バイオセンサカートリッジ
【課題】 穿刺時の衝撃で弾性体が意図しない動きをすることを防止できるとともに、血液の外部漏れを防止できるバイオセンサカートリッジを得る。
【解決手段】 バイオセンサカートリッジ１００において、穿刺具本体３１の前端面３１ａに穿刺用器具Ｎを軸線方向で突設した穿刺具３３と、前端面に試料採取口２３の開口するセンサチップ７を穿刺具３３とで挟持する受け部材と、センサチップ７を挟持した穿刺具３３及び受け部材の先端部に装着され軸線方向の圧縮変形にて穿刺用器具Ｎを先端面から突出可能とした弾性体３９と、この弾性体３９の後部を軸線直交方向から挟持するとともに穿刺具３３及び受け部材を内方に収容して結合される一対のカバー４１，４３とを設けた。センサチップ７を挟持した穿刺具３３及び受け部材と一対のカバー４１，４３との間には、液体吸収材の配置される収容空間Ｓを設けることが好ましい。
【解決手段】 バイオセンサカートリッジ１００において、穿刺具本体３１の前端面３１ａに穿刺用器具Ｎを軸線方向で突設した穿刺具３３と、前端面に試料採取口２３の開口するセンサチップ７を穿刺具３３とで挟持する受け部材と、センサチップ７を挟持した穿刺具３３及び受け部材の先端部に装着され軸線方向の圧縮変形にて穿刺用器具Ｎを先端面から突出可能とした弾性体３９と、この弾性体３９の後部を軸線直交方向から挟持するとともに穿刺具３３及び受け部材を内方に収容して結合される一対のカバー４１，４３とを設けた。センサチップ７を挟持した穿刺具３３及び受け部材と一対のカバー４１，４３との間には、液体吸収材の配置される収容空間Ｓを設けることが好ましい。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺用器具で穿刺して血液を採取するとともに、試薬を用いて化学物質の測定や分析を可能とするバイオセンサカートリッジに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、急速な高齢化の進展や食生活の変化などにより、わが国の糖尿病患者は増加の一途をたどっており、患者が日常生活の中で血糖値の自己管理を行なうために、血糖測定器の需要が増えている。糖尿病の早期発見・悪化防止のために、血中血糖値のモニタリングは効果的である。現在使用されている血糖測定装置は、穿刺針と検査片が分かれており、１日多数回の測定には適当ではない。穿刺針と試験片を一体にし、それに伴って測定器具までを一体化することが求められている（例えば特許文献１参照）。
しかし、上記の特許文献１に開示されたものは、穿刺針が測定装置内の空間を移動する穿刺機構を有するため、構造が複雑化している。
【０００３】
【特許文献１】ＷＯ０２−０５６７６９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
そこで、本発明者等は、穿刺用器具（針）を有した穿刺具と、センサチップとが一体化されていて、上記公報に記載されている従来タイプに比べて格段にシンプルな構造のバイオセンサカートリッジを既に提案している。
このバイオセンサカートリッジ（一体型チップ）１は、図６に示すように、穿刺具３と受け部材５とでセンサチップ７を挟持してなる。穿刺具３は、合成樹脂材料からなる略半円柱形状の穿刺具本体９の軸線方向前端面に、穿刺用器具Ｎを軸線方向に突出してなる。また、受け部材５は、合成樹脂材料からなり、穿刺具３とで略円柱体を構成するような略半円柱形状に形成される。
センサチップ７は、互いに対向する２枚の基板１３，１５と、この基板間に挟装される不図示のスペーサ層を有していて、２枚の基板の少なくとも一方の基板のスペーサ層側の表面には互いに離間して配置された一対の検知用電極１７，１９が設けられ、これら検知用電極１７，１９間には不図示の中空反応部が形成されている。中空反応部は、内部に試薬が設けられ、試料としての血液を導入する試料採取口が中空反応部に連通してセンサチップ７に形成されている。
【０００５】
このような構成を有する一体型チップ１は、穿刺用器具Ｎで被検体を穿刺した後、センサチップ７の前端部に設けられている試料採取口を被検体の穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。
上記構成による一体型チップ１は、既述したように、穿刺針が測定装置内の空間を移動する従前のタイプに比べて、穿刺針の移動する穿刺機構を省略して格段にシンプルな構造が実現できる。
【０００６】
また、本発明者等は、一体型チップとして、先端に、穿刺用器具Ｎの保護を兼ねたゴム等からなる弾性体を装着したものを提案している。この種の一体型チップは、先端に装着された弾性体を被検体に押し付けると、弾性体が圧縮変形し、内部に挿通された穿刺用器具Ｎが相対的に突出して被検体を穿刺する。そして、弾性体の復元力によって穿刺用器具Ｎが被検体から抜かれ、穿刺口から血液が流出し、一回の押圧動作のみで流出血液の採取が可能となる。
【０００７】
しかしながら、弾性体を備えた一体型チップは、内部に流路を持つ弾性体を構成パーツとするため、穿刺時の衝撃で弾性体が意図しない動きをし、測定成功率を低下させる問題が判明したため、さらなる改良の余地がある。
また、一体型チップは、センサチップ７を単体で用いる測定装置よりも多くの血液が必要であるため、出血させた余分な血液が外部へ漏れ易く、測定装置等を汚染する虞がある。なお、現行の測定装置は、目視しながらセンサチップ先端に血液を付着させるため、汚染に対してさほど注意をはらう必要はない。
さらに、一体型チップは、粘着性のある弾性体を備える場合もあるため、多数の一体型チップをまとめて包装することができずに個別包装となる。そして、個別包装時には、除湿剤をそれぞれの包装に同梱しなければならず、一体型チップと除湿剤とを離間する仕切り部材等が必要となり、梱包の手間、コストが増大する。なお、除湿剤を同梱するのは、センサチップが空気中の水分の影響で性能が変化するため、水分を除いて性能を一定に保つ必要性があるためである。
【０００８】
本発明は上記状況に鑑みてなされたもので、その第１の目的は、穿刺時の衝撃で弾性体が意図しない動きをすることを防止できるとともに、試料となる血液の外部漏れを防止できるバイオセンサカートリッジを提供すること、また、その第２の目的は、液体吸収材を同梱する際の梱包の手間を省けるバイオセンサカートリッジを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係る上記目的は、下記構成により達成される。
（１） 穿刺用器具を有した穿刺具と、
試料採取口を開口させたセンサチップと、
前記センサチップを前記穿刺具とで挟持する受け部材と、
前記センサチップを挟持した前記穿刺具及び前記受け部材の先端部に装着され前記穿刺用器具の軸線方向に沿う圧縮変形にて前記穿刺用器具を先端面から突出可能とした弾性体と、
該弾性体を軸線直交方向から挟持するとともに前記穿刺具及び前記受け部材を内方に収容して結合される一対のカバーと、
を具備したバイオセンサカートリッジ。
【００１０】
このバイオセンサカートリッジによれば、穿刺具及び受け部材の先端部に装着された弾性体が、一対のカバーによって半径方向外側から挟持され、強固に固定される。これにより、穿刺時の衝撃によっても弾性体が意図しない動きをしなくなる。採血した余分な血液が穿刺具及び受け部材の接合周縁から滲み出ても、カバーの中に留められる（余分な血液の閉じ込めが可能となる）。複雑な外観となりがちな穿刺具、センサチップ及び受け部材の複合体が、カバーで一括して覆える。同一径の柱体等、所望の外観形状でカバーが形成可能となる。
【００１１】
