ステープル留め支持構造物
【課題】改良された外科用ステープラーのための支持構造物を提供する。
【解決手段】少なくとも１つの親水性ポリマーを備える外科用ステープラーのための支持構造物、およびこのような構造物を調製するための方法に関する。上記少なくとも１つの親水性ポリマーは、メタクリル酸、アクリル酸、ｎ−ビニルピロリドン、スルホプロピルアクリル酸カリウム、スルホプロピルメタクリル酸カリウム、アクリルアミド、ジメチルアクリルアミド、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、生体適合性水溶性ビニルモノマーおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つのモノマーから形成される。
【解決手段】少なくとも１つの親水性ポリマーを備える外科用ステープラーのための支持構造物、およびこのような構造物を調製するための方法に関する。上記少なくとも１つの親水性ポリマーは、メタクリル酸、アクリル酸、ｎ−ビニルピロリドン、スルホプロピルアクリル酸カリウム、スルホプロピルメタクリル酸カリウム、アクリルアミド、ジメチルアクリルアミド、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、生体適合性水溶性ビニルモノマーおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つのモノマーから形成される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２００４年８月１７日に出願された米国仮出願第６０／６０２，１９９号への優先権の利益を主張しており、その全体の開示は、参考として本明細書中に援用される。
【０００２】
（背景）
１．技術分野
本開示は、外科用ステープル留め器具と組合せた使用のための支持構造に関する。
【背景技術】
【０００３】
２．関連技術の背景
ステープルは、伝統的に、例えば、内臓または気管のような種々の身体構造物を接続または吻合するとき、縫合することを置換するために用いられている。これらのステープルを付与するために採用されるステープル留めデバイスは、一般に、患者中の組織の幅のあるセグメントを同時に切断およびシールするように設計されており、それ故、このような手順の時間およびリスクを甚大に低減する。
【０００４】
直線状の外科用ステープル留めデバイスは、外科医によって、外科用ファスナー、例えば、ステープルの１つ以上の直線状の列、または２部分ファスナーを、身体組織のセグメントを一緒に接続する目的のために身体組織に逐次的または同時に付与するために採用されている。このようなデバイスは、一般に、一対の顎または指様構造物を含み、それらの間に接続されるべき身体組織が配置される。ステープル留めデバイスが作動そして／または「発射される」とき、発射バーが長軸方向に動き、そして顎の１つ中のステープル駆動部材と接触し、外科用ステープルは、身体組織を通り、そして対向する顎中のアンビル中に／それに対して押し付け、それによって、これらステープルを閉鎖して型押しする。組織が除去されるべきである場合、ナイフブレードが、ステープルの列／ライン間を切断するために提供され得る。このような器具の例は、特許文献１、２および３に記載され、その各々の全体は本明細書中に参考として援用される。
【０００５】
環状外科用ステープラー、例えば、Ｍｏｄｅｌ「ＥＥＡ（登録商標）」のような、端と端とを接した吻合ステープラー器具は、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈ−Ｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ、ＬＰ、Ｎｏｒｗａｌｋ、ＣＴの事業部Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ Ｓｕｒｇｉｃａｌから市販され入手可能であり、そしてＧｅｅｎらによる特許文献４に開示されている。一般に、端と端とを接した吻合ステープラーは、代表的には、ステープルのアレイを、患者の腸またはその他の管状器官の接近したセクション中に配置する。得られる吻合は、多くの「Ｂ」形状のステープルを含む腸の反転したセクションを含み、腸の接近したセクション間の固定した連結を維持する。
【０００６】
大部分の手順には、患者の組織と直接接触するステープルを用いた裸のステープルの使用が、一般に受容可能である。組織の一体性は、通常、治癒が生じる前に、組織を裂くこと、およびシールを損なうことからステープルを防ぐことために供される。しかし、いくつかの外科的手術では、外科用支持体、例えば、メッシュが、外科医によって、患者にともなう組織欠陥、特に腹腔壁、胸部壁、横隔膜およびその他の身体の腱膜領域中に生じるような組織欠陥を架橋、修復および／または補強するために採用され得る。外科用支持体の例は、特許文献５、６、７、８、９、１０、１１および１２に開示されており、それらの開示はこの参照によって本明細書中に援用される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第４，３５４，６２８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，０１４，８９９号明細書
【特許文献３】米国特許第５，０４０，７１５号明細書
【特許文献４】米国特許第５，３９２，９７９号明細書
【特許文献５】米国特許第３，０５４，４０６号明細書
【特許文献６】米国特許第３，１２４，１３６号明細書
【特許文献７】米国特許第４，３４７，８４７号明細書
【特許文献８】米国特許第４，６５５，２２１号明細書
【特許文献９】米国特許第４，８３８，８８４号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，００２，５５１号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，５０３，２５７号明細書
【特許文献１２】国際公開第ＷＯ ０３／１０５６９８Ａ２号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ステープルが、外科用支持体（すなわち、補強材料）を利用する外科的手術で利用されるとき、ステープルの脚は、代表的には、補強材料の層を通り、カートリッジの顎から、次いで、アンビルの顎に遭遇する前に患者の組織を通って通される。代替の手順では、ステープルの脚は、代表的には、アンビルの顎に遭遇する前に、補強材料の第１の層を通ってカートリッジの顎から、次いで、患者の組織を通り、そして最後に補強材料の第２の層を通って通される。その場にあるステープルとともに、ステープル留めされた組織は、補強材料の層間にクランプ留めされる。上記に記載の外科用支持体は、直線状外科用ステープラーとともに、または環状外科用ステープラーとともに用いられ得る。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（要旨）
本出願は、一部、外科用ステープル留め器具と組み合わせる使用のための形態とされ、そして適合される支持構造物に関する。この支持構造物は、（ポリ）−ヒドロキシエチルメタクリレートのような親水性ポリマーから作製される。特定の実施形態では、これら支持構造物は、鋳型を親水性ポリマーを形成し得るモノマーで充填する工程、およびこの鋳型内で組成物を少なくとも部分的に重合する工程によって調製される。
【００１０】
上記構造支持物は、環状ステープラーのステープルカートリッジアセンブリの最遠位面に取り付け可能そして／または連結可能である環状リングのような形態とされ得る。その他の実施形態では、上記構造支持物は、直線状ステープラーのステープルカートリッジアセンブリの最遠位面に取り付け可能そして／または連結可能である環状リングのような形態とされ得る。
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
医療用デバイスであって：
少なくとも１つの親水性ポリマーから作製される支持構造物であって、外科用ステープラーと組み合わせる使用のために適合かつ形態とされる支持構造物を備える、医療用デバイス。
（項目２）
上記少なくとも１つの親水性ポリマーが、メタクリル酸、アクリル酸、ｎ−ビニルピロリドン、スルホプロピルアクリル酸カリウム、スルホプロピルメタクリル酸カリウム、アクリルアミド、ジメチルアクリルアミド、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、生体適合性水溶性ビニルモノマーおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つのモノマーを含む、項目１に記載の医療デバイス。
（項目３）
上記少なくとも１つの親水性ポリマーが、ポリヒドロキシエチルメタクリレートである、項目１に記載の医療デバイス。
（項目４）
上記支持構造物が、開始剤、架橋剤、可塑剤、生物学的薬剤およびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つのさらなる成分をさらに含む、項目１に記載の医療デバイス。
