トリプルルーメンカテーテル
【課題】 脱血の吸い込み力による脱血口の閉塞、流量不足を防止して脱血流量不足、脱血不良等を防ぎ且つ、カテーテルを留置する際術者および患者に負担が少なく、血液浄化等を効率的に行うのに適した構造を有するトリプルルーメンカテーテルを提供する。
【解決手段】 長手方向に設けられた隔壁により形成された第１のルーメン８及び第２のルーメン７を備え、第１のルーメン８はカテーテル先端まで貫通してエンドホール型の開口部１１を介して外部と連通し、第２のルーメン７は第１のルーメンの開口部１１より基部側へ１〜１１ｃｍ隔てた位置でエンドホール型の開口部１２を介して外部と連通するとともに、第２のルーメンの開口部１２より先端部側においては狭径部３を形成し、さらに、該狭径部３に設けた側孔１０を介して外部と連通する第３のルーメン９を側壁内に備えたことを特徴とするトリプルルーメンカテーテル。
【解決手段】 長手方向に設けられた隔壁により形成された第１のルーメン８及び第２のルーメン７を備え、第１のルーメン８はカテーテル先端まで貫通してエンドホール型の開口部１１を介して外部と連通し、第２のルーメン７は第１のルーメンの開口部１１より基部側へ１〜１１ｃｍ隔てた位置でエンドホール型の開口部１２を介して外部と連通するとともに、第２のルーメンの開口部１２より先端部側においては狭径部３を形成し、さらに、該狭径部３に設けた側孔１０を介して外部と連通する第３のルーメン９を側壁内に備えたことを特徴とするトリプルルーメンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療分野で使用されるトリプルルーメンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
緊急透析、薬物中毒、劇症肝炎等の短期間の血液浄化療法で必要とされる血液透析等の体外循環治療の手段として、脱血ルーメンで血液を体外に排出し、返血ルーメンにて浄化した血液を体内に戻すダブルルーメン型カテーテルが汎用されている。
【０００３】
血液透析においては、その透析効率を上げるために安定して十分な血流量を確保することが重要である。先端部に開口部を有し側壁に複数の側孔を設けたサイドバイサイド型ダブルルーメンカテーテルが開発され用いられている（例えば、非特許文献１参照）。さらに上述したサイドバイサイド型ダブルルーメンカテーテルの問題点である血液吸引時における側孔の血管内壁への吸着による脱血不良を改良するために種々のエンドホール型（末端開口型）のダブルルーメンカテーテルが開発されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
しかしながら、上述した血液透析用ダブルルーメンカテーテルでは体外循環時か否かに関わらず静脈注射による薬液の投与や中心静脈圧(CVP)測定には容易に使用できない欠点があり、この問題を解決するために血液透析用トリプルルーメンカテーテルが開発されている（例えば、特許文献２〜５参照）。
【０００５】
そのうち、特許文献５に開示されたトリプルルーメンカテーテルは、図４に示すように、テーパー状の先端部２３を有し３つのルーメン２４、２５及び２６からなる本体２２と、本体の内部に設けられた３つのルーメン２４、２５及び２６にそれぞれ連通した3本の接続チューブ（図示せず）からなっている。第３のルーメン２６はルーメン２４及び２５に並設され且つ先端部に設けた先端開口部を介して外部と連通している。第２のルーメン２５は側壁に対向して外部と連通する側孔２５ａを有し、第１のルーメン２４は側壁に外部と連通する側孔２４ａを有する構造となっている。
【非特許文献１】Shaldon,S.et al Trans.Am.Soc.Artif.Intern.Organs.10:133-135,1964
【特許文献１】特開２００１−１０４４８６号公報
【特許文献２】特開平２−２０９１５９号公報
【特許文献３】特公平１−２３１４２号公報
【特許文献４】米国特許第５２２１２５６号公報
【特許文献５】特開平９−２７６４１０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記の特許文献２〜４に開示されたトリプルルーメンはサイドバイサイド型であり、血管内壁への吸着による脱血不良もしくは脱血流量低下が生じるなどの問題があった。また改良を加えた図４に示されたサイドバイサイド型のトリプルルーメンにおいてもいずれか一方の側孔が血管内壁に吸着すると脱血に使用できる吸引部の面積が減少し、流量トラブルとなる問題があった。
【０００７】
ところで、一般的にカテーテルを留置する方法として、出血量を最小限に抑え、できる限り迅速に留置する必要があることから、予め血管の所定の位置まで挿入されたガイドワイヤーに沿ってカテーテルを挿入、留置する方法（セルジンガー法）が用いられることが多い。従来のエンドホールタイプのカテーテル先端の一例を図3に示すが、セルジンガー法で留置する場合、ダブルルーメン（図3(ａ)）では２箇所の段差、トリプルルーメン（図３（ｂ）、（ｃ））では３箇所の段差が生じることとなる。このように、エンドホール型のカテーテルは末端開口部の数が増加するに従い先端部の段差数が増加し、挿入抵抗が増加する。この挿入抵抗を抑えるためにはカテーテルより一回り太いイントロデューサー等を用いる必要があり、そうすると、血管挿入時に刺入部が大きくなり留置時の出血も多く止血も難しくなり感染の機会も増える等、患者へ余分な負担を与えてしまうという問題があった。
【０００８】
本発明は、上記のような課題を解決し脱血の吸い込み力による脱血口の閉塞、流量不足を防止して脱血流量不足、脱血不良等を防ぎ且つ、カテーテルを留置する際術者および患者に負担が少なく、血液浄化等を効率的に行うのに適した構造を有するトリプルルーメンカテーテルを提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者らは、上記課題を解決するため鋭意検討の結果、トリプルルーメンカテーテルのカテーテル先端部をダブルルーメンカテーテルのエンドホール型の先端形状と同様な形状とし、カテーテル先端部から基部側へずれた位置に第３ルーメンの側孔を設けるという特殊な形状とすることにより、血管壁のへばり付きを防ぎ、且つエンドホール型のダブルルーメンと同等の挿入性が得られることを見出し、本発明に到達した。
【００１０】
すなわち、本発明は、長手方向に設けられた隔壁により形成された第１のルーメン及び第２のルーメンを備え、第１のルーメンはカテーテル先端まで貫通してエンドホール型の開口部を介して外部と連通し、第２のルーメンは第１のルーメンの開口部より基部側へ１〜１１ｃｍ隔てた位置でエンドホール型の開口部を介して外部と連通するとともに、第２のルーメンの開口部より先端部側においては狭径部を形成し、さらに、該狭径部に設けた側孔を介して外部と連通する第３のルーメンを側壁内に備えたことを特徴とするトリプルルーメンカテーテルを要旨とするものであり、好ましくは、前記の狭径部は、カテーテルの先端に近づくに従い細くなるようにテーパーが付いているものであり、また、好ましくは、カテーテル先端の断面形状が円形であるものであり、また、好ましくは、第２のルーメンの開口部は、該開口部の開口面とカテーテルの軸線との角度αが15〜90°となるように形成されているものであり、また、好ましくは、第２のルーメンの開口部近傍のカテーテル本体の側壁に、第２のルーメンに連通する側孔が設けられているものである。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、カテーテル挿入時の抵抗をエンドホール型のダブルルーメンと同等に抑えることができ、患者および術者への負担を軽くすることができる。さらに、カテーテル本体に設けられた脱血口（第２のルーメンの開口部）の開口面の角度を15°〜90°の範囲内とすることで、より一層挿入性を向上させることができる。また、脱血口をエンドホール型としているため、脱血口の開口面積を大きくすることができ、充分な血流量を確保することができるとともに脱血口の血管壁への吸着が防止され、脱血不良が発生し難いものである。さらに、脱血口近傍のカテーテル本体の側壁に、脱血ルーメン（第２のルーメン）に連通する側孔を設けることで、脱血側の血流量をより多く確保することができる。