（２） 前記センサチップを挟持した前記穿刺具及び前記受け部材と前記一対のカバーとの間に、除湿剤の配置される収容空間を有する請求項１に記載のバイオセンサカートリッジ。
【００１２】
このバイオセンサカートリッジによれば、除湿剤を、カバー内に設けられた収容空間に配置できる。つまり、除湿剤内蔵のバイオセンサカートリッジとすることができる。これにより、別体のバイオセンサカートリッジと除湿剤とを同梱する場合の仕切り部材等が不要となり、梱包の手間を省き、包装を簡単且つコンパクトにできる。除湿剤を内蔵すれば、センサチップの吸湿による性能低下を防止することができる。
【００１３】
（３） 前記収容空間がさらに液体吸収材を配置する空間を有する請求項２に記載のバイオセンサカートリッジ。
【００１４】
このバイオセンサカートリッジによれば、カバー内に設けられた収容空間は、さらに液体吸収材を配置することができる。これにより、液体吸収材を収容空間に配置して、血液がカバー外部へ漏れ出す可能性をさらに下げることができる。
【００１５】
（４） 前記一対のカバーが、除湿剤を含有した樹脂成形品である請求項１〜請求項３のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
【００１６】
このバイオセンサカートリッジによれば、カバー内に、除湿剤を配置する収容空間を確保せずに、除湿効果を得ることができる。したがって上記と同様に、別々のバイオセンサカートリッジと除湿剤とを同梱する場合の仕切り部材等が不要となり、梱包の手間を省き、包装を簡単且つコンパクトにできる。これに加え、バイオセンサカートリッジ自体も小型にできる。
【００１７】
（５） 前記センサチップを挟持した前記穿刺具と前記受け部材との接合周縁が、前記一対のカバーの結合部と離間された請求項１〜請求項４のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
【００１８】
このバイオセンサカートリッジによれば、採血した余分な血液が、仮に穿刺具、センサチップ、受け部材の接合周縁から滲み出ても、カバー結合部へ直接流入することがなく、血液がカバー外部へ漏れ難くなる。
【００１９】
（６） 前記受け部材の前記センサチップと対向する挟持面に軸線方向で延在する導入溝が形成され、且つ該導入溝の少なくとも一端が前記受け部材の前端面で開口する請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
【００２０】
このバイオセンサカートリッジによれば、穿刺用器具を伝って試料採取口に流入した血液に余剰が生じると、その直下で開口する受け部材前端面の導入溝へ余分な血液が流れ込み、受け部材とセンサチップとの間で導入溝に沿って収容される。これにより、殆どの余分血液を軸線方向に沿って収容でき、導入溝が無い場合に、軸線直交方向から血液が毛管現象によって滲み出ることを軽減できる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明に係るバイオセンサカートリッジによれば、穿刺具及び受け部材の先端部に装着した弾性体を軸線直交方向から挟持するとともに、穿刺具及び受け部材を内方に収容して結合される一対のカバーを備えたので、弾性体をカバーによって強固に固定でき、穿刺時の衝撃で弾性体が意図しない動きをすることを防止できる。また、バイオセンサカートリッジは、採血した余分な血液をカバーの中に溜めることで、血液の外部漏れによる測定装置の汚染を防止できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
以下、本発明に係るバイオセンサカートリッジの好適な実施の形態を図面を参照して説明する。
今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した意味ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
図１は本発明に係るバイオセンサカートリッジの分解斜視図、図２は図１の側面図、図３は図２の正面図、図４は実施の形態の弾性体を（ａ）、その変形例を（ｂ）に表した拡大断面図、図５は図１に示したバイオセンサカートリッジにおける余分な血液の導入・収容状態を表す分解斜視図である。
【００２３】
本実施の形態によるバイオセンサカートリッジ１００は、穿刺具本体３１の前端面３１ａに穿刺用器具Ｎを軸線方向で突設した穿刺具３３と、前端面に試料採取口２３（図３参照）の開口するセンサチップ７を穿刺具３３とで挟持する受け部材３５（図２参照）と、センサチップ７を挟持した穿刺具３３及び受け部材３５の先端部に装着され穿刺用器具Ｎの軸線方向に沿う圧縮変形にて穿刺用器具Ｎを先端面３７から突出可能とした弾性体３９と、弾性体３９の後部３９ａを軸線直交方向から挟持するとともに穿刺具３３及び受け部材３５を内方に収容して結合される一対のカバー４１，４３とを具備してなる。
【００２４】
センサチップ７は、穿刺具３３と受け部材３５とで挟持される。穿刺具３３は、合成樹脂材料からなる略半円柱形状の穿刺具本体３１の軸線方向前端面３１ａに、穿刺用器具Ｎを軸線方向に突出してなる。また、受け部材３５は、合成樹脂材料からなり、穿刺具３３とで略円柱体を構成するような略半円柱形状に形成される。穿刺用器具Ｎとしては、例えば針、ランセット(lancet；槍状刀)針、カニューレ(cannula；套管)等が挙げられる。
【００２５】
センサチップ７は、互いに対向する２枚の基板１３，１５と、この基板間に挟装される不図示のスペーサ層を有している。２枚の基板１３，１５の少なくとも一方の基板１５のスペーサ層側の表面には一対の検知用電極１７，１９が設けられ、それぞれの検知用電極１７，１９は前端部で互いに対向する方向へＬ宇状に曲げられて離間されている。センサチップ７の前端部には２つの検知用電極１７，１９が対向している部分にかけて、不図示の中空反応部が形成されている。中空反応部は、内部に試薬が設けられ、その前端には試料としての血液を導入する試料採取口２３（図３参照）が形成されている。
【００２６】
検知用電極１７，１９は、中空反応部２１において露出しており、中空反応部２１における検知用電極１７，１９の直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し血液中のグルコースと反応して電流を発生する試薬が設けられる。つまり、中空反応部２１は、試料採取口２３から採取された血液が試薬と生化学反応する部分となる。
【００２７】
検体の採血負担を考慮すると、中空反応部２１の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部２１であれば、採血負担を考慮した直径の小さな穿刺用器具Ｎを用いても、採取された血液量が反応に十分なものとなる。穿刺用器具Ｎの直径は、１０００μｍ以下であることが好ましい。
【００２８】
センサチップ７には中空反応部２１と外部とを連通させる空気導通路が設けられ、空気導通路は外部から付与させる減圧力を中空反応部２１へ作用させて、中空反応部２１への血液の流入を容易にする。
【００２９】
検知用電極１７，１９及びスペーサ層の材質としては、絶縁性材料のフィルムが選ばれ、絶縁性材料としては、セラミックス、ガラス、紙、生分解性材料（例えば、ポリ乳酸微生物生産ポリエステル等）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化樹脂、ＵＶ硬化樹脂等のプラスチック材料を例示することができる。機械的強度、柔軟性、及びチップの作製や加工の容易さ等から、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチック材料が好ましい。代表的なＰＥＴ樹脂としては、メリネックスやテトロン（以上、商品名、帝人デュポンフィルム株式会杜製）、ルミラー（商品名、東レ株式会杜製）等が挙げられる。
