スペーサ固定用糸及びスペーサ固定用糸付きスペーサ
【課題】スペーサを骨に固定する操作を容易かつ確実に行うことができるスペーサ固定用糸、及び、骨同士の間隙を確保する操作を容易に行い得るスペーサ固定用糸付きスペーサを提供する。
【解決手段】骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられるスペーサ固定用糸であって、複数の糸と、前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を、必要時に分離可能に接合してなる易分離性接合部とを有するスペーサ固定用糸、及びスペーサ骨同士の間隙に挿入される、貫通孔を有するスペーサであって、前記スペーサ固定用糸を前記貫通孔に挿通してなることを特徴とするスペーサ固定用糸付きスペーサ。
【解決手段】骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられるスペーサ固定用糸であって、複数の糸と、前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を、必要時に分離可能に接合してなる易分離性接合部とを有するスペーサ固定用糸、及びスペーサ骨同士の間隙に挿入される、貫通孔を有するスペーサであって、前記スペーサ固定用糸を前記貫通孔に挿通してなることを特徴とするスペーサ固定用糸付きスペーサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、スペーサを骨に固定する際に用いられるスペーサ固定用糸及びかかるスペーサ固定用糸を備えるスペーサに関する。
【背景技術】
【０００２】
頚椎脊椎症性脊髄症、後縦靭帯骨化症、黄色靭帯骨化症、椎間板ヘルニア等の治療として、正中縦割式頚椎拡大椎弓形成術が行なわれている。
【０００３】
正中縦割式拡大椎弓形成術では、椎弓や棘突起の正中部(中央部)を切断し、正中部を境にして、両側の椎弓をヒンジのようにして開くことにより、脊柱管を拡大する。この際、椎弓や棘突起を切断して開いた間隙には、スペーサが挿入される。
【０００４】
スペーサは、例えば、平面視でほぼ台形状のものを、幅の狭い部分が脊柱管(椎孔)側となるように、前記間隙に挿入して使用される。
【０００５】
スペーサが椎弓又は棘突起から離脱するのを防止するために、椎弓又は棘突起に形成された貫通孔、及びスペーサに形成された貫通孔に縫合糸を挿通し、スペーサを締め付けるように縛って固定する(例えば、特開2007-082826号（特許文献1）参照)。このスペーサの固定は通常複数の縫合糸を用いて行なわれるが、複数本の縫合糸を貫通孔に挿通する操作は極めて煩雑であり、改良が望まれている。
【０００６】
特開2010-11929号（特許文献2）は、複数本の生体親和性材料からなる縫合糸と、この縫合糸の長手方向に間隔をあけて配置された２つの針状の硬質部とを備える骨移植用縫合具を開示しており、前記硬質部は手術針、又は接着剤により前記縫合糸の一部を硬化してなる構成を記載している。骨移植用縫合具を用いることにより、椎弓又は棘突起に形成された貫通孔、及びスペーサに形成された貫通孔に縫合糸を挿通する際、硬質部を手術針の代わりに用いて縫合糸を誘導することができるので手術針が不要になり、縫合糸が手術針から抜けるという不都合がなくなると記載している。
【０００７】
しかしながら、特開2010-11929号に記載の骨移植用縫合具は、縫合糸を接着剤で硬化させ硬質部を形成しているため、複数本の縫合糸を容易に分離することができない。従って、前記貫通孔に挿通した縫合糸でスペーサを縛って固定する際に、前記硬質部をはさみ等で切断し、複数本の縫合糸を分離するという作業が必要になる。このような作業を術中に行うことは大変煩雑であり、切断した硬質部を見失った場合、この部分を見つけ出すことが難しく、患者の体内に取り残す危険性もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開2007-082826号公報
【特許文献２】特開2010-11929号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、スペーサを骨に固定する操作を容易かつ確実に行うことができるスペーサ固定用糸、及び骨同士の間隙を確保する操作を容易に行うことのできるスペーサ固定用糸付きスペーサを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的に鑑み鋭意研究の結果、本発明者らは、複数本の縫合糸の端部同士を接合して腰のある接合部を形成すること、及び前記接合部から前記縫合糸を容易に分離できるように前記接合強度を調節することにより、骨及びスペーサに設けた貫通孔に容易に挿通することができるとともに、挿通した後のスペーサを固定し骨同士の間隙を確保する操作を容易に行うことができる縫合糸が得られることを見出し、本発明に想到した。
【００１１】
すなわち、骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられる本発明のスペーサ固定用糸は、
複数の糸と、
前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を、必要時に分離可能に接合してなる易分離性接合部とを有することを特徴とする。
【００１２】
前記易分離性接合部は、各糸の両端部にそれぞれ形成されているのが好ましい。
【００１３】
前記易分離性接合部は、さらに前記スペーサ固定用糸の長手方向の途中に形成されていてもよい。
【００１４】
前記易分離性接合部の曲げ強度は、前記易分離性接合部が形成されていない部分の曲げ強度よりも高いのが好ましい。
【００１５】
前記易分離性接合部の長手方向における曲げ強度は、0.5〜3.5 Nであるのが好ましい。
【００１６】
各前記糸の易分離性接合部が形成されていない部分の長手方向における曲げ強度は、0.02〜0.1 Nであるのが好ましい。
【００１７】
前記易分離性接合部の前記複数の糸を互いに分離する際に必要な力は、引張強度で1〜5 Nであるのが好ましい。
【００１８】
前記スペーサ固定用糸において、1つの前記易分離性接合部の長さが、1〜3.5 cmであるのが好ましい。
【００１９】
前記易分離性接合部は、前記複数の糸を互いに融着してなるのが好ましい。
【００２０】
隣接する糸同士の融着部分が断面視で、（融着前の糸の直径×0.1）以上、（融着前の糸の直径×0.7）以下の長さであるのが好ましい。
【００２１】
前記複数の糸は、高分子材料からなるのが好ましい。
【００２２】
前記複数の糸は、少なくとも１本のモノフィラメント糸と、少なくとも１本のマルチフィラメント糸とを含むのが好ましい。
【００２３】
前記複数の糸は、お互いに色が異なるのが好ましい。
【００２４】
前記複数の糸は、互いに長さの異なる糸を含んでもよい。
【００２５】
前記スペーサ固定用糸は、前記複数の糸を、それらの端面を一致させないで、少なくとも1本の前記糸が、前記易分離性接合部から突出するように接合してなるのが好ましい。
【００２６】
本発明のスペーサ固定用糸付きスペーサは、骨同士の間隙に挿入される、貫通孔を有するスペーサであって、前記スペーサ固定用糸を前記貫通孔に挿通してなることを特徴とする。
【００２７】
前記スペーサが、椎弓、又は椎弓及び棘突起を切断して開いた間隙に挿入するためのものであるのが好ましい。
【発明の効果】
【００２８】
本発明のスペーサ固定用糸は、複数の糸を必要時に分離可能に接合してなる易分離性接合部を設けたので、骨及びスペーサに設けた貫通孔に複数の糸を容易に挿通することができるとともに、挿通した後に複数の糸同士を容易に分離することができ、スペーサを固定し骨同士の間隙を確保する操作を容易かつ確実に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明のスペーサ固定用糸の一例を示す平面図である。
【図２】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するための模式図である。
【図３】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するための他の模式図である。
【図４】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するためのさらに他の模式図である。
【図５】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するためのさらに他の模式図である。
【図６】スペーサを固定する方法を説明するための斜視図である。
【図７】本発明のスペーサ固定用糸の他の例を示す平面図である。
【図８】本発明のスペーサ固定用糸のさらに他の例を示す端部の拡大図である。
【図９】本発明のスペーサ固定用糸付きスペーサの一例を示す斜視図である。
【図１０】引張強度の測定方法を説明するための模式図である。
【図１１】本発明のスペーサ固定用糸の易分離性接合部を示す模式図である。
【図１２】接着剤により形成された接合部を示す模式図である。
【図１３】本発明のスペーサ固定用糸の易分離性接合部を形成するための方法を説明する模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
[1] 正中縦割式拡大椎弓形成術
本発明のスペーサ固定用糸又はスペーサ固定用糸付きスペーサは、例えば正中縦割式拡大椎弓形成術において使用する。正中縦割式拡大椎弓形成術を図2〜図5を用いて説明する。なお、図2〜図5において、上側が背側、下側が腹側である。
