バイアルの接続のためのゲートを有するチューブセット
本発明は、血液透析装置(10)と協働して使用するのに適したチューブセット(12)に言及する。チューブセットは、患者から装置のフィルター(16)に血液を送給するためのアウト−チューブ(14)、フィルターから患者へ血液を返送するためのイン−チューブ(18)、上記チューブの一つに沿って配置され、エアバッファ(22)を介して、血液を落下させるように適合された点滴室(20)、および、血液に送給される薬剤を含むバイアル(26)の接続のためのバイアルゲート(24)を含む。本発明によるバイアルゲート(24)は、バイアルから点滴室に薬剤(30)を送達するために適した、送達用ルーメン(28)、および、送達される薬剤との置き換えのためにバイアル内部に空気(34)を供給するために適した、通気用ルーメン(32)を含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、薬剤を内包するバイアルの接続のためのゲートを含む、体外回路のためのチューブセットに関し、特に、血液透析装置に使用されることを意図されているチューブセットに関する。本発明は、更に、チューブセットにより薬剤を供給するための方法に関する。
【背景技術】
【0002】
体外回路を必要とする血液透析処理において、患者に、異なる薬剤または治療剤を投与することが、しばしば必要となる。チューブセットの存在は、患者自身に直接実施される穿刺を介して行われる薬剤投与を避けることを、有利に可能にしている。
【0003】
血液透析処理の間、例えば、鉄、ヘパリン、エリスロポエチン、ビタミンおよび抗生物質のような、異なる薬剤または治療剤を投与することが、しばしば必要となる。体外回路におけるそのような物質の注入は、これまでのところ、従来型のシリンジを介して行われている。製造者によってバイアル内に供給される物質は、バイアルから引き出され、その後、チューブセットに沿って設けられる専用の貫通可能なキャップに注入される。したがって、最初に、バイアルからシリンジへの、次いで、シリンジから回路への、物質の二つ
の移送が存在する。
【0004】
そのような操作は、したがって、バイアルからチューブセットに単に物質を移送するために、シリンジおよびそれぞれの針のような、廃棄材料の使用が必要となる。さらに、針の使用は、常に、サービススタッフが刺されてしまう危険を伴う。
【0005】
最後に、引用された物質のいくつかは、数分間かけて、ゆっくりと投与される必要がある。このことから、二人以上の患者への種々の物質の投与が、いかに、処理に責任がある看護スタッフにとって考慮され得る作業負荷を示すかは、容易に理解され得る。
【0006】
引用文献1は、静脈内療法に関連する、注入用である、医療用流体投与セットを開示しているが、そのようなセットは、血液透析装置と協働した使用のためには好適ではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0007】
【特許文献1】国際公開87/07159号
【特許文献2】米国出願公開第2002/115981号明細書
【特許文献3】米国特許第4396016号明細書
【特許文献4】米国特許第7572489号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
本発明の目的は、したがって、血液透析処理のための公知のチューブセットに関する際立った欠点を、少なくとも部分的に解決することである。
【0009】
本発明の任務は、物質の二重の移送を避けることである。
【0010】
本発明の他の任務は、従来型のシリンジおよびそれぞれの針の使用を避けることができるようにすることである。
【0011】
本発明の他の任務は、どんな薬剤の供給であっても、自動化された方法を可能にすることであり、例えば、そのようにするためのサービススタッフの能動的な立会いを必要とすることなく、それを必要とする、物質のゆっくりとした投与を可能にすることである。
【課題を解決するための手段】
【0012】
上記の目的及び任務は、請求項1によるチューブセットおよび請求項13による方法によって達成される。
【0013】
本発明の特徴および更なる利点は、添付図面を参照して、知らせることを目的とし、限定することを目的としない、以下のいくつかの具体例の説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0014】
【図1】本発明による血液透析処理において使用される第一の体外回路を模式的に表す図である。
【図2】本発明による血液透析処理において使用される第二の体外回路を模式的に表す図である。
【図3】本発明による血液透析処理において使用される第三の体外回路を模式的に表す図である。
【図4】図1において「IV」で示された詳細を模式的に表す図である。
【図5】図2において「V」で示された詳細を表す図である。
【図6a】第一の態様における、図5において「VI」で示された詳細を模式的に表す図である。
【図6b】第二の態様における、図5において「VI」で示された詳細を模式的に表す図である。
【図7】本発明によるバイアルおよびバイアルゲートを模式的に表す図である。
【図8】図7のバイアルゲートに接続されたバイアルを模式的に表す図である。
【図9】図8のアセンブリに類似のアセンブリの横断面を表す図である。
【図10】図8のアセンブリに類似のアセンブリの横断面を表す図である。
【図11】図8のアセンブリに類似のアセンブリの横断面を表す図である。
【発明を実施するための形態】
【0015】
添付図面への特定の参照に関して、参照番号10は、患者の血液が、老廃物を除去するために、フィルターを通過する、血液透析装置を示す。装置10は、それ自体が知られており、以下の使い捨てのチューブセット12を備える。
−上記装置10のフィルター16に、患者から血液を送給するためのアウト−チューブ14、
−フィルター16から患者に血液を返送するためのイン−チューブ18、
−上記イン−チューブ18またはアウト−チューブ14の一方に沿って配置され、エアバッファ22を介して血液を滴下させるように適合された点滴室20、および、
−血液内に送達されるべき薬剤を含むバイアル26の結合のためのバイアルゲート24
本発明によるバイアルゲート24は、バイアル26から点滴室20へ薬剤30を送達するために適している送達用ルーメン28、送達される薬剤と置き換えるために、バイアル26の内部に空気34を供給するために適している通気用ルーメン32を含む。
【0016】
本発明の説明において、その正しい作動を確かにする体外回路36の空間的配置に参照がなされるであろう。本発明の作動中、実際に、重力は、特に、図1、3、4および7−11による具体例において、決定的な役割を果たす。特に、重力は、添付図面(側面図)にベクトルgによって示されるように向けられていることが、以下で仮定される。したがって、ベクトルgは、垂直方向を規定し、上方から下方に向けられている。
【0017】
送達される薬剤と置き換えるために、バイアル26内に供給される空気34に参照がなされる。目下の説明において、用語「空気」は、広く解釈されるべきであり、すなわち、それは、実際の空気、または、窒素(N)のような、他の生理的に容認できる、ガス、または、ガス混合物に言及され得る。
【0018】
本発明の幾つかの具体例によれば、通気用ルーメン32は、バイアル26の内部を、外部環境から流体的に隔離された、閉鎖空気リザーバーとの流体連通に置くために適している。好ましくは、そのような空気リザーバーは、大気圧とは異なった圧力下に維持される。さらに好ましくは、空気リザーバーの圧力は、上記点滴室20のエアバッファ22内の圧直に基づいて制御される。以下の説明において、そのような空気リザーバーの幾つかの例が、本発明によるチューブセット12の特定の具体例を参照して示されるであろう。本発明のいくつかの具体例によれば、バイアルゲート24は、バイアル26の安全な結合を確かにするための手段56を含む。そのような手段は、添付の図面には詳細に示されないが、好ましくは、いかなるバイアル26も存在しない体外回路36の厳密な閉鎖を確かにするように設計される。さらに、安全接続手段56は、バイアル26がバイアルゲート24に適切に配置されたときにのみ、流体結合が開放され、および、それぞれ、流体結合が閉鎖されたときのみ、バイアル26が取り外され得るように、好ましくは配置される。
【0019】
そのような使用に好適ないくつかの安全接続手段56は、当該技術分野において知られている。ボーラ インダストリー S.p.Aの名による、イタリア特許出願TO2009A000455号は、いくつかの他の技術的機構の中で、目下の使用に好適な安全接続手段を含む。
【0020】
本発明のいくつかの具体例によれば、バイアルゲート24は、さらに、薬剤30の送達速度を調節するための手段58を含む。調節手段58は、当該技術分野で周知である。それらは、例えば、送達用ルーメン28の内部断面を調節可能に遮断するのに適した調節可能クランプを含み得る。
【0021】
図1から図3を参照して、本発明によるチューブセット12を含み、それ自体知られている血液透析装置10と結合された、体外回路36が説明される。
【0022】
チューブセット12は、主として、アウト−チューブ14およびイン−チューブ18を含む。上記チューブの一つに沿って、少なくとも点滴室20が、血液からどんな生じ得る気泡をも除去するために設けられる。添付図面および以下の説明において、点滴室20は、ろ過された血液を患者に返送するイン−チューブ18に沿って配置される。点滴室20は、好ましくは、イン−チューブ18に沿って配置され、したがって、薬剤30がフィルター16を通過するのを避け、これにより、フィルター16は、容易に取り外され、老廃物と共に廃棄され得る。しかしながら、回路36のアウト−チューブまたは他の補助チューブに沿って、点滴室20を配置することによって、実質的に何も変化しないであろう。
【0023】