【００３０】
図４（ａ）に示すように、柱状に形成された弾性体３９には軸線方向に貫通穴５１が穿設され、貫通穴５１は軸線方向の寸法が穿刺用器具Ｎの先端までの長さより長く形成されている。つまり、穿刺用器具Ｎは、貫通穴５１に収容されている。貫通穴５１は、穿刺用器具Ｎを挿通させるため、穿刺用器具Ｎの外径より大きく形成される。この弾性体３９は、穿刺用器具Ｎの軸線方向に沿う圧縮変形にて穿刺用器具Ｎの先端を先端面３７から突出可能とする。弾性体３９の先端面３７には環状凹部５３が形成され、環状凹部５３は貫通穴５１と同心円状に形成される。つまり、貫通穴５１は、環状凹部５３によって包囲された膨出部５５の先端に開口されている。
【００３１】
弾性体３９は、先端面３７の周壁部５７が、軸線方向の圧縮力によって潰れるように変形する。また、同様の圧縮力が作用した際に、膨出部５５も環状凹部５３の底面近傍まで潰れるように変形する。すなわち、この圧縮力が作用することにより、穿刺用器具Ｎが弾性体３９の先端面３７から相対的に突出されることとなる。この圧縮力は、不図示の測定装置、或いは手動によって付与される。
【００３２】
環状凹部５３より外側の環状前端面５９には一対の通気溝６１，６１が形成され、通気溝６１，６１は環状凹部５３と弾性体外周面とに渡って直径方向に形成されている。したがって、通気溝６１，６１は、弾性体３９の先端面３７が被検体によって塞がれた状態で、環状凹部５３と外部とを連通可能にする。これにより、通気溝６１，６１は、密閉状態の環状凹部５３が押圧変形されて内圧が上昇することで、弾性体３９が潰れ難くなるのを阻止できる。
【００３３】
穿刺具３３と受け部材３５の先端部には小径に形成された挿入部３３ａ、挿入部３５ａが突設され、挿入部３３ａ、挿入部３５ａは弾性体３９の後端面に開口された嵌着穴６７に挿嵌される。半円径の挿入部３３ａの外周には円周方向に９０°の間隔で３つの係合突起６３ａ，６３ｂ，６３ｃが突設される。半円形の挿入部３５ａの外周には円周方向の中央部に係合突起６３ｄが突設される。これらの係合突起６３ａ，６３ｂ，６３ｃ、係合突起６３ｄは、弾性体３９の嵌着穴６７の内部に円周方向で設けられた４つの係合穴６５に、それぞれ嵌合される。つまり、弾性体３９は、係合突起６３ａ，６３ｂ，６３ｃ、係合突起６３ｄを、係合穴６５に係合して、抜脱不能となって挿入部３３ａ、挿入部３５ａに挿着される。なお、弾性体３９は、上記した係合突起６３ａ，６３ｂ，６３ｃ、係合突起６３ｄと係合穴６５との係合を省略して、既述したように、一対のカバー４１，４３で弾性体３９の外周面を軸線直交方向から挟持するだけで、穿刺具３３と受け部材３５の挿入部３３ａ、挿入部３５ａに対して、抜脱不能に挿着することもできる。
【００３４】
なお、弾性体３９は、先端面３７に環状凹部５３、通気溝６１，６１を設けない図４（ｂ）に示す筒状の弾性体３９Ａに形成されるものであっても勿論よい。また、図４中、６９は、試料採取口２３へ血液を導くための流路を形成する一対の離間片を表す。
【００３５】
弾性体３９は、硬度が、硬度Ｅ（ＪＩＳ Ｋ ６２５３Ｅ）にて１０〜４０の範囲となるようにして作成される。好ましくは、硬度Ｅにて２０〜３０の範囲に設定される。弾性体３９の硬度が、硬度Ｅにて２０〜３０の範囲に設定されることで、硬度Ｅにて１０以下の柔らかい弾性体で発生する圧縮時の過剰変形による穿刺穴の閉塞が防止される。また、硬度Ｅにて４０以上の硬い弾性体で発生する押圧時の変形不良による穿刺用器具Ｎの突出不足が防止される。これに加え、硬度Ｅにて１０以下の柔らかい弾性体で生じがちなブリードも極めて微量に抑止される。
【００３６】
弾性体３９は、ブリードによる染みだし物質の被検体への付着を阻止する不図示のコーティング材にて表面が覆われている。このように弾性体３９の表面がコーティング材によって覆われることで、弾性体３９から染み出る僅かな染みだし物質も、採取試料に混入したり、被検体に接触しなくなる。これにより、染みだし物質が採取試料に混入することによる測定成功率の低下が抑止できるとともに、被検体への影響も防止することができる。
【００３７】
弾性体３９は、少なくとも天然ゴム、合成ゴム、スポンジのいずれか一つを含有する。弾性体３９の主材料として、少なくとも天然ゴム、合成ゴム、スポンジのいずれかが使用されることで、原材料の入手が容易となり、所望硬度の弾性体３９を、良好な成形性によって安価に生産できる。
【００３８】
上記した合成ゴムは、少なくともシリコーンゴム、ウレタンゴム、アクリルゴム、スチレンブタジエンゴム、エチレンプロピレンゴム、フッ素ゴムのいずれか一つを含有することが好ましい。弾性体３９の主材料が合成ゴムとなり、この合成ゴムが少なくともシリコーンゴム、ウレタンゴム、アクリルゴム、スチレンブタジエンゴム、エチレンプロピレンゴム、フッ素ゴムのいずれか一つを含有することで、弾性体３９において、上記した所望の最適な硬度、すなわち、硬度Ｅ（ＪＩＳ Ｋ ６２５３Ｅ）にて２０〜３０の範囲を容易に得ることができる。
【００３９】
より具体的に、弾性体３９の材質としては、シリコーン、ウレタン、アクリル、エチレン、スチレン等のポリマー単体若しくは共重合したポリマーからなるゴム若しくはスポンジ、ポリエチレン、及びポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン及びパーフルオロアルコキシエチレンとポリフルオロエチレンの共重合体であるＰＦＡ等のフッ素樹脂などを利用できる。
【００４０】
カバー４１，４３は、それぞれが半円筒形状に形成される。カバー４１，４３の軸線方向と平行な接合縁には２つの突起７１，７１と２つの固定孔７３，７３とが交互に設けられている。これらの突起７１，７１と固定孔７３，７３とは、カバー４１，４３の対向する接合縁同士で、突起７１と固定孔７３とが嵌合するように異なる並び順で配列されている。カバー４１，４３の先端部には半円状の挟持部７５ａ，７５ｂが形成され、挟持部７５ａ，７５ｂはカバー４１，４３が突起７１と固定孔７３とを嵌合して結合した状態で、弾性体３９の後部３９ａを半径方向外側から挟持するようになっている。なお、挟持部７５ａ，７５ｂは、図３に示すように、半径内方向に突出する突起７６が形成されていれば、弾性体３９を強圧して弾性体３９の離脱、回転を防止することができ、好ましい。
【００４１】
カバー４１，４３の後端面には結合状態で矩形穴を形成する切欠７７ａ，７７ｂが形成され、切欠７７ａ，７７ｂは内部に収容されたセンサチップ７の後部を外部へ導出する。なお、カバー４１上面に示した符号７９は、バイオセンサカートリッジ１００を不図示の装置に装填した際に、バイオセンサカートリッジ１００が装置と嵌合して結合固定される部位である。
【００４２】
センサチップ７を挟持した穿刺具３３及び受け部材３５と、一対のカバー４１，４３との間には収容空間Ｓが形成され、収容空間Ｓは不図示の除湿剤を配置可能としている。つまり、除湿剤内蔵のバイオセンサカートリッジ１００とすることができる。これにより、従来品においてバイオセンサカートリッジ１００と除湿剤とを同梱する場合の仕切り部材等が不要となり、梱包の手間を省き、包装を簡単且つコンパクトにできる。また、収容空間Ｓに除湿剤を内蔵すれば、血液の液状態時間を短くでき、血液がカバー４１，４３の外部へ溢れ出す可能性をさらに下げることができる。
【００４３】