【００３１】
図2に示すように、椎骨100は、椎体110と、椎体110の後方(図2中の上側)に延び、脊柱管(椎孔)140を形成する椎弓120と、椎弓120の中央部から後方に突出する棘突起130とを有する。
【００３２】
まず、図3に示すように、棘突起130を、正中線200に沿ってエアドリル等を用いて切断し、椎弓120を2分割して切断部130a、130bを形成する。また、椎弓120の根元部の外側に、エアドリル等を用いて溝121a、121bを形成する。この溝121a、121bは、外板のみ削り内板を削らない程度の深さとする。この溝121a、121bを形成した部位は、ヒンジ部(蝶番)122a、122bとなる。
【００３３】
次に、図4に示すように、ヒンジ部122a、122bを軸に、切断部130a、130bを回動させることにより、棘突起130の切断した部分を広げ、間隙150をあける。ここで、必要に応じて、切断部130a、130bの間隙150に面した内側面を整形する。
【００３４】
次に、切断部130a、130bに貫通孔131a、131bをあける。その後、図5に示すように、平面視でほぼ台形状のスペーサSを間隙150に挿入する。これにより、患者の棘突起130と、スペーサSとで、拡大された椎弓160が形成される。
【００３５】
この操作を行う途中又は終了後、棘突起130の貫通孔131a、131b及びスペーサSの貫通孔S1に、本発明のスペーサ固定用糸1を挿通する。そして、後述するように、スペーサ固定用糸1の第1の糸10a及び第2の糸10bを用いて、スペーサSを切断部130a、130bに固定する。
【００３６】
スペーサSとしては、アルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等のバイオセラミックスで構成されるものが好適に用いられる。また、気孔率は、70％以下(特に、30〜50％)のものが好適である。
【００３７】
[2]スペーサ固定用糸
(1)第一の実施形態
図1に示すように、スペーサ固定用糸1は、それぞれ直径Dを有する複数の糸10(本実施形態では、第1の糸10aと第2の糸10bとの2本)と、これらの糸10a、10bの両端部を長さLで互いに接合してなる接合部とからなり、この接合部は必要時に糸10a、10bを互いに分離することができるような強度で接合された易分離性接合部11である。本実施形態のスペーサ固定用糸1は、その両端部に、それぞれ易分離性接合部11を有する。
【００３８】
易分離性接合部11の形状は、例えば、図11(a)又は図11(b)に示すような形状に成形するのが好ましい。図11(a)に示す形状に成形した場合、易分離性接合部11の径がほぼ均一なものとなることから、糸10aと糸10bとの接合面方向xに対する易分離性接合部11の曲げ強度と、これと直交する垂直方向yに対する易分離性接合部11の曲げ強度とを、ほぼ同等の大きさのものとすることができる。図11(b)に示す形状に成形した場合、後述する引張強度を適度なものに調整しやすい。
【００３９】
前述の正中縦割式拡大椎弓形成術において、図６に示すように、(a)貫通孔131a、131b及びS1にスペーサ固定用糸1を挿通し、(b)スペーサSを棘突起130の切断部130a、130bに合わせた後、(c)前記易分離性接合部11で接合している第1の糸10aと第2の糸10bとを分離し、(d)分離したそれぞれの糸10a、10bで、スペーサSと棘突起130の切断部130a、130bとを締め付けるように縛ることにより、スペーサSを棘突起130の切断部130a、130bに強固に固定することができる。スペーサ固定用糸1の使用方法は、後に詳細に説明する。
【００４０】
未使用時のスペーサ固定用糸1の端部に形成した、第1の糸10aと第2の糸10bとが互いに接合されてなる易分離性接合部(接合部)11は、2つの糸10a、10bが接合されて形成されているため、各糸10a、10bの易分離性接合部11が形成されていない部分よりも剛性(曲げ強度)が高くなっている。このため、スペーサ固定用糸1を、貫通孔131a、131b及びS1に挿通する操作がし易い。
【００４１】
さらに、易分離性接合部11がスペーサ固定用糸1の両端部に設けられているので、スペーサ固定用糸1を貫通孔131a、131b及びS1に挿通する際に、いずれの端部側からでも、挿通する操作を行うことができる。
【００４２】
＜曲げ強度＞
易分離性接合部11の長手方向における曲げ強度は、スペーサ固定用糸1を貫通孔131a、131b及びスペーサSの貫通孔S1に挿通することができる強度を有していれば良く、下記試験法による強度が0.5〜3.5 N程度であるのが好ましく、1〜2.5 N程度であるのがより好ましく、1〜2 N程度であるのが最も好ましい。易分離性接合部11の曲げ強度を前記範囲に設定すれば、易分離性接合部11は、十分に高い剛性を有するようになる。このため、前記挿通操作をより確実かつ容易に行うことができる。
【００４３】
曲げ強度の測定は、易分離性接合部11を所定長さに切断し、その一部(約10 mm)が突出するように強度測定機(島津製作所社製、「EZ-Test」)にセットし、この突出部を基台にほぼ垂直に5 mm/分で押し付けることにより行い、折れ曲がるまでの最大強度で評価する。
【００４４】
なお、同じ方法で測定した各前記糸10a、10bの長手方向における曲げ強度、すなわち易分離性接合部11が形成されていない部分の曲げ強度は、0.02〜0.1 N程度であるのが好ましく、0.025〜0.09 N程度であるのがより好ましい。かかる曲げ強度の糸10a、10bは、比較的柔軟性が高いため、スペーサSを棘突起130の切断部(骨)130a、130bに固定する操作を行い易い。
【００４５】
＜分離強度＞
易分離性接合部11は、必要時(本実施形態では、スペーサSを切断部130a、130bに固定する際)に、比較的小さい力で、各糸10a、10bに分離することができるような強度で接合されているのが好ましい。易分離性接合部11を分離する際に必要な力は、下記方法で測定した引張強度で1〜5 N程度であるのが好ましく、1.5〜3.5 N程度であるのがより好ましい。易分離性接合部11の引張強度を前記範囲に設定すれば、易分離性接合部11において、糸10a、10bを容易に分離することができ、なおかつ、縫合糸の移送などの際の衝撃では分離しない。従って、スペーサSを切断部130a、130bに固定する操作を、より短時間で行うことができ、また使用前に易分離性接合部が分離してしまう不具合を防止できる。
【００４６】
分離強度の測定は、スペーサ固定用糸1の易分離性接合部11を含む所定の長さの部分を切断し、各糸10a、10bの易分離性接合部11と反対側の端部をそれぞれ強度測定機(島津製作所社製、「EZ-Test」)にセットし、図10に示すように、糸10a及び糸10bをそれらの長手方向に、各前記端部が離間するように、5 mm/分の速度で引っ張ることにより易分離性接合部11を分離し、そのときの引張強度の最大値で評価する。
【００４７】
＜易分離性接合部11の長さL＞
各易分離性接合部11の長さLは、特に限定されないが、1〜3.5 cm程度であるのが好ましく、1.5〜2.5 cm程度であるのがより好ましい。易分離性接合部11の長さを前記範囲とすることにより、易分離性接合部11を確実に指等で把持することができる。また、前記範囲であれば、易分離性接合部11の長さが長過ぎることがなく、貫通孔131a、131b及び貫通孔S1へのスペーサ固定用糸1の挿通操作を容易に行うことができる。
【００４８】
＜糸の材質＞
各糸10a、10bは、特に限定されないが、主として高分子材料からなるのが好ましい。また、糸が生体適合性を有する材料からなることが好ましい。
【００４９】
高分子材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体(EVA)等のポリオレフィン、環状ポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリカーボネート、ポリ-(4-メチルペンテン-1)、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン共重合体(ABS樹脂)、アクリロニトリル-スチレン共重合体(AS樹脂)、ブタジエン-スチレン共重合体、ポリオキシメチレン、ポリビニルアルコール(PVA)、エチレン-ビニルアルコール共重合体(EVOH)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリシクロヘキサンテレフタレート(PCT)等のポリエステル、ポリエーテル、ポリエーテルケトン(PEK)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリエーテルイミド、ポリアセタール(POM)、ポリフェニレンオキシド、変性ポリフェニレンオキシド、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレート、芳香族ポリエステル(液晶ポリマー)、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、フッ素系樹脂等が挙げられ、これらを組み合わせて用いてもよい。
【００５０】
これらの中でも、ポリエステルが好ましい。ポリエステルを用いることにより、各糸10a、10bに比較的高い柔軟性を付与することができ、スペーサSを固定する操作がし易くなる。
【００５１】
＜糸の形状＞
各糸10a、10bの表面には、スペーサ固定用糸1を指等で把持した際に、滑り難くするための表面処理が施されていてもよい。表面処理としては、シリコーン樹脂での被覆等が挙げられる。
