カテーテルセットおよびカテーテルセットの製造方法
【課題】カテーテルの挿入性を向上させることのできるカテーテルセットおよびカテーテルセットの製造方法を提供すること。
【解決手段】カテーテルセットＡを、脱血用内腔と送血用内腔を備えたカテーテル１０と、スタイレット２０，２５と、挿入抵抗減少部材とで構成した。また、スタイレット２０の外周部に溝部を形成して、挿入抵抗減少部材を、スタイレット２０の溝部に挿通可能な長尺部２４ａと、長尺部の先端に連結されスタイレット２０，２５の先端部を覆うことによりカテーテル１０の先端とスタイレット２０，２５との間の段差を小さくするコイル状の被覆部とで構成した。そして、被覆部が伸長したときに、脱血用内腔内を挿通できるようにした。また、スタイレット２５に、ガイドワイヤ２８を通すための挿通孔を形成した。
【解決手段】カテーテルセットＡを、脱血用内腔と送血用内腔を備えたカテーテル１０と、スタイレット２０，２５と、挿入抵抗減少部材とで構成した。また、スタイレット２０の外周部に溝部を形成して、挿入抵抗減少部材を、スタイレット２０の溝部に挿通可能な長尺部２４ａと、長尺部の先端に連結されスタイレット２０，２５の先端部を覆うことによりカテーテル１０の先端とスタイレット２０，２５との間の段差を小さくするコイル状の被覆部とで構成した。そして、被覆部が伸長したときに、脱血用内腔内を挿通できるようにした。また、スタイレット２５に、ガイドワイヤ２８を通すための挿通孔を形成した。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルの挿入性を向上させることができるカテーテルセットおよびカテーテルセットの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血液透析を行う場合には、脱血用内腔と送血用内腔とを備えた透析用のカテーテルの先端部を患者の血管に留置して、血管を流れる血液を脱血用内腔から抜き取り、浄化したのちの血液を送血用内腔から血管内に戻すことが行われている（例えば、特許文献１参照）。このカテーテル（トリプルルーメンカテーテル）は、隔壁を隔てて形成された第１のルーメンと第２のルーメンとを備えており、第２のルーメンの先端開口は、第１のルーメンの先端開口よりも基部側に１〜１１ｃｍ隔てて設けられている。また、第１のルーメンの先端側部分の側部には、側孔が形成されており、隔壁の内部には先端が側孔に向かって延びる第３のルーメンが設けられている。
【０００３】
第１のルーメンは返血（送血）ルーメンとして用いられ、第２ルーメンは脱血ルーメンとして用いられる。そして、カテーテルの先端部を患者の血管に留置する際には、まず、ガイドワイヤの先端部を血管内に挿入するとともに、第１のルーメンにスタイレットを挿入する。ついで、スタイレットの内部にガイドワイヤを後部側から挿入しながらカテーテルとスタイレットを体内に挿し込んでいくことにより、カテーテルの先端部を血管内に挿入して留置する。つぎに、スタイレットをカテーテルから抜去し、さらにガイドワイヤをカテーテルから抜去する。これによって、カテーテルを留置するための操作が終了し、続いて血液透析が開始される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００６−３４６１８３号公報
【発明の概要】
【０００５】
しかしながら、前述したカテーテルを患者の体に挿し込む際には、第２のルーメンの先端開口は開口したままで、第１のルーメンの内部にはスタイレットが挿入されるがその先端部にはカテーテルの軸方向に直交する面が形成される。このため、第１のルーメンと第２のルーメンとの先端開口がそれぞれ抵抗となってカテーテルの挿入抵抗が大きくなり操作性がよくないという問題がある。
【０００６】
本発明はこのような事情に鑑みなされたもので、その目的は、カテーテルの挿入性を向上させることのできるカテーテルセットおよびカテーテルセットの製造方法を提供することにある。
【０００７】
前述した目的を達成するため、本発明に係るカテーテルセットの構成上の特徴は、一対の内腔を備えたカテーテルと、先端部をカテーテルの先端開口から突出させた状態でカテーテルの一対の内腔にそれぞれ挿入される可撓性を備えた一対のスタイレットと、一対のスタイレットの先端部を覆うことができる可撓性を備えた挿入抵抗減少部材とからなるカテーテルセットであって、一対のスタイレットのうちの一方のスタイレットの外周部または内部に、一方のスタイレットの軸方向に沿って延びる貫通路を形成して、挿入抵抗減少部材を、一方のスタイレットの貫通路に挿通可能な長尺部と、長尺部の先端に連結され一対のスタイレットの先端部を覆うことによりカテーテルの先端と一対のスタイレットとの間の段差を小さくするコイル状の被覆部とで構成し、被覆部をカテーテルの先端側に位置させて長尺部をカテーテルの内腔に挿入した状態から長尺部をカテーテルの基端側に引っ張ったときに、被覆部が伸長してカテーテルの内腔を挿通可能になることにある。
【０００８】
本発明に係るカテーテルセットは、一対の内腔を備えたカテーテルと、一対のスタイレットと、挿入抵抗減少部材とを備えている。そして、一対のスタイレットのうちの一方のスタイレットの外周部または内部には、軸方向に沿って延びる貫通路が形成され、挿入抵抗減少部材は、一方のスタイレットの貫通路に挿通可能な長尺部と、一対のスタイレットの先端部を覆うことのできるコイル状の被覆部とからなる可撓性を有する線状部材で構成されている。
【０００９】
このため、一対のスタイレットをカテーテルの一対の内腔にそれぞれ挿入してその先端部をカテーテルの先端部から突出させ、さらに、一方のスタイレットの貫通路に挿入抵抗減少部材の長尺部を挿入して、カテーテルの先端部から突出した一対のスタイレットの先端部分に被覆部を被せることによりカテーテルの先端と一対のスタイレットとの間の段差を小さくすることができる。このように、カテーテルの先端と一対のスタイレットとの間の段差が小さくなることにより、カテーテルの挿入性が向上する。すなわち、一対のスタイレットは、カテーテルの腰を強くしてカテーテルの操作性を向上させるものであり、挿入抵抗減少部材は、カテーテルの挿入抵抗を小さくして挿入性を向上させるものである。
【００１０】
この場合、挿入抵抗減少部材としては、断面形状が円形の樹脂材料からなる細径の線材を用いることが好ましく、このように構成された挿入抵抗減少部材の被覆部で、少なくともカテーテルの先端から突出する一対のスタイレットのカテーテル側部分の外周を覆う。これによって、カテーテルの先端側に滑らかな外周面を形成することができる。また、挿入抵抗減少部材は、可撓性を有しているため、カテーテルを患者の体内に留置したのちに、カテーテルから挿入抵抗減少部材を抜き取る際には、長尺部をカテーテルの基端側に引っ張ることにより、被覆部を順次伸長させて長尺部とともに抜き取っていくことができる。
【００１１】
なお、貫通路を、一方のスタイレットの内部に形成する場合には、貫通路の先端側開口を一方のスタイレットの先端よりもやや基端側の外周面に位置させる。これによって、被覆部で一対のスタイレットの先端部分を被覆し易くなる。また、被覆部が伸長したときには、各内腔を挿通できるが、内腔だけでなく貫通路内も挿通できるように構成することがより好ましい。これによると、一方のスタイレットをカテーテルから抜き取る前に、挿入抵抗減少部材を一方のスタイレットから抜き取ることができる。
【００１２】
また、本発明に係るカテーテルセットの他の構成上の特徴は、一対のスタイレットのうちの他方のスタイレットに、ガイドワイヤを通すための挿通孔を他方のスタイレットの長手方向に沿って形成したことにある。これによると、カテーテルを患者の体に挿入する際に、先端が患者の体に挿されたガイドワイヤに沿ってカテーテルを挿入していくことができるためカテーテルの患者の体への挿入が容易になる。
【００１３】
また、本発明に係るカテーテルセットのさらに他の構成上の特徴は、一対の内腔が脱血用内腔と送血用内腔とであり、カテーテルが血液透析用のカテーテルであることにある。これによると、カテーテルを患者の血管に留置するための操作が容易になる血液透析用のカテーテルセットを得ることができる。
【００１４】
