉鎖器具４２２を解放するのを例示する。別法として仮想線で示されているように、第１および第２の流体密封シール４４０、４４２は、第１および第２のアンカー２０２、２０６を包含するように延びてよい。流体密封シール４３６、４３８が定位置にくると、案内ワイヤ４１２と閉鎖器具４２２の搬送および／展開に関連する任意の搬送器具４４４とが、経中隔先端１８６および副切開部位２４（図７Ａ）から引っ込められる。
【０１１３】
移植可能なポンプ３６２（図７Ａ）および柔軟カニューレ本体３１０（図７Ａ）が取り外された状態で、外科医は、図７Ｇに示されるように、右鎖骨下静脈３０の中に創出された切開部および副切開部位２４を縫合する。
【０１１４】
本発明が、様々な推奨される実施形態の説明によって例示され、かつこれらの実施形態が、かなり詳細に説明されてきたが、添付の特許請求の範囲をこのような細部に制限したり、又はどのような様態においても限定したりすることは、本出願人の意図ではない。追加的な利点および変更は、当業者には容易に明白になろう。本発明の様々な特徴構造は、単独でも又は、使用者の要求および選好に応じて、任意の組合せでも使用可能である。本明細書は、現時点で知られている本発明を実施する推奨される方法と共に、本発明を説明するものであった。しかし、本発明自体は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義されるべきである。
【符号の説明】
【０１１５】
１０ 主切開部位
１２ 患者
１８、２２ 右および左大腿静脈
２４ 副切開部位
２６、３０ 左および右鎖骨下静脈
３４、３８ 右および左頸静脈
４２ 心房内中隔
４８ 心臓
５０ 下大静脈
５１ イントロデューサ組立体
５２ イントロデューサ
５３ 取り外し可能な拡張器
５４ イントロデューサのハブ
５５ イントロデューサのシース
５６ Ｏリング
５７ 拡張器ハブ
５８ 拡張器シース
６０ 拡張器シースのテーパ状遠位端
６１ イントロデューサセット
６２ シースイントロデューサ
６３ 拡張器
６４ 案内ワイヤ
６５ 洗浄側腕口
６６ スネア器具
６７ 上大静脈
６８ 右心房
６９ スネア器具の本体
７０ スネアループ
７４ 経中隔アクセスシステム
７８ 経中隔アクセスシステムの搬送シース
８２ 経中隔アクセスシステムの拡張器
８４ 経中隔アクセスシステムの経中隔針
９０ 搬送シースの柔軟本体
９４ 搬送シースのハブ
９８ 柔軟本体の標識
１０２ 搬送シースのハブの主口
１０６ 搬送シースのハブの側部口
１０８ 配管
１１０ 弁
１１４ 拡張器本体
１１８ 拡張器先端
１２２ 拡張器ハブ
１２６ 中空針先端
１３０ 中空針本体
１３４ 針ハブ
１３８ 穿刺
１４２ 係止案内要素
１４６ 係止案内要素の本体部分
１５０ 係止案内要素の係止部分
１５８ 係止部分の複数の支柱
１６０ 係止部分のハブ
１６２ ハブの先端移行区間
１６６ ハブの支柱保持リング
１７０ ハブの先端
１７４ 係止案内要素用の搬送器具
１７８ 搬送器具のシース先端
１８２ 搬送器具のシース本体
１８６ 経中隔先端
１９０ 経中隔先端の遠位端
１９４ 経中隔先端の近位端
１９８ 経中隔先端の係合部分
２０２ 経中隔先端の第１のアンカー
２０６ 経中隔先端の第２のアンカー
２１０ 経中隔先端用の搬送カテーテル
２１４ 搬送カテーテルの近位端
２１８ 搬送カテーテルの遠位端
２２２ 搬送カテーテルの受容部分
２２６ 搬送カテーテルの金属コイル
２３０ 搬送カテーテルの標識
２３２ 経中隔先端の係合部分のネジ山
２３４ 経中隔先端の内腔
２３８ 経中隔先端のリング
２４２ 経中隔先端の固締具
２４４ 搬送カテーテルのネジ山
２４６ 搬送カテーテルの受容部分のかえし
２５０ アンカーの複数の支柱
２５２ アンカーの多孔性高分子構造体
２５４ 装填管
２５８ 搬送シースのハブ内部の止血弁
２６２ 装填管の移行部
２６６ バルーンカテーテル
２７０ バルーン
２７１ 膨張流体
２７４ カテーテル心棒
２８２ カニューレガイド
２８６ カニューレガイドの本体
２９０ カニューレガイドの拡張可能部材
２９４ カニューレガイドの位置合わせ区間
２９８ カニューレガイドのテーパ状近位端
３０２ カニューレガイドのテーパ状遠位端
３０６ カニューレガイドの本体の標識
３１０ 柔軟カニューレ本体
３１４ 柔軟カニューレ本体の近位端
