カテーテル
本発明は、酸化ジルコニウムのような剛性のセラミックから形成された剛性の手術用機器に関する。特に、本発明は、押し出された酸化ジルコニウムから形成された脳神経外科用カテーテルに関する。本発明は、また、患者への挿入軸に沿って、そのような機器を前進または後進させる前進手段に関する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被術者の脳実質へ直接挿入するための医療用カテーテル、特に、脳神経外科用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み型のカテーテルを用い、脳実質内の特定のターゲットに、直接、治療用薬剤を送達するための要求が存在する所には、多くの状況が存在する。さらに、多くのこれらの治療用薬剤は、脳の健全な部分に送達されると、好ましからざる副作用をもたらす。脳の機能の異常を処置する例は、てんかん病巣または伝送を遮断する経路内への、ガンマアミノ酪酸アゴニストの緊急注入、および、難治性疼痛の治療のために、中脳水道周囲灰白質または視床ターゲットへのアヘン剤または他の鎮痛薬の習慣的な送達を含む。また、細胞毒性薬が、脳腫瘍の中に、直接、送達され得る。実質内注入は、また、血液脳関門を越えないため全身的に送達されない治療薬を、脳のターゲットに送達するために使用され得る。例えば、パーキンソン病、アルツハイマー病、頭部外傷、脳卒中および多発性硬化症を持つ患者の治療は、不全の、または、損傷した神経細胞を保護および修復するために、神経栄養因子（例えば、グリア細胞由来の神経栄養因子（ＧＤＮＦ））の注入によって、もしかすると行われる。神経栄養因子は、また、機能を回復させるために、脳の損傷した、または、不調の領域に移植される神経移植片を養うために注入され得る。
【０００３】
脳実質内の所望のターゲット部位に案内され得る（例えば、ステレオガイドを用いて）、多くの脳神経外科用カテーテルが、これまで発展させられてきた。例えば、カルボタン（carbothane）から形成された細い脳神経外科用カテーテルが、特許文献２に記載されたタイプのガイドチューブ配列を用いて、いかに、脳に挿入されるかは、以前に、特許文献１に記載されている。引用文献１に記載された一つの具体例において、ガイドチューブは、定位固定技術を用いて、ガイドワイヤに沿って脳内に挿入される。このことは、ガイドチューブの遠位端が、所望の脳のターゲットのちょうど手前に正確に配置されることを可能にする。細い脳神経外科用カテーテルは、細いタングステンのガイドワイヤによって補強され、それから、埋め込まれたガイドチューブに挿入され、その遠位端に到達するまでガイドチューブに沿って進められる。カテーテルの先端は、その後、カテーテルを出て、カテーテルの挿入は、カテーテルの先端が所望のターゲットに到達するまで継続される。細いガイドワイヤは、カテーテルの管腔から引き出され、カテーテルはそのまま残る。脳実質内への薬剤の送達のための石英ガラスカテーテルの使用が、これまで、提案されてきた。石英ガラスカテーテルは、しかしながら、かなり壊れやすく、過度に曲げると折れる傾向にある。このことは、そのようなカテーテルを、被術者への長期間の埋め込みに対して不適にする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２００３／０７７７８５号
【特許文献２】米国特許第６６０９０２０号明細書
【特許文献３】国際公開第２００３／０７７７８４号
【特許文献４】欧州特許出願公開第１１３６０８５号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００５／０１６３９５４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
脳内のターゲット部位に、ガイドワイヤの必要なしに挿入されることを可能にするために十分に堅いカテーテルを有することは有利であろう。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、医療目的、特に、医療機器、特に脳神経外科用機器の製造のために、ジルコニアまたはアルミナの使用を提供する。特に、本発明は、そのような目的のために、ジルコニアまたはアルミナのチューブの使用を提供する。本発明は、また、ジルコニアまたはアルミナ、特に、これらのセラミックの硬質構造、特に、これらのセラミックから作成された硬質チューブを含む、脳神経外科用チューブ、特に、カテーテルおよびガイドチューブを提供する。ジルコニアおよびアルミナは、その双方が、参照として組みこまれる、特許文献３および特許文献２に記載されたような機器を形成するか、これらと連結して用いられる。セラミックは、好ましくは、ジルコニアである。
【０００７】
本発明は、ＭＲ＆ＣＴ適合チューブ、特に、神経学的器具の埋め込みを容易にするためのガイドチューブとして、堅い、剛性のジルコニアまたはアルミナチューブの使用を提供する。そのようなガイドチューブは、所望のターゲットのちょうど手前に埋め込まれ得る。埋め込みに続いて、カテーテルが、ガイドチューブの孔を介して通される。外科手術の完了で、ガイドチューブおよびカテーテルは除去される。
【０００８】
代替の具体例において、ジルコニアまたはアルミナチューブは、ターゲット、特に、脳内のターゲットへの送達のために、堅いまたは剛性のＭＲ＆ＣＴ適合カテーテルであり得る。そのようなカテーテルは、定位固定システムと共に用いられる。チューブは、ターゲット部位に治療薬を送達するために用いられる。
【０００９】
本発明の第一の態様によれば、被術者への挿入のための送達またはサンプリング機器が提供される。送達またはサンプリング機器は、好ましくは、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから実質的に形成されるか、これらから実質的に形成された剛性層を含んだチューブを含む、カテーテルである。
【００１０】
カテーテルは、好ましくは、被術者の脳の脳実質への挿入のための、脳神経外科用カテーテルである。カテーテルは、一本の堅いチューブを含み、その先端は、脳内の要求されるターゲット点、または、領域に正確に配置される。カテーテルは、必要に応じて、一つ以上のルーメンを含み得、埋め込まれた場合、どんなタイプの治療薬または液でも、脳内のターゲット領域に直接送達し得る。
【００１１】
本発明に従った剛性のカテーテルは、脳実質内のターゲット部位に正確に案内されるという利点を有する。特に、カテーテルは、初めての脳組織を通して、または、脳腫瘍または類似の組織のような堅い物質内に進められる場合でも、要求される挿入方向から大きく偏向されない。本発明のカテーテルは、したがって、埋め込みの間、いかなる追加の補強材（例えば、補強用のワイヤまたはカニューレ）をも必要とすることがないという利点を有する。
【００１２】
本発明のカテーテルは、特許文献１および特許文献２に記載されているようなガイドチューブ機器と一緒の使用に、特に、適している。上述したように、特許文献１は、その遠位端が所望のターゲットの少し手前にあるように、いかに、ガイドチューブが、脳内に定位固定的に埋め込まれるかを記載する。細い柔軟なカテーテルは、一層細いタングステンワイヤによって補強され、その後、ガイドチューブを通して、脳実質内に挿入される。カテーテルの挿入の間、カテーテルの先端は、ガイドチューブの遠位端を出て、初めての脳組織を通して、所望のターゲットまで短かい距離を進められる。しかしながら、特許文献１に記載されたカテーテルの先端が、時には、そのような埋め込み処理の間に、ガイドチューブの長手方向軸によって画定される挿入軸からまだ外れ得ることが見出された。特定されたターゲット部位からの比較的小さいずれでさえ、それが、処置効果を著しく減少させ、脳の傷つき易い領域に望まれない損傷を生じてしまうので、望ましくはない。所望のターゲットからのこれらのずれは、カテーテルが、小さい外径を有する場合（それにより、極めて細いタングステンワイヤの使用を要求する）、および／または、先端が、比較的堅い組織（脳腫瘍または類似の組織のような）に挿入される場合、特有の問題であることが見出された。憂慮すべきカテーテル配置を有しないカテーテル埋め込みの後のタングステンガイドワイヤの除去は、また、疑問となり得る。本発明は、堅いカテーテルの提供を通して、カテーテルの埋め込みの間に補強用のガイドワイヤを使用することの必要性を克服し、さらに、また、要求されたターゲットにカテーテルの先端を正確に案内することを可能にする。本発明は、したがって、特許文献１に記載されたタイプのカテーテルを使用する場合に生じ得るある種の問題を回避する。
【００１３】
代わりに、本発明のカテーテルは、ガイドチューブなしに用いられ、それは、所望の挿入軸からずれることなく脳組織を貫通するのに十分堅い。したがって、機器は、定位固定ガイドまたは機器の位置決めを指示する他のインターフェースを用いて、定位固定的に配置され得る。
【００１４】
カテーテルチューブは、硬いセラミック、特に、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムの剛性層を含む。剛性層は、好ましくは、実質的にセラミックから形成され、層は、セラミックの重量で少なくとも９５％、好ましくは、重量で９７％、さらに好ましくは、重量で９９％、もっと好ましくは、重量で１００％を含む。
【００１５】
酸化ジルコニウムは、特許文献４に記載されているカテーテルのような従来機器において使用されている。その出願において、酸化ジルコニウムは、プラスチック材料と組み合わされ、強化された、放射線不透過壁を提供する。代わりに、他の従来機器は、特許文献５に記載されているような、編んだセラミック繊維のネットワークを用いており、そのようなカテーテルは、編んだ繊維によって強化されるも、依然として、柔軟性を残している。
【００１６】
本発明のカテーテルは、従来のカテーテルとは異なり、剛性である。剛性は、カテーテル壁のセラミック層によって提供される。カテーテルは、また、他の層を含み得、例えば、カテーテルは、セラミック層で被覆されたチューブであり得る。その場合、チューブは、柔軟性材料、剛性材料、または、被覆された石英ガラスのような、柔軟性および剛性の性質を有する複合材料から形成され得る。
【００１７】
セラミック層は、カテーテルチューブの外周の、好ましくは、少なくとも７５％、より好ましくは、少なくとも８０％、より好ましくは、少なくとも９０％、さらに好ましくは、１００％を覆う。
【００１８】
セラミック層は、好ましくは、実質的に剛性である。もし、孔、穴または開口が層に備えられると、それらは、好ましくは、カテーテルのルーメンと流体接続にある。カテーテルは、その遠位端に単一の流体穴を含み、および／または、一つ以上の穴がカテーテルの側部に設けられる。
【００１９】
カテーテルは、好ましくは、脳神経外科的埋め込みのために適切な大きさを有する。例えば、カテーテルの外径は、好ましくは、１００μｍと１．５ｍｍとの間であり、より好ましくは、２００μｍと１．２５ｍｍとの間であり、より好ましくは、２００μｍと５００μｍとの間であり、より好ましくは、２２０μｍと２８０μｍとの間であり、より好ましくは２３０μｍと２５０μｍとの間である。
【００２０】
カテーテルの内径は、好ましくは、７０μｍと２５０μｍとの間であり、好ましくは、８０μｍと１２０μｍの間であり、より好ましくは、９０μｍと１１０μｍの間である。
【００２１】
カテーテルの壁は、溶出を改善するため、または、カテーテルが挿入され、除去される際に、摩擦を減少させるために、被覆され得る。
【００２２】
カテーテルの先端は、その遠位端で、流体の送達を改善し、および、カテーテルが挿入されるときの外傷を減少するように形作られる。例えば、先端は、その端部で丸められた形状にされる。また、カテーテルの端部は、先端領域で、カテーテルの外径を減少させる、一連の段部を含み得る。
【００２３】
壁の内部または外部、特に、外壁は、例えば、カテーテルの長さに沿って、壁の外周または長手方向に、段部または溝を備えるように、形成されるか、外形づけられる。例えば、カテーテルの外径は、一つ以上の段部を用いて、または、壁を先細りにすることによって、先端に向って減少させられ得る。そのような外形または形状は、カテーテル壁に沿った流体移動を促進しまたは阻止するために用いられ得る。カテーテル壁は、また、カテーテルがいかに深く患者に挿入されたかを示すための標識を備え得る。
【００２４】
ある具体例において、カテーテルの剛性チューブは、剛性チューブの近位端で柔軟性チューブに接続され得る。このことは、ハブまたはポートのような供給機器へのカテーテルの接続に役立つ。代わりに、カテーテルは、供給機器からの供給チューブに直接接続され得る。
【００２５】
長期間埋め込みできる具体例として、カテーテルの近位端は、供給チューブに接続される。供給チューブは、柔軟性であり得、カテーテルの近位端から出てくる柔軟性チューブよりも大きな外径を有し得る。柔軟性チューブと供給チューブとの接続は、好都合なことに、脳実質の外部に配置され、好ましくは、頭蓋骨の外部に配置される。有利なことに、埋め込み後、カテーテルの柔軟性チューブを所定の場所（例えば、頭蓋骨にに固定することによって）に固定するために、固定手段が設けられ、このことは、カテーテルの先端が、脳実質内の所望の位置から偏向しないことを確実にする。供給チューブは、例えば、頭蓋骨の外部に固定され（例えば、ねじ込まれ）、頭皮の下方で、皮下に埋め込まれる、コネクターまたはハブによって柔軟性チューブに接続される。
【００２６】
カテーテルは、長期間の埋め込み用に設計され得、したがって、好ましくは、長期間の埋め込みに適した材料から製造される。
【００２７】
非埋め込みの具体例として、供給チューブおよび柔軟性チューブは、必要に応じて、剛性チューブに接続される、一つの連続的な要素によって置換され得る。このことは、頭蓋骨に埋め込まれた剛性機器をそのままにしておくことが必ずしも望まれない時に、好ましい。そのような具体例において、供給チューブは、カテーテルの挿入前または後に接続され得る。例えば、カテーテルは、ガイドチューブを用いるか、または、用いないかのいずれかで、定位固定的に挿入される。必要なら、その位置は、外部のクランプによって維持され得る。カテーテルの近位端は、それから、一時的に、それを供給ハブまたはポンプに接続する供給チューブに接続され得る。
【００２８】
カテーテルは、好ましくは、受動的に挿入可能である（すなわち、好ましくは、能動的に可動ではない）ことが、また、留意されるべきである。
【００２９】
本発明は、また、上述の脳神経外科用カテーテルおよび脳神経外科用ガイドチューブ機器を含み、脳神経外科用ガイドチューブ機器は、脳神経外科用カテーテルがそれを通して進められるガイドチャンネル（例えば、長尺のガイドチューブから形成される）を含む、脳神経外科用キットを含む。脳神経外科用ガイドチューブ機器は、好ましくは、特許文献２および特許文献１にすでに記載されているタイプのものである。
【００３０】