また、本発明に係るカテーテルセットの製造方法の構成上の特徴は、一対の内腔を備えたカテーテルと、カテーテルの内腔にそれぞれ挿入される可撓性を備えた一対のスタイレットと、一対のスタイレットの先端部を覆うことができる可撓性を備えた挿入抵抗減少部材とからなり、一対のスタイレットのうちの一方のスタイレットの外周部または内部に、一方のスタイレットの軸方向に沿って延びる貫通路が形成されたカテーテルセットの製造方法であって、一対のスタイレットの先端部をカテーテルの先端から突出させた状態で、一対のスタイレットをカテーテルの一対の内腔にそれぞれ挿入するスタイレット挿入工程と、挿入抵抗減少部材を、長尺部と、長尺部の先端に連結されたコイル状の被覆部とで構成し、長尺部を一方のスタイレットの先端側から貫通路に挿入して、被覆部をカテーテルの先端から突出する一対のスタイレットの先端部に被せることによりカテーテルの先端と一対のスタイレットとの間の段差を小さくする被覆工程とを備え、被覆部をカテーテルの先端側に位置させて長尺部をカテーテルの内腔に挿入した状態から長尺部をカテーテルの基端側に引っ張って被覆部を伸長させたときに、被覆部がカテーテルの内腔を挿通可能になるようにしたことにある。
【００１５】
本発明によると、一対のスタイレットによってカテーテルの腰を強くしてカテーテルの操作性を向上させ、挿入抵抗減少部材によってカテーテルの挿入抵抗を小さくすることのできるカテーテルセットを得ることができる。
【００１６】
本発明に係るカテーテルセットの製造方法の他の構成上の特徴は、一対のスタイレットのうちの他方のスタイレットに、ガイドワイヤを通すための挿通孔を他方のスタイレットの長手方向に沿って形成したことにある。これによると、カテーテルを、一対のスタイレットと、挿入抵抗減少部材と、ガイドワイヤとを用いて患者の体に挿入することができるカテーテルセットを得ることができる。
【００１７】
また、本発明は、一対の内腔を備えたカテーテルと、前記カテーテルの内腔にそれぞれ挿入される一対のスタイレットと、挿入抵抗減少部材とからなり、前記一対のスタイレットのうちの一方のスタイレットの外周部または内部に前記一方のスタイレットの軸方向に沿って延びる貫通路が形成され、前記挿入抵抗減少部材が、前記貫通路を挿通可能な長尺部と、前記長尺部の先端に連結され前記一対のスタイレットの先端部を覆うことができるコイル状の被覆部とで構成されたカテーテルセットの使用方法であって、前記カテーテルセットを先端側から人体の血管に挿入する挿入工程と、前記一対のスタイレットを前記カテーテルの基端側に引っ張って前記カテーテルから抜き取るスタイレット抜取工程と、前記挿入抵抗減少部材を後方に引っ張って前記被覆部を伸長させながら前記カテーテルの内腔を通過させて抜き取る挿入抵抗減少部材抜取工程とを備えたカテーテルセットの使用方法とすることもできる。
【００１８】
この場合、前記一対のスタイレットのうちの他方のスタイレットに、ガイドワイヤを通すための挿通孔を前記他方のスタイレットの長手方向に沿って形成し、前記カテーテルセットを人体の血管に挿入する際に、先端部を血管に挿した状態の前記ガイドワイヤに沿って前記カテーテルセットを挿入するようにすることにより、カテーテルの挿入性をさらに向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の一実施形態に係るカテーテルセットを示した斜視図である。
【図２】カテーテルセットが備えるカテーテルを示しており、（ａ）は平面図、（ｂ）は（ａ）に示したカテーテルの先端を示した正面図、（ｃ）は側面図である。
【図３】カテーテルセットが備える一方のスタイレットを示しており、（ａ）は側面図、（ｂ）は正面図である。
【図４】カテーテルセットが備える挿入抵抗減少部材を示した側面図である。
【図５】カテーテルセットが備える他方のスタイレットを示しており、（ａ）は側面図、（ｂ）は正面図である。
【図６】一対のスタイレットおよび挿入抵抗減少部材が取り付けられたカテーテルの先端部を示しており、（ａ）はカテーテルの内部を表した一部断面図、（ｂ）は（ａ）のｂ−ｂ断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明に係るカテーテルセットおよびカテーテルセットの製造方法の一実施形態を図面を用いて詳しく説明する。図１は、同実施形態に係るカテーテルセットＡを示している。このカテーテルセットＡは、血液透析に使用されるもので、患者の血管に留置されるカテーテル１０と、カテーテル１０の内部に挿入される一対のスタイレット２０（図３参照），２５（図５参照）と、挿入抵抗減少部材２４（図４参照）と、ガイドワイヤ２８とで構成されている。カテーテル１０は、図２に示したように、細長いカテーテル本体１１と、カテーテル本体１１の基端部（図２（ａ）、（ｃ）の左端部）に連結された接続部１２から分岐した２本の分岐管１３，１４とで構成されている。
【００２１】
カテーテル本体１１は細長い可撓性の円筒体で構成されており、その内部には、脱血用内腔１１ａと送血用内腔１１ｂとがカテーテル本体１１内を二分する隔壁１１ｃを挟んで形成されている。また、カテーテル本体１１の先端部には、脱血用内腔１１ａ側に位置する切り欠き１５ａと、送血用内腔１１ｂ側に位置する切り欠き１５ｂとがカテーテル本体１１の軸線回りに１８０度の間隔を保って形成されている。切り欠き１５ａは、隔壁１１ｃの幅方向の一方の端部先端（図２（ｂ）の左端部）から隔壁１１ｃの長手方向に沿って基端部側に真っ直ぐ延びたのちに、隔壁１１ｃの幅方向の他方の端部先端側（図２（ｂ）の右端部側）に向かって斜めに延びる略Ｖ形の縁部を備えた凹部で構成されている。
【００２２】
そして、切り欠き１５ａの斜めに延びた縁部は隔壁１１ｃの他方の端部先端の手前でカテーテル本体１１の軸線に直交するように切り欠かれて隔壁１１ｃの他方の端部に連なっている。また、切り欠き１５ｂは、隔壁１１ｃの幅方向の他方の端部先端から隔壁１１ｃの長手方向に沿って基端部側に真っ直ぐ延びたのちに、隔壁１１ｃの幅方向の一方の端部先端側に斜めに延びる略Ｖ形の縁部を備えた凹部で構成されている。そして、切り欠き１５ｂの斜めに延びた縁部は隔壁１１ｃの一方の端部先端の手前でカテーテル本体１１の軸線に直交するように切り欠かれて隔壁１１ｃの一方の端部に連なっている。
【００２３】
すなわち、切り欠き１５ｂは、カテーテル本体１１の軸線回りに１８０度回転すると切り欠き１５ａに重なるように形成されており、隔壁１１ｃの先端は、カテーテル本体１１の外周部の先端よりもやや突出している。そして、カテーテル本体１１における切り欠き１５ａ，１５ｂよりもやや基端側に菱形の側孔１６（一方しか図示していない）がカテーテル本体１１の軸線回りに１８０度の間隔を保って形成されている。また、接続部１２の内部には、脱血用内腔１１ａに連通する内腔と、送血用内腔１１ｂに連通する内腔とが形成されている。
【００２４】
分岐管１３は、接続部１２の一方の内腔を介して脱血用内腔１１ａに連通する内腔を備えた円筒体で構成されており、その基端部には、ルアーアダプター１３ａが連結されている。また、分岐管１４は、接続部１２の他方の内腔を介して送血用内腔１１ｂに連通する内腔を備えた円筒体で構成されており、その基端部には、ルアーアダプター１４ａが連結されている。ルアーアダプター１３ａの開口側端部の外周にはねじ１３ｂが形成され、ルアーアダプター１４ａの開口側端部の外周にはねじ１４ｂが形成されている。なお、カテーテル本体１１および分岐管１３，１４は、シリコーンやポリウレタン等の軟質合成樹脂材料からなっており、接続部１２およびルアーアダプター１３ａ，１４ａは、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリカーボネート等の合成樹脂材料からなっている。
【００２５】
また、分岐管１３，１４には、それぞれ分岐管１３，１４の内腔を閉塞するクランプ１７が取り付けられている。このクランプ１７は、細長い板状体を屈曲して弾性を備えた略三角形の枠状に形成して、一方の端部側部分の内面に段部からなる係合凹部（図示せず）を形成するとともに、他方の端部にその係合凹部に係合できる係合突部１７ａを形成して構成されている。また、クランプ１７の前後にはそれぞれ分岐管１３，１４を挿通させるための穴部１７ｂ，１７ｃが形成されており、穴部１７ｂ，１７ｃに分岐管１３，１４を挿通させてクランプ１７は分岐管１３，１４にそれぞれ取り付けられている。
