本発明は、骨にインプラントのアングルにより安定的に固定するシステム及び方法を提供する。その方法は、骨用ドリルにより骨に少なくとも１つの孔を作るステップと、骨の所望の場所にインプラントを位置付けるステップと、インプラントが取り付けられた位置で回転しないように、インプラントを骨に接合するステップとを有する。更に、本発明は、上記の方法で用いるシステムを提供する。前記システムは、骨用ドリル（４０）と、インプラント（２０）と、骨（１０）にインプラントをアングルにより安定的に固定するためのソノトロード（５０）とを有する。そのシステムは、インプラントを骨と接合する接合要素（６０）を更に有する。

【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨にインプラントを固定するシステム及び方法に関する。本発明は、特に、骨にインプラントをアングルにより安定的に固定するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨折の複数部分は、壊れた複数の骨を固定することにより処置されることが一般に知られている。骨の個々の部分は互いに対して並べられ、分離した複数の部分を再び一緒に成長させることが可能である。それらの部分は、治療を可能にする時間期間に亘って互いに対して比較的安定に保たれることが必要である。多くの場合、体の損傷した部分の外側における石膏ギブスのような硬いギブスにより骨折した骨の小部分を固定することが可能である。壊れた骨の小部分は、互いに位置合わせされて、硬いギブスにより所定位置に維持される。一部の場合には、特により複雑な骨折について、個々の壊れた骨の小部分を互いに直接接続する必要がある。それらの場合、骨折部分は、侵襲的手順により固定され又は緩和され、インプラントがねじ又はネイルにより体内に装着される。
【０００３】
しかしながら、固定された骨の複数部分は、望まれるようには必ずしも一緒に成長しないことが理解されてきた。更に、骨折部分についての従来の侵襲的方法は、比較的大きい損傷及び血液損失を伴う。更に、インプラントの最近接の人工装着物周囲の骨折部分の固定のための装置に対する要請が存在している。
【０００４】
上記の方法で用いるために、固定プレートが提案されてきた。複数のプレートが、先ず、患者の外部の個別の骨折の状況に従って予め形成され、次いで、ネイル又はねじにより骨折した骨又は骨の骨折した複数部分への処置を介して接続される。それらのプレートは、特に小さい複数の小部分を固定し、骨折部分を安定化することができる付加的な有利点を有する。このように、より複雑な骨折の複数部分の場合には、骨折した複数の小部分は、互いに又は複数の小部分と高信頼性を有して接続されることが可能である。
【０００５】
しかしながら、固定プレートを理想的に固定することはできない。特に、骨折部分が筋骨格系を有し、骨折した複数の小部分は動きの過程で異なる剪断力を受ける。従って、筋骨格系を有する骨折部分についての改善された固定を伴うインプラントに対する要請が存在している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、ポリマー材料から成るインプラントプレート、骨用ドリル及びソノトロードを有するシステムを提供する。そのシステムは更に、ポリマー材料から成るピンを有し、そのピンは、インプラントプレートを骨と接合するように与えられる。そのピンは、ピン、円錐状ピン、プラグ、スプリングを有するアップフックプラグ、複数の歯を有するプラグ、ねじ、円錐状ねじ、段階的ピン、２つのピン、三角形状又は対称的ピン、又は大きい頭部を有するピンを有する群から選択されることが可能である。ポリマーから成るピンがインプラントと共に融解される場合、インプラント材料は、ポリマーから成るピンの材料と同じである、又は少なくとも類似している必要がある。
【０００７】
例示としての実施形態に従って、本発明は、形成された開口を有するプレートを有するシステムを提供する。その開口は、回転非対称である。そのシステムはまた、ドリルを有する。そのドリルは、プレートに隣接する骨において開口及び孔を形成するように設定されている。そのシステムは、開口内に挿入可能なピンを更に有する。ソノトロードがまた、そのシステムに含まれる。ソノトロードは、ピンの少なくとも一部を融解し、それにより、プレートが回転運動しないようにプレートに対して及び骨においてそのピンを取り付けるために、ピンにエネルギーを与えるように設定されている。
【０００８】
しかし、本発明の他の実施形態においては、骨折部分の固定のためのアングルによる安定的なインプラントが提供される。そのインプラントは、骨に取り付けるように設定されたプレートを有する。プレート及び骨は、第１開口及び第２開口のそれぞれを有する。第１開口及び第２開口は実質的に位置合わせされ、回転非対称形状を有する。第１開口及び第２開口内に挿入されるようになっている形状の、そして受けるエネルギーがピンの少なくとも一部を融解することを可能にするピンが与えられる。融解されたピンの材料は、骨に対して回転しない、アングルによる安定的なインプラントを形成するようにプレート及び骨に対してピンを融解するために第１開口及び第２開口内で凝固することが可能である。
【０００９】
本発明はまた、一般に、次の複数のステップ、即ち、皮質骨において少なくとも１つの孔を作るステップと、皮質骨における所望の位置に骨アングルによりインプラントを安定的に接続するステップと、インプラントを最終的に位置付けするステップとを有する方法を有する。例示としての実施形態に従って、骨において少なくとも１つの孔を骨又はリード手段において確立し、そのリード手段の助けにより、インプラントは骨アングルに安定して固定される、方法において治具が用いられることが可能である。他の例示としての実施形態に従って、マーキングが設定されることが可能であり、そのマーキングは、先ず、骨において少なくとも１つの孔を調整するために、骨に治具又はマトリクスを並べ、次いで、そのマーキングと位置合わせされ、それ故、インプラントを正確に位置付ける役割を果たす。本発明に従った方法の他の例示としての実施形態に従って、インプラント材料が、少なくとも１つの孔内に流れ、また、骨に位置付けられたインプラントをアングルにより安定的に固定するように、インプラント材料に超音波エネルギーを与えることによりそのインプラント材料は液化される。超音波エネルギーによりまた、接合要素は液化されることが可能であり、その接合要素は、インプラントを貫いて且つ骨において形成された孔内に位置付けされ、それ故、一方で、骨において高信頼性を有して確立され、他方で、その後端においてインプラント材料と共に融解される。