便利には、カテーテルの外径は、ガイドチャンネルの内径未満であり、そのような相対的な直径が好ましくは用意され、カテーテルは、ガイドチャンネル内にぴったりと適合する。ガイドチューブのガイドチャンネルは、したがって、先端の遠位端がガイドチャンネルを出た後でさえ、所望のターゲットにカテーテルを案内するように機能する。ここに含まれる教示に基くと、当業者は、したがって、実行される特定の外科手術のための、カテーテルおよびガイドチューブの相対的な長さを選択でき、この選択は、被術者ごとに変わり、所望のターゲットへのガイドチューブの要求される接近、および、脳内のターゲットの深さを考慮するであろう。ガイドチューブおよび／またはカテーテルは、標準の長さとして製造され、外科手術の前または途中に、要求される長さに調整される（例えば、外科医による切断される）。キットは、他の構成要素を含み得る。例えば、皮下薬剤供給ポンプ、および／または、追加の流体チューブが備えられ得る。ガイドチューブを埋め込むためのステレオガイドも、また、キットの一部として備えられ得る。
【００３１】
上述したように、本発明の送達またはサンプリング機器の主な使用の一つは、脳神経外科用カテーテルである。また、生検針としての機器の使用が予想される。その場合、機器は、好ましくは、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから形成された剛性チューブを含むか、そのようなセラミックの剛性層を含み、チューブは、生検針としての使用のために適切に形成される。例えば、チューブの先端は、点を成すように形成される。
【００３２】
代わりに、機器は、放射性同位体のペレットのような、固体の薬剤の送達のために使用され得る。その場合、機器は、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから形成されるか、これらの剛性層を含む、剛性ロッドまたはチューブとして形成され得る。ロッドまたはチューブは、固体の薬剤が、その上に取付けられるか、または、それを通して送達され得るように形成され得る。
【００３３】
また、機器は、関心のある部位に電極を送達するために使用され得る。したがって、機器は、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから形成されるか、または、これらの剛性層を含む、剛性ロッドまたはチューブとして形成され得、チューブまたはロッドの長さに沿って延び、ロッドまたはチューブの表面の露出領域に露出されるか電気的に接続される導電性材料を含み得る。ロッドまたはチューブは、好ましくは、導電性材料の電源への接続を可能にするように配列される。
【００３４】
また、本発明により、セラミック 特に、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから形成されるか、これらを含む、骨インプラントのような、剛性の埋め込み可能な機器が提供される。
【００３５】
本発明の機器は、好ましくは、酸化ジルコニウムから形成されるか、これを含む。
【００３６】
本発明の他の態様によれば、機器の製造方法は、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムの剛性チューブまたはロッドを押し出すか、または、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムの剛性層でチューブまたはロッドを被覆する（例えば、フレーム溶射セラミックコーティング）段階を含む。
【００３７】
カテーテルに関して上述したように、形成すること、輪郭を定めること、マーキングすること、および、大きさを決めることの態様は、本発明の他の機器にもまた見出される。
【００３８】
本発明の五番目の態様として、被術者の脳実質と一体のターゲットに治療剤を送達する方法が提供される。方法は、（ｉ）本発明による、送達機器、特に、カテーテルを手に取る段階、（ｉｉ）機器を、被術者に、特に、被術者の脳実質内に挿入する段階を含む。
【００３９】
有利なことに、段階（ｉｉ）は、前もって埋め込まれたガイドチューブ機器を通して、脳実質にカテーテルを挿入することを含む。最初の段階は、したがって、これまで、特許文献２または特許文献１に記載されたタイプのガイドチューブ機器のような、ガイドチューブ機器を、被術者の脳実質内に埋め込むことについて実行され得る。ガイドチューブ機器の埋め込み中、その遠位端は、脳実質内の所定のターゲットの（すぐ）手前に配置され得る。有利なことに、段階（ｉｉ）は、カテーテルの先端が、脳実質内の所望のターゲットに到達するまで、前もって埋め込まれたガイドチューブを通して、カテーテルを進めることを含む。便利には、先端は、それがそこから出て、ターゲットに向けて移動されるように、ガイドチューブ機器の助けを借りて案内される。
【００４０】
一度埋め込まれたら、段階（ｉｉｉ）が、埋め込まれたカテーテルを介して脳実質に治療剤を送達することとして実行され得る。カテーテルは、治療剤が要求されるときはいつでも埋め込まれ得、または、それは、有利には、長期間（例えば、複数月または複数年）埋め込まれて留まり得る。
【００４１】
本発明による機器、または、他の埋め込み可能な機器を使用する場合、外科医が手動で機器を引っ張りまたは押圧することなく、機器を前進または後進させ得ることが有利であり得る。このことは、特に、外科医が遠隔で操作することができる場合に重要である。したがって、被術者への挿入軸に沿って機器の一部を後進または前進させるための前進手段を含み、組織の外傷を最小とする、カテーテルまたはガイドチューブのような、埋め込み可能な機器が提供される。手段は、どの適切な方法、例えば、スライド、圧電モータまたは螺旋螺子を用いても、機器を前進または後進させることができ、その結果、手段が回転されると、機器は前進または後進させられる。手段は、機器の使用に適切な長さにわたって、機器を前進または後進させるために用いられ得るが、好ましくは、１０ｍｍ未満のような短距離で、機器を前進または後進させるために用いられるだけである。機器および前進手段の一つまたは両方は、機器がどれだけ遠くに前進し、または、後進したかを示すための目盛りを備えられ得る。加えて、機器および前進手段の一つまたは両方は、ある最大限の位置を超えての移動を防止するためのストップを備えられ得る。そのようなストップは、前進手段の使用前に、移動可能であり得、それから、所望の位置に固定可能であり得る。
【００４２】
本発明の他の態様は、手術における使用のための光学機器を提供し、機器は、孔領域に配置された少なくとも一本の光ファイバーを有するチューブを含み、チューブの壁は、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから選択されるセラミックから実質的に形成される剛性層を含む。好ましくは、少なくとも一本の光ファイバーは、複数本の光ファイバーを含む。また、少なくとも一本の光ファイバーは、チューブの遠位端からチューブの近位端の間に延びており、両端の間で光を伝送できる。光学機器の具体例は、有利なことに、患者に、および／または、患者から、光を伝送できる剛性のチューブを提供する。チューブの剛性の性質により、それは、患者内のターゲット部位に正確に案内され得、脳組織または脳腫瘍のような患者の体の内部による偏向に抵抗する。
【００４３】
好ましくは、少なくとも一本の光ファイバーは、遠位端でチューブ外から光を受光し、受光した光を、近位端で、遠位端に存在する画像を再生するための画像再生手段に提供する。また、チューブの遠位端で、少なくとも一本の光ファイバーは、実質的に凸面断面で終結され、その結果、機器の視野は、チューブの外径に対して大きい。これらの具体例は、そこからの画像を収集するために、患者の内部に挿入されることができる。さらに、これらの具体例により撮像される領域は、それを通して画像が収集されるチューブの遠位端の開口領域に比較して大きくできる。好ましくは、光学機器は、さらに、遠位端に光を伝送するための光源に結合されるように配置される。明るく詳細な画像が得られることが、この具体例の利点である。
【００４４】
好ましくは、少なくとも一本の光ファイバーは、さらに、遠位端からチューブの外に光を照射するように配置されている。また、少なくとも一本の光ファイバーは、照射される光に次の作用の少なくとも一つを生じさせる断面を備えた遠位端で終結されることが好ましい。
ａ．チューブの外径に対して広い拡散、
ｂ．チューブの外径に対して狭い集束、および、
ｃ．チューブの中心軸に対して９０度での屈折。
【００４５】
加えて、照射される光が、近位端に連結された光源から受光されることが好ましい。光学機器は、患者の内部のターゲット部位に光を送達するために、例えば、疾病の処置をもたらすために、用いられ得ることが、これらの具体例の利点である。光が光学機器から患者へ送達される手段は、施されるべき処置のタイプに応じて調節され得ることが、さらなる利点である。
【００４６】
本発明のさらなる態様は、遠位端で先端によって終結されるチューブを含む手術用のプローブを提供し、チューブの少なくとも壁は、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから選択されるセラミックから実質的に形成された剛性層を含み、プローブは、さらに、チューブの孔領域に収容され、遠位端に向けて配置された、第一の電極を含む。好ましくは、第一の電極は、チューブと同軸で、先端に近接して配置され、および、チューブの近位端と電気的に接続されている、円板状の電極である。これらの具体例は、有利なことに、患者内への挿入、および、患者の体の内部の電気インピーダンスの計測に適している、剛性の単極プローブを提供する。プローブの剛性の性質により、それは、患者内のターゲット部位に正確に案内され得、脳組織または脳腫瘍のような、患者の内部による偏向に抵抗する。
【００４７】
好ましくは、手術用のプローブは、孔領域に収容され、第一の電極の近位側に配置された、第二の電極を含み、両方の電極は、互いから、電気的に絶縁されている。加えて、第二の電極は、チューブと同軸であり、第一の電極に近接配置されており、そして、近位端と電気的に接続されている、板円板状の電極であることが好ましい。これらの具体例は、有利なことには、手術用のプローブの剛性双極バージョンを提供する。
【００４８】
次に、本発明は、添付している図面を参照し、たった一例として記載される。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】従来の脳神経外科用カテーテルとガイドチューブ配列を示す図である。
【図２】本発明のカテーテルを示す図である。
【図３】埋め込まれたガイドチューブ内に挿入された、本発明のカテーテルを示す図である。
【図４Ａ】本発明の剛性ガイドチューブ（Ａ）および本発明のカテーテル（Ｂ）上の、本発明による前進手段を示す図である。
【図４Ｂ】本発明の剛性ガイドチューブ（Ａ）および本発明のカテーテル（Ｂ）上の、本発明による前進手段を示す図である。
【図５】本発明の前進手段を示す図である。
【図６】前進手段の分解組立図である。
【図７】本発明の光学機器を示す図である。
【図８】本発明の光学機器を示す図である。
【図９】本発明の手術用プローブを示す図である。
【図１０】本発明の手術用プローブを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
図１を参照すると、特許文献１に記載されたタイプの、従来技術の埋め込み型流体送達システムが示される。流体送達システムは、その近位端にヘッド部４を有する長尺ガイドチューブを含むガイドチューブ装置を含む。ヘッド部４は、被術者の頭蓋骨８に形成された穿頭孔への取り付けを可能にする外螺子６を有する。ガイドチューブ装置は、ステレオガイド装置を用いて、脳実質１０内に定位固定的に挿入される。特に、ガイドイチューブ装置は、予め定められた挿入軸に沿って、脳内に正確に挿入され、その遠位端１２は、ターゲット点１５の手前に（距離ｄで）置かれる。ガイドチューブの正確な（例えば、定位固定的な）挿入に関する更なる詳細は、他の箇所に見出され得、例えば、特許文献３、特許文献１および特許文献２を参照されたい。
【００５１】
ガイドチューブが埋め込まれた後、カテーテルが、ヘッド部４を通してガイドチューブ２内に挿入される。カテーテルは、一本の柔軟性の細いチューブ１６を含む。チューブは、１ｍｍまたはそれより小さい外径を有する。埋め込みの間、細いチューブ１６は、ガイドチューブ２内に挿入され、細いチューブ１６の遠位端１８が、ガイドチューブ２の遠位端１２から距離ｄだけ突出するまで、そこを通して前進させられ、それによって、ターゲット点１５に到達する。
【００５２】
特許文献１に記載されているように、柔軟性カテーテルが用いられる場合、柔軟性カテーテルが、ガイドチューブ２の遠位端１２を出て行き、ターゲット点１５に向かって推進されるように、要求される挿入軸からカテーテルが著しく逸脱することを防止するために、柔軟性カテーテルは、典型的には、埋め込み中にガイドワイヤ（不図示）によって補強される。一旦埋め込まれると、ガイドワイヤは、カテーテルをそのままにして、カテーテルから引き抜かれる。
【００５３】
カテーテルの細いチューブ１６は、頭蓋骨８の外側にねじ込まれたハブ２０に接続される。供給チューブ２２は、ハブ２０内に形成されたチャンネルを介して細いチューブ１６と流体連通している。供給チューブ２２は、埋め込まれた薬物ポンプから流体を受け入れ、流体は、それから、細いチューブ１６に沿って、標的容積１４に運ばれる。カテーテルおよびガイドチューブ装置は、長期間埋め込まれ得るように配置され、それによって、連続的または間欠的のどちらでも、長期間の間、薬物供給を可能にする。
【００５４】
図１に関して上述された、従来技術の脳神経外科的カテーテルシステムは、典型的には、正確なカテーテル配置を可能とするけれども、ときどき、多くの問題に悩まされることが、本発明者によって見出された。例えば、細いチューブ１６（例えば、１ｍｍまたはそれより小さい外径を有する）の使用は、挿入中にカテーテルを強化するために、相対的に小さな直径のガイドワイヤのみが用いられ得ることを意味する。このことは、カテーテルの遠位端１８が、埋め込み中に、特に、硬い組織（脳腫瘍または嚢胞のような）への挿入が要求されるときに、まだ針路を外れ得ることを意味する。細いチューブ１６から細いガイドワイヤを除去する工程は、脳外科的において実行するのが困難であるということ、特に、ガイドワイヤの除去工程が、ときどき、ターゲット点１５に対して配置される遠位端１８の正確さを減少させることが、また、見出された。
【００５５】
図２を参照すると、本発明による改良されたカテーテル３０が示される。
【００５６】
カテーテル３０は、一本の剛性チューブ３２を含む。チューブは、剛性セラミック、特に、酸化ジルコニウムから形成されるか、その層を含み、約１ｍｍまたはそれより小さい外径を有する。
【００５７】
カテーテルの先端３４は、成形されている。カテーテルの遠位端は、挿入による外傷を軽減するために丸められている。外壁は、カテーテルの外径を徐々に減少させるために一連の段部３８を備えている。外壁は、また、溝またはチャネル（不図示）を備えている。カテーテルは、例えば、ポリイミドで被覆される。カテーテルは、カテーテルが自動的に前進または後進できるようにするために、前進手段３６を備えてもよい。前進手段は、図４〜６により詳細に示される。カテーテルの外表面は、カテーテルがどこまで移動されたかを示すための目盛りを備える。そのような前進手段は、軸に沿って前進または後退されるべき、いかなる他のカテーテルまたは埋め込み器具と共に使用され得る。