【００２６】
さらに、クランプ１７の内周面における対向する部分には、係合突部１７ａを係合凹部に係合させたときに、分岐管１３，１４を両側から押圧してその内腔を閉塞する押圧部１７ｄ，１７ｅが形成されている。したがって、係合突部１７ａを係合凹部に係合させることにより分岐管１３，１４を閉塞し、係合突部１７ａと係合凹部との係合を解除することにより分岐管１３，１４の両端間をそれぞれ連通させることができる。クランプ１７は、ポリプロピレン、ＡＢＳ等の合成樹脂材料からなっている。
【００２７】
スタイレット２０は、本発明に係る一方のスタイレットを構成するもので、図３に示したように、スタイレット本体２１とスタイレット本体２１の基端部に設けられた把持部２２とで構成されている。スタイレット本体２１は、カテーテル１０の脱血用内腔１１ａおよび送血用内腔１１ｂに挿通可能な合成樹脂材料からなる細長い線材で構成されている。このスタイレット本体２１の断面形状は、図３（ｂ）（図３（ｂ）は先端側から見た状態を示しているが、断面形状もこれと同じ形状をしている。）に示したように、略半円形に形成されており、その略半円形における円弧状の外周部分の中央に本発明に係る貫通路としての溝部２１ａが形成されている。この溝部２１ａは、スタイレット本体２１の長手方向に沿って形成されている。
【００２８】
また、把持部２２は、スタイレット本体２１の基端部に連結された把持部本体２２ａと、把持部本体２２ａにおけるスタイレット本体２１との連結部の外周側で軸回り方向に回転自在な状態で把持部本体２２ａに取り付けられた円筒ねじ部２２ｂとで構成されている。この円筒ねじ部２２ｂの内周面には、ルアーアダプター１３ａのねじ１３ｂおよびルアーアダプター１４ａのねじ１４ｂに螺合可能なねじ（図示せず）が形成されている。
【００２９】
挿入抵抗減少部材２４は、スタイレット本体２１の溝部２１ａ内を挿通可能な長尺部２４ａと、長尺部２４ａの先端に形成されたコイル状の被覆部２４ｂとで構成されている。被覆部２４ｂの外径は、カテーテル本体１１の外径と略等しくなっており、被覆部２４ｂの内径は、スタイレット本体２１の直径（図３（ｂ）に示した直線部分の長さ）と略等しくなっている。また、被覆部２４ｂは、伸縮可能で、収縮したときには略円筒状になる。また、引張ることにより伸長し、その伸長した状態では、カテーテル本体１１の脱血用内腔１１ａ内および送血用内腔１１ｂ内を挿通可能になる。この挿入抵抗減少部材２４は、ナイロン、ポリエチレン、ポリエステル等の樹脂材料で構成されている。
【００３０】
このスタイレット２０は、スタイレット本体２１の溝部２１ａ内に長尺部２４ａを入れ、スタイレット本体２１の先端外周に被覆部２４ｂを被せた状態でスタイレット本体２１に組み付けられる。そして、スタイレット本体２１の先端部と被覆部２４ｂとを脱血用内腔１１ａまたは送血用内腔１１ｂの外周側から外部に出した状態で、スタイレット本体２１をカテーテル１０の脱血用内腔１１ａまたは送血用内腔１１ｂに挿入することができる。また、円筒ねじ部２２ｂのねじをねじ１３ｂまたはねじ１４ｂに螺合させることにより、スタイレット２０をカテーテル１０に固定できる。
【００３１】
スタイレット２５は、本発明に係る他方のスタイレットを構成するもので、図５に示したように、スタイレット本体２６と、把持部２７とで構成されている。スタイレット本体２６は、カテーテル１０の脱血用内腔１１ａおよび送血用内腔１１ｂに挿通可能な合成樹脂材料からなる細長い線材で構成されており、断面形状の縁部が半円状に形成され内部にスタイレット本体２６を長手方向に貫通するガイドワイヤ挿通孔２６ａが形成されている。また、把持部２７は、スタイレット本体２６に連結された把持部本体２７ａと、把持部本体２７ａにおけるスタイレット本体２６との連結部の外周側で軸回り方向に回転自在な状態で把持部本体２７ａに取り付けられた円筒ねじ部２７ｂとで構成されている。
【００３２】
把持部本体２７ａは、スタイレット本体２６のガイドワイヤ挿通孔２６ａに連通する挿通孔（図示せず）を備えた円筒状に形成されており、この挿通孔からガイドワイヤ挿通孔２６ａにかけてガイドワイヤ２８を通すことができる。また、円筒ねじ部２７ｂの内周面には、ルアーアダプター１３ａのねじ１３ｂおよびルアーアダプター１４ａのねじ１４ｂに螺合可能なねじ（図示せず）が形成されている。このため、スタイレット本体２６をカテーテル１０の脱血用内腔１１ａまたは送血用内腔１１ｂに挿入して、円筒ねじ部２７ｂのねじをねじ１３ｂまたはねじ１４ｂに螺合させることにより、スタイレット２５をカテーテル１０に固定できる。また、スタイレット本体２１およびスタイレット本体２６の先端部は、それぞれ脱血用内腔１１ａと送血用内腔１１ｂとの先端部から突出したときに、双方で先鋭部を形成するように先細り状になっている。
【００３３】
ガイドワイヤ２８は、予め患者の血管内における所定部分に挿し込まれてカテーテル１０を導くために使用されるもので、外径が０．５〜１．０ｍｍのステンレススチールで構成されている。なお、ガイドワイヤ２８を血管に挿し込む際には、まず、円筒状の穿刺針からなるカニューレ（図示せず）を患者の体に穿刺してその先端を血管に到達させる。ついで、カニューレにガイドワイヤ２８を通し、ガイドワイヤ２８の先端部を血管内に挿入する。そして、患者の体にガイドワイヤ２８を残したまま、カニューレを患者の体から引き抜いて、そのガイドワイヤ２８を利用して、後述する操作によって、カテーテル１０の留置が行われる。
【００３４】
この構成において、カテーテルセットＡを用いて血液透析を行う場合には、まず、製造工程において、カテーテル１０にスタイレット２０，２５および挿入抵抗減少部材２４を取り付ける作業が行われる。この場合、図２（ａ）に示したように、分岐管１３，１４にそれぞれ緩めた状態のクランプ１７が取り付けられたカテーテル１０における、例えば、分岐管１３のルアーアダプター１３ａの開口からスタイレット２０を先端側から挿入する。そして、スタイレット本体２１を脱血用内腔１１ａ内に位置させて、その先端部をカテーテル本体１１の先端から突出させる。このとき、スタイレット本体２１の外周面における曲面側が脱血用内腔１１ａの内周面における曲面側に対向し、スタイレット本体２１の外周面における平面側が脱血用内腔１１ａの内周面における平面側に対向する。
【００３５】
ついで、カテーテル本体１１の先端から突出するスタイレット本体２１の溝部２１ａ内に、挿入抵抗減少部材２４の長尺部２４ａを基端側から挿入していく。そして、長尺部２４ａの基端側部分をルアーアダプター１３ａの開口から外部に突出させて、長尺部２４ａにおける基端側部分以外の部分を溝部２１ａとカテーテル本体１１の内周面とで囲まれる部分に位置させる。このとき、長尺部２４ａは、溝部２１ａとカテーテル本体１１の内周面とで囲まれる部分に、長手方向に挿通可能であるががたつかない程度の状態で収容され、被覆部２４ｂは、スタイレット本体２１の先端側に位置する。
【００３６】
つぎに、分岐管１４のルアーアダプター１４ａの開口からスタイレット２５を、先端側から挿入して、スタイレット本体２６を送血用内腔１１ｂ内に位置させ、その先端部をカテーテル本体１１の先端から突出させる。このとき、スタイレット本体２６の外周面における曲面側が送血用内腔１１ｂの内周面における曲面側に対向し、スタイレット本体２６の外周面における平面側が送血用内腔１１ｂの内周面における平面側に対向する。ついで、円筒ねじ部２７ｂをルアーアダプター１４ａのねじ１４ｂに螺合させる。これによって、スタイレット２５は、カテーテル１０に固定される。このとき、スタイレット本体２６の先端部はスタイレット本体２１の先端部と、カテーテル本体１１から突出する方向において略同じ位置に位置する。
【００３７】
