バルーンカテーテル
【課題】
本発明は、バルーンカテーテルの近位側から与えられる押し込み力をバルーンカテーテルの遠位側まで十分に伝達できると共に、迅速に拡張用の液体をバルーンから排出することができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【解決手段】
バルーンカテーテル１０は、アウターシャフト３０内に挿入された、長尺な線材からなり、押圧部７２を有するコアワイヤ７０と、アウターシャフト３０に設けられ、拡張ルーメン３６と連通する制御孔３６ｂを有する開口制御部３３とを備える。開口制御部３３の制御孔３６ｂは、コアワイヤ７０の押圧部７２が当接することにより開口面積の一部が閉止されるようになっている。
本発明は、バルーンカテーテルの近位側から与えられる押し込み力をバルーンカテーテルの遠位側まで十分に伝達できると共に、迅速に拡張用の液体をバルーンから排出することができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【解決手段】
バルーンカテーテル１０は、アウターシャフト３０内に挿入された、長尺な線材からなり、押圧部７２を有するコアワイヤ７０と、アウターシャフト３０に設けられ、拡張ルーメン３６と連通する制御孔３６ｂを有する開口制御部３３とを備える。開口制御部３３の制御孔３６ｂは、コアワイヤ７０の押圧部７２が当接することにより開口面積の一部が閉止されるようになっている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の体腔内の狭窄部等を拡張するために使用されるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管等の体腔内の狭窄部等を拡張するためにバルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、アウターシャフトと、この内部に配置されたインナーシャフトからなる。インナーシャフトは、ガイドワイヤを挿通させるためのものであり、アウターシャフトは、インナーシャフトとの間に設けられた拡張ルーメンを通してバルーンを拡張するための造影剤や生理食塩水等の液体を流通させるためのものである。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルは、血管内等において所望の位置に位置決めされるために、医師等の手技者によってカテーテルの手元側からカテーテルを軸方向に押して体内に挿入する力、所謂、押し込み力が伝達される。バルーンカテーテルには、この押し込み力を手元側から先端側へ伝達する性能が高いこと、即ち、押し込み特性が高いことが要求される。
【０００４】
従来、押し込み特性を向上させると共に、バルーンカテーテルの剛性変化を調整するために、アウターシャフト内にコアワイヤを有するものがある（例えば、下記特許文献１、２参照）。このようなコアワイヤを有するバルーンカテーテルには、押し込み特性を一層向上させるために、コアワイヤの遠位端部分をカテーテル内の一部に固定したものがある（例えば、下記特許文献３、４、５参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００２−２９１８９９号公報
【特許文献２】特表２００２−５０５１６６号公報
【特許文献３】特表２００３−５１７９０１号公報
【特許文献４】特表平８−５００５０５号公報
【特許文献５】特表平９−５０３４１１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記のような従来のバルーンカテーテルでは、押し込み特性を向上させるために一定の効果があると考えられるが、より一層の押し込み特性の向上が要求されている。一方で、押し込み特性を向上させるためにコアワイヤを太くした場合、コアワイヤが配置されている拡張ルーメンの断面積がコアワイヤによって小さくなってしまうため、バルーンを収縮する際に、拡張ルーメンを通してバルーンを拡張していた液体を排出するための時間、所謂デフレートタイムが長くなってしまうという問題がある。
【０００７】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、バルーンカテーテルの近位側から与えられる押し込み力をバルーンカテーテルの遠位側まで十分に伝達できると共に、迅速に拡張用の液体をバルーンから排出することができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本願発明では、上記の課題は以下に列挙される手段により解決がなされる。
【０００９】
＜１＞ バルーンと、前記バルーンの少なくとも一部が取り付けられ、前記バルーンを拡張するための流体を供給する拡張ルーメンを構成する筒状のアウターシャフトと、前記アウターシャフトに設けられ、前記拡張ルーメンと連通する制御孔を有する開口制御部と、前記アウターシャフト内に挿入された、長尺な線材からなり、前記開口制御部の前記制御孔と当接可能な押圧部を有するコアワイヤとを備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【００１０】
＜２＞前記アウターシャフトの内部に配置され、ガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤルーメンを内部に有するインナーシャフトと、前記インナーシャフトの遠位端に形成された先端側ガイドワイヤポートと、前記インナーシャフトの近位端に形成された後端側ガイドワイヤポートとを備え、前記後端側ガイドワイヤポートは、前記アウターシャフトの前記開口制御部に形成されていることを特徴とする態様１に記載のバルーンカテーテル。
【００１１】
＜３＞前記開口制御部の前記制御孔は、前記押圧部が当接することにより開口が閉止される第１孔部と、常時開口する第２孔部からなることを特徴とする態様１又は態様２に記載のバルーンカテーテル。
【発明の効果】
【００１２】
＜１＞本発明のバルーンカテーテルは、医師等の手技者によって与えられる押し込み力をアウターシャフトの近位端から順次、遠位側へ伝達する。これに加えて、本発明のバルーンカテーテルは、コアワイヤの押圧部が制御孔を閉鎖し、開口制御部を押圧することによって押し込み力を伝達することができるため、押し込み特性を向上させることができる。
【００１３】
また、拡張用の流体をバルーンから排出する際には、コアワイヤの押圧部は、制御孔から離間し、制御孔全体を開放する。このため、制御孔全体からバルーンの拡張用の流体を排出し、迅速にバルーンを収縮させることができる。仮に、押し込み力がコアシャフトに作用して制御孔の一部が封鎖されていたとしても、残りの制御孔の一部は、常時開放されているため、拡張用の流体を排出することができる。
【００１４】
＜２＞本発明の態様２の様に、後端側ガイドワイヤポートは、前記アウターシャフトの開口制御部に形成されている場合には、コアワイヤの押圧部によって、インナーシャフトの近位端側を押圧する。このため、インナーシャフトへも押し込み力を伝達することができる。従って、近位側から与えられる押し込み力を、効果的にバルーンカテーテルの先端まで伝達することができる。即ち、バルーンカテーテルの押し込み力の伝達性を向上させることができる。
【００１５】
＜３＞本発明の態様３の様に、開口制御部の制御孔が、押圧部が当接することにより開口が閉止される第１孔部と、常時開口する第２孔部からなる場合には、押圧部が当接する制御孔の当接面を制御孔の略全周囲とすることができるため、押圧部と開口制御部の接触面積が増大し、効果的に押し込み力を伝達することができる。
【００１６】
また、第２孔部によって、常時開放される開口面積も確保されるため、バルーンの収縮を良好に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、本実施の形態のバルーンカテーテルの全体図である。
【図２】図２は、図１のＡ部の拡大図である。
【図３】図３は、図２のＩＩＩ−ＩＩＩ方向から見た断面図である。
【図４】図４は、押圧部の他の実施の形態を示した図である。
【図５】図５は、開口制御部の他の実施の形態を示した図である。
