ステントのクリンピング
ステントの直径を収縮させるためにステントに半径方向の力を加え、同時にステントを延伸させるための長手方向の力を加える重合体ステントをクリンピングする方法。そのような一方法によれば、ステント（１０）は、通路を定義する内面を有する弾性管（１２）に挿入される。管は、引っ張られることによって、管を引き伸ばさせる。管が引き伸ばされたときには、管の内面は、ステントの外面に係合し、同時に長手方向および半径方向の力をステントの外面に加える。同時に加えられた長手方向および半径方向の力は、ステントの半径方向の大きさを縮小させ、同時にステントの長手方向の大きさを増加させる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概括的にステントのクリンピング方法に関し、より具体的には、本開示は、重合体のステントに長手方向および半径方向の力を同時に加える、重合体ステントのクリンピング方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の疾病部分を介する血液の流れを回復させる際に用いられる治療の一般的な方法は、バルーン血管形成術である。該治療法は、通常はバルーンカテーテルの使用を伴う。バルーンカテーテルは、上腕部または大腿部の動脈を介して患者の心血管系に導入され、血管系を介して前進され、最終的にカテーテルの遠位端に装着されたバルーンが、病的な血管に到達する。バルーンは、病的な血管部分に渡って配置され、膨張される。バルーンは、次いで小さな輪郭となるまですぼまされ、その結果として、バルーンのカテーテルが、患者の血管系から引き抜かれ得、血管の流れが、広げられた動脈を介して再開される。
【０００３】
血管における流れの障害を矯正するための動脈の血管形成術は、過度の組織増殖を刺激し得、これが、新たに再び開かれた血管をブロック（再狭窄）する。執刀医は、第２の血管術の処置を行う必要があり得るか、またはより徹底的な処置、例えば外科的なバイパス手術を行う必要があり得る。再狭窄が起こり得る可能性を低減させ、病的な血管部分を強くさせるために、血管内のステントが、病的な血管の部分に移植され得る。ステントは、小型の送達直径を有する間に、通常は患者の血管系を介して運ばれる。ステントは、次いで、大抵はカテーテルのバルーン部分によって、より大きな直径に広げられる。
【０００４】
ステントは、管状の構造であり、半径方向に拡張可能であることによって狭まった血管を開いた構成に保持する。ステントは、血管を支持するために最も頻繁に用いられる。ステントは、呼吸系、生殖系、胆管系または他のあらゆる管状の身体の構造における、崩壊した、または狭まった管状構造を強化するために用いられ得る。
【０００５】
カテーテルおよびステントは、患者の血管系を介して移動するので、ステントは、小さな送達直径を有する。ステントは、バルーンのカテーテル上に配置され、その結果として、ステントは、送達の間に血管系と干渉せず、配置のための所望の位置に到達する前にカテーテルから外れてしまうことはない。
【０００６】
ステントは、通常は、カテーテルのバルーン部分にクリンピングされることによって、ステントの直径を縮小させ、カテーテルが、患者の血管系を介して前進するときに、ステントが、カテーテルから滑動して外れてしまうことを防止する。均一ではないクリンピングは、ステントを損傷し得、かつ／または意図されたよりも大きな、圧縮されたステント／カテーテルの輪郭をもたらし得る。ステントが、カテーテル上にしっかりとクリンピングされなかった場合には、ステントは、カテーテルから滑動して外れ、患者の血管系に早まって配置され得る。均一および確実な方法で、カテーテル上へのステントの適切な圧縮を保証することが、重要である。
【０００７】
ステントをカテーテル上にクリンピングするための、多くのデバイスが、提案されてきた。金属製のステントのクリンピングは、大抵は、直径を縮小させるプライヤー型クリンピングデバイスによって行われる。金属製ステントを用いると、比較的に高い機械的な強さおよび金属製ステントの低い摩擦係数のために、プライヤー型クリンピングデバイスの使用は、金属製ステントの同時に起こる延伸を抑制しない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本出願は、重合体ステントのクリンピングの方法に関する。本出願において、クリンピングとは、概略的にステントの半径方向の大きさを縮小させることを指す。例示的なクリンピング方法によれば、重合体ステントは、通路を定義する内面を有する弾性管に挿入される。管が、引っ張られることによって、管を引き伸ばさせる。管が引き伸ばされるときには、管の内面は、ステントの外面と係合し、ステントの外面に、同時に長手方向の引き伸ばしの力および半径方向の収縮の力を加える。同時に加えられた長手方向および半径方向の力は、ステントの半径方向の大きさを縮小し、同時にステントの長手方向の大きさを増加させる。
【０００９】
管は、様々な異なる方法で引っ張られる。例えば、管の第１の端部および第２の端部が、反対方向に引っ張られ得、または管の一端の部分が固定され得、管の第２の端が引っ張られる。
【００１０】
ステントが、弾性管によって圧縮された後に、管は、解放されることによって、管が、実質的に変形していない大きさに戻ることを可能にし得る。管が解放された後に、クリンピングされたステントは、管から除去され得る。
【００１１】
管は、様々な異なる材料から作られ得る。例えば、管は、例えば珪素樹脂ゴムまたは珪素樹脂共重合体、または天然ゴム（ポリイソプレン）、合成ゴム（ポリイソブチレン）、ポリウレタンなどの他のエラストマーから作られ得、大きく弾性的な半径方向および長手方向の変形を可能にする。例えば、１５０％から２０００％の率で伸び、直径を望まれるステントの直径まで縮小させ得るエラストマーの管が、用いられ得る。
【００１２】
一実施形態において、ステントがクリンピングされる前に、所定の大きさおよび形状が、ステントに与えられる。この大きさおよび／または形状は、患者の血管系に配置されるときの、ステントの意図される大きさおよび／または形状に一致し得る。
【００１３】
一実施形態において、重合体ステントは、管によってクリンピングされる前に加熱される。例えば、ステントは、ステントのクリンピングの前に、ステントのガラス移行温度の周辺の温度まで加熱され得る。例示的な実施形態において、重合体ステントは、ガラス移行温度Ｔｇで、またはそれに近接する温度で加熱されるのだが、最低限の短時間で加熱されるので、ステントに前もって与えられた大きさおよび形状は、ステントによって保持される。ステントが圧縮された後に、ステントは、冷却され得る。一実施形態において、冷却されたステントは、管から除去される。
【００１４】
一実施形態において、直径設定部材が、クリンピングされるステントの直径を設定するために用いられる。直径設定部材は、スチールなどの円筒状の部材であり得る。一実施形態において、直径設定部材は、クリンピングされるステントの中間のより小さな直径を設定するために用いられる。直径設定部材は、部分的に収縮したステントから除去され、その結果として、血管形成バルーンが、ステント内に挿入され得る。ステントのクリンピングは、次いでクリンピングデバイスまたは弾性管を再び用いることによって完了する。
【００１５】
ステントは、頻繁に血管形成バルーン上にクリンピングされる。開示の方法に従ってクリンピングされるステントは、様々な異なる方法で血管形成バルーンにクリンピングされ得る。例えば、ステントは、管を引っ張ることによって、血管形成バルーンに直接的にクリンピングされ得、またはステントの大きさが、管を引っ張ることによって縮小され、ステントは、第２のクリンピングデバイスを用いて血管形成バルーンにクリンピングされる。
【００１６】
一実施形態において、溶剤が、管に加えられることによって、重合体ステントが、管に配置される前に、管を拡張させる。溶剤は、蒸発されることによって、管をステントと接触させる。管は、次いでステントをクリンピングするために引っ張られ、引き伸ばされる。
【００１７】