なお、一対のカバーは、除湿剤を混入した樹脂成形品であってもよい。この場合、カバー４１，４３内に、除湿剤を配置する収容空間Ｓを確保せずに、除湿効果を得ることができる。したがって上記と同様に、従来品においてバイオセンサカートリッジ１００と除湿剤とを同梱する場合の仕切り部材等が不要となり、梱包の手間を省き、包装を簡単且つコンパクトにできる。これに加え、バイオセンサカートリッジ自体も小型にできる。
【００４４】
図５に示すように、バイオセンサカートリッジ１００は、センサチップ７を挟持した穿刺具３３と受け部材３５との接合周縁８１が、一対のカバー４１，４３の結合部８３と離間される。したがって、採血した余分な血液Ｂが、仮に穿刺具３３、センサチップ７、受け部材３５の接合周縁８１から滲み出ても、カバー結合部８３へ直接流入することがなく、血液がカバー４１，４３の外部へ漏れ難くなる。また、収容空間Ｓが、先の除湿剤に加えて不図示の液体吸収材を配置する空間を有して、この収容空間Ｓに液体吸収材を内蔵していれば、センサチップ７より滲み出た血液を吸収して、血液がカバー４１，４３の外部へ溢れ出す可能性をさらに下げることができる。
【００４５】
受け部材３５のセンサチップ７と対向する挟持面８５には導入溝８７が軸線方向で延在して形成され、導入溝８７は一端が受け部材３５の前端面３５ｂで開口し、他端が受け部材３５の後端３５ｃで開口する。このように構成することで、穿刺用器具Ｎを伝って試料採取口２３に流入した血液Ｂに余剰が生じると、その直下で開口前端面３５ｂの導入溝８７へ余分な血液Ｂが流れ込み、受け部材３５とセンサチップ７との間で導入溝８７に沿って収容される。これにより、殆どの余分血液Ｂを軸線方向に沿って収容でき、導入溝８７が無い場合に、軸線直交方向で接合周縁８１へ向かって血液Ｂが毛管現象によって滲み出ることを軽減できる。
【００４６】
上記のバイオセンサカートリッジ１００の作用を説明する。
不使用状態において、バイオセンサカートリッジ１００は、弾性体３９の貫通穴５１に、穿刺用器具Ｎが挿嵌されることで、穿刺用器具Ｎが弾性体３９に覆われた状態となる。一方、バイオセンサカートリッジ１００を用いて血液Ｂを採取するには、先ず、弾性体３９の先端面３７を被検体である例えば指先に当てる。なお、バイオセンサカートリッジ１００は、不図示の測定装置に装填され、穿刺ボタンの操作によって機械的に押圧されて先端が突出されても良く、或いはカバー４１，４３を手指にて把持し、弾性体３９を被検体に押し付けても良い。
【００４７】
バイオセンサカートリッジ１００は、所定の押圧力で被検体に押し付けられると、弾性体３９が穿刺用器具Ｎの軸線方向に沿って圧縮変形され、穿刺用器具Ｎの先端のみが弾性体３９の先端面３７から突出される。この際、膨出部５５を包囲するように環状凹部５３が形成されていることで、弾性体３９は貫通穴５１を中心として均一に変形し、穿刺用器具Ｎが体表面に対して高い垂直度で穿刺可能となる。
【００４８】
穿刺用器具Ｎは、弾性体３９の先端面３７から突出されることにより、被検体に穿刺される。押し付け力によって変形した弾性体３９は、復元力によって元の形状に戻る。これに伴って穿刺用器具Ｎは、若干後退され、被検体から引き抜かれる。被検体から穿刺用器具Ｎが抜かれると、その穿刺穴から血液Ｂが流出する。血液Ｂは、穿刺用器具Ｎを伝って試料採取口２３へ導かれ、試料採取口２３から中空反応部２１へと流入する。中空反応部２１に流入した血液Ｂが試薬と反応すると、電流が発生し、この電流が検知用電極１７，１９を介して測定装置の計測手段に入力され、血液中の成分が計測されることとなる。
【００４９】
このバイオセンサカートリッジ１００では、穿刺具３３及び受け部材３５の先端部に外嵌された弾性体３９が、一対のカバー４１，４３によって半径方向外側から挟持され、強固に固定される。これにより、穿刺時の衝撃によっても弾性体３９が意図しない動きをしなくなる。また、採血した余分な血液Ｂが穿刺具３３及び受け部材３５の接合周縁８１から滲み出ても、カバー４１，４３の中に留められる（余分な血液Ｂの閉じ込めが可能となる）。そして、複雑な外観となりがちな穿刺具３３、センサチップ７及び受け部材３５の複合体が、カバー４１，４３によって一括して覆える。さらに、同一径の柱体等、所望の外観形状でカバー４１，４３が形成可能となる。さらに、カバーは、形状の異なる種々のチップセットを共通化した同一構造体として覆うことができ、単一の測定装置に装填可能なアダプタとなり得る。
【００５０】
上記のバイオセンサカートリッジ１００によれば、穿刺具３３及び受け部材３５の先端部に外嵌した弾性体３９の後部を軸線直交方向から挟持するとともに、穿刺具３３及び受け部材３５を内方に収容して結合される一対のカバー４１，４３を備えたので、弾性体３９をカバー４１，４３によって強固に固定でき、穿刺時の衝撃で弾性体３９が意図しない動きをすることを防止できる。この結果、高精度な穿刺を実現して、測定成功率の低下を抑止できる。また、採血した余分な血液Ｂをカバー４１，４３の中に溜めることで、血液Ｂの外部漏れによる測定装置の汚染を防止できる。そして、カバー４１，４３は、穿刺具３３、センサチップ７及び受け部材３５の複合体を一括して覆えるので、外観の見栄えを良くできる。さらに、カバー４１，４３は、同一径の柱体等で形成できることから、ハンドリング性を高め、取り扱い易くできる。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明に係るバイオセンサカートリッジの分解斜視図である。
【図２】図１の側面図である。
【図３】図２の正面図である。
【図４】実施の形態の弾性体を（ａ）、その変形例を（ｂ）に表した拡大断面図である。
【図５】図１に示したバイオセンサカートリッジにおける余分な血液の導入・収容状態を表す分解斜視図である。
【図６】一体型チップの外観斜視図である。
【符号の説明】
【００５２】
７ センサチップ
２３ 試料採取口
３１ 穿刺具本体
３１ａ 前端面
３３ 穿刺具
３５ 受け部材
３５ｂ 受け部材の前端面
３７ 弾性体の先端面
３９ 弾性体
３９ａ 弾性体の後部
４１，４３ カバー
８１ 穿刺具と受け部材との接合周縁
８３ カバーの結合部
８７ 導入溝
１００ バイオセンサカートリッジ
Ｎ 穿刺用器具
Ｓ 収容空間
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺用器具で穿刺して血液を採取するとともに、試薬を用いて化学物質の測定や分析を可能とするバイオセンサカートリッジに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、急速な高齢化の進展や食生活の変化などにより、わが国の糖尿病患者は増加の一途をたどっており、患者が日常生活の中で血糖値の自己管理を行なうために、血糖測定器の需要が増えている。糖尿病の早期発見・悪化防止のために、血中血糖値のモニタリングは効果的である。現在使用されている血糖測定装置は、穿刺針と検査片が分かれており、１日多数回の測定には適当ではない。穿刺針と試験片を一体にし、それに伴って測定器具までを一体化することが求められている（例えば特許文献１参照）。
しかし、上記の特許文献１に開示されたものは、穿刺針が測定装置内の空間を移動する穿刺機構を有するため、構造が複雑化している。
【０００３】
【特許文献１】ＷＯ０２−０５６７６９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
そこで、本発明者等は、穿刺用器具（針）を有した穿刺具と、センサチップとが一体化されていて、上記公報に記載されている従来タイプに比べて格段にシンプルな構造のバイオセンサカートリッジを既に提案している。