【００１０】
他の実施形態に従って、本発明はまた、骨折部分の固定方法であって、インプラントが骨に位置付けられ、そのインプラントは、インプラントの上部表面に対して垂直な第１鉛直軸を有する。第１孔及び第２孔が骨にドリルで孔開けされ、第１孔及び第２孔は、その鉛直軸を伴って、第１アングル及び第２アングルを構成する。インプラントの少なくとも一部は融解され、第１孔及び第２孔内に押し出される。その融解されたインプラント材料は、骨へのインプラントのアングルにより安定的に取り付けられるように、第１孔及び第２孔内に凝結されるようにされる。
【００１１】
他の骨折部分の固定方法においては、骨にプレートを位置付け、そのプレート及び骨に少なくとも１つの開口を形成することが教示される。その開口は回転非対称である。ピンがその開口に挿入され、ピンの少なくとも一部を融解するようにエネルギーがピンに与えられ、それにより、プレートの回転運動が起こらないように、骨内に且つプレートに対してそのピンが取り付けられる。
【００１２】
他の骨折部分の固定方法においては、骨上にプレートを位置付け、そのプレートはプレートの厚さを貫いて延びている鉛直軸を有することが教示される。骨内に、その軸を有する第１アングルにおける第１開口及び鉛直軸を有する第２アングルにおいて第２開口が形成される。エネルギーを与えることによりプレートを融解し、凝結時にプレートと骨との間のアングルによる安定的な接続を構成するように第１開口及び第２開口内に融解したプレート材料を流し込む。
【００１３】
本発明の目的は、骨にインプラントプレートを固定するシステム及び方法であって、インプラントプレートがアングルによる安定的な様式で骨と接続される、システム及び方法を提供することである。
【００１４】
この目的は、同時提出の特許請求の範囲における各々の独立請求項の主題により達成できる。それぞれの従属請求項において更なる実施形態について記載されている。
【００１５】
添付図を参照して以下に例示としての本発明の実施形態について詳述する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の第１の例示としての実施形態に従った、骨上のインプラントのアングルによる安定的な固定方法を、４つのフレームで模式的に示す図である。
【図２】本発明に従った方法の第２の例示としての実施形態模式的に示す図である。
【図３】本発明に従った方法の第３の例示としての実施形態模式的に示す図である。
【図４】本発明に従った方法の第４の例示としての実施形態模式的に示す図である。
【図５】本発明に従った方法の第５の例示としての実施形態模式的に示す図である。
【図６】本発明に従った方法の第６の例示としての実施形態模式的に示す図である。
【図７】本発明に従った方法の第７の例示としての実施形態模式的に示す図である。
【図８】本発明に従った方法の第８の例示としての実施形態模式的に示す図である。
【図９】本発明に従った方法の第９の例示としての実施形態模式的に示す図である。
【図１０】本発明に従った方法の第１０の例示としての実施形態模式的に示す図であ
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１は、皮質骨１０上に直接取り付けられたインプラントプレート２０を示している。インプラントプレート２０は、医療グレードのプラスチック等の材料から、例えば、ポリラクチド材料（ＰＬＬＡ、ＰＬＤＬＡ）から成ることが可能である。使用済み材料を使用することが可能である。図１乃至１０の各々は、それらの図の各々に示されている方法においては複数のステップを示す４つのフレームを有する。インプラントプレート２０及び皮質骨１０は、ドリルで孔開けされた開口１１及び１２が互いに交差するように、キルシュナーワイヤ４０の助けによりドリルにより孔開けされる。ドリルにより孔開けされた開口１１及び１２は、好適には、インプラントプレート２０及び皮質骨１０の界面で交差する必要がある。ドリル治具３０又は他の適切な案内装置が、交差点がインプラントプレート２０及び皮質骨１０の界面にあることを保証するように用いられる。図１のフレームに示しているように、インプラントプレート２０は皮質骨１０上に位置付けられる。治具３０はインプラントプレート２０上に位置付けられる。治具３０は２つのチャネル３１及び３２を有し、それらのチャネルを通ってキルシュナーワイヤが、又は代替としてドリルが、開口１１及び１２をドリルで孔開けするように進められることが可能である。更に、治具３０は、ソノトロードを受け入れて案内する貫通孔３３を有する。
【００１８】
先ず、キルシュナーワイヤ４０は、インプラントプレート２０及び皮質骨１０の両方を貫く第１開口１１を形成するように治具３０のチャネル３１を通して前後に移動される。次に、キルシュナーワイヤ４０は、図１のフレーム２に示されているように、第２開口１２がインプラントプレート２０及び皮質骨１０内に形成されるように、治具３０の第２チャネルを通して前後に移動される。それらの２つの開口１１及び１２は、インプラントプレート２０と皮質骨１０との間の界面において交差している。
【００１９】
図１のフレーム３に示しているように、治具３０はインプラントプレート２０上に置かれる。次に、貫通孔３３内に導かれたソノトロード５０により、圧力Ｆ及び振動Ｕが与えられ、それ故、インプラントプレート２０のインプラント材料がドリルにより孔開けされた開口１１、１２の領域内で液化され、そのインプラント材料の一部はそれらの開口内に流れ込む。開口１１及び１２内を流れる材料により、プレート２０は、フレーム４に示すように、皮質骨１０に対して固定される。上記のように、皮質骨１０に対して固定されたプレート２０は、アングルにより安定化され、即ち、プレートは回転することができない。治具３０内のチャネル３１、３２の傾斜は、インプラントプレート２０の厚さに依存する。インプラントプレート２０は、顎内の歯の根のような骨１０内で受け入れられる。本発明のこの例示としての実施形態の変形は、２つの反対方向へのドリルによる孔開けに代えて、互いから９０°に位置付けられる４つのドリルによる孔開け／開口を有することが可能である。プレート２０の厚さは、要求に応じて、より厚く又は薄くされることが可能である。このように、より多くのポリマーが、皮質骨１０における開口１１及び１２内を流れることが可能である。その目的は、圧力Ｆ及び超音波振動Ｕの効果によりプレート２０の十分な融解が起こった後に、十分なプレートの厚さを残すようにすることである。これにより、剪断応力は、後の負荷において回避されることが可能である。
