プレフィルドカニューレアセンブリ
注射デバイス用のカニューレ配置（４）を提供するための方法及びシステム。カニューレ配置は、限定エレメント（１６）及び注射デバイスに取り付けるように構成されたハウジングを含んでなる。ハウジング及び限定エレメントは、圧縮性リザーバ（４０）を画成する。第二の薬剤（２６）は、リザーバに備え付けられる。第一のカニューレ（１２）は、注射デバイスに備え付けられる薬剤と流体係合するように構成された穿孔端（２０）、及びリザーバと流体係合するように構成された遠位端（２２）を含む。第二のカニューレ（１４）は第二の薬剤と流体係合するための近位端（４８）、及び患者に対する注射用の穿孔遠位端（５０）を含んでなる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、一般的に、複数の薬剤（即ち、少なくとも二つの薬剤）を送達する装置及び／又は方法を開示する。好ましくは、そのような薬剤は、第二の容器又はリザーバから分離したカートリッジ又はアンプルなどの第一の容器内に保存され、又は収納される。一つの配置において、これら複数の薬剤は、単回注射の方式で注射される。好ましくは、一つの薬剤は、プレフィルドカニューレアセンブリ内に備え付けられる。このプレフィルドカニューレアセンブリは、用量注射デバイスに、好ましくは反復用量注射デバイス取り付けられる。そのような注射デバイスは、薬剤を含むカートリッジ又はアンプルを含んでなるペン型注射デバイスのような、使い捨て又は再使用可能な注射デバイスであってもよい。
【背景技術】
【０００２】
二つ又はそれ以上の薬物を同時に注射する、一般的に認識されたニーズは存在する。ほんの一例として、ある疾患状態は、一つ又はそれ以上の異なった薬剤を用いた処置を必要とする。長期間作用型インスリン、及びプログルカゴン遺伝子の転写産物から誘導されるグルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）、又はＧＬＰ−１類似体の両者で糖尿病を処置することが有益であることがある。ＧＬＰ−１は体内で見いだされ、そして消化管ホルモンのように腸管Ｌ−細胞より分泌される。ＧＬＰ−１は、それ及びその類似体を、糖尿病の処置として興味のある化合物にする数種の生理学的特徴を有する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、具体的に、二つの可能性のある薬剤の組合せとしては、インスリン、及びＧＬＰ−１若しくはＧＬＰ−１類似体を記載するが、鎮痛剤、ホルモン、β−アゴニスト、又はコルチコステロイド、若しくは上記薬剤の組合せなどの、他の薬剤又は薬剤の組合せも本発明と共に使用できる。
【０００４】
本発明の目的のために、用語「インスリン」は、インスリン、インスリン類似体、インスリン誘導体、又はヒトインスリン若しくはヒトインスリン類似体若しくは誘導体を含むそれらの混合物を意味するものとする。インスリン類似体の実例は、限定なしで、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、又はＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。インスリン誘導体の実例は、限定なしで、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【０００５】
本明細書で用いる、用語「ＧＬＰ−１類似体」は、エキセナチド（エキセンジン−４（１−３９）、ペプチド配列：Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2）；エキセンジン−３、リラグルチド、又はＡＶＥ００１０（Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−ＮＨ2）を限定なしで含む、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）の類似体を意味するものとする。
【０００６】
β−アゴニストの実例としては、限定なしで、サルブタモール、レボサルブタモール、テルブタリン、ピルブテロール、プロカテロール、メタプロテレノール、フェノテロール、メシル酸ビトルテロール、サルメテロール、ホルモテロール、バムブテロール、クレンブテロール、インダカテロールがある。
【０００７】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロパイン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
【０００８】
少なくとも二つ活性薬剤、又は「薬剤」を同時に送達することは、しばしば、デバイスの提供者並びにデバイスの使用者に多くの課題を作り出すことになり得る。一実例で示す通り、二つの活性薬剤は、処方の長期間寿命の保存中、互いに相互作用する可能性がある。従って、活性成分を別々に保存し、そして、送達の観点のみでこれら活性成分を組み合わせることは有利であり得る。これは注射用の処方の場合であるが、しかし、また、例えば、吸入などの別ルートの投与のために設計された処方に対しても真実である。しかし、使用者の観点から、二つの薬剤を組み合わせることは、信頼性のある、正確な注射をもたらすために直接的で、そして便利であるべきである。
【０００９】
更なる関心事は、組合せ治療を構成する各々の活性薬剤の量、及び／又は、割合は、各々の使用者にとって、又は使用者の治療の異なった段階で変動することが必要となるかもしれないことである。例えば、一つ又はそれ以上の活性成分は、「維持」用量まで患者に徐々に増加させるために調節（titration）期間が必要となり得る。更なる実例は、一つの活性薬剤が非調整可能な固定用量を必要とする場合、一方、他剤は、患者の変化する症状、及び／又は、肉体的条件に対応して変化することである。この問題は、これらの事前混合された処方は、医療専門家又は患者により変更できない活性成分の固定比率を有することになるので、複数の活性剤の事前混合された処方は、適切でない可能性があることを意味する。
【００１０】
従って、二つ又はそれ以上の薬剤の共同送達のためにデバイス及び方法を提供するための一般的な必要性が存在する。少なくとも一つの実施態様によると、本発明の装置及び方法は、改良されたカニューレアセンブリ、及び活性薬剤を含むリザーバを有するカニューレを有する関連注射デバイスを提供することにより上記の問題点の解決を提供することにより上記関心事を克服する。このカニューレは、カートリッジを含むペン型注射デバイスのような注射デバイスに取り付けるカニューレアセンブリの部分である。これら及びその他の利点は、発明の次のより詳細な説明から明白になるであろう。本発明により解決される一般的な課題は、少なくとも二つの薬剤の投与が助長される針アセンブリを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
例示的な実施態様によると、カニューレ配置は、第一の薬剤を含む注射デバイスに取り付けるように構成される限定エレメント及びハウジングを含む。ハウジング及び限定エレメントは、圧縮性リザーバを画成する。好ましくは、限定エレメントは、第一の位置から第二の位置へ、又は第一の形状から第二の形状へ可動で、そしてそれ故、限定エレメントにより限界を定めたリザーバは、圧縮することが可能な体積を有することを確実にする。限定エレメントは、膜などの可撓性部材、又は栓などの剛性部材であってもよい。第二の薬剤はこのリザーバに備え付けられる。第一のカニューレは、注射デバイスに備え付けられる第一の薬剤と流体係合するように構成される穿孔端、及びリザーバと流体係合するように構成される遠位端を含む。第二のカニューレは、第二の薬剤と流体係合するための近位端、及び患者に対して注射するための穿孔遠位端を含む。好ましい実施態様によると、前記カニューレ配置の前記ハウジングは、前記注射デバイスに開放可能に取り付けられるように構成される。別の好ましい実施態様によると、前記注射デバイスは、ペン型注射デバイスを含む。尚、別の好ましい実施態様によると、前記注射デバイスは、再設定可能な注射デバイスを含む。さらに、前記第一のカニューレは第一のゲージサイズを有し、及び前記第二のカニューレは第二のゲージサイズを有し、そして前記第一のカニューレの第一のゲージサイズは、一般的に、前記第二のカニューレの第二のゲージサイズに等しくてもよい。
【００１２】
シールエレメントは、第一のカニューレの近位端に備え付けられる。シールエレメントは、カニューレ配置が薬物送達デバイスに取り付けられるとき、二つの薬剤を分離して、保存するためカニューレ配置の適切なシーリングを確実にするために使用してもよい。更に、又は、あるいは、シールエレメントは、リザーバ中の薬剤が、第二の針を通じてのみ、即ち、圧縮性リザーバが圧縮されるとき、第二の薬剤のための流体経路を閉鎖するために、放出されることを確実にするのに役立つ。
【００１３】
シールエレメントの一実施態様は、圧縮性シールである。他の実施態様は、可撓性シール、変形可能なシール、破壊可能なシール、又は一方向弁を含むことができる。
【００１４】
圧縮性シールの別の利点は、カニューレの配置が薬物送達デバイスから解除された時点で、それが元の形状及び体積に戻ることである。それにより、それが、例えば、第一のカニューレ穿孔端をシールし、針突き刺し損傷から阻止することになる。
【００１５】
代わりの構造によると、シールエレメントは、薬物送達デバイスの遠位端に提供し得る。シールエレメントは、圧縮性リザーバが圧縮されるとき、リザーバ中の薬物が、装着されたカニューレ配置の第二の針を通してのみ放出されることを確実にするのに役立つ。
【００１６】
前記カニューレ配置の別の実施態様によると、前記ハウジング及び前記限定エレメントは、少なくとも第一及び第二のリザーバを画成する。このケースにおいて、第二の薬剤は、前記第一リザーバに提供でき、第三の薬物は、前記第二のリザーバに提供できる。
【００１７】
好ましくは、前記カニューレ配置は、前記第二の薬剤を前記第二のカニューレ部材を通して放出させるため、力を前記限定エレメントにかけるための押圧部材を含む
【００１８】
更に、前記カニューレ配置及び注射デバイスの配置を説明するが、ここで前記注射デバイスは、前記第二の薬剤を前記第二のカニューレ部材を通して放出させるため、力を前記限定エレメントにかけるための押圧部材を含む
【００１９】
更に、注射システムを説明するが、システムは、容器、カートリッジ又はアンプルなどのリザーバ、及び前記カニューレ配置を取り付けるために構成されたハウジング中に含まれる、例えば、薬物送達デバイスなどの注射デバイスを含む。
【００２０】
一つの実施態様において、カニューレ配置は可撓性部材及びハウジングを含み、前記可撓性部材及び前記ハウジングは、少なくとも一つの圧縮性リザーバを画成する。好ましくは、第二の薬剤は、前記圧縮性リザーバ内に備え付けられる。第一のカニューレが備え付けられ、カニューレは、前記注射デバイス内に備え付けられる前記第一の薬剤と流体係合するように構成される穿孔近位部分、及び前記圧縮性リザーバと流体係合するように構成される遠位端を含む。加えて、第二のカニューレが備え付けられ、第二のカニューレは、前記圧縮性リザーバと流体係合するための近位端、及び穿孔遠位端を含む。
【００２１】
更なる実施態様において、カニューレ配置は、ハウジング及び可動栓を含み、前記可動栓及び前記ハウジングは、少なくとも一つの圧縮性リザーバを画成する。好ましくは、第二の薬剤は、前記圧縮性リザーバ内に備え付けられる。第一のカニューレが備え付けられ、カニューレは、前記注射デバイス内に備え付けられる前記第一の薬剤と流体係合するように構成された穿孔近位部分及び前記圧縮性リザーバと流体係合するように構成された遠位端を含む。加えて、第二のカニューレが含まれ、第二のカニューレは、前記圧縮性リザーバ及び穿孔遠位端と流体係合するための近位端を含む。
【００２２】
さらに、注射システムが説明され、システムは、例えば、容器、カートリッジ、又はアンプルなどのリザーバ、及び前記カニューレ配置を取り付けるように構成されたハウジング内の第一の薬剤を含む薬物送達デバイスなどの注射デバイスを含む。
【００２３】
さらに、カニューレ配置を操作するための方法が説明され、方法は次の工程：
（ａ）上記で説明されたハウジングを注射デバイスに取り付けること；
（ｂ）押圧部材を圧縮性リザーバから前記第二のカニューレを通して前記第二の薬剤を放出するために操作すること；
（ｃ）第一のカニューレと注射デバイスのリザーバの間での流体連通を確立すること。これは、例えば、シールエレメントを穿孔し、又は圧縮することにより実施できる；
（ｄ）第一のカニューレ、圧縮性リザーバ、及び第二のカニューレを通して第一の薬剤の以前に選択された量を放出するために注射デバイスを操作すること；
を含む。
【００２４】
第一の薬剤の量は以前に、例えば、使用者により選択された量であってもよい。
あるいは、量は、例えば、固定用量デバイスで固定された量であってもよい。
【００２５】