【図６】図６は、制御孔の他の実施の形態を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本実施の形態のバルーンカテーテルを図１〜３を参照しつつ説明する。図１及び図２において、図示左側が体内に挿入される遠位側（先端側）、右側が医師等の手技者によって操作される近位側（後端側、基端側）である。
【００１９】
バルーンカテーテル１０は、例えば、心臓の血管の閉塞部や狭窄部等の治療に用いられるものであり、全長が約１５００ｍｍ程度のものである。
バルーンカテーテル１０は、主にバルーン２０、アウターシャフト３０、インナーシャフト５０、及びコネクタ６０からなる。
【００２０】
バルーン２０は、樹脂製の部材であり、軸線方向中央にバルーン２０が拡張するための拡張部２１と、先端側に先端取付部２２、後端側に後端取付部２３を有している。
【００２１】
先端取付部２２は、後述するインナーシャフト５０の延出部５２の先端部分に固着されている。
後端取付部２３は、アウターシャフト３０の遠位端の外周面に固着されている。
【００２２】
アウターシャフト３０は、バルーン２０を拡張するための流体を供給するための拡張ルーメン３６を構成する円筒状の部材である。アウターシャフト３０は、遠位側から順に、先端アウターシャフト部３１、開口制御部３３、中間アウターシャフト部３５、及び後端アウターシャフト部３７とからなる。先端アウターシャフト部３１と中間アウターシャフト部３５は樹脂製のチューブである。開口制御部３３は、先端アウターシャフト部３１、中間アウターシャフト部３５、及びインナーシャフト５０が溶着により接合された部分である。先端アウターシャフト部３１及び中間アウターシャフト部３５を構成する樹脂には、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等が用いられる。
【００２３】
先端アウターシャフト部３１の遠位端の外周には、バルーン２０の後端取付部２３が固着されている。
また、先端アウターシャフト部３１は、インナーシャフト５０を収納する。先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０の間には、拡張ルーメン３６の先端部分を構成する先端拡張ルーメン３６ａが形成されている。
【００２４】
先端アウターシャフト部３１の外径は、開口制御部３３の外径と略同じに設定されており、約０．８５ｍｍ〜約０．９５ｍｍに設定され、本実施の形態の場合、約０．９０ｍｍである。先端アウターシャフト部３１の内径は、約０．６９ｍｍ〜約０．８０ｍｍに設定され、本実施の形態の場合、約０．７５ｍｍである。
【００２５】
開口制御部３３は、先端アウターシャフト部３１と中間アウターシャフト部３５を接合すると共に、後端側ガイドワイヤポート５４を形成するためにインナーシャフト５０の後端をアウターシャフト３０に取り付けるための部分である。これらの部材は溶着によって接合されるため、開口制御部３３の材料は、これらの部材を構成する樹脂が溶解し、混ざり合った状態となっている。
【００２６】
開口制御部３３の軸方向の長さは、約３.０ｍｍ〜約７.０ｍｍに設定されており、本実施の形態の場合、約５.０ｍｍに設定されている。
【００２７】
開口制御部３３は、制御孔３６ｂを有する。制御孔３６ｂは、図３に示すように、アウターシャフト３０の軸線方向に直交する方向に並列に配列された第１孔部３６ｂ１と第２孔部３６ｂ２からなる。
第１孔部３６ｂ１は、後述するコアワイヤ７０が挿通され、コアワイヤ７０の押圧部７２が当接することによって閉止される開口部である。よって、コアワイヤ７０の押圧部７２が当接していない時、第１孔部３６ｂ１の先端側の開口は、先端拡張ルーメン３６ａに連通し、第１孔部３６ｂ１の後端側の開口は、案内部３６ｃを介して後端拡張ルーメン３６ｄに連通するようになっている。
【００２８】
第２孔部３６ｂ２は、コアワイヤ７０が挿通されず、常に開放された開口部である。よって、第２孔部３６ｂ２の先端側の開口は、常時、先端拡張ルーメン３６ａに連通し、第２孔部３６ｂ２の後端側の開口も常時、案内部３６ｃを介して後端拡張ルーメン３６ｄに連通するようになっている。
【００２９】
第１孔部３６ｂ１と第２孔部３６ｂ２は、それぞれ略円形の断面形状を有し、これらの断面が僅かに重なりあうように接続されて連通し、一つの開口部を形成している。第１孔部３６ｂ１と第２孔部３６ｂ２は、先端アウターシャフト部３１、中間アウターシャフト部３５、及びインナーシャフト５０を溶着する際に、同時に形成される。即ち、先端アウターシャフト部３１と中間アウターシャフト部３５との間に第１孔部３６ｂ１と第２孔部３６ｂ２を形成するための二本の芯金を挿入して、先端アウターシャフト部３１、中間アウターシャフト部３５、及びインナーシャフト５０を溶着した後、二本の芯金を引き抜くことによって、第１孔部３６ｂ１と第２孔部３６ｂ２は容易に形成される。
【００３０】
第１孔部３６ｂ１の開口面積と第２孔部３６ｂ２の開口面積は、同じである。第１孔部３６ｂ１と第２孔部３６ｂ２の直径Ｄは、約０．２０ｍｍ〜約０．３０ｍｍに設定され、本実施例の場合、約０．２５ｍｍである。
【００３１】
第１孔部３６ｂ１と第２孔部３６ｂ２は、一部が重なり合っているため、重なり合った部分の外周の一部が欠けているものの、互いに独立した円形形状の外周を有している。
【００３２】
中間アウターシャフト部３５は、円筒状の樹脂チューブである。中間アウターシャフト部３５は、開口制御部３３の制御孔３６ｂと連通し、拡張ルーメン３６の一部を構成する案内部３６ｃと中間拡張ルーメン３６ｄを有する。
【００３３】
案内部３６ｃは、先細りのテーパ状の管路であり、制御孔３６ｂと接続されている。この案内部３６ｃによって、後述するコアワイヤ７０の押圧部７２が先端側へ案内されて、押圧部７２が第１孔部３６ｂ１の後端側の開口部を閉止し、押圧するようになっている。この時、押圧部７２は、第１孔部３６ｂ１の略円形の外周を押圧するため、コアワイヤ７０から伝達される押し込み力を開口制御部３３を介してアウターシャフト３０に伝達することができるようになっている。
【００３４】
中間拡張ルーメン３６ｄは、外径が一定の管路であり、案内部３６ｃ以外の中間アウターシャフト部３５のルーメンを構成する。
【００３５】
中間アウターシャフト部３５の軸方向の長さは、約１５０.０ｍｍ〜約２００.０ｍｍの範囲に設定されており、本実施の形態の場合、約１６０.０ｍｍに設定されている。中間拡張ルーメン３６ｄを構成する中間アウターシャフト部３５の外径が一定な部分の外径は、約０．８０ｍｍ〜約０．９０ｍｍに設定され、本実施の形態の場合、約０．８５ｍｍである。また、この部分の中間アウターシャフト部３５の内径は、約０．６５ｍｍ〜約０．８０ｍｍに設定され、本実施の形態の場合、約０．７５ｍｍである。
【００３６】
後端アウターシャフト部３７は、所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。後端アウターシャフト部３７の先端部は、中間アウターシャフト部３５の後端部に挿入されて固着されている。後端アウターシャフト部３７の内部に形成された後端拡張ルーメン３６ｅは、上記した先端拡張ルーメン３６ａ、制御孔３６ｂ、案内部３６ｃ、及び中間拡張ルーメン３６ｄと共に拡張ルーメン３６を構成している。
【００３７】
後端アウターシャフト部３７の後端には、コネクタ６０が取り付けられている。コネクタ６０に取り付けられた図示しないインデフレータからバルーン２０を拡張するための影剤や生理食塩水等の液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン３６を通ってバルーン２０を拡張するようになっている。
【００３８】
本実施の形態の場合、後端アウターシャフト部３７の外径は、約０．６０ｍｍ〜約０．６５ｍｍの範囲に設定されており、本実施の形態の場合、約０．６4ｍｍである。内径は、約０．４０ｍｍ〜約０．５０ｍｍの範囲に設定されており、本実施の形態の場合、約０．４８ｍｍである。後端側アウターシャフト４０の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等が用いられる。
【００３９】