【００２０】
図２は、本発明の第２の例示としての実施形態を示している。ここで、インプラントプレート２０は、アングルにより安定化するように皮質骨１０と接続される。フレーム１は、皮質骨１０上に位置付けられるドリル治具３０を示している。次いで、図２のフレーム２に示すように、ねじ孔１３がスクリュードリル４０により皮質骨１０に開けられる。スクリュードリル４０が、皮質骨１０においてねじ孔１３を形成するように治具３０における開口３５内に挿入されて、その開口により案内される。マーキング１５が、その場合、所望の位置において治具３０と共にインプラントプレート２０を位置付けるように用いられる。次に、ソノトロード５０が、スクリュードリル４０を用いて孔１３を開けるために既に用いられた治具３０における開口３５と位置合わせされる。図２におけるフレーム３は、インプラントプレート２０の材料を融解して（即ち、液化して）、皮質骨１０におけるねじ孔１３内に融解した材料を流すように、ソノトロード５０を用いることを示している。その融解は、ソノトロード５０を介してインプラントプレート２０に圧力Ｆ及び振動Ｕを与えることにより行われる。図２のフレーム４は、図２に示している方法を用いて皮質骨１０に取り付けられたインプラントプレート２０を示している。
【００２１】
第１の例示としての実施形態と異なり、開口／ホールがインプラントプレート２０自体に開けられ、従って、ポリマーが破片になることが回避される。ここでは、皮質骨１０のみが、ねじ孔１３を備えている。ドリルにより孔開けされる点及びソノトロード５０が取り付けられる点は、マーキング１５と位置合わせされる治具３０により規定される。上記の処理は、２つ以上の孔を形成するために繰り返されることが可能であり、インプラント材料は、その場合、それらの孔内を流れて硬化する。ソノトロード５０は、ねじ孔１３の領域内でインプラント材料を液化するのに適切である力Ｆ及び超音波振動Ｕによりエネルギーを生成する。ねじ孔１３の位置は、ソノトロード５０がインプラントプレート２０と接するインプラントプレート２０における僅かな窪みとして視認可能である。ソノトロードのそれぞれの着弾点においてインプラントプレート２０の材料を増強することにより、この窪み２５は無効にされる、又は少なくともその窪みの発現は低減される。
【００２２】
図３は、本発明に従った方法を示す第３の例示としての実施形態を示している。その第３の実施形態は、予め形成されたインプラントプレート２０を用いる。そのインプラントプレート２０は、他の例示としての実施形態におけるポリマーから成るピンの機能を十分に果たす幾何学的構成を有する。その第３の例示としての実施形態のインプラントプレート２０は、皮質骨１０における孔１３にスライドさせるように寸法合わせされた凸部２２を有する。インプラントプレート２０における凸部２２の位置は、皮質骨１０におけるねじ孔１３のかなり正確で一致する位置決めを必要とする。これは、例えば、治具３０によりうまく処理されることが可能である。
【００２３】
図３のフレーム１に示すように、先ず、治具３０が皮質骨１０上に位置付けられる。次に、ねじ山付き開口１３が、スクリュータップ４０を用いて皮質骨１０に形成される。治具３０におけるホール３５が、開口１３の形成中にねじタップ４０を案内するように用いられる。次に、インプラントプレート２０が、凸部２２が各々のドリルにより孔開けされたホール（即ち、開口）１３内に突き出るように、皮質骨１０上に位置付けられる。インプラント材料は、ここで、凸部２２内に挿入される尖った先端部により構成されるソノトロード５０により液化される。これは、図３のフレーム２及び３に示すように、融解され、材料皮質骨１０における開口１３内に形成されたねじ山に適合したインプラント材料をもたらす。この第３の例示としての実施形態においては、インプラントプレート２０の凸部２２を皮質骨１０における開口１３内に挿入することにより、破砕の事前安定化を得ることができる。凸部２２は、中央の貫通孔２３を有する円錐形状に形成されることが可能である、即ち、貫通孔２３が、インプラントプレート２０を通って且つ凸部２２を貫いて長く形成されることが可能である。ソノトロード５０の先端はこの孔２３内に適合される。その先端は、インプラントプレートにおける開口より径が大きく、皮質骨１０におけるねじ山付き開口１３内の軸方向ばかりでなく径方向にインプラント材料に対して圧力を与え、それ故、その材料は、皮質骨１０におけるねじ山の方に確実に流れる。第３実施形態のインプラントプレート２０は、単独の構成要素のみを有するために、かなり安定的なシステムとなっている。
【００２４】
以下で説明する例示としての実施形態においては、付加的な接合要素を用いる。接合要素６０は、インプラントプレート２０を皮質骨１０と接続するように用いられる。本発明の第４の例示としての実施形態について、図４の第４フレームに模式的に示されている。インプラントプレート２０において、同時に皮質骨１０を貫いて円錐状のねじ山付きホールを作る円錐状のねじタップ４０が、図４のフレーム１に示されている。次に、フレーム２において、孔１３内に挿入される円錐状のピン６０が示されている。液化されたピン６０の材料が、ねじ山付き開口１３におけるキャビティに膨ませ、また、インプラントプレート２０のインプラント材料と共に液化される。ねじタップ４０の貫通深さはそのインプラントプレート２０の厚さに依存し、従って、ストップ４１により規定される。ねじ山付き開口１３は、皮質骨１０の構造化のための簡単な可能性を提供し、同時に、高い局所的なエネルギー密度を所定箇所に生成することにより融解処理をサポートする。
【００２５】
図５は、本発明の第５の例示としての実施形態の連続的なフレームを示している。第４の例示としての実施形態と同様に、ここでも、ホール（開口ともいう）１３が、インプラントプレート２０を貫いて及び、同時に、皮質骨１０を貫いて、ねじタップ４０により孔開けされる。ねじ６０がこのホール１３内に挿入される。このようにして、インプラントプレート２０は、皮質骨１０において予め安定化される。皮質骨１０へのインプラントの最終的な尖った安定した装着は、ソノトロード５０によりねじ６０に力Ｆ及び超音波振動Ｕを加えることにより達成される。それにより、ねじ６０のねじ山は液化され、その液化された材料の成型物は、皮質骨１０のホール１３内のねじ山に倣う。更に、ねじ頭部６１は、インプラントプレート２０の適合面と共に融解される。