【００１２】
本発明のトリプルルーメンカテーテルを使用すれば、血液透析や血液浄化法を施行するための体外循環（ブラッドアクセス）を行いながら、一時的な輸液、薬剤の投与またはCVPの監視などを安心して行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明のトリプルルーメンカテーテルは、構成部材として、通常、体外循環の返血用ルーメンとして用いられる第１のルーメン、通常、体外循環の脱血用ルーメンとして用いられる第２のルーメン及び輸液、薬剤の投与やCVP測定等のルートに使用される第３のルーメンが形成されているカテーテル本体、分岐部及び体外循環回路や輸液回路CVP測定機などへ接続するために枝管（または延長管）からなる。枝管の先端には回路等に接続するためのコネクターが付いている。枝管には血液回路への接続、取り外し、ヘパリンロック等の処置をする際にクランプにて枝管を閉塞させる必要があるのでクランプが取り付けられている。
【００１４】
本発明のトリプルルーメンカテーテルは、カテーテル本体の先端部付近の形状に特徴を有するものであり、分岐部、枝管、クランプおよびコネクターについては従来から知られているものが良好に用いられる。
【００１５】
本発明のトリプルルーメンカテーテルを図面にて説明する。図１（a）は、本発明のトリプルルーメンカテーテル1の一例を示したものである。カテーテル本体２の基部側に分岐部４を介して枝管５が延び、枝管５の先にコネクター6がついている。図1（ｅ）はカテーテル本体２の先端部側の拡大平面図であり、図１（ｆ）はカテーテル本体２の先端部側の拡大上面図である。第１のルーメン８は、基部からカテーテル本体２の先端部まで伸び、開口部１１を介して外部と連通している。第１のルーメン８を通しての返血流量を多くするために、開口部１１の近傍の側壁に第１のルーメンと外部を連通する側孔（図示せず）を設けてもよい。
【００１６】
第１のルーメンと隔壁を隔てて形成された第２のルーメンは、先端から基部側へ１〜１１ｃｍ隔てられた個所に設けられたエンドホール型の開口部１２により外部と連通し、カテーテル本体基部まで貫通している。開口部１２が設けられる位置は、好ましくは先端から基部側へ１〜８ｃｍ、より好ましくは１．５〜５ｃｍの場所である。この距離が１ｃｍより短いと、第１のルーメンの開口部１１より体内へ戻される浄化された血液を再び透析回路に送ることとなり、逆に１１ｃｍより長くなるとカテーテルの有効長が長くなり、留置する血管が限られることとなるため採用できない。
【００１７】
第２のルーメンの開口部１２の開口面の角度αは、カテーテルの軸方向に対して基部側へ傾斜していることが好ましい。その角度αとしては、15〜90°が好ましく、さらに好ましくは15〜60°であり、25〜50°が最も好ましい。角度αが15°より小さいと体外循環回路の吸引圧により血管壁が開口部１２に吸着して塞がれる恐れがあり、また90°より大きいとカテーテルを体内へ挿入する際に開口部１２が血管を傷つける恐れがあるので好ましくない。
【００１８】
第２のルーメンの開口部１２の吸引圧を低減し、脱血流量をより多くすることができるため、開口部１２より基部側の側壁に外部と連通する側孔１４を設けることが好ましい。側孔１４の位置は開口部１２より基部側にありすぎても十分な太さの血管内に位置しないため脱血口より１ｍｍ〜５０ｍｍの位置にあるのが好ましく、より好ましくは２ｍｍ〜３５ｍｍである。側孔の形状は特に限定されるものではないが、好ましくは円形、楕円形がよい。
【００１９】
本発明においては、第２のルーメンの開口部１２がある位置より先端部側のカテーテル本体が、断面積の小さい狭径部３となっていることが必要である。この狭径部３の任意の位置に側孔１０が設けられ、この側孔１０を介して外部と連通する第３のルーメンが側壁内に備わっている。この第３のルーメンはカテーテル本体基部まで貫通している。側孔１０の位置は、第１のルーメンの開口部１１から第２のルーメンの開口部１２の間にあればよく、先端より０．１ｃｍ〜１０．５ｃｍが好ましく、先端より０．２５ｃｍ〜７．５ｃｍがさらに好ましく、先端より０．５ｃｍ〜４．５ｃｍが最も好ましい。側孔の形状は特に限定されるものではないが、好ましくは円形、楕円形がよい。
【００２０】
また、第３のルーメンの側孔１０は、一方向弁を有する側孔（例えば、特開平２００２−２００１７３号公報参照）であってもよい。側孔１０を一方向弁を有するものとするために、一方向弁を形成するには種々の方法が知られているが、特にどの方法であってもよい。
【００２１】
狭径部３の断面積は、開口部１２のある位置のカテーテル本体の断面積より小さければよく、好ましくは、先端に行くに従いよりテーパー状の傾斜がついて細くなっているのが好ましい。
【００２２】
図１（ｂ）（ｃ）（ｄ）は、それぞれ図１（ａ）で示したA-A’断面,B-B’断面,C-C’断面を示している。図１（ｂ）は、断面が半円状の第２のルーメン７と、隔壁を挟み下半分は半円状の上辺から円周の下方向に向かい一部斜めにカットした形状の第１のルーメン８と円形の第３のルーメン９が示されている。図１（ｃ）、（ｄ）は、狭径部３の断面であり、図１（ｃ）では、第１のルーメン８と第３のルーメン９で形成された半円状となっている。狭径部３の先端部の形状は、特に限定されないが好ましくは円形がよく、例えば図１（ｄ）に示すような断面である。第３のルーメン９は、側孔１０より先端側もしくは側孔１０の先端部にて溶封もしくは充填により閉塞されている。
【００２３】
本発明のトリプルルーメンカテーテルは、エンドホール型であるため脱血ルーメンとして用いる第２のルーメン、返血ルーメンとして用いる第１のルーメンにおいて血液流量を多くするために開口部１１、１２の面積を大きくする必要があるが、細径のガイドワイヤーを用いて留置するときは、第１のルーメンの内壁と大きな隙間が生じてしまい、この隙間によりトリプルルーメンカテーテルを少ない抵抗にてガイドワイヤーに沿わすことが出来ないなど挿入性に問題が生じる。この隙間を埋めるために、図２に示すように内腔にガイドワイヤーが挿通され、且つ第１のルーメンへ挿通されるスタイレット16aを用いてもよい。スタイレット16aは先端から基部まで貫通している。また、挿入性を向上するため第２のルーメン側に、血液の流入を防ぐために先端を閉塞させたスタイレット16ｂを挿入して、カテーテルの硬さを上げてもよいが、スタイレット先端が開口部１２より飛び出ないような長さとする必要がある。スタイレット16は基部側にてスタイレットコネクター18に連接されており、コネクター6と嵌合可能な構造であることが操作性上好ましい。
【００２４】