【００５２】
各糸10a、10bを、モノフィラメント糸で構成してもよく、マルチフィラメント糸で構成してもよい。ここで、モノフィラメント糸とは、長く連続して形成された接続部を有さない一本の繊維のことを言い、マルチフィラメント糸とは、複数のモノフィラメントを撚り合わせて構成された一本の繊維のことを言う。
【００５３】
モノフィラメント糸を用いた場合、各糸10a、10bの腰が強くなり、スペーサSをより強固に締め付けること(固定すること)ができるという利点がある。一方、マルチフィラメント糸を用いた場合は、各糸10a、10bの柔軟性が高まり、スペーサSをより容易かつ正確に締め付けることができるようになるという利点がある。本発明の効果はマルチフィラメント糸を用いた場合により発揮される。
【００５４】
また、例えば、第1の糸10aをモノフィラメント糸とし、第2の糸10bをマルチフィラメント糸とすることもできる。この場合、まず、スペーサSを第2のマルチフィラメント糸で（糸10b）で仮固定した後、第1のモノフィラメント糸で（糸10a）で強固に締め付けて縛る(本固定する)といった使い方ができる。このようにすれば、スペーサSを切断部130a、130bに、より確実かつ強固に固定することができる。
【００５５】
＜糸の長さ＞
本実施形態では、第1の糸10aと第2の糸10bとは、ほぼ等しい長さを有している。各糸10a、10bの長さは、特に限定されないが、30〜100 cm程度であるのが好ましく、50〜80 cm程度であるのがより好ましい。
【００５６】
＜糸の太さ＞
第1の糸10aと第2の糸10bとは、ほぼ等しい径を有しているのが好ましい。各糸10a、10bの径Dは、特に限定されないが、0.05〜1.0 mm程度であるのが好ましく、0.2〜0.8 mmであるのがより好ましい。なお、目的に応じて各糸10a、10bの径は異なっていてもよい。
【００５７】
＜糸の色＞
易分離性接合部11を分離した後スペーサを固定する際に、異なる糸10a、10bの端部同士を結んでしまわないようにするために、第1の糸10aと第2の糸10bとは、互いに異なる色に着色されているのが好ましい。
【００５８】
＜易分離性接合部の形成方法＞
易分離性接合部11は、糸10a、10b同士を接合することにより形成する。この接合は、融着による方法を用いる。融着による方法を用いることにより、易分離性接合部11の曲げ強度及び分離強度を好ましい範囲に容易に調節することができる。
【００５９】
融着(溶着)による方法としては、熱融着、超音波融着及び高周波融着等が挙げられるが、熱融着が最も好ましい。熱融着は、高価な設備を必要とせず、容易かつ確実に糸10a、10b同士を接合し、易分離性接合部11を形成することができる。また、熱融着による方法を用いた場合、縫合糸を構成する成分は実質的に糸の成分のみであるため、体内への異物混入の恐れを低減できる。
【００６０】
易分離性接合部11の接合強度(分離する際に必要な力)は、熱融着の条件を変更することによって容易に調節することが可能である。接合強度は、例えば、融着温度の調節、融着時間の調節、隣接する糸同士の融着面積の調節によって行う。
【００６１】
融着温度は、使用する糸の軟化温度以上、融解温度よりも低い温度であるのが好ましい。軟化温度よりも低い温度で融着した場合、十分な強度が得られない。融解温度よりも高い温度で融着すると、糸同士が完全に一体化してしまい容易に分離することができなくなる。特に、（軟化温度＋５℃）〜（融解温度−５℃）であるのが好ましい。例えば、糸の材質がポリエステルの場合、処理温度は245℃〜255℃程度であるのが好ましい。融着時間は、所望の接合強度が得られる要にするために適時決めることができるが、0.1秒〜１秒程度であるのが好ましく、0.2秒〜0.5秒程度であるのがより好ましく、0.2秒〜0.4秒程度であるのが最も好ましい。
【００６２】
糸同士の熱融着は、フィルムシーラー等を用いて行うことができるが、例えば、図13(a)に示すような治具を用いて糸同士を熱融着することにより隣接する糸同士の融着面積を一定に調節することができる。十分な接合強度を有し、容易に分離することのできる融着面積は、融着部分の断面視において隣接する糸と糸との接触長さsで表すと、sが融着前の糸の直径Dの10%〜140%であるのが好ましく、10％〜70％であるのがより好ましく、20％〜60％であるのがさらに好ましく,30％〜50％であるのが最も好ましい。前記治具の型の幅w及び深さdを調節することにより、融着面積を自由に設定することができる。
【００６３】
図13(a)に示すような治具を用いて糸同士を融着する際には、治具によって２本の糸をはさんだ状態で、前記融着温度で一定時間保持した後、糸の軟化温度よりも十分に低い温度になるまで固定したまま放置してから取り出すのが好ましい。糸の軟化温度よりも高い温度の状態で取り出すと、剥離したり、そりなどの変形を起こしたりすることがある。
【００６４】
隣接する糸同士の融着は、必ずしも糸の丸い形状を保持している必要はなく、例えば、図13(b)に示すような治具を用いて四角い形状であっても良く、図11(a)に示すように、易分離性接合部11の断面をほぼ円形状に成型することもできる。また、３本以上の糸で易分離性接合部を形成する場合、図13(a)又は図13(b)に示す治具の型の幅wを拡張し、３本以上の糸を一度に融着できるようにすることにより、断面円状の糸が複数本並ぶ形状の易分離性接合部を形成することができる。
【００６５】
易分離性接合部11の接合強度は、融着部分にシリコンパウダーやオイル等の剥離剤を、その種類や量を適宜設定して付与することによっても調整することができる。
【００６６】
融着による方法に対して、例えば、接着剤による方法を用いた場合、図12(a)に示すように、糸10aと糸10bとを接着剤111で接合し接合部11aを形成するので、二本の糸10aと糸10bとを分離するために強い力が必要となる。従って、接合部11aを容易に分離できるようにするためには、図12(b)に示すように接着剤の使用量を少なくする必要があるが、このように少ない量の接着剤を使用して接合部11aを形成するのは困難である。
【００６７】
＜スペーサ固定用糸1の使用例＞
スペーサ固定用糸1を用いて、スペーサSを棘突起130の切断部130a、130bに固定する方法について図6を用いて説明する。なお、図6は、正中縦割式拡大椎弓形成術を説明する図4と図5との間の段階を示すものである。
【００６８】
(1) スペーサ固定用糸1の一方の易分離性接合部11を指等で把持し、スペーサSの貫通孔S1に挿通する(図示せず)。スペーサ固定用糸1がスペーサSの貫通孔S1に挿通した状態で、スペーサ固定用糸1の一方の易分離性接合部11を切断部130aにあけた貫通孔131aに、他方の易分離性接合部11を切断部130bにあけた貫通孔131bに挿通する(図6(a)参照)。
【００６９】
このとき、易分離性接合部11は、前述のような高い曲げ強度を有するので、確実に把持することができるとともに、貫通孔131a、131b及びS1に挿通する際に折れ曲がり難く、この操作を確実に行うことができる。
【００７０】
(2)スペーサ固定用糸1の両端部を離間する方向に引っ張るとともに、スペーサSを間隙150に挿入する(図6(b)参照)。
【００７１】
(3)各易分離性接合部11で接合している第1の糸10aと第2の糸10bとを分離する(図6(c)参照)。このとき、易分離性接合部11は、前述のような低い引張強度を有するので、容易かつ確実に、第1の糸10aと第2の糸10bとに分離することができる。なお、(2)と(3)の順序は逆であっても良い。
【００７２】
(4)第1の糸10a及び第2の糸10bを、それぞれスペーサSを締め付けるようにして結ぶ。これにより、スペーサSを切断部130a、130bに固定することができる。
【００７３】
(5)第1の糸10a及び第2の糸10bの不要な部分を切断して、正中縦割式拡大椎弓形成術を完了する(図6(d)参照)。
【００７４】
本発明と異なり、例えば、糸同士を強固に接合(一体化)し高い強度を有する接合部を形成したスペーサ固定用糸を用いた場合、各糸を容易に分離することができないため、これらの接合部をスペーサ固定用糸から切断して除去する必要がある。また、切断した接合部を見失った場合、この部分を見つけ出すことが難しく、患者の体内に取り残す危険性もある。
【００７５】
これに対して、本発明のスペーサ固定用糸1を用いた場合、糸を切断しなくても容易に２本の糸を分離することができるため、操作か容易であり、かつ手術の安全性が高まる。
【００７６】
なお、本実施形態では、易分離性接合部11がスペーサ固定用糸1の両端部に設けられていたが、貫通孔131a、131b及びS1に、スペーサ固定用糸1を挿通する操作のし易さの点だけを考慮した場合、易分離性接合部11は、スペーサ固定用糸1のいずれか一方の端部にのみ設けるようにしてもよい。
【００７７】
(2)第二の実施形態
図7に示すスペーサ固定用糸1は、易分離性接合部11が両端部のみならず、長手方向の途中の複数箇所(本実施形態では5箇所)に設けられていること以外は、前記第一の実施形態のスペーサ固定用糸1と同様である。
【００７８】
このような構成のスペーサ固定用糸1を用いても、前記第一の実施形態と同様の作用及び効果が得られる。
【００７９】
また、例えば、図7の点線Aで示す位置でスペーサ固定用糸1を切断すれば、切断後においても、その両端部に易分離性接合部11を有することになる。すなわち、術者が使用し易い長さに、スペーサ固定用糸1を切断して用いることができ、利便性が高い。
【００８０】