【００５８】
本発明のこの具体例において、単一のルーメンが、カテーテルを通し、流体が、チューブ３２の遠位端に配置される単一の孔からカテーテルを出て行くように設けられる。しかしながら、複数ルーメンのカテーテルの変形が設けられ得ることは留意されるべきである。さらに、図２に示されたそれとは、異なる位置に、流体孔が配置されてもよく、例えば、孔は、チューブの側面に設けられ得る。必要ならば、一つ以上の流体孔がまた設けられ得る。
【００５９】
他の具体例において、示されていないが、本発明の装置は、剛性のセラミック、特に、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから形成されるかこれらを含んだ、剛性のロッド、針または埋め込み物を含む。
【００６０】
カテーテル３０は、多くの手法のうちのいずれか一つを用いて製造される。好ましい具体例において、カテーテル３０は、長い石英ガラス管を要求されるセラミックでもって被覆することによって製造される。代わりに、セラミックが、剛性チューブ３２を形成するために押し出され、その後、焼結される。本発明の他の装置は、ロッドのような支持体をセラミックで被覆するか、装置を形成するためにセラミックを押し出すかのいずれかによって、同様に、製造され得る。
【００６１】
図３を参照すると、被術者内への本発明のカテーテルの埋め込みが記載される。図１を参照して説明されたタイプの従来技術の配置と共通して、ガイドチューブ１０２とヘッド部１０４を含むガイドチューブ装置が、公知の定位固定技術を用いて、被術者（例えば、人または動物）に最初に埋め込まれる。ガイドチューブ１０２は、したがって、脳実質１０内の標的容積１１４へ治療薬を送達するためのターゲット点１１５への挿入軸を画定する。ヘッド部１０４に備えられた螺子部１０６は、被術者の頭蓋骨８に、ガイド装置を固く固定する。本発明のカテーテル３０は、ヘッド部１０４を介して、ガイドチューブ１０２に挿入される。カテーテルの先端３４は、それから、標的容積１１４に向けて、ガイドチューブ１０２に沿って送られる。カテーテル３０は、カテーテルの先端３４が、ガイドチューブ１０２の遠位端から距離ｄだけ延びるまで、ガイド装置に挿入される。この距離ｄは、剛性チューブ３２上の目印または他の指標（例えば、目盛りまたは尺度）、および、ヘッド部１０４の対応する目印を備えることによって、設定され得、これらの目印の整列は、カテーテルの遠位端が、ガイドチューブ１０２の遠位端から要求される距離ｄを進んだことを示す。撮像技術が、また、あるいは、代わりに、カテーテルの先端位置を確認するために、埋め込み中に用いられる。
【００６２】
ガイドチューブ１０２は、カテーテルの剛性チューブ３２の外径より少し大きい内径を有するように用意される。この方法において、硬いチューブ３２は、ガイドチューブ１０２によって画定された挿入軸に沿って案内され、重要なことには、そのような案内は、カテーテル３０の遠位端がガイドチューブ１０２を出て行くときでさえ、依然として提供される。カテーテルの固有の硬さは、したがって、カテーテルを強固にするためのいかなる種類のワイヤまたはカニューレを用いる必要なしに、ターゲット点１１５に先端を正確に案内する。ガイドワイヤを用いること、および、除去することに伴う問題は、したがって、軽減され、それにより、カテーテルの埋め込み工程を、より簡単に、より迅速にし、他方で、高い標的正確さを提供する。さらに、本発明のカテーテルは、挿入の前に、プライムされ、それにより、脳への空気の導入を防止する。カテーテルのハブまたは他の装置への接続を可能とするために、カテーテルは、柔軟性チューブ３８に接続される。カテーテル３０の遠位端がターゲット点１１５に置かれると、柔軟性チューブ３８は、ガイド装置のヘッド部１０４内またはその上のいずれかで、曲げられ得る。柔軟性チューブは、頭蓋骨の近辺で（例えば、ガイドチューブ装置のヘッド部１０４内で）、直角を経由した通路とされる（折れることがない）ように十分に曲げられ得、カテーテルの皮下の埋め込みを可能にする。曲げられるのは柔軟性チューブ３８であって、硬いチューブ３２を曲げる必要のないことが留意されるべきである。
【００６３】
目下の具体例において、もし、カテーテルが長期間の埋め込みであるなら、柔軟性チューブ３８の近位端は、被術者の頭蓋骨８にねじ込まれ、それによってカテーテルを固定し得るハブ１２０に取付けられ、特に、もし、カテーテルが短期間だけの埋め込みであるなら、頭上にクランプされる。協働する（例えば、埋め込まれた）薬液ポンプからの流体を供給するための供給チューブ１２２は、また、ハブ１２０を介して、柔軟性チューブ３８に接続される。しかしながら、ハブ１２０および供給チューブ１２２は、本発明の本質的部分ではなく、標的容積１１４への前方送達のために、カテーテルに流体を送ることのための便利な手段を提供するにすぎないことが留意されるべきである。剛性チューブの近位端は、カテーテルを通した流体送達が要求されるとき、永久的に、または、要求されるときにいつでも、どんな（埋め込まれた、または、外部の）流体源にも接続され得る。柔軟性チューブ３８および／またはチューブ１２２の長さは、したがって、要求される流体接続を許容するように選択され得る。
【００６４】
本発明のカテーテルは、ガイドチューブ１０２の遠位端１１２と要求されるターゲット点１１５の間の距離ｄが、必要に応じて、標的正確さを著しく下げることなく、増大されることを、また、可能にするということが留意されるべきである。この距離を増大することは、脳組織に対する損傷の量を減少させ、また、脳組織とガイドチューブとの接触面に沿った流体の逆流を減少させることができる。先端の長さ、および／または、ガイドチューブ１０２の遠位端１１２とターゲット点１１５との間の距離は、したがって、最適の治療計画を提供するために、患者から患者の原則で要求されるように変更され得る。
【００６５】
本発明のカテーテルは、上述されたのとは異なるタイプのガイドチューブと共に使用され得、どんなタイプのガイドチューブ装置も用いずに使用され得るということに留意することも、また、重要である。例えば、本発明のカテーテルまたは他の適切な装置は、どんなガイドチューブも用いずに、脳実質に直接挿入される。そのような場合において、装置、特に、カテーテルは、ステレオガイド装置を用いて、定位固定的に脳内に挿入される。特に、装置は、予め定められた挿入軸に沿って脳内に正確に挿入され得、その結果、その遠位端は、ターゲット点に配置される。装置の定位固定的な埋め込みの詳細は、ここに参照として組み込まれる、特許文献３、特許文献１および特許文献２に記載されている。
【００６６】
また、上述のものは、供給装置に装置を結合するための柔軟性チューブを含む装置の埋め込みである。本発明による装置は、そのような柔軟性チューブを含まなくてもよく、単純に、チューブの硬い部分を含み得る。チューブは、必要であれば、直接、供給装置に結合可能である。
【００６７】
上述の実施例は、カテーテルを通した、治療剤（例えば、薬剤、ウィルスなど）の供給に言及しているけれども、カテーテルを用いて流体を収集することも、また、可能である。上述のカテーテルは、特に、頭蓋骨の孔を通して脳実質への直接のカテーテル挿入が要求される場合の脳神経外科的適用における使用に適している。しかしながら、カテーテルは、また、他の医療用途に用いられ得る。例えば、流体が、器官内の正確に画定されたターゲットに（例えば、肝臓、腎臓へ）送達されることが必要である場合の適用に用いられ得る。当業者は、したがって、ここに記載されているカテーテルのための多くの適用を承知するだろう。
【００６８】
図４〜図６を参照すると、埋め込みできる装置は、前進手段を備えられ得る。図４に示されるように、前進手段１３０は、コントローラ１３２およびアクチュエータ手段１３４を含む。コントローラの作動、この場合における回転は、前進手段が取付けられている機器の前進または後進をもたらす。図６に示されるように、アクチュエータ手段は、コントローラの回転運動を変換する直線アクチュエータであり得る。代わりに、アクチュエータ手段は、他の機械的、電気機械的または圧電性アクチュエータであり得る。種々のコントローラがまた用いられ得る。
【００６９】
図４に示されるように、前進手段は、カテーテル１３６またはガイドチューブ１３８内の導入チューブをコントロールする。代わりに、カテーテルまたはチューブは、ガイドチューブなしに用いられ得る。後者の場合に、カテーテルまたはチューブは、カテーテルのさらなる前進（または後進）を防止するため、エンドストップ１４０を備えられ得る。
【００７０】
前進手段を有する装置は、先に述べたように、定位固定技術を用いて、被術者の脳に埋め込まれ得る。装置は、装置の先端がターゲット部位の手前であるように埋め込まれる。装置、または、装置の一部は、それから、前進手段を用いて前進させられ、その結果、それは、ターゲット部位に達する。例えば、装置は、ターゲット部位の手前に挿入されるガイドチューブを含み得る。装置は、さらに、ガイドチューブ内に細い導入チューブを含み得る。前進手段は、導入チューブの先端がターゲットに達するまで、ガイドチューブからターゲット部位に向けて、導入チューブを進めるように用いられる。前進手段は、また、ターゲットから装置を後進させるように用いられる。このことは、装置を除去するためになされ得る。装置は、また、ターゲット領域を増大させるために、薬剤の導入の間、前進または後進させられる。
【００７１】
次に、図７を参照すると、光学機器１５０が、遠位端１５４および近位端１５６を有する、中空の円筒状チューブ１５２を含んで示される。チューブ１５２の中央孔は、複数の光ファイバーストランド１６０を含む、円筒状の光ファイバー束１５８を収容する。各々の光ファイバーストランド１６０は、遠位端１５４および近位端１５６の間に延び、両端の間に光を伝送することができる。各々の光ファイバーストランド１６０は、遠位端で終結させられ、その結果、束１５８は、実質的に、凸状断面を有して終結させられる。さらに具体的に言うと、束１５８の光ファイバーストランド１６０の半径方向の最も外方の層は、遠位部分１５４の端部と同一平面であるように終結させられる。半径方向の最も外方の層に直接隣接し、その半径方向内方の光ファイバーストランド１６０の層は、半径方向の最も外方の層を少し超えて延びる。光ファイバーストランド１６０の、それに続く半径方向内方の各々の層は、光ファイバーストランド１６０の、直接隣接する、半径方向外方の層を少し超えて延びる。したがって、束１５８の中心にある光ファイバーストランド１６０は、遠位端１５４を超えて最も遠距離に延びる。
【００７２】
光学機器１５０の近位端１５６は、画像再生手段（不図示）に結合されるように配置される。画像再生手段は、遠位端１５４で受光され、束１５８によって近位端１５６まで移送される光からの画像を再生することができる。したがって、画像再生手段は、光学機器１５０と組み合わされると、光学機器１５０の遠位端１５４に存在する画像を再生することができる。付加的な照明手段（不図示）が、また、遠位端１５４における領域を照らすために設けられ、それによって、当該技術分野においてよく知られているように、光学機器１５０によって受光される光の量、および、画像再生手段によって提供される画像の品質を上げることができる。適切な画像再生手段は、当業者に明らかであり、例えば、接眼部または電荷結合素子（ＣＣＤ）カメラを含むであろう。また、画像再生手段に、チューブ１５２と束１５８を結合する適切な方法は、当業者に明らかであり、本具体例の範囲外である。
【００７３】
束１５８が遠位端１５４で終結する断面は、遠位端１５４に存在する画像が、近位端１５６に移送される前に、いかに、伝送され、および、屈折させられるかを特徴づける。さらに、遠位端１５４での束１５８の終結は、遠位端１５４および近位端１５６での画像間のレンズとして機能する。さらに、終結の断面は、レンズの性質、すなわち、遠位端１５４での画像が、近位端１５６に提供される前に、いかに、伝送され、屈折させられるか、を特徴づける。上述したように、図７における断面は、実質的に、凸面であり、それゆえ、実質的に、「魚眼」形状レンズとして機能する。凸面断面の利点は、それが、チューブ１５２の外径に対して、大きな視野を提供するということである。凸面断面は、また、大きな視野を提供するために画像を歪めるが、歪みは、大きな視野と最小限の歪みを有する画像を提供するために、補正され得る。例えば、画像再生手段と共に光学機器１５０は、光学的エラーマップを得るために、較正用アーチファクトを見るように用いられる。光学的エラーマップは、当該技術分野においてよく知られているように、配置によって提供されるその後のいかなる画像も、マップされ、リアルタイムで修正されることを可能にする。したがって、配置は、かなり狭い直径のチューブ１５４からの、大きな視野を備える、高度に屈折した光学性能を提供できる。
【００７４】
光学機器１５０は、外科手術の一環として、患者の内部へ挿入することのために好適である。例えば、光学機器１５０は、脳神経外科手術の一環として、患者の頭蓋骨を通して患者の脳内に挿入され得る。光学機器１５０は、特に、その構造の理由で、脳神経外科的な適用によく適している。さらに具体的に言うと、チューブ１５２は、チューブ１５２に剛性材料特性を与える、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから選択されるセラミックから、実質的に形成された剛性層を含む。剛性の機器は、機器が脳実質内のターゲット部位に正確に案内されるので、有利である。特に、機器は、初めての脳組織を通して、または、脳腫瘍または類似の組織のような硬い物質内に通過させられる場合でさえ、要求される挿入方向から著しく偏向されない。機器は、したがって、挿入の間に、いかなる追加の補強材も必要とすることがないという更なる利点を有する。加えて、光学機器１５０は、磁界によって影響される物質から構成されていないという事実のおかげで、磁気共鳴環境内での操作に適している。
【００７５】
種々の変形が図７の具体例に対してなされることができ、例えば、独立の光源を有するよりはむしろ、光学機器自身が遠位端１５４に位置づけられる画像に証明を提供することができる光源を備え得る。
【００７６】
これまで、図７の光学機器は、内視鏡、特に、神経の内視鏡としての使用のために説明されてきた。しかしながら、図７の光学機器は、光ファイバー伝送機器としての使用に適することは、添付された特許請求の範囲の範囲内である。
【００７７】
光ファイバー伝送機器として機能させるために、近位端１５６は、当業者に明らかであり、したがって、添付された特許請求の範囲外である方法に従って、光源（不図示）に結合される。この配置に従って、光源からの光は、束１５８により近位端１５６によって受光され、束１５８を介して、遠位端１５４に伝送される。遠位端１５４において束１５８の端部に到達することで、光は、光学機器１５０から放射され、離れる。上述したように、束１５８の終結は、終結の断面に従って、光を伝送し、屈折させるレンズとして機能する。しかしながら、上記とは対照的に、光は、遠位端１５４で受光されるよりはむしろ遠位端１５４から照射される。束１５８は、凸面断面で終結し、それゆえに、光は、広角の散乱で遠位端１５４から照射される。そのような配置は、特に、外科手術、例えば、治療の有効性を改良するために、広い領域に分散される光を有することが望まれる、光線力学療法（ＰＤＴ）に好適である。