（項目５）
上記支持構造物が、約０．１〜約５ｍｍの範囲の厚みを有する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目６）
上記支持構造物が、ほぼ矩形の形状を有する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目７）
上記支持構造物が、ほぼ環状の形状を有する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目８）
上記支持構造物が、上記支持構造物上にポリマーのホスホリピドをさらに含む、項目１に記載の医療デバイス。
（項目９）
上記支持構造物が、少なくとも１つの医療で有用な物質をさらに含む、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１０）
上記支持構造物が、薬物、酵素、成長因子、ペプチド、タンパク質、色素、診断薬、止血剤、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１１）
上記支持構造物が、接着被覆をさらに備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１２）
上記支持構造物が、繊維状補強要素をさらに備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１３）
上記繊維状補強要素が、織られた、編まれた、または不織の構造を備える、項目１２に記載の医療デバイス。
（項目１４）
上記支持構造物が、生物学的接着剤、封止剤、止血剤、創傷閉鎖材料およびそれらの組み合わせからなる群から選択される物質を含むリザーバーをさらに備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１５）
外科用ステープラーのための支持構造物を調製する方法であって：
鋳型中に少なくとも１つの親水性ポリマーを含む組成物を導入する工程；
上記鋳型中で上記組成物を少なくとも部分的に重合する工程；および
上記鋳型から支持構造物を取り出す工程、を包含する、方法。
（項目１６）
上記鋳型中で上記組成物を少なくとも部分的に重合する工程が、γ線照射、ＵＶ照射、または従来の化学物質で開始されるフリーラジカル重合を用いることを包含する、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
メタクリル酸、アクリル酸、ｎ−ビニルピロリドン、スルホプロピルアクリル酸カリウム、スルホプロピルメタクリル酸カリウム、アクリルアミド、ジメチルアクリルアミド、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、生体適合性水溶性ビニルモノマーおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つのモノマーを含む組成物が、鋳型中に導入される、項目１５に記載の方法。
（項目１８）
ポリヒドロキシエチルメタクリレートを含む組成物が、鋳型中に導入される、項目１５に記載の方法。
（項目１９）
開始剤、架橋剤、可塑剤、生物学的薬剤およびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つのさらなる成分を含む組成物が鋳型中に導入される、項目１５に記載の方法。
（項目２０）
少なくとも１つの医療で有用な物質を含む組成物が鋳型中に導入される、項目１５に記載の方法。
（項目２１）
上記少なくとも１つの医療で有用な物質が、薬物、酵素、成長因子、ペプチド、タンパク質、色素、診断薬、止血剤、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
繊維状補強要素を上記鋳型中に導入する工程をさらに包含する、項目１５に記載の方法。
（項目２３）
上記組成物が、ほぼ矩形の鋳型中に導入される、項目１５に記載の方法。
（項目２４）
上記組成物が、ほぼ環状の鋳型中に導入される、項目１５に記載の方法。
（項目２５）
外科用ステープラーの組織接触面に隣接して少なくとも１つのポリマーから作製される支持構造物を位置決めする工程；および
上記支持構造物および組織を通してステープルを駆動するように上記外科用ステープラーを発射する工程であって、それによって、上記支持構造物が、上記ステープルによって上記組織に固定される工程、を包含する、方法。
（項目２６）
上記支持構造物が、外科用ステープラーのアンビルに隣接して位置決めされる、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
上記支持構造物が、外科用ステープラーのステープルカートリッジに隣接して位置決めされる、項目２５に記載の方法。
（項目２８）
上記少なくとも１つの親水性ポリマーが、メタクリル酸、アクリル酸、ｎ−ビニルピロリドン、スルホプロピルアクリル酸カリウム、スルホプロピルメタクリル酸カリウム、アクリルアミド、ジメチルアクリルアミド、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、生体適合性水溶性ビニルモノマーおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つのモノマーを含む、項目２５に記載の方法。
（項目２９）
上記少なくとも１つの親水性ポリマーが、ヒドロキシエチルメタクリレートを含む、項目２５に記載の方法。
（項目３０）
上記支持構造物が、繊維状補強要素をさらに備える、項目２５に記載の方法。
（項目３１）
上記支持構造物が、生物学的接着剤、封止剤、止血剤、創傷閉鎖材料およびそれらの組み合わせからなる群から選択される物質を含むリザーバーをさらに備える、項目２５に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
例示のみにより、本開示の好ましい実施形態が、添付の図面を参照して説明される。
【図１】図１は、本開示による支持構造物の平面図である。図１Ａは、図１の支持構造物の線Ａ−Ａに沿ってとった断面側面図である。図１Ｂは、図１の支持構造物の代替の実施形態の、線Ａ−Ａに沿って観察されるであろう断面側面図である。図１Ｃは、図１の支持構造物の代替の実施形態の、線Ａ−Ａに沿って観察されるであろう断面側面図である。
【図２】図２は、本開示の１つの実施形態による支持構造物を装備した直線状ステープラーの種々の図を示す。
【図３】図３は、本開示の１つの実施形態による支持構造物を装備した直線状ステープラーの種々の図を示す。
【図４】図４は、本開示の１つの実施形態による支持構造物を装備した直線状ステープラーの種々の図を示す。
【図５】図５は、本開示による支持構造物の代替の実施形態の平面図である。図５Ａは、図５に示される支持構造物の線Ａ−Ａに沿ってとった断面側面図である。図５Ｂは、図５に示される支持構造物の代替の実施形態の線Ａ−Ａに沿って観察されるであろう断面側面図である。図５Ｃは、図５に示される支持構造物の代替の実施形態の線Ａ−Ａに沿って観察されるであろう断面側面図である。図５Ｄは、図５に示される支持構造物の代替の実施形態の線Ａ−Ａに沿って観察されるであろう断面側面図である。
【図６】図６は、本開示による、アンビルとステープル留め装置のステープルカートリッジとの間で、支持構造物の配置を示す環状の円形のステープル留め装置の遠位端の、一部が除かれた拡大斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
本発明の外科用ステープラーのための支持構造物は、親水性の生体適合材料から作製される。適切な親水性生体適合材料の例は、以下のモノマーの１つ以上から形成されるポリマーを含む：メタクリル酸、アクリル酸、ｎ−ビニルピロリドン、スルホプロピルアクリル酸カリウム、スルホプロピルメタクリル酸カリウム、アクリルアミド、ジメチルアクリルアミド、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、ヒドロキシエチルメタクリレートまたは類似の生体適合性の水溶性ビニルモノマー。特に有用な実施形態では、この支持構造物は、（ポリ）−ヒドロキシエチルメタクリレートから形成される。
【００１３】
これら支持構造物は、当業者の範囲内の技法を用いて調製される。例えば、上記支持構造物は、鋳型を、モノマーそして、所望または必要であれば、架橋剤、可塑剤および／または生物学的薬剤を含む組成物で充填すること、およびこの組成物を上記鋳型内で重合することにより形成され得る。特定の開始剤、架橋剤などの選択は、モノマーの特定の選択によって決定される。
【００１４】