本発明のトリプルルーメンカテーテルにおける、カテーテル本体の材質としては、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン-酢酸ビニル共重合体、ポリアミド等で血管内において安定な内形状を保ち血管を傷つけない硬さのものであれば何でもよいが、特にポリウレタンはカテーテル挿入性を損なわない程度の硬さを持ち、常温では硬く体内の温度では柔らかくなる性質をもつのが最も好ましい。また、カテーテル本体の材質は体内のカテーテルの位置を認識するため、硫酸バリウム、タングステン酸ビスマス、酸化ビスマスなどの造影剤を含ませることにより造影性をもたせることが好ましい。
【００２５】
カテーテル先端部は、血管を傷つけにくくするためカテーテルと同じ材質のより柔らかいものを溶着して、ソフトチップ１３を形成してもよい。
【００２６】
カテーテルの枝管の材質としては、カテーテル本体の材質と同じ硬さの材質あるいは柔らかい材質が使用される。例えば、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン-酢酸ビニル共重合体等が挙げられるが、容易に折れ曲がり内腔が閉塞しない強度と皮膚を傷つけない柔らかさを持つ樹脂としてポリウレタン、ポリ塩化ビニル、シリコーンが特に好ましい。
【００２７】
コネクターの材質としては、硬度、強度が高く消毒剤等に対する耐薬品性と寸法安定性に優れた樹脂で、形成され得るものであれば良い。この樹脂としては例えばポリカーボネート、硬質のポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエーテルイミド、またはこれらの樹脂に強度をさらに上げる為に他の樹脂を混合させたものであってもよい。
【００２８】
本発明のトリプルルーメンカテーテルを患者に留置して、留置血管の血液がルーメン内に逆流し凝固するなどしてルーメン内を閉塞させることを防止するため使用しないときはカテーテルのルーメン内の体積と同量のヘパリンを充填するか、オブチュレーターを用いることができる。適用可能なルーメンとしては第１、第２及び第３のいずれのルーメンにも適用できる。ここで用いるオブチュレーターには血栓などによる閉塞を防ぐために抗血栓処理や挿入性を向上させるために潤滑性処理されたオブチュレーターを利用してもよい（例えば、特公平４−６１６６３号公報、特開平１０−２４８９１９号公報参照）。第３のルーメンは内腔が小さくなるためプラスチック製よりも金属製のガイドワイヤーのような柔軟性のある金属材料をオブチュレーターとすることが好ましい。また、この金属材料に抗血栓処理または潤滑性処理を施したオブチュレーターを利用してもよい。
【００２９】
本発明のトリプルルーメンカテーテルは、生体器官への挿入・留置を容易にするため、基材表面に親水性高分子化合物でコーティングするなどの潤滑性処理を施したもの（例えば、特開平１０−２４８９１９号公報参照）であってもよい。潤滑性処理する方法は多くの方法が知られているが、特にどの方法を選択しても良い。また、潤滑性処理の範囲は人体に接触する部分、またはカテーテルを留置する用具等に接触する部分であれば特にどの部分であってもよい。
【００３０】
本発明のトリプルルーメンカテーテルは、生体器官へ留置中に体液・組織などと接触して異物反応を生じるのを防ぐために、基材表面が生体適合性処理、例えば抗血栓処理などを施したものであってもよい。生体適合性処理はウロキナーゼ等のプラスミノーゲンアクチベーターを化学結合法により基材のカテーテル表面に固定化する方法（詳細は、特許第１４０６８３０号参照）、ヘパリン等の抗凝固因子をカテーテル表面に固定化する方法等様々な方法が知られているが、特定の方法に限定されるものではない。また、生体適合性処理の範囲は生体内と接触する部分であれば、特にどの部分でもよい。
【００３１】
本発明のトリプルルーメンカテーテルは、カテーテル留置中に細菌や真菌、ウイルスなどに感染することを防止するため、基材のカテーテル表面に抗菌剤や、抗生物質などをコーティングしたもの（例えば、特開２００１−２７６２１０号公報参照）や、抗菌剤が基材に直接混練されているもの（例えば、特開平８−１５７６４１号公報参照）であってもよい。
【００３２】
このように構成された図１に示したような実施の形態において、例えば血液透析を行う場合、血管内に予め挿入されているガイドワイヤーをトリプルルーメンカテーテル１の第１のルーメン８の開口部１１から第１のルーメン８に挿通させ、このガイドワイヤー等を用いてトリプルルーメンカテーテル１を血管内に挿入し、留置する。ついでガイドワイヤーをトリプルルーメンカテーテル1から抜いて、第１のルーメンの枝管に接続されたコネクター６ａを透析回路の返血側に接続し、第２のルーメンの枝管に接続されたコネクター６ｃを透析回路の脱血側に接続して血液透析を開始する。
【００３３】
図２に示したようなスタイレットが挿入された形態の場合は、例えば血液透析を行う場合、血管内に予め挿入されているガイドワイヤーをトリプルルーメンカテーテル１の第１のルーメンに挿入されているスタイレット１６ａの先端開口部１１からスタイレット内腔に挿通させ、このガイドワイヤー等を用いてトリプルルーメンカテーテル１を血管内に挿入し、留置する。ついでスタイレットを抜去、その後ガイドワイヤーをトリプルルーメンカテーテルから抜いて、第１のルーメンの枝管に接続されたコネクター６ａを透析回路の返血側に接続し、第２のルーメンの枝管に接続されたコネクター６ｃを透析回路の脱血側に接続して血液透析を開始する。
【実施例】
【００３４】
以下、実施例によって本発明を具体的に説明する。
【００３５】
実施例１
図１に示すように、ポリウレタン製のトリプルルーメンカテーテル本体２（外径4.0mm、長さ200mm）で、第２のルーメン（脱血ルーメン）の開口面の角度αが30°の角度を有し、開口部１２（脱血口）の位置を先端より25mmとし、開口部１２（脱血口）より先端側がテーパー構造で各部位の断面は図１に示すように、外径4.0ｍｍの（ｂ）の断面形状を有し、半径2.0ｍｍの半円形断面形状（ｃ）から先端側にテーパー構造をとり、先端部の外径2.2ｍｍ、内径1.6ｍｍの断面（ｄ）となっており、第３のルーメン（輸液ルーメン）の側孔１０の位置を先端より6mmの位置としたトリプルルーメンカテーテルを作製した。
【００３６】
比較例１
図５に示すように、ポリウレタン製のトリプルルーメンカテーテル本体27（外径4.0mm、長さ200mm）で、各ルーメンの開口面が軸に対して90°の角度を有し、本体27の基部には本体27の３つのルーメンにそれぞれ連通した枝管、コネクター等（図示せず）が設けられている。脱血口の位置を先端より25mmとし各部位の断面は図５に示すように、外径4.0ｍｍの（ｂ）の断面形状、半径2.0ｍｍの半円形断面形状（ｃ）、（ｃ）の第3ルーメン部分を除いた断面形状（ｄ）となっており、輸液口28の位置を先端より6mmの位置としたトリプルルーメンカテーテルを作製した。
【００３７】
比較例２
図６に示すように、ポリウレタン製のダブルルーメンカテーテル本体29（外径4.0mm、長さ200mm）で、脱血ルーメンの開口面の角度αが30°の角度を有し、本体29の基部には本体29の２つのルーメンにそれぞれ連通した枝管、コネクター等（図示せず）が設けられている。脱血口の位置を先端より25mmとし、脱血口より先端側がテーパー構造で各部位の断面は図6に示すように、外径4.0ｍｍの（ｂ）の断面形状を有し、半径2.0ｍｍの半円形断面形状（ｃ）から先端側にテーパー構造をとり、先端部の外径2.2ｍｍ、内径1.6ｍｍの断面（ｄ）としたダブルルーメンカテーテルを作製した。
【００３８】
比較例３