さらに、図7に示すように、スペーサ固定用糸1の長手方向の途中に易分離性接合部11を設けることにより、パッケージからスペーサ固定用糸1を取り出す際に、第1の糸10aと第2の糸10bとが絡まり合うのを防止することができる。
【００８１】
なお、スペーサ固定用糸1の長手方向の途中に設ける易分離性接合部11の数は5箇所に限らず、1〜4箇所でもよく、6箇所以上であってもよい。さらに、第1の糸10aと第2の糸10bとを、その長手方向の全体で接合して、スペーサ固定用糸1の全長にわたって易分離性接合部11を設けるようにしてもよい。
【００８２】
(3)第三の実施形態
本発明のスペーサ固定用糸1の第三の実施形態は、図8にその端部を拡大して示すように、第1の糸10aの端面と第2の糸10bの端面とがそろっておらず、第2の糸10bが易分離性接合部11より突出し、その一端部に第2の糸10bのみの長さL1の部分が存在していること以外は、前記第1及び第2実施形態のスペーサ固定用糸1と同様である。
【００８３】
このような構成のスペーサ固定用糸1を用いても、前記第一及び第二の実施形態と同様の作用及び効果が得られる。
【００８４】
このスペーサ固定用糸1は、易分離性接合部11から突出し易分離性接合部11の径より細い部分(第2の糸10b)が存在するので、スペーサ固定用糸1を、貫通孔131a、131b及びS1に挿通する操作がよりし易くなる。
【００８５】
前記易分離性接合部11から突出した部分の長さL1は、特に限定されないが、0.5〜1 cm程度であるのが好ましい。
【００８６】
なお、本実施形態では、第1の糸10aの端面と第2の糸10bの端面とをそろえないようにするには、長さの異なる第1の糸10a及び第2の糸10bを用いて易分離性接合部11を形成してもよいし、同じ長さの第1の糸10aと第2の糸10bとをずらして易分離性接合部11を形成してもよい。
【００８７】
[3]スペーサ固定用糸付きスペーサ
図9に示すように、スペーサ固定用糸付きスペーサ1Sは、貫通孔を有するスペーサSに、前記第一〜第三実施形態で説明したようなスペーサ固定用糸1を前記貫通孔に挿通してなるものである。
【００８８】
スペーサ固定用糸1は、例えば、スペーサSの貫通孔S1に挿通された状態で術者に提供される。スペーサ固定用糸1は、生体適合性を有する材料等を用いて、スペーサSに固定されていても良い。
【００８９】
スペーサ固定用糸付きスペーサを用いることで、術場で、スペーサSの貫通孔S1にスペーサ固定用糸1を挿通する操作を省略することができるので、手術時間の短縮を図ることができ、患者の負担を軽減できる。
【００９０】
以上、本発明のスペーサ固定用糸及びスペーサ固定用糸付きスペーサを図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これらの実施形態に限定されるものではなく、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、又は任意の構成のものを付加することができる。
【００９１】
例えば、各実施形態のスペーサ固定用糸は、2本の糸で構成されているが、3本以上の糸で構成されていてもよい。この場合、例えば、2本の糸でスペーサを骨に固定し、残りの糸は、椎弓から棘突起を切離した場合に、この切離した棘突起を元の位置に固定するために使用したり、棘突起から靭帯を切離した場合に、この切離した靭帯を棘突起に固定するために使用したりすることができる。
【００９２】
また、各実施形態で示したスペーサは、椎弓及び棘突起を切断することにより形成された骨同士の間隙に使用するスペーサ、すなわち、棘突起スペーサであったが、椎弓を切断することにより形成された骨同士の間隙に使用するスペーサ、すなわち、椎弓スペーサであってもよい。さらには、前記スペーサは、椎体間に用いられる椎間スペーサであってもよい。
【符号の説明】
【００９３】
1・・・スペーサ固定用糸
10・・・糸
10a・・・第1の糸
10b・・・第2の糸
11・・・易分離性接合部
111・・・接着剤
1S・・・スペーサ固定用糸付きスペーサ
S・・・スペーサ
S1・・・貫通孔
100・・・椎骨
110・・・椎体
120・・・椎弓
121a、121b・・・溝
122a、122b・・・ヒンジ部
130・・・棘突起
130a、130b・・・切断部
131a、131b・・・貫通孔
140・・・脊柱管
150・・・間隙
160・・・拡大された椎弓
200・・・正中線
【技術分野】
【０００１】
本発明は、スペーサを骨に固定する際に用いられるスペーサ固定用糸及びかかるスペーサ固定用糸を備えるスペーサに関する。
【背景技術】
【０００２】
頚椎脊椎症性脊髄症、後縦靭帯骨化症、黄色靭帯骨化症、椎間板ヘルニア等の治療として、正中縦割式頚椎拡大椎弓形成術が行なわれている。
【０００３】
正中縦割式拡大椎弓形成術では、椎弓や棘突起の正中部(中央部)を切断し、正中部を境にして、両側の椎弓をヒンジのようにして開くことにより、脊柱管を拡大する。この際、椎弓や棘突起を切断して開いた間隙には、スペーサが挿入される。
【０００４】
スペーサは、例えば、平面視でほぼ台形状のものを、幅の狭い部分が脊柱管(椎孔)側となるように、前記間隙に挿入して使用される。
【０００５】
スペーサが椎弓又は棘突起から離脱するのを防止するために、椎弓又は棘突起に形成された貫通孔、及びスペーサに形成された貫通孔に縫合糸を挿通し、スペーサを締め付けるように縛って固定する(例えば、特開2007-082826号（特許文献1）参照)。このスペーサの固定は通常複数の縫合糸を用いて行なわれるが、複数本の縫合糸を貫通孔に挿通する操作は極めて煩雑であり、改良が望まれている。
【０００６】
特開2010-11929号（特許文献2）は、複数本の生体親和性材料からなる縫合糸と、この縫合糸の長手方向に間隔をあけて配置された２つの針状の硬質部とを備える骨移植用縫合具を開示しており、前記硬質部は手術針、又は接着剤により前記縫合糸の一部を硬化してなる構成を記載している。骨移植用縫合具を用いることにより、椎弓又は棘突起に形成された貫通孔、及びスペーサに形成された貫通孔に縫合糸を挿通する際、硬質部を手術針の代わりに用いて縫合糸を誘導することができるので手術針が不要になり、縫合糸が手術針から抜けるという不都合がなくなると記載している。
【０００７】
しかしながら、特開2010-11929号に記載の骨移植用縫合具は、縫合糸を接着剤で硬化させ硬質部を形成しているため、複数本の縫合糸を容易に分離することができない。従って、前記貫通孔に挿通した縫合糸でスペーサを縛って固定する際に、前記硬質部をはさみ等で切断し、複数本の縫合糸を分離するという作業が必要になる。このような作業を術中に行うことは大変煩雑であり、切断した硬質部を見失った場合、この部分を見つけ出すことが難しく、患者の体内に取り残す危険性もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開2007-082826号公報
【特許文献２】特開2010-11929号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、スペーサを骨に固定する操作を容易かつ確実に行うことができるスペーサ固定用糸、及び骨同士の間隙を確保する操作を容易に行うことのできるスペーサ固定用糸付きスペーサを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的に鑑み鋭意研究の結果、本発明者らは、複数本の縫合糸の端部同士を接合して腰のある接合部を形成すること、及び前記接合部から前記縫合糸を容易に分離できるように前記接合強度を調節することにより、骨及びスペーサに設けた貫通孔に容易に挿通することができるとともに、挿通した後のスペーサを固定し骨同士の間隙を確保する操作を容易に行うことができる縫合糸が得られることを見出し、本発明に想到した。
【００１１】
すなわち、骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられる本発明のスペーサ固定用糸は、
複数の糸と、
前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を、必要時に分離可能に接合してなる易分離性接合部とを有することを特徴とする。
【００１２】
前記易分離性接合部は、各糸の両端部にそれぞれ形成されているのが好ましい。
【００１３】
前記易分離性接合部は、さらに前記スペーサ固定用糸の長手方向の途中に形成されていてもよい。
【００１４】
前記易分離性接合部の曲げ強度は、前記易分離性接合部が形成されていない部分の曲げ強度よりも高いのが好ましい。
【００１５】
前記易分離性接合部の長手方向における曲げ強度は、0.5〜3.5 Nであるのが好ましい。
【００１６】
各前記糸の易分離性接合部が形成されていない部分の長手方向における曲げ強度は、0.02〜0.1 Nであるのが好ましい。
【００１７】
前記易分離性接合部の前記複数の糸を互いに分離する際に必要な力は、引張強度で1〜5 Nであるのが好ましい。
【００１８】
前記スペーサ固定用糸において、1つの前記易分離性接合部の長さが、1〜3.5 cmであるのが好ましい。
【００１９】
前記易分離性接合部は、前記複数の糸を互いに融着してなるのが好ましい。
【００２０】
隣接する糸同士の融着部分が断面視で、（融着前の糸の直径×0.1）以上、（融着前の糸の直径×0.7）以下の長さであるのが好ましい。
【００２１】
前記複数の糸は、高分子材料からなるのが好ましい。
【００２２】
前記複数の糸は、少なくとも１本のモノフィラメント糸と、少なくとも１本のマルチフィラメント糸とを含むのが好ましい。
【００２３】
前記複数の糸は、お互いに色が異なるのが好ましい。
【００２４】