ポリ−（ヒドロキシエチルメタクリレート）（ＰＨＥＭＡ）から作製される支持構造物は、６０Ｃｏγ線、ＵＶ照射、または従来の化学的に開始された（ＡＩＢＮ、ＢＰＯ、酸化還元など）フリーラジカルを用いて合成され得る。代表的な調製方法では、ＨＥＭＡモノマーを含む組成物は、開始剤としてのＡＩＢＮおよび架橋剤としてのジメチルアクリレート（ＤＥＧＤＭＡ）を含む組成物か、ガラス鋳型中に注がれ、そして約６５℃で１．５時間の間重合される。得られる支持構造物は、水で繰り返し洗浄され、そして減圧して乾燥される。別の調製方法では、ＰＨＥＭＡ支持構造物は、化学的開始剤および架橋剤の必要性なくして照射重合（６００ｍＣ供給源、２９５〜１１８０ｒａｄ／分、０．０５〜１Ｍｒａｄ）を用い、そして同じ洗浄／乾燥措置を用いて調製され得る。なおその他の実施形態では、重合はまた、種々の濃度の水性モノマー溶液を用いて実施され得、変化した機械的および物理的性質（異なる組織、ステープル、手順などのために仕立てられたフィルム）の支持材料を与える。
【００１５】
このＰＨＥＭＡ支持構造物の平衡水含量（ＥＷＣ）、膨潤、および機械的性質は、架橋密度（照射条件またはＤＥＯＧＭＡ濃度）によって制御される。この支持構造物の厚みは、鋳型中で重合されたモノマー組成物の容量によって制御される。この支持構造物の適切な厚みは、約０．１〜約５ｍｍの範囲内である。
【００１６】
この支持構造物は任意の形状であり得、そして、通常、外科用ステープラーによって付与されるステープルラインに対応し、そしてその少なくとも一部分を覆うような形態である。適切な形状は、矩形の細片（例えば、直線状ステープラーのため）および環状リング（例えば、環状ステープラーのため）を含む。この支持構造物の断面形状は、例えば、ほぼ、矩形、円形、卵形、三角、弧状などのような任意の断面プロフィールを有する。
【００１７】
本発明の支持構造物はまた、フィルム形成の後、表面改変され得る。例えば、ＰＨＥＭＡ支持構造物は、改善された血液適合性および組織相互作用のために、γ線照射グラフト化を用いて、ポリマーのホスホリピドで改変され得る。
【００１８】
別の実施形態では、この支持構造物の表面は、ナノ−メソ−マイクロスケールでパターン化またはテンプレート化され得、組織／支持物界面で優先的な組織相互作用を収容する。このような構造またはパターンは、手術後の組織接着および余分なコラーゲン沈着を防ぐか、または最小にするが、創傷治癒のための所望の機械的および生物物理学的な支持を与える。
【００１９】
上記支持構造物が作製される組成物はまた、薬物、酵素、成長因子、ペプチド、タンパク質、色素、診断薬もしくは止血剤または狭窄の予防で用いられる任意のその他の薬剤のような、１つ以上の医療および／または手術で有用物質を含み得る。適切な医療および／または手術で有用な物質の非制限的な例は：抗生物質、抗生物剤、抗真菌剤、抗ウイルス剤、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、抗微生物タンパク質／ペプチド（全体およびフラグメント）、酵素、遺伝子治療剤、ウイルス粒子、化学療法剤、抗炎症剤、ＮＳＡＩＤＳ、ステロイド、テロメラーゼインヒビター、成長因子（ＴＧＦファミリー、インターロイキンスーパーファミリー、線維芽細胞由来ＧＦ、マクロファージ由来ＧＦなど）、細胞外マトリックス分子（ラミニン、トロンボスポンジン、コラーゲン、フィブロネクチン、合成ＥＣＭなど）、細胞接着分子、多糖類（ヒアルロン酸、カルボキシメチルセルロース、アルギネート、スルホン化デキストラン、硫酸ヘパリン、キトサンなど）およびその他を含む。これらの試薬は、当業者の範囲内の技法を用いて、上記支持構造物を作製するために用いられる組成物中にインサイチュで取り込まれ得るか、または重合された支持体構造上に負荷される。例えば、医療および／または手術で有用な物質は自由に混合または負荷され、電気的またはイオン結合により結合され、共有結合により固定され、キレート化され、または変化する寸法、形状形態および分散／懸濁能力の粒子、ミセル、凝集物、もしくはナノ−メソ−マイクロ固体中にカプセル化され得る。
【００２０】
最初に図１を詳細に参照して、直線状のステープラーとの使用のために意図された本開示による支持構造物６０はほぼ矩形の形状を有し、そして親水性の生体適合物質から作製される。この支持細片６０は、第１の表面６５および第２の表面６６を含み、これらの一方が、この細片６０がステープル留め装置のステープルカートリッジまたはアンビルいずれに接着されるかに依存して、ステープル留めされる組織と接触する。図１Ａで観察されるように、この支持構造物６０は、ほぼ矩形の断面を有する。
【００２１】
ここで、図２〜４を参照して、本開示による細片の形態にある支持構造物は、一般に６０、６１として示される。外科用ステープルデバイス２０の端部３５は、それらの間に組織を受容するための開放位置と、それらの間で組織をステープル留めするための閉鎖位置との間を移動可能である第１および第２の組織クランプ留め部材を有する。この第１の組織クランプ留め部材は、その中にマウントされる移動可能なカートリッジ４５を有する。第２の組織クランプ留め部材は移動可能なアンビルであり、これは、上記第１の組織クランプ留め部材と対向している。ステープルカートリッジ４５は、その中に収容される複数のステープル４９を含む。移動可能なアンビル４０は、図２の開放位置から移動可能なステープルカートリッジ（図示せず）に隣接する閉鎖位置まで移動する。このステープラーの作動の間に、ステープル４９は、支持細片６０および６１を通って移動可能なステープルカートリッジ４５から駆動され、そしてアンビル４０に対して堅い「Ｂ」形状（図示せず）に形成される。移動可能なステープルカートリッジ４５からのステープル４９の射出はまた、第２の組織クランプ留め表面４１から第２の支持細片６１を放出し、そして「Ｕ」形状ステープル４９を「Ｂ」形状に形成する。この「Ｕ」形状ステープル４９は、それらを、第２の組織クランプ留め表面４１に取り付けられた第２の支持細片６１を通り、そしてアンビル４０内のステープルポケット４２に対して駆動することにより「Ｂ」形状に形成される。ステープル４９のワイヤがステープルポケット４２中に駆動されるとき、ステープルワイヤの端部は、「Ｂ」形状にカールして取り巻き、そしてカートリッジ４５から支持構造物６０を取り外し、そしてまた、アンビル４０から支持構造物６１を離脱する。外科用ステープル留めデバイス２０および移動可能なステープルカートリッジ４５は、一般に、周知であり、そして、例えば、米国特許第４，３５４，６２８号、同第５，０１４，８９９号、および同第５，０４０，７１５号に記載されている。
【００２２】
その他の実施形態では、本開示に従って作製された支持構造物１００は、図５に示されるようなリング様構造を有し得、そして吻合を実施するために一般に採用されるタイプのような環状ステープラーと組み合わせる使用のために意図されている。断面では、支持構造物１００は、図５Ａで観察されるようなほぼ矩形の形態を有し得るか、または図５Ｂで観察されるようなテーパー状の断面形状を有し得る。
【００２３】
最初に図６を詳細に参照して、本開示の実施形態によるリングの形状にある外科用ステープル留め支持構造物は、一般に１００として示される。リング１００は、外側端部エッジ１０４、内側端部エッジ１０６、上面１０８および下面１１０によって規定される環状リング１０２を含む。リング１００の内側端部エッジ１０６は、中央開口部１１２を規定する。上面１０８または下面１１０の１つが、このリング１００がステープル留め装置のステープルカートリッジまたはアンビルのいずれに付着するかに依存してステープル留めされる組織と接触する。
【００２４】
図６で観察されるように、リング１００は、円形のステープル留め装置１０と協働する。ステープル留め装置１０は、その端部に作動可能に連結されたステープルカートリッジアセンブリ１４、およびこのステープルカートリッジアセンブリ１４の遠位端に移動可能に係合するような形態およびそのように適合されたアンビルアセンブリ１６を有する細長い首部１２を含む。ステープルカートリッジアセンブリ１４は、その遠位端からステープルの環状アレイ（図示せず）を発射するような形態およびそのように適合されている。好ましくは、ステープルカートリッジアセンブリ１４は、その中に、ステープルを有するステープルスロット１８の複数の環状の列を含む。アンビルアセンブリ１６は、ステープルカートリッジアセンブリ１４内に離脱可能にマウントされるよう適合されているシャフト２２、およびシャフト２２上にマウントされ、そしてステープルカートリッジアセンブリ１４の遠位端に向かって位置決めされるように配向されているアンビル２４を含む。アンビル２４は、ステープル形成カップ１９の環状アレイとともに提供され、環状の列の数およびステープルスロット１８の数に一致し、このカップは、ステープルを、それらがステープルカートリッジアセンブリ１４から発射されるとき、例えば、Ｂ形状に成形するような形態であり、そしてそのように適合されている。
【００２５】
リング１００は、アンビルアセンブリ１６またはステープルカートリッジアセンブリ１４のいずれかに離脱可能に取り付けられる。あるいは、アンビルアセンブリ１６およびステープルカートリッジアセンブリ１４は、両方とも、それらの上に配置された補強リング１００を有し得、ステープル留め装置１０の作動および／または発射に際し、組織／支持物「サンドイッチ」を提供する。
【００２６】