３１８ 柔軟カニューレ本体の遠位端
３２２ 柔軟カニューレ本体の受容部分
３２６ 柔軟カニューレ本体の金属コイル
３３０ 柔軟カニューレ本体の標識
３３４ 柔軟カニューレ本体の受容部分の雌ネジ山
３３８ 柔軟カニューレ本体の受容部分に対する引込み
３４２ 柔軟カニューレ本体の受容部分の内部シールリング
３４６ 柔軟カニューレ本体の受容部分のリング溝
３５０ 柔軟カニューレ本体の内腔移行部
３５４ 柔軟カニューレ本体の受容部分のかえし
３６２ 移植可能なポンプ
３６６ 流出カニューレ
３７４、３９８ 右および左鎖骨下動脈
３７８ 制御装置
３８６ 記憶デバイス
３９０ 左心室
３９４ 大動脈
４０２、４１０ 左および右総頸動脈
４０６ 腕頭動脈
４１１ 蓋
４１２ 案内ワイヤ
４１３ 案内ワイヤの標準的なｊ字形状
４２２ 閉鎖器具
４２６ 閉鎖器具の遠位端
４３０ 閉鎖器具の近位端
４３４ 閉鎖器具の封止基材
４３６、４３８ 第１および第２の流体密封シール
４４４ 搬送器具
【特許請求の範囲】
【請求項１】
受容部分を含んでいる遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に延在している内腔とを有している柔軟カニューレ本体と、
遠位端と、体内で前記柔軟カニューレ本体の前記受容部分に接続するように動作可能な係合部分を含んでいる近位端とを有している経中隔先端と、
前記経中隔先端に結合されており、収縮状態から拡張状態に展開されるように構成されている第１のアンカー及び第２のアンカーであって、前記拡張状態において心臓組織の両側に係合するように構成されている前記第１のアンカー及び前記第２のアンカーと、
を備えていることを特徴とするカニューレ組立体。
【請求項２】
前記経中隔先端の前記係合部分が、前記柔軟カニューレ本体の前記受容部分に螺合するために、ネジ山が形成された表面を有していることを特徴とする請求項１に記載のカニューレ組立体。
【請求項３】
前記第１のアンカー及び前記第２のアンカーのそれぞれが、前記柔軟カニューレ本体の長手方向の前記中心軸線に対して略横方向に延在している複数の支柱を備えていることを特徴とする請求項１に記載のカニューレ組立体。
【請求項４】
前記複数の支柱が、超弾性材料から形成されており、前記収縮状態にあるときに、前記長手方向の中心軸線に対して略平行とされる所定の位置に折り畳まれ、前記拡張状態あるときに、前記長手方向の前記中心軸線に対して横方向の位置に伸展することを特徴とする請求項３に記載のカニューレ組立体。
【請求項５】
前記超弾性材料が、管状構造体、ワイヤ、又は平坦なシート素材であることを特徴とする請求項４に記載のカニューレ組立体。
【請求項６】
前記第２のアンカーの前記複数の支柱が、多孔性高分子構造体を含んでいることを特徴とする請求項３に記載のカニューレ組立体。
【請求項７】
前記第１のアンカーの前記複数の支柱が、多孔性高分子構造体を含んでいることを特徴とする請求項３に記載のカニューレ組立体。
【請求項８】
前記柔軟カニューレ本体の前記受容部分が、前記経中隔先端の前記近位端に係合すると共に前記受容部分の内部に流体密封シールを形成する、シールリングを含んでいることを特徴とする請求項１に記載のカニューレ組立体。
【請求項９】
前記柔軟カニューレ本体の少なくとも一部分が、前記柔軟カニューレ本体のトルク応答を増進させるために、コイル又は編組で補強されていることを特徴とする請求項１に記載のカニューレ組立体。
【請求項１０】
前記柔軟カニューレ本体の前記遠位端および近位端が、補強されていないことを特徴とする請求項９に記載のカニューレ組立体。
【請求項１１】
請求項１に記載のカニューレ組立体と組み合わされた経中隔先端の搬送システムにおいて、
体内で前記経中隔先端の係合部分との係合を取り外し可能に解除するように動作可能な受容部分を含んでいる遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に延在している内腔と、を有している搬送カテーテルと、
前記搬送カテーテルおよび前記経中隔先端を受容するように構成され、且つ、第１のアンカーおよび第２のアンカーを拡張状態に展開するために、前記経中隔先端に対して相対的に移動するように構成されている搬送シースと、
を備えていることを特徴とする経中隔先端の搬送システム。
【請求項１２】