患者の体内へ薬物を注射するために用いる場合、患者又は医療専門家は、第二のカニューレを、工程ａ）及びｂ）の間で患者の目的とする注射部位に第二のカニューレを導入することができる。それにもかかわらず、特に、本方法は、テスト目的のために、即ち、ヒト又は動物のいかなる医学的処置もなしで、カニューレ配置をテストするために使用し得る。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明の様々な態様のこれら、並びに、その他の利点は、添付の図面を適切に参照して、以下の詳細な説明を読むことにより、当業者には明確になるであろう。
【００２７】
本発明の範囲は、請求項の内容で定義される。発明は特定の実施態様に限定されず、異なった実施態様のエレメントのいかなる組合せも含む。その上、発明は、請求項のいかなる組合せも、そして請求項で開示された特徴のいかなる組合せも含む。
【００２８】
例示的な配置は、図を参照して本明細書で説明する：
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】プレフィルドカニューレアセンブリの第一の配置を示す。
【図２】プレフィルドカニューレアセンブリの第二の配置を示す。
【図３Ａ】図１において示したプレフィルドカニューレアセンブリで使用するための注射システムの初期工程を示す。
【図３Ｂ】図３Ａで示す注射システムの後続の注射工程を示す。
【図３Ｃ】図３Ｂで示す注射システムの後続の注射工程を示す。
【図４】図３Ａ〜Ｃで示す注射システムで使用できる注射デバイスを示す。
【００３０】
図１はプレフィルドカニューレアセンブリの第一の配置を示す。そのようなプレフィルドカニューレアセンブリ１０は、図４で示す注射デバイスのような注射デバイスに連結するよう配置される。そのようなプレフィルドカニューレアセンブリ１０は、そのような注射デバイスに開放可能に、又は非開放可能に連結するように構成される。
【００３１】
一つの配置において、図４で示す注射デバイスは、ペン型注射デバイスを含む。そのような一般的なペン型注射デバイスは、インスリンのような第一の注射可能液体を含むカートリッジ又はアンプルを含む。以下により詳細に説明する通り、注射デバイスは、更に、デバイスの使用者に注射可能用量を設定することを可能にする投与機構を含む。投与機構は、装着されたカニューレアセンブリ内に含まれる注射可能液体と一緒にカートリッジ内に含まれる注射可能液体が、同一注射中、注射できる駆動又は注射機構を含む。
【００３２】
図１に戻って、カニューレアセンブリ１０は、カニューレ配置４を含む。この図示された配置において、カニューレ配置４は、第一のカニューレ１２（Ｎ１）及び第二のカニューレ１４（Ｎ２）を含む。しかし、当業者なら認識する通り、三つ又はそれ以上のカニューレを有する更なるカニューレ配置は、また、本明細書で説明するカニューレ配置の一般的概念で使用し得る。
【００３３】
一つの例示的な配置において、第一のカニューレ１２は、３０ゲージの従来のカニューレを含む。第二のカニューレ１４は、同一サイズの３０ゲージの従来カニューレ、又は代替サイズ（例えば、２７Ｇ、２８Ｇ、２９Ｇ、３０Ｇ、３１Ｇ又はそれ以下のサイズ）を含んでもよい。しかし、当業者なら認識する通り、他のサイズのカニューレも、また、同様に使用できるであろう。ほんの一例として、更なる配置において、第一のカニューレ１２は、第一のゲージを有するカニューレを含み、そして第二のカニューレ１４は、第一のカニューレとはサイズの異なる第二のゲージを有するカニューレを含むであろう。
【００３４】
カニューレアセンブリ１０は、更に、例えば、ハウジングエレメント２４に沿って膜などの可撓性部材１６として形成される限定エレメントを含む。一好ましい配置において、ハウジング２４は、少なくとも第一のカニューレ１２の部分及び少なくとも第二のカニューレ１４の部分を収納する。可撓性部材１６は、好ましくは、第一及び第二のカニューレ１２、１４の間に配置され、そして、ハウジングエレメント２４に堅く又は取り外し可能に固定し得る。
【００３５】
図１で示す通り、この好ましい配置において、ハウジング２４の部分に沿った可撓性部材１６は、少なくとも一薬剤のリザーバ又はキャビティ４０を画成する。そのような薬剤リザーバ又はキャビティ４０は、短時間作用型インスリン、長時間作用型インスリン、又はＧＬＰ−１若しくはＧＬＰ−１類似体などの薬物２６で充填できる。しかし、更なる配置において、可撓性部材１６及びハウジング２４は、複数の薬剤キャビティ、例えば、少なくとも二つのそのような薬剤キャビティを画成できる。そのような多重キャビティ又は多重リザーバの配置において、第一のキャビティは、一つのタイプの薬物で充填され、そして、第二のキャビティは第二のタイプの薬物で充填され得る。
【００３６】
図１に戻って、第一のカニューレ１２は、少なくとも近位端２０及び遠位端２２を含む。第一のカニューレ１２の近位端２０は、好ましくは、鋭利な、及び／又は、面取りした端部１８を含む。第一のカニューレ１２は、好ましくは、ハウジング２４の近位部分２８近辺に取り付けられるが、代替の装着配置も、また、活用し得る。ハウジング２４内で取り付けられる間、第一のカニューレ１２の遠位端２２は、可撓性部材１６で画成される薬剤キャビティ４０と流体係合のまま残留できる。あるいは、第一のカニューレ１２は、保存中の薬物と恒久的な接触はないが、例えば、金属スプリング、プラスチックスプリングエレメント、ガス圧力などを含む好適な起動機構を用いて投与中に、薬剤リザーバ４０と流体係合にある。
【００３７】
一つの好ましい配置において、可撓性部材１６は、非経口薬剤品との恒久的な接触に適した好適なプラスチック素材から作られている。そのような素材の実例としては、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、又はポリスチレン（ＰＳ）がある。好ましい配置において、薬剤キャビティ４０は別の薬剤２６の量を含む。好ましくは、この第二の薬剤２６の量は、薬物の固定用量を含む。
【００３８】
圧縮性シール３４は、第一のカニューレ１２の近位端２０に備え付けられる。好ましくは、この圧縮性シール３４は、使用者がこのアセンブリをその輸送又は保存包装から取り出すとき、カニューレアセンブリ１０と一緒に備え付けられる。一つの好ましい配置において、この圧縮性シール３４は、第一のカニューレ１２の外部表面に沿って圧縮性である。以下により詳細に説明する通り、薬剤キャビティ４０は、外部押圧部材が可撓性部材１６の外部壁３２に対して力Ｆ1４４をかけるとき、このキャビティ内に含まれる第二の薬剤２６が、可撓性部材１６から排出されるように可変の体積を有する。何故ならば、可撓性部材１６がこの力Ｆ1４４の圧力下で圧縮されるので、シール３４は第一のカニューレの近位端２０に備え付けられ、可撓性部材１６内に含まれる薬物は、第二のカニューレ部分１４から、そしてその後、好ましくは、患者の注射部位へ押し出される。
【００３９】
ハウジング２４の遠位部分３０において、第二のカニューレ１４が備え付けられる。第一のカニューレ１２と同様に、この第二のカニューレ１４は、近位端４８及び遠位端５０を含む。ハウジング２４の遠位部分３０内に装着されている間は、第二のカニューレ１４の近位端４８は、起動機構の助けによる投与中に薬剤キャビティ４０と流体係合に留まるか、又は流体キャビティ４０と直接接触するようになる。遠位端５０は、患者の注射部位用の穿孔端を提供するために、面取りした、穿孔端５４に備え付けられる。
【００４０】
更に、第二のカニューレ１４は、取り外し可能なカニューレキャップ６２に備え付けられる。このカニューレキャップ６２は、輸送又は包装中、第二のカニューレ部分１４の遠位部分５０を保護する働きをする。この取り外し可能キャップ６２は、また、不注意なカニューレの突き刺しを防ぐために使用できる。カニューレアセンブリ１０が第一及び第二の薬剤の注射のために使用する前に、使用者はカニューレキャップ６２を注射の前に除去する必要がある。
【００４１】
ハウジング２４は医療デバイスに好適な、一つ又はそれ以上の適切なプラスチック素材から作られる。そのような素材の実例としては、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、又はポリスチレン（ＰＳ）がある。代替素材も、また、使用できる。ハウジング２４は、更に、連結機構６６を含む。好ましくは、この連結機構６６は、使用者又は患者に、カニューレアセンブリ１０を、図４で示すペン型注射デバイスのような注射デバイスに、開放可能に連結するための手段を提供する。そのような連結機構６６は、スナップロック、又は開放可能な連結のその他類似タイプも含む。
【００４２】
図２はプレフィルドカニューレアセンブリ１１０の更なる配置を示す。そのようなプレフィルドカニューレアセンブリ１１０は、図４で示す注射デバイスのような注射デバイスに連結するように構成される。そのようなプレフィルドカニューレアセンブリ１１０は、そのような注射デバイスに開放可能に、又は非開放可能に連結するように構成し得る。
【００４３】
上記で説明した通り、一つの配置において、図４で示す注射デバイスは、ペン型注射デバイスを含む。そのような一般的なペン型注射デバイスは、インスリンなどの第一注射可能液体を含むカートリッジ又はアンプルを含む。以下により詳細に説明する通り、注射デバイスは、更に、デバイスの使用者に注射可能用量を設定することを可能にする投与機構を含む。
【００４４】
図２に戻って、カニューレアセンブリ１１０は、カニューレ配置１０４を含む。この図示された配置において、カニューレ配置１０４は、第一のカニューレ１１２（Ｎ１）及び第二のカニューレ１１４（Ｎ２）を含む。しかし、当業者なら認識する通り、少なくとも三つ又はそれ以上のカニューレ部分を有する更なるカニューレ配置は、また、本明細書で説明するカニューレ配置の一般的概念で使用し得る。
【００４５】
一つの配置において、第一のカニューレ１１２は３０ゲージの従来のカニューレを含む。第二のカニューレ部分１１４は、３０ゲージと同等サイズの従来のカニューレ、又は代替サイズ（例えば、２７Ｇ、２８Ｇ、２９Ｇ、３０Ｇ、３１Ｇ、又はそれ以下）を含んでもよい。しかし、当業者なら認識する通り、その他のサイズのカニューレも、また、同様に使用できるであろう。ほんの一例として、更なる配置において、第一のカニューレ１１２は、第一のゲージを有するカニューレを含み、そして、第二のカニューレ１１４は、第一のカニューレとは異なる第二のゲージサイズを有するカニューレを含む。
【００４６】
カニューレアセンブリ１１０は、更に、ハウジングエレメント１２４に沿って栓部材１１６を含む。一好ましい配置において、ハウジングエレメント１２４は、少なくとも、第一のカニューレ１１２の部分、及び少なくとも第二のカニューレ１１４の部分を収納する。栓部材１１６は、好ましくは、部分的に、第一及び第二のカニューレ１１２、１１４間で配置される。この栓部材１１６は、近位ハウジング部材６と遠位ハウジング部材８間で摺動可能である。例えば、力Ｆ2１４４は、栓部材１１６に作用する場合、栓部材はその出発位置（図２で示す通り）から、栓部材が最終的にハウジング１２４の端壁１３８に隣接して存在するその端部位置へ動くであろう。
【００４７】
図２で示す通り、この好ましい配置において、ハウジング１２４に沿った栓部材１１６は少なくとも一つの薬剤リザーバ又はキャビティ１４０を画成する。そのような薬剤リザーバ又はキャビティは、短時間作用型インスリン又は長時間作用型インスリン、又はＧＬＰ−１若しくはＧＬＰ−１類似体などの別の活性成分などの薬物１２６で充填してもよい。しかし、更なる配置において、栓部材１１６は、複数の薬剤キャビティ、例えば、少なくとも二つのそのような薬剤キャビティを画成し得る。そのような薬剤の多重キャビティ配置において、第一キャビティは、薬物の一タイプで充填でき、そして第二キャビティは、薬物の第二タイプで充填できる。
【００４８】
図２に戻って、第一のカニューレ１１２は、少なくとも近位端１２０及び遠位端１２２を含む。第一のカニューレ１１２の近位端１２０は、好ましくは、鋭利な、及び／又は、面取りした端部を含む。第一のカニューレ１１２は、好ましくは、ハウジング１２４の近位部分１２８近辺に取り付けられるが、しかし、代替の装着配置も、また、活用し得る。ハウジング１２４内で取り付けられる間、第一のカニューレ１１２の遠位端１２２は、栓部材１１６で画成される薬剤キャビティ１４０と流体係合のまま残留できる。あるいは、第一のカニューレ１１２は、保存中の薬物と恒久的な接触はないが、例えば、金属スプリング、プラスチックスプリングエレメント、ガス圧力などを含む好適な起動機構を用いて投与中に、薬剤リザーバ１４０と流体係合にある。
【００４９】
一つの好ましい配置において、栓部材１１６は、押出し工程により製造された好適な可塑性プラスチック素材でつくられている。異なったポリマー、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、又はポリスチレン（ＰＳ）は、栓部材用として使用できる。異なったポリマーの共押出しは、例えば、蒸気又は酸素の透過性に関するリザーバの特性を最適化するために適用できる。好ましい配置において、栓部材１１６及びハウジング１２４で画成される薬剤キャビティ１４０は、別の薬物１２６の量を含む。好ましくは、この第二の薬剤１２６の量は、薬物の固定用量を含む。
【００５０】