重合体ステントをクリンピングするための一装置の実施例は、弾性管とアクチュエータとを含む。弾性管は、ステントの外面上に適合する大きさである通路を定義する内面を有する。アクチュエータは、弾性管に結合される。アクチュエータの運動は、弾性管の長さを増加させ、通路の大きさを減少させる。管の内面は、ステントの外面に係合することによって、ステントの半径方向の大きさを縮小させ、一方で、ステントの長さを増加さることを可能にする。ステントの変形は、管の変形の次に来る。
【００１８】
以下の記述および添付の特許請求の範囲を添付の図面と関連付けながら考察した後に、さらなる利点および利益が、当業者に明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本開示は、重合体ステント１０のクリンピングの方法に向けられる。本出願において、クリンピングとは、概略的にステントの半径方向の大きさを縮小させることを指す。出願人は、現存するクリンピングデバイス、例えばプライヤー型クリンピングデバイスの使用は、クリンピング工程の間の重合体ステントの延伸を抑制することを発見した。重合体ステントの延伸は、プライヤー型デバイスによって抑制されるのだが、それは、プライヤー型デバイスは、摩擦によって重合体ステントに係合し、ステントの延伸を抑制し、通常は、ステントに半径方向の圧縮力のみを加えるからである。ガラス状で剛性のある状態の重合体ステントを用いた現存のクリンピングデバイスの使用は、重合体ステントを破壊したり、ひびを入らせたりし得る。
【００２０】
ステントのクリンピングの例示的な本方法は、ステントの直径を縮小させるためのステント１０への半径方向の力と、ステントを延伸させるためのステント１０への長手方向の力とを同時に加える。ステント１０への半径方向および長手方向の両方の力の適用は、ステントを延伸させる。長手方向の力および半径方向の力の両方の同時の適用は、延伸を起こさない現存のクリンピングデバイスが、重合体ステントをクリンピングするために用いられるときには、概して存在する延伸に対抗する摩擦によって起こる応力の発生を防止するか、または少なくとも最小にする。収縮の力と延伸の力とを同時に働かせるクリンピングデバイスの使用によって、重合体ステントは、同時に延伸および収縮することによって、延伸に対抗する摩擦に起因する外傷性の力を最小にするか、または除去することが可能である。ステントの延伸は、重合体ステントの直径の均等な縮小を容易にする。
【００２１】
図１〜図１５は、弾性管１２を引っ張り、引き伸ばすことによって重合体ステント１０をクリンピングする例示的な方法を模式的に例示する。図１〜図４は、弾性管１２を引っ張り、引き伸ばすことによってステントをクリンピングする一方法を例示する。図１を参照すると、ステント１０は、通路１６を定義する内面１４を有する、弾性管１２に挿入される。管は、矢印１８によって示されるように引っ張られ、管を引き伸ばさせる。図２を参照すると、管が引き伸ばされるときには、管の内面１４は、ステント１０の外面２０と係合する。内面１４は、長手方向の力（矢印２２によって表示）と半径方向の力（矢印２４によって表示）とをステントの外面２０に同時に適用する。図３を参照すると、同時に適用された長手方向および半径方向の力は、ステントの半径方向の大きさを縮小させ、同時にステントの長手方向の大きさを増加させる。図４を参照すると、ステント１０が、管１２によって圧縮された後に、管は、解放されることによって、該管が実質的に変形していない大きさに戻ることを可能にする。管が解放された後に、クリンピングされたステント１０は、管から除去され得る。
【００２２】
管は、様々な異なる材料から作られ得る。例えば、管は、エラストマー、例えば珪素樹脂ゴムまたは珪素樹脂共重合体、または天然ゴム（ポリイソプレン）、合成ゴム（ポリイソブチレン）、ポリウレタンゴムなどの他のエラストマーから作られ得る。管は、任意のエラストマーの有機材料から作られ得る。非常に弾性的で１５０％〜２０００％の率で引き伸ばされるときに直径の縮小を示す材料が、用いられ得る。非常に弾性的な管は、ステントに付着することによって、ステントへの半径方向および長手方向の力の同時の適用を保証する。例示的な実施形態において、ステント１０は、クリンピングのためにゴム状になるまで加熱される、熱可塑性重合体によって作られる。ステントの望まれる最終的な大きさおよび形状が、ステントに前もって与えられている実施形態において、ゴム状の状態まで加熱する温度および時間は、前もって与えられた大きさおよび形状が、消えないように選択される。
【００２３】
図１〜図４によって例示された例示的な実施形態において、管は、ステントの直径よりも僅かに大きな直径を有し、その結果として、重合体ステントは、管の内側にぴったりと適合する。弾性管は、引っ張られると延伸する。この延伸はまた、管の直径の半径方向の縮小を起こす。ステントは、管の内側にぴったりと位置を定められるので、ステントは、管と同一の方法で変形される。管とステントとの管のぴったりとした適合は、ステントの外面と管の内面との間の付着を保証する。この付着は、管が引き伸ばされるときに起こる管の直径の縮小によってもたらされる半径方向の圧縮と同時に、ステントへの長手方向の力の適用を起こす。
【００２４】
図５〜図７は、直径設定部材２６がクリンピングされた重合体ステント１０の直径Ｄを設定するために用いられる、実施形態を例示する。図５〜図７によって例示される実施例において、直径設定部材２６は、円筒形の部材であり、例えばスチール棒である。直径設定部材２６はまた、可膨張性デバイス、例えば血管形成バルーンであり得る。図５を参照すると、直径設定部材２６が、弾性管１２に配置されたステントに挿入される。図６を参照すると、ステント１０は、弾性管を引っ張り、引き伸ばすことによってクリンピングされる。図７を参照すると、直径設定部材２６は、クリンピングされたステントの直径を定義する。図５〜図７によって例示された実施例において、弾性管１２が元の大きさに戻された後に、ステント１０は、直径設定部材２６から滑動して外され得る。
【００２５】
図８〜図１０によって例示された実施形態において、重合体ステント１０は、血管形成バルーン３０上にクリンピングされる。ステント１０は、様々な異なる方法で血管形成バルーン３０にクリンピングされ得る。図８および図９によって例示された実施例において、ステント１０は、血管形成バルーン３０上に直接にクリンピングされる。図８を参照すると、血管形成バルーン３０が、ステント１０に挿入される。図９を参照すると、ステント１０は、管を引っ張り、引き伸ばすことによって血管形成バルーン３０にクリンピングされる。
【００２６】
図１０によって例示された実施形態において、ステントの大きさは、直径設定部材を用いて管１２を引っ張り、引き伸ばすことによって、または部分的に膨張した血管形成バルーンの収縮によって、最初に縮小される。血管形成バルーン３０は、次いで部分的にクリンピングされたステント１０に挿入される。部分的にクリンピングされたステント１０は、第２のクリンピングデバイス３１を用いて血管形成バルーン３０にクリンピングされる。第２のクリンピングデバイス３１は、容易に利用可能な多くのクリンピングツールのうちの任意の１つであり得る。
【００２７】
図１１〜図１３は、管１２が、最初にステント１０よりも小さな直径を有する実施形態を例示する。図１２を参照すると、管は、ステント１０を覆うように適合するように拡張される。例えば、溶剤が、管１２に加えられることによって、ステントが管に配置される前に、管を拡張させる。図１３を参照すると、管１２は、次いで管の元の大きさに戻ることによって、管をステント１０と接触させることを可能にする。例えば、管内の溶剤が、蒸発することによって、管を元の大きさに戻す。管１２は、次いで引っ張られ、引き伸ばされることによって、ステント１０をクリンピングする。
【００２８】