尚、図１〜図３は、先端アウターシャフト部３１、開口制御部３３、中間アウターシャフト部３５、及び後端アウターシャフト部３７の構成を判り易くするために寸法が誇張されて示されている。
【００４０】
後端アウターシャフト部３７の遠位部の内面には、コアワイヤ７０が取り付けられている。
コアワイヤ７０は、断面が円形であり、先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製の線材である。コアワイヤ７０の直径は、本実施の形態では、直径が遠位方向に向けて漸進的に約０．４０ｍｍから約０．１０ｍｍに減少している。
コアワイヤ７０の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）が用いられている。これ以外の材料としてＮｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金やピアノ線等が用いられる。
【００４１】
コアワイヤ７０は、中間アウターシャフト部３５及び開口制御部３３の第１孔部３６ｂ１を貫通し、先端アウターシャフト部３１の遠位部にまで延びている。コアワイヤ７０の開口制御部３３の第１孔部３６ｂ１の近位側には、押圧部７２が取り付けられている。このため、コアワイヤ７０は、押圧部７２を基準として先端側である先端コア部７１と後端側であるコア本体部７５に分けられる。
【００４２】
コア本体部７５の後端は後端アウターシャフト部３７の遠位部分の内壁にロー付けあるいはレーザによる溶接等により固着されている。
【００４３】
押圧部７２は、上記したように開口制御部３３における第１孔部３６ｂ１の近位側に位置する。押圧部７２は、コアワイヤ７０に押し込み力が作用した際に、図２に二点鎖線で示すように先端側へ移動して、第１孔部３６ｂ１の開口部に嵌め合わされて、第１孔部３６ｂ１の開口部を閉止するためのものである。このように第１孔部３６ｂ１の開口部を閉止できるならば、押圧部７２の形状や大きさは、特に限定されるものでは無い。本実施の形態の場合、押圧部７２の形状は、楕円体形状となっている。また、楕円体形状のコアワイヤ７０の軸円方向に直交する方向の最大直径は、第１孔部３６ｂ１の直径よりも大きく設定されている。
【００４４】
押圧部７２は、押し込み力がコアワイヤ７０に作用した際に、第１孔部３６ｂ１の開口部を閉止する機能を果たすだけでなく、押し込み力がコアシャフト７０に作用していない場合には、第１孔部３６ｂ１の開口部を開放し、バルーン２０を拡張する液体を流通させる機能も有する。このため、コアワイヤに押し込み力が作用しない通常状態において、押圧部７２は、第１孔部３６ｂ１の開口部に接触しておらず、僅かな間隙Ｌを有している。そして、バルーンカテーテル１０に押し込み力が作用した際に、中間アウターシャフト部３５等が圧縮されることにより押圧部７２が第１孔部３６ｂ１の開口部に接触するようになっている。間隙Ｌは、中間アウターシャフト部３５等に押し込み力が作用した場合の撓み量等によっても変化するが、約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍに設定されており、本実施の形態の場合、間隙Ｌは、約１．０ｍｍに設定されている。
尚、押し込み力とは、医師等の手技者によってバルーンカテーテルを体内へ進入させていくために、バルーンカテーテルを先端側に向けて軸方向に押す力をいう。
【００４５】
先端コア部７１は、開口制御部３３の第１孔部３６ｂ１を貫通し、先端アウターシャフト部３１の遠位部にまで延びている。先端コア部７１は、バルーンカテーテル１０に軸方向の剛性変化を与えるだけでなく、第１孔部３６ｂ１に挿入されることによって、押し込み力が作用した際に、押圧部７２を案内部３６ｃに沿って先端方向に移動させ、押圧部７２が確実に第１孔部３６ｂ１の開口部に接触し、封鎖すること補助する機能を有する。
【００４６】
先端コア部７１の軸方向の長さは、約５.０ｍｍ〜約１５０.０ｍｍに設定されており、本実施の形態の場合、約１３０.０ｍｍに設定されている。
【００４７】
このような構成により、コアワイヤ７０に後端側から先端側への軸方向の力である押し込み力が作用した場合、押圧部７２の先端が、開口制御部３３の第１孔部３６ｂ１を封鎖すると共に押圧し、アウターシャフト３０を先端側へ押圧するようになっている。一方、コアワイヤに押し込み力が作用しない通常状態において、押圧部７２は、第１孔部３６ｂ１の開口部から離間し、第１孔部３６ｂ１と第２孔部３６ｂ２からなる制御孔３６ｂ全体を開口し、バルーン２０を拡張させる液体を流通させるようになっている。
【００４８】
インナーシャフト５０は、先端アウターシャフト部３１内に略同軸状に収納されている。インナーシャフト５０は、先端アウターシャフト部３１及び中間アウターシャフト部３５と同様の樹脂で形成された円筒状の部材であり、内部にガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤルーメン５１を有している。
先端アウターシャフト部３１の内周面とインナーシャフト５０の外周面の間には、拡張ルーメン３６の先端部分を構成する先端拡張ルーメン３６ａが形成されている。
インナーシャフト５０の近位端は、アウターシャフト３０の開口制御部３３に溶着されることによって、後端側ガイドワイヤポート５４が形成されている。
【００４９】
インナーシャフト５０の先端は、先端アウターシャフト部３１の先端から延出した延出部５２を有し、この延出部５２の先端にチップ５９が取り付けられている。
チップ５９は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有する部材であり、柔軟な樹脂で形成されている。チップ５９は、ガイドワイヤルーメン５１の先端部分を構成する筒状の部材であり、先端に先端側ガイドワイヤポート５３を有する。
【００５０】
インナーシャフト５０の延出部５２の遠位端には、バルーン２０の先端取付部２２が固着されている。
【００５１】
インナーシャフト５０の延出部５２におけるバルーン２０の拡張部２１の内部に位置する部分には、所定距離離間した一対の放射線不透過性のマーカ２５ａ、２５ｂが取り付けられている。
【００５２】
以上の構成に基づいて、本実施の形態のバルーンカテーテル１０を心臓の冠状動脈にある狭窄部を拡張する手技に用いる場合について説明する。
【００５３】
治療の目標である狭窄部がある心臓の冠状動脈には、予め図示しないガイドワイヤが挿入されており、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１０が体内に挿入される。ガイドワイヤは、バルーンカテーテル１０のチップ５９の先端側ガイドワイヤポート５３から挿入され、インナーシャフト５０内のガイドワイヤルーメン５１を通過して、後端側ガイドワイヤポート５４から延出される。
【００５４】
バルーンカテーテル１０をガイドワイヤに沿って血管内を進行させる際、医師等の手技者がバルーンカテーテル１０を近位側から軸方向に押し、この押し込み力は、金属管である後端アウターシャフト部３７から、樹脂製の中間アウターシャフト部３５、開口制御部３３、及び先端アウターシャフト部３１へと順次遠位側へ伝達される。
【００５５】
同時に、押し込み力は、後端アウターシャフト部３７から後端アウターシャフト部３７に取り付けられたコアワイヤ７０に伝達される。この時、中間アウターシャフト部３５等が撓む等してコアワイヤ７０の押圧部７２が案内部３６ｃに沿って制御孔３６ｂの第１孔部３６ｂ１を封鎖し、開口制御部３３の近位端を押圧する。即ち、コアワイヤ７０は、アウターシャフト３０を開口制御部３３において直接的に押圧する。よって、押し込み力をアウターシャフト３０の遠位側へ効果的に伝達できる。
【００５６】
また、コアワイヤ７０は、インナーシャフト５０の近位端が取り付けられている開口制御部３３の後端側を押圧するため、近位側から与えられる押し込み力は、インナーシャフト５０にも伝達される。このため、押し込み力をアウターシャフト３０だけでなく、インナーシャフト５０によって遠位側へ伝達することができる。従って、バルーンカテーテル１０の先端であるチップ５９まで押し込み力を効果的に伝達することができる。
【００５７】