圧縮性シール１３４は、第一のカニューレ１１２の近位端１２０に備え付けられる。好ましくは、この圧縮性シール１３４は、使用者がこのアセンブリをその輸送又は保存包装から取り出すとき、カニューレアセンブリ１１０と一緒に備え付けられる。一つの好ましい配置において、この圧縮性シール１３４は、第一のカニューレ１１２の外部表面に沿って圧縮性である。以下により詳細に説明する通り、薬剤キャビティ１４０は、外部押圧部材が栓部材１１６に対して力Ｆ１４４をかけるとき、このキャビティ内に含まれる第二の薬剤１２６が、キャビティから排出されるので可変の体積を有する。何故ならば、栓部材１１６がＦ１４４の力の元でハウジング１２４の壁１３８に向かって動くので、シール１３４は第一のカニューレ１１２の近位端１２０に備え付けられ、栓部材１１６内に含まれる薬物が、キャビティから、第二のカニューレ部分１１４へ、そして、好ましくは、患者の注射部位へ排出される。
【００５１】
ハウジング１２４の遠位部分１３０において、第二のカニューレ１１４が備え付けられる。第一のカニューレ１１２と同様に、この第二のカニューレ１１４は、近位端１４８及び遠位端１５０を含む。ハウジング１２４の遠位部分１３０内に装着されている間、第二のカニューレ１１４の近位端１４８は、栓部材１１６及びハウジング１２４により画成される薬剤キャビティ１４０と流体係合に留まることができる。あるいは、第二のカニューレ１１４は、保存中の薬物と恒久的な接触はないが、しかし、例えば、金属スプリング、プラスチックスプリングエレメント、ガス圧力などを含む好適な起動機構を用いて投与中に、薬剤リザーバ１４０と連結するであろう。遠位端１５０は、患者の注射部位に対する穿孔端を提供するために、面取りした、穿孔端１５４に備え付けられる。加えて、第二のカニューレ１１４は、取り外し可能なカニューレキャップ１６２に備え付けられる。
【００５２】
ハウジング１２４は医療デバイスに好適な、一つ又はそれ以上の適切なプラスチック素材から作られる。そのような素材の実例としては、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、又はポリスチレン（ＰＳ）がある。代替素材も、また、使用できる。ハウジング１２４は、更に、連結機構１６６を含む。好ましくは、この連結機構１６４は、使用者又は患者に、カニューレアセンブリ１１０を、図４で示すペン型注射デバイスのような注射デバイスに、開放可能に連結するための手段を提供する。そのような連結機構１６６は、スナップロック、又は開放可能な連結のその他類似のタイプも含む。あるいは、そのような連結機構は、注射デバイスに恒久的にカニューレアセンブリ１１０に連結するための手段を含むことができる。そのような恒久的な連結は、注射デバイスと一緒のカニューレアセンブリは、単回注射に対してのみ使用できる一定の補償を提供できるであろう。
【００５３】
注射を実施するために、第一の薬剤に加えて、別の第二の薬剤の更なる用量が投与できる。第一及び第二の薬剤の両者は非経口的に（例えば、皮下に）注射されるであろう。一回の注射のみ必要とされる場合、これは注射デバイスの助けで実施できる。特定タイプの治療に依存して、薬剤は、患者個人の必要性に依存して、可変で、選択可能に投与される。一方、第二の薬剤は、更に、固定用量として投与される。第一及び第二の薬剤は、同様のカニューレアセンブリを用いて、単回注射工程により注射可能である。
【００５４】
一つの配置において、既に存在する確立された注射デバイスと同様に構築された注射デバイスは、第一の薬剤の可変の用量の選択を可能にする。そのような存在する注射デバイスの実例としては、可変で、選択可能な自動注射器（例えば、自動ペン型）、並びに、手動で操作される可変で、選択可能な注射支援器（例えば、インスリンペン型）を含み得る。
【００５５】
図３ａは、図１及び２で示すプレフィルドカニューレアセンブリと共に使用するための注射システム２００を示す。注射デバイスのカートリッジ内に含まれる第一の薬剤及びカニューレアセンブリ内に含まれる第二の薬剤を注射する方法は、次の手法で実施できる。
【００５６】
初めに、カニューレアセンブリを含むプレフィルドカニューレアセンブリは受入れられる。そのようなカニューレアセンブリは、図１及び２で示すプレフィルドカニューレアセンブリ１０、１１０を含むことができる。この配置において、カニューレ２１０は、図１で示すアセンブリ１０と類似のプレフィルドアセンブリを含む。そのようなわけで、プレフィルドカニューレアセンブリ２１０は、ハウジングエレメント２２４と一緒に、第一のカニューレ部材２１２、第二のカニューレ部材２１４、可撓性部材２１６を含む。この配置において、ハウジングエレメント２２４は、少なくとも第一のカニューレ部材２１２の部分、及び少なくとも第二のカニューレ部材２１４の部分を収納する。可撓性部材２１６は、好ましくは、第一及び第二のカニューレ部分２１２、２１４間に配置され、そして、ハウジングエレメント２２４に堅く、又は取り外し可能に固定できる。
【００５７】
第一の初期工程において、カニューレアセンブリ２１０は、その包装物から取り出され、そして注射デバイス２０２上に、又はその内部に取り付けられる。そのような注射デバイスは、図４で示すペン型注射器を含んでもよい。この装着工程中に、カニューレアセンブリ２１０の結合部材２６４（カニューレアセンブリ１０、１１０の連結機構６６、１６６と類似の）は、注射デバイス２０２に取り付けられる。初めは、カニューレアセンブリ２１０は、殺菌された封入物内に梱包され、そして、使用者により容易に取り出すことができ、ここで、そのような殺菌封入物としては、ブリスターパック、袋、又はその他類似の封入物が含まれる。
【００５８】
プレフィルドカニューレアセンブリ２１０は、好ましくは、インスリン、ＧＬＰ−１、又はＧＬＰ−１類似体などの薬物２２６で充填される。第一のカニューレ２１２の近位端は、注射デバイス２０２内に収納された従来のカートリッジ又はアンプル２０４の遠位端に位置するセプタム２０８に心合わせする。第一の薬剤を含むそのような従来のカートリッジ又はアンプル２０４は、例えば、インスリンペン型において従来から使用されている３ｍｌのインスリンカートリッジであってもよい。他の形式又は慣例のカートリッジ又はアンプルも、また、使用できることは、当業者なら認識するであろう。
【００５９】
一つの配置において、カニューレアセンブリ２１０の連結機構２６４は、アセンブリを、注射デバイスの受け機構２６０上に、又はその内部にスナップすることを可能にする。そのような受け機構は、注射デバイス２０２に対して内部又は外部であってもよい。使用者は、その後、取り外し可能なカバー２６２をカニューレアセンブリ２１０の第二のカニューレ２１４から除去する。注射デバイス２０２を活用して、使用者は、カートリッジ２０４内に含まれる第一の薬剤２０６の必要量を、今、選択できる。
【００６０】
ほんの一例として、そして図４で示す注射デバイス３００を参照して、用量は次の手法で選択できる。注射デバイス３００は、再使用可能、又は、使い捨てデバイスであってもよい。使い捨てデバイスは、製造業者から得られた、薬物で事前装填され、そして初期の薬物を使い切った後、新しい薬物で再装填することができない注射デバイスを意味する。デバイスは固定用量、又は設定可能用量であってもよく、しかし、それは、いずれの場合でも、反復用量デバイスである。
【００６１】
図４において、従来のデバイス３００は、カートリッジハウジング３０６、用量ダイヤルモジュール３００及び用量調節ノブ３０２を含む。カートリッジハウジング３０６及び用量ダイヤルモジュール３０４の第一の端は、保持機構により共に固定される。そのような一般的な注射デバイス３００は、カートリッジ又は薬物のその他のリザーバを含む。このカートリッジは、一般的には、円筒形状であり、そして通常は、ガラス又は特に、半透明のプラスチック素材で製作される。カートリッジは、一端をゴム栓で、そして他端をゴムセプタムでシールされる。注射ペンは、多重注射を送達するよう設計される。従って、それは、機構、例えば、スクリュネジ山を有し、それは、図１で示すカニューレアセンブリのような注射カニューレアセンブリを取り付けるために使用される。図１及び２を参照して説明する通り、開示されたプレフィルドカニューレアセンブリは、カートリッジセプタムを穿孔するよう設計され、そして、カートリッジの内容物と患者の皮下領域間で流体連通を提供する。カートリッジハウジング３０６に含まれる薬剤は、カートリッジ栓を前進させる注射デバイスにおける機構により排出される。送達機構は、一般的に、使用者の手動作用で動力を受けるが、しかし、注射機構は、また、スプリング、圧縮ガス、又は電気エネルギなどの他の手段により動力を受ける。
【００６２】
好ましい配置において、図３ａのカニューレアセンブリ２１０は、単回タイプのカニューレアセンブリとのみ連動するためにコード化された特別に設計された注射デバイスと連動するように設計できる。更なる配置において、カニューレアセンブリ２１０は、限定数のカニューレアセンブリとのみ連動するようコード化された特別に設計された注射デバイスとのみ連動するよう設計できる。これは カニューレアセンブリ２１０に関する適合性のある、相補的な、又はコード化された機構と係合する特定の連結又は結合機構を含むことにより達成できる。例えば、特定の結合、連結、又はコード化機構は、注射デバイスの一タイプとのみ使用するためのカニューレアセンブリの特定型に対する適合性のある、相補的な機構と係合する注射デバイス２００の遠位端２５０上に提供できる。ほんの一例として、活性成分として即効性のインスリンを含むカニューレアセンブリ２１０の特定タイプは、長時間作用型インスリンを含む注射デバイスの特定タイプのみ連結することが可能である。しかし、当業者なら、代替の機械的配置及び活性成分配置も、また、可能であることを認識するであろう。
【００６３】
注射システムの使用を特定のカニューレアセンブリに限定する一つの理由は、注射デバイスから送達される薬剤の用量の精度を確実にすることである。注射システムの使用を特定のカニューレアセンブリに限定する別の理由は、ある活性薬剤のみが、注射デバイス内に保存されている他のある活性薬剤とのみ一緒に送達できることを確実にすることである。
【００６４】
使用者がカートリッジ２０４内に含まれる第一の薬剤２０６を投与するために用量を設定したとき、第二のカニューレ２１４は、患者２７０の意図した注射部位２６６内に導入される。これを図３ｂに示す。次に、注射プロセスは、注射デバイス２０２の対応する起動器（trigger）を圧迫することにより起動する。注射デバイス２０２は、初めに、力Ｆ3２４４を可撓性部材２１６に対してかける。この力Ｆ3２４４は、第二の薬剤２２６を、リザーバ又はキャビティ２４０から、カニューレ２１４を通して、患者の注射部位内へ放出する作用をする。
【００６５】
一つの配置において、圧力パッド２５６は、可撓性部材２１６へ力をかけるための押圧部材として使用できる。例えば、そのような圧力パッド２５６は、注射デバイス２０２上に提供できる。圧力パッド２５６は、この好ましい配置において、注射デバイス２０２により駆動できる。あるいは、そのような圧力パッド２５６は、分離した部品部分又は注射デバイス２０２への装着品であってもよい。患者の安全性は、キャビティ２４０が空か、不完全に充填されているか、又は粒子状物質で汚染されているかどうかを使用者に調べさせることを可能にすることにより強化できる。この目的のために、リザーバ２４０は、可視的検査が可能となるよう本質的に半透明の素材から製作することが必要とされる。
【００６６】
また別の配置において、圧力パッド２５６はカニューレアセンブリ２１０の一体化部品となり得る。この場合、圧力パッドは、都合よくロックされ、及び／又は、スプリングのような事前に装填された付勢部材で装填できる。インターロッキングは、従って、患者によりカニューレアセンブリをその包装から押出すことにより解放できる。一つの配置において、付勢部材は金属スプリング（例えば、板スプリング、円筒状ラセンスプリング、円錐状コイルスプリング）、プラスチックスプリングエレメント、又はガス圧力スプリングであってもよい。
【００６７】
図３ｂで示す注射システムに戻って、後続の注射工程において、軽度の圧力がカートリッジ２０４上で蓄積される。この軽度の圧力は、薬物２０６のカートリッジ２０４から薬剤リザーバ２４０及び第二の薬剤２２６内への放出を阻止する。
【００６８】
図３ｃで示す後続の注射工程において、注射デバイス２０２はカートリッジ２０４の位置を変え、そしてその投与機構を、遠位方向におけるカートリッジ２０４を動かせるために活用する。好ましくは、投与機構は、カートリッジ膜２０８が第一のカニューレ２１２の周囲のゴムシール２３４上に存在するように、カートリッジ２０４を遠位方向に移動させる。この方式において、第一のカニューレ２１２は、カートリッジ２０４の内部キャビティ２５８に備え付けられる薬物２０６と流体係合するように膜２０８を穿孔する。
【００６９】
ゴムシール２３４は、第一のカニューレ２１２を取り囲み、遠位方向に押されるシーリング部材として機能し、そしてその後、圧縮状態に存在し、第一のカニューレ２１２を取り囲むが、カニューレ２１２がカートリッジ膜２０８を穿孔することを可能にする。カートリッジ２０４内に含まれる第一の薬剤２０６上に既に蓄積された圧力の結果として、カニューレリザーバ内に含まれる第二の薬剤２２６は、注射デバイスのカートリッジ内へ逆流することはできなくなり、従って、第二のカニューレ２１４を通して排出させる必要がある。
【００７０】