【００７８】
図８でより詳しく理解されるように、代わりの光ファイバー伝送チューブ１６４は、遠位端１５４で実質的に凹面断面に終結する束１５８を含む。図８の具体例によれば、光は、狭角の散乱で遠位端１５４から照射され、それゆえ、遠位端１５４から照射される光は、特定の点または範囲に焦点を合わせる。さらに、点または範囲の領域は、凹面断面の正確な形状に依存した大きさおよび形状とされ、それゆえに、点または範囲の領域は、凹面断面の形状を変えることにより変更され得る。凹面断面は、特に、外科手術、例えば、最も効果的に手術を施すために、予め定められた領域に向けられ得る、高度に焦点合わせされた光ビームを有することが望まれる組織切除に適している。
【００７９】
束が、凸面または凹面断面とは異なるいかなる断面でも終結されることは、また、添付された特許請求の範囲の範囲内である。さらに、断面は、遠位端で入力し、または、出力する光に、特別の効果を生むように形成され得る。例えば、光学機器が、光ファイバー伝送機器として使用される場合、しばしば、遠位端を出て行く光にとって、光学機器のチューブの軸に実質的に垂直に放射されることが望まれる。そのような配置は、遠位端から半径方向外方にある組織に光を投影するように患者内の適切な位置に配置されると、機器が回転され、および／または、軸方向に移動させられる、あるＰＤＴまたは組織切除の用途において特に有利である。
【００８０】
加えて、光学機器の外表面が、患者内における機器の軸方向位置が迅速におよび容易に決定され得るように、絶対目盛りで記号化され得ることは、添付された特許請求の範囲の範囲内である。したがって、光学機器は、患者内に正確な深さで確実に案内される。
【００８１】
次に、図９を参照すると、手術用プローブ１７０の断面が示される。プローブ１７０は、中央孔領域１７４を有する中空の円筒チューブ１７２を含む。チューブ１７２は、近位端１７６に開口し、遠位端１８０において半球状の先端１７８によって終結される。円板状の電極１８２が、孔領域１７４の内部に置かれ、遠位端１７８に向いている。好ましくは、円板状の電極１８２は、チューブ１７２と同軸で、先端１７８のすぐ後方に配置される。円板状の電極１８２は、孔領域１７４内に収容された導電体１８４、例えば、導線によって近位端１７６に伝導される。
【００８２】
プローブ１７０は、外科手術の一環として患者内に挿入されるのに適している。例えば、プローブ１７０は、脳神経外科手術の一環として、患者の頭蓋骨を通して、患者の脳内に挿入され得る。プローブ１７０は、その構造の理由から、脳神経外科的な応用に特に好適である。さらに具体的に言うと、チューブ１７２および先端１７８は、チューブおよび先端に剛性材料特性を与える、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから選択されるセラミックから実質的に形成される剛性層を含む。剛性のプローブは、それが脳実質内のターゲット部位に正確に案内され得るので有利である。特に、プローブ１７０は、初めての脳組織を通して、または、脳腫瘍または類似の組織のような硬い物質内に、進められる場合でさえ、要求される挿入方向から著しく偏向されない。プローブ１７０は、したがって、挿入の間、いかなる追加の補強部材をも必要としないというさらなる利点を有する。
【００８３】
プローブ１７０は、円板状の電極１８２を用いて、電気インピーダンスを測定することができ、それゆえに、医療用画像システムの一部として、外科手術の間に使用するのに適している。さらに具体的に言うと、医療用画像システムの一部として用いられる場合、プローブ１７０の近位端１７６は医療用システム（不図示）に連結される。医療用画像システムは、プローブ１７０から患者の面に関するインピーダンス測定値を受信し、面の画像を生成するために、インピーダンス測定値を用いることができる。プローブ１７０は、単極１８２を含み、したがって、プローブ１７０は、単極インピーダンスプローブを提供する。単極プローブ１７０が患者の面の電気インピーダンスを計算することができるように、第二の導電体が要求され、通常は、当該技術分野でよく知られているように、患者の体を含む。
【００８４】
図１０は、双極インピーダンスプローブを提供する、代わりの手術用プローブ１９０を示す。プローブ１９０は、次の態様において、図９のプローブ１７０と構成が異なる。第二の円板状電極１９２が、孔領域１７４内で、円板状電極１８２と近位端１７６の間に配置される。好ましくは、円板上の電極１９２は、チューブと同軸であり、電極１８２に近接して配置される。第二の円板状の電極１９２は、導電体１８４によって、近位端１７６に伝導される。プローブ１９０は、また、電極１８２と第二電極１９２の間に配置される、電気的な絶縁部分１９４の存在によって、プローブ１７０とは異なる。絶縁部分１９４は、電極１８２および１９２を互いから電気的に絶縁するように機能する。
【００８５】
加えて、プローブ１７０およびプローブ１９０の外表面が、患者内におけるプローブの軸方向位置が迅速におよび容易に決定され得るように、絶対目盛りで記号化されることは、添付された特許請求の範囲の範囲内である。したがって、各々のプローブは、患者内の正確な深さに確実に案内される。
【００８６】
上述の種々の具体例が、ロボット設備、好ましくは、医療用用途における使用のためのロボット設備と一緒の使用のために適していることは、本発明の範囲内である。例えば、上述の具体例は、遠隔操作ロボット設備と一緒の使用のために適している。遠隔操作は、外科手術を実行するために人間オペレーターによって制御され得る、手のようなロボットメカニズムを提供する。例えば、外科医は、患者の中枢神経系へ遠隔操作ロボットを遠隔で案内でき、それによって、本発明によるカテーテルのような、本発明の具体例を、患者内のターゲット部位に送達することができる。本発明の具体例と一緒のロボット設備の使用は、多くの理由で有利である。患者へのアクセスが制限される場合、例えば、患者が磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）装置内にいる場合に、ロボット設備は、人間にとって効果的に手術をするためには余りにも狭窄な空間内で、手術をするために架設され得る。また、ロボット設備における歯車装置は、人間による手動の送達に比較すると、本発明による具体例の送達の間、改良された器用さを提供する。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被術者の脳実質へ直接挿入するための医療用カテーテル、特に、脳神経外科用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み型のカテーテルを用い、脳実質内の特定のターゲットに、直接、治療用薬剤を送達するための要求が存在する所には、多くの状況が存在する。さらに、多くのこれらの治療用薬剤は、脳の健全な部分に送達されると、好ましからざる副作用をもたらす。脳の機能の異常を処置する例は、てんかん病巣または伝送を遮断する経路内への、ガンマアミノ酪酸アゴニストの緊急注入、および、難治性疼痛の治療のために、中脳水道周囲灰白質または視床ターゲットへのアヘン剤または他の鎮痛薬の習慣的な送達を含む。また、細胞毒性薬が、脳腫瘍の中に、直接、送達され得る。実質内注入は、また、血液脳関門を越えないため全身的に送達されない治療薬を、脳のターゲットに送達するために使用され得る。例えば、パーキンソン病、アルツハイマー病、頭部外傷、脳卒中および多発性硬化症を持つ患者の治療は、不全の、または、損傷した神経細胞を保護および修復するために、神経栄養因子（例えば、グリア細胞由来の神経栄養因子（ＧＤＮＦ））の注入によって、もしかすると行われる。神経栄養因子は、また、機能を回復させるために、脳の損傷した、または、不調の領域に移植される神経移植片を養うために注入され得る。
【０００３】
脳実質内の所望のターゲット部位に案内され得る（例えば、ステレオガイドを用いて）、多くの脳神経外科用カテーテルが、これまで発展させられてきた。例えば、カルボタン（carbothane）から形成された細い脳神経外科用カテーテルが、特許文献２に記載されたタイプのガイドチューブ配列を用いて、いかに、脳に挿入されるかは、以前に、特許文献１に記載されている。引用文献１に記載された一つの具体例において、ガイドチューブは、定位固定技術を用いて、ガイドワイヤに沿って脳内に挿入される。このことは、ガイドチューブの遠位端が、所望の脳のターゲットのちょうど手前に正確に配置されることを可能にする。細い脳神経外科用カテーテルは、細いタングステンのガイドワイヤによって補強され、それから、埋め込まれたガイドチューブに挿入され、その遠位端に到達するまでガイドチューブに沿って進められる。カテーテルの先端は、その後、カテーテルを出て、カテーテルの挿入は、カテーテルの先端が所望のターゲットに到達するまで継続される。細いガイドワイヤは、カテーテルの管腔から引き出され、カテーテルはそのまま残る。脳実質内への薬剤の送達のための石英ガラスカテーテルの使用が、これまで、提案されてきた。石英ガラスカテーテルは、しかしながら、かなり壊れやすく、過度に曲げると折れる傾向にある。このことは、そのようなカテーテルを、被術者への長期間の埋め込みに対して不適にする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２００３／０７７７８５号
【特許文献２】米国特許第６６０９０２０号明細書
【特許文献３】国際公開第２００３／０７７７８４号
【特許文献４】欧州特許出願公開第１１３６０８５号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００５／０１６３９５４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
脳内のターゲット部位に、ガイドワイヤの必要なしに挿入されることを可能にするために十分に堅いカテーテルを有することは有利であろう。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、医療目的、特に、医療機器、特に脳神経外科用機器の製造のために、ジルコニアまたはアルミナの使用を提供する。特に、本発明は、そのような目的のために、ジルコニアまたはアルミナのチューブの使用を提供する。本発明は、また、ジルコニアまたはアルミナ、特に、これらのセラミックの硬質構造、特に、これらのセラミックから作成された硬質チューブを含む、脳神経外科用チューブ、特に、カテーテルおよびガイドチューブを提供する。ジルコニアおよびアルミナは、その双方が、参照として組みこまれる、特許文献３および特許文献２に記載されたような機器を形成するか、これらと連結して用いられる。セラミックは、好ましくは、ジルコニアである。
【０００７】
本発明は、ＭＲ＆ＣＴ適合チューブ、特に、神経学的器具の埋め込みを容易にするためのガイドチューブとして、堅い、剛性のジルコニアまたはアルミナチューブの使用を提供する。そのようなガイドチューブは、所望のターゲットのちょうど手前に埋め込まれ得る。埋め込みに続いて、カテーテルが、ガイドチューブの孔を介して通される。外科手術の完了で、ガイドチューブおよびカテーテルは除去される。
【０００８】
代替の具体例において、ジルコニアまたはアルミナチューブは、ターゲット、特に、脳内のターゲットへの送達のために、堅いまたは剛性のＭＲ＆ＣＴ適合カテーテルであり得る。そのようなカテーテルは、定位固定システムと共に用いられる。チューブは、ターゲット部位に治療薬を送達するために用いられる。
【０００９】
本発明の第一の態様によれば、被術者への挿入のための送達またはサンプリング機器が提供される。送達またはサンプリング機器は、好ましくは、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから実質的に形成されるか、これらから実質的に形成された剛性層を含んだチューブを含む、カテーテルである。
【００１０】
カテーテルは、好ましくは、被術者の脳の脳実質への挿入のための、脳神経外科用カテーテルである。カテーテルは、一本の堅いチューブを含み、その先端は、脳内の要求されるターゲット点、または、領域に正確に配置される。カテーテルは、必要に応じて、一つ以上のルーメンを含み得、埋め込まれた場合、どんなタイプの治療薬または液でも、脳内のターゲット領域に直接送達し得る。
【００１１】
本発明に従った剛性のカテーテルは、脳実質内のターゲット部位に正確に案内されるという利点を有する。特に、カテーテルは、初めての脳組織を通して、または、脳腫瘍または類似の組織のような堅い物質内に進められる場合でも、要求される挿入方向から大きく偏向されない。本発明のカテーテルは、したがって、埋め込みの間、いかなる追加の補強材（例えば、補強用のワイヤまたはカニューレ）をも必要とすることがないという利点を有する。
【００１２】
本発明のカテーテルは、特許文献１および特許文献２に記載されているようなガイドチューブ機器と一緒の使用に、特に、適している。上述したように、特許文献１は、その遠位端が所望のターゲットの少し手前にあるように、いかに、ガイドチューブが、脳内に定位固定的に埋め込まれるかを記載する。細い柔軟なカテーテルは、一層細いタングステンワイヤによって補強され、その後、ガイドチューブを通して、脳実質内に挿入される。カテーテルの挿入の間、カテーテルの先端は、ガイドチューブの遠位端を出て、初めての脳組織を通して、所望のターゲットまで短かい距離を進められる。しかしながら、特許文献１に記載されたカテーテルの先端が、時には、そのような埋め込み処理の間に、ガイドチューブの長手方向軸によって画定される挿入軸からまだ外れ得ることが見出された。特定されたターゲット部位からの比較的小さいずれでさえ、それが、処置効果を著しく減少させ、脳の傷つき易い領域に望まれない損傷を生じてしまうので、望ましくはない。所望のターゲットからのこれらのずれは、カテーテルが、小さい外径を有する場合（それにより、極めて細いタングステンワイヤの使用を要求する）、および／または、先端が、比較的堅い組織（脳腫瘍または類似の組織のような）に挿入される場合、特有の問題であることが見出された。憂慮すべきカテーテル配置を有しないカテーテル埋め込みの後のタングステンガイドワイヤの除去は、また、疑問となり得る。本発明は、堅いカテーテルの提供を通して、カテーテルの埋め込みの間に補強用のガイドワイヤを使用することの必要性を克服し、さらに、また、要求されたターゲットにカテーテルの先端を正確に案内することを可能にする。本発明は、したがって、特許文献１に記載されたタイプのカテーテルを使用する場合に生じ得るある種の問題を回避する。
【００１３】
代わりに、本発明のカテーテルは、ガイドチューブなしに用いられ、それは、所望の挿入軸からずれることなく脳組織を貫通するのに十分堅い。したがって、機器は、定位固定ガイドまたは機器の位置決めを指示する他のインターフェースを用いて、定位固定的に配置され得る。
【００１４】
カテーテルチューブは、硬いセラミック、特に、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムの剛性層を含む。剛性層は、好ましくは、実質的にセラミックから形成され、層は、セラミックの重量で少なくとも９５％、好ましくは、重量で９７％、さらに好ましくは、重量で９９％、もっと好ましくは、重量で１００％を含む。