点滴室20は、血液に含まれる、どんな生じ得る気泡をも受け入れ、停止させるためのエアバッファ22を提供する。エアバッファ22は、また、適切な圧力導管40により、圧力トランスデューサー38に接続される。そのような圧力トランスデューサー38は、点滴室20内の圧力の測定を、絶えず提供することを目的としている。圧力トランスデューサー38は、導管40に沿って配置された、トランスデューサー保護部材42によって保護される。トランスデューサー保護部材42は、ガス透過性で、液密の疎水性の半透膜を含む。この配置は、それ自体知られており、体外回路36の非廃棄部分の、どんな可能性のある血液汚染をも避けることを目的としている。同時に、それは、点滴室20から圧力トランスデューサー38へ圧力値を即座に提供するために、導管40に沿って、空気が自由かつ安全に移動することを可能にしている(図6aの点線の矢印)。
【0024】
圧力トランスデューサー38の適正な操作と血液の流れからの気泡の安全な除去は、厳密には、点滴室20内のエアバッファ22の存在に依存する。エアバッファ22は、不可欠であるので、必要なら、点滴室20に適正な空気量を回復させるために、エアポンプ44が装置10に設けられる。エアポンプ44は、図4および図5に模式的に示される。実際に、それ自体公知の方法で、血液レベルが過度に高くなると(すなわち、エアバッファ22が減少する。)、サービススタッフまたは透析装置10自身が、適正な血液レベルを回復させるために点滴室に空気を供給すべくポンプ44を作動させる。
【0025】
本発明の第一のタイプの具体例が、図1、3、4および7〜11を特定して参照して開示される。そのような具体例において、バイアルゲート24は、薬剤30の送達のために重力をうまく活用するように設計される。以下において、そのようなタイプの具体例は、重力駆動バイアルゲートとして言及されるであろう。
【0026】
そのような具体例によれば、バイアルゲートは、点滴室20に直接接続される。特に、通気用ルーメン32は、バイアル26の内部を、エアバッファ22(上述の空気リザーバーを具現化する。)との流体連通に置き、送達ルーメン28は、バイアル26の内部を、点滴室20との流体連通に置く。
【0027】
したがって、薬剤30は、重力によって、送達用ルーメン28に沿って引き下ろされ、一方、空気34は、通気用ルーメン32に沿って上昇する。送達される薬剤30の量は、したがって、同量の空気34によって、自動的に補償され、よって、バイアル26内の圧力は、点滴室20内の圧力と即時に均一化される。
【0028】
そのような具体例によれば、送達用ルーメン28の上端部分は、通気用ルーメン32の先端部分と全く異なっている。二つの上端部分の間の差異は、その双方が、バイアル26内に導入されねばならず、薬剤30が、通気用ルーメン32よりはむしろ送達用ルーメン28内へ流下することを容易にすることを目的としている。したがって、同時に、空気34は、流下する薬剤30とのどんな衝突も生ずること無く、通気用ルーメン32に沿って上方に流れることを許される。以下において、送達用ルーメン28および通気用ルーメン32の双方の上端部分が中空のニードルを含む、図9〜図11に参照がなされる。
【0029】
通気用ルーメン32の上端46は、有利には、送達用ルーメン28の上端48に対して、バイアル26内において、より高い位置に達し得る。特に、図10の具体例によれば、通気用ルーメン32の上端46は、逆さまのバイアル26の上部内に含まれる気泡に達するように設定される。そのような具体例によれば、薬剤30の送達は、空気34が、点滴室20のエアバッファ22からバイアル26の上部の気泡に直接吸引されることを伴う。
【0030】
他の具体例によれば(例えば、図8、9および11のもの)、通気用ルーメン32の上端46は、送達用ルーメン28の上端48より僅かだけ高く、その結果、それらの双方は、バイアルゲート24への満杯のバイアル26の結合で、液体薬剤30によって表面下に沈められる。バイアル26中の異なる高さは、二つのルーメンの上端46および48の周囲の液体薬剤30への異なった圧力を伴う。特に、液体薬剤30のより低い部分に作用する高い圧力は、通気用ルーメン32の代わりに送達用ルーメン28のプライミングを促進する。
【0031】
上述の具体例によれば、薬剤30の送達は、バイアル26の上部にまで上昇する気泡を形成するために、点滴室20のエアバッファ22から液体薬剤30内に、空気34が吸引されることを伴う(また、図8を参照)。
【0032】
他の具体例によれば(例えば、図11のもの)、送達ルーメン28の上端48の内径は、通気用ルーメン32の上端46の内径より大きい。二つの上端46、48の異なる直径に向かい合うと、液体薬剤30は、その表面張力ゆえに、より大きい方に、より簡単に入る。したがって、そのような配置は、通気用ルーメン32の代わりに送達用ルーメン28のプライミングを促進する。
【0033】
全ての重力駆動の具体例における、その適正な使用形態において、バイアルゲート24は、好ましくは、点滴室20の上方に配置される。いくつかの具体例によれば(例えば、図4および図9〜11に示されたもの)、バイアルゲート24は、点滴室20の頂壁に直接取り付けられる。いくつかの他の具体例によれば(例えば、図7および8に示されたもの)、バイアルゲート24は、点滴室20に対して遠い位置に取り付けられ、二重管50によってそこに接続される。そのような異なった形態のどのものも、血液透析装置10の全体的な配置から派生する特定の課題を扱うために、有利に採用される。
【0034】
本発明の第二のタイプの具体例が、図2、5および6を特定して参照して、次に詳細に開示される。そのような具体例において、バイアルゲート24は、薬剤30の送達のためにエアポンプ44を活用するように設計される。以下において、そのようなタイプの具体例は、空気駆動バイアルゲートとして言及される。
【0035】
本発明の空気駆動の具体例の第一のタイプによれば、エアポンプ44は、点滴室20内のエアバッファ22を制御するために装置10にすでに含まれるものである。そのような空気駆動の具体例によれば、バイアルゲート24は、点滴室20とトランスデューサー保護部材42との間の圧力導管40に沿って配置される。特に、通気用ルーメン32は、バイアル26の内部を、エアポンプ44からトランスデューサー保護部材42を通ってくる圧力導管40の枝管40’との流体連通に置き(枝管40’は、上述の空気リザーバーを具体化する。)、送達ルーメン28は、バイアル26の内部を、点滴室20に向う圧力導管40の枝管40”との流体連通に置く。
【0036】
本発明の空気駆動の具体例の第二のタイプによれば、エアポンプ44は、装置10内に含まれるエアバッファを制御するためのものではなく、薬剤30を送達するために特別に設けられた追加のエアポンプである。この追加のエアポンプは、また、装置内に含まれ得るし、分離された装置であり得る。上記において開示された空気駆動の具体例の第一のタイプに類似して、バイアルゲート24が、点滴室20とエアポンプ44との間で、圧力導管40に沿って配置される。特に、通気用ルーメン32は、バイアル26の内部を、エアポンプ44から来る圧力導管40の枝管40’との流体連通に置き(枝管40’は、上述の空気リザーバーを具体化する。)、送達用ルーメン28は、バイアル26の内部を、点滴室20に向う圧力導管40の枝管40”との流体連通に置く。好ましくは、エアポンプ44とバイアルゲート24の間に、圧力トランスデューサー38およびトランスデューサー保護部材42が設けられる。
【0037】
全ての空気駆動の具体例によれば、エアポンプ44が、バイアル26内に一定量の空気を導入するとき、増大した圧力が送達ルーメン28に沿って等量の薬剤30を押し出し、したがって、バイアル26内の圧力は、点滴室20内の圧力と即座に均一化される。
【0038】
空気駆動のバイアルゲート24によれば、送達用ルーメン28の上部部分と通気用ルーメン32の上部部分との間にいかなる差異を導入する必要はない。そのような具体例は、その適正な使用形態において、点滴室20に対してバイアルゲート24の特別の配置でさえ必要としない。バイアルゲート24は、エアポンプ44によって生成される圧力が、送達ルーメン28に沿って薬剤30を能動的に押圧するので、点滴室20上に配置されるか、または、配置されないことができる。
【0039】
いくつかの具体例によれば(例えば、図5に示されたもの)、バイアルゲート24は、圧力導管40に直接取り付けられる。いくつかの他の具体例によれば(不図示)、バイアルゲート24は、圧力導管40に対して離れた位置に取り付けられ、二重導管50によってそれに接続される。そのような異なる配置のいずれも、血液透析装置10の全体的な配置から派生する特定の課題を扱うために、有利に導入される。
【0040】
空気駆動のバイアルゲートは、さらに、図6aおよび図6bを特定して参照してこれにより開示されるスイッチ手段54を含む。スイッチ手段54は、圧力導管40が、二つの異なる機能を二者択一的に実行できるようにすることを目的としている。第一のものは、圧力導管40にとっての原機能、すなわち、点滴室20と圧力トランスデューサー38とを流体連通に置くための機能である。第二のものは、二重の機能であり、エアポンプ44によって提供された空気をバイアル26に送り(枝管40’により実行される機能)、バイアル26から薬剤30を点滴室20に送達する(枝管40”により実行される機能)。模式的な図6aおよび6bに見られるように、スイッチ手段54は、二つの異なった態様を二者択一的に採用するように適合させられる。スイッチ手段54の第一の態様(測定態様)は、図6aに示され、圧力導管40の連続性を確実にし、バイアルゲート24を完全に遮断する。そのような測定態様において、スイッチ手段54は、圧力導管40が、その第一の原機能を実行することを可能にする。スイッチ手段54の第二の態様(送達態様)は、図6bに示され、バイアル26を圧力導管40との二重の流体連通に置き、圧力導管40がその第二の二重の機能を実行することを可能にする。
【0041】