次に、注射デバイス２０２の投与機構（好ましくは、プランジャロッドによる）は、力Ｆ4２６８により、カートリッジ２０４内に含まれる栓上で作動することを始める。この方式において、注射デバイス２０２の投与機構は、カートリッジ２０４から、初めに、第一のカニューレ２１２を通して、圧縮性リザーバ２１６を通して、そしてその後、第二のカニューレ２１４を通して、第一の薬剤２０６の以前に選択した量を注射する。この薬剤は、その後、第二のカニューレ部分２１４により、患者２７０の注射部位２６６内へ注射される。
【００７１】
好ましくは、この注射プロセスは手動で起こる。しかし、代替の注射システム配置においては、注射プロセスは自動的に起こる。注射の後、カートリッジ２０４は、カートリッジが最終的に、図３Ａ及び３Ｂで示す通り、その初期位置に存在するように、近位方向に引き戻される。ゴムシール２３４は、今、圧縮されていないが、第一のカニューレ２１２を覆う、その元の形に戻るであろう。それにより、それは、カニューレ配置の近位端の液密閉鎖、及び／又は、針突き刺し損傷の保護のため備え付けられるカニューレの近位端をシールし、覆う。その後、使用者はカニューレアセンブリ２１０を注射部位２６６から取り外しし、そして注射デバイス２０２からカニューレアセンブリ２１０を取り外す。カニューレアセンブリ２１０は、その後、廃棄することができる。
【００７２】
本明細書で説明するプレフィルドカニューレアセンブリの一つに利点は、第一の薬剤の単回用量の投与と比較して、更なる複雑な取扱い工程を必要としないことである。二つのカニューレを有するカニューレアセンブリは、ペン型注射デバイスで使用するための標準的なペン型カニューレアセンブリと主として同等に取り扱うことができるのは真実である。この使用の容易さは、患者の受け入れを増加させ、そして、また、注射デバイス、並びに、事前に充填したカニューレアセンブリの操作の安全性を増加させる。
【００７３】
上記で議論した配置は、注射デバイスの受け機構２６０を操作する連結機構２６４を活用する。更なるコネクタ配置もまた使用され得る。そのような配置において、このコネクタ配置は、当該分野で公知のいかなるデザインであってもよく、好ましくは使用者により解放可能なものである。例えば、そのような解放可能なコネクタは、一条ネジ又は多条ネジ、バヨネットロック、ルアーロック、斜面及び戻り止め、スナップロック、スナップフィット、又は薬剤ハウジングの対応するメス型、又はオス型部分に連結するオス型又はメス型部分を有する他のコネクタを含むことができる。
【００７４】
図４で示す注射デバイスのような、ある種の現在公知の注射デバイスでもって、二つの活性成分の正確な用量を確保することは、上記で説明した通り、ある種の課題を提示する。開示したカニューレアセンブリは、リザーバで、又はペン型注入デバイスのような注射デバイス上に連結できるカニューレ内に活性成分を含むカニューレアセンブリの内部空間で、利用可能な固定用量を提供する。このペン型デバイスは、その後、ペン型デバイス内に含まれる薬物、例えば、カートリッジ又はアンプル内に含まれる薬物の可変の用量を設定するために使用し得る。デバイスは、その後、カニューレアセンブリリザーバ内に保存されている活性成分と一緒に、この可変に設定された用量を投与するために使用できる。
【００７５】
現在特許請求されるカニューレアセンブリに対しては多くの利点がある。例えば、一つの利点は、低用量の活性成分の正確な投与が実施できることである。投与は単回用量で確実にし、そして投与システム（デバイス）の許容誤差、又は反復用量の包装、例えば、カートリッジ／ストッパーシステムの変動性に依存しない。
【００７６】
また、現在開示されたカニューレアセンブリは、固定用量と可変用量との組合せを可能にする。換言すれば、固定用量は、広範囲の可変用量と組み合わせることができる。プレフィルドカニューレアセンブリの利点は、固定用量の薬物用の可撓性容器を特徴付けることにより、可変薬物の損失を最小化し、そして固定薬物の全体積をそのリザーバから排出するために必要とする可変薬物の最小体積が、固定薬物がそのリザーバから放出された後の無駄体積を低下させることにより著しく低下することである。例えば、固定及び可変用量に対する数個のカートリッジを備えたデバイスなどのその他の技術的解決策は、開発及び製作するのが高価であり、並びに、取扱いが複雑である。
【００７７】
開示されたカニューレアセンブリは、用途に対して、簡潔で安全な結果をもたらす。換言すれば、注射デバイス上に活性成分リザーバを有するカニューレシステムを取り付けることによってのみ、操作はほとんど公知のデバイスシステムと異ならず、そして考えられるかぎり容易である。一つの可能性のある結果は、使用におけるより高い安全性である。
【００７８】
提案された注射システムは、現在上市されているペン型注射デバイスと連動するよう設計でき、又は一つの特定デザインの注射デバイスとのみ連動するよう設計してもよい。後者はプレフィルドカニューレアセンブリデバイス上に、適合し、又は相補する機構と係合する注射デバイスに特定の機構を導入することにより達成できる。
【００７９】
本発明の例示的な実施態様が説明された。しかし、当業者なら、変更及び改変は、請求項で画成される本発明の真の範囲及び趣旨から逸脱することなくこれらの実施態様に対して行うことができることは理解するであろう。
【００８０】
参照番号：
４．カニューレ配置；
６．近位ハウジング部材；
８．遠位ハウジング部材；
１０．プレフィルドカニューレアセンブリ；
１２．第一のカニューレ；
１４．第二のカニューレ；
１６．可撓性部材；
１８．鋭利な及び／又は面取りした端部；
２２．遠位端；
２４．ハウジングエレメント；
２６．第二の薬剤；
２８．第一のカニューレの近位部分；
３０．第一のカニューレの遠位部分；
３４．圧縮性シール；
４０．薬剤リザーバ／キャビティ；
４４．力Ｆ１；
４８．第二のカニューレの近位端；
５０．第二のカニューレの遠位端；
５４．穿孔端；
６２．取り外し可能なカニューレキャップ；
６６．連結機構；
１０４．カニューレ配置；
１１０．カニューレアセンブリ；
１１２．第一のカニューレ；
１１４．第二のカニューレ；
１１６．栓部材；
１２０．第一のカニューレの近位端；
１２２．第一のカニューレの遠位端；
１２４．ハウジングエレメント；
１２６．第二の薬剤；
１２８．ハウジングの近位部分；
１３４．圧縮性シール；
１３８．端壁；
１４０．薬剤リザーバ又はキャビティ；
１４４．力Ｆ２；
１４８．第二のカニューレの近位端；
１５０．第二のカニューレの遠位端；
１５４．穿孔端；
１６２．取り外し可能なカニューレキャップ；
１６４．連結機構；
１６６．連結機構；
２００．注射システム；
２０２．注射デバイス；
２０４：従来のカートリッジ又はアンプル；
２０６．第一の薬剤；
２０８．セプタム；
２１０．カニューレアセンブリ；
２１２．第一のカニューレ部材；
２１４．第二のカニューレ部材；
２１６．可撓性部材；
２２０．第一のカニューレの近位端；
２２４．ハウジングエレメント；
２２６．第二の薬剤；
２３４．ゴムシール；
２４０．キャビティ；
２４４．力Ｆ３；
２５０．遠位端；
２５６．圧力パッド；
２５８．内部キャビティ；
２６０．受け機構；
２６２．取り外し可能カバー；
２６４．連結機構；
２６６．注射部位；
２６８．力Ｆ４；
２７０．患者；
３００．注射デバイス；
３０２．用量調節ノブ；
３０４．用量ダイヤルモジュール；
３０６．カートリッジハウジング；
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、一般的に、複数の薬剤（即ち、少なくとも二つの薬剤）を送達する装置及び／又は方法を開示する。好ましくは、そのような薬剤は、第二の容器又はリザーバから分離したカートリッジ又はアンプルなどの第一の容器内に保存され、又は収納される。一つの配置において、これら複数の薬剤は、単回注射の方式で注射される。好ましくは、一つの薬剤は、プレフィルドカニューレアセンブリ内に備え付けられる。このプレフィルドカニューレアセンブリは、用量注射デバイスに、好ましくは反復用量注射デバイス取り付けられる。そのような注射デバイスは、薬剤を含むカートリッジ又はアンプルを含んでなるペン型注射デバイスのような、使い捨て又は再使用可能な注射デバイスであってもよい。
【背景技術】
【０００２】
二つ又はそれ以上の薬物を同時に注射する、一般的に認識されたニーズは存在する。ほんの一例として、ある疾患状態は、一つ又はそれ以上の異なった薬剤を用いた処置を必要とする。長期間作用型インスリン、及びプログルカゴン遺伝子の転写産物から誘導されるグルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）、又はＧＬＰ−１類似体の両者で糖尿病を処置することが有益であることがある。ＧＬＰ−１は体内で見いだされ、そして消化管ホルモンのように腸管Ｌ−細胞より分泌される。ＧＬＰ−１は、それ及びその類似体を、糖尿病の処置として興味のある化合物にする数種の生理学的特徴を有する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、具体的に、二つの可能性のある薬剤の組合せとしては、インスリン、及びＧＬＰ−１若しくはＧＬＰ−１類似体を記載するが、鎮痛剤、ホルモン、β−アゴニスト、又はコルチコステロイド、若しくは上記薬剤の組合せなどの、他の薬剤又は薬剤の組合せも本発明と共に使用できる。
【０００４】
本発明の目的のために、用語「インスリン」は、インスリン、インスリン類似体、インスリン誘導体、又はヒトインスリン若しくはヒトインスリン類似体若しくは誘導体を含むそれらの混合物を意味するものとする。インスリン類似体の実例は、限定なしで、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、又はＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。インスリン誘導体の実例は、限定なしで、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【０００５】
本明細書で用いる、用語「ＧＬＰ−１類似体」は、エキセナチド（エキセンジン−４（１−３９）、ペプチド配列：Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2）；エキセンジン−３、リラグルチド、又はＡＶＥ００１０（Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−ＮＨ2）を限定なしで含む、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）の類似体を意味するものとする。
【０００６】
β−アゴニストの実例としては、限定なしで、サルブタモール、レボサルブタモール、テルブタリン、ピルブテロール、プロカテロール、メタプロテレノール、フェノテロール、メシル酸ビトルテロール、サルメテロール、ホルモテロール、バムブテロール、クレンブテロール、インダカテロールがある。
【０００７】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロパイン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
【０００８】
少なくとも二つ活性薬剤、又は「薬剤」を同時に送達することは、しばしば、デバイスの提供者並びにデバイスの使用者に多くの課題を作り出すことになり得る。一実例で示す通り、二つの活性薬剤は、処方の長期間寿命の保存中、互いに相互作用する可能性がある。従って、活性成分を別々に保存し、そして、送達の観点のみでこれら活性成分を組み合わせることは有利であり得る。これは注射用の処方の場合であるが、しかし、また、例えば、吸入などの別ルートの投与のために設計された処方に対しても真実である。しかし、使用者の観点から、二つの薬剤を組み合わせることは、信頼性のある、正確な注射をもたらすために直接的で、そして便利であるべきである。
【０００９】
更なる関心事は、組合せ治療を構成する各々の活性薬剤の量、及び／又は、割合は、各々の使用者にとって、又は使用者の治療の異なった段階で変動することが必要となるかもしれないことである。例えば、一つ又はそれ以上の活性成分は、「維持」用量まで患者に徐々に増加させるために調節（titration）期間が必要となり得る。更なる実例は、一つの活性薬剤が非調整可能な固定用量を必要とする場合、一方、他剤は、患者の変化する症状、及び／又は、肉体的条件に対応して変化することである。この問題は、これらの事前混合された処方は、医療専門家又は患者により変更できない活性成分の固定比率を有することになるので、複数の活性剤の事前混合された処方は、適切でない可能性があることを意味する。
【００１０】
従って、二つ又はそれ以上の薬剤の共同送達のためにデバイス及び方法を提供するための一般的な必要性が存在する。少なくとも一つの実施態様によると、本発明の装置及び方法は、改良されたカニューレアセンブリ、及び活性薬剤を含むリザーバを有するカニューレを有する関連注射デバイスを提供することにより上記の問題点の解決を提供することにより上記関心事を克服する。このカニューレは、カートリッジを含むペン型注射デバイスのような注射デバイスに取り付けるカニューレアセンブリの部分である。これら及びその他の利点は、発明の次のより詳細な説明から明白になるであろう。本発明により解決される一般的な課題は、少なくとも二つの薬剤の投与が助長される針アセンブリを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