図１１〜図１３によって例示された実施例において、溶剤は、管１２の材料に基づいて選択される。管の材料を構成する重合体の鎖と互換性のある溶剤は、管を膨潤させる。エラストマー管の重合体の鎖は、架橋され、溶剤の中で溶解しない。結果的に、管は、その３Ｄ構造を保持し、溶剤の蒸発または脱着が起こると直ぐに最初の寸法に回復する。溶剤の分子は、重合体の鎖のみを貫通し、重合体の鎖を解放（溶解）することなく、重合体の鎖の間に空間を作成する。これは、材料を膨潤させる効果を有する。珪素樹脂管を膨潤させるのに容認可能な溶剤のうちの１つは、シクロヘキサンである。珪素樹脂管は、高度に架橋された珪素樹脂重合体（個別の重合体の鎖が、互いとリンクされている）である。シクロヘキサンは、従って鎖の間を貫通し得、鎖の間の空間を拡張させ得る。珪素樹脂の鎖は、架橋されているので、個別の鎖は、解放されず、珪素樹脂材料は、溶解しない。珪素樹脂管は、３０秒以上またはより大きな直径に到達するために必要な時間の間にシクロヘキサンの中に浸され得、開いたステントの挿入を可能にする。珪素樹脂が、シクロヘキサンを吸収する際に、重合体は、膨潤し、管の直径を増加させる。シクロヘキサンが蒸発する際に、珪素樹脂管は、ゆっくりと、元の直径を回復させる。管は、様々な異なる方法で、引っ張られ、引き伸ばされ得る。例えば、管の第１の端部４０および第２の端部４２は、反対方向に引っ張られ得、または、管の一端部の位置が、固定され、一方で、ステントの第２の端が、引っ張られる。
【００２９】
図１４および図１５は、ステント１０のクリンピングのための装置４４の実施例を模式的に例示する。装置４４は、弾性管１２とアクチュエータ４６とを含む。アクチュエータ４６は、弾性管１２と結合される。図１４および図１５によって例示された実施例において、弾性管の第１の端４０の位置は、固定されており、弾性管の第２の端は、アクチュエータ４６に接続されている。アクチュエータ４６の運動は、弾性管１２の長さを増加させ、通路１６の大きさを減少させる。管の内面１４は、ステントの外面と係合し、ステントをクリンピングする。
【００３０】
図１６は、重合体ベースのステントをクリンピングする例示的な方法を例示する、流れ図である。望まれる最終的な大きさおよび／または形状は、ステントがクリンピングされる前に、５０において与えられる。例えば、重合体は、最終的な所望の直径で、管の中に押し出し成形され得る。管は、加熱および冷却されることによって、所望の直径に管を慣らす。管は、次いで切断され、ステントの所望の格子を定義する。選択されたまたは所定の大きさおよび／または形状は、患者の血管系に装着されたときに、ステントの意図された大きさおよび／または形状と一致し得る。ステントに対する望まれる最終的な大きさおよび形状を与える容認可能な方法は、２００４年４月２日出願の「Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｂａｓｅｄ Ｓｔｅｎｔ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題する、本出願の譲受人に譲渡されたＰＣＴ出願番号第０４／０４１３３号、および２００４年９月２１日出願の「Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｂａｓｅｄ Ｓｔｅｎｔ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題する、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願第１０／５０８，７３９号に教示される。ＰＣＴ出願番号第０４／０４１３３号および米国特許出願第１０／５０８，７３９号は、そのまま本明細書中に参考として援用される。ステントは、５２において加熱され、その結果として、ステントに与えられた所定の大きさおよび形状が、ステントによって保持される。例えば、ステントは、ステントがクリンピングされる前に、ステントのガラス移行温度より上の温度に加熱され得、一方で、所望のステントの大きさおよび形状の工程または教育の間に生成された鎖の結び付きを保持する。様々な加熱サイクルが、重合体を柔軟にしてより良好な変形を可能にするか、または重合体を硬くさせて変形した形状を保持させるかのいずれかを促進させるために用いられる。ＰＣＴ出願番号第０４／０４１３３号および米国特許出願第１０／５０８，７３９号は、ステントが、クリンピングの前に与えられた大きさおよび形状を消さない期間においてステントのガラス移行温度より上の温度に加熱されるときに、ステントに与えられた所定の大きさおよび形状が保持される方法を例示する、実施例を提供する。ステントは、５４においてステントが ゴム状の状態になるまで加熱される前または後に、弾性管１２に挿入される。管は、５６において、該管を引き伸ばすために引っ張られ、同時に、ステントをクリンピングさせる長手方向および半径方向の力を加える。ステント１０は、５７において冷却され、管は、５８において解放される。クリンピングされたステントは、意図された形状を保持しつつ、６０において管から除去される。
【実施例】
【００３１】
（実施例１−金属支持部へのクリンピング）
２．８ｍｍの内径を有する珪素樹脂管が、提供される。重合体材料から形成されたステント、例えば３．６ｍｍの外径を有する無定形のＰＬＡ７５（７５％のＬ−ラクチル（ｌａｃｔｙｌ）ユニット／２５％のＤ−ラクチルユニットから成る重合体の鎖；Ｍｗ＝１１５ｋＤａ）が、提供される。管は、該管を膨潤させる溶剤に浸漬されることによって、３．６ｍｍより大きな内径を有する。ステントは、管に滑動されて入る。溶剤は、蒸発し、管は、最初の直径に縮んで戻り、ステントをしっかりとカバーする。１．６ｍｍの直径を有する金属支持部は、ステントの内側に配置され、支持部として機能する。管を引き伸ばす前に、アセンブリの温度は、１分間６５℃に上昇され、ステントをゴム状の状態にする。管は、次いで両端を引っ張ることによって引き伸ばされ、最終的にステントは、支持部にぴったりとクリンピングされる。引き伸ばされた管を保持し、つまりは２つの力を維持しながら、アセンブリは、重合体ステントをガラス状の状態に変化させるために、急速に室温まで冷却される。アセンブリが冷却された後に、管の端は、解放され、該管は、元の大きさおよび直径に戻る。ステントは、金属支持部の直径に留まる。ステントは、クリンピング工程の間に１６〜１９ｍｍに延伸する。ステントの内径は、３．２ｍｍから１．８ｍｍに縮小される。ステントは、次いで金属支持部から除去され、血管形成バルーンの上に配置される。最終的なクリンピングは、標準的なクリンピングツールを用い、管を有するステントをクリンピングするために用いられる加熱の状態の下で、１．８ｍｍから１．３ｍｍにステントの直径を縮小させるように行われる。
【００３２】
（実施例２−血管形成バルーンへの直接的なクリンピング）
２．８ｍｍの内径を有する珪素樹脂管が、提供される。重合体材料から形成されたステント、例えば３．６ｍｍの外径を有する無定形のＰＬＡ７５（７５％のＬ−ラクチルユニット／２５％のＤ−ラクチルユニットから成る重合体の鎖；Ｍｗ＝１１５ｋＤａ）が、提供される。管は、該管を膨潤させる溶剤に浸漬されることによって、３．６ｍｍより大きな内径を有する。ステントは、管に滑動されて入る。溶剤は、蒸発し、管は、最初の直径に縮んで戻り、ステントをしっかりとカバーする。血管形成バルーンは、次いでステントの内側に挿入される。管を引き伸ばす前に、アセンブリの温度は、１分間６５℃に上昇され、ステントをゴム状の状態にする。管は、次いで両端を引っ張ることによって引き伸ばされ、最終的にステントは、血管形成バルーンにぴったりとクリンピングされる。引き伸ばされた管を保持し、つまりは２つの力を維持しながら、アセンブリは、重合体ステントをガラス状の状態に変化させるために、急速に室温まで冷却される。アセンブリが冷却された後に、管の端は、解放され、該管は、元の大きさおよび直径に戻る。ステントは、血管形成バルーンの直径に留まる。ステントは、クリンピング工程の間に１６〜２２ｍｍに延伸する。ステントの内径は、３．２ｍｍから１．３ｍｍに縮小される。
【００３３】
本発明は、特定の実施形態を参照して記述されたが、多くの代替案、修正および変更がなされ得ることが、当業者には明確である。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲の精神および範囲の範囲内にあり得るそのような全ての代替案、修正および変更を包含するように意図される。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】図１は、弾性管の内側に配置された重合体ステントを有する、弾性管の模式的な例示である。
【図２】図２は、管が引き伸ばされるときに、弾性管の内側に配置されたステントに、弾性管によって加えられた応力の模式的な例示である。
【図３】図３は、引き伸ばされた弾性管の内側にあるクリンピングされたステントの模式的な例示である。