リング１００の円形ステープル留め装置１０への取り付けは、リング１００がステープル留め装置１０から滑ることを防ぐために十分確実であるべきであるが、ステープル留めデバイス１０が作動された後、なお補強リング１００のステープル留めデバイス１０からの分離を阻害するようには強くない。このような離脱可能な取り付けは、同一人に譲渡された米国特許第５，５４２，５９４号に記載されるような複数のピンを採用することにより有利に行われ得、その全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。接着剤、例えば、離脱可能な接着剤が、離脱可能な取り付けを達成するために採用され得ることがさらに企図される。あるいは、複数の長軸方向に間隔を置いた複数のクリップ（ここでは示さず）がまた、リング１００をステープル留め装置１０に固定するための手段として採用され得る。ピンおよび／またはクリップの正確な数および位置、または接着剤のスポットまたはラインの連続性の量または配置は、リング１００がステープル留め装置１０に離脱可能に取り付けられる限り、重要ではない。勿論、上記支持構造物を作製するために選択された親水性ポリマーが、有利には、特定程度の接着性質を有し得、それ故、任意の補助的取り付け手段の必要性を避けることが理解されるべきである。
【００２７】
外科用グレードのメッシュのような繊維状の補強要素が、本開示による支持構造に組み込まれ得ることが企図される。例えば、図１Ｂでは、細片６０は、その中にメッシュ６２を含んで示され、そして図５Ｃでは、リング１００は、その中にメッシュ１６２を含んで示される。適切な繊維状補強要素は、例えば、ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ＆Ｃｏ．によって所有される登録商標である「ＴＥＦＬＯＮ」のような生体適合性の吸収不能（すなわち、永久的）材料、または生体適合性の吸収可能な材料から作製され得る。これら生体適合性材料は、織られ、編まれるかまたは織られない。生体吸収性材料は、グリコリド、グリコール酸、ラクチド、乳酸、ｐ−ジオキサノン、α−カプロラクトンおよびトリメチレンカーボネートからなる群から選択される１つ以上のモノマーから得られる、ホモポリマー、コポリマーまたはブレンドから形成されたものを含む。非吸収性材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリビニリデンフルオライドなどのようなポリマーから製作されるものを含む。さらなる非吸収性材料は、制限されないで、ステンレス鋼、チタンなどを含む。
【００２８】
本開示に従う支持構造物の代替の実施形態では、所定量の生物学的接着剤またはその他の有用な物質をその中に保持するリザーバーが提供される。例えば、図１で観察されるように、細片６０は、リザーバー６３を含む。別の例として、図５Ｄで観察されるように、リング１００は、リザーバー１６３を含む。生物学的接着剤は、リザーバー内に保持されているとして記載されているけれども、リザーバー、その中に任意のタイプの創傷閉鎖材料「Ｗ」を保持し得ることが想定される。創傷閉鎖材料「Ｗ」は、接着剤、止血剤、および封止剤の１つまたはそれらの組み合わせを含み得ることが想定される。上記リザーバー内に保持され得る外科用生体適合性創傷閉鎖材料は、その機能が、器官、組織または構造物を取り付けまたは保持することである接着剤、液体漏失を防ぐための封止剤、および出血を止めるかまたは防ぐ止血剤を含む。採用され得る接着剤の例は、タンパク質由来のアルデヒドを基礎にした接着材料、例えば、Ｃｒｙｏｌｉｆｅ，Ｉｎｃ．によって商標名ＢｉｏＧｌｕｅ（登録商標）の下で販売される、市販され入手可能なアルブミン／グルタルアルデヒド材料、およびＴｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰおよびＥｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．によって商標名Ｉｎｄｅｒｍｉｌ（登録商標）およびＤｅｒｍａ Ｂｏｎｄ（登録商標）の下でそれぞれ販売されるシアノアクリレートを基礎にした材料を含む。採用され得る封止剤の例は、フィブリン封止剤、ならびにコラーゲンを基礎にした、および合成ポリマーを基礎にした組織封止剤を含む。市販され入手可能な封止剤は、Ｃｏｈｅｓｉｏｎ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓおよびＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって、商標名ＣｏＳｅａｌ（登録商標）の下で販売される、合成のポリエチレングリコールを基礎にしたヒドロゲル材料である。採用され得る止血剤材料の例は、フィブリンを基礎にした、コラーゲンを基礎にした、酸化再生セルロースを基礎にした、そしてゼラチンを基礎にした局所止血剤を含む。市販され入手可能な止血剤材料の例は、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰにより商標名ＣｏＳｔａｓｉｓ（登録商標）の下で販売され、Ｂａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって、商標名Ｔｉｓｓｅｅｌ（登録商標）の下で販売されるフィブリノーゲン−トロンビンの組み合わせ材料である。本明細書における止血剤は、収れん薬、例えば、硫酸アルミニウム、および凝固剤を含む。
【００２９】
上記の開示は、ほぼ２つの特定のタイプのステープル留め装置に関しているが、本開示による支持構造物は、任意のタイプのステープル留め装置および任意のタイプの組織のスイープル留めと組み合わせて利用され得ることが理解されるべきである。さらに、上記支持構造物は、特定の実施形態および特定の構造および手順の詳細と組み合わせて本明細書中に開示されているけれども、変更、改変または等価物が当業者によって用いられ得ることは明りょうである。従って、上記の記載は、制限するものと解釈されるべきではなく、好ましい実施形態の単なる例示である。当業者は、本開示の範囲および思想内のその他の改変を想定する。
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２００４年８月１７日に出願された米国仮出願第６０／６０２，１９９号への優先権の利益を主張しており、その全体の開示は、参考として本明細書中に援用される。
【０００２】
（背景）
１．技術分野
本開示は、外科用ステープル留め器具と組合せた使用のための支持構造に関する。
【背景技術】
【０００３】
２．関連技術の背景
ステープルは、伝統的に、例えば、内臓または気管のような種々の身体構造物を接続または吻合するとき、縫合することを置換するために用いられている。これらのステープルを付与するために採用されるステープル留めデバイスは、一般に、患者中の組織の幅のあるセグメントを同時に切断およびシールするように設計されており、それ故、このような手順の時間およびリスクを甚大に低減する。
【０００４】
直線状の外科用ステープル留めデバイスは、外科医によって、外科用ファスナー、例えば、ステープルの１つ以上の直線状の列、または２部分ファスナーを、身体組織のセグメントを一緒に接続する目的のために身体組織に逐次的または同時に付与するために採用されている。このようなデバイスは、一般に、一対の顎または指様構造物を含み、それらの間に接続されるべき身体組織が配置される。ステープル留めデバイスが作動そして／または「発射される」とき、発射バーが長軸方向に動き、そして顎の１つ中のステープル駆動部材と接触し、外科用ステープルは、身体組織を通り、そして対向する顎中のアンビル中に／それに対して押し付け、それによって、これらステープルを閉鎖して型押しする。組織が除去されるべきである場合、ナイフブレードが、ステープルの列／ライン間を切断するために提供され得る。このような器具の例は、特許文献１、２および３に記載され、その各々の全体は本明細書中に参考として援用される。
【０００５】
環状外科用ステープラー、例えば、Ｍｏｄｅｌ「ＥＥＡ（登録商標）」のような、端と端とを接した吻合ステープラー器具は、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈ−Ｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ、ＬＰ、Ｎｏｒｗａｌｋ、ＣＴの事業部Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ Ｓｕｒｇｉｃａｌから市販され入手可能であり、そしてＧｅｅｎらによる特許文献４に開示されている。一般に、端と端とを接した吻合ステープラーは、代表的には、ステープルのアレイを、患者の腸またはその他の管状器官の接近したセクション中に配置する。得られる吻合は、多くの「Ｂ」形状のステープルを含む腸の反転したセクションを含み、腸の接近したセクション間の固定した連結を維持する。
【０００６】