【００２６】
挿入されたねじ６０の材料は、超音波振動Ｕ及び力Ｆを加えることにより液化するために、挿入されたねじのシャフトは、この実施形態の変形においては平坦に作られることが可能である、即ち、ねじ山付きピンのねじ山は任意である。更に、インプラントプレート２０及び皮質骨１０の処理は、ドリルとタップの組み合わせにより行うことが可能である。前タップ部分４３は皮質骨１０におけるねじ山付きホール１３を形成し、ドリルとタップの組み合わせにおける後続するドリル部分４２は、インプラントプレート２０において平坦なホールを形成する。融解され、次いでねじ山付きホール１３内で硬化されるポリマーから成るピン６０の材料は、皮質骨１０へのインプラントプレート２０の良好な固定を提供する。ピン頭部６１又はねじ頭部６１と共にインプラントプレート２０を溶接することにより、皮質骨１０内のインプラントのアングルによる安定的な固定が保証される。
【００２７】
本発明の第６の例示としての実施形態が図６に示されている。第６実施形態を用いて実行されるこの方法は、第５の例示としての実施形態に従った方法と類似している。それらの違いは、ここでは、ねじ山付きホール１３の代わりに、貫通孔１４が皮質骨１０において形成されることである。貫通孔１４は、インプラントプレート２０と皮質骨１０の皮質部分とを貫いてドリルにより孔開けされる。皮質骨１０及びインプラントプレート２０を調整するための簡単な手順は、この解決方法の主な有利点を表している。平坦な貫通孔１４を作るこの簡単な手順は、図６のフレーム１に示すようにドリル４０を用いて実行される。次に、外科医が、貫通孔１４内にポリマーから成るピン６０を挿入し、ソノトロード５０により押圧する。ポリマーから成るピン６０の直径は、皮質骨１０の貫通孔１４の直径より僅かに大きい。その直径の差は、理想的には、約０．１乃至０．２ｍｍである。
【００２８】
ソノトロード５０を介する超音波エネルギーの適用により、ピン６０が皮質骨１０と接するようになる場合に、ピン６０の材料が融解される。融解された材料は、貫通孔を貫いて且つ皮質骨１０の皮質部分の下方へのピン６０の移動により運ばれる。その融解された材料は、そこで再び硬化し、皮質骨１０の皮質部分の下方で大きくなった部分６２を与え、その結果、高信頼性を有する固定が得られる。ポリマーから成るピン６０はまた、インプラントプレート２０の開口及びポリマーから成るピン６０の頭部６１が円錐状であり、締まり嵌めを形成し、超音波エネルギーの作用により共に溶接される。
【００２９】
本発明の第７の例示としての実施形態が図７に示されている。第７実施形態においては、上記実施形態におけるポリマーから成るピン又はねじに代えて、プラグ６０が用いられる。図７のフレーム１に示すように、貫通孔１４が、インプラントプレート２０及び皮質骨１０に対して同時に形成される。ドリル４０が貫通孔１４を形成するように用いられる。プラグ６０が、図７のフレーム２に示すように、貫通孔１４に挿入される。最初は、プラグ６０の先端に形成されたラッチ６３が、プラグのシャフト６４に対して押圧される。その先端が皮質骨１０の皮質部分を貫通するとすぐ、ラッチ６３がシャフト６４から広がり、皮質骨１０においてプラグを固定する。
【００３０】
図７のフレーム３に示すように、プラグ６０の後端は、その場合、ソノトロード５０を介して超音波エネルギーの影響下に置かれることにより液化され、それにより、インプラント材料にそのプラグの後端を溶接するが可能である。その結果、インプラントプレート２０の皮質骨１０の皮質部分とのスナップによる接続が得られる。ポリマーのプラグ６０が、溶接処理中に押圧されないように、従って皮質骨１０においてゆるくならないように、プラグに一体化されたコード（図示せず）が備えられることが可能である。コードを用いる場合、プラグ６０は、溶接処理中にソノトロード５０の方に引き寄せられることが可能である。このように、プラグ６０は、弾力性のあるラッチがプラグ６０の先端で皮質骨１０の皮質部分に対して張力を維持するように、用いられることが可能である。
【００３１】
図８は、本発明の第８の例示としての実施形態を示している。第８の例示としての実施形態においては、プラグ６０は、皮質骨１０上にインプラントプレート２０を固定するために用いられる。この場合、プラグ６０は、プラグ６０のシャフト部分の表面上に歯６５を有する。プラグ６０のシャフトは、そのシャフトが径方向に押圧されるように長手方向のスリットを有する。これは、プラグ６０が、非圧縮状態においてはプラグ６０のシャフトの直径より直径が小さい貫通孔１４を貫いて押圧されるようにする。
【００３２】
理想的には、円錐状骨用ドリルによりインプラントプレート２０及び皮質骨１０の両方に貫通孔が孔開けされる。そのドリル４０におけるストップ４１は、貫通孔１４の深さを制限し、貫通孔が皮質骨１０において深過ぎるように形成されないようにする。インプラントプレート２０は、貫通孔１４に対してプラグ６０を深く挿入することにより皮質骨１０に固定される。プラグ６０の頭部に隣接して位置付けられる歯６５は、皮質骨１０の内側に隣接するフックの役割を果たす。他方、シャフトに沿って形成された歯が、ドリルによる孔開け１４においては皮質骨内に引っ掛かる。貫通孔１４の円錐形状は、貫通孔１４内にプラグを固定するようにする。プラグ６０の固定のための、適切に適合する歯６５又はラメラ構造の幾何学的形状は、ソノトロード５０がインプラントプレート２０と共に溶接されるようにプラグ６０に押圧されるときに生じる可能性がある作用を低減することが可能である。
【００３３】