図７に示すように、ポリウレタン製のダブルルーメンカテーテル本体30（外径4.0mm、長さ200mm）で、先端から基部側へ向かって9mmおよび15mmの位置に返血ルーメンから外部へ連通する長径3mm短径1.2mmの楕円形の返血孔32を有し、返血孔32から基部側へ向かって34mm、41mm、48mmの位置に脱血ルーメンから外部へ連通する長径3mm短径1.2mmの楕円形の脱血孔31を有し、本体30の基部には本体30の２つのルーメンにそれぞれ連通した枝管、コネクター等（図示せず）が設けられており各部位の断面は図7に示すように、長手方向の断面図（ｂ）、外径4.0ｍｍの（ｃ）の断面形状を有し、半円状の詰め物を脱血ルーメン先端部に充填した断面形状（ｄ）としたダブルルーメンカテーテルを作製した。
【００３９】
試験例１（カテーテル挿入抵抗試験）
実施例１、比較例１及び２で作製したカテーテルを用いて、ガイドワイヤーに沿って挿入される際の抵抗値を以下の方法により測定した。すなわち、厚さ1mmのシリコーンゴムシートに金属穿刺針17Gにて針穴を開け、次いでその針穴にガイドワイヤー0.038”（0.97mm）を通し、ダイレーター（外径φ4.0mm）をガイドワイヤーに挿通させシリコーンゴムシートの穴を拡張しガイドワイヤーを残した状態でダイレーターを引き抜いた。その拡張された穴から出ているガイドワイヤーに挿入抵抗を測定するカテーテル（カテーテル先端より70mmにてカット）をガイドワイヤーに挿通させて圧縮試験機（島津製作所社製EZ-TEST）にセットしてカテーテルがシリコーンゴムシートにガイドワイヤーに沿って挿入される際の抵抗値を測定した。
【００４０】
上記のカテーテル挿入試験の結果を図９に示す。図９から明らかなように、比較例１ではエンドホール状の開口部が3箇所あるため、挿入抵抗の3つのピークが観測される。一方、実施例１は比較的小さな2つのピークがあるのみでエンドホール型ダブルルーメンカテーテルである比較例２とほぼ同様な値を示している。トリプルルーメンであるにも関わらず構造的に2箇所のエンドホール状開口部であるため比較例２と同様の抵抗値を示した。
【００４１】
試験例２（血管壁への脱血口吸着試験）
実施例１、比較例１、２及び３で作製したカテーテルを用いて、血管に見立てたフィルムからなる筒にカテーテルの脱血口（比較例３においては脱血孔、本試験例において以下同じ）が吸着する時の流量を測定した。すなわち、図８に示すように、厚さ0.02ｍｍのポリエチレン製のフィルムからなる円筒状の筒38を血管に見立て、筒38の中にカテーテル34を挿入しカテーテルの脱血、返血開口部が水中に位置するように装置を組み立てた。カテーテルの脱血コネクター6c、返血コネクター6aは透析器に接続された血液回路（図示せず）の脱血側コネクター35b、返血側コネクター35aに接続した。透析器のポンプにてカテーテル脱血口から血液回路を通りカテーテル返血口よりビーカー36内へ戻るルートにて３７℃の水37を循環させた。徐々に循環水の流量を上げていき脱血口が筒に吸着した時の流量を測定した。
【００４２】
上記の血管壁への脱血口吸着試験を行なった結果、比較例3では流量200ｍL/minにて筒への脱血口の吸着が確認された。一方、実施例１、比較例１、比較例２では流量300ｍL/minまで流量を上げても脱血口の筒への吸着は確認されなかった。エンドホール型（実施例１、比較例１、比較例２）は高流量すなわち脱血口にかかる吸引圧が大きくなっても筒38への吸着は生じなかった。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明のトリプルルーメンカテーテルの一例を示す概略図である。（ａ）全体形状の一例を示す概略図（ｂ）カテーテルＡ-Ａ’断面図（ｃ）カテーテルＢ-Ｂ’断面図（ｄ）カテーテルＣ-Ｃ’断面図（ｅ）カテーテル先端部の平面図（ｆ）カテーテル先端部の上面図
【図２】本発明のトリプルルーメンカテーテルの一例を示す概略図である。（ａ）全体形状の一例を示す概略図（ｂ）カテーテルＡ-Ａ’断面図（ｃ）カテーテルＢ-Ｂ’断面図（ｄ）カテーテルＣ-Ｃ’断面図
【図３】エンドホール型の先端構造の一例を示す概略図である。（ａ）ダブルルーメン型（ｂ）、（ｃ）トリプルルーメン型
【図４】従来のカテーテル形状の概略図である。（ａ）先端部分の形状を示す概略図（ｂ）（ｂ）カテーテルＡ-Ａ’断面図（ｃ）カテーテルＢ-Ｂ’断面図
【図５】比較例１で作製したカテーテル形状の概略図である。（ａ）先端部分の形状を示す概略図（ｂ）カテーテルＡ-Ａ’断面図（ｃ）カテーテルＢ-Ｂ’断面図（ｄ）カテーテルＣ-Ｃ’断面図
【図６】比較例2で作製したカテーテル形状の概略図である。（ａ）カテーテル先端部の平面図（ｂ）カテーテル先端部の上面図（ｃ）カテーテルＡ-Ａ’断面図（ｄ）カテーテルＢ-Ｂ’断面図（ｅ）カテーテルＣ-Ｃ’断面図
【図７】比較例３で作製したカテーテル形状の概略図（ａ）カテーテル先端部の断面図（ｂ）カテーテルＡ-Ａ’断面図（ｄ）カテーテルＢ-Ｂ’断面図
【図８】本発明における血管壁への脱血孔吸着試験のモデルを示す概略図である。
【図９】カテーテル挿入抵抗図
【符号の説明】
【００４４】
１ トリプルルーメンカテーテル
２ トリプルルーメンカテーテル本体
３ 狭径部
４ 分岐部
５ａ 枝管（第１のルーメン）
５ｂ 枝管（第３のルーメン）
５ｃ 枝管（第２のルーメン）
６ａ コネクター（第１のルーメン）
６ｂ コネクター（第３のルーメン）
６ｃ コネクター（第２のルーメン）
７ 第２のルーメン
８ 第１のルーメン
９ 第３のルーメン
１０ 側孔
１１ 第１のルーメンの開口部
１２ 第２のルーメンの開口部
１３ ソフトチップ
１４ 側孔
１５ａ クランプ（第１のルーメン）
１５ｂ クランプ（第３のルーメン）
１５ｃ クランプ（第２のルーメン）
１６ａ スタイレット（第１のルーメン用）
１６ｂ スタイレット（第２のルーメン用）
１７ａ スタイレット内腔（第１のルーメン用）
１７ｂ スタイレット内腔（第２のルーメン用）
１８ａ スタイレットコネクター（第１のルーメン用）
１８ｂ スタイレットコネクター（第２のルーメン用）
１９ ダブルルーメンカテーテル本体
２０ 末端開口部
２１ トリプルルーメンカテーテル本体
２２ トリプルルーメンカテーテル本体
２３ 先端部
２４ 返血ルーメン
２４ａ 側孔（返血用）
２５ 脱血ルーメン
２５ａ 側孔（脱血用）
２６ 輸液ルーメン
２７ トリプルルーメンカテーテル本体（比較例１）
２８ 輸液口
２９ ダブルルーメンカテーテル本体（比較例２）
３０ ダブルルーメンカテーテル本体（比較例３）
３１ 脱血孔
３２ 返血孔
３３ 詰め物
３４ カテーテル
３５ａ 血液回路コネクター（返血側）
３５ｂ 血液回路コネクター（脱血側）
３６ ビーカー
３７ 37℃水
３８ 筒
３９ 実施例１
４０ 比較例１
４１ 比較例２
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療分野で使用されるトリプルルーメンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
緊急透析、薬物中毒、劇症肝炎等の短期間の血液浄化療法で必要とされる血液透析等の体外循環治療の手段として、脱血ルーメンで血液を体外に排出し、返血ルーメンにて浄化した血液を体内に戻すダブルルーメン型カテーテルが汎用されている。
【０００３】
血液透析においては、その透析効率を上げるために安定して十分な血流量を確保することが重要である。先端部に開口部を有し側壁に複数の側孔を設けたサイドバイサイド型ダブルルーメンカテーテルが開発され用いられている（例えば、非特許文献１参照）。さらに上述したサイドバイサイド型ダブルルーメンカテーテルの問題点である血液吸引時における側孔の血管内壁への吸着による脱血不良を改良するために種々のエンドホール型（末端開口型）のダブルルーメンカテーテルが開発されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