大部分の手順には、患者の組織と直接接触するステープルを用いた裸のステープルの使用が、一般に受容可能である。組織の一体性は、通常、治癒が生じる前に、組織を裂くこと、およびシールを損なうことからステープルを防ぐことために供される。しかし、いくつかの外科的手術では、外科用支持体、例えば、メッシュが、外科医によって、患者にともなう組織欠陥、特に腹腔壁、胸部壁、横隔膜およびその他の身体の腱膜領域中に生じるような組織欠陥を架橋、修復および／または補強するために採用され得る。外科用支持体の例は、特許文献５、６、７、８、９、１０、１１および１２に開示されており、それらの開示はこの参照によって本明細書中に援用される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第４，３５４，６２８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，０１４，８９９号明細書
【特許文献３】米国特許第５，０４０，７１５号明細書
【特許文献４】米国特許第５，３９２，９７９号明細書
【特許文献５】米国特許第３，０５４，４０６号明細書
【特許文献６】米国特許第３，１２４，１３６号明細書
【特許文献７】米国特許第４，３４７，８４７号明細書
【特許文献８】米国特許第４，６５５，２２１号明細書
【特許文献９】米国特許第４，８３８，８８４号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，００２，５５１号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，５０３，２５７号明細書
【特許文献１２】国際公開第ＷＯ ０３／１０５６９８Ａ２号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ステープルが、外科用支持体（すなわち、補強材料）を利用する外科的手術で利用されるとき、ステープルの脚は、代表的には、補強材料の層を通り、カートリッジの顎から、次いで、アンビルの顎に遭遇する前に患者の組織を通って通される。代替の手順では、ステープルの脚は、代表的には、アンビルの顎に遭遇する前に、補強材料の第１の層を通ってカートリッジの顎から、次いで、患者の組織を通り、そして最後に補強材料の第２の層を通って通される。その場にあるステープルとともに、ステープル留めされた組織は、補強材料の層間にクランプ留めされる。上記に記載の外科用支持体は、直線状外科用ステープラーとともに、または環状外科用ステープラーとともに用いられ得る。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（要旨）
本出願は、一部、外科用ステープル留め器具と組み合わせる使用のための形態とされ、そして適合される支持構造物に関する。この支持構造物は、（ポリ）−ヒドロキシエチルメタクリレートのような親水性ポリマーから作製される。特定の実施形態では、これら支持構造物は、鋳型を親水性ポリマーを形成し得るモノマーで充填する工程、およびこの鋳型内で組成物を少なくとも部分的に重合する工程によって調製される。
【００１０】
上記構造支持物は、環状ステープラーのステープルカートリッジアセンブリの最遠位面に取り付け可能そして／または連結可能である環状リングのような形態とされ得る。その他の実施形態では、上記構造支持物は、直線状ステープラーのステープルカートリッジアセンブリの最遠位面に取り付け可能そして／または連結可能である環状リングのような形態とされ得る。
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
医療用デバイスであって：
少なくとも１つの親水性ポリマーから作製される支持構造物であって、外科用ステープラーと組み合わせる使用のために適合かつ形態とされる支持構造物を備える、医療用デバイス。
（項目２）
上記少なくとも１つの親水性ポリマーが、メタクリル酸、アクリル酸、ｎ−ビニルピロリドン、スルホプロピルアクリル酸カリウム、スルホプロピルメタクリル酸カリウム、アクリルアミド、ジメチルアクリルアミド、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、生体適合性水溶性ビニルモノマーおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つのモノマーを含む、項目１に記載の医療デバイス。
（項目３）
上記少なくとも１つの親水性ポリマーが、ポリヒドロキシエチルメタクリレートである、項目１に記載の医療デバイス。
（項目４）
上記支持構造物が、開始剤、架橋剤、可塑剤、生物学的薬剤およびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つのさらなる成分をさらに含む、項目１に記載の医療デバイス。
（項目５）
上記支持構造物が、約０．１〜約５ｍｍの範囲の厚みを有する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目６）
上記支持構造物が、ほぼ矩形の形状を有する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目７）
上記支持構造物が、ほぼ環状の形状を有する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目８）
上記支持構造物が、上記支持構造物上にポリマーのホスホリピドをさらに含む、項目１に記載の医療デバイス。
（項目９）
上記支持構造物が、少なくとも１つの医療で有用な物質をさらに含む、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１０）
上記支持構造物が、薬物、酵素、成長因子、ペプチド、タンパク質、色素、診断薬、止血剤、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１１）
上記支持構造物が、接着被覆をさらに備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１２）
上記支持構造物が、繊維状補強要素をさらに備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１３）
上記繊維状補強要素が、織られた、編まれた、または不織の構造を備える、項目１２に記載の医療デバイス。
（項目１４）
上記支持構造物が、生物学的接着剤、封止剤、止血剤、創傷閉鎖材料およびそれらの組み合わせからなる群から選択される物質を含むリザーバーをさらに備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１５）
外科用ステープラーのための支持構造物を調製する方法であって：
鋳型中に少なくとも１つの親水性ポリマーを含む組成物を導入する工程；
上記鋳型中で上記組成物を少なくとも部分的に重合する工程；および
上記鋳型から支持構造物を取り出す工程、を包含する、方法。
（項目１６）
上記鋳型中で上記組成物を少なくとも部分的に重合する工程が、γ線照射、ＵＶ照射、または従来の化学物質で開始されるフリーラジカル重合を用いることを包含する、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
メタクリル酸、アクリル酸、ｎ−ビニルピロリドン、スルホプロピルアクリル酸カリウム、スルホプロピルメタクリル酸カリウム、アクリルアミド、ジメチルアクリルアミド、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、生体適合性水溶性ビニルモノマーおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つのモノマーを含む組成物が、鋳型中に導入される、項目１５に記載の方法。
（項目１８）
ポリヒドロキシエチルメタクリレートを含む組成物が、鋳型中に導入される、項目１５に記載の方法。
（項目１９）
開始剤、架橋剤、可塑剤、生物学的薬剤およびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つのさらなる成分を含む組成物が鋳型中に導入される、項目１５に記載の方法。
（項目２０）
少なくとも１つの医療で有用な物質を含む組成物が鋳型中に導入される、項目１５に記載の方法。
（項目２１）
上記少なくとも１つの医療で有用な物質が、薬物、酵素、成長因子、ペプチド、タンパク質、色素、診断薬、止血剤、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
繊維状補強要素を上記鋳型中に導入する工程をさらに包含する、項目１５に記載の方法。
（項目２３）
上記組成物が、ほぼ矩形の鋳型中に導入される、項目１５に記載の方法。
（項目２４）
上記組成物が、ほぼ環状の鋳型中に導入される、項目１５に記載の方法。
（項目２５）
外科用ステープラーの組織接触面に隣接して少なくとも１つのポリマーから作製される支持構造物を位置決めする工程；および
上記支持構造物および組織を通してステープルを駆動するように上記外科用ステープラーを発射する工程であって、それによって、上記支持構造物が、上記ステープルによって上記組織に固定される工程、を包含する、方法。
（項目２６）
上記支持構造物が、外科用ステープラーのアンビルに隣接して位置決めされる、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
上記支持構造物が、外科用ステープラーのステープルカートリッジに隣接して位置決めされる、項目２５に記載の方法。