図９は、本発明の第９の例示としての実施形態を模式的に示している。この実施形態の１つの特徴は、皮質骨１０において形成された三角形状の孔１６である。回転対称性のない且つその三角形状の孔１６より大きい孔がインプラントプレート２０において形成される。代替として、何れかの他の形状にある非回転対称性の孔が、インプラントプレート２０及び皮質孔１０において形成されることが可能である。非回転対称性孔（又は、代替として、回転可能な非対称性孔）は、相補的な形状のピンがピンとその孔の形状及び適合する大きさにより回転可能でないという孔である。回転可能な非対称性孔の例は、長円形状孔又は三角形状孔である。適合するピンは、長円形又は三角形のそれぞれであり、その孔における締まり嵌めであるようにサイズ合わせされている。それらの孔は、例えば、図９のフレーム１に示すように、一方側が研磨されたドリル４０により形成される。当業者が利用可能である他の既知の方法を、それらの孔を作るために用いることも可能である。ポリマーから成るピン６０は、その場合、孔１６の断面に対して類似する断面を伴って、孔１６に入れられる。ポリマーから成るピン６０は、ピン６０の中央部分において長手方向に延びているねじ山付き孔６６を有する。ソノトロード５０の適切に形成された先端はねじ山付き孔６に接続される。ポリマーから成るピン６０は、それ以上ねじ込まれないように、ソノトロードの先端に完全にねじ込まれる。
【００３４】
更に、ピン６０の長さは、ピン６０が皮質骨の層を越えるようにその皮質骨１０内に突き出るようになっている。この位置において、ソノトロード５０からの超音波振動Ｕと共にトルクが与えられ、ソノトロードのアセンブリ及びポリマーから成るピンは約６０°だけ回転される。ここでは、ソノトロード及びドリルによるツールの組み合わせが想定されている。
【００３５】
最終的には、ピン６０は、皮質骨１０の皮質骨層内の領域で融解する。しかしながら、ポリマーから成るピンは、両端で皮質骨１０の皮質層を越えて延びるピン６０の領域における回転に対してかなり小さい抵抗しか受けない。ピン６０の先端は、皮質骨層の隣に位置付けられた皮質骨のより軟らかい部分にあるため、ソノトロード５０及びピン６０のアセンブリの回転は、より軟らかい骨において位置付けられ、図９のフレームにおいてみられるピン部分の移動（ｄｉｓｌｏｃａｔｉｏｎ）をもたらす。同様に、インプラントプレート２０において位置付けられたピン６０の部分はまた、皮質骨１０の皮質部分に隣接するピン６０の部分に関して移動される（ｄｉｓｌｏｃａｔｅｄ）。このように、ポリマーから成るピン６０は、皮質骨層の下からインプラントプレート２０における上端まで係止される。従って、ピン６０は、皮質骨１０から離れないようにされる。ポリマーから成るピン６０の更なる固定は、インプラントプレート２０の材料と共にピン６０を融解することにより達成される。その結果、インプラントプレート２０のアングルによる安定的な接続が得られる。
【００３６】
図９のフレーム１は、孔１６がインプラントプレート２０及び皮質骨１０において形成される方法のステップを示している。詳細図Ａには、孔１６の断面を示されている。ストップまでの全部に亘ってソノトロードの先端に対してねじ孔が開けられ、孔１６に入れられるポリマーから成るピン６０が、図９のフレーム２に示されている。詳細図Ｂには、挿入されたポリマーから成るピン６０を有する孔１６の断面を示されている。図９のフレーム３は、トルクＭがソノトロード５０により与えられた後のポリマーから成るピン６０の状態を示している。中央領域に対するピン６０の本体の先端領域の歪みが、インプラントプレート２０の領域に及び皮質骨１０の皮質部分の下でみられる。詳細図Ｃには、孔１６に対して６０°だけねじられたポリマーから成るピン６０の先端についての下方からの平面図が示されている。図９のフレーム４は、インプラントプレート２０と共に溶接されたポリマーから成るピン６０の最終的な位置を示している。
【００３７】
図１０は、本発明の第１０の例示としての実施形態を示している。上記の実施形態とは対照的に、第１０実施形態の開口１３は、対として形成される。図１０は、１：１の変換関係を有する１レベルのギア伝達により反対に同期された２つの並列のドリルを有する手段４０を示している。インプラントプレート２０及び皮質骨１０を貫く開口１３を同時に作るようにドリルが用いられる。それらのドリルは、ストップ４１がインプラントプレート２０に接して、ドリルが更に進まないようになるまで、皮質骨１０内に挿入される。開口１３はねじ山形成されることが可能である。次に、ブリッジ６８により結合された２つの円筒形アーム６７を有するピン６０が開口１３に挿入される。アーム６７は、開口１３への挿入のためにサイズ合わせされる。次に、ソノトロード５０が、ポリマーから成るピン６０と接するように進められる。
【００３８】
ソノトロード５０は、図１０のフレーム３に示されているように、ポリマーから成るピン６０に対して力Ｆ及び超音波振動Ｕを与える。超音波エネルギーは、ブラケット６０の材料を融解し、その融解された材料は、皮質骨１０において形成されたねじ山付き孔１３内に流れ込む。そのピンはまた、ピン６０とインプラントプレート２０との間の界面において融解する。インプラントプレート２０と共にピン６０を融解することにより、皮質骨１０における２重の固定により安定したシステムが形成される。融解処理を促進するように、スパイク６９がブリッジ６８に備えられている。そのスパイクは、高エネルギー密度をもたらし、それにより、融解を促進する。
【００３９】
本発明に従った方法及びシステムは骨折部分の安定化を可能にし、インプラントプレートが皮質骨上に取り付けられる。インプラントプレートは、アングルにより安定的に、即ち、インプラントプレート２０は、装着箇所の周囲を回転しないように装着される。本発明のシステム及び方法を用いる骨折部分の安定化が、侵襲性が最小である技術の使用と組み合わせて実行されることが可能である。比較的小さい操作損傷、少ない血液損失及び骨粗鬆症の骨における高信頼性の固定が、皮質骨上のインプラントプレートのアングルによる安定的な固定により達成できる。インプラントは、骨粗鬆症の骨における骨折部分の治癒が完了するまで、複雑な破壊の場合に遭遇する好ましくない条件にも拘わらず、保持力を保つ。インプラント、接合要素及び皮質骨間の確固たるアングルによる安定的な接続は、かなり高い一次安定性及びより低いレートの弛緩に寄与する。
【００４０】