前記複数の糸は、互いに長さの異なる糸を含んでもよい。
【００２５】
前記スペーサ固定用糸は、前記複数の糸を、それらの端面を一致させないで、少なくとも1本の前記糸が、前記易分離性接合部から突出するように接合してなるのが好ましい。
【００２６】
本発明のスペーサ固定用糸付きスペーサは、骨同士の間隙に挿入される、貫通孔を有するスペーサであって、前記スペーサ固定用糸を前記貫通孔に挿通してなることを特徴とする。
【００２７】
前記スペーサが、椎弓、又は椎弓及び棘突起を切断して開いた間隙に挿入するためのものであるのが好ましい。
【発明の効果】
【００２８】
本発明のスペーサ固定用糸は、複数の糸を必要時に分離可能に接合してなる易分離性接合部を設けたので、骨及びスペーサに設けた貫通孔に複数の糸を容易に挿通することができるとともに、挿通した後に複数の糸同士を容易に分離することができ、スペーサを固定し骨同士の間隙を確保する操作を容易かつ確実に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明のスペーサ固定用糸の一例を示す平面図である。
【図２】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するための模式図である。
【図３】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するための他の模式図である。
【図４】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するためのさらに他の模式図である。
【図５】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するためのさらに他の模式図である。
【図６】スペーサを固定する方法を説明するための斜視図である。
【図７】本発明のスペーサ固定用糸の他の例を示す平面図である。
【図８】本発明のスペーサ固定用糸のさらに他の例を示す端部の拡大図である。
【図９】本発明のスペーサ固定用糸付きスペーサの一例を示す斜視図である。
【図１０】引張強度の測定方法を説明するための模式図である。
【図１１】本発明のスペーサ固定用糸の易分離性接合部を示す模式図である。
【図１２】接着剤により形成された接合部を示す模式図である。
【図１３】本発明のスペーサ固定用糸の易分離性接合部を形成するための方法を説明する模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
[1] 正中縦割式拡大椎弓形成術
本発明のスペーサ固定用糸又はスペーサ固定用糸付きスペーサは、例えば正中縦割式拡大椎弓形成術において使用する。正中縦割式拡大椎弓形成術を図2〜図5を用いて説明する。なお、図2〜図5において、上側が背側、下側が腹側である。
【００３１】
図2に示すように、椎骨100は、椎体110と、椎体110の後方(図2中の上側)に延び、脊柱管(椎孔)140を形成する椎弓120と、椎弓120の中央部から後方に突出する棘突起130とを有する。
【００３２】
まず、図3に示すように、棘突起130を、正中線200に沿ってエアドリル等を用いて切断し、椎弓120を2分割して切断部130a、130bを形成する。また、椎弓120の根元部の外側に、エアドリル等を用いて溝121a、121bを形成する。この溝121a、121bは、外板のみ削り内板を削らない程度の深さとする。この溝121a、121bを形成した部位は、ヒンジ部(蝶番)122a、122bとなる。
【００３３】
次に、図4に示すように、ヒンジ部122a、122bを軸に、切断部130a、130bを回動させることにより、棘突起130の切断した部分を広げ、間隙150をあける。ここで、必要に応じて、切断部130a、130bの間隙150に面した内側面を整形する。
【００３４】
次に、切断部130a、130bに貫通孔131a、131bをあける。その後、図5に示すように、平面視でほぼ台形状のスペーサSを間隙150に挿入する。これにより、患者の棘突起130と、スペーサSとで、拡大された椎弓160が形成される。
【００３５】
この操作を行う途中又は終了後、棘突起130の貫通孔131a、131b及びスペーサSの貫通孔S1に、本発明のスペーサ固定用糸1を挿通する。そして、後述するように、スペーサ固定用糸1の第1の糸10a及び第2の糸10bを用いて、スペーサSを切断部130a、130bに固定する。
【００３６】
スペーサSとしては、アルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等のバイオセラミックスで構成されるものが好適に用いられる。また、気孔率は、70％以下(特に、30〜50％)のものが好適である。
【００３７】
[2]スペーサ固定用糸
(1)第一の実施形態
図1に示すように、スペーサ固定用糸1は、それぞれ直径Dを有する複数の糸10(本実施形態では、第1の糸10aと第2の糸10bとの2本)と、これらの糸10a、10bの両端部を長さLで互いに接合してなる接合部とからなり、この接合部は必要時に糸10a、10bを互いに分離することができるような強度で接合された易分離性接合部11である。本実施形態のスペーサ固定用糸1は、その両端部に、それぞれ易分離性接合部11を有する。
【００３８】
易分離性接合部11の形状は、例えば、図11(a)又は図11(b)に示すような形状に成形するのが好ましい。図11(a)に示す形状に成形した場合、易分離性接合部11の径がほぼ均一なものとなることから、糸10aと糸10bとの接合面方向xに対する易分離性接合部11の曲げ強度と、これと直交する垂直方向yに対する易分離性接合部11の曲げ強度とを、ほぼ同等の大きさのものとすることができる。図11(b)に示す形状に成形した場合、後述する引張強度を適度なものに調整しやすい。
【００３９】
前述の正中縦割式拡大椎弓形成術において、図６に示すように、(a)貫通孔131a、131b及びS1にスペーサ固定用糸1を挿通し、(b)スペーサSを棘突起130の切断部130a、130bに合わせた後、(c)前記易分離性接合部11で接合している第1の糸10aと第2の糸10bとを分離し、(d)分離したそれぞれの糸10a、10bで、スペーサSと棘突起130の切断部130a、130bとを締め付けるように縛ることにより、スペーサSを棘突起130の切断部130a、130bに強固に固定することができる。スペーサ固定用糸1の使用方法は、後に詳細に説明する。
【００４０】
未使用時のスペーサ固定用糸1の端部に形成した、第1の糸10aと第2の糸10bとが互いに接合されてなる易分離性接合部(接合部)11は、2つの糸10a、10bが接合されて形成されているため、各糸10a、10bの易分離性接合部11が形成されていない部分よりも剛性(曲げ強度)が高くなっている。このため、スペーサ固定用糸1を、貫通孔131a、131b及びS1に挿通する操作がし易い。
【００４１】
さらに、易分離性接合部11がスペーサ固定用糸1の両端部に設けられているので、スペーサ固定用糸1を貫通孔131a、131b及びS1に挿通する際に、いずれの端部側からでも、挿通する操作を行うことができる。
【００４２】
＜曲げ強度＞
易分離性接合部11の長手方向における曲げ強度は、スペーサ固定用糸1を貫通孔131a、131b及びスペーサSの貫通孔S1に挿通することができる強度を有していれば良く、下記試験法による強度が0.5〜3.5 N程度であるのが好ましく、1〜2.5 N程度であるのがより好ましく、1〜2 N程度であるのが最も好ましい。易分離性接合部11の曲げ強度を前記範囲に設定すれば、易分離性接合部11は、十分に高い剛性を有するようになる。このため、前記挿通操作をより確実かつ容易に行うことができる。
【００４３】
曲げ強度の測定は、易分離性接合部11を所定長さに切断し、その一部(約10 mm)が突出するように強度測定機(島津製作所社製、「EZ-Test」)にセットし、この突出部を基台にほぼ垂直に5 mm/分で押し付けることにより行い、折れ曲がるまでの最大強度で評価する。
【００４４】
なお、同じ方法で測定した各前記糸10a、10bの長手方向における曲げ強度、すなわち易分離性接合部11が形成されていない部分の曲げ強度は、0.02〜0.1 N程度であるのが好ましく、0.025〜0.09 N程度であるのがより好ましい。かかる曲げ強度の糸10a、10bは、比較的柔軟性が高いため、スペーサSを棘突起130の切断部(骨)130a、130bに固定する操作を行い易い。
【００４５】
＜分離強度＞
易分離性接合部11は、必要時(本実施形態では、スペーサSを切断部130a、130bに固定する際)に、比較的小さい力で、各糸10a、10bに分離することができるような強度で接合されているのが好ましい。易分離性接合部11を分離する際に必要な力は、下記方法で測定した引張強度で1〜5 N程度であるのが好ましく、1.5〜3.5 N程度であるのがより好ましい。易分離性接合部11の引張強度を前記範囲に設定すれば、易分離性接合部11において、糸10a、10bを容易に分離することができ、なおかつ、縫合糸の移送などの際の衝撃では分離しない。従って、スペーサSを切断部130a、130bに固定する操作を、より短時間で行うことができ、また使用前に易分離性接合部が分離してしまう不具合を防止できる。
【００４６】
分離強度の測定は、スペーサ固定用糸1の易分離性接合部11を含む所定の長さの部分を切断し、各糸10a、10bの易分離性接合部11と反対側の端部をそれぞれ強度測定機(島津製作所社製、「EZ-Test」)にセットし、図10に示すように、糸10a及び糸10bをそれらの長手方向に、各前記端部が離間するように、5 mm/分の速度で引っ張ることにより易分離性接合部11を分離し、そのときの引張強度の最大値で評価する。