【００１５】
酸化ジルコニウムは、特許文献４に記載されているカテーテルのような従来機器において使用されている。その出願において、酸化ジルコニウムは、プラスチック材料と組み合わされ、強化された、放射線不透過壁を提供する。代わりに、他の従来機器は、特許文献５に記載されているような、編んだセラミック繊維のネットワークを用いており、そのようなカテーテルは、編んだ繊維によって強化されるも、依然として、柔軟性を残している。
【００１６】
本発明のカテーテルは、従来のカテーテルとは異なり、剛性である。剛性は、カテーテル壁のセラミック層によって提供される。カテーテルは、また、他の層を含み得、例えば、カテーテルは、セラミック層で被覆されたチューブであり得る。その場合、チューブは、柔軟性材料、剛性材料、または、被覆された石英ガラスのような、柔軟性および剛性の性質を有する複合材料から形成され得る。
【００１７】
セラミック層は、カテーテルチューブの外周の、好ましくは、少なくとも７５％、より好ましくは、少なくとも８０％、より好ましくは、少なくとも９０％、さらに好ましくは、１００％を覆う。
【００１８】
セラミック層は、好ましくは、実質的に剛性である。もし、孔、穴または開口が層に備えられると、それらは、好ましくは、カテーテルのルーメンと流体接続にある。カテーテルは、その遠位端に単一の流体穴を含み、および／または、一つ以上の穴がカテーテルの側部に設けられる。
【００１９】
カテーテルは、好ましくは、脳神経外科的埋め込みのために適切な大きさを有する。例えば、カテーテルの外径は、好ましくは、１００μｍと１．５ｍｍとの間であり、より好ましくは、２００μｍと１．２５ｍｍとの間であり、より好ましくは、２００μｍと５００μｍとの間であり、より好ましくは、２２０μｍと２８０μｍとの間であり、より好ましくは２３０μｍと２５０μｍとの間である。
【００２０】
カテーテルの内径は、好ましくは、７０μｍと２５０μｍとの間であり、好ましくは、８０μｍと１２０μｍの間であり、より好ましくは、９０μｍと１１０μｍの間である。
【００２１】
カテーテルの壁は、溶出を改善するため、または、カテーテルが挿入され、除去される際に、摩擦を減少させるために、被覆され得る。
【００２２】
カテーテルの先端は、その遠位端で、流体の送達を改善し、および、カテーテルが挿入されるときの外傷を減少するように形作られる。例えば、先端は、その端部で丸められた形状にされる。また、カテーテルの端部は、先端領域で、カテーテルの外径を減少させる、一連の段部を含み得る。
【００２３】
壁の内部または外部、特に、外壁は、例えば、カテーテルの長さに沿って、壁の外周または長手方向に、段部または溝を備えるように、形成されるか、外形づけられる。例えば、カテーテルの外径は、一つ以上の段部を用いて、または、壁を先細りにすることによって、先端に向って減少させられ得る。そのような外形または形状は、カテーテル壁に沿った流体移動を促進しまたは阻止するために用いられ得る。カテーテル壁は、また、カテーテルがいかに深く患者に挿入されたかを示すための標識を備え得る。
【００２４】
ある具体例において、カテーテルの剛性チューブは、剛性チューブの近位端で柔軟性チューブに接続され得る。このことは、ハブまたはポートのような供給機器へのカテーテルの接続に役立つ。代わりに、カテーテルは、供給機器からの供給チューブに直接接続され得る。
【００２５】
長期間埋め込みできる具体例として、カテーテルの近位端は、供給チューブに接続される。供給チューブは、柔軟性であり得、カテーテルの近位端から出てくる柔軟性チューブよりも大きな外径を有し得る。柔軟性チューブと供給チューブとの接続は、好都合なことに、脳実質の外部に配置され、好ましくは、頭蓋骨の外部に配置される。有利なことに、埋め込み後、カテーテルの柔軟性チューブを所定の場所（例えば、頭蓋骨にに固定することによって）に固定するために、固定手段が設けられ、このことは、カテーテルの先端が、脳実質内の所望の位置から偏向しないことを確実にする。供給チューブは、例えば、頭蓋骨の外部に固定され（例えば、ねじ込まれ）、頭皮の下方で、皮下に埋め込まれる、コネクターまたはハブによって柔軟性チューブに接続される。
【００２６】
カテーテルは、長期間の埋め込み用に設計され得、したがって、好ましくは、長期間の埋め込みに適した材料から製造される。
【００２７】
非埋め込みの具体例として、供給チューブおよび柔軟性チューブは、必要に応じて、剛性チューブに接続される、一つの連続的な要素によって置換され得る。このことは、頭蓋骨に埋め込まれた剛性機器をそのままにしておくことが必ずしも望まれない時に、好ましい。そのような具体例において、供給チューブは、カテーテルの挿入前または後に接続され得る。例えば、カテーテルは、ガイドチューブを用いるか、または、用いないかのいずれかで、定位固定的に挿入される。必要なら、その位置は、外部のクランプによって維持され得る。カテーテルの近位端は、それから、一時的に、それを供給ハブまたはポンプに接続する供給チューブに接続され得る。
【００２８】
カテーテルは、好ましくは、受動的に挿入可能である（すなわち、好ましくは、能動的に可動ではない）ことが、また、留意されるべきである。
【００２９】
本発明は、また、上述の脳神経外科用カテーテルおよび脳神経外科用ガイドチューブ機器を含み、脳神経外科用ガイドチューブ機器は、脳神経外科用カテーテルがそれを通して進められるガイドチャンネル（例えば、長尺のガイドチューブから形成される）を含む、脳神経外科用キットを含む。脳神経外科用ガイドチューブ機器は、好ましくは、特許文献２および特許文献１にすでに記載されているタイプのものである。
【００３０】
便利には、カテーテルの外径は、ガイドチャンネルの内径未満であり、そのような相対的な直径が好ましくは用意され、カテーテルは、ガイドチャンネル内にぴったりと適合する。ガイドチューブのガイドチャンネルは、したがって、先端の遠位端がガイドチャンネルを出た後でさえ、所望のターゲットにカテーテルを案内するように機能する。ここに含まれる教示に基くと、当業者は、したがって、実行される特定の外科手術のための、カテーテルおよびガイドチューブの相対的な長さを選択でき、この選択は、被術者ごとに変わり、所望のターゲットへのガイドチューブの要求される接近、および、脳内のターゲットの深さを考慮するであろう。ガイドチューブおよび／またはカテーテルは、標準の長さとして製造され、外科手術の前または途中に、要求される長さに調整される（例えば、外科医による切断される）。キットは、他の構成要素を含み得る。例えば、皮下薬剤供給ポンプ、および／または、追加の流体チューブが備えられ得る。ガイドチューブを埋め込むためのステレオガイドも、また、キットの一部として備えられ得る。
【００３１】
上述したように、本発明の送達またはサンプリング機器の主な使用の一つは、脳神経外科用カテーテルである。また、生検針としての機器の使用が予想される。その場合、機器は、好ましくは、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから形成された剛性チューブを含むか、そのようなセラミックの剛性層を含み、チューブは、生検針としての使用のために適切に形成される。例えば、チューブの先端は、点を成すように形成される。
【００３２】
代わりに、機器は、放射性同位体のペレットのような、固体の薬剤の送達のために使用され得る。その場合、機器は、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから形成されるか、これらの剛性層を含む、剛性ロッドまたはチューブとして形成され得る。ロッドまたはチューブは、固体の薬剤が、その上に取付けられるか、または、それを通して送達され得るように形成され得る。
【００３３】
また、機器は、関心のある部位に電極を送達するために使用され得る。したがって、機器は、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから形成されるか、または、これらの剛性層を含む、剛性ロッドまたはチューブとして形成され得、チューブまたはロッドの長さに沿って延び、ロッドまたはチューブの表面の露出領域に露出されるか電気的に接続される導電性材料を含み得る。ロッドまたはチューブは、好ましくは、導電性材料の電源への接続を可能にするように配列される。
【００３４】
また、本発明により、セラミック 特に、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから形成されるか、これらを含む、骨インプラントのような、剛性の埋め込み可能な機器が提供される。
【００３５】
本発明の機器は、好ましくは、酸化ジルコニウムから形成されるか、これを含む。
【００３６】
本発明の他の態様によれば、機器の製造方法は、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムの剛性チューブまたはロッドを押し出すか、または、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムの剛性層でチューブまたはロッドを被覆する（例えば、フレーム溶射セラミックコーティング）段階を含む。
【００３７】
カテーテルに関して上述したように、形成すること、輪郭を定めること、マーキングすること、および、大きさを決めることの態様は、本発明の他の機器にもまた見出される。
【００３８】
本発明の五番目の態様として、被術者の脳実質と一体のターゲットに治療剤を送達する方法が提供される。方法は、（ｉ）本発明による、送達機器、特に、カテーテルを手に取る段階、（ｉｉ）機器を、被術者に、特に、被術者の脳実質内に挿入する段階を含む。
【００３９】
有利なことに、段階（ｉｉ）は、前もって埋め込まれたガイドチューブ機器を通して、脳実質にカテーテルを挿入することを含む。最初の段階は、したがって、これまで、特許文献２または特許文献１に記載されたタイプのガイドチューブ機器のような、ガイドチューブ機器を、被術者の脳実質内に埋め込むことについて実行され得る。ガイドチューブ機器の埋め込み中、その遠位端は、脳実質内の所定のターゲットの（すぐ）手前に配置され得る。有利なことに、段階（ｉｉ）は、カテーテルの先端が、脳実質内の所望のターゲットに到達するまで、前もって埋め込まれたガイドチューブを通して、カテーテルを進めることを含む。便利には、先端は、それがそこから出て、ターゲットに向けて移動されるように、ガイドチューブ機器の助けを借りて案内される。
【００４０】
一度埋め込まれたら、段階（ｉｉｉ）が、埋め込まれたカテーテルを介して脳実質に治療剤を送達することとして実行され得る。カテーテルは、治療剤が要求されるときはいつでも埋め込まれ得、または、それは、有利には、長期間（例えば、複数月または複数年）埋め込まれて留まり得る。
【００４１】
本発明による機器、または、他の埋め込み可能な機器を使用する場合、外科医が手動で機器を引っ張りまたは押圧することなく、機器を前進または後進させ得ることが有利であり得る。このことは、特に、外科医が遠隔で操作することができる場合に重要である。したがって、被術者への挿入軸に沿って機器の一部を後進または前進させるための前進手段を含み、組織の外傷を最小とする、カテーテルまたはガイドチューブのような、埋め込み可能な機器が提供される。手段は、どの適切な方法、例えば、スライド、圧電モータまたは螺旋螺子を用いても、機器を前進または後進させることができ、その結果、手段が回転されると、機器は前進または後進させられる。手段は、機器の使用に適切な長さにわたって、機器を前進または後進させるために用いられ得るが、好ましくは、１０ｍｍ未満のような短距離で、機器を前進または後進させるために用いられるだけである。機器および前進手段の一つまたは両方は、機器がどれだけ遠くに前進し、または、後進したかを示すための目盛りを備えられ得る。加えて、機器および前進手段の一つまたは両方は、ある最大限の位置を超えての移動を防止するためのストップを備えられ得る。そのようなストップは、前進手段の使用前に、移動可能であり得、それから、所望の位置に固定可能であり得る。
【００４２】
本発明の他の態様は、手術における使用のための光学機器を提供し、機器は、孔領域に配置された少なくとも一本の光ファイバーを有するチューブを含み、チューブの壁は、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから選択されるセラミックから実質的に形成される剛性層を含む。好ましくは、少なくとも一本の光ファイバーは、複数本の光ファイバーを含む。また、少なくとも一本の光ファイバーは、チューブの遠位端からチューブの近位端の間に延びており、両端の間で光を伝送できる。光学機器の具体例は、有利なことに、患者に、および／または、患者から、光を伝送できる剛性のチューブを提供する。チューブの剛性の性質により、それは、患者内のターゲット部位に正確に案内され得、脳組織または脳腫瘍のような患者の体の内部による偏向に抵抗する。
【００４３】
好ましくは、少なくとも一本の光ファイバーは、遠位端でチューブ外から光を受光し、受光した光を、近位端で、遠位端に存在する画像を再生するための画像再生手段に提供する。また、チューブの遠位端で、少なくとも一本の光ファイバーは、実質的に凸面断面で終結され、その結果、機器の視野は、チューブの外径に対して大きい。これらの具体例は、そこからの画像を収集するために、患者の内部に挿入されることができる。さらに、これらの具体例により撮像される領域は、それを通して画像が収集されるチューブの遠位端の開口領域に比較して大きくできる。好ましくは、光学機器は、さらに、遠位端に光を伝送するための光源に結合されるように配置される。明るく詳細な画像が得られることが、この具体例の利点である。
【００４４】
好ましくは、少なくとも一本の光ファイバーは、さらに、遠位端からチューブの外に光を照射するように配置されている。また、少なくとも一本の光ファイバーは、照射される光に次の作用の少なくとも一つを生じさせる断面を備えた遠位端で終結されることが好ましい。
ａ．チューブの外径に対して広い拡散、
ｂ．チューブの外径に対して狭い集束、および、
ｃ．チューブの中心軸に対して９０度での屈折。
【００４５】
加えて、照射される光が、近位端に連結された光源から受光されることが好ましい。光学機器は、患者の内部のターゲット部位に光を送達するために、例えば、疾病の処置をもたらすために、用いられ得ることが、これらの具体例の利点である。光が光学機器から患者へ送達される手段は、施されるべき処置のタイプに応じて調節され得ることが、さらなる利点である。
【００４６】
本発明のさらなる態様は、遠位端で先端によって終結されるチューブを含む手術用のプローブを提供し、チューブの少なくとも壁は、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから選択されるセラミックから実質的に形成された剛性層を含み、プローブは、さらに、チューブの孔領域に収容され、遠位端に向けて配置された、第一の電極を含む。好ましくは、第一の電極は、チューブと同軸で、先端に近接して配置され、および、チューブの近位端と電気的に接続されている、円板状の電極である。これらの具体例は、有利なことに、患者内への挿入、および、患者の体の内部の電気インピーダンスの計測に適している、剛性の単極プローブを提供する。プローブの剛性の性質により、それは、患者内のターゲット部位に正確に案内され得、脳組織または脳腫瘍のような、患者の内部による偏向に抵抗する。