一実施形態に記載されている本発明のシステム及び方法の種々の特徴はまた、明白に記載されていないシステム及び方法の他の実施形態と組み合わせて用いられることが可能であることに留意する必要がある。皮質骨は、骨折の状態及びインプラントプレートの大きさに依存して１つ、２つ、３つ又はそれ以上の孔を備えることが可能である。インプラントプレートの位置決めを制御するマークの使用、並びに／若しくはインプラントプレート上における又は皮質骨上における直接の治具の使用は、上記の例示としての実施形態の各々に主に組み込まれることが可能である。更に、インプラントプレート及び皮質骨におけるドリルによる孔開けの様式（又は、形状）、並びにその様式と連携されるインプラントプレート自体の又はポリマーから成るピンの様式（又は、形状）の変形は、上記の例示としての実施形態の各々において自由に選んで（想定して）よい。ボア（又は、ホール又は開口又はドリルにより形成された孔）は、それ故、ポリマーから成るピンの形式（又は、形状）は、円錐状、段付き、直線的、ねじ山付き、平坦、又はそれらの組み合わせであることが可能である。各々の実施形態におけるインプラントプレート及びピンの材料は再吸収性であることが可能である。更に、その材料は、ポリラクチド材料系、例えば、ＰＬＬＡ又はＰＬＤＬＡから選択されることが可能である。
【００４１】
本発明については、上記の点で、特定の実施形態を参照して説明しているが、それらの実施形態は、本発明の原理及びアプリケーションを単に例示するものであることが理解される必要がある。従って、例示としての実施形態に対して多くの修正が行われることが可能であり、そして同時提出の特許請求の範囲に記載している本発明の主旨及び範囲から逸脱することなく、他の構成が考え出されることが可能であることが理解される必要がある。

【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨に対するインプラントのアングルによる安定的な固定のためのシステムであって：
前記骨において少なくとも１つの孔を作るツール；
ソノトロード；及び
前記骨にインプラントをアングルにより安定的に固定するように、前記ソノトロードにより流動化可能である材料を有するインプラント；
を有するシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムであって、前記ツールは、骨用ドリル、円錐状骨用ドリル、ねじ山付き骨用ドリル、円錐状ねじ山付き骨用ドリル、２つの骨用ドリル、段付き骨用ドリル、三角形断面を有する骨用ドリル、非対称断面を有する骨用ドリル及びキルシュナーワイヤを有する群から選択される、システム。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のシステムであって、前記システムは、所望の位置に前記少なくとも１つの孔を作るように前記ツールのための及び／又は前記ソノトロードのための治具を更に有する、システム。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れか一項に記載のシステムであって、前記システムは、前記インプラントを皮質と接合する接合要素を更に有する、システム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムであって、前記接合要素は、ピン、円錐状ピン、ドエル、スナップフィットドエル、複数歯ドエル、ねじ、円錐状ねじ、２つのピン、段付きピン、三角ピン、非対称ピン及び大きい頭部を有するピンを有する群から選択される、システム。
【請求項６】
請求項４又は５に記載のシステムであって、前記接合要素は、前記ソノトロードにより流動化可能である材料を有する、システム。
【請求項７】
請求項４乃至６の何れか一項に記載のシステムであって、前記接合要素の前記材料はＰＬＬＡ材料又はＰＬＤＬＡ材料から選択される、システム。
【請求項８】
骨折部分固定のためのシステムであって：
プレートであって、該プレートは開口を有し、前記開口は骨において孔と位置合わせするように設定され、前記開口は回転非対称である、プレート；
前記開口及び前記孔に挿入可能であるピン；及び
ソノトロードであって、該ソノトロードは、前記ピンの少なくとも一部を融解するように、前記ピンにエネルギーを与え、それにより、前記プレートの回転運動が起こらないように前記ピンを前記骨内に且つ前記プレートに対して取り付けるように、設定されている、ソノトロード；
を有するシステム。
【請求項９】
請求項８に記載のシステムであって：
ドリルであって、該ドリルは、前記プレートに隣接して前記骨において前記開口及び前記孔を形成するように設定されている、ドリル；並びに
治具であって、該治具は前記ドリルを案内するように設定されている、治具；
を更に有する、システム。
【請求項１０】
請求項８又は９に記載のシステムであって、前記プレートはＰＬＬＡ又はＰＬＤＬＡから選択された材料から成る、システム。
【請求項１１】
請求項８乃至１０の何れか一項に記載のシステムであって、前記ピンはＰＬＬＡ又はＰＬＤＬＡから選択された材料から成る、システム。
【請求項１２】
請求項８乃至１１の何れか一項に記載のシステムであって、前記ピンは、円錐状ピン、ドエル、スナップフィットドエル、複数歯ドエル、ねじ、円錐状ねじ、２つのピン、段付きピン、三角ピン、非対称ピン及び大きい頭部を有するピンを有する群から選択される、システム。
【請求項１３】
請求項８乃至１２の何れか一項に記載のシステムであって、前記ピンは、前記ピンの長手方向の軸に沿ってボアを有する、システム。
【請求項１４】
請求項１３に記載のシステムであって、前記ボアはねじ山付きであり、前記ソノトロードのねじ山付き先端を受け入れるように設定されている、システム。
【請求項１５】
請求項８乃至１４の何れか一項に記載のシステムであって、前記ピンは頭部及び本体を有し、前記本体の少なくとも一部は円錐状であり、前記本体の少なくとも第２部分は円筒状である、システム。
【請求項１６】
請求項８乃至１５の何れか一項に記載のシステムであって、前記ピンは頭部及び本体を有し、前記本体の少なくとも一部は突き出ている、システム。
【請求項１７】
請求項８乃至１６の何れか一項に記載のシステムであって、前記ピンの前記本体においてスロットが形成されている、システム。
【請求項１８】
請求項８乃至１７の何れか一項に記載のシステムであって、前記ピン及び前記孔の形状は相補的であり、前記ピンは、前記孔と締まり嵌めの状態にあるようにサイズ合わせされている、システム。
【請求項１９】
請求項９乃至１８の何れか一項に記載のシステムであって、前記ドリル及び前記ソノトロードは、単一のハンドヘルド型装置に組み合わされている、システム。
【請求項２０】
請求項９乃至１９の何れか一項に記載のシステムであって、前記ドリルは、骨用ドリル、円錐状骨用ドリル、ねじ山付き骨用ドリル、円錐状ねじ山付き骨用ドリル、２つの骨用ドリル、段付き骨用ドリル、三角形断面を有する骨用ドリル、非対称断面を有する骨用ドリル及びキルシュナーワイヤを有する群から選択される、システム。