前記搬送カテーテルが、前記経中隔先端を前記搬送シースに対して相対的に移動させるように構成されていることを特徴とする請求項１１に記載の経中隔先端の搬送システム。
【請求項１３】
前記経中隔先端の内面に係合するように構成され、且つ、前記搬送シースの受容部分と前記経中隔先端の前記係合部分との係合が解除されている間において、前記経中隔先端が心臓組織から移動することを阻むように構成されている、バルーンカテーテルを備えていることを特徴とする請求項１１に記載の経中隔先端の搬送システム。
【請求項１４】
前記搬送カテーテルは、前記搬送カテーテルのトルク応答を増進させるために、前記カテーテルの長手方向の少なくとも一部分に沿ってコイル又は編組で補強されていることを特徴とする請求項１１に記載の経中隔先端の搬送システム。
【請求項１５】
請求項１に記載のカニューレ組立体と組み合わされたカニューレガイドにおいて、
テーパ状遠位端と、テーパ状近位端と、前記テーパ状遠位端と前記テーパ状近位端との間に配設された位置合わせ区間と、を有している拡張可能部材と、
前記拡張可能部材から近位に延在している本体であって、前記拡張可能部材が、経中隔先端の内面に係合するように構成され、柔軟カニューレ本体の受容部分が前記経中隔先端の係合部分に連結されている間において、前記経中隔先端が心臓組織から移動することを阻むように構成されている、前記本体と、
を備えていることを特徴とするカニューレガイド。
【請求項１６】
前記テーパ状近位端が、前記柔軟カニューレ本体の前記受容部分を前記経中隔先端の前記係合部分に向けるように構成されていることを特徴とする請求項１５に記載のカニューレガイド。
【請求項１７】
前記拡張可能部材が、前記経中隔先端の前記内面に係合するための遠位部分と、前記遠位部分の直径よりも小さい直径を有している近位部分と、を含んでいることを特徴とする請求項１５に記載のカニューレガイド。
【請求項１８】
外科装置を血管系内部に導入するためのイントロデューサ組立体であって、
装着機構を有している取り外し可能な拡張器と、
ハブと前記ハブから遠位に延在しているシースとを含んでいるイントロデューサであって、前記拡張器を移動可能な様態で受容するように動作可能であり、血管壁を貫通する穴を維持するように動作可能な前記イントロデューサと、
を備えていることを特徴とするイントロデューサ組立体。
【請求項１９】
前記イントロデューサの前記ハブが、止血シール、グロメット、又はＯリングを含んでいることを特徴とする請求項１８に記載のイントロデューサ組立体。
【請求項２０】
前記取り外し可能な拡張器と前記イントロデューサとが、血液が血管系から漏出することを防止するように、摩擦嵌めによって一体に取り付けられていることを特徴とする請求項１８に記載のイントロデューサ組立体。
【請求項２１】
イントロデューサセットが、シース状のイントロデューサと、血管拡張器と、案内ワイヤとを含んでいることを特徴とする請求項１８に記載のイントロデューサ組立体。
【請求項２２】
体内でカニューレを経組織装置に位置合わせするための段付きバルーンであって、
テーパ状遠位端と、テーパ状近位端と、前記テーパ状遠位端と前記テーパ状近位端との間に配設された位置合わせ区間と、を有している拡張可能部材であって、前記位置合わせ区間が、遠位部分と、前記遠位部分の直径よりも小さい直径に拡張可能である近位部分とを有し、前記位置合わせ区間が、前記経組織装置の内面に係合するように構成されている前記拡張可能部材と、
前記拡張可能部材から近位に延在している本体と、
を備えていることを特徴とする段付きバルーン。
【請求項１】
受容部分を含んでいる遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に延在している内腔とを有している柔軟カニューレ本体と、
遠位端と、体内で前記柔軟カニューレ本体の前記受容部分に接続するように動作可能な係合部分を含んでいる近位端とを有している経中隔先端と、
前記経中隔先端に結合されており、収縮状態から拡張状態に展開されるように構成されている第１のアンカー及び第２のアンカーであって、前記拡張状態において心臓組織の両側に係合するように構成されている前記第１のアンカー及び前記第２のアンカーと、
を備えていることを特徴とするカニューレ組立体。
【請求項２】
