ブリスター包装体、及びこれを用いたプレフィルドシリンジの包装品
【課題】十分な遮光性を確保しつつ、色を自由に選択して着色することができるブリスター包装体、及びこれを用いたプレフィルドシリンジの包装品を提供する。
【解決手段】光感受性の薬液が充填されたプレフィルドシリンジを包装するブリスター包装体１６を、プレフィルドシリンジ１２を収容する凹部７６を有する収容体７２と、収容体７２の凹部７６の開口を覆って該凹部７６を密閉する蓋材７４とから構成し、収容体７２を、遮光性を有する遮光層９０と、該遮光層９０の外側または内側のうち少なくとも外側の表面を覆うとともに任意の色に着色された着色層９２とから構成する。
【解決手段】光感受性の薬液が充填されたプレフィルドシリンジを包装するブリスター包装体１６を、プレフィルドシリンジ１２を収容する凹部７６を有する収容体７２と、収容体７２の凹部７６の開口を覆って該凹部７６を密閉する蓋材７４とから構成し、収容体７２を、遮光性を有する遮光層９０と、該遮光層９０の外側または内側のうち少なくとも外側の表面を覆うとともに任意の色に着色された着色層９２とから構成する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、プレフィルドシリンジを包装するブリスター包装体、およびブリスター包装体でプレフィルドシリンジが包装されたプレフィルドシリンジの包装品に関する。
【背景技術】
【０００２】
光によって品質や性状が変化する、いわゆる光感受性の薬液が充填されたプレフィルドシリンジは、使用される直前まで遮光された状態で維持される。なお、ここでいう「遮光」とは、「通常の取扱い、運搬又は保存状態において、内容医薬品に規定された性状及び品質に対して影響を与える光の透過を防ぎ、内容医薬品を光の影響から保護することができること」を指す。
【０００３】
例えば、プレフィルドシリンジは、衝撃や雑菌からプレフィルドシリンジを守るブリスター包装体に包装された状態で箱に収納されて遮光される。しかし、この場合、ブリスター包装体を箱から取り出すと遮光されない欠点がある。
【０００４】
これに対して、プレフィルドシリンジが、箱に収納されることなく、例えば特許文献１に記載するような遮光性を備える材料で作製されたブリスター包装体に包装された状態で遮光されることもある。
【特許文献１】特公平３−４９８２８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１に記載されたブリスター包装体のように、全波長に亘って遮光するためカーボンブラックを材料に含ませると、ブリスター包装体の色が黒またはグレーに限定されてしまう。また、近紫外部の低波長領域の遮光を行うため紫外線吸収剤を配合したものは、褐色等に限定されてしまう。
【０００６】
このように、ブリスター包装体の遮光性を確保しようとすると、ブリスター包装体の色を自由に選択することができなくなる。したがって、遮光性を有する従来のブリスター包装体は、プレフィルドシリンジ内の薬液、例えばワクチンに対応する色に着色することができず、そのブリスター包装体の色によって薬液の種類を識別可能とすることができなかった。
【０００７】
そこで、本発明は、十分な遮光性を確保しつつ、色を自由に選択して着色することができるブリスター包装体、及びこれを用いたプレフィルドシリンジの包装品を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する本発明に係るブリスター包装体は、
光感受性の薬液が充填されたプレフィルドシリンジを包装するブリスター包装体であって、
プレフィルドシリンジを収容する凹部を有する収容体と、
収容体の凹部の開口を覆って該凹部を密閉する、遮光性を有する蓋材とを有し、
収容体が、遮光性を有する遮光層と、該遮光層の外側または内側のうち少なくとも外側の表面を覆うとともに任意の色に着色された着色層とを含むことを特徴とする。
【０００９】
本発明に係るプレフィルドシリンジの包装品は、
光感受性の薬液が充填されたプレフィルドシリンジの包装品であって、
上記のブリスター包装体でプレフィルドシリンジが包装されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、ブリスター包装体の収容体が遮光層と着色層を有するため、遮光層によって十分な遮光性を確保できるとともに、着色層の色を自由に選択することができる。したがって、プレフィルドシリンジ内のワクチン等の薬液に対応した色に着色層を着色することで、着色層の色を見ただけで収容体に収容されたシリンジ内の薬液の種類を識別することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本明細書において、包装体に対して使用される「遮光性」の用語は、完全に光を遮光する特性を言うのではなく、光を遮光するものの、それは完全でなく、小さい光量の光が透過する特性を言う。完全に光を遮光する特性については、「完全な遮光性」という用語を使用する。
【００１２】
図１は、開封状態のプレフィルドシリンジの包装品を示している。図において符号１０で示すプレフィルドシリンジの包装品は、プレフィルドシリンジ１２と、プレフィルドシリンジ１２に添付される添付文書１４と、プレフィルドシリンジ１２と添付文書１４を包装するブリスター包装体１６と、ブリスター包装体１６を封緘するシール１８を有する。
【００１３】
まず、プレフィルドシリンジ１２の詳細について図２を参照しつつ説明する。
【００１４】
プレフィルドシリンジ１２は、バレル２０と、バレル２０内に嵌入される２つの栓体２２、２４と、２つの栓体２２、２４の間に収容される薬液２６と、バレル２０の一端に取り付けられたフィンガーグリップ２８と、バレル２０の他端に取り付けられるとともに後述の針支持体を支持するハブルアロック３０と、注射針３２を支持する針支持体３４と、注射針３２を保護するプロテクタ３６と、栓体２４に取り付けられるプランジャーロッド３８から構成される。
【００１５】
バレル２０は、内部に収容する薬液２６が視認可能な透明な材料、例えばガラスで作製されている。
【００１６】
栓体２２、２４は、概円柱形状であってゴムなどの弾性体で作製されている。栓体２４は、プレフィルドシリンジ１２の使用時、薬液２６を外部に押し出すピストンとして機能する。一方、栓体２２は、保管時、栓体２４とバレル２０と協働して薬液２６を収容する空間（容器）を形成する役割をする。
【００１７】
フィンガーグリップ２８は、プレフィルドシリンジ１２の使用時、利用者の指が掛かる部分である。フィンガーグリップ２８は、利用者の指が掛かるグリップ部４０と、バレル２０の一端が嵌入される円筒部４２で構成される。
【００１８】