空気駆動のバイアルゲート24によれば、通気用ルーメン32を介してバイアル26に圧送される空気の容積は、送達される薬剤30の容積に基づいて決定されるべきである。一般的に、空気34の容積は、薬剤30の容積より大きいであろう。実際のところ、空気容積の決定において、送達用ルーメン28の内部容積が、ルーメンを完全に空にするために考慮されるべきである。さらに、また、空気の圧縮率が、時には、例えば、バイアル26が点滴室20よりも低く配置されているなら、考慮されるべきである。
【0042】
もちろん、エポンプ44の作動中、圧力トランスデューサー38は、点滴室内の圧力に対して意味のある値を提供することができない。スイッチ手段54が送達形態にあるときもまた、圧力トランスデューサー38にとって信頼性の問題が生ずる。そのような事象は、有利には、装置10の特定の設定によって扱われ得る。例えば、ほとんどの血液透析装置は、電気的に制御されるので、特定のソフトウエアの設定が、上述の、および、他の類似の事象を扱うために使用され得る。
【0043】
本発明のいくつかの空気駆動の具体例によれば、単位時間に送達される薬剤30の容積は、同じ単位時間にバイアルに圧送される空気の容積に依存するので、エアポンプ44は、薬剤30の送達速度を調整するための好適な方法で操作され得る。特に、送達速度は、圧力トランスデューサー38により提供される圧力測定結果に基づいて自動的に制御され得る。圧力トランスデューサー38が点滴室20のエアバッファ22に接続されるとき(例えば、スイッチ手段54が測定形態にあるとき)、圧力トランスデューサー38は、エアバッファ22内の圧力値を提供し得る。圧力トランスデューサー38がバイアル26に接続されるとき(例えば、スイッチ手段54が送達形態にあるとき)、圧力トランスデューサー38は、バイアル26内の圧力値を提供し得る。二つの測定値の即時の差異は、液体薬剤30を送達用ルーメン28に沿って移動させる実際の力を提供する。本発明のいくつかの空気駆動の具体例によれば、空気ポンプ44は、薬剤の送達速度を調整するために、圧力トランスデューサー38により提供される圧力差に基づいて自動的に制御される。追加の空気ポンプが使用される、本発明の空気駆動の具体例の第二のタイプの場合、通気用ルーメン32に接続された圧力導管内の圧力を測定する第二の圧力トランスデューサーが存在し得る。この特定の具体例において、通気用ルーメンに接続された圧力導管内の圧力と点滴室内の圧力が、同時に測定され、即時の圧力差は、常に決定され得る。
【0044】
薬剤容器の内部を直接外部環境との流体連通に置く通気スパイクは、当該技術分野において知られていることがここで留意されるべきである(例えば、特許文献2または特許文献3を参照。)。この公知の解決策は、外部環境と血液透析回路36の内部との間の圧力差のせいで、血液透析回路36内での操作には好適でない。
【0045】
特に、血液ポンプの上流で、大気圧に対する圧力低下が、回路36内で確立される。したがって、血液ポンプの上流で、外部環境との通気流体連通は、点滴室22内が、薬剤30の送達後すぐに、環境空気で充填されることをもたらす。逆に、血液ポンプの下流で、大気圧に対する圧力上昇が、回路36内に確立される。したがって、血液ポンプの下流で、環境空気による通気は全く不可能である。
【0046】
したがって、閉鎖されたガスリザーバーに接続された通気用ルーメン32は、本発明による異なった効果的な解決策を行うことを可能にする。特に、上述したように、本発明によるチューブセット12は、通気用ルーメン32が点滴室20のエアバッファ22に接蔵される、重力駆動の解決策、通気用ルーメン32が、エアポンプ44によって圧力が制御される、空気リザーバーに接続される、空気駆動の解決策の双方を可能にする。
【0047】
重力駆動および空気駆動の双方において、送達用ルーメン28の上端48の開口は、有利には、バイアル26がバイアルゲート24に適切に接続されたとき、バイアル26の貫通可能な膜52にできるだけ接近するように配置される。膜52に極めて接近している送達用ルーメンの開口は、バイアル26の極めて効果的な排出を可能にし、すなわち、薬剤30の完全な送達を可能にする。
【0048】
バイアルゲート24は、いくつかの異なる薬剤の送達ポイントとして意図される。したがって、第一の薬剤の送達が尽きると、関連する第一のバイアル26は除去され、第二の薬剤を内包する第二のバイアル26によって置き換えられる。もし、第一と第二の薬剤の間で、配合禁忌の問題が発生すると、一つ以上の次の手段が採用され得る。
【0049】
第一の手段として、二つの配合禁忌の薬剤の流れを引き続いて含むように意図された送達用ルーメン28は、有利には、できるだけ、短いものであるように設計され得る。そのような方法で、第二の薬剤の流れと混合されるであろう第一の薬剤の残りの液滴は、最小化される。この解決策は、例えば、点滴室20の頂壁に直接バイアルゲート24を取り付けること(図4および9〜11を参照)、または、点滴室20にできるだけ接近して圧力導管40に直接取り付けること(図5を参照)によって達成され得る。
【0050】
第二の手段として、送達用ルーメン28は、有利には、薬剤の液滴の付着を最小化するために好適な手段を含み得る。そのような手段は、言い換えると、低い付着性能を有する内層を含み得る。そのような内層を備えるルーメンは、当該技術分野において知られている、共押し出し、ポリマー接合または低い付着性の材料によるコーティングによって製造され得る。例えば、一つの解決策は、高い疎水性の材料、例えば、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)または他の類似の材料から得られる表面を有することである。他の解決策は、被覆または接合により、疎水性のヒドロゲルを取り付け、それにより、湿潤性を高めることで、表面における流体流れを増大させることである。この解決策およびポリマー基材にヒドロゲル被覆を提供するためのいくつかの関連する方法は、例えば、引用文献4に記載されている。
【0051】
第三の手段として、洗浄液、例えば、食塩水が、第二の薬剤の送達前に、第一の薬剤の残りの液滴を除去するために、送達ルーメン28の洗浄に使用され得る。そのような洗浄液は、例えば、単純なバイアル26により供給され得る。さもなければ、洗浄液は、いくつかの装置10に利用可能な、置換液体回路によって供給され得る。実際に、最近の血液透析装置10は、図1または2の仕組みよりも、図3の仕組みによって設計される。そのような装置10は、血液ろ過および/または血液透析ろ過処理を実行することを目的としている。そのような処理は、血液からいくらかの廃水を除去することを意味し、したがって、また、置換液60の添加により除去を補償する必要がある。よって、血液ろ過装置は、また、置換回路64を含む。後者の場合、置換回路64は、有利には、回路64に流れる置換液体60によって供給され、一般的なバイアル26のように正確にバイアルゲート24に接続されるのに適した、見せかけのバイアル62を含む。
【0052】
速やかに連続しての多数のバイアル16からの薬剤の送達は、点滴室20内の液レベルを不適切に増大させる。そのような場合、まさしく上述したように、サービススタッフまたは透析装置10自身が、点滴室20内に不足する空気を供給し、正しいエアバッファ22および血液レベルを回復させるように、ポンプ44を操作し得る。
【0053】
エアポンプ44は、また、薬剤送達システムの事前段階として、作動させられ得る。バイアル26内の薬剤30の容積に等しい空気の容積は、薬剤送達に先立って点滴室20に導入され得る。空気駆動のバイアルゲート24の場合、スイッチ手段54の正しい位置に注意が払われるべきである。点滴室20に空気34を適切に導入するために、スイッチ手段54は、測定形態(図6a)でなければならない。さもなければ、もし、スイッチ手段54が、送達形態(図6b)にあるなら、エアポンプ44の駆動は、薬剤30の速やかな送達をもたらすであろう。事前の空気供給は、エアバッファ22のいかなる起こり得る不適切な減少をも避ける。
【0054】
本発明は、また、血液透析体外回路36に薬剤30を送達するための方法に関する。方法は、次の工程を含む。
−患者の血液の透析処理を行うための装置10を用意する工程、
−装置10に、本発明によるチューブセット12を備える工程、および、
−バイアル26の内部を、送達用ルーメン28および通気用ルーメン26の双方との流体連通に置くために、バイアルゲート24にバイアル26を接続する工程であって、送達用ルーメンは、点滴室20に薬剤30を送達するために好適であり、通気用ルーメン32は、送達薬剤30と置き換えるためにバイアル26の内部に空気34を供給するのに好適である工程、
【0055】
本発明のいくつかの一般的な具体例によれば、方法は、さらに、一つ以上の次の工程を含む。
−安全接続手段56によりバイアル26と体外回路36との流体接続を開放する工程、
−調整手段58により薬剤30の送達速度を調整する工程、
−点滴室20に、送達される薬剤30の容積と等量の空気34の容積を送給するために、エアポンプ44を作動させる工程、
−スイッチ手段54を送達形態にセットし、続いて、送達される薬剤30の容積により決定される空気34の容積をバイアル26へ送給するために、エアポンプ44を作動させる工程
−安全接続手段56により、バイアル26と体外回路36の流体接続を閉鎖し、続いて、バイアルゲート24からバイアル26を取り外す工程
【0056】
上記説明を考慮して、当業者は、本発明が従来技術に対して指摘される欠点のほとんどを克服することを、容易に理解するであろう。特に、本発明は、最初にバイアルからシリンジへ、次いで、シリンジから体外回路への、薬剤の二重の移送を避ける。
【0057】
さらに、本発明は、いくつかの廃棄品目、すなわち、従来のシリンジおよびそれぞれの針、の使用を避ける。
【0058】
最後に、本発明は、それを必要とする薬剤の緩和な投与を、そのようにするためのサービススタッフの積極的な同席を必要とすることなく可能にする。
【0059】