手技者が放射線透視下において、マーカ２５ａ、２５ｂを用いてバルーン２０を目的部位である狭窄部に位置決めした後、コネクタ６０に接続された図示しないインデフレータから造影剤や生理食塩水等の拡張用の液体が供給される。
この時、拡張用の液体は、アウターシャフト３０の拡張ルーメン３６に流入する。この場合、押し込み力がコアシャフト７０に作用して制御孔３６ｂの第１孔部３６ｂ１が封鎖されていたとしても、第２孔部３６ｂ２は、常時開放されているため、少なくとも制御孔３６ｂの第２孔部３６ｂ２から拡張用の液体は、開口制御部３３を通過して、先端アウターシャフト部３１の先端から流出し、バルーン２０を拡張させる。
【００５８】
バルーン２０によって狭窄部を拡張する手技が終了すると、手技者は、インデフレータによって、拡張用の液体をバルーン２０から排出する。バルーン２０を収縮させる際には、バルーン２０の位置決めは既に終了しているため、押し込み力がコアシャフト７０に作用する可能性は小さい。このためコアワイヤ７０の押圧部７２は、第１孔部３６ｂ１から離間し、制御孔３６ｂ全体を開放する。従って、第１孔部３６ｂ１と第２孔部３６ｂ２の両方から後端アウターシャフト部３７の後端拡張ルーメン３６ｄへ拡張用の液体を排出し、迅速にバルーン２０を収縮させることができる。
【００５９】
また、仮に、押し込み力がコアシャフト７０に作用して第１孔部３６ｂ１が封鎖されていたとしても、第２孔部３６ｂ２は、常時開放されている。従って、拡張用の液体は、少なくとも制御孔３６ｂの第２孔部３６ｂ２から後端アウターシャフト部３７の後端拡張ルーメン３６ｄへ排出され、バルーン２０を収縮することができる。
この後、バルーンカテーテル１０は体外へ引き出されて、手技が終了する。
【００６０】
以上述べたように、本実施の形態のバルーンカテーテル１０は、手技者によって与えられる押し込み力をアウターシャフト３０の近位端から順次、遠位側へ伝達するだけでなく、コアワイヤ７０によって、押圧部７２がアウターシャフト３０の途中から開口制御部３３を押圧することによって押し込み力を伝達することができる。
【００６１】
また、インナーシャフト５０の近位端と開口制御部３３が接合されていることにより、押圧部７２によって、インナーシャフト５０の近位端側を押圧することができるため、インナーシャフト５０へも押し込み力を伝達することができる。従って、近位側から与えられる押し込み力を、効果的にバルーンカテーテル１０の先端であるチップ５９まで伝達することができる。即ち、バルーンカテーテル１０の押し込み力の伝達性を向上させることができる。
【００６２】
更に、拡張用の液体をバルーン２０から排出する際には、コアワイヤ７０の押圧部７２は、第１孔部３６ｂ１から離間し、制御孔３６ｂ全体を開放する。このため、第１孔部３６ｂ１と第２孔部３６ｂ２の両方から後端アウターシャフト部３７の後端拡張ルーメン３６ｄへ拡張用の液体を排出し、迅速にバルーン２０を収縮することができる。仮に、押し込み力がコアシャフト７０に作用して第１孔部３６ｂ１が封鎖されていたとしても、第２孔部３６ｂ２は、常時開放されているため、少なくとも制御孔３６ｂの第２孔部３６ｂ２から拡張用の液体は排出され、バルーン２０を収縮することができる。
【００６３】
以上述べた実施の形態では、押圧部７２の形状を楕円体形状としているが、押圧部７２の形状は、このような形状以外にも、球状や、先端に向かって直径が小さくなる円錐形状等の各種の形状がとり得る。例えば、図４に示すように、先端に向かって直径が小さくなる円錐形状の押圧部１７２の場合、押し込み力が作用していない通常状態において、押圧部１７２の先端部分は、第１孔部３６ｂ１の内部に挿入されているが、第１孔部３６ｂ１との間に間隙を有することにより、第１孔部３６ｂ１が開口する状態となっている。そして、押し込み力が作用した際には、二点鎖線で示すように押圧部１７２は先端方向に移動して、第１孔部３６ｂ１の開口部を封鎖すると共に、開口制御部３３の後端を押圧するようになっている。
【００６４】
また、以上述べた実施の形態では、押圧部７２は、押し込み力が作用しない通常状態において第１孔部３６ｂ１の開口部より距離Ｌだけ離間しているが、通常状態において押圧部が実質的に第１孔部３６ｂ１の開口部に接触している構成も採り得る。このような場合でも、バルーン２０から拡張用の液体を排出する際には、中間アウターシャフト部３５等のアウターシャフト３０が軸方向に伸びる方向の力が作用するため、この伸びにより、第１孔部３６ｂ１の開口部より離間させ、第１孔部３６ｂ１から拡張用の液体の排出できるようにすることができる。
【００６５】
以上述べた実施の形態では、制御孔３６ｂを備える開口制御部３３をインナーシャフト５０の近位端を接合した構成としている。しかし、図５に示す開口制御部２３３のように、インナーシャフト５０の近位端と開口制御部とを離間させた構成としても良い。図５に示す開口制御部２３３は、後端側ガイドワイヤポート５４から所定距離離間した後端側に取り付けられている。
また、図５に示す実施の形態では、上記した案内部３６ｃが省略されている。案内部３６ｃは、押圧部７２を確実に第１孔部３６ｂ１の開口部へ案内し、閉鎖する上で有効であるが、先端コア部７１が第１孔部３６ｂ１へ挿入されていれば、押圧部７２を第１孔部３６ｂ１の開口部へ案内する役割を果たすため、省略は可能である。先端コア部７１の軸方向の長さは、押圧部７２を第１孔部３６ｂ１の開口部へ案内することができれば、上記した実施の形態のように長くする必要はなく、図５に示すように、開口制御部２３３の軸方向の長さと同等の長さを有すれば足りる。
【００６６】
図５に示す実施の形態とは逆に、開口制御部を後端側ガイドワイヤポート５４から所定距離離間した先端側に取り付けても良い。
【００６７】
以上述べた実施の形態では、制御孔３６ｂが第1孔部３６ｂ1と第２孔部３６ｂ２からなり、これらが重なりあった形状となっている。しかし、制御孔３６ｂの形状や構成はこれに限られたものでは無く、各種の態様が採り得る。例えば、図６（Ａ）に示す制御孔３３６ｂの様に、完全に分離した第1孔部３３６ｂ1と第２孔部３３６ｂ２とからなる構成としても良い。
【００６８】
また、図６（Ｂ）に示すように、制御孔３６ｂを１つの長円形状の孔部４３６ｂから形成しても良い。この場合は、二点鎖線で示すようにコアワイヤ７０の押圧部７２が２３６ｂの約半分の開口部を封鎖する構成となる。
尚、図４〜６に示される実施の形態では、図１〜３に示される実施の形態と実質的に同じ構成は、同じ符号を用いて示されている。
【００６９】
以上述べた実施の形態は、バルーンカテーテル１０を心臓の血管の治療に用いるものであるが、下肢の血管や透析のためのシャントを拡張する手技等、各種の手技に用いることができる。
【符号の説明】
【００７０】
１０ バルーンカテーテル
２０ バルーン
３０ アウターシャフト
３１ 先端アウターシャフト部
３３ 開口制御部
３５ 中間アウターシャフト部
３６ 拡張ルーメン
３６ｂ 制御孔
３６ｂ１ 第1孔部
３６ｂ２ 第２孔部
３７ 後端アウターシャフト部
５０ インナーシャフト
５１ ガイドワイヤルーメン
５４ 後端側ガイドワイヤポート
７０ コアワイヤ
７２ 押圧部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の体腔内の狭窄部等を拡張するために使用されるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管等の体腔内の狭窄部等を拡張するためにバルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、アウターシャフトと、この内部に配置されたインナーシャフトからなる。インナーシャフトは、ガイドワイヤを挿通させるためのものであり、アウターシャフトは、インナーシャフトとの間に設けられた拡張ルーメンを通してバルーンを拡張するための造影剤や生理食塩水等の液体を流通させるためのものである。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルは、血管内等において所望の位置に位置決めされるために、医師等の手技者によってカテーテルの手元側からカテーテルを軸方向に押して体内に挿入する力、所謂、押し込み力が伝達される。バルーンカテーテルには、この押し込み力を手元側から先端側へ伝達する性能が高いこと、即ち、押し込み特性が高いことが要求される。