例示的な実施態様によると、カニューレ配置は、第一の薬剤を含む注射デバイスに取り付けるように構成される限定エレメント及びハウジングを含む。ハウジング及び限定エレメントは、圧縮性リザーバを画成する。好ましくは、限定エレメントは、第一の位置から第二の位置へ、又は第一の形状から第二の形状へ可動で、そしてそれ故、限定エレメントにより限界を定めたリザーバは、圧縮することが可能な体積を有することを確実にする。限定エレメントは、膜などの可撓性部材、又は栓などの剛性部材であってもよい。第二の薬剤はこのリザーバに備え付けられる。第一のカニューレは、注射デバイスに備え付けられる第一の薬剤と流体係合するように構成される穿孔端、及びリザーバと流体係合するように構成される遠位端を含む。第二のカニューレは、第二の薬剤と流体係合するための近位端、及び患者に対して注射するための穿孔遠位端を含む。好ましい実施態様によると、前記カニューレ配置の前記ハウジングは、前記注射デバイスに開放可能に取り付けられるように構成される。別の好ましい実施態様によると、前記注射デバイスは、ペン型注射デバイスを含む。尚、別の好ましい実施態様によると、前記注射デバイスは、再設定可能な注射デバイスを含む。さらに、前記第一のカニューレは第一のゲージサイズを有し、及び前記第二のカニューレは第二のゲージサイズを有し、そして前記第一のカニューレの第一のゲージサイズは、一般的に、前記第二のカニューレの第二のゲージサイズに等しくてもよい。
【００１２】
シールエレメントは、第一のカニューレの近位端に備え付けられる。シールエレメントは、カニューレ配置が薬物送達デバイスに取り付けられるとき、二つの薬剤を分離して、保存するためカニューレ配置の適切なシーリングを確実にするために使用してもよい。更に、又は、あるいは、シールエレメントは、リザーバ中の薬剤が、第二の針を通じてのみ、即ち、圧縮性リザーバが圧縮されるとき、第二の薬剤のための流体経路を閉鎖するために、放出されることを確実にするのに役立つ。
【００１３】
シールエレメントの一実施態様は、圧縮性シールである。他の実施態様は、可撓性シール、変形可能なシール、破壊可能なシール、又は一方向弁を含むことができる。
【００１４】
圧縮性シールの別の利点は、カニューレの配置が薬物送達デバイスから解除された時点で、それが元の形状及び体積に戻ることである。それにより、それが、例えば、第一のカニューレ穿孔端をシールし、針突き刺し損傷から阻止することになる。
【００１５】
代わりの構造によると、シールエレメントは、薬物送達デバイスの遠位端に提供し得る。シールエレメントは、圧縮性リザーバが圧縮されるとき、リザーバ中の薬物が、装着されたカニューレ配置の第二の針を通してのみ放出されることを確実にするのに役立つ。
【００１６】
前記カニューレ配置の別の実施態様によると、前記ハウジング及び前記限定エレメントは、少なくとも第一及び第二のリザーバを画成する。このケースにおいて、第二の薬剤は、前記第一リザーバに提供でき、第三の薬物は、前記第二のリザーバに提供できる。
【００１７】
好ましくは、前記カニューレ配置は、前記第二の薬剤を前記第二のカニューレ部材を通して放出させるため、力を前記限定エレメントにかけるための押圧部材を含む
【００１８】
更に、前記カニューレ配置及び注射デバイスの配置を説明するが、ここで前記注射デバイスは、前記第二の薬剤を前記第二のカニューレ部材を通して放出させるため、力を前記限定エレメントにかけるための押圧部材を含む
【００１９】
更に、注射システムを説明するが、システムは、容器、カートリッジ又はアンプルなどのリザーバ、及び前記カニューレ配置を取り付けるために構成されたハウジング中に含まれる、例えば、薬物送達デバイスなどの注射デバイスを含む。
【００２０】
一つの実施態様において、カニューレ配置は可撓性部材及びハウジングを含み、前記可撓性部材及び前記ハウジングは、少なくとも一つの圧縮性リザーバを画成する。好ましくは、第二の薬剤は、前記圧縮性リザーバ内に備え付けられる。第一のカニューレが備え付けられ、カニューレは、前記注射デバイス内に備え付けられる前記第一の薬剤と流体係合するように構成される穿孔近位部分、及び前記圧縮性リザーバと流体係合するように構成される遠位端を含む。加えて、第二のカニューレが備え付けられ、第二のカニューレは、前記圧縮性リザーバと流体係合するための近位端、及び穿孔遠位端を含む。
【００２１】
更なる実施態様において、カニューレ配置は、ハウジング及び可動栓を含み、前記可動栓及び前記ハウジングは、少なくとも一つの圧縮性リザーバを画成する。好ましくは、第二の薬剤は、前記圧縮性リザーバ内に備え付けられる。第一のカニューレが備え付けられ、カニューレは、前記注射デバイス内に備え付けられる前記第一の薬剤と流体係合するように構成された穿孔近位部分及び前記圧縮性リザーバと流体係合するように構成された遠位端を含む。加えて、第二のカニューレが含まれ、第二のカニューレは、前記圧縮性リザーバ及び穿孔遠位端と流体係合するための近位端を含む。
【００２２】
さらに、注射システムが説明され、システムは、例えば、容器、カートリッジ、又はアンプルなどのリザーバ、及び前記カニューレ配置を取り付けるように構成されたハウジング内の第一の薬剤を含む薬物送達デバイスなどの注射デバイスを含む。
【００２３】
さらに、カニューレ配置を操作するための方法が説明され、方法は次の工程：
（ａ）上記で説明されたハウジングを注射デバイスに取り付けること；
（ｂ）押圧部材を圧縮性リザーバから前記第二のカニューレを通して前記第二の薬剤を放出するために操作すること；
（ｃ）第一のカニューレと注射デバイスのリザーバの間での流体連通を確立すること。これは、例えば、シールエレメントを穿孔し、又は圧縮することにより実施できる；
（ｄ）第一のカニューレ、圧縮性リザーバ、及び第二のカニューレを通して第一の薬剤の以前に選択された量を放出するために注射デバイスを操作すること；
を含む。
【００２４】
第一の薬剤の量は以前に、例えば、使用者により選択された量であってもよい。
あるいは、量は、例えば、固定用量デバイスで固定された量であってもよい。
【００２５】
患者の体内へ薬物を注射するために用いる場合、患者又は医療専門家は、第二のカニューレを、工程ａ）及びｂ）の間で患者の目的とする注射部位に第二のカニューレを導入することができる。それにもかかわらず、特に、本方法は、テスト目的のために、即ち、ヒト又は動物のいかなる医学的処置もなしで、カニューレ配置をテストするために使用し得る。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明の様々な態様のこれら、並びに、その他の利点は、添付の図面を適切に参照して、以下の詳細な説明を読むことにより、当業者には明確になるであろう。
【００２７】
本発明の範囲は、請求項の内容で定義される。発明は特定の実施態様に限定されず、異なった実施態様のエレメントのいかなる組合せも含む。その上、発明は、請求項のいかなる組合せも、そして請求項で開示された特徴のいかなる組合せも含む。
【００２８】
例示的な配置は、図を参照して本明細書で説明する：
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】プレフィルドカニューレアセンブリの第一の配置を示す。
【図２】プレフィルドカニューレアセンブリの第二の配置を示す。
【図３Ａ】図１において示したプレフィルドカニューレアセンブリで使用するための注射システムの初期工程を示す。
【図３Ｂ】図３Ａで示す注射システムの後続の注射工程を示す。
【図３Ｃ】図３Ｂで示す注射システムの後続の注射工程を示す。
【図４】図３Ａ〜Ｃで示す注射システムで使用できる注射デバイスを示す。
【００３０】
図１はプレフィルドカニューレアセンブリの第一の配置を示す。そのようなプレフィルドカニューレアセンブリ１０は、図４で示す注射デバイスのような注射デバイスに連結するよう配置される。そのようなプレフィルドカニューレアセンブリ１０は、そのような注射デバイスに開放可能に、又は非開放可能に連結するように構成される。
【００３１】
一つの配置において、図４で示す注射デバイスは、ペン型注射デバイスを含む。そのような一般的なペン型注射デバイスは、インスリンのような第一の注射可能液体を含むカートリッジ又はアンプルを含む。以下により詳細に説明する通り、注射デバイスは、更に、デバイスの使用者に注射可能用量を設定することを可能にする投与機構を含む。投与機構は、装着されたカニューレアセンブリ内に含まれる注射可能液体と一緒にカートリッジ内に含まれる注射可能液体が、同一注射中、注射できる駆動又は注射機構を含む。
【００３２】
図１に戻って、カニューレアセンブリ１０は、カニューレ配置４を含む。この図示された配置において、カニューレ配置４は、第一のカニューレ１２（Ｎ１）及び第二のカニューレ１４（Ｎ２）を含む。しかし、当業者なら認識する通り、三つ又はそれ以上のカニューレを有する更なるカニューレ配置は、また、本明細書で説明するカニューレ配置の一般的概念で使用し得る。
【００３３】
一つの例示的な配置において、第一のカニューレ１２は、３０ゲージの従来のカニューレを含む。第二のカニューレ１４は、同一サイズの３０ゲージの従来カニューレ、又は代替サイズ（例えば、２７Ｇ、２８Ｇ、２９Ｇ、３０Ｇ、３１Ｇ又はそれ以下のサイズ）を含んでもよい。しかし、当業者なら認識する通り、他のサイズのカニューレも、また、同様に使用できるであろう。ほんの一例として、更なる配置において、第一のカニューレ１２は、第一のゲージを有するカニューレを含み、そして第二のカニューレ１４は、第一のカニューレとはサイズの異なる第二のゲージを有するカニューレを含むであろう。
【００３４】
カニューレアセンブリ１０は、更に、例えば、ハウジングエレメント２４に沿って膜などの可撓性部材１６として形成される限定エレメントを含む。一好ましい配置において、ハウジング２４は、少なくとも第一のカニューレ１２の部分及び少なくとも第二のカニューレ１４の部分を収納する。可撓性部材１６は、好ましくは、第一及び第二のカニューレ１２、１４の間に配置され、そして、ハウジングエレメント２４に堅く又は取り外し可能に固定し得る。
【００３５】
図１で示す通り、この好ましい配置において、ハウジング２４の部分に沿った可撓性部材１６は、少なくとも一薬剤のリザーバ又はキャビティ４０を画成する。そのような薬剤リザーバ又はキャビティ４０は、短時間作用型インスリン、長時間作用型インスリン、又はＧＬＰ−１若しくはＧＬＰ−１類似体などの薬物２６で充填できる。しかし、更なる配置において、可撓性部材１６及びハウジング２４は、複数の薬剤キャビティ、例えば、少なくとも二つのそのような薬剤キャビティを画成できる。そのような多重キャビティ又は多重リザーバの配置において、第一のキャビティは、一つのタイプの薬物で充填され、そして、第二のキャビティは第二のタイプの薬物で充填され得る。
【００３６】
図１に戻って、第一のカニューレ１２は、少なくとも近位端２０及び遠位端２２を含む。第一のカニューレ１２の近位端２０は、好ましくは、鋭利な、及び／又は、面取りした端部１８を含む。第一のカニューレ１２は、好ましくは、ハウジング２４の近位部分２８近辺に取り付けられるが、代替の装着配置も、また、活用し得る。ハウジング２４内で取り付けられる間、第一のカニューレ１２の遠位端２２は、可撓性部材１６で画成される薬剤キャビティ４０と流体係合のまま残留できる。あるいは、第一のカニューレ１２は、保存中の薬物と恒久的な接触はないが、例えば、金属スプリング、プラスチックスプリングエレメント、ガス圧力などを含む好適な起動機構を用いて投与中に、薬剤リザーバ４０と流体係合にある。
【００３７】
一つの好ましい配置において、可撓性部材１６は、非経口薬剤品との恒久的な接触に適した好適なプラスチック素材から作られている。そのような素材の実例としては、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、又はポリスチレン（ＰＳ）がある。好ましい配置において、薬剤キャビティ４０は別の薬剤２６の量を含む。好ましくは、この第二の薬剤２６の量は、薬物の固定用量を含む。
【００３８】
圧縮性シール３４は、第一のカニューレ１２の近位端２０に備え付けられる。好ましくは、この圧縮性シール３４は、使用者がこのアセンブリをその輸送又は保存包装から取り出すとき、カニューレアセンブリ１０と一緒に備え付けられる。一つの好ましい配置において、この圧縮性シール３４は、第一のカニューレ１２の外部表面に沿って圧縮性である。以下により詳細に説明する通り、薬剤キャビティ４０は、外部押圧部材が可撓性部材１６の外部壁３２に対して力Ｆ1４４をかけるとき、このキャビティ内に含まれる第二の薬剤２６が、可撓性部材１６から排出されるように可変の体積を有する。何故ならば、可撓性部材１６がこの力Ｆ1４４の圧力下で圧縮されるので、シール３４は第一のカニューレの近位端２０に備え付けられ、可撓性部材１６内に含まれる薬物は、第二のカニューレ部分１４から、そしてその後、好ましくは、患者の注射部位へ押し出される。
【００３９】