しかしながら、上述した血液透析用ダブルルーメンカテーテルでは体外循環時か否かに関わらず静脈注射による薬液の投与や中心静脈圧(CVP)測定には容易に使用できない欠点があり、この問題を解決するために血液透析用トリプルルーメンカテーテルが開発されている（例えば、特許文献２〜５参照）。
【０００５】
そのうち、特許文献５に開示されたトリプルルーメンカテーテルは、図４に示すように、テーパー状の先端部２３を有し３つのルーメン２４、２５及び２６からなる本体２２と、本体の内部に設けられた３つのルーメン２４、２５及び２６にそれぞれ連通した3本の接続チューブ（図示せず）からなっている。第３のルーメン２６はルーメン２４及び２５に並設され且つ先端部に設けた先端開口部を介して外部と連通している。第２のルーメン２５は側壁に対向して外部と連通する側孔２５ａを有し、第１のルーメン２４は側壁に外部と連通する側孔２４ａを有する構造となっている。
【非特許文献１】Shaldon,S.et al Trans.Am.Soc.Artif.Intern.Organs.10:133-135,1964
【特許文献１】特開２００１−１０４４８６号公報
【特許文献２】特開平２−２０９１５９号公報
【特許文献３】特公平１−２３１４２号公報
【特許文献４】米国特許第５２２１２５６号公報
【特許文献５】特開平９−２７６４１０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記の特許文献２〜４に開示されたトリプルルーメンはサイドバイサイド型であり、血管内壁への吸着による脱血不良もしくは脱血流量低下が生じるなどの問題があった。また改良を加えた図４に示されたサイドバイサイド型のトリプルルーメンにおいてもいずれか一方の側孔が血管内壁に吸着すると脱血に使用できる吸引部の面積が減少し、流量トラブルとなる問題があった。
【０００７】
ところで、一般的にカテーテルを留置する方法として、出血量を最小限に抑え、できる限り迅速に留置する必要があることから、予め血管の所定の位置まで挿入されたガイドワイヤーに沿ってカテーテルを挿入、留置する方法（セルジンガー法）が用いられることが多い。従来のエンドホールタイプのカテーテル先端の一例を図3に示すが、セルジンガー法で留置する場合、ダブルルーメン（図3(ａ)）では２箇所の段差、トリプルルーメン（図３（ｂ）、（ｃ））では３箇所の段差が生じることとなる。このように、エンドホール型のカテーテルは末端開口部の数が増加するに従い先端部の段差数が増加し、挿入抵抗が増加する。この挿入抵抗を抑えるためにはカテーテルより一回り太いイントロデューサー等を用いる必要があり、そうすると、血管挿入時に刺入部が大きくなり留置時の出血も多く止血も難しくなり感染の機会も増える等、患者へ余分な負担を与えてしまうという問題があった。
【０００８】
本発明は、上記のような課題を解決し脱血の吸い込み力による脱血口の閉塞、流量不足を防止して脱血流量不足、脱血不良等を防ぎ且つ、カテーテルを留置する際術者および患者に負担が少なく、血液浄化等を効率的に行うのに適した構造を有するトリプルルーメンカテーテルを提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者らは、上記課題を解決するため鋭意検討の結果、トリプルルーメンカテーテルのカテーテル先端部をダブルルーメンカテーテルのエンドホール型の先端形状と同様な形状とし、カテーテル先端部から基部側へずれた位置に第３ルーメンの側孔を設けるという特殊な形状とすることにより、血管壁のへばり付きを防ぎ、且つエンドホール型のダブルルーメンと同等の挿入性が得られることを見出し、本発明に到達した。
【００１０】
すなわち、本発明は、長手方向に設けられた隔壁により形成された第１のルーメン及び第２のルーメンを備え、第１のルーメンはカテーテル先端まで貫通してエンドホール型の開口部を介して外部と連通し、第２のルーメンは第１のルーメンの開口部より基部側へ１〜１１ｃｍ隔てた位置でエンドホール型の開口部を介して外部と連通するとともに、第２のルーメンの開口部より先端部側においては狭径部を形成し、さらに、該狭径部に設けた側孔を介して外部と連通する第３のルーメンを側壁内に備えたことを特徴とするトリプルルーメンカテーテルを要旨とするものであり、好ましくは、前記の狭径部は、カテーテルの先端に近づくに従い細くなるようにテーパーが付いているものであり、また、好ましくは、カテーテル先端の断面形状が円形であるものであり、また、好ましくは、第２のルーメンの開口部は、該開口部の開口面とカテーテルの軸線との角度αが15〜90°となるように形成されているものであり、また、好ましくは、第２のルーメンの開口部近傍のカテーテル本体の側壁に、第２のルーメンに連通する側孔が設けられているものである。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、カテーテル挿入時の抵抗をエンドホール型のダブルルーメンと同等に抑えることができ、患者および術者への負担を軽くすることができる。さらに、カテーテル本体に設けられた脱血口（第２のルーメンの開口部）の開口面の角度を15°〜90°の範囲内とすることで、より一層挿入性を向上させることができる。また、脱血口をエンドホール型としているため、脱血口の開口面積を大きくすることができ、充分な血流量を確保することができるとともに脱血口の血管壁への吸着が防止され、脱血不良が発生し難いものである。さらに、脱血口近傍のカテーテル本体の側壁に、脱血ルーメン（第２のルーメン）に連通する側孔を設けることで、脱血側の血流量をより多く確保することができる。
【００１２】
本発明のトリプルルーメンカテーテルを使用すれば、血液透析や血液浄化法を施行するための体外循環（ブラッドアクセス）を行いながら、一時的な輸液、薬剤の投与またはCVPの監視などを安心して行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明のトリプルルーメンカテーテルは、構成部材として、通常、体外循環の返血用ルーメンとして用いられる第１のルーメン、通常、体外循環の脱血用ルーメンとして用いられる第２のルーメン及び輸液、薬剤の投与やCVP測定等のルートに使用される第３のルーメンが形成されているカテーテル本体、分岐部及び体外循環回路や輸液回路CVP測定機などへ接続するために枝管（または延長管）からなる。枝管の先端には回路等に接続するためのコネクターが付いている。枝管には血液回路への接続、取り外し、ヘパリンロック等の処置をする際にクランプにて枝管を閉塞させる必要があるのでクランプが取り付けられている。
【００１４】
本発明のトリプルルーメンカテーテルは、カテーテル本体の先端部付近の形状に特徴を有するものであり、分岐部、枝管、クランプおよびコネクターについては従来から知られているものが良好に用いられる。
【００１５】
本発明のトリプルルーメンカテーテルを図面にて説明する。図１（a）は、本発明のトリプルルーメンカテーテル1の一例を示したものである。カテーテル本体２の基部側に分岐部４を介して枝管５が延び、枝管５の先にコネクター6がついている。図1（ｅ）はカテーテル本体２の先端部側の拡大平面図であり、図１（ｆ）はカテーテル本体２の先端部側の拡大上面図である。第１のルーメン８は、基部からカテーテル本体２の先端部まで伸び、開口部１１を介して外部と連通している。第１のルーメン８を通しての返血流量を多くするために、開口部１１の近傍の側壁に第１のルーメンと外部を連通する側孔（図示せず）を設けてもよい。