当業者は、上述の、本発明によるチューブセットおよびバイアルゲートの具体例に対し、特定の要求を満たすために、その限りにおいて、添付の特許請求の範囲から離れることなく、説明された要素の均等要素への変更および/または置換をもたらし得る。
【技術分野】
【0001】
本発明は、薬剤を内包するバイアルの接続のためのゲートを含む、体外回路のためのチューブセットに関し、特に、血液透析装置に使用されることを意図されているチューブセットに関する。本発明は、更に、チューブセットにより薬剤を供給するための方法に関する。
【背景技術】
【0002】
体外回路を必要とする血液透析処理において、患者に、異なる薬剤または治療剤を投与することが、しばしば必要となる。チューブセットの存在は、患者自身に直接実施される穿刺を介して行われる薬剤投与を避けることを、有利に可能にしている。
【0003】
血液透析処理の間、例えば、鉄、ヘパリン、エリスロポエチン、ビタミンおよび抗生物質のような、異なる薬剤または治療剤を投与することが、しばしば必要となる。体外回路におけるそのような物質の注入は、これまでのところ、従来型のシリンジを介して行われている。製造者によってバイアル内に供給される物質は、バイアルから引き出され、その後、チューブセットに沿って設けられる専用の貫通可能なキャップに注入される。したがって、最初に、バイアルからシリンジへの、次いで、シリンジから回路への、物質の二つ
の移送が存在する。
【0004】
そのような操作は、したがって、バイアルからチューブセットに単に物質を移送するために、シリンジおよびそれぞれの針のような、廃棄材料の使用が必要となる。さらに、針の使用は、常に、サービススタッフが刺されてしまう危険を伴う。
【0005】
最後に、引用された物質のいくつかは、数分間かけて、ゆっくりと投与される必要がある。このことから、二人以上の患者への種々の物質の投与が、いかに、処理に責任がある看護スタッフにとって考慮され得る作業負荷を示すかは、容易に理解され得る。
【0006】
引用文献1は、静脈内療法に関連する、注入用である、医療用流体投与セットを開示しているが、そのようなセットは、血液透析装置と協働した使用のためには好適ではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0007】
【特許文献1】国際公開87/07159号
【特許文献2】米国出願公開第2002/115981号明細書
【特許文献3】米国特許第4396016号明細書
【特許文献4】米国特許第7572489号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
本発明の目的は、したがって、血液透析処理のための公知のチューブセットに関する際立った欠点を、少なくとも部分的に解決することである。
【0009】
本発明の任務は、物質の二重の移送を避けることである。
【0010】
本発明の他の任務は、従来型のシリンジおよびそれぞれの針の使用を避けることができるようにすることである。
【0011】
本発明の他の任務は、どんな薬剤の供給であっても、自動化された方法を可能にすることであり、例えば、そのようにするためのサービススタッフの能動的な立会いを必要とすることなく、それを必要とする、物質のゆっくりとした投与を可能にすることである。
【課題を解決するための手段】
【0012】
上記の目的及び任務は、請求項1によるチューブセットおよび請求項13による方法によって達成される。
【0013】
本発明の特徴および更なる利点は、添付図面を参照して、知らせることを目的とし、限定することを目的としない、以下のいくつかの具体例の説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0014】
【図1】本発明による血液透析処理において使用される第一の体外回路を模式的に表す図である。
【図2】本発明による血液透析処理において使用される第二の体外回路を模式的に表す図である。
【図3】本発明による血液透析処理において使用される第三の体外回路を模式的に表す図である。
【図4】図1において「IV」で示された詳細を模式的に表す図である。
【図5】図2において「V」で示された詳細を表す図である。
【図6a】第一の態様における、図5において「VI」で示された詳細を模式的に表す図である。
【図6b】第二の態様における、図5において「VI」で示された詳細を模式的に表す図である。
【図7】本発明によるバイアルおよびバイアルゲートを模式的に表す図である。
【図8】図7のバイアルゲートに接続されたバイアルを模式的に表す図である。
【図9】図8のアセンブリに類似のアセンブリの横断面を表す図である。
【図10】図8のアセンブリに類似のアセンブリの横断面を表す図である。
【図11】図8のアセンブリに類似のアセンブリの横断面を表す図である。
【発明を実施するための形態】
【0015】
添付図面への特定の参照に関して、参照番号10は、患者の血液が、老廃物を除去するために、フィルターを通過する、血液透析装置を示す。装置10は、それ自体が知られており、以下の使い捨てのチューブセット12を備える。
−上記装置10のフィルター16に、患者から血液を送給するためのアウト−チューブ14、
−フィルター16から患者に血液を返送するためのイン−チューブ18、
−上記イン−チューブ18またはアウト−チューブ14の一方に沿って配置され、エアバッファ22を介して血液を滴下させるように適合された点滴室20、および、
−血液内に送達されるべき薬剤を含むバイアル26の結合のためのバイアルゲート24
本発明によるバイアルゲート24は、バイアル26から点滴室20へ薬剤30を送達するために適している送達用ルーメン28、送達される薬剤と置き換えるために、バイアル26の内部に空気34を供給するために適している通気用ルーメン32を含む。
【0016】
本発明の説明において、その正しい作動を確かにする体外回路36の空間的配置に参照がなされるであろう。本発明の作動中、実際に、重力は、特に、図1、3、4および7−11による具体例において、決定的な役割を果たす。特に、重力は、添付図面(側面図)にベクトルgによって示されるように向けられていることが、以下で仮定される。したがって、ベクトルgは、垂直方向を規定し、上方から下方に向けられている。
【0017】
送達される薬剤と置き換えるために、バイアル26内に供給される空気34に参照がなされる。目下の説明において、用語「空気」は、広く解釈されるべきであり、すなわち、それは、実際の空気、または、窒素(N)のような、他の生理的に容認できる、ガス、または、ガス混合物に言及され得る。
【0018】
本発明の幾つかの具体例によれば、通気用ルーメン32は、バイアル26の内部を、外部環境から流体的に隔離された、閉鎖空気リザーバーとの流体連通に置くために適している。好ましくは、そのような空気リザーバーは、大気圧とは異なった圧力下に維持される。さらに好ましくは、空気リザーバーの圧力は、上記点滴室20のエアバッファ22内の圧直に基づいて制御される。以下の説明において、そのような空気リザーバーの幾つかの例が、本発明によるチューブセット12の特定の具体例を参照して示されるであろう。本発明のいくつかの具体例によれば、バイアルゲート24は、バイアル26の安全な結合を確かにするための手段56を含む。そのような手段は、添付の図面には詳細に示されないが、好ましくは、いかなるバイアル26も存在しない体外回路36の厳密な閉鎖を確かにするように設計される。さらに、安全接続手段56は、バイアル26がバイアルゲート24に適切に配置されたときにのみ、流体結合が開放され、および、それぞれ、流体結合が閉鎖されたときのみ、バイアル26が取り外され得るように、好ましくは配置される。
【0019】
そのような使用に好適ないくつかの安全接続手段56は、当該技術分野において知られている。ボーラ インダストリー S.p.Aの名による、イタリア特許出願TO2009A000455号は、いくつかの他の技術的機構の中で、目下の使用に好適な安全接続手段を含む。
【0020】
本発明のいくつかの具体例によれば、バイアルゲート24は、さらに、薬剤30の送達速度を調節するための手段58を含む。調節手段58は、当該技術分野で周知である。それらは、例えば、送達用ルーメン28の内部断面を調節可能に遮断するのに適した調節可能クランプを含み得る。
【0021】
図1から図3を参照して、本発明によるチューブセット12を含み、それ自体知られている血液透析装置10と結合された、体外回路36が説明される。
【0022】
チューブセット12は、主として、アウト−チューブ14およびイン−チューブ18を含む。上記チューブの一つに沿って、少なくとも点滴室20が、血液からどんな生じ得る気泡をも除去するために設けられる。添付図面および以下の説明において、点滴室20は、ろ過された血液を患者に返送するイン−チューブ18に沿って配置される。点滴室20は、好ましくは、イン−チューブ18に沿って配置され、したがって、薬剤30がフィルター16を通過するのを避け、これにより、フィルター16は、容易に取り外され、老廃物と共に廃棄され得る。しかしながら、回路36のアウト−チューブまたは他の補助チューブに沿って、点滴室20を配置することによって、実質的に何も変化しないであろう。
【0023】
点滴室20は、血液に含まれる、どんな生じ得る気泡をも受け入れ、停止させるためのエアバッファ22を提供する。エアバッファ22は、また、適切な圧力導管40により、圧力トランスデューサー38に接続される。そのような圧力トランスデューサー38は、点滴室20内の圧力の測定を、絶えず提供することを目的としている。圧力トランスデューサー38は、導管40に沿って配置された、トランスデューサー保護部材42によって保護される。トランスデューサー保護部材42は、ガス透過性で、液密の疎水性の半透膜を含む。この配置は、それ自体知られており、体外回路36の非廃棄部分の、どんな可能性のある血液汚染をも避けることを目的としている。同時に、それは、点滴室20から圧力トランスデューサー38へ圧力値を即座に提供するために、導管40に沿って、空気が自由かつ安全に移動することを可能にしている(図6aの点線の矢印)。