ハブルアロック３０は、針支持体３４を支持するとともにバレル２０の他端が嵌入可能に形成され、バレル２０と該針支持体３４を連結する。また、ハブルアロック３０は、後述するように、プレフィルドシリンジ１２の使用時に栓体２２が収容される収容部４４を有する。収容部４４を形成する内周面には、収容部４４に栓体２２が収容されてもバレル２０内の薬液２６が針支持体３４に向かって流れるように、針支持体３４に通ずる流路４６とバレル２０内とを連絡する溝４８が形成されている。
【００１９】
針支持体３４は、注射針３２を支持するとともに該注射針３２内部とハブルアロック３０の流路４６を連絡している。
【００２０】
プロテクタ３６は、プレフィルドシリンジ１２が使用されるまで注射針３２を保護するキャップ状のもので、ハブルアロック３０と着脱可能に係合するように構成されている。
【００２１】
プランジャーロッド３８は、栓体２４と係合する一端と、使用時に利用者の親指によって押圧される他端（以下、「押圧部」と称する。）５０を備える。
【００２２】
プレフィルドシリンジ１２の使用方法について説明する。まず、プロテクタ３６がハブルアロック３０からはずされる。
【００２３】
続いて、注射針３２が上方に向いた状態でプランジャーロッド３８がバレル２０内に押し込まれる。プランジャーロッド３８が押し込まれることにより、ピストンとして機能する栓体２４が上方に移動する。
【００２４】
プランジャーロッド３８がさらにバレル２０内に押し込まれると、２つの栓体２２、２４の間に収容された薬液２６の圧力が高まり、栓体２２がハブルアロック３０の収容部４４に向かって移動し始める。栓体２２がハブルアロック３０の収容部４４に収容されると、バレル２０内の薬液２６が溝４８を介して針支持体３４に流れる。注射針３２から外部に薬液２６が流れ出ることによりプルフィルドシリンジ１２内の空気が抜け、プレフィルドシリンジ１２は使用可能となる。
【００２５】
薬液２６は、プレフィルドシリンジ製剤として調製可能な医薬品であれば特に限定されるものではない。例えば、本発明においては、種々のワクチン等が挙げられる。
【００２６】
図１に戻り、添付文書１４は、プレフィルドシリンジ１０の使用に関する情報、例えば薬液２６の成分、接種上の注意、プレフィルドシリンジ１０の使用方法などが記載されている。添付文書１４は、１枚の紙であって、板形状に幾重にも折り畳まれた状態でプリフィルドシリンジ１０とともにブリスター包装体１６に包装される。
【００２７】
ブリスター包装体１６は、プレフィルドシリンジ１２と添付文書１４を収容する収容体７２と、収容体７２に接着される蓋シート（請求の範囲に記載の蓋材に対応。）７４とから構成される。
【００２８】
収容体７２は、プレフィルドシリンジ１２を収容する凹部形状の収容部７６と、蓋シート７４が接着されるフランジ部７８を有する。
【００２９】
収容体７２の収容部７６は、プレフィルドシリンジ１２を収容するシリンジ収容スペースとは別に、添付文書１４を収容する添付文書収容スペースを備える。添付文書収容スペースは、シリンジ収容スペースと収容体７２の収容部７６底面との間に設けられている。すなわち、添付文書１４は、収容体７２とプレフィルドシリンジ１２の間に収容される。
【００３０】
収容体７２の収容部７６側壁には、添付文書収容内における添付文書１４の収容部７６開口に向かう移動を規制する添付文書規制部８２ａ、８２ｂが内側に向けて突設されている。
【００３１】
添付文書規制部８２ａ、８２ｂは、収容部７６の長手方向に間隔を空けて例えば２組設けられている。各組の添付文書規制部８２ａ、８２ｂは、収容部７６における互いに対向する側壁に設けられた２つの添付文書規制部８２ａ、８２ｂから構成されている。
【００３２】
収容体７２の側面から見た添付文書規制部８２ａ、８２ｂの形状は、例えば上辺よりも下辺の幅が大きい略台形となっている。また、プレフィルドシリンジ１２の軸方向５２から見た添付文書規制部８２ａ、８２ｂの形状は、図５に示すように、下端に底辺を有する細長の略三角形状であり、添付文書収容スペースに収められた添付文書１４が、添付文書規制部８２ａ、８２ｂの下端面に係止されることで、添付文書１４が上方へ移動しないようになっている。添付文書１４の上端コーナー部が添付文書規制部８２ａ、８２ｂの下端面に係止可能なように、添付文書規制部８２ａ、８２ｂの下端は、収容部７６に収容されたプレフィルドシリンジ１２よりも下側に位置している。具体的に、添付文書規制部８２ａ、８２ｂの下端の収容体７２底面からの高さは、添付文書１４の高さによって決定されるが、例えば６．５５ｍｍに設定される。
【００３３】
添付文書規制部８２ａ、８２ｂは、封緘状態のブリスター包装体１６の収容体７２の収容部７６の底部を外から見た図４に示すように、添付文書１４が収容体７２の底面上に配置された状態を維持する。
【００３４】
図１に戻って、収容体７２の収容部７６には、収容部７６におけるプレフィルドシリンジ１２の移動を規制するシリンジ規制部８０ａ、８０ｂ、８０ｃが突設されている。
【００３５】
シリンジ規制部８０ａがプレフィルドシリンジ１２のプロテクタ３６を支持するとともに、シリンジ規制部８０ｃがプランジャーロッド３８を支持することにより、プレフィルドシリンジ１２は、プレフィルドシリンジ１２の中心軸５２方向に関して直交する方向の移動が規制される。
【００３６】
また、シリンジ規制部８０ｂと一方の組の添付文書規制部８２ｂとの間にプレフィルドシリンジ１２のフィンガーグリップ２８のグリップ部４０が挟持されることにより、プレフィルドシリンジ１２の中心軸５２方向の移動が規制される。このように、一方の組の添付文書規制部８２ｂは、シリンジ規制部としての機能を兼ね備えている。
【００３７】
収容体７２のフランジ部７８は、蓋シート７４が接着される部分であって、収容部７６の開口に沿って形成されている。フランジ部７８の外縁形状は、蓋シート７４の形状と略一致する。フランジ部７８に蓋シート７４が接着されることにより、収容体７２の収容部７６の開口が覆われ該収容部７６が密閉される。
【００３８】
図５に示すように、収容体７２は、遮光性を有する遮光層９０と、遮光層９０の外側表面を覆うとともに任意の色に着色された外側の着色層９２と、遮光層９０の内側表面を覆うとともに任意の色に着色された内側の着色層９４とを含む。
【００３９】
ただし、着色層９２、９４は、必ずしも遮光層９０の外側および内側の双方に設ける必要はなく、少なくとも遮光層９０の外側に設ければ良い。
【００４０】
遮光層９０および着色層９２、９４は、ポリプロピレン、低密度ポリエチレンおよび着色マスターバッチから構成される。ポリプロピレン、低密度ポリエチレンおよび着色マスターバッチは、ポリプロピレン：低密度ポリエチレン：着色マスターバッチ＝（５７〜９０）：（４０〜０）：（３〜１０）となるような比率（重量パーセント）で配合されている。ここで、遮光層９０における着色マスターバッチの重量パーセントは例えば８％とするのが好ましく、これにより、遮光性を有するのに十分な量の着色マスターバッチが遮光層９０に添加される。