（項目２８）
上記少なくとも１つの親水性ポリマーが、メタクリル酸、アクリル酸、ｎ−ビニルピロリドン、スルホプロピルアクリル酸カリウム、スルホプロピルメタクリル酸カリウム、アクリルアミド、ジメチルアクリルアミド、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、生体適合性水溶性ビニルモノマーおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つのモノマーを含む、項目２５に記載の方法。
（項目２９）
上記少なくとも１つの親水性ポリマーが、ヒドロキシエチルメタクリレートを含む、項目２５に記載の方法。
（項目３０）
上記支持構造物が、繊維状補強要素をさらに備える、項目２５に記載の方法。
（項目３１）
上記支持構造物が、生物学的接着剤、封止剤、止血剤、創傷閉鎖材料およびそれらの組み合わせからなる群から選択される物質を含むリザーバーをさらに備える、項目２５に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
例示のみにより、本開示の好ましい実施形態が、添付の図面を参照して説明される。
【図１】図１は、本開示による支持構造物の平面図である。図１Ａは、図１の支持構造物の線Ａ−Ａに沿ってとった断面側面図である。図１Ｂは、図１の支持構造物の代替の実施形態の、線Ａ−Ａに沿って観察されるであろう断面側面図である。図１Ｃは、図１の支持構造物の代替の実施形態の、線Ａ−Ａに沿って観察されるであろう断面側面図である。
【図２】図２は、本開示の１つの実施形態による支持構造物を装備した直線状ステープラーの種々の図を示す。
【図３】図３は、本開示の１つの実施形態による支持構造物を装備した直線状ステープラーの種々の図を示す。
【図４】図４は、本開示の１つの実施形態による支持構造物を装備した直線状ステープラーの種々の図を示す。
【図５】図５は、本開示による支持構造物の代替の実施形態の平面図である。図５Ａは、図５に示される支持構造物の線Ａ−Ａに沿ってとった断面側面図である。図５Ｂは、図５に示される支持構造物の代替の実施形態の線Ａ−Ａに沿って観察されるであろう断面側面図である。図５Ｃは、図５に示される支持構造物の代替の実施形態の線Ａ−Ａに沿って観察されるであろう断面側面図である。図５Ｄは、図５に示される支持構造物の代替の実施形態の線Ａ−Ａに沿って観察されるであろう断面側面図である。
【図６】図６は、本開示による、アンビルとステープル留め装置のステープルカートリッジとの間で、支持構造物の配置を示す環状の円形のステープル留め装置の遠位端の、一部が除かれた拡大斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
本発明の外科用ステープラーのための支持構造物は、親水性の生体適合材料から作製される。適切な親水性生体適合材料の例は、以下のモノマーの１つ以上から形成されるポリマーを含む：メタクリル酸、アクリル酸、ｎ−ビニルピロリドン、スルホプロピルアクリル酸カリウム、スルホプロピルメタクリル酸カリウム、アクリルアミド、ジメチルアクリルアミド、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、ヒドロキシエチルメタクリレートまたは類似の生体適合性の水溶性ビニルモノマー。特に有用な実施形態では、この支持構造物は、（ポリ）−ヒドロキシエチルメタクリレートから形成される。
【００１３】
これら支持構造物は、当業者の範囲内の技法を用いて調製される。例えば、上記支持構造物は、鋳型を、モノマーそして、所望または必要であれば、架橋剤、可塑剤および／または生物学的薬剤を含む組成物で充填すること、およびこの組成物を上記鋳型内で重合することにより形成され得る。特定の開始剤、架橋剤などの選択は、モノマーの特定の選択によって決定される。
【００１４】
ポリ−（ヒドロキシエチルメタクリレート）（ＰＨＥＭＡ）から作製される支持構造物は、６０Ｃｏγ線、ＵＶ照射、または従来の化学的に開始された（ＡＩＢＮ、ＢＰＯ、酸化還元など）フリーラジカルを用いて合成され得る。代表的な調製方法では、ＨＥＭＡモノマーを含む組成物は、開始剤としてのＡＩＢＮおよび架橋剤としてのジメチルアクリレート（ＤＥＧＤＭＡ）を含む組成物か、ガラス鋳型中に注がれ、そして約６５℃で１．５時間の間重合される。得られる支持構造物は、水で繰り返し洗浄され、そして減圧して乾燥される。別の調製方法では、ＰＨＥＭＡ支持構造物は、化学的開始剤および架橋剤の必要性なくして照射重合（６００ｍＣ供給源、２９５〜１１８０ｒａｄ／分、０．０５〜１Ｍｒａｄ）を用い、そして同じ洗浄／乾燥措置を用いて調製され得る。なおその他の実施形態では、重合はまた、種々の濃度の水性モノマー溶液を用いて実施され得、変化した機械的および物理的性質（異なる組織、ステープル、手順などのために仕立てられたフィルム）の支持材料を与える。
【００１５】
このＰＨＥＭＡ支持構造物の平衡水含量（ＥＷＣ）、膨潤、および機械的性質は、架橋密度（照射条件またはＤＥＯＧＭＡ濃度）によって制御される。この支持構造物の厚みは、鋳型中で重合されたモノマー組成物の容量によって制御される。この支持構造物の適切な厚みは、約０．１〜約５ｍｍの範囲内である。
【００１６】
この支持構造物は任意の形状であり得、そして、通常、外科用ステープラーによって付与されるステープルラインに対応し、そしてその少なくとも一部分を覆うような形態である。適切な形状は、矩形の細片（例えば、直線状ステープラーのため）および環状リング（例えば、環状ステープラーのため）を含む。この支持構造物の断面形状は、例えば、ほぼ、矩形、円形、卵形、三角、弧状などのような任意の断面プロフィールを有する。
【００１７】
本発明の支持構造物はまた、フィルム形成の後、表面改変され得る。例えば、ＰＨＥＭＡ支持構造物は、改善された血液適合性および組織相互作用のために、γ線照射グラフト化を用いて、ポリマーのホスホリピドで改変され得る。
【００１８】
別の実施形態では、この支持構造物の表面は、ナノ−メソ−マイクロスケールでパターン化またはテンプレート化され得、組織／支持物界面で優先的な組織相互作用を収容する。このような構造またはパターンは、手術後の組織接着および余分なコラーゲン沈着を防ぐか、または最小にするが、創傷治癒のための所望の機械的および生物物理学的な支持を与える。
【００１９】
上記支持構造物が作製される組成物はまた、薬物、酵素、成長因子、ペプチド、タンパク質、色素、診断薬もしくは止血剤または狭窄の予防で用いられる任意のその他の薬剤のような、１つ以上の医療および／または手術で有用物質を含み得る。適切な医療および／または手術で有用な物質の非制限的な例は：抗生物質、抗生物剤、抗真菌剤、抗ウイルス剤、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、抗微生物タンパク質／ペプチド（全体およびフラグメント）、酵素、遺伝子治療剤、ウイルス粒子、化学療法剤、抗炎症剤、ＮＳＡＩＤＳ、ステロイド、テロメラーゼインヒビター、成長因子（ＴＧＦファミリー、インターロイキンスーパーファミリー、線維芽細胞由来ＧＦ、マクロファージ由来ＧＦなど）、細胞外マトリックス分子（ラミニン、トロンボスポンジン、コラーゲン、フィブロネクチン、合成ＥＣＭなど）、細胞接着分子、多糖類（ヒアルロン酸、カルボキシメチルセルロース、アルギネート、スルホン化デキストラン、硫酸ヘパリン、キトサンなど）およびその他を含む。これらの試薬は、当業者の範囲内の技法を用いて、上記支持構造物を作製するために用いられる組成物中にインサイチュで取り込まれ得るか、または重合された支持体構造上に負荷される。例えば、医療および／または手術で有用な物質は自由に混合または負荷され、電気的またはイオン結合により結合され、共有結合により固定され、キレート化され、または変化する寸法、形状形態および分散／懸濁能力の粒子、ミセル、凝集物、もしくはナノ−メソ−マイクロ固体中にカプセル化され得る。
【００２０】
最初に図１を詳細に参照して、直線状のステープラーとの使用のために意図された本開示による支持構造物６０はほぼ矩形の形状を有し、そして親水性の生体適合物質から作製される。この支持細片６０は、第１の表面６５および第２の表面６６を含み、これらの一方が、この細片６０がステープル留め装置のステープルカートリッジまたはアンビルいずれに接着されるかに依存して、ステープル留めされる組織と接触する。図１Ａで観察されるように、この支持構造物６０は、ほぼ矩形の断面を有する。
【００２１】