このバイオセンサカートリッジ（一体型チップ）１は、図６に示すように、穿刺具３と受け部材５とでセンサチップ７を挟持してなる。穿刺具３は、合成樹脂材料からなる略半円柱形状の穿刺具本体９の軸線方向前端面に、穿刺用器具Ｎを軸線方向に突出してなる。また、受け部材５は、合成樹脂材料からなり、穿刺具３とで略円柱体を構成するような略半円柱形状に形成される。
センサチップ７は、互いに対向する２枚の基板１３，１５と、この基板間に挟装される不図示のスペーサ層を有していて、２枚の基板の少なくとも一方の基板のスペーサ層側の表面には互いに離間して配置された一対の検知用電極１７，１９が設けられ、これら検知用電極１７，１９間には不図示の中空反応部が形成されている。中空反応部は、内部に試薬が設けられ、試料としての血液を導入する試料採取口が中空反応部に連通してセンサチップ７に形成されている。
【０００５】
このような構成を有する一体型チップ１は、穿刺用器具Ｎで被検体を穿刺した後、センサチップ７の前端部に設けられている試料採取口を被検体の穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。
上記構成による一体型チップ１は、既述したように、穿刺針が測定装置内の空間を移動する従前のタイプに比べて、穿刺針の移動する穿刺機構を省略して格段にシンプルな構造が実現できる。
【０００６】
また、本発明者等は、一体型チップとして、先端に、穿刺用器具Ｎの保護を兼ねたゴム等からなる弾性体を装着したものを提案している。この種の一体型チップは、先端に装着された弾性体を被検体に押し付けると、弾性体が圧縮変形し、内部に挿通された穿刺用器具Ｎが相対的に突出して被検体を穿刺する。そして、弾性体の復元力によって穿刺用器具Ｎが被検体から抜かれ、穿刺口から血液が流出し、一回の押圧動作のみで流出血液の採取が可能となる。
【０００７】
しかしながら、弾性体を備えた一体型チップは、内部に流路を持つ弾性体を構成パーツとするため、穿刺時の衝撃で弾性体が意図しない動きをし、測定成功率を低下させる問題が判明したため、さらなる改良の余地がある。
また、一体型チップは、センサチップ７を単体で用いる測定装置よりも多くの血液が必要であるため、出血させた余分な血液が外部へ漏れ易く、測定装置等を汚染する虞がある。なお、現行の測定装置は、目視しながらセンサチップ先端に血液を付着させるため、汚染に対してさほど注意をはらう必要はない。
さらに、一体型チップは、粘着性のある弾性体を備える場合もあるため、多数の一体型チップをまとめて包装することができずに個別包装となる。そして、個別包装時には、除湿剤をそれぞれの包装に同梱しなければならず、一体型チップと除湿剤とを離間する仕切り部材等が必要となり、梱包の手間、コストが増大する。なお、除湿剤を同梱するのは、センサチップが空気中の水分の影響で性能が変化するため、水分を除いて性能を一定に保つ必要性があるためである。
【０００８】
本発明は上記状況に鑑みてなされたもので、その第１の目的は、穿刺時の衝撃で弾性体が意図しない動きをすることを防止できるとともに、試料となる血液の外部漏れを防止できるバイオセンサカートリッジを提供すること、また、その第２の目的は、液体吸収材を同梱する際の梱包の手間を省けるバイオセンサカートリッジを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係る上記目的は、下記構成により達成される。
（１） 穿刺用器具を有した穿刺具と、
試料採取口を開口させたセンサチップと、
前記センサチップを前記穿刺具とで挟持する受け部材と、
前記センサチップを挟持した前記穿刺具及び前記受け部材の先端部に装着され前記穿刺用器具の軸線方向に沿う圧縮変形にて前記穿刺用器具を先端面から突出可能とした弾性体と、
該弾性体を軸線直交方向から挟持するとともに前記穿刺具及び前記受け部材を内方に収容して結合される一対のカバーと、
を具備したバイオセンサカートリッジ。
【００１０】
このバイオセンサカートリッジによれば、穿刺具及び受け部材の先端部に装着された弾性体が、一対のカバーによって半径方向外側から挟持され、強固に固定される。これにより、穿刺時の衝撃によっても弾性体が意図しない動きをしなくなる。採血した余分な血液が穿刺具及び受け部材の接合周縁から滲み出ても、カバーの中に留められる（余分な血液の閉じ込めが可能となる）。複雑な外観となりがちな穿刺具、センサチップ及び受け部材の複合体が、カバーで一括して覆える。同一径の柱体等、所望の外観形状でカバーが形成可能となる。
【００１１】
（２） 前記センサチップを挟持した前記穿刺具及び前記受け部材と前記一対のカバーとの間に、除湿剤の配置される収容空間を有する請求項１に記載のバイオセンサカートリッジ。
【００１２】
このバイオセンサカートリッジによれば、除湿剤を、カバー内に設けられた収容空間に配置できる。つまり、除湿剤内蔵のバイオセンサカートリッジとすることができる。これにより、別体のバイオセンサカートリッジと除湿剤とを同梱する場合の仕切り部材等が不要となり、梱包の手間を省き、包装を簡単且つコンパクトにできる。除湿剤を内蔵すれば、センサチップの吸湿による性能低下を防止することができる。
【００１３】
（３） 前記収容空間がさらに液体吸収材を配置する空間を有する請求項２に記載のバイオセンサカートリッジ。
【００１４】
このバイオセンサカートリッジによれば、カバー内に設けられた収容空間は、さらに液体吸収材を配置することができる。これにより、液体吸収材を収容空間に配置して、血液がカバー外部へ漏れ出す可能性をさらに下げることができる。
【００１５】
（４） 前記一対のカバーが、除湿剤を含有した樹脂成形品である請求項１〜請求項３のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
【００１６】
このバイオセンサカートリッジによれば、カバー内に、除湿剤を配置する収容空間を確保せずに、除湿効果を得ることができる。したがって上記と同様に、別々のバイオセンサカートリッジと除湿剤とを同梱する場合の仕切り部材等が不要となり、梱包の手間を省き、包装を簡単且つコンパクトにできる。これに加え、バイオセンサカートリッジ自体も小型にできる。
【００１７】
（５） 前記センサチップを挟持した前記穿刺具と前記受け部材との接合周縁が、前記一対のカバーの結合部と離間された請求項１〜請求項４のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
【００１８】
このバイオセンサカートリッジによれば、採血した余分な血液が、仮に穿刺具、センサチップ、受け部材の接合周縁から滲み出ても、カバー結合部へ直接流入することがなく、血液がカバー外部へ漏れ難くなる。
【００１９】
（６） 前記受け部材の前記センサチップと対向する挟持面に軸線方向で延在する導入溝が形成され、且つ該導入溝の少なくとも一端が前記受け部材の前端面で開口する請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
【００２０】
このバイオセンサカートリッジによれば、穿刺用器具を伝って試料採取口に流入した血液に余剰が生じると、その直下で開口する受け部材前端面の導入溝へ余分な血液が流れ込み、受け部材とセンサチップとの間で導入溝に沿って収容される。これにより、殆どの余分血液を軸線方向に沿って収容でき、導入溝が無い場合に、軸線直交方向から血液が毛管現象によって滲み出ることを軽減できる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明に係るバイオセンサカートリッジによれば、穿刺具及び受け部材の先端部に装着した弾性体を軸線直交方向から挟持するとともに、穿刺具及び受け部材を内方に収容して結合される一対のカバーを備えたので、弾性体をカバーによって強固に固定でき、穿刺時の衝撃で弾性体が意図しない動きをすることを防止できる。また、バイオセンサカートリッジは、採血した余分な血液をカバーの中に溜めることで、血液の外部漏れによる測定装置の汚染を防止できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