【００４１】
ポリプロピレンとしては、ＪＩＳ Ｋ ７２１０に準拠する測定方法で測定されたＭＦＩ（メルトフローインデックス）が０．３〜１０．０ｇ／１０ｍｉｎのものが好適に用いられ、低密度ポリエチレンとしては、ＭＦＩが０．２〜１０．０ｇ／１０ｍｉｎのものが好適に用いられる。
【００４２】
着色マスターバッチの成分は、遮光層９０または着色層９２、９４を着色する色によって異なる。例えば、ベージュの着色に用いる着色マスターバッチの成分は、酸化チタン、複合酸化物（Ｆｅ-Ｔｉ）顔料、カーボンブラック、ステアリン酸マグネシウム、ポリエチレンワックス、ポリプロピレンおよびポリエチレンであり、グレーの着色に用いる着色マスターバッチの成分は、酸化チタン、カーボンブラック、ステアリン酸カルシウムおよびポリプロピレンであり、青の着色に用いる着色マスターバッチの成分は、酸化チタン、フタロシアニンブルー、フタロシアニングリーン、ステアリン酸マグネシウム、ポリエチレンワックス、ポリプロピレンおよびポリエチレンである。
【００４３】
遮光層９０は、遮光性を有するようにグレー、ベージュまたは褐色等に着色される。他方、着色層９２、９４は、ワクチン等の薬液に対応する色に着色され、着色層９２、９４の色によりプレフィルドシリンジ１２内の薬液の種類を識別可能となっている。
【００４４】
ここで、複数種類のワクチンには、世界保険機構（ＷＨＯ）が推奨する色が対応付けされている。例えば、百日咳・ジフテリア・破傷風混合ワクチン（ＤＰＴ）の場合は黄色が対応付けされ、破傷風ワクチンの場合は緑色が対応付けされている。したがって、ＤＰＴワクチンがプレフィルドシリンジに充填されている場合、ブリスター包装体の外側表面は黄色で着色される。
【００４５】
着色層９２、９４への着色は、着色層９２、９４全体に施すことが望ましく、これにより、収容体７２の遮光性が一層向上する。ただし、本発明は、着色層９２、９４の一部に着色することを妨げるものではない。また、内側の着色層９４と外側の着色層９２は、互いに異なる色に着色するようにしても良い。さらに、着色層９２、９４への着色は、ワクチンに対応する色に限られず、任意の色を選択して着色することができる。
【００４６】
外側の着色層９２、遮光層９０および内側の着色層９４の層厚の比率（％）は、（外側の着色層９２の層厚）：（遮光層９０の層厚）：（内側の着色層９４の層厚）＝（１５〜３５）：（３０〜７０）：（１５〜３５）となるように形成されている。
【００４７】
なお、内側の着色層９４の内側または外側の着色層９２の外側のいずれか一方または両方に、着色が施されない層を設けるようにしても良い。例えば、内側の着色層９４の内側に着色が施されない層を形成する場合、外側の着色層９２、遮光層９０、内側の着色層９４および着色が施されない層の層厚の比率（％）は、例えば、（外側の着色層９２の層厚）：（遮光層９０の層厚）：（内側の着色層９４の層厚）：（着色が施されない層の層厚）＝（１５〜３５）：（３０〜７０）：（１４〜３０）：（１〜５）となるように形成される。
【００４８】
収容体７２の作製方法の一例を簡単に説明する。先ず、共押出により外側の着色層９２、遮光層９０および内側の着色層９４が積層された長尺の樹脂シートを形成し、その樹脂シートを搬送しつつヒータなどで加熱し、加熱により軟化した樹脂シートに収容部７６の凹部形状と対応する凸形状の金型を押し付けて該収容部７６をプレス成形して、収容部７６が形成された樹脂シート部分（フランジ部７８を含む部分）をプレス機で打ち抜くことにより収容体７２が作製される。
【００４９】
ただし、上記の樹脂シートは、必ずしも共押出によって形成する必要はなく、外側の着色層９２、遮光層９０および内側の着色層９４を接着剤で接着したり熱融着したりすることで積層するようにしても良い。
【００５０】
蓋シート７４は、樹脂シート（例えば、ポリエステル、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレンなど）とアルミシートなどの複数のシートを重ねたもので、アルミシートにより完全な遮光性を備える。蓋シート７４の外側面８４には、プレフィルドシリンジ１２の薬液２６の名称、プレフィルドシリンジ１０の製造日や製造番号などが記載されている。
【００５１】
シール１８は、ブリスター包装体１６を封緘するシート状のシールであって、２つ折り状態で図４に示すように一部が収容体７２のフランジ部７８に貼り付けられ、図６に示すように残りが蓋シート７４に貼り付けられる。シール１８は、例えば国家検定の合格証紙で構成される。なお、シール１８は、収容体７２と蓋シート７４が接着された状態を維持するものでなく、ブリスター包装体１６が未開封または開封済みであるかを示すものである。したがって、シール１８は、ブリスター包装体１６が開封されたときに破れるように構成されている、または開封時に一度収容体７２または蓋シート７４から剥離されると二度と貼り付かないように構成されている。シール１８の状態により、薬液２６が遮光された状態で維持されているか否かがわかる（シール１８が破れているなどブリスター包装体１６の開封済みを示している場合、薬液２６が遮光された状態で維持されていないことを示している、すなわち薬液２６が光によって品質や性状が変化している可能性があることを示している。）。
【００５２】
シール１８が貼り付けられるブリスター包装体１６の部分は、シール１８の貼りやすさやシール１８との接着性を考慮すると、ほぼ平坦に形成されているのが好ましい。図４に示すように、シール１８は、平坦な収容体７２のフランジ部７８の裏面（蓋シート７４が接着される面に対向する面）に貼り付けられている。
【００５３】
本実施形態によれば、プレフィルドシリンジ１２は、完全な遮光性を備える蓋シート７４と遮光性を備える収容体７２からなるブリスター包装体１６に包装される。プレフィルドシリンジ１２は、蓋シート７４によって収容体７２の収容部７６開口側から照射される光から完全に遮光され、遮光層９０によって収容体７２の収容部７６の底面および側面を透過した光からも十分に遮光される。
【００５４】
特に、収容体７２の収容部７６の底面を透過した光については、板形状に幾重に折り畳まれた添付文書１４によって略完全に遮光される。このように、収容体７２の収容部７６底面とプレフィルドシリンジ１２の薬液収容部との間に添付文書１４が収容されているため、プレフィルドシリンジ１２の薬液２６は一層確実に遮光される。
【００５５】
なお、収容体７２の収容部７６の側面を透過した光からも略完全に遮光するために、添付文書を「コ」の字断面形状やハーフパイプ形状など３方向から照射される光を遮光できる形状に幾重に折りたたみ、収容体７２とプレフィルドシリンジ１２の間に配置するようにしても良い。この場合、収容体７２には、プレフィルドシリンジ１２と収容体７２の間に３方向から照射される光を遮光できる形状に幾重に折りたたまれた添付文書を収容可能なスペースと該スペースでの添付文書の配置を維持する規制部を形成する必要がある。