ハウジング２４の遠位部分３０において、第二のカニューレ１４が備え付けられる。第一のカニューレ１２と同様に、この第二のカニューレ１４は、近位端４８及び遠位端５０を含む。ハウジング２４の遠位部分３０内に装着されている間は、第二のカニューレ１４の近位端４８は、起動機構の助けによる投与中に薬剤キャビティ４０と流体係合に留まるか、又は流体キャビティ４０と直接接触するようになる。遠位端５０は、患者の注射部位用の穿孔端を提供するために、面取りした、穿孔端５４に備え付けられる。
【００４０】
更に、第二のカニューレ１４は、取り外し可能なカニューレキャップ６２に備え付けられる。このカニューレキャップ６２は、輸送又は包装中、第二のカニューレ部分１４の遠位部分５０を保護する働きをする。この取り外し可能キャップ６２は、また、不注意なカニューレの突き刺しを防ぐために使用できる。カニューレアセンブリ１０が第一及び第二の薬剤の注射のために使用する前に、使用者はカニューレキャップ６２を注射の前に除去する必要がある。
【００４１】
ハウジング２４は医療デバイスに好適な、一つ又はそれ以上の適切なプラスチック素材から作られる。そのような素材の実例としては、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、又はポリスチレン（ＰＳ）がある。代替素材も、また、使用できる。ハウジング２４は、更に、連結機構６６を含む。好ましくは、この連結機構６６は、使用者又は患者に、カニューレアセンブリ１０を、図４で示すペン型注射デバイスのような注射デバイスに、開放可能に連結するための手段を提供する。そのような連結機構６６は、スナップロック、又は開放可能な連結のその他類似タイプも含む。
【００４２】
図２はプレフィルドカニューレアセンブリ１１０の更なる配置を示す。そのようなプレフィルドカニューレアセンブリ１１０は、図４で示す注射デバイスのような注射デバイスに連結するように構成される。そのようなプレフィルドカニューレアセンブリ１１０は、そのような注射デバイスに開放可能に、又は非開放可能に連結するように構成し得る。
【００４３】
上記で説明した通り、一つの配置において、図４で示す注射デバイスは、ペン型注射デバイスを含む。そのような一般的なペン型注射デバイスは、インスリンなどの第一注射可能液体を含むカートリッジ又はアンプルを含む。以下により詳細に説明する通り、注射デバイスは、更に、デバイスの使用者に注射可能用量を設定することを可能にする投与機構を含む。
【００４４】
図２に戻って、カニューレアセンブリ１１０は、カニューレ配置１０４を含む。この図示された配置において、カニューレ配置１０４は、第一のカニューレ１１２（Ｎ１）及び第二のカニューレ１１４（Ｎ２）を含む。しかし、当業者なら認識する通り、少なくとも三つ又はそれ以上のカニューレ部分を有する更なるカニューレ配置は、また、本明細書で説明するカニューレ配置の一般的概念で使用し得る。
【００４５】
一つの配置において、第一のカニューレ１１２は３０ゲージの従来のカニューレを含む。第二のカニューレ部分１１４は、３０ゲージと同等サイズの従来のカニューレ、又は代替サイズ（例えば、２７Ｇ、２８Ｇ、２９Ｇ、３０Ｇ、３１Ｇ、又はそれ以下）を含んでもよい。しかし、当業者なら認識する通り、その他のサイズのカニューレも、また、同様に使用できるであろう。ほんの一例として、更なる配置において、第一のカニューレ１１２は、第一のゲージを有するカニューレを含み、そして、第二のカニューレ１１４は、第一のカニューレとは異なる第二のゲージサイズを有するカニューレを含む。
【００４６】
カニューレアセンブリ１１０は、更に、ハウジングエレメント１２４に沿って栓部材１１６を含む。一好ましい配置において、ハウジングエレメント１２４は、少なくとも、第一のカニューレ１１２の部分、及び少なくとも第二のカニューレ１１４の部分を収納する。栓部材１１６は、好ましくは、部分的に、第一及び第二のカニューレ１１２、１１４間で配置される。この栓部材１１６は、近位ハウジング部材６と遠位ハウジング部材８間で摺動可能である。例えば、力Ｆ2１４４は、栓部材１１６に作用する場合、栓部材はその出発位置（図２で示す通り）から、栓部材が最終的にハウジング１２４の端壁１３８に隣接して存在するその端部位置へ動くであろう。
【００４７】
図２で示す通り、この好ましい配置において、ハウジング１２４に沿った栓部材１１６は少なくとも一つの薬剤リザーバ又はキャビティ１４０を画成する。そのような薬剤リザーバ又はキャビティは、短時間作用型インスリン又は長時間作用型インスリン、又はＧＬＰ−１若しくはＧＬＰ−１類似体などの別の活性成分などの薬物１２６で充填してもよい。しかし、更なる配置において、栓部材１１６は、複数の薬剤キャビティ、例えば、少なくとも二つのそのような薬剤キャビティを画成し得る。そのような薬剤の多重キャビティ配置において、第一キャビティは、薬物の一タイプで充填でき、そして第二キャビティは、薬物の第二タイプで充填できる。
【００４８】
図２に戻って、第一のカニューレ１１２は、少なくとも近位端１２０及び遠位端１２２を含む。第一のカニューレ１１２の近位端１２０は、好ましくは、鋭利な、及び／又は、面取りした端部を含む。第一のカニューレ１１２は、好ましくは、ハウジング１２４の近位部分１２８近辺に取り付けられるが、しかし、代替の装着配置も、また、活用し得る。ハウジング１２４内で取り付けられる間、第一のカニューレ１１２の遠位端１２２は、栓部材１１６で画成される薬剤キャビティ１４０と流体係合のまま残留できる。あるいは、第一のカニューレ１１２は、保存中の薬物と恒久的な接触はないが、例えば、金属スプリング、プラスチックスプリングエレメント、ガス圧力などを含む好適な起動機構を用いて投与中に、薬剤リザーバ１４０と流体係合にある。
【００４９】
一つの好ましい配置において、栓部材１１６は、押出し工程により製造された好適な可塑性プラスチック素材でつくられている。異なったポリマー、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、又はポリスチレン（ＰＳ）は、栓部材用として使用できる。異なったポリマーの共押出しは、例えば、蒸気又は酸素の透過性に関するリザーバの特性を最適化するために適用できる。好ましい配置において、栓部材１１６及びハウジング１２４で画成される薬剤キャビティ１４０は、別の薬物１２６の量を含む。好ましくは、この第二の薬剤１２６の量は、薬物の固定用量を含む。
【００５０】
圧縮性シール１３４は、第一のカニューレ１１２の近位端１２０に備え付けられる。好ましくは、この圧縮性シール１３４は、使用者がこのアセンブリをその輸送又は保存包装から取り出すとき、カニューレアセンブリ１１０と一緒に備え付けられる。一つの好ましい配置において、この圧縮性シール１３４は、第一のカニューレ１１２の外部表面に沿って圧縮性である。以下により詳細に説明する通り、薬剤キャビティ１４０は、外部押圧部材が栓部材１１６に対して力Ｆ１４４をかけるとき、このキャビティ内に含まれる第二の薬剤１２６が、キャビティから排出されるので可変の体積を有する。何故ならば、栓部材１１６がＦ１４４の力の元でハウジング１２４の壁１３８に向かって動くので、シール１３４は第一のカニューレ１１２の近位端１２０に備え付けられ、栓部材１１６内に含まれる薬物が、キャビティから、第二のカニューレ部分１１４へ、そして、好ましくは、患者の注射部位へ排出される。
【００５１】
ハウジング１２４の遠位部分１３０において、第二のカニューレ１１４が備え付けられる。第一のカニューレ１１２と同様に、この第二のカニューレ１１４は、近位端１４８及び遠位端１５０を含む。ハウジング１２４の遠位部分１３０内に装着されている間、第二のカニューレ１１４の近位端１４８は、栓部材１１６及びハウジング１２４により画成される薬剤キャビティ１４０と流体係合に留まることができる。あるいは、第二のカニューレ１１４は、保存中の薬物と恒久的な接触はないが、しかし、例えば、金属スプリング、プラスチックスプリングエレメント、ガス圧力などを含む好適な起動機構を用いて投与中に、薬剤リザーバ１４０と連結するであろう。遠位端１５０は、患者の注射部位に対する穿孔端を提供するために、面取りした、穿孔端１５４に備え付けられる。加えて、第二のカニューレ１１４は、取り外し可能なカニューレキャップ１６２に備え付けられる。
【００５２】
ハウジング１２４は医療デバイスに好適な、一つ又はそれ以上の適切なプラスチック素材から作られる。そのような素材の実例としては、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、又はポリスチレン（ＰＳ）がある。代替素材も、また、使用できる。ハウジング１２４は、更に、連結機構１６６を含む。好ましくは、この連結機構１６４は、使用者又は患者に、カニューレアセンブリ１１０を、図４で示すペン型注射デバイスのような注射デバイスに、開放可能に連結するための手段を提供する。そのような連結機構１６６は、スナップロック、又は開放可能な連結のその他類似のタイプも含む。あるいは、そのような連結機構は、注射デバイスに恒久的にカニューレアセンブリ１１０に連結するための手段を含むことができる。そのような恒久的な連結は、注射デバイスと一緒のカニューレアセンブリは、単回注射に対してのみ使用できる一定の補償を提供できるであろう。
【００５３】
注射を実施するために、第一の薬剤に加えて、別の第二の薬剤の更なる用量が投与できる。第一及び第二の薬剤の両者は非経口的に（例えば、皮下に）注射されるであろう。一回の注射のみ必要とされる場合、これは注射デバイスの助けで実施できる。特定タイプの治療に依存して、薬剤は、患者個人の必要性に依存して、可変で、選択可能に投与される。一方、第二の薬剤は、更に、固定用量として投与される。第一及び第二の薬剤は、同様のカニューレアセンブリを用いて、単回注射工程により注射可能である。
【００５４】
一つの配置において、既に存在する確立された注射デバイスと同様に構築された注射デバイスは、第一の薬剤の可変の用量の選択を可能にする。そのような存在する注射デバイスの実例としては、可変で、選択可能な自動注射器（例えば、自動ペン型）、並びに、手動で操作される可変で、選択可能な注射支援器（例えば、インスリンペン型）を含み得る。
【００５５】
図３ａは、図１及び２で示すプレフィルドカニューレアセンブリと共に使用するための注射システム２００を示す。注射デバイスのカートリッジ内に含まれる第一の薬剤及びカニューレアセンブリ内に含まれる第二の薬剤を注射する方法は、次の手法で実施できる。
【００５６】
初めに、カニューレアセンブリを含むプレフィルドカニューレアセンブリは受入れられる。そのようなカニューレアセンブリは、図１及び２で示すプレフィルドカニューレアセンブリ１０、１１０を含むことができる。この配置において、カニューレ２１０は、図１で示すアセンブリ１０と類似のプレフィルドアセンブリを含む。そのようなわけで、プレフィルドカニューレアセンブリ２１０は、ハウジングエレメント２２４と一緒に、第一のカニューレ部材２１２、第二のカニューレ部材２１４、可撓性部材２１６を含む。この配置において、ハウジングエレメント２２４は、少なくとも第一のカニューレ部材２１２の部分、及び少なくとも第二のカニューレ部材２１４の部分を収納する。可撓性部材２１６は、好ましくは、第一及び第二のカニューレ部分２１２、２１４間に配置され、そして、ハウジングエレメント２２４に堅く、又は取り外し可能に固定できる。
【００５７】
第一の初期工程において、カニューレアセンブリ２１０は、その包装物から取り出され、そして注射デバイス２０２上に、又はその内部に取り付けられる。そのような注射デバイスは、図４で示すペン型注射器を含んでもよい。この装着工程中に、カニューレアセンブリ２１０の結合部材２６４（カニューレアセンブリ１０、１１０の連結機構６６、１６６と類似の）は、注射デバイス２０２に取り付けられる。初めは、カニューレアセンブリ２１０は、殺菌された封入物内に梱包され、そして、使用者により容易に取り出すことができ、ここで、そのような殺菌封入物としては、ブリスターパック、袋、又はその他類似の封入物が含まれる。
【００５８】
プレフィルドカニューレアセンブリ２１０は、好ましくは、インスリン、ＧＬＰ−１、又はＧＬＰ−１類似体などの薬物２２６で充填される。第一のカニューレ２１２の近位端は、注射デバイス２０２内に収納された従来のカートリッジ又はアンプル２０４の遠位端に位置するセプタム２０８に心合わせする。第一の薬剤を含むそのような従来のカートリッジ又はアンプル２０４は、例えば、インスリンペン型において従来から使用されている３ｍｌのインスリンカートリッジであってもよい。他の形式又は慣例のカートリッジ又はアンプルも、また、使用できることは、当業者なら認識するであろう。
【００５９】
一つの配置において、カニューレアセンブリ２１０の連結機構２６４は、アセンブリを、注射デバイスの受け機構２６０上に、又はその内部にスナップすることを可能にする。そのような受け機構は、注射デバイス２０２に対して内部又は外部であってもよい。使用者は、その後、取り外し可能なカバー２６２をカニューレアセンブリ２１０の第二のカニューレ２１４から除去する。注射デバイス２０２を活用して、使用者は、カートリッジ２０４内に含まれる第一の薬剤２０６の必要量を、今、選択できる。
【００６０】