【０００４】
従来、押し込み特性を向上させると共に、バルーンカテーテルの剛性変化を調整するために、アウターシャフト内にコアワイヤを有するものがある（例えば、下記特許文献１、２参照）。このようなコアワイヤを有するバルーンカテーテルには、押し込み特性を一層向上させるために、コアワイヤの遠位端部分をカテーテル内の一部に固定したものがある（例えば、下記特許文献３、４、５参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００２−２９１８９９号公報
【特許文献２】特表２００２−５０５１６６号公報
【特許文献３】特表２００３−５１７９０１号公報
【特許文献４】特表平８−５００５０５号公報
【特許文献５】特表平９−５０３４１１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記のような従来のバルーンカテーテルでは、押し込み特性を向上させるために一定の効果があると考えられるが、より一層の押し込み特性の向上が要求されている。一方で、押し込み特性を向上させるためにコアワイヤを太くした場合、コアワイヤが配置されている拡張ルーメンの断面積がコアワイヤによって小さくなってしまうため、バルーンを収縮する際に、拡張ルーメンを通してバルーンを拡張していた液体を排出するための時間、所謂デフレートタイムが長くなってしまうという問題がある。
【０００７】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、バルーンカテーテルの近位側から与えられる押し込み力をバルーンカテーテルの遠位側まで十分に伝達できると共に、迅速に拡張用の液体をバルーンから排出することができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本願発明では、上記の課題は以下に列挙される手段により解決がなされる。
【０００９】
＜１＞ バルーンと、前記バルーンの少なくとも一部が取り付けられ、前記バルーンを拡張するための流体を供給する拡張ルーメンを構成する筒状のアウターシャフトと、前記アウターシャフトに設けられ、前記拡張ルーメンと連通する制御孔を有する開口制御部と、前記アウターシャフト内に挿入された、長尺な線材からなり、前記開口制御部の前記制御孔と当接可能な押圧部を有するコアワイヤとを備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【００１０】
＜２＞前記アウターシャフトの内部に配置され、ガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤルーメンを内部に有するインナーシャフトと、前記インナーシャフトの遠位端に形成された先端側ガイドワイヤポートと、前記インナーシャフトの近位端に形成された後端側ガイドワイヤポートとを備え、前記後端側ガイドワイヤポートは、前記アウターシャフトの前記開口制御部に形成されていることを特徴とする態様１に記載のバルーンカテーテル。
【００１１】
＜３＞前記開口制御部の前記制御孔は、前記押圧部が当接することにより開口が閉止される第１孔部と、常時開口する第２孔部からなることを特徴とする態様１又は態様２に記載のバルーンカテーテル。
【発明の効果】
【００１２】
＜１＞本発明のバルーンカテーテルは、医師等の手技者によって与えられる押し込み力をアウターシャフトの近位端から順次、遠位側へ伝達する。これに加えて、本発明のバルーンカテーテルは、コアワイヤの押圧部が制御孔を閉鎖し、開口制御部を押圧することによって押し込み力を伝達することができるため、押し込み特性を向上させることができる。
【００１３】
また、拡張用の流体をバルーンから排出する際には、コアワイヤの押圧部は、制御孔から離間し、制御孔全体を開放する。このため、制御孔全体からバルーンの拡張用の流体を排出し、迅速にバルーンを収縮させることができる。仮に、押し込み力がコアシャフトに作用して制御孔の一部が封鎖されていたとしても、残りの制御孔の一部は、常時開放されているため、拡張用の流体を排出することができる。
【００１４】
＜２＞本発明の態様２の様に、後端側ガイドワイヤポートは、前記アウターシャフトの開口制御部に形成されている場合には、コアワイヤの押圧部によって、インナーシャフトの近位端側を押圧する。このため、インナーシャフトへも押し込み力を伝達することができる。従って、近位側から与えられる押し込み力を、効果的にバルーンカテーテルの先端まで伝達することができる。即ち、バルーンカテーテルの押し込み力の伝達性を向上させることができる。
【００１５】
＜３＞本発明の態様３の様に、開口制御部の制御孔が、押圧部が当接することにより開口が閉止される第１孔部と、常時開口する第２孔部からなる場合には、押圧部が当接する制御孔の当接面を制御孔の略全周囲とすることができるため、押圧部と開口制御部の接触面積が増大し、効果的に押し込み力を伝達することができる。
【００１６】
また、第２孔部によって、常時開放される開口面積も確保されるため、バルーンの収縮を良好に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、本実施の形態のバルーンカテーテルの全体図である。
【図２】図２は、図１のＡ部の拡大図である。
【図３】図３は、図２のＩＩＩ−ＩＩＩ方向から見た断面図である。
【図４】図４は、押圧部の他の実施の形態を示した図である。
【図５】図５は、開口制御部の他の実施の形態を示した図である。
【図６】図６は、制御孔の他の実施の形態を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本実施の形態のバルーンカテーテルを図１〜３を参照しつつ説明する。図１及び図２において、図示左側が体内に挿入される遠位側（先端側）、右側が医師等の手技者によって操作される近位側（後端側、基端側）である。
【００１９】
バルーンカテーテル１０は、例えば、心臓の血管の閉塞部や狭窄部等の治療に用いられるものであり、全長が約１５００ｍｍ程度のものである。
バルーンカテーテル１０は、主にバルーン２０、アウターシャフト３０、インナーシャフト５０、及びコネクタ６０からなる。
【００２０】
バルーン２０は、樹脂製の部材であり、軸線方向中央にバルーン２０が拡張するための拡張部２１と、先端側に先端取付部２２、後端側に後端取付部２３を有している。
【００２１】
先端取付部２２は、後述するインナーシャフト５０の延出部５２の先端部分に固着されている。
後端取付部２３は、アウターシャフト３０の遠位端の外周面に固着されている。
【００２２】
アウターシャフト３０は、バルーン２０を拡張するための流体を供給するための拡張ルーメン３６を構成する円筒状の部材である。アウターシャフト３０は、遠位側から順に、先端アウターシャフト部３１、開口制御部３３、中間アウターシャフト部３５、及び後端アウターシャフト部３７とからなる。先端アウターシャフト部３１と中間アウターシャフト部３５は樹脂製のチューブである。開口制御部３３は、先端アウターシャフト部３１、中間アウターシャフト部３５、及びインナーシャフト５０が溶着により接合された部分である。先端アウターシャフト部３１及び中間アウターシャフト部３５を構成する樹脂には、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等が用いられる。
【００２３】
先端アウターシャフト部３１の遠位端の外周には、バルーン２０の後端取付部２３が固着されている。
また、先端アウターシャフト部３１は、インナーシャフト５０を収納する。先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０の間には、拡張ルーメン３６の先端部分を構成する先端拡張ルーメン３６ａが形成されている。
【００２４】
先端アウターシャフト部３１の外径は、開口制御部３３の外径と略同じに設定されており、約０．８５ｍｍ〜約０．９５ｍｍに設定され、本実施の形態の場合、約０．９０ｍｍである。先端アウターシャフト部３１の内径は、約０．６９ｍｍ〜約０．８０ｍｍに設定され、本実施の形態の場合、約０．７５ｍｍである。