前記経中隔先端の前記係合部分が、前記柔軟カニューレ本体の前記受容部分に螺合するために、ネジ山が形成された表面を有していることを特徴とする請求項１に記載のカニューレ組立体。
【請求項３】
前記第１のアンカー及び前記第２のアンカーのそれぞれが、前記柔軟カニューレ本体の長手方向の前記中心軸線に対して略横方向に延在している複数の支柱を備えていることを特徴とする請求項１に記載のカニューレ組立体。
【請求項４】
前記複数の支柱が、超弾性材料から形成されており、前記収縮状態にあるときに、前記長手方向の中心軸線に対して略平行とされる所定の位置に折り畳まれ、前記拡張状態あるときに、前記長手方向の前記中心軸線に対して横方向の位置に伸展することを特徴とする請求項３に記載のカニューレ組立体。
【請求項５】
前記超弾性材料が、管状構造体、ワイヤ、又は平坦なシート素材であることを特徴とする請求項４に記載のカニューレ組立体。
【請求項６】
前記第２のアンカーの前記複数の支柱が、多孔性高分子構造体を含んでいることを特徴とする請求項３に記載のカニューレ組立体。
【請求項７】
前記第１のアンカーの前記複数の支柱が、多孔性高分子構造体を含んでいることを特徴とする請求項３に記載のカニューレ組立体。
【請求項８】
前記柔軟カニューレ本体の前記受容部分が、前記経中隔先端の前記近位端に係合すると共に前記受容部分の内部に流体密封シールを形成する、シールリングを含んでいることを特徴とする請求項１に記載のカニューレ組立体。
【請求項９】
前記柔軟カニューレ本体の少なくとも一部分が、前記柔軟カニューレ本体のトルク応答を増進させるために、コイル又は編組で補強されていることを特徴とする請求項１に記載のカニューレ組立体。
【請求項１０】
前記柔軟カニューレ本体の前記遠位端および近位端が、補強されていないことを特徴とする請求項９に記載のカニューレ組立体。
【請求項１１】
請求項１に記載のカニューレ組立体と組み合わされた経中隔先端の搬送システムにおいて、
体内で前記経中隔先端の係合部分との係合を取り外し可能に解除するように動作可能な受容部分を含んでいる遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に延在している内腔と、を有している搬送カテーテルと、
前記搬送カテーテルおよび前記経中隔先端を受容するように構成され、且つ、第１のアンカーおよび第２のアンカーを拡張状態に展開するために、前記経中隔先端に対して相対的に移動するように構成されている搬送シースと、
を備えていることを特徴とする経中隔先端の搬送システム。
【請求項１２】
前記搬送カテーテルが、前記経中隔先端を前記搬送シースに対して相対的に移動させるように構成されていることを特徴とする請求項１１に記載の経中隔先端の搬送システム。
【請求項１３】
前記経中隔先端の内面に係合するように構成され、且つ、前記搬送シースの受容部分と前記経中隔先端の前記係合部分との係合が解除されている間において、前記経中隔先端が心臓組織から移動することを阻むように構成されている、バルーンカテーテルを備えていることを特徴とする請求項１１に記載の経中隔先端の搬送システム。
【請求項１４】
前記搬送カテーテルは、前記搬送カテーテルのトルク応答を増進させるために、前記カテーテルの長手方向の少なくとも一部分に沿ってコイル又は編組で補強されていることを特徴とする請求項１１に記載の経中隔先端の搬送システム。
【請求項１５】
請求項１に記載のカニューレ組立体と組み合わされたカニューレガイドにおいて、
テーパ状遠位端と、テーパ状近位端と、前記テーパ状遠位端と前記テーパ状近位端との間に配設された位置合わせ区間と、を有している拡張可能部材と、
前記拡張可能部材から近位に延在している本体であって、前記拡張可能部材が、経中隔先端の内面に係合するように構成され、柔軟カニューレ本体の受容部分が前記経中隔先端の係合部分に連結されている間において、前記経中隔先端が心臓組織から移動することを阻むように構成されている、前記本体と、
を備えていることを特徴とするカニューレガイド。
【請求項１６】
前記テーパ状近位端が、前記柔軟カニューレ本体の前記受容部分を前記経中隔先端の前記係合部分に向けるように構成されていることを特徴とする請求項１５に記載のカニューレガイド。
【請求項１７】
前記拡張可能部材が、前記経中隔先端の前記内面に係合するための遠位部分と、前記遠位部分の直径よりも小さい直径を有している近位部分と、を含んでいることを特徴とする請求項１５に記載のカニューレガイド。