つぎに、被覆部２４ｂを、スタイレット本体２１，２６の先端部に被せながら、長尺部２４ａの基端側部分を引っ張って、被覆部２４ｂの基端部をカテーテル本体１１の開口側端面に当接させるとともに、長尺部２４ａを弛みのない状態にする。そして、円筒ねじ部２２ｂをルアーアダプター１３ａのねじ１３ｂに螺合させる。これによって、スタイレット２０は、カテーテル１０に固定される。また、この際、カテーテル本体１１の先端部は、図６に示したようになる。この状態では、カテーテル本体１１の先端部とスタイレット本体２１，２６との間の段差の部分は、被覆部２４ｂによって覆われて比較的滑らかな面が形成される。なお、円筒ねじ部２２ｂには、挿入抵抗減少部材２４を挿通させる挿通穴が形成されており、挿入抵抗減少部材２４の基端側部分は、この挿通穴を通って外部に延びている。
【００３８】
このようにして、スタイレット２０，２５が取り付けられスタイレット本体２１，２６の先端が被覆部２４ｂによって覆われたカテーテル１０は、前述したようにして、先端部が血管内に挿入されたガイドワイヤ２８を利用して、血管に留置される。この場合、患者の体内から延びるガイドワイヤ２８の端部を、スタイレット本体２６におけるガイドワイヤ挿通孔２６ａの開口から内部に挿し込んでその端部を把持部２７の開口から外部に突出させる。そして、ガイドワイヤ２８に沿わせてカテーテル１０を、スタイレット２０，２５および挿入抵抗減少部材２４とともに患者の体内に挿し込んでいく。
【００３９】
カテーテル１０の先端部が血管内に到達すると、円筒ねじ部２２ｂとルアーアダプター１３ａのねじ１３ｂとの螺合を解除するとともに、円筒ねじ部２７ｂとルアーアダプター１４ａのねじ１４ｂとの螺合を解除させて、ガイドワイヤ２８、スタイレット２５およびスタイレット２０を順次カテーテル１０から引き抜いていく。さらに、長尺部２４ａの基端側部分を引っ張って、被覆部２４ｂを脱血用内腔１１ａ内で伸長させながら引き抜くことにより、カテーテル１０だけを患者の体に残すことができる。つぎに、分岐管１３のルアーアダプター１３ａに血液を吸い出すための透析回路の脱血側を接続し、分岐管１４のルアーアダプター１４ａに浄化された血液を体内の血管に戻すための透析回路の送血側を接続する。
【００４０】
そして、透析回路が接続された透析装置を作動させて血液透析を行う。この場合、血管内の血液は、脱血用内腔１１ａから抜かれて透析装置で浄化されたのちに、送血用内腔１１ｂから血管内に戻される。この際、脱血される血液の一部は、カテーテル本体１１の脱血用内腔１１ａ側に設けられた側孔１６を通過し、送血される血液の一部は、カテーテル本体１１の送血用内腔１１ｂ側に設けられた側孔１６を通過する。
【００４１】
このように、本実施形態に係るカテーテルセットＡは、脱血用内腔１１ａと送血用内腔１１ｂとを備えたカテーテル１０と、一対のスタイレット２０，２５と、挿入抵抗減少部材２４とを備えている。そして、スタイレット２０の外周部には、軸方向に沿って延びる溝部２１ａが形成され、挿入抵抗減少部材２４は、スタイレット２０の溝部２１ａに挿通可能な長尺部２４ａと、スタイレット２０，２５の先端部を覆うことのできる被覆部２４ｂとで構成されている。このため、カテーテル１０の脱血用内腔１１ａと送血用内腔１１ｂとにそれぞれスタイレット２０，２５を挿入するとともに、スタイレット２０の溝部２１ａに長尺部２４ａを挿入して、カテーテル１０の先端部から突出するスタイレット２０，２５の先端部分に被覆部２４ｂを被せることによりカテーテル１０の先端とスタイレット２０，２５との間の段差をなくしたり小さくしたりすることができる。
【００４２】
このように、カテーテル１０の先端の段差がなくなったり小さくなったりすることにより、カテーテル１０の挿入性が向上する。また、挿入抵抗減少部材２４は、可撓性を有しているため、カテーテル１０を患者の体内に留置したのちに、カテーテル１０から挿入抵抗減少部材２４を抜き取る際には、長尺部２４ａを引っ張ることにより、被覆部２４ｂを順次伸長させて長尺部２４ａとともに抜き取っていくことができる。また、スタイレット２５には、ガイドワイヤ２８を通すためのガイドワイヤ挿通孔２６ａを形成したため、ガイドワイヤ２８を用いて、カテーテル１０を患者の体に挿入することができ、これによって、カテーテル１０を留置する操作をよりスムーズに行える。
【００４３】
本発明に係るカテーテルセットは、前述した実施形態に限定するものでなく、適宜変更して実施することができる。例えば、前述した実施形態では、貫通路を、スタイレット２０の外周部に形成した溝部２１ａで構成しているが、この貫通路は、スタイレット２０の内部に形成してもよい。この場合、貫通路の先端側開口をスタイレット２０の先端よりもやや基端側の外周面に位置させる。これによって、被覆部２４ｂでカテーテル本体１１の先端部とスタイレット２０，２５との間の段差部分を被覆し易くなる。
【００４４】
また、前述した実施形態では、被覆部２４ｂが脱血用内腔１１ａや送血用内腔１１ｂの内部を挿通できるようにしているが、溝部２１ａ内も挿通できるようにしてもよい。特に、前述したように、貫通路をスタイレット２０の内部に形成した場合には、被覆部２４ｂが貫通路を挿通できることが必要になる。この場合には、カテーテル１０から挿入抵抗減少部材２４を抜き取ったのちに、スタイレット２０，２５を抜き取る操作が行われる。さらに、カテーテルとしては、前述したカテーテル１０に限らず、種々の形状をしたものを用いることができる。
【符号の説明】
【００４５】
１０…カテーテル、１１ａ…脱血用内腔、１１ｂ…送血用内腔、２０，２５…スタイレット、２１ａ…溝部、２４…挿入抵抗減少部材、２４ａ…長尺部、２４ｂ…被覆部、２６ａ…ガイドワイヤ挿通孔、２８…ガイドワイヤ、Ａ…カテーテルセット。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルの挿入性を向上させることができるカテーテルセットおよびカテーテルセットの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血液透析を行う場合には、脱血用内腔と送血用内腔とを備えた透析用のカテーテルの先端部を患者の血管に留置して、血管を流れる血液を脱血用内腔から抜き取り、浄化したのちの血液を送血用内腔から血管内に戻すことが行われている（例えば、特許文献１参照）。このカテーテル（トリプルルーメンカテーテル）は、隔壁を隔てて形成された第１のルーメンと第２のルーメンとを備えており、第２のルーメンの先端開口は、第１のルーメンの先端開口よりも基部側に１〜１１ｃｍ隔てて設けられている。また、第１のルーメンの先端側部分の側部には、側孔が形成されており、隔壁の内部には先端が側孔に向かって延びる第３のルーメンが設けられている。
【０００３】
第１のルーメンは返血（送血）ルーメンとして用いられ、第２ルーメンは脱血ルーメンとして用いられる。そして、カテーテルの先端部を患者の血管に留置する際には、まず、ガイドワイヤの先端部を血管内に挿入するとともに、第１のルーメンにスタイレットを挿入する。ついで、スタイレットの内部にガイドワイヤを後部側から挿入しながらカテーテルとスタイレットを体内に挿し込んでいくことにより、カテーテルの先端部を血管内に挿入して留置する。つぎに、スタイレットをカテーテルから抜去し、さらにガイドワイヤをカテーテルから抜去する。これによって、カテーテルを留置するための操作が終了し、続いて血液透析が開始される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００６−３４６１８３号公報
【発明の概要】
【０００５】
しかしながら、前述したカテーテルを患者の体に挿し込む際には、第２のルーメンの先端開口は開口したままで、第１のルーメンの内部にはスタイレットが挿入されるがその先端部にはカテーテルの軸方向に直交する面が形成される。このため、第１のルーメンと第２のルーメンとの先端開口がそれぞれ抵抗となってカテーテルの挿入抵抗が大きくなり操作性がよくないという問題がある。
【０００６】
本発明はこのような事情に鑑みなされたもので、その目的は、カテーテルの挿入性を向上させることのできるカテーテルセットおよびカテーテルセットの製造方法を提供することにある。
【０００７】