【００４７】
＜易分離性接合部11の長さL＞
各易分離性接合部11の長さLは、特に限定されないが、1〜3.5 cm程度であるのが好ましく、1.5〜2.5 cm程度であるのがより好ましい。易分離性接合部11の長さを前記範囲とすることにより、易分離性接合部11を確実に指等で把持することができる。また、前記範囲であれば、易分離性接合部11の長さが長過ぎることがなく、貫通孔131a、131b及び貫通孔S1へのスペーサ固定用糸1の挿通操作を容易に行うことができる。
【００４８】
＜糸の材質＞
各糸10a、10bは、特に限定されないが、主として高分子材料からなるのが好ましい。また、糸が生体適合性を有する材料からなることが好ましい。
【００４９】
高分子材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体(EVA)等のポリオレフィン、環状ポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリカーボネート、ポリ-(4-メチルペンテン-1)、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン共重合体(ABS樹脂)、アクリロニトリル-スチレン共重合体(AS樹脂)、ブタジエン-スチレン共重合体、ポリオキシメチレン、ポリビニルアルコール(PVA)、エチレン-ビニルアルコール共重合体(EVOH)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリシクロヘキサンテレフタレート(PCT)等のポリエステル、ポリエーテル、ポリエーテルケトン(PEK)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリエーテルイミド、ポリアセタール(POM)、ポリフェニレンオキシド、変性ポリフェニレンオキシド、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレート、芳香族ポリエステル(液晶ポリマー)、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、フッ素系樹脂等が挙げられ、これらを組み合わせて用いてもよい。
【００５０】
これらの中でも、ポリエステルが好ましい。ポリエステルを用いることにより、各糸10a、10bに比較的高い柔軟性を付与することができ、スペーサSを固定する操作がし易くなる。
【００５１】
＜糸の形状＞
各糸10a、10bの表面には、スペーサ固定用糸1を指等で把持した際に、滑り難くするための表面処理が施されていてもよい。表面処理としては、シリコーン樹脂での被覆等が挙げられる。
【００５２】
各糸10a、10bを、モノフィラメント糸で構成してもよく、マルチフィラメント糸で構成してもよい。ここで、モノフィラメント糸とは、長く連続して形成された接続部を有さない一本の繊維のことを言い、マルチフィラメント糸とは、複数のモノフィラメントを撚り合わせて構成された一本の繊維のことを言う。
【００５３】
モノフィラメント糸を用いた場合、各糸10a、10bの腰が強くなり、スペーサSをより強固に締め付けること(固定すること)ができるという利点がある。一方、マルチフィラメント糸を用いた場合は、各糸10a、10bの柔軟性が高まり、スペーサSをより容易かつ正確に締め付けることができるようになるという利点がある。本発明の効果はマルチフィラメント糸を用いた場合により発揮される。
【００５４】
また、例えば、第1の糸10aをモノフィラメント糸とし、第2の糸10bをマルチフィラメント糸とすることもできる。この場合、まず、スペーサSを第2のマルチフィラメント糸で（糸10b）で仮固定した後、第1のモノフィラメント糸で（糸10a）で強固に締め付けて縛る(本固定する)といった使い方ができる。このようにすれば、スペーサSを切断部130a、130bに、より確実かつ強固に固定することができる。
【００５５】
＜糸の長さ＞
本実施形態では、第1の糸10aと第2の糸10bとは、ほぼ等しい長さを有している。各糸10a、10bの長さは、特に限定されないが、30〜100 cm程度であるのが好ましく、50〜80 cm程度であるのがより好ましい。
【００５６】
＜糸の太さ＞
第1の糸10aと第2の糸10bとは、ほぼ等しい径を有しているのが好ましい。各糸10a、10bの径Dは、特に限定されないが、0.05〜1.0 mm程度であるのが好ましく、0.2〜0.8 mmであるのがより好ましい。なお、目的に応じて各糸10a、10bの径は異なっていてもよい。
【００５７】
＜糸の色＞
易分離性接合部11を分離した後スペーサを固定する際に、異なる糸10a、10bの端部同士を結んでしまわないようにするために、第1の糸10aと第2の糸10bとは、互いに異なる色に着色されているのが好ましい。
【００５８】
＜易分離性接合部の形成方法＞
易分離性接合部11は、糸10a、10b同士を接合することにより形成する。この接合は、融着による方法を用いる。融着による方法を用いることにより、易分離性接合部11の曲げ強度及び分離強度を好ましい範囲に容易に調節することができる。
【００５９】
融着(溶着)による方法としては、熱融着、超音波融着及び高周波融着等が挙げられるが、熱融着が最も好ましい。熱融着は、高価な設備を必要とせず、容易かつ確実に糸10a、10b同士を接合し、易分離性接合部11を形成することができる。また、熱融着による方法を用いた場合、縫合糸を構成する成分は実質的に糸の成分のみであるため、体内への異物混入の恐れを低減できる。
【００６０】
易分離性接合部11の接合強度(分離する際に必要な力)は、熱融着の条件を変更することによって容易に調節することが可能である。接合強度は、例えば、融着温度の調節、融着時間の調節、隣接する糸同士の融着面積の調節によって行う。
【００６１】
融着温度は、使用する糸の軟化温度以上、融解温度よりも低い温度であるのが好ましい。軟化温度よりも低い温度で融着した場合、十分な強度が得られない。融解温度よりも高い温度で融着すると、糸同士が完全に一体化してしまい容易に分離することができなくなる。特に、（軟化温度＋５℃）〜（融解温度−５℃）であるのが好ましい。例えば、糸の材質がポリエステルの場合、処理温度は245℃〜255℃程度であるのが好ましい。融着時間は、所望の接合強度が得られる要にするために適時決めることができるが、0.1秒〜１秒程度であるのが好ましく、0.2秒〜0.5秒程度であるのがより好ましく、0.2秒〜0.4秒程度であるのが最も好ましい。
【００６２】
糸同士の熱融着は、フィルムシーラー等を用いて行うことができるが、例えば、図13(a)に示すような治具を用いて糸同士を熱融着することにより隣接する糸同士の融着面積を一定に調節することができる。十分な接合強度を有し、容易に分離することのできる融着面積は、融着部分の断面視において隣接する糸と糸との接触長さsで表すと、sが融着前の糸の直径Dの10%〜140%であるのが好ましく、10％〜70％であるのがより好ましく、20％〜60％であるのがさらに好ましく,30％〜50％であるのが最も好ましい。前記治具の型の幅w及び深さdを調節することにより、融着面積を自由に設定することができる。
【００６３】
図13(a)に示すような治具を用いて糸同士を融着する際には、治具によって２本の糸をはさんだ状態で、前記融着温度で一定時間保持した後、糸の軟化温度よりも十分に低い温度になるまで固定したまま放置してから取り出すのが好ましい。糸の軟化温度よりも高い温度の状態で取り出すと、剥離したり、そりなどの変形を起こしたりすることがある。
【００６４】
隣接する糸同士の融着は、必ずしも糸の丸い形状を保持している必要はなく、例えば、図13(b)に示すような治具を用いて四角い形状であっても良く、図11(a)に示すように、易分離性接合部11の断面をほぼ円形状に成型することもできる。また、３本以上の糸で易分離性接合部を形成する場合、図13(a)又は図13(b)に示す治具の型の幅wを拡張し、３本以上の糸を一度に融着できるようにすることにより、断面円状の糸が複数本並ぶ形状の易分離性接合部を形成することができる。
【００６５】
易分離性接合部11の接合強度は、融着部分にシリコンパウダーやオイル等の剥離剤を、その種類や量を適宜設定して付与することによっても調整することができる。
【００６６】
融着による方法に対して、例えば、接着剤による方法を用いた場合、図12(a)に示すように、糸10aと糸10bとを接着剤111で接合し接合部11aを形成するので、二本の糸10aと糸10bとを分離するために強い力が必要となる。従って、接合部11aを容易に分離できるようにするためには、図12(b)に示すように接着剤の使用量を少なくする必要があるが、このように少ない量の接着剤を使用して接合部11aを形成するのは困難である。
【００６７】
＜スペーサ固定用糸1の使用例＞
スペーサ固定用糸1を用いて、スペーサSを棘突起130の切断部130a、130bに固定する方法について図6を用いて説明する。なお、図6は、正中縦割式拡大椎弓形成術を説明する図4と図5との間の段階を示すものである。
【００６８】
(1) スペーサ固定用糸1の一方の易分離性接合部11を指等で把持し、スペーサSの貫通孔S1に挿通する(図示せず)。スペーサ固定用糸1がスペーサSの貫通孔S1に挿通した状態で、スペーサ固定用糸1の一方の易分離性接合部11を切断部130aにあけた貫通孔131aに、他方の易分離性接合部11を切断部130bにあけた貫通孔131bに挿通する(図6(a)参照)。
【００６９】