【００４７】
好ましくは、手術用のプローブは、孔領域に収容され、第一の電極の近位側に配置された、第二の電極を含み、両方の電極は、互いから、電気的に絶縁されている。加えて、第二の電極は、チューブと同軸であり、第一の電極に近接配置されており、そして、近位端と電気的に接続されている、板円板状の電極であることが好ましい。これらの具体例は、有利なことには、手術用のプローブの剛性双極バージョンを提供する。
【００４８】
次に、本発明は、添付している図面を参照し、たった一例として記載される。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】従来の脳神経外科用カテーテルとガイドチューブ配列を示す図である。
【図２】本発明のカテーテルを示す図である。
【図３】埋め込まれたガイドチューブ内に挿入された、本発明のカテーテルを示す図である。
【図４Ａ】本発明の剛性ガイドチューブ（Ａ）および本発明のカテーテル（Ｂ）上の、本発明による前進手段を示す図である。
【図４Ｂ】本発明の剛性ガイドチューブ（Ａ）および本発明のカテーテル（Ｂ）上の、本発明による前進手段を示す図である。
【図５】本発明の前進手段を示す図である。
【図６】前進手段の分解組立図である。
【図７】本発明の光学機器を示す図である。
【図８】本発明の光学機器を示す図である。
【図９】本発明の手術用プローブを示す図である。
【図１０】本発明の手術用プローブを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
図１を参照すると、特許文献１に記載されたタイプの、従来技術の埋め込み型流体送達システムが示される。流体送達システムは、その近位端にヘッド部４を有する長尺ガイドチューブを含むガイドチューブ装置を含む。ヘッド部４は、被術者の頭蓋骨８に形成された穿頭孔への取り付けを可能にする外螺子６を有する。ガイドチューブ装置は、ステレオガイド装置を用いて、脳実質１０内に定位固定的に挿入される。特に、ガイドイチューブ装置は、予め定められた挿入軸に沿って、脳内に正確に挿入され、その遠位端１２は、ターゲット点１５の手前に（距離ｄで）置かれる。ガイドチューブの正確な（例えば、定位固定的な）挿入に関する更なる詳細は、他の箇所に見出され得、例えば、特許文献３、特許文献１および特許文献２を参照されたい。
【００５１】
ガイドチューブが埋め込まれた後、カテーテルが、ヘッド部４を通してガイドチューブ２内に挿入される。カテーテルは、一本の柔軟性の細いチューブ１６を含む。チューブは、１ｍｍまたはそれより小さい外径を有する。埋め込みの間、細いチューブ１６は、ガイドチューブ２内に挿入され、細いチューブ１６の遠位端１８が、ガイドチューブ２の遠位端１２から距離ｄだけ突出するまで、そこを通して前進させられ、それによって、ターゲット点１５に到達する。
【００５２】
特許文献１に記載されているように、柔軟性カテーテルが用いられる場合、柔軟性カテーテルが、ガイドチューブ２の遠位端１２を出て行き、ターゲット点１５に向かって推進されるように、要求される挿入軸からカテーテルが著しく逸脱することを防止するために、柔軟性カテーテルは、典型的には、埋め込み中にガイドワイヤ（不図示）によって補強される。一旦埋め込まれると、ガイドワイヤは、カテーテルをそのままにして、カテーテルから引き抜かれる。
【００５３】
カテーテルの細いチューブ１６は、頭蓋骨８の外側にねじ込まれたハブ２０に接続される。供給チューブ２２は、ハブ２０内に形成されたチャンネルを介して細いチューブ１６と流体連通している。供給チューブ２２は、埋め込まれた薬物ポンプから流体を受け入れ、流体は、それから、細いチューブ１６に沿って、標的容積１４に運ばれる。カテーテルおよびガイドチューブ装置は、長期間埋め込まれ得るように配置され、それによって、連続的または間欠的のどちらでも、長期間の間、薬物供給を可能にする。
【００５４】
図１に関して上述された、従来技術の脳神経外科的カテーテルシステムは、典型的には、正確なカテーテル配置を可能とするけれども、ときどき、多くの問題に悩まされることが、本発明者によって見出された。例えば、細いチューブ１６（例えば、１ｍｍまたはそれより小さい外径を有する）の使用は、挿入中にカテーテルを強化するために、相対的に小さな直径のガイドワイヤのみが用いられ得ることを意味する。このことは、カテーテルの遠位端１８が、埋め込み中に、特に、硬い組織（脳腫瘍または嚢胞のような）への挿入が要求されるときに、まだ針路を外れ得ることを意味する。細いチューブ１６から細いガイドワイヤを除去する工程は、脳外科的において実行するのが困難であるということ、特に、ガイドワイヤの除去工程が、ときどき、ターゲット点１５に対して配置される遠位端１８の正確さを減少させることが、また、見出された。
【００５５】
図２を参照すると、本発明による改良されたカテーテル３０が示される。
【００５６】
カテーテル３０は、一本の剛性チューブ３２を含む。チューブは、剛性セラミック、特に、酸化ジルコニウムから形成されるか、その層を含み、約１ｍｍまたはそれより小さい外径を有する。
【００５７】
カテーテルの先端３４は、成形されている。カテーテルの遠位端は、挿入による外傷を軽減するために丸められている。外壁は、カテーテルの外径を徐々に減少させるために一連の段部３８を備えている。外壁は、また、溝またはチャネル（不図示）を備えている。カテーテルは、例えば、ポリイミドで被覆される。カテーテルは、カテーテルが自動的に前進または後進できるようにするために、前進手段３６を備えてもよい。前進手段は、図４〜６により詳細に示される。カテーテルの外表面は、カテーテルがどこまで移動されたかを示すための目盛りを備える。そのような前進手段は、軸に沿って前進または後退されるべき、いかなる他のカテーテルまたは埋め込み器具と共に使用され得る。
【００５８】
本発明のこの具体例において、単一のルーメンが、カテーテルを通し、流体が、チューブ３２の遠位端に配置される単一の孔からカテーテルを出て行くように設けられる。しかしながら、複数ルーメンのカテーテルの変形が設けられ得ることは留意されるべきである。さらに、図２に示されたそれとは、異なる位置に、流体孔が配置されてもよく、例えば、孔は、チューブの側面に設けられ得る。必要ならば、一つ以上の流体孔がまた設けられ得る。
【００５９】
他の具体例において、示されていないが、本発明の装置は、剛性のセラミック、特に、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから形成されるかこれらを含んだ、剛性のロッド、針または埋め込み物を含む。
【００６０】
カテーテル３０は、多くの手法のうちのいずれか一つを用いて製造される。好ましい具体例において、カテーテル３０は、長い石英ガラス管を要求されるセラミックでもって被覆することによって製造される。代わりに、セラミックが、剛性チューブ３２を形成するために押し出され、その後、焼結される。本発明の他の装置は、ロッドのような支持体をセラミックで被覆するか、装置を形成するためにセラミックを押し出すかのいずれかによって、同様に、製造され得る。
【００６１】
図３を参照すると、被術者内への本発明のカテーテルの埋め込みが記載される。図１を参照して説明されたタイプの従来技術の配置と共通して、ガイドチューブ１０２とヘッド部１０４を含むガイドチューブ装置が、公知の定位固定技術を用いて、被術者（例えば、人または動物）に最初に埋め込まれる。ガイドチューブ１０２は、したがって、脳実質１０内の標的容積１１４へ治療薬を送達するためのターゲット点１１５への挿入軸を画定する。ヘッド部１０４に備えられた螺子部１０６は、被術者の頭蓋骨８に、ガイド装置を固く固定する。本発明のカテーテル３０は、ヘッド部１０４を介して、ガイドチューブ１０２に挿入される。カテーテルの先端３４は、それから、標的容積１１４に向けて、ガイドチューブ１０２に沿って送られる。カテーテル３０は、カテーテルの先端３４が、ガイドチューブ１０２の遠位端から距離ｄだけ延びるまで、ガイド装置に挿入される。この距離ｄは、剛性チューブ３２上の目印または他の指標（例えば、目盛りまたは尺度）、および、ヘッド部１０４の対応する目印を備えることによって、設定され得、これらの目印の整列は、カテーテルの遠位端が、ガイドチューブ１０２の遠位端から要求される距離ｄを進んだことを示す。撮像技術が、また、あるいは、代わりに、カテーテルの先端位置を確認するために、埋め込み中に用いられる。
【００６２】
ガイドチューブ１０２は、カテーテルの剛性チューブ３２の外径より少し大きい内径を有するように用意される。この方法において、硬いチューブ３２は、ガイドチューブ１０２によって画定された挿入軸に沿って案内され、重要なことには、そのような案内は、カテーテル３０の遠位端がガイドチューブ１０２を出て行くときでさえ、依然として提供される。カテーテルの固有の硬さは、したがって、カテーテルを強固にするためのいかなる種類のワイヤまたはカニューレを用いる必要なしに、ターゲット点１１５に先端を正確に案内する。ガイドワイヤを用いること、および、除去することに伴う問題は、したがって、軽減され、それにより、カテーテルの埋め込み工程を、より簡単に、より迅速にし、他方で、高い標的正確さを提供する。さらに、本発明のカテーテルは、挿入の前に、プライムされ、それにより、脳への空気の導入を防止する。カテーテルのハブまたは他の装置への接続を可能とするために、カテーテルは、柔軟性チューブ３８に接続される。カテーテル３０の遠位端がターゲット点１１５に置かれると、柔軟性チューブ３８は、ガイド装置のヘッド部１０４内またはその上のいずれかで、曲げられ得る。柔軟性チューブは、頭蓋骨の近辺で（例えば、ガイドチューブ装置のヘッド部１０４内で）、直角を経由した通路とされる（折れることがない）ように十分に曲げられ得、カテーテルの皮下の埋め込みを可能にする。曲げられるのは柔軟性チューブ３８であって、硬いチューブ３２を曲げる必要のないことが留意されるべきである。
【００６３】
目下の具体例において、もし、カテーテルが長期間の埋め込みであるなら、柔軟性チューブ３８の近位端は、被術者の頭蓋骨８にねじ込まれ、それによってカテーテルを固定し得るハブ１２０に取付けられ、特に、もし、カテーテルが短期間だけの埋め込みであるなら、頭上にクランプされる。協働する（例えば、埋め込まれた）薬液ポンプからの流体を供給するための供給チューブ１２２は、また、ハブ１２０を介して、柔軟性チューブ３８に接続される。しかしながら、ハブ１２０および供給チューブ１２２は、本発明の本質的部分ではなく、標的容積１１４への前方送達のために、カテーテルに流体を送ることのための便利な手段を提供するにすぎないことが留意されるべきである。剛性チューブの近位端は、カテーテルを通した流体送達が要求されるとき、永久的に、または、要求されるときにいつでも、どんな（埋め込まれた、または、外部の）流体源にも接続され得る。柔軟性チューブ３８および／またはチューブ１２２の長さは、したがって、要求される流体接続を許容するように選択され得る。
【００６４】
本発明のカテーテルは、ガイドチューブ１０２の遠位端１１２と要求されるターゲット点１１５の間の距離ｄが、必要に応じて、標的正確さを著しく下げることなく、増大されることを、また、可能にするということが留意されるべきである。この距離を増大することは、脳組織に対する損傷の量を減少させ、また、脳組織とガイドチューブとの接触面に沿った流体の逆流を減少させることができる。先端の長さ、および／または、ガイドチューブ１０２の遠位端１１２とターゲット点１１５との間の距離は、したがって、最適の治療計画を提供するために、患者から患者の原則で要求されるように変更され得る。
【００６５】
本発明のカテーテルは、上述されたのとは異なるタイプのガイドチューブと共に使用され得、どんなタイプのガイドチューブ装置も用いずに使用され得るということに留意することも、また、重要である。例えば、本発明のカテーテルまたは他の適切な装置は、どんなガイドチューブも用いずに、脳実質に直接挿入される。そのような場合において、装置、特に、カテーテルは、ステレオガイド装置を用いて、定位固定的に脳内に挿入される。特に、装置は、予め定められた挿入軸に沿って脳内に正確に挿入され得、その結果、その遠位端は、ターゲット点に配置される。装置の定位固定的な埋め込みの詳細は、ここに参照として組み込まれる、特許文献３、特許文献１および特許文献２に記載されている。
【００６６】
また、上述のものは、供給装置に装置を結合するための柔軟性チューブを含む装置の埋め込みである。本発明による装置は、そのような柔軟性チューブを含まなくてもよく、単純に、チューブの硬い部分を含み得る。チューブは、必要であれば、直接、供給装置に結合可能である。
【００６７】
上述の実施例は、カテーテルを通した、治療剤（例えば、薬剤、ウィルスなど）の供給に言及しているけれども、カテーテルを用いて流体を収集することも、また、可能である。上述のカテーテルは、特に、頭蓋骨の孔を通して脳実質への直接のカテーテル挿入が要求される場合の脳神経外科的適用における使用に適している。しかしながら、カテーテルは、また、他の医療用途に用いられ得る。例えば、流体が、器官内の正確に画定されたターゲットに（例えば、肝臓、腎臓へ）送達されることが必要である場合の適用に用いられ得る。当業者は、したがって、ここに記載されているカテーテルのための多くの適用を承知するだろう。
【００６８】
図４〜図６を参照すると、埋め込みできる装置は、前進手段を備えられ得る。図４に示されるように、前進手段１３０は、コントローラ１３２およびアクチュエータ手段１３４を含む。コントローラの作動、この場合における回転は、前進手段が取付けられている機器の前進または後進をもたらす。図６に示されるように、アクチュエータ手段は、コントローラの回転運動を変換する直線アクチュエータであり得る。代わりに、アクチュエータ手段は、他の機械的、電気機械的または圧電性アクチュエータであり得る。種々のコントローラがまた用いられ得る。
【００６９】
図４に示されるように、前進手段は、カテーテル１３６またはガイドチューブ１３８内の導入チューブをコントロールする。代わりに、カテーテルまたはチューブは、ガイドチューブなしに用いられ得る。後者の場合に、カテーテルまたはチューブは、カテーテルのさらなる前進（または後進）を防止するため、エンドストップ１４０を備えられ得る。
【００７０】
前進手段を有する装置は、先に述べたように、定位固定技術を用いて、被術者の脳に埋め込まれ得る。装置は、装置の先端がターゲット部位の手前であるように埋め込まれる。装置、または、装置の一部は、それから、前進手段を用いて前進させられ、その結果、それは、ターゲット部位に達する。例えば、装置は、ターゲット部位の手前に挿入されるガイドチューブを含み得る。装置は、さらに、ガイドチューブ内に細い導入チューブを含み得る。前進手段は、導入チューブの先端がターゲットに達するまで、ガイドチューブからターゲット部位に向けて、導入チューブを進めるように用いられる。前進手段は、また、ターゲットから装置を後進させるように用いられる。このことは、装置を除去するためになされ得る。装置は、また、ターゲット領域を増大させるために、薬剤の導入の間、前進または後進させられる。