【請求項１８】
外科装置を血管系内部に導入するためのイントロデューサ組立体であって、
装着機構を有している取り外し可能な拡張器と、
ハブと前記ハブから遠位に延在しているシースとを含んでいるイントロデューサであって、前記拡張器を移動可能な様態で受容するように動作可能であり、血管壁を貫通する穴を維持するように動作可能な前記イントロデューサと、
を備えていることを特徴とするイントロデューサ組立体。
【請求項１９】
前記イントロデューサの前記ハブが、止血シール、グロメット、又はＯリングを含んでいることを特徴とする請求項１８に記載のイントロデューサ組立体。
【請求項２０】
前記取り外し可能な拡張器と前記イントロデューサとが、血液が血管系から漏出することを防止するように、摩擦嵌めによって一体に取り付けられていることを特徴とする請求項１８に記載のイントロデューサ組立体。
【請求項２１】
イントロデューサセットが、シース状のイントロデューサと、血管拡張器と、案内ワイヤとを含んでいることを特徴とする請求項１８に記載のイントロデューサ組立体。
【請求項２２】
体内でカニューレを経組織装置に位置合わせするための段付きバルーンであって、
テーパ状遠位端と、テーパ状近位端と、前記テーパ状遠位端と前記テーパ状近位端との間に配設された位置合わせ区間と、を有している拡張可能部材であって、前記位置合わせ区間が、遠位部分と、前記遠位部分の直径よりも小さい直径に拡張可能である近位部分とを有し、前記位置合わせ区間が、前記経組織装置の内面に係合するように構成されている前記拡張可能部材と、
前記拡張可能部材から近位に延在している本体と、
を備えていることを特徴とする段付きバルーン。
【図１】
【図１Ａ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図４Ｃ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図５Ｅ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図６Ｄ】
【図６Ｅ】
【図６Ｆ】
【図６Ｇ】
【図６Ｈ】
【図６Ｉ】
【図６Ｊ】
【図６Ｋ】
【図６Ｌ】
【図６Ｍ】
【図６Ｎ】
【図６Ｏ】
【図６Ｐ】
【図６Ｑ】
【図６Ｒ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図７Ｄ】
【図７Ｅ】
【図７Ｆ】
【図７Ｇ】
【図１Ａ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図４Ｃ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図５Ｅ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図６Ｄ】
【図６Ｅ】
【図６Ｆ】
【図６Ｇ】
【図６Ｈ】
【図６Ｉ】
【図６Ｊ】
【図６Ｋ】
【図６Ｌ】
【図６Ｍ】
【図６Ｎ】
【図６Ｏ】
【図６Ｐ】
【図６Ｑ】
【図６Ｒ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図７Ｄ】
【図７Ｅ】
【図７Ｆ】
【図７Ｇ】
【公開番号】特開２０１０−２２７５８０（Ｐ２０１０−２２７５８０Ａ）
【公開日】平成２２年１０月１４日（２０１０．１０．１４）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１０−７２４６９（Ｐ２０１０−７２４６９）
【出願日】平成２２年３月２６日（２０１０．３．２６）
【出願人】（５０８２２６３２２）サーキュライト・インコーポレーテッド (17)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年１０月１４日（２０１０．１０．１４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−７２４６９（Ｐ２０１０−７２４６９）
【出願日】平成２２年３月２６日（２０１０．３．２６）
【出願人】（５０８２２６３２２）サーキュライト・インコーポレーテッド (17)
【Ｆターム（参考）】
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