【００１６】
第１のルーメンと隔壁を隔てて形成された第２のルーメンは、先端から基部側へ１〜１１ｃｍ隔てられた個所に設けられたエンドホール型の開口部１２により外部と連通し、カテーテル本体基部まで貫通している。開口部１２が設けられる位置は、好ましくは先端から基部側へ１〜８ｃｍ、より好ましくは１．５〜５ｃｍの場所である。この距離が１ｃｍより短いと、第１のルーメンの開口部１１より体内へ戻される浄化された血液を再び透析回路に送ることとなり、逆に１１ｃｍより長くなるとカテーテルの有効長が長くなり、留置する血管が限られることとなるため採用できない。
【００１７】
第２のルーメンの開口部１２の開口面の角度αは、カテーテルの軸方向に対して基部側へ傾斜していることが好ましい。その角度αとしては、15〜90°が好ましく、さらに好ましくは15〜60°であり、25〜50°が最も好ましい。角度αが15°より小さいと体外循環回路の吸引圧により血管壁が開口部１２に吸着して塞がれる恐れがあり、また90°より大きいとカテーテルを体内へ挿入する際に開口部１２が血管を傷つける恐れがあるので好ましくない。
【００１８】
第２のルーメンの開口部１２の吸引圧を低減し、脱血流量をより多くすることができるため、開口部１２より基部側の側壁に外部と連通する側孔１４を設けることが好ましい。側孔１４の位置は開口部１２より基部側にありすぎても十分な太さの血管内に位置しないため脱血口より１ｍｍ〜５０ｍｍの位置にあるのが好ましく、より好ましくは２ｍｍ〜３５ｍｍである。側孔の形状は特に限定されるものではないが、好ましくは円形、楕円形がよい。
【００１９】
本発明においては、第２のルーメンの開口部１２がある位置より先端部側のカテーテル本体が、断面積の小さい狭径部３となっていることが必要である。この狭径部３の任意の位置に側孔１０が設けられ、この側孔１０を介して外部と連通する第３のルーメンが側壁内に備わっている。この第３のルーメンはカテーテル本体基部まで貫通している。側孔１０の位置は、第１のルーメンの開口部１１から第２のルーメンの開口部１２の間にあればよく、先端より０．１ｃｍ〜１０．５ｃｍが好ましく、先端より０．２５ｃｍ〜７．５ｃｍがさらに好ましく、先端より０．５ｃｍ〜４．５ｃｍが最も好ましい。側孔の形状は特に限定されるものではないが、好ましくは円形、楕円形がよい。
【００２０】
また、第３のルーメンの側孔１０は、一方向弁を有する側孔（例えば、特開平２００２−２００１７３号公報参照）であってもよい。側孔１０を一方向弁を有するものとするために、一方向弁を形成するには種々の方法が知られているが、特にどの方法であってもよい。
【００２１】
狭径部３の断面積は、開口部１２のある位置のカテーテル本体の断面積より小さければよく、好ましくは、先端に行くに従いよりテーパー状の傾斜がついて細くなっているのが好ましい。
【００２２】
図１（ｂ）（ｃ）（ｄ）は、それぞれ図１（ａ）で示したA-A’断面,B-B’断面,C-C’断面を示している。図１（ｂ）は、断面が半円状の第２のルーメン７と、隔壁を挟み下半分は半円状の上辺から円周の下方向に向かい一部斜めにカットした形状の第１のルーメン８と円形の第３のルーメン９が示されている。図１（ｃ）、（ｄ）は、狭径部３の断面であり、図１（ｃ）では、第１のルーメン８と第３のルーメン９で形成された半円状となっている。狭径部３の先端部の形状は、特に限定されないが好ましくは円形がよく、例えば図１（ｄ）に示すような断面である。第３のルーメン９は、側孔１０より先端側もしくは側孔１０の先端部にて溶封もしくは充填により閉塞されている。
【００２３】
本発明のトリプルルーメンカテーテルは、エンドホール型であるため脱血ルーメンとして用いる第２のルーメン、返血ルーメンとして用いる第１のルーメンにおいて血液流量を多くするために開口部１１、１２の面積を大きくする必要があるが、細径のガイドワイヤーを用いて留置するときは、第１のルーメンの内壁と大きな隙間が生じてしまい、この隙間によりトリプルルーメンカテーテルを少ない抵抗にてガイドワイヤーに沿わすことが出来ないなど挿入性に問題が生じる。この隙間を埋めるために、図２に示すように内腔にガイドワイヤーが挿通され、且つ第１のルーメンへ挿通されるスタイレット16aを用いてもよい。スタイレット16aは先端から基部まで貫通している。また、挿入性を向上するため第２のルーメン側に、血液の流入を防ぐために先端を閉塞させたスタイレット16ｂを挿入して、カテーテルの硬さを上げてもよいが、スタイレット先端が開口部１２より飛び出ないような長さとする必要がある。スタイレット16は基部側にてスタイレットコネクター18に連接されており、コネクター6と嵌合可能な構造であることが操作性上好ましい。
【００２４】
本発明のトリプルルーメンカテーテルにおける、カテーテル本体の材質としては、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン-酢酸ビニル共重合体、ポリアミド等で血管内において安定な内形状を保ち血管を傷つけない硬さのものであれば何でもよいが、特にポリウレタンはカテーテル挿入性を損なわない程度の硬さを持ち、常温では硬く体内の温度では柔らかくなる性質をもつのが最も好ましい。また、カテーテル本体の材質は体内のカテーテルの位置を認識するため、硫酸バリウム、タングステン酸ビスマス、酸化ビスマスなどの造影剤を含ませることにより造影性をもたせることが好ましい。
【００２５】
カテーテル先端部は、血管を傷つけにくくするためカテーテルと同じ材質のより柔らかいものを溶着して、ソフトチップ１３を形成してもよい。
【００２６】
カテーテルの枝管の材質としては、カテーテル本体の材質と同じ硬さの材質あるいは柔らかい材質が使用される。例えば、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン-酢酸ビニル共重合体等が挙げられるが、容易に折れ曲がり内腔が閉塞しない強度と皮膚を傷つけない柔らかさを持つ樹脂としてポリウレタン、ポリ塩化ビニル、シリコーンが特に好ましい。
【００２７】
コネクターの材質としては、硬度、強度が高く消毒剤等に対する耐薬品性と寸法安定性に優れた樹脂で、形成され得るものであれば良い。この樹脂としては例えばポリカーボネート、硬質のポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエーテルイミド、またはこれらの樹脂に強度をさらに上げる為に他の樹脂を混合させたものであってもよい。
【００２８】
本発明のトリプルルーメンカテーテルを患者に留置して、留置血管の血液がルーメン内に逆流し凝固するなどしてルーメン内を閉塞させることを防止するため使用しないときはカテーテルのルーメン内の体積と同量のヘパリンを充填するか、オブチュレーターを用いることができる。適用可能なルーメンとしては第１、第２及び第３のいずれのルーメンにも適用できる。ここで用いるオブチュレーターには血栓などによる閉塞を防ぐために抗血栓処理や挿入性を向上させるために潤滑性処理されたオブチュレーターを利用してもよい（例えば、特公平４−６１６６３号公報、特開平１０−２４８９１９号公報参照）。第３のルーメンは内腔が小さくなるためプラスチック製よりも金属製のガイドワイヤーのような柔軟性のある金属材料をオブチュレーターとすることが好ましい。また、この金属材料に抗血栓処理または潤滑性処理を施したオブチュレーターを利用してもよい。
【００２９】