【００７１】
次に、図７を参照すると、光学機器１５０が、遠位端１５４および近位端１５６を有する、中空の円筒状チューブ１５２を含んで示される。チューブ１５２の中央孔は、複数の光ファイバーストランド１６０を含む、円筒状の光ファイバー束１５８を収容する。各々の光ファイバーストランド１６０は、遠位端１５４および近位端１５６の間に延び、両端の間に光を伝送することができる。各々の光ファイバーストランド１６０は、遠位端で終結させられ、その結果、束１５８は、実質的に、凸状断面を有して終結させられる。さらに具体的に言うと、束１５８の光ファイバーストランド１６０の半径方向の最も外方の層は、遠位部分１５４の端部と同一平面であるように終結させられる。半径方向の最も外方の層に直接隣接し、その半径方向内方の光ファイバーストランド１６０の層は、半径方向の最も外方の層を少し超えて延びる。光ファイバーストランド１６０の、それに続く半径方向内方の各々の層は、光ファイバーストランド１６０の、直接隣接する、半径方向外方の層を少し超えて延びる。したがって、束１５８の中心にある光ファイバーストランド１６０は、遠位端１５４を超えて最も遠距離に延びる。
【００７２】
光学機器１５０の近位端１５６は、画像再生手段（不図示）に結合されるように配置される。画像再生手段は、遠位端１５４で受光され、束１５８によって近位端１５６まで移送される光からの画像を再生することができる。したがって、画像再生手段は、光学機器１５０と組み合わされると、光学機器１５０の遠位端１５４に存在する画像を再生することができる。付加的な照明手段（不図示）が、また、遠位端１５４における領域を照らすために設けられ、それによって、当該技術分野においてよく知られているように、光学機器１５０によって受光される光の量、および、画像再生手段によって提供される画像の品質を上げることができる。適切な画像再生手段は、当業者に明らかであり、例えば、接眼部または電荷結合素子（ＣＣＤ）カメラを含むであろう。また、画像再生手段に、チューブ１５２と束１５８を結合する適切な方法は、当業者に明らかであり、本具体例の範囲外である。
【００７３】
束１５８が遠位端１５４で終結する断面は、遠位端１５４に存在する画像が、近位端１５６に移送される前に、いかに、伝送され、および、屈折させられるかを特徴づける。さらに、遠位端１５４での束１５８の終結は、遠位端１５４および近位端１５６での画像間のレンズとして機能する。さらに、終結の断面は、レンズの性質、すなわち、遠位端１５４での画像が、近位端１５６に提供される前に、いかに、伝送され、屈折させられるか、を特徴づける。上述したように、図７における断面は、実質的に、凸面であり、それゆえ、実質的に、「魚眼」形状レンズとして機能する。凸面断面の利点は、それが、チューブ１５２の外径に対して、大きな視野を提供するということである。凸面断面は、また、大きな視野を提供するために画像を歪めるが、歪みは、大きな視野と最小限の歪みを有する画像を提供するために、補正され得る。例えば、画像再生手段と共に光学機器１５０は、光学的エラーマップを得るために、較正用アーチファクトを見るように用いられる。光学的エラーマップは、当該技術分野においてよく知られているように、配置によって提供されるその後のいかなる画像も、マップされ、リアルタイムで修正されることを可能にする。したがって、配置は、かなり狭い直径のチューブ１５４からの、大きな視野を備える、高度に屈折した光学性能を提供できる。
【００７４】
光学機器１５０は、外科手術の一環として、患者の内部へ挿入することのために好適である。例えば、光学機器１５０は、脳神経外科手術の一環として、患者の頭蓋骨を通して患者の脳内に挿入され得る。光学機器１５０は、特に、その構造の理由で、脳神経外科的な適用によく適している。さらに具体的に言うと、チューブ１５２は、チューブ１５２に剛性材料特性を与える、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから選択されるセラミックから、実質的に形成された剛性層を含む。剛性の機器は、機器が脳実質内のターゲット部位に正確に案内されるので、有利である。特に、機器は、初めての脳組織を通して、または、脳腫瘍または類似の組織のような硬い物質内に通過させられる場合でさえ、要求される挿入方向から著しく偏向されない。機器は、したがって、挿入の間に、いかなる追加の補強材も必要とすることがないという更なる利点を有する。加えて、光学機器１５０は、磁界によって影響される物質から構成されていないという事実のおかげで、磁気共鳴環境内での操作に適している。
【００７５】
種々の変形が図７の具体例に対してなされることができ、例えば、独立の光源を有するよりはむしろ、光学機器自身が遠位端１５４に位置づけられる画像に証明を提供することができる光源を備え得る。
【００７６】
これまで、図７の光学機器は、内視鏡、特に、神経の内視鏡としての使用のために説明されてきた。しかしながら、図７の光学機器は、光ファイバー伝送機器としての使用に適することは、添付された特許請求の範囲の範囲内である。
【００７７】
光ファイバー伝送機器として機能させるために、近位端１５６は、当業者に明らかであり、したがって、添付された特許請求の範囲外である方法に従って、光源（不図示）に結合される。この配置に従って、光源からの光は、束１５８により近位端１５６によって受光され、束１５８を介して、遠位端１５４に伝送される。遠位端１５４において束１５８の端部に到達することで、光は、光学機器１５０から放射され、離れる。上述したように、束１５８の終結は、終結の断面に従って、光を伝送し、屈折させるレンズとして機能する。しかしながら、上記とは対照的に、光は、遠位端１５４で受光されるよりはむしろ遠位端１５４から照射される。束１５８は、凸面断面で終結し、それゆえに、光は、広角の散乱で遠位端１５４から照射される。そのような配置は、特に、外科手術、例えば、治療の有効性を改良するために、広い領域に分散される光を有することが望まれる、光線力学療法（ＰＤＴ）に好適である。
【００７８】
図８でより詳しく理解されるように、代わりの光ファイバー伝送チューブ１６４は、遠位端１５４で実質的に凹面断面に終結する束１５８を含む。図８の具体例によれば、光は、狭角の散乱で遠位端１５４から照射され、それゆえ、遠位端１５４から照射される光は、特定の点または範囲に焦点を合わせる。さらに、点または範囲の領域は、凹面断面の正確な形状に依存した大きさおよび形状とされ、それゆえに、点または範囲の領域は、凹面断面の形状を変えることにより変更され得る。凹面断面は、特に、外科手術、例えば、最も効果的に手術を施すために、予め定められた領域に向けられ得る、高度に焦点合わせされた光ビームを有することが望まれる組織切除に適している。
【００７９】
束が、凸面または凹面断面とは異なるいかなる断面でも終結されることは、また、添付された特許請求の範囲の範囲内である。さらに、断面は、遠位端で入力し、または、出力する光に、特別の効果を生むように形成され得る。例えば、光学機器が、光ファイバー伝送機器として使用される場合、しばしば、遠位端を出て行く光にとって、光学機器のチューブの軸に実質的に垂直に放射されることが望まれる。そのような配置は、遠位端から半径方向外方にある組織に光を投影するように患者内の適切な位置に配置されると、機器が回転され、および／または、軸方向に移動させられる、あるＰＤＴまたは組織切除の用途において特に有利である。
【００８０】
加えて、光学機器の外表面が、患者内における機器の軸方向位置が迅速におよび容易に決定され得るように、絶対目盛りで記号化され得ることは、添付された特許請求の範囲の範囲内である。したがって、光学機器は、患者内に正確な深さで確実に案内される。
【００８１】
次に、図９を参照すると、手術用プローブ１７０の断面が示される。プローブ１７０は、中央孔領域１７４を有する中空の円筒チューブ１７２を含む。チューブ１７２は、近位端１７６に開口し、遠位端１８０において半球状の先端１７８によって終結される。円板状の電極１８２が、孔領域１７４の内部に置かれ、遠位端１７８に向いている。好ましくは、円板状の電極１８２は、チューブ１７２と同軸で、先端１７８のすぐ後方に配置される。円板状の電極１８２は、孔領域１７４内に収容された導電体１８４、例えば、導線によって近位端１７６に伝導される。
【００８２】
プローブ１７０は、外科手術の一環として患者内に挿入されるのに適している。例えば、プローブ１７０は、脳神経外科手術の一環として、患者の頭蓋骨を通して、患者の脳内に挿入され得る。プローブ１７０は、その構造の理由から、脳神経外科的な応用に特に好適である。さらに具体的に言うと、チューブ１７２および先端１７８は、チューブおよび先端に剛性材料特性を与える、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから選択されるセラミックから実質的に形成される剛性層を含む。剛性のプローブは、それが脳実質内のターゲット部位に正確に案内され得るので有利である。特に、プローブ１７０は、初めての脳組織を通して、または、脳腫瘍または類似の組織のような硬い物質内に、進められる場合でさえ、要求される挿入方向から著しく偏向されない。プローブ１７０は、したがって、挿入の間、いかなる追加の補強部材をも必要としないというさらなる利点を有する。
【００８３】
プローブ１７０は、円板状の電極１８２を用いて、電気インピーダンスを測定することができ、それゆえに、医療用画像システムの一部として、外科手術の間に使用するのに適している。さらに具体的に言うと、医療用画像システムの一部として用いられる場合、プローブ１７０の近位端１７６は医療用システム（不図示）に連結される。医療用画像システムは、プローブ１７０から患者の面に関するインピーダンス測定値を受信し、面の画像を生成するために、インピーダンス測定値を用いることができる。プローブ１７０は、単極１８２を含み、したがって、プローブ１７０は、単極インピーダンスプローブを提供する。単極プローブ１７０が患者の面の電気インピーダンスを計算することができるように、第二の導電体が要求され、通常は、当該技術分野でよく知られているように、患者の体を含む。
【００８４】
図１０は、双極インピーダンスプローブを提供する、代わりの手術用プローブ１９０を示す。プローブ１９０は、次の態様において、図９のプローブ１７０と構成が異なる。第二の円板状電極１９２が、孔領域１７４内で、円板状電極１８２と近位端１７６の間に配置される。好ましくは、円板上の電極１９２は、チューブと同軸であり、電極１８２に近接して配置される。第二の円板状の電極１９２は、導電体１８４によって、近位端１７６に伝導される。プローブ１９０は、また、電極１８２と第二電極１９２の間に配置される、電気的な絶縁部分１９４の存在によって、プローブ１７０とは異なる。絶縁部分１９４は、電極１８２および１９２を互いから電気的に絶縁するように機能する。
【００８５】
加えて、プローブ１７０およびプローブ１９０の外表面が、患者内におけるプローブの軸方向位置が迅速におよび容易に決定され得るように、絶対目盛りで記号化されることは、添付された特許請求の範囲の範囲内である。したがって、各々のプローブは、患者内の正確な深さに確実に案内される。
【００８６】
上述の種々の具体例が、ロボット設備、好ましくは、医療用用途における使用のためのロボット設備と一緒の使用のために適していることは、本発明の範囲内である。例えば、上述の具体例は、遠隔操作ロボット設備と一緒の使用のために適している。遠隔操作は、外科手術を実行するために人間オペレーターによって制御され得る、手のようなロボットメカニズムを提供する。例えば、外科医は、患者の中枢神経系へ遠隔操作ロボットを遠隔で案内でき、それによって、本発明によるカテーテルのような、本発明の具体例を、患者内のターゲット部位に送達することができる。本発明の具体例と一緒のロボット設備の使用は、多くの理由で有利である。患者へのアクセスが制限される場合、例えば、患者が磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）装置内にいる場合に、ロボット設備は、人間にとって効果的に手術をするためには余りにも狭窄な空間内で、手術をするために架設され得る。また、ロボット設備における歯車装置は、人間による手動の送達に比較すると、本発明による具体例の送達の間、改良された器用さを提供する。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術に使用するための光学機器であって、前記機器は、孔領域に配置された、少なくとも一本の光ファイバーを有するチューブを含み、前記チューブの壁は、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから選択されたセラミックから実質的に形成された剛性層を含むことを特徴とする光学機器。
【請求項２】
請求項１の光学機器であって、前記少なくとも一本の光ファイバーは、前記チューブの遠位端と前記チューブの近位端の間に延び、両端の間で、光を伝送できることを特徴とする光学機器。
【請求項３】
請求項２の光学機器であって、前記少なくとも一本の光ファイバーが、さらに、前記遠位端において、前記チューブの外からの光を受光するように配置され、前記受光した光を、前記近位端において、前記遠位端に存在する画像の再生のための画像再生手段に提供することを特徴とする光学機器。
【請求項４】
請求項３の光学機器であって、前記チューブの前記遠位端において、前記少なくとも一本の光ファイバーが、実質的に凸面断面で終結されており、それにより、機器の視野が、チューブの外径に対して大きいことを特徴とする光学機器。
【請求項５】
請求項３または請求項４の光学機器であって、さらに、前記遠位端に光を伝送するための光源に結合されるように配置されていることを特徴とする光学機器。
【請求項６】
請求項２の光学機器であって、前記少なくとも一本の光ファイバーが、さらに、前記遠位端から前記チューブの外に光を照射するように配置されていることを特徴とする光学機器。
【請求項７】
請求項６の光学機器であって、前記少なくとも一本の光ファイバーが、前記照射される光に、次の作用の少なくとも一つを生ぜしめるための断面を備えて、前記遠位端で終結されることを特徴とする光学機器。
ａ．前記チューブの外径に対して広い拡散、
ｂ．前記チューブの外径に対して狭い集束、および、
ｃ．前記チューブの中心軸に対して９０度での屈折。
【請求項８】
請求項６または請求項７の光学機器であって、前記照射される光が、前記近位端に結合された光源から受光されることを特徴とする光学機器。
【請求項９】
遠位端において先端により終結されるチューブを含む手術用プローブであって、前記チューブの少なくとも壁は、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから選択されるセラミックから実質的に形成された剛性層を含み、前記プローブは、さらに、前記チューブの孔領域に収容され、前記遠位端に向けて配置される、第一の電極を含むことを特徴とする手術用プローブ。