【0024】
圧力トランスデューサー38の適正な操作と血液の流れからの気泡の安全な除去は、厳密には、点滴室20内のエアバッファ22の存在に依存する。エアバッファ22は、不可欠であるので、必要なら、点滴室20に適正な空気量を回復させるために、エアポンプ44が装置10に設けられる。エアポンプ44は、図4および図5に模式的に示される。実際に、それ自体公知の方法で、血液レベルが過度に高くなると(すなわち、エアバッファ22が減少する。)、サービススタッフまたは透析装置10自身が、適正な血液レベルを回復させるために点滴室に空気を供給すべくポンプ44を作動させる。
【0025】
本発明の第一のタイプの具体例が、図1、3、4および7〜11を特定して参照して開示される。そのような具体例において、バイアルゲート24は、薬剤30の送達のために重力をうまく活用するように設計される。以下において、そのようなタイプの具体例は、重力駆動バイアルゲートとして言及されるであろう。
【0026】
そのような具体例によれば、バイアルゲートは、点滴室20に直接接続される。特に、通気用ルーメン32は、バイアル26の内部を、エアバッファ22(上述の空気リザーバーを具現化する。)との流体連通に置き、送達ルーメン28は、バイアル26の内部を、点滴室20との流体連通に置く。
【0027】
したがって、薬剤30は、重力によって、送達用ルーメン28に沿って引き下ろされ、一方、空気34は、通気用ルーメン32に沿って上昇する。送達される薬剤30の量は、したがって、同量の空気34によって、自動的に補償され、よって、バイアル26内の圧力は、点滴室20内の圧力と即時に均一化される。
【0028】
そのような具体例によれば、送達用ルーメン28の上端部分は、通気用ルーメン32の先端部分と全く異なっている。二つの上端部分の間の差異は、その双方が、バイアル26内に導入されねばならず、薬剤30が、通気用ルーメン32よりはむしろ送達用ルーメン28内へ流下することを容易にすることを目的としている。したがって、同時に、空気34は、流下する薬剤30とのどんな衝突も生ずること無く、通気用ルーメン32に沿って上方に流れることを許される。以下において、送達用ルーメン28および通気用ルーメン32の双方の上端部分が中空のニードルを含む、図9〜図11に参照がなされる。
【0029】
通気用ルーメン32の上端46は、有利には、送達用ルーメン28の上端48に対して、バイアル26内において、より高い位置に達し得る。特に、図10の具体例によれば、通気用ルーメン32の上端46は、逆さまのバイアル26の上部内に含まれる気泡に達するように設定される。そのような具体例によれば、薬剤30の送達は、空気34が、点滴室20のエアバッファ22からバイアル26の上部の気泡に直接吸引されることを伴う。
【0030】
他の具体例によれば(例えば、図8、9および11のもの)、通気用ルーメン32の上端46は、送達用ルーメン28の上端48より僅かだけ高く、その結果、それらの双方は、バイアルゲート24への満杯のバイアル26の結合で、液体薬剤30によって表面下に沈められる。バイアル26中の異なる高さは、二つのルーメンの上端46および48の周囲の液体薬剤30への異なった圧力を伴う。特に、液体薬剤30のより低い部分に作用する高い圧力は、通気用ルーメン32の代わりに送達用ルーメン28のプライミングを促進する。
【0031】
上述の具体例によれば、薬剤30の送達は、バイアル26の上部にまで上昇する気泡を形成するために、点滴室20のエアバッファ22から液体薬剤30内に、空気34が吸引されることを伴う(また、図8を参照)。
【0032】
他の具体例によれば(例えば、図11のもの)、送達ルーメン28の上端48の内径は、通気用ルーメン32の上端46の内径より大きい。二つの上端46、48の異なる直径に向かい合うと、液体薬剤30は、その表面張力ゆえに、より大きい方に、より簡単に入る。したがって、そのような配置は、通気用ルーメン32の代わりに送達用ルーメン28のプライミングを促進する。
【0033】
全ての重力駆動の具体例における、その適正な使用形態において、バイアルゲート24は、好ましくは、点滴室20の上方に配置される。いくつかの具体例によれば(例えば、図4および図9〜11に示されたもの)、バイアルゲート24は、点滴室20の頂壁に直接取り付けられる。いくつかの他の具体例によれば(例えば、図7および8に示されたもの)、バイアルゲート24は、点滴室20に対して遠い位置に取り付けられ、二重管50によってそこに接続される。そのような異なった形態のどのものも、血液透析装置10の全体的な配置から派生する特定の課題を扱うために、有利に採用される。
【0034】
本発明の第二のタイプの具体例が、図2、5および6を特定して参照して、次に詳細に開示される。そのような具体例において、バイアルゲート24は、薬剤30の送達のためにエアポンプ44を活用するように設計される。以下において、そのようなタイプの具体例は、空気駆動バイアルゲートとして言及される。
【0035】
本発明の空気駆動の具体例の第一のタイプによれば、エアポンプ44は、点滴室20内のエアバッファ22を制御するために装置10にすでに含まれるものである。そのような空気駆動の具体例によれば、バイアルゲート24は、点滴室20とトランスデューサー保護部材42との間の圧力導管40に沿って配置される。特に、通気用ルーメン32は、バイアル26の内部を、エアポンプ44からトランスデューサー保護部材42を通ってくる圧力導管40の枝管40’との流体連通に置き(枝管40’は、上述の空気リザーバーを具体化する。)、送達ルーメン28は、バイアル26の内部を、点滴室20に向う圧力導管40の枝管40”との流体連通に置く。
【0036】
本発明の空気駆動の具体例の第二のタイプによれば、エアポンプ44は、装置10内に含まれるエアバッファを制御するためのものではなく、薬剤30を送達するために特別に設けられた追加のエアポンプである。この追加のエアポンプは、また、装置内に含まれ得るし、分離された装置であり得る。上記において開示された空気駆動の具体例の第一のタイプに類似して、バイアルゲート24が、点滴室20とエアポンプ44との間で、圧力導管40に沿って配置される。特に、通気用ルーメン32は、バイアル26の内部を、エアポンプ44から来る圧力導管40の枝管40’との流体連通に置き(枝管40’は、上述の空気リザーバーを具体化する。)、送達用ルーメン28は、バイアル26の内部を、点滴室20に向う圧力導管40の枝管40”との流体連通に置く。好ましくは、エアポンプ44とバイアルゲート24の間に、圧力トランスデューサー38およびトランスデューサー保護部材42が設けられる。
【0037】
全ての空気駆動の具体例によれば、エアポンプ44が、バイアル26内に一定量の空気を導入するとき、増大した圧力が送達ルーメン28に沿って等量の薬剤30を押し出し、したがって、バイアル26内の圧力は、点滴室20内の圧力と即座に均一化される。
【0038】
空気駆動のバイアルゲート24によれば、送達用ルーメン28の上部部分と通気用ルーメン32の上部部分との間にいかなる差異を導入する必要はない。そのような具体例は、その適正な使用形態において、点滴室20に対してバイアルゲート24の特別の配置でさえ必要としない。バイアルゲート24は、エアポンプ44によって生成される圧力が、送達ルーメン28に沿って薬剤30を能動的に押圧するので、点滴室20上に配置されるか、または、配置されないことができる。
【0039】
いくつかの具体例によれば(例えば、図5に示されたもの)、バイアルゲート24は、圧力導管40に直接取り付けられる。いくつかの他の具体例によれば(不図示)、バイアルゲート24は、圧力導管40に対して離れた位置に取り付けられ、二重導管50によってそれに接続される。そのような異なる配置のいずれも、血液透析装置10の全体的な配置から派生する特定の課題を扱うために、有利に導入される。
【0040】
空気駆動のバイアルゲートは、さらに、図6aおよび図6bを特定して参照してこれにより開示されるスイッチ手段54を含む。スイッチ手段54は、圧力導管40が、二つの異なる機能を二者択一的に実行できるようにすることを目的としている。第一のものは、圧力導管40にとっての原機能、すなわち、点滴室20と圧力トランスデューサー38とを流体連通に置くための機能である。第二のものは、二重の機能であり、エアポンプ44によって提供された空気をバイアル26に送り(枝管40’により実行される機能)、バイアル26から薬剤30を点滴室20に送達する(枝管40”により実行される機能)。模式的な図6aおよび6bに見られるように、スイッチ手段54は、二つの異なった態様を二者択一的に採用するように適合させられる。スイッチ手段54の第一の態様(測定態様)は、図6aに示され、圧力導管40の連続性を確実にし、バイアルゲート24を完全に遮断する。そのような測定態様において、スイッチ手段54は、圧力導管40が、その第一の原機能を実行することを可能にする。スイッチ手段54の第二の態様(送達態様)は、図6bに示され、バイアル26を圧力導管40との二重の流体連通に置き、圧力導管40がその第二の二重の機能を実行することを可能にする。
【0041】
空気駆動のバイアルゲート24によれば、通気用ルーメン32を介してバイアル26に圧送される空気の容積は、送達される薬剤30の容積に基づいて決定されるべきである。一般的に、空気34の容積は、薬剤30の容積より大きいであろう。実際のところ、空気容積の決定において、送達用ルーメン28の内部容積が、ルーメンを完全に空にするために考慮されるべきである。さらに、また、空気の圧縮率が、時には、例えば、バイアル26が点滴室20よりも低く配置されているなら、考慮されるべきである。
【0042】