【図４】図４は、管の応力が除去された後の、弾性管の中に配置されたクリンピングされたステントの模式的な例示である。
【図５】図５は、弾性管の模式的な例示であり、弾性管の内側にステントが配置され、ステントの内側に直径設定部材が配置されている。
【図６】図６は、直径設定部材の回りに弾性管によってクリンピングされているステントの模式的な例示である。
【図７】図７は、弾性管の中に配置されたクリンピングされたステントおよび直径設定部材の模式的な例示である。
【図８】図８は、弾性管の模式的な例示であり、弾性管の内側にステントが配置され、ステントの内側に血管形成バルーンが配置されている。
【図９】図９は、血管形成バルーンの回りに弾性部材によってクリンピングされているステントの模式的な例示である。
【図１０】図１０は、第２のクリンピングツールによって血管形成バルーンにクリンピングされている、部分的にクリンピングされたステントを模式的に例示する。
【図１１】図１１は、弾性管およびステントの模式的な例示である。
【図１２】図１２は、図１１の弾性管を示す模式的な例示であって、該弾性管は、溶剤によって膨潤され、図１１のステントの回りに配置されている。
【図１３】図１３は、溶剤が蒸発したときにステントの外面に適合する弾性管の、模式的な例示である。
【図１４】図１４は、ステントをクリンピングするための装置を模式的に例示する。
【図１５】図１５は、ステントをクリンピングするための装置を模式的に例示する。
【図１６】図１６は、ステントをクリンピングする方法を例示する流れ図である。
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概括的にステントのクリンピング方法に関し、より具体的には、本開示は、重合体のステントに長手方向および半径方向の力を同時に加える、重合体ステントのクリンピング方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の疾病部分を介する血液の流れを回復させる際に用いられる治療の一般的な方法は、バルーン血管形成術である。該治療法は、通常はバルーンカテーテルの使用を伴う。バルーンカテーテルは、上腕部または大腿部の動脈を介して患者の心血管系に導入され、血管系を介して前進され、最終的にカテーテルの遠位端に装着されたバルーンが、病的な血管に到達する。バルーンは、病的な血管部分に渡って配置され、膨張される。バルーンは、次いで小さな輪郭となるまですぼまされ、その結果として、バルーンのカテーテルが、患者の血管系から引き抜かれ得、血管の流れが、広げられた動脈を介して再開される。
【０００３】
血管における流れの障害を矯正するための動脈の血管形成術は、過度の組織増殖を刺激し得、これが、新たに再び開かれた血管をブロック（再狭窄）する。執刀医は、第２の血管術の処置を行う必要があり得るか、またはより徹底的な処置、例えば外科的なバイパス手術を行う必要があり得る。再狭窄が起こり得る可能性を低減させ、病的な血管部分を強くさせるために、血管内のステントが、病的な血管の部分に移植され得る。ステントは、小型の送達直径を有する間に、通常は患者の血管系を介して運ばれる。ステントは、次いで、大抵はカテーテルのバルーン部分によって、より大きな直径に広げられる。
【０００４】
ステントは、管状の構造であり、半径方向に拡張可能であることによって狭まった血管を開いた構成に保持する。ステントは、血管を支持するために最も頻繁に用いられる。ステントは、呼吸系、生殖系、胆管系または他のあらゆる管状の身体の構造における、崩壊した、または狭まった管状構造を強化するために用いられ得る。
【０００５】
カテーテルおよびステントは、患者の血管系を介して移動するので、ステントは、小さな送達直径を有する。ステントは、バルーンのカテーテル上に配置され、その結果として、ステントは、送達の間に血管系と干渉せず、配置のための所望の位置に到達する前にカテーテルから外れてしまうことはない。
【０００６】
ステントは、通常は、カテーテルのバルーン部分にクリンピングされることによって、ステントの直径を縮小させ、カテーテルが、患者の血管系を介して前進するときに、ステントが、カテーテルから滑動して外れてしまうことを防止する。均一ではないクリンピングは、ステントを損傷し得、かつ／または意図されたよりも大きな、圧縮されたステント／カテーテルの輪郭をもたらし得る。ステントが、カテーテル上にしっかりとクリンピングされなかった場合には、ステントは、カテーテルから滑動して外れ、患者の血管系に早まって配置され得る。均一および確実な方法で、カテーテル上へのステントの適切な圧縮を保証することが、重要である。
【０００７】
ステントをカテーテル上にクリンピングするための、多くのデバイスが、提案されてきた。金属製のステントのクリンピングは、大抵は、直径を縮小させるプライヤー型クリンピングデバイスによって行われる。金属製ステントを用いると、比較的に高い機械的な強さおよび金属製ステントの低い摩擦係数のために、プライヤー型クリンピングデバイスの使用は、金属製ステントの同時に起こる延伸を抑制しない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本出願は、重合体ステントのクリンピングの方法に関する。本出願において、クリンピングとは、概略的にステントの半径方向の大きさを縮小させることを指す。例示的なクリンピング方法によれば、重合体ステントは、通路を定義する内面を有する弾性管に挿入される。管が、引っ張られることによって、管を引き伸ばさせる。管が引き伸ばされるときには、管の内面は、ステントの外面と係合し、ステントの外面に、同時に長手方向の引き伸ばしの力および半径方向の収縮の力を加える。同時に加えられた長手方向および半径方向の力は、ステントの半径方向の大きさを縮小し、同時にステントの長手方向の大きさを増加させる。
【０００９】
管は、様々な異なる方法で引っ張られる。例えば、管の第１の端部および第２の端部が、反対方向に引っ張られ得、または管の一端の部分が固定され得、管の第２の端が引っ張られる。
【００１０】
ステントが、弾性管によって圧縮された後に、管は、解放されることによって、管が、実質的に変形していない大きさに戻ることを可能にし得る。管が解放された後に、クリンピングされたステントは、管から除去され得る。
【００１１】
管は、様々な異なる材料から作られ得る。例えば、管は、例えば珪素樹脂ゴムまたは珪素樹脂共重合体、または天然ゴム（ポリイソプレン）、合成ゴム（ポリイソブチレン）、ポリウレタンなどの他のエラストマーから作られ得、大きく弾性的な半径方向および長手方向の変形を可能にする。例えば、１５０％から２０００％の率で伸び、直径を望まれるステントの直径まで縮小させ得るエラストマーの管が、用いられ得る。
【００１２】
一実施形態において、ステントがクリンピングされる前に、所定の大きさおよび形状が、ステントに与えられる。この大きさおよび／または形状は、患者の血管系に配置されるときの、ステントの意図される大きさおよび／または形状に一致し得る。
【００１３】
一実施形態において、重合体ステントは、管によってクリンピングされる前に加熱される。例えば、ステントは、ステントのクリンピングの前に、ステントのガラス移行温度の周辺の温度まで加熱され得る。例示的な実施形態において、重合体ステントは、ガラス移行温度Ｔｇで、またはそれに近接する温度で加熱されるのだが、最低限の短時間で加熱されるので、ステントに前もって与えられた大きさおよび形状は、ステントによって保持される。ステントが圧縮された後に、ステントは、冷却され得る。一実施形態において、冷却されたステントは、管から除去される。
【００１４】
一実施形態において、直径設定部材が、クリンピングされるステントの直径を設定するために用いられる。直径設定部材は、スチールなどの円筒状の部材であり得る。一実施形態において、直径設定部材は、クリンピングされるステントの中間のより小さな直径を設定するために用いられる。直径設定部材は、部分的に収縮したステントから除去され、その結果として、血管形成バルーンが、ステント内に挿入され得る。ステントのクリンピングは、次いでクリンピングデバイスまたは弾性管を再び用いることによって完了する。
【００１５】