ほんの一例として、そして図４で示す注射デバイス３００を参照して、用量は次の手法で選択できる。注射デバイス３００は、再使用可能、又は、使い捨てデバイスであってもよい。使い捨てデバイスは、製造業者から得られた、薬物で事前装填され、そして初期の薬物を使い切った後、新しい薬物で再装填することができない注射デバイスを意味する。デバイスは固定用量、又は設定可能用量であってもよく、しかし、それは、いずれの場合でも、反復用量デバイスである。
【００６１】
図４において、従来のデバイス３００は、カートリッジハウジング３０６、用量ダイヤルモジュール３００及び用量調節ノブ３０２を含む。カートリッジハウジング３０６及び用量ダイヤルモジュール３０４の第一の端は、保持機構により共に固定される。そのような一般的な注射デバイス３００は、カートリッジ又は薬物のその他のリザーバを含む。このカートリッジは、一般的には、円筒形状であり、そして通常は、ガラス又は特に、半透明のプラスチック素材で製作される。カートリッジは、一端をゴム栓で、そして他端をゴムセプタムでシールされる。注射ペンは、多重注射を送達するよう設計される。従って、それは、機構、例えば、スクリュネジ山を有し、それは、図１で示すカニューレアセンブリのような注射カニューレアセンブリを取り付けるために使用される。図１及び２を参照して説明する通り、開示されたプレフィルドカニューレアセンブリは、カートリッジセプタムを穿孔するよう設計され、そして、カートリッジの内容物と患者の皮下領域間で流体連通を提供する。カートリッジハウジング３０６に含まれる薬剤は、カートリッジ栓を前進させる注射デバイスにおける機構により排出される。送達機構は、一般的に、使用者の手動作用で動力を受けるが、しかし、注射機構は、また、スプリング、圧縮ガス、又は電気エネルギなどの他の手段により動力を受ける。
【００６２】
好ましい配置において、図３ａのカニューレアセンブリ２１０は、単回タイプのカニューレアセンブリとのみ連動するためにコード化された特別に設計された注射デバイスと連動するように設計できる。更なる配置において、カニューレアセンブリ２１０は、限定数のカニューレアセンブリとのみ連動するようコード化された特別に設計された注射デバイスとのみ連動するよう設計できる。これは カニューレアセンブリ２１０に関する適合性のある、相補的な、又はコード化された機構と係合する特定の連結又は結合機構を含むことにより達成できる。例えば、特定の結合、連結、又はコード化機構は、注射デバイスの一タイプとのみ使用するためのカニューレアセンブリの特定型に対する適合性のある、相補的な機構と係合する注射デバイス２００の遠位端２５０上に提供できる。ほんの一例として、活性成分として即効性のインスリンを含むカニューレアセンブリ２１０の特定タイプは、長時間作用型インスリンを含む注射デバイスの特定タイプのみ連結することが可能である。しかし、当業者なら、代替の機械的配置及び活性成分配置も、また、可能であることを認識するであろう。
【００６３】
注射システムの使用を特定のカニューレアセンブリに限定する一つの理由は、注射デバイスから送達される薬剤の用量の精度を確実にすることである。注射システムの使用を特定のカニューレアセンブリに限定する別の理由は、ある活性薬剤のみが、注射デバイス内に保存されている他のある活性薬剤とのみ一緒に送達できることを確実にすることである。
【００６４】
使用者がカートリッジ２０４内に含まれる第一の薬剤２０６を投与するために用量を設定したとき、第二のカニューレ２１４は、患者２７０の意図した注射部位２６６内に導入される。これを図３ｂに示す。次に、注射プロセスは、注射デバイス２０２の対応する起動器（trigger）を圧迫することにより起動する。注射デバイス２０２は、初めに、力Ｆ3２４４を可撓性部材２１６に対してかける。この力Ｆ3２４４は、第二の薬剤２２６を、リザーバ又はキャビティ２４０から、カニューレ２１４を通して、患者の注射部位内へ放出する作用をする。
【００６５】
一つの配置において、圧力パッド２５６は、可撓性部材２１６へ力をかけるための押圧部材として使用できる。例えば、そのような圧力パッド２５６は、注射デバイス２０２上に提供できる。圧力パッド２５６は、この好ましい配置において、注射デバイス２０２により駆動できる。あるいは、そのような圧力パッド２５６は、分離した部品部分又は注射デバイス２０２への装着品であってもよい。患者の安全性は、キャビティ２４０が空か、不完全に充填されているか、又は粒子状物質で汚染されているかどうかを使用者に調べさせることを可能にすることにより強化できる。この目的のために、リザーバ２４０は、可視的検査が可能となるよう本質的に半透明の素材から製作することが必要とされる。
【００６６】
また別の配置において、圧力パッド２５６はカニューレアセンブリ２１０の一体化部品となり得る。この場合、圧力パッドは、都合よくロックされ、及び／又は、スプリングのような事前に装填された付勢部材で装填できる。インターロッキングは、従って、患者によりカニューレアセンブリをその包装から押出すことにより解放できる。一つの配置において、付勢部材は金属スプリング（例えば、板スプリング、円筒状ラセンスプリング、円錐状コイルスプリング）、プラスチックスプリングエレメント、又はガス圧力スプリングであってもよい。
【００６７】
図３ｂで示す注射システムに戻って、後続の注射工程において、軽度の圧力がカートリッジ２０４上で蓄積される。この軽度の圧力は、薬物２０６のカートリッジ２０４から薬剤リザーバ２４０及び第二の薬剤２２６内への放出を阻止する。
【００６８】
図３ｃで示す後続の注射工程において、注射デバイス２０２はカートリッジ２０４の位置を変え、そしてその投与機構を、遠位方向におけるカートリッジ２０４を動かせるために活用する。好ましくは、投与機構は、カートリッジ膜２０８が第一のカニューレ２１２の周囲のゴムシール２３４上に存在するように、カートリッジ２０４を遠位方向に移動させる。この方式において、第一のカニューレ２１２は、カートリッジ２０４の内部キャビティ２５８に備え付けられる薬物２０６と流体係合するように膜２０８を穿孔する。
【００６９】
ゴムシール２３４は、第一のカニューレ２１２を取り囲み、遠位方向に押されるシーリング部材として機能し、そしてその後、圧縮状態に存在し、第一のカニューレ２１２を取り囲むが、カニューレ２１２がカートリッジ膜２０８を穿孔することを可能にする。カートリッジ２０４内に含まれる第一の薬剤２０６上に既に蓄積された圧力の結果として、カニューレリザーバ内に含まれる第二の薬剤２２６は、注射デバイスのカートリッジ内へ逆流することはできなくなり、従って、第二のカニューレ２１４を通して排出させる必要がある。
【００７０】
次に、注射デバイス２０２の投与機構（好ましくは、プランジャロッドによる）は、力Ｆ4２６８により、カートリッジ２０４内に含まれる栓上で作動することを始める。この方式において、注射デバイス２０２の投与機構は、カートリッジ２０４から、初めに、第一のカニューレ２１２を通して、圧縮性リザーバ２１６を通して、そしてその後、第二のカニューレ２１４を通して、第一の薬剤２０６の以前に選択した量を注射する。この薬剤は、その後、第二のカニューレ部分２１４により、患者２７０の注射部位２６６内へ注射される。
【００７１】
好ましくは、この注射プロセスは手動で起こる。しかし、代替の注射システム配置においては、注射プロセスは自動的に起こる。注射の後、カートリッジ２０４は、カートリッジが最終的に、図３Ａ及び３Ｂで示す通り、その初期位置に存在するように、近位方向に引き戻される。ゴムシール２３４は、今、圧縮されていないが、第一のカニューレ２１２を覆う、その元の形に戻るであろう。それにより、それは、カニューレ配置の近位端の液密閉鎖、及び／又は、針突き刺し損傷の保護のため備え付けられるカニューレの近位端をシールし、覆う。その後、使用者はカニューレアセンブリ２１０を注射部位２６６から取り外しし、そして注射デバイス２０２からカニューレアセンブリ２１０を取り外す。カニューレアセンブリ２１０は、その後、廃棄することができる。
【００７２】
本明細書で説明するプレフィルドカニューレアセンブリの一つに利点は、第一の薬剤の単回用量の投与と比較して、更なる複雑な取扱い工程を必要としないことである。二つのカニューレを有するカニューレアセンブリは、ペン型注射デバイスで使用するための標準的なペン型カニューレアセンブリと主として同等に取り扱うことができるのは真実である。この使用の容易さは、患者の受け入れを増加させ、そして、また、注射デバイス、並びに、事前に充填したカニューレアセンブリの操作の安全性を増加させる。
【００７３】
上記で議論した配置は、注射デバイスの受け機構２６０を操作する連結機構２６４を活用する。更なるコネクタ配置もまた使用され得る。そのような配置において、このコネクタ配置は、当該分野で公知のいかなるデザインであってもよく、好ましくは使用者により解放可能なものである。例えば、そのような解放可能なコネクタは、一条ネジ又は多条ネジ、バヨネットロック、ルアーロック、斜面及び戻り止め、スナップロック、スナップフィット、又は薬剤ハウジングの対応するメス型、又はオス型部分に連結するオス型又はメス型部分を有する他のコネクタを含むことができる。
【００７４】
図４で示す注射デバイスのような、ある種の現在公知の注射デバイスでもって、二つの活性成分の正確な用量を確保することは、上記で説明した通り、ある種の課題を提示する。開示したカニューレアセンブリは、リザーバで、又はペン型注入デバイスのような注射デバイス上に連結できるカニューレ内に活性成分を含むカニューレアセンブリの内部空間で、利用可能な固定用量を提供する。このペン型デバイスは、その後、ペン型デバイス内に含まれる薬物、例えば、カートリッジ又はアンプル内に含まれる薬物の可変の用量を設定するために使用し得る。デバイスは、その後、カニューレアセンブリリザーバ内に保存されている活性成分と一緒に、この可変に設定された用量を投与するために使用できる。
【００７５】
現在特許請求されるカニューレアセンブリに対しては多くの利点がある。例えば、一つの利点は、低用量の活性成分の正確な投与が実施できることである。投与は単回用量で確実にし、そして投与システム（デバイス）の許容誤差、又は反復用量の包装、例えば、カートリッジ／ストッパーシステムの変動性に依存しない。
【００７６】
また、現在開示されたカニューレアセンブリは、固定用量と可変用量との組合せを可能にする。換言すれば、固定用量は、広範囲の可変用量と組み合わせることができる。プレフィルドカニューレアセンブリの利点は、固定用量の薬物用の可撓性容器を特徴付けることにより、可変薬物の損失を最小化し、そして固定薬物の全体積をそのリザーバから排出するために必要とする可変薬物の最小体積が、固定薬物がそのリザーバから放出された後の無駄体積を低下させることにより著しく低下することである。例えば、固定及び可変用量に対する数個のカートリッジを備えたデバイスなどのその他の技術的解決策は、開発及び製作するのが高価であり、並びに、取扱いが複雑である。
【００７７】
開示されたカニューレアセンブリは、用途に対して、簡潔で安全な結果をもたらす。換言すれば、注射デバイス上に活性成分リザーバを有するカニューレシステムを取り付けることによってのみ、操作はほとんど公知のデバイスシステムと異ならず、そして考えられるかぎり容易である。一つの可能性のある結果は、使用におけるより高い安全性である。
【００７８】
提案された注射システムは、現在上市されているペン型注射デバイスと連動するよう設計でき、又は一つの特定デザインの注射デバイスとのみ連動するよう設計してもよい。後者はプレフィルドカニューレアセンブリデバイス上に、適合し、又は相補する機構と係合する注射デバイスに特定の機構を導入することにより達成できる。
【００７９】
本発明の例示的な実施態様が説明された。しかし、当業者なら、変更及び改変は、請求項で画成される本発明の真の範囲及び趣旨から逸脱することなくこれらの実施態様に対して行うことができることは理解するであろう。
【００８０】
参照番号：
４．カニューレ配置；
６．近位ハウジング部材；
８．遠位ハウジング部材；
１０．プレフィルドカニューレアセンブリ；
１２．第一のカニューレ；
１４．第二のカニューレ；
１６．可撓性部材；
１８．鋭利な及び／又は面取りした端部；
２２．遠位端；
２４．ハウジングエレメント；
２６．第二の薬剤；
２８．第一のカニューレの近位部分；
３０．第一のカニューレの遠位部分；
３４．圧縮性シール；
４０．薬剤リザーバ／キャビティ；
４４．力Ｆ１；
４８．第二のカニューレの近位端；
５０．第二のカニューレの遠位端；
５４．穿孔端；
６２．取り外し可能なカニューレキャップ；
６６．連結機構；
１０４．カニューレ配置；
１１０．カニューレアセンブリ；
１１２．第一のカニューレ；
１１４．第二のカニューレ；
１１６．栓部材；
１２０．第一のカニューレの近位端；
１２２．第一のカニューレの遠位端；
１２４．ハウジングエレメント；
１２６．第二の薬剤；
１２８．ハウジングの近位部分；
１３４．圧縮性シール；
１３８．端壁；
１４０．薬剤リザーバ又はキャビティ；
１４４．力Ｆ２；
１４８．第二のカニューレの近位端；
１５０．第二のカニューレの遠位端；
１５４．穿孔端；
１６２．取り外し可能なカニューレキャップ；
１６４．連結機構；
１６６．連結機構；
２００．注射システム；
２０２．注射デバイス；