本発明のトリプルルーメンカテーテルは、生体器官への挿入・留置を容易にするため、基材表面に親水性高分子化合物でコーティングするなどの潤滑性処理を施したもの（例えば、特開平１０−２４８９１９号公報参照）であってもよい。潤滑性処理する方法は多くの方法が知られているが、特にどの方法を選択しても良い。また、潤滑性処理の範囲は人体に接触する部分、またはカテーテルを留置する用具等に接触する部分であれば特にどの部分であってもよい。
【００３０】
本発明のトリプルルーメンカテーテルは、生体器官へ留置中に体液・組織などと接触して異物反応を生じるのを防ぐために、基材表面が生体適合性処理、例えば抗血栓処理などを施したものであってもよい。生体適合性処理はウロキナーゼ等のプラスミノーゲンアクチベーターを化学結合法により基材のカテーテル表面に固定化する方法（詳細は、特許第１４０６８３０号参照）、ヘパリン等の抗凝固因子をカテーテル表面に固定化する方法等様々な方法が知られているが、特定の方法に限定されるものではない。また、生体適合性処理の範囲は生体内と接触する部分であれば、特にどの部分でもよい。
【００３１】
本発明のトリプルルーメンカテーテルは、カテーテル留置中に細菌や真菌、ウイルスなどに感染することを防止するため、基材のカテーテル表面に抗菌剤や、抗生物質などをコーティングしたもの（例えば、特開２００１−２７６２１０号公報参照）や、抗菌剤が基材に直接混練されているもの（例えば、特開平８−１５７６４１号公報参照）であってもよい。
【００３２】
このように構成された図１に示したような実施の形態において、例えば血液透析を行う場合、血管内に予め挿入されているガイドワイヤーをトリプルルーメンカテーテル１の第１のルーメン８の開口部１１から第１のルーメン８に挿通させ、このガイドワイヤー等を用いてトリプルルーメンカテーテル１を血管内に挿入し、留置する。ついでガイドワイヤーをトリプルルーメンカテーテル1から抜いて、第１のルーメンの枝管に接続されたコネクター６ａを透析回路の返血側に接続し、第２のルーメンの枝管に接続されたコネクター６ｃを透析回路の脱血側に接続して血液透析を開始する。
【００３３】
図２に示したようなスタイレットが挿入された形態の場合は、例えば血液透析を行う場合、血管内に予め挿入されているガイドワイヤーをトリプルルーメンカテーテル１の第１のルーメンに挿入されているスタイレット１６ａの先端開口部１１からスタイレット内腔に挿通させ、このガイドワイヤー等を用いてトリプルルーメンカテーテル１を血管内に挿入し、留置する。ついでスタイレットを抜去、その後ガイドワイヤーをトリプルルーメンカテーテルから抜いて、第１のルーメンの枝管に接続されたコネクター６ａを透析回路の返血側に接続し、第２のルーメンの枝管に接続されたコネクター６ｃを透析回路の脱血側に接続して血液透析を開始する。
【実施例】
【００３４】
以下、実施例によって本発明を具体的に説明する。
【００３５】
実施例１
図１に示すように、ポリウレタン製のトリプルルーメンカテーテル本体２（外径4.0mm、長さ200mm）で、第２のルーメン（脱血ルーメン）の開口面の角度αが30°の角度を有し、開口部１２（脱血口）の位置を先端より25mmとし、開口部１２（脱血口）より先端側がテーパー構造で各部位の断面は図１に示すように、外径4.0ｍｍの（ｂ）の断面形状を有し、半径2.0ｍｍの半円形断面形状（ｃ）から先端側にテーパー構造をとり、先端部の外径2.2ｍｍ、内径1.6ｍｍの断面（ｄ）となっており、第３のルーメン（輸液ルーメン）の側孔１０の位置を先端より6mmの位置としたトリプルルーメンカテーテルを作製した。
【００３６】
比較例１
図５に示すように、ポリウレタン製のトリプルルーメンカテーテル本体27（外径4.0mm、長さ200mm）で、各ルーメンの開口面が軸に対して90°の角度を有し、本体27の基部には本体27の３つのルーメンにそれぞれ連通した枝管、コネクター等（図示せず）が設けられている。脱血口の位置を先端より25mmとし各部位の断面は図５に示すように、外径4.0ｍｍの（ｂ）の断面形状、半径2.0ｍｍの半円形断面形状（ｃ）、（ｃ）の第3ルーメン部分を除いた断面形状（ｄ）となっており、輸液口28の位置を先端より6mmの位置としたトリプルルーメンカテーテルを作製した。
【００３７】
比較例２
図６に示すように、ポリウレタン製のダブルルーメンカテーテル本体29（外径4.0mm、長さ200mm）で、脱血ルーメンの開口面の角度αが30°の角度を有し、本体29の基部には本体29の２つのルーメンにそれぞれ連通した枝管、コネクター等（図示せず）が設けられている。脱血口の位置を先端より25mmとし、脱血口より先端側がテーパー構造で各部位の断面は図6に示すように、外径4.0ｍｍの（ｂ）の断面形状を有し、半径2.0ｍｍの半円形断面形状（ｃ）から先端側にテーパー構造をとり、先端部の外径2.2ｍｍ、内径1.6ｍｍの断面（ｄ）としたダブルルーメンカテーテルを作製した。
【００３８】
比較例３
図７に示すように、ポリウレタン製のダブルルーメンカテーテル本体30（外径4.0mm、長さ200mm）で、先端から基部側へ向かって9mmおよび15mmの位置に返血ルーメンから外部へ連通する長径3mm短径1.2mmの楕円形の返血孔32を有し、返血孔32から基部側へ向かって34mm、41mm、48mmの位置に脱血ルーメンから外部へ連通する長径3mm短径1.2mmの楕円形の脱血孔31を有し、本体30の基部には本体30の２つのルーメンにそれぞれ連通した枝管、コネクター等（図示せず）が設けられており各部位の断面は図7に示すように、長手方向の断面図（ｂ）、外径4.0ｍｍの（ｃ）の断面形状を有し、半円状の詰め物を脱血ルーメン先端部に充填した断面形状（ｄ）としたダブルルーメンカテーテルを作製した。
【００３９】
試験例１（カテーテル挿入抵抗試験）
実施例１、比較例１及び２で作製したカテーテルを用いて、ガイドワイヤーに沿って挿入される際の抵抗値を以下の方法により測定した。すなわち、厚さ1mmのシリコーンゴムシートに金属穿刺針17Gにて針穴を開け、次いでその針穴にガイドワイヤー0.038”（0.97mm）を通し、ダイレーター（外径φ4.0mm）をガイドワイヤーに挿通させシリコーンゴムシートの穴を拡張しガイドワイヤーを残した状態でダイレーターを引き抜いた。その拡張された穴から出ているガイドワイヤーに挿入抵抗を測定するカテーテル（カテーテル先端より70mmにてカット）をガイドワイヤーに挿通させて圧縮試験機（島津製作所社製EZ-TEST）にセットしてカテーテルがシリコーンゴムシートにガイドワイヤーに沿って挿入される際の抵抗値を測定した。
【００４０】
上記のカテーテル挿入試験の結果を図９に示す。図９から明らかなように、比較例１ではエンドホール状の開口部が3箇所あるため、挿入抵抗の3つのピークが観測される。一方、実施例１は比較的小さな2つのピークがあるのみでエンドホール型ダブルルーメンカテーテルである比較例２とほぼ同様な値を示している。トリプルルーメンであるにも関わらず構造的に2箇所のエンドホール状開口部であるため比較例２と同様の抵抗値を示した。
【００４１】
試験例２（血管壁への脱血口吸着試験）
実施例１、比較例１、２及び３で作製したカテーテルを用いて、血管に見立てたフィルムからなる筒にカテーテルの脱血口（比較例３においては脱血孔、本試験例において以下同じ）が吸着する時の流量を測定した。すなわち、図８に示すように、厚さ0.02ｍｍのポリエチレン製のフィルムからなる円筒状の筒38を血管に見立て、筒38の中にカテーテル34を挿入しカテーテルの脱血、返血開口部が水中に位置するように装置を組み立てた。カテーテルの脱血コネクター6c、返血コネクター6aは透析器に接続された血液回路（図示せず）の脱血側コネクター35b、返血側コネクター35aに接続した。透析器のポンプにてカテーテル脱血口から血液回路を通りカテーテル返血口よりビーカー36内へ戻るルートにて３７℃の水37を循環させた。徐々に循環水の流量を上げていき脱血口が筒に吸着した時の流量を測定した。