ステントは、頻繁に血管形成バルーン上にクリンピングされる。開示の方法に従ってクリンピングされるステントは、様々な異なる方法で血管形成バルーンにクリンピングされ得る。例えば、ステントは、管を引っ張ることによって、血管形成バルーンに直接的にクリンピングされ得、またはステントの大きさが、管を引っ張ることによって縮小され、ステントは、第２のクリンピングデバイスを用いて血管形成バルーンにクリンピングされる。
【００１６】
一実施形態において、溶剤が、管に加えられることによって、重合体ステントが、管に配置される前に、管を拡張させる。溶剤は、蒸発されることによって、管をステントと接触させる。管は、次いでステントをクリンピングするために引っ張られ、引き伸ばされる。
【００１７】
重合体ステントをクリンピングするための一装置の実施例は、弾性管とアクチュエータとを含む。弾性管は、ステントの外面上に適合する大きさである通路を定義する内面を有する。アクチュエータは、弾性管に結合される。アクチュエータの運動は、弾性管の長さを増加させ、通路の大きさを減少させる。管の内面は、ステントの外面に係合することによって、ステントの半径方向の大きさを縮小させ、一方で、ステントの長さを増加さることを可能にする。ステントの変形は、管の変形の次に来る。
【００１８】
以下の記述および添付の特許請求の範囲を添付の図面と関連付けながら考察した後に、さらなる利点および利益が、当業者に明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本開示は、重合体ステント１０のクリンピングの方法に向けられる。本出願において、クリンピングとは、概略的にステントの半径方向の大きさを縮小させることを指す。出願人は、現存するクリンピングデバイス、例えばプライヤー型クリンピングデバイスの使用は、クリンピング工程の間の重合体ステントの延伸を抑制することを発見した。重合体ステントの延伸は、プライヤー型デバイスによって抑制されるのだが、それは、プライヤー型デバイスは、摩擦によって重合体ステントに係合し、ステントの延伸を抑制し、通常は、ステントに半径方向の圧縮力のみを加えるからである。ガラス状で剛性のある状態の重合体ステントを用いた現存のクリンピングデバイスの使用は、重合体ステントを破壊したり、ひびを入らせたりし得る。
【００２０】
ステントのクリンピングの例示的な本方法は、ステントの直径を縮小させるためのステント１０への半径方向の力と、ステントを延伸させるためのステント１０への長手方向の力とを同時に加える。ステント１０への半径方向および長手方向の両方の力の適用は、ステントを延伸させる。長手方向の力および半径方向の力の両方の同時の適用は、延伸を起こさない現存のクリンピングデバイスが、重合体ステントをクリンピングするために用いられるときには、概して存在する延伸に対抗する摩擦によって起こる応力の発生を防止するか、または少なくとも最小にする。収縮の力と延伸の力とを同時に働かせるクリンピングデバイスの使用によって、重合体ステントは、同時に延伸および収縮することによって、延伸に対抗する摩擦に起因する外傷性の力を最小にするか、または除去することが可能である。ステントの延伸は、重合体ステントの直径の均等な縮小を容易にする。
【００２１】
図１〜図１５は、弾性管１２を引っ張り、引き伸ばすことによって重合体ステント１０をクリンピングする例示的な方法を模式的に例示する。図１〜図４は、弾性管１２を引っ張り、引き伸ばすことによってステントをクリンピングする一方法を例示する。図１を参照すると、ステント１０は、通路１６を定義する内面１４を有する、弾性管１２に挿入される。管は、矢印１８によって示されるように引っ張られ、管を引き伸ばさせる。図２を参照すると、管が引き伸ばされるときには、管の内面１４は、ステント１０の外面２０と係合する。内面１４は、長手方向の力（矢印２２によって表示）と半径方向の力（矢印２４によって表示）とをステントの外面２０に同時に適用する。図３を参照すると、同時に適用された長手方向および半径方向の力は、ステントの半径方向の大きさを縮小させ、同時にステントの長手方向の大きさを増加させる。図４を参照すると、ステント１０が、管１２によって圧縮された後に、管は、解放されることによって、該管が実質的に変形していない大きさに戻ることを可能にする。管が解放された後に、クリンピングされたステント１０は、管から除去され得る。
【００２２】
管は、様々な異なる材料から作られ得る。例えば、管は、エラストマー、例えば珪素樹脂ゴムまたは珪素樹脂共重合体、または天然ゴム（ポリイソプレン）、合成ゴム（ポリイソブチレン）、ポリウレタンゴムなどの他のエラストマーから作られ得る。管は、任意のエラストマーの有機材料から作られ得る。非常に弾性的で１５０％〜２０００％の率で引き伸ばされるときに直径の縮小を示す材料が、用いられ得る。非常に弾性的な管は、ステントに付着することによって、ステントへの半径方向および長手方向の力の同時の適用を保証する。例示的な実施形態において、ステント１０は、クリンピングのためにゴム状になるまで加熱される、熱可塑性重合体によって作られる。ステントの望まれる最終的な大きさおよび形状が、ステントに前もって与えられている実施形態において、ゴム状の状態まで加熱する温度および時間は、前もって与えられた大きさおよび形状が、消えないように選択される。
【００２３】
図１〜図４によって例示された例示的な実施形態において、管は、ステントの直径よりも僅かに大きな直径を有し、その結果として、重合体ステントは、管の内側にぴったりと適合する。弾性管は、引っ張られると延伸する。この延伸はまた、管の直径の半径方向の縮小を起こす。ステントは、管の内側にぴったりと位置を定められるので、ステントは、管と同一の方法で変形される。管とステントとの管のぴったりとした適合は、ステントの外面と管の内面との間の付着を保証する。この付着は、管が引き伸ばされるときに起こる管の直径の縮小によってもたらされる半径方向の圧縮と同時に、ステントへの長手方向の力の適用を起こす。
【００２４】
図５〜図７は、直径設定部材２６がクリンピングされた重合体ステント１０の直径Ｄを設定するために用いられる、実施形態を例示する。図５〜図７によって例示される実施例において、直径設定部材２６は、円筒形の部材であり、例えばスチール棒である。直径設定部材２６はまた、可膨張性デバイス、例えば血管形成バルーンであり得る。図５を参照すると、直径設定部材２６が、弾性管１２に配置されたステントに挿入される。図６を参照すると、ステント１０は、弾性管を引っ張り、引き伸ばすことによってクリンピングされる。図７を参照すると、直径設定部材２６は、クリンピングされたステントの直径を定義する。図５〜図７によって例示された実施例において、弾性管１２が元の大きさに戻された後に、ステント１０は、直径設定部材２６から滑動して外され得る。
【００２５】
図８〜図１０によって例示された実施形態において、重合体ステント１０は、血管形成バルーン３０上にクリンピングされる。ステント１０は、様々な異なる方法で血管形成バルーン３０にクリンピングされ得る。図８および図９によって例示された実施例において、ステント１０は、血管形成バルーン３０上に直接にクリンピングされる。図８を参照すると、血管形成バルーン３０が、ステント１０に挿入される。図９を参照すると、ステント１０は、管を引っ張り、引き伸ばすことによって血管形成バルーン３０にクリンピングされる。
【００２６】
図１０によって例示された実施形態において、ステントの大きさは、直径設定部材を用いて管１２を引っ張り、引き伸ばすことによって、または部分的に膨張した血管形成バルーンの収縮によって、最初に縮小される。血管形成バルーン３０は、次いで部分的にクリンピングされたステント１０に挿入される。部分的にクリンピングされたステント１０は、第２のクリンピングデバイス３１を用いて血管形成バルーン３０にクリンピングされる。第２のクリンピングデバイス３１は、容易に利用可能な多くのクリンピングツールのうちの任意の１つであり得る。
【００２７】
図１１〜図１３は、管１２が、最初にステント１０よりも小さな直径を有する実施形態を例示する。図１２を参照すると、管は、ステント１０を覆うように適合するように拡張される。例えば、溶剤が、管１２に加えられることによって、ステントが管に配置される前に、管を拡張させる。図１３を参照すると、管１２は、次いで管の元の大きさに戻ることによって、管をステント１０と接触させることを可能にする。例えば、管内の溶剤が、蒸発することによって、管を元の大きさに戻す。管１２は、次いで引っ張られ、引き伸ばされることによって、ステント１０をクリンピングする。