【００５６】
また、例えば帯状に幾重に折り畳まれた添付文書によって薬液を収容しているバレル２０を巻回した状態で、プレフィルドシリンジ１２および添付文書を収容体７２に収容可能としても良く、その場合、プレフィルドシリンジの薬液をより一層確実に遮光することができる。
【実施例】
【００５７】
（試験１）
遮光層９０をグレーに着色するとともに外側の着色層９２および内側の着色層９４を紫色に着色してなるブリスター包装体１６の収容体７２（以下、「実施例１」と称す。）について、遮光性を確認する試験１を行った。
【００５８】
収容体７２の遮光性は、収容体７２から切り離した測定部位の光の透過率を分光光度計により測定することで確認した。測定条件は、SCAN SPEEDを１２０．０ｎｍ／ｍｉｎ、BAND PASSを２．００ｎｍ、波長の測定範囲を８００〜２００ｎｍとなるように設定した。測定部位は、図４に示すように、プレフィルドシリンジ１２の薬液収容部の収容部分である収容体７２中央部の底面Ａ、収容体７２中央部の側面Ｂ、プレフィルドシリンジ１２のプランジャーロッド３８のヘッドを収容する収容体７２のヘッド収容部の底面Ｃ、およびプレフィルドシリンジ１２中心軸５２方向ヘッド側から見た収容体７２のヘッド収容部の側面Ｄとした。
【００５９】
試験１の結果、収容体７２中央部の底面Ａ、収容体７２中央部の側面Ｂ、収容体７２のヘッド収容部の底面Ｃおよび収容体７２のヘッド収容部の側面Ｄにおける最大透過率は、図７(ａ)〜(ｄ)における破線で示されるように、いずれも波長８００ｎｍにおいて認められた。具体的に、収容体７２中央部の底面Ａ、収容体７２中央部の側面Ｂおよび収容体７２のヘッド収容部の底面Ｃにおける最大透過率はいずれも０．１％以下であり、収容体７２のヘッド収容部の側面Ｄにおける最大透過率は１．２％であった。
【００６０】
試験１により、プレフィルドシリンジ１２の薬液収容部の遮光に与える影響が小さいヘッド収容部の側面Ｄでは、高波長領域において透過率が僅かに高くなったが、その他の測定部位、すなわち中央部底面Ａ、中央部側面Ｂ、およびヘッド収容部底面Ｃにおいては、いずれの周波数領域においても極めてゼロに近い透過率を示し、実施例１の収容体が極めて優れた遮光性を有することを確認することができた。
【００６１】
（試験２）
遮光層９０をグレーに着色するとともに外側の着色層９２および内側の着色層９４を黄色に着色してなるブリスター包装体１６の収容体７２（以下、「実施例２」と称す。）について、遮光性を確認する試験２を行った。
【００６２】
測定方法、測定条件および測定部位は、試験１と同様である。
【００６３】
試験２の結果、収容体７２中央部の底面Ａ、収容体７２中央部の側面Ｂ、収容体７２のヘッド収容部の底面Ｃおよび収容体７２のヘッド収容部の側面Ｄにおける最大透過率は、図８(ａ)〜(ｄ)における破線で示されるように、いずれも波長８００ｎｍにおいて認められた。具体的に、収容体７２中央部の底面Ａにおける最大透過率は０．２％、収容体７２中央部の側面Ｂにおける最大透過率は０．７％、収容体７２のヘッド収容部の底面Ｃにおける最大透過率は０．３％、収容体７２のヘッド収容部の側面Ｄにおける最大透過率は２．５％であった。
【００６４】
試験２により、実施例２の最大透過率は、いずれの測定部位においても実施例１と比較するとやや高い値を示すが、中央部底面Ａ、中央部側面Ｂ、およびヘッド収容部底面Ｃにおける最大透過率は極めて低く、実施例２の収容体も優れた遮光性を有することを確認することができた。
【００６５】
すなわち、実施例２の収容体は、実施例１の収容体と比較すると遮光性が僅かに劣るものの、実施例１および実施例２のいずれの遮光性も、プレフィルドシリンジに充填されるワクチン等の薬液の性状に全く影響しないレベルであることを確認している。また、収容体に添付文書を収容して使用することで、透過率を上記試験の結果よりも低減することができるため、遮光性を十分に高めた状態で使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】本発明に係るブリスター包装体の開封状態を示す図である。
【図２】本発明に係るブリスター包装体に収容されるプレフィルドシリンジの部分断面図である。
【図３】プレフィルドシリンジを収容した状態の収容体を収容部の開口正面から見た図である。
【図４】収容体の底部を外側から見た図である。
【図５】収容体の部分拡大断面図である。
【図６】本発明に係るブリスター包装体の封緘状態を示す図である。
【図７】実施例１の遮光性試験の結果を示すグラフである。
【図８】実施例２の遮光性試験の結果を示すグラフである。
【符号の説明】
【００６７】
１２：プレフィルドシリンジ
１４：添付文書
１６：包装体（ブリスター包装体）
２６：薬液（ワクチン）
７２：収容体
７６：凹部（収容部）
８０ａ，８０ｂ，８０ｃ：シリンジ規制部
８２ａ，８２ｂ：添付文書規制部
９０：遮光層
９２，９４：着色層
【技術分野】
【０００１】
本発明は、プレフィルドシリンジを包装するブリスター包装体、およびブリスター包装体でプレフィルドシリンジが包装されたプレフィルドシリンジの包装品に関する。
【背景技術】
【０００２】
光によって品質や性状が変化する、いわゆる光感受性の薬液が充填されたプレフィルドシリンジは、使用される直前まで遮光された状態で維持される。なお、ここでいう「遮光」とは、「通常の取扱い、運搬又は保存状態において、内容医薬品に規定された性状及び品質に対して影響を与える光の透過を防ぎ、内容医薬品を光の影響から保護することができること」を指す。
【０００３】
例えば、プレフィルドシリンジは、衝撃や雑菌からプレフィルドシリンジを守るブリスター包装体に包装された状態で箱に収納されて遮光される。しかし、この場合、ブリスター包装体を箱から取り出すと遮光されない欠点がある。
【０００４】
これに対して、プレフィルドシリンジが、箱に収納されることなく、例えば特許文献１に記載するような遮光性を備える材料で作製されたブリスター包装体に包装された状態で遮光されることもある。
【特許文献１】特公平３−４９８２８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１に記載されたブリスター包装体のように、全波長に亘って遮光するためカーボンブラックを材料に含ませると、ブリスター包装体の色が黒またはグレーに限定されてしまう。また、近紫外部の低波長領域の遮光を行うため紫外線吸収剤を配合したものは、褐色等に限定されてしまう。
【０００６】