以下、本発明に係るバイオセンサカートリッジの好適な実施の形態を図面を参照して説明する。
今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した意味ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
図１は本発明に係るバイオセンサカートリッジの分解斜視図、図２は図１の側面図、図３は図２の正面図、図４は実施の形態の弾性体を（ａ）、その変形例を（ｂ）に表した拡大断面図、図５は図１に示したバイオセンサカートリッジにおける余分な血液の導入・収容状態を表す分解斜視図である。
【００２３】
本実施の形態によるバイオセンサカートリッジ１００は、穿刺具本体３１の前端面３１ａに穿刺用器具Ｎを軸線方向で突設した穿刺具３３と、前端面に試料採取口２３（図３参照）の開口するセンサチップ７を穿刺具３３とで挟持する受け部材３５（図２参照）と、センサチップ７を挟持した穿刺具３３及び受け部材３５の先端部に装着され穿刺用器具Ｎの軸線方向に沿う圧縮変形にて穿刺用器具Ｎを先端面３７から突出可能とした弾性体３９と、弾性体３９の後部３９ａを軸線直交方向から挟持するとともに穿刺具３３及び受け部材３５を内方に収容して結合される一対のカバー４１，４３とを具備してなる。
【００２４】
センサチップ７は、穿刺具３３と受け部材３５とで挟持される。穿刺具３３は、合成樹脂材料からなる略半円柱形状の穿刺具本体３１の軸線方向前端面３１ａに、穿刺用器具Ｎを軸線方向に突出してなる。また、受け部材３５は、合成樹脂材料からなり、穿刺具３３とで略円柱体を構成するような略半円柱形状に形成される。穿刺用器具Ｎとしては、例えば針、ランセット(lancet；槍状刀)針、カニューレ(cannula；套管)等が挙げられる。
【００２５】
センサチップ７は、互いに対向する２枚の基板１３，１５と、この基板間に挟装される不図示のスペーサ層を有している。２枚の基板１３，１５の少なくとも一方の基板１５のスペーサ層側の表面には一対の検知用電極１７，１９が設けられ、それぞれの検知用電極１７，１９は前端部で互いに対向する方向へＬ宇状に曲げられて離間されている。センサチップ７の前端部には２つの検知用電極１７，１９が対向している部分にかけて、不図示の中空反応部が形成されている。中空反応部は、内部に試薬が設けられ、その前端には試料としての血液を導入する試料採取口２３（図３参照）が形成されている。
【００２６】
検知用電極１７，１９は、中空反応部２１において露出しており、中空反応部２１における検知用電極１７，１９の直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し血液中のグルコースと反応して電流を発生する試薬が設けられる。つまり、中空反応部２１は、試料採取口２３から採取された血液が試薬と生化学反応する部分となる。
【００２７】
検体の採血負担を考慮すると、中空反応部２１の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部２１であれば、採血負担を考慮した直径の小さな穿刺用器具Ｎを用いても、採取された血液量が反応に十分なものとなる。穿刺用器具Ｎの直径は、１０００μｍ以下であることが好ましい。
【００２８】
センサチップ７には中空反応部２１と外部とを連通させる空気導通路が設けられ、空気導通路は外部から付与させる減圧力を中空反応部２１へ作用させて、中空反応部２１への血液の流入を容易にする。
【００２９】
検知用電極１７，１９及びスペーサ層の材質としては、絶縁性材料のフィルムが選ばれ、絶縁性材料としては、セラミックス、ガラス、紙、生分解性材料（例えば、ポリ乳酸微生物生産ポリエステル等）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化樹脂、ＵＶ硬化樹脂等のプラスチック材料を例示することができる。機械的強度、柔軟性、及びチップの作製や加工の容易さ等から、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチック材料が好ましい。代表的なＰＥＴ樹脂としては、メリネックスやテトロン（以上、商品名、帝人デュポンフィルム株式会杜製）、ルミラー（商品名、東レ株式会杜製）等が挙げられる。
【００３０】
図４（ａ）に示すように、柱状に形成された弾性体３９には軸線方向に貫通穴５１が穿設され、貫通穴５１は軸線方向の寸法が穿刺用器具Ｎの先端までの長さより長く形成されている。つまり、穿刺用器具Ｎは、貫通穴５１に収容されている。貫通穴５１は、穿刺用器具Ｎを挿通させるため、穿刺用器具Ｎの外径より大きく形成される。この弾性体３９は、穿刺用器具Ｎの軸線方向に沿う圧縮変形にて穿刺用器具Ｎの先端を先端面３７から突出可能とする。弾性体３９の先端面３７には環状凹部５３が形成され、環状凹部５３は貫通穴５１と同心円状に形成される。つまり、貫通穴５１は、環状凹部５３によって包囲された膨出部５５の先端に開口されている。
【００３１】
弾性体３９は、先端面３７の周壁部５７が、軸線方向の圧縮力によって潰れるように変形する。また、同様の圧縮力が作用した際に、膨出部５５も環状凹部５３の底面近傍まで潰れるように変形する。すなわち、この圧縮力が作用することにより、穿刺用器具Ｎが弾性体３９の先端面３７から相対的に突出されることとなる。この圧縮力は、不図示の測定装置、或いは手動によって付与される。
【００３２】
環状凹部５３より外側の環状前端面５９には一対の通気溝６１，６１が形成され、通気溝６１，６１は環状凹部５３と弾性体外周面とに渡って直径方向に形成されている。したがって、通気溝６１，６１は、弾性体３９の先端面３７が被検体によって塞がれた状態で、環状凹部５３と外部とを連通可能にする。これにより、通気溝６１，６１は、密閉状態の環状凹部５３が押圧変形されて内圧が上昇することで、弾性体３９が潰れ難くなるのを阻止できる。
【００３３】
穿刺具３３と受け部材３５の先端部には小径に形成された挿入部３３ａ、挿入部３５ａが突設され、挿入部３３ａ、挿入部３５ａは弾性体３９の後端面に開口された嵌着穴６７に挿嵌される。半円径の挿入部３３ａの外周には円周方向に９０°の間隔で３つの係合突起６３ａ，６３ｂ，６３ｃが突設される。半円形の挿入部３５ａの外周には円周方向の中央部に係合突起６３ｄが突設される。これらの係合突起６３ａ，６３ｂ，６３ｃ、係合突起６３ｄは、弾性体３９の嵌着穴６７の内部に円周方向で設けられた４つの係合穴６５に、それぞれ嵌合される。つまり、弾性体３９は、係合突起６３ａ，６３ｂ，６３ｃ、係合突起６３ｄを、係合穴６５に係合して、抜脱不能となって挿入部３３ａ、挿入部３５ａに挿着される。なお、弾性体３９は、上記した係合突起６３ａ，６３ｂ，６３ｃ、係合突起６３ｄと係合穴６５との係合を省略して、既述したように、一対のカバー４１，４３で弾性体３９の外周面を軸線直交方向から挟持するだけで、穿刺具３３と受け部材３５の挿入部３３ａ、挿入部３５ａに対して、抜脱不能に挿着することもできる。
【００３４】
なお、弾性体３９は、先端面３７に環状凹部５３、通気溝６１，６１を設けない図４（ｂ）に示す筒状の弾性体３９Ａに形成されるものであっても勿論よい。また、図４中、６９は、試料採取口２３へ血液を導くための流路を形成する一対の離間片を表す。
【００３５】