【００２８】
図１１〜図１３によって例示された実施例において、溶剤は、管１２の材料に基づいて選択される。管の材料を構成する重合体の鎖と互換性のある溶剤は、管を膨潤させる。エラストマー管の重合体の鎖は、架橋され、溶剤の中で溶解しない。結果的に、管は、その３Ｄ構造を保持し、溶剤の蒸発または脱着が起こると直ぐに最初の寸法に回復する。溶剤の分子は、重合体の鎖のみを貫通し、重合体の鎖を解放（溶解）することなく、重合体の鎖の間に空間を作成する。これは、材料を膨潤させる効果を有する。珪素樹脂管を膨潤させるのに容認可能な溶剤のうちの１つは、シクロヘキサンである。珪素樹脂管は、高度に架橋された珪素樹脂重合体（個別の重合体の鎖が、互いとリンクされている）である。シクロヘキサンは、従って鎖の間を貫通し得、鎖の間の空間を拡張させ得る。珪素樹脂の鎖は、架橋されているので、個別の鎖は、解放されず、珪素樹脂材料は、溶解しない。珪素樹脂管は、３０秒以上またはより大きな直径に到達するために必要な時間の間にシクロヘキサンの中に浸され得、開いたステントの挿入を可能にする。珪素樹脂が、シクロヘキサンを吸収する際に、重合体は、膨潤し、管の直径を増加させる。シクロヘキサンが蒸発する際に、珪素樹脂管は、ゆっくりと、元の直径を回復させる。管は、様々な異なる方法で、引っ張られ、引き伸ばされ得る。例えば、管の第１の端部４０および第２の端部４２は、反対方向に引っ張られ得、または、管の一端部の位置が、固定され、一方で、ステントの第２の端が、引っ張られる。
【００２９】
図１４および図１５は、ステント１０のクリンピングのための装置４４の実施例を模式的に例示する。装置４４は、弾性管１２とアクチュエータ４６とを含む。アクチュエータ４６は、弾性管１２と結合される。図１４および図１５によって例示された実施例において、弾性管の第１の端４０の位置は、固定されており、弾性管の第２の端は、アクチュエータ４６に接続されている。アクチュエータ４６の運動は、弾性管１２の長さを増加させ、通路１６の大きさを減少させる。管の内面１４は、ステントの外面と係合し、ステントをクリンピングする。
【００３０】
図１６は、重合体ベースのステントをクリンピングする例示的な方法を例示する、流れ図である。望まれる最終的な大きさおよび／または形状は、ステントがクリンピングされる前に、５０において与えられる。例えば、重合体は、最終的な所望の直径で、管の中に押し出し成形され得る。管は、加熱および冷却されることによって、所望の直径に管を慣らす。管は、次いで切断され、ステントの所望の格子を定義する。選択されたまたは所定の大きさおよび／または形状は、患者の血管系に装着されたときに、ステントの意図された大きさおよび／または形状と一致し得る。ステントに対する望まれる最終的な大きさおよび形状を与える容認可能な方法は、２００４年４月２日出願の「Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｂａｓｅｄ Ｓｔｅｎｔ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題する、本出願の譲受人に譲渡されたＰＣＴ出願番号第０４／０４１３３号、および２００４年９月２１日出願の「Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｂａｓｅｄ Ｓｔｅｎｔ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題する、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願第１０／５０８，７３９号に教示される。ＰＣＴ出願番号第０４／０４１３３号および米国特許出願第１０／５０８，７３９号は、そのまま本明細書中に参考として援用される。ステントは、５２において加熱され、その結果として、ステントに与えられた所定の大きさおよび形状が、ステントによって保持される。例えば、ステントは、ステントがクリンピングされる前に、ステントのガラス移行温度より上の温度に加熱され得、一方で、所望のステントの大きさおよび形状の工程または教育の間に生成された鎖の結び付きを保持する。様々な加熱サイクルが、重合体を柔軟にしてより良好な変形を可能にするか、または重合体を硬くさせて変形した形状を保持させるかのいずれかを促進させるために用いられる。ＰＣＴ出願番号第０４／０４１３３号および米国特許出願第１０／５０８，７３９号は、ステントが、クリンピングの前に与えられた大きさおよび形状を消さない期間においてステントのガラス移行温度より上の温度に加熱されるときに、ステントに与えられた所定の大きさおよび形状が保持される方法を例示する、実施例を提供する。ステントは、５４においてステントが ゴム状の状態になるまで加熱される前または後に、弾性管１２に挿入される。管は、５６において、該管を引き伸ばすために引っ張られ、同時に、ステントをクリンピングさせる長手方向および半径方向の力を加える。ステント１０は、５７において冷却され、管は、５８において解放される。クリンピングされたステントは、意図された形状を保持しつつ、６０において管から除去される。
【実施例】
【００３１】
（実施例１−金属支持部へのクリンピング）
２．８ｍｍの内径を有する珪素樹脂管が、提供される。重合体材料から形成されたステント、例えば３．６ｍｍの外径を有する無定形のＰＬＡ７５（７５％のＬ−ラクチル（ｌａｃｔｙｌ）ユニット／２５％のＤ−ラクチルユニットから成る重合体の鎖；Ｍｗ＝１１５ｋＤａ）が、提供される。管は、該管を膨潤させる溶剤に浸漬されることによって、３．６ｍｍより大きな内径を有する。ステントは、管に滑動されて入る。溶剤は、蒸発し、管は、最初の直径に縮んで戻り、ステントをしっかりとカバーする。１．６ｍｍの直径を有する金属支持部は、ステントの内側に配置され、支持部として機能する。管を引き伸ばす前に、アセンブリの温度は、１分間６５℃に上昇され、ステントをゴム状の状態にする。管は、次いで両端を引っ張ることによって引き伸ばされ、最終的にステントは、支持部にぴったりとクリンピングされる。引き伸ばされた管を保持し、つまりは２つの力を維持しながら、アセンブリは、重合体ステントをガラス状の状態に変化させるために、急速に室温まで冷却される。アセンブリが冷却された後に、管の端は、解放され、該管は、元の大きさおよび直径に戻る。ステントは、金属支持部の直径に留まる。ステントは、クリンピング工程の間に１６〜１９ｍｍに延伸する。ステントの内径は、３．２ｍｍから１．８ｍｍに縮小される。ステントは、次いで金属支持部から除去され、血管形成バルーンの上に配置される。最終的なクリンピングは、標準的なクリンピングツールを用い、管を有するステントをクリンピングするために用いられる加熱の状態の下で、１．８ｍｍから１．３ｍｍにステントの直径を縮小させるように行われる。
【００３２】
（実施例２−血管形成バルーンへの直接的なクリンピング）
２．８ｍｍの内径を有する珪素樹脂管が、提供される。重合体材料から形成されたステント、例えば３．６ｍｍの外径を有する無定形のＰＬＡ７５（７５％のＬ−ラクチルユニット／２５％のＤ−ラクチルユニットから成る重合体の鎖；Ｍｗ＝１１５ｋＤａ）が、提供される。管は、該管を膨潤させる溶剤に浸漬されることによって、３．６ｍｍより大きな内径を有する。ステントは、管に滑動されて入る。溶剤は、蒸発し、管は、最初の直径に縮んで戻り、ステントをしっかりとカバーする。血管形成バルーンは、次いでステントの内側に挿入される。管を引き伸ばす前に、アセンブリの温度は、１分間６５℃に上昇され、ステントをゴム状の状態にする。管は、次いで両端を引っ張ることによって引き伸ばされ、最終的にステントは、血管形成バルーンにぴったりとクリンピングされる。引き伸ばされた管を保持し、つまりは２つの力を維持しながら、アセンブリは、重合体ステントをガラス状の状態に変化させるために、急速に室温まで冷却される。アセンブリが冷却された後に、管の端は、解放され、該管は、元の大きさおよび直径に戻る。ステントは、血管形成バルーンの直径に留まる。ステントは、クリンピング工程の間に１６〜２２ｍｍに延伸する。ステントの内径は、３．２ｍｍから１．３ｍｍに縮小される。
【００３３】