このように、ブリスター包装体の遮光性を確保しようとすると、ブリスター包装体の色を自由に選択することができなくなる。したがって、遮光性を有する従来のブリスター包装体は、プレフィルドシリンジ内の薬液、例えばワクチンに対応する色に着色することができず、そのブリスター包装体の色によって薬液の種類を識別可能とすることができなかった。
【０００７】
そこで、本発明は、十分な遮光性を確保しつつ、色を自由に選択して着色することができるブリスター包装体、及びこれを用いたプレフィルドシリンジの包装品を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する本発明に係るブリスター包装体は、
光感受性の薬液が充填されたプレフィルドシリンジを包装するブリスター包装体であって、
プレフィルドシリンジを収容する凹部を有する収容体と、
収容体の凹部の開口を覆って該凹部を密閉する、遮光性を有する蓋材とを有し、
収容体が、遮光性を有する遮光層と、該遮光層の外側または内側のうち少なくとも外側の表面を覆うとともに任意の色に着色された着色層とを含むことを特徴とする。
【０００９】
本発明に係るプレフィルドシリンジの包装品は、
光感受性の薬液が充填されたプレフィルドシリンジの包装品であって、
上記のブリスター包装体でプレフィルドシリンジが包装されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、ブリスター包装体の収容体が遮光層と着色層を有するため、遮光層によって十分な遮光性を確保できるとともに、着色層の色を自由に選択することができる。したがって、プレフィルドシリンジ内のワクチン等の薬液に対応した色に着色層を着色することで、着色層の色を見ただけで収容体に収容されたシリンジ内の薬液の種類を識別することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本明細書において、包装体に対して使用される「遮光性」の用語は、完全に光を遮光する特性を言うのではなく、光を遮光するものの、それは完全でなく、小さい光量の光が透過する特性を言う。完全に光を遮光する特性については、「完全な遮光性」という用語を使用する。
【００１２】
図１は、開封状態のプレフィルドシリンジの包装品を示している。図において符号１０で示すプレフィルドシリンジの包装品は、プレフィルドシリンジ１２と、プレフィルドシリンジ１２に添付される添付文書１４と、プレフィルドシリンジ１２と添付文書１４を包装するブリスター包装体１６と、ブリスター包装体１６を封緘するシール１８を有する。
【００１３】
まず、プレフィルドシリンジ１２の詳細について図２を参照しつつ説明する。
【００１４】
プレフィルドシリンジ１２は、バレル２０と、バレル２０内に嵌入される２つの栓体２２、２４と、２つの栓体２２、２４の間に収容される薬液２６と、バレル２０の一端に取り付けられたフィンガーグリップ２８と、バレル２０の他端に取り付けられるとともに後述の針支持体を支持するハブルアロック３０と、注射針３２を支持する針支持体３４と、注射針３２を保護するプロテクタ３６と、栓体２４に取り付けられるプランジャーロッド３８から構成される。
【００１５】
バレル２０は、内部に収容する薬液２６が視認可能な透明な材料、例えばガラスで作製されている。
【００１６】
栓体２２、２４は、概円柱形状であってゴムなどの弾性体で作製されている。栓体２４は、プレフィルドシリンジ１２の使用時、薬液２６を外部に押し出すピストンとして機能する。一方、栓体２２は、保管時、栓体２４とバレル２０と協働して薬液２６を収容する空間（容器）を形成する役割をする。
【００１７】
フィンガーグリップ２８は、プレフィルドシリンジ１２の使用時、利用者の指が掛かる部分である。フィンガーグリップ２８は、利用者の指が掛かるグリップ部４０と、バレル２０の一端が嵌入される円筒部４２で構成される。
【００１８】
ハブルアロック３０は、針支持体３４を支持するとともにバレル２０の他端が嵌入可能に形成され、バレル２０と該針支持体３４を連結する。また、ハブルアロック３０は、後述するように、プレフィルドシリンジ１２の使用時に栓体２２が収容される収容部４４を有する。収容部４４を形成する内周面には、収容部４４に栓体２２が収容されてもバレル２０内の薬液２６が針支持体３４に向かって流れるように、針支持体３４に通ずる流路４６とバレル２０内とを連絡する溝４８が形成されている。
【００１９】
針支持体３４は、注射針３２を支持するとともに該注射針３２内部とハブルアロック３０の流路４６を連絡している。
【００２０】
プロテクタ３６は、プレフィルドシリンジ１２が使用されるまで注射針３２を保護するキャップ状のもので、ハブルアロック３０と着脱可能に係合するように構成されている。
【００２１】
プランジャーロッド３８は、栓体２４と係合する一端と、使用時に利用者の親指によって押圧される他端（以下、「押圧部」と称する。）５０を備える。
【００２２】
プレフィルドシリンジ１２の使用方法について説明する。まず、プロテクタ３６がハブルアロック３０からはずされる。
【００２３】
続いて、注射針３２が上方に向いた状態でプランジャーロッド３８がバレル２０内に押し込まれる。プランジャーロッド３８が押し込まれることにより、ピストンとして機能する栓体２４が上方に移動する。
【００２４】
プランジャーロッド３８がさらにバレル２０内に押し込まれると、２つの栓体２２、２４の間に収容された薬液２６の圧力が高まり、栓体２２がハブルアロック３０の収容部４４に向かって移動し始める。栓体２２がハブルアロック３０の収容部４４に収容されると、バレル２０内の薬液２６が溝４８を介して針支持体３４に流れる。注射針３２から外部に薬液２６が流れ出ることによりプルフィルドシリンジ１２内の空気が抜け、プレフィルドシリンジ１２は使用可能となる。
【００２５】
薬液２６は、プレフィルドシリンジ製剤として調製可能な医薬品であれば特に限定されるものではない。例えば、本発明においては、種々のワクチン等が挙げられる。
【００２６】
図１に戻り、添付文書１４は、プレフィルドシリンジ１０の使用に関する情報、例えば薬液２６の成分、接種上の注意、プレフィルドシリンジ１０の使用方法などが記載されている。添付文書１４は、１枚の紙であって、板形状に幾重にも折り畳まれた状態でプリフィルドシリンジ１０とともにブリスター包装体１６に包装される。
【００２７】
ブリスター包装体１６は、プレフィルドシリンジ１２と添付文書１４を収容する収容体７２と、収容体７２に接着される蓋シート（請求の範囲に記載の蓋材に対応。）７４とから構成される。
【００２８】
収容体７２は、プレフィルドシリンジ１２を収容する凹部形状の収容部７６と、蓋シート７４が接着されるフランジ部７８を有する。
【００２９】
収容体７２の収容部７６は、プレフィルドシリンジ１２を収容するシリンジ収容スペースとは別に、添付文書１４を収容する添付文書収容スペースを備える。添付文書収容スペースは、シリンジ収容スペースと収容体７２の収容部７６底面との間に設けられている。すなわち、添付文書１４は、収容体７２とプレフィルドシリンジ１２の間に収容される。