【００２５】
開口制御部３３は、先端アウターシャフト部３１と中間アウターシャフト部３５を接合すると共に、後端側ガイドワイヤポート５４を形成するためにインナーシャフト５０の後端をアウターシャフト３０に取り付けるための部分である。これらの部材は溶着によって接合されるため、開口制御部３３の材料は、これらの部材を構成する樹脂が溶解し、混ざり合った状態となっている。
【００２６】
開口制御部３３の軸方向の長さは、約３.０ｍｍ〜約７.０ｍｍに設定されており、本実施の形態の場合、約５.０ｍｍに設定されている。
【００２７】
開口制御部３３は、制御孔３６ｂを有する。制御孔３６ｂは、図３に示すように、アウターシャフト３０の軸線方向に直交する方向に並列に配列された第１孔部３６ｂ１と第２孔部３６ｂ２からなる。
第１孔部３６ｂ１は、後述するコアワイヤ７０が挿通され、コアワイヤ７０の押圧部７２が当接することによって閉止される開口部である。よって、コアワイヤ７０の押圧部７２が当接していない時、第１孔部３６ｂ１の先端側の開口は、先端拡張ルーメン３６ａに連通し、第１孔部３６ｂ１の後端側の開口は、案内部３６ｃを介して後端拡張ルーメン３６ｄに連通するようになっている。
【００２８】
第２孔部３６ｂ２は、コアワイヤ７０が挿通されず、常に開放された開口部である。よって、第２孔部３６ｂ２の先端側の開口は、常時、先端拡張ルーメン３６ａに連通し、第２孔部３６ｂ２の後端側の開口も常時、案内部３６ｃを介して後端拡張ルーメン３６ｄに連通するようになっている。
【００２９】
第１孔部３６ｂ１と第２孔部３６ｂ２は、それぞれ略円形の断面形状を有し、これらの断面が僅かに重なりあうように接続されて連通し、一つの開口部を形成している。第１孔部３６ｂ１と第２孔部３６ｂ２は、先端アウターシャフト部３１、中間アウターシャフト部３５、及びインナーシャフト５０を溶着する際に、同時に形成される。即ち、先端アウターシャフト部３１と中間アウターシャフト部３５との間に第１孔部３６ｂ１と第２孔部３６ｂ２を形成するための二本の芯金を挿入して、先端アウターシャフト部３１、中間アウターシャフト部３５、及びインナーシャフト５０を溶着した後、二本の芯金を引き抜くことによって、第１孔部３６ｂ１と第２孔部３６ｂ２は容易に形成される。
【００３０】
第１孔部３６ｂ１の開口面積と第２孔部３６ｂ２の開口面積は、同じである。第１孔部３６ｂ１と第２孔部３６ｂ２の直径Ｄは、約０．２０ｍｍ〜約０．３０ｍｍに設定され、本実施例の場合、約０．２５ｍｍである。
【００３１】
第１孔部３６ｂ１と第２孔部３６ｂ２は、一部が重なり合っているため、重なり合った部分の外周の一部が欠けているものの、互いに独立した円形形状の外周を有している。
【００３２】
中間アウターシャフト部３５は、円筒状の樹脂チューブである。中間アウターシャフト部３５は、開口制御部３３の制御孔３６ｂと連通し、拡張ルーメン３６の一部を構成する案内部３６ｃと中間拡張ルーメン３６ｄを有する。
【００３３】
案内部３６ｃは、先細りのテーパ状の管路であり、制御孔３６ｂと接続されている。この案内部３６ｃによって、後述するコアワイヤ７０の押圧部７２が先端側へ案内されて、押圧部７２が第１孔部３６ｂ１の後端側の開口部を閉止し、押圧するようになっている。この時、押圧部７２は、第１孔部３６ｂ１の略円形の外周を押圧するため、コアワイヤ７０から伝達される押し込み力を開口制御部３３を介してアウターシャフト３０に伝達することができるようになっている。
【００３４】
中間拡張ルーメン３６ｄは、外径が一定の管路であり、案内部３６ｃ以外の中間アウターシャフト部３５のルーメンを構成する。
【００３５】
中間アウターシャフト部３５の軸方向の長さは、約１５０.０ｍｍ〜約２００.０ｍｍの範囲に設定されており、本実施の形態の場合、約１６０.０ｍｍに設定されている。中間拡張ルーメン３６ｄを構成する中間アウターシャフト部３５の外径が一定な部分の外径は、約０．８０ｍｍ〜約０．９０ｍｍに設定され、本実施の形態の場合、約０．８５ｍｍである。また、この部分の中間アウターシャフト部３５の内径は、約０．６５ｍｍ〜約０．８０ｍｍに設定され、本実施の形態の場合、約０．７５ｍｍである。
【００３６】
後端アウターシャフト部３７は、所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。後端アウターシャフト部３７の先端部は、中間アウターシャフト部３５の後端部に挿入されて固着されている。後端アウターシャフト部３７の内部に形成された後端拡張ルーメン３６ｅは、上記した先端拡張ルーメン３６ａ、制御孔３６ｂ、案内部３６ｃ、及び中間拡張ルーメン３６ｄと共に拡張ルーメン３６を構成している。
【００３７】
後端アウターシャフト部３７の後端には、コネクタ６０が取り付けられている。コネクタ６０に取り付けられた図示しないインデフレータからバルーン２０を拡張するための影剤や生理食塩水等の液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン３６を通ってバルーン２０を拡張するようになっている。
【００３８】
本実施の形態の場合、後端アウターシャフト部３７の外径は、約０．６０ｍｍ〜約０．６５ｍｍの範囲に設定されており、本実施の形態の場合、約０．６4ｍｍである。内径は、約０．４０ｍｍ〜約０．５０ｍｍの範囲に設定されており、本実施の形態の場合、約０．４８ｍｍである。後端側アウターシャフト４０の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等が用いられる。
【００３９】
尚、図１〜図３は、先端アウターシャフト部３１、開口制御部３３、中間アウターシャフト部３５、及び後端アウターシャフト部３７の構成を判り易くするために寸法が誇張されて示されている。
【００４０】
後端アウターシャフト部３７の遠位部の内面には、コアワイヤ７０が取り付けられている。
コアワイヤ７０は、断面が円形であり、先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製の線材である。コアワイヤ７０の直径は、本実施の形態では、直径が遠位方向に向けて漸進的に約０．４０ｍｍから約０．１０ｍｍに減少している。
コアワイヤ７０の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）が用いられている。これ以外の材料としてＮｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金やピアノ線等が用いられる。
【００４１】
コアワイヤ７０は、中間アウターシャフト部３５及び開口制御部３３の第１孔部３６ｂ１を貫通し、先端アウターシャフト部３１の遠位部にまで延びている。コアワイヤ７０の開口制御部３３の第１孔部３６ｂ１の近位側には、押圧部７２が取り付けられている。このため、コアワイヤ７０は、押圧部７２を基準として先端側である先端コア部７１と後端側であるコア本体部７５に分けられる。
【００４２】
コア本体部７５の後端は後端アウターシャフト部３７の遠位部分の内壁にロー付けあるいはレーザによる溶接等により固着されている。
【００４３】
押圧部７２は、上記したように開口制御部３３における第１孔部３６ｂ１の近位側に位置する。押圧部７２は、コアワイヤ７０に押し込み力が作用した際に、図２に二点鎖線で示すように先端側へ移動して、第１孔部３６ｂ１の開口部に嵌め合わされて、第１孔部３６ｂ１の開口部を閉止するためのものである。このように第１孔部３６ｂ１の開口部を閉止できるならば、押圧部７２の形状や大きさは、特に限定されるものでは無い。本実施の形態の場合、押圧部７２の形状は、楕円体形状となっている。また、楕円体形状のコアワイヤ７０の軸円方向に直交する方向の最大直径は、第１孔部３６ｂ１の直径よりも大きく設定されている。
【００４４】