前述した目的を達成するため、本発明に係るカテーテルセットの構成上の特徴は、一対の内腔を備えたカテーテルと、先端部をカテーテルの先端開口から突出させた状態でカテーテルの一対の内腔にそれぞれ挿入される可撓性を備えた一対のスタイレットと、一対のスタイレットの先端部を覆うことができる可撓性を備えた挿入抵抗減少部材とからなるカテーテルセットであって、一対のスタイレットのうちの一方のスタイレットの外周部または内部に、一方のスタイレットの軸方向に沿って延びる貫通路を形成して、挿入抵抗減少部材を、一方のスタイレットの貫通路に挿通可能な長尺部と、長尺部の先端に連結され一対のスタイレットの先端部を覆うことによりカテーテルの先端と一対のスタイレットとの間の段差を小さくするコイル状の被覆部とで構成し、被覆部をカテーテルの先端側に位置させて長尺部をカテーテルの内腔に挿入した状態から長尺部をカテーテルの基端側に引っ張ったときに、被覆部が伸長してカテーテルの内腔を挿通可能になることにある。
【０００８】
本発明に係るカテーテルセットは、一対の内腔を備えたカテーテルと、一対のスタイレットと、挿入抵抗減少部材とを備えている。そして、一対のスタイレットのうちの一方のスタイレットの外周部または内部には、軸方向に沿って延びる貫通路が形成され、挿入抵抗減少部材は、一方のスタイレットの貫通路に挿通可能な長尺部と、一対のスタイレットの先端部を覆うことのできるコイル状の被覆部とからなる可撓性を有する線状部材で構成されている。
【０００９】
このため、一対のスタイレットをカテーテルの一対の内腔にそれぞれ挿入してその先端部をカテーテルの先端部から突出させ、さらに、一方のスタイレットの貫通路に挿入抵抗減少部材の長尺部を挿入して、カテーテルの先端部から突出した一対のスタイレットの先端部分に被覆部を被せることによりカテーテルの先端と一対のスタイレットとの間の段差を小さくすることができる。このように、カテーテルの先端と一対のスタイレットとの間の段差が小さくなることにより、カテーテルの挿入性が向上する。すなわち、一対のスタイレットは、カテーテルの腰を強くしてカテーテルの操作性を向上させるものであり、挿入抵抗減少部材は、カテーテルの挿入抵抗を小さくして挿入性を向上させるものである。
【００１０】
この場合、挿入抵抗減少部材としては、断面形状が円形の樹脂材料からなる細径の線材を用いることが好ましく、このように構成された挿入抵抗減少部材の被覆部で、少なくともカテーテルの先端から突出する一対のスタイレットのカテーテル側部分の外周を覆う。これによって、カテーテルの先端側に滑らかな外周面を形成することができる。また、挿入抵抗減少部材は、可撓性を有しているため、カテーテルを患者の体内に留置したのちに、カテーテルから挿入抵抗減少部材を抜き取る際には、長尺部をカテーテルの基端側に引っ張ることにより、被覆部を順次伸長させて長尺部とともに抜き取っていくことができる。
【００１１】
なお、貫通路を、一方のスタイレットの内部に形成する場合には、貫通路の先端側開口を一方のスタイレットの先端よりもやや基端側の外周面に位置させる。これによって、被覆部で一対のスタイレットの先端部分を被覆し易くなる。また、被覆部が伸長したときには、各内腔を挿通できるが、内腔だけでなく貫通路内も挿通できるように構成することがより好ましい。これによると、一方のスタイレットをカテーテルから抜き取る前に、挿入抵抗減少部材を一方のスタイレットから抜き取ることができる。
【００１２】
また、本発明に係るカテーテルセットの他の構成上の特徴は、一対のスタイレットのうちの他方のスタイレットに、ガイドワイヤを通すための挿通孔を他方のスタイレットの長手方向に沿って形成したことにある。これによると、カテーテルを患者の体に挿入する際に、先端が患者の体に挿されたガイドワイヤに沿ってカテーテルを挿入していくことができるためカテーテルの患者の体への挿入が容易になる。
【００１３】
また、本発明に係るカテーテルセットのさらに他の構成上の特徴は、一対の内腔が脱血用内腔と送血用内腔とであり、カテーテルが血液透析用のカテーテルであることにある。これによると、カテーテルを患者の血管に留置するための操作が容易になる血液透析用のカテーテルセットを得ることができる。
【００１４】
また、本発明に係るカテーテルセットの製造方法の構成上の特徴は、一対の内腔を備えたカテーテルと、カテーテルの内腔にそれぞれ挿入される可撓性を備えた一対のスタイレットと、一対のスタイレットの先端部を覆うことができる可撓性を備えた挿入抵抗減少部材とからなり、一対のスタイレットのうちの一方のスタイレットの外周部または内部に、一方のスタイレットの軸方向に沿って延びる貫通路が形成されたカテーテルセットの製造方法であって、一対のスタイレットの先端部をカテーテルの先端から突出させた状態で、一対のスタイレットをカテーテルの一対の内腔にそれぞれ挿入するスタイレット挿入工程と、挿入抵抗減少部材を、長尺部と、長尺部の先端に連結されたコイル状の被覆部とで構成し、長尺部を一方のスタイレットの先端側から貫通路に挿入して、被覆部をカテーテルの先端から突出する一対のスタイレットの先端部に被せることによりカテーテルの先端と一対のスタイレットとの間の段差を小さくする被覆工程とを備え、被覆部をカテーテルの先端側に位置させて長尺部をカテーテルの内腔に挿入した状態から長尺部をカテーテルの基端側に引っ張って被覆部を伸長させたときに、被覆部がカテーテルの内腔を挿通可能になるようにしたことにある。
【００１５】
本発明によると、一対のスタイレットによってカテーテルの腰を強くしてカテーテルの操作性を向上させ、挿入抵抗減少部材によってカテーテルの挿入抵抗を小さくすることのできるカテーテルセットを得ることができる。
【００１６】
本発明に係るカテーテルセットの製造方法の他の構成上の特徴は、一対のスタイレットのうちの他方のスタイレットに、ガイドワイヤを通すための挿通孔を他方のスタイレットの長手方向に沿って形成したことにある。これによると、カテーテルを、一対のスタイレットと、挿入抵抗減少部材と、ガイドワイヤとを用いて患者の体に挿入することができるカテーテルセットを得ることができる。
【００１７】
また、本発明は、一対の内腔を備えたカテーテルと、前記カテーテルの内腔にそれぞれ挿入される一対のスタイレットと、挿入抵抗減少部材とからなり、前記一対のスタイレットのうちの一方のスタイレットの外周部または内部に前記一方のスタイレットの軸方向に沿って延びる貫通路が形成され、前記挿入抵抗減少部材が、前記貫通路を挿通可能な長尺部と、前記長尺部の先端に連結され前記一対のスタイレットの先端部を覆うことができるコイル状の被覆部とで構成されたカテーテルセットの使用方法であって、前記カテーテルセットを先端側から人体の血管に挿入する挿入工程と、前記一対のスタイレットを前記カテーテルの基端側に引っ張って前記カテーテルから抜き取るスタイレット抜取工程と、前記挿入抵抗減少部材を後方に引っ張って前記被覆部を伸長させながら前記カテーテルの内腔を通過させて抜き取る挿入抵抗減少部材抜取工程とを備えたカテーテルセットの使用方法とすることもできる。
【００１８】
この場合、前記一対のスタイレットのうちの他方のスタイレットに、ガイドワイヤを通すための挿通孔を前記他方のスタイレットの長手方向に沿って形成し、前記カテーテルセットを人体の血管に挿入する際に、先端部を血管に挿した状態の前記ガイドワイヤに沿って前記カテーテルセットを挿入するようにすることにより、カテーテルの挿入性をさらに向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の一実施形態に係るカテーテルセットを示した斜視図である。
【図２】カテーテルセットが備えるカテーテルを示しており、（ａ）は平面図、（ｂ）は（ａ）に示したカテーテルの先端を示した正面図、（ｃ）は側面図である。
【図３】カテーテルセットが備える一方のスタイレットを示しており、（ａ）は側面図、（ｂ）は正面図である。
【図４】カテーテルセットが備える挿入抵抗減少部材を示した側面図である。
【図５】カテーテルセットが備える他方のスタイレットを示しており、（ａ）は側面図、（ｂ）は正面図である。