このとき、易分離性接合部11は、前述のような高い曲げ強度を有するので、確実に把持することができるとともに、貫通孔131a、131b及びS1に挿通する際に折れ曲がり難く、この操作を確実に行うことができる。
【００７０】
(2)スペーサ固定用糸1の両端部を離間する方向に引っ張るとともに、スペーサSを間隙150に挿入する(図6(b)参照)。
【００７１】
(3)各易分離性接合部11で接合している第1の糸10aと第2の糸10bとを分離する(図6(c)参照)。このとき、易分離性接合部11は、前述のような低い引張強度を有するので、容易かつ確実に、第1の糸10aと第2の糸10bとに分離することができる。なお、(2)と(3)の順序は逆であっても良い。
【００７２】
(4)第1の糸10a及び第2の糸10bを、それぞれスペーサSを締め付けるようにして結ぶ。これにより、スペーサSを切断部130a、130bに固定することができる。
【００７３】
(5)第1の糸10a及び第2の糸10bの不要な部分を切断して、正中縦割式拡大椎弓形成術を完了する(図6(d)参照)。
【００７４】
本発明と異なり、例えば、糸同士を強固に接合(一体化)し高い強度を有する接合部を形成したスペーサ固定用糸を用いた場合、各糸を容易に分離することができないため、これらの接合部をスペーサ固定用糸から切断して除去する必要がある。また、切断した接合部を見失った場合、この部分を見つけ出すことが難しく、患者の体内に取り残す危険性もある。
【００７５】
これに対して、本発明のスペーサ固定用糸1を用いた場合、糸を切断しなくても容易に２本の糸を分離することができるため、操作か容易であり、かつ手術の安全性が高まる。
【００７６】
なお、本実施形態では、易分離性接合部11がスペーサ固定用糸1の両端部に設けられていたが、貫通孔131a、131b及びS1に、スペーサ固定用糸1を挿通する操作のし易さの点だけを考慮した場合、易分離性接合部11は、スペーサ固定用糸1のいずれか一方の端部にのみ設けるようにしてもよい。
【００７７】
(2)第二の実施形態
図7に示すスペーサ固定用糸1は、易分離性接合部11が両端部のみならず、長手方向の途中の複数箇所(本実施形態では5箇所)に設けられていること以外は、前記第一の実施形態のスペーサ固定用糸1と同様である。
【００７８】
このような構成のスペーサ固定用糸1を用いても、前記第一の実施形態と同様の作用及び効果が得られる。
【００７９】
また、例えば、図7の点線Aで示す位置でスペーサ固定用糸1を切断すれば、切断後においても、その両端部に易分離性接合部11を有することになる。すなわち、術者が使用し易い長さに、スペーサ固定用糸1を切断して用いることができ、利便性が高い。
【００８０】
さらに、図7に示すように、スペーサ固定用糸1の長手方向の途中に易分離性接合部11を設けることにより、パッケージからスペーサ固定用糸1を取り出す際に、第1の糸10aと第2の糸10bとが絡まり合うのを防止することができる。
【００８１】
なお、スペーサ固定用糸1の長手方向の途中に設ける易分離性接合部11の数は5箇所に限らず、1〜4箇所でもよく、6箇所以上であってもよい。さらに、第1の糸10aと第2の糸10bとを、その長手方向の全体で接合して、スペーサ固定用糸1の全長にわたって易分離性接合部11を設けるようにしてもよい。
【００８２】
(3)第三の実施形態
本発明のスペーサ固定用糸1の第三の実施形態は、図8にその端部を拡大して示すように、第1の糸10aの端面と第2の糸10bの端面とがそろっておらず、第2の糸10bが易分離性接合部11より突出し、その一端部に第2の糸10bのみの長さL1の部分が存在していること以外は、前記第1及び第2実施形態のスペーサ固定用糸1と同様である。
【００８３】
このような構成のスペーサ固定用糸1を用いても、前記第一及び第二の実施形態と同様の作用及び効果が得られる。
【００８４】
このスペーサ固定用糸1は、易分離性接合部11から突出し易分離性接合部11の径より細い部分(第2の糸10b)が存在するので、スペーサ固定用糸1を、貫通孔131a、131b及びS1に挿通する操作がよりし易くなる。
【００８５】
前記易分離性接合部11から突出した部分の長さL1は、特に限定されないが、0.5〜1 cm程度であるのが好ましい。
【００８６】
なお、本実施形態では、第1の糸10aの端面と第2の糸10bの端面とをそろえないようにするには、長さの異なる第1の糸10a及び第2の糸10bを用いて易分離性接合部11を形成してもよいし、同じ長さの第1の糸10aと第2の糸10bとをずらして易分離性接合部11を形成してもよい。
【００８７】
[3]スペーサ固定用糸付きスペーサ
図9に示すように、スペーサ固定用糸付きスペーサ1Sは、貫通孔を有するスペーサSに、前記第一〜第三実施形態で説明したようなスペーサ固定用糸1を前記貫通孔に挿通してなるものである。
【００８８】
スペーサ固定用糸1は、例えば、スペーサSの貫通孔S1に挿通された状態で術者に提供される。スペーサ固定用糸1は、生体適合性を有する材料等を用いて、スペーサSに固定されていても良い。
【００８９】
スペーサ固定用糸付きスペーサを用いることで、術場で、スペーサSの貫通孔S1にスペーサ固定用糸1を挿通する操作を省略することができるので、手術時間の短縮を図ることができ、患者の負担を軽減できる。
【００９０】
以上、本発明のスペーサ固定用糸及びスペーサ固定用糸付きスペーサを図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これらの実施形態に限定されるものではなく、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、又は任意の構成のものを付加することができる。
【００９１】
例えば、各実施形態のスペーサ固定用糸は、2本の糸で構成されているが、3本以上の糸で構成されていてもよい。この場合、例えば、2本の糸でスペーサを骨に固定し、残りの糸は、椎弓から棘突起を切離した場合に、この切離した棘突起を元の位置に固定するために使用したり、棘突起から靭帯を切離した場合に、この切離した靭帯を棘突起に固定するために使用したりすることができる。
【００９２】
また、各実施形態で示したスペーサは、椎弓及び棘突起を切断することにより形成された骨同士の間隙に使用するスペーサ、すなわち、棘突起スペーサであったが、椎弓を切断することにより形成された骨同士の間隙に使用するスペーサ、すなわち、椎弓スペーサであってもよい。さらには、前記スペーサは、椎体間に用いられる椎間スペーサであってもよい。
【符号の説明】
【００９３】
1・・・スペーサ固定用糸
10・・・糸
10a・・・第1の糸
10b・・・第2の糸
11・・・易分離性接合部
111・・・接着剤
1S・・・スペーサ固定用糸付きスペーサ
S・・・スペーサ
S1・・・貫通孔
100・・・椎骨
110・・・椎体
120・・・椎弓
121a、121b・・・溝
122a、122b・・・ヒンジ部
130・・・棘突起
130a、130b・・・切断部
131a、131b・・・貫通孔
140・・・脊柱管
150・・・間隙
160・・・拡大された椎弓
200・・・正中線
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられるスペーサ固定用糸であって、
複数の糸と、
前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を、必要時に分離可能に接合してなる易分離性接合部とを有することを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項２】
請求項1に記載のスペーサ固定用糸において、前記易分離性接合部が、各糸の両端部にそれぞれ形成されていることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項３】
請求項1又は2に記載のスペーサ固定用糸において、前記易分離性接合部が、さらに前記スペーサ固定用糸の長手方向の途中に形成されていることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項４】
請求項1〜3のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記易分離性接合部の曲げ強度が、前記易分離性接合部が形成されていない部分の曲げ強度よりも高いことを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項５】
請求項4に記載のスペーサ固定用糸において、前記易分離性接合部の長手方向における曲げ強度が、0.5〜3.5 Nであることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項６】
請求項4又は5に記載のスペーサ固定用糸において、各前記糸の易分離性接合部が形成されていない部分の長手方向における曲げ強度が、0.02〜0.1 Nであることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項７】
請求項1〜6のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記易分離性接合部の前記複数の糸を互いに分離する際に必要な力が、引張強度で1〜5 Nであることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項８】