本発明は、特定の実施形態を参照して記述されたが、多くの代替案、修正および変更がなされ得ることが、当業者には明確である。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲の精神および範囲の範囲内にあり得るそのような全ての代替案、修正および変更を包含するように意図される。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】図１は、弾性管の内側に配置された重合体ステントを有する、弾性管の模式的な例示である。
【図２】図２は、管が引き伸ばされるときに、弾性管の内側に配置されたステントに、弾性管によって加えられた応力の模式的な例示である。
【図３】図３は、引き伸ばされた弾性管の内側にあるクリンピングされたステントの模式的な例示である。
【図４】図４は、管の応力が除去された後の、弾性管の中に配置されたクリンピングされたステントの模式的な例示である。
【図５】図５は、弾性管の模式的な例示であり、弾性管の内側にステントが配置され、ステントの内側に直径設定部材が配置されている。
【図６】図６は、直径設定部材の回りに弾性管によってクリンピングされているステントの模式的な例示である。
【図７】図７は、弾性管の中に配置されたクリンピングされたステントおよび直径設定部材の模式的な例示である。
【図８】図８は、弾性管の模式的な例示であり、弾性管の内側にステントが配置され、ステントの内側に血管形成バルーンが配置されている。
【図９】図９は、血管形成バルーンの回りに弾性部材によってクリンピングされているステントの模式的な例示である。
【図１０】図１０は、第２のクリンピングツールによって血管形成バルーンにクリンピングされている、部分的にクリンピングされたステントを模式的に例示する。
【図１１】図１１は、弾性管およびステントの模式的な例示である。
【図１２】図１２は、図１１の弾性管を示す模式的な例示であって、該弾性管は、溶剤によって膨潤され、図１１のステントの回りに配置されている。
【図１３】図１３は、溶剤が蒸発したときにステントの外面に適合する弾性管の、模式的な例示である。
【図１４】図１４は、ステントをクリンピングするための装置を模式的に例示する。
【図１５】図１５は、ステントをクリンピングするための装置を模式的に例示する。
【図１６】図１６は、ステントをクリンピングする方法を例示する流れ図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
重合体ステントをクリンピングする方法であって、該方法は、
ａ）通路を定義する内面を有する弾性管に該ステントを挿入することと、
ｂ）該管を引っ張ることによって、該管を引き伸ばさせることであって、その結果として該管の該内面は、該ステントの外面と係合し、該ステントの該外面に長手方向および半径方向の力を同時に加えることによって、該ステントの半径方向の大きさを縮小させ、同時に該ステントの長手方向の大きさを増加させる、ことと
を包含する、方法。
【請求項２】
第１および第２の端部は、反対方向に引っ張られることによって、前記ステントの前記外面に同時に圧縮力と延伸力とを与える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記管を解放することによって、該管が、変形していない大きさに戻ることを可能にすることをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記管からクリンピングされたステントを除去することをさらに包含する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記管は、弾性の珪素樹脂管である、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記ステントをクリンピングする前に、該ステントに所定の最終的な大きさおよび形状を与えることをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記ステントをクリンピングする前に、該ステントのガラス移行温度より上に該ステントを加熱することをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記弾性管は、エラストマーの重合体から作られており、該管の直径は、該管を引き伸ばす際に縮小される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記ステントを冷却することと、前記管を解放することによって該管を元の形状にさせせることと、該管からクリンピングされたステントを除去することとをさらに包含する、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記クリンピングされたステントの直径を定義するために、該ステントをクリンピングする前に直径設定部材を該ステントに挿入することをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記管の内面は、前記ステントの外面に付着することによって、該ステントに同時の長手方向および半径方向の力を加える、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記ステントは、前記管を引っ張ることによって血管形成バルーンにクリンピングされる、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記管から前記ステントを除去することと、第２のクリンピングデバイスを用いて血管形成バルーンに該ステントをクリンピングさせることとをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
溶剤が、前記管に加えられることによって、前記ステントが該管の中に配置される前に該管を拡張させ、該溶剤を蒸発させ、該管を該ステントと接触させる、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
外面を有する重合体ステントをクリンピングする装置であって、該装置は、
ａ）弾性管であって、該弾性管は、該ステントの該外面上に適合する大きさである通路を定義する内面を有する、弾性管と、
ｂ）該弾性管に結合したアクチュエータであって、該アクチュエータの運動は、該弾性管の長さを増加させ、かつ該通路の大きさを減少させ、該管の該内面は、該ステントの該外面と係合し、該ステントの大きさを縮小させることによって該ステントをクリンピングする、アクチュエータと
を備えている、装置。
【請求項１６】
前記弾性管の前記長さの前記増加と、該管の前記通路の大きさの前記減少は、前記ステントの直径の大きさを縮小させ、かつ該ステントの長手方向の大きさを増加させる、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記アクチュエータは、前記弾性管の第１および第２の端部を反対方向に引っ張ることによって、前記ステントの前記外面に同時に圧縮および延伸の力を与える、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
前記管は、弾性の珪素樹脂管である、請求項１５に記載の装置。
【請求項１９】
前記ステントをクリンピングする前に、該ステントを該ステントのガラス移行温度より上に加熱するための加熱要素をさらに備えている、請求項１５に記載の装置。
【請求項２０】
前記クリンピングされたステントの直径を定義するために、該ステントをクリンピングする前に該ステントに挿入される直径設定部材をさらに備えている、請求項１５に記載の装置。
【請求項２１】
患者の血管系への適用のための重合体ステントを準備する方法であって、該方法は、
ａ）教育工程によって該ステントに所定の最終的な大きさおよび形状を与えることと、
ｂ）通路を定義する内面を有する弾性管に該ステントを挿入することと、
ｃ）該ステントを、ガラス移行温度またはその上の温度まで加熱することによって、該与えられた最終的な大きさおよび形状は、該ステントによって保持されることと、
ｄ）該管を引っ張ることによって該管を引き伸ばさせ、その結果として、該管の該内面は、該ステントの外面と係合し、同時に長手方向および半径方向の力を該ステントの該外面に加えることによって、該ステントの半径方向の大きさを縮小し、同時に該ステントの長手方向の大きさを増加させることと、