【請求項１０】
請求項９の手術用プローブであって、前記第一の電極は、前記チューブと同軸で、前記先端に近接して配置され、そして、前記チューブの近位端と電気的に接続されている、円板状電極であることを特徴とする手術用プローブ。
【請求項１１】
請求項９または請求項１０の手術用プローブであって、前記孔領域に収容され、前記第一の電極の近位側に配置された、第二の電極をさらに含み、両方の電極は、互いから絶縁されていることを特徴とする手術用プローブ。
【請求項１２】
請求項１１の手術用プローブであって、前記第二の電極は、前記チューブと同軸で、前記第一の電極に近接して配置され、そして、前記近位端と電気的に接続された、円板上の電極であることを特徴とする手術用プローブ。
【請求項１３】
チューブを含み、被術者への挿入のためのカテーテルであって、前記チューブの壁は、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから選択されるセラミックから実質的に形成された剛性層を含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項１４】
請求項１３のカテーテルであって、前記カテーテルは、被術者の脳実質への挿入のための、脳神経外科用カテーテルであることを特徴とするカテーテル。
【請求項１５】
請求項１３または請求項１４のカテーテルであって、前記剛性層は、少なくとも９５重量％のセラミックを含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項１６】
請求項１３乃至１５のいずれかのカテーテルであって、前記セラミック層が、前記カテーテルチューブ壁の全周の少なくとも７５％を形成または被覆することを特徴とするカテーテル。
【請求項１７】
請求項１３乃至１６のいずれかのカテーテルであって、前記カテーテルの前記外径が、１００μｍと１．５ｍｍの間にあることを特徴とするカテーテル。
【請求項１８】
請求項１３乃至１７のいずれかのカテーテルであって、前記カテーテルの前記先端が、その端部で丸められていることを特徴とするカテーテル。
【請求項１９】
請求項１３乃至１８のいずれかのカテーテルであって、前記カテーテルの前記外壁の前記外径が、一つ以上の段部によって減少させられていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２０】
請求項１３乃至１８のいずれかのカテーテルであって、前記カテーテルの前記外壁の前記外径が、テーパ状に減少させられていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２１】
請求項１３乃至２０のいずれかのカテーテルであって、前記カテーテルの前記外壁が、前記遠位端に一つ以上の溝を備えていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２２】
請求項１４乃至２０のいずれかの脳神経外科用カテーテルと、脳神経外科用ガイドチューブ機器を含む脳神経外科用キットであって、前記脳神経外科用ガイドチューブ機器が、前記脳神経外科用カテーテルが進められるガイドチャンネルを含むことを特徴とする脳神経外科用キット。
【請求項２３】
剛性の酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから形成されるか、または含んでいることを特徴とする生検針。
【請求項２４】
剛性の酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから形成されるか、または含んでいることを特徴とする手術用のインプラント。
【請求項２５】
酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムの剛性層から形成されるか、または含んでいる、剛性ロッドまたはチューブを含み、前記チューブまたはロッドの長さに沿って延び、前記ロッドまたはチューブの表面に露出されるか、露出領域に電気的に接続される導電性材料を含むことを特徴とする手術用電極。
【請求項２６】
埋め込み可能な手術用機器を製造する方法であって、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムの剛性のチューブまたはロッドを押し出すか、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムの剛性層でチューブまたはロッドを被覆する段階を含むことを特徴とする方法。
【請求項２７】
被術者の脳実質内のターゲットに治療剤を送達するための方法であって、
（ｉ）請求項１３乃至２１のいずれかのカテーテルを手に取る段階、および、
（ｉｉ）機器を被術者、特に、被術者の脳実質内に挿入する段階、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２８】
請求項２７の方法であって、さらに、
（ｉｉｉ）前記埋め込まれたカテーテルを介して、前記脳実質内に治療剤を送達する段階を含むことを特徴とする方法。
【請求項２９】
埋め込み可能な手術用機器であって、前記機器または前記機器の一部を、被術者への挿入軸に沿って、後進または前進させるための前進手段を含むことを特徴とする手術用機器。
【請求項３０】
被術者への挿入軸に沿って、埋め込み可能な手術用機器の少なくとも一部分を後進または前進させるための前進手段。
【請求項１】
手術に使用するための光学機器であって、前記機器は、孔領域に配置された、少なくとも一本の光ファイバーを有するチューブを含み、前記チューブの壁は、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから選択されたセラミックから実質的に形成された剛性層を含むことを特徴とする光学機器。
【請求項２】
請求項１の光学機器であって、前記少なくとも一本の光ファイバーは、前記チューブの遠位端と前記チューブの近位端の間に延び、両端の間で、光を伝送できることを特徴とする光学機器。
【請求項３】
請求項２の光学機器であって、前記少なくとも一本の光ファイバーが、さらに、前記遠位端において、前記チューブの外からの光を受光するように配置され、前記受光した光を、前記近位端において、前記遠位端に存在する画像の再生のための画像再生手段に提供することを特徴とする光学機器。
【請求項４】
請求項３の光学機器であって、前記チューブの前記遠位端において、前記少なくとも一本の光ファイバーが、実質的に凸面断面で終結されており、それにより、機器の視野が、チューブの外径に対して大きいことを特徴とする光学機器。
【請求項５】
請求項３または請求項４の光学機器であって、さらに、前記遠位端に光を伝送するための光源に結合されるように配置されていることを特徴とする光学機器。
【請求項６】
請求項２の光学機器であって、前記少なくとも一本の光ファイバーが、さらに、前記遠位端から前記チューブの外に光を照射するように配置されていることを特徴とする光学機器。
【請求項７】
請求項６の光学機器であって、前記少なくとも一本の光ファイバーが、前記照射される光に、次の作用の少なくとも一つを生ぜしめるための断面を備えて、前記遠位端で終結されることを特徴とする光学機器。
ａ．前記チューブの外径に対して広い拡散、
ｂ．前記チューブの外径に対して狭い集束、および、
ｃ．前記チューブの中心軸に対して９０度での屈折。
【請求項８】
請求項６または請求項７の光学機器であって、前記照射される光が、前記近位端に結合された光源から受光されることを特徴とする光学機器。
【請求項９】
遠位端において先端により終結されるチューブを含む手術用プローブであって、前記チューブの少なくとも壁は、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから選択されるセラミックから実質的に形成された剛性層を含み、前記プローブは、さらに、前記チューブの孔領域に収容され、前記遠位端に向けて配置される、第一の電極を含むことを特徴とする手術用プローブ。
【請求項１０】
請求項９の手術用プローブであって、前記第一の電極は、前記チューブと同軸で、前記先端に近接して配置され、そして、前記チューブの近位端と電気的に接続されている、円板状電極であることを特徴とする手術用プローブ。
【請求項１１】
請求項９または請求項１０の手術用プローブであって、前記孔領域に収容され、前記第一の電極の近位側に配置された、第二の電極をさらに含み、両方の電極は、互いから絶縁されていることを特徴とする手術用プローブ。
【請求項１２】
請求項１１の手術用プローブであって、前記第二の電極は、前記チューブと同軸で、前記第一の電極に近接して配置され、そして、前記近位端と電気的に接続された、円板上の電極であることを特徴とする手術用プローブ。
【請求項１３】
チューブを含み、被術者への挿入のためのカテーテルであって、前記チューブの壁は、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから選択されるセラミックから実質的に形成された剛性層を含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項１４】
請求項１３のカテーテルであって、前記カテーテルは、被術者の脳実質への挿入のための、脳神経外科用カテーテルであることを特徴とするカテーテル。
【請求項１５】
請求項１３または請求項１４のカテーテルであって、前記剛性層は、少なくとも９５重量％のセラミックを含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項１６】
請求項１３乃至１５のいずれかのカテーテルであって、前記セラミック層が、前記カテーテルチューブ壁の全周の少なくとも７５％を形成または被覆することを特徴とするカテーテル。
【請求項１７】
請求項１３乃至１６のいずれかのカテーテルであって、前記カテーテルの前記外径が、１００μｍと１．５ｍｍの間にあることを特徴とするカテーテル。
【請求項１８】
請求項１３乃至１７のいずれかのカテーテルであって、前記カテーテルの前記先端が、その端部で丸められていることを特徴とするカテーテル。
【請求項１９】
請求項１３乃至１８のいずれかのカテーテルであって、前記カテーテルの前記外壁の前記外径が、一つ以上の段部によって減少させられていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２０】
請求項１３乃至１８のいずれかのカテーテルであって、前記カテーテルの前記外壁の前記外径が、テーパ状に減少させられていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２１】
請求項１３乃至２０のいずれかのカテーテルであって、前記カテーテルの前記外壁が、前記遠位端に一つ以上の溝を備えていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２２】
請求項１４乃至２０のいずれかの脳神経外科用カテーテルと、脳神経外科用ガイドチューブ機器を含む脳神経外科用キットであって、前記脳神経外科用ガイドチューブ機器が、前記脳神経外科用カテーテルが進められるガイドチャンネルを含むことを特徴とする脳神経外科用キット。
【請求項２３】
剛性の酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから形成されるか、または含んでいることを特徴とする生検針。
【請求項２４】
剛性の酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムから形成されるか、または含んでいることを特徴とする手術用のインプラント。
【請求項２５】
酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムの剛性層から形成されるか、または含んでいる、剛性ロッドまたはチューブを含み、前記チューブまたはロッドの長さに沿って延び、前記ロッドまたはチューブの表面に露出されるか、露出領域に電気的に接続される導電性材料を含むことを特徴とする手術用電極。
【請求項２６】
埋め込み可能な手術用機器を製造する方法であって、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムの剛性のチューブまたはロッドを押し出すか、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムの剛性層でチューブまたはロッドを被覆する段階を含むことを特徴とする方法。
【請求項２７】
被術者の脳実質内のターゲットに治療剤を送達するための方法であって、
（ｉ）請求項１３乃至２１のいずれかのカテーテルを手に取る段階、および、
（ｉｉ）機器を被術者、特に、被術者の脳実質内に挿入する段階、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２８】
請求項２７の方法であって、さらに、
（ｉｉｉ）前記埋め込まれたカテーテルを介して、前記脳実質内に治療剤を送達する段階を含むことを特徴とする方法。
【請求項２９】
埋め込み可能な手術用機器であって、前記機器または前記機器の一部を、被術者への挿入軸に沿って、後進または前進させるための前進手段を含むことを特徴とする手術用機器。
【請求項３０】
被術者への挿入軸に沿って、埋め込み可能な手術用機器の少なくとも一部分を後進または前進させるための前進手段。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公表番号】特表２０１２−５０４９９７（Ｐ２０１２−５０４９９７Ａ）
【公表日】平成２４年３月１日（２０１２．３．１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５３０５４０（Ｐ２０１１−５３０５４０）
【出願日】平成２１年３月１９日（２００９．３．１９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＧＢ２００９／０００７３７
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０４０９７０
【国際公開日】平成２２年４月１５日（２０１０．４．１５）
【出願人】（３１０００５１４６）レニショウ （アイルランド） リミテッド (4)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年３月１日（２０１２．３．１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年３月１９日（２００９．３．１９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＧＢ２００９／０００７３７
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０４０９７０
【国際公開日】平成２２年４月１５日（２０１０．４．１５）
【出願人】（３１０００５１４６）レニショウ （アイルランド） リミテッド (4)
【Ｆターム（参考）】
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