【００３０】
収容体７２の収容部７６側壁には、添付文書収容内における添付文書１４の収容部７６開口に向かう移動を規制する添付文書規制部８２ａ、８２ｂが内側に向けて突設されている。
【００３１】
添付文書規制部８２ａ、８２ｂは、収容部７６の長手方向に間隔を空けて例えば２組設けられている。各組の添付文書規制部８２ａ、８２ｂは、収容部７６における互いに対向する側壁に設けられた２つの添付文書規制部８２ａ、８２ｂから構成されている。
【００３２】
収容体７２の側面から見た添付文書規制部８２ａ、８２ｂの形状は、例えば上辺よりも下辺の幅が大きい略台形となっている。また、プレフィルドシリンジ１２の軸方向５２から見た添付文書規制部８２ａ、８２ｂの形状は、図５に示すように、下端に底辺を有する細長の略三角形状であり、添付文書収容スペースに収められた添付文書１４が、添付文書規制部８２ａ、８２ｂの下端面に係止されることで、添付文書１４が上方へ移動しないようになっている。添付文書１４の上端コーナー部が添付文書規制部８２ａ、８２ｂの下端面に係止可能なように、添付文書規制部８２ａ、８２ｂの下端は、収容部７６に収容されたプレフィルドシリンジ１２よりも下側に位置している。具体的に、添付文書規制部８２ａ、８２ｂの下端の収容体７２底面からの高さは、添付文書１４の高さによって決定されるが、例えば６．５５ｍｍに設定される。
【００３３】
添付文書規制部８２ａ、８２ｂは、封緘状態のブリスター包装体１６の収容体７２の収容部７６の底部を外から見た図４に示すように、添付文書１４が収容体７２の底面上に配置された状態を維持する。
【００３４】
図１に戻って、収容体７２の収容部７６には、収容部７６におけるプレフィルドシリンジ１２の移動を規制するシリンジ規制部８０ａ、８０ｂ、８０ｃが突設されている。
【００３５】
シリンジ規制部８０ａがプレフィルドシリンジ１２のプロテクタ３６を支持するとともに、シリンジ規制部８０ｃがプランジャーロッド３８を支持することにより、プレフィルドシリンジ１２は、プレフィルドシリンジ１２の中心軸５２方向に関して直交する方向の移動が規制される。
【００３６】
また、シリンジ規制部８０ｂと一方の組の添付文書規制部８２ｂとの間にプレフィルドシリンジ１２のフィンガーグリップ２８のグリップ部４０が挟持されることにより、プレフィルドシリンジ１２の中心軸５２方向の移動が規制される。このように、一方の組の添付文書規制部８２ｂは、シリンジ規制部としての機能を兼ね備えている。
【００３７】
収容体７２のフランジ部７８は、蓋シート７４が接着される部分であって、収容部７６の開口に沿って形成されている。フランジ部７８の外縁形状は、蓋シート７４の形状と略一致する。フランジ部７８に蓋シート７４が接着されることにより、収容体７２の収容部７６の開口が覆われ該収容部７６が密閉される。
【００３８】
図５に示すように、収容体７２は、遮光性を有する遮光層９０と、遮光層９０の外側表面を覆うとともに任意の色に着色された外側の着色層９２と、遮光層９０の内側表面を覆うとともに任意の色に着色された内側の着色層９４とを含む。
【００３９】
ただし、着色層９２、９４は、必ずしも遮光層９０の外側および内側の双方に設ける必要はなく、少なくとも遮光層９０の外側に設ければ良い。
【００４０】
遮光層９０および着色層９２、９４は、ポリプロピレン、低密度ポリエチレンおよび着色マスターバッチから構成される。ポリプロピレン、低密度ポリエチレンおよび着色マスターバッチは、ポリプロピレン：低密度ポリエチレン：着色マスターバッチ＝（５７〜９０）：（４０〜０）：（３〜１０）となるような比率（重量パーセント）で配合されている。ここで、遮光層９０における着色マスターバッチの重量パーセントは例えば８％とするのが好ましく、これにより、遮光性を有するのに十分な量の着色マスターバッチが遮光層９０に添加される。
【００４１】
ポリプロピレンとしては、ＪＩＳ Ｋ ７２１０に準拠する測定方法で測定されたＭＦＩ（メルトフローインデックス）が０．３〜１０．０ｇ／１０ｍｉｎのものが好適に用いられ、低密度ポリエチレンとしては、ＭＦＩが０．２〜１０．０ｇ／１０ｍｉｎのものが好適に用いられる。
【００４２】
着色マスターバッチの成分は、遮光層９０または着色層９２、９４を着色する色によって異なる。例えば、ベージュの着色に用いる着色マスターバッチの成分は、酸化チタン、複合酸化物（Ｆｅ-Ｔｉ）顔料、カーボンブラック、ステアリン酸マグネシウム、ポリエチレンワックス、ポリプロピレンおよびポリエチレンであり、グレーの着色に用いる着色マスターバッチの成分は、酸化チタン、カーボンブラック、ステアリン酸カルシウムおよびポリプロピレンであり、青の着色に用いる着色マスターバッチの成分は、酸化チタン、フタロシアニンブルー、フタロシアニングリーン、ステアリン酸マグネシウム、ポリエチレンワックス、ポリプロピレンおよびポリエチレンである。
【００４３】
遮光層９０は、遮光性を有するようにグレー、ベージュまたは褐色等に着色される。他方、着色層９２、９４は、ワクチン等の薬液に対応する色に着色され、着色層９２、９４の色によりプレフィルドシリンジ１２内の薬液の種類を識別可能となっている。
【００４４】
ここで、複数種類のワクチンには、世界保険機構（ＷＨＯ）が推奨する色が対応付けされている。例えば、百日咳・ジフテリア・破傷風混合ワクチン（ＤＰＴ）の場合は黄色が対応付けされ、破傷風ワクチンの場合は緑色が対応付けされている。したがって、ＤＰＴワクチンがプレフィルドシリンジに充填されている場合、ブリスター包装体の外側表面は黄色で着色される。
【００４５】
着色層９２、９４への着色は、着色層９２、９４全体に施すことが望ましく、これにより、収容体７２の遮光性が一層向上する。ただし、本発明は、着色層９２、９４の一部に着色することを妨げるものではない。また、内側の着色層９４と外側の着色層９２は、互いに異なる色に着色するようにしても良い。さらに、着色層９２、９４への着色は、ワクチンに対応する色に限られず、任意の色を選択して着色することができる。
【００４６】
外側の着色層９２、遮光層９０および内側の着色層９４の層厚の比率（％）は、（外側の着色層９２の層厚）：（遮光層９０の層厚）：（内側の着色層９４の層厚）＝（１５〜３５）：（３０〜７０）：（１５〜３５）となるように形成されている。
【００４７】
なお、内側の着色層９４の内側または外側の着色層９２の外側のいずれか一方または両方に、着色が施されない層を設けるようにしても良い。例えば、内側の着色層９４の内側に着色が施されない層を形成する場合、外側の着色層９２、遮光層９０、内側の着色層９４および着色が施されない層の層厚の比率（％）は、例えば、（外側の着色層９２の層厚）：（遮光層９０の層厚）：（内側の着色層９４の層厚）：（着色が施されない層の層厚）＝（１５〜３５）：（３０〜７０）：（１４〜３０）：（１〜５）となるように形成される。