ここで、図２〜４を参照して、本開示による細片の形態にある支持構造物は、一般に６０、６１として示される。外科用ステープルデバイス２０の端部３５は、それらの間に組織を受容するための開放位置と、それらの間で組織をステープル留めするための閉鎖位置との間を移動可能である第１および第２の組織クランプ留め部材を有する。この第１の組織クランプ留め部材は、その中にマウントされる移動可能なカートリッジ４５を有する。第２の組織クランプ留め部材は移動可能なアンビルであり、これは、上記第１の組織クランプ留め部材と対向している。ステープルカートリッジ４５は、その中に収容される複数のステープル４９を含む。移動可能なアンビル４０は、図２の開放位置から移動可能なステープルカートリッジ（図示せず）に隣接する閉鎖位置まで移動する。このステープラーの作動の間に、ステープル４９は、支持細片６０および６１を通って移動可能なステープルカートリッジ４５から駆動され、そしてアンビル４０に対して堅い「Ｂ」形状（図示せず）に形成される。移動可能なステープルカートリッジ４５からのステープル４９の射出はまた、第２の組織クランプ留め表面４１から第２の支持細片６１を放出し、そして「Ｕ」形状ステープル４９を「Ｂ」形状に形成する。この「Ｕ」形状ステープル４９は、それらを、第２の組織クランプ留め表面４１に取り付けられた第２の支持細片６１を通り、そしてアンビル４０内のステープルポケット４２に対して駆動することにより「Ｂ」形状に形成される。ステープル４９のワイヤがステープルポケット４２中に駆動されるとき、ステープルワイヤの端部は、「Ｂ」形状にカールして取り巻き、そしてカートリッジ４５から支持構造物６０を取り外し、そしてまた、アンビル４０から支持構造物６１を離脱する。外科用ステープル留めデバイス２０および移動可能なステープルカートリッジ４５は、一般に、周知であり、そして、例えば、米国特許第４，３５４，６２８号、同第５，０１４，８９９号、および同第５，０４０，７１５号に記載されている。
【００２２】
その他の実施形態では、本開示に従って作製された支持構造物１００は、図５に示されるようなリング様構造を有し得、そして吻合を実施するために一般に採用されるタイプのような環状ステープラーと組み合わせる使用のために意図されている。断面では、支持構造物１００は、図５Ａで観察されるようなほぼ矩形の形態を有し得るか、または図５Ｂで観察されるようなテーパー状の断面形状を有し得る。
【００２３】
最初に図６を詳細に参照して、本開示の実施形態によるリングの形状にある外科用ステープル留め支持構造物は、一般に１００として示される。リング１００は、外側端部エッジ１０４、内側端部エッジ１０６、上面１０８および下面１１０によって規定される環状リング１０２を含む。リング１００の内側端部エッジ１０６は、中央開口部１１２を規定する。上面１０８または下面１１０の１つが、このリング１００がステープル留め装置のステープルカートリッジまたはアンビルのいずれに付着するかに依存してステープル留めされる組織と接触する。
【００２４】
図６で観察されるように、リング１００は、円形のステープル留め装置１０と協働する。ステープル留め装置１０は、その端部に作動可能に連結されたステープルカートリッジアセンブリ１４、およびこのステープルカートリッジアセンブリ１４の遠位端に移動可能に係合するような形態およびそのように適合されたアンビルアセンブリ１６を有する細長い首部１２を含む。ステープルカートリッジアセンブリ１４は、その遠位端からステープルの環状アレイ（図示せず）を発射するような形態およびそのように適合されている。好ましくは、ステープルカートリッジアセンブリ１４は、その中に、ステープルを有するステープルスロット１８の複数の環状の列を含む。アンビルアセンブリ１６は、ステープルカートリッジアセンブリ１４内に離脱可能にマウントされるよう適合されているシャフト２２、およびシャフト２２上にマウントされ、そしてステープルカートリッジアセンブリ１４の遠位端に向かって位置決めされるように配向されているアンビル２４を含む。アンビル２４は、ステープル形成カップ１９の環状アレイとともに提供され、環状の列の数およびステープルスロット１８の数に一致し、このカップは、ステープルを、それらがステープルカートリッジアセンブリ１４から発射されるとき、例えば、Ｂ形状に成形するような形態であり、そしてそのように適合されている。
【００２５】
リング１００は、アンビルアセンブリ１６またはステープルカートリッジアセンブリ１４のいずれかに離脱可能に取り付けられる。あるいは、アンビルアセンブリ１６およびステープルカートリッジアセンブリ１４は、両方とも、それらの上に配置された補強リング１００を有し得、ステープル留め装置１０の作動および／または発射に際し、組織／支持物「サンドイッチ」を提供する。
【００２６】
リング１００の円形ステープル留め装置１０への取り付けは、リング１００がステープル留め装置１０から滑ることを防ぐために十分確実であるべきであるが、ステープル留めデバイス１０が作動された後、なお補強リング１００のステープル留めデバイス１０からの分離を阻害するようには強くない。このような離脱可能な取り付けは、同一人に譲渡された米国特許第５，５４２，５９４号に記載されるような複数のピンを採用することにより有利に行われ得、その全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。接着剤、例えば、離脱可能な接着剤が、離脱可能な取り付けを達成するために採用され得ることがさらに企図される。あるいは、複数の長軸方向に間隔を置いた複数のクリップ（ここでは示さず）がまた、リング１００をステープル留め装置１０に固定するための手段として採用され得る。ピンおよび／またはクリップの正確な数および位置、または接着剤のスポットまたはラインの連続性の量または配置は、リング１００がステープル留め装置１０に離脱可能に取り付けられる限り、重要ではない。勿論、上記支持構造物を作製するために選択された親水性ポリマーが、有利には、特定程度の接着性質を有し得、それ故、任意の補助的取り付け手段の必要性を避けることが理解されるべきである。
【００２７】
外科用グレードのメッシュのような繊維状の補強要素が、本開示による支持構造に組み込まれ得ることが企図される。例えば、図１Ｂでは、細片６０は、その中にメッシュ６２を含んで示され、そして図５Ｃでは、リング１００は、その中にメッシュ１６２を含んで示される。適切な繊維状補強要素は、例えば、ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ＆Ｃｏ．によって所有される登録商標である「ＴＥＦＬＯＮ」のような生体適合性の吸収不能（すなわち、永久的）材料、または生体適合性の吸収可能な材料から作製され得る。これら生体適合性材料は、織られ、編まれるかまたは織られない。生体吸収性材料は、グリコリド、グリコール酸、ラクチド、乳酸、ｐ−ジオキサノン、α−カプロラクトンおよびトリメチレンカーボネートからなる群から選択される１つ以上のモノマーから得られる、ホモポリマー、コポリマーまたはブレンドから形成されたものを含む。非吸収性材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリビニリデンフルオライドなどのようなポリマーから製作されるものを含む。さらなる非吸収性材料は、制限されないで、ステンレス鋼、チタンなどを含む。
【００２８】
本開示に従う支持構造物の代替の実施形態では、所定量の生物学的接着剤またはその他の有用な物質をその中に保持するリザーバーが提供される。例えば、図１で観察されるように、細片６０は、リザーバー６３を含む。別の例として、図５Ｄで観察されるように、リング１００は、リザーバー１６３を含む。生物学的接着剤は、リザーバー内に保持されているとして記載されているけれども、リザーバー、その中に任意のタイプの創傷閉鎖材料「Ｗ」を保持し得ることが想定される。創傷閉鎖材料「Ｗ」は、接着剤、止血剤、および封止剤の１つまたはそれらの組み合わせを含み得ることが想定される。上記リザーバー内に保持され得る外科用生体適合性創傷閉鎖材料は、その機能が、器官、組織または構造物を取り付けまたは保持することである接着剤、液体漏失を防ぐための封止剤、および出血を止めるかまたは防ぐ止血剤を含む。採用され得る接着剤の例は、タンパク質由来のアルデヒドを基礎にした接着材料、例えば、Ｃｒｙｏｌｉｆｅ，Ｉｎｃ．によって商標名ＢｉｏＧｌｕｅ（登録商標）の下で販売される、市販され入手可能なアルブミン／グルタルアルデヒド材料、およびＴｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰおよびＥｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．によって商標名Ｉｎｄｅｒｍｉｌ（登録商標）およびＤｅｒｍａ Ｂｏｎｄ（登録商標）の下でそれぞれ販売されるシアノアクリレートを基礎にした材料を含む。採用され得る封止剤の例は、フィブリン封止剤、ならびにコラーゲンを基礎にした、および合成ポリマーを基礎にした組織封止剤を含む。市販され入手可能な封止剤は、Ｃｏｈｅｓｉｏｎ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓおよびＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって、商標名ＣｏＳｅａｌ（登録商標）の下で販売される、合成のポリエチレングリコールを基礎にしたヒドロゲル材料である。採用され得る止血剤材料の例は、フィブリンを基礎にした、コラーゲンを基礎にした、酸化再生セルロースを基礎にした、そしてゼラチンを基礎にした局所止血剤を含む。市販され入手可能な止血剤材料の例は、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰにより商標名ＣｏＳｔａｓｉｓ（登録商標）の下で販売され、Ｂａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって、商標名Ｔｉｓｓｅｅｌ（登録商標）の下で販売されるフィブリノーゲン−トロンビンの組み合わせ材料である。本明細書における止血剤は、収れん薬、例えば、硫酸アルミニウム、および凝固剤を含む。