【００４２】
上記の血管壁への脱血口吸着試験を行なった結果、比較例3では流量200ｍL/minにて筒への脱血口の吸着が確認された。一方、実施例１、比較例１、比較例２では流量300ｍL/minまで流量を上げても脱血口の筒への吸着は確認されなかった。エンドホール型（実施例１、比較例１、比較例２）は高流量すなわち脱血口にかかる吸引圧が大きくなっても筒38への吸着は生じなかった。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明のトリプルルーメンカテーテルの一例を示す概略図である。（ａ）全体形状の一例を示す概略図（ｂ）カテーテルＡ-Ａ’断面図（ｃ）カテーテルＢ-Ｂ’断面図（ｄ）カテーテルＣ-Ｃ’断面図（ｅ）カテーテル先端部の平面図（ｆ）カテーテル先端部の上面図
【図２】本発明のトリプルルーメンカテーテルの一例を示す概略図である。（ａ）全体形状の一例を示す概略図（ｂ）カテーテルＡ-Ａ’断面図（ｃ）カテーテルＢ-Ｂ’断面図（ｄ）カテーテルＣ-Ｃ’断面図
【図３】エンドホール型の先端構造の一例を示す概略図である。（ａ）ダブルルーメン型（ｂ）、（ｃ）トリプルルーメン型
【図４】従来のカテーテル形状の概略図である。（ａ）先端部分の形状を示す概略図（ｂ）（ｂ）カテーテルＡ-Ａ’断面図（ｃ）カテーテルＢ-Ｂ’断面図
【図５】比較例１で作製したカテーテル形状の概略図である。（ａ）先端部分の形状を示す概略図（ｂ）カテーテルＡ-Ａ’断面図（ｃ）カテーテルＢ-Ｂ’断面図（ｄ）カテーテルＣ-Ｃ’断面図
【図６】比較例2で作製したカテーテル形状の概略図である。（ａ）カテーテル先端部の平面図（ｂ）カテーテル先端部の上面図（ｃ）カテーテルＡ-Ａ’断面図（ｄ）カテーテルＢ-Ｂ’断面図（ｅ）カテーテルＣ-Ｃ’断面図
【図７】比較例３で作製したカテーテル形状の概略図（ａ）カテーテル先端部の断面図（ｂ）カテーテルＡ-Ａ’断面図（ｄ）カテーテルＢ-Ｂ’断面図
【図８】本発明における血管壁への脱血孔吸着試験のモデルを示す概略図である。
【図９】カテーテル挿入抵抗図
【符号の説明】
【００４４】
１ トリプルルーメンカテーテル
２ トリプルルーメンカテーテル本体
３ 狭径部
４ 分岐部
５ａ 枝管（第１のルーメン）
５ｂ 枝管（第３のルーメン）
５ｃ 枝管（第２のルーメン）
６ａ コネクター（第１のルーメン）
６ｂ コネクター（第３のルーメン）
６ｃ コネクター（第２のルーメン）
７ 第２のルーメン
８ 第１のルーメン
９ 第３のルーメン
１０ 側孔
１１ 第１のルーメンの開口部
１２ 第２のルーメンの開口部
１３ ソフトチップ
１４ 側孔
１５ａ クランプ（第１のルーメン）
１５ｂ クランプ（第３のルーメン）
１５ｃ クランプ（第２のルーメン）
１６ａ スタイレット（第１のルーメン用）
１６ｂ スタイレット（第２のルーメン用）
１７ａ スタイレット内腔（第１のルーメン用）
１７ｂ スタイレット内腔（第２のルーメン用）
１８ａ スタイレットコネクター（第１のルーメン用）
１８ｂ スタイレットコネクター（第２のルーメン用）
１９ ダブルルーメンカテーテル本体
２０ 末端開口部
２１ トリプルルーメンカテーテル本体
２２ トリプルルーメンカテーテル本体
２３ 先端部
２４ 返血ルーメン
２４ａ 側孔（返血用）
２５ 脱血ルーメン
２５ａ 側孔（脱血用）
２６ 輸液ルーメン
２７ トリプルルーメンカテーテル本体（比較例１）
２８ 輸液口
２９ ダブルルーメンカテーテル本体（比較例２）
３０ ダブルルーメンカテーテル本体（比較例３）
３１ 脱血孔
３２ 返血孔
３３ 詰め物
３４ カテーテル
３５ａ 血液回路コネクター（返血側）
３５ｂ 血液回路コネクター（脱血側）
３６ ビーカー
３７ 37℃水
３８ 筒
３９ 実施例１
４０ 比較例１
４１ 比較例２
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向に設けられた隔壁により形成された第１のルーメン及び第２のルーメンを備え、第１のルーメンはカテーテル先端まで貫通してエンドホール型の開口部を介して外部と連通し、第２のルーメンは第１のルーメンの開口部より基部側へ１〜１１ｃｍ隔てた位置でエンドホール型の開口部を介して外部と連通するとともに、第２のルーメンの開口部より先端部側においては狭径部を形成し、さらに、該狭径部に設けた側孔を介して外部と連通する第３のルーメンを側壁内に備えたことを特徴とするトリプルルーメンカテーテル。
【請求項２】
狭径部は、カテーテルの先端に近づくに従い細くなるようにテーパーが付いている請求項１記載のトリプルルーメンカテーテル。
【請求項３】
カテーテル先端の断面形状が円形である請求項１又は２記載のトリプルルーメンカテーテル。
【請求項４】
第２のルーメンの開口部は、該開口部の開口面とカテーテルの軸線との角度αが15〜90°となるように形成されている請求項１〜３のいずれかに記載のトリプルルーメンカテーテル。
【請求項５】
第２のルーメンの開口部近傍のカテーテル本体の側壁に、第２のルーメンに連通する側孔を設けている請求項１〜４のいずれかに記載のトリプルルーメンカテーテル。
【請求項１】
長手方向に設けられた隔壁により形成された第１のルーメン及び第２のルーメンを備え、第１のルーメンはカテーテル先端まで貫通してエンドホール型の開口部を介して外部と連通し、第２のルーメンは第１のルーメンの開口部より基部側へ１〜１１ｃｍ隔てた位置でエンドホール型の開口部を介して外部と連通するとともに、第２のルーメンの開口部より先端部側においては狭径部を形成し、さらに、該狭径部に設けた側孔を介して外部と連通する第３のルーメンを側壁内に備えたことを特徴とするトリプルルーメンカテーテル。
【請求項２】
狭径部は、カテーテルの先端に近づくに従い細くなるようにテーパーが付いている請求項１記載のトリプルルーメンカテーテル。
【請求項３】
カテーテル先端の断面形状が円形である請求項１又は２記載のトリプルルーメンカテーテル。
【請求項４】
第２のルーメンの開口部は、該開口部の開口面とカテーテルの軸線との角度αが15〜90°となるように形成されている請求項１〜３のいずれかに記載のトリプルルーメンカテーテル。
【請求項５】
第２のルーメンの開口部近傍のカテーテル本体の側壁に、第２のルーメンに連通する側孔を設けている請求項１〜４のいずれかに記載のトリプルルーメンカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公開番号】特開２００６−３４６１８３（Ｐ２００６−３４６１８３Ａ）
【公開日】平成１８年１２月２８日（２００６．１２．２８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−１７６５４７（Ｐ２００５−１７６５４７）
【出願日】平成１７年６月１６日（２００５．６．１６）
【出願人】（０００００４５０３）ユニチカ株式会社 (1,214)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年１２月２８日（２００６．１２．２８）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年６月１６日（２００５．６．１６）
【出願人】（０００００４５０３）ユニチカ株式会社 (1,214)
【Ｆターム（参考）】
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