弾性体３９は、硬度が、硬度Ｅ（ＪＩＳ Ｋ ６２５３Ｅ）にて１０〜４０の範囲となるようにして作成される。好ましくは、硬度Ｅにて２０〜３０の範囲に設定される。弾性体３９の硬度が、硬度Ｅにて２０〜３０の範囲に設定されることで、硬度Ｅにて１０以下の柔らかい弾性体で発生する圧縮時の過剰変形による穿刺穴の閉塞が防止される。また、硬度Ｅにて４０以上の硬い弾性体で発生する押圧時の変形不良による穿刺用器具Ｎの突出不足が防止される。これに加え、硬度Ｅにて１０以下の柔らかい弾性体で生じがちなブリードも極めて微量に抑止される。
【００３６】
弾性体３９は、ブリードによる染みだし物質の被検体への付着を阻止する不図示のコーティング材にて表面が覆われている。このように弾性体３９の表面がコーティング材によって覆われることで、弾性体３９から染み出る僅かな染みだし物質も、採取試料に混入したり、被検体に接触しなくなる。これにより、染みだし物質が採取試料に混入することによる測定成功率の低下が抑止できるとともに、被検体への影響も防止することができる。
【００３７】
弾性体３９は、少なくとも天然ゴム、合成ゴム、スポンジのいずれか一つを含有する。弾性体３９の主材料として、少なくとも天然ゴム、合成ゴム、スポンジのいずれかが使用されることで、原材料の入手が容易となり、所望硬度の弾性体３９を、良好な成形性によって安価に生産できる。
【００３８】
上記した合成ゴムは、少なくともシリコーンゴム、ウレタンゴム、アクリルゴム、スチレンブタジエンゴム、エチレンプロピレンゴム、フッ素ゴムのいずれか一つを含有することが好ましい。弾性体３９の主材料が合成ゴムとなり、この合成ゴムが少なくともシリコーンゴム、ウレタンゴム、アクリルゴム、スチレンブタジエンゴム、エチレンプロピレンゴム、フッ素ゴムのいずれか一つを含有することで、弾性体３９において、上記した所望の最適な硬度、すなわち、硬度Ｅ（ＪＩＳ Ｋ ６２５３Ｅ）にて２０〜３０の範囲を容易に得ることができる。
【００３９】
より具体的に、弾性体３９の材質としては、シリコーン、ウレタン、アクリル、エチレン、スチレン等のポリマー単体若しくは共重合したポリマーからなるゴム若しくはスポンジ、ポリエチレン、及びポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン及びパーフルオロアルコキシエチレンとポリフルオロエチレンの共重合体であるＰＦＡ等のフッ素樹脂などを利用できる。
【００４０】
カバー４１，４３は、それぞれが半円筒形状に形成される。カバー４１，４３の軸線方向と平行な接合縁には２つの突起７１，７１と２つの固定孔７３，７３とが交互に設けられている。これらの突起７１，７１と固定孔７３，７３とは、カバー４１，４３の対向する接合縁同士で、突起７１と固定孔７３とが嵌合するように異なる並び順で配列されている。カバー４１，４３の先端部には半円状の挟持部７５ａ，７５ｂが形成され、挟持部７５ａ，７５ｂはカバー４１，４３が突起７１と固定孔７３とを嵌合して結合した状態で、弾性体３９の後部３９ａを半径方向外側から挟持するようになっている。なお、挟持部７５ａ，７５ｂは、図３に示すように、半径内方向に突出する突起７６が形成されていれば、弾性体３９を強圧して弾性体３９の離脱、回転を防止することができ、好ましい。
【００４１】
カバー４１，４３の後端面には結合状態で矩形穴を形成する切欠７７ａ，７７ｂが形成され、切欠７７ａ，７７ｂは内部に収容されたセンサチップ７の後部を外部へ導出する。なお、カバー４１上面に示した符号７９は、バイオセンサカートリッジ１００を不図示の装置に装填した際に、バイオセンサカートリッジ１００が装置と嵌合して結合固定される部位である。
【００４２】
センサチップ７を挟持した穿刺具３３及び受け部材３５と、一対のカバー４１，４３との間には収容空間Ｓが形成され、収容空間Ｓは不図示の除湿剤を配置可能としている。つまり、除湿剤内蔵のバイオセンサカートリッジ１００とすることができる。これにより、従来品においてバイオセンサカートリッジ１００と除湿剤とを同梱する場合の仕切り部材等が不要となり、梱包の手間を省き、包装を簡単且つコンパクトにできる。また、収容空間Ｓに除湿剤を内蔵すれば、血液の液状態時間を短くでき、血液がカバー４１，４３の外部へ溢れ出す可能性をさらに下げることができる。
【００４３】
なお、一対のカバーは、除湿剤を混入した樹脂成形品であってもよい。この場合、カバー４１，４３内に、除湿剤を配置する収容空間Ｓを確保せずに、除湿効果を得ることができる。したがって上記と同様に、従来品においてバイオセンサカートリッジ１００と除湿剤とを同梱する場合の仕切り部材等が不要となり、梱包の手間を省き、包装を簡単且つコンパクトにできる。これに加え、バイオセンサカートリッジ自体も小型にできる。
【００４４】
図５に示すように、バイオセンサカートリッジ１００は、センサチップ７を挟持した穿刺具３３と受け部材３５との接合周縁８１が、一対のカバー４１，４３の結合部８３と離間される。したがって、採血した余分な血液Ｂが、仮に穿刺具３３、センサチップ７、受け部材３５の接合周縁８１から滲み出ても、カバー結合部８３へ直接流入することがなく、血液がカバー４１，４３の外部へ漏れ難くなる。また、収容空間Ｓが、先の除湿剤に加えて不図示の液体吸収材を配置する空間を有して、この収容空間Ｓに液体吸収材を内蔵していれば、センサチップ７より滲み出た血液を吸収して、血液がカバー４１，４３の外部へ溢れ出す可能性をさらに下げることができる。
【００４５】
受け部材３５のセンサチップ７と対向する挟持面８５には導入溝８７が軸線方向で延在して形成され、導入溝８７は一端が受け部材３５の前端面３５ｂで開口し、他端が受け部材３５の後端３５ｃで開口する。このように構成することで、穿刺用器具Ｎを伝って試料採取口２３に流入した血液Ｂに余剰が生じると、その直下で開口前端面３５ｂの導入溝８７へ余分な血液Ｂが流れ込み、受け部材３５とセンサチップ７との間で導入溝８７に沿って収容される。これにより、殆どの余分血液Ｂを軸線方向に沿って収容でき、導入溝８７が無い場合に、軸線直交方向で接合周縁８１へ向かって血液Ｂが毛管現象によって滲み出ることを軽減できる。
【００４６】
上記のバイオセンサカートリッジ１００の作用を説明する。
不使用状態において、バイオセンサカートリッジ１００は、弾性体３９の貫通穴５１に、穿刺用器具Ｎが挿嵌されることで、穿刺用器具Ｎが弾性体３９に覆われた状態となる。一方、バイオセンサカートリッジ１００を用いて血液Ｂを採取するには、先ず、弾性体３９の先端面３７を被検体である例えば指先に当てる。なお、バイオセンサカートリッジ１００は、不図示の測定装置に装填され、穿刺ボタンの操作によって機械的に押圧されて先端が突出されても良く、或いはカバー４１，４３を手指にて把持し、弾性体３９を被検体に押し付けても良い。
【００４７】
バイオセンサカートリッジ１００は、所定の押圧力で被検体に押し付けられると、弾性体３９が穿刺用器具Ｎの軸線方向に沿って圧縮変形され、穿刺用器具Ｎの先端のみが弾性体３９の先端面３７から突出される。この際、膨出部５５を包囲するように環状凹部５３が形成されていることで、弾性体３９は貫通穴５１を中心として均一に変形し、穿刺用器具Ｎが体表面に対して高い垂直度で穿刺可能となる。
【００４８】
穿刺用器具Ｎは、弾性体３９の先端面３７から突出されることにより、被検体に穿刺される。押し付け力によって変形した弾性体３９は、復元力によって元の形状に戻る。これに伴って穿刺用器具Ｎは、若干後退され、被検体から引き抜かれる。被検体から穿刺用器具Ｎが抜かれると、その穿刺穴から血液Ｂが流出する。血液Ｂは、穿刺用器具Ｎを伝って試料採取口２３へ導かれ、試料採取口２３から中空反応部２１へと流入する。中空反応部２１に流入した血液Ｂが試薬と反応すると、電流が発生し、この電流が検知用電極１７，１９を介して測定装置の計測手段に入力され、血液中の成分が計測されることとなる。