【００４８】
収容体７２の作製方法の一例を簡単に説明する。先ず、共押出により外側の着色層９２、遮光層９０および内側の着色層９４が積層された長尺の樹脂シートを形成し、その樹脂シートを搬送しつつヒータなどで加熱し、加熱により軟化した樹脂シートに収容部７６の凹部形状と対応する凸形状の金型を押し付けて該収容部７６をプレス成形して、収容部７６が形成された樹脂シート部分（フランジ部７８を含む部分）をプレス機で打ち抜くことにより収容体７２が作製される。
【００４９】
ただし、上記の樹脂シートは、必ずしも共押出によって形成する必要はなく、外側の着色層９２、遮光層９０および内側の着色層９４を接着剤で接着したり熱融着したりすることで積層するようにしても良い。
【００５０】
蓋シート７４は、樹脂シート（例えば、ポリエステル、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレンなど）とアルミシートなどの複数のシートを重ねたもので、アルミシートにより完全な遮光性を備える。蓋シート７４の外側面８４には、プレフィルドシリンジ１２の薬液２６の名称、プレフィルドシリンジ１０の製造日や製造番号などが記載されている。
【００５１】
シール１８は、ブリスター包装体１６を封緘するシート状のシールであって、２つ折り状態で図４に示すように一部が収容体７２のフランジ部７８に貼り付けられ、図６に示すように残りが蓋シート７４に貼り付けられる。シール１８は、例えば国家検定の合格証紙で構成される。なお、シール１８は、収容体７２と蓋シート７４が接着された状態を維持するものでなく、ブリスター包装体１６が未開封または開封済みであるかを示すものである。したがって、シール１８は、ブリスター包装体１６が開封されたときに破れるように構成されている、または開封時に一度収容体７２または蓋シート７４から剥離されると二度と貼り付かないように構成されている。シール１８の状態により、薬液２６が遮光された状態で維持されているか否かがわかる（シール１８が破れているなどブリスター包装体１６の開封済みを示している場合、薬液２６が遮光された状態で維持されていないことを示している、すなわち薬液２６が光によって品質や性状が変化している可能性があることを示している。）。
【００５２】
シール１８が貼り付けられるブリスター包装体１６の部分は、シール１８の貼りやすさやシール１８との接着性を考慮すると、ほぼ平坦に形成されているのが好ましい。図４に示すように、シール１８は、平坦な収容体７２のフランジ部７８の裏面（蓋シート７４が接着される面に対向する面）に貼り付けられている。
【００５３】
本実施形態によれば、プレフィルドシリンジ１２は、完全な遮光性を備える蓋シート７４と遮光性を備える収容体７２からなるブリスター包装体１６に包装される。プレフィルドシリンジ１２は、蓋シート７４によって収容体７２の収容部７６開口側から照射される光から完全に遮光され、遮光層９０によって収容体７２の収容部７６の底面および側面を透過した光からも十分に遮光される。
【００５４】
特に、収容体７２の収容部７６の底面を透過した光については、板形状に幾重に折り畳まれた添付文書１４によって略完全に遮光される。このように、収容体７２の収容部７６底面とプレフィルドシリンジ１２の薬液収容部との間に添付文書１４が収容されているため、プレフィルドシリンジ１２の薬液２６は一層確実に遮光される。
【００５５】
なお、収容体７２の収容部７６の側面を透過した光からも略完全に遮光するために、添付文書を「コ」の字断面形状やハーフパイプ形状など３方向から照射される光を遮光できる形状に幾重に折りたたみ、収容体７２とプレフィルドシリンジ１２の間に配置するようにしても良い。この場合、収容体７２には、プレフィルドシリンジ１２と収容体７２の間に３方向から照射される光を遮光できる形状に幾重に折りたたまれた添付文書を収容可能なスペースと該スペースでの添付文書の配置を維持する規制部を形成する必要がある。
【００５６】
また、例えば帯状に幾重に折り畳まれた添付文書によって薬液を収容しているバレル２０を巻回した状態で、プレフィルドシリンジ１２および添付文書を収容体７２に収容可能としても良く、その場合、プレフィルドシリンジの薬液をより一層確実に遮光することができる。
【実施例】
【００５７】
（試験１）
遮光層９０をグレーに着色するとともに外側の着色層９２および内側の着色層９４を紫色に着色してなるブリスター包装体１６の収容体７２（以下、「実施例１」と称す。）について、遮光性を確認する試験１を行った。
【００５８】
収容体７２の遮光性は、収容体７２から切り離した測定部位の光の透過率を分光光度計により測定することで確認した。測定条件は、SCAN SPEEDを１２０．０ｎｍ／ｍｉｎ、BAND PASSを２．００ｎｍ、波長の測定範囲を８００〜２００ｎｍとなるように設定した。測定部位は、図４に示すように、プレフィルドシリンジ１２の薬液収容部の収容部分である収容体７２中央部の底面Ａ、収容体７２中央部の側面Ｂ、プレフィルドシリンジ１２のプランジャーロッド３８のヘッドを収容する収容体７２のヘッド収容部の底面Ｃ、およびプレフィルドシリンジ１２中心軸５２方向ヘッド側から見た収容体７２のヘッド収容部の側面Ｄとした。
【００５９】
試験１の結果、収容体７２中央部の底面Ａ、収容体７２中央部の側面Ｂ、収容体７２のヘッド収容部の底面Ｃおよび収容体７２のヘッド収容部の側面Ｄにおける最大透過率は、図７(ａ)〜(ｄ)における破線で示されるように、いずれも波長８００ｎｍにおいて認められた。具体的に、収容体７２中央部の底面Ａ、収容体７２中央部の側面Ｂおよび収容体７２のヘッド収容部の底面Ｃにおける最大透過率はいずれも０．１％以下であり、収容体７２のヘッド収容部の側面Ｄにおける最大透過率は１．２％であった。
【００６０】
試験１により、プレフィルドシリンジ１２の薬液収容部の遮光に与える影響が小さいヘッド収容部の側面Ｄでは、高波長領域において透過率が僅かに高くなったが、その他の測定部位、すなわち中央部底面Ａ、中央部側面Ｂ、およびヘッド収容部底面Ｃにおいては、いずれの周波数領域においても極めてゼロに近い透過率を示し、実施例１の収容体が極めて優れた遮光性を有することを確認することができた。
【００６１】
（試験２）
遮光層９０をグレーに着色するとともに外側の着色層９２および内側の着色層９４を黄色に着色してなるブリスター包装体１６の収容体７２（以下、「実施例２」と称す。）について、遮光性を確認する試験２を行った。
【００６２】
測定方法、測定条件および測定部位は、試験１と同様である。
【００６３】