もちろん、エポンプ44の作動中、圧力トランスデューサー38は、点滴室内の圧力に対して意味のある値を提供することができない。スイッチ手段54が送達形態にあるときもまた、圧力トランスデューサー38にとって信頼性の問題が生ずる。そのような事象は、有利には、装置10の特定の設定によって扱われ得る。例えば、ほとんどの血液透析装置は、電気的に制御されるので、特定のソフトウエアの設定が、上述の、および、他の類似の事象を扱うために使用され得る。
【0043】
本発明のいくつかの空気駆動の具体例によれば、単位時間に送達される薬剤30の容積は、同じ単位時間にバイアルに圧送される空気の容積に依存するので、エアポンプ44は、薬剤30の送達速度を調整するための好適な方法で操作され得る。特に、送達速度は、圧力トランスデューサー38により提供される圧力測定結果に基づいて自動的に制御され得る。圧力トランスデューサー38が点滴室20のエアバッファ22に接続されるとき(例えば、スイッチ手段54が測定形態にあるとき)、圧力トランスデューサー38は、エアバッファ22内の圧力値を提供し得る。圧力トランスデューサー38がバイアル26に接続されるとき(例えば、スイッチ手段54が送達形態にあるとき)、圧力トランスデューサー38は、バイアル26内の圧力値を提供し得る。二つの測定値の即時の差異は、液体薬剤30を送達用ルーメン28に沿って移動させる実際の力を提供する。本発明のいくつかの空気駆動の具体例によれば、空気ポンプ44は、薬剤の送達速度を調整するために、圧力トランスデューサー38により提供される圧力差に基づいて自動的に制御される。追加の空気ポンプが使用される、本発明の空気駆動の具体例の第二のタイプの場合、通気用ルーメン32に接続された圧力導管内の圧力を測定する第二の圧力トランスデューサーが存在し得る。この特定の具体例において、通気用ルーメンに接続された圧力導管内の圧力と点滴室内の圧力が、同時に測定され、即時の圧力差は、常に決定され得る。
【0044】
薬剤容器の内部を直接外部環境との流体連通に置く通気スパイクは、当該技術分野において知られていることがここで留意されるべきである(例えば、特許文献2または特許文献3を参照。)。この公知の解決策は、外部環境と血液透析回路36の内部との間の圧力差のせいで、血液透析回路36内での操作には好適でない。
【0045】
特に、血液ポンプの上流で、大気圧に対する圧力低下が、回路36内で確立される。したがって、血液ポンプの上流で、外部環境との通気流体連通は、点滴室22内が、薬剤30の送達後すぐに、環境空気で充填されることをもたらす。逆に、血液ポンプの下流で、大気圧に対する圧力上昇が、回路36内に確立される。したがって、血液ポンプの下流で、環境空気による通気は全く不可能である。
【0046】
したがって、閉鎖されたガスリザーバーに接続された通気用ルーメン32は、本発明による異なった効果的な解決策を行うことを可能にする。特に、上述したように、本発明によるチューブセット12は、通気用ルーメン32が点滴室20のエアバッファ22に接蔵される、重力駆動の解決策、通気用ルーメン32が、エアポンプ44によって圧力が制御される、空気リザーバーに接続される、空気駆動の解決策の双方を可能にする。
【0047】
重力駆動および空気駆動の双方において、送達用ルーメン28の上端48の開口は、有利には、バイアル26がバイアルゲート24に適切に接続されたとき、バイアル26の貫通可能な膜52にできるだけ接近するように配置される。膜52に極めて接近している送達用ルーメンの開口は、バイアル26の極めて効果的な排出を可能にし、すなわち、薬剤30の完全な送達を可能にする。
【0048】
バイアルゲート24は、いくつかの異なる薬剤の送達ポイントとして意図される。したがって、第一の薬剤の送達が尽きると、関連する第一のバイアル26は除去され、第二の薬剤を内包する第二のバイアル26によって置き換えられる。もし、第一と第二の薬剤の間で、配合禁忌の問題が発生すると、一つ以上の次の手段が採用され得る。
【0049】
第一の手段として、二つの配合禁忌の薬剤の流れを引き続いて含むように意図された送達用ルーメン28は、有利には、できるだけ、短いものであるように設計され得る。そのような方法で、第二の薬剤の流れと混合されるであろう第一の薬剤の残りの液滴は、最小化される。この解決策は、例えば、点滴室20の頂壁に直接バイアルゲート24を取り付けること(図4および9〜11を参照)、または、点滴室20にできるだけ接近して圧力導管40に直接取り付けること(図5を参照)によって達成され得る。
【0050】
第二の手段として、送達用ルーメン28は、有利には、薬剤の液滴の付着を最小化するために好適な手段を含み得る。そのような手段は、言い換えると、低い付着性能を有する内層を含み得る。そのような内層を備えるルーメンは、当該技術分野において知られている、共押し出し、ポリマー接合または低い付着性の材料によるコーティングによって製造され得る。例えば、一つの解決策は、高い疎水性の材料、例えば、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)または他の類似の材料から得られる表面を有することである。他の解決策は、被覆または接合により、疎水性のヒドロゲルを取り付け、それにより、湿潤性を高めることで、表面における流体流れを増大させることである。この解決策およびポリマー基材にヒドロゲル被覆を提供するためのいくつかの関連する方法は、例えば、引用文献4に記載されている。
【0051】
第三の手段として、洗浄液、例えば、食塩水が、第二の薬剤の送達前に、第一の薬剤の残りの液滴を除去するために、送達ルーメン28の洗浄に使用され得る。そのような洗浄液は、例えば、単純なバイアル26により供給され得る。さもなければ、洗浄液は、いくつかの装置10に利用可能な、置換液体回路によって供給され得る。実際に、最近の血液透析装置10は、図1または2の仕組みよりも、図3の仕組みによって設計される。そのような装置10は、血液ろ過および/または血液透析ろ過処理を実行することを目的としている。そのような処理は、血液からいくらかの廃水を除去することを意味し、したがって、また、置換液60の添加により除去を補償する必要がある。よって、血液ろ過装置は、また、置換回路64を含む。後者の場合、置換回路64は、有利には、回路64に流れる置換液体60によって供給され、一般的なバイアル26のように正確にバイアルゲート24に接続されるのに適した、見せかけのバイアル62を含む。
【0052】
速やかに連続しての多数のバイアル16からの薬剤の送達は、点滴室20内の液レベルを不適切に増大させる。そのような場合、まさしく上述したように、サービススタッフまたは透析装置10自身が、点滴室20内に不足する空気を供給し、正しいエアバッファ22および血液レベルを回復させるように、ポンプ44を操作し得る。
【0053】
エアポンプ44は、また、薬剤送達システムの事前段階として、作動させられ得る。バイアル26内の薬剤30の容積に等しい空気の容積は、薬剤送達に先立って点滴室20に導入され得る。空気駆動のバイアルゲート24の場合、スイッチ手段54の正しい位置に注意が払われるべきである。点滴室20に空気34を適切に導入するために、スイッチ手段54は、測定形態(図6a)でなければならない。さもなければ、もし、スイッチ手段54が、送達形態(図6b)にあるなら、エアポンプ44の駆動は、薬剤30の速やかな送達をもたらすであろう。事前の空気供給は、エアバッファ22のいかなる起こり得る不適切な減少をも避ける。
【0054】
本発明は、また、血液透析体外回路36に薬剤30を送達するための方法に関する。方法は、次の工程を含む。
−患者の血液の透析処理を行うための装置10を用意する工程、
−装置10に、本発明によるチューブセット12を備える工程、および、
−バイアル26の内部を、送達用ルーメン28および通気用ルーメン26の双方との流体連通に置くために、バイアルゲート24にバイアル26を接続する工程であって、送達用ルーメンは、点滴室20に薬剤30を送達するために好適であり、通気用ルーメン32は、送達薬剤30と置き換えるためにバイアル26の内部に空気34を供給するのに好適である工程、
【0055】
本発明のいくつかの一般的な具体例によれば、方法は、さらに、一つ以上の次の工程を含む。
−安全接続手段56によりバイアル26と体外回路36との流体接続を開放する工程、
−調整手段58により薬剤30の送達速度を調整する工程、
−点滴室20に、送達される薬剤30の容積と等量の空気34の容積を送給するために、エアポンプ44を作動させる工程、
−スイッチ手段54を送達形態にセットし、続いて、送達される薬剤30の容積により決定される空気34の容積をバイアル26へ送給するために、エアポンプ44を作動させる工程
−安全接続手段56により、バイアル26と体外回路36の流体接続を閉鎖し、続いて、バイアルゲート24からバイアル26を取り外す工程
【0056】
上記説明を考慮して、当業者は、本発明が従来技術に対して指摘される欠点のほとんどを克服することを、容易に理解するであろう。特に、本発明は、最初にバイアルからシリンジへ、次いで、シリンジから体外回路への、薬剤の二重の移送を避ける。
【0057】
さらに、本発明は、いくつかの廃棄品目、すなわち、従来のシリンジおよびそれぞれの針、の使用を避ける。
【0058】
最後に、本発明は、それを必要とする薬剤の緩和な投与を、そのようにするためのサービススタッフの積極的な同席を必要とすることなく可能にする。
【0059】
当業者は、上述の、本発明によるチューブセットおよびバイアルゲートの具体例に対し、特定の要求を満たすために、その限りにおいて、添付の特許請求の範囲から離れることなく、説明された要素の均等要素への変更および/または置換をもたらし得る。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の血液の透析処理を行うための装置(10)と協働する使用のために好適なチューブセット(12)であって、該チューブセット(12)は、
−患者から上記装置(10)のフィルター(16)へ、血液を送給するためのアウト−チューブ(14)、
−上記フィルター(16)から患者へ、血液を返送するためのイン−チューブ(18)、