【図６】一対のスタイレットおよび挿入抵抗減少部材が取り付けられたカテーテルの先端部を示しており、（ａ）はカテーテルの内部を表した一部断面図、（ｂ）は（ａ）のｂ−ｂ断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明に係るカテーテルセットおよびカテーテルセットの製造方法の一実施形態を図面を用いて詳しく説明する。図１は、同実施形態に係るカテーテルセットＡを示している。このカテーテルセットＡは、血液透析に使用されるもので、患者の血管に留置されるカテーテル１０と、カテーテル１０の内部に挿入される一対のスタイレット２０（図３参照），２５（図５参照）と、挿入抵抗減少部材２４（図４参照）と、ガイドワイヤ２８とで構成されている。カテーテル１０は、図２に示したように、細長いカテーテル本体１１と、カテーテル本体１１の基端部（図２（ａ）、（ｃ）の左端部）に連結された接続部１２から分岐した２本の分岐管１３，１４とで構成されている。
【００２１】
カテーテル本体１１は細長い可撓性の円筒体で構成されており、その内部には、脱血用内腔１１ａと送血用内腔１１ｂとがカテーテル本体１１内を二分する隔壁１１ｃを挟んで形成されている。また、カテーテル本体１１の先端部には、脱血用内腔１１ａ側に位置する切り欠き１５ａと、送血用内腔１１ｂ側に位置する切り欠き１５ｂとがカテーテル本体１１の軸線回りに１８０度の間隔を保って形成されている。切り欠き１５ａは、隔壁１１ｃの幅方向の一方の端部先端（図２（ｂ）の左端部）から隔壁１１ｃの長手方向に沿って基端部側に真っ直ぐ延びたのちに、隔壁１１ｃの幅方向の他方の端部先端側（図２（ｂ）の右端部側）に向かって斜めに延びる略Ｖ形の縁部を備えた凹部で構成されている。
【００２２】
そして、切り欠き１５ａの斜めに延びた縁部は隔壁１１ｃの他方の端部先端の手前でカテーテル本体１１の軸線に直交するように切り欠かれて隔壁１１ｃの他方の端部に連なっている。また、切り欠き１５ｂは、隔壁１１ｃの幅方向の他方の端部先端から隔壁１１ｃの長手方向に沿って基端部側に真っ直ぐ延びたのちに、隔壁１１ｃの幅方向の一方の端部先端側に斜めに延びる略Ｖ形の縁部を備えた凹部で構成されている。そして、切り欠き１５ｂの斜めに延びた縁部は隔壁１１ｃの一方の端部先端の手前でカテーテル本体１１の軸線に直交するように切り欠かれて隔壁１１ｃの一方の端部に連なっている。
【００２３】
すなわち、切り欠き１５ｂは、カテーテル本体１１の軸線回りに１８０度回転すると切り欠き１５ａに重なるように形成されており、隔壁１１ｃの先端は、カテーテル本体１１の外周部の先端よりもやや突出している。そして、カテーテル本体１１における切り欠き１５ａ，１５ｂよりもやや基端側に菱形の側孔１６（一方しか図示していない）がカテーテル本体１１の軸線回りに１８０度の間隔を保って形成されている。また、接続部１２の内部には、脱血用内腔１１ａに連通する内腔と、送血用内腔１１ｂに連通する内腔とが形成されている。
【００２４】
分岐管１３は、接続部１２の一方の内腔を介して脱血用内腔１１ａに連通する内腔を備えた円筒体で構成されており、その基端部には、ルアーアダプター１３ａが連結されている。また、分岐管１４は、接続部１２の他方の内腔を介して送血用内腔１１ｂに連通する内腔を備えた円筒体で構成されており、その基端部には、ルアーアダプター１４ａが連結されている。ルアーアダプター１３ａの開口側端部の外周にはねじ１３ｂが形成され、ルアーアダプター１４ａの開口側端部の外周にはねじ１４ｂが形成されている。なお、カテーテル本体１１および分岐管１３，１４は、シリコーンやポリウレタン等の軟質合成樹脂材料からなっており、接続部１２およびルアーアダプター１３ａ，１４ａは、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリカーボネート等の合成樹脂材料からなっている。
【００２５】
また、分岐管１３，１４には、それぞれ分岐管１３，１４の内腔を閉塞するクランプ１７が取り付けられている。このクランプ１７は、細長い板状体を屈曲して弾性を備えた略三角形の枠状に形成して、一方の端部側部分の内面に段部からなる係合凹部（図示せず）を形成するとともに、他方の端部にその係合凹部に係合できる係合突部１７ａを形成して構成されている。また、クランプ１７の前後にはそれぞれ分岐管１３，１４を挿通させるための穴部１７ｂ，１７ｃが形成されており、穴部１７ｂ，１７ｃに分岐管１３，１４を挿通させてクランプ１７は分岐管１３，１４にそれぞれ取り付けられている。
【００２６】
さらに、クランプ１７の内周面における対向する部分には、係合突部１７ａを係合凹部に係合させたときに、分岐管１３，１４を両側から押圧してその内腔を閉塞する押圧部１７ｄ，１７ｅが形成されている。したがって、係合突部１７ａを係合凹部に係合させることにより分岐管１３，１４を閉塞し、係合突部１７ａと係合凹部との係合を解除することにより分岐管１３，１４の両端間をそれぞれ連通させることができる。クランプ１７は、ポリプロピレン、ＡＢＳ等の合成樹脂材料からなっている。
【００２７】
スタイレット２０は、本発明に係る一方のスタイレットを構成するもので、図３に示したように、スタイレット本体２１とスタイレット本体２１の基端部に設けられた把持部２２とで構成されている。スタイレット本体２１は、カテーテル１０の脱血用内腔１１ａおよび送血用内腔１１ｂに挿通可能な合成樹脂材料からなる細長い線材で構成されている。このスタイレット本体２１の断面形状は、図３（ｂ）（図３（ｂ）は先端側から見た状態を示しているが、断面形状もこれと同じ形状をしている。）に示したように、略半円形に形成されており、その略半円形における円弧状の外周部分の中央に本発明に係る貫通路としての溝部２１ａが形成されている。この溝部２１ａは、スタイレット本体２１の長手方向に沿って形成されている。
【００２８】
また、把持部２２は、スタイレット本体２１の基端部に連結された把持部本体２２ａと、把持部本体２２ａにおけるスタイレット本体２１との連結部の外周側で軸回り方向に回転自在な状態で把持部本体２２ａに取り付けられた円筒ねじ部２２ｂとで構成されている。この円筒ねじ部２２ｂの内周面には、ルアーアダプター１３ａのねじ１３ｂおよびルアーアダプター１４ａのねじ１４ｂに螺合可能なねじ（図示せず）が形成されている。
【００２９】
挿入抵抗減少部材２４は、スタイレット本体２１の溝部２１ａ内を挿通可能な長尺部２４ａと、長尺部２４ａの先端に形成されたコイル状の被覆部２４ｂとで構成されている。被覆部２４ｂの外径は、カテーテル本体１１の外径と略等しくなっており、被覆部２４ｂの内径は、スタイレット本体２１の直径（図３（ｂ）に示した直線部分の長さ）と略等しくなっている。また、被覆部２４ｂは、伸縮可能で、収縮したときには略円筒状になる。また、引張ることにより伸長し、その伸長した状態では、カテーテル本体１１の脱血用内腔１１ａ内および送血用内腔１１ｂ内を挿通可能になる。この挿入抵抗減少部材２４は、ナイロン、ポリエチレン、ポリエステル等の樹脂材料で構成されている。
【００３０】
このスタイレット２０は、スタイレット本体２１の溝部２１ａ内に長尺部２４ａを入れ、スタイレット本体２１の先端外周に被覆部２４ｂを被せた状態でスタイレット本体２１に組み付けられる。そして、スタイレット本体２１の先端部と被覆部２４ｂとを脱血用内腔１１ａまたは送血用内腔１１ｂの外周側から外部に出した状態で、スタイレット本体２１をカテーテル１０の脱血用内腔１１ａまたは送血用内腔１１ｂに挿入することができる。また、円筒ねじ部２２ｂのねじをねじ１３ｂまたはねじ１４ｂに螺合させることにより、スタイレット２０をカテーテル１０に固定できる。
【００３１】
スタイレット２５は、本発明に係る他方のスタイレットを構成するもので、図５に示したように、スタイレット本体２６と、把持部２７とで構成されている。スタイレット本体２６は、カテーテル１０の脱血用内腔１１ａおよび送血用内腔１１ｂに挿通可能な合成樹脂材料からなる細長い線材で構成されており、断面形状の縁部が半円状に形成され内部にスタイレット本体２６を長手方向に貫通するガイドワイヤ挿通孔２６ａが形成されている。また、把持部２７は、スタイレット本体２６に連結された把持部本体２７ａと、把持部本体２７ａにおけるスタイレット本体２６との連結部の外周側で軸回り方向に回転自在な状態で把持部本体２７ａに取り付けられた円筒ねじ部２７ｂとで構成されている。
【００３２】