試験２の結果、収容体７２中央部の底面Ａ、収容体７２中央部の側面Ｂ、収容体７２のヘッド収容部の底面Ｃおよび収容体７２のヘッド収容部の側面Ｄにおける最大透過率は、図８(ａ)〜(ｄ)における破線で示されるように、いずれも波長８００ｎｍにおいて認められた。具体的に、収容体７２中央部の底面Ａにおける最大透過率は０．２％、収容体７２中央部の側面Ｂにおける最大透過率は０．７％、収容体７２のヘッド収容部の底面Ｃにおける最大透過率は０．３％、収容体７２のヘッド収容部の側面Ｄにおける最大透過率は２．５％であった。
【００６４】
試験２により、実施例２の最大透過率は、いずれの測定部位においても実施例１と比較するとやや高い値を示すが、中央部底面Ａ、中央部側面Ｂ、およびヘッド収容部底面Ｃにおける最大透過率は極めて低く、実施例２の収容体も優れた遮光性を有することを確認することができた。
【００６５】
すなわち、実施例２の収容体は、実施例１の収容体と比較すると遮光性が僅かに劣るものの、実施例１および実施例２のいずれの遮光性も、プレフィルドシリンジに充填されるワクチン等の薬液の性状に全く影響しないレベルであることを確認している。また、収容体に添付文書を収容して使用することで、透過率を上記試験の結果よりも低減することができるため、遮光性を十分に高めた状態で使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】本発明に係るブリスター包装体の開封状態を示す図である。
【図２】本発明に係るブリスター包装体に収容されるプレフィルドシリンジの部分断面図である。
【図３】プレフィルドシリンジを収容した状態の収容体を収容部の開口正面から見た図である。
【図４】収容体の底部を外側から見た図である。
【図５】収容体の部分拡大断面図である。
【図６】本発明に係るブリスター包装体の封緘状態を示す図である。
【図７】実施例１の遮光性試験の結果を示すグラフである。
【図８】実施例２の遮光性試験の結果を示すグラフである。
【符号の説明】
【００６７】
１２：プレフィルドシリンジ
１４：添付文書
１６：包装体（ブリスター包装体）
２６：薬液（ワクチン）
７２：収容体
７６：凹部（収容部）
８０ａ，８０ｂ，８０ｃ：シリンジ規制部
８２ａ，８２ｂ：添付文書規制部
９０：遮光層
９２，９４：着色層
【特許請求の範囲】
【請求項１】
光感受性の薬液が充填されたプレフィルドシリンジを包装するブリスター包装体であって、
プレフィルドシリンジを収容する凹部を有する収容体と、
収容体の凹部の開口を覆って該凹部を密閉する、遮光性を有する蓋材とを有し、
収容体が、遮光性を有する遮光層と、該遮光層の外側または内側のうち少なくとも外側の表面を覆うとともに任意の色に着色された着色層とを含むことを特徴とするブリスター包装体。
【請求項２】
収容体の着色層の少なくとも一部が、薬液に対応する色に着色されていることを特徴とする請求項１に記載のブリスター包装体。
【請求項３】
プレフィルドシリンジに添付される添付文書を収容する添付文書収容スペースが、プレフィルドシリンジを収容するシリンジ収容スペースと、収容体底部との間に設けられていることを特徴とする請求項１または２のいずれかに記載のブリスター包装体。
【請求項４】
添付文書収容スペース内における添付文書の上記開口に向かう移動を規制する添付文書規制部が、収容体の側壁から内側に向けて突設されていることを特徴とする請求項３に記載のブリスター包装体。
【請求項５】
収容体の凹部におけるプレフィルドシリンジの移動を規制するシリンジ規制部が、収容体の凹部に突設されていることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載のブリスター包装体。
【請求項６】
光感受性の薬液が充填されたプレフィルドシリンジの包装品であって、
請求項１から５のいずれかに記載のブリスター包装体でプレフィルドシリンジが包装されていることを特徴とするプレフィルドシリンジの包装品。
【請求項１】
光感受性の薬液が充填されたプレフィルドシリンジを包装するブリスター包装体であって、
プレフィルドシリンジを収容する凹部を有する収容体と、
収容体の凹部の開口を覆って該凹部を密閉する、遮光性を有する蓋材とを有し、
収容体が、遮光性を有する遮光層と、該遮光層の外側または内側のうち少なくとも外側の表面を覆うとともに任意の色に着色された着色層とを含むことを特徴とするブリスター包装体。
【請求項２】
収容体の着色層の少なくとも一部が、薬液に対応する色に着色されていることを特徴とする請求項１に記載のブリスター包装体。
【請求項３】
プレフィルドシリンジに添付される添付文書を収容する添付文書収容スペースが、プレフィルドシリンジを収容するシリンジ収容スペースと、収容体底部との間に設けられていることを特徴とする請求項１または２のいずれかに記載のブリスター包装体。
【請求項４】
添付文書収容スペース内における添付文書の上記開口に向かう移動を規制する添付文書規制部が、収容体の側壁から内側に向けて突設されていることを特徴とする請求項３に記載のブリスター包装体。
【請求項５】
収容体の凹部におけるプレフィルドシリンジの移動を規制するシリンジ規制部が、収容体の凹部に突設されていることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載のブリスター包装体。
【請求項６】
光感受性の薬液が充填されたプレフィルドシリンジの包装品であって、
請求項１から５のいずれかに記載のブリスター包装体でプレフィルドシリンジが包装されていることを特徴とするプレフィルドシリンジの包装品。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２００７−２９０７２０（Ｐ２００７−２９０７２０Ａ）
【公開日】平成１９年１１月８日（２００７．１１．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−１１８１８６（Ｐ２００６−１１８１８６）
【出願日】平成１８年４月２１日（２００６．４．２１）
【出願人】（０００１７３５５５）財団法人化学及血清療法研究所 (86)
【出願人】（５００１６３３６６）出光ユニテック株式会社 (128)
【出願人】（０００００２８９７）大日本印刷株式会社 (14,506)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年１１月８日（２００７．１１．８）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年４月２１日（２００６．４．２１）
【出願人】（０００１７３５５５）財団法人化学及血清療法研究所 (86)
【出願人】（５００１６３３６６）出光ユニテック株式会社 (128)
【出願人】（０００００２８９７）大日本印刷株式会社 (14,506)
【Ｆターム（参考）】
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