−上記アウトーチューブ(14)またはイン−チューブ(18)の一つに沿って配置され、エアバッファ(22)を介して血液を落下させるために適合された点滴室(20)、および、
−血液に送達される薬剤を含むバイアル(26)の接続のためのバイアルゲート(24)を含み、
上記バイアルゲート(24)は、上記点滴室(20)に上記バイアル(26)から薬剤(30)を送達するために適した送達用ルーメン(28)、および、上記送達される薬剤(30)と置き換えるために、上記バイアル(26)内に空気(34)を送給するために適した通気用ルーメン(32)を含むことを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項2】
請求項1のチューブセット(12)であって、上記通気用ルーメン(32)は、上記バイアル(26)の内部を、外部環境から流体的に分離されている閉ざされた空気リザーバーとの流体連通に置くために適していることを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項3】
請求項1または2のチューブセット(12)であって、上記空気リザーバーは、大気圧とは異なる圧力の下にあることを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項4】
請求項1から3のいずれかのチューブセット(12)であって、上記空気リザーバー内で、圧力が、上記点滴室(20)の上記エアバッファ(22)内の圧力に基づいて制御されることを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項5】
請求項1から4のいずれかのチューブセット(12)であって、上記バイアルゲート(24)は、上記バイアル(26)の安全な接続を確かにするための手段(56)を含み、該安全接続手段(56)は、バイアル(26)が上記バイアルゲート(24)に適切に配置されたときにのみ、開放され得るように配置され、および、上記バイアル(26)は、上記流体接続が閉鎖されたときのみに取り外され得ることを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項6】
請求項1から5のいずれかのチューブセット(12)であって、上記バイアルゲート(24)は、さらに、薬剤(30)の送達速度を調整するために、上記送達用ルーメン(28)の内部横断面を調整的に遮蔽するための調節手段(58)を含むことを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項7】
請求項1から6のいずれかのチューブセット(12)であって、上記点滴室(20)は、上記イン−チューブ(18)に沿って配置されていることを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項8】
請求項1から7のいずれかのチューブセット(12)であって、上記送達用ルーメン(28)は、薬剤の液滴の付着を最小限にするために好適な、共押し出し、ポリマー接合または低い付着性の材料によるコーティングによって製造される、内層を含むことを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項9】
請求項8のチューブセット(12)であって、上記低い付着性の材料は、高い疎水性の材料であることを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項10】
請求項8のチューブセット(12)であって、上記低い付着性の材料は、疎水性のヒドロゲルであることを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項11】
請求項1から10のいずれかのチューブセット(12)であって、さらに、第二の薬剤を送達する前に、第一の薬剤の残存する液滴を除去するため、上記送達用ルーメン(28)を洗浄するための見せかけのバイアル(62)を送給するための、置換液体回路(64)を含むことを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項12】
請求項1から11のいずれかのチューブセット(12)であって、上記通気用ルーメン(32)が上記バイアル(26)の内部を上記エアバッファ(22)との流体連通に置き、上記送達用ルーメン(28)が、上記バイアル(26)の内部を上記点滴室(20)との流体連通に置くことを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項13】
請求項1から12のいずれかのチューブセット(12)であって、上記通気用ルーメン(32)の上端(46)が、上記送達用ルーメン(28)の上端(48)に対して、上記バイアル(26)内において、より高い位置に達することを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項14】
請求項1から13のいずれかのチューブセット(12)であって、上記送達用ルーメン(28)の上端(48)の内径は、上記通気用ルーメン(32)の上端(46)の内径よりも大きいことを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項15】
請求項1から11のいずれかのチューブセット(12)であって、上記点滴室(20)が、さらに、上記エアバッファ(22)を、エアポンプ(44)に接続する圧力導管(40)を含み、上記バイアルゲート(24)は、上記圧力導管(40)に沿って配置され、上記通気用ルーメン(32)は、上記バイアル(26)の内部を、上記エアポンプ(44)から来る上記圧力導管(40)の枝管(40’)との流体連通に置き、上記送達用ルーメン(28)は、上記バイアル(26)の内部を、上記点滴室(20)に向う上記圧力導管(40)の枝管(40”)との流体連通に置くことを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項16】
請求項15のチューブセット(12)であって、上記バイアルゲート(24)が、さらに、上記圧力導管(40)との連続を確かにする測定形態と、上記バイアル(26)を、上記圧力導管(40)との二重の流体連通に置く送達形態とを、交互に選択するように適合されたスイッチ手段(54)を含むことを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項17】
請求項15または16のチューブセット(12)であって、上記圧力導管(40)は、さらに、上記点滴室(20)内、および/または、上記バイアル(26)内の圧力を測定するために適した圧力トランスデューサー(38)を含むことを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項18】
請求項17のチューブセット(12)であって、上記エアポンプ(44)は、薬剤の送達速度を調整するために、上記点滴室(20)内、および、上記バイアル(26)内において、上記圧力トランスデューサー(38)によって測定される圧力の差により、自動的に制御されることを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項19】
薬剤(30)を血液透析用の体外回路(36)に送達するための方法であって、方法は、
−患者の血液の透析処理を実行するための装置(10)を用意する工程、
−上記装置(10)に、請求項1〜15のうちの一つによるチューブセット(12)を備える工程、
−バイアル(26)の内部を、送達用ルーメン(28)および通気用ルーメン(32)との流体連通に置くために、バイアルゲート(24)に、薬剤(30)を含む上記バイアル(26)を接続し、上記送達用ルーメンは、点滴室(20)に薬剤(30)を送達するために好適であり、上記通気用ルーメン(30)は、送達される薬剤(30)と置き換えるために、上記バイアル(26)内に空気(34)を供給するために好適である工程、を含むことを特徴とする方法。
【請求項20】
請求項19の方法であって、さらに、送達されるべき薬剤(30)の容積に等しい空気(34)の容積を、上記点滴室(20)に送給するために、エアポンプ(44)を操作する工程を含むことを特徴とする方法。
【請求項21】
請求項19または20の方法であって、さらに、送達されるべき薬剤(30)の容積に基づいて決定される空気(34)の容積を、上記バイアル(26)に送給するために、スイッチ手段(54)を送達形態にセットし、次いで、エアポンプ(44)を作動させる工程を含むことを特徴とする方法。
【請求項22】
請求項19〜21のいずれかの方法における、バイアル(26)の使用。
【請求項1】
患者の血液の透析処理を行うための装置(10)と協働する使用のために好適なチューブセット(12)であって、該チューブセット(12)は、
−患者から上記装置(10)のフィルター(16)へ、血液を送給するためのアウト−チューブ(14)、
−上記フィルター(16)から患者へ、血液を返送するためのイン−チューブ(18)、
−上記アウトーチューブ(14)またはイン−チューブ(18)の一つに沿って配置され、エアバッファ(22)を介して血液を落下させるために適合された点滴室(20)、および、
−血液に送達される薬剤を含むバイアル(26)の接続のためのバイアルゲート(24)を含み、
上記バイアルゲート(24)は、上記点滴室(20)に上記バイアル(26)から薬剤(30)を送達するために適した送達用ルーメン(28)、および、上記送達される薬剤(30)と置き換えるために、上記バイアル(26)内に空気(34)を送給するために適した通気用ルーメン(32)を含むことを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項2】