【請求項２１】
骨折部分の固定のための継ぎ手接合による安定的なインプラントであって：
骨に取り付けるように設定されたプレートであって、該プレート及び前記骨は第１開口及び第２開口のそれぞれを有し、前記第１開口及び前記第２開口は実質的に位置合わせされ、回転非対称形状を有する、プレート；並びに
前記第１開口及び前記第２開口に挿入されるように形作られるピンであって、該ピンの少なくとも一部を融解するエネルギーを受け入れることが可能である、ピン；
を有する、インプラントであり、
前記ピンの融解された材料は、前記骨に対して回転できない継ぎ手接合による安定的なインプラントを形成するように、前記骨及び前記プレートに対して前記ピンを融解して前記第１開口及び前記第２開口内で凝結することが可能である；
インプラント。
【請求項２２】
請求項２１に記載のインプラントであって、前記プレートはＰＬＬＡ又はＰＬＤＬＡから選択された材料から成る、インプラント。
【請求項２３】
請求項２１又は２２に記載のインプラントであって、前記ピンはＰＬＬＡ又はＰＬＤＬＡから選択された材料から成る、インプラント。
【請求項２４】
請求項２１乃至２３の何れか一項に記載のインプラントであって、前記ピンは、円錐状ピン、ドエル、スナップフィットドエル、複数歯ドエル、ねじ、円錐状ねじ、２つのピン、段付きピン、三角ピン、非対称ピン及び大きい頭部を有するピンを有する群から選択される、インプラント。
【請求項２５】
請求項２１乃至２４の何れか一項に記載のインプラントであって、前記ピンは、前記ピンの長手方向に沿ってボアを有する、インプラント。
【請求項２６】
請求項２５に記載のインプラントであって、前記ボアはねじ山付きであり、前記ソノトロードのねじ山付き先端を受け入れるように設定されている、インプラント。
【請求項２７】
請求項２１乃至２６の何れか一項に記載のインプラントであって、前記ピンは頭部及び本体を有し、前記本体の少なくとも一部は円錐状であり、前記本体の少なくとも第２部分は円筒状である、インプラント。
【請求項２８】
請求項２１乃至２７の何れか一項に記載のインプラントであって、前記ピンは頭部及び本体を有し、前記本体の少なくとも一部は突き出ている、インプラント。
【請求項２９】
請求項２７又は２８に記載のインプラントであって、前記ピンの前記本体においてスロットが形成されている、インプラント。
【請求項３０】
請求項２１乃至２９の何れか一項に記載のインプラントであって、前記ピン並びに前記第１及び第２開口の形状は相補的であり、前記ピンは、前記第１及び第２開口と締まり嵌めの状態にあるようにサイズ合わせされている、インプラント。
【請求項３１】
骨に対するインプラントのアングルによる安定的な固定のための方法であって：
前記骨において少なくとも１つの孔を作るステップ；
前記骨における所望の位置にインプラントプレートを位置付けるステップ；及び
前記インプラントプレートを前記骨とアングルにより安定的に接合するステップ；
を有する方法。
【請求項３２】
請求項３１に記載の方法であって、前記骨において前記少なくとも１つの孔を作る治具を用いるステップを更に有する、方法。
【請求項３３】
請求項３１又は３２に記載の方法であって、前記インプラントプレートを前記骨とアングルにより安定的に接合するリード手段に対して前記治具を用いるステップを更に有する、方法。
【請求項３４】
請求項３１乃至３３の何れか一項に記載の方法であって、前記骨において前記インプラントプレートの前記所望の位置を規定するようにマークを設定するステップを更に有する、方法。
【請求項３５】
請求項３１乃至３４の何れか一項に記載の方法であって、前記インプラントプレートが前記骨と接合するように、前記インプラントプレートの材料が前記骨における前記少なくとも１つの孔に流れ込むように、前記インプラントプレートの材料を流動化させるステップを更に有する、方法。
【請求項３６】
請求項３１乃至３５の何れか一項に記載の方法であって、前記インプラントプレートが前記骨と接合するように、前記インプラントプレートを貫いて且つ前記骨における前記少なくとも１つの孔に接合要素を挿入するステップを更に有する、方法。
【請求項３７】
請求項３６に記載の方法であって、前記インプラントプレート及び前記接合要素を共に融解するステップを更に有する、方法。
【請求項３８】
請求項３１乃至３７の何れか一項に記載の方法であって、前記骨における前記少なくとも１つの孔と同時に前記インプラントプレートにおける少なくとも１つの貫通孔を作るステップを更に有する、方法。
【請求項３９】
請求項３１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの孔は、骨用ドリル、円錐状骨用ドリル、ねじ山付き骨用ドリル、円錐状ねじ山付き骨用ドリル、２つの骨用ドリル、段付き骨用ドリル、三角形断面を有する骨用ドリル、非対称断面を有する骨用ドリル及びキルシュナーワイヤを有する群から選択されるツールにより作られる、方法。
【請求項４０】
請求項３８に記載の方法であって、前記同時に作られる孔は、骨用ドリル、円錐状骨用ドリル、ねじ山付き骨用ドリル、円錐状ねじ山付き骨用ドリル、２つの骨用ドリル、段付き骨用ドリル、三角形断面を有する骨用ドリル、非対称断面を有する骨用ドリル及びキルシュナーワイヤを有する群から選択されるツールにより作られる、方法。
【請求項４１】
請求項３３に記載の方法であって、前記インプラントプレートを前記骨とアングルにより安定的に接合する前記手段はソノトロードである、方法。
【請求項４２】
請求項３５に記載の方法であって、前記インプラントプレートの材料はソノトロードにより流動化される、方法。
【請求項４３】
請求項３７に記載の方法であって、前記インプラントプレート及び前記接合要素はソノトロードにより共に融解される、方法。
【請求項４４】
請求項３６に記載の方法であって、前記接合要素は、ピン、円錐状ピン、ドエル、スナップフィットドエル、複数歯ドエル、ねじ、円錐状ねじ、２つのピン、段付きピン、三角ピン、非対称ピン及び大きい頭部を有するピンを有する群から選択される、方法。
【請求項４５】
骨折部分を固定する方法であって：
骨においてインプラントを位置付けるステップであって、前記インプラントは前記インプラントの上部面に対して垂直な第１鉛直軸を有する、ステップ；