押圧部７２は、押し込み力がコアワイヤ７０に作用した際に、第１孔部３６ｂ１の開口部を閉止する機能を果たすだけでなく、押し込み力がコアシャフト７０に作用していない場合には、第１孔部３６ｂ１の開口部を開放し、バルーン２０を拡張する液体を流通させる機能も有する。このため、コアワイヤに押し込み力が作用しない通常状態において、押圧部７２は、第１孔部３６ｂ１の開口部に接触しておらず、僅かな間隙Ｌを有している。そして、バルーンカテーテル１０に押し込み力が作用した際に、中間アウターシャフト部３５等が圧縮されることにより押圧部７２が第１孔部３６ｂ１の開口部に接触するようになっている。間隙Ｌは、中間アウターシャフト部３５等に押し込み力が作用した場合の撓み量等によっても変化するが、約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍに設定されており、本実施の形態の場合、間隙Ｌは、約１．０ｍｍに設定されている。
尚、押し込み力とは、医師等の手技者によってバルーンカテーテルを体内へ進入させていくために、バルーンカテーテルを先端側に向けて軸方向に押す力をいう。
【００４５】
先端コア部７１は、開口制御部３３の第１孔部３６ｂ１を貫通し、先端アウターシャフト部３１の遠位部にまで延びている。先端コア部７１は、バルーンカテーテル１０に軸方向の剛性変化を与えるだけでなく、第１孔部３６ｂ１に挿入されることによって、押し込み力が作用した際に、押圧部７２を案内部３６ｃに沿って先端方向に移動させ、押圧部７２が確実に第１孔部３６ｂ１の開口部に接触し、封鎖すること補助する機能を有する。
【００４６】
先端コア部７１の軸方向の長さは、約５.０ｍｍ〜約１５０.０ｍｍに設定されており、本実施の形態の場合、約１３０.０ｍｍに設定されている。
【００４７】
このような構成により、コアワイヤ７０に後端側から先端側への軸方向の力である押し込み力が作用した場合、押圧部７２の先端が、開口制御部３３の第１孔部３６ｂ１を封鎖すると共に押圧し、アウターシャフト３０を先端側へ押圧するようになっている。一方、コアワイヤに押し込み力が作用しない通常状態において、押圧部７２は、第１孔部３６ｂ１の開口部から離間し、第１孔部３６ｂ１と第２孔部３６ｂ２からなる制御孔３６ｂ全体を開口し、バルーン２０を拡張させる液体を流通させるようになっている。
【００４８】
インナーシャフト５０は、先端アウターシャフト部３１内に略同軸状に収納されている。インナーシャフト５０は、先端アウターシャフト部３１及び中間アウターシャフト部３５と同様の樹脂で形成された円筒状の部材であり、内部にガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤルーメン５１を有している。
先端アウターシャフト部３１の内周面とインナーシャフト５０の外周面の間には、拡張ルーメン３６の先端部分を構成する先端拡張ルーメン３６ａが形成されている。
インナーシャフト５０の近位端は、アウターシャフト３０の開口制御部３３に溶着されることによって、後端側ガイドワイヤポート５４が形成されている。
【００４９】
インナーシャフト５０の先端は、先端アウターシャフト部３１の先端から延出した延出部５２を有し、この延出部５２の先端にチップ５９が取り付けられている。
チップ５９は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有する部材であり、柔軟な樹脂で形成されている。チップ５９は、ガイドワイヤルーメン５１の先端部分を構成する筒状の部材であり、先端に先端側ガイドワイヤポート５３を有する。
【００５０】
インナーシャフト５０の延出部５２の遠位端には、バルーン２０の先端取付部２２が固着されている。
【００５１】
インナーシャフト５０の延出部５２におけるバルーン２０の拡張部２１の内部に位置する部分には、所定距離離間した一対の放射線不透過性のマーカ２５ａ、２５ｂが取り付けられている。
【００５２】
以上の構成に基づいて、本実施の形態のバルーンカテーテル１０を心臓の冠状動脈にある狭窄部を拡張する手技に用いる場合について説明する。
【００５３】
治療の目標である狭窄部がある心臓の冠状動脈には、予め図示しないガイドワイヤが挿入されており、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１０が体内に挿入される。ガイドワイヤは、バルーンカテーテル１０のチップ５９の先端側ガイドワイヤポート５３から挿入され、インナーシャフト５０内のガイドワイヤルーメン５１を通過して、後端側ガイドワイヤポート５４から延出される。
【００５４】
バルーンカテーテル１０をガイドワイヤに沿って血管内を進行させる際、医師等の手技者がバルーンカテーテル１０を近位側から軸方向に押し、この押し込み力は、金属管である後端アウターシャフト部３７から、樹脂製の中間アウターシャフト部３５、開口制御部３３、及び先端アウターシャフト部３１へと順次遠位側へ伝達される。
【００５５】
同時に、押し込み力は、後端アウターシャフト部３７から後端アウターシャフト部３７に取り付けられたコアワイヤ７０に伝達される。この時、中間アウターシャフト部３５等が撓む等してコアワイヤ７０の押圧部７２が案内部３６ｃに沿って制御孔３６ｂの第１孔部３６ｂ１を封鎖し、開口制御部３３の近位端を押圧する。即ち、コアワイヤ７０は、アウターシャフト３０を開口制御部３３において直接的に押圧する。よって、押し込み力をアウターシャフト３０の遠位側へ効果的に伝達できる。
【００５６】
また、コアワイヤ７０は、インナーシャフト５０の近位端が取り付けられている開口制御部３３の後端側を押圧するため、近位側から与えられる押し込み力は、インナーシャフト５０にも伝達される。このため、押し込み力をアウターシャフト３０だけでなく、インナーシャフト５０によって遠位側へ伝達することができる。従って、バルーンカテーテル１０の先端であるチップ５９まで押し込み力を効果的に伝達することができる。
【００５７】
手技者が放射線透視下において、マーカ２５ａ、２５ｂを用いてバルーン２０を目的部位である狭窄部に位置決めした後、コネクタ６０に接続された図示しないインデフレータから造影剤や生理食塩水等の拡張用の液体が供給される。
この時、拡張用の液体は、アウターシャフト３０の拡張ルーメン３６に流入する。この場合、押し込み力がコアシャフト７０に作用して制御孔３６ｂの第１孔部３６ｂ１が封鎖されていたとしても、第２孔部３６ｂ２は、常時開放されているため、少なくとも制御孔３６ｂの第２孔部３６ｂ２から拡張用の液体は、開口制御部３３を通過して、先端アウターシャフト部３１の先端から流出し、バルーン２０を拡張させる。
【００５８】
バルーン２０によって狭窄部を拡張する手技が終了すると、手技者は、インデフレータによって、拡張用の液体をバルーン２０から排出する。バルーン２０を収縮させる際には、バルーン２０の位置決めは既に終了しているため、押し込み力がコアシャフト７０に作用する可能性は小さい。このためコアワイヤ７０の押圧部７２は、第１孔部３６ｂ１から離間し、制御孔３６ｂ全体を開放する。従って、第１孔部３６ｂ１と第２孔部３６ｂ２の両方から後端アウターシャフト部３７の後端拡張ルーメン３６ｄへ拡張用の液体を排出し、迅速にバルーン２０を収縮させることができる。
【００５９】
また、仮に、押し込み力がコアシャフト７０に作用して第１孔部３６ｂ１が封鎖されていたとしても、第２孔部３６ｂ２は、常時開放されている。従って、拡張用の液体は、少なくとも制御孔３６ｂの第２孔部３６ｂ２から後端アウターシャフト部３７の後端拡張ルーメン３６ｄへ排出され、バルーン２０を収縮することができる。
この後、バルーンカテーテル１０は体外へ引き出されて、手技が終了する。
【００６０】
以上述べたように、本実施の形態のバルーンカテーテル１０は、手技者によって与えられる押し込み力をアウターシャフト３０の近位端から順次、遠位側へ伝達するだけでなく、コアワイヤ７０によって、押圧部７２がアウターシャフト３０の途中から開口制御部３３を押圧することによって押し込み力を伝達することができる。
【００６１】
また、インナーシャフト５０の近位端と開口制御部３３が接合されていることにより、押圧部７２によって、インナーシャフト５０の近位端側を押圧することができるため、インナーシャフト５０へも押し込み力を伝達することができる。従って、近位側から与えられる押し込み力を、効果的にバルーンカテーテル１０の先端であるチップ５９まで伝達することができる。即ち、バルーンカテーテル１０の押し込み力の伝達性を向上させることができる。
【００６２】