ｅ）該ガラス移行温度より下の温度まで該ステントを冷却することと、
ｆ）該管を解放することによって、少なくとも該管の該内面の一部分は、少なくとも該ステントの該外面の一部を離すことと、
ｇ）該管から該ステントを除去することと
を包含する、方法。
【請求項１】
重合体ステントをクリンピングする方法であって、該方法は、
ａ）通路を定義する内面を有する弾性管に該ステントを挿入することと、
ｂ）該管を引っ張ることによって、該管を引き伸ばさせることであって、その結果として該管の該内面は、該ステントの外面と係合し、該ステントの該外面に長手方向および半径方向の力を同時に加えることによって、該ステントの半径方向の大きさを縮小させ、同時に該ステントの長手方向の大きさを増加させる、ことと
を包含する、方法。
【請求項２】
第１および第２の端部は、反対方向に引っ張られることによって、前記ステントの前記外面に同時に圧縮力と延伸力とを与える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記管を解放することによって、該管が、変形していない大きさに戻ることを可能にすることをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記管からクリンピングされたステントを除去することをさらに包含する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記管は、弾性の珪素樹脂管である、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記ステントをクリンピングする前に、該ステントに所定の最終的な大きさおよび形状を与えることをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記ステントをクリンピングする前に、該ステントのガラス移行温度より上に該ステントを加熱することをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記弾性管は、エラストマーの重合体から作られており、該管の直径は、該管を引き伸ばす際に縮小される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記ステントを冷却することと、前記管を解放することによって該管を元の形状にさせせることと、該管からクリンピングされたステントを除去することとをさらに包含する、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記クリンピングされたステントの直径を定義するために、該ステントをクリンピングする前に直径設定部材を該ステントに挿入することをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記管の内面は、前記ステントの外面に付着することによって、該ステントに同時の長手方向および半径方向の力を加える、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記ステントは、前記管を引っ張ることによって血管形成バルーンにクリンピングされる、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記管から前記ステントを除去することと、第２のクリンピングデバイスを用いて血管形成バルーンに該ステントをクリンピングさせることとをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
溶剤が、前記管に加えられることによって、前記ステントが該管の中に配置される前に該管を拡張させ、該溶剤を蒸発させ、該管を該ステントと接触させる、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
外面を有する重合体ステントをクリンピングする装置であって、該装置は、
ａ）弾性管であって、該弾性管は、該ステントの該外面上に適合する大きさである通路を定義する内面を有する、弾性管と、
ｂ）該弾性管に結合したアクチュエータであって、該アクチュエータの運動は、該弾性管の長さを増加させ、かつ該通路の大きさを減少させ、該管の該内面は、該ステントの該外面と係合し、該ステントの大きさを縮小させることによって該ステントをクリンピングする、アクチュエータと
を備えている、装置。
【請求項１６】
前記弾性管の前記長さの前記増加と、該管の前記通路の大きさの前記減少は、前記ステントの直径の大きさを縮小させ、かつ該ステントの長手方向の大きさを増加させる、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記アクチュエータは、前記弾性管の第１および第２の端部を反対方向に引っ張ることによって、前記ステントの前記外面に同時に圧縮および延伸の力を与える、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
前記管は、弾性の珪素樹脂管である、請求項１５に記載の装置。
【請求項１９】
前記ステントをクリンピングする前に、該ステントを該ステントのガラス移行温度より上に加熱するための加熱要素をさらに備えている、請求項１５に記載の装置。
【請求項２０】
前記クリンピングされたステントの直径を定義するために、該ステントをクリンピングする前に該ステントに挿入される直径設定部材をさらに備えている、請求項１５に記載の装置。
【請求項２１】
患者の血管系への適用のための重合体ステントを準備する方法であって、該方法は、
ａ）教育工程によって該ステントに所定の最終的な大きさおよび形状を与えることと、
ｂ）通路を定義する内面を有する弾性管に該ステントを挿入することと、
ｃ）該ステントを、ガラス移行温度またはその上の温度まで加熱することによって、該与えられた最終的な大きさおよび形状は、該ステントによって保持されることと、
ｄ）該管を引っ張ることによって該管を引き伸ばさせ、その結果として、該管の該内面は、該ステントの外面と係合し、同時に長手方向および半径方向の力を該ステントの該外面に加えることによって、該ステントの半径方向の大きさを縮小し、同時に該ステントの長手方向の大きさを増加させることと、
ｅ）該ガラス移行温度より下の温度まで該ステントを冷却することと、
ｆ）該管を解放することによって、少なくとも該管の該内面の一部分は、少なくとも該ステントの該外面の一部を離すことと、
ｇ）該管から該ステントを除去することと
を包含する、方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【公表番号】特表２００８−５３８９４０（Ｐ２００８−５３８９４０Ａ）
【公表日】平成２０年１１月１３日（２００８．１１．１３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−５０８０８５（Ｐ２００８−５０８０８５）
【出願日】平成１７年６月２日（２００５．６．２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２００５／００６５１１
【国際公開番号】ＷＯ２００６／１１７０１６
【国際公開日】平成１８年１１月９日（２００６．１１．９）
【出願人】（５０６３３０３９１）アルテリアル リモデリング テクノロジーズ， インコーポレイテッド (5)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２０年１１月１３日（２００８．１１．１３）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年６月２日（２００５．６．２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２００５／００６５１１
【国際公開番号】ＷＯ２００６／１１７０１６
【国際公開日】平成１８年１１月９日（２００６．１１．９）
【出願人】（５０６３３０３９１）アルテリアル リモデリング テクノロジーズ， インコーポレイテッド (5)
【Ｆターム（参考）】
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