【００２９】
上記の開示は、ほぼ２つの特定のタイプのステープル留め装置に関しているが、本開示による支持構造物は、任意のタイプのステープル留め装置および任意のタイプの組織のスイープル留めと組み合わせて利用され得ることが理解されるべきである。さらに、上記支持構造物は、特定の実施形態および特定の構造および手順の詳細と組み合わせて本明細書中に開示されているけれども、変更、改変または等価物が当業者によって用いられ得ることは明りょうである。従って、上記の記載は、制限するものと解釈されるべきではなく、好ましい実施形態の単なる例示である。当業者は、本開示の範囲および思想内のその他の改変を想定する。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイスであって：
支持構造物を備え、該支持構造物が水溶性ビニルモノマーを含む少なくとも１つの親水性ポリマーから作製され、そして繊維状補強要素を含み、該支持構造物が、外科用ステープラーに離脱可能に取り付けられている医療用デバイス。
【請求項２】
前記少なくとも１つの親水性ポリマーが、メタクリル酸、アクリル酸、ｎ−ビニルピロリドン、スルホプロピルアクリル酸カリウム、スルホプロピルメタクリル酸カリウム、アクリルアミド、ジメチルアクリルアミド、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つのモノマーを含む、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記少なくとも１つの親水性ポリマーが、ポリヒドロキシエチルメタクリレートである、請求項１または２のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記支持構造物が、開始剤、架橋剤、可塑剤、生物学的薬剤およびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つのさらなる成分をさらに含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記支持構造物が、約０．１ｍｍ〜約５ｍｍの範囲の厚みを有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記支持構造物が、約０．１ｍｍ〜約５ｍｍの範囲の厚みを有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記支持構造物が、ほぼ環状の形状を有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記支持構造物がさらに、該支持構造物の表面上にポリマーのホスホリピドをさらに含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記支持構造物がさらに、少なくとも１つの医療で有用な物質を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記支持構造物がさらに、薬物、酵素、成長因子、ペプチド、タンパク質、色素、診断薬、止血剤、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの医療で有用な物質を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記支持構造物がさらに、接着被覆をを含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
前記繊維状補強要素が、編まれた、または不織の構造を備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項１３】
前記支持構造物がさらに、生物学的接着剤、封止剤、止血剤、創傷閉鎖材料およびそれらの組み合わせからなる群から選択される物質を含むリザーバーを備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項１】
医療用デバイスであって：
支持構造物を備え、該支持構造物が水溶性ビニルモノマーを含む少なくとも１つの親水性ポリマーから作製され、そして繊維状補強要素を含み、該支持構造物が、外科用ステープラーに離脱可能に取り付けられている医療用デバイス。
【請求項２】
前記少なくとも１つの親水性ポリマーが、メタクリル酸、アクリル酸、ｎ−ビニルピロリドン、スルホプロピルアクリル酸カリウム、スルホプロピルメタクリル酸カリウム、アクリルアミド、ジメチルアクリルアミド、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つのモノマーを含む、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記少なくとも１つの親水性ポリマーが、ポリヒドロキシエチルメタクリレートである、請求項１または２のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記支持構造物が、開始剤、架橋剤、可塑剤、生物学的薬剤およびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つのさらなる成分をさらに含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記支持構造物が、約０．１ｍｍ〜約５ｍｍの範囲の厚みを有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記支持構造物が、約０．１ｍｍ〜約５ｍｍの範囲の厚みを有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記支持構造物が、ほぼ環状の形状を有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記支持構造物がさらに、該支持構造物の表面上にポリマーのホスホリピドをさらに含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記支持構造物がさらに、少なくとも１つの医療で有用な物質を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記支持構造物がさらに、薬物、酵素、成長因子、ペプチド、タンパク質、色素、診断薬、止血剤、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの医療で有用な物質を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記支持構造物がさらに、接着被覆をを含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
前記繊維状補強要素が、編まれた、または不織の構造を備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項１３】
前記支持構造物がさらに、生物学的接着剤、封止剤、止血剤、創傷閉鎖材料およびそれらの組み合わせからなる群から選択される物質を含むリザーバーを備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２０１２−２０１４０（Ｐ２０１２−２０１４０Ａ）
【公開日】平成２４年２月２日（２０１２．２．２）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１１−１７４８６１（Ｐ２０１１−１７４８６１）
【出願日】平成２３年８月１０日（２０１１．８．１０）
【分割の表示】特願２００７−５２７９８１（Ｐ２００７−５２７９８１）の分割
【原出願日】平成１７年８月１６日（２００５．８．１６）
【出願人】（５００３２９８９２）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (94)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年２月２日（２０１２．２．２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１７４８６１（Ｐ２０１１−１７４８６１）
【出願日】平成２３年８月１０日（２０１１．８．１０）
【分割の表示】特願２００７−５２７９８１（Ｐ２００７−５２７９８１）の分割
【原出願日】平成１７年８月１６日（２００５．８．１６）
【出願人】（５００３２９８９２）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (94)
【Ｆターム（参考）】
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