請求項1〜7のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、1つの前記易分離性接合部の長さが、1〜3.5 cmであることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項９】
請求項1〜8のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記易分離性接合部が、前記複数の糸を互いに融着してなることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項１０】
請求項9に記載のスペーサ固定用糸において、隣接する糸同士の融着部分が断面視で、（融着前の糸の直径×0.1）以上、（融着前の糸の直径×0.7）以下の長さであることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項１１】
請求項1〜10のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記複数の糸が、高分子材料からなることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項１２】
請求項1〜11のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記複数の糸が、少なくとも１本のモノフィラメント糸と、少なくとも１本のマルチフィラメント糸とを含むことを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項１３】
請求項1〜12のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記複数の糸は、お互いに色が異なることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項１４】
請求項1〜13のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記複数の糸は、互いに長さの異なる糸を含むことを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項１５】
請求項1〜14のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記複数の糸を、それらの端面を一致させないで、少なくとも1本の前記糸が、前記易分離性接合部から突出するように接合してなることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項１６】
骨同士の間隙に挿入される、貫通孔を有するスペーサであって、
前記請求項1〜15のいずれかに記載のスペーサ固定用糸を前記貫通孔に挿通してなることを特徴とするスペーサ固定用糸付きスペーサ。
【請求項１７】
請求項16に記載のスペーサ固定用糸付きスペーサにおいて、前記スペーサが、椎弓、又は椎弓及び棘突起を切断して開いた間隙に挿入するためのものであることを特徴とするスペーサ固定用糸付きスペーサ。
【請求項１】
骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられるスペーサ固定用糸であって、
複数の糸と、
前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を、必要時に分離可能に接合してなる易分離性接合部とを有することを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項２】
請求項1に記載のスペーサ固定用糸において、前記易分離性接合部が、各糸の両端部にそれぞれ形成されていることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項３】
請求項1又は2に記載のスペーサ固定用糸において、前記易分離性接合部が、さらに前記スペーサ固定用糸の長手方向の途中に形成されていることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項４】
請求項1〜3のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記易分離性接合部の曲げ強度が、前記易分離性接合部が形成されていない部分の曲げ強度よりも高いことを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項５】
請求項4に記載のスペーサ固定用糸において、前記易分離性接合部の長手方向における曲げ強度が、0.5〜3.5 Nであることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項６】
請求項4又は5に記載のスペーサ固定用糸において、各前記糸の易分離性接合部が形成されていない部分の長手方向における曲げ強度が、0.02〜0.1 Nであることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項７】
請求項1〜6のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記易分離性接合部の前記複数の糸を互いに分離する際に必要な力が、引張強度で1〜5 Nであることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項８】
請求項1〜7のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、1つの前記易分離性接合部の長さが、1〜3.5 cmであることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項９】
請求項1〜8のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記易分離性接合部が、前記複数の糸を互いに融着してなることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項１０】
請求項9に記載のスペーサ固定用糸において、隣接する糸同士の融着部分が断面視で、（融着前の糸の直径×0.1）以上、（融着前の糸の直径×0.7）以下の長さであることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項１１】
請求項1〜10のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記複数の糸が、高分子材料からなることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項１２】
請求項1〜11のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記複数の糸が、少なくとも１本のモノフィラメント糸と、少なくとも１本のマルチフィラメント糸とを含むことを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項１３】
請求項1〜12のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記複数の糸は、お互いに色が異なることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項１４】
請求項1〜13のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記複数の糸は、互いに長さの異なる糸を含むことを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項１５】
請求項1〜14のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記複数の糸を、それらの端面を一致させないで、少なくとも1本の前記糸が、前記易分離性接合部から突出するように接合してなることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項１６】
骨同士の間隙に挿入される、貫通孔を有するスペーサであって、
前記請求項1〜15のいずれかに記載のスペーサ固定用糸を前記貫通孔に挿通してなることを特徴とするスペーサ固定用糸付きスペーサ。
【請求項１７】
請求項16に記載のスペーサ固定用糸付きスペーサにおいて、前記スペーサが、椎弓、又は椎弓及び棘突起を切断して開いた間隙に挿入するためのものであることを特徴とするスペーサ固定用糸付きスペーサ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【公開番号】特開２０１１−１８３１２３（Ｐ２０１１−１８３１２３Ａ）
【公開日】平成２３年９月２２日（２０１１．９．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５６７８４（Ｐ２０１０−５６７８４）
【出願日】平成２２年３月１２日（２０１０．３．１２）
【出願人】（０００１１３２６３）ＨＯＹＡ株式会社 (3,820)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年９月２２日（２０１１．９．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年３月１２日（２０１０．３．１２）
【出願人】（０００１１３２６３）ＨＯＹＡ株式会社 (3,820)
【Ｆターム（参考）】
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