把持部本体２７ａは、スタイレット本体２６のガイドワイヤ挿通孔２６ａに連通する挿通孔（図示せず）を備えた円筒状に形成されており、この挿通孔からガイドワイヤ挿通孔２６ａにかけてガイドワイヤ２８を通すことができる。また、円筒ねじ部２７ｂの内周面には、ルアーアダプター１３ａのねじ１３ｂおよびルアーアダプター１４ａのねじ１４ｂに螺合可能なねじ（図示せず）が形成されている。このため、スタイレット本体２６をカテーテル１０の脱血用内腔１１ａまたは送血用内腔１１ｂに挿入して、円筒ねじ部２７ｂのねじをねじ１３ｂまたはねじ１４ｂに螺合させることにより、スタイレット２５をカテーテル１０に固定できる。また、スタイレット本体２１およびスタイレット本体２６の先端部は、それぞれ脱血用内腔１１ａと送血用内腔１１ｂとの先端部から突出したときに、双方で先鋭部を形成するように先細り状になっている。
【００３３】
ガイドワイヤ２８は、予め患者の血管内における所定部分に挿し込まれてカテーテル１０を導くために使用されるもので、外径が０．５〜１．０ｍｍのステンレススチールで構成されている。なお、ガイドワイヤ２８を血管に挿し込む際には、まず、円筒状の穿刺針からなるカニューレ（図示せず）を患者の体に穿刺してその先端を血管に到達させる。ついで、カニューレにガイドワイヤ２８を通し、ガイドワイヤ２８の先端部を血管内に挿入する。そして、患者の体にガイドワイヤ２８を残したまま、カニューレを患者の体から引き抜いて、そのガイドワイヤ２８を利用して、後述する操作によって、カテーテル１０の留置が行われる。
【００３４】
この構成において、カテーテルセットＡを用いて血液透析を行う場合には、まず、製造工程において、カテーテル１０にスタイレット２０，２５および挿入抵抗減少部材２４を取り付ける作業が行われる。この場合、図２（ａ）に示したように、分岐管１３，１４にそれぞれ緩めた状態のクランプ１７が取り付けられたカテーテル１０における、例えば、分岐管１３のルアーアダプター１３ａの開口からスタイレット２０を先端側から挿入する。そして、スタイレット本体２１を脱血用内腔１１ａ内に位置させて、その先端部をカテーテル本体１１の先端から突出させる。このとき、スタイレット本体２１の外周面における曲面側が脱血用内腔１１ａの内周面における曲面側に対向し、スタイレット本体２１の外周面における平面側が脱血用内腔１１ａの内周面における平面側に対向する。
【００３５】
ついで、カテーテル本体１１の先端から突出するスタイレット本体２１の溝部２１ａ内に、挿入抵抗減少部材２４の長尺部２４ａを基端側から挿入していく。そして、長尺部２４ａの基端側部分をルアーアダプター１３ａの開口から外部に突出させて、長尺部２４ａにおける基端側部分以外の部分を溝部２１ａとカテーテル本体１１の内周面とで囲まれる部分に位置させる。このとき、長尺部２４ａは、溝部２１ａとカテーテル本体１１の内周面とで囲まれる部分に、長手方向に挿通可能であるががたつかない程度の状態で収容され、被覆部２４ｂは、スタイレット本体２１の先端側に位置する。
【００３６】
つぎに、分岐管１４のルアーアダプター１４ａの開口からスタイレット２５を、先端側から挿入して、スタイレット本体２６を送血用内腔１１ｂ内に位置させ、その先端部をカテーテル本体１１の先端から突出させる。このとき、スタイレット本体２６の外周面における曲面側が送血用内腔１１ｂの内周面における曲面側に対向し、スタイレット本体２６の外周面における平面側が送血用内腔１１ｂの内周面における平面側に対向する。ついで、円筒ねじ部２７ｂをルアーアダプター１４ａのねじ１４ｂに螺合させる。これによって、スタイレット２５は、カテーテル１０に固定される。このとき、スタイレット本体２６の先端部はスタイレット本体２１の先端部と、カテーテル本体１１から突出する方向において略同じ位置に位置する。
【００３７】
つぎに、被覆部２４ｂを、スタイレット本体２１，２６の先端部に被せながら、長尺部２４ａの基端側部分を引っ張って、被覆部２４ｂの基端部をカテーテル本体１１の開口側端面に当接させるとともに、長尺部２４ａを弛みのない状態にする。そして、円筒ねじ部２２ｂをルアーアダプター１３ａのねじ１３ｂに螺合させる。これによって、スタイレット２０は、カテーテル１０に固定される。また、この際、カテーテル本体１１の先端部は、図６に示したようになる。この状態では、カテーテル本体１１の先端部とスタイレット本体２１，２６との間の段差の部分は、被覆部２４ｂによって覆われて比較的滑らかな面が形成される。なお、円筒ねじ部２２ｂには、挿入抵抗減少部材２４を挿通させる挿通穴が形成されており、挿入抵抗減少部材２４の基端側部分は、この挿通穴を通って外部に延びている。
【００３８】
このようにして、スタイレット２０，２５が取り付けられスタイレット本体２１，２６の先端が被覆部２４ｂによって覆われたカテーテル１０は、前述したようにして、先端部が血管内に挿入されたガイドワイヤ２８を利用して、血管に留置される。この場合、患者の体内から延びるガイドワイヤ２８の端部を、スタイレット本体２６におけるガイドワイヤ挿通孔２６ａの開口から内部に挿し込んでその端部を把持部２７の開口から外部に突出させる。そして、ガイドワイヤ２８に沿わせてカテーテル１０を、スタイレット２０，２５および挿入抵抗減少部材２４とともに患者の体内に挿し込んでいく。
【００３９】
カテーテル１０の先端部が血管内に到達すると、円筒ねじ部２２ｂとルアーアダプター１３ａのねじ１３ｂとの螺合を解除するとともに、円筒ねじ部２７ｂとルアーアダプター１４ａのねじ１４ｂとの螺合を解除させて、ガイドワイヤ２８、スタイレット２５およびスタイレット２０を順次カテーテル１０から引き抜いていく。さらに、長尺部２４ａの基端側部分を引っ張って、被覆部２４ｂを脱血用内腔１１ａ内で伸長させながら引き抜くことにより、カテーテル１０だけを患者の体に残すことができる。つぎに、分岐管１３のルアーアダプター１３ａに血液を吸い出すための透析回路の脱血側を接続し、分岐管１４のルアーアダプター１４ａに浄化された血液を体内の血管に戻すための透析回路の送血側を接続する。
【００４０】
そして、透析回路が接続された透析装置を作動させて血液透析を行う。この場合、血管内の血液は、脱血用内腔１１ａから抜かれて透析装置で浄化されたのちに、送血用内腔１１ｂから血管内に戻される。この際、脱血される血液の一部は、カテーテル本体１１の脱血用内腔１１ａ側に設けられた側孔１６を通過し、送血される血液の一部は、カテーテル本体１１の送血用内腔１１ｂ側に設けられた側孔１６を通過する。
【００４１】
このように、本実施形態に係るカテーテルセットＡは、脱血用内腔１１ａと送血用内腔１１ｂとを備えたカテーテル１０と、一対のスタイレット２０，２５と、挿入抵抗減少部材２４とを備えている。そして、スタイレット２０の外周部には、軸方向に沿って延びる溝部２１ａが形成され、挿入抵抗減少部材２４は、スタイレット２０の溝部２１ａに挿通可能な長尺部２４ａと、スタイレット２０，２５の先端部を覆うことのできる被覆部２４ｂとで構成されている。このため、カテーテル１０の脱血用内腔１１ａと送血用内腔１１ｂとにそれぞれスタイレット２０，２５を挿入するとともに、スタイレット２０の溝部２１ａに長尺部２４ａを挿入して、カテーテル１０の先端部から突出するスタイレット２０，２５の先端部分に被覆部２４ｂを被せることによりカテーテル１０の先端とスタイレット２０，２５との間の段差をなくしたり小さくしたりすることができる。
【００４２】
このように、カテーテル１０の先端の段差がなくなったり小さくなったりすることにより、カテーテル１０の挿入性が向上する。また、挿入抵抗減少部材２４は、可撓性を有しているため、カテーテル１０を患者の体内に留置したのちに、カテーテル１０から挿入抵抗減少部材２４を抜き取る際には、長尺部２４ａを引っ張ることにより、被覆部２４ｂを順次伸長させて長尺部２４ａとともに抜き取っていくことができる。また、スタイレット２５には、ガイドワイヤ２８を通すためのガイドワイヤ挿通孔２６ａを形成したため、ガイドワイヤ２８を用いて、カテーテル１０を患者の体に挿入することができ、これによって、カテーテル１０を留置する操作をよりスムーズに行える。
【００４３】
本発明に係るカテーテルセットは、前述した実施形態に限定するものでなく、適宜変更して実施することができる。例えば、前述した実施形態では、貫通路を、スタイレット２０の外周部に形成した溝部２１ａで構成しているが、この貫通路は、スタイレット２０の内部に形成してもよい。この場合、貫通路の先端側開口をスタイレット２０の先端よりもやや基端側の外周面に位置させる。これによって、被覆部２４ｂでカテーテル本体１１の先端部とスタイレット２０，２５との間の段差部分を被覆し易くなる。