更に、拡張用の液体をバルーン２０から排出する際には、コアワイヤ７０の押圧部７２は、第１孔部３６ｂ１から離間し、制御孔３６ｂ全体を開放する。このため、第１孔部３６ｂ１と第２孔部３６ｂ２の両方から後端アウターシャフト部３７の後端拡張ルーメン３６ｄへ拡張用の液体を排出し、迅速にバルーン２０を収縮することができる。仮に、押し込み力がコアシャフト７０に作用して第１孔部３６ｂ１が封鎖されていたとしても、第２孔部３６ｂ２は、常時開放されているため、少なくとも制御孔３６ｂの第２孔部３６ｂ２から拡張用の液体は排出され、バルーン２０を収縮することができる。
【００６３】
以上述べた実施の形態では、押圧部７２の形状を楕円体形状としているが、押圧部７２の形状は、このような形状以外にも、球状や、先端に向かって直径が小さくなる円錐形状等の各種の形状がとり得る。例えば、図４に示すように、先端に向かって直径が小さくなる円錐形状の押圧部１７２の場合、押し込み力が作用していない通常状態において、押圧部１７２の先端部分は、第１孔部３６ｂ１の内部に挿入されているが、第１孔部３６ｂ１との間に間隙を有することにより、第１孔部３６ｂ１が開口する状態となっている。そして、押し込み力が作用した際には、二点鎖線で示すように押圧部１７２は先端方向に移動して、第１孔部３６ｂ１の開口部を封鎖すると共に、開口制御部３３の後端を押圧するようになっている。
【００６４】
また、以上述べた実施の形態では、押圧部７２は、押し込み力が作用しない通常状態において第１孔部３６ｂ１の開口部より距離Ｌだけ離間しているが、通常状態において押圧部が実質的に第１孔部３６ｂ１の開口部に接触している構成も採り得る。このような場合でも、バルーン２０から拡張用の液体を排出する際には、中間アウターシャフト部３５等のアウターシャフト３０が軸方向に伸びる方向の力が作用するため、この伸びにより、第１孔部３６ｂ１の開口部より離間させ、第１孔部３６ｂ１から拡張用の液体の排出できるようにすることができる。
【００６５】
以上述べた実施の形態では、制御孔３６ｂを備える開口制御部３３をインナーシャフト５０の近位端を接合した構成としている。しかし、図５に示す開口制御部２３３のように、インナーシャフト５０の近位端と開口制御部とを離間させた構成としても良い。図５に示す開口制御部２３３は、後端側ガイドワイヤポート５４から所定距離離間した後端側に取り付けられている。
また、図５に示す実施の形態では、上記した案内部３６ｃが省略されている。案内部３６ｃは、押圧部７２を確実に第１孔部３６ｂ１の開口部へ案内し、閉鎖する上で有効であるが、先端コア部７１が第１孔部３６ｂ１へ挿入されていれば、押圧部７２を第１孔部３６ｂ１の開口部へ案内する役割を果たすため、省略は可能である。先端コア部７１の軸方向の長さは、押圧部７２を第１孔部３６ｂ１の開口部へ案内することができれば、上記した実施の形態のように長くする必要はなく、図５に示すように、開口制御部２３３の軸方向の長さと同等の長さを有すれば足りる。
【００６６】
図５に示す実施の形態とは逆に、開口制御部を後端側ガイドワイヤポート５４から所定距離離間した先端側に取り付けても良い。
【００６７】
以上述べた実施の形態では、制御孔３６ｂが第1孔部３６ｂ1と第２孔部３６ｂ２からなり、これらが重なりあった形状となっている。しかし、制御孔３６ｂの形状や構成はこれに限られたものでは無く、各種の態様が採り得る。例えば、図６（Ａ）に示す制御孔３３６ｂの様に、完全に分離した第1孔部３３６ｂ1と第２孔部３３６ｂ２とからなる構成としても良い。
【００６８】
また、図６（Ｂ）に示すように、制御孔３６ｂを１つの長円形状の孔部４３６ｂから形成しても良い。この場合は、二点鎖線で示すようにコアワイヤ７０の押圧部７２が２３６ｂの約半分の開口部を封鎖する構成となる。
尚、図４〜６に示される実施の形態では、図１〜３に示される実施の形態と実質的に同じ構成は、同じ符号を用いて示されている。
【００６９】
以上述べた実施の形態は、バルーンカテーテル１０を心臓の血管の治療に用いるものであるが、下肢の血管や透析のためのシャントを拡張する手技等、各種の手技に用いることができる。
【符号の説明】
【００７０】
１０ バルーンカテーテル
２０ バルーン
３０ アウターシャフト
３１ 先端アウターシャフト部
３３ 開口制御部
３５ 中間アウターシャフト部
３６ 拡張ルーメン
３６ｂ 制御孔
３６ｂ１ 第1孔部
３６ｂ２ 第２孔部
３７ 後端アウターシャフト部
５０ インナーシャフト
５１ ガイドワイヤルーメン
５４ 後端側ガイドワイヤポート
７０ コアワイヤ
７２ 押圧部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンと、
前記バルーンの少なくとも一部が取り付けられ、前記バルーンを拡張するための流体を供給する拡張ルーメンを構成する筒状のアウターシャフトと、
前記アウターシャフトに設けられ、前記拡張ルーメンと連通する制御孔を有する開口制御部と、
前記アウターシャフト内に挿入された、長尺な線材からなり、前記開口制御部の前記制御孔と当接可能な押圧部を有するコアワイヤと
を備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記アウターシャフトの内部に配置され、ガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤルーメンを内部に有するインナーシャフトと、
前記インナーシャフトの遠位端に形成された先端側ガイドワイヤポートと、
前記インナーシャフトの近位端に形成された後端側ガイドワイヤポートとを備え、
前記後端側ガイドワイヤポートは、前記アウターシャフトの前記開口制御部に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記開口制御部の前記制御孔は、前記押圧部が当接することにより開口が閉止される第１孔部と、常時開口する第２孔部からなることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１】
バルーンと、
前記バルーンの少なくとも一部が取り付けられ、前記バルーンを拡張するための流体を供給する拡張ルーメンを構成する筒状のアウターシャフトと、
前記アウターシャフトに設けられ、前記拡張ルーメンと連通する制御孔を有する開口制御部と、
前記アウターシャフト内に挿入された、長尺な線材からなり、前記開口制御部の前記制御孔と当接可能な押圧部を有するコアワイヤと
を備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記アウターシャフトの内部に配置され、ガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤルーメンを内部に有するインナーシャフトと、
前記インナーシャフトの遠位端に形成された先端側ガイドワイヤポートと、
前記インナーシャフトの近位端に形成された後端側ガイドワイヤポートとを備え、
前記後端側ガイドワイヤポートは、前記アウターシャフトの前記開口制御部に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記開口制御部の前記制御孔は、前記押圧部が当接することにより開口が閉止される第１孔部と、常時開口する第２孔部からなることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２０１２−１８３１２７（Ｐ２０１２−１８３１２７Ａ）
【公開日】平成２４年９月２７日（２０１２．９．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−４７０８３（Ｐ２０１１−４７０８３）
【出願日】平成２３年３月４日（２０１１．３．４）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年９月２７日（２０１２．９．２７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年３月４日（２０１１．３．４）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
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