２０４：従来のカートリッジ又はアンプル；
２０６．第一の薬剤；
２０８．セプタム；
２１０．カニューレアセンブリ；
２１２．第一のカニューレ部材；
２１４．第二のカニューレ部材；
２１６．可撓性部材；
２２０．第一のカニューレの近位端；
２２４．ハウジングエレメント；
２２６．第二の薬剤；
２３４．ゴムシール；
２４０．キャビティ；
２４４．力Ｆ３；
２５０．遠位端；
２５６．圧力パッド；
２５８．内部キャビティ；
２６０．受け機構；
２６２．取り外し可能カバー；
２６４．連結機構；
２６６．注射部位；
２６８．力Ｆ４；
２７０．患者；
３００．注射デバイス；
３０２．用量調節ノブ；
３０４．用量ダイヤルモジュール；
３０６．カートリッジハウジング；
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の薬剤（２０６）を含む注射デバイス用のカニューレ配置（４）であって：
限定エレメント（１６、１１６、２１６）；
上記注射デバイスに取り付けるように構成されるハウジング（２４）であって、ハウジング及び該限定エレメント（１６、１１６、２１６）が圧縮性リザーバ（４０）を画成する、該ハウジング（２４）；
該リザーバ（４０）に備え付けられる第二の薬剤（２６）；
上記注射デバイスに備え付けられる第一の薬剤（２６）と流体係合するように構成された穿孔近位端（２０）、及び
上記リザーバ（４０）に備え付けられる上記第二の薬剤（２６）と流体係合するように構成された遠位端（２２）
を含んでなる第一のカニューレ（１２）；及び
上記リザーバ（４０）に備え付けられる上記第二の薬剤（２６）と流体係合するための近位端（４８）、及び穿孔遠位端（５０）を含んでなる、
第二のカニューレ（１４）；
を含んでなる、上記カニューレ配置。
【請求項２】
シールエレメント（３４、１３４、２３４）が、圧縮性リザーバ（４０）の圧縮中に第二の薬剤（２６）用の流体経路を閉鎖するために第一のカニューレ（１２）の近位端（２０）に備え付けられる、請求項１に記載の配置。
【請求項３】
シールエレメント（３４、１３４、２３４）が、圧縮性シール、可撓性シール、変形可能シール、破壊可能シール、及び一方向バルブの内一つを含んでなる、請求項２に記載の配置。
【請求項４】
前記圧縮性リザーバ（４０）が、インスリン及び／又はＧＬＰ−１若しくはＧＬＰ−１類似体を含んでなる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の配置。
【請求項５】
前記圧縮可能リザーバ（４０）が前記第二の薬剤（２６）の固定用量を含んでなる、請求項１〜４のいずれか１項に記載の配置。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の配置であって、
前記第一のカニューレ（１２）が第一のゲージサイズを有し、そして
前記第二のカニューレ（１４）が第二のゲージサイズを有し、
ここで、前記第一のカニューレ（１２）の第一のゲージサイズは、前記第二のカニューレ（１４）の第二のゲージサイズと概して等しい、配置。
【請求項７】
前記ハウジング（２４）及び前記限定エレメント（１６、１１６、２１６）が、少なくとも第一及び第二のリザーバを画成する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の配置。
【請求項８】
第二の薬剤（２６）が前記第一のリザーバに備え付けられ、そして第三の薬剤は、前記第二のリザーバに備え付けられる、請求項７に記載の配置。
【請求項９】
前記限定エレメント（１６、１１６、２１６）が、可撓性部材（１６、２１６）を含んでなる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の配置。
【請求項１０】
前記限定エレメント（１６、１１６、２１６）が、可動栓（１１６）を含んでなる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の配置。
【請求項１１】
リザーバ（２０４）中に第一の薬剤（２０６）を含んでなる注射デバイスが備え付けられ、ここで、ハウジング（２４）は、注射デバイス及びカニューレ配置が、注射システムを形成するように該注射デバイスに取り付けられる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の配置。
【請求項１２】
圧縮性リザーバから前記第二のカニューレ部材（１４）を通して前記第二の薬剤（２６）を放出するように、前記カニューレ配置（４）が、前記限定エレメント（１６、１１６、２１６）上に力をかけるための押圧部材（２５６）を含んでなる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の配置。
【請求項１３】
圧縮性リザーバから前記第二のカニューレ部材（１４）を通して前記第二の薬剤（２６）を放出するように、前記注射デバイスが、前記限定エレメント（１６、１１６、２１６）上に力をかけるための押圧部材（２５６）を含んでなる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の配置。
【請求項１４】
前記注射デバイスは、使用者が前記第一の薬剤（２０６）の可変用量を設定するのを可能とするように構成される、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の配置。
【請求項１５】
請求項１１〜１４のいずれか１項に記載の配置を操作するための方法であって：
（ａ）ハウジング（２４）を注射デバイスに取り付ける工程；
（ｂ）圧縮性リザーバから前記第二のカニューレ（１４）を通して前記第二の薬剤（２６）を放出するために押圧部材（２５６）を操作する工程；
（ｃ）注射デバイスの第一のカニューレ（１２）とリザーバ（２０４）間での流体連通を確立する工程；
（ｄ）第一の薬剤（２０６）の量を、第一のカニューレ（１２）、圧縮性リザーバ（４０）及び第二のカニューレ（１４）を通して放出させるために注射デバイスを操作する工程；
を含んでなる、上記方法。
【請求項１】
第一の薬剤（２０６）を含む注射デバイス用のカニューレ配置（４）であって：
限定エレメント（１６、１１６、２１６）；
上記注射デバイスに取り付けるように構成されるハウジング（２４）であって、ハウジング及び該限定エレメント（１６、１１６、２１６）が圧縮性リザーバ（４０）を画成する、該ハウジング（２４）；
該リザーバ（４０）に備え付けられる第二の薬剤（２６）；
上記注射デバイスに備え付けられる第一の薬剤（２６）と流体係合するように構成された穿孔近位端（２０）、及び
上記リザーバ（４０）に備え付けられる上記第二の薬剤（２６）と流体係合するように構成された遠位端（２２）
を含んでなる第一のカニューレ（１２）；及び
上記リザーバ（４０）に備え付けられる上記第二の薬剤（２６）と流体係合するための近位端（４８）、及び穿孔遠位端（５０）を含んでなる、
第二のカニューレ（１４）；
を含んでなる、上記カニューレ配置。
【請求項２】
シールエレメント（３４、１３４、２３４）が、圧縮性リザーバ（４０）の圧縮中に第二の薬剤（２６）用の流体経路を閉鎖するために第一のカニューレ（１２）の近位端（２０）に備え付けられる、請求項１に記載の配置。
【請求項３】
シールエレメント（３４、１３４、２３４）が、圧縮性シール、可撓性シール、変形可能シール、破壊可能シール、及び一方向バルブの内一つを含んでなる、請求項２に記載の配置。
【請求項４】
前記圧縮性リザーバ（４０）が、インスリン及び／又はＧＬＰ−１若しくはＧＬＰ−１類似体を含んでなる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の配置。
【請求項５】
前記圧縮可能リザーバ（４０）が前記第二の薬剤（２６）の固定用量を含んでなる、請求項１〜４のいずれか１項に記載の配置。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の配置であって、
前記第一のカニューレ（１２）が第一のゲージサイズを有し、そして
前記第二のカニューレ（１４）が第二のゲージサイズを有し、
ここで、前記第一のカニューレ（１２）の第一のゲージサイズは、前記第二のカニューレ（１４）の第二のゲージサイズと概して等しい、配置。
【請求項７】
前記ハウジング（２４）及び前記限定エレメント（１６、１１６、２１６）が、少なくとも第一及び第二のリザーバを画成する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の配置。
【請求項８】
第二の薬剤（２６）が前記第一のリザーバに備え付けられ、そして第三の薬剤は、前記第二のリザーバに備え付けられる、請求項７に記載の配置。
【請求項９】
前記限定エレメント（１６、１１６、２１６）が、可撓性部材（１６、２１６）を含んでなる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の配置。
【請求項１０】
前記限定エレメント（１６、１１６、２１６）が、可動栓（１１６）を含んでなる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の配置。
【請求項１１】
リザーバ（２０４）中に第一の薬剤（２０６）を含んでなる注射デバイスが備え付けられ、ここで、ハウジング（２４）は、注射デバイス及びカニューレ配置が、注射システムを形成するように該注射デバイスに取り付けられる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の配置。
【請求項１２】
圧縮性リザーバから前記第二のカニューレ部材（１４）を通して前記第二の薬剤（２６）を放出するように、前記カニューレ配置（４）が、前記限定エレメント（１６、１１６、２１６）上に力をかけるための押圧部材（２５６）を含んでなる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の配置。
【請求項１３】
圧縮性リザーバから前記第二のカニューレ部材（１４）を通して前記第二の薬剤（２６）を放出するように、前記注射デバイスが、前記限定エレメント（１６、１１６、２１６）上に力をかけるための押圧部材（２５６）を含んでなる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の配置。
【請求項１４】
前記注射デバイスは、使用者が前記第一の薬剤（２０６）の可変用量を設定するのを可能とするように構成される、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の配置。
【請求項１５】
請求項１１〜１４のいずれか１項に記載の配置を操作するための方法であって：
（ａ）ハウジング（２４）を注射デバイスに取り付ける工程；
（ｂ）圧縮性リザーバから前記第二のカニューレ（１４）を通して前記第二の薬剤（２６）を放出するために押圧部材（２５６）を操作する工程；
（ｃ）注射デバイスの第一のカニューレ（１２）とリザーバ（２０４）間での流体連通を確立する工程；
（ｄ）第一の薬剤（２０６）の量を、第一のカニューレ（１２）、圧縮性リザーバ（４０）及び第二のカニューレ（１４）を通して放出させるために注射デバイスを操作する工程；
を含んでなる、上記方法。
【図１】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４】
【公表番号】特表２０１２−５３０５７９（Ｐ２０１２−５３０５７９Ａ）
【公表日】平成２４年１２月６日（２０１２．１２．６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５１６７４０（Ｐ２０１２−５１６７４０）
【出願日】平成２２年６月２４日（２０１０．６．２４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０５８９８８
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１４９７３６
【国際公開日】平成２２年１２月２９日（２０１０．１２．２９）
【出願人】（３９７０５６６９５）サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング (456)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年１２月６日（２０１２．１２．６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年６月２４日（２０１０．６．２４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０５８９８８
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１４９７３６
【国際公開日】平成２２年１２月２９日（２０１０．１２．２９）
【出願人】（３９７０５６６９５）サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング (456)
【Ｆターム（参考）】
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