【００４４】
また、前述した実施形態では、被覆部２４ｂが脱血用内腔１１ａや送血用内腔１１ｂの内部を挿通できるようにしているが、溝部２１ａ内も挿通できるようにしてもよい。特に、前述したように、貫通路をスタイレット２０の内部に形成した場合には、被覆部２４ｂが貫通路を挿通できることが必要になる。この場合には、カテーテル１０から挿入抵抗減少部材２４を抜き取ったのちに、スタイレット２０，２５を抜き取る操作が行われる。さらに、カテーテルとしては、前述したカテーテル１０に限らず、種々の形状をしたものを用いることができる。
【符号の説明】
【００４５】
１０…カテーテル、１１ａ…脱血用内腔、１１ｂ…送血用内腔、２０，２５…スタイレット、２１ａ…溝部、２４…挿入抵抗減少部材、２４ａ…長尺部、２４ｂ…被覆部、２６ａ…ガイドワイヤ挿通孔、２８…ガイドワイヤ、Ａ…カテーテルセット。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一対の内腔を備えたカテーテルと、先端部を前記カテーテルの先端開口から突出させた状態で前記カテーテルの一対の内腔にそれぞれ挿入される可撓性を備えた一対のスタイレットと、前記一対のスタイレットの先端部を覆うことができる可撓性を備えた挿入抵抗減少部材とからなるカテーテルセットであって、
前記一対のスタイレットのうちの一方のスタイレットの外周部または内部に、前記一方のスタイレットの軸方向に沿って延びる貫通路を形成して、
前記挿入抵抗減少部材を、前記一方のスタイレットの貫通路に挿通可能な長尺部と、前記長尺部の先端に連結され前記一対のスタイレットの先端部を覆うことにより前記カテーテルの先端と前記一対のスタイレットとの間の段差を小さくするコイル状の被覆部とで構成し、
前記被覆部を前記カテーテルの先端側に位置させて前記長尺部を前記カテーテルの内腔に挿入した状態から前記長尺部を前記カテーテルの基端側に引っ張ったときに、前記被覆部が伸長して前記カテーテルの内腔を挿通可能になることを特徴とするカテーテルセット。
【請求項２】
前記一対のスタイレットのうちの他方のスタイレットに、ガイドワイヤを通すための挿通孔を、前記他方のスタイレットの長手方向に沿って形成した請求項１に記載のカテーテルセット。
【請求項３】
前記一対の内腔が脱血用内腔と送血用内腔とであり、前記カテーテルが血液透析用のカテーテルである請求項１または２に記載のカテーテルセット。
【請求項４】
一対の内腔を備えたカテーテルと、前記カテーテルの内腔にそれぞれ挿入される可撓性を備えた一対のスタイレットと、前記一対のスタイレットの先端部を覆うことができる可撓性を備えた挿入抵抗減少部材とからなり、前記一対のスタイレットのうちの一方のスタイレットの外周部または内部に、前記一方のスタイレットの軸方向に沿って延びる貫通路が形成されたカテーテルセットの製造方法であって、
前記一対のスタイレットの先端部を前記カテーテルの先端から突出させた状態で、前記一対のスタイレットを前記カテーテルの一対の内腔にそれぞれ挿入するスタイレット挿入工程と、
前記挿入抵抗減少部材を、長尺部と、前記長尺部の先端に連結されたコイル状の被覆部とで構成し、前記長尺部を前記一方のスタイレットの先端側から前記貫通路に挿入して、前記被覆部を前記カテーテルの先端から突出する前記一対のスタイレットの先端部に被せることにより前記カテーテルの先端と前記一対のスタイレットとの間の段差を小さくする被覆工程とを備え、
前記被覆部を前記カテーテルの先端側に位置させて前記長尺部を前記カテーテルの内腔に挿入した状態から前記長尺部を前記カテーテルの基端側に引っ張って前記被覆部を伸長させたときに、前記被覆部が前記カテーテルの内腔を挿通可能になるようにしたことを特徴とするカテーテルセットの製造方法。
【請求項５】
前記一対のスタイレットのうちの他方のスタイレットに、ガイドワイヤを通すための挿通孔を、前記他方のスタイレットの長手方向に沿って形成した請求項４に記載のカテーテルセットの製造方法。
【請求項１】
一対の内腔を備えたカテーテルと、先端部を前記カテーテルの先端開口から突出させた状態で前記カテーテルの一対の内腔にそれぞれ挿入される可撓性を備えた一対のスタイレットと、前記一対のスタイレットの先端部を覆うことができる可撓性を備えた挿入抵抗減少部材とからなるカテーテルセットであって、
前記一対のスタイレットのうちの一方のスタイレットの外周部または内部に、前記一方のスタイレットの軸方向に沿って延びる貫通路を形成して、
前記挿入抵抗減少部材を、前記一方のスタイレットの貫通路に挿通可能な長尺部と、前記長尺部の先端に連結され前記一対のスタイレットの先端部を覆うことにより前記カテーテルの先端と前記一対のスタイレットとの間の段差を小さくするコイル状の被覆部とで構成し、
前記被覆部を前記カテーテルの先端側に位置させて前記長尺部を前記カテーテルの内腔に挿入した状態から前記長尺部を前記カテーテルの基端側に引っ張ったときに、前記被覆部が伸長して前記カテーテルの内腔を挿通可能になることを特徴とするカテーテルセット。
【請求項２】
前記一対のスタイレットのうちの他方のスタイレットに、ガイドワイヤを通すための挿通孔を、前記他方のスタイレットの長手方向に沿って形成した請求項１に記載のカテーテルセット。
【請求項３】
前記一対の内腔が脱血用内腔と送血用内腔とであり、前記カテーテルが血液透析用のカテーテルである請求項１または２に記載のカテーテルセット。
【請求項４】
一対の内腔を備えたカテーテルと、前記カテーテルの内腔にそれぞれ挿入される可撓性を備えた一対のスタイレットと、前記一対のスタイレットの先端部を覆うことができる可撓性を備えた挿入抵抗減少部材とからなり、前記一対のスタイレットのうちの一方のスタイレットの外周部または内部に、前記一方のスタイレットの軸方向に沿って延びる貫通路が形成されたカテーテルセットの製造方法であって、
前記一対のスタイレットの先端部を前記カテーテルの先端から突出させた状態で、前記一対のスタイレットを前記カテーテルの一対の内腔にそれぞれ挿入するスタイレット挿入工程と、
前記挿入抵抗減少部材を、長尺部と、前記長尺部の先端に連結されたコイル状の被覆部とで構成し、前記長尺部を前記一方のスタイレットの先端側から前記貫通路に挿入して、前記被覆部を前記カテーテルの先端から突出する前記一対のスタイレットの先端部に被せることにより前記カテーテルの先端と前記一対のスタイレットとの間の段差を小さくする被覆工程とを備え、
前記被覆部を前記カテーテルの先端側に位置させて前記長尺部を前記カテーテルの内腔に挿入した状態から前記長尺部を前記カテーテルの基端側に引っ張って前記被覆部を伸長させたときに、前記被覆部が前記カテーテルの内腔を挿通可能になるようにしたことを特徴とするカテーテルセットの製造方法。
【請求項５】
前記一対のスタイレットのうちの他方のスタイレットに、ガイドワイヤを通すための挿通孔を、前記他方のスタイレットの長手方向に沿って形成した請求項４に記載のカテーテルセットの製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２０１０−２５９５７０（Ｐ２０１０−２５９５７０Ａ）
【公開日】平成２２年１１月１８日（２０１０．１１．１８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−１１１９１０（Ｐ２００９−１１１９１０）
【出願日】平成２１年５月１日（２００９．５．１）
【出願人】（０００２２８８８８）日本シャーウッド株式会社 (170)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年１１月１８日（２０１０．１１．１８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年５月１日（２００９．５．１）
【出願人】（０００２２８８８８）日本シャーウッド株式会社 (170)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]