【００４９】
このバイオセンサカートリッジ１００では、穿刺具３３及び受け部材３５の先端部に外嵌された弾性体３９が、一対のカバー４１，４３によって半径方向外側から挟持され、強固に固定される。これにより、穿刺時の衝撃によっても弾性体３９が意図しない動きをしなくなる。また、採血した余分な血液Ｂが穿刺具３３及び受け部材３５の接合周縁８１から滲み出ても、カバー４１，４３の中に留められる（余分な血液Ｂの閉じ込めが可能となる）。そして、複雑な外観となりがちな穿刺具３３、センサチップ７及び受け部材３５の複合体が、カバー４１，４３によって一括して覆える。さらに、同一径の柱体等、所望の外観形状でカバー４１，４３が形成可能となる。さらに、カバーは、形状の異なる種々のチップセットを共通化した同一構造体として覆うことができ、単一の測定装置に装填可能なアダプタとなり得る。
【００５０】
上記のバイオセンサカートリッジ１００によれば、穿刺具３３及び受け部材３５の先端部に外嵌した弾性体３９の後部を軸線直交方向から挟持するとともに、穿刺具３３及び受け部材３５を内方に収容して結合される一対のカバー４１，４３を備えたので、弾性体３９をカバー４１，４３によって強固に固定でき、穿刺時の衝撃で弾性体３９が意図しない動きをすることを防止できる。この結果、高精度な穿刺を実現して、測定成功率の低下を抑止できる。また、採血した余分な血液Ｂをカバー４１，４３の中に溜めることで、血液Ｂの外部漏れによる測定装置の汚染を防止できる。そして、カバー４１，４３は、穿刺具３３、センサチップ７及び受け部材３５の複合体を一括して覆えるので、外観の見栄えを良くできる。さらに、カバー４１，４３は、同一径の柱体等で形成できることから、ハンドリング性を高め、取り扱い易くできる。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明に係るバイオセンサカートリッジの分解斜視図である。
【図２】図１の側面図である。
【図３】図２の正面図である。
【図４】実施の形態の弾性体を（ａ）、その変形例を（ｂ）に表した拡大断面図である。
【図５】図１に示したバイオセンサカートリッジにおける余分な血液の導入・収容状態を表す分解斜視図である。
【図６】一体型チップの外観斜視図である。
【符号の説明】
【００５２】
７ センサチップ
２３ 試料採取口
３１ 穿刺具本体
３１ａ 前端面
３３ 穿刺具
３５ 受け部材
３５ｂ 受け部材の前端面
３７ 弾性体の先端面
３９ 弾性体
３９ａ 弾性体の後部
４１，４３ カバー
８１ 穿刺具と受け部材との接合周縁
８３ カバーの結合部
８７ 導入溝
１００ バイオセンサカートリッジ
Ｎ 穿刺用器具
Ｓ 収容空間
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺用器具を有した穿刺具と、
試料採取口を開口させたセンサチップと、
前記センサチップを前記穿刺具とで挟持する受け部材と、
前記センサチップを挟持した前記穿刺具及び前記受け部材の先端部に装着され前記穿刺用器具の軸線方向に沿う圧縮変形にて前記穿刺用器具を先端面から突出可能とした弾性体と、
該弾性体を軸線直交方向から挟持するとともに前記穿刺具及び前記受け部材を内方に収容して結合される一対のカバーと、
を具備したバイオセンサカートリッジ。
【請求項２】
前記センサチップを挟持した前記穿刺具及び前記受け部材と前記一対のカバーとの間に、除湿剤の配置される収容空間を有する請求項１に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項３】
前記収容空間がさらに液体吸収材を配置する空間を有する請求項２に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項４】
前記一対のカバーが、除湿剤を含有した樹脂成形品である請求項１〜請求項３のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項５】
前記センサチップを挟持した前記穿刺具と前記受け部材との接合周縁が、前記一対のカバーの結合部と離間された請求項１〜請求項４のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項６】
前記受け部材の前記センサチップと対向する挟持面に軸線方向で延在する導入溝が形成され、且つ該導入溝の少なくとも一端が前記受け部材の前端面で開口する請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項１】
穿刺用器具を有した穿刺具と、
試料採取口を開口させたセンサチップと、
前記センサチップを前記穿刺具とで挟持する受け部材と、
前記センサチップを挟持した前記穿刺具及び前記受け部材の先端部に装着され前記穿刺用器具の軸線方向に沿う圧縮変形にて前記穿刺用器具を先端面から突出可能とした弾性体と、
該弾性体を軸線直交方向から挟持するとともに前記穿刺具及び前記受け部材を内方に収容して結合される一対のカバーと、
を具備したバイオセンサカートリッジ。
【請求項２】
前記センサチップを挟持した前記穿刺具及び前記受け部材と前記一対のカバーとの間に、除湿剤の配置される収容空間を有する請求項１に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項３】
前記収容空間がさらに液体吸収材を配置する空間を有する請求項２に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項４】
前記一対のカバーが、除湿剤を含有した樹脂成形品である請求項１〜請求項３のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項５】
前記センサチップを挟持した前記穿刺具と前記受け部材との接合周縁が、前記一対のカバーの結合部と離間された請求項１〜請求項４のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項６】
前記受け部材の前記センサチップと対向する挟持面に軸線方向で延在する導入溝が形成され、且つ該導入溝の少なくとも一端が前記受け部材の前端面で開口する請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２００９−２２６７５（Ｐ２００９−２２６７５Ａ）
【公開日】平成２１年２月５日（２００９．２．５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−１９１３２９（Ｐ２００７−１９１３２９）
【出願日】平成１９年７月２３日（２００７．７．２３）
【出願人】（０００００２１３０）住友電気工業株式会社 (12,747)
【出願人】（３０１０２１５３３）独立行政法人産業技術総合研究所 (6,529)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年２月５日（２００９．２．５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年７月２３日（２００７．７．２３）
【出願人】（０００００２１３０）住友電気工業株式会社 (12,747)
【出願人】（３０１０２１５３３）独立行政法人産業技術総合研究所 (6,529)
【Ｆターム（参考）】
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