前記骨において第１孔及び第２孔をドリルにより孔開けするステップであって、前記第１孔及び前記第２孔は前記第１鉛直軸を伴って第１アングル及び第２アングルのそれぞれを構成する、ステップ；
前記インプラントの少なくとも一部を融解するステップ；
前記第１孔及び前記第２孔内に前記融解したインプラントの材料を押し出すステップ；並びに
前記骨への前記インプラントのアングルによる安定的な取り付けを得るように、前記第１孔及び前記第２孔内で前記融解したインプラントの材料が凝結するようにするステップ；
を有する方法。
【請求項４６】
請求項４５に記載の方法であって、前記インプラントはＰＬＬＡ又はＰＬＤＬＡから選択された材料から成る、方法。
【請求項４７】
請求項４５又は４６に記載の方法であって、前記ドリルにより孔開けするステップは、骨用ドリル、円錐状骨用ドリル、ねじ山付き骨用ドリル、円錐状ねじ山付き骨用ドリル、２つの骨用ドリル、段付き骨用ドリル、三角形断面を有する骨用ドリル、非対称断面を有する骨用ドリル及びキルシュナーワイヤを有する群から選択されたドリルを用いて行われる、方法。
【請求項４８】
請求項４５乃至４７の何れか一項に記載の方法であって、前記融解するステップは、超音波エネルギー及び熱エネルギーを有する群から選択されたエネルギーを与えることにより行われる、方法。
【請求項４９】
請求項４５乃至４８の何れか一項に記載の方法であって、前記押し出すステップは、前記エネルギーを加える装置により及ぼされる力によって実行される、方法。
【請求項５０】
骨折部分を固定する方法であって：
骨にプレートを位置付けるステップ；
前記プレート及び前記骨に少なくとも１つの開口を形成するステップであって、前記開口は回転非対称である、ステップ；
ピンを開口に挿入するステップ；並びに
前記ピンの少なくとも一部を融解するように前記ピンにエネルギーを与えるステップであって、それにより、前記プレートの回転運動が起こらないように、前記プレートに対して且つ前記骨において前記ピンを取り付ける、ステップ；
を有する方法。
【請求項５１】
請求項５０に記載の方法であって：
前記開口を形成するようにドリルを案内するように前記プレートに治具を位置付けるステップ；及び
前記プレートに前記治具を位置付けるように前記骨にマークを付けるステップ；
を更に有する、方法。
【請求項５２】
請求項５０又は５１に記載の方法であって、前記プレートはＰＬＬＡ又はＰＬＤＬＡから選択された材料から成る、方法。
【請求項５３】
請求項５０乃至５２の何れか一項に記載の方法であって、前記開口は、骨用ドリル、円錐状骨用ドリル、ねじ山付き骨用ドリル、円錐状ねじ山付き骨用ドリル、２つの骨用ドリル、段付き骨用ドリル、三角形断面を有する骨用ドリル、非対称断面を有する骨用ドリル及びキルシュナーワイヤを有する群から選択されたドリルを用いて形成される、方法。
【請求項５４】
請求項５０乃至５３の何れか一項に記載の方法であって、前記エネルギーは、超音波エネルギー及び熱エネルギーの形で与えられる、方法。
【請求項５５】
請求項５０乃至５４の何れか一項に記載の方法であって、前記ピンは、円錐状ピン、ドエル、スナップフィットドエル、複数歯ドエル、ねじ、円錐状ねじ、２つのピン、段付きピン、三角ピン、非対称ピン及び大きい頭部を有するピンを有する群から選択される、方法。
【請求項５６】
請求項５０乃至５５の何れか一項に記載の方法であって、前記ピンは、前記ピンの長手方向の軸に沿ってボアを有する、方法。
【請求項５７】
請求項５６に記載の方法であって、前記ボアはねじ山付きであり、前記ソノトロードのねじ山付き先端を受け入れるように設定されている、方法。
【請求項５８】
請求項５０乃至５７の何れか一項に記載の方法であって、前記ピンは頭部及び本体を有し、前記本体の少なくとも一部は円錐状であり、前記本体の少なくとも第２部分は円筒状である、方法。
【請求項５９】
請求項５０乃至５８の何れか一項に記載の方法であって、前記ピンは頭部及び本体を有し、前記本体の少なくとも一部は突き出ている、方法。
【請求項６０】
請求項５８又は５９に記載の方法であって、前記ピンの前記本体においてスロットが形成されている、方法。
【請求項６１】
請求項５０乃至６０の何れか一項に記載の方法であって、前記ピン及び前記孔の形状は相補的であり、前記ピンは、前記孔と締まり嵌めの状態にあるようにサイズ合わせされている、方法。
【請求項６２】
骨折部分を固定する方法であって：
骨にプレートを位置付けるステップ；
骨にねじ山付き開口を形成するステップ；
エネルギーを与えることにより前記プレートを融解するステップ；
凝結時に前記プレートと前記骨との間のアングルによる安定的な接続を形成するように第１開口及び第２開口内に前記プレートの融解された材料を流れ込ませるステップ；
を有する方法。
【請求項６３】
請求項６２に記載の方法であって、前記プレートはＰＬＬＡ又はＰＬＤＬＡから選択された材料から成る、方法。
【請求項６４】
請求項６２又は６３に記載の方法であって、前記開口は、ねじ山付き骨用ドリル、円錐状ねじ山付き骨用ドリル及び段付き骨用ドリルを有する群から選択されたドリルを用いて形成される、方法。
【請求項６５】
請求項６２乃至６４の何れか一項に記載の方法であって、前記融解するステップは、超音波エネルギー及び熱エネルギーを有する群から選択されたエネルギーを与えることにより行われる、方法。
【請求項６６】
請求項６２乃至６５の何れか一項に記載の方法であって、前記流れ込ませるステップは、前記エネルギーを加える装置により及ぼされる力によって実行される、方法。

【図１】

【図２】

【図３】

【図４】

【図５】

【図６】

【図７】

【図８】

【図９】

【図１０】

【公表番号】特表２０１０−５３８７１２（Ｐ２０１０−５３８７１２Ａ）
【公表日】平成２２年１２月１６日（２０１０．１２．１６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５２４３５８（Ｐ２０１０−５２４３５８）
【出願日】平成１９年９月１８日（２００７．９．１８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２００７／００８１３０
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０３６７８３
【国際公開日】平成２１年３月２６日（２００９．３．２６）
【出願人】（５０７０１５９５２）ストライカー　トラウマ　ゲーエムベーハー (13)
【Ｆターム（参考）】