請求項1のチューブセット(12)であって、上記通気用ルーメン(32)は、上記バイアル(26)の内部を、外部環境から流体的に分離されている閉ざされた空気リザーバーとの流体連通に置くために適していることを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項3】
請求項1または2のチューブセット(12)であって、上記空気リザーバーは、大気圧とは異なる圧力の下にあることを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項4】
請求項1から3のいずれかのチューブセット(12)であって、上記空気リザーバー内で、圧力が、上記点滴室(20)の上記エアバッファ(22)内の圧力に基づいて制御されることを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項5】
請求項1から4のいずれかのチューブセット(12)であって、上記バイアルゲート(24)は、上記バイアル(26)の安全な接続を確かにするための手段(56)を含み、該安全接続手段(56)は、バイアル(26)が上記バイアルゲート(24)に適切に配置されたときにのみ、開放され得るように配置され、および、上記バイアル(26)は、上記流体接続が閉鎖されたときのみに取り外され得ることを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項6】
請求項1から5のいずれかのチューブセット(12)であって、上記バイアルゲート(24)は、さらに、薬剤(30)の送達速度を調整するために、上記送達用ルーメン(28)の内部横断面を調整的に遮蔽するための調節手段(58)を含むことを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項7】
請求項1から6のいずれかのチューブセット(12)であって、上記点滴室(20)は、上記イン−チューブ(18)に沿って配置されていることを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項8】
請求項1から7のいずれかのチューブセット(12)であって、上記送達用ルーメン(28)は、薬剤の液滴の付着を最小限にするために好適な、共押し出し、ポリマー接合または低い付着性の材料によるコーティングによって製造される、内層を含むことを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項9】
請求項8のチューブセット(12)であって、上記低い付着性の材料は、高い疎水性の材料であることを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項10】
請求項8のチューブセット(12)であって、上記低い付着性の材料は、疎水性のヒドロゲルであることを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項11】
請求項1から10のいずれかのチューブセット(12)であって、さらに、第二の薬剤を送達する前に、第一の薬剤の残存する液滴を除去するため、上記送達用ルーメン(28)を洗浄するための見せかけのバイアル(62)を送給するための、置換液体回路(64)を含むことを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項12】
請求項1から11のいずれかのチューブセット(12)であって、上記通気用ルーメン(32)が上記バイアル(26)の内部を上記エアバッファ(22)との流体連通に置き、上記送達用ルーメン(28)が、上記バイアル(26)の内部を上記点滴室(20)との流体連通に置くことを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項13】
請求項1から12のいずれかのチューブセット(12)であって、上記通気用ルーメン(32)の上端(46)が、上記送達用ルーメン(28)の上端(48)に対して、上記バイアル(26)内において、より高い位置に達することを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項14】
請求項1から13のいずれかのチューブセット(12)であって、上記送達用ルーメン(28)の上端(48)の内径は、上記通気用ルーメン(32)の上端(46)の内径よりも大きいことを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項15】
請求項1から11のいずれかのチューブセット(12)であって、上記点滴室(20)が、さらに、上記エアバッファ(22)を、エアポンプ(44)に接続する圧力導管(40)を含み、上記バイアルゲート(24)は、上記圧力導管(40)に沿って配置され、上記通気用ルーメン(32)は、上記バイアル(26)の内部を、上記エアポンプ(44)から来る上記圧力導管(40)の枝管(40’)との流体連通に置き、上記送達用ルーメン(28)は、上記バイアル(26)の内部を、上記点滴室(20)に向う上記圧力導管(40)の枝管(40”)との流体連通に置くことを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項16】
請求項15のチューブセット(12)であって、上記バイアルゲート(24)が、さらに、上記圧力導管(40)との連続を確かにする測定形態と、上記バイアル(26)を、上記圧力導管(40)との二重の流体連通に置く送達形態とを、交互に選択するように適合されたスイッチ手段(54)を含むことを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項17】
請求項15または16のチューブセット(12)であって、上記圧力導管(40)は、さらに、上記点滴室(20)内、および/または、上記バイアル(26)内の圧力を測定するために適した圧力トランスデューサー(38)を含むことを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項18】
請求項17のチューブセット(12)であって、上記エアポンプ(44)は、薬剤の送達速度を調整するために、上記点滴室(20)内、および、上記バイアル(26)内において、上記圧力トランスデューサー(38)によって測定される圧力の差により、自動的に制御されることを特徴とするチューブセット(12)。
【請求項19】
薬剤(30)を血液透析用の体外回路(36)に送達するための方法であって、方法は、
−患者の血液の透析処理を実行するための装置(10)を用意する工程、
−上記装置(10)に、請求項1〜15のうちの一つによるチューブセット(12)を備える工程、
−バイアル(26)の内部を、送達用ルーメン(28)および通気用ルーメン(32)との流体連通に置くために、バイアルゲート(24)に、薬剤(30)を含む上記バイアル(26)を接続し、上記送達用ルーメンは、点滴室(20)に薬剤(30)を送達するために好適であり、上記通気用ルーメン(30)は、送達される薬剤(30)と置き換えるために、上記バイアル(26)内に空気(34)を供給するために好適である工程、を含むことを特徴とする方法。
【請求項20】
請求項19の方法であって、さらに、送達されるべき薬剤(30)の容積に等しい空気(34)の容積を、上記点滴室(20)に送給するために、エアポンプ(44)を操作する工程を含むことを特徴とする方法。
【請求項21】
請求項19または20の方法であって、さらに、送達されるべき薬剤(30)の容積に基づいて決定される空気(34)の容積を、上記バイアル(26)に送給するために、スイッチ手段(54)を送達形態にセットし、次いで、エアポンプ(44)を作動させる工程を含むことを特徴とする方法。
【請求項22】
請求項19〜21のいずれかの方法における、バイアル(26)の使用。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6a】
【図6b】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6a】
【図6b】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【公表番号】特表2013−509924(P2013−509924A)
【公表日】平成25年3月21日(2013.3.21)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2012−537342(P2012−537342)
【出願日】平成22年10月25日(2010.10.25)
【国際出願番号】PCT/EP2010/066056
【国際公開番号】WO2011/054693
【国際公開日】平成23年5月12日(2011.5.12)
【出願人】(599117152)フレゼニウス メディカル ケアー ドイチュラント ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング (50)
【氏名又は名称原語表記】Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
【Fターム(参考)】
【公表日】平成25年3月21日(2013.3.21)
【国際特許分類】
【出願日】平成22年10月25日(2010.10.25)
【国際出願番号】PCT/EP2010/066056
【国際公開番号】WO2011/054693
【国際公開日】平成23年5月12日(2011.5.12)
【出願人】(599117152)フレゼニウス メディカル ケアー ドイチュラント ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング (50)
【氏名又は名称原語表記】Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
【Fターム(参考)】
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